FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
Danish: Behandling med idelalisib bør seponeres hos patienter med tegn på infektion eller viræmi
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Danish: PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā pieejamo informāciju par drošumu no klīniskajiem pētījumiem, kas tika iesniegta sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, nozīmējumu paplašināšanu un Eudravigilance informāciju par kopējo risku, kas saistīts ar idelalisiba izmantošanu ārstniecībā;
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
Latvian: Joprojām nav skaidrs iemesls, kāpēc pacientiem, kuri lieto idelalisibu, agrākās slimības stadijās varētu būt paaugstināts letāla iznākuma un nopietnu infekciju risks, lai arī šeit, iespējams, pastāv saistība ar ieguvumu un riska attiecību starp dažādām pacientu kategorijām un to mirstības līmeni saistībā ar saslimšanu.
Danish: I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
Danish: Mens sagen undersøges nærmere, anbefaler PRAC, at der som midlertidig sikkerhedsforanstaltning gennemføres en opdatering af administrationsoplysningerne og advarslerne for at gøre lægerne opmærksomme på, at behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med systemiske infektioner, at patienterne bør overvåges for symptomer på åndedrætsbesvær, og at de bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse.
Latvian: Kamēr šis jautājums tiek tālāk izskatīts, PRAC ieteica pagaidām pārskatīt zāļu devas un brīdinājumus, lai ņemtu vērā, ka ārstēšanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar sistēmiskām infekcijām, pacientiem ir jānovēro elpošanas simptomi un jānodrošina Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at idelalisib-behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica idelalisibu neizmantot pacientiem, kuriem ir jebkādas notiekošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmes.
Danish: • PRAC bemærker, at brugen af idelalisib i forsøgene -0123, -0124 og -0125 skete under andre betingelser end dem, som aktuelt er godkendt, og på tidlige stadier af sygdommene.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka idelalisiba lietošana pētījumos -0123, -0124 un -0125 notika apstākļos, kas atšķīrās no apstākļiem, kādos tika veikti sākotnējie pētījumi, kā arī agrākās slimības stadijās.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām datu apstrādes tīklā EudraVigilance liecina, ka no ziņotajiem gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, lielu daļu veido informācija par infekcijām (tostarp sepsi un pneimokoniozi).
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede midlertidige ændringer indføres i produktinformationen, og at der træffes yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komisija uzskata, ka Zydelig ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ievēroti noteiktie pagaidu labojumi attiecībā uz informāciju par preparātu un citiem risku mazināšanas pasākumiem.
Danish: Med hensyn til undersøgelse -0123 bemærker PRAC, at idelalisib blev administreret i kombination med bendamustin og rituximab (hvilket ikke er en godkendt kombination), og CLL-patienterne havde ikke tidligere været behandlet, hvilket ikke er i overensstemmelse med den nuværende CLL-indikation.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā -0123 idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar bendamustīnu un rituksimabu (kas nav atļauta kombinācija), un CLL pacienti iepriekš nav ārstēti, kas neatbilst pašreizējām CLL norādēm.
Danish: Selvom den mulige indvirkning af disse nye sikkerhedsresultater på de aktuelt godkendte indikationer endnu ikke kendes, anbefalede PRAC en række midlertidige ændringer af indikationen for idelalisib, herunder at idelalisib-behandling af sikkerhedsmæssige årsager ikke bør påbegyndes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Latvian: Lai arī šo jauno atklājumu iespējamā ietekme uz pašlaik atļautajiem rādītājiem tagad ir neskaidra, PRAC ieteica ieviest pagaidu labojumus attiecībā uz pieļaujamiem idelalisiba rādījumiem, un uzskatīja, ka piesardzības nolūkos idelalisibu nevajadzētu izmantot pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus bør også gennemføres.
Latvian: Ir arī jāveic regulāra klīniska un laboratorijas skrīningošana, lai atklātu citomegalovīrusu infekciju.
