FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos pedidos genéricos, não são avaliados outros dados além da bioequivalência e, por conseguinte, a aprovação deve basear-se na confiança de que esse risco é reduzido ao máximo por meio do estreitamento do IC.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Portuguese: No entanto, na ausência de outros dados, não é possível confirmar que, em condições de ingestão de alimentos, o medicamento de teste é bioequivalente e que, por conseguinte, tem o mesmo perfil de eficácia e segurança que o medicamento inovador.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Portuguese: O medicamento de referência autorizado na Alemanha é: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que esta questão deveria ser abordada pelas Autoridades Reguladoras e deveria ser tida em consideração na avaliação da formulação IDL do medicamento de teste, dado que este facto poderá ser importante no que respeita a questões de segurança, sabendo-se que a eficácia se manteve em qualquer dos casos, conforme foi demonstrado através dos resultados relativos às AUC.
Romanian: DAPP a afirmat că această problemă trebuie considerată de autorităţile de reglementare şi trebuie avută în vedere la evaluarea formulei IDL a produsului de test, deoarece aceasta ar putea influenţa aspectele legate de siguranţă, cunoscând faptul că eficacitatea s-a menţinut în orice caz, aşa cum arată rezultatele ASC.
Portuguese: Em particular, o limite de confiança superior para a comparação da Cmax não cumpria sequer o intervalo de aceitação normal.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Portuguese: Propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
Portuguese: A classificação da ciclosporina como medicamento com ITE poderia basear-se nos eventos adversos associados à sua utilização ou no uso concomitante com outros medicamentos.
Romanian: Clasificarea ciclosporinei ca medicament NTI s-ar fi putut baza pe reacţiile adverse asociate cu utilizarea acesteia sau pe administrarea concomitentă a altor medicamente.
Portuguese: Dado que a ciclosporina é administrada em doses elevadas e durante períodos de tempo prolongados no cenário clínico da transplantação, o CHMP refere-se a esta indicação para justificar que a ciclosporina é um medicamento com ITE.
Romanian: Întrucât ciclosporina se administrează în doze mari şi pe perioade lungi de timp în contextul clinic al transplantului, CHMP se referă la această indicaţie pentru justificarea clasificării ciclosporinei drept medicament NTI.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: A ciclosporina é considerada um "medicamento de dose crítica", com um índice terapêutico estreito.
Romanian: Ciclosporina este considerată un „medicament în doză critică" cu indice terapeutic îngust.
Portuguese: O titular da AIM decidiu recorrer, tendo desencadeado um reexame do parecer do CHMP, com base nos seguintes fundamentos:
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
Portuguese: A questão não reside, claramente, na permutabilidade entre o Sandimmune e a sua formulação optimizada Neoral, mas sim na ausência de provas de bioequivalência, dado que se trata de um procedimento genérico.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
Romanian: În plus, în Ghidul privind pacienţii cu transplant (Universitatea din California de Sud - Programul de transplant pancreatic şi chirurgie cardiotoracică), se recomandă administrarea ciclosporinei înainte de masă, pentru o mai bună absorbţie gastrică.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, no caso específico da ciclosporina, e devido à variabilidade entre os doentes, a monitorização de concentrações sanguíneas é o critério mais importante para a prevenção de qualquer problema de saúde pública.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
Portuguese: A monitorização terapêutica da função renal e hepática, bem como da tensão arterial, é essencial, dado que os eventos adversos são muito frequentes e, na população transplantada, podem ser clinicamente devastadores.
Romanian: Este esenţială monitorizarea terapeutică a funcţiei renale, a funcţiei hepatice şi a tensiunii arteriale, deoarece reacţiile adverse raportate sunt foarte frecvente, iar la o populaţie cu transplant, pot fi devastatoare din punct de vedere clinic.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que, aparentemente, não existe uma justificação convincente para que o intervalo (80-125 %) seja diferente para Cmax e AUC.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Portuguese: O efeito dos alimentos sobre as concentrações sanguíneas, a grande variação dos níveis sanguíneos, e os eventos adversos resultantes podem igualmente justificar a classificação do medicamento de referência como medicamento com ITE.
Romanian: Efectul alimentelor asupra concentraţiilor sanguine, marea variaţie a nivelurilor sanguine şi reacţiile adverse rezultate ar putea fi alte motive pentru clasificarea produsului de referinţă drept medicament NTI.
Portuguese: De facto, dados recentes sugerem que uma monitorização terapêutica apropriada poderá reduzir radicalmente a incidência de rejeições agudas em receptores de novo e melhorar a rejeição crónica e os efeitos secundários no tratamento de manutenção de doentes transplantados, uma vez que, em relação à ciclosporina, a variabilidade inter- e intra-doentes é, na verdade, mais problemática que o índice terapêutico.
Romanian: Există într-adevăr date emergente care sugerează că monitorizarea terapeutică adecvată poate reduce în mod radical incidenţa rejecţiei acute la beneficiarii de transplant de-novo şi poate ameliora rejecţia cronică şi efectele secundare la pacienţii cu transplant de menţinere, întrucât, pentru ciclosporină, inter- şi intra-variabilitatea în rândul pacienţilor este în realitate mai problematică decât indicele terapeutic.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer negativo final, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz negativ definitiv prin care recomandă refuzul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Portuguese: 3) A terceira questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo conjunto de requisitos deveria ser aplicado para a avaliação da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Romanian: 3) Cea de-a treia chestiune ridicată de CHMP a fost dacă ar trebuie să se aplice acelaşi set de cerinţe pentru evaluarea bioechivalenţei în cazul consumului de alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Ciclosporin IDL nos Estados-Membros onde este se encontra actualmente autorizado.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru ciclosporină IDL în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Portuguese: Os dados mostraram que a variabilidade de cada formulação, nos estados alimentado versus jejum, é muito mais reduzida no caso do medicamento de teste que no caso do medicamento de referência, apesar de a área sob a curva não ser muito diferente.
Romanian: Datele au demonstrat că variabilitatea în cazul fiecărei formule între starea a jeun şi consumul de alimente este mult mai scăzută pentru medicamentul de test decât pentru cel de referinţă, deşi aria de sub curbă nu este foarte diferită.
Portuguese: O titular da AIM comparou o Neoral e 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Romanian: DAPP a comparat Neoral şi 3 loturi de ciclosporină IDL.
Portuguese: O titular da AIM reivindicou que estes resultados demonstram a equivalência da eficácia, sem questões de segurança, em condições de jejum.
Romanian: DAPP a susţinut că aceste rezultate demonstrează echivalenţa din punct de vedere al eficacităţii fără probleme de siguranţă în condiţii a jeun.
Portuguese: No caso do ciclosporin IDL, referiu-se que, dado que as diferenças observadas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência, em condições de ingestão de alimentos, não são devidas ao medicamento de teste, mas sim ao efeito muito pronunciado dos alimentos sobre os níveis sanguíneos do medicamento de referência, não se colocava qualquer questão de segurança e o limite superior do intervalo de confiança de 90 % para a comparação da Cmax (137 %) era aceitável (ver número 4, em baixo).
Romanian: Pentru ciclosporina IDL, s-a argumentat că, întrucât diferenţele observate între produsul de test şi produsul de referinţă în cazul consumului de alimente nu s-au datorat produsului de test, ci efectului extrem de profund al alimentelor asupra nivelurilor sanguine ale produsului de referinţă, nu a fost exprimat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă, iar limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru compararea Cmax (137%) a fost acceptabilă (a se vedea punctul 4 de mai jos).
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 90 % para Cmax, que deve ser tido em consideração em relação a questões de segurança, é inferior ao limite de aceitação (111 %) para medicamentos com ITE.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru Cmax, care ar trebui avută în vedere pentru aspectele legate de siguranţă, este sub limita acceptată (111%) pentru produsele NTI.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP mantém o seu parecer e o relatório de avaliação datado de 23 de Abril de 2009, de que a bioequivalência com o medicamento originador não foi demonstrada e o perfil de benefício/risco de Ciclosporin IDL é considerado negativo.
Romanian: Astfel, CHMP îşi menţine avizul şi raportul de evaluare din 23 aprilie 2009, potrivit cărora bioechivalenţa cu produsul original nu a fost demonstrată, iar raportul risc/beneficiu al ciclosporinei IDL este considerat negativ.
Portuguese: O grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", consultado pelo CHMP, compreendeu que na prática clínica é frequentemente recomendado que a ciclosporina seja tomada de forma padronizada, em relação aos alimentos.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate, consultat de CHMP, a înţeles că, în cadrul practicii clinice, se recomandă adesea administrarea ciclosporinei într-un mod standardizat în raport cu alimentele.
Portuguese: O CHMP reconheceu que o efeito dos alimentos sobre o Ciclosporin IDL é inferior ao efeito sobre o medicamento inovador, e que este facto pode representar uma vantagem relativamente a um medicamento que pode ser administrado com ou sem alimentos.
