FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Latvian: Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Slovak: Liečba Pradaxou sa môže opätovne začať 24 hodín od podania Praxbindu (idarucizumab), ak je pacient klinicky stabilný a ak sa dosiahla adekvátna hemostáza.
Latvian: Pradaxa terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta atbilstoša hemostāze.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Latvian: Tomēr aPTL testam ir ierobežots jutīgums un tas nav piemērots kvantitatīvi precīzai antikoagulējošās darbības novērtēšanai, īpaši tad, ja plazmā ir liela dabigatrāna koncentrācija.
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Slovak: 24 hodín pred
Latvian: 24 stundas iepriekš
Slovak: Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
Slovak: Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Latvian: Īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši) jāizvēlas īslaicīgu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena operācija, trauma, imobilizācija), un ilgāka ārstēšana jāizvēlas pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DzVT vai PE gadījumā.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie, liečba sa má prerušiť.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Latvian: 75 gadus veci vai vecāki pacienti
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podanie bude mať za následok zníženie koncentrácie dabigatranu.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju.
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Latvian: Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks.
Slovak: Pediatrická populácia (DVT/PE)
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Latvian: Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsula jāizņem no blistera
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia (PKI) so stentovaním (SPAF)
Latvian: Perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu (SPAF)
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Latvian: Proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Latvian: • Pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras pastāstiet ārstam par Pradaxa ® lietošanu.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Latvian: Pārmērīga antikoagulācija var būt par iemeslu Pradaxa terapijas pārtraukšanai.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Latvian: Pacienti, kuriem veikta perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
Latvian: Kalibrēts kvantitatīvais dTT tests vai atkārtoti dTT mērījumi ļauj prognozēt laiku, kādā tiks sasniegta noteikta dabigatrāna koncentrācija (skatīt 5.1. apakšpunktu), arī tādā gadījumā, ja ir sākti papildu pasākumi, piemēram, dialīze.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Latvian: Ar abu stiprumu Pradaxa devām tika novērots arī statistiski nozīmīgi mazāks kopējais asiņošanas biežums.
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Latvian: Posakonazols arī zināmā mērā inhibē P-gp, tomēr tas nav klīniski pētīts.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts ir mazas molekulas priekšzāles, kurām nav nekādas farmakoloģiskas aktivitātes.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Latvian: Nekāda cita ietekme uz mātīšu auglību netika novērota.
Slovak: Príhody krvácania pre obe liečby sa počítali od prvého užitia Pradaxy alebo warfarínu po ukončení parenterálnej liečby (iba perorálne obdobie liečby).
Latvian: Asiņošanas gadījumus abām zālēm uzskaita no pirmās Pradaxa vai varfarīna lietošanas pēc parenterālās terapijas pārtraukšanas (tikai perorālās terapijas periodā).
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc ≥75 gadu vecuma.
Slovak: SSRI alebo SNRI
Latvian: • SSAI vai SNAI
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
Slovak: Preto sa má pri posudzovaní stavu u každého pacienta dostávajúceho antikoagulačnú liečbu zvážiť možnosť krvácania.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Latvian: Zemāk norādītās iespējamās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.
Slovak: Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
Slovak: Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss (CrCL) RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos bija attiecīgi 99,0 ml/min un 99,7 ml/min.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, daudzcentru izpētes pētījumā, ar maskētu, centralizēti aprēķinātu mērķa kritēriju izvērtēšanu (RE-CIRCUIT), piedalījās 704 pacienti, kuri saņēma pastāvīgu antikoagulantu terapiju.
Slovak: Množstvo liečiva odstránené dialýzou je úmerné rýchlosti prietoku krvi pri miere prietoku krvi až do 300 ml/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Latvian: Lai arī lieli aPTL raksturlielumi interpretējami uzmanīgi, pagarināts aPTL līmenis norāda, ka pacients saņem antikoagulējošu terapiju.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdií sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT), ekarīna asinsreces laiks (ECT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie RE-LY.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Latvian: Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens, jāmeklē asiņošanas vieta.
Slovak: verapamil).
Latvian: verapamilu).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
Latvian: Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams antikoagulanta monitorings.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Latvian: 168 stundas pēc devas ievadīšanas kopējā izvadītā radioaktivitāte bija 88 - 94 % ievadītās devas.
