FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7% för placebo, 31,9% för 5 mg, 50,5% för 10 mg och 54,5% för 25 mg/dag.
Bulgarian: Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Swedish: • seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
Bulgarian: тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията на краката или ръцете),
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Swedish: • tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller laktos.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Bulgarian: • изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Swedish: • om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Bulgarian: ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide ratiopharm utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Swedish: Filmdragering Lecitin (sojabönor) Poly(vinylalkohol) Talk
Bulgarian: Филмово покритие Лецитин (соеви зърна)
Swedish: Utan en laddningsdos skulle steady-state plasmakoncentrationerna sannolikt nås först efter ca 2 månaders dosering.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигане на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Swedish: Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera under den första tiden efter bytet.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Swedish: Liknande studier visade att ibuprofen och diklofenak inte trängde undan A771726, medan däremot den obundna fraktionen av A771726 ökade två- till trefaldigt vid närvaro av tolbutamid.
Bulgarian: Подобни проучвания с ибупрофен и диклофенак също не показват изместване на А771726 от мястото му на свързване, докато несвързаната фракция на А771726 се увеличава от 2 до 3 пъти при наличие на толбутамид.
Swedish: • perifer nervpåverkan i armar eller ben (perifer neuropati).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm:
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm:
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по ради някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Swedish: SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18% и 55%, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА Определение за подобрение (ОП) ≥ 30% (p=0,02).
Swedish: erythema multiforme), mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, mot jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.
Swedish: Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
Bulgarian: Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Swedish: • en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Bulgarian: намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
Swedish: Tel: +31 (0)800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
Swedish: I de flesta rapporterna om överdosering förekom inga biverkningar.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при поголямата част от случаите на предозиране.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide ratiopharm samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Swedish: Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm.
Swedish: Efter
Bulgarian: ИЛИ
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Swedish: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag.
Bulgarian: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Bulgarian: При фаза III изпитванията степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN302) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Swedish: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Swedish: • en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),
Bulgarian: изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Swedish: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
Swedish: Ett blodprov kommer bekräfta att Leflunomide ratiopharm har utsöndrats tillräckligt.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Swedish: Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Bulgarian: • увеличение повишение при някои резултати от чернодробни тестове,
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство и проявява противовъзпалителни свойства.
Swedish: Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Swedish: Hur du använder Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Как да приемате Лефлуномид ratiopharm
Swedish: EU/1/10/654/002
Bulgarian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Bulgarian: значително повишение на кръвно налягане,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез "first pass" метаболизъм (чрез отваряне на пръстена)в чревната стена и черния дроб.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 не е имало ефект върху фармакокинетиката на S-варфарин, което показва, че A771726 не е инхибитор или индуктор на CYP2C9.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Swedish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?