FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/YYYY
Slovenian: (DD/MM/LLLL)
Portuguese: 83 microgramas
Slovenian: 83 mikrogramov fosfatildiholin
Portuguese: Caixa de plástico com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
Slovenian: Plastična škatla s 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami po 1 ml (1 odmerek).
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
Slovenian: Viala po 1 ml, napolnjena injekcijska brizga po 1ml
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2013.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Slovenian: Za dan ali dva se lahko za do 1,5 °C poviša telesna temperatura.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla prehodna oteklina, ki izgine po enem do petih dneh.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 128 brejih kobil mešanih pasem, v drugo pa 41 brejih čistokrvnih kobil.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Slovenian: Zaščita je trajala 12 mesecev tako po osnovnem cepljenju kot tudi po letnem enkratnem obnovitvenem odmerku.
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Slovenian: Equilis West Nile sev flavivirusa YF-WN
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Slovenian: Cepivo so s placebom primerjali tudi v drugih dveh terenskih študijah, v katerih so bile vključene breje kobile.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Slovenian: Nato je vsako leto treba dati enkratno injekcijo obnovitvenega odmerka.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Equilis West Nile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/06/2013.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Equilis West Nile so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah, v katerih so proučevali, koliko časa je trajalo, da se je po cepljenju razvila zaščita in kako dolgo je trajala.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja cepiva se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh terenskih študijah je bilo število konjev, ki so razvili zadostne ravni protiteles za zaščito proti virusu West Nile.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 173 konjev, starih najmanj šest mesecev, pri katerih so cepivo Equilis West Nile primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Slovenian: Študiji pri brejih kobilah sta pokazali, da je zadostne ravni protiteles za zaščito tvorilo 89 % cepljenih kobil mešanih pasem in 95 % cepljenih čistokrvnih kobil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Equilis West Nile za zdravljenje odobrene indikacije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Slovenian: Najprej se konjem, starejšim od šestih mesecev, v mišico vbrizga dve injekciji cepiva v razmiku od treh do petih tednov.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči resno bolezen ter smrtne okužbe možganov.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile so raziskali tudi v treh terenskih študijah.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile se uporablja za cepljenje konjev, starejših od šestih mesecev, proti virusu West Nile.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Slovenian: Glavna terenska študija je pokazala, da je imelo po cepljenju s cepivom Equilis West Nile po priporočeni shemi na 42. dan študije zadostne ravni protiteles za zaščito 94 % cepljenih konjev.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje majhne količine virusa West Nile, ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more več povzročati bolezni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis West Nile izkazalo med študijami?
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis West Nile:
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Slovenian: Equilis West Nile je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktiviran (uničen) virus West Nile.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo Equilis West Nile, njihov imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek‟ in proti njemu tvoriti protitelesa.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo Equilis West Nile je nič dni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis West Nile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis West Nile odobreno?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis West Nile raziskano?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis West Nile?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis West Nile deluje?
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Slovenian: Nizozemska, Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska in Španija.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Slovenian: Predlagane indikacije ni mogoče sprejeti.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Slovenian: Najmlajši konj, ki je bil vključen v terensko raziskavo, je bil star 16 mesecev.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Slovenian: Učinkovitost bi morala biti preučena pri najmanjšem priporočenem odmerku.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Portuguese: Concentração Espécie animal
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Slovenian: Pogostost in način uporabe
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Portuguese: A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo- e ectoparasitas não foi demonstrada.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Portuguese: 12mg/g
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.