FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o PRAC constatou o risco grave de acontecimentos oclusivos vasculares associados ao Iclusig, provavelmente relacionado com a dose,
Bulgarian: • PRAC взе под внимание сериозния риск от съдови оклузивни събития, свързани с Iclusig, които вероятно са дозо-зависими.
Portuguese: Por conseguinte, não podem ser emitidas recomendações formais relativamente à utilização concomitante destes agentes, sendo necessário considerar os potenciais riscos hemorrágicos de agentes antiplaquetários e anticoagulantes nos doentes tratados com o ponatinib.
Bulgarian: Следователно официална препоръка по отношение на едновременното прилагане на тези средства не може да бъде издадена и потенциалните рискове от кръвоизлив с антитромбоцитните средства и антикоагулантите при пациенти, лекувани с понатиниб трябва да бъдат взети под внимание.
Portuguese: Estes incluíam a consideração adicional do perfil FC-FD do ponatinib para determinar a dosagem ideal em todas as populações de doentes e indicações (incluindo recomendações para a dose inicial e reduções da dose), avaliação adicional da natureza, gravidade e frequência de todos os acontecimentos adversos oclusivos vasculares emergentes com o tratamento (e possíveis sequelas), e insuficiência cardíaca, exploração dos potenciais mecanismos de ação que conduzem a acontecimentos oclusivos vasculares e consideração das possibilidades para medidas adicionais de minimização dos riscos.
Bulgarian: Те включват допълнително разглеждане на ФК/ФД профил на понатиниб, за да се определи оптималното дозиране при всички популации пациенти и показания (включително препоръки за начална доза и намаляване на дозата), по-нататъшна оценка на естеството, тежестта и честотата на всички оклузивни съдови нежелани събития, настъпващи по време на лечението (и евентуални последствия) и сърдечната недостатъчност, проучване на възможните механизми на действие, които водят до оклузивни съдови събития и разглеждане на възможностите за по-нататъшни мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá aos profissionais de saúde em questão material educacional que destaca importantes riscos médicos e para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajuste da dose, instruções sobre o controlo dos acontecimentos adversos com base na monitorização e modificações da dose ou abandono do tratamento, e dados disponíveis sobre a relação existente entre a dose e o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на здравните специалисти образователни материали относно важните рискове за здравето, за които се препоръчва наблюдение и/или коригиране на дозата, указания за управление на нежеланите събития въз основа на мониторинга и промяна на дозата или оттегляне от лечението и налични данни за връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Portuguese: Continua a ser incerto o possível papel desempenhado pelos medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou hipolipemiantes na redução do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Bulgarian: Възможната роля на антитромбоцитните средства, антикоагулантите или липидопонижаващите лекарства за намаляване на риска от оклузивни съдови събития остава несигурна.
Portuguese: Em outubro de 2013, a EMA foi informada de que a taxa de acontecimentos oclusivos vasculares era mais alta do que a observada nos ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е уведомена, че процентът на оклузивните съдови събития е по-висок от наблюдавания в клиничните изпитвания, което подкрепя първоначалното разрешение за употреба.
Portuguese: O ponatinib é um inibidor da tirosina quinase (ITQ), concebido com a finalidade de inibir a atividade da quinase da BCR-ABL nativa, e todas as variantes mutantes, incluindo a mutação T315I «gatekeeper» (guardião).
Bulgarian: Понатиниб (ponatinib) е инхибитор на тирозин киназата (ИТК), разработен с цел да инхибира киназната активност на нативните BCR-ABL и всички мутантни форми, включително т.н. „gatekeeper" T315I.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig deve ser alterada.
Bulgarian: Като взе предвид препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешението за употреба на Iclusig трябва да се проме
Portuguese: A realização de estudos adicionais destinados a esclarecer a relação dose-eficácia do ponatinib é considerada essencial para permitir a exploração da redução da dose no contexto da minimização dos riscos, o que, em última análise, poderá levar a uma melhoria do perfil benefíciorisco do medicamento.
Bulgarian: Провеждането на допълнителни проучвания, насочени към изясняване на връзката доза-ефикасност на понатиниб, се счита за ключово, за да позволи изучаване на намаляването на дозата в контекста на намаляване на риска, което в крайна сметка може да доведе до подобряване на съотношението полза/риск на продукта.
Portuguese: • o PRAC teve também em conta os dados atualmente disponíveis no caso da relação doseeficácia e dose-toxicidade, e concluiu que estes eram demasiado limitados para permitir uma recomendação formal de redução da dose como medida de minimização dos riscos em doentes que não sofreram qualquer tipo de toxicidade.
Bulgarian: • PRAC разгледа също наличните към момента данни за връзката доза-ефикасност и дозатоксичност и заключи, че те са твърде ограничени, за да се допусне официална препоръка за намаляване на дозата като мярка за свеждане на риска до минимум при пациенти, при които не са се появили реакции на токсичност.
Portuguese: • Advertências adicionais relativas à hipertensão, insuficiência cardíaca e risco hemorrágico com agentes anticoagulantes.
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за хипертония, сърдечна недостатъчност и риск от кървене при употребата на противосъсирващи средства.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica, com resistência ao dasatinib ou nilotinib; com intolerância ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I, e
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I и
Portuguese: • o PRAC constatou ainda que, apesar de limitados, os dados da LMC de fase crónica são indicadores da manutenção da resposta em doentes com redução da dose e, por conseguinte, considerou-se importante gerar dados adicionais relativos à relação dose-eficácia, para potencialmente sustentar futuras medidas de minimização dos riscos.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че, макар и ограничени, данните относно хроничната фаза на ХМЛ са показателни за поддържането на отговор при пациенти, на които дозата е намалена, и поради това се счита за важно да се генерират допълнителни данни за връзката дозаефикасност за възможно съобщаване на бъдещите мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: O perfil de segurança global do ponatinib é, de um modo geral, consistente com o considerado aquando da Autorização de Introdução no Mercado, com a adição marcada do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Bulgarian: Общият профил на безопасност за понатиниб като цяло е в съответствие с разгледания по време на процедурата за разрешаване, като е добавен значим риск от съдови оклузивни събития.
Portuguese: • Inclusão de dados de segurança e eficácia na sequência da redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma resposta citogenética maior, para informar os médicos dos dados atualmente disponíveis relativamente à redução da dose.
Bulgarian: Включване на данни за безопасността и ефикасността след намаляване на дозата при CP-CML пациенти, които са постигнали MCyR, за да се информират лекарите относно наличните към момента данни за намаляване на дозата.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento, e seguindo o conselho do Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Bulgarian: Въз основа на всички оценени данни по време на процедурата и по препоръка от научната консултативна група по онкология, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на мерките за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: O PRAC recomendou também a realização de um estudo de determinação da dose em doentes com LMC-FC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Bulgarian: PRAC препоръча също при пациенти с CP-CML да се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+), com resistência ao dasatinib; com intolerância ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph + ОЛЛ), които са резистентни на дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC é de opinião que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento, e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Bulgarian: Следователно, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на дейностите за свеждане на риска до минимум, както и допълнителните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMCFC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Bulgarian: При пациенти с CP-CML ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR.
Portuguese: Serão realizados estudos não clínicos adicionais com o propósito de caracterizar adicionalmente os potenciais mecanismos na origem dos acontecimentos oclusivos vasculares no tratamento com o ponatinib.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на потенциалните механизми за възникване на оклузивни съдови събития при лечение с понатиниб ще се проведат други неклинични проучвания.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
Bulgarian: EMA ще оцени резултатите от това проучване, веднага след като станат налични.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig започва на 27 ноември 2013 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/40159/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 15 януари
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
Bulgarian: Това проучване е наложено като условие в разрешението за употреба на Iclusig.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Поради това препоръчителната начална доза Iclusig трябва да остане 45 mg веднъж дневно.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Bulgarian: Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
Bulgarian: Също така PRAC се консултира с група специалисти по онкология, преди да финализира своите препоръки, които след това са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията в неговото окончателно становище.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус на пациента трябва да се оцени преди начало на терапията с Iclusig и редовно да се наблюдава по време на лечение.
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба в ЕС като „лекарство-сирак" (лекарство за лечение на редки болести) през юли 2013 г.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Portuguese: • O perfil benefício-risco do Iclusig mantém-se positivo em todas as indicações autorizadas, e a dose inicial continua a ser 45 mg por dia.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Bulgarian: На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Bulgarian: В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.