Danish: • PRAC har gennemgået de meget sparsomme og foreløbige data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt vedrørende de midlertidige resultater af forsøgene GSUS-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, der peger på en øget risiko for død og alvorlig infektion ved behandling med idelalisib.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at behandlingen med idelalisib kan fortsættes hos de patienter, som allerede er begyndt at tage lægemidlet som førstelinjebehandling, efter en vurdering af benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og med tilføjelse af nye risikominimerende foranstaltninger.
Latvian: Tomēr komisija uzskatīja, ka idelalisibu var lietot turpmākai ārstēšanai tiem pacientiem, kuriem preparāts ir jau izmantots pirmreizējai ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecību izvērtējot katrā gadījumā atsevišķi, un veicot jaunus risku mazināšanas pasākumus;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at der i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125 (dvs. øget risiko i de tidlige sygdomsstadier) kan være en øget risiko for infektion ved samtidig behandling med forsøgslægemidlet og anden medicin (f.eks. bendamustin).
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
Danish: Derfor anbefales det at iværksætte foreløbige foranstaltninger, idet der dog tages forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Danish: Zydelig (idelalisib) er et centralt godkendt produkt og er angives aktuelt i kombination med rituximab til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling ved tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter, der ikke er egnede til kemo-immunbehandling.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir preparāts, kas reģistrēts ES centrālajā reģistrācijas iestādē, un pašlaik ir nozīmēts kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (CLL), un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Danish: Forsøgene undersøgte kombinationer af kemoterapi og immunterapi, der endnu ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), samt en godkendt kombination af Zydelig og immunoterapi, men i en population med tidlige sygdomskendetegn, som ikke er omfattet af den aktuelt godkendte indikation.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisibs) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta, un Zydelig lietošana kopā ar imūnterapiju, kas ir atļauta, taču iedzīvotājiem ar slimības pazīmēm, kas tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātajiem simptomiem.
Danish: Ikke desto mindre vurderede PRAC, at de begrænsede tilgængelige data berettigede anbefalingen om midlertidige foranstaltninger, så det kan sikres, at patienter og sundhedspersoner er opmærksomme på disse risici og på, hvad de skal gøre for at opveje dem. PRAC foreslog derfor risikominimerende foranstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen og en meddelelse til sundhedspersoner.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Danish: • PRAC bemærkede, at størstedelen af indberetningerne om alvorlige, uønskede bivirkninger i forsøgene -0123, -124 og -0125 er relateret til infektioner.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos 0123,0124 un -0125, bija saistītas ar infekcijām.
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Latvian: Šo pētījumu starpposma rezultāti uzrādīja pacientu grupai, kura saņēma idelalisibu, augstāku letāla iznākuma risku un nopietnākas blakusparādības nekā placebo.
Danish: Som midlertidig forholdsregel anbefalede PRAC, at idelalisib ikke bør anvendes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Latvian: PRAC ieteica pagaidām neizmantot idelalisibu pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Danish: PRAC har taget højde for de meget begrænsede nye sikkerhedsdata fra tre nu afsluttede undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125), som vurderede tilføjelsen af idelalisib til standardterapierne ved førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og recidiveret indolent non-Hodgkin-lymfom/småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Latvian: No trīs pētījumiem PRAC (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ņēma vērā tikai ļoti mazu daļu no drošuma informācijas, tad pabeidza pētījumus, novērtējot idelalisiba piedevu iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (iNHL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) ārstēšanā.
Danish: Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir rezistenta pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Danish: Anbefalingen er med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr.
Latvian: Šis ieteikums neietekmēs procedūras, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar Regulas (EK)
Danish: PRAC konkluderede, at de samme risikominimeringsforanstaltninger bør anvendes.
Latvian: PRAC secināja, ka ir jāpiemēro tie paši riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Danish: Den 11. marts 2016 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at denne angivelse ikke behøves i produktresuméet.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut šo informāciju.
Danish: Ligeledes bør patienternes blodtal overvåges i de første seks måneder af behandlingen, med en hyppighed der er tilpasset det absolutte neutrofiltal (ANC).
