FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Hungarian: • A Lutinus-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják,
Latvian: • Zāles Lutinus šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta reģistrācijas apliecībā.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs(-i) iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Hungarian: Továbbá az Ammonaps granulátum alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómán keresztüli beadást igényelnek, kivéve, ha a beteg számára nincs elérhető alternatív lehetőség.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs iesniedz pierādījumus, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Dutasteride Actavis vonatkozásában nem helytállóak.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka sakarā ar labas ražošanas prakses neievērošanu uzņēmuma Pharmaceutics International Inc. ražotnē, informācija un dokumenti par Dutasteride Actavis, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
Hungarian: Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
Hungarian: Egyesült Királyság Solicol D3
Latvian: Solicol D3
Hungarian: Kolecalciferol 20,000 NE
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
Hungarian: I.Melléklet
Latvian: I. PIELIKUMS
Hungarian: IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Hungarian: EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Hungarian: IC. Melléklet - SoliCol D3
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
Hungarian: Ferring Hellas Mepe Progeszteron
Latvian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum 100 mg
Hungarian: Melléklet- Lutinus és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Hungarian: Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
Latvian: Dutasteride Actavis Group
Hungarian: Kolekalciferol 50,000 NE
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Hungarian: Ferring Legemidler As Progeszteron
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
Hungarian: Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
Latvian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum 100 mg
Hungarian: Cseh Köztársaság Lutinus
Latvian: Čehija
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ir rakstveidā informēti par šiem ieteikumiem.
Hungarian: EMA/826770/2016 Corr.*
Latvian: EMA/826770/2016 Kor.*
Hungarian: Nevezetesen számos gyártási hibát nem oldottak meg.
Latvian: Jo īpaši nebija novērsti vairāki trūkumi ražošanas procesā.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat a nemzeti felügyeleti hatóság adta ki.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
Hungarian: Ez az ellenőrzés azt találta, hogy a korábbi megállapodás szerinti korrekciós intézkedéseket nem vezették be megfelelő módon.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
Hungarian: * Jelen dokumentum 2016. október 14-én átdolgozásra került a frissített CHMP véleménnyel összhangban, amely tisztázza a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. június 23-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor lehet forgalomba helyezni, ha bizonyítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy a gyártása megfelel a GMP irányelveknek.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.
Hungarian: Problémák voltak az adatok generálásának és ellenőrzésének módjával, valamint hiányosságokat találtak a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerekben (minőségbiztosítás).
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Hungarian: • Az Ammonaps kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Hungarian: A Lutigest/Lutinus esetében egyes, az amerikai telephelyen gyártott tételek még forgalomban voltak az uniós piacon, és ezeket vissza kellett hívni.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Hungarian: • A gyártóhelyen előállított gyógyszerek minőségét ezek nem befolyásolták, és jelenleg a telephelyen korrekciós intézkedések bevezetése zajlik a fenti problémák orvoslása céljából.
Latvian: • Tas neietekmēja šajā ražotnē izgatavoto zāļu kvalitāti, un pašlaik ražotnē tiek veikti korektīvie pasākumi šo problēmu risināšanai.
Hungarian: Az Ammonaps-ról további információ itt található.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
Hungarian: Szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszereket a továbbiakban ne forgalmazzák az Európai Unióban, kivéve az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartanak.
Latvian: 15. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica ES vairs nenodrošināt Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražoto medikamentu pieejamību, izņemot Ammonaps (nātrija fenilbutirātu), kas tiek uzskatīts par vitāli nepieciešamu sabiedrības veselībai.
Hungarian: Azokban az uniós országokban, ahol létezik terápiás alternatíva, az Ammonaps visszahívásra kerül.
Latvian: Tajās ES dalībvalstīs, kur pieejamas terapeitiskās alternatīvas, Ammonaps tiks atsaukts.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: Az ajánlás a Pharmaceutics International Inc-nél végzett, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti felülvizsgálat eredménye volt.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc-nél gyártott gyógyszerek a következők: Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és SoliCol D3 (kolekalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Hungarian: Ezek a keresztszennyeződés (az egyik gyógyszer lehetséges átjutása a másikba) kockázatával és a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerek (minőségbiztosítás) hiányosságaival voltak kapcsolatosak.
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Hungarian: Az Ammonaps granulátumot kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik tápszondával, például nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával rendelkeznek, és szükségük van a gyógyszerre.
Latvian: Ammonaps granulas ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri tiek baroti pa caurulīti, piemēram, deguna-kuņģa caurulīti vai ar gastrostomiju, un kuriem nepieciešams lietot šīs zāles.
Hungarian: Az Ammonaps kizárólag akkor alkalmazható a betegeknél, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Latvian: Ammonaps pacientiem jālieto tikai tad, ja tam nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy átállítsa-e Önt egy másik kezelésre.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
Hungarian: Az Ammonaps központosított eljárásban engedélyezett gyógyszer, a többi gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Hungarian: • Ugyanakkor óvintézkedésként a Pharmaceutics International Inc által gyártott azon gyógyszerek, amelyeket nem tartanak közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, a továbbiakban nem alkalmazhatók az Európai Unióban.
Latvian: • Taču piesardzības nolūkos Pharmaceutics International Inc ražotos medikamentus, kas nav uzskatāmi par vitāli nepieciešamiem sabiedrības veselībai, vairs nedrīkst lietot ES.
Hungarian: • Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc gyártóhelyen, ahol számos gyógyszert állítanak elő, több hiányosságot találtak a helyes gyártási gyakorlat tekintetében.
Latvian: • Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek izgatavoti vairāki medikamenti, ir konstatētas dažas nepilnības labā ražošanas praksē.
Hungarian: A felülvizsgálatot a brit gyógyszerszabályozó hatóság (MHRA) és az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) által a telephelyen végzett, ismételt ellenőrzést követően kezdeményezték.
Latvian: Pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad Apvienotās Karalistes zāļu regulators (MHRA) un ASV FDA veica apsekojuma pārbaudi uzņēmuma ražotnē.
Hungarian: Az Ammonaps továbbra is forgalmazható ott, ahol nem áll rendelkezésre alternatíva
Latvian: Ammonaps joprojām var tikt piegādāts, ja nav pieejamas nekādas tā alternatīvas.
Hungarian: Bár nem volt bizonyíték a telephelyen gyártott gyógyszerek bármelyikének hibájára vagy a betegeknek okozott ártalomra, a GMP irányelveknek való megfelelőség biztosítása céljából a telephelyet korrekciós intézkedések bevezetésére kötelezték.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ajánlása az alábbi hatással bír a Pharmaceutics International Inc-től származó gyógyszerek forgalmazására:
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikums Pharmaceutics International Inc ražoto zāļu pieejamību ietekmēs šādi:
Hungarian: Bár nem találtak bizonyítékot káros hatásra vagy a hatásosság hiányára vonatkozóan a gyógyszerek egyikénél sem, óvintézkedésként az erről a telephelyről származó, nem kritikus fontosságú gyógyszerek a továbbiakban nem kaphatók az EU-ban.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šo zāļu nodarīto kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, piesardzības nolūkos šajā ražotnē izgatavotās zāles, kas nav vitāli nepieciešamas, vairs nav pieejamas ES.
Hungarian: A gyártóhely érvényben lévő intézkedései elégtelenek voltak annak a kockázatnak a csökkentésére, hogy az egyik gyógyszer nagyon kis mennyiségben átjuthasson egy másik gyógyszerbe (keresztszennyeződés).
Latvian: Ražotnē veiktie pasākumi, lai mazinātu pārneses risku no viena medikamenta uz citu (krustenisko kontamināciju), nebija pietiekami.
Hungarian: • A SoliCol D3 (kolekalciferol), a D-vitamin hiány kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet szintén kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, azonban még nem került forgalomba az
Latvian: • SoliCol D3 (holekalciferols), zāles D vitamīna nepietiekamības ārstēšanai, kuras arī ražo tikai uzņēmums Pharmaceutics International Inc, bet kas vēl nav laistas ES tirgū, netiks apstiprinātas
Hungarian: • A telephelyen gyártott gyógyszerek egyike az Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), amely az ureaciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: • Viens no šajā ražotnē izgatavotajiem medikamentiem ir Ammonaps (nātrija fenilbutirāts) - zāles urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: • A Dutasteride Actavis (dutaszterid), a Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek regisztrációja szerint a gyártás a Pharmaceutics International Inc-nél zajlik, azonban jelenleg alternatív regisztrált gyártóhelyeken gyártják azokat.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un zāles ar sinonīmiskiem nosaukumiem ir reģistrētas kā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražojumi, taču pašlaik tās ražo alternatīvās reģistrētās ražotnēs.
Hungarian: • Hibákat találtak egy gyártóhelyen az Egyesült Államokban, ahol az EU-ban forgalmazott gyógyszereket gyártanak.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Hungarian: • A telephelyen gyártott egyéb gyógyszerek ((Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek) rendelkeznek alternatív gyártóhellyel és forgalmazásuk nem érintett.
Latvian: • Citām šajā ražotnē izgatavotām zālēm (Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un sinonīmiskie nosaukumi) ir alternatīvas ražotnes, un šo zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Hungarian: • A Pharmaceutics International Inc-nél gyártott, egyéb gyógyszerek esetén létezik alternatív gyártóhely, ezért azok forgalmazása nem érintett.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.
Hungarian: • Az egyik érintett gyógyszert, az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet örökletes anyagcsere-betegségek kezelésére alkalmaznak, kritikus fontosságú gyógyszernek tartják, és forgalomban marad ott, ahol nincs más alternatíva.
Latvian: • Vienas no šīm zālēm - Ammonaps (nātrija fenilbutirātu) - izmanto iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un tās uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, tāpēc ir atstātas tirgū valstīs, kur tām nav alternatīvas.
Hungarian: • Az Ammonaps-ot szájon át (tabletta vagy granulátum formájában) szedő betegeknél ehelyett egyéb fenilbutirát tartalmú gyógyszereket kell számításba venni.
Latvian: • Pacientiem, kas lieto Ammonaps iekšķīgi (kā tabletes vai granulas), būtu jāapsver citu fenilbutirātu saturošu medikamentu lietošana.
Hungarian: Az alternatív gyártóhelyekről származó gyógyszerek ezért forgalomban maradnak az EU-ban.
Latvian: Zāles no šīm alternatīvajām ražotnēm joprojām būs
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016.11.29-én (Ammonaps) és 2016.12.05-én (Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek, Lutinus és kapcsolódó nevek és SoliCol D3) az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu 29.11.2016.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, az Ammonaps visszahívásra került.
Latvian: Ammonaps ir atsaukts valstīs, kurās ir pieejamas alternatīvas.
Hungarian: Nem így történt.
Latvian: Tas netika darīts.
Hungarian: Ezen PEC-értékeket elfogadhatónak találták.
Latvian: Šīs PEC vērtības tika uzskatītas par pieņemamām.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Latvian: ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Hungarian: Ez a kísérlet három héttel később kezdődött, mint az első.
Latvian: Šis eksperiments tika sākts trīs nedēļas vēlāk par pirmo eksperimentu.
Hungarian: 3. Kockázatcsökkentő intézkedések
Latvian: 3. Riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A KÉRELMEZŐNEK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS / REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok elfogadhatóságára vonatkozó döntés kulcsfontosságú volt a felülvizsgálat szempontjából, ezért mindkét vizsgálatot kritikusan újraértékelték.
Latvian: Lēmums par šo pētījumu datu pieņemamību bija galvenais pārvērtēšanas faktors, un tāpēc abi pētījumi tika atkārtoti kritiski vērtēti.
Hungarian: A szárazföldi közeggel kapcsolatos kockázatot jelenleg nem lehet kizárni.
Latvian: Pašlaik nevar izslēgt sauszemes vides risku.
Hungarian: • nem vonható le következtetés a szárazföldi növényekre gyakorolt hatások tekintetében;
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par ietekmi uz sauszemes augiem;
Hungarian: Csak a cukkini esetében volt az egyik koncentráció kisebb, mint ez a PEC-érték (0,25 PEC).
Latvian: Tikai cukini gadījumā viena koncentrācija bija zem šīs PEC vērtības (0,25 PEC).
Hungarian: Néhány súlyos hiányosságot észleltek a növényvizsgálattal kapcsolatban.
Latvian: Augu pētījumā tika konstatētas dažas nopietnas nepilnības.
Hungarian: A VICH iránymutatások által támasztott követelményeknek nem sikerült megfelelni.
Latvian: VICH vadlīniju prasības netika pildītas.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ÚJ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN JAUNAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS ATTEIKUMA UN ESOŠO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Hungarian: A 0. és 7. napok között a nitráttermelés nagyon alacsonynak mutatkozott a kontrolltalajban, ám ezt a jelenséget nem figyelték meg a későbbi időpontok során.
Latvian: Kontroles augsnē no 0. līdz 7. dienai nitrāts izstrādājās ļoti maz, bet šī parādība netika novērota vēlākos laika punktos.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība ir piešķirta
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg teljesen ennek a kritériumnak, mivel a kontrolltalajjal végzett két kontrollmérés közötti különbség 15% felett volt a 14. napon.
Latvian: Pētījums neatbilst šiem kritērijiem pilnībā, tā kā starpība starp kontroles augsnes diviem atkārtojumiem 14. dienā bija lielāka par 15%.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokat 3 hét különbséggel végezték, valószínűtlen, hogy a körülmények megegyeztek volna.
Latvian: Tā kā pārbaudes tika veiktas ar trīs nedēļu intervālu, maz ticams, ka apstākļi bijuši vienādi.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt NOECérték nem elfogadható, mivel a statisztikai elemzéssel kapcsolatos információ csak három fajra vonatkozóan került bemutatásra.
Latvian: Taču piedāvātās NOEC vērtības nevar pieņemt, jo informācija par statistisko analīzi tika sniegta tikai trīs sugām.
Hungarian: Egy későbbi időpontban olyan formátumú adatokat mutattak be, amelyek lehetővé tették a nitráttermelés összehasonlítását a kontroll- és a kezelt talajok között.
Latvian: Vēlāk šie dati tika prezentēti tādā formā, kas ļāva salīdzināt nitrāta izstrādāšanu starp kontroles un apstrādes augsnēm.
Hungarian: A nitráttermelés sebességét nem adták meg olyan formában, ahogy az OECD iránymutatás megköveteli, helyette a nitrátkoncentrációt közölték minden egyes időpontban.
Latvian: Nitrāta izstrādāšanas ātrums netika norādīts, kā to pieprasa OECD vadlīnijas; tā vietā katrā laika punktā tika dota nitrāta koncentrācija.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos, fent említett problémákat látva aggodalomra ad okot az a tény, hogy az érték megközelíti a megengedett maximális különbséget.
Latvian: Ņemot vērā visas iepriekš aprakstītās pētījuma problēmas, fakts, ka šī vērtība ir tik tuva maksimālajai pieļaujamajai atšķirībai, rada iemeslu bažām.
Hungarian: A CVMP ugyanakkor nem ért egyet az értékelés számos pontjának megközelítésével és azok következtetéseivel, éppen ezért a környezeti kockázatértékelés átfogó következtetéseivel sem.
Latvian: Tomēr CVMP nepiekrīt pieejai un secinājumiem saistībā ar noteiktām novērtējuma daļām, un līdz ar to arī vispārējiem secinājumiem par vides riska novērtējumu.
Hungarian: Ez lehetett az anyag bomlása miatt, de ugyanolyan valószínűséggel lehetett az oka olyan kötött maradékanyagok képződése is, amelyek a talajban ismét hozzáférhetővé válnak.
Latvian: Iespējams, iemesls ir šīs vielas sadalīšanās, bet tik pat iespējams, ka iemesls ir saistīto atlikumvielu veidošanās, kas var kļūt pieejami augsnē.