FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
Czech: Docefrez prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je určen pouze pro jedno použití.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti tabulā tālāk.
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p < 0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Czech: Adenokarcinom žaludku
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Latvian: Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izmantotais materiāls ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapēcitabīns ietekme docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekme kapēcitabīna farmakokinētiku, ne kapēcitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'DFUR (nozīmīgākā kapēcitabīna vielmaiņas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Czech: Podskupina nemocných
Latvian: Pacienšu apakšgrupa
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;
Czech: U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus saņem staru terapiju, retos gadījumos ziņots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10,000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10,000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Latvian: Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi: - ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem; - bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem; - retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem; - reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem; - ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem; - nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi ir karstuma viļņi, izsitumi ar niezi vai bez niezes, muguras sāpes, aizdusa un drudzis vai drebuļi.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Latvian: Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
Czech: Retence tekutin (těžká
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Latvian: Novērotas pārejošas ādas reakcijas, parasti tās bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Trombocytopenie (G4:
Latvian: Trombocitopēnija (G4:
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Latvian: • sāpes locītavās vai muskuļos;
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G- KSF lietošanas.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Latvian: Šķidruma aizture nav bijusi saistīta ar akūtu oligūriju vai hipotensijas lēkmēm.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Latvian: Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Latvian: Docetaksels ir antineoplastisks līdzeklis un, kā citu iespējami citotoksisku maisījumu gadījumā, arī docetaksela šķīdumu sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība.
Czech: střední doba do progrese (TTP) (měsíce)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas saskaľā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: sekund).
Latvian: minūšu laikā.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajām pacientēm, kuras ir vai nav sa ľēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapēcitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc vidēji 77 mēnešus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavotais koncentrāts un infūzijai paredzētais šķīdums ir rūpīgi jāapskata.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Czech: docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Latvian: Docetaksela tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saľem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Czech: - bolesti zad - nízký krevní tlak.
Latvian: - zems asins spiediens.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijas veidā.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Latvian: Amenoreja (G3/4: NA)
Czech: Poruchy sluchu
Latvian: Dzirdes traucējumi
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Czech: Neutropenie (G4: 54,2 %);
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%);
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Latvian: • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %;
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%;
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Latvian: Saskaľā ar iestādēs, kas piedalījās pētījumā, spēkā esošajām vadlīnijām tika ordinēta adjuvanta staru terapija un to veica 57,3% pacienšu, kuras saľēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saľēma FAC.
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4:
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Czech: tel. +31 (0)23 568 5501
Latvian: Tālr. +31 (0)23 568 5501
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Latvian: Infūziju maisiņā vai pudelē esošais šķīdums ir jāsajauc ar rokām, izmantojot šūpojošas kustības.
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Závrať;
Latvian: Alopēcija;
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga: 0,8%);
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenčni frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Turklāt docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Czech: febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas Neitropēnijas (90% pret 68,6%), febrilas Neitropēnijas (33,3% pret 10%), infekciju (8% pret 2,4%), caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Czech: Prášek a rozpouštědlo Docefrez pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok jsou pouze na jedno použití.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p <
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Czech: Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, paaugstināta temperatūra, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana, sāpes krūtīs, drebuļi
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Latvian: Starpanalīzes posmā TAC labvēlīgo ietekmi nekonstatēja pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem (37% populācijas).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Latvian: Neitropēniska infekcija; Infekcija
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); Febrila Neitropēnija
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Latvian: Vienlaikus lietošana docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda farmakokinētiku neietekmēja.