FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Romanian: Este conceput pentru administrare unică și trebuie utilizat numai după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Romanian: Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați antiepileptice sau antidepresive.
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Romanian: • Verificați ca (după scoaterea din frigider) cartușul să nu fie congelat accidental în cutie sau în interiorul dispozitivului.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Romanian: • Neregularități și/sau schimbări ale fluxului menstrual
Finnish: • RebiSmart on ohjelmoitu opastamaan sinut aloitustoimenpiteiden läpi ja nostamaan annosta automaattisesti aloitusjakson aikana.
Romanian: • RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Romanian: Împingeți stiloul injector (pen) pe piele până când simțiți rezistență.
Finnish: Itse tauti tai sen hoidon vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Romanian: Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Romanian: (Rândul inferior)
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Romanian: Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic.
Finnish: Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Romanian: Dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: • Aktivoi "aloitus/titraus"-valikko seuraavasti: valitse ensin 44 mikrogrammaa ja sitten "aloitus/titraus", valitse "muuta", valitse "päällä", paina "ok" ja vahvista "aloitus/titraus päällä" painamalla "ok".
Romanian: • Pentru a activa meniul „inițiere/titrare" trebuie să selectați mai întâi 44 micrograme și apoi „inițiere/titrare", apăsați „modificare", selectați „on", apăsați „ok" și confirmați „inițiere/titrare activată" („titration on") apăsând „ok".
Finnish: Viikot 1-2
Romanian: Săptămânile 1-2
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în timpul primului trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii, iar tratamentul era, probabil, întrerupt la momentul depistării și/sau al confirmării sarcinii.
Finnish: Painiketta ei tarvitse enää pitää alaspainettuna peukalon avulla sen jälkeen kun injektio on alkanut.
Romanian: Nu este necesar să țineți butonul apăsat cu degetul mare după ce injectarea a început.
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Romanian: Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Finnish: Suosituksena on:
Romanian: • NOTĂ:
Finnish: Kuulet napsahduksen, joka tarkoittaa että injektio on alkanut ja mäntä alkaa liikkua.
Romanian: Veți auzi un sunet care indică începerea injecției iar pistonul va începe să se miște.
Finnish: • Katso läpinäkyvän ikkunan läpi varmistaaksesi, että mäntä on siirtynyt pohjaan kuvan osoittamalla tavalla.
Romanian: • Priviți prin fereastra transparentă, pentru a vă asigura că pistonul s-a deplasat în partea inferioară, după cum se arată în imagine.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienții care au prezentat un eveniment clinic unic care este, probabil, primul semn de scleroză multiplă.
Finnish: Käyttö lapsille (alle 2-vuotiaat) Rebif-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Romanian: Utilizare la copii (cu vârsta sub 2 ani) Rebif nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Finnish: Esitetyt haittavaikutukset on identifioitu kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisistä raporteista (tähtimerkki [*] ilmaisee, että haittavaikutus on havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice și din raportările după punerea medicamentului pe piață (un asterisc [*] indică reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piață).
Finnish: Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul despre dispozitivul cel mai adecvat.
Finnish: Jos käytät enemmän Rebif-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksen sattuessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Tätä matalampaa annosta suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Romanian: Această doză mai redusă este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei nestettä ole jäljellä.
Romanian: • Verificați vizual dacă nu a rămas lichid.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen, (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Romanian: • Nu scoateți capacul fără filet înainte de a fi pregătit să administrați injecția.
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Romanian: De asemenea, vă va instrui când este necesar să schimbați cartușul.
Finnish: Lumelääke (n=171)
Romanian: Placebo (n=171)
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Romanian: S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista ilmenee myös pistoskohdan reaktioita, pääasiassa lievää tulehdusta tai punoitusta.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți prezintă, de asemenea, reacții la locul injectării, în special inflamație ușoară sau eritem.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ryhdyttävä hoitamaan nopeasti ja Rebif-hoidon lopettamista on harkittava.
Romanian: Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif.
Finnish: Rebif- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu neljää vuotta pidempään kestäneessä hoidossa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament.
Finnish: Masentuneisuutta ja itsemurha-ajatuksia esiintyy tavallista useammin multippeliskleroosipotilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Romanian: Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului.
Finnish: Viikot 3-4
Romanian: Săptămânile 3-4
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră și opriți utilizarea de Rebif dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Romanian: • Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
Finnish: • tai epileptisiä kohtauksia jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.
Romanian: • sau dacă aveți antecedente de crize epileptice astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul dumneavoastră și orice agravare a acestor afecțiuni.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Romanian: Totuși, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii și adolescenți, a colectat date privind siguranța Rebif din fișele medicale la copii (n=52) și adolescenți (n=255).
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutukset eivät ehkä ilmene heti.
Romanian: Este posibil ca efectele Rebif să nu fie vizibile imediat.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella ei spontaanien keskenmenojen riskiä raskaana olevilla, beetainterferonille altistuneilla naisilla voida arvioida riittävän hyvin, mutta tähän mennessä tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin.
Romanian: Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent.
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
Finnish: 48 tunnin välein neljästi toistetussa ihonalaisessa annostelussa nämä biologiset vasteet säilyvät ilman merkkejä toleranssin kehittymisestä.
Romanian: După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore, aceste răspunsuri biologice rămân ridicate, fără semne de dezvoltare a toleranței.
Finnish: Rebif-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Romanian: Utilizarea Rebif poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Finnish: Maksatulehdusta on myös raportoitu (melko harvinaista).
Romanian: Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puțin frecvent).
Finnish: Poista neula ihosta.
Romanian: Scoateți acul din piele.
Finnish: anafylaktiset reaktiot*
Romanian: Reacții anafilactice*
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebif-valmistetta, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Romanian: Dificultăți de respirație
Finnish: • käytä aseptista pistostekniikkaa
Romanian: • utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Finnish: Injektion aikana painikkeessa vilkkuu vihreä valo.
Romanian: În timpul injectării, butonul va clipi cu o lumină verde.
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Romanian: În unele cazuri aceste simptome sunt însoțite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus.
Finnish: Rebif-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Romanian: Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/sau idei suicidare.
Finnish: Rebif tuotetaan nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) ja on siksi glykosyloitu kuten luonnollinen proteiini.
Romanian: Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
Finnish: Potilaat, joilla on yksittäinen haavauma, voivat jatkaa hoitoa sillä edellytyksellä, että nekroosi ei ole kovin laaja.
Romanian: Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă.
Finnish: neutropenia, lymfopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Romanian: Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Romanian: Vă rugăm să citiți de asemenea instrucțiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Finnish: • Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Romanian: • În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici.
Finnish: • Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Romanian: • Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Romanian: Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
Finnish: • Lääkärisi on saattanut määrätä sinulle RebiSmart- tai RebiSlide-laitteen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Romanian: Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. toukokuuta 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Finnish: • Käytä kutakin RebiDose-kynää vain kerran.
Romanian: • Folosiți fiecare RebiDose numai o singură dată.
Finnish: Tilastolliset tunnusluvut
Romanian: Parametrii statistici
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
Finnish: Rebif sisältää bentsyylialkoholia
Romanian: Rebif conține alcool benzilic
Finnish: • Paina ihoa riittävällä voimakkuudella ja paina painiketta peukalollasi.
Romanian: • Aplicați suficientă presiune pe piele și apăsați butonul cu degetul mare.
Finnish: Harvinaisen oireisen maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
Finnish: Näihin alaryhmistä jälkikäteen saatuihin tuloksiin tulee suhtautua varovaisesti.
Romanian: Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți, ulterior, trebuie interpretate cu precauție.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Destinat pentru o singură administrare.
Finnish: Apinoilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Romanian: Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere.
Finnish: • Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Romanian: • Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Finnish: Noin 70 %:lla Rebif-hoitoa saavista potilaista voidaan odottaa ilmenevän tyypillisiä interferonien aiheuttamia flunssankaltaisia oireita ensimmäisten kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
Finnish: Joskus pistoskohta saattaa tulehtua (melko harvinaista): iho saattaa turvota, käydä araksi ja kovettua, ja koko alue saattaa olla hyvin kivulias.
Romanian: Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
Finnish: • Veritulpat kuten syvä laskimotukos
Romanian: Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă
Finnish: Se voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Romanian: De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
Finnish: Raskausrekistereistä ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadut laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien suurentuneeseen riskiin hedelmöittymistä edeltäneenä aikana beetainterferonille tapahtuneen altistuksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen altistuksen jälkeen.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 de rezultate colectate din sarcini) din registre și din experiența ulterioară punerii pe piață nu a evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea la interferon beta anterior concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Romanian: Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa miten RebiDose hävitetään turvallisesti.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos neste ei ole enää kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy useita ihorikkoja, tulee Rebif-hoito keskeyttää kunnes ne ovat parantuneet.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora.
Finnish: Tavallisesti pistoskohdan reaktiot vähenevät ajan myötä.
Romanian: Apariția reacțiilor la locul injectării scade, de obicei, în timp.
Finnish: Katso suositukset kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" minimoidaksesi riskin pistoskohdan reaktioiden kehittymiseen.
Romanian: Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții" pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Romanian: După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
Finnish: • Masennus on yleistä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) multippeliskleroosia sairastavilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: • Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament.
Finnish: itsemurhayritys*
Romanian: Tentativă de suicid*
Finnish: Alla on kuva siitä, millaiselta esitäytetty kynä näyttää.
Romanian: Mai jos se află o imagine care vă arată modul de prezentare a RebiDose.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairastumisriski.
Romanian: În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Yksi 2-vuotinen kontrolloitu kliininen Rebif-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli yksittäinen kliininen multippeliskleroosista johtuvaan demyelinaatioon viittaava tapahtuma.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Rebif, cu durata de 2 ani, la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru demielinizare datorată sclerozei multiple.
Finnish: Tutkittaessa seerumin vasta-aineiden syntymistä ja ilmenemistä, erilaisten menetelmien ja vastaainepositiivisuusmääritelmien käyttäminen rajoittaa mahdollisuutta verrata antigeenisyyttä eri valmisteiden välillä.
Romanian: Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse.
Finnish: Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen.
Romanian: Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Romanian: Interferonii sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative.
Finnish: Vaikka vasta-aineiden muodostumisen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty, liittyy neutraloivien vasta-aineiden kehittyminen heikentyneeseen tehoon sekä kliinisten että MRI-muuttujien suhteen.
Romanian: Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Romanian: Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Romanian: Nu vă introduceți degetele în dispozitivul de siguranță.
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Romanian: După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Romanian: Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete privind utilizarea și manipularea.
Finnish: Älä käytä Rebif-valmistetta
Romanian: Nu utilizați Rebif
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän joidenkin maksan sytokromi P-450:sta riippuvien entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale.
Finnish: • Lue kaikki alla olevat ohjeet huolellisesti ennen RebiDose-kynän käyttämistä.
Romanian: • Citiți cu atenție toate instrucțiunile următoare înainte de a utiliza RebiDose.