FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vizarsin vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vizarsin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Als Vizarsin samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Hungarian: Amennyiben a Vizarsin-t étkezés közben veszik be, előfordulhat, hogy később kezd el hatni, mint az étkezésen kívül bevett gyógyszer.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vizarsin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vizarsin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Er is wel seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Hungarian: Az erekció eléréséhez továbbra is szükség van szexuális stimulációra.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Vizarsin, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Hungarian: A Vizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Hungarian: A Vizarsin-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Dutch: Vizarsin is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Hungarian: A Vizarsin egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Viagra.
Hungarian: Mivel a Vizarsin generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Viagra-val.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizarsin.
Hungarian: Amennyiben a Vizarsin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vizarsin niet effectief.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vizarsin hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Dutch: Hoe wordt Vizarsin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizarsin-t?
Dutch: Hoe is Vizarsin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vizarsin-t?
Dutch: Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizarsin forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Vizarsin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizarsin?
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Hungarian: A Vizimpro tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib)
Hungarian: Vizimpro (dakomitinib)
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Hungarian: A betegnek általában naponta egyszer egy 45 mg-os tablettát kell szednie, minden nap ugyanabban az időpontban, annyi ideig, amíg az alkalmazás hatásos és a mellékhatások tolerálhatóak.
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
Hungarian: A Vizimpro-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni a mutációk jelenlétét az EGFR génben.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Hungarian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vizimpro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Hungarian: A Vizimpro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, sztomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), körömproblémák, száraz bőr, étvágytalanság, kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a testtömeg csökkenése és hajhullás, viszketés, a transzaminázok megemelkedett szintje (májproblémák jele) és hányinger.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Hungarian: A tüdő daganatos sejteiben az EGFR gyakran túlműködik, ami a daganatos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Hungarian: Bár a Vizimpro több mellékhatást váltott ki, mint a gefitinib, ezeket kezelhetőnek tartották.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Hungarian: A Vizimpro csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely normál esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Hungarian: A Vizimpro egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott vagy szétterjedt.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, az intersticiális tüdőbetegség (a tüdőben hegesedést okozó rendellenességek), a kiütés és étvágytalanság.
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Hungarian: A Vizimpro-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét kódoló génben bizonyos mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vizimpro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizimpro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a dakomitinib hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Hungarian: A Vizimpro-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Hungarian: A Vizimpro hatásosabbnak bizonyult, mint a gefitinib (egy másik gyógyszer a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére) a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbításában.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga, a dakomitinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizimpro-t?
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Hungarian: A Vizimpro-val kezelt betegek a gefitinibbel kezelt betegekhez képest 6 hónappal tovább éltek, anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna.
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizimpro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazhatók a lokális antacidok és a H2-receptor-antagonisták.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Dutch: Macrogol (E1521)
Hungarian: Makrogol (E1521)
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Hungarian: Kétoldalas p-érték
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Dutch: Hoe ziet Vizimpro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
Hungarian: A dakomitinib-kezelést ezen tünetek kivizsgálása alatt szüneteltetni kell.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Dutch: • Zwakheid
Hungarian: • Gyengeség
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Dutch: Andere vormen van interactie
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Dutch: Effect van dacomitinib op UGT-enzymen
Hungarian: A dakomitinib hatása az UGT-enzimekre
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Hungarian: Kimerültség Asthenia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.