FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Latvian: Infūziju šķīdumu 20°C − 25°C temperatūrā un dienas gaismā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 8 stundas no kopumā 24 stundas ilgā uzglabāšanas laika.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe viaalist infusioonikotti üle kanda.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Estonian: Mõõduka (BIL > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT) või raske (BIL > 3 × ULN ja mis tahes ASAT) maksakahjustusega patsientidel ei ole Emplicitit kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (KB līmenis 1,5 - 3 reizes pārsniedz NAR un jebkāds ASAT līmenis) vai smagiem (KB līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR un jebkāds ASAT) aknu darbības traucējumiem Empliciti nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Süvaveenitromboosi esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravirühmas kui neile manustati profülaktiliselt madalmolekulaarset hepariini (2,2% mõlemas ravirühmas).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204004) registreeriti infektsioone 81,4%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 74,4%-l lenalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Estonian: Empliciti 10 mg/kg infusioonikiirus
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Estonian: Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
Latvian: Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Estonian: OS-i mediaan kuudes [95% CI]
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Estonian: Täielik ravivastus (CR) + range täielik ravivastus (sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Estonian: tsütogeneetiliste kategooriate del17p või t(4;14) olemasolust või puudumisest, ISS-i staadiumist, eelnevate raviskeemide arvust, eelnevast immunomoduleerivast ravist, eelnevast ravist bortesomiibiga, retsidiveerunud või refraktaarse haiguse staatusest või neerufunktsioonist nagu on näidatud tabelis 9.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) n (%) Osaline ravivastus (RR/PR) n (%) Kombineeritud ravivastused (CR+sCR+VGPR) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Estonian: Riskimäär [95,4% CI] Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Estonian: Premedikatsioon infusioonireaktsiooni profülaktikaks 45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks manustada alljärgnevad ravimid (vt lõik 4.4): intravenoosselt 8 mg deksametasooni;
Latvian: Premedikācija infūzijas izraisītas reakcijas novēršanai Pacientiem 45-90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jāveic šāda premedikācija (skatīt 4.4.apakšpunktu):
Estonian: Infusiooni ga seotud reaktsioon
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kliirens väheneb annuse suurenemisel vahemikus 0,5...20 mg/kg.
Latvian: Elotuzumaba FK ir nelineāra, devu palielinot no 0,5-20 mg/kg, klīrenss samazinās.
Estonian: Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Estonian: Tabel 6: Uuringus CA204004 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204004 pētījumā
Estonian: Infusioonireaktsioonide ravi
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas ārstēšana
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge pakendi infolehega.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme infektsioone täheldati 13,3%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 21,8%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Estonian: d Mõiste herpes zoster alla kuuluvad vöötohatis, huuleherpes, herpesviirusnakkus ja silma herpes zoster.
Latvian: d Termins "jostas roze" apvieno šādus terminus: "jostas roze", mutes dobuma herpes, herpes vīrusa infekcija un acis skaroša herpes zoster infekcija.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 36...81); 62% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat; 57% olid mehed; valge rassi esindajad moodustasid 77% uuringu populatsioonist, asiaadid 21% ja mustanahalised 1%.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 36 līdz 81 gadam); 62% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 57% pacientu
Estonian: Köhaa
Latvian: Klepusd
Estonian: Eeldatavalt ei eritu elotuzumab rinnapiima.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Estonian: Tabel 12: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Tugevus
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu Stiprums
Estonian: Tabel 7: Uuringus CA204125 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204125 pētījumā
Estonian: Empliciti 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus a
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes zoster a
Estonian: Soliidtuumorite esinemist registreeriti 2,5%-l ja 1,9%-l patsientidest, kes said vastavalt Emplicitit koos lenalidomiidi ja deksametasooniga ning lenalidomiidi ja deksametasooni.
Latvian: Par norobežotiem audzējiem ziņots 2,5% un 1,9% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Estonian: Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši pētnieka vērtējumam CA204125 pētījumā
Estonian: 95% CI P väärtus2
Latvian: 95% TI P vērtība2
Estonian: Välistada ei saa ka teisi transporteritega seotud koostoimeid.
Latvian: Nevar izslēgt arī citus ar transportu saistītus mijiedarbības veidus.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Estonian: (keskmine)
Latvian: (vidēji)
Estonian: On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegsel võtmisel võib oluliselt suureneda ravimi tõhusus.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Estonian: Toksiline megakoolon.
