FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Romanian: Depleţia asparaginei în ser a fost completă la 11 din 12 pacienţi (92%).
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Hungarian: Ehhez jelentősen hozzájárul a myeloszuppresszív, valamint ismerten fertőzéseket okozó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, ezért a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a myeloszuppresszió és fertőzés okozta esetleges panaszok és tünetek kialakulását (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Romanian: NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza se excretă în laptele uman.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Romanian: S-au raportat cazuri mai puţin frecvente de hiperamoniemie la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază, în special dacă pacienţii au suplimentar insuficienţă hepatică.
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
Hungarian: • az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
Romanian: • reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparagináz-kezelés abbahagyását követően legalább 3 hónapig.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea administrării asparaginazei.
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Romanian: *Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: • Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
Hungarian: Hyperammonaemia
Romanian: Hiperamoniemie
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Hungarian: Aszparaginázzal kezelt betegeknél nagyon gyakran figyelhetők meg a vér lipidszintjeiben bekövetkező enyhe-közepes mértékű eltérések (például emelkedett vagy csökkent koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, csökkent VLDL frakció és csökkent LDL, fokozott lipoprotein-lipáz aktivitás), amelyek a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül jelentkeznek.
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
Hungarian: A aktivitási szinteket lehetőség szerint az aszparagináz utolsó beadása után három nappal kell mérni, vagyis általában közvetlenül az aszparagináz következő dózisának beadása előtt.
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
Hungarian: Nagyon gyakori Hyperglykaemia, hypoalbuminaemia
Romanian: Foarte frecvente Hiperglicemie, hipoalbuminemie
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Romanian: • valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
Romanian: • Substanţa activă este asparaginază.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Az RPLS tünetei közé elsősorban az emelkedett vérnyomás, a görcsrohamok, fejfájás, a mentalis státuszban bekövetkező változások, valamint az akut látásromlás (elsősorban kérgi vakság és homonym hemianopsia) tartoznak.
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
Hungarian: A Spectrila kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Romanian: În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Romanian: • Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Romanian: Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Glükokortikoidok
Romanian: Glucocorticoizi
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Hungarian: • májproblémák,
Romanian: • probleme ale ficatului,
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plasmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Romanian: Soluţia reconstituită poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Hungarian: 7500 E/testfelület m²,
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală,
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Romanian: Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
Hungarian: Neurológiai panaszok és tünetek, beleértve az agitatiót, szédülést és aluszékonyságot
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Semne şi simptome neurologice, inclusiv agitaţie, ameţeli şi somnolenţă
Hungarian: Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Hungarian: 7500 E/testfelület m².
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila Cum să utilizaţi Spectrila
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások léphetnek fel, a Spectrila alkalmazását szoptatás alatt abba kell hagyni.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
Romanian: S-au observat cazuri rare de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) în timpul administrării schemelor de tratament ce conţin asparaginază.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Romanian: Perioada ulterioară tratamentului cu asparaginază când sarcina sau conceperea unui copil devin sigure nu este cunoscută.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
Hungarian: Thrombosis, különösen sinus cavernosus thrombosis vagy mélyvénás thrombosis, vérzés
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A beadás időtartama
Romanian: Durata de administrare
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Hungarian: • sárgaság,
Romanian: • anafilaxie,
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
Romanian: SLPR se tratează simptomatic, incluzând măsurile pentru tratamentul oricăror crize convulsive.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Romanian: Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic şi amoniac.
Hungarian: Steatosis hepatis
Romanian: Steatoză hepatică
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Romanian: Nu s-au observat reacţii alergice la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Hungarian: Az aszparagináz hyperglykaemiát válthat ki a csökkent inzulintermelés következtében.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
Romanian: Scădere a concentraţiilor de antitrombină III, fibrinogenemiei, colesterolemiei, concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL), proteinelor totale
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.