FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi eux, 7 patients présentaient un intervalle PR > 200 msec à l'inclusion.
Portuguese: Destes, 7 doentes tinham um PR no início do estudo > 200 mseg.
French: Comment se présente Lorviqua et contenu de l'emballage extérieur Lorviqua 25 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ronds, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de Lorviqua e conteúdo da embalagem Lorviqua 25 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película redondos, rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
French: Grade 3 : sévère
Portuguese: Grau 3: Grave
French: Inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5
Portuguese: Inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
French: Pneumopathie inflammatoire (y compris pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire).
Portuguese: Pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite).
French: Durant le traitement par lorlatinib et pendant au moins 14 semaines après l'administration de la dernière dose, les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception, y compris des préservatifs.
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo.
French: Les patientes doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Avant de débuter le traitement, les hommes doivent se renseigner sur la préservation efficace de la fertilité.
Portuguese: Os homens deverão procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
French: Les informations sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) sont limitées (n = 1).
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
French: Dosage de lorlatinib Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie Hypercholestérolémie légère (cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7,75 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia ligeira (colesterol entre o LSN e 300 mg/dl ou entre o LSN e 7,75 mmol/l)
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e pela uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, com pequenas contribuições do CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
French: Si vous oubliez de prendre Lorviqua
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lorviqua
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à résolution des symptômes à un grade ≤ 2 ou retour aux valeurs initiales.
Portuguese: Suspender lorlatinib até resolução dos sintomas para Grau 2 ou inferior ou para os níveis basais.
French: Si vous arrêtez de prendre Lorviqua
Portuguese: Se parar de tomar Lorviqua
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película ovais, rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.5).
French: Catégorie de fréquence
Portuguese: Categoria de frequência Todos os graus
French: Comment prendre Lorviqua
Portuguese: Como tomar Lorviqua
French: Suspendre le traitement par lorlatinib.
Portuguese: Suspender lorlatinib.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.4).
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., le bocéprévir, le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la troléandomycine, le voriconazole, le ritonavir, le paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et le ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire chez les patients développant un bloc AV (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose nos doentes que desenvolvam um bloqueio AV (ver secção 4.2).
French: Le lorlatinib 150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 15 jours, a diminué l'AUCinf et la Cmax du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) à raison d'une dose unique de 2 mg par voie orale de 61 % et de 50 %, respectivement ; le lorlatinib est donc un inducteur modéré du CYP3A.
Portuguese: Lorlatinib 150 mg por via oral uma vez por dia durante 15 dias diminuiu a AUCinf e a Cmax de uma dose única oral de 2 mg de midazolam (um substrato sensível do CYP3A) em 61% e em 50%, respetivamente.
French: Hypercholestérolémie (y compris augmentation du cholestérol sanguin, hypercholestérolémie).
Portuguese: Hipercolesterolemia (incluindo aumento do colesterol sérico, hipercolesterolemia).
French: Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. •Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes susceptibles d'être liés au bloc AV.
Portuguese: Considerar os efeitos de medicamentos concomitantes e avaliar e corrigir qualquer desequilíbrio eletrolítico que possa prolongar o intervalo PR. Monitorizar cuidadosamente o ECG/sintomas potencialmente relacionados com o bloqueio AV.
French: Œdème (y compris œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, gonflement périphérique, gonflement).
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema, edema periférico, tumefação periférica, tumefação).
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos de segurança, a fertilidade masculina pode ficar comprometida durante o tratamento com lorlatinib (ver secção 5.3).
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o tratamento.
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a lorlatinib Reação adversa
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4/5 (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua 100 mg: cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 100 mg de lorlatinib.
French: Résultats d'efficacité globale provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Portuguese: Resultados de eficácia global do Estudo A
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Il est recommandé d'utiliser d'autre médicament ayant un faible potentiel d'inhibition du CYP3A4/5.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreram reações adversas pulmonares graves ou potencialmente fatais consistentes com DPI/pneumonite com lorlatinib (ver secção 4.8).
