FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Dutch: IAI werd echter goedgekeurd als de indicatie voor ceftriaxon omdat er vele discrepanties zijn tussen de verschillende definities van cIAI en vele clinici deze term niet accepteren.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Daarom was de door de vergunninghouder voorgestelde toevoeging van stadium II en stadium III aan de bewoording van deze indicatie voor het CHMP aanvaardbaar.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet systemisch gemetaboliseerd maar wordt door de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen moeten de indicaties zo specifiek mogelijk zijn, omdat verschillende aandoeningen die vallen onder de noemer LRTI, verschillend van etiologie zijn en verschillend behandeld moeten worden.
English: Infections of bones and joints
Dutch: Infecties aan botten en gewrichten
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Dutch: Infecties van de huid en weke delen (Skin and soft tissue infections - SSTI's)
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit klinisch onderzoek en gezien de grote klinische ervaring met ceftriaxon bij de behandeling van meningitis bij volwassenen en kinderen heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie “Bacteriële meningitis”.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst dat de symptomen van overdosering (misselijkheid, braken en diarree) niet verminderd kunnen worden door hemodialyse of peritoneaal dialyse en dat er geen specifiek antidotum beschikbaar is, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens over het gebruik van ceftriaxon bij HAP voldoende waren om de geharmoniseerde indicatie goed te keuren, mede gezien het feit dat HAP al is opgenomen in de indicaties LRTI of ‘pneumonie' die op dit moment geregistreerd zijn in de meeste lidstaten.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Dutch: Als voorbereiding op de harmonisatie van de productinformatie heeft de vergunninghouder de huidige geregistreerde SPC's van alle EU-lidstaten met actieve registratie, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens over Rocephin in de veiligheidsdatabank van het bedrijf bestudeerd en weergegeven in de geëigende rubrieken van het kerngegevensblad (Core Data Sheet - CDS).
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Dutch: Infecties van de lagere luchtwegen (Lower Respiratory Tract Infections - LRTI)
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ceftriaxon, dat gebruikt werd als comparator in Europese registratieonderzoeken, een geschikt middel is voor de behandeling van CAP bij volwassenen en kinderen.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken die relevant zijn voor de gebruiker zijn ook verwerkt in de bijsluiter en goedgekeurd door het CHMP.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens wordt de antimicrobiële werkzaamheid van ceftriaxon in de indicatie ongecompliceerde infectie van de huid en weke delen (uSSTI) niet geschikt geacht voor dit geneesmiddel.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons met poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Dutch: De in het algemeen goede weefselpenetratie, de antibacteriële werkzaamheid en farmacokinetische en farmacodynamische overwegingen leveren voldoende wetenschappelijke argumenten voor het gebruik van ceftriaxon bij de behandeling van bacteriële endocarditis.
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Dutch: Uit de gegevens die gepresenteerd zijn voor de verschillende indicaties blijkt dat de klinische studies voldoende patiënten met bacteriëmie omvatten om te kunnen besluiten dat ceftriaxon gebruikt kan worden in de goedgekeurde indicaties als er sprake is van bacteriëmie.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Dutch: Het CHMP besloot dat er onvoldoende gegevens zijn die aparte indicaties gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken rechtvaardigen en daarom werden deze specifieke indicaties uit de SPC verwijderd.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Dutch: Daarom heeft het CHMP ingestemd met de voorgestelde bewoording: “gecompliceerde infecties van de huid en weke delen”.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Dutch: De vergunninghouder heeft studies ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van ceftriaxon niet significant anders is bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, die beide complicaties van acute infecties kunnen veroorzaken.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Dutch: Rocephin is bedoeld voor parenterale toediening via intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of infusie.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Dutch: De informatie over C. difficile en antibioticagerelateerde colitis werd in lijn met eerdere harmonisatieprocedures krachtens artikel 30 voor bèta-lactam antibiotica opnieuw geformuleerd en vermeldt nu overgevoeligheidsreacties en interacties met calciumbevattende producten.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Dutch: Het CHMP was met de vergunninghouder van mening dat er onvoldoende gegevens zijn om de aanbeveling voor subcutane toediening van ceftriaxon te rechtvaardigen.
