FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Romanian: Lista care urmează include reacţii adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate la pacienţii care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=380,
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost de asemenea observate la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Romanian: În studiul III pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (159 pacienţi), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Rasagilină Mylan şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a gândurilor si sentimentelor legate de sex.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rasagilină Mylan Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate de Rasagilină Mylan, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Romanian: S-a constatat faptul că, conjugarea rasagilinei şi a metaboliţilor ei este o cale principală de eliminare.
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
Slovak: • predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
Romanian: • contracţii musculare prelungite (distonie)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku razagilínu.
Romanian: Pentru rasagilină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Romanian: În studiul I, au fost randomizaţi 404 pacienţi pentru a li se administra placebo (138 pacienţi), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienţi) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienţi) şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Romanian: Frecvente: dermatite (2,0% faţă de 0%)
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Romanian: Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (-0,80 ore, IÎ 95% [-1,20, -0,41], p<0,0001) faţă de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
Slovak: Deti a dospievajúci Rasagiline
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară prudenţa în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan sau simpatomimetice, cum sunt cele din compoziţia decongestionantelor nazale şi orale sau medicamente pentru tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.5).
Slovak: (30 tabliet - oPA/alu/PVC/alu)
Romanian: Cutii cu blistere din oPA/Al/PVC/Al.
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety razagilín
Romanian: Rasagilină Mylan 1 mg comprimate rasagilină
Slovak: Charakteristika podľa ochorení pacientov
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: • dureri articulare (artralgii)
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO.
Romanian: Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO.
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Rasagilină Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rasagilină tartrat corespunzând la 1 mg de rasagilină.
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Romanian: Frecvente:depresie (5,4% faţă de 2%), halucinaţii (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Romanian: Frecvente: gripă (4,7% faţă de 0,7% )
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Romanian: Frecvente: alergii (1,3% faţă de 0,7%)
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Romanian: Rasagilina este metabolizată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy (14,1% oproti 11,9%)
Romanian: Foarte frecvente: cefalee (14,1% faţă de 11,9 %)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia (2,4% oproti 2,1%), bolesť krku (1,3% oproti 0,5%)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgii (2,4% faţă de 2,1%), dureri la nivelul gâtului (1,3% faţă de 0,5%) Investigaţii diagnostice
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Romanian: Cod ATC: N04BD02
Slovak: Časté: bolesť brucha (4,2% oproti 1,3%), zápcha (4,2% oproti 2,1%), nauzea a vracanie (8,4%
Romanian: Frecvente: dureri abdominale (4,2% faţă de 1,3%), constipaţie (4,2% faţă de 2,1%), greaţă şi vărsături (8,4% faţă de 6,2%), xerostomie (3,4% faţă de 1,8%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Slovak: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Romanian: Foarte frecvente: dischinezie (10,5% faţă de 6,2%) Frecvente: distonie (2,4% faţă de 0,8%), sindrom de tunel carpian (1,3% faţă de 0%), tulburări de echilibru (1,6% faţă de 0,3%)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu razagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de rasagilină cu fluoxetină sau fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Romanian: Frecvente: hipotensiune ortostatică (3,9% faţă de 0,8%) Tulburări gastro-intestinale
Slovak: • nádcha (rinitída)
Romanian: • secreţii nazale (rinită)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două medicamente.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergnej liečbe môže vzniknúť porucha kontroly impulzov.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla (2,4% oproti 0,8%)
Romanian: Frecvente: scădere a apetitului alimentar (2,4% faţă de 0,8%) Tulburări psihice
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare:
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan
Romanian: Cum să utilizaţi Rasagilină Mylan
Slovak: • nutkanie na močenie
Romanian: • senzaţie imperioasă de a urina
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Romanian: Frecvente: conjunctivită (2,7% faţă de 0,7%)
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: Mylan S.p.A Tel: +39 02 612 46921
Slovak: EU/1/16/1090/001 (7 tabliet - oPA/alu/PVC/alu)
Romanian: EU/1/16/1090/001 (7 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimate - oPA/alu/PVC/alu)
Slovak: (% pacientov) v poradí razagilínová skupina oproti placebu.
Romanian: În paranteze sunt menţionate incidenţele reacţiilor adverse (% de pacienţi) la rasagilină faţă de placebo.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori MAO.
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Romanian: Frecvente: halucinaţii (2,9% faţă de 2,1%), vise anormale (2,1% faţă de 0,8%) Mai puţin frecvente: confuzie (0,8% faţă de 0,5%) Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza kyselina vínna kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec kyselina stearová
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Slovak: Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Rasagilină Mylan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Slovak: Mylan musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Romanian: petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Mylan şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Romanian: Cum arată Rasagilină Mylan şi conţinutul ambalajului Rasagilină Mylan comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE" pe o faţă şi cu „1" pe cealaltă faţă.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Rasagilină Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan S.A.S Tel:+33 4 37 25 75 00
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Romanian: Cum se păstrează Rasagilină Mylan
Slovak: Časté: rinitída (3,4% oproti 0,7%)
Romanian: Frecvente: rinită (3,4% faţă de 0,7%)
Slovak: Časté: vertigo (2,7% oproti 1,3%)
Romanian: Frecvente: vertij (2,7% faţă de 1,3%)
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Romanian: Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Slovak: Časté: leukopénia (1,3% oproti 0%)
Romanian: Frecvente: leucopenie (1,3% faţă de 0%)
Slovak: Las Salinas 08830,
Romanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Romanian: Mai puţin frecvente: eruptie veziculobuloasă (0,7% faţă de 0%) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: durere musculoscheletică (6,7% faţă de 2,6%), dureri la nivelul gâtului (2,7% faţă de 0%), artrită (1,3% faţă de 0,7%)
Slovak: Liečivo je razagilín.
Romanian: Substanța activă este rasagilina.
Slovak: Pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík boli zaznamenané liekové interakcie.
Romanian: În ceea ce priveşte inhibitorii MAO au existat raportări de interacţiuni medicamentoase în timpul utilizării concomitente de medicamente simpatomimetice.
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3).
Slovak: Pri začatí liečby razagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul iniţierii tratamentului cu rasagilină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Slovak: Časté: horúčka (2,7% oproti 1,3%), celkový pocit choroby (2% oproti 0%)
Romanian: Frecvente: micţiune imperioasă (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră (2,7% faţă de 1,3%), stare generală de rău (2% faţă de 0%)
Slovak: • podráždenie kože (dermatitída)
Romanian: • iritaţii ale pielii (dermatită)
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Romanian: conţinând 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate Cutii cu blistere din PVC/PVDC/Al.
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti
Romanian: • pierdere în greutate
Slovak: Perorálne podaný 14C-značený razagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6%), sekundárne stolicou
Romanian: După administrarea pe cale orală a rasagilinei marcate cu14C, eliminarea se face în principal pe cale urinară (62,6%) şi secundar prin materiile fecale (21,8%), cu o eliminare totală de 84,4% din doză întro perioadă de 38 zile.
Slovak: Časté: angina pectoris (1,3% oproti 0%);
Romanian: Frecvente: angină pectorală (1,3% faţă de 0%)
Slovak: Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Romanian: În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, trebuie oprită administrarea rasagilinei (vezi pct. 5.2)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád (4,7% oproti 3,4%)
Romanian: Frecvente: pierdere în greutate (4,5% faţă de 1,5%) Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: căderi (4,7% faţă de 3,4%)
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Romanian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: Mylan Hrvatska d.o.o.
Romanian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
Romanian: Mai puţin frecvente: scădere a apetitului (0,7% faţă de 0%) Tulburări psihice
Slovak: • zápal kĺbu (artritída)
Romanian: • inflamație a articulaţilor (artrite)
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod constant.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
Romanian: Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Romanian: Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Azilect, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rasagilină Mylan este un medicament similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Azilect.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină Mylan.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Rasagilină Mylan în UE.
Slovak: Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá látku nazývanú dopamín.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune o substanță numită dopamină la nivelul creierului.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Romanian: Rasagilină Mylan este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rasagilină Mylan.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rasagiline Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rasagilină Mylan?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasagilină Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rasagiline Mylan s liekom Azilect.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rasagilină Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť razagilín
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rasagilină
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).
Slovak: Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Rasagiline Mylan zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Romanian: Prin creșterea concentrației de dopamină în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea, Rasagilină Mylan ameliorează simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și lentoarea în mișcări.
Slovak: Mylan sa môže používať buď samotný alebo ako prídavok k levodope (ďalšiemu lieku, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú pri ovládaní svojho stavu fluktuácie.
Romanian: Rasagilină Mylan se poate utiliza fie în monoterapie, fie ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă „fluctuații" în ceea ce privește ținerea sub control a bolii.
Slovak: Čo je liek Rasagiline Mylan a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Rasagilină Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Azilect.
Romanian: Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste menite să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Azilect.
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, razagilín, je inhibítor monoaminooxidázy typu B.
Romanian: Rasagilina, substanța activă din Rasagilină Mylan, este un „inhibitor de monoaminooxidază B".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasagiline Mylan
Romanian: Alte informații despre Rasagilină Mylan