FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Hinweise:
Finnish: * Huomautuksia:
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Finnish: Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
German: 22. Mai 2006 CHMP/477258/2006
Finnish: CHMP/477258/2006
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Se on rekisteröity EU:ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
German: Internationaler Freiname (INN): Atorvastatin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä ja aloitti sen joulukuussa 2005 pidetyssä täysistunnossaan, ja asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Eric Abadie) ja apulaisesittelijä (tri Bengt Ljungberg).
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1.12.2005 Espanja teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23.3.2006 annettuun CHMP:n lausuntoon.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters nahm der CHMP am 23. März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin:
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22.05.06.
German: „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren."
Finnish: "Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski(ks. kohta 5.1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi."
German: Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
Finnish: Käsiteltävät asiat liittyivät seuraaviin: i) atorvastatiinia puoltavan merkitsevän tehokkuuden puuttuminen eri tekijöistä koostuvan ensisijaisen päätepisteen osalta ja useiden toissijaisten päätepisteiden osalta naispotilaiden alaryhmässä, ii) sellaisten potilaiden sulkeminen pois ehdotetusta käyttöaiheesta, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski iii) atorvastatiinin suurempi tehokkuus sydämen suojaamisessa, kun sitä käytetään yhdessä erityisten verenpainetta alentavien hoitojen kanssa iv) se, missä määrin haluttua käyttöaihetta voidaan soveltaa muihinkin atorvastatiinin annostuksiin kuin ne, joita käytettiin keskeisissä tutkimuksissa.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
German: Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Finnish: Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, Bapolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin eifarmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, "kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi".
German: Atorvastatin ist ebenfalls zur Senkung von Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Zusatztherapie zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder in den Fällen angezeigt, in denen derartige Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Finnish: Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva-aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim. LDL-afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-ReduktaseHemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Finnish: Se on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. April 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
German: Mündliche Erläuterungen folgten am 11. November 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramipril
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. R. Breathnach bzw. Dr. M. Holzhauser-Alberti ernannt.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
German: EMA/183104/2010 Tierarzneimittel
Finnish: 27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Intervet International B.V.)
Finnish: Myyntiluvan haltija (Intervet International B.V.)
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht.
Finnish: Hakemus jätettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Vasotop P Tabletten für Hunde
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille
German: Am 2. Juli 2009 verwies Belgien die Angelegenheit gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geltenden Fassung unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 an die Agentur.
Finnish: Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 8. Dezember 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, dass der Antrag auf Änderung für die Tierarzneimittel Vasotop P 0,625 mg Tabletten für Hunde, Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht die Zulassungskriterien erfüllt.
Finnish: Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
German: Die Arzneimittel sind derzeit für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Grad II, III und IV) aufgrund einer chronisch-degenerativen Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Diuretika(Furosemid)- oder Herzglykosid(Digoxin/Methyldigoxin)-Begleittherapie, zugelassen.
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Inhaltsstoff Ramipril in einer Konzentration von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Finnish: Vasotop P 0,625 mg -tablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
German: aufgeworfen, ob im Rahmen einer klinischen Feldstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ramipril in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen eine Placebogruppe als notwendig erachtet wird.
Finnish: Huolenaiheena oli, voidaanko ramipriilin teho kissojen systolisen verenpaineen alentajana osoittaa ilman kliinisessä kenttätutkimuksessa käytettävää lumevertailuryhmää, jotta kissat voitaisiin lisätä myyntilupaan uudeksi kohde-eläinlajiksi.
German: EMA/471361/2010
Finnish: 6(12) artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille EMA/471365/2010
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30. Januar 2009.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20. April 2010 ergänzende Daten ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht.
Finnish: Hakemus toimitettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 121 zu Porcilis M Hyo
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
German: 10. November 2011
Finnish: 10. marraskuuta 2011
German: Das Verfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78F F bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
German: haber der Genehmigung für n;
Finnish: Taustatietoa
German: EMEA/681318/2008-DE
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.