FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
French: b.) Dispositions relatives à la présidence du MBTC
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
French: d.) Budgets TIC et projets pour 2012
English: a.) The work programme 2012
French: a.) Programme de travail 2012
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
French: Le rapport fait suite à la demande de révision des pratiques de l'Agence en matière de passation de marchés, formulée par le Parlement européen lors de la procédure de décharge de 2011.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
French: Mary Baker Mike O'Donovan excusé
English: Highlights from the Executive Director
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
French: b.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux membres du personnel
English: Against
French: Contre
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
French: • [EMA/907269/2011] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/907270/2011] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/907383/2011] Procès-verbal de la réunion du comité de télématique du conseil d'administration tenue le 22 septembre 2011.
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
French: [EMA/MB/826035/2011] L'ordre du jour est adopté.
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
French: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Ce point (pour information) a été renvoyé à la prochaine réunion.
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
French: Vote sur l'adoption du point 7c de l'ordre du jour - Politique du CA en matière de conflits d'intérêts
English: 30 November 2011.
French: er décembre 2011.
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
French: [EMA/MB/902165/2011] Le rapport semestriel fait apparaître des tendances positives en matière de détection et de gestion des signaux.
English: 5 Denmark
French: 5 Danemark
English: 4 Cyprus by proxy
French: 4 Chypre par procuration
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
French: Document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement en produits médicaux causées par des problèmes de fabrication/conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication, good manufacturing practice)
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
French: [EMA/MB/643417/2011] Le conseil d'administration prend acte du plan révisé de politique du personnel, qui concorde avec la réduction du personnel et du budget par rapport au projet de budget préliminaire 2012.
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
French: Pedro Ortun Silvan par procuration
English: 6 Estonia
French: 6 Estonie
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
French: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Le conseil discute de la question des pénuries d'approvisionnement, considérant que celui-ci est important pour la santé publique.
English: 3 Belgium
French: 3 Belgique
English: Proxies announced by the Chair
French: Procurations annoncées par le président
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
French: [EMA/MB/880875/2011] Le conseil d'administration approuve l'adaptation du coût horaire fixe à 41 EUR pour l'année 2012 (ce coût était de 40 EUR depuis 2009).
English: 7 Finland
French: 7 Finlande
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
French: George Antoniou (Chypre) charge Patricia Vella Bonanno (Malte) de voter pour lui par procuration.
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
English: 7bis Personnel matter
French: 7bis Questions liées aux membres du personnel
English: e.) Staff policy plan 2012
French: e.) Plan de politique du personnel 2012
English: 2 Bjorn Lemmer
French: 2 Björn Lemmer
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
French: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Le conseil d'administration approuve le nouveau cadre d'interaction avec les professionnels de la santé (HCP), ainsi que les critères qui s'appliquent aux organisations HCP souhaitant participer aux activités de l'Agence.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
French: Ioannis Toutas (Grèce) charge Pat O'Mahony (Irlande) de voter pour lui par procuration.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
French: Mike O'Donovan charge Mary G Baker de voter pour lui par procuration.
English: Abstained
French: Abstention
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
French: [EMA/MB/828587/2011] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 23 novembre 2011.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (DAM)
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
French: [EMA/MB/811207/2011] Le conseil d'administration approuve le rapport sur la procédure de passation de marchés de l'Agence et le plan d'action d'amélioration proposé.
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
French: [EMA/MB/882002/2011] Le conseil d'administration prend acte du fait qu'une procédure écrite pour le report non automatique sera lancée en vue de son adoption le 15 février 2012 au plus tard.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
French: [EMA/MB/554514/2011] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2012.
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
French: Claude Hemmer (Luxembourg) charge Aginus Kalis (Pays-Bas) de voter pour lui par procuration.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
French: • N° 12/2011 - Nomination de Alia Michaelidou-Patsia en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par Chypre, finalisée le 28 novembre 2011.
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
French: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Le conseil d'administration approuve le plan d'audit stratégique IAS pour 2012-2014.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
French: [EMA/MB/856505/2011] Le conseil d'administration prend acte des informations concernant le budget TIC et les projets prévus pour 2012.
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
French: [EMA/MB/834867/2011] Le conseil d'administration salue les propositions de révision de sa politique en matière de conflits d'intérêts.
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
French: • N° 11/2011 - Nomination de Frederic Klein en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Belgique, finalisée le 19 octobre 2011.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
French: • N° 10/2011 - Nomination d'Eva Persson en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Suède, finalisée le 19 octobre 2011.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
French: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Le conseil d'administration approuve le document de réflexion.
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
French: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Le conseil d'administration approuve les activités de mise en oeuvre pour 2012.
English: 1 Giuseppe Nistico
French: 1 Giuseppe Nisticó
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
French: [EMA/MB/115339/2004] Le conseil d'administration adopte les modifications apportées aux règles de procédure du conseil d'administration.
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
French: EMA/511061/2012 Adopté Conseil d'administration
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
French: [EMA/907384/2011] Le conseil d'administration adopte une modification du mandat du comité.
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
French: 19 Royaume-Uni 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan par procuration
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
French: [EMA/MB/239263/2011] Le conseil d'administration adopte les modifications aux règles de mise en oeuvre des redevances.
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
French: e réunion du conseil d'administration finalisée le 25 novembre
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
French: e réunion, tenue le 6 octobre 2011
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
French: [EMA/MB/143451/2011] Le conseil adopte le budget et le tableau des effectifs de l'Agence pour 2012.
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
French: c.) Projet de budget et tableau des effectifs 2012
English: Luxembourg by proxy
French: Luxembourg par procuration
English: Representative of doctors' organisations
French: Représentants des associations de médecins
English: Veterinarian organisations
French: Associations de vétérinaires
English: Held in London on 15 December 2011
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres le 15 décembre 2011
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres le 15 décembre 2011
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
French: Liste des participants à la 74
English: Representative of veterinarians' organisations
French: Représentants des associations de vétérinaires
English: In favour
French: Pour
English: 12 Latvia
French: 11 Italie
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
French: Suspension buvable Voie orale
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
French: Le contenu spécifique du programme de formation proposé devait être convenu avec les autorités nationales compétentes après l'autorisation de l'indication combinée.
English: Overall benefit-risk assessment
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
French: • le comité a examiné toutes les données d'efficacité et de sécurité disponibles présentées;
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
English: The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
French: Les cicatrices peuvent être à l'origine de problèmes d'estime de soi pendant toute la vie.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles, au vu de la dernière formulation de l'indication revendiquée.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
French: Il a été rapporté que l'effet négatif social, psychologique et émotionnel qui peut résulter de l'acné est similaire à celui associé à l'épilepsie, l'asthme, le diabète et l'arthrite.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
French: Par conséquent, le pouvoir du programme de minimisation des risques proposé de limiter la durée du traitement n'est pas considéré comme étant réaliste ou suffisamment efficace.
English: The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
French: Le CHMP a noté que d'autres options thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'acné seule,
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
French: Il est attendu que le guide de prescription aura peu d'impact sur l'adhésion au traitement et le respect des consignes contenues dans les informations sur le produit.
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
French: Le CHMP a reconnu l'efficacité s'agissant de la réduction du nombre global de lésions;
English: In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
French: De plus, et afin de vérifier l'efficacité du programme de formation par la surveillance subséquente des pratiques de prescription des COC-EE/DRSP en Europe, deux études d'utilisation des médicaments ont été proposées.
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
English: The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
French: Comme mentionné ci-dessus, ces résultats sont indiqués dans la rubrique «Données pharmacodynamiques» des informations sur le produit pour les COC-EE/DRSP.
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
French: Ces États membres ont jugé que l'approbation de la modification constitue un risque grave pour la santé publique, du fait que le profil bénéfice/risque global d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée a été considéré comme n'étant pas acceptable à la lumière:
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
English: The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
English: Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
French: Par conséquent, le CHMP conclut que la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'Annexe I.
English: The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
French: Le profil de sécurité de l'EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral.
English: • The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
French: • le comité a trouvé pertinentes les inquiétudes soulevées par les États membres concernant la poursuite de l'utilisation de l'EE/DRSP dans le traitement de l'acné modérée lorsque la contraception n'est plus nécessaire, situation dans laquelle le rapport bénéfice/risque n'est pas acceptable compte tenu du risque d'événements indésirables rares mais graves à mettre en balance avec les bénéfices cliniques limités.
English: These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
French: Ces dernières ont été jugées insuffisantes pour assurer une utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique concernée.
English: At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
French: Au moins quatre événements patho-physiologiques ont lieu dans les follicules pileux infectés par l'acné: i) une stimulation à médiation androgène de l'activité de la glande sébacée; ii) une kératinisation anormale conduisant à une obturation folliculaire (formation d'un comédon); iii) une prolifération de la bactérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) à l'intérieur du follicule; iv) une inflammation.
English: After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
English: Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
French: L'acné est une affection cutanée touchant les follicules sébacés, qui se présente sous la forme de lésions qui sont soit enflammées (formant des papules, pustules et nodules), soit non enflammées (formant des comédons ouverts ou fermés).
English: The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.