FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Probabilidade (%)
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Portuguese: Ciclo:Dia
Danish: Cyklus:Dag
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é algum dos medicamentos indicados acima.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Portuguese: Recomendações de monitorização
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre o melhor método a utilizar.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático a
Danish: Blod og lymfesystem a
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a Sobrevivência global (SG).
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Danish: • Patient-informationspakke
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Danish: Seponér permanent
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Portuguese: - se estiver a amamentar
Danish: - hvis du ammer.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
Danish: Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Portuguese: Dado que os alimentos não alteraram a biodisponibilidade global (AUC), o panobinostate pode ser administrado com ou sem alimentos a doentes com cancro.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
Portuguese: - Gravidez
Danish: - Graviditet
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Danish: Hård kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ter de ser evitados durante o tratamento com Farydak.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Portuguese: Alterações eletrocardiograficas
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Portuguese: Pessoas idosas
Danish: Ældre mennesker
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Portuguese: • Se o prolongamento QT resolver em 7 dias, reiniciar o tratamento na dose anterior para uma primeira ocorrência ou numa dose reduzida se o prolongamento QT for recorrente.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de panobinostate desempenhou um papel menos importante, com aproximadamente 40% da dose eliminada por esta via.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetida a transplante prévio (63,6%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Portuguese: Incluem-se doentes:
Danish: Det omfatter patienter med:
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
Danish: • langt QT syndrom.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Danish: Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
Danish: Overvågning under behandlingen med Farydak
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.