FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Lithuanian: Tokį ištyrimą paprastai sudaro (papildomai prie paciento anamnezės) miego įvertinimo tyrimas laboratorijos sąlygomis ir kitų galimų stebimo padidėjusio mieguistumo priežasčių atmetimas.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų skiriama suaugusiesiems gydyti pernelyg didelį mieguistumą, siejamą su narkolepsija, lydimą katapleksijos arba be jos.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 10:stä):
Lithuanian: dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Tinkamus kontracepcijos metodus, nutraukus modafinilio vartojimą, reikia tęsti du mėnesius.
Finnish: Kahden käytetyn modafiniiliannoksen (200 ja 400 mg) välillä ei havaittu missään mittauksessa tilastollisesti merkitsevää eroa.
Lithuanian: Iš tiesų, palyginus dvi vartojamas modafinilo dozes (200 ir 400 mg), nė pagal vieną matavimą statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų dozę Jeigu pavartojote per daug tablečių, galite jausti pykinimą, nerimą, dezorientaciją, minčių susipainiojimą ar sujaudinimą.
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: EMA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille mg/painokilo-annoksen perusteella yleistoksikologiaa, lisääntymistä ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa oli kuitenkin suurempi kuin samalla perusteella laskettu odotettu altistuminen ihmisissä.
Lithuanian: Tačiau poveikis gyvūnams, priklausomai nuo modafinilio dozės mg/kg kūno masės, bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimuose buvo didesnis nei tikėtinas poveikis, apskaičiuotas tuo pačiu principu žmonėms.
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį
Finnish: Unihygienian ylläpitäminen
Lithuanian: Miego higienos išlaikymas
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, į ją įtraukiant informaciją apie nustatytas nepageidaujamas odos, padidėjusio jautrumo, neuropsichiatrines bei širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas.
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Lithuanian: Be to, modafinilis neslopina adenililciklazės, katechol-O-metiltransferazės, glutamo rūgšties dekarboksilazės, MAO-A (monoaminooksidazės A) ar MAO-B, azoto oksido sintetazės, II-VI fosfodiesterazės arba tirozinhidroksilazės aktyvumo.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 305 (III fazės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą), nustatytas nedidelis, bet statistiškai reikšmingas vertinimo pagal MSLT rezultatų pagerėjimas.
Finnish: Tämän nousun kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen, sillä potilaat olivat tutkimuksen loppuvaiheessa yhä vakavasti sairaita (ICSD-1-luokituksen mukaan vakavaan sairauteen liittyy yleensä MSLT-pisteytys, joka on alle 5).
Lithuanian: Tačiau šio padidėjimo klinikine svarba abejojama, kadangi tyrimo pabaigoje pacientai vis tiek būtų apibūdinami kaip sunkiai sergantys (sunki liga pagal Tarptautinę miego sutrikimų klasifikaciją (angl.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai tinkamai ekspozicijai, tyrimai parodė padidėjusį skeleto pakitimų dažnį (pakitęs šonkaulių skaičius ir uždelstas kaulėjimas), embriono ar vaisiaus mirštamumą (periimplantacinis netekimas ir rezorbcija) ir kai kuriuos negyvagimių atvejų padažnėjimo įrodymus (tik žiurkėms), nesant toksiškumo motinai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Lithuanian: Medžiagų, kurios didžiąja dalimi eliminuojamos per CYP2C19 metabolizmą, tokių kaip diazepamas, propranololis, omeprazolas, klirensas dėl kartu skiriamo modafinilio gali sumažėti ir todėl gali reikėti mažinti jų dozę.
Finnish: Esimerkkejä ovat mm. siklosporiini, HIV-proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavan salpaajat ja statiinit.
Lithuanian: ciklosporinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, buspironas, triazolamas, midazolamas ir daugelis kalcio kanalų blokatorių bei statinų.
Finnish: • pahoinvointi (oksentelu)
Lithuanian: • pykinimas (vėmimas);
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet; keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Finnish: Maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa on raportoitu aikuisilla ja lapsilla harvinaisia tapauksia vaikeasta tai hengenvaarallisesta ihottumasta, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä (SJS), Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, TEN), ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Lithuanian: Vaistui esant pasaulinėje rinkoje, buvo pranešta apie vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusius retus sunkaus arba gyvybei grėsmingo bėrimo atvejus, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (angl.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat tai beetasalpaajat korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių arba beta adrenoblokatoriių aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
Finnish: Väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen riski
Lithuanian: Galimas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį pavojus
Finnish: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Lithuanian: Steroidiniai kontraceptikai
Finnish: Älä käytä Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita, jos:
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima, jeigu
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: • siklosporiini (käytetään estämään elinsiirteen hyljintää, tai niveltulehduksen tai psoriasiksen hoitoon)
Lithuanian: • Ciklosporiną (naudojamas organų transplantantų atmetimo prevencijai arba artritui ar psoriazei);
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų ir du mėnesius po gydymo nutraukimo, nes
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
Finnish: Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti modafiniilin käytön 2 ensimmäisen kuukauden aikana ja modafiniiliannoksen muutosten jälkeen.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, citalopramą ar fluoksetiną) ar nerimui (pvz.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Suurimmassa osassa tarkasteltuja spontaaneja ilmoituksia tapahtuma alkoi muutaman kuukauden kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta, ja ilmoituksia tehtiin myös haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Lithuanian: Iš daugumos peržiūrėtų spontaninių pranešimų matyti, kad pirmieji reiškiniai nustatyti per pirmuosius kelis mėnesius nuo gydymo modafinilu pradžios, taip pat gauta pranešimų apie teigiamus pakartotinio preparato skyrimo ar preparato vartojimo nutraukimo tyrimo rezultatus.
