FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet för tiden dessa patienter hade haft diabetes var ca 7 år.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - denna typ av diabetes fordrar annan behandling.
Bulgarian: • ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla typ 2-diabetes.
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Swedish: Det föreligger ingen signifikant skillnad i effekt oavsett om läkemedet ges 30 minuter före eller omedelbart före måltid.
Bulgarian: Няма значима разлика в ефекта по отношение на пpиема на лекарството 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
Swedish: När du tar Avaglim ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Bulgarian: Докато приемате Avaglim трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Swedish: Vid behov kan dosen rosiglitazon höjas efter 8 veckor.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
Swedish: Ditt blodsocker kan bli för högt eller lågt (se "Lågt blodsocker" i avsnitt 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
Swedish: Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov regelbundet när
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания.
Swedish: Inga nya säkerhetsuppgifter observerades.
Bulgarian: Не са установени нови факти по отношение на безопасността.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 84 och 112 tabletter.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
Swedish: Om du ökar snabbt i vikt ska du informera din läkare.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Swedish: I djurmodeller uppvisar M1, men inte M2, 1/3 av den farmakologiska aktiviteten jämfört med modersubstansen.
Bulgarian: При животински модел M1, но не и M2, притежава около 1/3 от фармакологичната активност на изходното вещество.
Swedish: AVAGLIM ska tas en gång dagligen strax före eller tillsammans med måltid (vanligtvis med dagens första huvudmål).
Bulgarian: AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня).
Swedish: Om du slutar att ta Avaglim kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit rosiglitazon längre än ett år.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Swedish: Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
Swedish: Du riskerar att få lågt blodsocker och kan behöva vårdas på sjukhus.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Swedish: Kontrollen kommer eventuellt upprepas med jämna mellanrum.
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Swedish: Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig understödjande behandling beroende på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Swedish: Hos kvinnor noterades denna ökade incidens efter första behandlingsåret och kvarstod under långtidsbehandling.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
Swedish: Minsta effektiva orala dos är cirka 0,6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Swedish: Allvarlighetsgraden kan öka och leda till förvirring och medvetslöshet.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Swedish: Många läkemedel (och alkohol) kan påverka hur Avaglim kan kontrollera ditt blodsocker.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3), har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Swedish: I sällsynta fall kan hypoglykemi inträffa omedelbart, vara allvarlig och inte alltid lätt att avhjälpa.
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
Swedish: Halveringstiden för glimepirid är cirka 5 till 8 timmar.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на глимепирид е приблизително 5 до 8 h.
Swedish: • svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat (makulaödem)
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)
Swedish: AUC0-t, AUC0-inf och Cmax ökade med i genomsnitt 30%, 19% respektive 55% för glimepirid.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Swedish: Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
Swedish: Symtom kan dröja upp till 24 timmar efter intag.
Bulgarian: Симптомите могат да не се развият до 24 след
Swedish: Rådfråga din läkare.
Bulgarian: Вашият лекар.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till exponering för läkemedlen hos det ammade barnet.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Swedish: Vid stressituationer (t ex olycksfall, operation, infektion) bör ett byte till insulin övervägas.
Bulgarian: При стресови ситуации (напр. травма, операция, инфекции) трябва да се обмисли преминаване на инсулин.
Swedish: Om du har en njursjukdom eller är äldre än 65 år bör din njurfunktion kontrolleras när du tar Avaglim.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде
Swedish: → Informera din läkare om detta eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
Swedish: Metabolism och nutrition snabb och uttalad viktökning
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето бързо и прекомерно покачване на теглото
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat, vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem), kan vara ett problem för personer med diabetes.
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Swedish: Patienten bör göras uppmärksam på risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
Swedish: Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
Bulgarian: Ефектът на глимепирид е дозазависим и възпроизводим.
Swedish: De främsta metaboliterna är cyklohexyl-hydroxy-metylderivat (M1) och karboxylderivat (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Swedish: Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande
Bulgarian: Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
Swedish: AVAGLIM rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) också kan påverka exponeringen för rosiglitazon.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Swedish: Genomsnittlig (SD) dos efter randomiserad terapi
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den glukossänkande effekten av M1 är oklar.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Bulgarian: Трябва да се осъществява строг гликемичен контрол.
Swedish: Avaglim tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidig förekomst av perifera ödem.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och krävde vanligtvis inte att behandlingen avbröts.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon, givet en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesmedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
Swedish: Behandling med AVAGLIM ska avpassas individuellt för varje patient.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
Swedish: En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Swedish: Det föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och både Cmax och AUC.
Bulgarian: Съществува линейна връзка на дозата с Cmax и AUC.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Обаче като цяло наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неокончателни (вж. точка 4.8).
Swedish: Vanligast är benbrott i fot, hand eller
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и
Swedish: Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
Bulgarian: Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене"
Swedish: Hos patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart föreligger en förhöjd risk för anemi
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
Swedish: Risken för frakturer ska beaktas vid omhändertagande av patienter, särskilt kvinnor, som behandlas med rosiglitazon.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avaglim.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim.
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt signifikanta och det är därför inte nödvändigt att administrera rosiglitazon vid någon särskild tidpunkt i förhållande till måltid.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Swedish: Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (såsom betablockerare, klonidin, guanetidin eller reserptin) kan göra att du inte känner av varningssignalerna vid lågt blodsocker lika bra (svettning och snabb, oregelbunden hjärtrytm).
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (като бета-блокери, клонидин, гванетидин или резерпин) могат да Ви заблудят по отношение на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (изпотяване; бърз, неправилен пулс).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier avseende AVAGLIM har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на взаимодействията за AVAGLIM.
Swedish: Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Swedish: Övergående synstörningar kan uppträda, speciellt i början av behandlingen, på grund av förändringar i blodsockernivåerna.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero,
Swedish: Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Swedish: Däremot har inte samtidig användning av de båda aktiva substanserna, i kliniska studier och i omfattande klinisk användning, resulterat i några oväntade interaktioner.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som tyder på nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
Swedish: Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i AVAGLIM.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
Swedish: Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2-diabetes.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.