FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cardalis benazeprilhidroklorid/spironolakton
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas / spironolaktonas
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Lithuanian: Žmonės, rankose turėję Cardalis tablečių, turi nusiplauti rankas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Cardalis teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cardalis vartojimu?
Slovenian: Študija varnosti je pokazala, da ima zdravilo Cardalis dober varnostni profil.
Lithuanian: Saugumo tyrimu patvirtinta, kad Cardalis saugumo charakteristikos geros.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mažėja bendras kraujo kiekis, todėl širdžiai reikia mažiau pastangų kraujui varinėti, ir jos veikla gerėja.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Slovenian: Ni ga dovoljeno uporabljati pri psih, ki so namenjeni ali se uporabljajo za vzrejo.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti šunų, kuriuos numatoma naudoti arba kurie naudojami veisimui.
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Lithuanian: Spironolaktonas veikia širdį bei kraujagysles ir kitais būdais, tačiau šie spironolaktono veikimo šuns organizme mechanizmai dar nevisiškai ištirti.
Slovenian: Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje.
Lithuanian: Atliktas tyrimas su šunimis natūraliomis sąlygomis siekiant parodyti, kaip gerai buvo vartojamos Cardalis tabletės ir kaip lengva jas duoti.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Lithuanian: Cardalis negalima duoti nesuaugusiems šunims dėl jo poveikio vyriškiems lytiniams hormonams.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų šunų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Lithuanian: Kodėl Cardalis buvo patvirtintas?
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė natūraliomis sąlygomis atliktų pavienių veikliųjų medžiagų, kurios naudotos kaip atskiros tabletės, tyrimų rezultatus; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šunų, nugaišusių nuo širdies ligos, skaičius.
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Atlikus laboratorinį tyrimą nustatyta, kad Cardalis biologiškai ekvivalentiškas vaistų, kurių sudėtyje yra po vieną veikliąją medžiagą, deriniui (vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos naudojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija).
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / informacinio lapelio.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) spironolaktonui arba benazeprilui turi vengti sąlyčio su Cardalis.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Lithuanian: Cardalis - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - benazeprilio hidrochlorido ir spironolaktono.
Slovenian: Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Tabletės - 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorioduodamos šuniui kartą per parą kartu su ėdalu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus nustatyta, kad tuo pat metu spironolaktonu ir benazepriliu gydyti šunys išgyveno ilgiau, nei šunys, kurie gydyti vienu benazapriliu.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Lithuanian: Cardalis negalima naudoti esant aortos arba plaučių stenozei (susiaurėjus aortai arba plaučių kraujagyslėms), kuri sutrikdo kraujo išstūmimą iš širdies.
Slovenian: To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu.
Lithuanian: Tai tokia širdies liga, kuria sergant širdis negali organizmo pakakamai aprūpinti krauju.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Cardalis nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cardalis?
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Lithuanian: Spironolaktonu gydomiems nekastruotiems šunims gali pasireikšti grįžtamoji prostatos (patinų reprodukcinės sistemos liaukos) atrofija (sumažėjimas).
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Lithuanian: Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad į burną atsitiktinai nepatektų Cardalis, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai turi poveikį dar negimusiam vaikui.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Lithuanian: Cardialis gydomas kongestinis širdies nepakankamumas, kurį sukelia ilgalaikis širdies vožtuvų veiklos sutrikimas.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinį tyrimą su biglių veislės šunimis, kuriame buvo lyginamas po vieną naudotų veikliųjų medžiagų spironolaktono ir benazeprilio (vaistų Prilactone ir Fortekor, kurių rinkodaros ES leidimai jau suteikti) poveikis su Cardalis poveikiu.
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cardalis?
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Lithuanian: Spironolaktonas blokuoja aldosterono - hormono, dėl kurio sutrikus inkstų veiklai organizme kaupiasi druska ir vanduo, o tai kenkia širdies ir kraujagyslių sistemai - veikimą.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Lithuanian: Šunis, kurių inkstų veikla nusilpusi, būtina toliau nuolat stebėti, nes gydymo laikotarpiu jiems gali padidėti hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) pavojus.
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Lithuanian: Todėl visus esamus natūraliomis sąlygomis atliktų po vieną naudotų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenis galima pritaikyti Cardalis.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju.
Lithuanian: atveju, kai vaisto buvo skiriama su ėdalu arba be jo, ir maždaug 86 proc. šunų gerai laikėsi gydymo režimo.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šuningų ir maitinančių kalių (laktacijos laikotarpiu), nes atlikus benazeprilo tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad šis vaistas turi toksinį poveikį vaisiui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Lithuanian: Kas yra Cardalis?
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šunų, kuriems nustatyta Adisono liga arba hipoadrenokorticizmas (liga, kuria sergant antinksčiai nepagamina pakankamai hormonų), hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje). Juo negalima gydyti šunų, kurie yra itin jautrūs (alergiški) AKF inhibitoriams arba kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Lithuanian: Cardalis reikia naudoti atsargiai gydant šunis, kurių kepenys pažeistos, nes tai gali turėti įtakos tam, kaip spironolaktonas matabolizuojamas (skaidomas) kepenyse.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Lithuanian: Cardalis gydomi kongestiniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Lithuanian: Taip pat atliktas šešių mėnesių trukmės saugumo tyrimas su biglių veislės šunimis, kurie gydyti iki penkių kartų rekomenduojamą dozę viršijusia vaistų doze.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Lithuanian: Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas skatina druskos ir vandens šalinimą iš organizmo su šlapimu.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Lithuanian: Kam naudojamas Cardalis?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet.
Lithuanian: kai šunys suvartodavo bent 90 proc. jiems skirtų tablečių.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Lithuanian: Šio vaisto ilgalaikė nauda ir rizika vaikams ir paaugliams dar yra neaiškūs.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins šio vaisto naudą ir riziką
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Lithuanian: Galioja preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu su toliau nurodytais pakeitimais (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cardioxane
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Lithuanian: Cardioxane taip pat negalima vartoti esant šioms aplinkybėms:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Lithuanian: Cardioxane saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Lithuanian: Cardioxane vartoti negalima:
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja leisti keisti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas, jei bus įgyvendinti CHMP nuomonės III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir pirmiau minėti rizikos valdymo plano pakeitimai.
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Lithuanian: Nors originalių tyrimų metu naudoti širdies žymenys gali būti ne tokie patikimi, kaip tie, kurie yra naudojami šiuo metu, jie iš dalies patvirtina stiprų širdį apsaugantį DRZ poveikį.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Lithuanian: Vis dėlto sąsaja tarp naudotų širdies žymenų ir ilgalaikio širdį apsaugančio DRZ poveikio nepatvirtinta, nes dėl tam tikros būtinos tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės kol kas nesurinkta pakankamai reikiamų duomenų.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į pateiktus duomenis, RVN laikėsi nuomonės, kad negalima visiškai išbraukti vaikų gydymo kontraindikacijos, kaip to prašo registruotojas.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateiktų duomenų vertinimas suteikė galimybę geriau ištirti trumpalaikio poveikio antriniams navikams, mielosupresijai ir infekcijoms pavojų po gydymo DRZ vaikams, kuriems taikoma chemoterapija antraciklinų grupės vaistais.
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Lithuanian: Su antraciklinais susijęs širdies pažeidimas gali būti ūmus, jis gali pasireikšti kaip ūminis širdies nepakankamumas, sumažėjusi sutrumpėjimo frakcija arba skilvelio sienelės sustorėjimo pokyčiai.
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Lithuanian: RVN laikėsi nuomonės, kad nė vienų registruotojo pateiktų duomenų nepakanka prašymui išplėsti suaugusiųjų gydymo indikaciją pagrįsti, todėl prašymas dėl pirmojo pakeitimo, susijusio su indikacijos išplėtimu, jos formuluotę pakeičiant formuluote „vėžiu sergantys pacientai", buvo atmestas.
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė nesutiko su RVN vertinimu, susijusiu su tam tikro vaikų populiacijos pogrupio gydymo kontraindikacijos išbraukimu.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Lithuanian: Be kita to, esama įrodymų, kad galimas mielosupresinis DRZ poveikis nestabdo chemoterapinio gydymo poveikio.
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje didelės bendros antraciklinų dozės vartojamos retai, tačiau jos būtinos gydant kai kurias patologijas, kaip antai sarkomą ir recidyvavusią ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė registruotojo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais, išreikštais dėl prašymo išbraukti Cardioxane kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, kuriems taikomas gydymas didelėmis bendromis antraciklinų dozėmis;
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Lithuanian: Išsiaiškinti veiksnius, kurie trukdo nustatyti antrinių navikų priežastį, būtų sunku, todėl šiuo metu ilgalaikis antrinių navikų pavojus iš esmės dar nėra ištirtas.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Todėl patikimų ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant DRZ, užkertamas kelias lėtiniam arba ilgalaikiam antraciklinų toksiniam poveikiui jais gydomų vaikų širdžiai, nėra.