FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safely dispose of the metal seal.
Italian: Provveda a smaltire la ghiera in metallo in modo sicuro.
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Italian: È probabile che alcune gocce di medicinale rimangano nel
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam.
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Italian: Cayston deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
English: pyrexia
Italian: piressia
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Italian: Prema e ruoti completamente il coperchio in senso orario (Figura 3b).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 100) - respirazione difficoltosa - fastidio al torace - naso che cola
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la non inferiorità di Cayston rispetto a TNS nella variazione relativa della percentuale di FEV1 dal basale al giorno 28 prevista e la superiorità di Cayston rispetto a TNS nella variazione reale dal basale della percentuale di FEV1 prevista nei 3 cicli di trattamento (media della variazione reale della percentuale di FEV1 prevista osservata al termine di ciascun ciclo di trattamento).
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Italian: Ogni flaconcino contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg di aztreonam.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Italian: I flaconcini e le fiale possono essere conservati fuori dal frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Senza Blue Box - da utilizzare esclusivamente per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è adatto a essere inalato.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Italian: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamentodella dose, poiché la concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è molto bassa (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).
English: How to store Cayston
Italian: Come conservare Cayston
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Italian: La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose standard di aztreonam iniettabile.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Italian: In caso di compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose .
English: 88 single-use 1 ml ampoules of solvent
Italian: 88 fiale di solvente monouso da 1 ml
English: - if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
Italian: - se ha problemi ai reni - se le è capitato di espellere sangue con la tosse - se ha avuto risultati alterati dei test di funzione polmonare
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Italian: Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore 42 flaconcini monouso
English: 44 single-use 1 ml ampoules of solvent
Italian: 44 fiale di solvente monouso da 1 ml
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino in vetro ambrato di tipo I con tappo grigio in gomma siliconata e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Italian: - Prenda Cayston 3 volte al giorno in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Italian: EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Italian: Versare la soluzione di Cayston ricostituita nel nebulizzatore portatile Altera e somministrare la dose.
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Italian: Al termine dello studio, la percentuale di pazienti con valori MIC di P. aeruginosa per l'aztreonam superiori al breakpoint parenterale (> 8 µg/ml) è aumentata dal 34% al basale al 49%, la percentuale di pazienti con P. aeruginosa resistente ad almeno 1 antibiotico betalattamico è aumentata dal 56% al basale al 67% e la percentuale di pazienti con P. aeruginosa resistente a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati è aumentata dal 13% al basale al 18%.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Italian: - Il flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam (come lisina).
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Italian: Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore 84 flaconcini monouso
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam (lisina).
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Italian: Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Italian: - Non versi la formulazione di aztreonam da somministrarsi per via endovenosa (iniettabile) nel nebulizzatore portatile Altera.
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Italian: Cayston non deve essere miscelato con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Italian: - tosse con sangue - eruzione cutanea - dolore alle articolazioni - peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare
English: arthralgia
Italian: artralgia
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam.
English: infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
Italian: e, successivamente, le pendenze delle concentrazioni sieriche sono simili.
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Italian: Come usare il nebulizzatore Altera per prendere Cayston
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Con Blue Box - Da non utilizzare per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Italian: La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è bassa rispetto a una dose standard di aztreonam iniettabile (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Italian: • confezione contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Italian: Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.
English: Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Italian: Cayston 75 mg polvere per soluzione per nebulizzatore aztreonam
English: Bronchospasm
Italian: Broncospasmo
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Italian: Non mescoli Cayston con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
English: For inhalation use only.
Italian: Solo per uso inalatorio.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Italian: La comparsa di P. aeruginosa resistente all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici.
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Italian: Materiali necessari: un flaconcino ambrato di Cayston con una capsula di chiusura blu.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Italian: Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore aztreonam
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Italian: L'emergenza di P. aeruginosa resistente all'aztreonam e ad altri antibiotici beta-lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici.
English: If you stop taking Cayston
Italian: Se interrompe il trattamento con Cayston
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Italian: Versi l'intero contenuto nel flaconcino (Figura 2), quindi, agiti leggermente il flaconcino fino a che la polvere non sia completamente disciolta ed il liquido sarà limpido.
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Italian: - Non versi altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Italian: Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con Cayston, nel tempo si è osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida.
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Italian: Non versare altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
English: Sputum concentrations
Italian: Concentrazioni nell'espettorato
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Italian: Come preparare il nebulizzatore Altera per prendere Cayston
English: Powder vial and solvent ampoule:
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Italian: Negli studi clinici condotti su Cayston è stata osservata una riduzione della sensibilità di P. aeruginosa all'aztreonam e ad altri antibiotici beta-lattamici.
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Italian: Con il nebulizzatore portatile Altera, è possibile usare sia un'unità di controllo eBase Controller, sia un'unità di controllo eFlow rapid.
English: Renal and hepatic impairment
Italian: Compromissione epatica e renale
English: Sodium chloride Water for injections
Italian: Sodio cloruro
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Italian: Il trattamento fino a nove cicli di 28 giorni di Cayston 75 mg 3 volte al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della sintomatologia respiratoria, della funzione polmonare e della densità di CFU di P. aeruginosa nell'espettorato; non sono stati osservati aumenti del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato in modo intermittente fino a 4 volte il valore MIC iniziale.
English: Keep the handset level.
Italian: Tenga il nebulizzatore portatile diritto.
English: This summary was last updated in 03-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Italian: Poiché pantoprazolo viene impiegato da molti anni, il richiedente ha presentato i dati della letteratura scientifica.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Italian: I medicinali che contengono pantoprazolo sono disponibili nell'Unione europea (UE) dal 1994.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Italian: È disponibile in compresse gastroresistenti (20 mg).
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Italian: Somac Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Somac.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco nelle prime due settimane di trattamento.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Italian: I pazienti non devono assumere il medicinale per più di quattro settimane senza aver consultato il medico.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somac Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Italian: Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido prima dei pasti e non devono essere masticate o frantumate.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Italian: Il medicinale di riferimento, Somac, è disponibile solo con prescrizione medica.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Somac Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Italian: Somac Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Italian: Il medicinale non deve essere usato insieme ad atazanavir (un medicinale usato per il trattamento dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Italian: In assenza di un'attenuazione dei sintomi entro due settimane di trattamento continuato, i pazienti devono consultare il medico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Somac Control, valida in tutta l'Unione europea.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Italian: Somac Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Italian: Il paziente potrebbe dover assumere il medicinale per due o tre giorni di seguito prima che vi sia un miglioramento con attenuazione dei sintomi.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Somac Control.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Italian: Il CHMP ha osservato che pantoprazolo 20 mg era efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso e che con il farmaco esiste una lunga esperienza in materia di sicurezza come medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Somac Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Somac Control pantoprazole
Italian: Somac Control pantoprazolo
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Italian: Il richiedente ha anche presentato dati relativi a due studi principali sugli effetti di pantoprazolo 20 mg in un totale di 563 adulti che avevano sintomi di reflusso acido, tra cui almeno un episodio di bruciore di stomaco nei tre giorni precedenti l'inizio degli studi.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Somac Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Somac Control
Italian: Altre informazioni su Somac Control
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Italian: La dose raccomandata di Somac Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Italian: Il primo studio confrontava pantoprazolo con il placebo (un trattamento fittizio) in 219 adulti e il secondo lo confrontava con ranitidina (un altro medicinale usato per il trattamento dei sintomi da reflusso acido) in 344 adulti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Somac Control.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: Per “gastroresistente” si intende che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Italian: Nel primo studio, il 74% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (80 su 108) e il 43% di quelli che assumevano il placebo (48 su 111) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Italian: Questa caratteristica impedisce che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Italian: Somac Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Italian: Nel secondo studio, il 70% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (121 su 172) e il 59% di quelli che assumevano ranitidina (102 su 172) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane di trattamento.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Italian: Bloccando le pompe, pantoprazolo riduce la produzione di acido, alleviando i sintomi da reflusso acido.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Italian: Agisce bloccando le “pompe protoniche”, proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco e pompano acido nello stomaco.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Somac Control nel corso degli studi?
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Somac Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.