FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Acido maleico
Maltese: Trometamol
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in Bovilis BTV8 è il sierotipo 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Italian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Italian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Italian: ES-37080 Salamanca Spagna
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Italian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Italian: Una dose = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Italian: Poligono Industrial "El Montalva"
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Italian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Italian: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Italian: Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Maltese: CY-1665
Italian: Regno Unito
Maltese: UK
Italian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Italian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Italian: 7.e.13 Ungheria
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Italian: Italia
Maltese: Italy
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Maltese: DK-2740
Italian: Repubblica ceca
Maltese: Slovak Republic
Italian: Slovenia
Maltese: Slovenija
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
Maltese: • l-ittestjar ta' gruppi lesti ta' tilqimiet ta' Bovilis BVD għall-aġenti barranin FMDV, BLV, BTV u IBRV mhux meqjus meħtieġ skond il-monografi relevanti
Italian: Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Italian: Dose raccomandata
Maltese: Doża rakkomandata
Italian: Portogallo
Maltese: Portugal
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Italian: Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Italian: Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell'esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Italian: Per una dose da 2 ml:
Maltese: Għal kull doża ta' 2 ml:
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Maltese: Fid-disgħin jum tal-MRP, fit-2 ta' Awwissu 2006, id-Danimarka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax ħassetw li l-prodott kien jippreżenta riskju potenzjali serju għas-saħħa ta' l-annimali.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor
Maltese: Walton Manor Walton
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Maltese: Is-CVMP innota inkonsistenzi (dwar il-provi għal aġenti barranin) fil-monografi tal-Ph.Eur. għal tilqimiet inattivati fuq annimali bovini u kiteb lil EDQM u talabhom jindirizzaw dawn l-inkonsistenzi.
Italian: Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
Maltese: L-ebda argumenti xjentifiċi magħrufa ma juru kif il-provi addizzjonali jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' serokonverżjoni possibbli li jirriżulta mill-vaċċin.
Italian: Cipro
Maltese: Nicosia Cyprus
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532090/2007- Rev. 1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: Bovilis BVD/Bovilis
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Italian: Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Italian: Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-produzzjoni tal-vaċċin tal-Bovilis BVD hija konformi mar-rekwiżiti talGMP, li l-provi għal sustanza barranija fuq materja prima huma mwettqa skond ir-rekwiżiti relevanti u li l-provi għal sustanza barranija ta' lottijiet lesti ta' Bovilis BVD għal FMDV, BLV, BTV u IBRV mhijiex meħtieġa fil-monografi relevanti.
Italian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l'antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Italian: Poiché la Danimarca era contraria a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Maltese: Id-Danimirka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u ta' Proċeduri Deċentralizzati, CMD(v) u sussegwentament lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP).
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Maltese: Braftovi huwa mediċina għall-kura tal-melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa bil-kirurġija.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Maltese: Braftovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, binimetinib (Mektovi), u huwa biss għal pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni (bidla) speċifika fil-ġeni tagħhom imsejħa 'BRAF V600'.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: PFS (analisi primaria)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Italian: Valore p nominale
Maltese: Valur p nominali
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Italian: Dermatite acneiforme* PPES
Maltese: Dermatite akneiforme* PPES
Italian: - Il principio attivo è encorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi encorafenib.
Italian: Eventi oculari
Maltese: Avvenimenti okulari
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Italian: Durata del trattamento
Maltese: Durata tat-trattament
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Italian: Modifica successiva
Maltese: Modifika sussegwenti
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Italian: Alopecia*
Maltese: Alopeċja*
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Italian: Dermatite acneiforme
Maltese: Dermatite akneiforme
Italian: Compromissione della visione* RPED*
Maltese: Indeboliment tal-vista* RPED *
Italian: Reazioni cutanee • Grado 2
Maltese: Reazzjonijiet kutanji • Grad 2
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Italian: Inibitori del CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Acido succinico (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Encorafenib deve essere continuato.
Maltese: inkluż encorafenib.
Italian: Insufficienza renale*
Maltese: Insuffiċjenza renali *
Italian: Tromboembolismo venoso
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Italian: • Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9% (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti filpopolazzjoni raggruppata Combo 450.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Maltese: - Problemi ta' fsada:
Italian: Amilasi aumentata * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità e orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include extrasistoli, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, tachiaritmia, tachicardia e include eritema, eritema generalizzato, eritema plantare f include dermatite esfoliativa, esfoliazione cutanea, eruzione esfoliativa g include mialgia, affaticamento muscolare, traumatismo del muscolo, spasmi muscolari, debolezza muscolare h include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale i include emorragia in vari siti tra cui emorragia cerebrale j include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi k include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite l include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite m include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.