FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lösungsmittel: Flasche aus farblosem Glas des Typs I (10 ml) oder Flasche aus Glas des Typs II (50 ml oder 100 ml mit 60 ml Lösungsmittel) oder PET Flaschen (10, 50 oder 100 ml mit 60 ml Lösungsmittel), verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Danish: Solvens: Farveløse type I-hætteglas (10 ml) eller Type II-hætteglas (50 ml) eller 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) af PET flasker (10, 50 af 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
German: Intramuskulär.
Danish: Intramuskulær brug.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Immunisierung tritt bei Rindern an der Injektionsstelle häufig eine vorübergehende Schwellung auf.
Danish: Forbigående betændelse på injektionsstedet er almindelig hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
German: Abkürzungen: gE-: Glycoprotein E; tk-:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
German: Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein leichter Anstieg der Körpertemperatur von bis zu 1 °C auf.
Danish: En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden for 4 dage efter vaccinationen.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Hætteglassene opbevares i den boks beskyttet mod lys.
German: Lyophilisat: Flasche aus farblosem Glas des Typs I, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Danish: Lyofilisat: Farveløse type I-hætteglas med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
German: Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in die Halsmuskulatur zu verabreichen.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Danish: Brug kun sterile nåle og sprøjter til indgivelse.
German: Mononatriumglutamat Natriumchlorid Kaliumchlorid Saccharose
Danish: Mononatriumglutamat Natriumchlorid
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug sammen med lægemidlet.
German: Dies ermöglicht die Unterscheidung zwischen Rindern, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden, und Rindern, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um Marker-Impfstoffe handelt, immunisiert wurden.
Danish: Dette muliggør skelnen mellem kvæg, der er vaccineret med denne vaccine, og kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LYOPHILISAT
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL LYOFILISATET
German: Lösungsmittel für 30 Dosen: Nicht über 25°C lagern und transportieren.
Danish: Solvens af 30 doser: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
German: Lösungsmittel für HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Danish: Solvens til HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Danish: Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: Lyofilisat: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
German: Diese fällt nicht unter den Geltungsbereich der Regulierung (EC) 470/2009.
Danish: Det aktive stof, der principielt er af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktivitet, er ikke i anvendelsesområdet for forordning (EC) 470/2009.
German: Phosphatpufferlösung.
Danish: Phosphatbufferopløsning
German: Mit Hiprabovis IBR Marker Live immunisierte Tiere werden positiv getestet (wie auch solche, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen immunisiert wurden, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt), wenn Proben in Tests analysiert werden, die auf der Identifizierung von Antikörpern gegen beliebige andere BoHV-1-Antigene basieren.
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
German: Lyophilisat mit 5, 25 und 30 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
German: Lösungsmittel für 5 und 25 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: Solvens af 5 og 25 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
German: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
German: Eine Dosis (2 ml): Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Danish: Hver dosis på 2 ml: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
German: Nicht über 25°C lagern und transportieren.. Nicht einfrieren.
Danish: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på boks og etiketten.
German: Karton mit 1 Flasche mit 25 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Danish: Til dyr - Må kun udleveres efter veterinærrecept.
German: Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff für Rinder, Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende kvægvacciner, bovin rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet-kode: QI02AD01.
German: Lyophilisat: Weiß bis gelblich Lösungsmittel: Klar, homogen Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa
Danish: Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LÖSUNGSMITTEL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONBOKS 30 DOSER SOLVENS
German: Außer den im entsprechenden Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: "Bivirkninger" efter indgivelse af en 10-fold vaccinedosis.
German: Bei Herstellung und Gebrauch der Injektionssuspension das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Danish: Undgå kontaminering under rekonstitution og anvendelse.
German: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL:
Danish: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3
German: Dem gE-Oberflächenprotein ausgesetzte Tiere werden positiv getestet (d. h. mit dem BoHV-1-Feldvirus infizierte oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt, immunisierte Rinder).
Danish: Dyr eksponeret for gE-overfladeproteinet vil blive testet positive (dvs. kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), men ikke-eksponerede dyr vil blive testet negative (dvs. ikke-inficerede dyr, herunder dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live).
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
German: Die Wartezeit beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
Danish: Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt?
German: Was ist Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
German: Wie wirkt Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvordan virker Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
German: Darreichungsform Tierart
Danish: Lægemiddelform Dyreart
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.