FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En primär nedbrytningsprodukt (>10 procent av applicerad radioaktivitet) sågs i alla fyra jordtyperna vilken nådde genomsnittliga maximala nivåer på 37,81 procent, 29,12 procent, 42,97 procent respektive 31,14 procent av applicerad radioaktivitet.
Slovenian: V vseh štirih vrstah tal so opazili en večji produkt razgradnje (> 10 % dodane radioaktivnosti), ki je dosegel povprečne najvišje ravni dodane radioaktivnosti 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % oziroma 31,14 %.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider och den ansvarsfulla användningsprincipen som kräver användning av substanser från olika klasser av antihelmintika för kontroll av parasitoser för att minska risken för resistensutveckling, anses veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som ett viktigt behandlingsalternativ.
Slovenian: Glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, veljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za pomembno terapevtsko možnost.
Swedish: Bioackumuleringsstudien på fisk utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3053 via vattenexponering vid genomflöde med kontinuerlig förnyelse av testmediet vid nominella koncentrationer av [3H]moxidektin på 0,00055 och 0,0011 μg/l (baserat på ett värde för LC50 (den koncentration av en testsubstans som leder till 50 procents mortalitet hos den testade arten) på 0,11 µg/l).
Slovenian: Študijo kopičenja v organizmih pri ribah so izvedli v skladu s smernico OECD št. 3053 prek izpostavljenosti v vodi pod pretočnimi pogoji s stalnim obnavljanjem preskusnega medija z nazivnima koncentracijama [3H]-moksidektina 0,00055 in 0,0011 μg/l (na osnovi akutne vrednosti LC50 (koncentracije testne snovi, ki povzroči 50-odstotno smrtnost testne vrste) 0,11 µg/l).
Swedish: Ej fastställt
Slovenian: Ni določeno
Swedish: Dessutom beaktades data om exkretion i feces av innehavarna av godkännande för försäljning för motiveringen av de föreslagna åtgärderna för riskreduktion respektive varningar.
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som enda aktiva substans eller i kombination med en eller flera andra antiparasitära aktiva substanser (t.ex. triklabendazol eller prazikvatel) används allmänt för behandling och prevention av interna och externa parasitinfektioner hos livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo(-imi) antiparazitsko(-imi) zdravilno(-imi) učinkovino(-ami) (npr. triklabendazolom ali prazikantelom), se pogosto uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje notranjih in zunanjih parazitskih infestacij pri živalih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Swedish: Utöver makrocykliska laktoner omfattar etablerade klasser av parasitmedel för nötkreatur, får och hästar benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazotiazoler (levamisol), aminoacetonitrilderivat (monepantel), spiroindoler (derquantel).
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Swedish: Den första studien om nedbrytningshastighet i jord utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3072.
Slovenian: Prva študija o pretvorbi v tleh je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 3072.
Swedish: CVMP bekräftade att vattenexponering kan vara låg på grund av moxidektins immobilitet i jord och snabba sönderdelning i sediment och följaktligen kan reducera toxicitet för vattenlevande organismer.
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Swedish: Fisk
Slovenian: Ribe
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Slovenian: Študije stopnje A so izvedli v skladu s standardnimi smernicami OECD.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att under realistiska förhållanden kommer vattenexponering för moxidektin att vara antingen osannolik eller extremt låg på grund av stark adsorption av moxidektin i jord eller den kommer inte att vara i högst 24 timmar på grund av snabb sönderdelning i sediment.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so trdili, da je v realnih pogojih vodna izpostavljenost moksidektinu zelo malo verjetna ali izjemno majhna, in sicer zaradi močne adsorpcije moksidektina na tla, oziroma zaradi hitre porazdelitve v sediment ne bo trajala dlje kot 24 ur.
Swedish: För att reducera denna risk, ska läkemedlet endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja se sme zdravilo uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Swedish: Dessutom, med tanke på behovet av en riktad fältstudie för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön under reella användningsförhållanden och för att verifiera att sannolikheten för persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma i miljön är låg, anses det att villkor som påverkar godkännandena för försäljning ska införas (se bilaga IV).
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Slovenian: Druga študija na šarenki (Oncorhynchus mykiss) je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št.
