FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Czech: U dětských pacientů infikovaných HIV zajistilo podávání tvrdých tobolek s indinavirem v dávkovém režimu 500 mg/m2 každých 8 hodin hodnoty AUC0-8h ve výši 27 412 nM*h, maximální plazmatické koncentrace 12 182 nM a plazmatické koncentrace 8 hodin po podání dávky 122 nM.
English: How to take CRIXIVAN
Czech: Jak se přípravek CRIXIVAN užívá
English: Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10 mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Czech: U pacientů současně léčených indinavirem nesmí dávka tadalafilu přesáhnout maximum 10 mg za 72 hodin.
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Czech: Indinavir AUC: ↔ (Vztaženo k historickým kontrolním údajům o indinaviru 800 mg TID) Methadon AUC a Cmin: 
English: Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Czech: Sachinavir 800 mg SD (léková forma - měkká gelová tobolka) (Indinavir 800 mg TID)
English: • vomiting
Czech: • plynatost
English: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Czech: Indinavir AUC24 hod:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10násobek (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
English: liver function abnormalities
Czech: abnormality jaterních funkcí
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Czech: Pokud se tato léčiva podávají s indinavirem, doporučuje se pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání s kombinací indinavir/ritonavir je nutno zvážit snížení dávky ketokonazolu.
English: See Section 3 below for information on how to take CRIXIVAN.
Czech: Ohledně užívání přípravku CRIXIVAN viz bod 3 uvedený níže.
English: Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Czech: Indinavir AUC24 hod: 178 % Indinavir Cmin:11násobek; (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
English: • stomach pain or swelling
Czech: • bolest žaludku nebo otok
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Czech: Indinavir AUC24 hod:266 % Indinavir Cmin:24násobek; (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
English: Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Czech: Pokud se podává současně s itrakonazolem, doporučuje se snížení dávky přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin.
English: Batch
Czech: TM
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
Czech: CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky Indinavirum
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Czech: CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky indinavirum
English: Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání těchto léčiv s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování sérových hladin nebo terapeutických účinků.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
Czech: CRIXIVAN 400 mg tvrdé tobolky Indinavirum
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Czech: CRIXIVAN 400 mg tvrdé tobolky indinavirum
English: Do not take either CRIXIVAN or ritonavir if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN ani ritonavir neužívejte.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Czech: Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání morfinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Czech: Při současném podávání dexamethasonu s indinavirem se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Hepato-biliary disorders
Czech: INHIBITOR PDE5
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že zvyšují plasmatické koncentrace fentanylu.
English: Nephrolithiasis occurred in approximately 10 % of patients treated with the recommended (unboosted) dose of CRIXIVAN in a pooled analysis of controlled clinical trials (see also below table and in section 4.4).
Czech: V souhrnné analýze kontrolovaných klinických hodnocení (viz také v tabulce dále a v bodě 4.4) se u přibližně 10 % pacientů léčených doporučenou (nepotencovanou) dávkou přípravku CRIXIVAN objevila nefrolitiáza.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání fentanylu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání dexamethasonu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšují plasmatické koncentrace erythromycinu a itrakonazolu.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání ketokonazolu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace karbamazepinu budou zvýšeny.
English: • acid reflux
Czech: • zánět slinivky břišní
English: Frequency Adverse reactions CRIXIVAN
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CRIXIVAN
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšují plasmatické koncentrace ketokonazolu.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání karbamazepinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace loratadinu budou zvýšeny.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace buspironu budou zvýšeny.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání buspironu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání loratadinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání atovaquonu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: bipolární porucha a velká depresivní porucha
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Czech: Venlafaxin a jeho aktivní metabolit Odesmethylvenlafaxin: 
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání fexofenadinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
English: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Czech: Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
English: • difficulty getting to sleep
Czech: • potíže s usínáním
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Czech: Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace takrolimu budou zvýšeny.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko
English: European Medicines Agency
Czech: The European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
English: What is Retaane?
Czech: Co je Retaane?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
English: What was Retaane expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
English: How is Retaane expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Czech: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Czech: Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Czech: Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Czech: Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Czech: Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Czech: Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů.
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Czech: Tento kontrolní přípravek by měl být přednostně z jiné třídy antimikrobiálních přípravků, u nichž byla prokázána dostatečná účinnost, např. tulathromycin.