FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Irbesartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas iespējamā toksiskā ietekme pēc perorālas lietošanas tika vērtēta žurkām un makaka sugas pērtiķiem līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos.
Maltese: It-tossiċità potenzjali tal-kombinazzjoni ta' irbesartan/ hydrochlorothiazide wara li tingħata mill-ħalq ġiet evalwata f'firien u f'makakki (macaques) waqt studji li damu sa 6 xhur.
Latvian: Polietilēnglikols 6000 (Makrogols)
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Latvian: • ģībonis,
Maltese: • għeja
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauta populācija, kuru veidoja 71 533 bazālo šūnu karcinomas gadījumi un 8629 plakanšūnu karcinomas gadījumi ar saskaņotiem attiecīgi 1 430 833 un 172 462 populācijas kontroles gadījumiem.
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Latvian: Klepus
Maltese: Jekk
Latvian: Tabletes apvalks 300 mg/12,5 mg tabletēm: hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000 (makrogols), polietilēnglikols 400 (makrogols), sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds un melnais dzelzs oksīds.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir niecīga nozīme.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Latvian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlorotiazīda; un 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlorotiazīda).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Latvian: devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartāns un hidrohlortiazīds
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Latvian: Tā kā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī izsniedza Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Latvian: Tas nozīmē, ka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu CoAprovel.
Maltese: Dan ifisser li Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
Latvian: Pediatriskā populācija:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Latvian: (Skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktus)
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4)
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni tad-demm (koagulazzjoni)
Latvian: Devas
Maltese: Dożaġġ
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Maltese: • qalulek li għandek żieda qawwija ta' potassju [Nota: għal prodotti li fihom il-potassju biss],
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Latvian: Operācijas un traumas:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - sepse - apdegumi - nieru darbības traucējumi vai nieru aizstājterapija - intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana kritiski slimi pacienti (tipiskos gadījumos tiek uzņemti intensīvās terapijas nodaļās) - hiperhidratācija - plaušu tūska - dehidratācija - hiperkaliēmija [piemērojams tikai kāliju saturošām zālēm] - smaga hipernatriēmija vai smaga hiperhlorēmija - smagi aknu darbības traucējumi - sastrēguma sirds mazspēja - smagas koagulopātijas - orgānu transplantācijas pacienti
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Latvian: Maksimālā dienas deva ir <30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālo dienas devu aprēķinās atbilstoši minētajiem lielumiem.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Latvian: (Skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2)
Latvian: • ja Jums ir veikta orgānu transplantācija
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālā dienas deva jāaprēķina atbilstoši minētajiem lielumiem.
Maltese: 40) u għal 6 % HES (130/0.
Latvian: • ja Jums ir apdegumi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Latvian: Turklāt ārstam var būt nepieciešami kontrolēt Jūsu nieru darbību līdz par 90 dienām.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Latvian: Ieteicamo maksimālo dienas devu pārsniegt nedrīkst.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ma tistax tinqabeż.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar Atsauces valsti turpmāk var atbilstoši papildināt Produkta informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 3. panta 4. punktā aprakstīto procedūru.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Latvian: 2013, Payen D et al. 2008).
Maltese: Naing CM u Win DK 2010).
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Maltese: Filwaqt li jirrikonoxxi l-limitazzjonijiet ta' dawn l-istudji li inkludew daqs limitat u perjodu qasir ta' segwitu, il-PRAC innota li xi effett ta' ffrankar mill-volum kien irrapportat f'Madi-Jebara et al. 2008, li ssuġġerixxa li HES 130/0.4 6 % jidher li għandu benefiċċji aktar minn darbtejn il-volum ta' lattilat ta' Ringer fil-prevenzjoni tal-pressjoni baxxa indotta millanestesija spinali.
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Maltese: Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Latvian: Pētījuma protokola sagatavošanas termiņš:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Maltese: 1/ Il-protokoll tal-istudji għandu jiġu ppreżentat lill-NCAs 2/ Rapport finali tal-istudju sa:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Latvian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Latvian: 22. Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Latvian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Latvian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Latvian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Latvian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Latvian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Latvian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Latvian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Latvian: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Latvian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Latvian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Latvian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Maltese: Piazzale dell industria,
Latvian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Maltese: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Latvian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Latvian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Latvian: MW 200K, nātrija hlorīds
Maltese: MW 200K, sodium chloride
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Latvian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Latvian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Latvian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Latvian: 01-209 Warszawa Polija
Maltese: 01-209 Warszawa
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Latvian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Latvian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Latvian: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Latvian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Latvian: Lielbritānija Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Maltese: Ir-Renju Unit Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Latvian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
Maltese: Baxter B.V.
Latvian: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A,
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Pouet de Camilo, 2 46394
Latvian: 78310 Maurepas France
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Latvian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Maltese: Il-Finlandja Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Latvian: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Maltese: Il-Ġermanja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Latvian: Poli-(o-2 hidroksietil)-ciete (M.W 200000) + Nātrija hlorīds
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Latvian: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Latvian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Latvian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Latvian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Latvian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Latvian: 69007 Lyon France
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Latvian: D-34212 Melsungen
Maltese: 34212 Melsungen
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Maltese: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Maltese: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Latvian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, ūdens ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: TIKKETTAR
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Maltese: Nota:
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Latvian: III pielikums
Maltese: OĦRA:
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Maltese: 3. Miżuri ta' komunikazzjoni
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Latvian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Maltese: • Referenza għas-sezzjoni 4.3 tal-SmPC tevita li ddgħajjef l-importanza ta' kontraindikazzjonijiet oħra, u tiżgura li dawn jibqgħu jitħarsu.