FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques ( concernant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
Italian: ETICHETTA DA APPORRE SULLA PENNA
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
French: Tableau 15 : Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr
Italian: Tabella 15: Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
French: • Choisissez une zone située sur la partie supérieure des cuisses ou sur l'abdomen/le ventre
Italian: • Scegliere un'area della parte alta anteriore delle cosce o dell'addome/pancia (a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico).
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata mediante iniezione per via sottocutanea.
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Italian: La terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9 % des patients traités par adalimumab et chez 0,9 % des patients du groupe contrôle.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
French: Remarque : P# = placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Italian: Nota: P = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
French: Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli de 40 mg.
Italian: Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients) Étude I sur le RPs
Italian: Tabella 16: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
French: La dose usuelle de Cyltezo est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Italian: La dose abituale di Cyltezo è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
French: Tableau 28 : Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Italian: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
French: Cyltezo est administré en injection sous-cutanée.
Italian: Cyltezo è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
French: Cyltezo est uniquement disponible en seringue préremplie/en stylo prérempli de 40 mg.
Italian: Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79 %).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (± SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
French: L'expérience est limitée concernant la sécurité chez les patients traités par adalimumab et opérés pour arthroplastie.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con adalimumab.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Cyltezo peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Italian: Cyltezo può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N = 95
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Italian: • infezioni gravi (incluse setticemia ed influenza);
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative de la capacité fonctionnelle évaluée par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des
Italian: Durante lo studio la maggior parte dei soggetti faceva un uso concomitante di MTX, con alcuni soggetti che riportavano l'uso di corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: NA
Italian: ND
French: Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% Settimana 104 56,0% 49,3% ACR 50
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'adalimumab pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Italian: La dose raccomandata di adalimumab per pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
French: Leucocytose, thrombocytopénie
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
French: Double aveugle de 32 semaines
Italian: Doppio cieco 32sima
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines.
Italian: In base alla risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés lors de l'utilisation de l'adalimumab.
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
French: • Psoriasis,
Italian: • Artrite psoriasica,
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale) o placebo per 16 settimane.
French: Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei lattanti nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
French: • hématomes (un gonflement solide avec du sang coagulé) ;
Italian: • ematoma (rigonfiamento di sangue coagulato);
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/mL per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/mL in cosomministrazione con metotressato.
French: • Polyarthrite rhumatoïde,
Italian: • Artrite reumatoide,
French: Semaine 24 Semaine 36
Italian: Settimana 26 Settimana 52
French: Critères contrôlée versus placebo
Italian: Settimana 16 Controllato verso placebo
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata qualora i pazienti non rispondano entro questo lasso di tempo.
French: Les concentrations sériques résiduelles d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
French: Troubles du métabolisme Très fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: 15 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patientannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
French: Arrêt des immunomodulateurs Semaine 52
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
French: • Cyltezo peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: • Cyltezo può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
French: Interruption du traitement
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre qu'un mélanome avant et pendant le traitement par Cyltezo.
Italian: Prima e durante il trattamento con Cyltezo, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e ripetute e di genotossicità.
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Italian: *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo
French: • Appuyez la pointe du stylo fermement contre le site d'injection que vous tenez pincé entre vos doigts.
Italian: • Premere saldamente la punta sulla piega del sito di iniezione.
French: Arthrite liée à l'enthésite
Italian: Artrite associata ad entesite
French: • une gêne respiratoire, gêne en avalant ;
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTX N = 37
Italian: Tabella 20: Risultati di efficacia relativi alla psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la semaine 2 et à la semaine 4.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
French: Á l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Italian: 40 mg adalimumab a settimane alterne adalimumab ogni
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents (à partir de 6 ans), qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 40 kg o più
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Cyltezo.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo tutti i pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).