FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
Hungarian: A roszuvasztatin hatását elsősorban a májban, a koleszterinszint csökkentés célszervében fejti ki.
Slovak: Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
Slovak: O vylučovaní do materského mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Hungarian: hogy a gyógyszer kiválasztódik-e humán anyatejbe (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Slovak: Hypromelóza
Hungarian: - hypothyreosis
Slovak: súbežné užívanie fibrátov.
Hungarian: - ciklosporin egyidejű adása.
Slovak: PRÍLOHA II
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Gemfibrozil, fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach znižujúcich lipidy (≥
Hungarian: A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (>1g/nap) HMG-CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Hungarian: - alkohol abúzus
Slovak: Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
Slovak: (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovak: PRÍLOHA III
Hungarian: Luomanportti 3
Slovak: Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Slovak: - predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
Hungarian: - egyéb HMG-CoA reduktáz inihibítor vagy fibrát-kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben
Slovak: U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Hungarian: Vázizomzat: A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Slovak: Oy
Hungarian: adag
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
Hungarian: Májelégtelenség: Különböző súlyosságú májkárosodásban végzett vizsgálatokban, 7-es vagy alacsonyabb Child-Pugh érték mellett nem mértek emelkedett roszuvasztatin expozíciót.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovak: Užívajte raz denne.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Slovak: alebo
Hungarian: Vagy
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Hungarian: A rozuvasztatin terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a rozuvasztatin kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A dózist a gyermekkorú betegek egyéni válaszreakciója és toleranciája alapján kell titrálni, a gyermekek kezelésére vonatkozó ajánlások szerint (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Hungarian: Ezért a Crestor 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Hungarian: A 10 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Slovak: LDL-C sa znížil o 38,3
Hungarian: Az LDL-C-szint 38,3%-kal, 44,6%-kal, ill.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Hungarian: [Ebben a szakaszban a jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] A Crestor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkenés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Hungarian: A Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rozuvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, a primer kombinált (kevert) dyslipidaemia kezelése, és a cardiovascularis események megelőzése vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Hungarian: Gyermekek: Két, 10-17 vagy 6-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, gyermekgyógyászati betegek (összesen 214 beteg) körében, rozuvasztatinnal (tablettában adott) végzett farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció összehasonlíthatónak vagy alacsonyabbnak tűnik, mint a felnőtt betegeknél.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Hungarian: • Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Hungarian: Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A 6-9 éves (n = 64) betegek adagját napi egyszeri 10 mg-os maximális dózisig, míg a 10-17 éves (n = 134) betegek adagját napi egyszeri 20 mg-os maximális dózisig titrálhatták.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Hungarian: A Crestort a magas a koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta nem alkalmazható gyermekkorú betegeknél.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Hungarian: Tudnivalók a Crestor alkalmazása előtt [A gyermekekre vonatkozó jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] Gyermekek és serdülők
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kétéves vizsgálati kezelést követően nem észleltek gyógyszerhatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Hungarian: A nyílt vizsgálatban, a 40. hét végére, a céldózisig feltitrált, napi egyszeri 20 mg maximális dózis mellett, a 173 betegből 70 betegnél (40,5%) sikerült a 2,8 mmol/l alatti LDL-C célértéket elérni.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Hungarian: A rozuvasztatint szedő 6-17 éves gyermekek hosszbeli növekedésének (magasság), testtömegének, testtömegindexének (BMI, body mass index), valamint a nemi érés során a másodlagos nemi jegyek Tanner skála szerinti értékelése egy kétéves időtartamra korlátozódik.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: • A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: • A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, szájon át adva.
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Hungarian: Hogyan kell szedni a Crestort?
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Hungarian: A Crestor szedése során is folytatni kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.
Slovak: Tento
Hungarian: Gyermekek
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: % s rosuvastatínom 20 mg, v porovnaní s 0,7
Hungarian: 50,0%-kal csökkent az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin hatására a placebo 0,7%-os értékéhez képest.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A 24 hónapos kezelés után nem mutattak ki a növekedésre, a testtömegre, a testtömeg-indexre vagy a nemi érésre gyakorolt hatást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: hetét követően nem észleltek hatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Slovak: Serrano Galvache 56,
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56,
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o.
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Simesa S.P.A.
Hungarian: Olaszország Simesa S.P.A.
Slovak: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Slovak: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Hungarian: Lettország AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
Hungarian: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., 1113 Budapest,
Slovak: Visacor 5 mg 5 mg
Hungarian: Visacor 5 mg
Slovak: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: Visacor 20 mg 20 mg
Hungarian: Visacor 20 mg
Slovak: Visacor 40 mg 40 mg
Hungarian: Visacor 40 mg
Slovak: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Slovak: Visacor 10 mg 10 mg
Hungarian: Visacor 10 mg
Slovak: Crestor 5 mg 5 mg
Hungarian: Crestor 5 mg
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás