FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Spanish: La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Spanish: Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Spanish: La recomendación de utilizar meropenem para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda en adultos se basa en la evaluación en adultos mencionada, así como en una extrapolación de su eficacia a partir del grupo mucho mayor de niños con meningitis evaluados.
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Spanish: En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Spanish: Se observaron efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1000 mg/kg.
English: Allow the rubber stopper to dry.
Spanish: Deje que el tapón de goma se seque.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem.
English: • Sore veins where Meronem is injected.
Spanish: • Dolor en las venas donde se inyecta Meronem.
English: Resistant (R) (mg/l)
Spanish: Resistente (R) (mg/l)
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Spanish: Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Spanish: • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Spanish: • Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Spanish: Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Spanish: Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa.
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Spanish: Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Spanish: La decisión de utilizar meropenem como parte de un tratamiento combinado debe ser tomada por los profesionales sanitarios después de tener en cuenta las características de cada paciente, la infección tratada, la flora bacteriana local predominante y sus perfiles de sensibilidad a los antibióticos.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Spanish: Tras considerar los datos recientes sobre la sensibilidad de cepas europeas aisladas en diversos programas de vigilancia y los datos clínicos disponibles, AstraZeneca propuso la inclusión de P. aeruginosa y de Burkholderia cepacia en la lista de especies que pueden ser resistentes a meropenem.
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Spanish: No conocida angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4)
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Spanish: El CHMP consideró que no era necesario hacer mención expresa de las estrategias de combinación en el RCP, puesto que la práctica clínica se basa en las guías oficiales, como se indica en la sección 4.1 del RCP.
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Spanish: Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Spanish: No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Spanish: Los datos de éste y de otro estudio posterior realizado en 122 pacientes (de ellos 70 tratados con meropenem en combinación con tobramicina) después del registro inicial del medicamento han demostrado que meropenem es eficaz en el tratamiento de las IVRB en pacientes con FQ, siendo su eficacia similar a la de ceftazidima en monoterapia o en combinación con tobramicina.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Spanish: El CHMP propuso mantener la información sobre convulsiones y reacciones hepáticas, puesto que alerta a los médicos de la necesidad de administrar meropenem con precaución, teniendo en cuenta estos dos acontecimientos adversos.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: • Abdominal (stomach) pain.
Spanish: • Dolor abdominal (de estómago).
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Spanish: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada por el TAC era insuficiente y no lo bastante convincente para prescindir de la vigilancia del tratamiento por su toxicidad hepática.
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Spanish: Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Spanish: Convino en la necesidad de evitar la administración de ácido valproico durante el tratamiento con Meronem.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de Agua para Inyección en el/los vial/es de Meronem.
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meronem y acuda a un médico inmediatamente.
English: MIC summary data was also included.
Spanish: Se presentó también un resumen de los datos de la CIM.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Spanish: Su eficacia clínica y bactericida en monoterapia fue similar a la de la combinación de clindamicina y gentamicina.
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Spanish: Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Spanish: Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de penemos en las IUc sin hacer distinciones de eficacia y de seguridad entre los distintos medicamentos.
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Spanish: Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Spanish: Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Spanish: Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Spanish: Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Spanish: Los valores medios de eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
English: Section 6.1 - List of excipients
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos del TAC y se mostró de acuerdo en la inclusión de una mención específica de la fibrosis quística en la sección de indicaciones, inmediatamente a continuación de las infecciones de las vías respiratorias bajas:
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Spanish: Los datos de estos estudios demostraron que meropenem es eficaz en el tratamiento de la meningitis bacteriana, mostrando una eficacia similar a la cefotaxima/ceftriaxona.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Spanish: Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem.
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Meronem 1,0 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Spanish: Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Spanish: Aunque la bacteriología de la neumonía hospitalaria y la neumonía asociada al respirador (NAR) son similares, la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son los suficientemente diferentes como para que no pueda extrapolarse la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Spanish: • Meronem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial.
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Spanish: En cuanto al régimen posológico para adultos con insuficiencia renal, el TAC declaró que no se habían estudiado ajustes del límite superior de 1 a 2 g, pero que en la práctica clínica eso era muy frecuente.
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Spanish: En esos estudios, las IU complicadas se asociaron a anomalías estructurales o funcionales, como hipertrofia prostática, hidronefrosis, vejiga neurogénica, reflujo vesicouretral, estenosis, cálculos, tumor, IU altas o prolapso, sonda urinaria permanente, o procedimiento diagnóstico o quirúrgico urológico concomitante.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Spanish: Tampoco se ha realizado una evaluación formal de meropenem en un ensayo clínico en la NAR.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Spanish: La recomendación hecha por el TAC de administrar la medicación durante un período de 15 a 30 minutos se basa en las recomendaciones posológicas seguidas en los estudios de eficacia que se presentaron junto con la solicitud de autorización de comercialización de meropenem.
English: Common inflammation, pain
Spanish: Frecuentes inflamación, dolor
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Spanish: Frecuentes aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Spanish: Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Spanish: La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2000 mg/kg y superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Spanish: En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente.
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Spanish: Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).