FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neoplasia hematológica mais frequente foi o linfoma 0,04 (0; 0,24) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,06 (0,03; 0,1) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Finnish: Tavallisin raportoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus oli lymfooma, jota oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,04 (0, 0,24) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,06 (0,03, 0,1) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ≥ 0,30 lähtötilanteesta, oli abataseptia laskimoon saaneilla 45,0 % ja lumelääkettä saaneilla 19,0 % (26,1 [6,8, 45,5], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]) viikon 24 kohdalla.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em dois ensaios clínicos (estudo AIJp SC e AIJp IV).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Portuguese: e DAS28- redução da proteína C reativa, definido como uma pontuação DAS28- < 2,6
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6.
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX Valor-p
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX P-arvo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringas pré-cheias
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos, rubor, vasculite, pressão arterial diminuída
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot, kasvojen ja kaulan punoitus, verisuonitulehdus, verenpaineen lasku
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Portuguese: Proceda ao Passo 1
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: No estudo III, a eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada a um inibidor do FNT, sendo o inibidor do FNT suspenso antes da aleatorização; foram permitidos outros DMARDs (fármacos antirreumatismais modificadores da doença).
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla TNF:n estäjän teho oli ollut riittämätön ja TNF:n estäjän käyttö oli lopetettu ennen satunnaistamista.
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia laskimoon saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
Finnish: ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão está disponível para doentes pediátricos com 6 ou mais anos de idade.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) Embalagem múltipla: 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Finnish: ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4) 5.
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa nestettä katseluikkunasta.
Portuguese: No estudo III, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 91 doentes com 74% de respostas ACR 20, 51% de respostas ACR 50 e 23% de respostas ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
Finnish: Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua (ks. kohta 6.2) ja 18-21 G:n neulaa.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios) febre
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Portuguese: Abatacept SC+ MTX n = 119
Finnish: Abatasepti s.c.+ MTX n = 119
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com ORENCIA intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät laskimoon annosteltavasta ORENCIA-valmisteesta ihon alle annosteltavaan ORENCIA-valmisteeseen, on annosteltava ensimmäinen ihon alle annosteltava annos seuraavan laskimoon annosteltavaksi suunnitellun annoksen sijasta.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes que receberam a associação de inibidores do FNT com abatacept tiveram um aumento de infeções e infeções graves em comparação com os doentes tratados com inibidores do FNT e placebo (ver secção 4.5).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Finnish: Vaihe 1: ORENCIA-pistoksen valmistelu Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Finnish: Abatasepti 10 mg/kg i.v.
Portuguese: No estudo II, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 270 doentes, com 84% de respostas ACR 20, 61% de respostas ACR 50 e 40% de respostas ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
Finnish: EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)
Portuguese: * n = 119 para Abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1, 3 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Finnish: ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
Portuguese: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE 1.
Portuguese: Após diluição:
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Portuguese: Embora os inibidores do FNT não tenham influenciado a depuração do abatacept, nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes a receber tratamento concomitante com abatacept e inibidores do FNT tiveram mais infeções e infeções graves do que os doentes tratados apenas com inibidores do FNT.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a proteção da caneta diretamente para o seu lixo doméstico.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis séricos da matriz da metaloproteinase-3, que produz a destruição da cartilagem e a remodelação do tecido, tiveram uma diminuição.
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Portuguese: Durante o período de 12 meses de tratamento, foram notificadas reações adversas em 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), e 44,0% (51/116), e foram notificadas reações adversas graves em 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) e 0,9% (1/116) dos doentes tratados nos três grupos de tratamento, respetivamente.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas, dispepsia, ulceração bucal, estomatite aftosa, vómitos
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC: 44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] de doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Finnish: DAS28-arvon < 2,6 saavutti 24 kuukauden kohdalla 50,6 % (127/251) (95 %:n luottamusväli 44,456,8) abataseptiryhmästä ja 53,3 % (130/244) (95 %:n luottamusväli 47,0-59,5) adalimumabiryhmästä.
Portuguese: No estudo I, aos 7 anos, foram avaliadas respostas ACR em 43 doentes com 72% de respostas ACR 20, 58% de respostas ACR 50 e 44% de respostas ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou AIJp.
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Portuguese: Remova uma seringa pré-cheia do frigorífico e aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja odota 30 minuuttia, jotta injektioliuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE 4 CANETAS PRÉ-CHEIAS 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE KYNÄLLE 1.
Portuguese: A dose semanal recomendada de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para doentes de 2 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular deve ser iniciada sem uma dose de carga intravenosa e administrada utilizando a dose baseada no intervalo de peso, conforme especificado na Tabela abaixo:
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 2-17‑vuotiaille aloitetaan ilman laskimoon annettavaa kyllästysannosta.
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Finnish: Tutkimusten I, II, III, VI ja SC-I avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III), 2 vuotta (tutkimuksessa VI) ja 5 vuotta (tutkimuksessa SC-I) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Portuguese: ORENCIA subcutaneo (SC) pode ser iniciado com ou sem uma dose de carga intravenosa (I.V.).
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
Portuguese: Os doentes devem ser despistados para tuberculose latente antes de iniciarem ORENCIA.
Finnish: Piilevän tuberkuloosin mahdollisuus on suljettava pois ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Finnish: ORENCIA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para doentes pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
Portuguese:  Lista de material: compressas de álcool, bola de algodão ou gaze, penso rápido, recipiente para objetos cortantes.
Finnish:  Tarvikkeiden tarkistuslista: desinfiointipyyhkeitä, puuvillavanua tai sideharsoa, laastareita, neulasäiliö.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Portuguese: 4 mg/ml
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.