Swedish: Kräftdjur (vattenloppor)
Slovenian: Raki (vodne bolhe)
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det i produktinformationen för vissa pour-on-läkemedel finns en varning som informerar om att risken för dyngfauna kan reduceras om man undviker behandlingsperioder som sammanfaller med perioder med lokal hög aktivitet hos dyngbaggar.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Swedish: CVMP ansåg att den experimentella laboratoriestudien om [3H]-moxidektins nedbrytningshastighet i jord i enlighet med OECD-riktlinje nr 307 var den mest tillförlitliga och lämpliga referensen för bedömning av hur persistent moxidektin är i olika jordtyper och bestämning av DT50 för substansen.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Swedish: Den andra studien av biologisk nedbrytning med moxidektin utfördes i tre olika jordar (dvs. sandig lerjord, siltjord och moränlättlera med ett innehåll av organiskt kol på 0,58 , 1,39 procent respektive 1,8 procent, och en fukthalt som höll sig vid 70 procent av fältkapaciteten) vid 25 °C under aeroba förhållanden i 63 dagar i mörker.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Swedish: Miljöprofilen för behandlingsalternativ inklusive gruppen av makrocykliska laktoner (ivermektin, abamektin, eprinomektin och doramektin) och andra grupper av parasiticider såsom organofosfater, syntetiska pyretroider och insektstillväxtregulatorer har beaktats baserat på tillgängliga data.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bil preučen okoljski profil drugih terapevtskih možnosti, vključno s skupino makrocikličnih laktonov (ivermektin, abamektin, eprinomektin in doramektin) ter drugih skupin paraziticidov, kot so organofosfati, sintetični piretroidi in regulatorji rasti insektov.
Swedish: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v nadaljevanju natančneje določili vrednosti PEC za vsako zadevno zdravilo ter za vse ciljne živalske vrste in poti uporabe, in sicer z uporabo modelov FOCUS.
Swedish: Den första studien utfördes med [3H]-moxidektin och resulterade i en NOEC och lägsta koncentration vid vilken verkningar observeras (LOEC) för reproduktion liksom för föräldratillväxt på 0,0031 μg/l respektive 0,025 µg/l.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli z [3H]-moksidektinom in določili vrednost NOEC kot 0,0031 μg/l in najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEC) za razmnoževanje in starševsko rast kot 0,025 µg/l.
Swedish: Alltså rekommenderade kommittén att varningsmeningar skulle läggas till i produktinformationen, med hänsyn tagen till risken för toxiska rester i dynga för dyngfauna.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Swedish: För nötkreatur var de högsta PEC-värdena för ytvatten 0,436 ng/l för avrinning efter subkutan administreringsväg (injektionsläkemedel) och 0,219 ng/l för direkt exkretion i ytvatten efter topikal (kutan) administreringsväg (pour-on-läkemedel).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Swedish: 19,5 mg/g Häst
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Swedish: Baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer identifierats, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l för fisk och en NOEC på 111 µg/kg torrvikt för chironomider.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Swedish: Totalt sett ansåg CVMP att moxidektin uppfyller T-kriteriet baserat på moxidektins höga toxicitet för vattenlevande organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna och en NOEC på 3,2 ng/l för fisk (Pimephales promelas).
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Swedish: En kvalitativ riskbedömning baserad på en bevisvärdesdiskussion tillhandahölls och i denna beaktades sannolikheten för uppkomst av persistens, bioackumulering och toxicitet under reella miljöförhållanden.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Swedish: Maximal PECjord_initial motsvarar 4,18 µg/kg torrvikt för nötkreatur efter subkutan administreringsväg (injektionsläkemedel) med användning av en dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt och de respektive standardvärdena.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Swedish: 21-dagars LC50 för föräldramortalitet (baserat på NOEC för moxidektin för reproduktion vidn immobilisering) fastställdes till 0,028 μg/l, med fullständig mortalitet observerad vid högsta uppmätta medeltestkoncentrationen på 0,14 μg/l.
Slovenian: 21-dnevno vrednost LC50 za starševsko umrljivost (na podlagi imobilizacije) so določili kot 0,028 μg/l, celotno umrljivostjo pa so opazili pri najvišji povprečni izmerjeni testni koncentraciji 0,14 μg/l.
