FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka tyypillisiä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita ei esiintynyt rokotetuilla eläimillä merkitsevästi vähemmän kuin verrokeilla kaikissa tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa, rokotteen yleiset tehoa koskevat tulokset tukivat keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden vähenemistä.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuus osoittamiseksi tehtiin kuusi tehoa koskevaa laboratoriotutkimusta, jotka olivat laadultaan ja tutkimusasetelmaltaan hyväksyttävät.
Dutch: Libourne
Finnish: Antoreitti
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Dutch: Vragen en antwoorden
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Dutch: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er onzekerheid bestond over de manier waarop het bio-equivalentieonderzoek was uitgevoerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että oli epäselvää, miten biologisen samanarvoisuuden tutkimus oli toteutettu.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
Finnish: Sen oli määrä vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
Finnish: Miten Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Dutch: Doeldiersoort(en)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Dextran 40 000
Finnish: Dekstraani 40 000
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: Goed schudden.
Finnish: Ravista hyvin.
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: tot 9,0 x 10
Finnish: 9,0 x 10
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Paino (kg)
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: Lot {nummer}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Dutch: Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker.
Finnish: Ravista hyvin ja siirrä suspensio mitta-asteikolla varustettuun astiaan.
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO