FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C]-sitagliptine à des sujets sains, environ 100% de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13%) ou dans l'urine (87%) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Spanish: C] sitagliptina a voluntarios sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19% à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
French: • La dose recommandée de Steglujan est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada de Steglujan es de un comprimido al día.
French: Autres médicaments et Steglujan
Spanish: Otros medicamentos y Steglujan
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire de l'OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
French: De plus, le GLP-1 diminue la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Spanish: Además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglujan de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglujan.
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
French: Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4:1).
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
French: Il n'y a pas eu d'évènement indésirable supplémentaire identifié dans ces trois essais incluant la sitagliptine par rapport aux trois études contrôlées versus placebo de l'ertugliflozine (voir ci-dessous).
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en estos tres ensayos en los que se incluyó sitagliptina con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver a continuación).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Steglujan ou de ses composants individuels dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de Steglujan o sus componentes individuales en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/sitagliptine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
French: L'ertugliflozine et la sitagliptine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción del tratamiento con sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, une période où une exposition par le biais de l'allaitement est possible, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: Dado que la maduración de los riñones humanos tiene lugar de forma intrauterina y durante los dos primeros años de vida, en caso de producirse exposición por la lactancia, no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños.
French: Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia con sitagliptina, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la sitagliptine étant éliminée en grande partie par le rein, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment chez les patients âgés.
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la sitagliptina se excreta de forma principal por los riñones, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia en los pacientes de edad avanzada.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglujan doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglujan e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
French: L'activité du GLP-1 et du GIP est limitée par l'enzyme DPP-4, qui hydrolyse rapidement les hormones incrétines en produits inactifs.
Spanish: La actividad del GLP-1 y del GIP está limitada por la enzima DPP-4, que hidroliza de forma rápida las hormonas incretinas para formar productos inactivos.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
Spanish: • ha tenido alguna vez una enfermedad grave del corazón o ha sufrido un ictus.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque * Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
French: • avez des problèmes rénaux.
Spanish: • tiene problemas de riñón.
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est recommandée en fonction de l'âge.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Steglujan en función de la edad.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con Steglujan se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
French: Avant d'initier le traitement par Steglujan, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
French: Steglujan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Steglujan est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Spanish: Steglujan está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7%-13,8%) et à l'insuline (9,6%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
French: Les hormones incrétines, notamment le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), sont libérées par l'intestin tout au long de la journée et leurs taux augmentent en réponse à un repas.
Spanish: Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1, por sus siglas en inglés) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP, por sus siglas en inglés), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
French: L'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine est de 8,52 M•hr et la Cmax de 950 nM.
Spanish: El AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmáx fue de 950 nM.
French: Par conséquent, Steglujan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la P-gp et de l'OAT3.
Spanish: Los estudios de transporte in vitro revelaron que sitagliptina es un sustrato de gp-P y de OAT3.
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sitagliptina
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Spanish: Sitagliptina es un sustrato del transportador de aniones orgánicos 3 humano (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de sitagliptina.
French: • réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
Spanish: • Una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), como erupción, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados con anterioridad, deje de tomar este medicamento y contacte de forma inmediata con un médico.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/sitagliptine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
French: Environ 79% de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de sitagliptina se excreta inalterada en orina.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Spanish: Qué es Steglujan Steglujan contiene dos principios activos, ertugliflozina y sitagliptina.
French: 1, créatininémie augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados realizados en voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y sitagliptina.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan y otros medicamentos; sin embargo, tales estudios se han realizado con los principios activos de forma individual.
French: Cependant, chez les patients pour lesquels il existe un risque de toxicité de la digoxine, une surveillance doit être effectuée en cas d'administration simultanée de sitagliptine et de digoxine.
Spanish: No obstante, hay que vigilar a los pacientes con riesgo de presentar toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
French: L'administration simultanée de sitagliptine et de metformine a eu un effet additif sur les concentrations de la forme active du GLP-1.
Spanish: La administración conjunta de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients recevant le placebo.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Spanish: Estas características no ejercieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis combinado de datos farmacocinéticos de Fase 1 y un análisis de farmacocinética poblacional de datos de Fase 1 y Fase 2.
French: Un traitement par le GLP-1 ou par des inhibiteurs de la DPP-4 dans des modèles animaux de diabète de type 2 a amélioré la sensibilité des cellules bêta au glucose et stimulé la biosynthèse et la libération d'insuline.
Spanish: El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células beta y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
French: La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine en association à la sitagliptine, l'amélioration de l'HbA1c a été similaire dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, la région géographique et l'ancienneté du diabète de type 2.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con sitagliptina, la mejora en HbA1c fue similar en los subgrupos definidos según la edad, sexo, raza y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis.
Spanish: • tiene o ha tenido infecciones por hongos de la vagina o el pene.
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la gp-P, no redujo el aclaramiento renal de sitagliptina.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Spanish: En el transcurso del ensayo, la diferencia total estimada media (desviación estándar) en la HbA1c entre los grupos de sitagliptina y placebo fue de 0,29 % (0,01); IC del 95 % (-0,32, -0,27); p < 0,001.
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Steglujan hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglujan.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglujan.
French: Dans ces 3 études, la distribution raciale des patients était la suivante : 72,9% à 90,4% de Blancs, 0,0% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 4,5% de Noirs et 4,8% à 5,4% d'autres races.
Spanish: En los 3 ensayos, la distribución racial osciló de 72,9 % a 90,4 % de raza blanca, de 0,0 % a 20,3 % de asiáticos, de 1,9 % a 4,5 % de raza negra y de 4,8 % a 5,4 % de otras razas.
French: Une corrélation ayant été mise en évidence entre l'hépatotoxicité et l'induction de néoplasies hépatiques chez le rat, cette augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez le rat est probablement secondaire à l'hépatotoxicité chronique observée à cette dose élevée.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, fue probablemente secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
French: †, IC à
Spanish: †, IC del
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas par des voies de signalisation intracellulaire faisant intervenir l'AMP cyclique.
Spanish: Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células beta pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
Spanish: La administración de Steglujan en presencia de alimentos disminuyó la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y no tuvo efectos significativos sobre el AUCinf de ertugliflozina ni sobre el AUCinf y la Cmáx de sitagliptina.
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI50 = 160M) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250M) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Spanish: In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 M), ni el transporte mediado por la gp-P (hasta 250 M) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine, indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Spanish: En un ensayo clínico sitagliptina tuvo poco efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina lo que indica que sitagliptina puede ser un ligero inhibidor de la gp-P.
French: Maladie pulmonaire interstitielle a,2
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,2
French: Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS
Spanish: Ensayo de seguridad cardiovascular TECOS
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis de farmacocinética poblacional de los datos de Fase 1 y Fase 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan 3.
French: Toutefois, comme la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, une insuffisance hépatique sévère ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Spanish: Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina de forma principal por vía renal, no es previsible que la insuficiencia hepática grave altere la farmacocinética de sitagliptina.
French: • maladie pulmonaire interstitielle
Spanish: • enfermedad intersticial de los pulmones
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
Spanish: Los pacientes tratados con ertugliflozina que se cambian a Steglujan, pueden mantener la dosis de ertugliflozina.
French: Steglujan est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una alteración renal.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Steglujan en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Moyennes des moindres carrés ajustées sur la base d'un modèle longitudinal incluant des variables traitement, temps, et interaction entre le temps et le traitement.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo por tratamiento.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11% en moyenne et la Cmax plasmatique de 18% en moyenne.
Spanish: Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC aumentó de media un 11% y la Cmáx plasmática de digoxina una media de un 18 %.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et Steglujan n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.