FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una singola dose di 245 mg di tenofovir disoproxil, nel corso di una seduta di emodialisi di 4 ore è stato eliminato circa il 10 % della dose di tenofovir somministrata.
Greek: Μετά από μία δόση 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, μια περίοδος αιμοδιύλισης 4 ωρών απομάκρυνε περίπου το 10 % της χορηγούμενης δόσης της τενοφοβίρης.
Italian: • aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell'umore,
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Italian: Antibiotici nafcillina
Greek: Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro esantema pustoloso
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες εξάνθημα φλυκταινώδες
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccanti in gel di silice.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Italian: L'escrezione renale di doravirina è minore.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του doravirine είναι μικρή.
Italian: Tenofovir ha mostrato attività antivirale nella coltura cellulare contro i gruppi HIV-1 A, B, C, D, E, F, G e O (i valori di EC50 erano compresi tra 0,5 e 2,2 microM).
Greek: Η τενοφοβίρη παρουσίασε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι των HIV-1 κλάδων Α, Β, C, D, Ε, F, G και Ο (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,5 σε 2,2 microM).
Italian: Le reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Italian: • incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale 7, pancreatite*
Greek: 6, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα παγκρεατίτιδα*
Italian: I ceppi di laboratorio dell'HIV-1 che ospitano le comuni mutazioni associate a NNRTI K103N, Y181C o le sostituzioni K103N/Y181C nella RT presentano una riduzione della sensibilità a doravirina di 3 volte inferiore rispetto al virus wild-type, quando valutati in presenza del 100 % di siero normale umano.
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετιζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον ιό άγριου τύπου όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού (NHS).
Italian: Rispetto a soggetti con funzione renale normale, l'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12 %) ng•h/mL in soggetti con CrCl > 80 mL/min a 3.064 (30 %) ng•h/mL, 6.009 (42 %) ng•h/mL e 15.985 (45 %) ng•h/mL, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl > 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Delstrigo deve essere interrotto se la CrCl stimata diminuisce al di sotto di 50 mL/min, poiché l'aggiustamento dell'intervallo di dose richiesto per lamivudina e tenofovir disoproxil, non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό, καθώς η προσαρμογή του διαστήματος δόσης που απαιτείται για τη λαμιβουδίνη και τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο
Italian: • sensazione di non completa defecazione
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης
Italian: • sofosbuvir/velpatasvir (medicinali usati per trattare l'infezione da epatite C)
Greek: • sofosbuvir/velpatasvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Italian: Raro dolore toracico, brividi, dolore, sete
Greek: Σπάνιες πόνος του θώρακα, ρίγη, πόνος, δίψα
Italian: Tenofovir disoproxil
Greek: Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Italian: Sono state riportate esacerbazioni acute severe di epatite B (ad es., scompenso epatico e insufficienza epatica) nei pazienti con infezione concomitante da HIV-1 e HBV e che hanno interrotto il trattamento con lamivudina o tenofovir disoproxil, due dei componenti di Delstrigo.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B (π.χ, αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη και έχουν διακόψει τη χορήγηση λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, δύο από τα συστατικά του Delstrigo.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non comune mialgia, artralgia, rabdomiolisi* †, debolezza muscolare*
Greek: Όχι συχνές μυαλγία, αρθραλγία, ραβδομυόλυση* †, μυική
Italian: Negli studi clinici
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Italian: Antidiarroici telotristat etile
Greek: Αντιδιαρροϊκά telotristat ethyl
Italian: Per alcuni pazienti sono stati necessari ospedalizzazione e terapia renale sostitutiva.
Greek: Κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία και θεραπεία αντιμετώπισης νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: • sirolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo un trapianto)
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Italian: • problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno
Greek: • διαταραχή συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών, μυϊκή δυσκαμψία, κακή ποιότητα ύπνου
Italian: 3, l'84 % era di sesso maschile, il 27 % era di razza non bianca, il 4 % aveva co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, il 10 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 20 % aveva HIV-1 RNA superiore a 100.000 copie/mL, il 13 % era trattato con ABC/3TC e l'87 % era trattato con FTC/TDF; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Italian: rifapentina
Greek: rifapentine
Italian: Tenofovir viene eliminato mediante una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva negli adulti con CrCl superiore a 80 mL/min di 243,5 ± 33,3 mL/min (media ± DS).
Greek: Η τενοφοβίρη αποβάλλεται με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης με νεφρική κάθαρση σε ενήλικες με CrCl μεγαλύτερη από 80 mL ανά λεπτό με 243,5 ± 33,3 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).
Italian: Risultato alla settimana 48 (<40 copie/mL) per fattori al basale
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πριν την έναρξη της θεραπείας
Italian: I risultati degli studi su ratti e scimmie hanno indicato una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Italian: Tale reazione avversa può verificarsi come una conseguenza della tubulopatia renale prossimale.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Italian: In uno studio clinico di Fase I o in un'analisi di farmacocinetica di popolazione, sebbene sia stato incluso un numero limitato di soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n = 36), non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di doravirina in soggetti di almeno 65 anni di età rispetto a soggetti di età inferiore a 65 anni.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια μελέτη Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Italian: • tacrolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo un trapianto)
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Italian: • una diminuzione dei livelli di magnesio
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, l'epatite può peggiorare se interrompe il trattamento con Delstrigo.
Greek: Εάν έχετε λοιμώξεις τόσο από ιό HIV όσο και ηπατίτιδας Β, η ηπατίτιδα Β μπορεί να επιδεινωθεί αν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio dell'HIV-1 è stata valutata in linee cellulari T linfoblastoidi, cellule primarie monociti/macrofagi e linfociti del sangue periferico.
Greek: Η αντιιική δράση της τενοφοβίρης, έναντι εργαστηριακών και κλινικών απομονωμένων στελεχών του HIV-1, αξιολογήθηκε σε Τ λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτεύοντα μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Italian: Sono stati selezionati ceppi resistenti a doravirina in coltura cellulare a partire da HIV-1 wild-type di varie origini e vari sottotipi, nonché da HIV-1 resistente agli NNRTI.
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στο doravirine επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από άγριο τύπο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
Italian: • ledipasvir/sofosbuvir (medicinali usati per trattare l'infezione da epatite C)
Greek: • ledipasvir/sofosbuvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Italian: A causa del componente tenofovir disoproxil presente nell'associazione doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil, l'uso del medicinale deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di un medicinale nefrotossico.
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Italian: Lamivudina
Greek: Λαμιβουδίνη
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Italian: È stato mostrato che nell'uomo si verifica il trasferimento di lamivudina attraverso la placenta.
Greek: Η μετάδοση της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα στους ανθρώπους.
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti è stata di 31 anni (range 18-70 anni), l'85 % era di sesso maschile, il 52 % era di razza non bianca, il 3 % aveva co-infezione da epatite B o C, il 14 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 21 % aveva HIV-1 RNA > 100.000 copie/mL e il 12 % aveva una conta di cellule T CD4 < 200 cellule/mm
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Italian: • Doravirina - un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
Greek: • Doravirine - ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Italian: Di seguito sono riportati i dati relativi alla farmacocinetica di doravirina allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di 100 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Doravirine σε σταθεροποιημένη κατάσταση έπειτα απο χορήγηση 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, παρατίθενται παρακάτω.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
Greek: Η χορήγηση λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Italian: Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione dell'HIV-1 mediante inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
Italian: Gli studi di Fase III, DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD, includevano pazienti non trattati in precedenza (n = 747) in cui le seguenti sostituzioni degli NNRTI erano parte dei criteri di esclusione: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
Italian: Isolati di HIV-1 provenienti da pazienti (n = 20) il cui HIV-1 esprimeva una media di 3 sostituzioni di aminoacidi della RT associate a zidovudina (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F o K219Q/E/N) hanno mostrato una riduzione di 3,1 volte della sensibilità a tenofovir.
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε υγιείς και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di doravirina non è stata associata a tossicità.
Greek: Η χορήγηση του doravirine σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα δεν συσχετίστηκε με κάποια τοξικότητα.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in soggetti adulti non emodializzati con una CrCl < 10 mL/min e in soggetti con malattia renale in stadio terminale gestiti con dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ενήλικα άτομα χωρίς αιμοκάθαρση με CrCl< 10 mL/min και σε άτομα με νεφρική νóσο τελικού σταδίου που διαχειρίζονται με περιτοναϊκές ή άλλες μορφές αιμοκάθαρσης, δεν έχει μελετηθεί.
Italian: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Greek: καναγλιφλοζίνη λιραγλουτίδη σιταγλιπτίνη
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea, angioedema* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune patologie muscolari*
Greek: Σπάνιες αλλεργική δερματίτιδα, ροδόχρους ακμή αγγειοίδημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυϊκές διαταραχές*
Italian: Lamivudina e tenofovir disoproxil sono principalmente escreti a livello renale.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratto e di coniglio hanno mostrato che doravirina viene trasferita al feto attraverso la placenta, con concentrazioni plasmatiche fetali fino al 40 % (conigli) e al 52 % (ratti) delle concentrazioni materne osservate al Giorno 20 di gestazione.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52%
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali contenenti sorbitolo o altri polialcoli ad azione osmotica (ad es., xilitolo, mannitolo, lattitolo, maltitolo).
Greek: Όταν είναι δυνατόν, αποφύγετε τη χρόνια συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες ωσμωτικές πολυαλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (recommended human dose RHD), senza effetti sullo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) o pre/post-natale (ratti).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με από του στόματος χορηγούμενο doravirine, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις περίπου 9 φορές (αρουραίοι) και 8 φορές (κουνέλια) την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD), χωρίς επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (αρουραίοι και κουνέλια) ή προ/μεταγεννητική (αρουραίοι) ανάπτυξη.
Italian: • telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Italian: omeprazolo
Greek: ομεπραζόλη
Italian: • rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
Greek: • rifabutin (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Italian: • 1 flacone da 30 compresse rivestite con film
Greek: • 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Se necessario, nei pazienti a rischio di disfunzione renale devono essere prese in considerazione alternative ai FANS.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir tra i soggetti con insufficienza epatica e i soggetti sani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μεταξύ ατόμων με ηπατική δυσλειτουργία και υγιή άτομα.
Italian: Tenofovir disoproxil è risultato mutageno nel test del linfoma di topo in vitro e negativo in un test di mutagenesi batterica in vitro (test di Ames).
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
Italian: Struttura NRTI M184I/V da solo K65R da solo K65R + M184I/V
Greek: Βασική θεραπεία NRTI M184I/V μόνο K65R μόνο
Italian: • tioridazina (un medicinale usato per trattare le condizioni psichiatriche come la schizofrenia)
Greek: • θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Italian: Raro aggressività, allucinazione, disturbo dell'adattamento, umore alterato, sonnambulismo
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa è richiesto un aggiustamento dell'intervallo di dose di lamivudina e tenofovir disoproxil che non può essere ottenuto con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος δόσης της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: Gli studi con doravirina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με doravirine δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Nello studio DRIVE-FORWARD, 766 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina 100 mg o darunavir + ritonavir 800+100 mg una volta al giorno, ciascuno in associazione a emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) selezionati dallo sperimentatore.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.