FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Neuraceq wordt als geruststellend beschouwd: de meest voorkomende bijwerkingen hielden verband met reacties op de injectieplaats.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Dutch: Waarom is Neuraceq goedgekeurd?
German: Er wirkt, indem er auf β-AmyloidPlaques im Gehirn abzielt und daran bindet.
Dutch: Het middel zoekt β-amyloïde plaques in de hersenen op en hecht zich aan deze plaques.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Dutch: Neuraceq wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Neuraceq en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
German: Florbetaben (18F)
Dutch: Neuraceq florbetaben (
German: Es wurden bei ihnen Autopsien durchgeführt, um nachzuweisen, ob sie in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques aufwiesen.
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei" ist.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
German: Vor einer Operation
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
German: Vereinigtes Königreich und
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Dutch: TWSTRS Totaal
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
Dutch: uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
German: Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Dutch: Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen.
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb ist.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Dutch: Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.
German: Serokonversion
Dutch: Seroconversie
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
German: Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Dutch: Reeds bestaande neuromusculaire stoornissen
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc behandelt.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Dutch: Gebruik bij kinderen (niet goedgekeurd): bij kinderen is klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Dutch: In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in fase III verricht bij patiënten met cervicale dystonie.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Dutch: Het systemische No Observed Effect Level (NOEL) bleek ongeveer 960 E/kg te zijn.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Botulinum Toxin Typ B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NeuroBloc 5.000 E/ml, Oplossing voor injectie Botulinetoxine Type B Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Dutch: Verdere klinische onderzoeken en open-label vervolgonderzoeken lieten zien dat personen gedurende langere periodes kunnen blijven reageren op NeuroBloc, waarbij sommige personen meer dan 14 behandelingssessies ontvingen gedurende een periode van meer dan 3,5 jaar.
German: Eine Untersuchung der Folgen der Serokonversion ergab, dass das Vorliegen von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens war und keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil hatte.
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
German: Mittlerer Wert Woche 4 39,5 P-Wert*
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Dutch: De non-inferioriteit van NeuroBloc ten opzichte van botulinetoxine A, werd bovendien ondersteund door een responderanalyse waarbij vergelijkbare percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), en een vergelijkbaar aantal proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
German: NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche Muskeln Probleme bereiten.
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Dutch: NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die 0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat.