FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
Lithuanian: Opinis kolitas Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Lithuanian: ≤3 dozių per savaitę (anksčiau nevartoję MTX).
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Lithuanian: kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
English: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Lithuanian: Lake“ (E132) ir briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vartojant tofacitinibo nustatytas staigus C reaktyviojo baltymo (CRB)
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Lithuanian: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
English: AUC Cmax
Lithuanian: Cmax
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: ΔLEIf
Lithuanian: XELJANZ
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Lithuanian: Sumažinti tofacitinibo dozę
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 80,7 % pacientų sirgo entezitu, o 49,2 %daktilitu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Lithuanian: Miego kokybės pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį buvo vertinamas pagal medicininių išeičių miego atžvilgiu vertinimo (angl.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą paprastai šalutinis poveikis pasireiškia rečiau XELJANZ vartojant vieną.
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Lithuanian: f. N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo“,
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Lithuanian: Sustain“) 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui* Angioneurozinė edema*
English: ACR50 Month 3 Month 6
Lithuanian: ACR50 3 mėnuo
English: In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Lithuanian: OPAL BEYOND tyrime 3-iąjį mėnesį MLA nustatytas 22,9 % tofacitinibu 5 mg du kartus per parą ir 14,5 % placebu gydytų pacientų, tačiau gydymo tofacitinibu 5 mg du kartus per parą rezultatas nominaliojo statistinio reikšmingumo nepasiekė (gydymo rezultatas 3-iąjį mėnesį skyrėsi nuo placebo
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Lithuanian: „ORAL Standard“: nepakankamai reagavę į gydymą MTX
English: In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20,
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Lithuanian: „ORAL Scan“: nepakankamai reagavę į gydymą MTX
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Lithuanian: III fazės po 5 mg ir 10 mg tofacitinibo du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su RA sergančiais pacientais
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Lithuanian: • Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso
English: Number of patients treated Total study duration
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu įprastiniu sintetiniu LMV (įsLMV) dėl neveiksmingumo ir (arba)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 309
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
English: Impairment
Lithuanian: Nemiga
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 134
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Lithuanian: prieš pradedant skirti tofacitinibą arba vadovaujantis galiojančiomis skiepijimo gairėmis, susijusiomis su imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų vartojimu.
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Transaminazių aktyvumo padidėjimas Kepenų funkcijos tyrimo rezultatų pokyčiai
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdasc
English: Special populations
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
English: Vaccinations
Lithuanian: Tuberkuliozė
English: NA ORAL Start: MTX-naïve
Lithuanian: „ORAL Start“: anksčiau negydyti MTX
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK) Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Lithuanian: LMVplius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 973 pacientai) infekcinėmis ligomis susirgo 21,3 % (207 pacientai), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 969 pacientai) - 21,8 % (211 pacientų), palyginti su 18,4 % (103 pacientais) placebo grupėje (iš viso 559 pacientai).
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Lithuanian: 4(ENG) < 2,6), dalis tyrimuose „ORAL Step“, „ORAL Sync“ ir „ORAL Standard“
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Lithuanian: Remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0. b. Įskaitant anksčiau TNF inhibitoriaus nevartojusius pacientus c.
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Lithuanian: gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTXd (PI)
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Lithuanian: 52-ąją „OCTAVE Sustain“ savaitę abiejuose pacientų pogrupiuose (buvus ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmei arba ne) didesnė proporcinė dalis pacientų, gydytų tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, palyginti su placebu, pasiekė šias vertinamąsias baigtis: remisijos, endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimo arba remisijos išlikimo nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaitę pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija (18 lentelė).
English: ACR response
Lithuanian: Klinikinis atsakas Atsakas pagal ACR
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Lithuanian: a Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 įsLMV dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Lithuanian: Placebas Tofacitinibo 5 mg dukart per parą
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Lithuanian: po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą vartojusiems pacientams jau 2-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis fizinės funkcijos pagerėjimas, palyginti su placebu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Lithuanian: herpes zoster), nosies, gerklės ir trachėjos infekcijos (nazofaringitas), gripas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo pūslės infekcija (cistitas), gerklės skausmas (faringitas), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis raumenų sutrikimus), skrandžio (pilvo) skausmas (galintis atsirasti dėl skrandžio gleivinės uždegimo),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1178/007 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/008 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1178/009 182 plėvele dengtos tabletės
English: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi Nesėkmingo ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nebuvob
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTXd
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1178/003 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/004 182 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/014 112 plėvele dengtų tablečių
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE Sustain“)
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Lithuanian: XELJANZ 10 mg tabletės tofacitinibas
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Lithuanian: vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis nei placebo grupėje būklės visose 8 skalės srityse pagerėjimas ir pagerėjimas pagal fizinių komponentų suvestinės bei psichinių komponentų suvestinės rodiklius, palyginti su pirminiu vertinimu.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX
English: Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Nuovargis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Lithuanian: LMV, arba pacientai, kurių ALS yra mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm³, arba pacientai, vartoję 10 mg du kartus per parą (žr.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + LMV (vienas arba keli) N = 315
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Lithuanian: Nesėkmingo ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nebuvob
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: 5.1 skyrių), ALT aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 7,1 %, 3,0 % ir 3,0 % pacientų, atitinkamai vartojančių MTX, tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Lithuanian: Visuose 5 tyrimuose pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis nuovargio įverčio pagerėjimas, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje.
English: Erythema Pruritus
Lithuanian: Raiščių patempimas
English: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Lithuanian: Placebas Placebas MTX MTX, ADA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1178/ 005 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1178/ 006 180 plėvele dengtų tablečių
English: NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Lithuanian: NT „ORAL Sync“: nepakankamai reagavę į gydymą LMV
English: 182 film-coated tablets
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
English: Film coat hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Lithuanian: laktozė monohidratas makrogolis 3350 triacetinas (E1518) indigokarminas „FD&C Blue No.
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Lithuanian: Privalomojo placebo pakeitimo 5 mg arba 10 mg tofacitinibo doze du kartus per parą laikas
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Lithuanian: XELJANZ 5 mg tabletės tofacitinibas
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jos retos) būdingi šie požymiai • veržimo pojūtis krūtinėje,
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%)
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę divertikulitu (tam tikru storosios žarnos uždegimu) arba skrandžio ar žarnyno opalige (žr.
English: ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
Lithuanian: N „ORAL Step“: nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
English: CYP Rifampicin
Lithuanian: CYP induktorius Rifampicinas
English: Prior immunosuppressant failure
Lithuanian: inhibitoriumi nebuvob
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Lithuanian: B pagal Child Pugh Dozė turi būti sumažinta iki 5 mg vieną kartą per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai kepenų funkcijai yra 5 mg du kartus per parą.
English: Tuberculosis of central nervous system
Lithuanian: Pneumokokų sukelta pneumonija