FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml fortsätter att vara till nytta för vuxna patienter i fråga om doseringen (färre droppar krävs för att uppnå den avsedda dosen med en mer högkoncentrerad lösning) och i fråga om lättheten att administrera jämfört med tabletter.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för ”symtomatisk behandling av illamående och kräkning, inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän” (parenteral administreringsväg) samt ”symtomatisk behandling av illamående och kräkning, inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Swedish: I sina skäl till förnyad prövning hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom att droppar är lättare att svälja vid illamående än tabletter.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Swedish: I brist på en fastställd nytta och med hänsyn tagen till metoklopramids säkerhetsprofil fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid denna indikation är negativt.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Swedish: Uppgifter efter godkännande för försäljning tyder på ett ouppsåtligt missbruk av dessa beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap), som är godkända under många olika koncentrationer och med många olika administreringsanordningar, som potentiellt leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Swedish: CHMP fann att beredningar med en koncentration på 1 mg/ml är lämpliga för patienter som kanske föredrar orala vätskeberedningar framför solida läkemedelsformer.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Swedish: Enligt de bedömda studierna verkar metoklopramid minska den gastriska passagetiden, men detta påverkade inte tiden det tar att avsluta undersökningen.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Swedish: Det finns tillräckliga belägg för metoklopramids effekt vid behandling av postoperativt illamående och kräkning i den pediatriska populationen.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann kommittén, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att riskminimeringsåtgärderna genomförs, att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter är som följer:
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att koncentrationen 4 mg/ml är lämplig för vuxna men erkände att den är för hög hos barn och föreslog därför åtgärder för att undvika risken för överdosering hos barn, inräknat kontraindikation i denna patientpopulation.
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Swedish: I sina skäl fann innehavaren av godkännande för försäljning att en koncentration på 4 mg/ml för orala vätskelösningar är för hög för barn och att det finns en risk för överdosering i denna population.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om metoklopramids effekt vid de olika behandlingsindikationer som är godkända i EU, men sammantaget tyder de på produktens effekt vid hantering av illamående och kräkning av olika orsaker.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Swedish: Det finns mycket få data till stöd för metoklopramids effekt vid denna indikation, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Swedish: Av denna anledning fann kommittén att nyttariskförhållandet för metoklopramid är negativt vid denna indikation och rekommenderade att den avlägsnas.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog kommittén dessutom följande slutsatser om nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel:
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Swedish: − parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml,
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Swedish: Metoklopramid har länge förknippats med en risk för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Swedish: • Illamående och kräkning förknippat med migrän
English: The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Swedish: Även om CYP2D6-metabolism inte är den främsta metabola reaktionsvägen för metoklopramid tyder de tillgängliga beläggen vad gäller CYP2D6-polymorfismer, sammantaget med uppgifterna om interaktioner med CYP2D6-hämmare, på att hämningen av denna reaktionsväg skulle kunna vara kliniskt signifikant till följd av polymorfismer eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekommendation om att återkalla orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid dessa indikationer är negativt.
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Swedish: • Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Swedish: Metoklopramid bör därför inte användas under amning.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Swedish: − rektala beredningar med en dos på 20 mg.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Swedish: De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
English: Efficacy data
Swedish: Effektdata
English: • Nausea and vomiting of other origins
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Swedish: Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för ”behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ” (endast parenteral administreringsväg).
English: Nausea and vomiting of other origins
Swedish: Illamående och kräkning av andra grunder
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Swedish: o Inte gynnsamt för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi”.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
English: Oral liquid formulations
Swedish: Orala vätskeberedningar
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av postoperativt illamående och kräkning” (endast parenteral administreringsväg).
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ” (parenterala och orala administreringsvägar).
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Swedish: Vad gäller dosjustering för njur- och leverinsufficiens är det korrekt att orala vätskeberedningar är överlägsna de solida läkemedelsformerna, men att högre koncentrationer (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemot det föreslagna 1 mg/ml.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling” (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi” (orala och rektala administreringsvägar).
English: Acute CINV
Swedish: eller RINV)
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
English: 31 January 2020
Swedish: 31 januari 2020
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
English: Your doctor will discuss this with you.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
English: Such reactions may be allergic.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Swedish: Frekvens grad 3/4
English: Very Common None reported
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
English: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Very Common Very Common Very Common Common
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
English: You should tell your doctor about any of the following:
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
English: Toxicity in the elderly
Swedish: Toxicitet hos äldre
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
English: What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
English: Storage times include the duration of infusion.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
English: Glycine (E640)
Swedish: Glycin (E640)
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Lartruvo contains sodium
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.