FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je ugotovil, da podatki o farmakovigilanci (poročila o neželenih primerih) kažejo splošen trend med poročanimi primeri neonatalne pancitopenije pri govedu ter začasno in geografsko porazdelitvijo prodaje zdravila Pregsure BVD, vključno s številom prodanih odmerkov v različnih državah članicah EU.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Slovenian: • Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu ni znana, dejavnike tveganja, povezane z boleznijo, pa je treba še določiti.
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom nacionalnim pristojnim organom predložiti znanstvene dokaze za to, da dajanje cepiva materam v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne povzroča povečanega tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu, ali predlagati ukrepe za obvladovanje tveganja, da se tveganje zmanjša in dokaže ugodno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
Slovenian: Pregsure BVD je inaktivirano cepivo za imunizacijo samic goveda, s čimer se prepreči okužba z virusom goveje virusne diareje (BVDV) tipa 1 (citopatogeni sev 5960) prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Latvian: Pregsure BVD ir inaktivēta vakcīna sieviešu kārtas liellopu imunizācijai, lai novērstu govju virusālās diarejas pirmā tipa vīrusa (BVDV) (citopatogēnais celms 5960) transplacentāru infekciju un ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu.
Slovenian: Poleg podatkov o farmakovigilanci je CVMP upošteval tudi epidemiološke in izkustvene študije, ki so podale nadaljnje dokaze glede povezave med zdravilom Pregsure BVD in neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.
Slovenian: Odbor je pregledal seznam potekajočih ali načrtovanih raziskovalnih študij, ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za proučitev neonatalne pancitopenije pri govedu in morebitne povezave z zdravilom Pregsure BVD.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
Slovenian: Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno še ni znana, morebitna povezava z zdravilom Pregsure BVD pa je osrednja točka trenutne raziskave.
Latvian: Liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, un tās iespējamā saistība ar Pregsure BVD ir pašlaik veicamu pētījumu mērķis.
Slovenian: Možnosti, da cepivo sproža tvorbo alo- ali avto-protiteles, ni mogoče izključiti, poleg tega to lahko razloži hiter nastop bolezni pri teletih, ki so nedavno zaužila mlezivo cepljenih mater.
Latvian: Nevar tikt izslēgta vakcīnas veicināta allo- vai autoantivielu izstrādes iespēja, kas varētu izskaidrot pēkšņo veselības traucējumu sākumu teļiem, kuri tikko uzņēmuši pirmpienu no vakcinētām mātēm.
Slovenian: Po ovrednotenju poročil o neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila Pregsure BVD, epidemioloških podatkov in izsledkov raziskovalnih projektov v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu je nemški organ (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) izrazil pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Ob priznavanju omejitev podatkov o farmakovigilanci in pomanjkanja ustreznih kontrolnih živali v nekaterih laboratorijskih študijah je CVMP po ovrednotenju razpoložljivih podatkov zaključil, da zgoraj navedeni izsledki dokazujejo morebitno povezavo med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in zdravilom Pregsure BVD.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.
Slovenian: Čeprav dokončna etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno ni znana, se zdi, da gre za multifaktorsko bolezen; poleg tega je možnost, da utegne biti imunsko povzročena, skladna z razpoložljivimi epidemiološkimi podatki in postaja osrednja točka raziskovalnih prizadevanj za opredelitev vzročnih dejavnikov za razvoj neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Latvian: Lai gan galīgā liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, ir pamats domāt, ka tā ir daudzfaktoru slimība un iespējamība, ka tā ir imūnās sistēmas mediēta, saskan ar pieejamajiem epidemioloģiskiem datiem un kļūst par galveno mērķi pētījumā, lai noskaidrotu cēloņa faktoru(us) liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstībai teļiem.
Slovenian: Splošna pojavnost poročanih primerov neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila je bila med leti 2004 in 2009 ocenjena na več kot 0,016 % v EU, pri čemer je ocena temeljila na posameznem odmerku.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas gadījumu sastopamība, par ko ziņots pēc vakcīnas lietošanas Eiropas Savienībā, laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu, tika aprēķināta kā lielāka par 0,016 %.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Živalska vrsta
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovenian: • CVMP je sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Pregsure BVD pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Ugotovili so, da so v državah članicah, v katerih zdravilo Pregsure BVD ni bilo na trgu, oz. v čredah, v katerih se zdravilo BVD ni uporabljalo, v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu poročali o posameznih primerih, ki so skladni s tako imenovano idiopatsko neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
Slovenian: CVMP je sklenil, da celokupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovenian: O največ neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu so poročali iz Nemčije.
Latvian: Visvairāk par nevēlamo blakusparādību, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija, ziņojusi dalībvalsts Vācija.
Slovenian: Iz številnih laboratorijskih študij je bilo razvidno, da je zaužitje protiteles iz mleziva cepljenih mater možen dejavnik tveganja.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
Slovenian: Kljub pomisleku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povezava med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in sproščanjem določenih serij zdravila ni bila ugotovljena, kot tudi ne indikacija kontaminacije zdravila s cirkovirusom.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka teikto, nav atklāta saistība starp liellopu neonatālo pancitopēniju un atsevišķas preču partijas(u) izlaidi, kā arī nav norādījumu par vakcīnas kontamināciju ar cirkovīrusu.
Slovenian: Podatki, ki so bili doslej ovrednoteni, kažejo morebitno povezavo med cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in pojavom neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
Slovenian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Latvian: Neo Psychiko GR-154 51
Slovenian: Uvodni epidemiološki izsledki poročajo o povezavi med teleti z neonatalno pancitopenijo pri govedu in anamnezo cepljenja na ravni črede, ki vključuje zdravilo Pregsure BVD.
Latvian: Sākotnējie epidemioloģiskie rezultāti liecina par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju teļiem un iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD.
Slovenian: Ovrednotenje morebitne povezave med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih in cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in povezanimi imeni
Latvian: Iespējamās saistības starp liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamību teļiem un teļu māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un sinonīmisko nosaukumu zālēm izvērtējums.
Slovenian: • Neželeni primeri neonatalne pancitopenije pri govedu, o katerih so poročali po uporabi zdravila Pregsure BVD, kažejo povezavo z zdravilom.
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas nevēlamā blakusparādība pēc Pregsure BVD lietošanas varētu norādīt uz saistību ar vakcīnu un šos novērojumus pamato epidemioloģiskā un laboratoriskā izpēte;
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
Slovenian: 100 µg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: vložek z dvema komoroma (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku vehikel: vložek z dvema komoroma v napolnjenem injekcijskem peresniku
Latvian: Subkutāni pulveris: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā; šķīdinātājs: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā
Slovenian: napolnjena injekcijska peresnika
Latvian: 100 µg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Rezultati teh preiskovank se niso razlikovali od celokupnih rezultatov študije.
Latvian: Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Slovenian: • Nekaj zdravila lahko izteče ven - to je normalno.
Latvian: • Neliela daļa zāļu var izlīt ārā - tas ir normāli.
Slovenian: Bolezen napreduje postopno tako, da sprva morda ne opazite nobenih simptomov.
Latvian: Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je približno 1,5 ure.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas.
Slovenian: N=1341
Latvian: Parathormons N=1341
Slovenian: Hiperkalciemija je bila prehodna in najpogosteje poročana v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Latvian: Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Slovenian: Zdravilo Preotact uporabljajte tako dolgo, kakor vam ga predpisuje zdravnik - običajno ne dlje kot 24 mesecev.
Latvian: Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta - parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
Slovenian: EXP Pripravljena raztopina: 28 dni
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Slovenian: DK-4000 Roskilde Danska
Latvian: DK-4000 Roskilde
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov v celotni populaciji je bilo treba 48 žensk zdraviti z mediano trajanja 18 mesecev.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Pri tem boste slišali "klik" (glejte sliko).
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Slovenian: • Ne delite svojega zdravila z drugimi.
Latvian: • Nedodiet savas zāles citiem.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Preotact (ali zdravila Preotact ne morete uporabiti ob običajni uri), ga uporabite čimprej na tisti dan.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Latvian: Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 - 88 gadi) nekonstatēja.
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Latvian: Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Slovenian: Vsako iglo uporabite samo enkrat.
Latvian: Lietojiet katru adatu tikai vienu reizi.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: (minētas 6.sadaļā);
Slovenian: Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal odziv na zdravljenje.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildreakciju pret ārstēšanu.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti med podganami in človekom, je klinični pomen teh odkritij verjetno manjši.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
Slovenian: Nikoli si ne injicirajte več kot en odmerek v enem dnevu.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem
Latvian: Pacientu novērošana terapijas laikā
Slovenian: Zaradi relativno kratkega trajanje farmakološke aktivnosti zdravila Preotact dodatni ukrepi niso potrebni.
Latvian: Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24-mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Latvian: Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Slovenian: Zato se ne pričakuje interakcij z drugimi zdravili, niti niso bile opravljene specifične študije interakcij z drugimi zdravili.
Latvian: Tādējādi nav gaidāma mijiedarbība ar citām zālēm un specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: • Na koncu boste slišali in čutili klik.
Latvian: Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip,
Latvian: • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
Slovenian: • če imate kostnega raka;
Latvian: • ja Jums ir kaulu vēzis;
Slovenian: Zmešajte samo po en peresnik naenkrat.
Latvian: Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/339/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/339/003
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
Latvian: Parathormons netiek izvadīts no organisma neizmainītā veidā.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če ni bilo pravilno shranjeno, čeprav še ni porabljeno.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Latvian: • Jāsajauc zāles
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Preverite, če je zdravilo bistro.
Latvian: • Pārbauiet, vai zāles ir skaidrā krāsā.
Slovenian: Kombinacija je bila učinkovita ne glede na starost, izhodiščnim razmerjem med razgradnjo in tvorbo kosti ali izhodiščni BMD.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Slovenian: Poročali so nekaj primerih omotice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Preotact, zato bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4,7%.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Slovenian: Zdravilo Preotact se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: • če imate visoke ravni alkalne fosfataze(encim, ki ga proizvaja organizem; lahko signalizira določena medicinska stanja v povezavi s kostmi in jetri);
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Slovenian: Lahko povzroči tudi bolečine v hrbtu, nižanje telesne višine in ukrivljen hrbet.
Latvian: Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Slovenian: • zmanjšana mišična moč, mišični krči, omotica,
Latvian: • samazināts muskuļu spēks, muskuļu krampji, reiboņi,
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Latvian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja novērojat, ka tās kļūst duļķainas vai krāsainas.
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 28 dienām pēc to sagatavošanas lietošanai.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
Slovenian: • Dopolnjevanja kalcija in vitamina D je treba prekiniti.
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Latvian: Parathormons ir galvenais kalcija homeostāzes serumā regulētājs.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Latvian: Klīniskos pētījumos osteosarkomas nekonstatēja.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovenian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Latvian: Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 14 dni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri
Latvian: Piesardzība jāievēro šādos gadījumos
Slovenian: • Pred uporabo vedno namestite novo iglo.
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika (bodisi pred injiciranjem bodisi po injiciranju), saj se lahko izniči delovanje zdravila.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci (ne pirms, ne pēc injekcijas), jo tas var mazināt zāļu iedarbību.
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi ali druge motnje fosfokalcijeve presnove;
Latvian: • ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai citi kalcija-fosfora vielmaiņas traucējumi;
Slovenian: Zdravilo Preotact zmanjša tveganje zloma hrbteničnih kosti, ker izboljša kakovost in moč kostnine.
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Latvian: Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni -3,0 katrā terapijas grupā.
Slovenian: • vodo za injekcije.
Latvian: • ūdeni injekcijām.