FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP oli huolissaan lääkeriippuvuuden havaitusta riskistä, jota liittyi myös lääkevalmisteiden normaaleihin käyttöolosuhteisiin, mihin viittasivat 17 ilmoitettua lääkeriippuvuus- ja vieroitusoiretapausta (13 vakavaa, 4 ei-vakavaa).
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Polish: Na podstawie tych samych danych z bazy danych Eudravigilance CHMP odnotował 11 przypadków objawów odstawienia, z których jeden zakończył się zgonem.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatti voi mahdollisesti aiheuttaa lääkeriippuvuutta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy myös vakavien vieroitusoireiden riski.
Polish: • CHMP uznał, że meprobamat może wywoływać uzależnienie od leku w normalnych warunkach stosowania i z tego powodu stosowanie meprobamatu wiąże się z ryzykiem występowania poważnych objawów odstawienia.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Polish: • Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: CHMP oli kuitenkin sitä mieltä, että tämä oli saattanut lisätä meprobamaatin haittatapahtumien riskiä lääkeaineiden yhteisvaikutusten kautta, ja siksi meprobamaatin mahdollista osuutta haittareaktioissa ei voida sulkea pois.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że mogło to zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych meprobamatu z powodu interakcji, a zatem nie można wykluczyć roli meprobamatu.
Finnish: CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei voitu tunnistaa, jotka vähentäisivät meprobamaatin käyttöön liittyvät tunnistetut riskit kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja lääkeriippuvuuden suhteen.
Polish: CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiedni sposób zmniejszyły poznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu do poziomu możliwego do zaakceptowania klinicznie, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku i ryzyka uzależnienia od leku.
Finnish: Huomioon ottaen meprobamaatin suhteellisen kapean terapeuttisen indeksin ja jyrkän annos-vastekäyrän, CHMP katsoi, että tahattomat yliannokset ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Polish: Biorąc pod uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi do dawki, CHMP uznał, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Finnish: Näistä 27:ään liittyi psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön ja 20 kirjattiin yliannostuksina.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Finnish: CHMP totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja jyrkkä annos-vastekäyrä, mitä tukee saatavilla oleva aineisto, jossa on tunnistettu monia, usein vakavia ja jopa kuolemaan johtavia tahattomia yliannostuksia.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co potwierdzają obecnie dostępne dane wskazujące na wiele przypadków niezamierzonego przedawkowania, często poważnych, w tym także śmiertelnych.
Finnish: Mitä tulee riskin minimointitoimenpiteisiin, CHMP arvioi lääketurva-analyysit, joissa tarkasteltiin Ranskassa toteutettujen meprobamaatin ja meprobamaatti/aseprometatsiinin riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusta, sekä muiden myyntiluvan haltijoiden riskin minimoimiseksi ehdottamia rajoitettuja lisätoimia.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Polish: CHMP ocenił propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że są one niewystarczające, aby zmniejszyć rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu.
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Polish: Biorąc pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, CHMP zalecił, aby wycofanie meprobamatu z obrotu zostało przeprowadzone w okresie 15 miesięcy, co umożliwi bezpieczne zakończenie leczenia lub zmianę leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Finnish: • komitea nosti huolenaiheeksi iäkkäiden potilaiden huomattavan osuuden meprobamaatin käyttäjissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusten johdosta kasvavan haittatapahtumien riskin vuoksi, kun useita lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Polish: • Komitet zgłosił zastrzeżenia dotyczące znacznego odsetka pacjentów w podeszłym wieku i dotyczące stosowania w tej populacji, w szczególności z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.
Finnish: Tutkimusjakson tärkeimmät haittatapahtumat tapahtuivat SOC-luokissa hermosto (34 %), luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (8 %) ja yleisoireiden luokassa (8 %).
Polish: W czasie trwania badania główne działania niepożądane występowały zasadniczo w grupach klasyfikacji układów i narządów: „Zaburzenia układu nerwowego (34%), „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach" (8%) i „Zaburzenia ogólne" (8%).
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Tutkimusjaksolla pääasialliset ilmoitetut haittatapahtumat havaittiin tavallisesti elinjärjestelmäluokista (SOC) hermostossa (29 %) ja luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (12 %).
Polish: W czasie trwania badania główne zgłaszane zdarzenia niepożądane występowały zasadniczo w grupach klasyfikacji układów i narządu: „Zaburzenia ze strony układu nerwowego" (29%) i „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach" (12%).
Finnish: Tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy kasvanut tahattomien yliannostusten riski, joka voi johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin mukaan lukien kooma, vakava hypotensio, hypotermia, hengityksen lamautuminen ja kardiogeeninen sokki.
Polish: Uważa się, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co prowadzi do wzrostu ryzyka przypadkowego przedawkowania z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak śpiączka, głębokie niedociśnienie tętnicze, hipotermia, zatrzymanie oddychania i wstrząs kardiogenny.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei ollut pystytty tunnistamaan, joilla voitaisiin riittävästi pienentää meprobamaatin käyttöön liittyviä riskejä niin, että ne saavuttaisivat kliinisesti hyväksyttävän tason normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiednim stopniu ograniczyły poznane zagrożenia związane ze stosowaniem meprobamatu do możliwego do zaakceptowania poziomu w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Turvallisuuden suhteen CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko vakavia neurologisia (kooma, tajunnan menetys) ja psyykkisiä (lääkeriippuvuus ja vieroitusoireet) haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavat, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, mutta katsoi, että tämä niukka aineisto ei riittänyt meprobamaatin turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiseen, ei myöskään tekemään päätelmiä käyttöön liittyvien riskien ennustettavuudesta.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Finnish: Lillen CRPV:n (Centre régional de pharmacovigilance) hiljattain toteuttamissa ja vuonna 2011 päätökseen saatetuissa kahdessa spontaanien ilmoitusten lääkevalvonta-analyysissä riskien toteutetuista minimointitoimenpiteiden ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Finnish: Lisäksi, vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö tässä potilasryhmässä onkin huolenaihe, varsinkin kun haittatapahtumien riski kasvaa muuta samanaikaista lääkitystä käytettäessä.
Polish: Znaczący odsetek leczonych pacjentów stanowią pacjenci w podeszłym wieku i stosowanie w tej populacji budzi obawy, zwłaszcza przy uwzględnieniu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wskutek interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko neurologisia ja psyykkisiä haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia ja että näitä ilmoituksia on saatu normaaleissakin käyttöolosuhteissa.
Polish: • Komitet uznał, że w związku ze stosowaniem meprobamatu zgłoszono wiele neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, także w normalnych warunkach stosowania leku.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Polish: Jest to porównywalne z 15 zgonami (w tym 7 z przedawkowania) zgłoszonymi w okresie od maja 2006 r. do lipca 2009 r. Ponadto CHMP zwrócił uwagę na niezakończony zgonem przypadek śpiączki wskutek ciężkiej niewydolności wątroby u pacjenta z marskością wątroby.
Finnish: CHMP katsoi myös, että meprobamaatti voi pidempään käytettynä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Polish: CHMP uznał także, że meprobamat może wywoływać uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että alkoholivieroituksessa olevilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, koska vaikutukset maksan toimintaan ovat todennäköisimmät potilailla, joilla on kroonisia alkoholiongelmia.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawiania alkoholu są zagrożeni poważnymi działaniami niepożądanymi z uwagi na prawdopodobieństwo, że u większości pacjentów z przewlekłym problemami alkoholowymi czynność wątroby jest zaburzona.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że meprobamat ma potencjał wywoływania uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Polish: Wszystkie zgłoszenia dotyczyły w 22% przypadków pacjentów w wieku powyżej 65 lat i w 13% przypadków pacjentów w wieku powyżej 75 lat. CHMP zwrócił uwagę na niewielkiego stopnia zmniejszenie liczby osób w podeszłym wieku, jednakże wyraził obawę dotyczącą wysokiego odsetka osób w podeszłym wieku stosujących ten produkt.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na jedynie bardzo ograniczoną skuteczność meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittareaktioiden riski.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni występowaniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na osłabioną czynność wątroby.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta johtuen näihin voi liittyä alkoholin ja barbituraattien käytön kanssa samankaltaisia lääkevaikutuksia myös normaaleilla annoksilla ja hoidon kestoilla.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Finnish: • CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittatapahtumien riski.
Polish: • Zdaniem CHMP pacjenci leczeni meprobamatem z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni wystąpieniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na zaburzoną czynność wątroby.
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Polish: Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Finnish: Berkshire RG14 1JN, UK
Polish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Polish: 200 mg meprobamatu (w skojarzeniu z bendroflumetiazydem, octanem medroksyprogesteronu)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mepseviin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.