FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Mindre vanliga: Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i magoch tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag-tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Swedish: Mindre vanlig: Nefrotiskt syndrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
Swedish: Indometacin och CYSTAGON har använts samtidigt hos vissa patienter.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и CYSTAGON.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen gastrointestinalkanalen och centrala nervsystemet.
Bulgarian: Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
Swedish: Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Swedish: Efter behandlingens start har fall av nefrotiskt syndrom rapporterats inom 6 månader, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Swedish: De flesta patienter erhåller fosfattillskott sedan tidigare och denna dos kan behöva ändras vid övergång till CYSTAGON från fosfocysteamin.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
Swedish: Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Swedish: Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har leukocytcystinnivåer på < 0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cysteaminbitartrat saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост(т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Swedish: Skulle en överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури адекватна поддръжка на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsbehandlingar använts tillsammans med cysteamin.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Swedish: Till barn, cirka 6 år eller yngre, som ej kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som erhöll 100 mg cysteamin/kg/dag under organogenesen.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Swedish: Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Swedish: I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
Bulgarian: При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3,73 (обхват 0,13 до 19,8) nmol хемицитин/mg белтък и се поддържат близо до 1
Swedish: Amning CYSTAGON skall inte användas om man ammar.
Bulgarian: Кърмене CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.
Swedish: HUR CYSTAGON SKA FÖRVARAS
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА CYSTAGON
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Bulgarian: Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar måste därför mätas för att bestämma adekvat dosering.
Bulgarian: Следователно нивата на цистин в левкоцитите трябва да се следят, за да се коригира дозата.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar innehållande E172.
Bulgarian: черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
Swedish: Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder.
Bulgarian: Тези лезии са свързани с кожни стрии и костни нарушения като фрактури и деформации на костите и с халтавост на ставите.
Swedish: Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Swedish: Individer med nefropatisk cystinos har förhöjda leukocytcystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Индивидите с нефропатична цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg белтък.
Swedish: Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.
Bulgarian: Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Swedish: Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom)samt onormala resultat av leverfunktionstest.
Bulgarian: - Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Swedish: Vanlig: Onormal lukt från huden, utslag Mindre vanlig: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteaminbitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Swedish: Den uppnådda leukocytcystinnivån under behandlingen var i medel 1,7 ± 0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Bulgarian: Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1,7 + 0,2 nmol хемицистин/mg белтък.
Swedish: När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат добре известни.
Swedish: Hos de cysteaminbehandlade patienterna bibehölls den glomerulära funktionen över tiden.
Bulgarian: Гломерулната функция е поддържана с времето сред пациентите на цистеамин.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин превентира отлагането в очите на цистеинови кристали.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens: Dosjustering är normalt inte nödvändig; emellertid bör leukocytcystinnivåerna övervakas.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; въпреки това трябва да проследяват левкоцитните нива на цистина.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Swedish: Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.
Bulgarian: Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и сънливост.
Swedish: Placebogruppen däremot uppvisade stigande serumkreatinin.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CYSTAGON
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Swedish: Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn reagerar på läkemedlet innan ni utför en aktivitet som kräver full uppmärksamhet.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Swedish: För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Följ läkarens instruktioner noga.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Swedish: Frekvens har definierats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanlig (≥ 1/1,000, < 1/100 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
Swedish: Dessa hudlesioner associerades med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner.
Bulgarian: Тези кожни лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии.
Swedish: Fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom och vaskulära rubbningar på armbågarna har rapporterats hos barn som kroniskt behandlats med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorohydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat) i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Ehlers-Danlos и съдова пролиферация на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Swedish: Vad är CYSTAGON och vad används det för?
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА CYSTAGON И ЗА КАКВО
Swedish: Behandling med CYSTAGON är kontraindicerad vid amning.
Bulgarian: Употребата на CYSTAGON е противопоказана по време на кърмене.
Swedish: Histologin visade i vissa fall membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Bulgarian: В някои случаи хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка и хиперсензитивен нтерстициален нефрит.
Swedish: - Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Swedish: Fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom och vaskulära rubbningar på armbågarna har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorohydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat) i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Случаи на синдром на Ehlers-Danlos и на съдови нарушения на лактите при деца, лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Swedish: - Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Bulgarian: - Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
Swedish: HDPE burkar om 100 och 500 hårda kapslar.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 100 и 500 твърди капсули.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar - Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Bulgarian: Как изглежда CYSTAGON и какво съдържа опаковката Твърди капсули - Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Swedish: Mindre vanlig: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Bulgarian: Ставна хиперекстензия, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Swedish: Hård kapsel Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Bulgarian: Твърда капсула Бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Swedish: Bensjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушенияса genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Det är okänt om CYSTAGON utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Екскрецията на CYSTAGON в човешката кърма не е известна.
Swedish: Recordati Rare Diseases Teл.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Swedish: Mindre vanlig: Leukopeni
Bulgarian: Сънливост, гърчове
Swedish: Innan du använder CYSTAGON Hur du använder CYSTAGON Eventuella biverkningar Hur CYSTAGON ska förvaras Övriga upplysningar
Bulgarian: Преди да използвате CYSTAGON Как да използвате CYSTAGON
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Swedish: PC:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Swedish: Leukocytcystinnivån når sitt minimum (medelvärde (+/- sd) 1,8 +/- 0,8 timmar) något senare än maxkoncentrationen av cysteamin (medelvärde (+/- sd) 1,4 +/- 0,4 timmar) och återgår till baseline nivån samtidigt som plasma cysteaminkoncentrationen minskar 6 timmar efter administrering av dosen.
Bulgarian: 1,4  0,4 часа) и се връща до изходното си ниво, като плазмената концентрация на цистеамин се понижава на 6. час след дозата.
Swedish: Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Swedish: Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
Bulgarian: Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Swedish: ökas gradvis under 4-6 veckor.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Swedish: Cystagon merkaptamin
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Mängden cystin i organen minskas därför och detta begränsar skadan på dessa organ.
Bulgarian: В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
Bulgarian: Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
Swedish: Studierna omfattade barn och nyligen rekryterade patienter på vilka två olika doser testades.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Swedish: Mer information om Cystagon
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
Swedish: För barn upp till 12 år beräknas den rekommenderade dagliga dosen efter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt), med 1,30 gram/m2 uppdelat på fyra doser per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, livshotande sjukdom och Cystagon anses vara ett läkemedel som gör nytta vid behandling av denna sjukdom.
Bulgarian: Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
Swedish: Cystagon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cysteamin, mot något annat innehållsämne, eller mot ett läkemedel som kallas penicillamin.
Bulgarian: Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
Swedish: Cystinos är en ovanlig ärftlig sjukdom som kännetecknas av att cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i vissa celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.