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Dutch: De gegevens over de frequentie van bijwerkingen van Rocephin zijn afkomstig uit klinisch onderzoek.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Dutch: Ceftriaxon wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren (door glomerulaire filtratie) en via de gal.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Dutch: Inzake de zwangerschap vermeldt de samenvatting van de productkenmerken dat er beperkte ervaring is met gebruik bij de mens, dat dierproeven niet wijzen op een embryotoxisch of teratogeen effect en dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik tijdens de zwangerschap.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Rocephin zijn eosinofilie, leukopenie, trombopenie, diarree, huiduitslag en verhoogde leverenzymen.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Dutch: Gezien deze gegevens en het feit dat ceftriaxon is goedgekeurd door de meeste lidstaten voor infecties aan botten en gewrichten, heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie voor: ‘Infecties aan botten en gewrichten'.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend waarin wordt aangetoond dat doses tot 700 mg ceftriaxon/kg geen significant effect hebben op de vruchtbaarheid of de embryofoetale ontwikkeling.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Dutch: Rocephin remt bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de opbouw van de celwand (peptidoglycaansynthese), wat leidt tot celdood.
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Dutch: Het is niet aannemelijk dat een parenteraal antibacterieel geneesmiddel wordt voorgeschreven of geschikt wordt geacht voor ongecompliceerde urineweginfecties.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen pasgeborenen met een verhoogd risico van bilirubineencefalopathie of die behandeld worden met calciumbevattende intraveneuze infusies.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Dutch: Urineweginfecties (urinary tract infections - UTI), met inbegrip van pyelonefritis
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Dutch: Deze onderzoeken melden de zelfde hoge succespercentages voor behandelschema's met zowel ceftriaxon als de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de indicatie beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), met inbegrip van pyelonefritis.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen op het gebied van therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening van Rocephin en de andere rubrieken van de SPC heeft bestudeerd;
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Dutch: Om te voldoen aan de Richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken is de vermelding van onverenigbaarheden met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden (opgenomen in de EU CSP) verplaatst naar rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de vergunninghouder beschikbaar zijn gesteld uit bestaand klinisch onderzoek, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens uit de veiligheidsdatabank van het bedrijf die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor de profylaxe van perioperatieve infecties bij verschillende soorten operaties zoals hartoperaties, orthopedische operaties, operaties aan genitaliën en urinewegen en transurethrale resectie van de prostaat (TURP), is voldoende aangetoond.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens was het CHMP van mening dat ceftriaxon een geschikt middel is voor de behandeling van syfilis.
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Dutch: Het gebruik van ceftriaxon wordt echter ontraden bij patiënten met een anamnese van een ernstige, directe overgevoeligheidsreactie op een ander bèta-lactam antibioticum of een andere cefalosporine.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Dutch: Daarom werd een gewijzigde indicatie voorgesteld: ‘Ceftriaxon kan gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met neutropenie en koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie'.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Dutch: Bijwerkingen als galstenen, cholestase en nierstenen zijn ook opgenomen in deze rubriek, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.8 (Bijwerkingen)
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van ceftriaxon bij de behandeling van syfilis onderbouwen.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende gegevens zijn uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de indicatie urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis) te onderbouwen.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Dutch: Dit heeft geleid tot de definities van binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (hospital-acquired pneumoniaHAP) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia - CAP).
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Deze indicatie was aanvaardbaar voor het CHMP.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Dutch: De beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek zijn voldoende om de indicatie ‘Infecties aan botten en gewrichten' te onderbouwen.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens uit gecontroleerd klinisch onderzoek die aantonen dat ceftriaxon werkzaam is bij de behandeling van acute otitis media.
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Dutch: • Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat een enkele dosis ceftriaxon effectief is voor de behandeling van gonorroe.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Dutch: Omdat de gepresenteerde gegevens voor het grootste deel afkomstig zijn van onderzoek bij gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (cSSTI) zijn er echter voldoende gegevens om de indicatie voor ceftriaxon voor gecompliceerde infecties te harmoniseren.
English: You can start using [invented name] on any day which is best for you.
Dutch: U kunt starten met het gebruik van [fantasienaam] op de dag die u het beste uitkomt.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS [FANTASIENAAM] EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: A double dose should be avoided.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
English: There are no data available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: Regularly check your breasts.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
English: Very rare: allergic reactions.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
English: The maximum dose is once daily.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
English: Driving and using machines
Dutch: Autorijden en het bedienen van machines
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
English: - Significant increase in blood pressure
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
English: Treatment may be started on any convenient day.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Dutch: Therapeutische indicaties (gebruiksgebieden):
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van varices bij VTE.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Continue with your treatment as normal.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
English: If you become pregnant
Dutch: Als u zwanger raakt.
English: *Study in women with no uterus
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
English: − You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting, stop dan met het gebruik van [fantasienaam].