FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?
Croatian: Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се използва в комбинация с розувастатин, лекарство за холестерол.
Croatian: Dokazana je i korist lijeka Harvoni za bolesnike s genotipovima 4, 5 i 6, za one s dekompenziranom cirozom (kada funkcija jetre više nije zadovoljavajuća) i za one s presađenom jetrom.
Bulgarian: Полза от Harvoni е показана също при пациенти с генотипове 4, 5 и 6, при пациенти с декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и при пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Harvoni bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Harvoni пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Bulgarian: Проучването се провежда с оглед на данните, които показват, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Croatian: Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Bulgarian: Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 възрастни пациенти, които са заразени с хепатит C от генотип 1 и чернодробната им функция е нормална.
Croatian: Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).
Croatian: Kako se Harvoni koristi?
Bulgarian: Как се използва Harvoni?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Bulgarian: Защо Harvoni е разрешен за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Bulgarian: Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Croatian: Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Bulgarian: Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
Croatian: Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
Bulgarian: Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje proteina naziva „RNKovisna RNK polimeraza NS5B", dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A".
Bulgarian: Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а ледипасвир въздейства върху протеина, наречен „NS5A".
Croatian: Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa
Bulgarian: Допълнителните данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще бъде от полза за някои пациенти с генотип на вируса 3.
Croatian: Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) ili je oštećena funkcija jetre.
Bulgarian: Продължителността на лечението и дали Harvoni се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми,
Croatian: Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
Bulgarian: Има няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит C и Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове на вируса 1, 4, 5 и 6 и за някои пациенти с генотип 3.
Croatian: • gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije i tjeskobe).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Croatian: Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява до получаване на сух екстракт.
Croatian: 16. lipnja 2016. EMA/268358/2016
Bulgarian: 16 юни 2016 г.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Croatian: Također se mogu koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Bulgarian: Те могат също да се използват и за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol, vodu ili metanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол, вода или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Croatian: Glogov list sa cvijetom je uobičajen naziv za lišće i cvjetove nekoliko Crataegus vrsta.
Bulgarian: Лист и цвят от глог е общоприетото наименование за листата и цветовете на няколко вида Crataegus.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Lijekovi koji sadrže glogov list i cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba za srčane tegobe povezane s nervozom i u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Bulgarian: Лекарствените продукти от лист и цвят от глог трябва да се използват само при възрастни, при сърдечни оплаквания, свързани с нервност, и при възрастни и юноши на възраст над 12 години при леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke glogovog lista sa cvijetom najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom ili tekućem obliku i uzima se kroz usta.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от лист и цвят от глог, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci od glogovog lista sa cvijetom koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća i cvjetova u prah, istiskivanjem soka svježeg lišća i cvjetova ili u obliku suhih i tekućih ekstrakata.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от лист и цвят от глог, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от пресни листа и цветове или като сухи или течни екстракти.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Croatian: Pripravci od glogovog lista sa cvijetom mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист и цвят от глог, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom za srčane tegobe povezane s nervozom, blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njihove dugotrajne primjene, ovi pripravci glogovog lista sa cvijetom mogu koristiti za ublažavanje simptoma privremenih srčanih tegoba povezanih s nervozom, kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije), nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от лист и цвят от глог могат да се използват за облекчаване на симптомите на временни сърдечни оплаквания, свързани с нервност, например сърцебиене, но след като тежките състояния са изключени от лекар.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i podatke iz stručne literature koji podupiru primjenu za srčane tegobe povezane s nervozom, mentalni stres i za poboljšanje spavanja.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също данни от учебници, които подкрепят използването за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, психически стрес и за подпомагане на съня.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe glogovog lista sa cvijetom.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист и цвят от глог в медицината.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Što je glogov list sa cvijetom?
Bulgarian: Какво представлява лист и цвят от глог?
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог:
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист и цвят от глог в медицината?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, в ЕС?
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Bulgarian: напълнена спринцовка без игла
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игла флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 10 флакони флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 1 флакон + 1
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 zasebne igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Bulgarian: Лица под 16-годишна възраст:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. travnja 2001.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 април 2001 г.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Croatian: Druge posebne populacije
Bulgarian: Друга специална популация
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции
Croatian: • simptomi slični astmi
Bulgarian: Симптоми подобни на астма
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
Bulgarian: Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Bulgarian: Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
Bulgarian: Специални препоръки при дозиране:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Bulgarian: Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Bulgarian: Препоръчват се две основни схеми на имунизация:
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.
Croatian: Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Bulgarian: Намален риск от хепатоцелуларен карцином
Croatian: Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.
Bulgarian: Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза на 12-тия месец.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Croatian: Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)
Bulgarian: Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
Bulgarian: Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8).
Croatian: i.m. primjena
Bulgarian: i.m. приложение