FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Swedish: (G3/4: 5,3%)
Estonian: aste: 5,3%)
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Swedish: Yrsel (G3/4: 2.0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Estonian: aste: 2,3%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
Estonian: • voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha
Swedish: I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus jälgimisperioodil, 10 patsiendil (1,9%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Swedish: EXP: Utgångsdatum för infusionspåsen: se bipacksedeln.
Estonian: Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 10 aastat ja 5 kuud) täheldati kestvat amenorröad 7 patsiendil (1,3%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Estonian: Uuringus TAX316 teatati asteeniast, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 236 patsiendil 744-st (31,7%) TAC ravihaaras ja 180 patsiendil 736-st (24,5%) FAC ravihaaras.
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Swedish: Emellertid har in vitr-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek > 2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder< 35 år).
Estonian: 1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus >2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus <35 aastat) randomiseeriti saama adjuvantravi dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25 ºC.
Estonian: Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Estonian: 65 aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Estonian: ja vanus on 18…70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 and tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2, või FAC ravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Estonian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Estonian: Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama kiiritusravi.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C -8 °C.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Estonian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7%);
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 0,7%);
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Estonian: Infusioonikotti lisatuna
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter (0,5 %).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Estonian: Docetaxel Accord kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Swedish: Docetaxel ska ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm3.
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) p-värde
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p-väärtus
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Estonian: aste: 1,2%) Gastrointestinaalne verejooks (3./4.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Estonian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Estonian: Üldine ravivastus (% )
Swedish: ÖVRIGT CYTOSTATIKUM
Estonian: MUU TSÜTOTOKSILINE
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C-8 °C.
Estonian: Lisaks on nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptorpositiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas aasta jooksul.
Swedish: Dosjustering under behandling:
Estonian: Annuse korrigeerimine ravi käigus
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Swedish: Fall med strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som fått samtidig radioterapi.
Estonian: Samaaegset kiiritusravi saavatel patsientidel on teatatud kiirituspneumoniidi juhtudest.
Swedish: Infektioner (G3/4:
Estonian: Infektsioonid (3./4.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Estonian: • dotsetakseel 30 mg/m2 manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6 nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit, • Mitoksantroon 12 mg/m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Bröstcancer.
Estonian: • Rinnavähk.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Estonian: Docetaxel Accordi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Swedish: Docetaxel Accord docetaxel
Estonian: Docetaxel Accord dotsetakseel
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Docetaxel Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Estonian: Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Estonian: See on Docetaxel Accordi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Accordi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Accord võrreldavus ravimiga Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Estonian: Miks Docetaxel Accord heaks kiideti?
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Estonian: Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Estonian: Alates Docetaxel Accordi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Estonian: Mis on Docetaxel Accord?
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Estonian: Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Estonian: Milles seisnevad Docetaxel Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Hur har Docetaxel Accords effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accordi uuriti?
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Swedish: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: Statistisk analys
Estonian: statistiline analüüs
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.