FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
English: Marketing Authorization.
Bulgarian: Разрешение за употреба.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
English: Elderly 81 years of age and over
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
English: MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
English: Common: injection site bruising, diarrhoea.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
English: Children from 6 months to less than 3 years of age:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 1,5 ml суспензия (антиген) със запушалка (хлоробутил).
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
English: 4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
English: Total enrolled subjects N= 49
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Bulgarian: - Чести: общо неразположение, тръпки, температура, реакции на мястото на инжектиране като уплътнение, еритем, оток, екхимоза.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, тръпки, температура.
English: Myalgia
Bulgarian: Дозировка
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Bulgarian: - ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, овалбумин, яйчени или пилешки протеини, октоксинол-9, формалдехид (вж. Точка 6.
English: Keep out of the reach and sight of children
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Pasteur SA
English: Children from 6 to 35 months of age:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Bulgarian: Имуногенността 21 дни след всяка половин доза (0,25 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Bulgarian: За лица с преваксинален титър <1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър ***
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, повръщане, кашлица.
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml.
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)….......3,8 микрограма**
English: Total enrolled subjects N= 18
Bulgarian: N= 18
English: Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
English: Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)...............................................3,8 µg**
English: Total enrolled subjects N= 29
Bulgarian: N= 29
English: Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Bulgarian: Общо неразположение, тръпки, температура.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Bulgarian: ОТ 10 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
English: Children (N=48) 6 to 11 months
Bulgarian: Деца (N=50) на възраст от 3 до 8 години
English: Adjuvant vial:
Bulgarian: С АДЮВАНТ
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, кръвонасядане, втвърдяване.
English: EXP MM/YYYY
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
English: Total enrolled subjects N= 7
Bulgarian: N= 7
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Bulgarian: Брой дози след смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Bulgarian: ОТ 10 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
English: Together you will decide how to continue.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
English: This study comprised a total of 665 patients.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с “S” от едната страна.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
English: 1 year study
Bulgarian: 1-годишно проучване
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
English: - You can take Selincro with or without food.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Bulgarian: Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.