FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spedra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spedra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spedra consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Spedra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spedra
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Spedra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Spedra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Perché Spedra è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spedra odobreno?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spedra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Spedra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spedra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 200 mg) in se izdaja le na recept.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in tutti e tre gli studi sono stati la percentuale di erezioni di durata sufficiente a permettere un rapporto sessuale completo, la percentuale di penetrazioni vaginali e le variazioni del punteggio per la valutazione per la funzione erettile.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v vseh treh študijah so bila odstotek erekcij, ki so trajale dovolj dolgo za uspešen spolni odnos, odstotek uspešnih vaginalnih penetracij in sprememba v rezultatu ocene erektilne funkcije.
Italian: La dose può essere adeguata ove necessario; possono essere necessarie dosi minori in pazienti con problemi epatici o che assumono taluni altri medicinali.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; nižji odmerki bodo morda potrebni pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali pri tistih, ki jemljejo druga zdravila.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spedra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spedra, avanafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
Slovenian: Zdravilo Spedra so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 400 moških z erektilno disfunkcijo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spedra?
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spedra (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože) in zamašenost nosu, poročali pa so tudi o bolečinah v hrbtu, ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100.
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Spedra se ne sme jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili, vključno z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali zdravili, ki močno zmanjšajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu.
Italian: Se assunto a stomaco pieno, può essere necessario più tempo perché il medicinale inizi a essere efficace.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Italian: Il miglioramento del punteggio di valutazione è stato di 5-7 circa superiore rispetto al placebo.
Slovenian: Izboljšanje rezultata ocene erektilne funkcije je znašalo približno od 5 do 7 točk več kot pri placebu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Spedra è risultato più efficace del placebo nel consentire il completamento del rapporto sessuale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Spedra pri omogočanju uspešnega spolnega odnosa učinkovitejše od placeba.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, presa circa da 15 a 30 minuti prima di una relazione sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se vzame približno od 15 do 30 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
Slovenian: Zdravilo Spedra je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Slovenian: Odstotek uspešnih poskusov je bil približno 28 % pri jemanju zdravila Spedra v odmerku 200 mg in okoli 25 % v odmerku 100 mg v primerjavi s 14 % pri jemanju placeba.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
Slovenian: Za erekcijo pa je vseeno potrebno spolno vzburjenje.
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Italian: Tuttavia, il fatto che il medicinale non sia stato direttamente paragonato ad altri medicinali della sua classe rende difficile valutarne il potenziale ruolo nel trattamento della disfunzione erettile.
Slovenian: Ker pa zdravila Spedra niso neposredno primerjali z drugimi zdravili iz te skupine, je težko oceniti njegovo primernost pri zdravljenju erektilne disfunkcije.
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spedra izkazalo v študijah?
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v katero je bilo vključenih 440 odraslih z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo Spedra vzeli približno 15 minut pred spolnim odnosom.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spedra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spedra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spedra, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z določenimi resnimi težavami s srcem ali ožiljem, vključno z bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, kap ali hudo aritmijo (motnje srčnega ritma), in bolniki z nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsnem košu), angino pektoris med spolnim odnosom, srčnim popuščanjem ter visokim ali nizkim krvnim tlakom.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Slovenian: Zdravilo Spedra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
Italian: Prima di prescrivere Spedra i medici devono tener conto dei potenziali rischi dell'attività sessuale nei pazienti cardiopatici.
Slovenian: Zdravniki naj pri moških, ki imajo srčno obolenje, pred predpisovanjem zdravila Spedra upoštevajo možna tveganja spolne dejavnosti za srce.
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
Slovenian: Glede njegove varnosti so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom drugih zdravil iz te skupine.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni moški iz splošne populacije, ker pa bi lahko določena stanja, povezana z erektilno disfunkcijo, vplivala na odziv na zdravljenje, so v drugi študiji opazovali predvsem moške, ki so imeli erektilno disfunkcijo in sladkorno bolezen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spedra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Spedra ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj se uporablja?
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Slovenian: Zdravilo je povzročilo tudi približno 20 % več uspešnih vaginalnih penetracij kot placebo.
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
Slovenian: V teh študijah, ki so trajale 12 tednov, so primerjali različne odmerke zdravila Spedra, ki so ga bolniki vzeli približno 30 minut pred spolnim odnosom, s placebom (tableto brez zdravilne učinkovine).
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki so izgubili vid zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION), ki jih lahko sproži ta skupina zdravil.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da je zdravilo Spedra v odmerku 100 mg ali 200 mg, ki se vzame približno 30 minut pred spolnim odnosom, povečalo odstotek uspešnih poskusov spolnih odnosov s 13 % pred zdravljenjem na približno 57 %, medtem ko je placebo odstotek povečal samo na 27 %.
Italian: Come agisce Spedra?
Slovenian: Kako zdravilo Spedra deluje?
Italian: Spedra può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo + 1 vstavljena kanila ali 1 filtrirna ročica za vsako napolnjeno injekcijsko brizgo
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z do dvema aplikatorjema + ena injekcijska brizga za vsak aplikator
Italian: Da 1 a 100 sferoidi fino a 1 000µ
Slovenian: Napolnjena brizga od 1 do 100 sferoidov na do 1000µ
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Da 1 a 60 sferoidi fino a 200 µl
Slovenian: 1 do 60 sferoidov na do 200µ
Italian: Uso intra-articolare Applicatore (PU)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Italian: Questo può durare fino a un anno.
Slovenian: To lahko traja do enega leta.
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Slovenian: Subhondralna plošča ne sme biti poškodovana.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. julij 2017
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Slovenian: Program lahko traja do enega leta, odvisno od zdravnikovih priporočil.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Italian: • moduli per la documentazione.
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Slovenian: Treba je uvesti tromboprofilakso v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Slovenian: Preostali sferoidi ne smejo biti shranjeni za nadaljnjo uporabo.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT-intention-to-treat) je bila sestavljena iz 73 bolnikov.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Slovenian: Kako hitro se bo to zgodilo, je odvisno, na primer, od vaše telesne mase in velikosti poškodbe hrustanca.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Slovenian: V primerih, pri katerih je bil priporočeni odmerek znatno presežen (do 170 sferoidov/cm² pri preskušanju na pobudo raziskovalca z obdobjem spremljanja 12 mesecev), neželeni učinki niso bili opaženi.
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Slovenian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Italian: Dopo l'impianto il rispetto di un adeguato programma di riabilitazione (in particolare per i pazienti affetti da disturbi mentali o da dipendenza) deve essere garantito.
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Slovenian: Stopnja po ICRS je bila v glavnem IV A, ki sta ji sledili IIIB in IIIA (56, 23 oziroma 10 bolnikov).
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev klorid, uporabljen kot transportna raztopina.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Slovenian: Spremembe znotraj posamezne skupine odmerkov so bile po velikosti podobne, v treh analizah med skupinami (parno) pa ni bilo odkritih nobenih statistično pomembnih razlik med skupinami.
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Italian: o riferimento al fatto che il paziente è stato informato e comprende i benefici e i rischi del prodotto e delle procedure associate.
Slovenian: o navedbo dejstva, da je bil bolnik obveščen o koristih in tveganjih zdravila ter z njim povezanih postopkov ter jih razume.
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
Slovenian: Skupine zdravljenja so bile uravnotežene glede na velikost, demografijo in ozadje bolezni.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C - 10 °C) Non congelare.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Italian: • debolezza muscolare
Slovenian: • mišična oslabelost;
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Skupne vrednosti MOCART 3, 12, 18, 24 in 36 mesecev po zdravljenju se med zdravljenima skupinama niso bistveno razlikovale.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji hudih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).