FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Cymbalta oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Cymbalta häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbaltahoitoon.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus.
Finnish: Cymbaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cymbalta kohta leiate siit.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Cymbaltaa on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Cymbaltat platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Finnish: Mitä Cymbalta on?
Estonian: Mis on Cymbalta?
Finnish: Cymbaltaa saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Cymbaltat saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Cymbalta-hoitoon vastaavien potilaiden pitäisi sairauden uusiminen estämiseksi jatkaa hoitoa useita kuukausia tai pidempään niiden potilaiden osalta, joilla on ollut toistuvia masennusjaksoja.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Finnish: Mitä hyötyä Cymbaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cymbalta kasulikkus?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbalta-hoitoon.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Finnish: Miten Cymbaltaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Cymbaltat uuriti?
Finnish: Miten Cymbaltaa käytetään?
Estonian: Kuidas Cymbaltat kasutatakse?
Finnish: Mihin Cymbaltaa käytetään?
Estonian: Milleks Cymbaltat kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cymbaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Cymbalta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Miten Cymbalta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cymbalta toimib?
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Estonian: Spetsiifilised andmed puuduvad.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: See kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Estonian: Selles uuringus ohutust ei hinnatud.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Estonian: Gantsikloviir ei metaboliseeru olulisel määral.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
Estonian: (72) x (0,011 x seerumi kreatiniinisialdus [mikromol/l]) Naised: 0,85 x meeste väärtus
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
Estonian: • kui te saate kiiritusravi.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Finnish: Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
Estonian: Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigu 4 alguses.
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Estonian: Muud ravimid ja Cymevene
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Estonian: • viljatus meestel - vt lõik „Viljakus";
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Estonian: Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Finnish: Hallusinaatiot*
Estonian: hallutsinatsioonid*
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Estonian: Kuid gantsikloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Estonian: • veremürgistus (sepsis);
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Estonian: Kuid teatud kõrvaltoimeid (nt palavik ja kõhuvalu), mis võivad olla iseloomulikud lastele, esineb sagedamini lastel kui täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Estonian: • kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Finnish: • minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Estonian: CMV infektsiooni avaldumiseni kulunud aeg oli võrreldav mõlemas rühmas.
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Estonian: KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud turuletulekujärgselt, kõik muud esinemissageduse kategooriad põhinevad kliinilistes uuringutes registreeritud sagedustel.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Estonian: Cymevene kasutamise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Estonian: Gantsikloviiri rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või valgantsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt vee ja seebiga, loputada silmi korralikult veega.
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Estonian: Kokku 38,5% uuritavatest vabanesid viirusevastastest ravimitest peale esialgset postoperatiivset profülaktikat.
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Estonian: (140 - vanus [aastad]) x (kehakaal [kg])
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Estonian: • Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Estonian: • Abiained on naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida didanosiini toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri plasma poolväärtusaeg (tunnid)
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Estonian: Seetõttu tuleb probenetsiidi ja Cymevene't kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida gantsikloviiri toksilisuse suhtes.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Estonian: Teised retroviirusevastased ravimid
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB06.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: Andmeid gantsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel (sh vastsündinud) on vähesel hulgal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Estonian: Kuna neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine, tuleb jälgida seerumi kreatiniinisisaldust või hinnangulise kreatiniini kliirensi väärtusi.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Estonian: - Haigust ennetav ravi:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb hoolega kontrollida ja veenduda, et kogu pulber on lahustunud ja lahuses ei ole enne sobiva lahustiga lahjendamist nähtavaid osakesi.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Säilitusravi kestus määratakse individuaalselt vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb gantsikloviirravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Estonian: Seda kasutatakse ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas gantsikloviiri positiivse kartsinogeensusuuringuga hiirtel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Estonian: Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest:
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Estonian: • kui teil on madal valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arv - arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Estonian: Neutropeenia tekib tavaliselt induktsioonravi esimesel või teisel nädalal ning pärast kumulatiivse annuse ≤ 200 mg/kg manustamist.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Estonian: Asümptomaatiline CMV infektsioon avastati PCR analüüsi teel 34,4%-l uuritavatest ja see oli tõenäolisem kõrge riski kui tavalise riskiga isikutel (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Estonian: Gantsikloviiri virustaatiline toime on tingitud viiruse DNA sünteesi pärssimisest järgmiste mehhanismide teel: (1) deoksüguanosiintrifosfaadi DNA-ga ühinemise konkureeriv pärssimine viiruse DNA polümeraasi poolt, ning (2) gantsikloviirtrifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga, põhjustades viiruse DNA pikenemise lõppemist või väga vähest edasist pikenemist.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Estonian: Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga (< 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Estonian: • Toimeaine on gantsikloviir.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Estonian: Valge või valkjas kompaktne pulber.