FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AFSTYLA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor een injectie met AFSTYLA de meegeleverde toedieningssets te gebruiken omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van bepaalde injectiematerialen.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
English: As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
English: AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Dutch: AFSTYLA is een polypeptide die bestaat uit één enkele keten met een afgeknot B-domein, dat zorgt voor een covalente binding aan de zware en lichte ketens van factor VIII.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO concentraat standaard voor factor VIIIproducten.
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het gereconstitueerde product visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring alvorens het wordt toegediend.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Dutch: In studie 3002 werden 84 patiënten < 12 jaar (35 <6 jaar en 49 tussen 6 en 12 jaar) opgenomen die al een behandeling hadden gekregen.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Dutch: AFSTYLA heeft een hogere affiniteit voor von willebrandfactor (vWF) dan rFVIII met een volledige lengte.
English: Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 347 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 3002 werd 95,7% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Dutch: Na filtreren of opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd alvorens ze wordt toegediend.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermende dopje van de flacons en reinig de blootgestelde rubberen stoppen met een alcoholdoekje.
English: Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 848 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 1001 werd 93,5% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
English: PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: Farmacokinetische parameters rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje vloeien.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij het gebruik van factor VIIIproducten en kunnen in sommige gevallen evolueren tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
English: MediSanus d.o.o.
Dutch: Slovenija MediSanus d.o.o.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Dutch: Er kunnen ook aanmerkelijke discrepanties bestaan tussen de resultaten verkregen met een eenfasige stollingstest gebaseerd op aPTT en de chromogene test volgens de Europese Farmacopee.
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dutch: De factor VIII-activiteit in het plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (volgens een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Minor surgery including tooth extraction
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
English: AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend via een aparte injectie/infuuslijn door middel van een trage injectie, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij kinderen (0 tot <12 jaar) bedraagt 30 tot 50 IE/kg AFSTYLA, tweetot driemaal per week.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Dutch: • Als u een centraal veneuze katheter (voor injectie van AFSTYLA) nodig heeft voor toegang tot de bloedbaan, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals een lokale infectie, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingevoerd.
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor AFSTYLA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 20 tot 50 IE/kg AFSTYLA, twee- tot driemaal per week.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam geïnjecteerd worden met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt en met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
English: If you stop using AFSTYLA
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Dutch: Met name bij zware chirurgische ingrepen moet de substitutietherapie strikt gemonitord worden met behulp van stollingstests (factor VIII-activiteit in het plasma).
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon moet onder aseptische (steriele) omstandigheden gebeuren.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dutch: De concentraties van factor VIII in het plasma kunnen worden verhoogd met substitutietherapie, waarbij het tekort en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd worden.
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
Dutch: AUC0-inf (IE*u/dl)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: The solvent will automatically flow into the powder vial.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Dutch: Vergelijking van de farmacokinetische parameters volgens leeftijdscategorie na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Chromogene test:
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Dutch: AFSTYLA mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard gedurende een eenmalige periode van maximaal 3 maanden en binnen de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket van de doos en de flacon.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Dutch: Uw behandeling moet gemonitord worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stollingsstoornissen.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
English: On demand treatment
Dutch: Behandeling volgens behoefte
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie; Cmax = maximale concentratie, AUC0-inf = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring met N = 80; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 27,6 IE/kg.
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Dutch: AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Dutch: Het verdient aanbeveling om in de loop van de behandeling de factor VIII-concentraties te meten om te bepalen welke dosis moet worden toegediend en met welke frequentie de injecties herhaald moeten worden.
English: Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: De ene patiënt kan anders op factor VIII reageren dan de andere, met een verschillende halfwaardetijd en herstelduur.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door tegen de klok in te schroeven.
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Dutch: Een verpakking met 1500, 2000, 2500 of 3000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of orale bloeding
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Dutch: Draai voorzichtig de productflacon waarop de transparante adapter is bevestigd rond, totdat het product geheel is opgelost.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Dutch: Profylaxe op maat van de patiënt: Van de 81 patiënten die profylaxe kregen (mediaan ABR 3,69 (interkwartielspreiding: 0,00; 7,20)), kregen 43 (53%) het behandelingsschema met twee toedieningen per week voorgeschreven en 25 (31%) het schema met drie toedieningen per week.