FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de cápsula, con unas dimensiones de 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
Slovenian: Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Sovaldi.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Spanish: • Y se da cuenta tras 18 horas o más desde el momento en que toma Sovaldi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: • in se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 2 y 3
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3
Spanish: b. Otros incluye a los sujetos que no lograron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en sujetos infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (19 a 75 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Spanish: 12 semanas (n = 256)a
Slovenian: 12 tednov (n = 256)a
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Sovaldi sobre la fertilidad.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri osebah, ki so dobivale sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bile utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Spanish: En los estudios en ratas no se pudo determinar la exposición a sofosbuvir, pero los márgenes de exposición basados en el principal metabolito humano oscilaron entre 8 y 28 veces más altos que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que se metaboliza ampliamente.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se obsežno presnavlja.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Spanish: En los ensayos de farmacología clínica, tanto sofosbuvir como GS-331007 se monitorizaron con fines de análisis farmacocinéticos.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (NEUTRINO)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (NEUTRINO)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za Sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Spanish: El ensayo se diseñó como una comparación directa entre sofosbuvir y ribavirina frente a placebo durante 12 semanas.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las tasas de respuesta para subgrupos seleccionados.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Spanish: c. Otros incluye a los sujetos que no lograron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Slovenian: c. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No obstante, basándose en los datos emergentes, el ensayo no fue cegado y todos los sujetos con VHC de genotipo 2 continuaron recibiendo sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, mientras que el tratamiento de los sujetos con VHC de genotipo 3 se amplió a 24 semanas.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Spanish: No se recomienda la monoterapia con Sovaldi (ver sección 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se incluyó a 40 sujetos (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Slovenian: Vključenih je bilo štirideset oseb (33 z okužbo s HCV genotipa 1, 6 z okužbo s HCV genotipa 3 in 1 oseba z okužbo s HCV genotipa 4), pri čemer je bilo pri 35 osebah predhodno zdravljenje na podlagi interferona neuspešno, 16 pa jih je imelo cirozo.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del fármaco durante 7 días en sujetos infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Spanish: En ensayos clínicos
Slovenian: V kliničnih študijah
Spanish: Los sujetos infectados por el VHC, independientemente del genotipo, con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplían los criterios de MILAN recibieron 400 mg de sofosbuvir y 1.000-1.200 mg de ribavirina al día durante un máximo de 24 semanas, posteriormente modificadas a 48 semanas, o hasta el momento del trasplante hepático, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Spanish: La escisión hidrolítica intracelular del profármaco catalizada por enzimas, entre ellas la carboxilesterasa 1, y los pasos secuenciales de fosforilación catalizados por cinasas de nucleótidos ocasionan la formación del trifosfato análogo nucleosídico de la uridina farmacológicamente activo.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS12 global entre los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina fue del 0,3 % (intervalo de confianza del 95 %: -7,5 % a 8,0 %) y el ensayo cumplió el criterio de no inferioridad predefinido.
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
Spanish: En una prueba bioquímica, GS-461203 inhibió la actividad polimerasa de la NS5B recombinante de los genotipos del VHC 1b, 2a, 3a y 4a con un valor de concentración inhibitoria del 50 % (CI50) comprendido entre 0,7 y 2,6 μM.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi y otro AAD cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasa; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a la dosis adversa fue 29 veces (rata) y 123 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Spanish: Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Spanish: • cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad y agitación
Slovenian: • spremembe razpoloženja, občutek potrtosti, občutek tesnobe in občutek vznemirjenosti
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Spanish: No obstante, si se administra ribavirina de forma concomitante con sofosbuvir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Slovenian: Vendar obstajajo pri sočasni uporabi ribavirina s sofosbuvirjem kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Spanish: • falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Spanish: Durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa y ribavirina, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas concordaron con el perfil de seguridad previsto para el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa, sin un aumento de la frecuencia ni de la gravedad de las reacciones adversas previstas.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo o la raza para sofosbuvir y GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Spanish: En comparación con los sujetos con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2), el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 61 %, un 107 % y un 171 % más alta en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, mientras que el AUC0-inf de GS-331007 fue un 55 %, un 88 % y un 451 % más alta, respectivamente.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri osebah z blago, za 107 % pri osebah z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Spanish: Sovaldi se debe usar en combinación con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Spanish: No se detectó ningún cambio de la sensibilidad fenotípica a sofosbuvir o ribavirina en los aislados de sujetos con estas sustituciones.
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Sovaldi y otro AAD en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC en todos los ensayos y se definió como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR, sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Spanish: Sofosbuvir se examinó en sujetos infectados por el VHC antes de someterse a un trasplante hepático en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina administrados antes del trasplante para prevenir la reinfección por el VHC tras el trasplante.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Spanish: Tras la administración oral de Sovaldi, sofosbuvir se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso e intestinal.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Sovaldi se sofosbuvir hitro absorbira in obsežno presnovi pri prvem prehodu skozi jetra in črevesje.
Spanish: Las tasas de respuesta para los sujetos con cirrosis en la situación basal se presentan en la Tabla 8 por genotipo del VHC.
Slovenian: Stopnje odziva za osebe s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 8 po genotipu HCV.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 sujetos de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, el principio activo de Sovaldi, pasa a la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia); entre sus signos se pueden encontrar cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento con los esfuerzos
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Spanish: Si toma más Sovaldi del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
Slovenian: Za sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse glejte poglavje 4.4.
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradi ol
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Spanish: Un solo sujeto con infección por el VHC de genotipo 5 y los 6 sujetos con infección por el VHC de genotipo 6 de este ensayo alcanzaron una RVS12.
Slovenian: V tej študiji je ena sama oseba z okužbo s HCV genotipa 5 in vseh 6 oseb z okužbo s HCV genotipa 6 doseglo SVR12.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi No tome Sovaldi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de Sovaldi en los sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) o NT que precisa hemodiálisis.
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri osebah s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo.
Spanish: Tabla 17: Respuesta virológica postrasplante en sujetos con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Slovenian: Preglednica 17: Virološki odziv po presaditvi pri osebah s RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Spanish: Telaprevir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia), el genotipo del VHC (2 frente a 3) y el nivel de ARN del VHC basal (<6 log10 UI/ml frente a ≥6 log10 UI/ml).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter
Spanish: Sovaldi comprimidos se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
Spanish: Emtricitabinaf (200 mg una vez al día)d
Slovenian: Emtricitabinf (200 mg enkrat na dan)d
Spanish: Tratamiento de pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5 ali 6
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal grave o NT (ver sección 4.4).
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali ESRD (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Globalc Genotipo 1ac Genotipo 1bc Sin cirrosisc Cirrosisc n = número de sujetos con respuesta de RVS12; N = número total de sujetos por grupo.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zato se zdravila Sovaldi med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: b)
Slovenian: c
Spanish: El comprimido recubierto con película se administra por vía oral.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).