FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
Swedish: Intramuskulär användning
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ervebo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Deltagarna fick en enskild dos Ervebo antingen direkt eller efter 21 dagar.
Hungarian: A résztvevők egyszeri adag Ervebo-t kaptak azonnal vagy 21 nappal később.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ervebo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, feber, muskelsmärta, trötthet och ledsmärta.
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Swedish: Eftersom Ervebo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Ervebo att lämna in kompletterande uppgifter om vissa aspekter av produktionsprocessen.
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
Swedish: Ervebo är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Vesikulärt stomatitvirus har i sig liten eller ingen effekt på människor.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
Swedish: Ervebo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ris eller mot något annat innehållsämne i vaccinerna.
Hungarian: Az Ervebo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rizzsel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ervebo är större än riskerna och att Ervebo kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Varför är Ervebo godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ervebo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Ervebo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Swedish: Dessa reaktioner kom oftast inom 7 dagar efter vaccinationen, var lindriga till medelsvåra i svårighetsgrad och gick tillbaka på mindre än en vecka.
Hungarian: Általánosságban véve ezek a reakciók a védőoltást követő 7 napon belül jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és kevesebb mint egy hét alatt megszűntek.
Swedish: Mer information om Ervebo
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: När personen senare kommer i kontakt med det verkliga viruset känner immunsystemet igen virusproteinet och är redan förberett på att angripa viruset, vilket skyddar personen mot ebolafeber.
Hungarian: Később, amikor a szervezet érintkezésbe kerül a tényleges vírussal, az immunrendszer felismeri a vírusfehérjét és már fel lesz készülve arra, hogy megtámadja a vírust, ezáltal védelmet nyújt az ebolabetegséggel szemben.
Swedish: Det ges som en enda injektion på 1 ml i muskeln vid axeln (deltamuskeln) eller i en muskel i låret.
Hungarian: Egyszeri, 1 ml-es injekcióban adják be a váll környéki izomzatba (deltaizom) vagy a comb egyik izmába.
Swedish: Även sjukvårdpersonal och andra vårdare som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta använda rutinmässiga säkerhetsåtgärder för säker injektion och hygien och använda personlig skyddsutrustning när de vårdar patienter med känd eller misstänkt ebolafeber.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott egészségügyi szakembereknek és egyéb gondozóknak szintén be kell tartaniuk a biztonságos injekcióbeadásra és higiéniára vonatkozó, standard óvintézkedéseket, és egyéni védőfelszerelést kell viselniük az ismerten vagy gyaníthatóan ebolabetegségben szenvedő betegek ellátásakor.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta vaccin och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Swedish: Sammanfattning av Ervebo och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Ervebo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vilka är riskerna med Ervebo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ervebo alkalmazása?
Swedish: Vaccinets förmåga att skydda mot bekräftad ebolafeber mättes genom jämförelse av antalet fall som inträffade 10-31 dagar efter vaccinationen i den grupp som vaccinerades omedelbart jämfört med antalet fall i den grupp som vaccinerades senare.
Hungarian: A védőoltás hatékonyságát az igazolt ebolabetegség elleni védelemben úgy határozták meg, hogy összehasonlították a védőoltás után 10-31 nappal jelentkező esetek számát az azonnal, illetve később beoltott személyek csoportjában.
Swedish: Studien genomfördes i Guinea under ett utbrott av ebolafeber och deltagarna var personer som antingen hade haft direktkontakt med någon som hade ebolafeber eller haft kontakt med någon annan som i sin tur hade haft direktkontakt med en sjuk person.
Hungarian: A vizsgálatot Guineában végezték egy ebolajárvány során, és olyan személyeket vontak be, akik egy ebolabetegségben szenvedő személy közvetlen kontaktjai vagy a kontaktok kontaktjai voltak.
Swedish: För mer information om hur Ervebo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Ervebo innehåller ett virus som kallas vesikulärt stomatitvirus som har försvagats och modifierats så att det innehåller ett protein från Zaireebolaviruset.
Hungarian: Az Ervebo az úgynevezett vezikuláris sztomatitisz vírust tartalmazza, amelyet legyengítettek és úgy módosítottak, hogy a Zaire Ebola vírus egyik fehérjéjét tartalmazza.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ervebo finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vaccinet innehåller endast ett protein från Zaireebolavirus och kan inte orsaka sjukdomen.
