FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
Swedish: Oanvända, delade tabletter måste åter placeras i tablettburken och ska användas inom tre månader.
German: Während der Behandlung mit Siklos muss das Blutbild zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten zwei Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Swedish: Under behandling med Siklos måste blodstatus kontrolleras varannan vecka vid initiering av behandling (dvs. under de första två månaderna) och om den dagliga dosen av hydroxikarbamid är upp emot 35 mg/kg kroppsvikt.
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Swedish: Siklos 100 mg levereras i plastburkar innehållande 60, 90 eller 120 tabletter.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
Swedish: Patienter (män och kvinnor) som står på hydroxikarbamid och som önskar bli gravida skall om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditet.
German: 2 Die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
German: Die Embryotoxizität war durch geringere Lebensfähigkeit der Feten, geringere Wurfgrößen und verzögerte Entwicklung charakterisiert.
Swedish: Embryotoxiciteten karakteriserades av minskad fetal viabilitet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
German: Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt).
Swedish: Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt).
German: Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Den totala exponeringen upp till 24 tim efter dosering är 124 mg*tim/l hos barn och ungdomar, och 135 mg*tim/l hos vuxna patienter.
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är förhöjning av koncentrationerna av fosterhemoglobin (HbF) hos sicklecellpatienter.
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Swedish: Hydroxikarbamids specifika verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
German: Verwendbar bis: Haltbarkeitsdauer zerteilter Tabletten nach Anbruch: 3 Monate
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
German: Kürzlich wurde gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Bildung von Stickoxid in Zusammenhang steht, was darauf hindeutet, dass Stickoxid die Produktion von zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP) anregt, die dann wiederum eine Proteinkinase aktiviert und die Bildung von HbF steigert.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med bildningen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
German: Wundsein, violettes Erythem, Ödeme an den Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden beobachtet.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
Swedish: • Hantering av brutna tabletter
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Swedish: Hos vuxna med sicklecellsyndrom var den genomsnittliga kumulativa hydroxikarbamidutsöndringen i urin 62 % av den administrerade dosen vid 8 timmar och följaktligen högre än hos cancerpatienter (35-40 %).
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Swedish: Retikulocyter < 80 000/mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/dl
German: Nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Swedish: Vaccination med ett vaccin med levande virus hos en patient som tar hydroxikarbamid kan resultera i allvarliga infektioner.
German: Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken.
Swedish: Du kan tillsätta en droppe sirap eller blanda innehållet med mat för att dölja en eventuell bitter smak.
German: Es liegen keine Daten vor, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen.
Swedish: Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag.
Swedish: Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS och hindrar därför att röda blodkroppar blir halvmånformade.
German: Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl <60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
Swedish: Enligt utvärdering i ytterligare en studie var ytan under kurvan hos patienter med CrCl <60 ml/min ca 51 % större än hos patienter med CrCl ≥60 ml/min, vilket tyder på att en dosminskning av hydroxikarbamid med 50 % kan var lämpligt hos patienter med CrCl < 60 ml/min.
German: Ein nachhaltiger klinischer Nutzen wurde bei Patienten aufgezeigt, die bis zu 8 Jahre lang mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Swedish: Kvarstående klinisk nytta visades hos patienter som kvarstod på hydroxikarbamidbehandling i upp till 8 år.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
Swedish: Hydroxikarbamid som administrerades till hanråttor med 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos hos människa) gav testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
German: - Eine schwere Infektion, - Müdigkeit und/oder Blässe, - Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen, - Ungewöhnliche Kopfschmerzen, - Atembeschwerden.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
German: Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300 µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Swedish: Hydroxikarbamid i koncentrationerna 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer i humana levermikrosomer in vitro.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Swedish: Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra- och and vitamin B12-brist.
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/kg kroppsvikt/dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Det finns inga data som stöder någon specifik riktlinje för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Siklos eingenommen wird.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
German: Bei fast allen klinischen Studien zur Sichelzellanämie wurde die Häufigkeit vasookklusiver Episoden bei Kindern und Erwachsenen durch Hydroxycarbamid um 66% bis 80% reduziert.
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
German: Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Swedish: Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar, minskad motståndskraft mot infektioner.
