FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið metinn var endurtekin notkun 10 mg/kg í bláæð, sem er u.þ.b. 15 sinnum hærri en ráðlagður skammtur.
Spanish: Síndrome seudolúpico
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Cyltezo leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum.
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zóster), infección de oídos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis moderada asociada a entesitis.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungsmikla festumeinstengda liðagigt.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
Spanish: Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Icelandic: Nota má Cyltezo eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre;
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Cyltezo, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Cyltezo má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome seudolúpico después del tratamiento con Cyltezo y da positivo a los anticuerpos frente al DNA bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Cyltezo og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA skal ekki halda meðferð með Cyltezo áfram (sjá kafla 4.8).
Spanish: ASAS a 20 Semana 2 Semana 12
Icelandic: 6 mánuðir 12 mánuðir
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Cyltezo er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Cyltezo.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18 %) de los pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79 %) de los pacientes con AINE.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta del adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Icelandic: Algilt (absolute) aðgengi adalimumabs eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð, metið úr þremur rannsóknum, var að meðaltali 64%.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 años-paciente durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Spanish: • Elija un área en la cara superior de los muslos o en el abdomen (a una distancia de al menos
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með adalimumabi eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre el adalimumab y placebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Spanish: Valor p se refiere a la comparación apareada de la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Icelandic: p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á adalimumabi hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel alrededor del lugar de inyección limpio y mantenga la piel pellizcada.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina umhverfis væntanlegan stungustað sem búið er að þrífa og haltu þétt.
Spanish: Si algo sale mal con la inyección, no use otra jeringa precargada de Cyltezo.
Icelandic: Ef einhver mistök verða við inndælingu má ekki nota annan Cyltezo áfylltan lyfjapenna.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti,
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas
Icelandic: Lágskammtur 20/10 mg aðra hverja viku
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Icelandic: ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (hlutfall sjúklinga)
Spanish: Valor P*
Icelandic: P gildi*
Spanish: La parte interior de la tapa de la jeringa (el protector de la aguja) contiene goma natural (látex).
Icelandic: Innri hluti loksins (nálarhlífin) á sprautunni inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).
Spanish: • síntomas de compresión de las raíces nerviosas (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y
Icelandic: einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktæk aukning miðað við upphafsgildi kom einnig í ljós í báðum meðferðarhópunum með tilliti til lífsgæða (þ.m.t. IMPACT III).
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de superficie corporal (SC) de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única mediante inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Spanish: El adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12 með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Spanish: Adalimumab n = 113
Icelandic: Adalamumab n = 113
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas a pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones mínimas en estado estacionario fue de aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y de 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Icelandic: Skilgreining á að sjúkdómur blossi upp var þar sem ASDAS ≥ 2,1 við tvær heimsóknir í röð með fjögurra vikna millibili.
Spanish: Tabla 22:
Icelandic: Tafla 22:
Spanish: Tabla 13:
Icelandic: Tafla 13:
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Cyltezo (ver sección 4.8)
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Cyltezo (sjá kafla 4.8).
Spanish: El adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, o son intolerantes al mismo (ver sección 5.1).
Icelandic: Adalimumab er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en estos pacientes fueron del 74,7 % y 59,0 %, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Spanish: 4) Elija el lugar de inyección
Icelandic: 4) Veldu stungustað
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo el adalimumab se han asociado en casos raros con nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo síndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm, m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hverja viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Spanish: Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Icelandic: Cyltezo er gefið undir húð.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada o grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Spanish: Cyltezo se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Icelandic: Nota má Cyltezo ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Cyltezo para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave es de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Cyltezo hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, moderada o grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Spanish: Fiebre, cardenales, hemorragias o palidez
Icelandic: Hiti, mar, blæðing eða fölvi
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg aðra hverja viku, einni viku eftir upphafsskammt
Spanish: 2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Icelandic: 24 mg/m2 upp að hámarksskammti 40 mg adalimumab aðra hverja viku í 16 vikur.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato dio lugar a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de curación de la mucosa en pacientes tratados con adalimumab.
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Spanish: Tabla 12:
Icelandic: Tafla 12:
Spanish: La variable principal del ensayo de la artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Icelandic: V var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 50 svörun í viku
Spanish: 2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas a pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, la media de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y de 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Spanish: • No administre Cyltezo a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Icelandic: Cyltezo má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Icelandic: Áður en meðferð með Cyltezo hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Spanish: Si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, los pacientes recibirán Cyltezo para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Icelandic: Ef virknin af þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður sjúklingum gefið Cyltezo til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cyltezo
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
Icelandic: Einkenni þessara aukaverkana og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel no melanómico, con una incidencia de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 años-paciente en los 3.444 pacientes del grupo de control (la mediana de duración del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo de control).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi,
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la media de la concentración plasmática mínima de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.