FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Swedish: Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
Dutch: CTC-graad 3-4
Swedish: CTC grad 3-4
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Savene är och vad det används för
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Swedish: Savene levereras som:
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Dutch: Alopecia Pruritus
Swedish: Alopeci Pruritus
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: - För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Swedish: Pulver och vätska: 3 år.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Swedish: Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Swedish: - Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
Swedish: Interaktion specifik för dexrazoxan:
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Swedish: Savene skall endast administreras intravenöst.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Swedish: Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Swedish: Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Clinigen Healthcare B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Swedish: - Under behandling med Savene undersöks området där extravaseringen har skett regelbundet och blodprov tas regelbundet på dig för att kontrollera dina blodkroppar.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Swedish: Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Swedish: Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Swedish: Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Dutch: • Ontsteking van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis)
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Swedish: De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Swedish: Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Swedish: Dexrazoxan har två viktiga verkningsmekanismer:
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Swedish: Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
Swedish: Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Swedish: Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 4 timmar vid 2 till 8 °C.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
Swedish: Det är inte känt till vilken utsträckning var och en av dessa mekanismer bidrar till den preventiva effekten mot vävnadsskador efter extravasering av antracyklin.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Swedish: • Fenytoin: cytostatiska medel kan minska absorptionen av fenytoin, vilket leder till en ökad risk för kramper.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Swedish: 4.1 Före rekonstitution och spädning: - Förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (SOC)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
Swedish: Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Swedish: • Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
Dutch: De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Dutch: Dexrazoxaan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Dexrazoxan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
Dutch: Bij verdenking op extravasatie door andere blaartrekkende middelen dan anthracyclines via dezelfde IV-toegang, bijv. vincristine, mitomycine en vinorelbine, zou Savene niet effectief zijn tegen de effecten van deze middelen.
Swedish: Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Dutch: Dexrazoxaan wordt niet aanbevolen in combinatie met fenytoïne.
Swedish: Dexrazoxan rekommenderas ej i kombination med fenytoin.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Swedish: • Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
Dutch: Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.