FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Latvian: Kytril šķīduma injekcijām lietošanas drošība un efektivitāte bērniem no divu gadu vecuma ir labi noteikta, preparātu lietojot ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai (kontrolei) un ar ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Slovenian: Pooperativa slabost in bruhanje
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeč, izbokli, srbeči izpuščaj.
Latvian: Pazīmes var būt sārts, niezošs pietūkums ar pacēlumu,
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Latvian: Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem galvassāpes,
Slovenian: Zdravilo Kytril vsebuje zdravilno učinkovino granisetron.
Latvian: Kytril satur zāles, ko sauc par granisetronu.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Latvian: Pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas var ietekmēt depolarizāciju un repolarizāciju, pagarinot PR, QRS un QT intervālu.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je pakirana v standardnih brezbarvnih steklenih ampulah z nominalno prostornino1 ml. [izpolni država članica]
Latvian: Šķīdums injekcijām ir bezkrāsaina stikla (standarta) ampulās, tilpumā pa 1 ml vai 3 ml.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite teh tablet ne smete jemati razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs tabletes, ja esat grūtniece, cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Slovenian: Farmakokinetika do 2,5-kratnega priporočenega odmerka pri odraslih, danega peroralno, je linearna.
Latvian: Granisetronu lietojot perorāli, tā farmakokinētika ir lineāra līdz devai, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteikto devu pieaugušajiem.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi ) na granisetron ali katerokoli sestavino zdravila Kytril (navedeno v poglavju 6.
Latvian: Nelietojiet Kytril šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret granisetronu vai kādu citu Kytril sastāvdaļu (minētas apakšpunktā 6: Sīkāka informācija).
Slovenian: Preprečevanje slabosti in bruhanja
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakse
Slovenian: • zaprtje.
Latvian: aizcietējums.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā, un ķirurģiskas operācija.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite, teh injekcij ne smete prejeti razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs injekcijas, ja esat grūtniece, cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do ≤ 1/10;
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz <1/10;
Slovenian: Zdravilna učinkovina je granisetron.
Latvian: Aktīvā viela ir granisetrons (granisetron).
Slovenian: • jemljete druge antagoniste receptorjev 5-HT3 kot sta dolasetron, ondansetron, ki se uporabljata kot zdravilo Kytril za zdravljenje in preprečevanje slabosti in bruhanja;
Latvian: Tās ir dolasetrons, ondansetrons, ko līdzīgi Kytril lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Poročali so o medsebojnem delovanju z nevrotropnimi in drugimi zdravilnimi učinkovinami preko aktivacije citokroma P450 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri odraslih indicirana za preprečevanje in zdravljenje
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem šādos gadījumos:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Zato je pri bolnikih s sočasnimi boleznimi srca, na kardiotoksični kemoterapiji in/ali s sočasnimi nenavadnimi vrednostmi elektrolitov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, pacientus, kuri saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai pacientus ar vienlaicīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas
Slovenian: Raztopino za injiciranje ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šķīdumu injekcijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: Kytril nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Latvian: KĀ UZGLABĀT KYTRIL
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana
Slovenian: Dodatno med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka ni bilo interakcij.
Latvian: Turklāt nav pierādīta nekāda redzama granisetrona un vemšanu izraisošo ķīmijterapeitisko pretvēža līdzekļu mijiedarbība.
Slovenian: Večino informacij prejme iz sprožilnega področja za kemoreceptorje, iz črevesja pa vagusne in simpatične informacije.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kytril Kako boste prejeli zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kytril un kādam nolūkam to lieto Pirms Kytril lietošanas Kā lietot Kytril
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Latvian: Injekcija vēnā ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un deva parasti būs 1 - 3 mg. Pirms injicēšanas vēnā zāles var tikt atšķaidītas.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Latvian: Šķīdumu injekcijām Jums ievadīs pirms staru vai ķīmijterapijas sākšanas.
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz < 1/1000
Slovenian: Pri otrocih je bila farmakokinetika po enkratnem intravenskem odmerku podobna tisti pri odraslih, kadar so bili ustrezni parametri (volumen porazdelitve, celokupni plazemski očistek) normalizirani glede na telesno težo.
Latvian: Attiecīgos parametrus (izkliedes tilpumu un kopējo plazmas klīrensu) normalizējot atbilstoši ķermeņa masai, bērniem pēc vienreizējām intravenozām devām, farmakokinētika ir līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku so bili farmakokinetični parametri pri starejših osebah v podobnih mejah kot pri odraslih osebah.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas intravenozi ievadītas devas farmakokinētikas parametri bija robežās, kādas novērotas pacientiem, kuri nepieder gados vecāku pacientu grupai.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji Otroci ne smejo prejeti teh injekcij za zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji.
Latvian: Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Kytril natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet Kytril tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA