FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Portuguese: • O Ruconest é contra-indicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos ou que apresentem anticorpos séricos IgE positivos contra caspa de coelho, devido ao risco de reacções alérgicas graves.
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta valmistetta annettaessa.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Ruconest.
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Finnish: o tietoa kanin epiteelistä (hilseestä) johtuvien seerumin IgE-vasta-aineiden laboratoriotesteissä käytettävästä sopivasta menetelmästä.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Portuguese: verifique o prazo de validade.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Finnish: Vaihe 9: Tarvittavat välineet
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Portuguese: • se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Finnish: Potilaita tulisi ohjeistaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on päänsärkyä tai huimausta.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Finnish: = paino (kg)
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Portuguese: Sacarose,
Finnish: Sakkaroosi,
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Finnish: Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Portuguese: Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer.
Finnish: Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Portuguese: Como utilizar Ruconest
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Como utilizar Ruconest
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia Miten Ruconestia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ruconestin säilyttäminen
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Finnish: • Tiedossa oleva tai epäilty kaniallergia (ks. kohta 4.4) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: • 2 compressas com álcool
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.