FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga relevanta förändringar av QTc-intervallet observerades med vare sig den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen eller en supraterapeutisk dos på 350 mg en gång dagligen.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
Swedish: Persistensen av NS3-aminosyrasubstitutioner förknippade med simeprevirresistens bedömdes efter
Icelandic: Varanleiki NS3 amínósýruútskiptinga, sem ollu ónæmi fyrir simeprevíri, var metinn í kjölfar
Swedish: När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
Swedish: Ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation observerades hos möss vid fyra gånger högre exponering jämfört med den observerad hos människa vid rekommenderad dos på 150 mg en gång dagligen.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Swedish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 %
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Swedish: Förstoppning förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin*
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok
Swedish: 2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hade cirros; 25 % hade HCV genotyp 4a och 73 % hade HCV genotyp 4d; 85 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 33 % var behandlingsnaiva och 68 % hade
Icelandic: 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
Swedish: Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
Swedish: Signifikant minskad plasmakoncentration av simeprevir förväntas.
Icelandic: Búist er við verulegri hækkun á plasmaþéttni simeprevís.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna
Icelandic: Arfgerð 4, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir
Swedish: - mariatistel (ett växtbaserat läkemedel) mot leverbesvär - johannesört (Hypericum perforatum, ett växtbaserat läkemedel) mot oro eller depression
Icelandic: - cisapríð til meðferðar við magakvillum - mjólkurþistill (jurtalyf) notað við lifrarkvillum - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf) notað við kvíða eða þunglyndi - ledipasvír til meðferðar við lifrarbólgu
Swedish: Det gör det lättare för dig att komma ihåg att ta din
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Swedish: Sätt ut OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
Swedish: Utfall för patienter som ej uppnådde SVR12 Behandlingssvikt
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þungun á sér stað á þessu tímabili á að hafa samstundis samband við lækninn.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri sem skipti máli klínískt.
Swedish: En kapsel om dagen.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Swedish: Efter hjärtinfarkt
Icelandic: Eftir hjartadrep
Swedish: Avsnitt 1
Icelandic: Kafli 1
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Swedish: Avsnitt 3
Icelandic: Kafli 3
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Swedish: Dos efter hjärtinfarkt
Icelandic: Skammtur eftir hjartadrep
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Icelandic: Kafli 4.1:
Swedish: A. Produktresumé
Icelandic: Ábendingar
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Swedish: Intraokulär användning injektionsflaska (av glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Läkaren kommer att känna till detta.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Swedish: Patienter med VAS = 0 alltid
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Swedish: Följande anvisningar måste följas:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Swedish: Oöppnad: 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Swedish: Biverkningar som påverkar ögat:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Swedish: − Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Swedish: Patienter med trångvinkelglaukom.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Swedish: En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Swedish: Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Swedish: Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: − Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd omedelbart efter spädning.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Swedish: Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Swedish: - om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenýlefríni eða ketorólaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Swedish: Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Swedish: Studie 1 Analysset (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Swedish: - Tala särskilt om för läkaren om du tar atropin, ett läkemedel som används för att dilatera (vidga)
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Swedish: Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Swedish: De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Omidria Hur du använder Omidria Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Omidria får inte användas:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Swedish: Nordirland
Icelandic: N. Írland
Swedish: Analysset (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Swedish: Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Swedish: Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Swedish: Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Swedish: Minskad synskärpa Glaskroppsgrumlingar Ögonklåda
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg
Swedish: Den kan även ge huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och en onormalt snabb hjärtrytm.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Swedish: AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD] Patienter med VAS = 0 alltid Patienter med VAS ≥ 40 när som helst Studie 2
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2
Swedish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Swedish: Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Swedish: Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.