FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est connu que le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Finnish: Fenyylibutyraatin tiedetään hapettuvan fenyyliasetaatiksi, joka entsymaattisesti konjugoituu glutamiiniin muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin maksassa ja munuaisissa.
French: Effets indésirables fréquents : variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
French: Concerne moins d'une personne sur 10 000
Finnish: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1,35 heure et celle-ci est en moyenne de 218 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1,35 tuntia annostelusta, ja keskimääräinen huippupitoisuus on 218 µg/ml.
French: Il est recommandé d'utiliser plutôt les granulés d'AMMONAPS.
Finnish: Heille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttämistä.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Finnish: Yleinen: metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
French: Dans les formes de révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Finnish: Myöhään alkavassa taudin muodossa, johon lukeutuvat ornitiini- transkarbamylaasin puutoksen suhteen heterotsygoottiset naiset, jotka paranivat hyperammonemisestä enkefalopatiasta ja joita hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla ja proteiinirajoituksilla, eloonjäämismahdollisuus oli 98 %.
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
Finnish: 1-10 potilaalla 100 potilaasta
French: Quand les granulés sont dissous dans l'eau, vous obtenez une solution d'aspect blanc laiteux.
Finnish: Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.
French: Effets indésirables peu fréquents : carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, irritation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate maintenus, cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
French: Ces symptômes correspondent à l'accumulation de phenylacétate entraînant un effet neurotoxique limitant la dose ; ceci a été montré lors de l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä:n annostukseen asti.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: AMMONAPS 940 mg/g granulés Phénylbutyrate de sodium
Finnish: AMMONAPS 940 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
French: Concerne plus d'un utilisateur sur 10
Finnish: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V, luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: L'administration concomitante de probénécide peut affecter l'excrétion rénale du produit de conjugaison du phénylbutyrate de sodium.
Finnish: Samanaikainen probenesidin käyttö voi vaikuttaa natriumfenyylibutyraatin konjugaatiotuotteiden erittymiseen munuaisista.
French: La substance active est le phénylbutyrate de sodium.
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
French: Dans les formes néonatales par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine est nécessaire à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous.
Finnish: Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:
French: Les granulés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Finnish: Rakeet on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Stéarate de calcium
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium.
Finnish: Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
French: La dose quotidienne doit être adaptée individuellement en fonction de la tolérance protidique du patient et des apports protidiques alimentaires nécessaires à sa croissance et à son développement.
Finnish: Päivittäinen annos tulee sovittaa potilaan elimistön kykyyn käsitellä proteiineja sekä kasvun ja kehityksen vaatimaan päivittäiseen proteiinitarpeeseen.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps) - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût),
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita: - valproaatti (epilepsialääke) - haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä) - kortikosteroidit (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa) - probenesidi (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Finnish: Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
French: Vous devez prendre AMMONAPS en doses également réparties dans la journée, par la bouche, ou par une gastrostomie (sonde qui va vers l'estomac à travers l'abdomen), ou par une sonde nasogastrique (qui va à l'estomac en passant par le nez).
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä-mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.
French: Pour les patients ayant une gastrostomie ou une sonde nasogastrique Mélangez la dose à de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de granulés secs (remuer la solution facilite la dissolution des granulés).
Finnish: Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista).
French: Qu'est-ce qu'AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMMONAPS Comment prendre AMMONAPS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia Älä käytä AMMONAPSia
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine est nécessaire à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour.
Finnish: Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
French: Trois cuillères (petite et blanche, moyenne et jaune et grande et bleue) sont fournies pour mesurer votre dose quotidienne.
Finnish: Annostuksen mittaamiseksi mukana toimitetaan kolme mittalusikkaa (yksi pieni valkoinen lusikka, yksi keskikokoinen keltainen lusikka ja yksi suuri sininen lusikka).
French: Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Finnish: Lääke on myös indikoitu potilaille, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Finnish: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Les concentrations plasmatiques et urinaires de phénylbutyrate et de ses métabolites ont été déterminées chez des adultes sains à jeun après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium et chez des malades atteints de désordres du cycle de l'urée, d'hémoglobinopathies ou de cirrhose après des doses uniques ou répétées allant jusqu'à 20 g/jour (études non contrôlées).
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
French: Indéterminée :
Finnish: Annosteleminen:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30°C
French: Les patients atteints de ces maladies rares présentent une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan typpeä.
French: Dosage
Finnish: Antotapa
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Finnish: Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
Finnish: Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place des mesures visant au maintien des fonctions vitales.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
French: AMMONAPS est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
French: Si vous avez pris plus d'AMMONAPS que vous n'auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté : - somnolence, fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion, - maux de tête, - modification du goût, - diminution de l'ouïe, - désorientation, - trouble de la mémoire - aggravation des problèmes neurologiques préexistants.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria AMMONAPS-annoksia, kokivat - uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta - päänsärkyä - makuaistimuksen muutoksia - kuulon heikkenemistä - ajan ja paikan tajun katoamista - muistin heikkenemistä - vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps), - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût), vous devez en informer votre médecin.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita: - valproaatti (epilepsialääke) - haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä) - kortikosteroideja (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa) - probenesidiä (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)
French: EU/1/99/120/002 ( 500 comprimés)
Finnish: EU/1/99/120/001 (250 tablettia) EU/1/99/120/002 (500 tablettia)
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
Finnish: Yksi iso mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
French: Comment conserver AMMONAPS
Finnish: AMMONAPSin säilyttäminen.
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Finnish: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta
French: L'incidence des retards mentaux reste élevée dans ces formes néonatales.
Finnish: Henkinen jälkeenjääneisyys oli kuitenkin tavallista näillä potilailla.
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva poistuma.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : acidose tubulaire rénale
Finnish: Yleinen: renaalinen tubulaarinen asidoosi
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Finnish: Yksi keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés de 266 g
Finnish: 266 g rakeet
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être utilisés chez les patients dysphagiques à cause du risque potentiel d'ulcération oesophagienne si les comprimés n'atteignent pas rapidement l'estomac.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa ruokatorven haavauman riskin, jos tabletit eivät kulkeudu mahalaukkuun välittömästi.
French: AMMONAPS comprimés à 500 mg Phénylbutyrate de sodium
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit natriumfenyylibutyraatti
French: Très fréquent :
Finnish: Hyvin yleinen:
French: En terme molaire, la phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
French: Ne prenez jamais AMMONAPS - si vous êtes enceinte - si vous allaitez - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
Finnish: EU/1/99/120/001 250 tablettia EU/1/99/120/002 500 tablettia
French: Les comprimés sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante: "UCY 500".
Finnish: Niissä on merkintä UCY 500.
French: Une petite cuillère d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Finnish: Yksi pieni mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Un gramme de granulés d'AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
Finnish: 1 gramma AMMONAPS-rakeita sisältää 940 mg natriumfenyylibutyraattia.
French: Lorsque le produit est pris par la bouche
Finnish: Suun kautta otettuna
French: EU/1/99/120/004 (532 g de granulés)
Finnish: EU/1/99/120/003 (532 g rakeita) EU/1/99/120/004 (532 g rakeita)
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif qui se conjugue par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine, qui est alors excrétée par les reins.
Finnish: Se konjugoituu glutamiinin kanssa muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin, joka erittyy munuaisten kautta.
French: Si vous doutez de la composition de vos médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos et tiedä, sisältävätkö käyttämäsi lääkevalmisteet näitä aineita, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium, consulter la notice pour information complémentaire.
Finnish: Sisältää natriumia, tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
French: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
Finnish: viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
French: doc.
Finnish: Asiak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
French: En revanche, les nouveau-nés non traités décèdent habituellement au cours de la première année.
Finnish: Vastasyntyneet, jotka eivät saa hoitoa, kuolevat yleensä ensimmäisen elinvuotensa aikana.
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja välitön hoito ovat tärkeitä vammautumisen riskin vähentämiseksi.
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
Finnish: Muita tietoja Ammonapsista
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ammonaps, le 8 décembre 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
Finnish: Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Ammonaps n'a été comparé à aucun autre traitement.
Finnish: Ammonapsia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.
Finnish: Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
French: La dose quotidienne d'Ammonaps est ajustée individuellement pour chaque patient et dépend du régime alimentaire et de la taille et du poids du patient.
Finnish: Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
Finnish: • sairauden "varhainen alkamisajankohta" vauvoilla, joilla ilmenee yhden tai useamman entsyymin täydellinen puuttuminen ensimmäisen elinkuukauden aikana
French: L'EPAR complet relatif à Ammonaps est disponible: ici Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla häiriö ilmenee seuraavissa muodoissa:
French: Ammonaps est un traitement à long terme qui doit être pris jusqu'à ce que le patient puisse bénéficier d'une greffe hépatique réussie.
Finnish: Ammonapsia annetaan pitkäaikaishoitona, ja sitä on otettava siihen saakka, kunnes potilaalle on suoritettu onnistunut maksan siirto.
French: Pourquoi Ammonaps a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi Ammonaps on hyväksytty?
French: Ammonaps a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, étant donné la rareté de la maladie, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Finnish: Ammonapsin myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin, koska sairauden harvinaisuuden takia saatavissa oli vain vähän tietoja myyntilupaa myönnettäessä.
French: • « forme tardive » de la maladie chez des patients qui présentent un déficit partiel d'une enzyme après l'âge d'un mois et dont le cerveau a été endommagé par des taux d'ammoniaque élevés.
Finnish: • sairauden "myöhäinen alkamisajankohta" potilailla, joilla on osittainen entsyyminpuutos, joka ilmenee potilaan ollessa yli yhden kuukauden ikäinen, ja joilla on suuren ammoniakkipitoisuuden aiheuttama aivovaurio.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie, mais l'étude a également porté sur le nombre d'épisodes hyperammoniémiques (périodes où l'ammoniaque atteint des taux sanguins très élevés), le développement cognitif (développement de la capacité à penser, à apprendre et à mémoriser), la croissance ainsi que les taux d'ammoniaque et de glutamine sanguins dans le sang.
Finnish: Muita tutkittuja seikkoja olivat hyperammoneemiset kohtaukset (vaiheet, jolloin ammoniakkipitoisuus veressä on erittäin korkea), kognitiivinen kehittyminen (ajattelu-, oppimis- ja muistikyvyn kehittyminen), kasvu sekä veren ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet.