FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Polish: * działania niepożądane zidentyfikowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu w tym zapalenie tkanki łącznej tworzenie przejściowo występujących inhibitorów (o niskim mianie) w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i kurcz krtani w tym migrena, zatokowy ból głowy w tym mroczki iskrzące i nieostre widzenie w tym przyspieszone bicie serca, częstoskurcz zatokowy w tym uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ocieplenie skóry w tym obniżone ciśnienie tętnicze zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej w tym kaszel z odkrztuszaniem w tym wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki produktu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu podania infuzji w tym świąd w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu podania infuzji w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej to jest dosłowny termin; nie uzyskano preferowanego terminu wg MedDRA 17.1.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (iv.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce (instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz również punkt 3 ulotki dołączonej do opakowania).
Dutch: • Reacties op de infusieplaats (waaronder jeuk en roodheid op de infusieplaats), pijn en ongemak op de infusieplaats
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Dutch: Een klinisch relevante remmer met een lage respons werd ontdekt bij 1 van de 65 BeneFIX-patiënten (waaronder 9 patiënten die alleen aan de chirurgische studie deelnamen) die eerder uit plasma verkregen producten hadden ontvangen.
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: On-demand behandeling
Polish: Leczenie na żądanie
Dutch: Het heeft een primaire aminozuursequentie die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de van plasma afgeleide factor IX en sommige posttranslationele veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van die van de van plasma afgeleide molecuul.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Polish: Przeciwciała neutralizujące aktywność (inhibitory) nie występują zbyt często u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni produktami zawierającymi czynnik IX.
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
Polish: Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok - wciskając i przekręcając go mocnym ruchem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Polish: Substancją czynną leku jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Polish: Z fiolki leku BeneFIX zdjąć plastikową zatyczkę i odsłonić środkową część gumowego korka.
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet is onderzocht, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.
Polish: Nie oceniono podawania leku BeneFIX w ciągłej infuzji dożylnej (kroplowej), więc nie należy mieszać leku BeneFIX z roztworami do infuzji ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Dutch: Hoesten
Polish: Zakrzepica
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Dutch: Gezien het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIS.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych, bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een geschatte moleculaire massa van 55.000 Dalton.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Polish: Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Dutch: Reconstitutie en toediening:
Polish: Przygotowanie i podawanie
Dutch: ETIKET SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
Polish: Badania diagnostyczne niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van een factor-IX-remmer en allergische reacties.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Polish: nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Dutch: 50 IE
Polish: 50 j.m.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów).
Dutch: BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.
Polish: Działanie leku BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Polish: Dlatego, w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu (które mierzy zdolność krwi do krzepnięcia).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Dutch: Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), jeuk, galbulten (netelroos) over het hele lichaam, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Dutch: Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinante factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Polish: Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych produktem BeneFIX.
Dutch: 400 IE
Polish: 400 j.m.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), gegeneraliseerde urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend gevoel en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten (netelroos), hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
Polish: BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (INN = nonacog alfa).
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Dutch: Indien agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Polish: W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór produktu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Polish: • zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Polish: Z przezroczystego, plastikowego opakowania łącznika zedrzeć denko.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Polish: Dodatkowo roztwór powinien być pobrany z fiolki za pomocą łącznika.
Dutch: • Braken, misselijkheid
Polish: • wysypka, pokrzywka
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Polish: Cmax (j.m./dl) AUC∞ (j.m.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie.
Polish: Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin.
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór, czy nie ma w nim cząstek stałych.
Dutch: 600 IE
Polish: 600 j.m.
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX, w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: • Slaperigheid, beven
Polish: • senność, drżenie
Dutch: nonacog alfa
Polish: nonakog alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BeneFIX te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Dutch: De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.