Romanian: CHMP a recunoscut că efectul alimentelor asupra ciclosporinei IDL este mai mic decât efectul asupra produsului inovator şi că acesta poate reprezenta un avantaj pentru un produs care se poate administra cu sau fără alimente.
Portuguese: O outro estudo, em condições de ingestão de alimentos, demonstrou que o Ciclosporin IDL era menos afectado pelos alimentos que o medicamento de referência Novartis Neoral.
Romanian: Celălalt studiu, desfăşurat în condiţiile consumului de alimente, a demonstrat că ciclosporina IDL a fost mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă Novartis Neoral.
Portuguese: O titular da AIM dividiu a sua argumentação em duas partes: bioequivalência e alteração segura do tratamento, e propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
Romanian: DAPP şi-a împărţit argumentaţia în 2 părţi: bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă şi proprietăţile farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL.
Portuguese: O procedimento incluiu uma explicação oral durante a qual o titular da AIM apresentou o seu ponto de vista, de que: - A classificação do Ciclosporin como medicamento com ITE, com base na evidência clínica, ainda não existe, é difícil de calcular e baseia-se apenas nos eventos adversos relativamente aos quais uma explicação já foi fornecida, - O IC de 90 % está relacionado com os efeitos sobre a população, enquanto na prática clínica a substancial variabilidade intra-individual é decisiva para os níveis sanguíneos variáveis de ciclosporina, e esta é a razão pela qual estes são monitorizados por análises frequentes da concentração plasmática mínima, mesmo com o líder de marca e estas determinações, que são efectuadas por rotina, irão permitir a correcção imediata do desvio de 10 % ou 20 %.
Romanian: Procedura a inclus o explicaţie verbală, în cadrul căreia DAPP şi-a prezentat opiniile, după cum urmează: - clasificarea pe baza dovezilor clinice a ciclosporinei ca medicament NTI lipsea încă, era dificil de calculat şi se baza doar pe reacţiile adverse pentru care a fost deja furnizată o explicaţie, - intervalul de încredere de 90% se raportează la efectele asupra populaţiei, în timp ce, în cadrul practicii clinice, variabilitatea intra-individuală substanţială este critică pentru nivelurile sanguine variabile ale ciclosporinei şi de aceea se monitorizează prin concentraţia plasmatică minimă frecventă chiar şi în cazul liderului de marcă, iar aceste determinări care sunt efectuate în mod curent vor permite corectarea imediată a abaterii de 10% sau 20%.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada em condições de jejum.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii a jeun.
Portuguese: Este facto pode resultar em variações importantes a nível das concentrações sanguíneas, uma vez que foi demonstrado que a ingestão de alimentos tem um efeito muito negativo sobre a absorção (até cerca de 30 % de redução da Cmax e 15 % de redução da AUC) do medicamento de referência.
Romanian: Aceasta poate determina fluctuaţii considerabile ale concentraţiilor sanguine, deoarece s-a demonstrat că alimentele au un efect extrem de defavorabil asupra absorbţiei produsului de referinţă (reducere de până la aproximativ 30% a Cmax şi reducere de 15% a ASC).
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados de bioequivalência observados não eram adequados para estabelecer a eficácia e a segurança.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele de bioechivalenţă observate nu sunt suficiente pentru stabilirea eficacităţii şi siguranţei.
Portuguese: O CHMP não concordou com a inexistência de preocupações de segurança em condições de jejum, não tendo aprovado a utilização de IC assimétricos.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu lipsa motivelor de îngrijorare legate de siguranţă în condiţii a jeun şi nu a aprobat utilizarea unor intervale de încredere asimetrice.
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în bioechivalenţa (BE) produsului generic ciclosporină IDL cu produsul original.
Portuguese: Deverá ser possível utilizar um medicamento genérico de forma permutável com o medicamento originador, sem a necessidade de realizar quaisquer análises adicionais.
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
Portuguese: Segundo o titular da AIM, mesmo que o Ciclosporin fosse considerado um fármaco com ITE, o intervalo de aceitação normal 80-125 % devia ser utilizado.
Romanian: În opinia DAPP, chiar dacă ciclosporina ar fi considerată un medicament NTI, ar trebui să se utilizeze intervalul de acceptare normal de 80-125%.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a questão era se um efeito reduzido dos alimentos sobre a farmacocinética da ciclosporina genérica podia ser considerado aceitável para uma "aplicação genérica", mesmo no caso de este resultar na não conformidade com os critérios de aceitação pré-definidos (p. ex. 80-125 %) para a conclusão da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos (neste caso, com um IC de 90 % para a Cmax de 1,09-1,37).
Romanian: Luând în considerare acest lucru, întrebarea a fost dacă un efect redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice ar putea fi considerat acceptabil pentru o „cerere generică", chiar şi în cazul în care aceasta ar conduce la o nerespectare a criteriilor de acceptare predefinite (de exemplu, 80-125%), pentru a determina existenţa bioechivalenţei în cazul consumului de alimente (în acest caz, cu un interval de încredere de 90% pentru Cmax de 1,09-1,37).
Portuguese: O CHMP considerou que, dado que a ciclosporina é um medicamento com ITE, o estreitamento do Intervalo de Confiança (IC) para 90-111 % minimizaria o risco de sobre ou subexposição.
Romanian: CHMP a considerat că, întrucât ciclosporina este un medicament NTI, restrângerea intervalului de încredere (CI) la 90-111% ar reduce la minimum riscul de supraexpunere sau de subexpunere.
Portuguese: O CHMP, depois da explicação oral, concluiu que os dados e a justificação apresentada não eram adequados para confirmar a bioequivalência entre o medicamento de teste e o originador.
Romanian: În urma explicaţiei verbale, CHMP a constatat că datele şi justificarea prezentate nu sunt suficiente pentru a confirma bioechivalenţa între produsul de test şi produsul original.
Portuguese: No ensaio de bioequivalência em "jejum" apresentado, o intervalo de confiança de 90 % para Cmax não cumpre o critério de aceitação mais estreito de 90-111 %.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă „a jeun" prezentat, intervalul de încredere de 90% pentru Cmax nu întruneşte criteriile de acceptare mai stricte de 90-111%.
Portuguese: O CHMP considerou que o tamanho das partículas não é um argumento relevante para aceitar um intervalo mais alargado para a demonstração de bioequivalência em relação à ciclosporina.
Romanian: CHMP a considerat că mărimea particulelor nu este un argument relevant pentru acceptarea unui interval mai larg de bioechivalenţă pentru ciclosporină.
Portuguese: A ciclosporina é considerada um medicamento com ITE, e o titular da AIM aceitou esse facto nos fundamentos para o reexame.
Romanian: Ciclosporina este considerat un medicament NTI, iar DAPP a acceptat acest fapt în prezentarea motivelor de reexaminare.
Portuguese: O número de eventos adversos pode ser associado à elevada variação das concentrações do medicamento de referência no sangue que se segue à sua ingestão, se for administrado de forma independente da ingestão de alimentos e à ausência de instruções relativas à ingestão de alimentos.
Romanian: Numărul de reacţii adverse poate fi asociat cu marea variaţie a concentraţiilor sanguine ale medicamentului de referinţă care are loc dacă acesta este administrat cu sau fără alimente şi cu lipsa instrucţiunilor furnizate referitoare la consumul de alimente.
Portuguese: O CHMP reconheceu que um cálculo do índice terapêutico (IT) não tinha sido comunicado relativamente à ciclosporina, mas discordou da afirmação do titular da AIM de que este se baseia no perfil de eventos adversos.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu s-a raportat calcularea unui indice terapeutic (IT) pentru ciclosporină, dar nu a fost de acord cu afirmaţia DAPP că acesta se bazează pe profilul reacţiilor adverse.
Portuguese: Na opinião do titular da AIM, a partir dos dados gerados pelos estudos de bioequivalência, o medicamento de ciclosporina testado encontra-se no intervalo de 90 %-111 % em relação à AUC e inferior a 111 % do valor de referência de Cmax no estudo de condições de jejum que reflecte os parâmetros farmacocinéticos sem qualquer interacção.
Romanian: În opinia DAPP, pe baza datelor generate de studiile de bioechivalenţă, produsul de test ciclosporină se află în intervalul 90%-111% pentru ASC şi sub 111% din produsul de referinţă pentru Cmax în cadrul studiului desfăşurat în condiţii a jeun care reflectă parametrii farmacocinetici fără nicio interacţiune.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada de forma satisfatória, o perfil de benefício/risco é considerado negativo e não é possível recomendar a aprovação de Ciclosporin IDL.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată satisfăcător, raportul risc/beneficiu este considerat negativ, iar ciclosporina IDL nu poate fi recomandată pentru aprobare.