FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat că formularea modificată este acceptabilă.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, au fost recomandate aceleaşi doze pentru ambele populaţii - adulţi mai tineri sau mai în vârstă, cu condiţia ca funcţiile renală şi hepatică să nu fie afectate într-o măsură relevantă.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Romanian: Acest punct prevede, de asemenea, că soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Romanian: În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Romanian: Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Romanian: A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă" deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Romanian: A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Romanian: Incidenţa alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporinele de generaţia a 2-a sau a 3-a este redusă.
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Romanian: Gonoree, artrită gonococică, infecţie gonococică oculară
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a redistribuit evenimentele adverse care nu au fost observate în studii în categoria suplimentară „Cu frecvenţă necunoscută", cu adăugarea unei note de subsol explicative.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Czech: Bylo pozměněno znění týkající se kojení, které uvádějí skutečnost, že nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic, a že z důvodu těchto účinků může být nutné přerušit kojení.
Romanian: Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Romanian: Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Romanian: Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru a demonstra că dozele de până la 700 mg/kg ceftriaxonă nu au avut efecte semnificative asupra fertilităţii şi a dezvoltării embriofetale, iar studiile realizate sunt considerate corespunzătoare.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Romanian: Rocephin poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute (calea de administrare preferată) sau prin injectare intravenoasă lentă timp de mai mult de 5 minute sau prin injectare intramusculară profundă.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Romanian: Totuşi, modificările sunt în general mici şi nu este necesară reducerea dozei în cazul în care funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Romanian: Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, însă este transformată în metaboliţi inactivi de către flora intestinală.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V informaci o bakterii C. difficile a kolitidě spojené s podáváním antibiotik bylo změněno znění podle předchozí harmonizace postupů u beta-laktamáz v článku 30 tak, aby zahrnovaly reakce z přecitlivělosti a interakce s přípravky obsahujícími vápník.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare" nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Romanian: Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Romanian: Concluziile armonizării diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Romanian: Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Romanian: Profilaxia infecţiilor perioperatorii
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Romanian: Rocephin inhibă enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând moartea celulei.
Czech: Z údajů předložených u různých indikací vyplývá, že do klinických studií byl zařazen dostatek pacientů s bakteriémií, což umožňuje dojít k závěru, že lze ceftriaxon podávat ve schválené indikaci, když je přítomna bakteriémie.
Romanian: Din datele prezentate pentru diferitele indicaţii, se pare că în studiile clinice au fost incluşi suficienţi pacienţi cu bacteriemie, ceea ce permite formularea concluziei că ceftriaxona poate fi utilizată în indicaţiile autorizate atunci când bacteriemia este prezentă.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Romanian: De asemenea, au fost incluse grupele speciale de pacienţi, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi copiii şi adolescenţii.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru Rocephin sunt eozinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diareea, erupţia cutanată şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice.
Czech: Bakteriální endokarditida
Romanian: Endocardita bacteriană
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům a skutečnosti, že byl ceftriaxon schválen ve většině členských států k léčbě infekcí kostí a kloubů, souhlasí výbor CHMP s harmonizací indikace k léčbě: infekcí kostí a kloubů.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
Czech: V případě, že se jako rozpouštědlo používá roztok lidokainu, musí být roztok ceftriaxonu podán pouze v intramuskulární injekci.
Romanian: În cazul în care se utilizează drept solvent o soluţie cu lidocaină, soluţiile de ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injectare intramusculară.
Czech: • Komunitní pneumonie (CAP)
Romanian: • Pneumonia comunitară
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Důkazy o účinnosti ceftriaxonu v profylaxi perioperačních infekcí existují u několika typů operací, jako je například operace srdce, ortopedické operace, operace genitourinárního traktu a transuretrální resekce prostaty (TURP).
Romanian: Există dovezi privind eficacitatea ceftriaxonei în profilaxia perioperatorie a infecţiilor în mai multe tipuri de intervenţii chirurgicale, cum ar fi chirurgia cardiacă, chirurgia ortopedică, chirurgia genitourinară şi rezecţia transuretrală a prostatei (RTU-P).
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi".
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Romanian: Flacoanele cu solvent conţin apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že důkazy pro podávání ceftriaxonu při léčbě HAP jsou dostatečné pro přijetí harmonizované indikace při zohlednění skutečnosti, že HAP je zahrnuta v indikacích LRTI nebo „pneumonie", které jsou v současné době schváleny ve většině členských států.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dovezile privind utilizarea ceftriaxonei în tratamentul pneumoniei nosocomiale au fost suficiente pentru acceptarea indicaţiei armonizate, având în vedere că pneumonia nosocomială este inclusă în indicaţiile ITRI sau „pneumonie", care sunt autorizate în prezent în majoritatea statelor membre.
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona prezintă o eficacitate clinică bună în tratamentul gonoreei atunci când este utilizată ca tratament în doză unică.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru punctul 5.3 din RCP, care reflectă datele non-clinice relevante asociate cu Rocephin ce pot avea un caracter informativ pentru siguranţa utilizării clinice.
Czech: Bakteriémie
Romanian: Bacteriemie
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Romanian: Nu se preconizează ca un medicament antibacterian cu administrare parenterală să fie prescris sau să fie adecvat în ITU cu adevărat necomplicate (infecţii necomplicate ale tractului urinar).
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Romanian: Datele pentru determinarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament asociate cu Rocephin au fost obţinute din studii clinice.
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
Romanian: Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţinute din studiile clinice existente, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor, justificând armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Například skutečnost, zda byla pneumonie získána v nemocničním prostředí či nikoliv, se stala doplňujícím vodítkem pro určení patogenů podílejících se na této nemoci a vedla k definici pneumonie získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie, HAP) a komunitní pneumonie (CAP).
Romanian: De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
Czech: Celkově se výbor CHMP domnívá, že ceftriaxon, používaný jako komparátor v klinických studiích pro udělení registrace v EU, je vhodná látka k léčbě CAP u dospělých a dětí.
Romanian: În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Romanian: Există o serie de dovezi obţinute din studiile clinice care susţin indicaţia infecţii osoase şi articulare.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že většina klinických údajů čerpá ze studií označených jako komplikovaná IAI, ačkoli tyto studie zahrnovaly řadu nejrůznějších stavů.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
Czech: Infekce dolních dýchacích cest (LRTI)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior (ITRI)
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
Romanian: CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Romanian: CHMP a considerat că datele existente au fost insuficiente pentru a justifica subgrupele de afecţiuni artrită gonococică şi infecţie gonococică oculară ca indicaţii separate şi, prin urmare, acestea au fost eliminate din RCP ca indicaţii specifice.
Czech: Do tabulkového souhrnu nežádoucích účinků v bodě 4.8 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byl přidán termín záchvaty v návaznosti na souhrnné přezkoumání příhod souvisejících se záchvaty během postupu spolupráce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) přípravku Rocephin.
Romanian: Termenul „convulsii" a fost adăugat la rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar de la punctul 4.8 al RCP-ului propus, ca urmare a unei evaluări cumulative a evenimentelor asociate convulsiilor, în cursul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) pentru Rocephin.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Romanian: CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).