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A utilização de um indutor potente do CYP3A4/5 com lorlatinib é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
French: Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, oval (8,5 x 17 mm), rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua 25 mg: cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 25 mg de lorlatinib.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e Erva de São João) pode diminuir as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes
French: Bloc auriculo-ventriculaire
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular
French: er degré : symptomatique
Portuguese: Bloqueio AV de primeiro grau: Sintomático
French: - Grossesse
Portuguese: - Gravidez
French: Votre médecin pourra vous faire passer des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement si vous présentez : - des problèmes de foie.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia ligeira (triglicerídeos entre 150 mg/dl e 300 mg/dl ou entre 1,71 mmol/l e 3,42 mmol/l)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
French: Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
French: La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia potencialmente fatal (colesterol superior a 500 mg/dl ou superior a 12,92 mmol/l)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Myalgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Mialgia
French: - augmentation dans le sang du taux de lipase et/ou d'amylase qui seraient détectées lors des analyses de sang - diminution du nombre de globules rouges, appelé anémie, qui serait détecté lors des analyses de sang - diarrhée - constipation - douleur dans les articulations - prise de poids - maux de tête - éruption cutanée - douleur musculaire
Portuguese: tais como ardor ou picadelas, dificuldade em andar, ou dificuldade em atividades normais do quotidiano, tais como escrever - aumento do nível de enzimas chamadas lipase e/ou amílase no sangue que podem ser detetadas através de análises ao sangue - número baixo de glóbulos vermelhos, uma situação conhecida por anemia que pode ser detetada através de análises ao sangue - diarreia - prisão de ventre - dor nas articulações - aumento de peso - dor de cabeça - erupção na pele - dor muscular
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de um indutor potente do CYP3A4/5 é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Portuguese: A colocação de pacemaker pode estar indicada para sintomas graves associados ao bloqueio AV. Se o bloqueio AV não se resolver, poderá ser ponderada a colocação de um pacemaker permanente.
French: e degré : symptomatique
Portuguese: Bloqueio AV de segundo grau: Sintomático
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e decidir reduzir a dose de Lorviqua.
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 mg/dl e 400 mg/dl ou entre 7,76 mmol/l e 10,34 mmol/l)
French: Substrats du CYP3A4/5
Portuguese: Substratos do CYP3A4/5
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia potencialmente fatal (triglicerídeos superiores a 1.000 mg/dl ou superiores a 11,4 mmol/l)
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, a administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.4).
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos entre 501 mg/dl e 1.000 mg/dl ou entre 5,71 mmol/l e 11,4 mmol/l)
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Portuguese: Em 3,1% dos doentes a receber lorlatinib ocorreu descontinuação permanente do tratamento associada a reações adversas.
French: e ou du e degré (sauf pour les patients appareillés) ou tout bloc AV avec un intervalle PR > 220 msec.
Portuguese: Lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu indivíduos com bloqueio AV de segundo e terceiro grau (a não ser com pacemaker) ou qualquer bloqueio AV com intervalo PR > 220 mseg.
French: Neuropathie périphérique Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Efeitos cognitivos Neuropatia periférica Cefaleias
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.5).
French: Adaptations posologiques
Portuguese: Modificações de dose
French: Lorviqua 100 mg, comprimés lorlatinib
Portuguese: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia moderada (triglicerídeos entre 301 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 3,43 mmol/l e 5,7 mmol/l)
French: évanouissement ou perte de conscience - douleurs abdominales (ventre), mal au dos, nausées, vomissements, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux - changements du statut mental, apparition de troubles cognitifs, notamment confusion, perte de mémoire et diminution de la capacité de concentration ; changements de l'humeur incluant une irritabilité et des sautes d'humeur ; et changements au niveau de la parole incluant des problèmes d'élocution telles que des difficultés à articuler ou une élocution lente
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose, parar o tratamento durante um curto período ou parar o tratamento completamente: - tosse, falta de ar, dor no peito ou agravamento dos problemas respiratórios - pulsação lenta (50 batimentos por minuto ou menos), sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, ou perda de consciência - dor abdominal (de barriga), dores nas costas, náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e olhos - alterações do estado mental; alterações cognitivas, incluindo confusão, perda de memória e diminuição da capacidade de concentração; alterações do humor, incluindo irritabilidade e oscilações do humor; e alterações na fala incluindo dificuldade em falar, tais como fala pouco clara ou lenta
French: orthotopiques.
Portuguese: ortotópicos.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre par la bouche, une fois par jour.
Portuguese: - A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado oralmente uma vez por dia. - Tome a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Lorviqua 25 mg, comprimés lorlatinib
Portuguese: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
French: Très fréquent Très fréquent
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
French: Ne pas ingérer les comprimés qui sont brisés, fissurés ou endommagés d'une autre manière.
Portuguese: Se um comprimido estiver partido, rachado ou de outra forma não intacto, não deve ser ingerido.
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 48)
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 48)
French: FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
Portuguese: Retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
French: Populations spéciales: toutes formulations
Portuguese: Populações especiais: todas as formulações
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Portuguese: O RCM também inclui directrizes relativas aos ajustes de dose e conselhos práticos acerca da administração das formulações.