FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da predisposizione ai lividi od ai sanguinamenti (trombocitopenia) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia) - riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo - pressione arteriosa elevata (ipertensione) - alterazioni della voce o raucedine (disfonia) - evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea) - dolore o secchezza della bocca, dolore alla lingua, ulcere in bocca (stomatite e/o infiammazione della mucosa) - nausea - vomito - elevati livelli di bilirubina nel sangue, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia) - alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un disturbo a carico del fegato
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) - zmanjšan apetit in vnos hrane - visok krvni tlak (hipertenzija) - spremembe glasu ali hripavost (disfonija) - pogosto ali tekoče blato (driska) - boleča ali suha usta, boleč jezik, sor v ustih (stomatitis in/ali vnetje sluznice) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - velike vrednosti bilirubina v krvi, snovi, ki nastaja v jetrih (hiperbilirubinemija) - spremenjene vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, kar lahko kaže, da je nekaj narobe z jetri
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki pri tem odmerku so bile kožne reakcije, disfonija, driska, vnetje sluznice, suha usta, zmanjšan apetit, hipertenzija in utrujenost.
Italian: In caso di crisi ipertensiva, il trattamento con Stivarga dev‘essere interrotto.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Italian: Sono state riscontrate soprattutto malformazioni a carico del sistema urinario, del cuore, dei grandi vasi e dello scheletro.
Slovenian: Glavni izsledki so bili deformacije sečil, srca in velikih žil ter okostja.
Italian: Ai pazienti che ricevevano il placebo e che hanno manifestato progressione della malattia è stato offerto regorafenib in aperto (opzione del trattamento cross-over).
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo, in pri katerih je bolezen napredovala, so ponudili možnost prehoda na zdravljenje z regorafenibom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje čvrstih malignih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Slovenian: fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital) - metotreksat, zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje raka - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokih vrednosti holesterola - varfarin ali fenprokumon - zdravili, ki se običajno uporabljata za redčenje krvi - šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (na voljo tudi brez recepta)
Italian: Secchezza della bocca Reflusso gastroesofageo Gastroenterite
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis bruhanje navzea motnje okusa suha usta gastroezofageal na refluksna bolezen gastroenteritis
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Slovenian: To so lahko znaki hude okvare jeter.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Stivarga, zdravstveno osebje pa mora začeti z najboljšo podporno oskrbo.
Italian: - se ha contratto un‘infezione con sintomi quali febbre elevata, tosse severa con o senza aumento della produzione di muco (espettorato), mal di gola severo, respiro corto, bruciori e/o dolori durante la minzione, insolite perdite vaginali o irritazioni, rossore, rigonfiamento o dolore in qualsiasi parte del corpo.
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Italian: Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa.
Italian: Stivarga e durante il trattamento, il medico controllerà la funzione del cuore.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce.
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio <1 a favore di Stivarga ** NR: non raggiunta
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšana vrednost hemoglobina trombocitopenija nevtropenija limfopenija
Italian: La modifica della dose deve avvenire con variazioni di 40 mg (una compressa).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati postopoma po 40 mg (ena tableta).
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Italian: Perforazione e fistola gastrointestinale
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in fistula
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Comunque i pazienti potevano proseguire la terapia con Stivarga anche dopo la progressione a discrezione dello sperimentatore.
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di problemi al fegato.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev UGT1A9 (npr. mefenaminska kislina, diflunisal in niflumska kislina) med zdravljenjem z regorafenibom se je treba izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Italian: Infarto miocardico Ischemia miocardica
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt miokardna ishemija
Italian: Epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so okužbe pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 31,6 % v primerjavi s 17,2 %).
Italian: Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto o intestino oppure nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e/o nel cervello.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Italian: Precauzioni specifiche per la patologia - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) Nello studio registrativo di fase III controllato verso placebo, i pazienti hanno ricevuto una terapia precedente con sorafenib.
Slovenian: Previdnosti ukrepi, povezani z boleznijo - rak jetrnih celic V ključni, s placebom nadzorovani študiji III. faze so bili bolniki predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 51,4 % oziroma 6,5 % (CRC), 66,7 % oziroma 15,2 % (GIST) in 51,6 % oziroma 7,3 % (HCC)).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so preiskave glede vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pokazale > ULN glede na izhodiščne vrednosti pri 34,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 17,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Slovenian: Koncentracija prostega trijodtironina (FT3) je bila glede na izhodiščno vrednost manjša od spodnje normalne vrednosti (< LLN) pri 29,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 20,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Slovenian: večini primerov so se kožne reakcije na dlaneh in podplatih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, pojavile v prvem ciklu zdravljenja in so bile blage do zmerne (stopnje 1 in 2: 34,3 % (CRC), 44,7 % (GIST) oziroma 39,3 % (HCC)).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti trattati con Stivarga sono danno epatico severo, emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so hude okvare jeter, krvavitve, perforacija v prebavilih in okužba.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat povidon (K-25) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esposizione a regorafenib era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale mentre l'esposizione ai metaboliti M-2 e M-5 diminuiva di circa il 30% allo steadystate.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenost regorafenibu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, medtem ko je izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5 približno 30 % manjša, kar pa se ne šteje za klinično pomembno.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione carcinoma metastatico del colon-retto.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega kolorektalnega raka.
Italian: Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto od intestino o nei polmoni, reni, bocca, vagina e/o cervello.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Italian: La gestione dell'EPP può comprendere l'utilizzo di creme cheratolitiche (ad es. creme a base di urea, acido salicilico od alfa-idrossiacido applicate in piccola quantità solo sulle aree affette) e creme idratanti (da applicare liberamente) per il sollievo della sintomatologia.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg per 9 giorni), un induttore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 7) ha ridotto l'AUC di regorafenib del 50% circa e aumentato di 3-4 volte l'esposizione media al metabolita attivo M-5, mentre non ha modificato l'esposizione al metabolita attivo M-2.
Slovenian: Uporaba rifampicina (600 mg, 9 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg sedmi dan), je povzročila zmanjšanje AUC regorafeniba za približno 50 %, kar je 3- do 4-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti aktivnemu presnovku M-5; izpostavljenost aktivnemu presnovku M-2 se ni spremenila.
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 pri bolnikih azijske rase je bila 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) in 13,5 % (HCC) (glejte poglavji 4.2 in
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) In associazione al trattamento con Stivarga sono stati riportati casi di SEPR (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Stivarga so poročali o PRES (glejte poglavje 4.8).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora disfonija
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: I segni e sintomi di SEPR comprendono convulsioni, cefalea, alterazioni dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
Slovenian: Znaki in simptomi PRES vključujejo epileptične napade, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalno slepoto,
Italian: Gli endpoints secondari erano la Sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tempo alla progressione (Time To Progression, TTP), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) e il tasso di controllo di malattia (Disease Control Rate, DCR).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR
Italian: M-2 è ulteriormente metabolizzato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Italian: Complessivamente, 760 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib (4 compresse di Stivarga contenenti 40 mg di regorafenib ciascuna) da assumersi una volta al giorno per via orale (N=505) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC), oppure un placebo corrispondente (N=255) in aggiunta alla BSC per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Slovenian: Skupaj je bilo 760 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba (4 tablete zdravila Stivarga; ena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba) peroralno enkrat na dan (N = 505) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 255) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Slovenian: Večina krvavitev je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 15,2 %), najpogosteje epistaksa (6,1 %).
Italian: Lasciare il disseccante all'interno del flacone.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state determinate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (GRID), condotto in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali (GIST) precedentemente trattati con 2 inibitori della tirosin-chinasi (imatinib e sunitinib).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Italian: I dati clinici disponibili e i modelli farmacocinetici su base fisiologica indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 allo steady state è simile nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di emorragia è stata pari al 18,2% nei pazienti trattati con Stivarga e al 9,5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hemoragij 18,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga in 9,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Tabella 4a: Alterazioni dei test sugli enzimi epatici correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti asiatici affetti da CRC metastatico (CONCUR)
Slovenian: Preglednica 4a: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CONCUR)
Italian: Complessivamente, 199 pazienti con GIST sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC; N=133) una volta al giorno, per via orale, oppure il placebo corrispondente più la BSC (N=66) per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Slovenian: Preiskave povečana vrednost INR* povečana vrednost lipaze povečana vrednost amilaze a skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0
Italian: Stivarga (N=505)
Slovenian: (N = 505)
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano z večjo incidenco miokardne ishemije in infarkta (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, uno standard di cura da eseguire prima di iniziare il trattamento con Stivarga è lo screening per valutare la presenza di varici esofagee e il loro eventuale trattamento.
Slovenian: Kot standardni postopek je treba pri bolnikih s cirozo jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stivarga izvesti preiskave za odkrivanje varic požiralnika in ter jih nato zdraviti.
Italian: I dati clinici disponibili indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 è simile nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.