FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progress av tidigare kronisk myelomonocytisk leukemi med NRAS-mutation.
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
Swedish: Sarkoidos(j)
Czech: Sarkoidóza (j)
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Czech: Účinky vemurafenibu na léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, nejsou známy.
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Czech: Váš lékař bude také provádět určité krevní testy ke kontrole funkce jater a funkce ledvin před zahájením užívání přípravku Zelboraf a v průběhu léčby.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Czech: Podání vemurafenibu na prázdný žaludek může vést k významně nižší expozici v ustáleném stavu než podání vemurafenibu s jídlem, nebo v krátké době po jídle.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Czech: Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
Swedish: • Förtjockning av djupliggande vävnader under fotsulan som kan vara handikappande i allvarliga fall.
Czech: • Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
Czech: Bazocelulární karcinom, nový primární melanom(3)
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: *Inkluderar akut njurskada, nedsatt njurfunktion och förändringar av laboratorievärden i linje med akut njurskada.
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Swedish: Plantar fascial fibromatos(1)(2),
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Czech: Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %).
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, včetně kožního spinocelulárního karcinomu, snížení chuti k jídlu a kardiálních poruch.
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Czech: • Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Czech: Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin).
Swedish: Vemurafenib absorberas med en median-Tmax på ungefär 4 timmar efter en enstaka dos på 960 mg (fyra 240 mg tabletter).
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s vemurafenibem provedeny.
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Majoriteten av fallen var grad 1 eller 2 men allvarliga och handikappande fall av Dupuytrens kontraktur har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Většina případů byla lehká nebo středně těžká, avšak byly také hlášeny těžké invalidizující případy Dupuytrenovy kontraktury (viz bod 4.8).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Swedish: I en klinisk studie gav samtidig administrering av en singeldos 960 mg vemurafenib med rifampicin en signifikant minskning av plasmaexponeringen av vemurafenib med ungefär 40%.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Swedish: • Svårigheter eller smärta vid sväljning, bröstsmärta, halsbränna eller sura uppstötningar (esofagit).
Czech: • potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida).
Swedish: Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Czech: Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie.
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Swedish: Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
Czech: Pacienty je nutné rutinně sledovat pro možné oftalmologické reakce.
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Swedish: Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
Czech: Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán > 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Czech: Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu.
Swedish: Av de preparat som fanns tillgängliga från prekliniska och kliniska studier (n=920) som var mutationspositiva med cobas test och ytterligare analyserade med sekvensering, identifierades inga preparat som vildtyp med både Sanger och 454-sekvensering.
Czech: Z dalších vzorků dostupných z neklinických a klinických studií (n=920), ve kterých byla pozitivita mutace stanovená pomocí testu cobas a které byly následně analyzovány sekvencováním, nebyly žádné vzorky identifikovány jako divoký typ genu pomocí sekvencování dle Sangera ani 454 sekvencování.
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy nového primárního melanomu.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Swedish: Tabell 5: Fall av akut njurskada i fas III-studien
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
Swedish: I cellulära antiproliferationsanalyser varierade den 50 %-iga inhibitoriska koncentrationen (IC50) mot V600 muterade cellinjer (V600E, V600R, V600D och V600K muterade cellinjer) från 0,016 till 1,131 µM medan IC50 mot BRAF vildtypscellinjer var 12,06 respektive 14,32 µM.
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Swedish: Retinalvensocklusion, iridocyklit
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (GGT-ökning)
Czech: • Změny výsledků jaterních testů (zvýšení GGT)
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Czech: (5) Progrese dřívějšího adenokarcinomu pankreatu s KRAS mutací.
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
Czech: Analýzy účinnosti mezi těmito pacienty s V600K pozitivními tumory, ačkoli byly limitovány nízkým počtem pacientů, naznačovaly podobný prospěch léčby vemurafenibem, pokud jde o celkové přežití, dobu přežití bez progrese a potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na léčbu.
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
Swedish: Akut interstitiell nefrit(1)(2) (h), akut tubulär nekros(1)(2) (h)
Czech: Akutní intersticiální nefritida(1)(2) (h), akutní tubulární nekróza(1)(2) (h)
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Grenzach-Wyhlen
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Czech: Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg).
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
Swedish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Czech: Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Swedish: Hur Zelboraf ska förvaras
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Swedish: • Till grad 3
Czech: • až na stupeň 3
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Czech: • Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för vemurafenib kan full hämmande effekt på en samtidig läkemedelsbehandling inte observeras före 8 dagars behandling med vemurafenib.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu vemurafenibu nelze plný inhibiční účinek vemurafenibu na společně podávané léčivé přípravky pozorovat před 8. dnem léčby vemurafenibem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Czech: Incidence kožního spinocelulárního karcinomu u pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla přibližně 20 %.
Swedish: Följande biverkningar av grad 3 vid kliniska studier med vemurafenib rapporterades oftare hos kvinnor än män: hudutslag, artralgi och ljuskänslighet.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
Swedish: Strålbehandling
Czech: Radiační léčba
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Czech: (2) Příhody pocházející z postmarketingového sledování.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier med retrospektiv sekvenseringsanalys har visat att testet också detekterar mindre vanliga BRAF V600D-mutationer och V600K-mutationer med lägre känslighet.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K.
Swedish: Dessutom har biverkningar som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier och efter marknadsintroduktionen rapporterats.
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare övervakning av INR (internationellt normaliserat förhållande) när vemurafenib ges samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Czech: Je třeba postupovat s opatrností a zvážit další monitorování INR (mezinárodní normalizovaný poměr), pokud je vemurafenib podáván současně s warfarinem (viz bod 4.4).