Latvian: Toksisks megakolons.
Estonian: Põis võib vajada aega kohanemiseks.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Estonian: Emselex koos toidu ja joogiga
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Võtke Emselex'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
Latvian: 12. nedēļā (vidēji)
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Estonian: Kui te unustate Emselex'i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel käes järgmise annuse võtmise aeg.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Estonian: Muutus algväärtusest (keskmine)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Estonian: • kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Uroloogilised ravimid, urineerimissageduse korrigeerimiseks ja uriinipidamatuse raviks; ATC-kood: G04BD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Estonian: Sagedase urineerimise muud võimalikud põhjused (südamepuudulikkus, neeruhaigus) tuleb välja selgitada enne Emselex'iga ravi alustamist.
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Estonian: Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata.
Latvian: Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam.
Estonian: Muud ravimid ja Emselex
Latvian: Citas zāles un Emselex
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA
Estonian: Emselex'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit, igas 14 tabletti.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Estonian: Pärast kestvat manustamist on darifenatsiini eritumise poolestusaeg ligikaudu 13...19 tundi.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex'i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Estonian: Kui teil on tunne, et Emselex'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Iinformeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Unetus, mõtlemishäired
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on jaotusruumala (Vss) 163 liitrit.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Estonian: Silmade kuivus
Latvian: Sausas acis
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
Estonian: Darifenatsiin on lipofiilne alus ja selle seonduvus plasmavalkudega (põhiliselt alfa-1-happe glükoproteiiniga) on 98%.
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Estonian: Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate naistepuna sisaldavaid ravimeid.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Estonian: Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Emselex 15 mg üks kord päevas
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Estonian: Kui te võtate Emselex'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks patsiendid juhtida autot või käsitseda mehhanisme.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex'i kasutamist.
Latvian: Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel (<18-aastastel) ei ole Emselex'i kasutamine soovitatav.
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Estonian: Vältida tuleb ka võimalikke P-glükoproteiini inhibiitorite nagu tsüklosporiin ja verapamiil kasutamist.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Estonian: Darifenatsiinil puudus mõju emaste või isaste rottide fertiilsusele ja mõlema sugupoole rottide ja koerte reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 140 tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 14C-darifenatsiini lahuse suukaudse manustamise järgselt oli ligikaudu 60% radioaktiivsusest määratav uriinis ja 40% roojas.
Latvian: Pēc perorālas ar 14C iezīmēta darifenacīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem aptuveni 60% radioaktivitātes izdalās ar urīnu, bet 40% - ar fēcēm.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Estonian: Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
Latvian: • Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired, nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või -sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Estonian: 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist 3.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas 3. Kā lietot Emselex
Estonian: Keskmine maksafunktsiooni häire mõjutas siiski darifenatsiini seondumist valkudega.
Latvian: Tomēr vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi ietekmēja darifenacīna saistīšanos ar proteīniem.
Estonian: Otsus, kas lõpetada imetamine või Emselex ravi imetamise ajal, peab põhinema võimalike riskide ja kasude hindamisel.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai Emselex terapijas pārtraukšanu uz zīdīšanas laiku jāpieņem balstoties uz riska/ieguvuma attiecības izvērtējumu.
Estonian: Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada lisaks ka antibakteriaalset ravi.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Estonian: Annuse suurendamisse tuleb suhtuda ettevaatusega.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Estonian: • kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebanormaalne väsimine ja nõrkus).
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Estonian: Ensüümi indutseerijad
Latvian: Enzīmu induktori
Estonian: Kolm põhilist metabolismi teed on järgmised: dihüdrobensofuraaniringi monohüdroksüleerimine; dihüdrobensofuraaniringi avamine; pürrolidiinlämmastiku N-dealküleerimine.
Latvian: Ir konstatēti trīs galvenie metabolisma virzieni: dihidrobenzofurāna gredzena monohidroksilācija; dihidrobenzofurāna gredzena atvēršanās un pirolidīna grupas slāpekļa N-dealkilēšanās.
Estonian: Täiendavaid uuringuid selgitamaks koostoimeid parkinsonismivastaste ravimite ning tritsükliliste antidepressantidega ei ole läbi viidud.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Estonian: Darifenatsiini ei tohi kasutada koos CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.3), nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks ritonaviir), ketokonasool ja itrakonasool.
Latvian: Darifenacīnu nevajadzētu lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tādiem kā proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), ketokonazolu un itrakonazolu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 22.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris