FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
Slovak: * Faryngitída bola definovaná ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „faryngitída", „bakteriálna faryngitída", „vírusová faryngitída", „streptokoková faryngitída".
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит", „бактериален фарингит", „вирусен фарингит", „стрептококов фарингит".
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce použitie perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní a/alebo návšteva pohotovosti spojená s použitím perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizácia.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Bulgarian: Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
Slovak: • faryngitída (zápal hrdla),
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Bulgarian: Пациенти от предшестващото Клинично изпитване 3, които продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4.
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Bulgarian: Общ скор за симптоми на астмата
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
Slovak: Po subkutánnom podaní pacientom s astmou bol absorpčný polčas 3,5 dní.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola odhadovaná absolútna biologická dostupnosť približne 59 % a nepozoroval sa žiadny klinicky významný rozdiel v relatívnej biologickej dostupnosti pri podaní do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Slovak: Anafylaxia v anamnéze, ktorá nesúvisela s benralizumabom, môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Fasenry (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Slovak: Absencia fukózy na Fc fragmente benralizumabu vedie k vysokej afinite voči receptorom FcγRIII na imunitných efektorových bunkách ako sú NK bunky (natural killer, NK).
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
Slovak: Pediatrická populácia
Bulgarian: Педиатрични популации
Slovak: Nepoužívajte Fasenru: - ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Bulgarian: В случай на реакция на свръхчувствителност, приемът на Fasenra трябва да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Bulgarian: Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за връзка на антилекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy viažuce proteíny nie sú zapojené do klírensu benralizumabu.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Bulgarian: Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
Slovak: Položte kryt nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте готови да я използвате.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
Slovak: Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti s Fasenrou.
Bulgarian: Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Slovak: Protilátky na benralizumab sa spájali so zvýšeným klírensom benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilov v krvi u pacientov s vysokými titrami protilátok na liečivo v porovnaní s pacientmi negatívnymi na výskyt protilátok; v zriedkavých prípadoch sa hladiny eozinofilov v krvi vrátili na hodnoty pred liečbou.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Подобрение спрямо изходното ниво
Slovak: min
Bulgarian: мин
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Príklady hlásených súvisiacich prejavov a popis času do nástupu, pozri časť
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Slovak: Iba pacienti s optimalizovanou východiskovou dávkou OCS 12,5 mg alebo menej boli spôsobilí dosiahnuť 100% zníženie dávky OCS počas štúdie.
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Slovak: Hlavica piestu
Bulgarian: Глава на буталото
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval medián zníženia počtu eozinofilov v sliznici dýchacích ciest o 96 % oproti východiskovej hodnote v skupine liečenej benralizumabom v porovnaní so znížením o 47 % v skupine s placebom (p =
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Slovak: Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe závažnej astmy.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Slovak: Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на пристъпите на астма.
Slovak: Fasenru a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovak: *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Bulgarian: Изходно ниво с 3 или повече екзацербации
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
Bulgarian: Хванете Fasenra Pen с 1 ръка.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Bulgarian: Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
Bulgarian: Второто щракване е знак, че инжектирането е завършило.
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na pero Fasenra.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
Bulgarian: Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Bulgarian: Допълнителна информация и указания за подготовка и прилагане на Fasenra при използване на предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са дадени в листовката и в „Указанията за употреба".
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Bulgarian: Не инжектирайте:
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadla bez krytu ihly, alebo ak je ihla poškodená alebo špinavá.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.