FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del registro dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia en pacientes tratados con lomitapida.
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Spanish: Cómo tomar Lojuxta
Danish: Sådan skal du tage Lojuxta
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., amlodipina, lacidipina)
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Spanish: • medicamentos para tratar la fibrosis quística (p. ej., ivacaftor)
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Spanish: Se debe eliminar el zumo de pomelo de la dieta de los pacientes durante el tratamiento con Lojuxta.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4 o Inductores de CYP 3A4 o Anticoagulantes cumarínicos o Estatinas o Sustratos de la gp-P o Anticonceptivos orales con estrógenos
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Spanish: Valor de pb
Danish: ændrin g p-værdib
Spanish: o Hierba de San Juan (para la depresión)
Danish: o Perikum (mod depression)
Spanish: • mareos, cefalea, migraña
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Spanish: Malestar abdominal Dispepsia
Danish: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Spanish: • medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
Danish: • lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
Spanish: • medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Spanish: Dolor abdominal inferior Deposiciones frecuentes Poco frecuentes Sequedad bucal Heces duras
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
Spanish: Reflujo gastroesofágico Dolor abdominal a la palpación Malestar epigástrico Dilatación gástrica Hematemesis
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., nafcilina, acitromicina,
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Spanish: Dolor abdominal superior Distensión abdominal Dolor abdominal
Danish: Øvre abdominalsmerter Abdominal distension Abdominalsmerter Opkastning
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lanceringen fremlægge et sæt uddannelsesmateriale,
Spanish: Frecuentes Gastroenteritis
Danish: Gastroenteritis
Spanish: Frecuentes INR elevado Fosfatasa alcalina en sangre elevada Potasio en sangre disminuido Caroteno disminuido
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado de estacionario antes de atorvastatina 20 mg, el AUC y la Cmáx de la atorvastatina ácida aumentaron el 52% y el 63%, respectivamente.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
Danish: Før initiering af behandling af fertile kvinder bør der gives tilstrækkelig vejledning om effektiv antikonception, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lojuxta si:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante con un inductor de CYP3A4 reduzca el efecto de la lomitapida.
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Spanish: Fase de seguridad Semanas
Danish: Sikkerhedsfase uge 26-78
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
Danish: Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner.
Spanish: Resultados máximos de la prueba de la función hepática después de la primera dosis (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
Danish: Virkning på lomitapidkoncentration
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Spanish: Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),.
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
Danish: Abdominal distension Konstipation
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática iniciales presentan resultados anormales, se comenzará la administración del medicamento después de que un hepatólogo haya realizado el examen pertinente y se haya explicado la causa o se hayan resuelto los resultados anormales iniciales.
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Spanish: Disminución del apetito Poco frecuentes Deshidratación Aumento del apetito
Danish: Dehydrering Øget appetit
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) (mg/dl)
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Spanish: La dosis máxima de Lojuxta se puede limitar conforme a la respuesta obtenida del C-LDL.
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Spanish: Omega-6
Danish: Omega-6 Linolsyre
Spanish: • Tarjetas de información del paciente
Danish: • Patientadvarselskort
Spanish: No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada Pérdida de peso
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
Spanish: • anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Danish: Overvågning af leverfunktionsprøver
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Spanish: • medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (p. ej., fexofenadina)
Danish: • antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Spanish: Uso concomitante con inductores de CYP3A4
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Spanish: • medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
Danish: • lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre Gamma-glutamiltransferasa elevada Porcentaje aumentado de neutrofilos Proteína en orina
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Danish: Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin.
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 con Lojuxta (ver sección 4.3).
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Flatulencia
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Flatulens
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL) (mg/dl)
Danish: Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Spanish: Cubierta de la cápsula
Danish: Kapselindhold
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Spanish: Con la administración de forma conjuntade lomitapida 20 mg con atorvastatina, un inhibidor débil del CYP3A4, el AUC y Cmáx de lomitapida aumentaron aproximadamente 2 veces.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta administreret samtidig med atorvastatin, en svag CYP3A4hæmmer, steg AUC og Cmax af lomitapid til cirka det dobbelte.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Spanish: • medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej.,
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
Spanish: No se observaron signos de toxicidad embriofetal en conejos con 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 60 mg, basada en la superficie corporal.
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Spanish: Muy frecuentes
Danish: Ikke almindelig
Spanish: • Guía del prescriptor
Danish: • Ordinationsvejledning
Spanish: Poco frecuentes Dolor torácico Escalofríos
Danish: Meget almindelig Diarré Kvalme
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Patienterne bør undgå grapefrugtjuice (se pkt.
Spanish: Anomalías en la prueba de la función hepática Tiempo de protrombina prolongado Transaminasas elevadas Vitamina E disminuida Vitamina K disminuida
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Spanish: Valor de pb Media (DE)
Danish: Medianværdi angivet for TG og Lp(a).
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Spanish: La lomitapida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, incluidos los pacientes con resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Spanish: • dolor muscular
Danish: • brystsmerter
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Spanish: Lojuxta lomitapida
Danish: Lojuxta lomitapid
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Lojuxta, fordi sygdommen er sjælden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 31 de julio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Lojuxta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.