FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneeseen tai metastaattiseen RCC:hen; jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä immunoterapiaa, joissa oli käytetty IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineita; joilla oli aktiivinen aivometastaasi; joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, jota immuunijärjestelmää stimuloivat aineet saattaisivat pahentaa; joilla oli ollut muita syöpäsairauksia viimeisten 5 vuoden aikana ja joille oli tehty elinsiirto.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 1.2% (21/1,738) tal-pazjenti żviluppaw pulmonite relatata mal-immunità.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Taulukko 5: Objektiiviset vasteosuudet PD-L1:n ilmentymisenä ja MCV-kasvainstatuksena EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Slovakian tasavallan
Maltese: Repubblika Slovakka
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Finnish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Finnish: Thetford IP24 3SE
Maltese: Thetford IP24
Finnish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Finnish: IP24 3SE
Maltese: IP24
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Finnish: 1,1% Aminohapot
Maltese: 1,1% amino acids
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Maltese: 75 g/l icodextrin
Finnish: Liettua
Maltese: Litwanja
Finnish: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Finnish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Finnish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10
Finnish: County Mayo Irland
Maltese: County Mayo
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Finnish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Finnish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Finnish: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Finnish: 3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Finnish: 0.184 g,
Maltese: 0.184 g/l
Finnish: Slovakian tasavalta
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Finnish: Ruotsi
Maltese: Sverige
Finnish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Maltese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Finnish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Finnish: Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Finnish: 2.27 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Finnish: Monosol kalsiumkloridi: 0.026% w/v; glukoosi
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Finnish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Finnish: magnesiumkloridi 0.015%w/v; kaliumkloridi 0.029%w/v; kalsiumkloridi
Maltese: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride
Finnish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Finnish: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Maltese: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Finnish: natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi
Maltese: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride
Finnish: glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Finnish: 0.110%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v
Maltese: 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v
Finnish: 1,1 % Aminohapot
Maltese: 1,1% amino acid
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Finnish: 0.026%w/v; glukoosi 0.110%w/v; kaliumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti
Maltese: 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Maltese: L-Iżvezja Baxter Healthcare SA Moneen Road
Finnish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Finnish: Valtimoon, laskimoon
Maltese: Użu ġol-arterja, Użu ġol-vina
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Finnish: -vaatimusten mukaisesti.
Maltese: IV.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
Maltese: L-isterilizzazzjoni terminali trid tiġi espressa bħala espożizzjoni minima għal temperatura minima skont il-Ph.
Finnish: Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: Billi
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Maltese: IV tal-opinjoni.
Finnish: Tiivistelmä uusien laitosten lisäämistä Baxter-konsernin tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal) nykyisiin myyntilupiin koskevasta tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riski, CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Finnish: Kyseisillä linjoilla Castlebarissa valmistettuja valmisteita olivat peritoneaalidialyysiliuokset (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal sekä Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Finnish: Lausuntoja annettiin kaksi.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Finnish: Näille linjoille ehdotettiin parannuksia, jotta biokalvoon tai mikrobiseen kontaminaatioon liittyvät ongelmat voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Finnish: Proteiinia tai biokalvoa ei löytynyt, kun tuotantolinja purettiin, mutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikroorganismeja havaittiin.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Finnish: Castlebarissa valmistettujen valmisteiden korvaamisen myötä, joka oli pääosin toteutettu huhtikuussa 2011, ilmoitettujen aseptisen peritoniitin tapausten määrän havaittiin vähenneen.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Finnish: Laadun parannusohjelman lisäksi kehitettiin toimia tulevaisuuden toimitusten varmistamiseksi.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Finnish: Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi vedettiin viipymättä pois markkinoilta, koska vaihtoehtoisia valmisteita oli saatavilla.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Maltese: F'April 2011, il-Kumitat ikkunsidra li kien hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli sabiex tinħareġ l-ewwel opinjoni għal din ilproċedura skont l-Artikolu 31 li tirrakkomanda ż-żieda tas-siti ta' manifattura tal-Kanada, il-Polonja u t-Turkija mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' soluzzjonijiet eżistenti għall-PD.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Maltese: 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.