FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Spanish: ¿Qué hacemos?
Slovenian: Kaj delamo
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
Slovenian: • decentralizirani postopek, po katerem se lahko za zdravilo, za katero v EU še ni bilo izdano dovoljenje, hkrati izda dovoljenje v več državah članicah EU.
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Spanish: Consejo de Administración
Slovenian: Upravni odbor
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Spanish: − enfermedades víricas.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Organizacijska shema Evropske agencije za zdravila
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Spanish: • Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
Spanish: En Europa los productos sanitarios están regulados por las autoridades sanitarias nacionales.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
Slovenian: Agencija vodi javni seznam evropskih strokovnjakov, ki vsebuje podrobnosti o vseh strokovnjakih, ki jih je mogoče vključiti v njeno delo.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Slovenian: Upravni odbor izda tudi mnenje o zaključnih računih agencije.
Spanish: Personal de la EMA
Slovenian: Agencija EMA ne:
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
Slovenian: Upravni odbor je osrednji organ upravljanja Evropske agencije za zdravila.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: 2 Evropska agencija za zdravila
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
Slovenian: Za več informacij glejte Medicinski pripomočki.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Spanish: Para más información, véase:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Spanish: Tiempo (meses)
Slovenian: čas (meseci)
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Spanish: Parámetro de eficacia
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Spanish: Otros factores intrínsecos
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Spanish: Estabilidad
Slovenian: Stabilnost
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Spanish: 2 años
Slovenian: 2 letih
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Spanish: • Reacción alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija
Spanish: Biotransformación y eliminación
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Spanish: valor de p
Slovenian: p-vrednost
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Vía intravenosa.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Spanish: • Dificultad para respirar
Slovenian: • težave pri dihanju
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Spanish: Día 1 <1500
Slovenian: 1. dan < 1.500
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Spanish: y ≥75 000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Spanish: Los datos sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas son muy limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Tras la administración intravenosa de paclitaxel radiomarcado a ratas en los días 9 y 10 después del parto, las concentraciones de radioactividad en la leche fueron más elevadas que en el plasma y descendieron al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo cardiovascular, antecedentes de enfermedad arterial periférica y/o de trastornos del tejido conectivo y/o enfermedad pulmonar intersticial fueron excluidos del estudio.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Spanish: • Derrame de medicamento fuera de la vena
Slovenian: • iztekanje zdravila zunaj vene
Spanish: 1 año
Slovenian: 1 letu
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Spanish: • si tiene la función renal disminuida;
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Abraxane
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución total es de 1741 l aproximadamente; el amplio volumen de distribución es indicativo de la extensa distribución extravascular y/o fijación tisular de paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Spanish: Se espera una caída de pelo importante, ≥50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Slovenian: Izrazito izpadanje las (≥ 50 %) se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Slovenian: Neželeni dogodki, kot so mielosupresija, periferna nevropatija in artralgija, so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Spanish: Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Spanish: Se cumplió el criterio de no inferioridad tanto para la SLP como para la SG, con el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para las razones de riesgos asociadas siendo inferior a 1,176 (Tabla 13).
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (preglednica 13).
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Slovenian: Bolnike s predhodno nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)