FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le parécoxib, s'est avérée entraîner une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Spanish: En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo parecoxib, provoca un aumento en la pérdida del embrión, antes y después de la implantación, así como de la mortalidad embrio-fetal (ver secciones 5.1 y 5.3).
French: Une augmentation des effets néphrotoxiques de la ciclosporine et du tacrolimus a été suggérée lors de la co-administration des AINS et de la ciclosporine ou du tacrolimus, due aux effets des AINS sur les prostaglandines rénales.
Spanish: Se ha sugerido que la administración simultánea de AINEs y ciclosporina o tacrolimus incrementa el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus debido a los efectos de los AINEs en las prostaglandinas renales.
French: L'ASC et la Cmax après une administration deux fois par jour sont linéaires jusqu'à 50 mg IV et 20 mg IM.
Spanish: Los parámetros AUC y Cmax tras dosis administradas dos veces al día son lineales con dosis de hasta 50 mg IV y 20 mg IM.
French: Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Spanish: En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
French: • les patients présentant des problèmes rénaux graves
Spanish: • Personas con problemas graves de riñón
French: Le valdécoxib, mais pas le parécoxib, est largement distribué dans les érythrocytes.
Spanish: Valdecoxib, aunque parecoxib no, se distribuye ampliamente en los eritrocitos.
French: Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclooxigenasa-2).
French: Cependant, le nombre d'événements cutanés graves rapportés semble être plus élevé pour le valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) que pour les autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Spanish: No obstante, la tasa de notificación de reacciones cutáneas graves parece ser mayor con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib) en comparación con otros inhibidores selectivos de la COX-2.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du parécoxib (ou de son métabolite actif, le valdécoxib)
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib)
French: Un plus grand soulagement de la douleur a été démontré comparativement aux opiacés seuls.
Spanish: También se demostró un alivio adicional del dolor, en comparación con el uso de opioides en monoterapia.
French: Le parécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de parecoxib a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
French: Chez les volontaires sains âgés, la clairance orale apparente du valdécoxib était réduite, résultant en une exposition plasmatique du valdécoxib supérieure de 40% comparée à celle des volontaires sains jeunes.
Spanish: En personas sanas de edad avanzada se redujo el aclaramiento aparente oral de valdecoxib, dando lugar a una exposición plasmática de valdecoxib aproximadamente un 40% mayor que la de los individuos jóvenes sanos.
French: ETIQUETAGE DE L'AMPOULE DE SOLVANT : 2 ML
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA DE DISOLVENTE: 2 ml
French: • Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
Spanish: • Hay un riesgo de anemia - cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
French: Hypertension (aggravation), hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire
Spanish: Hipertensión (agravamiento), hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Insuficiencia respiratoria
French: • La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l'épilepsie
Spanish: • Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia
French: Un métabolite hydroxylé du valdécoxib (via la voie CYP) a été identifié dans le plasma humain comme étant un inhibiteur actif de la COX-2.
Spanish: Se ha identificado en el plasma humano un metabolito hidroxilado de valdecoxib (vía la ruta CYP) que es activo como inhibidor de la COX-2.
French: Les réactions cutanées graves sont connues pour apparaître avec les AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, aussi bien qu'avec d'autres médicaments.
Spanish: Se sabe que las reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con los AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2, así como con otros medicamentos.
French: Conditionnement 5 + 5 : contient 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
Spanish: Envase 5 + 5: contiene 5 viales de polvo y 5 ampollas de disolvente.
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Spanish: En casos aislados, se ha descrito un agravamiento de las infecciones de los tejidos blandos relacionado con el uso de AINEs y en estudios no clínicos con Dynastat (ver sección 5.3).
French: L'injection IV en bolus peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante.
Spanish: La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
French: • Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins
Spanish: • Disminución de los niveles de potasio en los análisis de sangre
French: Lors de toutes les évaluations cliniques, le parécoxib a été administré à intervalles fixes, tandis que les opiacés ont été administrés à la demande.
Spanish: Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en base a las necesidades.
French: Cette interaction doit être prise en compte chez les patients recevant du parécoxib de manière concomitante avec des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Spanish: Se debe tener en cuenta esta interacción en el caso de los pacientes que estén recibiendo parecoxib de forma concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos.
French: La lithémie devra être étroitement surveillée lors de l'initiation ou de la modification du traitement par le parécoxib chez les patients recevant du lithium.
Spanish: La concentración sérica del litio debe controlarse cuidadosamente cuando se inicie o se cambie el tratamiento con parecoxib en los pacientes que reciben litio.
French: Ulcération gastroduodénale, reflux gastro-œsophagien, bouche sèche, bruits gastro-intestinaux anormaux
Spanish: Ulceración gastroduodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca seca, ruidos gastrointestinales anormales
French: Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo.
French: Il n'existe pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10), en conséquence l'utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación 10 en la escala Child-Pugh), por tanto su uso en estos pacientes está contraindicado (ver secciones 4.3 y 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes, le parécoxib doit être initié à la dose la plus faible recommandée (20 mg) et la fonction rénale des patients doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y en pacientes que puedan estar predispuestos a una retención de líquidos, el tratamiento con parecoxib se debe iniciar con la dosis mínima recomendada (20 mg) y la función renal debe vigilarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Spanish: Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI).
French: Parmi les patients traités par parécoxib, 317 patients ont reçu du parécoxib jusqu'à 4 jours, 32 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 8 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 1 patient pendant 7 jours ou plus.
Spanish: De los pacientes tratados con parecoxib, 317 pacientes recibieron parecoxib durante un máximo de 4 días y 32 pacientes durante un máximo de 5 días, mientras que únicamente 8 pacientes fueron tratados durante un máximo de 6 días y 1 paciente durante 7 o más días.
French: On ne dispose pas de données indiquant un nombre global d'effets indésirables moins élevé lors de l'utilisation de parécoxib comparativement au placébo, lorsqu'administré en association avec les opiacés.
Spanish: No hay datos que indiquen una reducción del conjunto de efectos adversos asociada al uso de parecoxib comparado con placebo, cuando se utiliza junto con opioides.
French: Le parécoxib devra être arrêté dès les premiers signes d'hypersensibilité.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de parecoxib al primer signo de hipersensibilidad.
French: Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, le traitement doit être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière doit être réduite à 40 mg (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con un peso corporal inferior a 50 kg, se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat y reducir la dosis diaria máxima a 40 mg (ver sección 5.2).
French: Parécoxib
Spanish: Parecoxib
French: L'inhibition des prostaglandines par les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, est susceptible de diminuer l'effet des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Spanish: La inhibición de las prostaglandinas provocada por los AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas de la angiotensina II, los bloqueantes β adrenérgicos y los diuréticos.
French: Dans deux études d'interaction pharmacocinétique chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et recevant chaque semaine une dose constante de méthotrexate (5 à 20 mg/semaine, en dose unique, par voie orale ou intramusculaire), le valdécoxib administré par voie orale (10 mg deux fois par jour ou 40 mg deux fois par jour) n'a eu que peu ou pas d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate à l'état d'équilibre.
Spanish: En dos estudios de interacción farmacocinética en pacientes con artritis reumatoide que recibían semanalmente una dosis estable de metotrexato (5-20 mg/semana, en forma de dosis única administrada por vía oral o IM), valdecoxib administrado por vía oral (10 mg dos veces al día o 40 mg dos veces al día) tuvo un efecto escaso o nulo sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato en equilibrio.
French: Conditionnement 1 + 1 : contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
Spanish: Envase 1 + 1: contiene 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente.
French: Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants oraux de type warfarine/coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (par exemple apixaban, dabigatran et rivaroxaban) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Entre los anticoagulantes orales se encuentran la warfarina/anticoagulantes cumarínicos y los nuevos anticoagulantes orales (como apixaban, dabigatrán y rivaroxaban) (ver sección 4.5).
French: L'exposition au valdécoxib après administration de doses uniques de Dynastat, mesurée à la fois par l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et le pic de concentration (Cmax), est approximativement linéaire dans l'échelle des doses cliniques.
Spanish: La exposición a valdecoxib tras la administración de dosis únicas de Dynastat, medida mediante el área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax), es aproximadamente lineal en el intervalo de dosis clínicas.
French: • Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Spanish: • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
French: Les cas de surdosage rapportés avec le parécoxib ont été associés à des effets indésirables déjà décrits pour les doses recommandées de parécoxib.
Spanish: La notificación de sobredosis con parecoxib se ha asociado con reacciones adversas, las cuales han sido también descritas con parecoxib a las dosis recomendadas.
French: Anesthésiques injectables
Spanish: Anestésicos inyectables
French: Dynastat devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dynastat debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh) (ver sección 4.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.
French: Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides (voir rubrique 4.3).
Spanish: Algunas de estas reacciones han aparecido en pacientes con antecedentes de reacciones de tipo alérgico a las sulfamidas (ver sección 4.3).
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques a été significativement plus élevée (p = 0,033) dans le groupe parécoxib/valdécoxib (2,0 %) par rapport au groupe de traitement placebo / placebo (0,5 %).
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p=0,033) en la categoría de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib (2,0%) en comparación con la rama de tratamiento placebo/placebo (0,5%).
French: • Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
French: Une diurèse ou une alcalinisation des urines ne devrait pas être utile en raison de la forte liaison aux protéines du valdécoxib.
Spanish: La diuresis forzada o la alcalinización de la orina pueden no ser de utilidad debido a la elevada unión de valdecoxib a las proteínas plasmáticas.
French: L'exposition plasmatique à l'oméprazole (substrat du CYP2C19) 40 mg une fois par jour était augmentée de 46% après l'administration de valdécoxib 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, tandis que l'exposition plasmatique au valdécoxib était inchangée.
Spanish: La exposición plasmática de omeprazol (sustrato de CYP2C19), 40 mg una vez al día, se incrementó en un 46% después de la administración de 40 mg de valdecoxib dos veces al día durante 7 días, mientras que la exposición plasmática a valdecoxib no resultó afectada.
French: • Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS (par exemple de l'ibuprofène)
Spanish: • si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs (p.ej. : ibuprofeno)
French: 1 flacon et 1 ampoule de solvant
Spanish: 1 vial y 1 ampolla de disolvente
French: Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronarien.
Spanish: Dynastat ha sido estudiado en cirugía dental, ortopédica, ginecológica (principalmente histerectomía) y en cirugía de derivación (bypass) coronaria.
French: Dans les études endoscopiques de courte durée (7 jours) chez le volontaire sain jeune et âgé ( 65 ans) l'incidence des ulcères gastro-duodénaux ou des érosions après administration de Dynastat (5-21%), bien que supérieure au placebo (5-12%), restait significativement inférieure à l'incidence observée avec les AINS (66-90%).
Spanish: En estudios a corto plazo (7 días), la incidencia de úlceras o erosiones gastroduodenales observadas por endoscopia, en voluntarios jóvenes sanos y personas de edad avanzada (65 años) a los que se administró Dynastat (5-21%), fue significativamente menor, aunque superior a la del placebo (512%), desde el punto de vista estadístico, que la observada con AINE (66-90%).
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 62% et de 19%) lors d'une co-administration avec le fluconazole (inhibiteur principalement du CYP2C9), indiquant que la dose de parécoxib devra être diminuée chez les patients recevant du fluconazole.
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (62% y 19%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con fluconazol (un inhibidor predominantemente de CYP2C9), lo que indica que la dosis de parecoxib debe reducirse en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con fluconazol.
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Spanish: • si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal
French: • Ulcères dans le système digestif, remontées acides chroniques de l'estomac
Spanish: • Úlceras digestivas, reflujo ácido estomacal crónico
French: Dans les études menées en chirurgie dans lesquelles le parécoxib était administré en pré-opératoire, aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée chez les patients recevant le parécoxib et les anesthésiques inhalés : protoxyde d'azote et isoflurane (voir rubrique 5.1).
Spanish: En estudios de cirugía en los que se administró parecoxib en el pre-operatorio, no se evidenció interacción farmacodinámica en los pacientes que recibieron parecoxib y los agentes anestésicos por inhalación, óxido nitroso e isoflurano (ver sección
French: Parmi les patients recevant le placebo, 270 patients ont reçu le placebo jusqu'à 4 jours, 43 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 3 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 2 patients pendant 7 jours ou plus.
Spanish: De los pacientes tratados con placebo, 270 pacientes recibieron placebo durante un máximo de 4 días y 43 pacientes durante un máximo de 5 días, mientras que únicamente 3 pacientes fueron tratados durante un máximo de 6 días y 2 pacientes durante 7 o más días.
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas, no se recomienda el uso de Dynastat en mujeres que estén intentando concebir (ver secciones 4.3, 5.1 y 5.3).
French: Les données issues de 3 essais contrôlés versus placebo et randomisés, au cours desquels les protocoles ont autorisé l'administration du traitement par parécoxib au-delà de 3 jours ont été combinées et analysées.
Spanish: Se agruparon y analizaron los datos de 3 ensayos aleatorizados controlados con placebo, donde los protocolos permitieron el tratamiento con parecoxib durante >3 días.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
French: • Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado
French: Aucune différence significative n'a été constatée entre les traitements actifs et le placebo pour les autres événements pré-déterminés (trouble / insuffisance de la fonction rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal ou complications de la plaie chirurgicale).
Spanish: No hubo diferencias significativas entre los tratamientos activos y el placebo en cuanto a las demás categorías de acontecimientos predeterminados (insuficiencia/fallo renal, complicaciones ulcerosas del tracto digestivo superior o complicaciones de la herida quirúrgica).
French: Dynastat ne devra pas être administré chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3).
Spanish: Dynastat no debe ser administrado a mujeres que estén dando el pecho (ver sección 4.3).
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le parécoxib.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que estaban tomando parecoxib.
French: Par conséquent, le parécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction cardiaque altérée, un œdème préexistant ou tout autre condition prédisposant à, ou aggravée par, une rétention hydrique, y compris les patients recevant un traitement diurétique ou présentant un risque d'hypovolémie.
Spanish: Por lo tanto, parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes que tienen comprometida la función cardiaca, edema preexistente, u otras condiciones que predisponen a, o empeoran por, la retención de líquidos incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con diuréticos o que por otra parte presenten riesgo de hipovolemia.
French: • Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)
Spanish: • Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
French: Voir la notice pour plus d'informations sur la conservation.
Spanish: Para más información sobre la conservación, consulte el prospecto.
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de Dynastat et de produits principalement métabolisés par le CYP2D6 et qui ont une marge thérapeutique étroite (comme la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat concomitantemente con medicamentos metabolizados predominantemente por CYP2D6 y con márgenes terapéuticos estrechos (por ejemplo, flecainida, propafenona, metoprolol).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6).
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la escala Child-Pugh).
French: Flacons de parécoxib sodium
Spanish: Viales de parecoxib sódico