FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Cilostazol wordt gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, een aandoening waarbij lopen pijnlijk en moeilijk wordt vanwege problemen met de bloedcirculatie in de slagaders van de benen.
Swedish: • Cilostazol används för att behandla claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka), ett tillstånd där det blir smärtsamt och svårt att gå på grund av problem med blodcirkulation i benens artärer.
Dutch: Hoewel meldingen over vermoedelijke bijwerkingen enkele bedenkingen over de veiligheid hebben doen ontstaan, zijn deze niet bevestigd door de gegevens van klinische proeven (waaronder het CASTLE
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Dutch: Bovendien dienen cilostazolbevattende geneesmiddelen niet te worden gebruikt bij patiënten die hebben geleden aan ernstige tachyaritmie (snel, abnormaal hartritme) of recente instabiele angina, een hartaanval of bypasschirurgie, of die twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia zoals aspirine en clopidogrel gebruiken.
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller cilostazol inte ges till patienter som har lidit av svår takyarytmi (snabb, onormal hjärtrytm), eller nyligen haft instabil angina, hjärtattack eller genomgått en bypass-operation, eller tar två eller fler trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel, t.ex. aspirin och klopidogrel.
Dutch: • Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van het risico van interacties met cilostazol; de dosis ervan moet worden verlaagd bij patiënten die ook sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19 gebruiken.
Swedish: Dosen bör sänkas till patienter som även tar starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19.
Dutch: • Het is aangetoond dat cilostazol bescheiden toenamen in de loopafstand produceert, vergeleken met placebo; meta-analyse van samengevoegde gegevens van individuele patiënten uit negen werkzaamheidsonderzoeken onder in totaal 3 122 patiënten wees op een gemiddelde procentuele toename ten opzichte van de uitgangswaarde met 59,4% voor cilostazol, vergeleken met 24,3% voor placebo.
Swedish: Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
Dutch: Brass (2008), "Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects)", in Journal of Vascular Surgery, vol. 47, blz. 330-336.
Swedish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: Deze aanbevelingen hebben daarom geen betrekking op deze geneesmiddelen.
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Dutch: Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten worden opgesteld.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken als ze met deze geneesmiddelen worden behandeld.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Dutch: • Het middel wordt niet aanbevolen voor langdurige behandeling van chronische aandoeningen.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Dutch: Thiocolchicoside is via nationale procedures toegelaten in Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Dutch: De aanbevelingen van het Comité werden gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, en raadpleging van een werkgroep van deskundigen inzake geneesmiddelenveiligheid.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Dutch: In theorie kan langdurige blootstelling het risico op kanker verhogen, hoewel daar op dit moment geen bewijs voor is.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Dutch: Op verzoek van Italië werd de beoordeling van systemische thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: • Voorschrijvers krijgen een brief toegezonden met meer informatie over de beperking van de indicatie van systemisch thiocolchicoside.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Dutch: De AIFA verzocht het CHMP daarom het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel te onderzoeken en te beoordelen welke regulerende maatregelen passend zouden zijn.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Dutch: Vermoedelijk werkt het middel in op receptoren in het zenuwstelsel die betrokken zijn bij de regulering van de spierfunctie.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • De behandeling mag nu nog maar gedurende zeven dagen worden gegeven bij toediening via de mond of gedurende vijf dagen bij injectie in de spier.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom maatregelen om een zo veilig mogelijk gebruik van thiocolchicosidebevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Dutch: In sommige landen is het ook verkrijgbaar als preparaten voor aanbrenging op de huid, maar deze laatstgenoemde preparaten vallen buiten deze beoordeling.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Dutch: Bij intramusculaire toediening dient de maximale dosis 4 mg om de twaalf uur te zijn gedurende maximaal vijf dagen.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Dutch: Het is verkrijgbaar voor gebruik via de mond of via injectie in de spieren.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Dutch: In theorie verhoogt het ook het risico op kanker, hoewel een significant verhoogd kankerrisico over het algemeen afhankelijk zou zijn van langdurige blootstelling aan de causatieve stof.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Dutch: Geneesmiddel mag alleen in lage doses worden gebruikt voor aanvullende kortdurende verlichting van pijnlijke spiercontracturen
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Dutch: • De maximale aanbevolen orale dosis is 8 mg om de twaalf uur, met een behandelduur van niet meer dan zeven opeenvolgende dagen.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Dutch: Thiocolchicosidemetabolieten werden niet in verband gebracht met mutageniteit (veranderingen aan genen) of clastogeniteit (structurele schade aan chromosomen).
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Dutch: Het Comité concludeerde dat, in het licht van het huidige bewijs, de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel positief bleef, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen, waaronder beperking van de maximale dosis en gebruiksduur en contra-indicatie van het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode en bij kinderen.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Dutch: Preparaten voor plaatselijke aanbrenging op de huid, die geen substantiële M2-spiegels in het lichaam produceren, vallen buiten deze beoordeling.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Dutch: Op 21 november 2013 deed het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling de goedgekeurde vormen van gebruik voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor toediening via de mond of injectie in de hele Europese Unie (EU) te beperken.
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Dutch: De Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verzocht het CHMP daarom een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van systemische geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen in de hele Europese Unie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met systemisch thiocolchicoside worden behandeld, moet tijdens de volgende geplande afspraak opnieuw worden bekeken, waarbij passende alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Dutch: Dit gebeurde na nieuw bewijs van experimentele onderzoeken die waren uitgevoerd door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, dat duidde op een effect op chromosomen door een metaboliet van thiocolchicoside.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden nu alleen nog aanbevolen als aanvullende behandeling voor pijnlijke spiercontracturen (blijvende samentrekking van het spierweefsel) als gevolg van spinale aandoeningen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een herhaalrecept verwijzen naar hun behandelend arts.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Dutch: Thiocolchicoside is een spierverslapper die via nationale procedures in verschillende EU-lidstaten1 is goedgekeurd voor gebruik via de mond of injectie in de spieren bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Dutch: Dit resulteert in een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen, wat de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen en, als het tijdens de zwangerschap gebeurt, schadelijk kan zijn voor de ontwikkelende baby in de baarmoeder.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Dutch: Aneuploïdie is een risicofactor voor schade aan de ontwikkelende foetus en verminderde vruchtbaarheid bij mannen en kan in theorie het risico op het ontstaan van kanker verhogen.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Dutch: • De huidige bevindingen hebben geen betrekking op topische preparaten van thiocolchicoside.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Dutch: Aneuploïdie is een bekende risicofactor voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit of miskramen en verminderde mannelijke fertiliteit.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Dutch: • Thiocolchicoside is een geneesmiddel dat in sommige EU-landen wordt gebruikt voor aandoeningen die gepaard gaan met spierpijn.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Dutch: Deze maatregelen betreffen onder meer beperking van de maximale dosis en het aantal behandeldagen bij toediening via de mond of injectie.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Dutch: • Uit nieuw bewijs is gebleken dat thiocolchicoside in het lichaam wordt afgebroken tot een stof met de naam M2, die in voldoende hoeveelheden het genetische materiaal van de cellen kan aantasten.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Dutch: • Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen zijn ook verkrijgbaar voor aanbrenging op de huid, maar deze middelen produceren niet dezelfde concentraties M2 in het lichaam en zijn vermoedelijk niet van invloed op het genetische materiaal van cellen.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Dutch: Preklinische onderzoeken duidden erop dat de thiocolchicosidemetaboliet 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) mogelijk samenhangt met aneuploïdie (abnormaal aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) in delende cellen bij blootstellingsniveaus die niet erg veel hoger zijn dan de spiegels die in het lichaam worden bereikt met de maximale aanbevolen orale doses.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen nooit worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Dutch: • Om de hoeveelheid in het lichaam aangemaakt M2 en zodoende alle ermee samenhangende risico's tot een minimum te beperken, worden thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen nu alleen nog aanbevolen bij volwassenen en tieners vanaf 16 jaar voor kortdurend gebruik als aanvulling op andere behandeling voor pijn als gevolg van blijvende aanspanning van de spieren als er sprake is van problemen met de wervelkolom.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, en evenmin bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Dutch: De beoordeling van thiocolchicoside werd in gang gezet door de Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen AIFA na nieuw experimenteel bewijs dat erop duidde dat thiocolchicoside in het lichaam werd afgebroken tot een metaboliet met de naam M2 of SL59.0955 dat schade kon toebrengen aan delende cellen, met aneuploïdie tot gevolg (een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen).
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Dutch: Het CHMP beoordeelde het bewijs, dat onder meer bestond uit de adviezen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, en concludeerde dat aneuploïdie kon optreden bij M2-spiegels die niet erg veel hoger waren dan die na aanbevolen doses via de mond ingenomen thiocolchicoside.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau doet aanbeveling tot beperking van het gebruik van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
Dutch: Daarnaast moet de dosis van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie worden beperkt.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: 10 tot 12
Swedish: 10 till 12
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Dutch: t½ (dagen)
Swedish: t½ (dagar)
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Dutch: Er was een snelle en voortdurende depletie van CD20
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Dutch: Hepatitis B
Swedish: Hepatit B
Dutch: 1) Cyclus waarvoor de farmacokinetische parameters in deze tabel worden weergegeven.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.