FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji su prethodno primali manje TKI terapija postigli su bolji citogenetičke, hematološke i molekularne odgovore.
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat ensimmäisen hoitovuoden aikana MCyR- tai MMR-vasteen, saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) kuin potilailla, joilla näitä hoitotavoitteita ei saavutettu.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR ili MMR odgovor tijekom prve godine liječenja imali su statistički značajno poboljšano preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) u usporedbi s bolesnicima koji nisu postigli ciljeve liječenja.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusig-valmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä eri annoksia arvioiva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Croatian: Kako bi se odredila optimalna početna doza Iclusiga i okarakterizirala sigurnost i djelotvornost Iclusiga nakon smanjenja doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR, nositelj odobrenja će provesti ispitivanje raspona doze lijeka i podnijeti rezultate.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ponatinibin peroraalinen anto (annokset uroksilla 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg/vrk ja naarailla 0,2 ja 0,4 mg/kg/vrk) ei aiheuttanut tuumorigeenisuutta.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora, peroralna primjena ponatiniba u dozama od 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dan u mužjaka i dozama od 0,2 i 0,4 mg/kg/dan u ženki nije izazvala tumorogene učinke.
Finnish: Vähintään 64 kuukauden seurannan jälkeen hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 20 % CP-KML:ssä, 11 % AP-KML:ssä, 15 % BP-KML:ssä ja 9 % Ph+ ALL:ssa.
Croatian: Nakon minimalnog praćenja od 64 mjeseca, stope nuspojava koje su rezultirale prekidom liječenja iznosile su 20% u CP-KML, 11% u AP-KML, 15% u BP-KML i 9% u Ph+ALL.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Croatian: ≥ 3 mjeseca smanjenje na 30 mg ≥ 6 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 12 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 18 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 24 mjeseca smanjenje na 30 mg 6 ≥ 36 mjeseci smanjenje na 30 mg
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosyyttiarvon laskun, anemian tai neutropenian kehittyminen tapahtui useimmiten ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Croatian: U većine bolesnika sa smanjenjem trombocita stupnja 3 ili 4, anemijom ili neutropenijom stanje je nastalo unutar prva tri mjeseca liječenja.
Finnish: Sukupuoli, n (%)
Croatian: Spol, n(%)
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
Croatian: * Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä ja potilas arvioitava vakavan tai vaikean verenvuodon varalta.
Croatian: Potrebno je prekinuti davanje Iclusiga i izvršiti dijagnostičku obradu pacijenta zbog suspektne ozbiljne ili teške hemoragije.
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Finnish: Ponatinibin 45 mg:n vuorokausiannoksilla vakaassa tilassa havaitut Cmax-arvojen ja AUC(0-τ)-altistusten geometriset keskiarvot (CV%) olivat 77 ng/ml (50 %) ja 1296 ng•h/ml (48 %).
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (seuranta-aika vähintään 64 kk, yli 3 vuoden kuluttua prospektiivisesta annoksen pienentämissuosituksesta), 99 CP-KML-potilasta oli edelleen mukana ja heistä 77 (78 %) sai tutkimuksessa viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta.
Croatian: U vrijeme početka završavanja ispitivanja (minimalno razdoblje praćenja od 64 mjeseca i više od 3 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze), bilo je uključeno 99 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a 77 (78%) od tih bolesnika primilo je 15 mg kao zadnju dozu u ispitivanju.
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt verkkokalvon laskimotukoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt pysyvä näön heikkeneminen tai näön menetys.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom bilo je pojava venske okluzije mrežnice, u nekim slučajevima povezane s trajnim oštećenjem ili gubitkom vida.
Finnish: 67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
Croatian: 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija
Finnish: ECOG-suorituskykystatus, n (%)
Croatian: ECOG funkcionalni status, n (%)
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kerta-annostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella: • Harkitaan Iclusig-hoidon lopettamista
Croatian: Pojava uz 15 mg: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig
Finnish: Rotu, n (%)
Croatian: Rasa, n(%)
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:a ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheiden kinaaseja vastaan.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost drugih klinički značajnih kinaza s vrijednostima IC50 ispod 20 nM i dokazano smanjuje aktivnost RET, FLT3 i KIT te članova obitelji kinaza FGFR, PDGFR i VEGFR.
Finnish: Mies
Croatian: Muškarci
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Finnish: Naarailla annos 0,8 mg/kg/vrk tuotti plasman altistuksen, joka oli yleisesti pienempi tai samankaltainen kuin ihmisen altistus annosalueella 15-45 mg/vrk.
Croatian: Doza od 0,8 mg/kg/dan u ženki rezultirala je razinom plazmatske izloženosti općenito nižom ili jednakom izloženosti u ljudi pri rasponu dnevne doze od 15 mg do 45 mg.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Iclusig-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu valtimotukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, verkkokalvon valtimotukoksia, joihin liittyy joissain tapauksissa pysyvä näön heikkeneminen tai menetys, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus, munuaisvaltimostenoosi (johon liittyy paheneva, labiili tai hoitoresistentti hypertensio) ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javile su se arterijske okluzije, uključujući i infarkt miokarda sa smrtnim ishodom, moždani udar, arterijske okluzije mrežnice u nekim slučajevima povezane s trajnim pogoršanjem vida ili gubitkom vida, stenozu velikih arterija u mozgu, tešku perifernu vaskularnu bolest, stenozu bubrežne arterije (povezanu s pogoršanjem hipertenzije, graničnom ili refraktornom hipertenzijom), te potrebu za hitnim postupkom revaskularizacije.
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 15 mg:aan
Croatian: ≥ 3 mjeseca smanjenje na 15 mg ≥ 6 mjeseci smanjenje na 15 mg ≥ 12 mjeseci smanjenje na 15 mg 44 ≥ 18 mjeseci smanjenje na 15 mg 38 ≥ 24 mjeseci smanjenje na 15 mg 32 ≥ 36 mjeseci smanjenje na 15 mg
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene Sigurnost i djelotvornost primjene ponatiniba u bolesnika s KML i Ph+ALL koji su bili rezistentni ili intolerantni na prethodna liječenja inhibitorima tirozin kinaze (TKI) procijenjeni su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Finnish: Koko CP-KML-ryhmässä elossaolon arvioitu todennäköisyys on 2 vuoden kohdalla 86,0 %, 3 vuoden kohdalla 81,2 %, 4 vuoden kohdalla 76,9 % ja 5 vuoden kohdalla 73,3 %, kuten kuvassa 1 esitetään.
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Finnish: Jos näön heikkenemistä tai sumenemista esiintyy, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjan tutkimus).
Croatian: Dođe li do slabljenja ili zamagljenja vida, potrebno je obaviti oftalmološki pregled (uključujući oftalmoskopiju).
Finnish: Ei mitään a* 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla b Potilailla, joilla havaittiin yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, havaittiin 37 ainutlaatuista mutaatiota.
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%)b Nema a* od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom b Među bolesnicima u kojih je pri uključivanju u ispitivanje uočena jedna ili više mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, uočeno je 37 jedinstvenih mutacija.
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaolon (OS) Kaplan-Meier-estimaatit CP-KML-potilailla (hoidettu populaatio)
Croatian: Slika 1 - Procjene ukupnog preživljenja po Kaplan-Meieru u populaciji s kroničnom fazom KML-a
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella, kolmella tai neljällä TKI-valmisteella, vastaavasti 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ja 58 % (7/12) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su prethodno liječeni s jednim, dva, tri ili četiri TKI, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) odnosno
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Finnish: Iclusig-hoitoa jatketaan samalla annoksella
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig: • ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski on todennäköisesti annoksen suuruudesta riippuvainen.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Finnish: ASAT- tai ALAT-arvon kohoaminen ≥ 3 × ULN ja samanaikainen bilirubiiniarvon kohoaminen > 2 × ULN ja AFOS-arvon kohoaminen < 2 × ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a ili ALTa ≥ 3 x GGN istodobno uz povišenje bilirubina > 2 x GGN i alkalne fosfataze < 2 x GGN
Finnish: Oireita voivat olla mm. äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu jake glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u djece od rođenja do manje od godine dana s KML i Ph+ALL.
Finnish: Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Finnish: Laboratoriokoe
Croatian: Laboratorijski test
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Finnish: • keuhkoinfektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Croatian: • infekcija pluća (može izazvati otežano disanje)
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora je liječenje ponatinibom pokazalo učinak na plodnost u ženki, no nije bilo učinka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole P-gp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazala su da ponatinib nije supstrat ili da je slabi supstrat i za P-gp i za protein rezistencije karcinoma dojke BCRP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Taulukko 10 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta
Croatian: Tablica 10 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.)
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Croatian: • krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Finnish: Yksilöllisessä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Finnish: Potilasta on seurattava valtimotukoksen merkkien varalta, ja jos potilaalla esiintyy näön heikkenemistä tai hämärtymistä, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjatutkimus).
Croatian: Potrebno je praćenje na pokazatelje pojave arterijske okluzije, a ako dođe do pojave slabljenja vida ili zamagljenja vida potrebno je obaviti oftalmološki pregled (uključujući fundoskopiju).
Finnish: Kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta, ks. kohta 4.2; tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa, ks. kohta 4.4.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome,
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä (mukaan lukien munuaisvaltimostenoosi).
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj, uključujući stenozu bubrežne arterije.
Finnish: Lisäksi noin 2 vuoden seurannan jälkeen kaikille potilaille, jotka käyttivät edelleen 45 mg:n vuorokausiannosta, suositeltiin annoksen pienentämistä, vaikkei heillä olisikaan ollut haittatapahtumia.
Croatian: Uz to, nakon približno 2 godine praćenja svim bolesnicima koji su još uvijek uzimali dnevne doze od 45 mg preporučeno je smanjenje doze, čak i pri nepostojanju nuspojava, kao reakcija na nastavak pojave vaskularnih okluzivnih događaja u kliničkom ispitivanju.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Iclusig-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Iclusig potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti asianmukaista.
Croatian: Za bolesnike čije su se nuspojave povukle ili je njihova težina oslabila, Iclusig se može ponovno početi davati i može se razmotriti povećanje doze natrag na dnevnu dozu od prije nuspojave ako je to klinički opravdano.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani CP-KML-potilailla oli 28 mg/vrk, eli 63 % odotetusta 45 mg:n annoksesta; annosintensiteetin mediaani oli suurempi potilailla, joiden tauti oli pitkälle edenneessä vaiheessa (32 mg/vrk AP-KMLpotilailla ja 44 mg/vrk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla).
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 28 mg/dan za bolesnike u CP-KML fazi ili 63% od očekivane doze od 45 mg; medijan intenziteta doze bio je veći u stanjima uznapredovale bolesti (32 mg/dan za bolesnike u AP-KML fazi i 44 mg/dan za bolesnike u fazi BP-KML/Ph+ ALL).
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä).
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem (uključujući hipertenzivnu krizu).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 1,6 do 11,3 mjeseci), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 1,8 do 55,5 mjeseci).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimotukostapahtumaa tai laskimotromboemboliaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog okluzivnog događaja ili venske tromboembolije, primjena Iclusiga se mora odmah prekinuti.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 45 mg ponatinibia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat täydellinen hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).