FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Latvian: Risperidona perorālās kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm novērota lielāka hipofīzes adenomu (pelēm), endokrīno aizkuņģa dziedzera adenomu (žurkām) un piena dziedzeru adenomu (abām sugām) sastopamība.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥10%) ir parkinsonisms, galvassāpes un bezmiegs.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Latvian: Vienas devas pētījums parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Latvian: Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu bērniem un pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas nepieciešamība, jānosaka arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē menstruālais cikls un cita iespējamā ar prolaktīnu saistītā ietekme.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
Latvian: RISPERDAL jālieto vienu reizi dienā, sākot ar 2 mg risperidona.
Slovak: 56 Eirinis
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Latvian: Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 12 stundās.
Slovak: Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Latvian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Slovak: Keď sa v post-hoc analýze vynechala skupina s karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol v znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.
Latvian: Kad no post-hoc analīzes izslēdza karbamazepīna grupu, risperidons apvienojumā ar litiju vai valproātu labāk nekā tikai litijs vai valproāts samazināja kopējo YMRS punktu skaitu.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Latvian: Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Latvian: Spēcīgi CYP 2D6 metabolizētāji strauji pārvērš risperidonu par 9-hidroksi-risperidonu, bet vāji CYP 2D6 metabolizētāji pārvērš to krietni lēnāk.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Latvian: Risperidona efektivitāte īslaicīgā šizofrēnijas terapijā noskaidrota četros 4 - 8 nedēļu ilgos pētījumos, kuros bija iesaistīts vairāk nekā 2500 pacientu, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Slovak: Pacienti s inými typmi demencie ako demencia pri Alzheimerovej chorobe by sa preto nemali liečiť risperidónom."
Latvian: Līdz ar to pacientus ar cita veida demenci, ko nav izraisījusi Alcheimera slimība, ar risperidonu ārstēt nedrīkst."
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Latvian: Analizējot gados vecākiem šizofrēnijas slimniekiem ieteiktās devas, CHMP atzina, ka dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, taču tie ļauj secināt, ka būtu ieteicams izmantot mazāku sākuma devu, to titrējot piesardzīgāk, nekā ārstējot gados jaunākus pacientus, un apstiprināja šādu formulējumu:
Slovak: U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom RISPERDAL.
Latvian: Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Slovak: Napriek tomu, že sa neliečite RISPERDALOM CONSTA, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar ilgstošas darbības RISPERDAL CONSTA injekcijām, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Latvian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem.
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, mēnešreižu traucējumi;
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
Latvian: Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov a na obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nepovažoval za opodstatnené liečiť starších pacientov s bipolárnou mániou dávkovaním odporúčaným u dospelých.
Latvian: Tā kā pacientu skaits nebija liels un pieejamo datu nav daudz, CHMP uzskatīja, ka gados vecāku bipolārās mānijas pacientu ārstēšana ar pieaugušajiem ieteikto devu nav pamatota.
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Latvian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Risperdal (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Latvian: Risperdal (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktām kombinētām serotonīna 5HT2A un dopamīna D2 receptoru bloķēšanas īpašībām.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Latvian: Cits risperidona metabolisma ceļš ir N-dealkilēšanās.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť stimulovaný prolaktínom.
Latvian: Bez tam audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna daudzumu,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumi par zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti.
Slovak: Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom.
Latvian: Risperidonam nav afinitātes pret holīnerģiskajiem receptoriem.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho posúdil bezpečnosť a účinnosť risperidónu a do časti 4.4 súhrnu SPC zaviedol texty upozornení a opatrení týkajúce sa zvýšeného rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov a vyššej úmrtnosti pri netypických antipsychotikách u pacientov s demenciou.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja risperidona drošumu un iedarbīgumu un zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ieviesa brīdinājumu par palielinātu nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku, kā arī lielāku nāves gadījumu skaitu atipiskus antipsihotiķus lietojošu demences pacientu vidū.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Latvian: CHMP apsprieda arī iespēju lietot risperidonu, ārstējot bērnus ar normālu garīgo attīstību, jo kontrolētos pētījumus galvenokārt veic, apsekojot bērnus ar minimālo pieņemamo intelekta koeficientu (IQ) vai garīgo atpalicību.
Slovak: Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu.
Latvian: Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors.
Slovak: Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu
Latvian: Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Latvian: Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 - 6 mg dienā, lai optimizētu efektivitāti un panesību katram pacientam.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Latvian: Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
Latvian: Ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatori pacienti, kuri pārsvarā atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem un kuriem bija klīniski stabils stāvoklis vismaz 4 nedēļas, lietojot antipsihotisku līdzekli, tika nejaušināti iedalīti saņemt risperidonu pa 2 - 8 mg dienā vai haloperidolu 12 gadus, novērojot recidīvus.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Latvian: RISPERDAL var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Latvian: • hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Latvian: Visus zāļu apraksta apakšpunktus rūpīgi izvērtēja, un izdarītie grozījumi tika attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības formulējumā, rezultātā nodrošinot saskaņotu zāļu apraksta tekstu.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať (Obrázok 2) 4.
Latvian: 3. Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst mililitru vai mg skaitam, kas Jums ir jālieto (2. attēls).
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Latvian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Latvian: Risperidons kopā ar 9-hidroksi-risperidonu veido aktīvo antipsihotisko frakciju.
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
Latvian: Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
Slovak: (vzťahuje sa iba na orodispergovateľné tablety)
Latvian: (attiecas tikai uz apvalkotajām tabletēm)
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť končatín
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Latvian: Apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot dienas devu no 4 līdz 6 mg.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi šai pacientu grupai.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
Latvian: Risperidons žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a kompletne zrevidoval text súhrnu SPC, kde zohľadnil nový nežiaduci účinok a danú časť zúžil tak, že zrevidoval zoskupenie pojmov pre nežiaduce účinky.
Latvian: 4.8. apakšpunktā CHMP izvērtēja un pilnībā rediģēja zāļu apraksta tekstu, ņemot vērā jauno nevēlamo blakusparādību, kā arī samazināja informācijas apjomu, pārskatot nevēlamo blakusparādību terminu sadalījumu.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť nízky tlak krvi.
Latvian: RISPERDAL var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot risperidonu un antihipertensīvu terapiju.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Latvian: Vienlaicīga furosemīda lietošana
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol nezoskupiť extrapyramídové symptómy v tabuľke v časti 4.8, ale zrevidoval poznámku pod čiarou venovanú parkinsonizmu, resp. extrapyramídovým symptómom v časti 4.8 a vložil poznámku pod čiarou pred hyperprolaktinémiu.
Latvian: CHMP nolēma 4.8. apakšpunkta tabulā neapvienot ekstrapiramidālus simptomus, bet rediģēja zemteksta piezīmi 4.8. apakšpunktā ar atsauci uz parkinsonismu (konkrēti ekstrapiramidālām izpausmēm) un pievienoja zemteksta piezīmi par hiperprolaktinēmiju.
Slovak: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Latvian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Slovak: U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma risperidonu, bija daudz ilgāks laiks līdz recidīvam šajā laika periodā, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma haloperidolu.
Slovak: Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu spôsobenou blokádou dopamínového receptoru D2 risperidónom.
Latvian: Šī iedarbība bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni serumā, ko izraisa risperidona dopamīna D2-receptorus bloķējoša darbība.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Latvian: Lai analizētu kognitīvās spējas, RAĪ ir jāiesniedz priekšlikums, kā novērtēt ietekmi uz kognitīvo attīstību.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s demenciou RISPERDALOM, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovej príhody.
Latvian: Ārstiem ieteicams novērtēt RISPERDAL lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam.
Slovak: RISPERDAL užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Latvian: lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥5% u pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, diarea a enuréza.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem (5 - 17 gadus veciem) ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība/sedācija, nogurums, galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, vēdera sāpes, reibonis, klepus, pireksija, trīce, caureja un enurēze.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ekstrapiramidālo simptomu stabilitāti, kā arī pierādījumus, kas liecina par dzimumnobrieduma aizturi.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Latvian: Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar esošajiem pierādījumiem, šajā indikācijā ar ierobežotu mērķa populāciju, kas paredz zāles lietot, lai ārstētu stabilu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā, ieguvumu-riska attiecība ir labvēlīga tikai, ja ārstēšana ir īslaicīga (6 nedēļas) un tiek ņemti vērā zāļu aprakstā noteiktie ierobežojumi un nosacījumi.
Slovak: 0,25 mg Tableta
Latvian: 0,25 mg Tablete
Slovak: Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä thiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.
Latvian: Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu diurētisku līdzekļu mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Slovak: Anorexia, Polydipsia
Latvian: Anoreksija, polidipsija.
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9hydroxy-risperidónu je 35-45% podanej dávky.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Latvian: Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Slovak: Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.
Latvian: Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato RISPERDAL lietošanas turpināšana.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri Biotransformácia a Eliminácia).
Latvian: Risperidons tiek metabolizēts līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir tāda pati farmakoloģiska darbība kā risperidonam (skatīt Biotransformācija un eliminācija).
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
Latvian: Pierādīts, ka risperidons un 9hidroksi-risperidons izdalās arī mātes pienā nelielā daudzumā.