FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Mot bakgrund av informationen i hänskjutningsanmälan ombads CVMP även att rekommendera om godkännandena för försäljning för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Swedish: Det finns dock inga prekliniska och kliniska uppgifter som stöder indikationen för behandling av MMA hos suggor.
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Swedish: Injektionsställets muskel är inte den mest pålitliga vävnaden för beräkning av karenstiden då den ofta kännetecknas av kraftigt varierande halter av restsubstanser, vilket i detta fall även bekräftas av det begränsade antalet prov med koncentrationer över kvantifieringsgränsen (2/4 på dag 12).
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Swedish: Om läkemedlet tillförs vid en olämplig dos innebär detta även en extra risk för resistensutveckling.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Swedish: Paromomycins verkningsmekanism har beskrivits ingående liksom mekanismerna för antimikrobiell resistens mot paromomycin.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Swedish: • Behandling av E. coli förknippad med kolibacillos hos svin (neonatal diarré,
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Nederländerna Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Swedish: Eftersom kolibacillos är ett sjukdomskomplex (inräknat neonatal diarré, avvänjningsdiarré, ödemsjukdom, septikemi, polyserosit, koliform mastit och urinvägsinfektion) och orsakas av olika typer av Escherichia coli (enteropatogena E. coli, shigatoxin-producerande E. coli, enterotoxigena E. coli osv.), ska innehavarna av godkännande för försäljning definiera den eller de kliniska indikationerna så exakt som möjligt genom att även inkludera måldjurens underkategori (ålder och produktionstyp).
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Swedish: De mest relevanta vävnader där restsubstanser av paromomycin kunde upptäckas var muskeln vid injektionsstället och njuren.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Swedish: Paromomycin tillhör gruppen aminoglykosidantibiotika.
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Swedish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i denna hänskjutning innehåller 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktiv substans (vilket motsvarar 175 mg/ml paromomycinbas eller en paromomycinaktivitet på 175 000 IE/ml).
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Swedish: Vidare har inte innehavaren av godkännandet för försäljning motiverat behandlingstiden och tillhandahållit några kliniska uppgifter för att motivera den rekommenderade dosen.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg även att det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas för att behandla MMA-syndrom (mastit, metrit, agalakti) i samband med E. coli, men fann att det behövs ytterligare uppgifter för att upprätta det korrekta doseringsschemat för vuxna djur.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Swedish: Prov på målvävnader analyserades genom HPLC-metoden tillsammans med MS/MS-detektion.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Swedish: Måldjurets säkerhet ingick inte i denna hänskjutning, varför det inte finns några kända biverkningar hos svin.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet "Parofor 175 mg/ml injektionsvätska, lösning", med Belgien som referensmedlemsstat (BE/V/0027/003/DC).
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Swedish: Vad gäller A. pleuropneumoniae visar PK/PD-analysen baserad på den hämmande kvoten (Cmax/MIC > 8-10) att bara 10 procent av den bakteriella målpopulationen skulle vara känslig för paromomycin som tillförs vid den rekommenderade doseringen.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Swedish: Indikationen mot kolibacillos baserad på en överskattad framgång av uppställda teoretiska modeller, mot E. coli som enbart befinner sig i plasma, under en omotiverad behandlingstid och som inte bekräftas av kliniska uppgifter, kan därför inte godtas.
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Swedish: Dessutom gäller denna modell bara för målstammar i plasma eller vävnadsställen med en likvärdig fördelning av paromomycin, varför ingen förutsebarhet kan förväntas mot patogenen i andra vävnader.
Danish: ødemsyge) og af Actinobacillus pleuropneumoniae-stammer med en MIC-værdi ≤ 4 mg/l.
Swedish: avvänjningsdiarré, ödemsjukdom) och mot stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae med ett MIC-värde ≤ 4 mg/l.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
Danish: CVMP anbefaler, at markedsføringstilladelserne til paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes, jf. bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin tillfälligt upphävs enligt bilaga I. Villkoren för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra finns i bilaga III.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Swedish: Under det nämnda decentraliserade förfarandet har det noterats att det finns olika godkända indikationer, doseringar och karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inom EU.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Swedish: Ett antal brister noterades dock i studien i samband med provens lagring, restsubstansernas stabilitet under lagringsförhållanden, den stora variationen av återhämtning i muskeln och bristen på ringformad kontroll runt omkring det exciderade kärnprovet från injektionsstället.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Swedish: De noterade bristerna i studien (brist på data om lagringsstabilitet, den stora variationen av återhämtning i muskelprov och brist på ringprov i provtagningen vid injektionsstället) kan dock inte täckas av något säkerhetsspann.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Då det inte finns några adekvata uppgifter till stöd för indikationer, doseringar och karenstider kan inte CVMP rekommendera några lämpliga indikationer, doseringar och karenstider för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
Swedish: Relevanta kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) krävs för varje påstående i förbindelse med en viss typ av Escherichia coli.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Swedish: Vidare har varken dosbestämmande eller dosbekräftande studier tillhandahållits för att bekräfta PK/PDanalysens resultat och ingen fältstudie har tillhandahållits.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) till stöd för behandling av pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
Swedish: Kvantifieringen av paromomycin i vävnader utfördes med hjälp av validerade HPLC-MS/MSanalysmetoder.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter till stöd för en indikation mot kolibacillos vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Swedish: CVMP uppmanades att granska alla tillgängliga prekliniska och kliniska uppgifter och alla tillgängliga uppgifter om reduktion av restsubstanser för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin, samt att rekommendera lämpliga indikationer, doseringsrekommendationer och karenstider.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in data för att motivera användningen av "Gabbrovet injicerbar lösning" till svin vid dosen 14 mg paromomycinbas/kg kroppsvikt under 5 dagar i följd.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin är negativt eftersom det saknades tillräckliga data till stöd för effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel vid de föreslagna indikationerna och den rekommenderade behandlingsdosen, och att denna brist innebär en risk för ineffektiv behandling och antimikrobiell resistensutveckling.
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på måldjuren vid den rekommenderade dosen (14 mg/kg kroppsvikt av paromomycin).
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Swedish: Det är dessutom troligt att detta redan låga resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot A. pleuropneumoniae.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
Swedish: Det är dock troligt att detta resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot E. coli.
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte stöds av prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och att de för närvarande rekommenderade indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa.
Danish: o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten.
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Swedish: Slutligen kan inte PK/PD-modellen användas för att motivera behandlingstiden.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.
Swedish: Studien av reduktion av restsubstanser utfördes på svin genom intramuskulär administrering av den maximala rekommenderade dosen på 14 mg paromomycin/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar i följd.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen och behandlingstiden kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Danish: Restkoncentrationsdata
Swedish: Effektdata
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Swedish: För antimikrobiella medel som paromomycin, vars effekt är beroende av koncentrationen, är höga plasmakoncentrationsnivåer i förhållande till patogenens MIC-värde (Cmax/MIC-kvot, eller den s.k. hämmande kvoten eller IQ, "inhibitory quotient") en avgörande determinant för klinisk effekt.