FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 56 (14 sachets de 4) ampoules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 56 (14 breve med hver 4) ampuller
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Danish: Levofloxacin bør ikke anvendes til patienter med kendt myasthenia gravis i anamnesen.
French: N'utilisez pas Quinsair : - si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d'un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones - si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Danish: såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
French: 2) Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur.
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
French: Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
French: - Ne mélangez pas Quinsair avec d'autres médicaments dans le nébuliseur Zirela.
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
French: Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
French: Quinsair est utilisé dans le traitement des infections pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
French: Antivitamines K
Danish: Vitamin K-antagonister
French: Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation ?
Danish: Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
French: - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
French: Troubles visuels*
Danish: Synsforstyrrelse*
French: Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
French: Ne mettre aucun autre médicament dans le nébuliseur Zirela.
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
French: Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives (voir rubrique 4.8).
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
Danish: Angioødem Anafylaktisk shock, Anafylaktoidt shock
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
Danish: Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
French: Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
Danish: Quinsair kan gøre, at du føler dig svimmel, træt eller svag, eller give problemer med synet.
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
French: Stéroïdes inhalés
Danish: Inhalerede steroider
French: Il s'agit de l'énantiomère S de la substance active racémique ofloxacine.
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
Danish: Udskiftning af Zirela-nebulisatorhåndsættet?
French: La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant comprenant des substances actives abaissant le seuil épileptogène, par exemple la théophylline (voir rubrique 4.5).
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
French: Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
French: Tout en tenant le nébuliseur à l'horizontale, appuyer sur le bouton on/off du générateur pendant quelques secondes.
Danish: Idet håndsættet holdes vandret, trykkes på afbryderknappen på styreenheden, og denne holdes nede i nogle få sekunder.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
French: Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%.
Danish: Ca. 30 til 40% af levofloxacin bindes til serumprotein.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
French: Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
French: 1 Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des classes de systèmes d'organes et des systèmes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altérations de l'audition, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Danish: 1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette.
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Infection fongique de la bouche - Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes) - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang - Sensation d'anxiété, agitation et/ou dépression - Baisse de l'odorat - Somnolence - Altération de la vue - Perte d'audition - Accélération du rythme cardiaque - Difficultés à respirer - Haut-le-cœur - Indigestion - Flatulences - Urticaire et démangeaisons - Douleur de la paroi thoracique - Insuffisance rénale - Modifications du rythme cardiaque
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
French: - Une toux accompagnée de sang ou un crachat mêlé de sang.
Danish: - Ophostning af blod eller blodfarvet slim fra luftvejene.
French: Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
French: Appuyer sur le couvercle et le tourner jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre.
Danish: Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette og brugen af Quinsair.
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables durables (jusqu'à plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations des tendons, des ruptures de tendon, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, de difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, brûlures, engourdissements ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi qu'une altération de l'audition, de la vision ou du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9), tels que :
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
French: Quinsair 240 mg BID
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt
French: Fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - Infection fongique dans la région du vagin - Insomnie ou troubles du sommeil - Maux de tête - Vertiges - Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes) - Modification de la voix - Nausées et vomissements - Douleur abdominale - Diarrhée - Constipation - Éruption cutanée - Douleurs articulaires ou musculaires - Fièvre - Analyse de sang anormale (augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang, et test montrant une diminution de fonction rénale) - Test montrant une diminution de la fonction pulmonaire - Augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang - Bruits anormaux lors de la respiration
Danish: Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10 - Svampeinfektion omkring skeden - Søvnløshed eller søvnproblemer - Hovedpine - Svimmelhed - Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus) - Ændring af stemmen - Kvalme og opkastningMavesmerter - Diarré - Forstoppelse - Udslæt - Led- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i blodet og nedsat nyrefunktionstest) - Nedsat lungefunktionstest - Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet
French: La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée par la cimétidine (24%) et le probénécide (34%), car ces deux substances actives sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine.
Danish: Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofoxacine, ils pourraient donc survenir après l'utilisation de Quinsair :
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
French: Exacerbation d'une myasthénie
Danish: Eksacerbation af myasthenia gravis
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 30 kg.
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er blevet undersøgt for pædiatriske patienter med CF i alderen 12 år og derover, som vejede ≥ 30 kg. En PKpopulationsmodel baseret på sparsomt prøvemateriale har vist, at serumkoncentrationerne af levofloxacin var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter efter 28 dages behandling.
French: Insuffisance rénale*
Danish: Nyreinsufficiens*
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Danish: Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
French: Comment utiliser Quinsair
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
French: Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à
Danish: LS-middelværdi (SE)
French: Faiblesse musculaire
Danish: Muskelruptur,
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
Danish: Idet håndsættet fortsat holdes vandret, anbringes mundstykket i patientens mund.
French: Variation par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1
Danish: Ændring fra baseline til dag 28 i cyklus 1
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
French: Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes.
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Danish: Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.