FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Croatian: Povećana incidencija valovitih rebara zapažena je u štakora, a povezana je sa smanjenim parametrima tjelesne težine majke, pri čemu doza koja ne izaziva učinak iznosi 75 mg/kg (10-struka izloženost u ljudi).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana i
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato
Polish: Ból mięśni Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Croatian: Mijalgija Poremećaj kože i potkožnog tkiva Nepoznato
Polish: - Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.
Polish: Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Nakon 1 godine srednje vrijednosti sniženja HbA1c bila su -0,4% uz dodatak vildagliptina metforminu i -0,5% uz dodatak glimepirida metforminu, od početne srednje vrijednosti HbA1c od 7,3%.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila česta u bolesnika koji su primali 100 mg vildagliptina na dan u kombinaciji s metforminom (1%) te manje česta u bolesnika koji su primali placebo uz metformin (0,4%).
Polish: Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Croatian: Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „FLO" na drugoj strani.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Croatian: Kationske djelatne tvari koje se eliminiraju bubrežnom tubularnom sekrecijom (npr. cimetidin) mogu ući u interakciju s metforminom nadmećući se za zajednički bubrežni tubularni transportni sustav i posljedično usporiti eliminaciju metformina, što može povećati rizik za laktacidozu.
Polish: Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu produktu leczniczego w dawce  150 mg/kg mc.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Polish: Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze stosowaniem wildagliptyny.
Croatian: Nisu zapažena povećanja incidencije tumora koja bi se mogla pripisati vildagliptinu.
Polish: Dawka produktu leczniczego Eucreas powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Croatian: Doza lijeka Eucreas mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Polish: Jak stosować lek Eucreas
Croatian: Kako uzimati Eucreas
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Eucreas, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Eucreas treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Eucreas 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy.
Croatian: Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije.
Polish: Co to jest lek Eucreas i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Eucreas są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: Djelatne tvari Eucreasa, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Polish: Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby lub zapalenie wątroby**
Croatian: Abnormalni testovi jetrene funkcije ili hepatitis** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Croatian: Eucreas 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
Croatian: • Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem".
Polish: Leczenie wildagliptyną w dawce od 50 do 100 mg na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 znacząco poprawiło markery czynności komórek beta w tym HOMA-β (ang. Homeostasis Model Assessment-β), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
Croatian: Liječenje vildagliptinom u dozi od 50 do 100 mg na dan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno je poboljšalo markere funkcije beta stanica, uključujući HOMA- (engl.
Polish: Po podaniu doustnej dawki produktu leczniczego, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Croatian: Ako je bubrežna funkcija oštećena, bubrežni klirens se smanjuje razmjerno smanjenju klirensa kreatinina i stoga se poluvrijeme eliminacije produžuje što dovodi do povećanih razina metformina u plazmi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana
Croatian: Poremećaj probavnog sustava Nepoznato
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Mješavina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Do produktów tych należą (ale nie są do nich ograniczone):
Croatian: Tu pripadaju (ali popis nije ograničen samo na njih):
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Croatian: Nuspojave većinom nisu teške i obično nestanu u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon liječenja.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti kad će se napraviti ova pretraga.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Croatian: • 31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno liječenje takvim lijekovima.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Croatian: Nije poznato jesu li ovi toksični učinci reverzibilni.
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Croatian: Ako se to dogodi u roku od:
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Croatian: Svakog dana uzmite jednu dozu.
Polish: Interakcje z jedzeniem
Croatian: Interakcije s hranom
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Croatian: * vidjeti dio 5.1
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Croatian: Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nikad nemojte uzeti više od jedne doze u istom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Croatian: Tablica u ovom dijelu odnosi se samo na odrasle bolesnike.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Croatian: Svi su bili klinički izliječeni.
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Eurartesim i za što se koristi
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Croatian: Postoje različite vrste parazita Plasmodium.
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Croatian: U oba ispitivanja, stvarna stopa neuspješnog liječenja bila je ispod 5% praga djelotvornosti koji je odredio SZO.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Croatian: • 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.
Polish: Maksimum absorpcji piperachiny wynosi 352 nm.
Croatian: Maksimum apsorpcije piperakina je na 352 nm.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Eurartesima procijenjene su u dva velika, randomizirana, otvorena klinička ispitivanja.
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Croatian: DM04010 (n=1087) ≤5 godina >5 do ≤12 godina >12 do ≤18 godina >18 do ≤64 godina
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Croatian: Zatim uzmite treću (posljednju) dozu približno 24 sata nakon druge doze.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Croatian: Koncentracija artenimola također može biti snižena.
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Croatian: • uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti, prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając ze sobą tę ulotkę.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika.
Polish: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii.
Croatian: • ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Polish: Całkowita liczba tabletek na leczenie
Croatian: Ukupni broj tableta za liječenje
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, takich jak niemowlęta lub małe dzieci, produkt Eurartesim można rozkruszyć i wymieszać z wodą.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tablete, kao što su dojenčad i mala djeca, Eurartesim se može zdrobiti i pomiješati s vodom.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, aż do ukończenia pełnego cyklu leczenia.
Croatian: Ako se propusti doza, potrebno ju je uzeti čim se to primijeti, a zatim nastaviti s preporučenim režimom sve dok se ne završi cijela kura liječenja.
Polish: Takie same porównanie wykazało, że stała szybkości wchłaniania oraz końcowy okres półtrwania piperachiny u dzieci były przeważnie podobne jak u dorosłych.
Croatian: Ista je usporedba pokazala da su konstanta brzine apsorpcije i terminalni poluvijek piperakina u djece pretežno bili slični onima opaženima u odraslih.
Polish: Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią
Croatian: Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Croatian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Croatian: Izloženost lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije bila povezana ni s kakvim štetnim učincima za nerođeno dijete.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Croatian: • Preporuke za EKG nadzor.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09. rujna 2016.
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Croatian: Rezultati za primarni ishod u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (engl. modified intent to treat, m-ITT) (definiranima kao svi randomizirani bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivane terapije, uz isključenje onih bolesnika koji su izgubljeni iz praćenja zbog nepoznatih razloga) bili su sljedeći:
Polish: Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki".
Croatian: Primjeri su navedeni u dijelu "Drugi lijekovi i Eurartesim".
Polish: Nie występowały jednak opóźnienia w rozwoju noworodków zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo zaostajanja u neonatalnom razvoju nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dokładny mechanizm działania piperachiny jest nieznany, ale prawdopodobnie przypomina on mechanizm działania chlorochiny, bliskiego analoga strukturalnego piperachiny.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja piperakina nije poznat, ali vjerojatno je sličan mehanizmu djelovanja klorokina, bliskom strukturnom analogu.
Polish: 95% dwustronny przedział ufności dla różnicy pomiędzy zastosowanym leczeniem (Eurartesim - Komparator); wartość p
Croatian: 95% dvostrani CI za razliku liječenja (Eurartesim - usporedni lijek); p-vrijednost
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u małych dzieci w przypadku wystąpienia wymiotów, ponieważ prawdopodobne jest wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez u mlađe djece kad povraćaju, jer će vjerojatno razviti poremećaj elektrolita.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Croatian: U ženki koje su imale normalan okot, razvoj, ponašanje i rast preživjelog potomstva bili su normalni nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Croatian: Za 22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Croatian: U usporedbi s odraslim muškarcima, žene i stariji bolesnici imaju dulje QTc intervale.
Polish: Do badań klinicznych produktu Eurartesim nie zostali włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Klinička ispitivanja Eurartesima nisu uključila bolesnike u dobi od 65 ili više godina, pa se stoga ne može dati preporuka za doziranje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, dostarczyć zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Eurartesim dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće:
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Croatian: - Teška malarija prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: Dlatego mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak Eurartesim i w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność.
Croatian: Stoga mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QTc, kao što je Eurartesim, pa je potreban poseban oprez.
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Croatian: Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Croatian: - Poremećaj elektrolita, osobito hipokalijemija, hipokalcijemija ili hipomagnezijemija.
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Croatian: Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (n = 3) dotyczące stosowania skojarzenia artenimolu i piperachiny podczas pierwszego trymestru ciąży.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Croatian: U ljudi se moguća neurotoksičnost peroralno primijenjenog artenimola može smatrati krajnje nevjerojatnom s obzirom na brzi klirens artenimola i kratkotrajnu izloženost (3 dana liječenja za bolesnike s malarijom).
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Croatian: Čimbenici rizika mogu uključivati mlađu dječju dob (djeca mlađa od 5 godina) i prethodnu i.v. terapiju artesunatom.
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Eurartesim nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia.
Croatian: Žene koje uzimaju Eurartesim ne smiju dojiti za vrijeme liječenja.
Polish: Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.
Croatian: Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.
Polish: DM040011 (n=1524) ≤1 rok >1 do ≤2 lat >2 do ≤5 lat (1) przedział ufności asymptotyczny ze względu na brak możliwości wyliczenia dokładnej wartości
Croatian: DM04011 (n=1524) ≤1 godine >1 do ≤2 godine >2 do ≤5 godina (1) Ovaj je interval pouzdanosti (CI) asimptotski zato što se točan CI nije mogao izračunati.
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Croatian: Liječnik može predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati neželjeni, teški učinak na srce (vidjeti također dio 4).
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Croatian: Opaženo je da artenimol ima mali volumen distribucije u ljudi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Polish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Croatian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami, na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Croatian: • Da je apsorpcija piperakina povećana u prisutnosti hrane pa stoga, da se smanji rizik od produljenja QTc intervala, bolesnicima treba savjetovati da uzimaju tablete s vodom, bez hrane, najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Croatian: Učinci na repolarizaciju srca
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu bila je nešto niža nakon zadnje doze Eurartesima (niža do 15% nego nakon prve doze).
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Croatian: Prosječno produljenje QTcF intervala u usporedbi s placebom smanjilo se na 11,8 ms nakon 24 sata i na 7,5 ms nakon 48 sati.
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Croatian: Farmakokinetički profili artenimola i piperakina ispitani su na životinjskim modelima i u različitim populacijama ljudi (zdravi dobrovoljci, odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici).
Polish: Wymienione powyżej interakcje dotyczące dorosłych pacjentów oraz ostrzeżenia znajdujące się w punkcie 4.4 należy wziąć pod uwagę również u dzieci i młodzieży.
Croatian: Prethodno spomenute interakcije u odraslih te upozorenja u dijelu 4.4 treba uzeti u obzir i za pedijatrijsku populaciju.
Polish: 30,400 00071 Pomezia (Rzym) Włochy
Croatian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)