FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Latvian: Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Latvian: Kas ir Rotarix?
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
French: • une suspension buvable en tube souple.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Latvian: Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Comment Rotarix agit-il?
Latvian: Kā Rotarix darbojas?
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Latvian: Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Latvian: 1 Infekciozās vienības
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Latvian: REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Latvian: (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Latvian: Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas.
French: Étude de cohorte (France)
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Latvian: Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
French: 1 dose (2 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml)
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Latvian: Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles (vai citas vakcīnas).
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Latvian: Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs.
French: Adresse :
Latvian: Adrese:
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Latvian: Par sastopamības biežumu ziņots kā:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Latvian: RotaTeq kopā ar uzturu un dzērienu
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Latvian: - ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija").
French: Téléphone : Telefax :
Latvian: Telefons: Fakss:
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jābūt informētiem, ka nekavējoties jāpaziņo par šādiem simptomiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
French: 6 unités infectieuses
Latvian: 6 Infekciozās vienības
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Analyse de base de données (USA.)
Latvian: Ziņojumu datu bāzes analīze (ASV)
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Latvian: Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
French: Téléphone :
Latvian: Telefons:
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas balstoties uz novērojuma pētījuma datiem.
French: Nom de la société :
Latvian: Kompānijas nosaukums:
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Latvian: Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: Pays :
Latvian: Valsts:
French: Pour administrer le vaccin :
Latvian: Kā lietot vakcīnu:
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Latvian: Zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
French: Invagination intestinale α *
Latvian: Invaginācija α *
French: Saisons de RV
Latvian: RV sezonas
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Latvian: Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
French: Population d'étude
Latvian: Pētījuma populācija
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Latvian: Invaginācijas sastopamības biežums zīdaiņiem, jaunākiem par 1 gadu, šajās valstīs ir 25 līdz 101 zīdaiņi no 100 000 gadā.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Latvian: Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un fertilitātes vai reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
French: De 6 à 32 semaines Le schéma de vaccination est en 3 doses.
Latvian: No 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Latvian: Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Ne pas diluer.
Latvian: Neatšķaidīt.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Latvian: Pētījuma dizains (Reģions)
French: EU/1/06/348/002
Latvian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Latvian: Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Latvian: Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Latvian: Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus.
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Latvian: Pelēm ievadītā deva bija apmēram 2,79 x 10
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, virālā vakcīna, ATĶ kods: J07BH02
French: L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Latvian: Paskaidrojums Braila raksta nenorādīšanai apstiprināts.
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Latvian: FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Latvian: Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Latvian: Arī personām, kuras aprūpē vakcīnas saņēmēju, rūpīgi jāievēro higiēna, it īpaši, ja bijusi saskare ar izkārnījumiem.
French: Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Latvian: Pacientiem ar predispozīciju uz invagināciju, skatīt 4.3. apakšpunktu.