FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys sukelia sinergetinį poveikį melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Bulgarian: Тъй като чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция са основните пътища на елиминиране на дабрафениб и метаболитите му, приложението на дабрафениб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir sekrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo ir jo metabolitų eliminacijos būdai, todėl dabrafenibą vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr.
Bulgarian: Моля прочетете също листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите при прием на траметиниб.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite trametinibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį vartojant trametinibo.
Bulgarian: За първичната крайна точка на оценена от изследователя ОЧО, ОЧО в популацията, провеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Bulgarian: Препоръчителни нива на намаляване на дозата
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Bulgarian: 7,6 (5,9; NR)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Bulgarian: In vitro дабрафениб води до дозозависимо повишаване на CYP2B6 и CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Lithuanian: 2012 m.
Bulgarian: Индукционният ефект е най-вероятно да се прояви след 3 дни на многократен прием на дабрафениб.
Lithuanian: Tikėtina, kad sužadinimas pasireikš po 3 parų kartotinių dozių vartojimo kartu su dabrafenibu.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 7 mėnesiais ilgesnė nei vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (25,8 mėnesio, lyginant su 18,7 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 32 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 27 % vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (6 lentelė, 1 pav.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių talpyklės.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tafinlar
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tafinlar dozę?
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Bulgarian: Ниски нива на фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Bulgarian: Приложение на кетоконазол (инхибитор на CYP3A4) 400 mg веднъж дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб със 71% и до повишаване на Cmax на дабрафениб с 33% в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Karščiavimas);
Bulgarian: Ефект на храната върху дабрафениб
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб е възможно да възникнат белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantiems pacientams gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė.
Bulgarian: Приложение на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) 600 mg два пъти дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб с 47%, но не води до промяна в Cmax на дабрафениб в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Bulgarian: 7,2 (5,9; NR)
Lithuanian: 7,2 (5,9, NP)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Lithuanian: : karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
Bulgarian: Кохорта A N=15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб може да се образува и в червата и да се реабсорбира.
Lithuanian: Desmetildabrafenibas taip pat susidaro žarnose ir yra reabsorbuojamas.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активираната и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2 (mitogen-activated extracellular
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamojo poveikio, labai selektyvus, alosterinis mitogenų aktyvuotos ekstraceliulinio signalų perdavimo mechanizmo reguliuojamos kinazės 1 (angl.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
Bulgarian: 63-мата, рандомизирани на DTIC, са минали на лечение с дабрафениб и 63% от участниците, рандомизирани на дабрафениб, и 79% от участниците, рандомизирани на DTIC, са имали прогресия на заболяването или са починали.
Lithuanian: duomenimis, 35 tiriamieji (55,6 %) iš 63 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems buvo paskirtas DTIC, perėjo į dabrafenibo grupė, 63 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas dabrafenibas, ir 79 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas DTIC, liga progresavo arba ištiko mirtis.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Lithuanian: Alaninaminotransferazės padidėjimas Aspartataminotransferazės padidėjimas
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo dabrafenibu.
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение (резултати от фаза III проучване [BREAK-3])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);
Lithuanian: • kasos uždegimas (dėl to pasireiškia labai stiprus pilvo skausmas);
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб и имат асимптоматично, абсолютно понижаване >10% на LVEF, в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на установената норма (ДГН), моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания относно промяната на дозата на траметиниб.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Jei kartu su dabrafenibu vartojama trametinibo ir yra absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR), instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Bulgarian: Кохорта A N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Bulgarian: При лица с меланом, положителен за BRAF V600 мутация, приложението на дабрафениб е довело до инхибиране на туморната фосфорилирана ERK в сравнение с изходните стойности.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojimas tiriamiesiems, kuriems diagnozuota melanoma ir aptikta BRAF V600 mutacija, sukėlė naviko fosforilintos ERK slopinimą, palyginti su pradiniu aktyvumu.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмночервени капсули с приблизителна дължина 18 mm, с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
Lithuanian: Data 2012 m.
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При 1% от пациентите в клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия, са установени събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет, определен като повишена температура, придружена от тежко втрисане, дехидратация, хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност от преренален произход при лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху лекарствените транспортни системи
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis medžiagų pernašos sistemoms
Bulgarian: Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę).
Bulgarian: Не приемайте по-голяма доза Tafinlar, отколкото Ви е препоръчал
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar толкова дълго, колкото Ви е казал
Lithuanian: Vartokite Tafinlar visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дабрафениб и неговите метаболити са чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция, пациентите с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir ekskrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo bei jo metabolitų eliminacijos būdai ir jų ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на пациенти с метастазирал меланом и авансирал НДКБК, кСКК възниква при 2% (19/1076) от пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Bulgarian: Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
Lithuanian: pavyzdžiui: sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai;
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит.
Lithuanian: Atnaujinus gydymą dabrafenibu po pankreatito epizodo, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: ОЧОб (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб са оценени във фаза ІІІ рандомизирано, отворено проучване [BREAK 3], сравняващо дабрафениб с дакарбазин (DTIC) при пациенти без предшестващо лечение с позитивен за BRAF V600E мутация, авансирал (неоперабилен стадий III) или метастазирал (стадий IV) меланом.
Lithuanian: Pirmiau negydyti pacientai (III fazės tyrimo [BREAK-3] duomenys) Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti III fazės atsitiktinių imčių atviro tyrimo [BREAK 3] metu, palyginus gydymą dabrafenibu su dakarbazino (DTIC) vartojimu pirmiau negydytiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi (neoperuotina III stadijos) arba metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF V600E mutacija.
Bulgarian: Себорейна кератоза Акрохордон (фиброепителен полип)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinis vėžys Seborėjinė keratozė Odos fibroepitelinis polipai (acrochordon)
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите, пръстите и стъпалата (вижте „Промени по кожата" в началото на точка 4);
Lithuanian: • delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr.
Bulgarian: • Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб.
Lithuanian: • inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Lithuanian: Sergant uveitu, dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirti, todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Bulgarian: Пациенти с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключени от потвърдителното изпитване.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto dabrafenibo klirensui.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Lithuanian: Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia vertinti, ar pacientams neatsiranda infekcinės ligos požymių ir simptomų (žr.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
Lithuanian: 1 % pacientų buvo nustatyta sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracija, hipotenzija ir (arba) ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas arba prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumas tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote odos išbėrimą vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Bulgarian: Не се очаква лекарствени продукти, които променят pH на горния гастроинтестинален (ГИ) тракт (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) да понижат бионаличността на дабрафениб.
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai, antacidai), neturėtų mažinti dabrafenibo biologinio prieinamumo.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kolito ir virškinimo trakto prakiurimo atvejus, įskaitant ir mirtinus, pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: НП=неприложимо
Lithuanian: NT - netaikoma.
Bulgarian: Фигура 3
Lithuanian: 3 paveikslas
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Bulgarian: Лечението с дабрафениб трябва да бъде прекъснато, ако температурата на пациента е ≥ 38,5ºC (моля вижте Таблица 2 за указания относно промяна на дозата).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC, gydymą dabrafenibu reikia pertraukti (žr.
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės
Bulgarian: *За указания относно лечението с траметиниб като монотерапия, моля обърнете се към КХП на траметиниб „Дозировка и начин на приложение".
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos gydymui trametinibo monoterapija, žr.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo, vartojant BRAF inhibitoriaus