FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: Só os médicos com experiência no uso de medicamentos imunossupressores e no tratamento de doentes transplantados devem prescrevê-lo e efetuar alterações ao tratamento imunossupressor.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Portuguese: O Tacforius é utilizado para o tratamento prolongado de doentes adultos que receberam um transplante de rim ou fígado, para prevenção da rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Advagraf, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tacforius, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius.
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tacforius?
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Spanish: No volver a esterilizar.
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
Portuguese: Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
Spanish: La administración por vía intravascular está contraindicada.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Portuguese: O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um máximo de 5 unidades.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
Portuguese: Em estudos animais, não foram observadas evidências de intolerância local.
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Portuguese: Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
Portuguese: TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas.
Spanish: Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales)
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
Portuguese: Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
Spanish: No utilizar por vía intravascular.
Portuguese: Não utilizar por via intravascular.
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Spanish: Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
Spanish: BLISTER DE POLIETILENO TEREFTALATO
Portuguese: BLISTER DE TEREFTALATO DE POLIETILENO
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
Spanish: Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma.
Portuguese: Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Portuguese: Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem: TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
Spanish: No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en anastomosis gastrointestinales.
Portuguese: Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado
Spanish: Inmunogenicidad:
Portuguese: Imunogenicidade:
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Instrucciones Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize TachoSil - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: A continuación, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
Spanish: El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
Portuguese: A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
Spanish: Este procedimiento permite una fácil adhesión de TachoSil a la superficie de la herida.
Portuguese: Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Caso a data de submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincida com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Spanish: Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio.
Portuguese: Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter TachoSil no lugar.
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
Spanish: El médico que le esté tratando le aplicará TachoSil durante la intervención.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
Spanish: La cara amarilla de TachoSil es por tanto la cara activa.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo.
Spanish: Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil Cómo usar TachoSil
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil Como utilizar TachoSil
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
Portuguese: recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
Spanish: En neurocirugía, TachoSil se debe aplicar sobre el cierre primario de la duramadre.
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
Spanish: • que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
Portuguese: • que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
Spanish: El médico colocará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido.
Portuguese: O médico colocará TachoSil no órgão interno para parar a hemorragia ou para selar o tecido.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Spanish: Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
Spanish: De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, selante pode desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
Spanish: Después de la cirugía abdominal y si TachoSil se adhiere a tejidos próximos, es posible que se puedan desarrollar tejidos cicatriciales en la zona operada.
Portuguese: Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada.
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
Portuguese: É importante notar que a ausência de uma limpeza adequada dos tecidos adjacentes pode causar aderências.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.