FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Spanish: En el Anexo I se recoge la lista completa de productos afectados.
Finnish: Luettelo käsiteltävänä olevien valmisteiden kauppanimistä on liitteessä 1.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Finnish: Aloituspakkaus:
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Spanish: Otras informaciones sobre Oprymea
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Spanish: Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Spanish: Los comprimidos de Oprymea deben tragarse con agua.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oprymea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos adversos que no puedan tolerarse.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oprymea se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oprymea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Spanish: • Síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Spanish: Oprymea se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Spanish: Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Finnish: • Parkinsonin tauti (progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä).
Spanish: Información general sobre Oprymea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada cuatro a siete días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de tres comprimidos de 0,18 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Spanish: Oprymea (pramipexol)
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Spanish: de 3,15 mg una vez al día.
Finnish: Depottablettien enimmäisannos on 3,15 mg kerran päivässä.
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios de Oprymea son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Oprymea debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede corregir.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oprymea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La dosis diaria máxima para los comprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada,
Finnish: Välittömästi vapauttavien tablettien enimmäisannos päivässä on 1,1 mg kolmesti päivässä.
Spanish: El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Oprymea.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Spanish: ¿Cómo actúa Oprymea?
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Sifrol, y no es necesario repetirlos para Oprymea.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Spanish: ¿Cómo se usa Oprymea?
Finnish: Miten Oprymeaa käytetään?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Oprymeaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben mascarse, trocearse ni aplastarse, y deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Spanish: Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
Finnish: Nämä kolme liuskaa on merkitty "Viikko 1", Viikko 2" ja "Viikko 3".
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
Finnish: Näistä 87 potilaasta 82,8 % ei muuttanut lääkeannostaan, 13,8 % suurensi sitä ja 3,4 % pienensi sitä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 9/abril/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Blíster (Al/Al)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 %.
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Finnish: Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin 'melko harvinainen'.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnissa.