FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III. fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronsavval kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III-studier (behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femurtörés fennáll-e.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbeinsbrudd.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40-50%-a.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronic Acid Accord nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a csontreszorpció a terápia előtti fokozott, a postmenopausás osteoporosisra jellemző kóros szintre tér vissza.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen ses en reversering av benresorpsjonsraten assosiert med postmenopausal osteoporose til patologisk nivå slik det var før behandling.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Hungarian: Kiütés, alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi
Hungarian: Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Hungarian: Az ibandronsav csontra kifejtett primer farmakológiai hatásai nincsenek közvetlen kapcsolatban az aktuális plazmakoncentrációval, amint ezt különböző állatkísérletekben és emberen is igazolták.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier med dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Hungarian: A szérumkalcium-szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Hungarian: 3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott ibandronsav 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Hungarian: Állkapo cs osteonec rosis†** A külső hallójára t osteonec rosisa (biszfos zfonátok csoportj ára jellemző mellékh atás)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*† Osteonek rose i den ytre øregange n (bivirkni ng i bifosfona tklassen)
Hungarian: • sérülés vagy fájdalom az injekció helyén,
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél az Ibandronic Acid Accord infúziót 3-4 hetente adják.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke.
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av benvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2-8 °C.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az ibandronsav alkalmazásával kapcsolatosan a 18 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av ibandronsyre hos pasienter under 18 år .
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Hungarian: 1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Norwegian Bokmål: 1 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning 2 Administrering hver 3. til 4. uke
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Hungarian: Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
Norwegian Bokmål: Å få dette legemidlet
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnhulen eller tennene, for eksempel dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller en planlagt tannuttrekking
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
Hungarian: A valóságos össz- és renalis clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til benvev.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc) Adag
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Hungarian: Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=158
Hungarian: • reszketés vagy borzongás,
Norwegian Bokmål: • skjelving eller hutring
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Hungarian: Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás ibandronsav szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med ibandronsyre 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott ibandronsav 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre i intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Ha az Ibandronic Acid Accord-ot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Norwegian Bokmål: Når Ibandronic Acid Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveg 6 ml koncentrátummal dobozonként.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass med 6 ml konsentrat.
Hungarian: Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 C.
Hungarian: Hypokalcaemia*
Norwegian Bokmål: Hypokalse mi**
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av ibandronsyre til injeksjon.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets - reaksjoner
Hungarian: Csak iv.
Norwegian Bokmål: - 4. uke.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg ibandronsav kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst ibandronsyre 6 mg i forhold til placebo.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - TODIMENSJONAL STREKKODE
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és rózsaszínű lepattintható fedéllel.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Hungarian: Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat, og magnesiumsulfat.
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femurtörések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Hungarian: Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Injeksjon med ibandronsyre anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen er rapportert med bisfosfonater, primært i forbindelse med langtidsbehandling.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viste ingen tegn på genetisk aktivitet av ibandronsyre.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
Norwegian Bokmål: Du bør ta enkelte forholdsregler for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Hungarian: • a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: • A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at et pasientpåminnelseskort angående osteonekrose i kjeven implementeres.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
Norwegian Bokmål: • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
Hungarian: Intravénás ibandronsav kezelés során előforduló mellékhatások Szervrendszeri kategória
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved intravenøs administrering av ibandronsyre Organklassesystem
Hungarian: Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Hungarian: Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibandronsyre bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az ibandronsav-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: • Az Ibandronic Acid Accord-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be,
Norwegian Bokmål: • Ibandronic Acid Accord gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen indikasjon på karsinogent potensiale er observert.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormiteter hos første generasjon avkom hos rotter.
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonssvæske Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Hungarian: 40-50%-a.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pkt.
Hungarian: Teljes csípő BMD Combnyak BMD Trochanter BMD
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Hungarian: Ibandronsavadag
Norwegian Bokmål: Ibandronsyredose
Hungarian: Az ibandronsav felnőtteknek javallott:
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er indisert til voksne for
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.