FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riarify ("informeret samtykke").
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Danish: Yderligere information om Riarify findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riarify, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Riarify, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Riarify vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Riarify opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riarify?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riarify, le 23 avril
Danish: Riarify fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. april 2018.
French: Elle agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire.
Danish: Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner og mindsker immunsystemets aktivitet.
French: Aperçu de Riarify et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Riarify, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Autres informations relatives à Riarify:
Danish: Andre oplysninger om Riarify
French: Pourquoi Riarify est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Riarify godkendt i EU?
French: Riarify (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Danish: Riarify (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Riarify a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) respectivement de 82 ml avant administration d'une dose et de 261 ml après administration d'une dose.
Danish: I det første studie, der varede et år, havde Riarify efter 26 ugers behandling forbedret patienternes FEV1 (den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml efter en dosis.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Danish: Det binder sig til receptorer (mål), de såkaldte beta2-receptorer i musklerne i luftvejene.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml respectivement avant et après administration d'une dose chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Riarify (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Danish: Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som indeholdt blot to af de aktive stoffer, der findes i Riarify (beclometason plus formoterol).
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Danish: Beclometason hører ind under de antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Danish: KOL er en kronisk sygdom, hvor luftvejene og lungeblæresækkene bliver beskadigede eller blokerede, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
French: Riarify contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Danish: Riarify indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.
French: Riarify est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Danish: Riarify er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques situés dans les cellules musculaires des poumons.
Danish: Det udvider luftvejene ved at blokere muskarinreceptorer i muskelceller i lungerne.
French: Riarify est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Danish: Riarify er effektivt til at nedsætte hyppigheden af symptomforværringer og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
French: Les effets indésirables observés sous Riarify sont les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée Candida), spasmes musculaires et sécheresse de la bouche.
Danish: Bivirkningerne ved Riarify omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation dans les voies respiratoires et les poumons.
Danish: Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.
French: Les trois substances actives de Riarify agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: De tre aktive stoffer i Riarify virker på forskellige måder ved at reducere betændelsestilstande og holde luftvejene åbne, hvilket gør det lettere for patienten at trække vejret.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riarify?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riarify?
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Riarify était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Danish: I dette studie var Riarify lige så effektivt som tiotropium plus en kombination af beclometason og formoterol til at reducere antallet af symptomforværringer.
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Riarify, og hvad anvendes det til?
French: Comment Riarify est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Riarify?
French: Quels sont les bénéfices de Riarify démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riarify?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riarify, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riarify fremgår af indlægssedlen.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action).
Danish: I det andet studie, der varede et år, havde patienter, der blev behandlet med Riarify, 20 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med tiotropium (en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist).
French: Riarify est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Danish: Riarify anvendes til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af to KOL-lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
French: Riarify est disponible sous la forme d'un liquide contenu dans un inhalateur portable.
Danish: Riarify fås som væske i en bærbar inhalator.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riarify.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen, såsom histamin, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Le formotérol est un bêta-2-agoniste ayant une longue durée d'action.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Da disse receptorer er med til at styre muskelsammentrækningen i luftvejene, vil blokeringen af dem få musklerne til at løsnes, hvorved luftvejene holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.
French: L'efficacité de Riarify pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques utilisé seul.
Danish: Riarify har vist sig effektivt til at lindre symptomerne på KOL i tre hovedstudier med over 5.500 patienter, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt reguleret med enten en kombination af to andre KOLlægemidler eller med en muskarinreceptorantagonist alene.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste à longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Danish: I det tredje studie, der varede et år, havde patienter, der blev behandlet med Trimbow, 15 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrroniumbromid.
French: Comment Riarify agit-il?
Danish: Hvordan virker Riarify?
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Danish: Der er ikke indberettet væsentlige sikkerhedsproblemer ved Riarify, idet bivirkningerne er håndterbare og ligner bivirkningerne ved andre KOL-lægemidler.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Danish: En læge eller en anden sundhedsperson skal vise patienterne, hvordan de anvender inhalatoren korrekt, og regelmæssigt tjekke, om de anvender den rigtige inhalationsteknik.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten lettere kan trække vejret.
French: Ces améliorations étaient statistiquement significatives (p < 0,001).
Danish: Disse forbedringer var statistisk signifikante (p < 0,001).
French: IMPORTANT : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
Danish: VIGTIGT: trin 2 til 5 må ikke udføres for hurtigt:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2018
French: Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
Danish: Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
French: Ne prenez pas de dose double.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis.
French: Si vos difficultés respiratoires s'aggravent :
Danish: Hvis din vejrtrækning bliver værre:
French: • troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
Danish: • søvnforstyrrelser (for lidt eller for meget søvn)
French: Bien que n'étant pas statistiquement significatives, des améliorations similaires ont été observées aux semaines 26 et 52.
