FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný najmä obličkami v reakcii na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby erytrocytov.
Polish: Erytropoetyna jest hormonem glikoproteinowym, wytwarzanym głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie i jest kluczowym regulatorem wytwarzania czerwonych krwinek.
Slovak: Epoetín alfa sa má u pacientov s porfýriou používať opatrne.
Polish: Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek majú byť monitorované elektrolyty v sére.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
Slovak: Viac prípadov bolo hlásených pri subkutánnom podávaní než pri intravenóznom podávaní.
Polish: Więcej zgłoszonych przypadków dotyczyło podskórnej drogi podawania, w porównaniu z drogą dożylną.
Slovak: 40 000 IU/ml:
Polish: 40 000 j.m./ml:
Slovak: Dávka Binocritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Polish: Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentnú nevysvetlenú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov, ktorí mali anémiu súvisiacu s rôznymi bežnými druhmi karcinómov a dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną śmiertelność u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropetynę, w porównaniu z produktami kontrolnymi.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Binocritom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi.
Slovak: • Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Binocritom.
Polish: • Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou, treba vziať na vedomie, že používanie Binocritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci interakciu medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) vzhľadom na hematologickú diferenciáciu alebo proliferáciu v bioptických vzorkách tumorov in vitro.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały na interakcję między epoetyną alfa i czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w odniesieniu do różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
Polish: Epoetynę alfa należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: metodami rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Vaša dávka Binocritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Polish: Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
Slovak: V priebehu liečby epoetínom alfa sa často vyžaduje počas hemodialýzy zvýšenie dávky heparínu v dôsledku zvýšeného hematokritu.
Polish: Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Polish: Rekombinowana ludzka erytropoetyna (epoetyna alfa), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, co jest identyczne z ludzką erytropoetyną moczową; obu substancji nie można odróżnić na podstawie badań czynnościowych.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority) opracowane w celu wykluczenia 15% wzrostu ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa ze standardową opieką (ang. standard of care, SOC) w porównaniu z samym SOC.
Slovak: Fibróza kostnej drene je známou komplikáciou pri chronickom zlyhaní činnosti obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub nieznanymi czynnikami.
Slovak: - zníženie lokoregionálnej kontroly u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku podstupujúcich liečbu ožarovaním pri podávaní na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej než
Polish: - zmniejszoną kontrolę lokoregionalną u poddawanych radioterapii pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, gdy ESA podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu alfa u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego prowadzonych na psach i szczurach (ale nie na małpach) leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne monitorovať počet trombocytov.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Binocrit sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Slovak: V prípade paradoxného poklesu hladiny hemoglobínu a rozvoja závažnej anémie spojenej s nízkymi počtami retikulocytov sa má ihneď ukončiť liečba epoetínom alfa a vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości powiązanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do przerwania leczenia epoetyną alfa i oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Polish: Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Polish: W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
Slovak: - zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcich chemoterapiu ani liečbu ožarovaním.
Polish: - zwiększone ryzyko zgonu w przypadku podawania ESA w celu uzyskania stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą złośliwą, którzy nie otrzymują ani chemioterapii, ani nie są poddawani radioterapii.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) názov podávanej ESA a číslo výrobnej šarže.
Polish: erythropoiesis-stimulating agents, ESA) nazwę i numer serii podawanego ESA należy wyraźnie zanotować (lub określić) w aktach pacjenta.
Slovak: U všetkých pacientov sa hladiny hemoglobínu majú dôkladne monitorovať z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika vzniku tromboembolických udalostí a možného úmrtia pri liečbe pacientov s hladinami hemoglobínu vyššími ako rozsah hladín pre indikáciu použitia.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmierci, jeśli pacjenci są leczeni przy stężeniach hemoglobiny powyżej zakresu stężenia dla danego wskazania do stosowania.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: • Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % IS: 0,99; 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Polish: W punkcie granicznym zbierania danych klinicznych mediana czasu bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej z grup leczenia (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), wskazując na to, że nie osiągnięto celu badania.
Slovak: Nie a jeden pacient nemal údaje o hladine sEPO b v rámci skupiny s hladinou≥
Polish: Nie a w przypadku jednego pacjenta nie było danych na temat sEPO
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Binocrit sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.4 a 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na Binocrit należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov na dialýze.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Slovak: Binocrit nemusí byť vhodný pre vás.
Polish: Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.
Slovak: Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme.
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do
Polish: Po podaniu dożylnym epoetyny alfa pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji wynosiła odpowiednio od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki
Slovak: Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Slovak: Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Slovak: Odporúčaná celková týždenná dávka je v rozmedzí 75 IU/kg až 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j.m./kg do 300 j.m./kg.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovak: 300 IU/kg
Polish: 300 j.m./kg
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Polish: W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa epoetín alfa podáva súbežne s cyklosporínom, majú sa monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
Polish: Jeśli epoetyna alfa podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować jej dawkę w razie zwiększenia hematokrytu.
Slovak: Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Binocrit, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Binocrit, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Slovak: Pacienti boli po skríningu rozdelení podľa hladiny erytropoetínu v sére (sEPO) a podľa histórie transfúzií.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poziomu erytropoetyny w surowicy (sEPO) oraz przeprowadzenia wcześniej transfuzji podczas badania przesiewowego.
