FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca otopine od 375 g sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
Croatian: Djelatna tvar: dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne kiseline).
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Croatian: Pomoćne tvari: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: 125 g saharoze
Maltese: 125 g ta' Sukrożju
Croatian: Priprema gotove disperzije za košnicu od 888 ml: sadržaj dviju vrećica ulijte u bocu koja sadrži 750 g otopine dihidrata oksalne kiseline.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu od 500 ml (s otopinom dihidrata oksalne kiseline 375 g) i jednu vrećicu (koja sadrži 125 g praha saharoze) što odgovara količini od 444 ml gotove disperzije za košnice nakon miješanja.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Croatian: Otopina dihidrata oksalne kiseline od 750 g, za dobivanje 888 ml disperzije za košnice.
Maltese: Soluzzjoni ta' 750 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 888 ml ta' doqqajs.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Više informacija o VMP-u Dany's BienenWohl nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Za VMP Dany's BienenWohl izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14/06/2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Croatian: Tri tjedna liječenja VMP-om Dany's BienenWohl rezultirala su smrću 97 % odnosno 95 % grinja.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u travnju 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Croatian: Disperziju je prije primjene potrebno zagrijati na 30 do 35 ˚C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Croatian: Do 6 ml VMP-a Dany's BienenWohl nakapava se na pčele u košnici, a treba ga primjenjivati samo kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Croatian: To nije utjecalo na dugoročni razvoj kolonija.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Croatian: Varooza je bolest medonosnih pčela uzrokovana infestacijom parazitom pod nazivom grinja varoe (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Croatian: Proizvođač VMP-a Oxybee pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Dany's BienenWohl (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za VMP Oxybee 2018. godine („informirani pristanak").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Croatian: VMP Dany's BienenWohl sadrži djelatnu tvar oksalnu kiselinu.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Oxybee, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Croatian: Djelotvornost VMP-a Dany's BienenWohl u suzbijanju grinja varoa istraživana je u dvama terenskim ispitivanjima u europskim zemljama različitih klima.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: <{MM/GGGG}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Croatian: Stope (95% CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Croatian: Periferna neuropatija**
Maltese: Newropatija periferali**
Croatian: 2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Croatian: Streptokoki skupine G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Croatian: natrijev hidroksid citratna kiselina
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Croatian: Daptomicin n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Croatian: Anafilaksija/reakcije preosjetljivosti
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Croatian: Prividni t1/2 (h)
Maltese: t1/2 apparenti (sigħat)
Croatian: Trombocitemija, eozinofilija, povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR), leukocitoza
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Croatian: Anksioznost, nesanica
Maltese: Ansjetà, insomnja
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcije daptomicina s aztreonamom, tobramicinom, varfarinom i probenecidom.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Croatian: CL/wt (ml/h/kg) 12,4 (3,9)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali standard skrbi.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml)
Maltese: AUC0-24siegħa (g×siegħa/ml)
Croatian: Neuspjeh u liječenju zbog ustrajnih i/ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus uočen je u 19/120 (15,8%) bolesnika liječenih daptomicinom, u 9/53 (16,7%) bolesnika liječenih vankomicinom i u 2/62 (3,2%) bolesnika liječena polusintetskim anti-stafilokoknim penicilinom.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Croatian: U tim ispitivanjima dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Croatian: 12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija uzrokovana bakterijom S. aureus; (1) Minimalno trajanje liječenja lijekom Daptomycin Hospira za SAB u pedijatrijskih bolesnika treba biti sukladno opaženom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH) Citratna kiselina (pomoćna tvar za otapanje/stabilizator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda tal-creatine phosphokinase fis-serum (CPK)
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i sigurnosnih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom terapije i u razdoblju praćenja s učestalošću koja je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljen je proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskim otopinama koje sadrže lijek Daptomicin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Maltese: Pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta
Croatian: Hospira UK Ltd Horizon
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Croatian: Duboko smještene infekcije
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih daptomicinom zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, nadutost i distenzija trbuha
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni daptomicina u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odrslih bolesnika (vidjeti "Informacije iz kliničkih ispitivanja" u dijelu 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina Daptomycin Hospira se primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: 7-11 godina (N=19) 1 do 6 godina (N=19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Croatian: - Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr. celekoksib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenskih infuzija tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi
Croatian: Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Daptomycin Hospira għandu jiġi rrikostitwit biss b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske injekcije tijekom 2 minute (samo odrasli bolesnici)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Croatian: Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 i klirensom kreatinina > 70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Croatian: Daptomicin Hospira indiciran je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Croatian: Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Croatian: ** Vidjeti dio 4.4.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Daptomycin Hospira se primjenjuje intravenskom infuzijom u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Među te bolesnike ubrajaju se oni s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min; vidjeti također dio 4.2), uključujući one na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD), kao i bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da su povezani s miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija
Croatian: Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (učestalost: često (≥ 1/100 i < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu mjerena pomoću AUC bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a 42%
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Croatian: Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Croatian: Rabdomioliza
Maltese: Il-Belġju
Croatian: Osobito su zabilježena izvješća o neuspješnom liječenju u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Maltese: B'mod partikulari, kien hemm rapporti ta' kura li ma rnexxietx f'pazjenti infettati bi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inkluż pazjenti batteremiċi, li ġew assoċjati malgħażla ta' organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal daptomycin matul it-terapija.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ġeneralment hi lineari u tiddependi miż-żmien f'dożi ta' 4 sa 12 mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta għal sa 14il jum f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Croatian: Ta je interferencija dovela do lažnog produljenja PV i povećanja INR.
Maltese: Din linterferenza wasslet għal titwil falz tal-PT u żieda fl-INR.
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB