FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę certolizumabu pegol ani frakcji PEG.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti certolizumabo pegolo ar jo PEG frakcijos farmakokinetiką esant sutrikusiai inkstų funkcijai, nebuvo atlikta.
Polish: Niezbyt często kardiomiopatie (w tym niewydolność serca), niedokrwienie związane z chorobami tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kołatanie serca
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
Lithuanian: • inkstų ir šlapimo takų negalavimai, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą, kraują šlapime ir šlapinimosi sutrikimus;
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu tirpalo spalva pakitusi, jis yra drumstas arba jame matosi priemaišų dalelių.
Polish: • Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Polish: Po podaniu produktu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant svaigimą (vertigo), regėjimo sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycowym zapaleniu stawów, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Lithuanian: Jeigu reikia, reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymui, vartojant Cimzia, galima tęsti gydymą metotreksatu.
Polish: • Wyjąć następujące przedmioty z pudełka z lekiem Cimzia i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni: - jedną lub dwie ampułkostrzykawki, w zależności od przepisanej dawki - jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem
Lithuanian: • Išimkite iš Cimzia pakuotės ir padėkite ant švaraus plokščio paviršiaus šiuos daiktus: - Vieną arba du vaisto užtaisą (-us), priklausomai nuo paskirtos dozės - Vieną arba du alkoholiu sumirkytą tamponą (-us)
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Lithuanian: • "Nuimkite ir išsaugokite adatos dangtelį" yra rodomas.
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Butelka (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Polish: Droga podania
Lithuanian: (vienadozė)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Zalecenia
Lithuanian: Rekomendacijos
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Lithuanian: Šio derinio vartojimas gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Lithuanian: Gydymas cinakalcetu neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: • niewydolności serca.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas.
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Lithuanian: Kai cinakalcetas vartojamas su maistu, maždaug 50-80% padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cinacalcet Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: d) Dzieci i młodzież
Lithuanian: d) Vaikų populiacija
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER I BUTELKA)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR BUTELIUKŲ)
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo tikslas nenustatyti.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33% ir 70% pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Polish: Indygokarminy lak glinowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Tabletki przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Lithuanian: Nuryti visą tabletę, jos negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti.
Polish: Stężenie testosteronu
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama vėl pradėti kita mažiausia cinakalceto doze.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Polish: Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos - cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Patariama laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie turi kitų rizikos veiksnių lemiančių QT pailgėjimą, pavyzdžiui įgimtas ilgo QT sindromas arba pacientai vartoja vaistinius preparatus, kurie sukelia QT pailgėjimą.
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan Kaip vartoti Cinacalcet Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cinacalcet Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad cinakalcetu gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta tiriant suaugusius pacientus.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, kurie serga TIL ir kuriems taikoma dializė.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet był szybko i w znacznym stopniu metabolizowany na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipokalcemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Mylan w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Polish: Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Polish: U osiemnastu (18) spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25%.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po cinakalceto dozės.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai