FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
German: Kinder unter 4 Jahren
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
German: - Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
German: Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma wurden ebenfalls beobachtet.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Soja).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
German: • Fieber (Pyrexie);
Dutch: • Koorts (pyrexie);
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
German: • Kopfschmerzen;
Dutch: • Hoofdpijn;
German: Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: In-vitro-Daten
Dutch: In-vitro-gegevens
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
German: Lacosamid hat eine geringe Proteinbindung von weniger als 15 %.
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt umd Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
German: • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
Dutch: • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
German: In-vivo-Daten
Dutch: In-vivo-gegevens
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
German: Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50 % verringert.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen ter plaatse van het centrale zenuwstelsel (CZS-) en de gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
German: Lacosamid wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
German: Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Dutch: SN: {nummer}
German: Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht.
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Dutch: Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.