FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Caureja un vemšana tika konstatēta attiecīgi 7,5% un 3,9% pacientu.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Papildinājums sulfonilurīnvielas atvasinājumam±metformīnam
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Latvian: Pētījumi ilga 26 nedēļas, randomizējot starp 199 un 833 pacientus uz Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir līdzīga cilvēka insulīna sadalīšanās procesam; visi izveidojušies metabolīti ir neaktīvi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Latvian: Papildinājums metformīnam±pioglitazonam
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Latvian: Xultophy klīniskās izstrādes programmā tika iekļauti aptuveni 1900 ar Xultophy ārstēti pacienti.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargīna insulīns (insulin glarginum)
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Latvian: Tā bija daudz lielāka proporcija, nekā tika novērota, lietojot degludeka insulīnu (15,6%, starpības koeficients 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Latvian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludeka insulīns (insulin degludec)
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Latvian: Liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (Glucagon-Like Peptide-1 - GLP-1) analogs ar 97% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1, kas saistās pie GLP-1 receptora (GLP-1R) un aktivizē to.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Latvian: Ja piliens nav redzams, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbībai ne vairāk kā 6 reizes.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Latvian: Atraugas, gāzu uzkrāšanās Nav zināmi Pankreatīts (tostarp nekrotizējošs pankreatīts)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Latvian: IDeg nov.
Maltese: IDeg rata oss.
Latvian: Devas displejs Devas rādītājs
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad doża
Latvian: 1x3 ml 3x3 ml 5x3 ml
Maltese: 5x3 mL
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Latvian: Proporcija bija daudz lielāka, nekā tika novērota degludeka insulīna lietošanas gadījumā (40,9%, riska attiecība 2,28, p < 0,0001), bet līdzīga tai, kas tika novērota liraglutīda lietošanas gadījumā (57,7%, riska attiecība 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Latvian: EXP:
Maltese: EAC:
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Latvian: Ja Xultophy pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Latvian: Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Latvian: Trijos pētījumos pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar bazālo insulīnu, sistoliskais asinsspiediens samazinājās par 5,4 mmHg ar Xultophy un par 1,7 mmHg ar degludeka insulīnu, ar statistiski nozīmīgo noteikto ārstēšanas rezultātu atšķirību -3,71 mmHg (p=0,0028), samazinājums bija par 3,7 mmHg ar Xultophy salīdzinot ar 0,2 mmHg ar glargīna insulīnu, ar statistiski nozīmīgo noteikto ārstēšanas rezultātu atšķirību -3,57 mmHg (p<0.001) un samazinājumu par 4,5 mmHg ar Xultophy vs 1,16 mmHg ar glargīna insulīnu 100V plus asparta insulīns, ar statistiski nozīmīgu noteikto ārstēšanas rezultātu atšķirību -3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/14/947/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/14/947/002 3 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/14/947/003 5 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/001 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/14/947/002 3 pinen mimlijin għal-lest EU/1/14/947/003 5 pinen mimlijin għal-lest
Latvian: Liraglutīds
Maltese: Liraglutide
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16% un Cmax samazinājās par 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Latvian: Lietojot Xultophy, ir ziņots par alerģiskām reakcijām (izpaužas pazīmju un simptomu veidā, piemēram, nātrene (0,3% ar Xultophy ārstētu pacientu), izsitumi (0,7%), nieze (0,5%) un/vai sejas pietūkums (0,2%)).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Latvian: Vienas 20 mg lizinoprila devas un liraglutīda ievadīšana samazināja lizinoprila AUC par 15% un Cmax samazinājās par 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kas sasniedza HbA1c ≤6,5% Visi pacienti
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Latvian: Xultophy pildspalvveida pilnšļirce un adata (paraugs)
Maltese: Xultophy pinna mimlija għallest u labra (eżempju)
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Latvian: Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Latvian: Maksimālā atļautā deva bija 50 Xultophy devas soļi un 50 degludeka insulīna vienības.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Latvian: DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu salīdzināja ar glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: Turklāt aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās, atraugas, gāzu uzkrāšanās, un ēstgribas samazināšanās tika konstatēta līdz 3,6% ar Xultophy ārstētiem pacientiem.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Latvian: • Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Latvian: 1. tabula.
Maltese: GLP-1.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Latvian: • Neuzglabājiet pilnšļirci temperatūrā, kas pārsniedz 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Latvian: 7,8% pacientu ziņoja par sliktu dūšu, bet vairumam pacientu tā pēc sava rakstura bija pārejoša.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Latvian: Liraglutīds pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa devas lietošanas samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12 un 13%.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Latvian: 6. attēls: Forest plot analīzes individuāliem kardiovaskulāru notikumu tipiem - PAK populācija HbA1c samazināšanās laikā no sākuma līdz 36. mēnesim tika novērota ar liraglutīdu, salīdzinot ar placebo, kā papildinājumu standarta terapijai (-1,16% vs -0,77%; aprēķinātā ārstēšanas starpība [AĀS]
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 36 b'liraglutide vs plaċebo, flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference]
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Xultophy pārdozēšanu.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Latvian: Pāreja no glargīna insulīna (100 vienības/ml) uz Xultophy vai intensificētu glargīna insulīna terapiju pacientiem, kuriem nepietiekami kontrolēta glikēmija ar glargīna insulīnu (20-50 vienības) un metformīns, tika pētīta 26 nedēļu pētījumā.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Latvian: Ja ir redzams skaitlis 50, pilnšļircē ir atlikuši vismaz 50 devas soļi.
