FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Portuguese: No estudo em crianças, a utilização combinada do Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e insulina aspártico, com reduções médias da HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respetivamente.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 2, o Ryzodeg foi administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Portuguese: O Ryzodeg é uma insulina de substituição da insulina normalmente produzida pelo organismo.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Ryzodeg é utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada noutras refeições.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Ryzodeg foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e a insulina bifásica no controlo dos níveis de glucose sanguínea em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Portuguese: A injeção do Ryzodeg numa refeição principal proporciona insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue até à dose seguinte, bem como insulina de ação rápida para ajudar a gerir o açúcar extra da refeição.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 1, os doentes também receberam injeções de insulina de ação rápida noutras refeições.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Portuguese: Para que é utilizado o Ryzodeg?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ryzodeg?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
Portuguese: O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Portuguese: Como se utiliza o Ryzodeg?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
Portuguese: A redução dos níveis de HbA1c (em pontos percentuais) foi de 0,7 nos doentes com diabetes tipo 1 e entre 1 e 1,7 nos ensaios com doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Portuguese: Como foi estudado o Ryzodeg?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
Portuguese: Como funciona o Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg účinkuje?
Portuguese: 98 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Portuguese: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: A eficácia de Irbesartan não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Slovak: Účinnosť irbesartanu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Portuguese: ■ Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
Portuguese: ■ Doentes com pressão arterial elevada
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Portuguese: Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1° trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Estas reacções adversas derivam de notificações espontâneas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Portuguese: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanha
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Portuguese: É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Portuguese: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Sabervel e contacte o médico imediatamente.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Portuguese: Outros medicamentos e Sabervel
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Sabervel".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Portuguese: Crianças não devem tomar Sabervel
Slovak: Sabervel nesmú užívať deti
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detectado em fetos de rato e coelho.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Slovak: Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Sabervel.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Sabervel.
Portuguese: Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Sabervel durante o aleitamento, a terapêutica com Sabervel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Sabervelu počas dojčenia, Sabervel sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados actuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Sabervel (ver secção 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia so Sabervelom (pozri časť 4.5).
Portuguese: artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina quinase aumentados), cãimbras musculares
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afecte esta capacidade.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Portuguese: Sabervel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Portuguese: Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sabervel.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Sabervel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh.
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Sabervel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Sabervelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Sabervel (ver secção 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu k Sabervelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o irbesartan foi administrado de modo seguro com outros antihipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak irbesartan bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes no grupo do placebo.
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Portuguese: Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem pode ocorrer também bradicardia.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia a môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
Portuguese: Contudo, pode considerar-se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75 anos.
Slovak: O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Portuguese: O antagonismo selectivo dos receptores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sabervelu • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza
Portuguese: A variação média ajustada da pressão sanguínea diastólica de vale na posição sentada (SeDBP) foi a seguinte: 3,8 mmHg (dose baixa), 3,2 mmHg (dose média), 5,6 mmHg (dose elevada).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou irbesartan, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Sabervel.
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Portuguese: Embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDCAlumínio/PVDC.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Portuguese: Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Sabervel, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby so Sabervelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5.1).
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Portuguese: reacções de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Portuguese: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Sabervel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Sabervel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Portuguese: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovak: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Portuguese: Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
Slovak: CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de reacções adversas não diferiu entre os grupos com irbesartan (56,2%) e os grupos com placebo (56,5%).
Slovak: V placebo-kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2%) a placebe (56,5%).
Portuguese: Sabervel destina-se à via oral.
Slovak: Sabervel sa používa perorálne.
Portuguese: Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Slovak: Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Portuguese: IRMA 2 foi um estudo de morbilidade em dupla ocultação controlado por placebo em 590 doentes com diabetes do tipo 2, microalbuminúria (30-300 mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl no sexo masculino e < 1,1 mg/dl no sexo feminino).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
Portuguese: Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua.
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan.
Portuguese: Em doses muito elevadas (≥ 500 mg/kg/dia) o irbesartan induziu alterações degenerativas ao nível do rim (tais como nefrite intersticial, distensão tubular, tubulos basófilos, concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina) no rato e no macaco que são consideradas secundárias aos efeitos hipotensivos do medicamento o que conduz a perfusão renal diminuída.
Slovak: Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Portuguese: Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de irbesartan (34%) do que no grupo do placebo (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Portuguese: Em 1.715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de irbesartan a longo prazo (média 2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovak: 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 90 filmom obalené tablety 98 filmom obalené tablety
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
Slovak: Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).