Slovak: Pri oboch chirurgických výkonoch, ak nie je zabezpečená hemostáza, sa má začiatok liečby oddialiť.
Latvian: Abu protezēšanas veidu gadījumā, ja hemostāze nav nodrošināta, terapijas sākšana jāaizkavē.
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Latvian: Koagulācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu) var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks pārmēru intensīvas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Kā lietot Pradaxa
Slovak: Pokyny pre fľašku
Latvian: Norādījumi par rīkošanos ar pudeli
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Latvian: In-vivo un ex-vivo dzīvnieku pētījumos pierādīta dabigatrāna antitrombotiskā un antikoagulanta iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas un dabigatrāna eteksilāta iedarbība pēc perorālas ievadīšanas dažādos dzīvnieku trombozes modeļos.
Slovak: Liečení pacienti N Počet MBE N(%)
Latvian: Ārstētie pacienti N NAG skaits N(%)
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: In vitro štúdie interakcií nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos nav konstatēta nekāda galveno citohroma P450 izoenzīmu inhibīcija vai indukcija.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos novēroto iedarbību radīja dabigatrāna pārmērīga farmakodinamiskā iedarbība.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Latvian: Dabigatrāns inhibē brīvo trombīnu, ar fibrīnu saistīto trombīnu un trombīna izraisīto trombocītu agregāciju.
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
Slovak: Zmena antikoagulačnej liečby
Latvian: Antikoagulanta terapijas maiņa
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Latvian: Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Latvian: Šie novērojumi nestacionāros apstākļos atbilst RE-LY pētījuma dabigatrāna eteksilāta drošuma un efektivitātes profilam šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Použitie klopidogrelu
Latvian: ASS lietošana Klopidogrela lietošana
Slovak: Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie) dTT [ng/ml]
Latvian: Tests (minimālās vērtības) dTT [ng/ml]
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Latvian: Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Podľa dostupných klinických a kinetických údajov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ievērojot pieejamos klīniskos un kinētiskos datus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu), bet ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov P-gp vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu a má sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas veida visaugstāko absolūto MI risku novēroja šādās apakšgrupās ar līdzīgu relatīvu risku: pacientiem ar iepriekš bijušu MI, pacientiem pēc ≥65 gadu vecuma ar diabētu vai koronāro artēriju slimību, pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakciju <40 % un pacientiem ar vidēji smagu nieru disfunkciju.
Slovak: Keďže dabigatran sa vylučuje prednostne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Latvian: Tā kā dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, jāsaglabā adekvāta diurēze.
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 4859 pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu (55% ārstēja ar 150 mg divas reizes dienā, 43% ārstēja ar 110 mg divas reizes dienā, 2% ārstēja ar 75 mg divas reizes dienā).
Slovak: V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Latvian: Neintervences pētījumā (GLORIA-AF) (otrajā fāzē) prospektīvi tika apkopoti dati par dabigatrāna eteksilāta lietošanas drošumu un efektivitāti pirmreizēji diagnosticētiem NVPM pacientiem nestacionāros apstākļos.
Slovak: Ak je to možné, chirurgický výkon/zákrok sa má odložiť najmenej o 12 hodín od podania poslednej dávky.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Latvian: • Spēcīgi P-gp inhibitori (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Slovak: Plánovaná liečba bola 6 mesiacov 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bez potreby monitorovania.
Latvian: Paredzētais terapijas ilgums bija 6 mēneši pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā bez nepieciešamības veikt kontroli.
Slovak: Dôsledné klinické sledovanie
Latvian: Rūpīga klīniskā uzraudzība
Slovak: V tomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Latvian: Šādā gadījuma Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Slovak: Liečení pacienti
Latvian: Ārstētie pacienti
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Slovak: Ak po užití Pradaxy máte tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára.
Latvian: Ja pēc Pradaxa lietošanas Jums parādās gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Latvian: Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ vienmēr jāsaglabā HPMC kapsulu integritāte, lai izvairītos no ārstēšanās laikā netīši paaugstinātas dabigatrāna eteksilāta biopieejamības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
Slovak: Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Latvian: Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Pradaxy zvyšuje riziko krvácania.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Latvian: Piemēram, ritonavīrs un tā kombinācijas ar citiem proteāžu inhibitoriem
Slovak: Riziko hemorágie
Latvian: Hemorāģijas risks
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Latvian: Ieguvuma-riska novērtējums