FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Other information about Zirabev
French: Autres informations relatives à Zirabev
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots de sang dans les artères).
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
English: What are the risks associated with Zirabev?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What is Zirabev and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Zirabev used?
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
English: How does Zirabev work?
French: Comment Zirabev agit-il?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: 5 mg/ml
French: 5 mg/ml Solution injectable
English: Ampoule (glass) 2 ml
French: 2 ml
English: Solution for injection Intravenous use
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
English: EU number
French: Taille de l'emballage
English: • If you are a young adult.
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
English: Body as a Whole
French: Organisme dans son ensemble
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
French: Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: There is a risk of an effect on the baby.
French: Il existe un risque d'effet sur le bébé.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
French: La biodisponibilité absolue est de 40% à 45% en raison d'un métabolisme présystémique.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
French: Prenez Efexor chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin et le soir.
English: This may increase the risk of caries.
French: Celle-ci peut augmenter le risque de caries.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
French: Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence :
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
French: Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
English: The cause of these deaths is unknown.
French: La cause de ces décès est inconnue.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
French: Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus.
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
French: L'administration de charbon activé peut également limiter l'absorption de la substance active.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
French: Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :
English: Treating depression properly is important to help you get better.
French: Un traitement adapté d'une dépression est important pour vous aider à aller mieux.
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor et doivent être utilisés avec prudence.
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
French: Chypre, Danemark, Finlande, Grèce, Islande, Irlande, Malte, Norvège, Poyume-Uni
English: If you take more Efexor than you should
French: Si vous avez pris plus d'Efexor que vous n'auriez dû
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
French: La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
French: Les sections suivantes détaillant les informations sur le médicament ont été traitées pendant la présente procédure d'harmonisation.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'EFEXOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depuis longtemps.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
French: La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée.
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
French: Efexor est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
French: Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
French: Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d'Efexor.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
French: Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie d'Efexor qui vous a été prescrite pour une journée.
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
French: Une importante variabilité interindividuelle est à noter.
English: Efexor passes into breast milk.
French: Efexor passe dans le lait maternel.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000et <1/100), rare (≥1/10 000et <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'EFEXOR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : NO6A X16
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
French: Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.
English: • If your cholesterol levels get higher.
French: • Si votre cholestérol a augmenté.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
French: Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor sur vous.
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
French: Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
English: The lowest effective dose should be maintained.
French: La posologie minimale efficace doit être maintenue.
English: Major depressive episodes
French: Episodes dépressifs majeurs
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
French: Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.
English: Bruxism, Diarrhoea
French: Bruxisme, Diarrhées
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
French: Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
French: Tout médicament psychoactif peut altérer les capacités de jugement, de réflexion et les capacités motrices.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se basant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du comité,
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
French: La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
French: Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
French: Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool.
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
English: Mania/hypomania
French: Manie/hypomanie
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement.
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
French: Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à l'ODV.
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
English: This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
French: Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l'importance de l'hygiène dentaire.
English: The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement.
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
French: Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
English: Important information about some of the ingredients of Efexor
French: Informations importantes concernant certains excipients d'Efexor