FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da piperakin metaboliziraju ljudski hepatociti (približno 85% piperakina ostalo je nakon 2 sata inkubacije na 37°C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Croatian: Piperakin može povećati brzinu metabolizma supstrata CYP2E1, što dovodi do smanjenja koncentracije u plazmi tih supstrata, kao što su paracetamol ili teofilin i anestetički plinovi enfluran, halotan i izofluran.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Croatian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Croatian: Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima "S" i "T".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Croatian: 2 x 320 mg / 40 mg tablete
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Fi studji fuq il-bnedmin, instab li piperaquine kien inibitur ħafif tal-enzima ta' CYP3A4 filwaqt li inibituri qawwija tal-attività ta' CYP3A4 ikkawżaw inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' piperaquine
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Croatian: Eurartesim je kontraindiciran u bolesnika koji već uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval zbog rizika od farmakodinamičke interakcije koja dovodi do aditivnog učinka na QTc interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti li jkunu diġà qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn li huma magħrufa li jtawlu l-intervall tal-QTc minħabba r-riskju ta' interazzjoni farmakodinamika li twassal għal effett addittiv fuq l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Croatian: • ometanje prijenosa elektrona u mitohondrijima
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Croatian: Farmakokinetički profili artenimola i piperakina ispitani su na životinjskim modelima i u različitim populacijama ljudi (zdravi dobrovoljci, odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' artenimol u piperaquine ġew investigati f'mudelli ta' annimali u f'popolazzjonijiet differenti ta' bnedmin (voluntiera b'saħħithom, pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi).
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Maltese: Minn dejta in vitro, piperaquine jgħaddi minn livell baxx ta' metaboliżmu minn CYP2C19 u hu wkoll inibitur ta' din l-enzima.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri piperakina slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Maltese: Instab li l-parametri farmakokinetiċi ta' piperaquine kienu simili f'voluntiera b'saħħithom ta' oriġini Asjatika u Kawkasa.
Croatian: Međutim, prividni klirens bio je brži (1,30 naspram 1,14 l/h/kg) i prividni ukupni volumen distribucije bio je niži u pedijatrijske populacije (623 naspram 730 l/kg).
Maltese: Madankollu, ittneħħija apparenti kienet iktar mgħaġla (1.30 kontra 1.14 l/siegħa/kg) u volum totali apparenti tad distribuzzjoni kien iktar baxx fil-popolazzjoni pedjatrika (623 kontra 730 l/kg).
Croatian: Ove nuspojave bile su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Maltese: Eurartesim orali ma' 7.5 mg midazolam orali, test b'sottostrat ta' CYP3A4, wassal għal żieda modesta
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
Maltese: hekk imsejjaħ biskinolon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Croatian: U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 27. listopada 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Croatian: U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Croatian: Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Croatian: Što je Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Croatian: U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Croatian: Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Maltese: Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta' kombinazzjoni alternattiva ġdida b'artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti.
Croatian: Zašto je lijek Eurartesim odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eurartesim?
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Croatian: Dekstran 40
Maltese: Dextran 40
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Croatian: Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' ipersensittività.
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun
Croatian: Otapalo: homogena bijela emulzija.
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Maltese: Żejt paraffin ħafif ........................................................................................................ 224.8 sa 244.1 mg
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Croatian: Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Croatian: Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: Sukrożju
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) ........................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f'µg ta' glicoproteini gB
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġol-vina.
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Maltese: − dissezzjoni aortika, meta terapija b'imblokkatur beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur beta meta imblokkatur beta waħdu ma jkunx effettiv;
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Croatian: EU država članica: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Croatian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Croatian: Klinička ispitivanja
Maltese: Provi kliniċi
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Croatian: Regulatorna tijela za lijekove:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Croatian: • Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Croatian: Međunarodna suradnja
Maltese: Kooperazzjoni internazzjonali
Croatian: Cijene i povrat troškova
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Croatian: Službeni jezici:
Maltese: Image credits:
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Maltese: Ir-regolamentazzjoni ta' apparati mediċi ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini.
Croatian: • Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Croatian: • Povjerenstvo za „lijekove siročad" (COMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)
Croatian: Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska Švedska Ujedinjena
Maltese: Rumanija Slovakkja Slovenia Spanja Isvezja Renju Unit
Croatian: Regulatorni sustav za lijekove EU-a
Maltese: Is-sistema regolatorja
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Maltese: Monitoraġġ ta' sigurtà tal-mediċini
Croatian: Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
Maltese: Din tintuża mill-NCAs u minn sponsors ta' provi kliniċi biex jiddaħħlu l-protokolli ta' informazzjoni u r-riżultati ta' provi kliniċi.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Croatian: EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
Maltese: L-EMA u bosta NCAs huma involuti wkoll fil-Konvenzjoni ta' Spezzjoni Farmaċewtika u l-Iskema ta' Kooperazzjoni fl-Ispezzjoni Farmaċewtika (flimkien imsejħa l-PIC/S), kooperazzjoni internazzjonali mill-qrib bejn l-awtoritajiet ta' spezzjoni farmaċewtika fil-qasam tal-PTM.
Croatian: EMA pruža javni pristup izvješćima o mogućim nuspojavama za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom u europ skoj bazi podataka izvješća o mogućim reakcijama na lijekove.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Croatian: • Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.