FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Slovenian: • Priporočljivo je, da uporabo avtomatskega odmernika in vložka pri 12- in 13-letnikih nadzira odrasla oseba.
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Slovenian: Z eno roko držite telo vložka in dno vložka očistite z alkoholnim zložencem.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Slovenian: Napolnjeni avtomatski odmernik bo ležal plosko na telesu.
French: Etape 3: Injection A Maintenez la peau PINCÉE.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
French: On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
French: REMARQUE : Lorsque vous retirez le stylo prérempli de votre peau, l'aiguille est automatiquement protégée.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
French: Plus de 99 % des patients étaient traités par une statine d'intensité modérée à élevée et au moins un autre médicament à visée cardiovasculaire tel qu'un antiagrégant plaquettaire, un bêtabloquant, un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ; le taux de LDL-C initial médian (Q1, Q3) était de 2,4 mmol/L (2,1-2,8).
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
French: Cela s'est traduit par un délai de neutralisation et un degré de réduction du LDL-C similaires, en valeurs absolues.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
French: Conserver l'étirement (méthode pour la zone du ventre uniquement).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
French: Placebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril
Slovenian: • trebuh, razen 5-centimetrskega predela okrog popka
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Slovenian: Varnostne značilnosti v populaciji s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so se ujemale s tistimi, ki so bile ugotovljene v populacijah s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
French: Vérifiez la date de péremption.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
Slovenian: Pomembno: Pomembno je, da kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Slovenian: Med obdobjem izpiranja evolokumaba niso opažali zvišanja nevezanega PCSK9 ali LDL-H nad izhodiščni vrednosti; to kaže, da se med zdravljenjem ne pojavijo kompenzacijski mehanizmi, ki bi povečali nastajanje PCSK9 in LDL-H.
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
French: L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg de Repatha a été étudiée chez huit patients atteints d'insuffisance hépatique légère, chez huit patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez huit sujets sains.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
French: (intolérants aux statines)
Slovenian: (neprenašanje statinov)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Slovenian: Učinki zdravila Repatha 420 mg enkrat na mesec na breme aterosklerotične bolezni, izmerjeno z znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS - Intravascular ultrasound), so bili ocenjeni v 78-tedenski, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji pri 968 bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo na stabilnem osnovnem zdravljenju z optimalnim statinom.
French: B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Slovenian: B Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
French: Que faire si le voyant lumineux de la mini pompe automatique chargée est rouge et clignote en continu et si un signal sonore est émis.
Slovenian: Kaj storiti, če lučka stanja na napolnjenem avtomatskem odmerniku nenehno rdeče utripa in slišite piske.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
Slovenian: • Avtomatski odmernik za subkutano injiciranje za enkratno uporabo je namenjen le za uporabo z vložkom.
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
Slovenian: Po ponavljajoči se podkožni uporabi 140 mg na 2 tedna je bila najnižja koncentracija 12. teden pri bolnikih z 69 kg 147 % višja in pri bolnikih s 93 kg 70 % nižja kot najnižja koncentracija pri tipičnem preiskovancu s telesno maso 81 kg.
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Slovenian: V študiji TAUSSIG je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pokazala trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H za približno 20 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki niso bili na aferezi, in približno 10 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili na aferezi (preglednica 7).
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Slovenian: • Gripa (zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila Repatha ni pokazala razlik v farmakokinetiki evolokumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki brez okvare ledvic.
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
Slovenian: 1 vložek in avtomatski odmernik.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
French: Ne pas toucher le bouton-poussoir gris.
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
French: Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l'injection.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem osuši.
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
Slovenian: Nalepka na brizgi z datumom izteka roka uporabnosti
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Slovenian: Ob uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika pred injiciranjem položite pravilen (rumen) konec peresnika na kožo.
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Odprite avtomatski odmernik tako, da vratca vložka zasukate v desno.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Repatha, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Repatha za vas.
French: • Si vous avez 12 ans ou plus et un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
Slovenian: • stari 12 let ali več in imate visok holesterol v krvi zaradi motnje, ki se pojavlja družinsko (homozigotna družinska hiperholesterolemija, HoDH).
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, le volume de distribution moyen (ET) à l'état d'équilibre était estimé à 3,3 (0,5) L, ce qui suggère que la distribution tissulaire de l'evolocumab est limitée.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 420 mg zdravila Repatha je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 3,3 (0,5) l, kar kaže, da je porazdelitev evolokumaba v tkiva majhna.
French: Cette augmentation de la clairance, en partie médiée par les statines, accroît la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), ce qui n'a pas eu d'impact négatif sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
Slovenian: Večji očistek je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo proproteinske konvertaze subtilizin/keksin tipa 9 (PCSK9); to ni neugodno vplivalo na farmakodinamični učinek evolokumaba na lipide.
French: Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
Slovenian: V vseh takšnih primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
French: • Un conteneur à déchets tranchants.
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Slovenian: Tekom celotne študije so opažali znatno znižanje LDL-H, mediana doseženega LDL-H je bila v razponu od 0,8 do 0,9 mmol/l ob vsakem merjenju; 25 % bolnikov je doseglo koncentracijo LDL-H nižjo od 0,5 mmol/l.
French: C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
French: • Symptômes de type grippal
Slovenian: • Gripi podobni simptomi
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 1 leta, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. do 52. tedna.
French: Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
Slovenian: Pokrovček takoj vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Slovenian: Peresnika s snetim oranžnim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
French: Semaine 144 de l'EEO
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s placebom znižalo odstotek volumna ateroma ((PAV - Percent Atheroma Volume); 1,01 % [95 % IZ 0,64, 1,38], p < 0,0001) in celoten volumen ateroma ((TAV - Total Atheroma Volume); 4,89 mm3 [95 % IZ 2,53, 7,25], p < 0,0001).
French: Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabite čim prej po izpuščenem odmerku.
French: Semaine 216 de l'EEO
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
French: Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 centimetrov širok predel.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche si l'une ou l'autre est tombée sur une surface dure.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabite, če je eden ali drugi padel na trdo površino.
French: Comment utiliser Repatha
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Repatha
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so bili uvodoma zdravljeni z zdravilom Repatha 420 mg enkrat na mesec, razen bolnikov, ki so bili ob vključitvi zdravljeni z lipidno aferezo: ti so zdravljenje z zdravilom Repatha začeli s 420 mg enkrat na 2 tedna.
French: Patients intolérants aux statines
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
French: • Le voyant vert lumineux devient fixe.
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
French: L'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable prouvé par la réduction du taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère (tableau 5).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Repatha je imela trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) (preglednica 5).
French: Ne pas enlever le capuchon gris de l'aiguille pendant plus de 5 minutes.
Slovenian: Brizge s snetim sivim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg ou de 420 mg de Repatha à des adultes sains, le pic médian de concentration sérique a été atteint en 3 à 4 jours.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg ali 420 mg zdravila Repatha pri zdravih odraslih je bila mediana najvišja koncentracija v serumu dosežena v 3 do 4 dneh.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Repatha si vous souffrez : - d'une affection hépatique, - de problèmes rénaux graves.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Slovenian: Do 99 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom zdravila Repatha, je na povprečju 10. in 12. tedna doseglo LDL-H < 2,6 mmol/l in do 95 % jih je doseglo LDL-H < 1,8 mmol/l.