FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Netherlands Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Republica Croaţia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Romanian: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: 53 zile.
English: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Romanian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
English: Piglets
Romanian: Porci
English: Vial (glass) 100 ml
Romanian: 100 ml
English: Intramuscular use
Romanian: Injecție intramusculară
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Packaging Content (concentration)
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
English: Urine is the second pathway of elimination.
Romanian: Urina este calea secundară de eliminare.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizari: 09/12/2015
English: Velactis reduces milk production.
Romanian: Velactis reduce producția de lapte.
English: Meat and offal: 23 days
Romanian: Carne și organe: 23 zile
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
English: Clear pale yellow solution.
Romanian: Soluție clară galben pal.
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Romanian: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Romanian: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
English: Marker residue
Romanian: Reziduul marker
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Romanian: Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Romanian: Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Romanian: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Romanian: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Romanian: Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 ore.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Romanian: Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Romanian: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Romanian: Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru receptorii D2.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Romanian: În consecință, administrarea de cabergolină, induce o scădere a producției de lapte conducând la o reducere a turgescenței ugerului și a presiunii intramamare.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Romanian: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Romanian: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Romanian: Velactis nu trebuie să pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme acvatice.
English: Therapeutic classification
Romanian: Clasificarea terapeutică
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Romanian: La doze de 9 ori mai mari decât doza recomandată, poate fi observată o scădere a activității ruminale.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Romanian: MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Romanian: Trei administrări consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Romanian: Ca urmare, durerile la nivelul ugerului și disconfortul sunt reduse la una, respectiv două zile după înțărcare.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Romanian: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Romanian: Acest lucru a fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost mai pronunțat la doze mai mari.
English: FRANCE
Romanian: Franța.
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Romanian: După administrarea intramusculară la bovine, absorbția sistemică a cabergolinei este rapidă și importantă (biodisponibilitate peste 90%), cu un vârf de concentrație observat după 3 ore de la administrare și urmat de o distribuție tisulară foarte bună.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Romanian: Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Romanian: Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea.
English: Liver Kidney Muscle Milk
Romanian: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Romanian: Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor acvatice.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Romanian: Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului mamar când se administrează concomitent cu tratament antimicrobian la vacile cu infecții intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Romanian: Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea proceselor dependente de secreția de prolactină.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Romanian: Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Romanian: In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
English: Prolactin inhibitor
Romanian: Inhibitor de prolactină
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Romanian: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Romanian: Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de la ultimul muls.
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Romanian: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.
English: Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Romanian: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 5 ml
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Romanian: Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7 zile.
English: Can be used during pregnancy.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestației.
English: Meat and offal: 23 days Milk: - Zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Romanian: Carne și organe: 23 zile Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
English: Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Romanian: Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și trebuie ferite de o auto-injectare accidentală.
English: - 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
Romanian: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
English: Cattle (dairy cows)
Romanian: Bovine (vaci de lapte).
English: The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Romanian: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Romanian: Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
English: EXP (month/year)
Romanian: EXP {luna/an}
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.
English: cabergoline
Romanian: Cabergolină
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Romanian: Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
Romanian: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
English: Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Romanian: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
English: Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Romanian: Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul cu acest produs.
English: Other provisions
Romanian: Alte dispoziții
English: In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
Romanian: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
English: INDICATION
Romanian: INDICAȚII
English: In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Romanian: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Romanian: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte).
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Romanian: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
Romanian: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
English: The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Romanian: Diferența în procente a noilor infecții intramamare în timpul repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere 0.5-10.4%).
English: This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).