FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Pogostnosti so navedene kot:
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
French: Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
French: 12ème mois N=35
Slovenian: 12. mesec n=35
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Prepandrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
French: Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant.
Slovenian: Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80 Drugačna shema cepljenja
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.
French: Au jour J42 et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Slovenian: Na dan 42 ter po 6, 12 in 24 mesecih so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Prepandrix »).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
French: Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
French: 24ème mois N=38
Slovenian: 24. mesec n=38
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix Comment est administré Prepandrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prepandrix
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled cepiva Prepandrix in vsebina pakiranja
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so preiskovanci (n = 201) dobili cepivo Prepandrix, ki je vsebovalo 3,75 mikrograma HA/AS03 seva A/Indonesia/05/2005 (H5N1), so bile vrste in pogostnosti neželenih učinkov primerljive tistim, ki so navedene spodaj.
French: 6ème mois N=40
Slovenian: 6. mesec n=40
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
French: 6ème mois N=48
Slovenian: 6. mesec n=48
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
French: Comment conserver Prepandrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Prepandrix
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
French: • si vous avez déja présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
French: 12ème mois N=47
Slovenian: 12. mesec n=47
French: Très fréquent : céphalées
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine et neutralisants contre la souche A/Indonesia/05/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la même souche ont été comparables aux réponses immunitaires contre la souche A/Vietnam/1194/2004 induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de cette même souche.
Slovenian: Odziv anti-HA in odziv nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/05/2005, ki ju povzroči cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz istega seva, sta primerljiva imunskemu odzivu na A/Vietnam/1194/2004, ki ga povzroči cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration soit du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-àdire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21 Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
French: Taux de séroprotection¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
Slovenian: Delež serokonverzije2 Faktor serokonverzije3
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'un vaccin similaire contenant la souche A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
French: Enfants
Slovenian: Otroci:
French: 7,9% 18,6% ND
Slovenian: Dvojni odmerek n=10 Delež serološke 84,6 % 97,8 % 87,5 % 93,0 % 61,5 % 90,0 %
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
French: Comment Prepandrix agit-il
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Prepandrix Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
French: Par conséquent, les données générées avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 sont considerées comme pertinentes pour l'utilisation du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Zato so podatki za cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 relevantni tudi za uporabo cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
French: Prepandrix ne doit pas être administré :
Slovenian: S cepivom Prepandrix ne smete biti cepljeni:
French: Taux de séroprotection ¹
Slovenian: Delež serološke zaščite proti
French: - Fréquence par dose
Slovenian: Polovični odmerek
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 83,3% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Slovenian: Razen nekaterih neželenih učinkov, ki so se bolj pojavili po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, starih < 6 let, povečanja po drugem odmerku ni bilo, ne glede na to, ali so otroci prejeli polovični odmerek za odrasle ali odmerek za odrasle.
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva za pripravljenost na pandemijo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,
French: Dans une seconde étude, 49 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu deux doses à J0 et J21 de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 84,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite 84,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
French: Chez des sujets âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adultes, soit deux demidoses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 au jour 42 ont été les suivantes :
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005 na 42. dan naslednji:
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
French: • si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (listés en section 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
French: Une étude supplémentaire a également été menée pour étayer l'étude principale et pour démontrer l'innocuité du vaccin.
Slovenian: V podporo glavni študiji in za dokazovanje varnosti cepiva je bila izvedena dodatna študija.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Prepandrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči prihodnjo pandemijo.
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
Slovenian: Prepandrix se daje z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico v dveh 0,5-mililitrskih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
French: Il existe des données relatives à un vaccin contenant une souche H5N1 similaire qui plaident en faveur de l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Slovenian: Nekateri podatki o cepivu, ki vsebuje podoben sev virusa H5N1, podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje sev gripe, imenovan „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
French: Les vaccins agissent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Prepandrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).