FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le métabolisme de l'ilopéridone reste préoccupant s'agissant des risques liés à son exposition.
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
French: Par exemple, dans l'étude 3101 où le plein effet par rapport au placebo correspondrait à une réduction de 5 points sur l'ESPN, il est important de noter que la différence à la semaine 1 était déjà de 2,4 pour le ziprasidone, alors qu'elle était de 0,1 pour Fanaptum.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
French: Toutefois, lors de l'évaluation des doses individuelles, aucune correction n'avait été appliquée pour tenir compte de la multiplicité.
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
French: En résumé, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans les études in vivo sur le chien.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
French: En conclusion, aucune donnée solide n'a permis de corroborer les affirmations concernant le lien entre la dose et la réponse en dessous de 24 mg/jour (la dose utilisée dans l'étude 3101).
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
French: Au moins un cas mortel pourrait avoir été précédé d'une arythmie ventriculaire et de torsades de pointes.
Finnish: Vähintään yhtä kuolemaan johtanutta tapausta saattoi edeltää kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia.
French: Sur ces cinq études, trois (B202, 3000 et 3005) n'ont pu démontrer de supériorité par rapport au placebo en s'appuyant sur des critères primaires et des plans d'analyse prédéfinis, et deux (3004 et 3101) ont rempli leurs critères prédéfinis concernant la supériorité par rapport au placebo.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
French: Compte tenu du lien de causalité complexe entre l'exposition à l'ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
French: Par conséquent, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
French: L'efficacité à court terme de Fanaptum chez des patients souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie a été principalement caractérisée dans cinq études contrôlées contre placebo.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
French: En outre, la rispéridone était toujours associée à un effet estimé comme étant supérieur en nombre, même pour les patients traités pendant plus de 2 semaines.
Finnish: Lisäksi risperidonin arvioitu teho oli yhä numeerisesti suurempi jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka saivat hoitoa yli kaksi viikkoa.
French: La principale préoccupation en matière de sécurité de l'ilopéridone réside dans le fait qu'elle provoque un allongement de l'intervalle QTc, avec les risques d'arythmie et de mort soudaine qui pourraient en découler.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
French: Toutefois, les analyses post hoc présentées en faveur de cet argument reposaient sur des patients ayant achevé au moins 2 semaines de traitement, c'est-à-dire une population différente de celle à laquelle le traitement a été attribué à l'origine.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
Finnish: Näin ollen vaikka in vivo -koirakokeissa ei todettu QT-ajan pidentymistä, sen ei katsota vähentävän in vitro -kokeissa ilmenneitä huolenaiheita.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice-risque de l'ilopéridone est considéré comme négatif.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
French: Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d'efficacité de l'ilopéridone, il est impossible d'identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Finnish: Esimerkiksi akatisiaa ilmoitettiin iloperidonia saaneilla potilailla vähemmän kuin aktiivista verrokkia saaneilla potilailla toimitetuissa aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrokkeina käytettiin psykoosilääkkeitä, joilla on todettu olevan taipumus aiheuttaa akatisiaa tutkituilla annoksilla.
French: Par conséquent, les mécanismes qui pourraient éventuellement atténuer l'important potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone ne sont pas présents.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
French: L'ilopéridone est également associée à une augmentation cliniquement significative du poids corporel.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
French: L'efficacité continue à long terme après stabilisation de Fanaptum a été étudiée et démontrée dans l'étude 2301, au cours de laquelle les patients toujours traités par Fanaptum présentaient un taux de rechutes ou de rechutes imminentes significativement inférieur par rapport aux patients qui recevaient désormais le placebo.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
French: Toutefois, étant donné que l'étude de retrait randomisée, par nature, ne doit inclure que des répondants, ce qui signifie que le nombre de patients est plus élevé, la magnitude de l'effet ne peut être évaluée qu'à partir des études à court terme.
Finnish: Koska satunnaistetun käytön lopettamista koskevaan tutkimukseen kuuluvat tutkimusasetelman mukaisesti vain hoitoon vastanneet potilaat eli populaation valikoituvuus on parempi, vaikutuksen suuruusluokka voidaan päätellä vain lyhytaikaisista tutkimuksista.
French: L'ilopéridone n'a pas d'affinité significative pour les canaux calciques et/ou sodiques cardiaques à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
French: • Par ailleurs, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Finnish: • Myös iloperidonin teho on vaatimaton.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
French: En conclusion, l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable, qui devient évident si toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché) sont prises en considération.
Finnish: Tämä on ilmeistä, jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset).
French: Toutefois, cette étude, qui était menée en ouvert et ne comportait pas de groupe de patients randomisés à un autre traitement que Fanaptum ou un placebo, ne visait pas à démontrer l'efficacité chez les patients initialement sous un autre traitement.
Finnish: Koska kyseessä oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut potilasryhmää, joka olisi satunnaistettu saamaan muuta hoitoa kuin Fanaptumia tai lumelääkettä, tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa potilailla, jotka vaihtoivat toisesta hoidosta.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
French: Par rapport aux antipsychotiques, le délai d'action de Fanaptum est lent.
Finnish: Fanaptumin vaikutus on hidas muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
French: De faibles doses comprises entre 4 et 8 mg/jour se sont révélées efficaces dans une étude (3004) et, dans certaines études, des doses de 12 mg/jour (3000), de 10 à 16 mg/jour (3004) ou de 12 à 16 mg/jour (3005) ont également montré une supériorité par rapport au placebo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Finnish: Aktiopotentiaalin pidentymistä havaittiin koirilla kammion Purkinjen syissä, mikä vahvistaa, että iloperidoni aiheuttaa rytmihäiriöiden riskin.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Finnish: Suurin osa on ilmennyt ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
French: Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos QTc-aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa, joten hoito on oireenmukaista.
French: Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué chez les patientes présentant :
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä toremifeeni on täten kontraindikoitu potilailla, joilla on:
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Fareston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen saattaa olla tarpeellista.
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: 30 et 100 comprimés.
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
French: A.
Finnish: C.
French: Emballage extérieur
Finnish: ULKOPAKKAUS
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu.
French: Autres médicaments et Fareston :
Finnish: Muut lääkkeet ja Fareston
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä toremifeenin kanssa on harkittava huolellisesti.
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu voimakkaasti (> 99,5 %) seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Finnish: Hitaasta erittymisestä johtuen vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutetaan 4 - 6 viikon kuluessa.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
French: Des vertiges, céphalées et étourdissements ont été observés lors d'études chez des sujets volontaires sains à la dose de 680 mg/jour.
Finnish: Kiertohuimausta, päänsärkyä ja huimausta havaittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa 680 mg:n päiväannoksilla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Fareston contient du lactose :
Finnish: Fareston sisältää laktoosia
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja toremifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Finnish: Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
French: Si vous oubliez de prendre Fareston :
Finnish: Jos unohdat ottaa Farestonia