FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Preklinikai adatok arra utalnak, hogy a naltrexon és a bupropion együtt alkalmazva az additívnál nagyobb hatást gyakorolhat ebben a régióban a táplálékbevitel csökkentésére.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
Hungarian: • Opiátok és opiát tartalmú gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opiát-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például metadon), fájdalomcsillapítók (például morfin és kodein), hasmenés elleni szerek (például paregorik).
Icelandic: Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis paregoric).
Hungarian: A metabolitoknak hosszabb az eliminációs felezési idejük, mint a bupropioné, és nagyobb mértékben akkumulálódnak.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa lengri helmingunartíma brotthvarfs en búprópíón og safnast upp í meira mæli.
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Hungarian: • ≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 (túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek (például 2-es típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül egy vagy több fennáll.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a tünetekre az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. metformin) miatt, illetve nagyobb lehet a gastrointestinalis tünetekre hajlamosító, már eleve fennálló gastrointestinalis betegségek (pl. gastroparesis) valószínűsége.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af gerð 2 kunna að eiga þessar aukaverkanir frekar á hættu vegna lyfja sem tekin eru samhliða (t.d. metformín) eða eru líklegri til að hafa undirliggjandi sjúkdóm í meltingarfærum (t.d. magalömun) sem eykur líkur á meltingarfæraeinkennum.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára ajánlott, hogy a kezelés az első héten reggelente egy tablettával kezdődjön, és ez emelkedjen reggel egy tablettára és este egy tablettára a 2. héttől kezdődően.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Az egyéb főbb metabolikus utak közé tartozik a 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexon és a 2-hidroxi-3-O-metil-6-béta-naltrexol metabolitok képződése, amit vélhetően a katekol-O-metil-transzferázok (COMT) mediálnak, valamint a glükuronidáció, amit vélhetően az
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Hungarian: A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir við meðferð með Mysimba.
Hungarian: Bupropion-hidroklorid 150 mg-os adagjának per os beadása után nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dohányosok és a nemdohányzók között a buproprion, illetve aktív metabolitjainak Cmax-értékében, felezési idejében, tmax-értékében, AUC-értékében vagy clearance-ében.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Hungarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Icelandic: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Icelandic: Þó cítalópram umbrotni ekki fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6 jók búprópíón Cmax og AUC gildi cítalóprams um 30% og 40% í einni rannsókn, í þessari röð.
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, nagyobb arányban maradtak bent a vizsgálatban, 87%-uk fejezte be az 1 éves kezelést.
Icelandic: 16 og fengu naltrexón / búprópíón hátt úthaldshlutfall þar sem 87% luku 1 árs meðferð.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb volt a gastrointestinalis és központi idegrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája, ezért ezek a betegek kevésbé tolerálták a naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid kombinációt 32 mg naltrexon/ 360 mg bupropion napi összdózisban, amiért az aktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációit tartják felelősnek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
Hungarian: + Azok a vizsgálati alanyok, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Hungarian: antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy az antidepresszánst szedő, 25 évnél fiatalabb betegeknél fokozottabb az öngyilkos magatartás kockázata,
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum einstaklingum með geðraskanir sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun við notkun þunglyndislyfja samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum sem voru yngri en 25 ára.
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
Hungarian: A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál végzett 56 hetes kezelést követően (NB-304) a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél javulás mutatkozott a glykaemiás kontrollt jelző paraméterekben a placebóval kezeltekhez képest (5. táblázat).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Hungarian: - emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködési zavart jelez);
Icelandic: - Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga) - Hækkuð kreatíníngildi í blóði (gefur til kynna skerta nýrnastarfsemi)
Hungarian: Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og tilkynntu um sundl, höfuðverk, svefnleysi eða munnþurrk tilkynntu fyrst um þessar aukaverkanir á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Hungarian: *** A fogfájás és a fogszuvasodás - bár a táblázatban történő szerepeltetésük kritériumai nem teljesülnek - felsorolásra kerültek a szájszárazságot tapasztaló betegek alcsoportja alapján, melyben az NB kombinációval kezeltek esetében magasabb volt a fogfájás és a fogszuvasodás incidenciája a placebóval kezeltekéhez képest.
Icelandic: *** Tannverkur og tannskemmdir eru skráð hér, þótt þau uppfylli ekki skilyrði til að vera með í töflunni, byggt á sjúklingum með munnþurrk þar sem tannverkur og tannskemmdir sáust oftar hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A naltrexonnal előidézett opioid blokád nagy mennyiségű exogén opioid adásával történő áttörésének megkísérlése nagyon veszélyes, és halálos túladagoláshoz vagy életveszélyes opioid intoxikációhoz (például légzésleállás, a keringés összeomlása) vezethet.
Icelandic: Mjög hættulegt er að reyna að mæta ópíumblokkun naltrexóns með því að gefa mikið magn af ópíóíðum og getur leitt til banvænnar ofskömmtunar eða lífshættulegrar ópíóíðeitrunar (t.d. öndunarstopp, lost).
Hungarian: • antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Icelandic: Skil á rannsóknaráæ tlun 31. mars 2015
Hungarian: Nem gyakori psoriasis exacerbatio (B), seborrhea (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun sóra (B), flasa (N)
Hungarian: Felezési ideje alapján a 6-béta-naltrexol becslések szerint körülbelül 3 nap alatt éri el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Hungarian: 55% a placebokaron az 52.
Icelandic: 55% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt lehetőleg étkezés közben kell bevenni, mivel ismert, hogy étellel együtt bevéve mind a naltrexonnak, mind a bupropionnak magasabb a plazmakoncentrációja, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatok étkezés közben történt adagoláson alapulnak.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal ekki nota handa börnum og unglingum.
Hungarian: (-8,1%), mint az NB-301 számú vizsgálatban (-5,4%), valamint placebo mellett (-4,9%), mint az NB-301 vizsgálatban (-1,3%).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Mysimba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően obesitasban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mysimba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við offitu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanyok körülbelül 12%-a szedett egyidejűleg opioid vagy opioid-rokon gyógyszert a naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban való részvétele alatt, és többségük káros következmények és a naltrexon/bupropion dózis megszakítása nélkül folytatta a vizsgálati kezelést.
Icelandic: 12% einstaklinganna samhliða ópíóíða eða ópíóíðalík lyf meðan þeir tóku þátt í klínísku rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni og flestir héldu rannsóknarmeðferðinni áfram án þess að breyta skammti naltrexóns / búprópíóns án óæskilegra afleiðinga.
Hungarian: A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok csoportjában fellépett mindkét, görcsrohammal járó esetet súlyosnak ítélték, és a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá þeim hópi sjúklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni voru bæði flogatilfellin talin alvarleg og ollu því að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az eredmények a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő helyettesítésén (LOCF) alapulnak.
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP2B6 izoenzimet (például karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz), mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon/bupropion kombináció klinikai hatásosságát.
Icelandic: Þar sem búprópíón umbrotnar að verulegu leyti er ráðlagt að sýna aðgát þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að örva CYP2B6 (t.d. karbamasepín, fenýtóín, ritonavír, efavírenz) þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun naltrexóns / búprópíóns.
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Hungarian: Görcsrohamok: A klinikai program során a naltrexon/bupropion kombináció mellett a görcsrohamok előfordulási gyakorisága 0,06% (2/3239 vizsgálati alany) volt.
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemők/újszülöttek esetében a naltrexon, illetve bupropion szisztémás expozíciójára vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre, az újszülöttre/csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Hungarian: A bupropion metabolitjai (és kisebb mértékben a nem metabolizált bupropion) akkumulálódnak, és dinamikus egyensúlyi koncentrációjukat körülbelül egy hét alatt érik el.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Gyakori ízérzészavarok (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Hungarian: A naltrexon/bupropion befejezett klinikai vizsgálatai során, melyekben a naltrexon-hidroklorid napi adagjai 16 mg-tól 48 mg-ig terjedtek, gyógyszerindukált májkárosodást jelentettek (drug-induced liver injury, DILI).
Icelandic: Í afstöðnum klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni þar sem daglegir skammtar af naltrexónhýdróklóríði voru á bilinu 16 mg til 48 mg var tilkynnt um lifrarskaða af völdum lyfja (DILI).
Hungarian: A vérnyomást és a pulzust a naltrexon/bupropion-terápia megkezdése előtt ellenőrizni és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen mérni kell.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting og púls áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni og meta með reglulegu millibili samkvæmt venjulegum klínískum starfsvenjum.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir, svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion kombináció bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásaival (elsősorban szédülés és remegés) szemben.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari fyrir sumum aukaverkunum tengdum miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns (fyrst og fremst sundl og skjálfti).
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon túladagolásának legsúlyosabb klinikai következményei valószínűleg a bupropionnal állnak összefüggésben.
Icelandic: Alvarlegustu klínísku afleiðingarnar af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns tengjast líklega búprópíóni.
Hungarian: A buproprion oralis dózisának változatlan formában ürülő frakciója 0,5% volt, ami összhangban van a buproprion nagyfokú metabolizálódásával.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Hungarian: Görcsrohamok A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő
Icelandic: Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum (sjá einnig kafla 4).
Hungarian: A hányingert, az obstipatiót, illetve a hányást egy esetben sem ítélték súlyosnak.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
Icelandic: • teófyllín (notað til meðferðar við astma);
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Hungarian: A túladagolási esetek körülbelül harmadában görcsrohamról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings
Hungarian: A nagyfokú hányinger, nagyfokú obstipatio és nagyfokú hányás incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (nagyfokú hányinger: naltrexone/bupropion mellett 1,9%, placebo mellett <0,1%; nagyfokú obstipatio:
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).