FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingum með ráðlögðum skömmtum þá skaltu hafa samband við lækninn.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteinum.
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX, sjá kafla 4.2 og 4.4.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er glýkóprótein, sem er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
Icelandic: Útreikninginn á nauðsynlegum skammti af BeneFIX má byggja á þeirri vitneskju að ein eining af virkni storkuþáttar IX á hvert kg líkamsþyngdar er talin auka gildi storkuþáttar IX í blóðrás að meðaltali um 0,8 a.e./dl (á bilinu 0,4 til 1,4 a.e./dl) í sjúklingum
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque administration de BeneFIX à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité entre le patient et le lot de médicament.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
French: Solvant pour BeneFIX
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Icelandic: Tafla 1. Áætlaðar lyfjahvarfafræðilegar mælistærðir fyrir BeneFIX (75 a.e./kg) við grunngildi og í mánuði 6 hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki B Mælistærðir
French: Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Icelandic: Án þess að fjarlægja sprautuna, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".).
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það.
French: Réaction anaphylactique*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
French: Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Icelandic: Því á að kanna hvort mótefni eru til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
French: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu til leiðbeiningar á skömmtum við blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
French: Fabricant :
Icelandic: Framleiðandi
French: BeneFIX peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðkornum í slöngunni/sprautunni skal öllu efninu fargað (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda áfram gjöfinni með nýrri pakkningu.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Icelandic: IX getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga og þar með getur bati og helmingunartími í líkamanum verið mismunandi.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefilmagn af hamstrapróteinum.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf á lyfjum sem innihalda storkuþátt IX, sjá kafla 4.4.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segamyndunar eftir markaðssetningu, þar með talið lífshættulegu efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrensli um hollegg í miðlæga bláæð (sjá einnig kafla 4.8).
French: L'incidence de l'hémophilie B étant rare chez la femme, aucune expérience de l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible.
Icelandic: Þar sem tilvik af dreyrasýki B eru fá hjá konum, er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ekki til staðar.
French: Un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,234%) est également fourni pour la reconstitution.
Icelandic: Leysir (0,234% natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.
French: 1500 UI
Icelandic: 1500 a.e.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Icelandic: Samt sem áður, eins og við á um öll önnur lyf sem innihalda storkuþátt IX, skal fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar myndun á hlutleysandi mótefnum meðan á meðferð með BeneFIX stendur.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna.
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Icelandic: * aukaverkun greind eftir markaðssetningu þ.m.t. húðbeðsbólga skammvinn myndun á lágtítra hemli þ.m.t. lyfjaofnæmi, ofsabjúgur, berkjukrampi, önghljóð, mæði og raddbandakrampi þ.m.t. mígreni, skútahöfuðverkur þ.m.t. sjóntruflanir (scintillating scotomata) og óskýr sjón þ.m.t. aukin hjartsláttartíðni, skútahraðtaktur þ.m.t. hitakóf, hitatilfinning, hiti í húð þ.m.t. lækkaður blóðþrýstingur efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð þ.m.t. hósti með uppgangi þ.m.t. dröfnuútbrot, örðuútbrot, dröfnuörðuútbrot kom fram hjá einum sjúklingi með lifrarbólgu C tólf dögum eftir gjöf BeneFIX við blæðingu þ.m.t. verkur á stungustað, óþægindi á innrennslisstað þ.m.t. kláði á innrennslisstað, roði á innrennslisstað þ.mt. brjóstverkur og þyngsli fyrir brjósti
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. aðra 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30-60% (a.e./dl).
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX.
French: Inhibition du facteur IX
Icelandic: Hömlun á storkuþætti IX
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í æð eftir að frostþurrkaður stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Icelandic: Notið fullbúna lausn strax eða innan 3 klst.
French: Si des réactions d'allergie ou d'allergie généralisée apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
French: Autres médicaments et BeneFIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BeneFIX
French: Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Icelandic: Vera kann að þú takir eftir að skammturinn sé frábrugðinn þeim sem þú fékkst, ef verið er að breyta úr sermisblóðstorkuþætti IX í BeneFIX.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn um tíðni mótefnamyndunar hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Icelandic: Myndun mótefna (inhibitor development)
French: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
French: Avertissementset précautions
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skammti sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, hitaroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð) hafa komið fram og geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
French: À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni fyrir storkuþætti IX geta verið í meiri hættu á að fá bráðaofnæmi, við endurtekna gjöf af storkuþætti IX.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.