FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Czech: Pokud má žena v plánu otěhotnět, léčbu přípravkem Onpattro a suplementaci vitaminu A je nutné ukončit a monitorovat hladiny vitaminu A, dokud se nevrátí do normálního stavu.
Portuguese: Em doentes que tiveram uma RRP, a maioria teve a primeira RRP nas primeiras 2 perfusões (ver secção
Czech: U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí (viz bod 4.8).
Portuguese: Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro a 62 %
Portuguese: Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Portuguese: Mudança desde a Situação Basal aos 18 meses, Média MQ (EPM)
Czech: Změna od výchozího stavu za 18 měsíců, průměr LS (SEM)
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Portuguese: Não agitar nem criar um vórtex.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea)
Portuguese: O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
Portuguese: O que contém Onpattro
Czech: Co přípravek Onpattro obsahuje
Portuguese: • Os outros ingredientes são DLin-MC3-DMA
Czech: • Dalšími složkami jsou dilinoleylmethanol,
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Portuguese: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Portuguese: DLin-MC3-DMA
Czech: Dilinoleylmethanol
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Portuguese: • É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa') geralmente durante cerca de 80
Czech: • Podává se do žíly („nitrožilní infuzí") obvykle po dobu asi 80 minut.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Portuguese: Se uma mulher tencionar engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Czech: Pokud žena plánuje otěhotnění, léčbu přípravkem Onpattro a suplementaci vitaminu A je třeba přerušit a sledovat hladinu vitaminu A v séru.
Portuguese: • Sensação de cansaço (fadiga)
Czech: • Pocit únavy (vyčerpanost)
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: Doentes geriátricos
Czech: Starší pacienti
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portuguese: Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação é de 8-12 horas.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Portuguese: Tabela 2.
Czech: TABULKA 2
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Portuguese: Como consequência a célula morre.
Czech: Důsledkem toho je, že buňky odumírají.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Portuguese: Pode também desempenhar um papel na cicatrização da úlcera.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Portuguese: O ensaio PreSAP não demonstrou aumento estatisticamente significativo do risco, para o mesmo indicador composto.
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Portuguese: Embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Czech: • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Portuguese: O Titular de AIM irá submeter um relatório sobre o progresso do ensaio CHIP, incluindo uma actualização dos dados de segurança, na oitava Reavaliação Anual e irá submeter um relatório completo do estudo, quando disponível.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O titular de AIM continua a submeter Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal, com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Não tome Onsenal - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados "sulfonamidas".
Czech: Neužívejte ONSENAL: - měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal - měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy".
Portuguese: * A hipertensão, vómitos e diarreia são incluídos na Tabela 2 porque foram mais frequentemente notificados nestes estudos, com a duração de 3 anos, comparativamente à Tabela 1 que inclui reacções adversas de estudos de 12 semanas de duração.
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: As mulheres que tomam celecoxib não deverão amamentar.
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Portuguese: O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá
Portuguese: Infecção no ouvido, infecção fúngica (as infecções fúngicas foram principalmente não sistémicas)
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excepcionais".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Portuguese: • Gravidez e mulheres em risco de engravidar, excepto se utilizarem um método contraceptivo eficaz (ver secções 4.5, 4.6 e 5.3).
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR.
Czech: Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito - Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),
Czech: - pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi - pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Portuguese: Como resultado, a frequência destas reacções adversas medicamentosas não podem ser determinadas com fiabilidade.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Portuguese: Deve-se ter especial precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Portuguese: A actividade do citocromo P450 CYP2C9 está reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que levam a uma redução da actividade enzimática, tais como os que são homozigóticos para o polimorfismo CYP2C9*3.
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Portuguese: Assim, não se pode excluir um efeito mais pronunciado para a dose de 400 mg duas vezes por dia.
Czech: Nelze proto vyloučit výraznější účinek dávky 400 mg 2x denně.
Portuguese: O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis.
Czech: Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
Portuguese: Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos polipos colorrectais adenomatosos.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Portuguese: Caso exista uma úlcera anastomótica, os doentes não devem receber tratamento concomitante com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Portuguese: Nos animais, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
Portuguese: A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite materno.
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Portuguese: • Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Czech: • Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35
Portuguese: O Titular de AIM comprometeu-se anteriormente a realizar um "Ensaio de Fase III controlado por Placebo com Celecoxib em Indivíduos com Genótipo Positivo com Polipose Adenomatosa Familiar (A3191193 - Ensaio CHIP)" para gerar dados adicionais de eficácia e segurança.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.