Swedish: BCFS = biokoncentrationsfaktor vid steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor vid steady state korrigerad för 5 % lipidinnehåll BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor
Slovenian: BCFS = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja BCFSL = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob BCFK = kinetični biokoncentracijski faktor
Swedish: Följande upplösningshalveringstider (DT50) vid 20 °C beräknades med användning av den bäst anpassade kinetiska modellen, dvs. första ordningens: 78,6, 139,0, 78,7 och 133,6 dagar för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Swedish: CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tyder på att den vanliga metoden som används för att fastställa risken för miljön i samband med veterinärmedicinska läkemedel (riskkvotsmetod, där en risk kännetecknas av beräkning av kvoten mellan förväntad miljökoncentration (PEC) och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC)) är olämplig för substanser som klassificeras som PBT.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Swedish: En stegvis metod användes med beaktande av förslaget till CVMP-riktlinje för testning på högre nivå av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till dyngfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Swedish: Följaktligen, med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider, är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin ett viktigt behandlingsalternativ till andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller makrocykliska laktoner.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar študije z nakopičenimi ostanki kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Swedish: Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Swedish: Utvärdering av och slutsats gällande nytta-riskbedömningen
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o oceni razmerja med tveganji in koristmi
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att minska de identifierade riskerna för vattenlevande och sedimentlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za vodne organizme in organizme v sedimentu v informacije o zdravilu treba vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Swedish: I PBT-riskbedömningen identifieras moxidektin tydligt som en PBT-substans baserat på tillhandahållna laboratoriedata.
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Swedish: Enligt undersökningens förhållanden fastställdes LC50-värdet för moxidektin till 0,16 µg/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili vrednost EC50 za moksidektin kot 0,16 µg/l.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme.
Swedish: Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNEC) som man fått fram genom att dividera de känsligaste effektmåtten (LC50/EC50) för den känsligaste standardorganismen med en bedömningsfaktor på 100 uppgår till 4,7 och 10 µg/kg torrvikt för dyngfluga (Scatophaga stercoraria) respektive dyngbagge (Aphodius constans).
Slovenian: Predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) so izračunali tako, da so delili vrednosti dveh najobčutljivejših opazovanih dogodkov (LC50/EC50) za najobčutljivejši standardni organizem s faktorjem ocenjevanja 100; to je pomenilo 4,7 µg/kg suhe teže pri jesenski muhi (Musca autumnalis) in 10 µg/kg pri iztrebkarju (Aphodius constans).
Swedish: En EC50 för immobilisering fastställdes till 26 ng/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Swedish: Vidare utfördes en fullständig sekundär förgiftningsbedömning för moxidektin genom att värdet för förväntad miljökoncentrationoral_predator dividerades med värdet för uppskattad nolleffektkoncentrationoral.
Slovenian: Za moksidektin so opravili tudi celovito oceno sekundarne zastrupitve, tako da so delili predvideno koncentracijo v okoljuoralni_plenilec s predvideno koncentracijo brez učinkaperoralno.
Swedish: En påverkan på dyngflugor visades för alla måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och alla administreringsvägar (pour-on, injektion, oral).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Swedish: PECsediment direkt (ng/kg)* 35 (får, injektionsvätska, lösning innehållande 20 mg moxidektin per ml)
Slovenian: PECsediment_neposredno (ng/kg)* 35 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 20 mg moksidektina na ml)
Swedish: Dessutom ska moxidektins PBT-status meddelas i produktinformationen;
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Swedish: Gränsvärdet som anges i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) är NOEC eller EC10 för salteller sötvattensorganismer mindre än 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar är ett viktigt behandlingsalternativ, med tanke på det begränsade antalet av andra klasser av end/ektoparasiticider och principen för ansvarsfull användning som kräver användning av olika klasser av parasitmedel för kontrollen av parasitoser i syfte att minska risken för resistensutveckling;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Swedish: Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Swedish: Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Swedish: Ett flertal GLP-förenliga laboratoriestudier om toxicitet hos vattenlevande invertebrater, fisk, gröna alger, sedimentlevande invertebrater och dynginsekter tillhandahölls.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.