FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des cas guérissent lorsque la quinidine est supprimée.
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
French: De plus, le maintien de l'effet clinique de NUEDEXTA chez le patient doit être régulièrement surveillé sur la durée par rapport à sa tolérance, afin d'établir le bénéfice permanent du produit.
Dutch: Daarnaast dient de handhaving van het klinische effect van NUEDEXTA bij de patiënt op de lange termijn regelmatig gecontroleerd te worden, afgezet tegen de verdraagbaarheid ervan, om het verdere voordeel van het geneesmiddel te bepalen.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Dutch: Blisterverpakking van een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie.
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
French: Pour sortir les gélules:
Dutch: Uitnemen van de capsules:
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Dutch: Anticholinerge effecten van kinidine
French: Les médicaments qui dépendent du métabolisme par le CYP2D6, en particulier ceux dont l'index thérapeutique est relativement étroit, doivent en général être évités pendant le traitement par NUEDEXTA et les patients doivent recevoir des instructions en conséquence.
Dutch: Geneesmiddelen die afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, in het bijzonder die met een relatief smalle therapeutische index, dienen doorgaans te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA en patiënten moeten dienovereenkomstige instructies krijgen.
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
French: Les patients doivent être placés sous surveillance pour détecter une aggravation de leur état clinique en cas de myasthénie (myasthenia gravis) et d'autres maladies sur lesquelles les effets anticholinergiques peuvent avoir une influence défavorable.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verergering van de klinische toestand bij myasthenia gravis en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door anticholinerge effecten.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die kunnen wijzen op het optreden van hartritmestoornissen, bijv. syncope of palpitaties, dient NUEDEXTA te worden gestaakt in afwachting van verdere beoordeling van de patiënt.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine avaient augmenté de 20 à 30 % au moment de l'ajout de mémantine.
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
French: • perte d'appétit (anorexie)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Dutch: • dag acht van de behandeling en verder: twee capsules per dag, één 's ochtends en één 's avonds,
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
French: On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen van NUEDEXTA in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
French: NUEDEXTA doit être arrêté si une hépatite se déclare, à moins qu'il ne soit clair que l'hépatite n'est pas associée au traitement.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Dutch: NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
French: • trouble sexuel
Dutch: • seksuele disfunctie;
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
French: • Usage détourné et abusif du médicament
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
French: Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter des effets secondaires;
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
French: Les effets indésirables les plus importants des surdosages aigus sont des arythmies ventriculaires et de l'hypotension.
Dutch: De belangrijkste effecten van acute overdosering zijn ventriculaire aritmieën en hypotensie.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Dutch: Het effect van de combinatie op het QTc-interval van de patiënt dient te worden beoordeeld met ecg's voor en na toediening.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SPC);
French: Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
French: • Très fréquent (≥1/10)
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
French: • vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, électrocardiogramme avec allongement de l'intervalle QT
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Dutch: Dit kan leiden tot lagere, mogelijk subtherapeutische plasmaconcentraties van dextromethorfan en verminderde werkzaamheid van NUEDEXTA.
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT);
French: Taille de l'emballage: 60 gélules
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 capsules
French: La quinidine est métabolisée par le CYP3A4.
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
French: Les doses suprathérapeutiques sont appropriées pour représenter les augmentations de l'exposition à la quinidine dues aux interactions entre les médicaments et aux dysfonctionnements des organes.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
French: • la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
French: • diminution de l'appétit
Dutch: • verminderde eetlust;
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
French: Avant d'instaurer le traitement par NUEDEXTA, il convient d'évaluer complètement les patients pour confirmer le diagnostic de labilité émotionnelle du SPB.
Dutch: Voordat behandeling met NUEDEXTA wordt gestart, moet volledige beoordeling van de patiënt plaatsvinden om de diagnose PBA te bevestigen.
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
Dutch: • Dextromethorfan werkt op de hersenen.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de NUEDEXTA en association avec la flécaïnide, la chlorpromazine et l'halopéridol.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Dutch: Er bestaan verschillende gehydroxyleerde metabolieten van kinidine.
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Dutch: Het risico op trombocytopenie dat samenhangt met de lagere dosis kinidine in NUEDEXTA is onbekend.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Dutch: • u een hogere dosis te geven en u NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules voor te schrijven.
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
French: En se liant aux récepteurs du NMDA, sigma 1, SERT et 5-HT1B/D, le dextrométhorphane est censé exercer un effet modulateur sur la neurotransmission dans lequel interviennent le glutamate, des monoamines (notamment la sérotonine), ainsi qu'une fonction de canal ionique.
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als één van het bovenstaande zich voordoet, stop dan met de capsules en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte