FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Hungarian: VogtKoyanagiHarada szindróma
Czech: Cirhóza a bez cirhózy
Hungarian: A stádium) és nem-cirrotikus betegekben.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem hodnot hematologických parametrů (leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie a hemoglobinu).
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia,
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Czech: Stupeň abnormality
Hungarian: Abnormalitás foka
Czech: Není známo, zda peginterferon alfa-2a/metabolity jsou vylučovány do lidského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a peginterferon alfa-2a illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek, és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys-ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
Czech: kopií/ml.
Hungarian: kópia/ml
Czech: Součásti předplněného pera
Hungarian: Az előretöltött toll részei
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Hungarian: • Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).
Czech: Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
Czech: Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
Hungarian: Gyermekekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
Hungarian: Ribavirin intolerancia esetén a kezelés Pegasys monoterápiával folytatandó.
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegek
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
Czech: Chronická hepatitida C a koinfekce virem HIV
Hungarian: Krónikus hepatitis C és HIV társfertőzés
Czech: ), je vyšší riziko rozvoje psychiatrických poruch nebo exacerbace již stávajících psychiatrických poruch.
Hungarian: betegség áll fenn, alfa interferon-kezelés alatt nagyobb a pszichiátriai betegségek kialakulásának vagy a már meglévő pszichiátriai kórképek exacerbatiójának a kockázata.
Czech: Studie NV15495
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Czech: Chronická hepatitida C
Hungarian: Krónikus hepatitis C
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 1000/1200 mg
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu s azathioprinem proto má být vyloučeno.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Czech: (n=436) 48 týdnů
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Czech: Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún.
Czech: U pediatrických pacientů se toxicita související s léčbou ribavirinem, jako je anémie vznikající při léčbě, léčí snížením plné dávky.
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Czech: *Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a, který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis[monometoxypolyethylenglykolem].
Hungarian: *A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos amerikai vizsgálatban (HALT-C) a kezelésre nem reagáló, különböző mértékű fibrózisban szenvedő HCV betegek 3,5 éven át tartó 90 mikrogramm/hét dózisú Pegasys monoterápiáját vizsgálták, és nem észlelték a fibrózis progresszió arányának vagy az ehhez kapcsolódó klinikai eseményeknek a jelentős csökkenését.
Czech: Roche d.o.o
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Czech: U pacientů s CHB nebo CHC byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a po 6-8 týdnech podávání 1x týdně 2 - 3x vyšší než po jednorázovém podání.
Hungarian: Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a peginterferon alfa-2a szérum koncentrációja 2 - 3szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Czech: U pacientů léčených monoterapií přípravkem Pegasys ve studii WV16241 byly po 12 měsících od ukončení léčby stanoveny nízké hodnoty HBV DNA u 42 % (41/97) a normalizace hodnot ALT u 59 % (58/99) pacientů.
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatból 31, CHB-ben szenvedő, 3-17 év közötti, gyermek vett részt a farmakokinetikai alvizsgálatban, amelyben testfelszín kategóriák alapján meghatározott Pegasys-dózisban részesültek.
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Hungarian: Csak HCV és HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13., 14., 15. és 21. táblázat mutatja.
Czech: pokles ≥2
Hungarian: ≥2 log10
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Hungarian: Ez a myelotoxicitás 4-6 héten belül reverzíbilis volt a HCV antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV-DNS-sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
Czech: Interferon alfa-2a je konjugován s bis-[monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu.
Hungarian: Az interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/1 mol protein legyen.
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Hungarian: 1 - <2 log10
Czech: Celkově může být 16týdenní léčba spojena s nižší možností odpovědi a je spojena s vyšším rizikem relapsu než 24týdenní léčba (viz bod 5.1).
Hungarian: Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Czech: Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších.
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Hungarian: ● ha a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Hungarian: A Pegasys-szal kezelt betegek 1 - 5%-ánál volt kimutatható a neutralizáló anti-interferon antitest jelenléte.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Hungarian: Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Hungarian: Peginterferon alfa-2a
Czech: s RVR*
Hungarian: RVR*-rel
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Hungarian: A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon.
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
Hungarian: 11. táblázat: az egyes biomarkerek jellemzői a kezelés 12. hetében, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, HBeAG-pozitív és HBeAG-negatív betegeknél, genotípus szerint
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravky Pegasys a ribavirin nebyla u pacientů po transplantaci jater a jiných transplantacích stanovena.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml.
Hungarian: Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
Hungarian: HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <2x10
Czech: Váš lékař či lékařka nebo sestra Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedők ribavirin dózisát csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a ribavirin kezelést, ha anaemia lép fel (lásd 4.2 pont).
Czech: HBsAg Sérokonverze
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Czech: Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Hungarian: bőrfertőzés endocarditis, otitis externa sepsis
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
Hungarian: 12. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben HBeAg pozitív
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Hungarian: koncentráció -zavar ájulás, migrén,
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Hungarian: Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu peginterferonu alfa-2a na fertilitu u žen.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV-HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥1% - ≤2%-án: hyperlactacidaemia/lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Czech: ● Před vlastní aplikací injekce si pozorně prohlédněte injekční roztok; pokud je jeho zabarvení nezvyklé nebo obsahuje jakékoli částice, nepoužívejte ho.
Hungarian: • Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Hungarian: 22. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Hungarian: Az esetek felében, ahol a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami je doporučována před zahájením léčby přípravkem Pegasys kontrola elektrokardiogramu.
Hungarian: Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG-t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: ● ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: Módosított értékelés
Czech: Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirin alkalmazási előírását is.
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Hungarian: Dóziscsökkentésre vagy a kezelés végleges leállítására szükség lehet a hemoglobinszint, a neutrofilszám vagy a trombocitaszám csökkenése vagy az ALT-szint emelkedése esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Hungarian: # p-érték (vs lamivudin) ≤0,01 (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) A hisztológiai válasz mindhárom csoportban, mindkét vizsgálatban hasonló volt; azok a betegek azonban, akiken a hatás 24 héttel a kezelés után is fennállt, nagyobb valószínűséggel mutattak hisztológiai javulást is.
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Hungarian: Interferon Pegilált interferon
Czech: B C
Hungarian: B C D*
Czech: Genotyp 4 s RVR
Hungarian: 4-es genotípus RVR
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye nagyobb a lehetséges kockázatnál, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás tüneteinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pegasys 180 mikrogramů
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm