FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, se hicieron análisis periódicos de anticuerpos contra brentuximab vedotina a los pacientes empleando un inmunoensayo electroquimioluminiscente sensible.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar prófaðir reglulega m.t.t. mótefna gegn brentuximabvedotini með notkun næmrar mótefnamælingar með rafefnaljómun (electrochemiluminescent immunoassay).
Spanish: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Spanish: Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa Adcetris lausnina strax með innrennsli á ráðlögðum hraða.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤2 o al estado basal y reanudar luego el tratamiento con la misma dosis y pauta b.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með sama skammti og tímasetningu b.
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
Spanish: Bleomicina
Icelandic: Bleómýcín
Spanish: Se recomienda profilaxis primaria con apoyo de factores de crecimiento (G-CSF) para todos los pacientes con LH sin tratamiento previo que reciben una terapia combinada desde la primera dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Adcetris es para un solo uso.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Spanish: ADCETRIS es para un solo uso.
Icelandic: Adcetris er eingöngu einnota.
Spanish: Pacientes ≥65 años, N (%) Sexo, N (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
Spanish: Estudio SG035-0004
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
Spanish: El cuestionario de 30 puntos de Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire o EORTC-QLQ-C30) no mostró diferencias significativas desde un punto de vista clínico entre los dos grupos de la población IT y de estadío IV.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Spanish: En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares (ej. tos, disnea), se debe evaluar rápidamente el diagnóstico y tratar de forma conveniente a los pacientes.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Spanish: De los 20 pacientes evaluables con LH, 6 pacientes (30%) lograron una RC y 6 pacientes (30%) alcanzaron una RP con el retratamiento con ADCETRIS, en una TRO del 60%.
Icelandic: Af 20 sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem hægt var að meta var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (30%) og hjöðnun að hluta hjá 6 sjúklingum (30%) með endurtekinni meðferð með ADCETRIS, þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 60%.
Spanish: En tratamiento combinado con AVD, la edad avanzada supuso un factor de riesgo para la neutropenia febril.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Spanish: La variable principal del estudio C25003 fue la supervivencia libre de progresión modificada (SLP m) por centro de revisión independiente (CRI), que se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fallecimiento, o evidencias de una respuesta incompleta (RI) tras completar el tratamiento de primera línea por CRI seguido de una terapia antineoplásica posterior.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn C25003 var breyting á lifun án versnunar sjúkdóms (mPFS, modified PFS) samkvæmt óháðri matsnefnd (IRF), skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að framrás sjúkdóms, dauða eða staðfestingu um ófullkomna svörun (non-CR, non-complete response) samkvæmt IRF eftir að fyrstu meðferð var lokið og krabbameinsmeðferð gefin í kjölfarið.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica a,
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli a,
Spanish: El 62% de los pacientes manifestaron una afectación de la zona extraganglionar.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Spanish: De estos 30 pacientes, el tiempo medio de respuesta, definido como el tiempo transcurrido entre la primera dosis hasta la siguiente RP o RC, fue de 6 semanas (en un rango de entre 5 y 39 semanas).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: - sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Icelandic: - þú ert með slæman og þrálátan verk í kvið, með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegs, hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga (bólga í briskirtli).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Spanish: El análisis indicó que el aclaramiento de la MMAE fue 2 veces menor en los pacientes con concentraciones séricas de albúmina bajas de < 3,0 g/dl, que en los que tenían concentraciones séricas de albúmina dentro del intervalo normal.
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
Spanish: Poco frecuentes:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
Icelandic: klínískum rannsóknum gengu einkenni til baka eða hjöðnuðu hjá meirihluta sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de continuar con la medicación con ADCETRIS durante la evaluación y hasta que haya mejoría sintomática.
Icelandic: Íhuga ætti að gera hlé á lyfjagjöf ADCETRIS á meðan mat fer fram og þar til einkenni lagast.
Spanish: Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión.
Icelandic: Þetta lyf er gefið í æð (bláæð) með innrennsli.
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC) valor p
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil) p-gildi
Spanish: La valoración de la TRO por el CRI fue del 86% (50 de 58 pacientes del conjunto IT).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall skv. mati óháðu skoðunarstofunnar var 86% (50 af 58 sjúklingum í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]).
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var um það bil 12 lotur í arminum sem fékk ADCETRIS.
Spanish: En la fase 1 se incluyeron tres pacientes con LH r/r tratados con 1,4 mg/kg y nueve pacientes (siete con LH r/r y dos con LACG) tratados con 1,8 mg/kg.
Icelandic: HL meðhöndlaðir með 1,4 mg/kg og 9 sjúklingar (7 með bakslag/þrálátt HL og 2 með sALCL) meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg.
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Spanish: Estudio C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de la aparición o empeoramiento de signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, que pueden sugerir la presencia de LMP.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
Spanish: III IV No aplicable Ausente Afección extraganglionar en el momento del diagnóstico, N (%) Factores de riesgo del IPFP
Icelandic: Sjúkdómur utan eitla við greiningu, n (%) IPFP
Spanish: Placebo n = 136
Icelandic: Lyfleysa N = 136
Spanish: Si aparece neutropenia durante el tratamiento, ésta se debe controlar mediante aplazamientos de la dosis.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
Spanish: En estudios no clínicos se observaron casos de depleción linfoide y reducción de peso del timo, congruentes con la alteración farmacológica de los microtúbulos causada por la MMAE procedente de brentuximab vedotina.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Spanish: Para una dosis reducida, usar 0,9 mg/kg para el cálculo.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Spanish: La acumulación de ACC (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) aumentó 1,27 veces.