Maltese: Jekk juri 50, tal-inqas fadal 50 eskalazzjoni fid-doża fil-pinna tiegħek.
Latvian: Pāreja no bazālā insulīna terapijas
Maltese: Trasferiment minn terapiji b'insulina bażali
Latvian: Labāk glargīna insulīns
Maltese: Favur insulin glargine
Latvian: • Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā degludeka insulīna iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar degludeka insulīna monoterapiju, kamēr Cmax bija par 12% augstāks.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
Latvian: Svarīgi nosacījumi, kas jāzina šo zāļu lietošanas laikā:
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
Latvian: Xultophy efektivitāte un drošums saglabājās līdz 52. ārstēšanas nedēļai.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtw ta' Xultophy kienu sostnuti sa 52 ġimgħa .
Latvian: Ķermeņa masa samazinājās par 0,4 kg ar aprēķināto terapijas starpību starp grupām, kas lietoja Xultophy un degludeka insulīnu -2,80 kg (p<0,0001), bet apstiprināto hipoglikēmijas epizožu skaits saglabājās 1,8 epizodes uz lietošanas pieredzes pacientgadu, tādējādi sasniedzot ievērojamu vispārējā apstiprināto hipoglikēmijas epizožu riska samazināšanos, salīdzinot ar degludeka insulīna lietošanu.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tnaqqas b'0.4 kg b'stima ta' differenza fit-trattament bejn Xultophy u insulin degludec ta' -2.80 kg (p<0.0001), u r-rata ta' ipogliċemija kkonfermata baqgħet ta' 1.8 avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni kull pazjent u b'hekk inżamm it-tnaqqis sinifikanti fir-riskju totali ta' ipogliċemija kkonfermata meta mqabbel ma'insulin degludec.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Latvian: Liraglutīds N
Maltese: Victoza N
Latvian: Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošās iedarbības profilu veido trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu; augstāka enzimātiskā noturība pret dipeptidilpeptidāzi 4 (DPP-4) un neitrālo endopeptidāzi (NEP), kas nosaka ilgstošo eliminācijas pusperiodu no plazmas.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Latvian: Vidējās izmaiņas Aprēķinātā starpība
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Latvian: GLP-1 receptoru agonists
Maltese: Agonist tar-riċettur GLP-1
Latvian: • Pazemināta ēstgriba, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), caureja, aizcietējumi, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), grēmas vai uzpūšanās, kas parasti var izzust dažu dienu vai nedēļu laikā.
Maltese: • Aptit imnaqqas, tkun imdardar jew taqla' (dardir jew rimettar), dijarea, stitikezza, indiġestjoni (dispepsja), rita tal-istonku infjammata (gastrite), uġigħ fl-istonku, ħruq ta' stonku jew nefħa fiż-żaqq - dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat.
Latvian: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Maltese: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Latvian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Latvian: AUC0-Day14
Maltese: AUC0-Jum14
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile kolīts, orālā kandidoze
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā (1. tabula)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Latvian: Totorių str. 20-9
Maltese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Latvian: Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālo ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Angelini Farmacèutica S.A.
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Latvian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr.
Maltese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Latvian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte pret citiem būtiskiem patogēniem
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Latvian: In vitro pētījumos netika novērots antagonisms starp dalbavancīnu un citām bieži lietotām antibiotikām (kā cefepīmu, ceftazidīmu, ceftriaksonu, imipenēmu, meropenēmu, amikacīnu, aztreonamu, ciprofloksacīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu un trimetoprimu/sulfametoksazolu), pārbaudot gramnegatīvu patogēnu 12 sugām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iekļauti pacienti līdz 93 gadu vecumam.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Latvian: 2 1000 mg 1. dienā + 500 mg 8. dienā; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Latvian: • viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus anginosus grupa): jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: Vidējie (SN) dalbavancīna farmakokinētiskie parametri, izmantojot populācijas PK analīzi1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 28 cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un 15 atbilstīgas kontroles pacientiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Latvian: Vidējā dalbavancīna ekspozīcija plazmā, ņemot vērā AUCinf (17 495 µg•h/ml un 16 248 µg•h/ml) un Cmax (212 µg/ml un 191 µg/ml), bija līdzīga, ja ievadītā deva ir 1000 mg pediatriskās populācijas pacientiem (12-16 gadi) ar ķermeņa masu > 60 kg (61,9-105,2 kg) vai 15 mg/kg pediatriskās populācijas pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Latvian: Šķietamais terminālais t½ bija līdzīgs dalbavancīna 1000 mg un 15 mg/kg devai ar attiecīgu vidējo vērtību 227 un 202 stundas.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Latvian: • miega traucējumi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: LV-1010 Riga Tel.: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Latvian: Jauktas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet Imħallta
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 17 cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un salīdzināta ar 9 atbilstīgiem veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Latvian: Ko Xydalba satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: 3 1500 mg; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK paraugu.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.