FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne nuspojave vremenski povezane s infuzijom lijeka LEMTRADA, uključujući ishemiju miokarda, hemoragijski moždani udar, disekciju cervikocefaličnih arterija i plućno alveolarno krvarenje.
Maltese: Reazzjonijiet serji assoċjati b'mod temporali mal-infużjoni ta' LEMTRADA, inkluż iskemija mijokardjali, puplesija emorraġika, dissezzjoni arterjali ċerviko-ċefalika u emorraġija alveolari pulmonarja
Croatian: • infekcije: želučana viroza, upala desni, gljivice na noktima, upala krajnika, akutna upala sinusa, bakterijska infekcija kože, pneumonitis, citomegalovirusna infekcija
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
Croatian: U skladu s učinkom na stopu relapsa, suportivne analize iz Ispitivanja 1 (CAMMS323) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broj bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do teških relapsa (smanjenje za 61%, p=0,0056) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 58%, p<0,0001) u usporedbi s primjenom IFNB-1a.
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
Croatian: 2 CDW je definiran kao povećanje od najmanje 1 boda na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (engl. expanded disability status scale, EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 1,0 (povećanje od 1,5 boda u bolesnika u kojih je početni rezultat na EDSS ljestvici iznosio 0) koje se održalo tijekom 6 mjeseci.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Croatian: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti ngħataw aciclovir 200 mg darbtejn kuljum jew ekwivalenti.
Croatian: • žgaravica
Maltese: • Tilqim
Croatian: Budući da:
Maltese: NN:
Croatian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lenalidomide Accord, lenalidomid, imunomodulatorni je agens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Croatian: • u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka) i prednizonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Croatian: Kako se Lenalidomide Accord primjenjuje?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Croatian: Lenalidomide Accord sadržava djelatnu tvar lenalidomid te je „generički lijek".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Lenalidomid djeluje na niz različitih načina: inhibira razvoj abnormalnih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima te također potiče posebne stanice imunosnog sustava da napadaju abnormalne stanice.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Croatian: ATK oznaka: L04AX04.
Maltese: L04AX04.
Croatian: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Croatian: • pneumonija (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Croatian: Primijenjen je konzervativni pristup za određivanje nuspojava iz CALGB 100104.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Croatian: Bubrežna funkcija (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Croatian: Veličina pakiranja od 21x1 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Croatian: Često duboka venska tromboza^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Croatian: b: Dvostrani hi-kvadrat test s korigiranim kontinuitetom.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Croatian: 58,9 (56,0, NP) 56,7 (50,1, NP) 48,5 (44,2; 52,0)
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Croatian: Često pancitopenija◊
Maltese: Panċitopenija◊
Croatian: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Croatian: • infekcija pluća (9,4 % [9,4% nakon početka terapije održavanja]) iz CALGB 100104
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Croatian: Često plućna embolija◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Croatian: placebo/deks (N = 351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Croatian: • febrilna neutropenija (6,0 %)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Croatian: 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (30  CLcr < 50 mL/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Croatian: Veličina pakiranja od 7x1 ili 21x1 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Croatian: Intolerancija laktoze
Maltese: Intollerenza għal lactose
Croatian: Od 704 bolesnika koji su procijenjeni u ispitivanju MM-009 i MM-010, 44,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Croatian: Hidroksi-lenalidomid i N-acetil-lenalidomid predstavljaju 4,59 %, odnosno 1,83 % izlučene doze.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Croatian: HR [95 % CI]c; p-vrijednostd
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Croatian: Često umor, astenija
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Croatian: Zaključni datumi podataka: 17. prosinca 2009. i 01. veljače 2016.
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Croatian: Sažetak rezultata analize djelotvornosti na datum završetka produljenog praćenjaudružena ispitivanja MM-009 i MM-010 (zaključni datumi 23. srpnja 2008. odnosno 2. ožujka
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Croatian: • opis i zbrinjavanje preosjetljivosti i angioedema
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Croatian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mjeseci) Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Croatian: HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Croatian: Od 353 bolesnika u ispitivanjima MM-009 i MM-010 koji su primali lenalidomid/deksametazon, 45,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Croatian: Za PFS2, opažen HR bio je 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid naspram placeba.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Croatian: (MRP, od engl. multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ili MRP3, transportera organskog aniona (OAT, od engl. organic anion transporter) OAT1 i OAT3, polipeptidnog transportera organskog aniona 1B1 (OATP1B1, od engl. organic anion transporting polypeptide 1B1), transportera organskog kationa (OCT, od engl. organic cation transporter) OCT1 i OCT2, proteina za izbacivanje više lijekova i toksina (MATE, od engl. multidrug and toxin extrusion) MATE1 i novih transportera organskog kationa (OCTN, od engl. organic cation transporters novel) OCTN1 i OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Croatian: Tablica 7 sažima rezultate analiza praćenja djelotvornosti - udružena ispitivanja MM-009 i MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Croatian: • zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje) (6,3 %).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati vensku i arterijsku tromboemboliju
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju s ljudskim hepatocitima, lenalidomid testiran u različitim koncentracijama nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Croatian: Za OS, opažen HR bio je 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid naspram placeba.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Croatian: • Djelatna tvar je lenalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Croatian: • zamućenje vida (katarakta)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Croatian: • potreba za odgovarajućom kontracepcijom i definicijom odgovarajuće kontracepcije
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Croatian: Prilagodba doze (od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Croatian: Ishod len/deks (N = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Croatian: Rijetko sindrom lize tumora
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Croatian: • žgaravica
Maltese: • Pożoloġija
Croatian: Događaji venske i arterijske tromboembolije
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Croatian: Lenalidomid se izravno veže na cereblon, komponentu kulin-RING E3 kompleksa ubikvitin ligaze koja uključuje protein 1 (DDB1) koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (DNK), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Croatian: U IFM 2005-02 nuspojave su bile samo iz razdoblja održavanja liječenja.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Croatian: Višestruke doze ne dovode do značajne akumulacije lijeka.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Croatian: Prilikom primjene lenalidomida zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Croatian: Često sepsa◊,b, bakterijemija, infekcija pluća◊, bakterijska infekcija donjih dišnih puteva, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infekcija◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Croatian: Lenalidomid
Maltese: Lenalidomide
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Croatian: Mehanizam djelovanja lenalidomida uključuje antineoplastična, antiangiogena, proeritropoetska i imunomodulatorska svojstva.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Croatian: Tablica 6. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Croatian: Tablica 1.
Maltese: Tabella 6.
Croatian: 0 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Maltese: u IFM 2005-02.
Croatian: Ukupno 353 bolesnika bila su procijenjena u ispitivanju MM-009; 177 u skupini koja je primala len/deks i 176 u skupini koja je primala placebo/deks te ukupno 351 bolesnik u ispitivanju MM-010; 176 u skupini koja je primala len/deks i 175 u skupini koja je primala placebo/deks.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Croatian: U plazmi, relativne izloženosti S- i R- enantiomera lenalidomida iznose približno 56 % odnosno 44 %.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule su dostupne u perforiranom blisteru od OPA AL/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Croatian: Statini
Maltese: Statins
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na humanu pumpu za izbacivanje žučnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 i OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Croatian: Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; M = melfalan; NE = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; p = placebo; P = prednizon;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Croatian: HR [95 % CI], p-vrijednost a
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Croatian: Bolesnicima se mora pažljivo procijeniti sposobnost podnošenja lenalidomida davanog u kombinaciji, vodeći računa o dobi i o vrijednostima ISS stupanj III, ECOG PS ≤ 2 ili CLcr < 60 mL/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Croatian: PD = progresivna bolest (engl. progressive disease); PR = djelomični odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolest (engl. stable disease); VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Croatian: • s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon'.
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Croatian: Tablica 5. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti Rd (N = 535)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi emorraġiċi
Croatian: 7,5 mg jednom dnevno2 15 mg svaki drugi dan
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Croatian: Lenalidomida
Maltese: Lenalidomidea
Croatian: Postoji povećan rizik od rabdomiolize kada se statini primjenjuju s lenalidomidom, koji može biti jednostavno aditivan.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Croatian: • s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon'
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Croatian: Drugi lijekovi i Lenalidomid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Lenalidomide Accord
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Croatian: Poluvijek lenalidomida povećao se od približno 3,5 sata u ispitanika s klirensom kreatinina > 50 mL/min na više od 9 sati u ispitanika sa smanjenom funkcijom bubrega < 50 mL/min.
Maltese: Il-half-life ta' lenalidomide żdidet minn madwar 3.5 sigħat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' > 50 mL/min sa iktar minn 9 sigħat f'pazjenti b'funzjoni mnaqqsa renali ta' < 50 mL/min.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lenalidomida procijenjene su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u paralelnim skupinama (MM-009 i MM-010) liječenim lenalidomidom i deksametazonom nasuprot primjeni samog deksametazona u prethodno liječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Croatian: U dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III, 353 bolesnika s multiplim mijelomom bilo je izloženo kombinaciji lenalidomid/deksametazon, a 351 bolesnik kombinaciji placebo/deksametazon.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Croatian: • Odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice bubrega, srca).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Croatian: Ovo ispitivanje istraživalo je primjenu kombinirane terapije MPR (melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima; prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima; i lenalidomid 10 mg na dan, peroralno od 1.do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima) kao indukcijske terapije, do 9 ciklusa.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Croatian: Distribucija In vitro vezanje (14C)-lenalidomida na proteine plazme bilo je nisko, sa srednjim vezivanjem na proteine plazme od 23 % u bolesnika s multiplim mijelomom te 29 % u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.