FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen einer Hinzufügung von Xermelo zur Behandlung wurde in einer Hauptstudie mit 135 Patienten mit Karzinoid-Syndrom aufgezeigt, deren Durchfall mit Somatostatin-Analoga allein nicht vollständig kontrolliert werden konnte.
Portuguese: Os benefícios de associar o Xermelo ao tratamento foram demonstrados num estudo principal que incluiu 135 doentes com síndrome carcinoide cuja diarreia não tinha sido totalmente controlada com análogos da somatostatina isoladamente.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Xermelo e para que é utilizado?
German: Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn 5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten, was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo apresentavam, no início, uma média de 5,2 movimentos intestinais diários, que diminuiu para uma média de 4,6 movimentos diários, uma redução de 0,6 movimentos.
German: Der Wirkstoff in Xermelo, Telotristat, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als L-TryptophanHydroxylasen bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Xermelo, o telotristate, bloqueia a ação de enzimas designadas hidroxilases do Ltriptofano.
German: Warum wurde Xermelo zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xermelo?
German: Das Karzinoid-Syndrom tritt auf, wenn bestimmte Tumoren zu viel von einem Stoff, der als Serotonin bezeichnet wird, ins Blut abgeben.
Portuguese: Ocorre síndrome carcinoide quando determinados tipos de tumores produzem e libertam uma quantidade excessiva de serotonina no sangue.
German: Wie wirkt Xermelo?
Portuguese: Como funciona o Xermelo?
German: Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.
Portuguese: O Xermelo demonstrou reduzir o número de movimentos intestinais experimentados pelos doentes com síndrome carcinoide não totalmente controlada com outros medicamentos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xermelo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xermelo.
German: Wie wird Xermelo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Xermelo?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xgeva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xgeva?
German: Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.
Portuguese: Durante o tratamento, 31 doentes sofreram um agravamento da doença.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Xgeva são continuamente monitorizados.
German: Xgeva erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, o Xgeva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen über Xgeva
Portuguese: Outras informações sobre o Xgeva
German: Vorbeugung von Knochenkomplikationen
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como a eliminação de, pelo menos, 90 % das células gigantes ou a inexistência de progressão da doença após 25 semanas de tratamento.
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Portuguese: Cerca de 20 % dos doentes conseguiram que o seu cancro fosse totalmente removido por cirurgia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xgeva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Warum wurde Xgeva in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está o Xgeva autorizado na UE?
German: Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Portuguese: Tratamento do tumor de células gigantes do osso
German: Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes, 86 % dos quais responderam ao tratamento com o Xvega.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser tratados por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, são injetados 120 mg sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas, e depois uma vez de 4 em 4 semanas.
German: Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xgeva?
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 507 doentes, o tratamento com o Xvega evitou a cirurgia em cerca de metade (109 de 225) do grupo em quem a cirurgia teria resultado em complicações.
German: Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Xgeva e para que é utilizado?
German: Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche
Portuguese: Dos restantes, 84 realizaram uma cirurgia com menor extensão do que o anteriormente planeado.
German: Welchen Nutzen hat Xgeva in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xgeva durante os estudos?
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet.
Portuguese: No caso dos doentes com tumor de células gigantes do osso, a possibilidade de remoção cirúrgica completa do tumor após o tratamento e a redução da extensão da cirurgia foram considerados clinicamente importantes.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL e bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 1776 doentes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo ou com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Portuguese: Isto reduz a perda de osso, tornando menos provável a ocorrência de fraturas e de outras complicações ósseas graves.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a uma proteína denominada RANKL.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1718 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz como o ácido zoledrónico no retardamento do primeiro acontecimento ósseo do doente.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung wirksam.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, o Xgeva demonstrou eficácia no controlo da doença.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Xgeva e porque está autorizado na UE
German: Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 2046 doentes com cancro da mama e o segundo estudo incluiu 1901 homens com cancro da próstata que não tinham respondido a tratamento hormonal.
German: Dieses Protein aktiviert die Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
German: Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw. ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dor nos músculos e nos ossos, dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
German: Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie angewendet werden.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Portuguese: As células no tumor de células gigantes do osso são também ativadas através da RANKL, e o tratamento com o denosumab impede o seu crescimento e a decomposição do osso, permitindo, deste modo, que o osso normal substitua o tumor.
German: Wie wird Xgeva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xgeva.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Portuguese: A Agência observou que existe a necessidade de um tratamento eficaz para a doença óssea no cancro avançado, em particular em doentes com problemas renais, dado que os tratamentos atualmente disponíveis podem ser tóxicos para os rins.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
German: SMR pro Jahr
Portuguese: SMR por Ano
German: Wirkung auf Schmerzen
Portuguese: Efeito sobre a dor
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Portuguese: • extração de um dente,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
German: 4 Klasseneffekt
Portuguese: 4 Efeito de classe
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Portuguese: 1 IC = Intervalo de Confiança Exato
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Portuguese: Cento e noventa tiveram pelo menos 1 tempo de resposta avaliável e foram incluídos na análise (tabela 4).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
Portuguese: Estudo 2 outros tumores sólidos** ou mieloma múltiplo
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.