FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiáliti eins og þörf þykir þegar algengi áunnins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. þegar um tilteknar gerðir sýkinga er að ræða.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
English: 5.5-7.5 MIU
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um skammta fyrir börn með gjöf í mænugöng og heilahólf.
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Icelandic: 2-3 milljón a.e. x 3. Hleðsluskammtur (9 milljón a.e.) kann að vera nauðsynlegur.
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Icelandic: Að fá [Nafn lyfs] með innrennsli samhliða [Nafn lyfs] með innöndun getur aukið hættuna á aukaverkunum.
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Icelandic: Sjúklingum sem eru alvarlega veikir skal gefa hleðsluskammtinn 9 milljón a.e. Hentugasta tímabilið fyrir fyrsta viðhaldsskammtinn hefur ekki verið ákvarðað.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Icelandic: Taka skal tillit til þroska nýrna þegar skammtur er ákvarðaður.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Icelandic: Úthreinsun kólistíns, m.a. í nýrum, er einnig óþekkt.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Icelandic: 0,5-1 milljón a.e. tvisvar sinnum á sólarhring (mest 2 milljón a.e./sólarhring)
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á nýrnaskemmdum.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Icelandic: Við ákvörðun á skammti og meðferðarlengd skal taka tillit til alvarleika sýkingarinnar sem og klínískrar svörunar.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og skipta þeim út fyrir varnaðarorð, eins og fram kemur hér á eftir.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar við samhliða notkun kólistímetat natríums í bláæð með öðrum lyfjum sem gætu hugsanlega haft eiturverkanir á nýru eða taugar.
English: EUCAST Breakpoints
Icelandic: EUCAST næmismörk
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
English: Haemodialysis
Icelandic: Aldraðir
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Icelandic: Endurskoða skal orðalag kaflans í öllum samantektum á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir gjöf CMS/kólistíns í bláæð, þannig að hann innihaldi eftirfarandi setningar:
English: IU
Icelandic: Skammtar
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Icelandic: CMS skilst að mestu leyti út um nýru með gauklasíun.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Icelandic: Kólistín er að verulegu leyti endurupptekið í nýrnapíplum og er annaðhvort hreinsað út utan nýrna eða umbrotið í nýrum þar sem möguleiki er á uppsöfnun þess.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Icelandic: Kólistímetat natríum gefið í bláæð kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn að neinu marki sem hefur klíníska þýðingu.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Icelandic: Greint hefur verið frá þéttni-háðum bakteríudrepandi áhrifum pólýmyxína á næmar bakteríur.
English: The product label states the number of IU per vial.
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
English: Dose conversion table:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir skammta:
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um öndunarstöðvun eftir gjöf kólistímetat natríums í vöðva.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Icelandic: Líkön benda til þess að í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að gefa sjúklingum með góða nýrnastarfsemi hleðslu- og viðhaldsskammta allt að 12 milljón a.e. Klínísk reynsla af slíkum skömmtum er þó afar takmörkuð og öryggi þeirra hefur ekki verið staðfest.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir víxlónæmi milli kólistíns (pólýmyxíns E) og pólýmyxíns B. Þar sem verkunarmáti pólýmyxína er ólíkur verkunarmáta annarra bakteríulyfja, er ekki gert ráð fyrir að ónæmi gegn kólistíni og pólýmyxíni vegna ofangreinds verkunarháttar leiði til ónæmis gegn öðrum lyfjaflokkum.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er verulega aukið hjá alvarlega veikum einstaklingum.
English: Potency
Icelandic: Virkni
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Icelandic: 1-2 milljón a.e. tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (mest 6 milljón a.e./sólarhring) Börn <
English: Resistance
Icelandic: Lyfjagjöf
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Icelandic: Skammtar gefnir í mænugöng mega ekki vera stærri en ráðlagðir skammtar til notkunar í heilahólf.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
English: Rare:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
English: • Balance of water and salts in your body.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.
English: If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Icelandic: - Ef þú hefur misst fóstur á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Icelandic: 4.1 Ábendingar [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
English: Section 4.
Icelandic: Kafli 4.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
English: Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: Go to top of the page
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
English: The following measures will be taken where necessary:
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Icelandic: Blóðþrýstingur móður getur fallið lítillega á meðan á innrennsli stendur; áhrifin eru meiri á þanbilsþrýsting en slagbilsþrýsting.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Icelandic: Það mun veita lækninum eða ljósmóður ráðrúm til að gera sérstakar ráðstafanir til að bæta heilbrigði barnsins.
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að minnka skammt <sérheiti> eða stöðva lyfjagjöf ef hjartsláttur fer yfir 120 slög á mínútu.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Icelandic: *Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4) *Útæðavíkkun
English: To temporarily delay premature labour
Icelandic: Að seinka tímabundið fyrirmálshríðum
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Icelandic: Meðferðin ætti ekki að vara lengur en í 48 klukkustundir þar sem fyrirliggjandi upplýsingar sýna að aðalverkun samdráttarslakandi meðferðar er seinkun fæðingar í allt að 48 klukkustundir; í slembuðum rannsóknum hefur ekki komið fram marktækur munur á dauða eða sjúkdómum við fæðingu.
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Icelandic: Stýranlegt innrennslistæki ætti að nota, helst sprautudælu.
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem hafa skal í huga við meðferð á fyrirmálshríðum:
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð hósta eða andnauð á meðan á meðferðinni stendur.
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá öllum beta-2-örvum eins og <sérheiti> þegar þeir hafa verið notaðir til að stöðva fyrirmálshríðir.
English: Package Leaflet Section 1.
Icelandic: FYLGISEÐILL Kafli 1.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Icelandic: Ef einhver merki eru um að uppsöfnun vökva eigi sér stað í lungum (einnig þekkt sem lungnabjúgur) (til dæmis hósti eða andnauð), gæti læknirinn stöðvað gjöf <sérheiti>.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Icelandic: Upplýsingar um <sérheiti> og við hverju það er notað [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Icelandic: Þessa tímabundnu seinkun mætti nota til að gera aðrar ráðstafanir til að auka heilbrigði barns við fæðingu.
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Icelandic: Ekki er mælt með samdráttarslakandi meðferð með beta-2-örva þegar himnur hafa rofnað eða útvíkkun legháls er meiri en 4 cm.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Icelandic: á hjartsláttartíðni fósturs eru minna áberandi, en aukning um allt að 20 slög á mínútu getur komið fyrir.
English: • Blood pressure and heart rate.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Icelandic: Til að stöðva hríðar á milli 22. og 37. viku meðgöngu hjá sjúklingum án læknis- eða fæðingafræðilegra frábendinga samdráttarslakandi meðferðar.
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Icelandic: <sérheiti> ætti að gefa eins fljótt og mögulegt er eftir að sjúkdómsgreining fyrirmálshríða liggur fyrir og eftir skoðun á sjúklingi til að meta hvort frábending sé fyrir notkun <INN SABA> (sjá kafla 4.3).
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Icelandic: Ef skurðaðgerð er áætluð með svæfingalyfi mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti> 6 klukkustundum fyrir skurðaðgerð, þegar það er mögulegt, til að forðast aukaverkanir (t.d. óreglulegan hjartslátt eða blæðingu í móðurlífi).
English: This includes herbal medicines.
Icelandic: Þetta á einnig við jurtalyf.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um þessi viðbrögð í tengslum við notkun stuttverkandi beta-2-örva við ábendingum innan fæðingarfræði og eru talin tengjast öllum lyfjaflokknum (sjá kafla 4.4)
English: How to use <invented name>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lungnabjúg hjá konum sem samhliða hafa fengið beta-2-örva og barkstera.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Icelandic: Ef það á við gæti þurft að mæla blóðsykur oftar hjá þér þegar þú færð