Icelandic: ADC (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 var 1,27 föld.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
Spanish: La administración de ADCETRIS debe interrumpirse permanentemente si se confirma el diagnóstico de LMP.
Icelandic: Hætta skal endanlega gjöf ADCETRIS ef PML greining er staðfest.
Spanish: Estudio SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Spanish: Cálculo para determinar el número total de viales de ADCETRIS necesarios:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Spanish: Cualquier resto que permanezca en el vial, después de extraer el volumen que se va a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa legal.
Icelandic: Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið upp, í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Mediana (Meses)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkenni úttaugakvilla komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, var 10 vikur (á bilinu 0 til 139 vikur).
Spanish: Cómo se administra Adcetris
Icelandic: Hvernig gefa skal Adcetris
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión e instaurarse tratamiento médico apropiado.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: Los pacientes con tumor en proliferación rápida y carga tumoral elevada corren riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Sjúklingar með æxli með hraðri frumufjölgun og mikið æxlisálag eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Icelandic: Stig 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con LH en recaída o refractario que no habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que habían sido tratados con la dosis recomendada de 1,8 mg/kg cada tres semanas en un estudio de fase 4 de un único brazo (n = 60), el ensayo fase I de escalado de dosis, en los estudios clínicos farmacológicos (n = 15 pacientes), y en el NPP (n = 26 pacientes) (ver sección 5.1) resultaron consistentes con el perfil de seguridad de los estudios pivotales.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Spanish: Características de la enfermedad
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm
Spanish: ADCETRIS puede causar neuropatía periférica, tanto sensorial como motora.
Icelandic: ADCETRIS getur valdið úttaugakvilla, bæði í í skyn- og hreyfitaugum.
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con otros medicamentos para la quimioterapia es de 1,2 mg/kg, administrados una vez cada 2 semanas durante 6 meses.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Spanish: Cansancio, pirexia
Icelandic: Þreyta, sótthiti
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Icelandic: Hefja má innrennsli aftur, en hægar, eftir hjöðnun einkenna.
Spanish: Las exposiciones fueron, de forma aproximada, proporcionales a la dosis, observándose una tendencia de exposiciones de ACC más bajas en las edades/pesos corporales inferiores de la población del estudio.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Spanish: En los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de la neuropatía periférica fue de 8 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para pacientes con LH sin tratamiento previo tratados con 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días (IT y estadío IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 (á bilinu 1 til 6 lotur).
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
Icelandic: Í tveimur 2. stigs rannsóknum með stökum armi þar sem sjúklingar fengu ADCETRIS var sýnt fram á virkni sjúkdóms í undirflokkunum Sézary-heilkenni (Sézary syndrome, SS), eitilfrumnalíkt nabbager (lymphomatoid papulosis, LyP) og blönduð CTCL-vefjagerð.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Icelandic: Virkni og öryggi ADCETRIS var metið í slembiraðaðri, tvíblindri 2 arma fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátt tóku 329 sjúklingar með HL sem voru í aukinni áhættu á að fá bakslag eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Spanish: 37 años (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Spanish: La eficacia del retratamiento en pacientes que con anterioridad habían respondido (RC o RP) al tratamiento con ADCETRIS se evaluó en un ensayo multicéntrico abierto de fase II.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem eru nefnd í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: La evaluación sugerida de la LMP comprende una consulta neurológica, resonancia magnética cerebral con gadolinio y análisis de ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa o una biopsia cerebral con indicios del VJC.
Icelandic: Meðal ráðlagðra leiða til að meta PML eru að leita álits taugasérfræðings, segulómun með gadólíni á heila og greining JCV DNA í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction) eða að taka vefjasýni úr heila með merkjum um JCV.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 2,3 veces (IC 90% 1,27 a 4,12 veces) en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Disminución del apetito
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Spanish: Los análisis del uso racional de medicamentos mostraron que las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias, así como los días laborables/otras actividades perdidos por los pacientes y cuidadores fueron menores con ADCETRIS en comparación con placebo en pacientes con LH con mayor riesgo de recaída.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Spanish: A pesar de que los datos escasos sobre PK, la administración concomitante de rifampicina parece reducir las concentraciones en plasma de metabolitos de MMAE que podían analizarse.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um lyfjahvörf séu takmarkaðar virðist samhliða gjöf rífampisíns valda lækkun á plasmaþéttni þeirra umbrotsefna MMAE sem hægt var að mæla.
Spanish: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Spanish: Determinación de la dosis:
Icelandic: Ákvörðun skammtastærðar:
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
Spanish: Grado 2 (<1500-1000/mm 9/l)
Icelandic: Stig 2 (< 1.500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Spanish: No obstante, se debe vigilar estrechamente la glucosa sérica de cualquier paciente que sufra un episodio de hiperglucemia.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með glúkósa í sermi hjá öllum sjúklingum sem blóðsykurshækkun kemur fram hjá.
Spanish: Tabla 15: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg