FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ker je pri osebah nad 60 let starosti višje tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih bolezni, ki so povezane s cepivom proti rumeni mrzlici, je treba cepljenje opraviti samo v primeru velikega in neizogibnega tveganja za okužbo z rumeno mrzlico (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: • časť 4.3 Kontraindikácie:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Slovenian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Slovenian: Ta vidika sta:
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Slovenian: Brez RNU 95,5 % SK
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Slovenian: Brez RNU 99,3 % SN
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri imunosuprimiranih osebah (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Tudi bolezen timusa naj bi predstavljala enega od potencialnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.8).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah s simptomatsko okužbo HIV ali z asimptomatsko okužbo HIV ob prisotnih dokazih o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Slovenian: YEL-AND se kaže kot visoka vročina z glavobolom, ki lahko napreduje in vključuje enega ali več od naslednjih stanj: zmedenost, zaspanost, encefalitis, encefalopatija in meningitis (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek beige do oranžno-beige barve; topilo je bistro in brezbarvno.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo (npr. citotoksična sredstva, sistemske steroide, večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno ali druga sredstva).
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Slovenian: Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo ponovno cepljenje v časovnih presledkih po 10 let z uporabo enakega odmerka kot ob primarnem cepljenju.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Slovenian: STAMARIL - napolnjena injekcijska brizga z topilom 4 mg /ml (0,4%)
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila STAMARIL
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Slovenian: STAMARIL je cepivo z živim oslabljenim virusom rumene mrzlice.
Slovak: Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Asimptomatska okužba s HIV, kadar so prisotni dokazi o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjeno starostjo 6 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti (glejte poglavji 4.2, 4.3 in spodaj) se lahko cepi, če je potrjeno, da niso okuženi s HIV.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
Slovenian: Upoštevajoč dejstvo, da utegnejo imeti osebe z okrnjenim imunskim odzivom, ki je posledica prirojene ali pridobljene motnje v delovanju timusa ali njegove odsotnosti, šibek imunski odziv in potemtakem vprašljivo zaščito na podlagi cepljenja proti rumeni mrzlici, je bila potrjena opozorilna navedba, ki zadeva posebne skupine bolnikov.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Slovenian: - Če imate kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (na primer hemofilijo ali nizko koncentracijo trombocitov) ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah pacientov Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost je dejavnik tveganja za nevrotropno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Iniciálna (prvá) dávka očkovacej látky proti žltej zimnici.
Slovenian: Običajni začetni (prvi) odmerek cepiva proti rumeni mrzlici je:
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Slovenian: Brez RNU 76 % SK
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA STAMARIL, prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Slovenian: OZNAČEVANJE MONO ODMERNO PAKIRANJE
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Slovenian: Vialo se pretrese in po popolni raztopitvi se nastalo suspenzijo potegne nazaj v isto brizgalko za injiciranje.
Slovak: ATC kód: J07B L1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo ATC koda: J07B L1
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam ali s cepivom proti tifusu (ki vsebuje Vi kapsularni polisaharid) in/ali hepatitisu A.
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - se izpolni za vsako državo]> [Za ustrezne postopke napotitve]
Slovak: Prášok: laktóza sorbitol E420 histidín-hydrochlorid alanín chlorid sodný chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný chlorid vápenatý síran horečnatý
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Slovenian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Slovenian: PREDEN UPORABITE STAMARIL
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženo raztopino natrijevega klorida je STAMARIL suspenzija za injiciranje beige do rožnato-beige barve.
Slovak: OZNAČENIE OBALU VIACDÁVKOVÉ BALENIE
Slovenian: OZNAČEVANJE VEČ ODMERNO PAKIRANJE
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z dodajanjem topila iz napolnjene injekcijske brizge v vialo.
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovenian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YELAND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih nevrotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YELAND), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
Slovenian: Samo za brizgalko brez pritrjene igle: Po odstranitvi pokrova za konico brizgalke je treba iglo trdno namestiti na konico brizgalke in jo zavarovati z vrtenjem za eno četrtino obrata (90°).
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o viscerotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAVD), ki se pojavi po cepljenju in je podobna fulminantni okužbi z divjim tipom virusa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Žiadne závažné NÚ 50 % SK
Slovenian: Brez RNU 50 % SK
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Slovenian: Zato se osebe po 60. letu starosti običajno cepi proti rumeni mrzlici le v primeru, če obstaja veliko in neizogibno tveganje za okužbo z virusom.. - Če je vaš otrok star od 6 do 9 mesecev.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vnútornom a vonkajšom na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte vialo in brizgalko v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Zdravila STAMARIL ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Slovenian: Pakiranje z 10 odmerki je odobreno le v Češki republiki, Franciji in Latviji.Čeprav se izdelka v pakiranju z enim in v pakiranju z 10 odmerki razlikujeta po količini pomožnih snovi v končnem izdelku, želi vlagatelj uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe vrsti pakiranj.
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih viscerotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YEL-AVD, star izraz je "febrilna odpoved multiplih organskih sistemov"), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom, metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a thrombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje vročino, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol, hipotenzijo, in napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična odpoved in dihalna odpoved.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovenian: 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo STAMARIL
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o nevrotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAND), ki se pojavi po cepljenju, v nekaterih primerih s posledicami ali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Slovenian: 2, avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francija
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovenian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: Pred použitím je béžový až oranžovo-béžový prášok zmiešaný s roztokom chloridu sodného, ktorý je dodaný v injekčnej striekačke, čím sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Slovenian: Pred uporabo se beige do oranžno-beige prašek zmeša z raztopino natrijevega klorida, ki je priložena v napolnjeni injekcijski brizgi, tako da nastane beige do rožnato-beige suspenzija.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok
Slovenian: • Poglavje 4.3 Kontraindikacije: Kontraindicirano za otroke, mlajše od 4 mesecev, 9 mesecev ali 1 leta.
Slovak: Označenie obalu má byť vyplnené národne.
Slovenian: Ovojnina bo določena nacionalno.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u osôb s týmusovým ochorením.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z boleznijo timusa.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK
Slovenian: Brez RNU 100 % SK
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Slovenian: YEL-AVD se kaže kot vročina, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in hipotenzija, ki napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična in dihalna odpoved.
Slovak: Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 94 % SK
Slovenian: Brez RNU 94 % SK
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ENO ODMERNO PAKIRANJE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Slovenian: Cepivo se nahaja v obliki praška za suspenzijo za injiciranje v viali z enkratnim odmerkom.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Št. serije:
Slovak: - keď vám povedali, že máte z nejakého dôvodu nízku imunitu proti infekciám, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia) - keď ste mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali - keď ste nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase úžívali ešte nejaké lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie proti žltej zimnici by sa malo odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 96 % SK
Slovenian: Brez RNU 96 % SK
Slovak: Nesúrodé informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Slovenian: Neskladne informacije o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Slovenian: Namesto tega je treba dati injekcijo v podkožje.
Slovak: 1985 STAMARIL 115 19.8
Slovenian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8[± 48 mes.]
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA STAMARIL
Slovak: Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z boleznijo timusa
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Slovak: Rok Vakcína
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Slovak: STAMARIL 74 3-62
Slovenian: Gentilini M 1984 STAMARIL 74 3-62
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99 % SK
Slovenian: Brez RNU 99 % SK
Slovak: Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.
Slovenian: Priporočljivo je injicirati cepivo po možnosti v podkožje.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z asimptomatsko okužbo s HIV.
Slovak: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti: