FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada y envases de 4 jeringas precargadas.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 napunjene štrcaljke i pakiranje od 4 napunjene štrcaljke.
Spanish: La mediana de los niveles de IgG en la semana 52 se redujo en un 11% en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con un aumento del 0,7% en los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Medijan vrijednosti IgG-a u 52. tjednu smanjio se za 11% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, dok se u onih koji su primali placebo povećao za 0,7%.
Spanish: La incidencia de reacciones sistémicas post-inyección y de reacciones de hipersensibilidad que se produjeron en los 3 días siguientes a la administración subcutánea fue del 7% en el grupo que recibió Benlysta y del 9% en el grupo que recibió placebo.
Croatian: Incidencija sistemskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon supkutane injekcije iznosila je 7% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 9% u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Spanish: Figura 8
Croatian: Slika 8
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en pacientes con LES e insuficiencia renal (261 sujetos con insuficiencia renal moderada, aclaramiento de creatinina ≥30 y <60 ml/min; 14 sujetos con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina ≥15 y <30 ml/min).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na infuziju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Benlysta u trudnica su ograničeni.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Croatian: Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 ili više godina s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNK protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Concentración final
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la ficha técnica de Benlysta 120 mg y 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: En el estudio clínico por vía subcutánea, en el que se excluyeron pacientes con antecedentes psiquiátricos, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 0,2% (1/556) de los pacientes que recibían Benlysta y no se notificó ninguno en los pacientes que recibían placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la jeringa usada
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Spanish: Contiene además: hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zamijećene su promjene u biomarkerima kod intravenske primjene lijeka
Spanish: Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Spanish: El principio activo es belimumab.
Croatian: Djelatna tvar je belimumab.
Spanish: Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Spanish: • Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
Croatian: • Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
Spanish: Ninguno de estos eventos gastrointestinales en pacientes obesos fue grave.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección: En el ensayo subcutáneo, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de 6,1% (34/556) y 2,5% (7/280) para los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja: Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u ispitivanju supkutane primjene iznosila je 6,1% (34/556) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 2,5% (7/280) u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC por un periodo de hasta 12 horas.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica s lijekom Benlysta mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C tijekom najviše 12 sati.
Spanish: SELENASLEDAI ≥4
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas EU/1/11/700/005 12 (3x4) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa, polisorbato 80
Croatian: citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama niti ih baciti u kućni otpad.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
Croatian: Od ovih bolesnika, 64,5% je ishodišno imalo SELENA
Spanish: El análisis post-hoc identificó subgrupos que tuvieron una mejor respuesta, como pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos al inicio del estudio; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de un grupo con mayor actividad de la enfermedad.
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
Croatian: Infekcije: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanjima intravenske i supkutane primjene iznosila je 63% i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo.
Spanish: Inyección de Benlysta
Croatian: Injiciranje lijeka Benlysta
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Croatian: Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Sin embargo, en un pequeño ensayo de evaluación de la respuesta a una vacuna antineumocócica 23valente, las respuestas inmunes a los diferentes serotipos fueron en general similares en pacientes con LES en tratamiento con Benlysta, en comparación con los que recibieron tratamiento inmunosupresor estándar en el momento de la vacunación.
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo, ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Croatian: Razine BLyS proteina povišene su u bolesnika sa SLE-om i ostalim autoimunim bolestima.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali tešku egzacerbaciju bolesti medijan broja dana u ispitivanju do prve teške egzacerbacije iznosio je 159,5 dana u skupini liječenoj lijekom Benlysta te 82 dana u onoj koja je primala placebo.
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con Benlysta administrado por vía subcutánea y que requirieron interrupción permanente del tratamiento en el 0,2% de los pacientes que recibieron Benlysta y en ningún paciente que recibió placebo.
Croatian: Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Spanish: Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.
Croatian: Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.
Spanish: En un análisis de datos agrupados de los dos estudios, el porcentaje de los pacientes que recibieron >7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) en el inicio, y para los pacientes cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos un 25% a una dosis equivalente de prednisona <7,5 mg/día entre la Semana 40 a 52, fue 17,9% en el grupo que recibió Benlysta y 12,3% en el grupo que recibió placebo (p=0,0451).
Croatian: U skupnoj analizi dvaju ispitivanja, postotak bolesnika koji su primali >7,5 mg/dan prednizona (ili ekvivalenta) na početku ispitivanja, čija je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem25%, na dozu ekvivalentnu ≤7,5 mg prednizona dnevno, tijekom 40. do 52. tjedna, iznosio je 17,9% u skupini koja je primala lijek Benlysta, te 12,3% u skupini koja je primala placebo (p=0,0451).
Spanish: Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
Croatian: 3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Spanish: En los pacientes adultos con hipergammaglobulinemia, se observó una normalización de los niveles de IgG en la Semana 52 en un 49% y en un 20% de los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
Croatian: Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih putova, a rizik može biti povećan u mlađe djece.
Spanish: Se observaron brotes graves en el 22,6% del grupo Benlysta en comparación con el 42,5% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18 - 0,82).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije opažene su u 22,6% bolesnika liječenih lijekom Benlysta u usporedbi s 42,5% onih koji su primali placebo (opažena razlika između liječenja = 19,9%; omjer hazarda = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Croatian: Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često migrena
Spanish: Los estudios por vía intravenosa no excluyeron a los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Benlysta se administra junto con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida.
Croatian: Potreban je oprez kad se Benlysta primjenjuje istodobno s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer brote entre los pacientes que presentaron un brote se retrasó en los pacientes que recibían Benlysta comparado con los pacientes que recibían placebo (190 días frente a 141 días).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5% bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta u kombinaciji sa standardnom terapijom, te sa stopom ≥ 1% višom od placeba), bile su virusne infekcije gornjih dišnih putova, bronhitis i proljev.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera el tratamiento con Benlysta en pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o cuando se considere continuar el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju terapije lijekom Benlysta u bolesnika s anamnezom maligne bolesti ili pri procjeni nastavka liječenja u bolesnika koji su razvili maligni tumor.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
Spanish: Figura 5
Croatian: Slika 5
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Croatian: Veći relativan odgovor opažen je i u dodatnoj, prethodno identificiranoj serološki aktivnoj skupini bolesnika s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK; vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate prekinuti dojenje.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Spanish: Una única jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Spanish: Presione el émbolo completamente hacia abajo
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y una tapa para la aguja.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Spanish: Cuando la inyección se pone en la misma zona, se debe aconsejar al paciente que cada semana cambie el lugar de la inyección.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da svaki tjedan odaberu drugo mjesto za injiciranje.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)