FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In AS-onderzoeken 1 en 2 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg verbeteringen zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) en de SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Dutch: Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Dutch: In PsA-onderzoek 3 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie van randomisatie tot week 24 (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) respectievelijk 80,3%, 88,5% en 73,6% voor secukinumab 150 mg, 300 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Dutch: Aantal patiënten bij wie ≥3% van de BSA bij baseline was aangedaan door psoriasis PASI 75-respons n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
Dutch: In onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1), onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) en onderzoek 3 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 3) waren respectievelijk 27,0%, 38,8% en 23,5% van de patiënten eerder behandeld met een TNFαblokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Norwegian Bokmål: I Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1), Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2) og Ankyloserende spondylitt studie 3 (AS studie 3) hadde henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % av pasientene tidligere blitt behandlet med anti-TNfα og sluttet med anti-TNfα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Dutch: De oplossing/de spuit niet schudden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/sprøyten må ikke ristes.
Dutch: In AS-onderzoek 2 resulteerde behandeling met secukinumab 150 mg op week 16 in een grotere verbetering in uitkomstmaten van ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert: De vloeistof moet helder zijn.
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Dutch: • buitenoorontsteking (otitis externa)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 816 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) met een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥4 ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumabble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Dutch: • De pen niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys pennen.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Secukinumab 300 mg
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se "Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 was het percentage patiënten dat een modified PsA Response Criteria (PsARC)-respons had bereikt in week 24 groter bij de met secukinumab behandelde patiënten (59,0% en 61,0% met respectievelijk 150 mg en 300 mg) dan met placebo (26,5%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 *p<0,05 gebaseerd op nominale, maar niet gecorrigeerde, p-waarde 1secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door dezelfde maandelijkse dosis 10 mg/kg in week 0, 2 en 4 gevolgd door subcutane doses van 75 mg of 150 mg
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi 1sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Dutch: Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie moet worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Dutch: De ASAS 20-responsen waren met secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo in week 16 beter bij zowel anti-TNF- α-naïeve patiënten (68,2% versus 31,1%; p<0,05) als bij anti-TNFα-IR-patiënten (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Norwegian Bokmål: ASAS 20 responser ble forbedret ved uke 16 hos både anti-TNFα-naive pasienter (68,2 % versus 31,1 %, p < 0,05) og anti-TNFα-IR pasienter (50,0 % versus 24,1 %, p < 0,05) for sekukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Dutch: In AS-onderzoek 3 werd een verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg en 300 mg), waarbij vergelijkbare werkzaamheidsresponsen werden verkregen onafhankelijk van de dosis die superieur waren aan placebo in week 16 voor het primair eindpunt (ASAS 20).
Norwegian Bokmål: I AS studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg og 300 mg) forbedring av tegn og symptomer, og hadde ved uke 16 sammenlignbar effektrespons uavhengig av dosen som var overlegen mot placebo for det primære endepunktet (ASAS 20).
Dutch: De injectieplaats
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få visse typer vaksiner
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in verschijnselen en klachten van jeuk, pijn en schilfering die door patiënten werden gemeld in week 16 en week 52 (CLEAR) werden aangetoond in de Psoriasis Symptom Diary©
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp litt mer enn 1,0 ml av oppløsningen til subkutan injeksjon fra hetteglasset inn i en 1 ml gradert engangssprøyte ved bruk av en egnet kanyle (f.eks. 21G x 2″).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg sekukinumab.
Dutch: Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass.
Dutch: In klinische onderzoeken werden urticaria en zeldzame gevallen van anafylactische reactie op secukinumab waargenomen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Dutch: Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Dutch: Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Dutch: In klinische geblindeerde en open-label onderzoeken met betrekking tot diverse indicaties (plaque psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en andere auto-immuunaandoeningen) zijn meer dan 17.900 patiënten behandeld met secukinumab; dit vertegenwoordigt 29.978 patiëntjaren aan blootstelling.
Norwegian Bokmål: Over 17 900 pasienter har blitt behandlet med sekukinumab i blindede og åpne kliniske studier ved forskjellige indikasjoner (plakkpsoriasis, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og andre autoimmune sykdommer), som tilsvarer 29 978 pasientår med eksponering.
Dutch: Bewaar de pen verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Du kan muligens se en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urtikaria Sjeldne
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk er vedlagt i pakningsvedlegget.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab 150 mg ble observert så tidlig som i uke 1 for ASAS 20 og uke 2 for ASAS 40 (bedre enn placebo) i AS studie 2.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Dutch: • als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: In PsA-onderzoek 2, in week 24, hadden met secukinumab behandelde patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten een hogere ACR20-respons (47,7% en 54,4% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 20% voor placebo) en ACR50-respons (31,8% en 38,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 8,0% voor placebo).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Cosentyx 150 mg injectievloeistof secukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In de DLQI (Dermatology Life Quality Index) werden in week 12 vanaf baseline (onderzoeken 1-4) statistisch significante verbeteringen aangetoond ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i uke 12 (studie 14) fra baseline sammenlignet med placebo ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Dutch: In week 16 werden de patiënten die bij baseline naar placebo waren gerandomiseerd, opnieuw gerandomiseerd naar maandelijks secukinumab (ofwel 150 mg ofwel 300 mg subcutaan).
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasienter som var randomisert til placebo ved baseline, re-randomisert til å motta sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg subkutant) hver måned.
Dutch: De meeste farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij patiënten met plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
Dutch: Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen 10 mg/kg intraveneus toegediend in week 0, 2, en 4, gevolgd door maandelijks ofwel 150 mg ofwel 300 mg subcutaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Dutch: Controlevenster Inwendige naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel
Dutch: In week 16 werden de patiënten die bij baseline naar placebo waren gerandomiseerd, opnieuw gerandomiseerd naar maandelijks secukinumab (subcutaan 75 mg of 150 mg).
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasienter randomisert til placebo ved baseline re-randomisert til å motta sekukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Dutch: • Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver 300 mg dose blir gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen intraveneus 10 mg/kg toegediend in week 0, 2 en 4, gevolgd door maandelijks subcutaan 75 mg of 150 mg te beginnen in week 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned med start i uke 8.
Dutch: Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 300 mg er gitt som to subkutane injeksjoner på 150 mg.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of op de injectieflacon na "EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 1.999 patiënten met actieve arthritis psoriatica (≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 pijnlijke gewrichten) ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Dutch: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Dutch: (20,3; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Dutch: Geen dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Dutch: • gedeeltelijk ontbrekend zicht
Norwegian Bokmål: • delvis manglende syn
Dutch: Graad 4:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Dutch: Primair eindpunta,f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).