FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
Hungarian: Az állatokat a kezelés megkezdése előtt minden vizsgálatban megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 5. októbra 2017 k tomuto konaniu o postúpenej veci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
Hungarian: A köznyelvben, ezen öt szerovariánst tartják zoonótikusnak az Európában szárnyasoknál létrehozott nemzeti ellenőrző programokban.
Slovak: Výsledky testu sú prezentované ako % z cieľovej hodnoty 552 000 IU/kg.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.
Slovak: Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: Industrial de Alcobendas
Slovak: Získané výsledky preukázali štatisticky významný rozdiel v úmrtnosti medzi všetkými skupinami liečenými apramycínom a neliečenými kontrolnými skupinami.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Slovak: Aminoglykozidy môžu vyvolať neuromuskulárnu blokádu.
Hungarian: Az aminoglikozidok neuromuscularis blokádokat okozhatnak.
Slovak: Po zriedení použiť do 24 hodín.
Hungarian: Hígítását követően 24 órán belül felhasználandó.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
Hungarian: Bármely, állategészségügyi és állatjóléti szempontból kivételes körülmény miatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni a közegészségügyi következményeket.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie sú závažnejšie príznaky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc.
Hungarian: Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Hungarian: A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: 17. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavovalo nové problémy.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Hungarian: A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Slovak: de la
Hungarian: Avda. de la
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Hungarian: Ez rögzítve van a 2160/2003/EK9 rendeletben és az EFSA állásfoglalásán alapul
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Hungarian: A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
Hungarian: Ezen tételek tesztelési időpontjai nem minden esetben felelnek meg a jelenleg érvényben lévő irányelveknek, de a stabilitási vizsgálat során minden esetben rendelkezésre állt végül 5 időpont, és ezáltal az adatok megtervezése lehetséges volt.
Slovak: Všetky baktérie izolované z liečených aj neliečených zvierat boli citlivé na 16 μg/ml apramycínu alebo menej.
Hungarian: A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan (pozri prílohu I)
Hungarian: A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Bolo poskytnuté nedávno uskutočnené hlavné klinické terénne skúšanie.
Hungarian: Egy kulcsfontosságú, közelmúltban elvégzett terepvizsgálatot bocsájtottak rendelkezésre.
Slovak: Použitie apramycínu sa navyše uprednostňuje pred potenciálnym použitím kritickejších antimikrobík, ako sú fluorochinolóny.
Hungarian: Továbbá az apramycin alkalmazása előnyben részesítendő a nála kritikusabb antimikrobiális szerek - mint például a fluorokinolonok - esetleges alkalmazásával szemben.
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Hungarian: Számos, különböző célfajokra vonatkozó, maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, melyek különböztek az adatok megbízhatósága, a vizsgálat típusa, a jelentések és később az eredmények tekintetében is.
Slovak: Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Slovak: V tejto súvislosti treba konštatovať, že kolibacilóza u kurčiat je v podstate systémová infekcia, ktorá postihuje rôzne orgány a jej hlavnou cestou vstupu je dýchacia sústava.
Hungarian: Ebben a tekintetben megjegyzendő, hogy a házityúk esetében a colibacillosis alapvetően egy szisztémás fertőzés, mely különböző szerveket érint, és fő behatolási kapuja a légzőrendszer.
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
Hungarian: A kromoszóma rezisztencia által létrejött rezisztencia a legtöbb aminoglikozid esetében minimális.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata során figyelembe kell venni a hivatalos nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Slovak: Pokiaľ to bolo možné, uskutočnilo sa testovanie citlivosti a sérotypizácia bakteriálnych izolátov.
Hungarian: Amennyiben lehetséges volt, az érzékenységi vizsgálatokat és a baktérium izolátumok szerotipizálását is elvégezték.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Hungarian: Tilos az ajánlott adagot túllépni.
Slovak: Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre állnak, be kell tartani a nemzeti védekezési programokat!
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko poslalo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Hungarian: 2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Hungarian: A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
Slovak: Obdobie liečby sa začalo dva týždne po odstavení, keď boli prejavy kolibacilózy jasne stanovené.
Hungarian: A kezelési időszak az elválasztás után két héttel, a colibacillosis tüneteinek egyértelmű megállapítását követően kezdődött.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Hungarian: Habár, a légzőrendszert tekintik a behatolás szignifikáns kapujának, úgy vélik hogy az antimikrobiális szerek a fertőzés helyén hatnak.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne nové údaje o citlivosti izolátov baktérií Salmonella gallinarum alebo Salmonella pullorum získaných v klinických prípadoch v Európe, lebo salmonelóza spôsobená týmito sérovarmi nebola v Európe zistená od roku 2007.
Hungarian: Európai klinikai esetekből származó Salmonella Gallinarum vagy Salmonella Pullorum izolátumokra vonatkozó friss érzékenységi adatok nem álltak rendelkezésre, mivel ezen szerovariánsok által okozott salmonellosist 2007 óta nem észleltek Európában.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyag-expozíciója nem növekedik.
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Hungarian: A Salmonella az egyik leggyakoribb mikroorganizmus, mely élelmiszer-eredetű zoonózis járványokat és eseteket okoz Európában, emberekben (EFSA és ECDC, 20164).
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Slovak: Treba poznamenať, že v niektorých členských štátoch bol liek Girolan schválený aj na použitie proti baktérii Salmonella u prasiatok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa však rozhodol odstrániť túto indikáciu, lebo ju nebolo možné podporiť.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Hungarian: Az termékre vonatkozó elfogadott állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.4 pontja alapján a termék esetében nem szükséges különleges tárolási óvintézkedés.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan").
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték, hogy foglaljon állást ebben a kérdésben és harmonizálja a Girolan és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Girolan) terméktájékoztatóját.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
Hungarian: Ezen vizsgálatok Görögországban, Olaszországban és Jordániában történtek, és kereskedelmi gazdaságból származó, természetes E. coli fertőzésen átesett, 27-29 napos broilercsirkéket foglaltak magukba.
Slovak: EFSA AHAW Panel (EFSA
Hungarian: - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Slovak: Poskytnuté údaje teda zahŕňajú dostatočný počet šarží pre každý z typov obalov pre celé trvanie navrhovaného času použiteľnosti.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok megfelelő számú tételt foglalnak magukba minden tároló típussal kapcsolatban a javasolt felhasználhatóság teljes időtartamára.
Slovak: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC
Hungarian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: má byť vyplnené národne.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: A tagállam tölti ki.
Slovak: Neboli identifikované žiadne osobitné výhody používania antimikrobík v prípade kŕdľov určených na produkciu mäsa.
Hungarian: • Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja tizenkettő terepvizsgálatot biztosított az E. coli elleni javallat hatékonyságának alátámasztása céljából.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.3
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, 6.3 pont:
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Hungarian: 333 mg/ml apramicin-szulfát 230 mg/ml apramicinnek felel meg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, zo všetkých poskytnutých štúdií eliminácie rezíduí sa len jedna považovala za vhodnú na štatistickú analýzu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a biztosított összes maradékanyag-kiürülési vizsgálat közül csak egy volt megfelelő statisztikai elemzés szempontjából.
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Hungarian: Franciaország Lilly France 24 Boulevard
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
Slovak: Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
Hungarian: Egyes Salmonella Typhimurium DT104 törzsek a béta-laktám, sztreptomicin, tetraciklin és szulfonamid rezisztenciájuk mellett apramicin rezisztens konjugatív plazmidot is hordoznak.
Slovak: Distribúcia, biologická transformácia a vylučovanie: Apramycín sa vylučuje prevažne stolicou v aktívnej forme a len malé množstvo sa vylučuje močom.
Hungarian: Eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás: Az apramicin aktív formájában elsősorban a bélsárral választódik ki, vizelettel csak kis mennyiségben.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
Hungarian: E tekintetben figyelembe kell venni, hogy a termék hatékonyságát alátámasztó különböző vizsgálatok során az állatgyógyászati készítményt nem megelőzés, hanem kezelés céljából alkalmazták.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Hungarian: A vizsgálat alapján megállapítható, hogy a Salmonella Pullorum fertőzés apramycinnel kezelhető.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklásában a MAH 24 hónapos felhasználhatóságot javasolt, a beterjesztés során biztosított stabilitási adatok alapján.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Hungarian: A 1177/2006/EK10 rendelet alapján, a Salmonella nemzeti ellenőrző programjainak részeként nem szabad antimikrobiális szereket alkalmazni, a rezisztencia kialakulásával, szelekciójával és terjedésével járó közegészségügyi kockázat miatt.
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Hungarian: Ismét nem álltak rendelkezésre adatok a Salmonella Gallinarummal kapcsolatban, így ez alapján a továbbiakban nem javasolták ebben a javallatban.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Hungarian: Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
Slovak: Salmonella sa u teliat uskutočnila séria dvadsiatich siedmich ďalších experimentov, z čoho bolo 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Hungarian: A Salmonella-val kapcsolatban borjak esetében huszonhét további kísérletsorozatot végeztek el, melyek közül 15 terápiás, 12 megelőző kezelés volt.
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Hungarian: Még a gazdaszervezethez adaptált szerovariánsok (mint a Salmonella Dublin) is okozhatnak betegséget az embereknél (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), ezért az élelmiszertermelő állatoknál történő antimikrobiális szer alkalmazás esetén figyelembe kell venni a Salmonella zoonótikus szerepét és a közegészségügyi következményeket (EFSA és ECDC, 20164).
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Hungarian: Ezek az enzimek különböző keresztrezisztenciákat váltanak ki egyéb aminoglikozidokkal szemben.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovak: Hodnotenie rizík
Hungarian: Kockázatértékelés
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
Hungarian: A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia by mala byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni farmy) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről a helyi (regionális, telep szintű) járványtani ismeretekre kell alapozni.
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Slovak: Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
Hungarian: A tasakok 50 tasakot tartalmazó kartondobozokban kerülnek kiszerelésre.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Hungarian: Felnyitás követően 28 nap belül felhasználandó.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Hungarian: A Girolan alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Habár nem tisztázott, hogy a stabilitási adatok ellenőrzött körülmények között jöttek létre, vagy sem, de ismert, hogy a hatóanyag-tartalomban szignifikáns változás nem következik be, és tény, hogy a történelmi adatok alapján a készítmény felhasználhatósági ideje 3 év volt, így az adatokat megfelelőnek tekintették a kész termék 2 éves felhasználhatóságának alátámasztása tekintetében a MAH javaslata alapján.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili s maximálnou dávkou navrhovanou v informáciách o výrobku.
Hungarian: Minden vizsgálat esetén a terméktájékoztatóban javasolt maximális dózist alkalmazták.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Girolan terméktájékoztatójában a hatóanyagot „az apramycin aktivitás g-jában" fejezték ki.