FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
French: Chez le patient âgé arthrosique, des précautions devront être prises lors de l'augmentation de la dose journalière de 100 mg à 200 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).
French: Comparativement aux sujets sous placebo, la quantité de métabolite S-7-OH warfarine retrouvée dans les urines a été inférieure d'environ 25% chez les sujets traités par le lumiracoxib.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
French: Le profil d'effets indésirables a été généralement comparable à celui rapporté au cours des études dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
Polish: Profil działań niepożądanych był ogólnie podobny do profilu zgłaszanego w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów.
French: Chez les patients le nécessitant, la dose peut être augmentée à 200 mg par jour, répartie en une ou deux prises séparées.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
French: Aspects cliniques 1 Préparer et diffuser auprès des médecins prescripteurs de lumiracoxib un guide d'aide à la prise de décision par rapport au traitement.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Chez les patients arthrosiques, des doses de lumiracoxib allant jusqu'à 200 mg une fois par jour ont permis d'obtenir des améliorations significatives sur la douleur, la raideur ou l'état fonctionnel ainsi que sur l'évaluation par les patients du retentissement de leur affection.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, dawki lumirakoksybu do 200 mg raz na dobę zapewniały istotną poprawę w zakresie bólu, sztywności, czynności oraz oceny stanu choroby przez pacjenta.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Polish: Może też wpływać na proces gojenia wrzodu.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
Polish: W badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym szczurów, obserwowano wzrost częstości urodzeń martwych płodów i zmniejszone przeżycie zarodka i płodu przy dawkach toksycznych dla matki ≥3 mg/kg.
French: Quinze minutes après l'administration d'une dose de 400 mg, la concentration plasmatique atteint 0,6 µg/ml, ce qui permet d'obtenir une inhibition de la COX-2 supérieure à 90%.
Polish: W 15 minucie po podaniu dawki 400 mg, stężenie w osoczu osiągnęło 0,6 µg/ml, co jest wystarczająco dużym stężeniem, by uzyskać ponad 90% zahamowanie COX-2.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Le lumiracoxib est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Polish: Lumirakoksyb jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min) patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients présentant un risque de réactions thromboemboliques.
Polish: Różnica w przeciwpłytkowym działaniu pomiędzy niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ryzykiem reakcji zakrzepowo-zatorowych.
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
French: Par conséquent, le lumiracoxib ne devra pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne du lumiracoxib est d'environ 4 heures.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
French: Une augmentation d'environ 15% de l'ASC a été observée chez le sujet âgé sain (plus de 65 ans) comparativement au sujet plus jeune.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, insomnie, anxiété.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration du lumiracoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines, et secondairement du débit sanguin rénal, et altérer ainsi la fonction rénale.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
French: La dialyse ne modifie pas l'exposition des patients au lumiracoxib ou à son métabolite actif.
Polish: Dializa nie ma wpływu na narażenie pacjentów na lumirakoksyb lub jego czynny metabolit.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi du lumiracoxib a été évaluée chez environ 7.000 patients, dont environ 4.000 patients atteints d'arthrose et 2.100 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (environ 1.100 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde traités pendant 6 mois et 530 patients arthrosiques traités pendant un an).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
French: L'administration de lumiracoxib à des doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg une fois par jour a entraîné une inhibition maximale de la COX-2 > 90%.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
French: A la suite à l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le lumiracoxib n'apparaît pas être associé à un taux anormalement élevé l de réactions cutanées graves.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
French: L'administration de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg comprimés pelliculés, doit donc être évitée chez les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : l'utilisation des AINS peut diminuer l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
French: Sexe : Aucune différence d'exposition au lumiracoxib n'a été mise en évidence entre hommes et femmes.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
French: Des élévations plus marquées (> 8 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients traités par une dose de 100 mg une ou deux fois par jour et chez 0,6% des patients traités par une dose de 200 mg une fois par jour.
Polish: Znaczny wzrost (>8xGGN) obserwowano u 0,3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0,6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg de lumiracoxib à des sujets sains, 54% des produits issus de la molécule mère ont été retrouvés dans les urines et 43% dans les fèces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 zmniejszają tworzenie się układowych (a zatem być może śródbłonkowych) prostacyklin nie wpływając na tromboksan płytkowy.
French: Comme avec les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention liquidienne et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le lumiracoxib au cours des essais cliniques.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
French: Comme pour tout médicament inhibiteur de la COX-2, l'utilisation du lumiracoxib n'est pas recommandée chez les femmes désirant débuter une grossesse (voir rubrique 4.6).
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
French: Des élévations des transaminases (ALAT et/ou ASAT) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ont été rapportées au cours des études cliniques contrôlées contre placebo et comparateur actif chez environ 1,2% des patients traités jusqu'à un an avec des doses de lumiracoxib de 100 mg et 200 mg par jour.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
French: Anticoagulants oraux : au cours d'une étude d'interaction réalisée chez des sujets sains traités par la warfarine, l'administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour pendant cinq jours a été associée à une augmentation d'environ 15% du temps de prothrombine.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: W badaniu interakcji lek-lek u zdrowych osób otrzymujących ustabilizowane leczenie warfaryną, podawanie lumirakoksybu 400 mg raz na dobę przez pięć dni było związane z około 15% wydłużeniem czasu protrombinowego.
French: L'administration de doses répétées de lumiracoxib de 1.200 mg une fois par jour pendant 4 semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs.
Polish: Wielokrotne dawki lumirakoksybu 1 200 mg raz na dobę podawano pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 4 tygodnie bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania lumirakoksybu.
French: Rare : anaphylaxie.
Polish: Rzadko: anafilaksja
French: ème trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6, 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
Polish: Lumirakoksyb jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
French: Le métabolisme oxydatif du lumiracoxib est principalement médié par le CYP2C9.
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP2C9.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
French: Si l'insuffisance rénale n'entraîne pas de modifications significatives de la pharmacocinétique du lumiracoxib et de son métabolite actif, l'utilisation du lumiracoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère est en revanche contre-indiquée en raison du risque de détérioration accrue de la fonction rénale, lié à l'inhibition de la cyclo-oxygénase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę lumirakoksybu i jego aktywnego metabolitu, jednak stosowanie lumirakoksybu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne dalsze pogorszenie czynności nerek związane z zahamowaniem aktywności cyklooksygenazy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés ayant une fonction rénale altérée), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration accrue de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
French: Aussi, en cas d'administration concomitante de lumiracoxib et de lithium, il conviendra d'exercer une surveillance attentive quant à la survenue des signes de toxicité du lithium.
Polish: Dlatego, gdy lumirakoksyb i lit są podawane jednocześnie, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy toksyczności litu.
French: Méthotrexate : la co-administration de lumiracoxib à la dose de 400 mg une fois par jour et de méthotrexate n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique, la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire du méthotrexate et de son métabolite 7-hydroxyméthotrexate.
Polish: Metotreksat: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7-hydroksy metotreksatu.
French: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
French: Les niveaux d'exposition systémique sans effet toxique sur ces organes cibles chez le rat (étude de 26 semaines) et le singe (étude de 39 semaines) ont été respectivement 6,5 fois et 22 fois ceux observés chez l'homme après administration d'une dose thérapeutique de 200 mg.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
French: Peu fréquent : palpitations, infarctus du myocarde* Rare : insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Polish: Niezbyt często: kołatania, zawał mięśnia sercowego* Rzadko: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Zaburzenia naczyń
French: Des données in vivo suggèrent que le lumiracoxib présente un faible potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C9.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, le lumiracoxib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2 plasmatique, sans inhibition de la COX-1.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
French: Les essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) comparé au placebo et à certains AINS.
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
French: Des précautions devront cependant être prises lors de la co-administration du lumiracoxib et de médicaments substrats du CYP2C9 ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la phénytoïne et la warfarine.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
French: Lithium : les AINS entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de lithium et une réduction de sa clairance rénale.
Polish: Lit: NLPZ powodowały zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zmniejszenie nerkowego klirensu litu.
French: Sur la base d'études in vitro, les interactions mettant en jeu la liaison aux protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur le lumiracoxib ou les médicaments administrés de façon concomitante.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
French: Aucun cas de syndrome Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou d'érythème multiforme n'a été signalé en association avec l'utilisation du lumiracoxib.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub rumienia wielopostaciowego w związku ze stosowaniem lumirakoksybu.
French: Lors de l'administration de lumiracoxib à des patients atteints d'une insuffisance rénale terminale, une diminution de 33% de la Cmax et de 27% de l'ASC ont été observées comparativement aux sujets sains.
Polish: Gdy lumirakoksyb podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 33% zmniejszenie Cmax lumirakoksybu oraz 27% zmniejszenie wielkości pola pod krzywą AUC w porównaniu do osób zdrowych.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} peuvent être administrés au cours ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DE FANTAISIE} 100 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 200 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 400 mg, comprimé pelliculé
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée spécifiquement avec le lumiracoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS est susceptible d'augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Polish: Cyklosporyna lub takrolimus: Mimo, iż nie badano tej interakcji z lumirakoksybem, jednoczesne podawanie cyklosporyny lub takrolimusa i wszelkich NLPZ może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny lub takrolimusa.