FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandia, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avandia, η γλυκόζη του αίματος σας δε θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose dei suoi medicinali.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
Italian: Le compresse di Avandia contengono una piccola quantità di lattosio.
Greek: Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumendo altri medicinali per il diabete quali l'insulina, se ha problemi ai reni, o se ha più di 65 anni.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 ore, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
Italian: Î Verifichi con il medico, Avandia può non essere adatto a lei.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandia (vedere paragrafo 6)
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avandia (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Italian: • rapido aumento di peso
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Italian: Du Terras 53100 Mayenne Francia o
Greek: Du Terras 53100 Mayenne Γαλλία
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
Greek: Η CL/F φάνηκε να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας αλλά αυξήθηκε με το βάρος στον
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Italian: La quantità di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllata, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandia.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg έδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, της ALT του πλάσματος (μόνο στο σκύλο) και του λιπώδους ιστού.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί και με άλλες
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο.
Italian: Avandia e altri medicinali per il diabete, possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
Greek: Το Avandia και τα άλλα φάρμακα για το διαβήτη μπορεί να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Italian: Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
Greek: Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia o
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Γαλλία.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di rosiglitazone in monoterapia in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 ore.
Greek: Η ολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης από το πλάσμα είναι περίπου 3 l/ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 ώρες.
Italian: L'impatto di queste osservazioni nella progressione della malattia o sui risultati microvascolari o macrovascolari non è stato determinato (vedi paragrafo 4.8).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Italian: Pertanto, gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia con rosiglitazone in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Italian: Dati derivanti da studi clinici
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato a significative diminuzioni degli acidi grassi liberi.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων.
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avandia dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Italian: I soggetti affetti da diabete di tipo II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro organismo.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore o un'angina grave, che sono stati trattati in ospedale
Greek: • αν είχατε καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, η οποία παρακολουθείται σε νοσοκομείο
Italian: La terapia con rosiglitazone inizia in genere con 4 mg/die.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνήθως αρχίζει με 4 mg/ημέρα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
Italian: Non prenda Avandia.
Greek: Μην πάρετε το Avandia.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVANDIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, όταν η ροσιγλιταζόνη εχορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μία παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, la probabilità di significative interazioni farmacocinetiche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450 è bassa.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Italian: Le compresse di Avandia sono disponibili in diversi dosaggi.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: Se lei è incinta o potrebbe esserlo, informi il medico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Italian: COME PRENDERE AVANDIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Italian: La dose di partenza abituale è di 4 mg al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
Italian: Essa può essere assunta o con una compressa da 4 mg una volta al giorno o con una compressa da 2 mg due volte al giorno.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 4 mg εφάπαξ ημερησίως ή ως ένα δισκίο των 2 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα.
Italian: • rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare)
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Italian: Problemi agli occhi: Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare), può essere un problema che riguarda i soggetti affetti da diabete.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Italian: In pazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un più elevato rischio di anemia durante il trattamento con rosiglitazone.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη.
Italian: La dose massima è di 8 mg di Avandia al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
Greek: Μία κλινική μελέτη ενεργού ελέγχου (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 197 παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Italian: AVANDIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Το AVANDIA δεν επηρεάζει ή επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στην ίδια κλίμακα με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Italian: 5 Sono stati riportati rari casi di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Se sta prendendo Avandia con altri medicinali per il diabete, aumenta la probabilità che la quantità di zucchero nel suo sangue scenda a livelli inferiori al normale.
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandia ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Italian: • se ha una malattia del fegato
Greek: • αν πάσχετε από νόσο του ήπατος
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Italian: Prenda Avandia per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Greek: Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Greek: Φύλο: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν σημειώθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές της ροσιγλιταζόνης ανάμεσα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2- και 3- φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/alluminio).
Greek: Συσκευασία αδιαφανών κυψελών (PVC/αλουμίνιο).
Italian: terapia orale duplice o tripla).
Greek: (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
Italian: Come tutti i medicinali, Avandia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Italian: Ogni compressa contiene: 2 mg, 4 mg o 8 mg di rosiglitazone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pertanto rosiglitazone dovrebbe essere usato con cautela in tali pazienti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Non è richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avandia.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
Italian: Esso viene escreto principalmente per via urinaria, essendo i due terzi circa della dose eliminati attraverso questa via, mentre l'eliminazione fecale rende conto di circa il 25% della dose.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Italian: Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere pertanto iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: L'insulina si deve quindi aggiungere per stabilizzare la terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Italian: Si raccomanda di incrementare il controllo del paziente e può essere necessario modificare la dose della sulfanilurea.
Greek: Συνιστάται αυξημένος έλεγχος του ασθενή και μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Italian: Come assumerlo Deglutire le compresse con un pò d'acqua.
Greek: Οδηγίες λήψης Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandia.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Italian: Rosiglitazone ha mostrato una moderata inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (IC50 18 μM) e una bassa inibizione dell'isoenzima CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη παρουσίασε in vitro ήπια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 μΜ) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 μΜ) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: La presenza di rosiglitazone è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione, rosiglitazone ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Italian: Si raccomanda di intensificare il monitoraggio dei pazienti nei quali il rosiglitazone viene utilizzato in combinazione con metformina ed insulina.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση των ασθενών εάν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε πειραματόζωα με πιθανή σημασία για κλινική χρήση, ήσαν ως ακολούθως: Αύξηση του όγκου του πλάσματος, συνοδευόμενη από μείωση στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων και σε αύξηση του βάρους της καρδιάς.