FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Spanish: La media geométrica de Tmax en el grupo de MabThera subcutáneo fue de aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión en el grupo de MabThera intravenoso.
Hungarian: A szubkután MabThera csoport mértani közép tmax értéke körülbelül 3 nap volt, míg az intravénás MabThera csoportban a tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Spanish: Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Spanish: Se realizó un estudio fase Ib en dos etapas, multicentrico, aleatorizado, abierto en grupos paralelos, (SAWYER BO25341), en pacientes con LLC no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación con quimioterapia.
Hungarian: Egy két részből álló, 1b fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot (SAWYER BO25341) végeztek korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekkel, hogy megvizsgálják a kemoterápiával kombinált szubkután MabThera gyógyszerforma farmakokinetikai profiljának non-inferioritását, valamint hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Spanish: No hay datos farmacocineticos (PK)/clínicos disponibles en pacientes con enfermedad recidiva o refractaria.
Hungarian: A refrakter vagy relapszusos betegségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas"
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Hungarian: Sem az anti-rituximab, sem az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte nem befolyásolta a MabThera biztonságosságát, hatásosságát vagy farmakokinetikáját.
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
Hungarian: Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación con MabThera deben ser estrechamente monitorizados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a MabThera-val a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Peptido-Cíclico Citrulinado (anti CCP) que fueron tratados con MabThera en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
Hungarian: A MabThera-val és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.
Spanish: En la mayoría de estos casos se administró MabThera en combinación con quimioterapia.
Hungarian: Ezekben az esetekben a MabThera-t többnyire kemoterápiával együtt alkalmazták.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que produjeron la muerte tras el uso de MabThera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Hungarian: Halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera autoimmun betegségek kezelésére történő alkalmazását követően.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Hungarian: (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de MabThera comparando con el brazo control.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a MabThera-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Spanish: 2 ver también más abajo la sección infección
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de MabThera).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első MabThera infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1 - 3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első MabThera infúzió kerül beadásra).
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:
Hungarian: Fertőzések Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata estén a megfigyelési periódus hosszabb is lehet.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Spanish: No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a MabThera en ensayos clínicos.
Hungarian: MabThera-kezelésben részesülő anyák újszülötteinek B-sejt szintjét klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Hungarian: A rheumathoid arthritisben, remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegenergranulomatosis) (GPA) vagy mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a MabThera-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó MabThera/ en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global.
Hungarian: Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a MabThera-kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz-arány, az idő-függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron infecciones.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera szubkután formája és a fecskendőkben található polipropilén vagy polikarbonát anyagok, a rozsdamentes acélból készült felszívásra és beadásra alkalmazott tűk, ill. az előre töltött fecskendők polietilén Luer-csatlakozó zárósapkája között.
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con MabThera.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a MabThera-kezelés után még 12 hónapig.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta a pacientes con cada perfusión.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Spanish: Empezar el tratamiento con MabThera perfusión intravenosa permite un mejor manejo de las reacciones relacionadas con la administración, bien haciendo la perfusión intravenosa más lenta o parándola.
Hungarian: A MabThera kezelés intravénás infúzióval történő kezdése esetén az alkalmazással összefüggő reakciók jobban kézben tarthatók az intravénás infúzió lassításával vagy leállításával.
Spanish: Ver más abajo RRP, estas reacciones pueden ser causadas por hipersensibilidad y/o por el mecanismo de acción.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Spanish: arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
Hungarian: arrhythmia, +pitvarfibrilláció, tachycardia, +szívbetegség
Spanish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Hungarian: MabThera+MTX (2 × 1000 mg)
Spanish: Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 7 minutos.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül.
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, a 1193 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratados previamente se les administró terapia de inducción con RCHOP (n= 881); R-CVP (n= 268) o R-FCM (n=44) a criterio del investigador.
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) vagy R-FCM (n = 44) indukciós kezelést a vizsgálóorvos döntése alapján.
Spanish: La tabla 3 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Spanish: • bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Hungarian: 7. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Spanish: Para qué se utiliza MabThera MabThera 1400 mg se usa para el tratamiento del Linfoma no-Hodgkin en adultos.
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron MabThera en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg MabThera és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Spanish: OTROS
Hungarian: Más
Spanish: • decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
Hungarian: • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con MabThera en monoterapia.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a MabThera monoterápiával kezelt betegek kb.
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a MabThera-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a MabThera-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Spanish: En los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, 283 pacientes recibieron un tratamiento secuencial con un FAME biológico después de MabThera.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
Hungarian: • fülcsengés, fülfájás
Spanish: Los datos del programa de desarrollo de la formulación de MabThera subcutáneo indican que la formación de anticuerpos anti-rituximab después de la administración de MabThera subcutáneo es comparable a la observada después de la administración de MabThera intravenoso.
Hungarian: A szubkután MabThera gyógyszerforma fejlesztési programjából származó adatok arra utalnak, hogy az anti-rituximab antitest (ADA) képződése szubkután adagolás során hasonló, mint azt az intravénás adagolás során megfigyelték.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistémico (LES) y vasculitis.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Spanish: Ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Egyetlen anti-rHuPH20 pozitivitást mutató betegnél sem volt kimutatható neutralizáló antitest pozitivitás.
Spanish: Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Hungarian: súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con MabThera se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Hungarian: MabThera kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Spanish: • malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak Beteg figyelmeztető kártyát
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, melyen feltüntetésre kerül a hatáserősség, az adagolás módja, valamint az indikáció.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con MabThera, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de MabThera.
Hungarian: A remisszió indukciós MabThera-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó MabThera infúzió után lehet megkezdeni.
Spanish: 1,41 en pacientes con baja, media y alta área de superficie corporal (ASC), respectivamente (baja ASC ≤ 1,70 m2; 1.70 m2 < media ASC, < 1.90 m2; alta ASC ≥ 1.90 m2).
Hungarian: 1,41 volt alacsony, közepes és nagy testfelszín méretekkel rendelkező betegeknél (alacsony testfelszín méret≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < közepes testfelszín méret < 1,90 m2, nagy testfelszín méret≥ 1,90 m2).
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Hungarian: 4. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal kezelt betegek (a teljes remisszió fenntartása érdekében utólag azatioprinnal kezeltek) 39%-a ért el teljes remissziót a 12. hónapban és a betegek 33%-a ért el teljes remissziót a 18.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p=0,0071).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeknél (medián PFS 37,5 hónap versus 11,6 hónap, p< 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeknél (medián PFS 51,9 hónap versus 22,1 hónap, p = 0,0071).
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 mesesEn el grupo de MabThera, el 48% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Hungarian: A MabThera-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a MabThera biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt profillal.