FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Lithuanian: Dažniausias Onivyde šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad taikant gydymą 5-fluorouracilu ir leukovorinu, pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo: šiais trimis vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 6,1 mėn., vartoję 5fluorouracilą su leukovorinu - 4,2 mėn., o vartoję tik Onivyde - 4,9 mėn.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupsis navike ir iš lėto, per tam tikrą laiką atpalaiduos vaistą; kai irinotekanas vartojamas tokia forma, jis lėčiau pasišalina iš organizmo, todėl vaistas gali veikti ilgiau.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Onivyde nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Lithuanian: Kaip vartoti Onivyde?
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Lithuanian: Europoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onivyde vartojimu?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Lithuanian: Kaip veikia Onivyde?
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Lithuanian: Onivyde - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas kasos vėžys, vadinamoji metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Onivyde apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kasos vėžys laikoma reta liga, todėl 2011 m.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Lithuanian: Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
Lithuanian: * MedDRA, 14.1 versija
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Przerwać leczenie.
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Polish: SN-38
Lithuanian: Visas SN-38
Polish: - Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Lithuanian: - Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Lithuanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Polish: - Nieprzyjemny smak w ustach
Lithuanian: - Nemiga - Nemalonus skonis burnoje
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Polish: Objętość (V)
Lithuanian: Tūris (V)
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Polish: Po operacji Whipple'a
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby1,2
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo1,2
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Polish: Całkowity czas przeżycia1
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Polish: Reakcje cholinergiczne
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Polish: Działania niepożądane2, stopień 3 lub 4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Polish: - gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);
Lithuanian: - Jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar infekcijos požymiai (nes gal reikėti nedelsiant gydyti).
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Polish: Klirens (CL)
Lithuanian: Klirensas (KL)
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Lithuanian: Liposomas formuojantys lipidai
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Polish: N ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmias reakcijas į infuziją.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Pacientės neturėtų žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Lithuanian: 5-FU dozę keisti kaip nurodyta 1 lentelėje
Polish: Stopień 3 lub 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Lithuanian: Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: efektywny t1/2
Lithuanian: t1/2 efekt.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Polish: Stopień 2
Lithuanian: 2 laipsnis
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominio irinotekano pasiskirstymo tūris yra didelis (138 l/m2).
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Lithuanian: LV dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Lithuanian: Nevartoti pakaitomis.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Polish: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Cholesterolis
Polish: Zgon lub progresja, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Polish: Często: hipoalbuminemia
Lithuanian: Dažni: hipoalbuminemija
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Polish: Mediana OS (miesiące)
Lithuanian: Vidutinis IBLP (mėnesiai)
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania irynotekanu nieliposomowego po dawkach do około dwukrotnej zalecanej dawki terapeutycznej irynotekanu, przy czym przedawkowanie w takiej ilości może być śmiertelne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Polish: Loperamid należy stosować do momentu aż upłynie co najmniej 12 godzin bez biegunki.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
Polish: Zaleca się stosowanie u pacjentów premedykacji standardowymi dawkami deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) w połączeniu z antagonistą 5-HT3 (lub innym środkiem przeciwwymiotnym) co najmniej 30 minut przed infuzją produktu leczniczego ONIVYDE
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą vartojant standartines deksametazono (arba lygiaverčio kortikosteroido) dozes kartu su 5-HT3 antagonistais (ar kitais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais) bent 30 minučių prieš ONIVYDE pegiliuoto liposominio infuziją.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Lithuanian: MedDRA* organų sistemos klasė
Polish: Wystąpienie lub nasilenie istniejącej duszności, kaszlu i gorączki powinno skutkować przerwaniem leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy do momentu wykonania badań diagnostycznych.
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Polish: W przypadku pacjentów o stwierdzonym genotypie homozygotycznym pod względem allelu
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti.
Polish: Gorączkę neutropeniczną
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
Polish: Otoczenie irynotekanu liposomami wydłuża okres występowania w krążeniu i ogranicza dystrybucję w porównaniu z irynotekanem nieliposomowym.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Polish: W grupie pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny w zakresie 1,0-2,0 mg/dl należy często monitorować pełną morfologię krwi.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Polish: Toksyczność niehematologiczna2
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas2
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Lithuanian: ng/ml t1/2 efekt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastąpienia takiego leczenia metodami nieindukującymi enzymu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę pakeisti juos fermentų neindukuojančia terapija bent 2 savaitės prieš pradedant gydyti ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (30-68 %), o SN-38 su žmogaus plazmos baltymais jungiasi stipriai (apie 95 %).
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zbadano w międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym (NAPOLI-1), w którym testowano dwa schematy leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których udokumentowano progresję choroby po leczeniu gemcytabiną lub leczeniu uwzględniającym gemcytabinę.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas tirti atliekant tarptautinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, kontroliuojamą klinikinį tyrimą (NAPOLI-1), per kurį tirti du pacientų, sergančių metastazavusia kasos adenokarcinoma, kuriems nustatytas ligos progresavimas po gydymo gemcitabinu, gydymo režimai.
Polish: dla irynotekanu nieliposomowego)
Lithuanian: vartojant neliposominį irinotekaną)
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
Lithuanian: Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.