FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias.
Spanish: • dolor en el pecho
Portuguese: • dores no peito
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia de células falciformes com crise)
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSFs), el nombre comercial del producto administrado debe estar claramente registrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
Spanish: • enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de fuga capilar deben ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Spanish: Inyecte la solución de Filgrastim HEXAL como le ha indicado su médico.
Portuguese: Injete a solução de Filgrastim HEXAL conforme indicado pelo seu médico.
Spanish: 1992 - 2002b
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis y presentaron una reversión de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em estudos clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, atingindo a reversão da neutropenia numa mediana de 2 dias.
Spanish: * Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en E. coli por tecnología de DNA recombinante.
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Spanish: Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Filgrastim HEXAL y antes de conducir o utilizar maquinaria.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Filgrastim HEXAL antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.
Portuguese: • em doentes com infeção avançada pelo VIH, o que ajudará a reduzir o risco de infeções.
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.
Portuguese: Conforme é esperado com todos os produtos biológicos, ocorre a formação de anticorpos ligantes; no entanto, estes anticorpos não foram associados a uma atividade neutralizante até à data.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e a mesma faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Filgrastim
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Filgrastim HEXAL.
Spanish: No se han estudiado los efectos de filgrastim en pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver: - osteoporose (doença óssea); - anemia das células falciformes, pois Filgrastim HEXAL pode causar crise das células falciformes.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não contém conservantes.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de quimioterapia
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia
Spanish: Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo.
Portuguese: Serão feitas análises regulares ao seu sangue para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
Spanish: Por lo general, los índices de generación de anticuerpos contra filgrastim son bajos.
Portuguese: As taxas de geração de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT Tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Portuguese: Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Portuguese: Nestes casos, a administração de filgrastim deve ser descontinuada e iniciado tratamento apropriado.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ podem variar em função da metodologia específica utilizada e as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
Spanish: Para la reversión de la neutropenia
Portuguese: Posologia Para reversão da neutropenia:
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas con comorbilidad
Portuguese: Advertências e precauções especiais associadas a comorbilidades
Spanish: • disminución de las plaquetas, reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular
Spanish: En pacientes con infección por VIH
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
Spanish: El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Portuguese: Agentes tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem reduzir a colheita de células progenitoras.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar un control minucioso del tamaño del bazo (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o filgrastim.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados de NCG.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para NCG.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en el caso de que presente este efecto adverso o en el caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode analisar a sua urina regularmente se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Spanish: Aspartato aminotransferasa aumentada Gamma glutamiltransferasa aumentada
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gama-glutamil transferase
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de todas las indicaciones
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
Spanish: Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
Portuguese: As células estaminais voltam de novo à medula óssea e produzem células sanguíneas;
Spanish: • antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver al organismo después del tratamiento.
Portuguese: • antes da quimioterapia em doses elevadas para fazer com que a sua medula óssea produza mais células estaminais, as quais podem ser colhidas e novamente administradas após o seu tratamento.
Spanish: Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se não recebeu uma injeção, ou se injetou uma quantidade demasiado pequena, contacte o seu médico assim que possível.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto administrado por vía intravenosa como por vía subcutánea.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgastrim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
Portuguese: O doente, ou os prestadores de cuidados do doente, podem ser ensinados a administrar injeções subcutâneas para permitir a continuação do tratamento em casa.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran una especial toxicidad sobre el reservorio progenitor hematopoyético y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão estar em maior risco.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Portuguese: As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
Spanish: Se recomiendan controles mediante análisis de orina.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização efetuando a análise da urina.
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?
Portuguese: Durante quanto tempo terei de tomar Filgrastim HEXAL?
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), foram necessárias doses de até 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) para reverter a neutropenia.
Spanish: • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
Portuguese: • alterações na bioquímica do sangue
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica:
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Portuguese: • baixa contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Portuguese: Um diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Spanish: También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).
Portuguese: Também pode ser administrado na forma de uma injeção lenta diária na veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Filgrastim HEXAL a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Filgrastim HEXAL, a menos que indicado pelo seu médico.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento de plaquetas y del hematocrito.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Spanish: - Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Portuguese: - Tratamento da neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas quando outras opções de gestão da neutropenia são inapropriadas.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Spanish: • reacción transfusional
Portuguese: • reação à transfusão
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de las PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para atingir o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) ou obter uma aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aferese devem ser executados em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas pode ser efetuada corretamente.
Spanish: Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Filgrastim HEXAL do que deveria
Spanish: Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaferese.
Spanish: En pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
Spanish: Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
Portuguese: Quando se obtém a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Filgrastim HEXAL son para un sólo uso.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim HEXAL destinam-se apenas a utilização única.
Spanish: Deseche cualquier producto no utilizado o material de desecho.
Portuguese: Elimine o produto não utilizado ou resíduos.
Spanish: Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Spanish: Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Filgrastim HEXAL que debe usar.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Filgrastim HEXAL que deve tomar.
Spanish: No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los sujetos de más de 65 años en comparación con sujetos adultos más jóvenes (> 18 años) tratados con quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias de respuesta entre pacientes ancianos y adultos más jóvenes.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade, em comparação com indivíduos adultos mais jovens (> 18 anos de idade) a receberem quimioterapia citotóxica, e a experiência clínica não identificou quaisquer diferenças entre os doentes adultos idosos e jovens.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un periodo de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del medicamento y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de filgastrim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas de eliminação comparáveis.
Spanish: No se observó toxicidad materna ni fetal en ratas gestantes con dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Portuguese: No estudo da gravidez em ratos, não foi observada toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
Spanish: Reducción de la densidad ósea
Portuguese: Diminuição da densidade óssea
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Portuguese: A leucaferese deve ser iniciada no dia 5 e continuada, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.