FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose habitual: - a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos), - para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Portuguese: Controlo terapêutico
Danish: Terapeutisk monitorering
Portuguese: • Pouco frequente: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), diarreia, febre, aumento das transaminases, vómitos
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Carbaglu APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o activador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Carbaglu.
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afectados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: Não refrigerar.
Danish: Efter den første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles.
Portuguese: Pouco frequente: diarreia, vómitos
Danish: Ikke almindelig: diarré, opkastning
Portuguese: Em doentes com acidemia orgânica (recém-nascidos e nãorecém-nascidos), o tratamento com ácido carglúmico induziu uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de amoníaco, reduzindo o risco de complicações neurológicas.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na acidemia orgânica
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Portuguese: É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à protecção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Portuguese: O QUE É CARBAGLU E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: Frequente: aumento da sudação Desconhecido: erupção cutânea
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Portuguese: Não tome Carbaglu se estiver a amamentar.
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Portuguese: O que é Carbaglu e para que é utilizado Antes de tomar Carbaglu Como tomar Carbaglu Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Carbaglu Outras informações
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Portuguese: • Frequente: aumento da sudação
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Portuguese: 2.1 Descrição geral Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detectada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Portuguese: Celulose microcristalina laurilsulfato de sódio hipromelose croscarmelose sódica sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Portuguese: COMO CONSERVAR CARBAGLU
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Absorção
Danish: Absorption:
Portuguese: Qual é o aspecto de Carbaglu e qual é o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Carbaglu 200 mg são comprimidos alongados, com 4 marcas em um lado e três ranhuras para divisão.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Portuguese: No que respeita ao ácido carglúmico, não existem dados clínicos sobre casos de gravidez a ele expostos.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade com 5, 15 ou 60 comprimidos fechados por meio de uma tampa de polipropileno de proteção para as crianças com uma unidade dessecante.
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Portuguese: Se tomar mais Carbaglu do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Pouco frequente: aumento das transaminases
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Distribuição
Danish: Fordeling:
Portuguese: • falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Portuguese: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica.
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na deficiência de N-acetilglutamato sintase
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Danish: 60 dispergibel tabletter
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico activa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Portuguese: {MM/AAAA}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: A dose deverá então ser ajustada individualmente, para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no recipiente dos comprimidos.
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Portuguese: COMO TOMAR CARBAGLU
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
Portuguese: 5 comprimidos dispersíveis
Danish: 5 dispergibel tabletter
Portuguese: • Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel:
Portuguese: • Desconhecido: erupção na pele
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Portuguese: Comprimido dispersível
Danish: Dispergibel tablet
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
Portuguese: 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 15 TABLETTER
Portuguese: 15 comprimidos dispersíveis
Danish: 15 dispergibel tabletter
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
Portuguese: Desconhecido: erupção cutânea
Danish: Ikke kendt:udslæt
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af isovalerianeacidæmi.
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrig
Portuguese: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Portuguese: Modo de administração
Danish: Administration:
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia propiónica.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Portuguese: Outras informações sobre o Carbaglu:
Danish: Andre oplysninger om Carbaglu:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Carbaglu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Carbaglu.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água antes de serem administrados ao doente.
Danish: Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives til patienten.
Portuguese: A dose diária inicial de Carbaglu deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Danish: Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250 mg/kg kan anvendes om nødvendigt.
Portuguese: Os restantes oito doentes foram tratados contra a hiperamoniemia com outra causa.
Danish: De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden årsag.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (Deficiência de NAGS: 18 de Outubro de 2000; acidúria isovalérica: 7 de Novembro de 2008; acidúria metilmalónica: 7 de Novembro de 2008; acidúria propiónica: 7 de Novembro de 2008).
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-mangel: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008; methylmalonacidæmi: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Carbaglu foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Carbaglu blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quando o amoníaco se acumula no sangue, torna-se tóxico para o corpo, em especial para o cérebro.
Danish: Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen.
Portuguese: Os comprimidos podem ser facilmente divididos em duas partes iguais.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Carbaglu (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é o aumento da sudação.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget svedtendens.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Carbaglu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Carbaglu foi estudado em 20 doentes, 12 dos quais sofriam da deficiência de NAGS e foram tratados durante uma média de 3 anos.
Danish: Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet gennemsnitligt cirka tre år.
Portuguese: A empresa apresentou também informações publicadas sobre mais quatro doentes tratados com a substância activa do Carbaglu.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Carbaglu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Carbaglu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, o amoníaco não pode ser eliminado e acumula-se no sangue;
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amoníaco no sangue.
Danish: Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale ammoniumniveauer i blodet.
Portuguese: O tratamento com o Carbaglu deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pessoas com doenças do metabolismo.
Danish: Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med stofskiftesygdomme.
Portuguese: O Carbaglu é um medicamento que contém a substância activa ácido carglúmico.
Danish: Carbaglu er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cargluminsyre.