FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
English: Kalydeco with food and drink
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
English: Morning
Portuguese: Manhã
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de ivacaftor em ratos e coelhos fêmea grávidas.
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
English: Kalydeco is for oral use.
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
English: 56 sachets
Portuguese: 56 saquetas
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
English: P value
Portuguese: Valor de p
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Portuguese: • Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
English: Treatment differencea (95% CI)
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
English: Additional side effects in children and adolescents
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
English: What Kalydeco is and what it is used for
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
English: Important information about the contents of Kalydeco
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kalydeco tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose nas primeiras 6 horas após a hora em que é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a tomá-la assim que possível e depois tomar a dose seguinte à hora regularmente programada.
English: • Dark urine
Portuguese: • Urina escura
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
English: Age group
Portuguese: Grupo etário
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Após a resolução dos aumentos das transaminases, deve ter-se em consideração os benefícios e os riscos de retomar o tratamento (ver secção 4.8).
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
English: Absolute change at week 24
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
English: • Redness in the throat
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
English: Other fat-containing foods are:
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos deverão estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina com ivacaftor não afetou a exposição de ivacaftor.
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
English: The granules are supplied in sachets.
Portuguese: O granulado é apresentado em saquetas.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Portuguese: • Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
English: Evening
Portuguese: Noite
English: Patients grouped under mutation types (n)
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8) e, por conseguinte, os doentes com tonturas devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
English: • Feeling sick (nausea)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as suas análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Portuguese: As recomendações posológicas de Kalydeco são fornecidas na Tabela 1.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
English: Kalydeco contains lactose.
Portuguese: Kalydeco contém lactose.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kalydeco em um ou mais subgrupos da população pediátrica na fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Portuguese: • Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada mas o médico do(a) seu(ua) filho(a) decidirá se é apropriado para o(a) seu(ua) filho(a) utilizar este medicamento, e nesse caso, a dose (tal como indicado na tabela acima) terá de ser reduzida para uma saqueta em dias alternados.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Portuguese: • Deve administrar uma refeição ou lanche contendo gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular