FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Focetria.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Focetria injektion
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testerna att du nyligen vaccinerats med Focetria.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid som den saluförda produkten används.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Dutch: De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvanseffect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Dutch: Water voor injectie.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Swedish: Vidare visar data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska inaktiverade trivalenta säsongsvacciner inte att negativa resultat för foster eller moder kan hänföras till vaccinet.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Dutch: Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification),
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Swedish: En djurstudie med H5N1-prototypvaccin tydde inte på några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1),toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Focetria liknade profilen för prototypvaccinen av H5N1-typ.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISAmetoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Swedish: Någon biverkning Lokala
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Swedish: Det finns ingen information om administrering av vaccinet Focetria tillsammans med några andra vacciner.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven werden gemeld, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Focetria orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden:
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Dutch: Soms: urticaria
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
Swedish: I de fall en andra dos ska administreras bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Focetria och andra H1N1v
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Swedish: Focetria är ett vaccin för att förhindra influensa som orsakats av viruset A(H1N1v) 2009.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för Focetria är PRAC:s slutsatser följande:
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria.
Dutch: Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
Swedish: Om samtidig vaccination ändå måste utföras, så ska vaccinerna ges i olika armar eller ben.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av Focetria.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Swedish: Samma studie påvisade att föregående administrering av adjuvanterade eller icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa till vuxna och äldre inte påverkar immunresponsen för Focetria.
Dutch: Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Dutch: Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van een dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Swedish: Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blodsjukdomar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte de potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Focetria anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) Focetria är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Swedish: De flesta feberkonvulsionerna inträffade hos pediatriska patienter.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA