FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con fenobarbital e fenitoina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Italian: Il 76% dei pazienti aveva gli alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 56% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL, il 55% era stato precedentemente trattato; il 90% e il 95% dei pazienti aveva la cirrosi di classe B secondo CPT e un punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≤ 15 al basale, rispettivamente.
Romanian: Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-velpatasvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 95%, di cui il 94% e lo 0,4%, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Italian: Ascite
Romanian: Ascită
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Italian: Altrod a. Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 1 ha manifestato un fallimento virologico durante il trattamento.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 1 nu s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiul ASTRAL-4)
Italian: Velpatasvir monossidrossilato e desmetilato erano i soli metaboliti identificati nel plasma umano.
Romanian: Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau ketoconazol.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al sofosbuvirului/velpatasvirului.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 12 săptămâni.
Italian: Pazienti nei quali è fallita una terapia precedente con un regime contenente NS5A Non vi sono dati clinici per supportare l'efficacia di sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dei pazienti nei quali è fallito un trattamento con un regime contenente un altro inibitore NS5A.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să susțină eficacitatea sofosbuvirului/velpatasvirului pentru tratamentul pacienților la care tratamentul cu o schemă conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec.
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, uno ha avuto RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento.
Romanian: Dintre cei 2 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, la unul a apărut VAR Y93H la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu scheme de tratament care conțin efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, la care este necesară hemodializa.
Italian: L'uso di questi medicinali con Epclusa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Epclusa (vezi pct. 4.3).
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienți cu infecție cu VHC recurentă post-transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi])/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Italian: Velpatasvir è un inibitore del trasportatore di farmaci P-gp, della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP), del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Romanian: Potențialul Epclusa de a influența alte medicamente Velpatasvirul este un inhibitor al proteinei transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrației plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o pravastatina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau pravastatină.
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Romanian: Tabelul 12 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-3.
Italian: Studi in pazienti con cirrosi scompensata
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Italian: Senza RAV dell'NS5A al basale
Romanian: Fără VAR inițiale ale NS5A
Italian: Tabella 13: SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio ASTRAL-3 (genotipo 3 HCV)
Romanian: Tabelul 13: RVS12 pentru subgrupurile selectate, in studiul ASTRAL-3 (VHC de genotip 3) Epclusa
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus al basale che nascondeva RAV dell'NS5A.
Romanian: Ambii pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A.
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
Romanian: Nucleul comprimatului:
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir Effetto atteso:
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir
Italian: Effetto atteso:
Romanian: Se preconizează:
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
Romanian: Tabelul 11 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-2.
Italian: Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Epclusa Sofosbuvirul și velpatasvirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di cosomministrazione di questo medicinale con Epclusa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Italian: 28 compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Italian: Epclusa con rifapentina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di
Romanian: Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu rifapentina va determina scăderea concentrației de sofosbuvir și velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenitoina
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP)
Romanian: (Inhibarea gp-P și a CYP)
Italian: Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell'NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali è fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir in pazienti naïve a NS5A con RAV dell'NS5A al basale arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per
Romanian: Cu toate acestea, pe baza variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR), observate în general la pacienții la care tratamentul cu scheme conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec, pe baza farmacologiei in vitro a velpatasvirului și a rezultatelor tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir la pacienții netratați anterior cu un medicament care țintește NS5A, cu VAR inițiale ale NS5A, înrolați în studiile ASTRAL, tratamentul cu Epclusa + RBV timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții la care o schemă conținând NS5A a înregistrat un eșec și despre care se consideră că prezintă un risc crescut de progresie clinică a bolii, și pentru care nu există opțiuni de tratament alternative.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa.
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Romanian: Median sofosbuvir EC50, nM (interval)
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la rifampicină.
Italian: • stordimento;
Romanian: • stare de confuzie;
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo Cockroft-Gault).
Romanian: Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 3 - ASTRAL-3 (studiul 1140) ASTRAL-3 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 3.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 2 - ASTRAL-2 (studio 1139) Lo studio ASTRAL-2, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 2 - ASTRAL-2 (studiul 1139) ASTRAL-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Italian: <50 mL/min/ 1,73m2)
Romanian: ml/minut/ 1,73m2)
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir non studiato Effetto atteso:
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Epclusa, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Epclusa.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, o elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Italian: GT-2 (n = 104)
Romanian: (n = 104)
Italian: La co-somministrazione di questi medicinali con Epclusa non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Epclusa (vezi pct. 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Epclusa.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină în cazul administrării concomitente cu Epclusa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa, raltegravir sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Romanian: Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Italian: GT-5 (n = 35)
Romanian: (n = 35)
Italian: Altrob
Romanian: Alteleb
Italian: SVR12 95%
Romanian: IÎ 95%
Italian: Naïve al trattamento (n = 206)
Romanian: Netratați anterior (n = 206)
Italian: Studi in pazienti con cirrosi scompensata (classe CPT B) In uno studio clinico di fase 3 (ASTRAL-4) sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti con cirrosi scompensata.
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Italian: Tra i 106 pazienti trattati, l'età mediana era di 57 anni (range: 25 - 72); l'86% dei pazienti era di sesso maschile; il 51% era costituito da bianchi, il 45% da neri; il 22% aveva un indice di massa corporea al basale ≥ 30 kg/m2; 19 pazienti (18%) avevano una cirrosi compensata e il 29% era già stato trattato in precedenza.
Romanian: Vârsta mediană a celor 106 pacienți tratați a fost de 57 de ani (interval: 25-72); 86% dintre pacienți erau bărbați; 51% erau caucazieni; 45% erau negri; 22% au avut la intrarea în studiu un index de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 19 pacienți (18%) aveau ciroză hepatică compensată; iar 29% fuseseră tratați anterior.
Italian: Dei 740 pazienti trattati, l'età mediana era 56 anni (range: da 18 a 82); il 60% dei pazienti era composto da maschi; il 79% da bianchi, il 9% da neri; il 21% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2; le percentuali di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 erano 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, rispettivamente; il 69% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 74% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL; il 19% aveva una cirrosi compensata; e il 32% era stato precedentemente trattato.
Romanian: În rândul celor 740 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 18 până la 82); 60% dintre pacienți erau bărbați; 79% aparțineau rasei albe; 9% aparțineau rasei negre; 21% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2; proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 sau 6 au fost de 53%, 17%, 19%, 5% și respectiv 7%; 69% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 74% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 19% prezentau ciroză hepatică compensată, iar 32% fuseseră tratați anterior.
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/min /1,73m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/minut/ 1,73m2)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 4a
Romanian: CE50 a sofosbuvirului, nMa CE50 a velpatasvirului, nMa
Italian: Naïve al trattamento (n = 201)
Romanian: Netratați anterior (n = 201)
Italian: GT-4 (n = 116)
Romanian: (n = 116)
Italian: Altri medicinali e Epclusa
Romanian: Epclusa împreună cu alte medicamente
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)f/ velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)f/ velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
Romanian: GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Italian: • iperico o erba di S.Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Italian: Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Romanian: Epclusa a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.