German: Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Swedish: Teratogeniciteten karakteriserades av partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
German: Andere bekannte pharmakologische Wirkungen von Hydroxycarbamid, die zu seinen günstigen Wirkungen bei Sichelzellanämie beitragen können, sind ein Rückgang von Neutrophilen, ein Anstieg des Wassergehalts der Erythrozyten, eine gesteigerte Verformbarkeit sichelförmiger Zellen und eine veränderte Adhäsion der roten Blutzellen an das Endothel.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid, vilka kan bidra till dess fördelaktiga effekter vid sicklecellsyndrom omfattar minskat neutrofilantal, ökat vatteninnehåll i erytrocyter, ökad plasticitet hos halvmånformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i vatten omedelbart före användning:
German: Das akute Thoraxsyndrom ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellanämie, das durch Brustschmerzen oder Fieber oder Atembeschwerden mit frischem Infiltrat in der ThoraxRöntgenaufnahme gekennzeichnet ist.
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
German: Aufgrund der Daten in dieser kleinen Kohorte von exponierten Schwangeren ergaben sich keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten/Neugeborenen.
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
German: Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Swedish: Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blödning, mag-tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
German: Bei Patienten mit einer CrCl unter 60 ml/min oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid etwa 64% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Hos patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njursjukdom var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid ca 64 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
German: Name und Anschrift des Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg/kg KG/Tag gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/kg kroppsvikt/dag vara motiverad under noggrann henatologisk övervakning (se avsnitt 4.4).
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in Einzelfällen von Hydroxycarbamid-Überdosierung (das 1,43-fache und das 8,57-fache der maximal empfohlenen Dosis von 35 mg/kg KG/Tag) Neutropenie berichtet.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom rapporterades neutropeni i enstaka fall med överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
German: In allen klinischen Studien wurde nach Behandlung mit Hydroxycarbamid ein signifikanter Anstieg von HbF gegenüber den Baseline-Werten beobachtet.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
German: Hautreaktionen (zum Beispiel orale, unguale und kutane Pigmentierung) und orale Mukositis.
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. oral pigmentering, nagel- och hudpigmentering) och oral mukosit.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn ihnen unter Behandlung mit Siklos schwindlig wird.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att köra fordon eller använda maskiner, om de drabbas av yrsel under tiden de tar Siklos.
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Swedish: Hos vuxna var total clearance justerad för biotillgänglighet 9,89 l/tim (0,16 l/tim/kg), därav 5,64 och 4,25 l/tim via renal respektive icke-renal clearance.
German: Nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Hydroxycarbamid wird eine rasche Resorption mit maximalen Plasmakonzentrationen von etwa 30 mg/l nach 0,75 bzw. 1,2 h bei Kindern bzw. erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie beobachtet.
Swedish: Efter oral administrering av 20 mg/kg av hydroxikarbamid, ses snabb absorption med maximala plasmanivåer på ca 30 mg/l efter 0,75 och 1,2 tim hos barn respektive vuxna patienter med sicklecellsyndrom.
German: Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
German: Eine beeinträchtigte Fertilität wurde bei männlichen Ratten beobachtet.
Swedish: Nedsatt fertilitet har observerats på hanråttor.
German: Zur Behandlung einer Überdosis wird eine Magenspülung mit nachfolgender symptomatischer Behandlung und Kontrolle der Knochenmarksfunktion durchgeführt.
Swedish: Behandling av överdosering består av ventrikelsköljning, följt av symtomatisk behandling och kontroll av benmärgsfunktion.
German: Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
Swedish: De högsta plasmanivåerna och den synbara distributionsvolymen i förhållande till kroppsvikt var liknande i olika åldersgrupper.
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Swedish: - Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
German: Sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert.
Swedish: Fall av reversibla oligo-eller azoospermi har observerats hos män, med frekvensen mycket vanlig, , även om dessa störningar också är förknippade med den bakomliggande sjukdomen.
German: Sehr selten :
Swedish: Mycket sällsynt :
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Swedish: Denna vaskulära toxicitet rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått, eller för närvarande får, interferonbehandling.
German: Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet.
Swedish: Hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid för myeloproliferativa störningar, har sekundär leukemi rapporterats.
German: Eine allmähliche Dosisanpassung kann zur Abschwächung dieser Wirkungen beitragen (siehe Abschnitt
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Swedish: Hos pediatriska och vuxna patienter med sicklecellsyndrom var den systemiska exponeringen för hydroxikarbamid vid steady state likartad med avseende på yta under kurvan.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Swedish: Det har inte genomförts några specifika interaktionsstudier med hydroxikarbamid.
German: Verwendbar bis: Verwendungsdauer von zerteilten Tabletten: 3 Monate
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstiden för delade tabletter: 3 mån
German: Ein Bestrahlungserythem kann durch Hydroxycarbamid verschlimmert werden.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Swedish: I prekliniska toxicitetsstudier omfattade de vanligast observerade effekterna benmärgsdepression, lymfoid atrofi och degenerativa förändringar av epitelet i tunn- och tjocktarm.
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/001
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter