FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lodipressin (amlodipino besilato) rinkodaros leidimą
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Lithuanian: Tai reiškė, kad, nepaisant tam tikrų įrodymų, kad Lodipressin yra veiksmingas siekiant sumažinti kraujospūdį, tvirtų išvadų dėl jo veiksmingumo gydant padidėjusį kačių kraujospūdį negalima padaryti.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląstelę.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Lithuanian: Slopindamas kalcio patekimą į šias ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti; dėl to kraujospūdis sumažėja.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Lithuanian: Lodipressin - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino besilato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Lithuanian: Ekspertų grupės teigimu, atlikus lauko tyrimą, buvo surinkta tam tikrų kraujospūdžio sumažėjimo įrodymų, tačiau tyrimas turi pernelyg daug trūkumų, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Lodipressin nauda gydant padidėjusį kačių kraujospūdį yra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Lithuanian: Kalciui patekus į kraujagyslių sienelių ląsteles, kraujagyslės susitraukia.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Todėl CVMP nepakeitė savo nuomonės dėl rekomendacijos nesuteikti rinkodaros leidimo.
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lodipressin veikimo?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lodipressin?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Lithuanian: EMA/55773/2016
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Lithuanian: Nors bendrovė pasiūlė tam tikras priemones, kuriomis buvo numatyta mažinti aplinkai keliamą pavojų, CVMP laikėsi nuomonės, kad tokių priemonių nepakanka.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Lithuanian: Gyvūnai buvo stebimi 4 mėnesius, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gyvūnų, kuriems per 4 mėnesius kirmėlės išnyko, procentinė dalis.
Swedish: Vad är Longrange?
Lithuanian: Kas yra Longrange?
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad eprinomektinas iš tirpalo atpalaiduojamas iš lėto, per ilgesnį laiką, Longrange atveju - per keturis mėnesius.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
Lithuanian: Dėl tokio šios medžiagos poveikio padidėja į ląsteles patenkančių chlorido jonų kiekis, dėl to parazitas paralyžiuojamas ir žūsta.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Lithuanian: Longrange - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Lithuanian: Didžiausią CVMP susirūpinimą kėlė galimas Longrange poveikis aplinkai, ypač jo poveikis galvijų mėšle tarpstantiems organizmams.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino) registracijos pažymėjimą
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio lauko tyrimo, atlikto su 156 apvaliosiomis kirmėlėmis ir (arba) plaučių parazitais natūraliai užsikrėtusiais jaunais galvijais, kurie buvo gydomi Longrange, duomenis.
Swedish: Hur verkar Longrange?
Lithuanian: Kaip veikia Longrange?
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Lithuanian: Veiklioji Longrange medžiaga eprinomektinas yra gerai žinoma antiparazitinė medžiaga, kuri veikia jungdamasi prie parazitų nervinių arba raumenų ląstelių paviršiuje esančių mikroskopinių porų, vadinamų nuo glutamato priklausomais chlorido jonų kanalais.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Lithuanian: Longrange buvo numatyta gydyti šių parazitų sukeliamas infekcijas: žarnyne parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių parazitų, gylių lervų, niežų erkių, utėlių ir įkyriųjų musių.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2018 m.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą buvo numatyta naudoti siekiant 100-120 dienų išvengti pakartotinių žarnyno apvaliųjų kirmėlių ir plaučių parazitų sukeliamų infekcijų.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CVMP laikėsi nuomonės, kad Longrange nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Merial".
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Longrange, skirto galvijų parazitinių infekcijų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Longrange veiksmingumą kovojant su ektoparazitais - kaip utėlėmis ir gyliais, kurie parazituoja ant gyvūno kūno.
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Longrange?
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po galvijų oda švirkščiamo pailginto atpalaidavimo tirpalo forma.
Swedish: För mer information, se här.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Swedish: Vad är Masican?
Lithuanian: Kas yra Masican?
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Lithuanian: Be to, vis dar nebuvo išspręstos problemos, susijusios su kokybės kontrole gamybos proceso metu.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „AB Science".
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo grupė pacientų, kurie buvo gydomi Masican, ir viena grupė pacientų, kurie buvo gydomi sunitinibu - kitu tos pačios klasės vaistu.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Masican gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Lithuanian: paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad duomenų nepakanka Masican naudai pavirtinti.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masican nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose vėžinių ląstelių
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
Lithuanian: Taip pat CHMP abejonių kėlė tai, kad buvo pateikti tik kelių pasiūlyta Masican doze gydytų pacientų saugumo duomenys, o tai, jo nuomone, neleido tinkamai įvertinti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Lithuanian: Tai buvo II fazės žvalgomasis tyrimas, kurio tikslas buvo nustatyti, ar verta vykdyti tolesnius šio vaisto tyrimus.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP suabejojo dėl vaisto kokybės kontrolės gamybos proceso metu ir dėl to iškilo neaiškumų dėl priemaišų, kurių galėtų patekti į paciento organizmą.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masican veikimo?
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
Lithuanian: Nors pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu vaisto saugumas kėlė mažiau abejonių, komitetas vis dar turėjo didelių abejonių dėl vaisto teikiamos naudos.
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masican?
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo gydomi Masican, gyveno ilgiau, nei sunitinibu gydyti pacientai, dėl žvalgomojo tyrimo pobūdžio ir nesant kitų patvirtinančių įrodymų, negalima atmesti galimybės, kad tokius rezultatus lėmė atsitiktinumas.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
Lithuanian: Masican buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) piktybiniam VTSN gydyti.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
Lithuanian: Atliekant pirminį vertinimą, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo modelio tinkamumo Masican palyginimui su sunitinibu ir sunkumų, kurių kyla vertinant šio tyrimo rezultatus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas kurio nors iš šių keturių simptomų palengvėjimu per pirmas 24 gydymo savaites.
Swedish: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Lithuanian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Swedish: Vad är Masipro?
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
Lithuanian: Be to, tuo metu, kai buvo atliekamas tyrimas, buvo padaryta esminių tyrimo modelio pakeitimų, dėl kurių šio tyrimo rezultatus buvo sunku įvertinti.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masipro (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Swedish: Hur verkar Masipro?
Lithuanian: Kaip veikia Masipro?
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos fermentus, Masipro padeda sulėtinti putliųjų ląstelių augimą.
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Masipro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo, nes atlikus įprastinį atitikties gerosios klinikinės praktikos reikalavimams patikrinimą įstaigose, kuriose buvo atliekamas šis tyrimas, nustatyta rimtų pažeidimų, susijusių su tuo, kaip tyrimas buvo atliekamas.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Lithuanian: EMA/599464/2017
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Vad är Masiviera?
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Swedish: 23 maj 2014
Lithuanian: gegužės 23 d.
Swedish: Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.