FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Croatian: • jetrene tegobe koje uzrokuju žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat effekt.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela na infliksimab bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje šest mjeseci od rođenja prije primjene živih cjepiva u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero (vidjeti dio 4.6).
Danish: Dato for start af Flixabi-behandling:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Flixabi: Sadašnji režim primjene lijeka:
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.3).
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Croatian: Podaci o fistulama izvedeni su iz pedijatrijskog CDAI rezultata.
Danish: Hvis du får for meget Flixabi
Croatian: Ako primite previše lijeka Flixabi
Danish: Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Croatian: • Prije nego počnete primati Flixabi, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad imali hepatitis B.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab.
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
Croatian: • Znakove ozbiljnih problema s kožom kao što su crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta (eksfolijativni poremećaj), vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima ili gnojni prištići koji se mogu proširiti po tijelu.
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Croatian: Terapija održavanja u umjerenoj do teškoj aktivnoj Crohnovoj bolesti u odraslih bolesnika Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT I).
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanje rizika od razvoja reakcija kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje.
Danish: I et 6-måneders flerdosis toksicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Danish: Brug ikke Flixabi
Croatian: Nemojte primiti Flixabi
Danish: Eksisterende resultater støtter ikke fortsat Flixabi-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje lijekom Flixabi u bolesnika koji u roku od 6 tjedana od početne infuzije nisu odgovorili na terapiju.
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Croatian: U 54. je tjednu klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na 19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Danish: (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a Kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Danish: Flixabi indeholder
Croatian: Što Flixabi sadrži
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4 % (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1 % (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: U skupini u kojoj je ponovljena uvodna shema liječenja ozbiljnu reakciju na infuziju razvilo je 4% (8/219) bolesnika u odnosu na < 1% bolesnika (1/222) koji su primali terapiju održavanja.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Croatian: 3 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Croatian: U oba su se ispitivanja značajno poboljšale funkcionalna sposobnost i kvaliteta života mjerene pomoću upitnika BASFI, kao i rezultat na fizičkoj komponenti upitnika SF-36.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab induktion.
Croatian: U 24. tjednu u svih se bolesnika liječenih placebom počeo primjenjivati uvodni režim liječenja infliksimabom.
Danish: Ved spontan postmarketing rapportering er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet infekcije su bile najčešća spontano prijavljena ozbiljna nuspojava.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med psoriasis og tidligere ekstensiv immunsupprimerende behandling eller forlænget PUVA behandling.
Croatian: Oprez je potreban i u bolesnika s psorijazom koji su primali opsežnu imunosupresivnu terapiju ili su dugo liječeni PUVA terapijom.
Danish: Flixabi fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Međutim, Flixabi se razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Danish: Flixabi kan opbevares ved temperaturer på maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, som ikke må overskride den oprindelige udløbsdato.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitivala se i u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 94 bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti u kojih su fistule bile prisutne najmanje 3 mjeseca.
Danish: Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Učinak istodobne terapije imunomodulatora bio je intenzivniji u bolesnika liječenih epizodički nego u onih koji su primali terapiju održavanja.
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Croatian: Protutijela na dvolančanu DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, før du får Flixabi.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Flixabi.
Danish: Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su znakovi moždanog udara (iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje; tegobe s vidom koje zahvaćaju jedno ili oba oka, otežan hod, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili jaka glavobolja), napadaji, trnci/obamrlost bilo kojeg dijela tijela ili slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
Croatian: • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)
Danish: Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Croatian: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev
Danish: • Trætheds- eller svaghedsfølelse
Croatian: • umor ili slabost
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Croatian: Tablica 10 Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50 tjednu, EXPRESS
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u djece i adolescenata koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 10 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz Švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebovedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Croatian: U drugom tjednu ispitivanja procijenjen je klinički odgovor u svih bolesnika koji su potom randomizirani u jednu od 3 terapijske skupine: skupinu koja je kao terapiju održavanja primala placebo, skupinu koja je primala infuziju u dozi od 5 mg/kg i skupinu koja je primala infuziju u dozi od 10 mg/kg.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon doze lijeka Flixabi ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon porodaNuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.
Croatian: Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Flixabi treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Croatian: Ukupno je 306 bolesnika primilo 3 doze infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Flixabi.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT II).
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u pedijatrijskih bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Danish: I en af armene (gruppe 2, n = 329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu sa 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Danish: En patient, som kræver operation under Flixabi-behandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja lijekom Flixabi potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije
Danish: • Behandle aktiv Crohns sygdom
Croatian: • liječila aktivna Crohnova bolest
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija teških infekcija, uključujući pneumoniju, bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Croatian: zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg), aritmija, sinkopa, bradikardija
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Croatian: Nakon 38 tjedana umrlo je 9 od 101 bolesnika liječenog infliksimabom (dva koja su primala dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse- TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p-vrijednost)
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Croatian: • Prije nego počnete primati Flixabi, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
Danish: I begyndelsen af uge 14 fik patienter, der havde responderet på behandling, men efterfølgende mistet deres kliniske fordel, lov til at krydse over til en infliximab-dosis på 5 mg/kg højere end den dosis hvortil de oprindeligt var randomiseret.
Croatian: Počevši od 14. tjedna, bolesnike koji su odgovorili na liječenje, no u kojih se kliničko poboljšanje kasnije izgubilo, bilo je dopušteno prebaciti na dozu infliksimaba koja je bila za 5 mg/kg veća od one koju su primali nakon randomizacije.
Danish: Reduktionen i progressionshastigheden af strukturel skade blev observeret ved ugerne 30 og 54 i infliximab + methotrexat grupperne sammenlignet med methotrexat alene.
Croatian: Opaženo je smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u 30. i 54. tjednu u skupinama bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat, u odnosu na bolesnike koji su liječeni samo metotreksatom.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Croatian: Infliximab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Croatian: • problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija, oticanje usana, zadebljanje kože ili crvena, ljuskava i perutava koža
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Croatian: Primarnu mjeru ishoda ispitivanja činio je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao smanjenje CDAI za ≥ 70 bodova u odnosu na početne vrijednosti nakon 4 tjedna, bez povećanja doza lijekova koji se daju u Crohnovoj bolesti ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Croatian: Znakovi uključuju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Croatian: Fistulirajuća, aktivna Crohnova bolest