FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
French: · Cette "phase d'induction" sera suivie en principe d'une "phase d'entretien" - au cours de laquelle vous recevrez Gazyvaro tous les 2 mois jusqu'à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro Comment Gazyvaro est administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gazyvaro
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
French: NA = non atteint # Patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab * Les facteurs de stratification pour l'analyse était le type de statut réfractaire (réfractaire au rituximab en monothérapie vs rituximab + chimiothérapie) et les traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Slovak: # Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
French: HR (IC à 95 %)
Slovak: DOR (95 % IS)
French: Les concentrations sériques de l'obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l'obinutuzumab traverse le placenta (voir rubrique 5.3).
Slovak: Sérové koncentrácie obinutuzumabu u potomkov boli zhodné so sérovými koncentráciami u matiek v 28. deň po pôrode, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke, čo svedčí o prechode obinutuzumabu placentou (pozri časť 5.3).
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été observé avec une différence ≥ 2 % entre les bras de traitement * Chimiothérapie : chlorambucil dans la LLC ; bendamustine, CHOP, CVP dans le LNHi, incluant le LF observé également au cours du traitement d'entretien avec une incidence plus élevée d'au moins 2 % dans le bras Gazyvaro (BO21223)
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
French: Dyspepsie, colite, hémorroïdes
Slovak: Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
French: Report ou omission d'une dose
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
French: Après la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 4 et 5).
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
French: Sueurs nocturnes, eczéma
Slovak: Nočné potenie, ekzém
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
Slovak: ‡ Koniec indukčnej liečby = koniec fázy indukčnej liečby, nezahŕňa udržiavaciu monoterapiu
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC
Slovak: Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
French: par exemple, 1 000 mg de paracétamol
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
French: Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 - ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg).
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
French: Dose de Gazyvaro
Slovak: Dávka Gazyvara
French: Fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
Slovak: Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie
French: Traitement par Gazyvaro
Slovak: Liečba Gazyvarom
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
French: Cette exposition de la descendance à J28 postpartum suggère que l'obinutuzumab peut traverser la barrière hémato-placentaire.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
French: · infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
French: Dysurie, incontinence urinaire
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
French: Après les 6 ou 8 cycles en association à la chimiothérapie, les patients répondeurs ont reçu Gazyvaro en traitement d'entretien tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
French: Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
French: · Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %) (voir rubrique 6.2).
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
French: Syndrome de lyse tumorale, hypokaliémie
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1, à J1 des cycles 2 à 6 et chez les patients sans progression de la maladie, une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée parmi les patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
French: L'incidence et la sévérité des symptômes liés à la perfusion diminuent considérablement après la perfusion des 1 000 premiers mg, la plupart des patients ne présentant aucune réaction liée à la perfusion lors des administrations suivantes de Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Slovak: Výskyt a závažnosť príznakov súvisiacich s infúziou sa podstatne znížili po infúznom podaní prvých 1 000 mg, pričom väčšina pacientov nemala žiadne IRR počas nasledujúcich podaní
French: Leucémie lymphoïde chronique · Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom, hlavne pri iNHL, boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie.
French: SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC)
Slovak: PFS hodnotené IRC
French: Lymphome folliculaire (LF)
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
French: Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente
Slovak: Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Gazyvaro.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
French: Nombre de patients (%) avec un événement
Slovak: (%) pacientov s udalosťou
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Slovak: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientov s miernou (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) alebo stredne ťažkou (CrCl 30 až 49 ml/min, n =
French: Bendamustine N = 166
Slovak: Bendamustín N =
French: La médiane n'était pas atteinte au moment de l'analyse # résultats non ajustés sur la multiplicité des tests
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
French: Dans ce petit sous-groupe de patients présentant une délétion 17p, seule une tendance positive a été observée en comparaison au bras Clb (HR = 0,42, p = 0,0892) ; aucun bénéfice n'a été observé en comparaison au bras R-Clb.
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
French: Hyperhémie oculaire
Slovak: Dihydrát trehalózy
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution de Gazyvaro doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Slovak: Má sa po nariedení (pozri časť 6.6) podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
French: La vaccination par des vaccins vivants atténués n'est pas recommandée au cours du traitement et tant que la déplétion lymphocytaire B persiste, en raison de l'effet immunosuppresseur de l'obinutuzumab (voir rubrique 4.4).
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Les sous-groupes évalués étaient les suivants : IPI, FLIPI, forte masse tumorale, symptômes B à l'inclusion, stade Ann Arbor et score ECOG à l'inclusion.
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
French: Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro.
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 000 mg/40 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 000 mg/40 ml
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa (alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC, en association au chlorambucil1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, v kombinácii s chlorambucilom1)
French: Gazyvaro + chlorambucil N = 333
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
French: Les conditions de conservation sont détaillées ci-dessous :
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
French: Quarante-deux pour cent des patients inclus avaient à la fois une ClCr < 70 ml/min et un score de comorbidité > 6.
Slovak: Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
French: Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
French: L'obinutuzumab, anticorps modifié par glyco-ingénierie, est caractérisé par une ADCP et une ADCC renforcées comparativement aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie à dose équivalente.
Slovak: Obinutuzumab, génovým inžinierstvom upravená protilátka, sa vyznačuje zvýšenou ADCC a ADCP v porovnaní s génovými inžinierstvom neupravenými protilátkami, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu'à 18 mois après son arrêt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion était plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil par rapport à celle observée dans le groupe rituximab plus chlorambucil.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.4).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
French: Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est présentée dans le tableau 2.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom pre pacientov s CLL je uvedená v tabuľke 2.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30 à 89 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Des symptômes respiratoires tels que bronchospasme, irritation du larynx et de la gorge, sifflement respiratoire, œdème laryngé et des symptômes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
French: Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
French: Des événements hémorragiques et des événements hémorragiques de grade 3 à 5 sont survenus chez respectivement 12 % et 5 % des patients.
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
French: Dans l'ensemble, 7 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion conduisant à l'arrêt de Gazyvaro.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
French: Une étude sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus n'a pas révélé d'effet embryofoetotoxique ni tératogène, mais a entraîné une déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance ; chez celle-ci, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées et la fonction immunitaire a été rétablie dans les 6 mois suivant la naissance.
Slovak: Reprodukčná štúdia na opiciach rodu Cynomolgus nepreukázala žiadne známky embryofetálnej toxicity alebo teratogénnych účinkov, viedla však k úplnej deplécii B-lymfocytov u potomkov.
French: Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de Gazyvaro en association à la chimiothérapie est présentée dans le tableau 3.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
French: Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
French: Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov