FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, a segurança e eficácia de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24) não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Portuguese: Número de plaquetas alto na situação basal (≥ 40 a < 50 x 109/l)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Portuguese: Poderá estar em maior risco de coágulos sanguíneos à medida que envelhece se: - tiver de ter estado deitado na cama durante um longo período - tiver cancro
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 reduz a exposição ao avatrombopag e poderá resultar num efeito diminuído no número de plaquetas; no entanto, não é recomendado o ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Portuguese: Tabela 1 Recomendação da dose diária para o avatrombopag Contagem de Plaquetas (x109/l)
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Inibidores P-gp
Danish: P-gp-hæmmere
Portuguese: Revestimento por película Poli(álcool vinílico) (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Portuguese: Como tomar Doptelet
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Portuguese: Inibidor da Gp-p e moderado do CYP3A
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Danish: - du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: A via predominante de excreção do avatrombopag é pelas fezes.
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Portuguese: Inibidor Gp-p
Danish: P-gp-hæmmer
Portuguese: Compromisso hepático
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Portuguese: Cmáx
Danish: Cmax
Portuguese: Rifampina
Danish: Rifampin
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: Dose 1x/dia
Danish: Dosis en gang dagligt
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Portuguese: 1123 Budapest HUNGRIA
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Portuguese: 811 09 Bratislava
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Portuguese: Segurança do consumidor
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Danish: 35396 Gießen
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Portuguese: Segurança ambiental
Danish: Miljøsikkerhed
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Portuguese: Carne e vísceras:
Danish: Kød og indmad:
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Danish: Miljørisikovurdering
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Portuguese: Relativamente aos medicamentos administrados por unção contínua, as informações recebidas dos Estados-Membros indicam que o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovino é de 35 dias em todos os Estados-Membros (UE/EEE), onde os medicamentos estão autorizados ou apresentam autorizações pendentes.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Portuguese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Portuguese: Contudo, como as renas são consideradas uma espécie menor (os bovinos são a espécie principal correspondente), considerou-se adequado extrapolar um intervalo de segurança a partir dos bovinos.
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: 4.5 Precauções especiais de utilização
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Portuguese: No âmbito da avaliação do CVMP, o Comité ponderou se seriam necessárias recomendações adicionais para garantir que a utilização durante o período sem lactação não resulta na presença de resíduos no leite que, em combinação com os resíduos de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA) (60 μg/pessoa por dia).
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Portuguese: O estudo disponível relativo a renas forneceu dados sobre os resíduos no local da injeção 10 dias após a administração do medicamento.
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Portuguese: Com base nos dados de um estudo essencial com Dectomax Injectable, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 65 dias.
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Portuguese: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Danish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário "excreção direta para as águas de superfície" apenas diz respeito aos bovinos.
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de a colheita de amostras no local da injeção não ter estado em conformidade com as normas atuais e considerando a extrapolação relativamente grande desde o último ponto temporal do abate (35 dias) até ao intervalo de segurança calculado, considerou-se adequado aplicar um período de segurança de 30% ao intervalo de segurança calculado de 60 dias.
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Portuguese: Utilizando os dados do estudo mais adequado, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 54 dias.
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de resíduos em cervídeos (renas) realizado em conformidade com as BPL (1998), mas não pôde ser utilizado para determinar o intervalo de segurança porque só contemplava dois pontos temporais de abate, o número de animais/grupo era relativamente pequeno e, no último ponto temporal, uma das amostras do local da injeção continha resíduos acima dos LMR para os músculos (40 μg/kg).
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no anexo III.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CAPbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CAPovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).