FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Rengjør toppen av hetteglasset med spritservietten.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Aloitusannos/vrk (pistettävä tilavuus)
Norwegian Bokmål: Døgndose ved oppstart (injeksjonsvolum)
Finnish: Miespuoliset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
Norwegian Bokmål: • Beveg hetteglasset forsiktig i en sirkel (virvlende bevegelse) inntil pulveret er oppløst og væsken er klar.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Finnish: Toimintaohje
Norwegian Bokmål: Handling
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av glass type I med propp av brombutylgummi og aluminiumsforsegling / hvitt vippelokk av plast.
Finnish: • Jos ampulliin tai injektiopulloon on jäänyt käyttämätöntä injektionesteisiin käytettävää vettä, älä käytä sitä uuden Myalepta-kuiva-aineannoksen liuottamiseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk ampuller eller hetteglass med rester av vann til injeksjonsvæske for å løse opp en annen dose Myalepta pulver.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Norwegian Bokmål: I de første faser av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og som får antidiabetisk behandling.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (3 ml) av glass type I med propp av klorobutylgummi og aluminiumsforsegling / rødt vippelokk av plast.
Finnish: Jos lopetat Myaleptan käytön
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Finnish: Mukaan on laskettu aika, joka kuluu jääkaapista otetun injektiopullon lämpenemiseen huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Norwegian Bokmål: - Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 1 ml-sprøyten.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske metreleptin
Finnish: • Saat 1 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 1,5 mg mutta enintään 5 mg.
Norwegian Bokmål: • Du vil få utlevert en 1 ml-sprøyten dersom døgndosen din er større enn 1,5 mg og opptil 5 mg,
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Finnish: • ihon turvotus ja punoitus, nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen.
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Før du bruker Myalepta, må du lese pkt.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder bunnen av ampullen i ro, vrir du forsiktig toppen helt av ampullen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er tilfeller av T-cellelymfom (se pkt.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved Måned 12
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö metreleptiini rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Finnish: >R (resistentti)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Finnish: Eroavaisuudet eivät kuitenkaan olleet merkittäviä eikä ole tiedossa, ovatko erot kliinisesti merkitseviä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan føre til at histaminformidlede reaksjoner forekommer hyppigere.
Finnish: S ≤ (herkkä)
Norwegian Bokmål: ≤S (sensitiv)
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder natrium
Finnish: България Астелас Фарма ЕООД
Norwegian Bokmål: България Астелас Фарма EOOД
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger sett hos barn og ungdom
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av micafungin hos gravide kvinner.
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Norwegian Bokmål: ¶ Klinisk effekt ble også observert (< 5 pasienter) hos følgende Candida-arter: C.guilliermondii, C.famata, C.lusitaniae, C.utilis, C.inconspicua og C.dubliniensis.
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Älä käytä Mycaminea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mycamine Bruk ikke Mycamine
Finnish: Infuusioajan pidentäminen, joka pienensi plasman pitoisuushuippua, näytti vähentävän näitä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av infusjonstiden reduserte maksimal plasmakonsentrasjon og så ut til å redusere disse effektene.
Finnish: - jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: riittämätön näyttö
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig evidens
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Norwegian Bokmål: Dessuten var det kun noen få tilfeller som involverte disse artene i de kliniske forsøkene.
Finnish: Yliannostustapauksessa annetaan yleishoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Finnish: < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Finnish: 13 ja 26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa näitä muutoksia ei kuitenkaan esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Disse endringene oppsto imidlertid ikke i studier med varighet på 13 og 26 uker.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan lopullisesta sisällöstä, muodosta ja jakelutavasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ja varmistettava, että dokumenteissa on alla mainitut tärkeimmät seikat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om micafungin er et substrat for CYP3A in vitro er ikke hydroksylering via CYP3A en viktig metaboliseringsvei for micafungin in vivo.
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Konsentratet bør brukes umiddelbart.
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende omstendigheter, når ingen andre passende anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa riittävästi todisteita siitä, että näiden patogeenien villikantapopulaatiota voitaisiin pitää herkkänä mikafungiinille.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Finnish: Näiden erojen todennäköisin syy oli perustautien erilaisuus kliinisissä tutkimuksissa tarkkailun kohteena oleviin aikuisiin ja vanhempiin lapsipotilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mycamine Hvordan du bruker Mycamine Mulige bivirkninger
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter én enkelt og gjentatt administrering.
Finnish: Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Norwegian Bokmål: Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken/posen der det opprinnelig ble tatt ut fra.
Finnish: • Päätettäessä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen mahdollinen riski.
Norwegian Bokmål: • Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig.
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet ble det registrert redusert fødselvekt hos avkommet.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Norwegian Bokmål: Kjønn/rase: Kjønn og rase (kaukasisk, svart og orientalsk) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Finnish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Norwegian Bokmål: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml