FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinek
Bulgarian: Тези нежелани
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Czech: Zlepšení byla zpravidla udržena u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem až do 52. týdne (Tabulka 5).
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Czech: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (balení pro úvodní léčbu) Blistry z PVC/Al fólie obsahující 27 potahovaných tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem, nauzea a zvracení
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Blistry z PVC/Al fólie obsahující 14 potahovaných tablet, v baleních po 56 tabletách a 168 tabletách.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Otezla 10 mg potahované tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
Czech: Osoby se závažným onemocněním ledvin
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Bulgarian: Повишени пери- и постнатални смъртни случаи при малките и понижено тегло на малките през първата седмица от лактацията се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден (≥ 4,0 пъти клиничната експозиция).
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Otezla
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: DMARD N = 497
Bulgarian: N=497
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
Czech: • váhový úbytek
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Czech: 5. den
Bulgarian: Ден 5
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2), които обхващат общо 1 257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които имат засягане на площ от телесната повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, скор на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Статична обща оценка на лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (умерен или тежък), и които са кандидати за фототерапия или системна терапия.
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Czech: DMARD N = 168
Bulgarian: DMARD s N=168
Czech: • časté stolice
Bulgarian: • често изхождане
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Czech: Vyrážka
Bulgarian: обрив
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Нечести Обрив Уртикария
Czech: N
Bulgarian: В.
Czech: Plán titrace dávek
Bulgarian: Схема на титриране на дозата
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
Czech: Otezla apremilastum
Bulgarian: Otezla apremilast
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
Bulgarian: Как действа Otezla?
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD", например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
Bulgarian: Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
Czech: Další informace o přípravku Otezla
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Bulgarian: Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Bulgarian: Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
Bulgarian: Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Bulgarian: Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Bulgarian: Как се използва Otezla?
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Bulgarian: имате затруднения в дишането.
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
Bulgarian: Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят повторно.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Bulgarian: Както при мъжете, така и при жените трябва да бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.
Czech: • Může se Vám zhoršit astma.
Bulgarian: Възможно е астмата Ви да се влоши.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Bulgarian: гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология;
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
Bulgarian: Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.
Czech: Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.
Bulgarian: Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението.
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Bulgarian: Затова след приложението на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
Bulgarian: • усетите болка в долната част на корема,
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Bulgarian: Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%)
Czech: • se cítíte špatně nebo zvracíte,
Bulgarian: гади Ви се или повръщате,
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
Bulgarian: кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Bulgarian: Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.