FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Xeristar foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
Polish: W sześciu z tych badań oceniano leczenie depresji i dokonywano pomiaru zmiany objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Portuguese: O que é o Xeristar?
Polish: Co to jest Xeristar?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xeristar pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeristar znajduje się tutaj.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Portuguese: O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej - u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając zakres komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Nos estudos da depressão, apesar de os resultados terem variado, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg diários.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeristar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Portuguese: Como funciona o Xeristar?
Polish: Jak działa preparat Xeristar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeristar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Xeristar?
Polish: Jak stosować preparat Xeristar?
Portuguese: As empresas que requereram a autorização de introdução no mercado são a Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Firmami ubiegającymi się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Portuguese: Estas poderão requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Portuguese: EMEA/599106/2008
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Portuguese: (para o Cymbalta) e a Boehringer Ingelheim International GmbH (para o Xeristar).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Portuguese: A acompanhar o pedido, foram apresentados ao CHMP os resultados de cinco estudos que incluíram um total de 1718 adultos com fibromialgia.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como a sensibilidade ao toque, a rigidez muscular, o cansaço, a ansiedade e alterações na forma como o doente dorme, sente e pensa.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Cymbalta/Xeristar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cymbalta/Xeristar disponível em cápsulas gastrorresistentes de 30 mg e 60 mg.
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Cymbalta/Xeristar, do Ariclaim ou do Yentreve nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Portuguese: O quinto estudo, um estudo de longo prazo, comparou os efeitos de duas doses de Cymbalta/Xeristar ao longo de um ano, em 307 doentes.
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o estudo de longo prazo não foi suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento e que seria necessário um estudo de longo prazo que comparasse o Cymbalta/Xeristar com um placebo.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Portuguese: • episódios depressivos major,
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Polish: Cymbalta/Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Portuguese: Quatro destes estudos foram de curto prazo, com uma duração de três a seis meses, e compararam o Cymbalta/Xeristar com um placebo (um tratamento simulado), num total de 1411 doentes.
Polish: Cztery z nich były to badania krótkotrwałe (od trzech do sześciu miesięcy) dotyczące porównania działania preparatu Cymbalta/Xeristar i placebo (leczenie obojętne) ogółem u 1411 pacjentów.
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Portuguese: Como se considera que estes neurotransmissores estão envolvidos na fibromialgia, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da doença.
Polish: Ponieważ sądzi się, że te neurotransmitery uczestniczą w rozwoju fibromialgii, oczekuje się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe spowoduje złagodzenie objawów choroby.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto até atingir o intestino.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Portuguese: A substância activa do Cymbalta/Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta/Xeristar - duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes),
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Portuguese: A duloxetina, sob a denominação de Ariclaim e Yentreve, está também autorizada para utilização na incontinência urinária de esforço.
Polish: Duloksetyna pod nazwą Ariclaim i Yentreve została również dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Portuguese: As empresas informaram o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Cymbalta/Xeristar em doentes com fibromialgia.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Portuguese: Nos estudos de curto prazo, o CHMP considerou que o efeito do Cymbalta/Xeristar era demasiado baixo para ser relevante para os doentes: não houve uma clara demonstração da melhoria dos sintomas e os ligeiros efeitos do Cymbalta/Xeristar poderão dever-se ao efeito do medicamento de melhoria no humor do doente.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach krótkotrwałych działanie preparatu Cymbalta/Xeristar było zbyt słabe, by uznać je za znaczące dla pacjentów: nie wykazano wyraźnego złagodzenia objawów, a niewielki wpływ mógł być spowodowany poprawą nastroju pacjentów w wyniku zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado em doentes com fibromialgia, com ou sem depressão.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar miał być stosowany u pacjentów z fibromiagią cierpiących na depresję lub nie.
Portuguese: O que é o Cymbalta/Xeristar?
Polish: Co to jest Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Polish: CHMP wyraził obawę, że skuteczność preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie została dowiedziona w wystarczający sposób.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado também no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar foi autorizado em Dezembro de 2004.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2004 r. Preparat jest stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na następujące choroby:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Isto inclui:
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Polish: EU/1/17/1224/002
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Portuguese: • o octreotido.
Polish: • oktreotydu.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Diferença média por mínimos quadrados
Polish: Średnia różnica wyliczona metodą najmniejszych kwadratów
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
Polish: • Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Polish: Opakowania po 90 i 180 tabletek.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Polish: Działania te miały ogólnie charakter łagodny do umiarkowanego.
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
Polish: Łącznie zidentyfikowano 62 przypadki, z których niektóre mają ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia telotristatem.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Polish: Podanie dawki jednorazowej 500 mg było dobrze tolerowane.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX15
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne postępowanie objawowe.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania telotristatu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.