Finnish: Sinulla voi myös olla univaikeuksia, ripulia, hallusinaatioita (olemattomien asioiden aistimista), rintakipuja, sydämensykkeen nopeus voi muuttua tai verenpaine kohota.
Lithuanian: Jums gali sutrikti miegas, pasireikšti viduriavimas, haliucinacijos (dalykų, kurie yra nerealūs, jutimas), krūtinės skausmas, širdies susitraukimų dažnio pokytis, arba kraujospūdžio padidėjimas.
Finnish: Vaikea ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
Lithuanian: Sunkus bėrimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais.
Finnish: • liiallisia ilmavaivoja, refluksi (nesteen paluu mahasta), ruokahalun lisääntyminen, painon muutokset, jano tai makuaistin muutos
Lithuanian: • dujų kaupimasis, refliuksas (skysčių grįžimas iš skrandžio), padidėjęs apetitas, kūno masės pokyčiai, troškulys ar pakitęs skonis;
Finnish: • heinänuhaoireet, mukaan lukien kutiseva/vuotava nenä tai vetistävät silmät
Lithuanian: • šienligės simptomai, įskaitant nosies niežėjimą, tekančią slogą ar vandeningas akis;
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Lithuanian: Modafinilo poveikį subjektyviam mieguistumui reikėtų vertinti atsargiai dėl galimo gydymo duomenų iškodavimo tyrimų metu, atsižvelgiant į tai, kad modafinilas yra neuropsichiatrinis preparatas.
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Lithuanian: Buvo gauta spontaninių pranešimų apie su modafinilu susijusias rimtas nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas, įskaitant smegenų kraujagyslių sutrikimus, konvulsijas ir ekstrapiramidinius simptomus.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks farmakoepidemiologinį tyrimą, naudodami duomenis iš Jungtinėse Valstijose sukurtų didelių susijusių skundų duomenų bazių, kad galėtų išsamiau įvertinti StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų paplitimą.
Finnish: Sydän- ja verisuonitaudit
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Finnish: Modafiniililla hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoista käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su savižudybe susijusią elgseną (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) modafiniliu gydomiems pacientams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten tunnistetut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Lithuanian: Nedažni: diskinezija, hipertonusas, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), CNS stimuliacija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, judėjimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, iškreiptas skonis.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Beveik pusė visų modafinilo sukeltų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, nustatyta preparatą vartojant pagal nepatvirtintas indikacijas.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuudessa, joiden MSLT-tulokset normalisoituivat, ei ollut merkittävää eroa modafiniili- ja lumelääkeryhmässä, mikä viittaa siihen, että kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokių reikšmingų placebo ir modafinilo skirtumų pagal pacientų, kurių vertinimas pagal MSLT normalizavosi, procentinę dalį, o tai rodo, kad kliniškai reikšmingas poveikis nebuvo nustatytas.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa saatiin kummallakin objektiivisella tehon mittarilla johdonmukaiset tulokset, jotka osoittivat, että modafiniilista oli tilastollisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, naudojant abi objektyvias veiksmingumo matavimo priemones gauti nuoseklūs rezultatai, kurie patvirtino statistiškai reikšmingą modafinilo naudą, palyginti su placebu.
Finnish: Yleinen: hermostuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, sekavuus.
Lithuanian: Dažni: nervingumas, nemiga, nerimas, depresija, nenormalus mąstymas, konfūzija.
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Lithuanian: Dažni: svaigulys, mieguistumas, parestezija.
Finnish: Vaikka raportteja on ollut vain vähän, monielinyliherkkyysreaktiot voivat johtaa sairaalahoitoon tai olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: Taip pat buvo keletas pranešimų apie dauginę organų padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos arba kuri buvo gyvybei grėsminga.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad modafinilo ir placebo skirtumų, kurie pagal objektyvias mieguistumo matavimo priemones turėtų būti kliniškai reikšmingi, nustatyti tiriant tik labai nedidelę modafinilo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos procentinę dalį.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: faryngiitti, sinuiitti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: faringitas, sinusitas.
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Finnish: Modafiniilin käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsilla, ja koska on olemassa vaikean ihon yliherkkyysreaktion ja psyykkisten haittavaikutusten riski.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nustatytas nebuvo ir kadangi yra sunkaus padidinto odos jautrumo ir nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika, modafinilio vartoti nerekomenduojama.
Finnish: • vaikeus liikuttaa lihaksia sulavasti tai muut liikkumisongelmat, lihasjännitys, koordinaatio ongelmat
Lithuanian: • sunkumas tolygiai judinti raumenis ar kitos judėjimo problemos, raumenų įsitempimas,
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Lithuanian: Kaip ir narkolepsijos tyrimų metu, nenustatyta jokio dozės ir atsako efekto.
Finnish: Jos tieteellisesti hyväksyttävä, hyvin suunniteltu ja tarkoituksenmukainen tutkimus on toteuttavuusanalyysin perusteella mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kahden kuukauden kuluessa ja esittämään lopullisen tutkimusraportin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Lithuanian: • Omeprazolą (skrandžio rūgščių refliuksui, skrandžio veiklos sutrikimui ar opoms);