Hungarian: A védőoltás a Zaire Ebola vírusnak csupán egyetlen fehérjéjét tartalmazza és nem képes betegséget kiváltani.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att skydda sig mot ebolafeber.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
Swedish: Bland dem som vaccinerades med fördröjning (1 429 personer) hade 10 utvecklat sjukdomen inom 31 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
Swedish: En huvudstudie visade att Ervebo skyddade vuxna som löpte risk att få ebolafeber vid ett utbrott av sjukdomen.
Hungarian: Egy fő vizsgálat azt igazolta, hogy az Ervebo hatékony az ebolabetegség megelőzésében olyan felnőtteknél, akik egy járvány során a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Ervebo är ett vaccin för att skydda vuxna från 18 års ålder mot ebolafeber som orsakas av Zaireebolavirus.
Hungarian: Az Ervebo egy védőoltás, amelyet 18 éves vagy idősebb felnőtteknek a Zaire Ebola vírus által okozott ebolabetegség elleni védelmére alkalmaznak.
Swedish: Vilka fördelar med Ervebo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ervebo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: När en person får vaccinet utlöser det ett immunsvar mot virusproteinet.
Hungarian: A beadást követően a védőoltás immunválaszt vált ki a vírusfehérjével szemben.
Swedish: De var lindriga till medelsvåra i svårighetsgrad och varade i allmänhet mindre än en vecka.
Hungarian: Az Ervebo mellékhatásai hasonlóak voltak a legtöbb védőoltás mellékhatásaihoz; enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és általában kevesebb mint egy hétig tartottak.
Swedish: Den aktiva substansen i Ervebo innehåller ett protein som finns på Zaireebolaviruset.
Hungarian: Az Ervebo hatóanyaga a Zaire Ebola víruson található egyik fehérje.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ervebo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Ervebo ska ges till personer som löper risk att infekteras med ebolavirus.
Hungarian: Az Ervebo-t az ebolafertőzés kockázatának kitett személyeknél kell alkalmazni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ervebo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Ervebo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
Swedish: Ervebo ges av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att använda det.
Hungarian: Az Ervebo injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Swedish: I dagsläget är det dock inte känt hur länge skyddet varar.
Hungarian: Az Ervebo hatékony a felnőttek ebolabetegség elleni védelmében, azonban ezen védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Swedish: Hur verkar Ervebo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ervebo?
Swedish: Vilken information om Ervebo saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ervebo-val kapcsolatban?
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra!
Swedish: Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
Hungarian: A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
Swedish: Vad är ebola?
Hungarian: Mi az ebola?
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
Hungarian: A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
Swedish: Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik.
Swedish: n = antal försökspersoner som bidrog till analysen.
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
Hungarian: A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Swedish: Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Hungarian: Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Hungarian: • Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség.
Swedish: • Säkra begravningar
Hungarian: • Biztonságos temetkezési gyakorlat
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők (lásd 4.6 pont),
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany egy egyszeri adagot kapott a vakcinából.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Swedish: • Säker sex
Hungarian: • Biztonságos szex
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Swedish: 29 maj 2020
Hungarian: 2020. május 29.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Swedish: Du ska inte få Ervebo:
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha Ön:
Swedish: Samtidig sjukdom
Hungarian: Egyidejű betegség
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Hungarian: Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
Hungarian: Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg a láza el nem múlik.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Hungarian: A randomizációt leállították egy p=0,00036-tal végzett interim elemzést követően, amelyben nem érték el az előre meghatározott 0,0027-es alfa-szintet.
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Hungarian: A terhesség a vakcinációt követően 2 hónapig kerülendő.
Swedish: Andra läkemedel och Ervebo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Swedish: • du har hiv-infektion eller AIDS,
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Swedish: Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg.
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Hungarian: Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
Hungarian: Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
Swedish: Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
Hungarian: A védelem mértéke, időtartama és típusa tekintetében fennállnak bizonytalanságok a módszertani korlátok és a vizsgálat alatti rendkívüli körülmények miatt.
Swedish: • Säkra injektioner
Hungarian: • Biztonságos injekciózási gyakorlat
Swedish: Skyddets duration
Hungarian: A védelem időtartama
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Hungarian: Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
Swedish: Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Hungarian: • Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Hungarian: Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Hungarian: Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Hungarian: • Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Hungarian: Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
Swedish: Placebogrupp
Hungarian: Placebocsoport
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kiolvasztására, felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Hungarian: Ennélfogva, az ebola diagnosztikai vizsgálatának az ebolavírus nem GP-szekcióira kell irányulnia.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Hungarian: Fertőző vírus azonban az 1. napon volt kimutatható és perzisztens fertőző vírust a később vizsgált időpontok (56., 84. és 112. nap) egyikénél sem mutattak ki.