FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
Slovak: Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con Ácido Zoledrónico Teva (ácido zoledrónico) 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tejto klinickej štúdii sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane štúdií s kyselinou zoledrónovou 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa hodnotili u potkanov.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido Zoledrónico Teva, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Slovak: Ďalšie informácie o zaobchádzaní s Kyselinou zoledrónovou Teva, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido Zoledrónico Teva concentrado (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva - Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Kyselina zoledrónová Teva (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (alebo domovým odpadom).
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Spanish: Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar 24 horas a 2°C-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených kyselinou zoledrónovou.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Ácido Zoledrónico Teva y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly kyseliny zoledrónovej a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Spanish: Vial 1 x 5 ml Viales 4 x 5 ml Viales 10 x 5 ml
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka 4 x 5 ml injekčné liekovky 10 x 5 ml injekčných liekoviek
Spanish: La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2 - 3 mesiace.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ácido Zoledrónico Teva, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l ó > 3,0 mg/dl.
Slovak: Z klinických štúdií s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Ácido Zoledrónico Teva u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, ako sa v súčasnosti odporúča.
Spanish: − Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Slovak: - Kyselinu zoledrónovú smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Spanish: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Záhreb Chorvátsko
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue inferior a la basal, de forma consistente, y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Slovak: Hodnotenie bolesti pri kyseline zoledrónovej bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Slovak: O liečbe Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Spanish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: 0,005)* 88,4% (p =
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Teva je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Teva se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Slovak: - Pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Teva sa má radšej použiť okamžite.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de Ácido Zoledrónico Teva a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Slovak: K zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Spanish: No se recomienda Ácido Zoledrónico Teva en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Slovak: Teva sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky Kyseliny zoledrónovej Teva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Spanish: Cada vial de plástico o de vidrio transparente contiene 5 ml de un concentrado transparente e incoloro.
Slovak: Každá plastová alebo číra sklenená injekčná liekovka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného koncentrátu.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico Teva.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Spanish: − Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Slovak: Medián času do SRE
Spanish: - No utilice Ácido Zoledrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: - Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Slovak: Teva sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich hladina kreatinínu v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovak: - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: − Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa preukáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Kyselina zoledrónová Teva nemá podať.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido Zoledrónico Teva (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Spanish: − Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Spanish: El tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: V liečbe kyselinou zoledrónovou sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Spanish: Vial de plástico o de cristal transparente de polímero de olefinas cíclicas (COP) (tipo I) con tapón flurotec de clorobutilo/butilo y cápsula de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off. Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
Slovak: Plastová injekčná liekovka z cyklického olefínového polyméru (COP) alebo injekčná liekovka z číreho skla (typ I) s chlorobutyl/butylovou flurotekovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: No mezclar Ácido Zoledrónico Teva concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Spanish: − Tensión arterial elevada, acortamiento de la respiración, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
Slovak: Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Spanish: − Nivel bajo de calcio en la sangre.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Spanish: − Ácido Zoledrónico Teva se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Slovak: Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Ácido Zoledrónico Teva (ver sección 4.8).
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Ácido zoledrónico Teva.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido Zoledrónico Teva (ver sección 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s nádorovým ochorením, liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie kontrolované placebom porovnávali 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorázovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en adolescentes y niños menores de 18 años.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra Ácido Zoledrónico Teva con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Teva spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Spanish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovak: "Sicor Biotech"
Spanish: − Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Zoledrónico Teva Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Slovak: Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: La solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
Slovak: Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: En un segundo estudio, que incluía tumores sólidos diferentes del cáncer de mama y de próstata, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron significativamente la proporción de pacientes con un ERE, retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 2 meses y redujo la tasa de morbididad esquelética.
Slovak: V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Spanish: − Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Slovak: 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
Spanish: − Tensión arterial baja
Slovak: Nízky krvný tlak.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 µmol/l), un aumento de
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypoestézia, hyperestézia, tremor, somnolencia
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy . Väčšina hlásení sa týka pacientov s nádorovým ochorením po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Spanish: − Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl, nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 4.4).
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom kyselina zoledrónová v dávke 4 mg znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika = 0,59, p =
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Slovak: 0,010)* 86,7% (p =
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používani Kyseliny zoledrónovej Teva v rámci schválených indikácii.