FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
English: Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
English: In support of the proposed recommended treatment dose, the applicant conducted a comprehensive dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with M. haemolytica.
Italian: A supporto della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento, il richiedente svolse un ampio studio per la determinazione del dosaggio utilizzando un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con M. haemolytica.
English: Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
English: A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
Italian: Una concentrazione di florfenicolo di 4 x MIC (2 μg/ml) aveva come risultato una diminuzione della conta batterica del 99,9% (pari a 3 log per goccia) in 4 - 8 ore per i ceppi isolati di M. haemolytica.
English: Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Italian: Le analisi del trend lineare dei dati della temperatura rettale al giorno 4 e al giorno 6 (variabile primaria) suggeriscono che un plateau di risposta alla dose veniva raggiunto a un dosaggio di 20 mg/kg di florfenicolo.
English: • Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Italian: • Sulla base dei dati generati nello studio farmacocinetico principale, la somministrazione per via intramuscolare della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento dava come risultato concentrazioni di picco nel siero pari a ~9 - 10 μg/ml a circa 1 ora dopo il trattamento.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
English: • The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
Italian: • il programma di dosaggio proposto è giustificato da uno studio di determinazione del dosaggio che utilizzò un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con Mannheimia haemolytica; e
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Italian: Il principio attivo è contenuto nei prodotti medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
English: Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Italian: Similmente, una concentrazione di florfenicolo di 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) aveva come risultato una riduzione di 3 log per goccia nella conta batterica in 10 - 24 ore per i ceppi isolati di P. multocida.
English: The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
English: Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
English: • A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
English: Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Italian: I timori relativi all'efficacia del prodotto - in particolare l'alto tasso di fallimento - sono stati valutati e si conferma che il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. Haemolytica e P. multocida se somministrato a una dose 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Italian: La concentrazione media di florfenicolo nel siero rimaneva di superiore a 1 μg/ml (MIC90) fino a un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Italian: Il richiedente svolse un singolo studio sul campo per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto del test somministrato a 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per tre giorni a ovini che avevano contratto naturalmente infezioni respiratorie.
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Italian: Nel complesso il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Italian: Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che le concentrazioni medie plasmatiche restano al di sopra dei valori di MIC90 (1 μg/ml) per oltre 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Italian: Il CVMP concordò che MIC e dati farmacocinetici, con insieme a quanto è noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico (PAE) di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target con MIC fino a 1 μg/ml e suggeriscono che la dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg e l'intervallo proposto tra trattamenti di 24 ore sarebbero appropriati per essere testati in un ambito clinico per il trattamento di infezioni respiratorie associate a M. haemolytica e P. multocida.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
English: Dose finding study
Italian: Studio per la determinazione del dosaggio
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
English: These measures will help protect the environment.>
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.>
English: <The recommended dose is...>
Italian: <La dose raccomandata è...>
English: <Linearity/non-linearity>
Italian: <Linearità/Non linearità>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
English: <Other sources of information>
Italian: <Altre fonti di informazioni>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
English: < PC: {number} [product code]
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
English: <Use in the paediatric population>
Italian: <Uso nella popolazione pediatrica>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: See section 4.>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
English: <Clinical efficacy and safety>
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo(i) 6.6> <e> <12>.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
English: DOSIMETRY>
Italian: DOSIMETRIA>
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
English: {Name}
Italian: {Nome}
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
English: <Excipient(s) with known effect>
Italian: <Eccipiente(i) con effetti noti>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO,
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
English: What X contains
Italian: Cosa contiene X
English: <Mechanism of action>
Italian: <Meccanismo d'azione>