FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
French: Chlorhydrate de sevelamer doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de cloridrato de sevelâmero.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
French: Si vous avez pris plus de Tasermity que vous n'auriez dû En cas de surdosage éventuel , contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Tasermity do que deveria Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
French: Le chlorhydrate de sevelamer a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Tasermity : Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : nausées, vomissements
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Tasermity : Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
Portuguese: Nível sérico do fósforo em doentes não tratados com captadores de fósforo
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que sevelamer ne présente pas de potentiel génotoxique.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o cloridrato de sevelâmero não tem potencial genotóxico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tasermity
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE tasermity
French: En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
Portuguese: Tratamentos adicionais: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Tasermity modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Tasermity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar m
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de cloridrato de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales ».
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (> 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrintestinais.
French: La dose initiale recommandée de Tasermity 800 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
French: L'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de sevelamer n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Portuguese: A eficácia e segurança do cloridrato de sevelâmero não foram estudadas em doentes com:
French: Comme Tasermity ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
Portuguese: Como o Tasermity não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
French: 1 comprimé 3 fois par jour
Portuguese: 1 comprimido três vezes por dia
French: • si vous avez des symptômes liés à un retard d'évacuation du contenu de l'estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos
French: Un gramme de chlorhydrate de sevelamer contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Portuguese: Uma grama de cloridrato de sevelâmero contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, de l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Tasermity (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificaros níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Tasermity quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
French: La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de sevelamer augmentée par paliers de 0.8 g trois fois par jour (2.4 g/j) en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl), ou inferior.
French: Par conséquent, le chlorhydrate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Portuguese: Consequentemente, o cloridrato de sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
French: Tasermity ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
Portuguese: Tasermity apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne contient pas de calcium.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não contém cálcio.
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Tasermity e para que é utilizado
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, le sevelamer à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o cloridrato de sevelâmero , numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
French: Qu'est-ce que Tasermity et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Tasermity e conteúdo da embalagem
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Tasermity .
French: La constipation pouvant être un symptôme précoce d'occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Tasermity.
Portuguese: Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Tasermity.
French: Le chlorhydrate de sevelamer seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la coadministration et après son arrêt.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Tasermity.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
French: Les patients doivent prendre le chlorhydrate de sevelamer au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Portuguese: Os doentes devem tomar o cloridrato de sevelâmero às refeições e respeitar as dietas prescritas.
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Tasermity, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Tasermity pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Tasermity, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Tasermity pode diminuir os níveis de bicarbonato.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido no trato gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efetuado em voluntários saudáveis.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, le chlorhydrate de sevelamer n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, o cloridrato de sevelâmero não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
French: Lorsqu'un médicament est administré et qu'une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après le chlorhydrate de sevelamer, ou le médecin doit envisager une surveillance des taux sanguins.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de cloridrato de sevelâmero, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Portuguese: Diálise Não foram realizados estudos de interação em doentes submetidos a diálise.
French: Cependant, la relation de cause à effet entre les cristaux de sevelamer et la survenue de tels troubles n'a pas été démontrée.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a causalidade dos cristais de sevelâmero no início de tais distúrbios.
French: Sanofis Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Portuguese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Conditionnement : 1 flacon de 180 comprimés
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 180 comprimidos
French: Si vous oubliez de prendre Tasermity
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tasermity
French: Ne prenez jamais Tasermity:
Portuguese: Não tome Tasermity:
French: Des cas graves de troubles inflammatoires affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites..) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés dans la littérature.
Portuguese: Foram notificados na literatura casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite, ...) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero.
French: Tasermity contient la substance active sevelamer.
Portuguese: Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com cloridrato de sevelâmero.
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity Comment prendre Tasermity
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tasermity e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasermity Como tomar Tasermity
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o cloridrato de sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Portuguese: Compromisso renal A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes em pré-diálise.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, , mais ceci sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe),.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que le chlorhydrate de sevelamer fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que o cloridrato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Tasermity.
French: Tasermity peut être utilisé avec d'autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une maladie osseuse d'origine rénale.
Portuguese: Tasermity pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
French: Les comprimés Tasermity sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression « SH800 » sur une face.
Portuguese: Os comprimidos de Tasermity são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, com "SH800" impresso num dos lados.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'occlusion intestinale, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, obstrução intestinal, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso e perfuração da parede intestinal.
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne doit être administré chez une femme qui allaite qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec du chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com cloridrato de sevelâmero , num estudo de dose única.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Portuguese: Não esmagar, mastigar, nem partir em pedaços antes da administração.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tasermity
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Tasermity une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas .
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) .
French: Comment conserver Tasermity
Portuguese: Como conservar Tasermity
French: Les comprimés blanchâtres et ovales portent l'empreinte « SH800 » sur une face.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "SH-800" num dos seus lados.
French: Cependant en cas de grossesse le chlorhydrate de sevelamer ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
French: Dans certains cas, Tasermity doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Tasermity.
Portuguese: Em alguns casos em que Tasermity deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Tasermity , ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
French: Tasermity contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
French: Votre médecin est susceptible d'évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Tasermity 800 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Tasermity e outros medicamentos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AppendixV.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Dans des essais cliniques, sevelamer s'est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cloridrato de sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos.