FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos primeiros 12 meses de tratamento uma maior proporção estatisticamente significativa de doentes no grupo de SPRYCEL atingiu RCyCc em comparação com os doentes no grupo de imatinib.
Czech: Statisticky významně větší část pacientů ve skupině přípravku SPRYCEL dosáhla potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) ve srovnání s pacienty ve skupině imatinibu během 12 měsíců léčby.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 100 mg de SPRYCEL uma vez por dia ou 400 mg de imatinib uma vez por dia.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny SPRYCEL 100 mg jednou denně, nebo imatinib 400 mg jednou denně.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 9.
Czech: Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9.
Portuguese: Taxa de resposta hematológicab (%) MaHR (IC 95%)
Czech: Hematologická odpověďb (%) MaHR (95% CI)
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
Czech: Krabička: sprycel 70 mg
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Czech: Krabička: sprycel 140 mg
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, e/ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Czech: NEL: stejná kritéria jako u CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 a < 1 000/mm3 a/nebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a
Portuguese: As taxas de MR4.5 foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Czech: Hodnoty MR4,5 byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Portuguese: Doentes com BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses
Czech: Pacienti s BCR-ABL ≤ 10% ve 3 měsících
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
Portuguese: O diagnóstico de HAP deverá ser considerado se não houver melhoria com a interrupção ou redução da dose, ou se nenhuma explicação for encontrada.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, gerais: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
Portuguese: Blástica mieloide (n= 109)
Czech: Myeloidní blastická (n= 109)a
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
Czech: Jak SPRYCEL uchovávat
Portuguese: b Inclui disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular.
Czech: b Zahrnuje ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL A substância ativa é dasatinib.
Czech: Co SPRYCEL obsahuje Léčivou látkou je dasatinibum.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b a Doentes de um estudo pediátrico de fase III, recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica, a receberem a formulação comprimidos de administração oral b Doentes de estudos pediátricos de fase I e fase II, resistentes a imatinib ou intolerantes a LMC em fase crónica, a receberem a formulação comprimidos de administração oral
Czech: Před imatinibem (n = 46)b a Pacienti z pediatrické studie fáze II s nově diagnostikovanou CML-CP, kteří užívali perorální tablety b Pacienti z pediatrických studií fáze I a fáze II rezistentní nebo netolerující imatinib s CML-CP užívajících perorální tablety
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes com LMC em fase blástica linfoide ou LLA Ph+ resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia com imatinib.
Czech: Byla provedena otevřená jednoramenná multicentrická studie u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML nebo s Ph+ ALL, kteří byli intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu imatinibem.
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Czech: Velmi časté krvácení*d Časté hypertenze, návaly horka Méně časté hypotenze, tromboflebitida, trombóza
Portuguese: Estas ocorrem precocemente e com maior frequência nos doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ do que com LMC em fase crónica (ver secção 4.4).
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foram notificadas hipofosfatemia de grau 3 ou 4 em 4% dos doentes tratados com SPRYCEL e, em ≤ 1% dos doentes, elevações de grau 3 ou 4 das transaminases, creatinina e bilirrubina, após um acompanhamento mínimo de 12 meses.
Czech: Ve studii s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 12měsíčním sledování u 4 % pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášena hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, u ≤ 1 % pacientů bylo hlášeno zvýšení transamináz, kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4.
Portuguese: As reações adversas de retenção de líquidos foram tipicamente controladas por medidas de suporte que incluíram diuréticos e ciclos curtos de esteroides (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Blástica linfoide (n= 48)
Czech: Lymfoidní blastická (n= 48)a
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Czech: V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient (< 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
Portuguese: MCyR (95% IC)
Czech: MCyR (95% CI)
Portuguese: Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib e em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica sem tratamento prévio após pelo menos 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 6 (4,6%) doentes, um dos quais era de intensidade grave (atraso de crescimento de grau 3).
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3).
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.618 doentes adultos com fase crónica de LMC foi de 29 meses (intervalo de 0 a 92,9 meses).
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com leucemia mielogénica crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ CML em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka
Portuguese: Quadro 11: Eficácia de SPRYCEL nos estudos clínicos de fase II em braço únicoa Crónica (n= 387)
Czech: Tabulka č. 11 Účinnost v jednoramenných klinických studiícha fáze II s přípravkem SPRYCEL
Portuguese: Nos doentes adultos com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ tratados com dasatinib em monoterapia, devem ser realizadas contagens sanguíneas completas (CSCs) semanalmente nos primeiros 2 meses, e, de seguida, mensalmente, ou como clinicamente indicado.
Czech: Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno.
Portuguese: Quadro 16: Como dividir uma dose de suspensão oral superior a 11 ml
Czech: Jak rozdělit dávku perorální suspenze, která je vetší než 11 ml Celková předepsaná dávka (ml)
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Czech: Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Czech: Mezi pacienty intolerantními k imatinibu byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 98 % (95 % CI: [95% - 100%]) a 94% (95 % CI: [88% - 99%]) za 2 roky.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Portuguese: Em 2712 doentes com LMC em fase crónica, LMC em fase avançada ou LLA Ph+, a duração mediana da terapêutica foi de 19,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Czech: U 2 712 dospělých pacientů s chronickou fází CML, pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 19,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
Portuguese: As taxas de SG por tempo específico são mostradas graficamente na Figura 4.
Czech: Hodnoty OS v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 4.
Portuguese: Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, barriga (abdómen) inchada, rasgo na pele do canal anal, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastro-esofágico (uma doença em que o ácido ou outros conteúdos do estômago voltam a subir para a garganta) Pele, cabelo, olhos, geral: reações alérgicas, incluíndo nódulos vermelhos e moles na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações do humor, diminuição do desejo sexual, desmaios, tremor, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, uma doença na pele caracterizada por manchas vermelhas, moles e bem definidas, acompanhadas de febre de início rápido e valor alto do número de células brancas no sangue (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, insuficiência visual, aumento de formação de lágrima, alteração na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlceras na pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nos pés e mãos, insuficiência renal, frequência em urinar, aumento dos seios nos homens, perturbação menstrual, desconforto e fraqueza geral, função da tiroide diminuída, perda de equilíbrio quando caminha, osteonecrose (uma doença com redução do fluxo sanguíneo nos ossos, que podem causar perda de osso e morte do osso), artrite, inchaço na pele em qualquer zona do corpo Dor: inflamação das veias que pode provocar vermelhidão, sensibilidade ao toque e inchaço, inflamação do tendão
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostrados graficamente na Figura 2.
Czech: Hodnoty MMR v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 2.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com LMC Ph+ em fase crónica (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Czech: Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) Inflamação dos pulmões Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado) Uma reação com febre, formação de bolhas na pele, e ulceração das mucosas Doença dos rins com sintomas que incluem edema e resultados anormais nos testes laboratoriais tais como proteína na urina e nível reduzido de proteína no sangue Danos nos vasos sanguíneos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
Czech: Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkoviny v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Czech: p=0,1983
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Se você ou o seu filho puder ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud byste Vy nebo Vaše dítě mohlo být alergické.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Czech: Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: RCyC (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Czech: CCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
Czech: U pacientů v myeloidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 8 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce; medián celkového přežití byl 8 měsíců.
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Czech: Ve 2. roce 19%, p<.0008
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: 2 Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l e retomar com a dose inicial original.
Czech: 2 Jestliže cytopenie nesouvisí s leukemií, přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l, a poté obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Portuguese: Figura 3: Taxas de PRM ao longo do tempo- todos os doentes aleatorizados num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Czech: Obrázek 3: Hodnoty MR4,5 v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Czech: MMR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
Portuguese: Em doentes em fase acelerada de LMS tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia a duração mediana da MaHR e a mediana de sobrevida global não foi atingida e a mediana da sobrevida sem progressão foi de 25 meses.
Czech: U pacientů v akcelerované fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně medián trvání MaHR a medián celkového přežití nebyl dosažen, ale medián PFS byl 25 měsíců.
Portuguese: Substâncias ativas cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas por dasatinib A utilização concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatickou koncentraci může dasatinib měnit Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 50 mg
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica:
Czech: b Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech):
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Czech: Časté poruchy chuti k jídlua, hyperurikemie Méně časté syndrom nádorového rozpadu, dehydratace, hypoalbuminemie, hypercholesterolemie
Portuguese: Nos doentes com LLA Ph+ tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 5 meses , a mediana da sobrevida sem progressão da doença foi de 4 meses, e a mediana da sobrevida global foi de 7 meses.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Efusão pericárdica Hipertensão pulmonar
Czech: Retence tekutin Superficiální edém 18 Pleurální výpotek Generalizovaný edém 3 Perikardiální výpotek 2 Plicní hypertenze Krvácení
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Czech: Po 60měsíčním sledování medián k dosažení cCCyR byl 3,1 měsíce ve skupině přípravku SPRYCEL a 5,8 měsíců ve skupině imatinibu u pacientů, u nichž došlo k potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi.
Portuguese: Frequentes alterações da visão (incluindo perturbação da visão, visão turva e acuidade visual reduzida), secura ocular
Czech: Časté poruchy vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suché oči Méně časté postižení zraku, konjunktivitida, fotofobie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Frequentes artralgia, mialgia, fraqueza muscular, rigidez musculosquelética, espasmo muscular
Czech: Časté artralgie, myalgie, svalová slabost, svalová ztuhlost, svalová křeč Méně časté rhabdomyolýza, osteonekróza, zánět svalů, tendinitida, artritida
Portuguese: Reações adversas cardíacas
Czech: Kardiální nežádoucí účinky
Portuguese: Um total de 43% de doentes no braço de dasatinib e 82% no braço de imatinib tiveram falência terapêutica definida como progressão da doença ou cruzamento para outro tratamento (falta de resposta, intolerância ao medicamento em estudo, etc).
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako progrese nemoci nebo převedení (cross-over) na jinou léčbu (chybějící odpověď, intolerance zkoušeného léku atd).
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Czech: Doba do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) je zobrazena graficky na obrázku 1.