Slovak: Ako vyzerá Binocrit a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Binocrit i co zawiera opakowanie
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného injekčného epoetínu alfa u zdravých osôb je približne 20 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna epoetyny alfa po podaniu podskórnym wynosi około 20% u zdrowych osób.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Slovak: Ľudia s ochorením obličiek
Polish: Osoby z chorobą nerek
Slovak: Binocrit sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Polish: Należy również rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
Slovak: 2 400 IU/kg epoetínu alfa malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek epoetyny alfa 300 do 2400 j.m./kg podskórnie doprowadziło do liniowej zależności pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką i pomiędzy średnią wartością AUC a dawką.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z ľubovoľnej príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetického alebo dialyzačného stavu (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Polish: Stwierdzono skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkt 4.2
Slovak: Po subkutánnej injekcii dosahujú sérové hladiny epoetínu alfa maximum 12 až 18 hodín po dávke.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie epoetyny alfa w surowicy osiąga swój szczyt w okresie od 12 do 18 godzin po podaniu.
Slovak: Porovnateľná intenzita chemoterapie v skupinách s epoetínom alfa a placebom v štúdiách s chemoterapiou bola preukázaná prostredníctvom podobnej oblasti pod krivkou časového priebehu počtu neutrofilov u pacientov liečených epoetínom alfa a u pacientov liečených placebom, ako aj prostredníctvom podobného podielu pacientov v skupinách liečených epoetínom alfa a placebom, ktorých absolútne počty neutrofilov klesli pod 1 000 a 500 buniek/µl.
Polish: W badaniach dotyczących chemioterapii wykazano porównywalną intensywność chemioterapii w grupach otrzymujących epoetynę alfa i grupach otrzymujących placebo na podstawie podobnej powierzchni pod krzywą czasu granulocytów obojętnochłonnych u pacjentów leczonych epoetyną alfa i pacjentów otrzymujących placebo, jak również na podstawie podobnego odsetka pacjentów w grupach leczonych epoetyną alfa i grupach otrzymujących placebo, u których bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych spadła poniżej 1000 i 500 komórek/µl.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Polish: Podczas leczenia epoetyną alfa pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi występował również przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z účinkov v tomto zozname, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Slovak: (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Binocritu intravenóznou cestou.
Polish: (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie produktu leczniczego Binocrit drogą dożylną.
Slovak: Dospelým a deťom sa Binocrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
Slovak: Urtikária3
Polish: Pokrzywka3
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Binocrit injekčne pod kožu (subkutánne).
Polish: Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Binocrit.
Slovak: 42 - 64 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg), v uvedenom poradí.
Polish: (12 j.m./kg) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 j.m./kg).
Slovak: *Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Polish: *Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Slovak: Binocrit obsahuje sodík
Polish: Binocrit zawiera sód
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF na hemodialýze sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou s placebom pri meraní únavy, fyzických príznakov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Polish: W kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczącym jakości życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wykazano klinicznie i statystycznie istotną poprawę u pacjentów leczonych epoetyną alfa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, przy pomiarze zmęczenia, objawów fizycznych, związków i depresji (kwestionariusz dotyczący choroby nerek, ang. Kidney Disease Questionnaire) po sześciu miesiącach leczenia.
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Polish: pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.
Slovak: Môže byť nevyhnutné pridať antihypertenzívnu liečbu alebo zvýšiť dávku antihypertenzív.
Polish: Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách sa nepodarilo uspokojivo vysvetliť na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
Polish: Całkowity czas przeżycia w badaniach nie mógł być zadowalająco wyjaśniony różnicami w częstości występowania zakrzepicy i powiązanych powikłań między pacjentami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetynę a pacjentami w grupie kontrolnej.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia tvorby erytrocytov zlepšujúca možnosti autológneho odberu krvi a obmedzujúca pokles hemoglobínu u dospelých pacientov s plánovaným rozsiahlym chirurgickým zákrokom, u ktorých sa neočakáva predbežné uloženie zásob krvi v objeme plne pokrývajúcom potreby príslušného chirurgického zákroku.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych w celu wspomagania autologicznego pobierania krwi oraz ograniczenia spadku stężenia hemoglobiny u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do dużych zabiegów chirurgicznych w trybie planowym, u których nie oczekuje się zebrania zapasu krwi wystarczającego na zaspokojenie ich całkowitych potrzeb związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Slovak: V randomizovanej perspektívnej štúdii sa vyhodnocovalo 1 432 anemických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí nepodstupovali dialýzu.
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu oceniano 1432 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością, którzy nie byli poddawani dializie.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Polish: • jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent: • ma ciężką chorobę serca;
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Polish: Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Slovak: U dospelých pacientov ženského pohlavia s metastatickým karcinómom prsníka nemalo subkutánne súbežné podávanie 40 000 IU/ml epoetínu alfa s trastuzumabom 6 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti trastuzumabu.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, jednoczesne podawanie podskórne 40 000 j.m./ml epoetyny alfa z trastuzumabem w dawce 6 mg/kg nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.