Danish: Der blev observeret tilsvarende forbedringer, selvom de ikke var statistisk signifikante, ved uge 26 og 52.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Komponent af en multipakning, kan ikke sælges separat.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Andre opbevaringstider og betingelser under brug er brugerens ansvar.
French: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Danish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrig
French: Les étapes à suivre sont les suivantes.
Danish: De nedenstående trin skal følges.
French: Après délivrance :
Danish: Efter udlevering:
French: Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Danish: Det er vigtigt, at du tager din dosis efter lægens anvisninger.
French: Riarify est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Danish: Riarify er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre).
French: Inscrire la date de délivrance au patient sur la boîte.
Danish: Skriv datoen for udlevering til patienten på pakningen.
French: Absorption, distribution et biotransformation
Danish: Absorption, fordeling og biotransformation
French: La demi-vie d'élimination mesurée après administration orale est de 2-3 heures.
Danish: Halveringstiden for elimination bestemt efter oral administration er 2-3 timer.
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée ; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tag kun den næste dosis på det korrekte tidspunkt.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la substance active inchangée sont atteintes entre 0,5 à 1 heure après l'administration orale.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af det uændrede aktive stof opstår i løbet af 0,5 til 1 time efter oral administration.
French: Capacité inspiratoire (CI)
Danish: Inspirationskapacitet (IC)
French: • sensation de brûlure sur les lèvres
Danish: • brændende fornemmelse på læberne
French: Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au :
Danish: Blandt de observerede bivirkninger er følgende typisk forbundet med:
French: • retard de croissance chez les enfants et les adolescents
Danish: • væksthæmning hos børn og unge.
French: Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques se situe entre 61 % et 64 %, dont environ 34 % liés à l'albumine.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64 %, hvoraf 34 % er bundet til albumin.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Riarify et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Riarify eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevé.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding er moderat høj.
French: Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
Danish: Du bør straks kontakte lægen.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
Danish: Det kan være, at lægen gerne vil tage nogle blodprøver.
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Før udlevering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
Danish: Du må ikke overskride din ordinerede dosis uden at kontakte lægen.
French: • gonflement des mains et des pieds
Danish: • hævelse af hænder og fødder
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • vision floue
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • sløret syn
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Riarify.
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Riarifys kliniske virkning og sikkerhed.
French: Date de délivrance jj/mm/aaaa
Danish: Udleveringsdato dd/mm/åååå
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
Danish: De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer.
French: Vous devez utiliser Riarify pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Danish: Du må kun anvende Riarify under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
French: Pour les pharmaciens :
Danish: Til apotekspersonalet:
French: La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.
Danish: Nyreclearance af formoterol er 150 ml/min.
French: • si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
Danish: • hvis du har en infektion i munden eller halsen.
French: Il est donc important de vérifier régulièrement la tolérance du traitement.
Danish: Derfor er det vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.
French: Boîte d'emballage extérieur du conditionnement multiple Inscrire également la date de délivrance sur chacune des boîtes.
Danish: Yderkarton på multipakning Skriv også datoen for udlevering på den enkelte pakning.
French: Il est important d'utiliser Riarify tous les jours.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Riarify hver dag.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Danish: Fortæl det straks til lægen
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.
French: Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
Danish: Mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter hyppighed.
French: Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables.
Danish: Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig.
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
Danish: Yderligere anvisninger for specifikke patientgrupper For patienter med svage hænder kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
French: La dose recommandée est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
Danish: Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen.
French: Dans les deux études environ 20 % de patients utilisaient la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-spacer.
French: Riarify 87/5/9 µg
Danish: Riarify 87/5/9 mikrog
French: Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentaient respectivement 40 % et 60 % environ de la substance active inchangée excrétée dans les urines.
Danish: (R,R)- og (S,S)-enantiomerer udgjorde ca. hhv. 40 % og 60 % af det uændrede aktive stof, der blev udskilt i urinen.
French: • modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du cœur)
Danish: • ændringer i elektrokardiogrammet (hjertediagrammet)
French: L'utilisation de Riarify en association avec :
Danish: Brug af Riarify sammen med:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Avant délivrance :
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Før udlevering:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour :
Danish: De følgende bivirkninger kan også forekomme med højdosis, inhalerede kortikosteroider, der bruges i en lang periode, men hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) på nuværende tidspunkt:
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Riarify et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Riarify, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
French: Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes).
Danish: Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden for at fylde lungerne med luft (dette bør tage omtrent 4-5 sekunder).
French: Riarify ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Danish: Riarify indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
French: En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise.
Danish: Hvis patienterne mener, at behandlingen ikke virker, skal de fortsætte med behandlingen, men der skal søges lægehjælp.
French: 180 bouffées
Danish: 180 pust
French: • si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
Danish: • hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en infektion i brystet.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning.