FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
Romanian: Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
Romanian: Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Croatian: • Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
Romanian: • ERM poate fi finalizată şi produsul nu comportă niciun risc inacceptabil asupra mediului.
Croatian: Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
Romanian: Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Croatian: Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
Romanian: Această valoare a fost utilizată ulterior în calculele RQ pentru organismele acvatice.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Croatian: Rafinirana RQ vrijednost od 0,7 je ispod vrijednosti okidača od 1 pa stoga proizvod ne predstavlja rizik za vodeni okoliš - površinsku vodu.
Romanian: Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Croatian: Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
Romanian: Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dokaze prikazane u dosjeu i podatke dostupne za javnost, odsutnost podataka koji se tiču metabolita ne utječe na pozitivan omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Romanian: Având în vedere totalitatea dovezilor prezentate în dosar şi datele disponibile în domeniul public, lipsa datelor privind metaboliții nu afectează raportul pozitiv beneficiu-risc al produsului.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat potenţiale riscuri grave legate de lipsa datelor privind degradarea amoxicilinei şi acidului clavulanic în sol şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol, motiv pentru care evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a putut fi finalizată.
Croatian: • Studije razgradnje amoksicilina i klavulanske kiseline i adsorpcija/desorpcija amoksicilina u tlu koje je podnositelj zahtjeva predao su prihvatljivi;
Romanian: • studiile furnizate de solicitant privind degradarea în sol a amoxicilinei şi a acidului clavulanic şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol sunt acceptabile;
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
Croatian: Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
Romanian: Modelele superioare de calculare a valorilor PEC în apele freatice cu valoarea KOC minimă (40,4 ml/g) ca scenariul cel mai pesimist confirmă faptul că nivelurile concentraţiilor previzibile în mediu din toate scenariile s-au situat sub valoarea de declanşare de 0,1 μg/l şi că produsul nu comportă niciun risc pentru apele freatice.
Croatian: • Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
Romanian: • literatura de specialitate disponibilă în domeniul public demonstrează că metaboliţii amoxicilinei nu prezintă un risc mai mare decât compusul iniţial şi că utilizarea amoxicilinei în evaluarea impactului asupra mediului este justificată;
Croatian: Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
Romanian: Valoarea PECape freatice pentru ambii compuşi s-a situat deasupra valorii de declanşare de 0,1 μg/l (PECape freatice pentru amoxicilină a fost de 95,40 μg/l şi pentru acid clavulanic a fost de 3,27 μg/l).
Croatian: Rafinirana PECpovršinska voda prema modeliranju FOCUS i korigirana kao suma predviđenih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline u površinskim vodama (kombinacija) izračunata je kao 0,036 µg/l.
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Croatian: Švajcarska
Romanian: Elveția
Croatian: Vodeno okruženje
Romanian: Mediul acvatic
Croatian: Tlo
Romanian: Solul
Croatian: Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
Romanian: Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Romanian: Mediul va fi expus prin depunerea dejecţiilor semilichide pe sol.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
Romanian: Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Croatian: Na temelju revidirane procjene rizika za okoliš i uzimajući u obzir dodatne informacije iz recenzija znanstvene literature nije identificiran ozbiljan rizik za okoliš te se rizikom može pravilno upravljati prema predloženim uvjetima za uporabu proizvoda kao i prema trenutnom prijedlogu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Romanian: Pe baza ERM revizuite şi ţinând cont de informaţiile suplimentare din literatura de specialitate evaluată de experţi, nu a fost identificat niciun risc grav pentru mediu, iar riscurile pot fi gestionate corespunzător prin intermediul condiţiilor de utilizare a produsului propuse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus în prezent.
Croatian: Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenja rizika kao posljedica ovog postupka upućivanja.
Romanian: Ca urmare a acestei proceduri de sesizare, nu sunt necesare măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor.
Croatian: Ukupno gledani paket podataka predan od strane podnositelja zahtjeva, a koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš smatra se dostatnim uzimajući u obzir prirodu ovog zahtjeva za stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (generički zahtjev).
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
Croatian: Može se zaključiti da se ne očekuje da će proizvod predstavljati rizik za okoliš kad se koristi u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Romanian: Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Croatian: Postupak upućivanja u skladu člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EEZ proveden je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na odgovarajući način demonstrirao sigurnost praška za uporabu u vodi za piće za svinje STRENZEN 500/125 mg/g zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
Romanian: Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Croatian: PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Croatian: Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Croatian: Rizik za okoliš
Romanian: Riscul asupra mediului
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Croatian: Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Croatian: RQs za mekušce i ribe bile su ispod vrijednosti okidača od 1 ali za alge
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
Romanian: Evaluarea riscului produsului asupra mediului
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezani nazivi sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 kao djelatne sastojke.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Croatian: Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Croatian: Korist od praška za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje je liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući bolesti dišnog sustava.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezane nazive, za koje su u Dodatku III mišljenja Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode izloženi Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te označivanje i upute o VMP-u.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Croatian: I i za koji važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označavanja i Upute o VMP-u ostaju jednaki konačnim verzijama koje su predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju kako je to opisani u Dodatku III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
Croatian: Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
Romanian: Studiul prezentat privind degradarea în sol a amoxicilinei este considerat acceptabil chiar dacă s-a utilizat o substanţă neetichetată şi eficacităţile extracţiilor s-au situat uşor sub cele recomandate în orientarea OCDE 307.
Croatian: Predviđene koncentracije u okolišu (PEC-ovi) amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu izračunate su u fazi I.
Romanian: Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Croatian: Ukupni sažetak znanstvenih zaključaka za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Croatian: Druge promjene
Romanian: Alte modificări
Croatian: Područje usklađivanja uključuje:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Croatian: Lijek je trenutno u prometu u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obavezujuću odluku na razini EU-a dana 28.studenog 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ovaj lijek u promet je Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Croatian: Što je EMLA krema?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Croatian: Zašto je pregledana EMLA krema?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. studenog 2014. EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8 (nuspojave).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Croatian: Koristi se kao lokalni anestetik za sprječavanje boli tijekom medicinskih ili površinskih kirurških postupaka.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Croatian: EMLA krema je nacionalno odobrena u državama članicama EU-a od 1984.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Croatian: Nakon što je uskladio indikacije, CHMP je također uskladio preporuke za doziranje i trajanje primjene EMLA kreme prije različitih liječničkih i kirurških postupaka u djece, adolescenata ili odraslih.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Croatian: EMLA krema je odobrena u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Croatian: Nadalje, uključene su informacije kako bi se pojasnilo da ispitivanjima nije utvrđeno da je EMLA krema djelotvorna u pružanju odgovarajućeg ublažavanja boli za obrezivanje (kirurško uklanjanje prepucija).
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene lijeka, što je uočeno u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se EMLA krema može koristiti za sljedeće:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Croatian: EMLA krema je topikalna (kožna) krema koja sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled EMLA kreme.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.