FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af bivirkninger kan kræve doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering af kombinationsbehandlingen (se pkt.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Danish: Diarré‡**
Czech: MedDRA*)
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Czech: Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
Danish: Vægttab
Czech: Průjem
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Danish: Mediantiden til start af proteinuri var 6,1 uger (alle grader) og 20,1 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion og RCC.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Danish: Der var ingen rapporter i lenvatinib-gruppen eller everolimus-gruppen.
Czech: stupně), ve skupině léčené lenvatinibem nebo everolimem nebyly hlášeny žádné případy.
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: 10 mg oralt én gang dagligt
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
Danish: Patienter med RCC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 dehydrering, træthed og hypertension.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
Danish: 5.1) forekom hypotyreoidisme hos 24 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen og hos 2 % i everolimus-gruppen.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Danish: En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og"LENV 10 mg" på underdelen.
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx10 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: Antal døde, n (%) Median OS i måneder (95 % CI)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) b lenvatinib +
Danish: Patienter med DTC og nedsat leverfunktion ved baseline havde imidlertid en højere forekomst af hypertension og PPE og højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypokalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Nicméně u pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Danish: versus 0).
Czech: Group) hodnoty 0 nebo 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx Sådan skal du tage Kisplyx Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Danish: Der var en grad 4 reaktion.
Czech: Reakce 3. nebo 4.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Danish: Der er blevet rapporteret proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena proteinurie, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af alder. Der foreligger kun begrænsede data for patienter ≥ 75 år (se også pkt.
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Danish: En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og "LENV 4 mg" på underdelen.
Czech: Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 4 mg" na těle.
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Danish: Storbritannien
Czech: Spojené království nebo
Danish: Kisplyx lenvatinib
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Danish: Dette omfatter patienter:
Czech: To zahrnuje pacientky:
Danish: Dette omfatter især:
Czech: Patří sem zejména:
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Forventede interaktioner
Czech: Očekávané interakce
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Danish: pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Danish: • Feber (pyreksi)
Czech: • Horečka (pyrexie)
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Danish: Start med første behandlingsdag.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Czech: Počet pacientek v riziku
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.