Latvian: Tāpat tika ieteikts pirmo sešu terapijas mēnešu laikā kontrolēt pacientu asinsainu, pielāgojot absolūto neitrofilu skaita (ANC) biežumu.
Danish: Derudover anbefales overvågning af neutrofiltal.
Latvian: Turklāt tika ieteikts novērot neitrofilo leikocītu skaitu.
Danish: Disse anbefalinger bør afspejles i produktinformationen sammen med en beskrivelse af infektionshændelserne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse for at vurdere sundhedspersoners kendskab til disse risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Šie ieteikumi ir jāatspoguļo zāļu aprakstā kopā ar infekcijas epizožu aprakstu, un reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai izvērtētu veselības aprūpes sniedzēju izpratni par šiem riska mazināšanas pasākumiem.
Danish: Hvis der viser sig kliniske tegn på CMV-infektion, bør det overvejes at seponere idelalisib indtil infektionen har fortaget sig.
Latvian: Ja parādās CMV infekcijas klīniskās pazīmes, jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana, kamēr netiek izārstēta infekcija.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 10. martā tika informēta, ka Neatkarīgā Drošuma datu uzraudzības padome trīs klīniskajos pētījumos novēroja pacientiem, kuri saņēma idelalisibu, paaugstinātu mirstības risku un biežākus nopietnus nevēlamus notikumus (SAE) nekā kontroles grupām.
Danish: • PRAC bemærkede, at de fleste af de alvorlige bivirkninger i undersøgelse 0123, 0124 og 0125 vedrørte infektioner.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Danish: Skønt CMV og PJP er vigtige risici, tegner de sig i undersøgelserne kun for en relativt lille andel af de iagttagne alvorlige infektioner, hvorfor PRAC fandt det berettiget at anvende mere generelle foranstaltninger til at minimere risikoen for alvorlige infektioner, således som de er gennemført ved de foreløbige foranstaltninger.
Latvian: Lai gan CMV un PJP ir būtiski riski veselībai, pētījumos tie sastādīja salīdzinoši nelielu novēroto smago infekciju daļu, tādēļ PRAC uzskatīja, ka vispārīgie pasākumi smagu infekciju risku mazināšanai, kas tika ieviesti kā pagaidu pasākumu daļa, bija pamatoti.
Danish: Desuden tyder dataene på, at disse resultater afspejler, at behandlingens velkendte toksicitet ikke blev opvejet af dens fordele som følge af den gode prognose og derfor lave sygdomsrelaterede mortalitet hos tidligere ubehandlede CLL-patienter.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka šie rezultāti atspoguļo to, ka zināmā ārstēšanas izraisītā toksicitāte nepārsniedz ieguvumus sakarā ar labu prognozi un līdz ar to arī zemo mirstības rādītāju iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Danish: Denne gennemgang blev indledt på grund af indberetninger om risikoen for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos personer, der får idelalisib, end i kontrolgrupperne, i tre kliniske undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz ziņojumiem par paaugstinātu mirstības risku un biežākām nopietnām blakusparādībām (SAE) pacientu grupā, kurā tie saņēma idelalisibu, salīdzinot ar kontroles grupām, kuras novēroja trīs klīniskajos pētījumos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Danish: I disse undersøgelser er patientkarakteristika forenelige med en god prognose, herunder langsom sygdomsprogression, hvilket ligesom i undersøgelse -0123 fører til en afsløring af idelalisibs toksicitet.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīto pacientu raksturojums ir saderīgs ar labu prognozi, ieskaitot lēnu slimības progresiju, tāpat kā ar pētījuma "-0123" rezultātiem, kurā atklāja idelalisiba toksicitāti.
Danish: Idelalisib vides meget hyppigt at medføre infektioner og neutropeni, og disse risici afspejles i produktinformationen.
Latvian: Idelalisibs ļoti bieži izraisa infekcijas un neitropēniju, un šie riski ir atspoguļoti zāļu aprakstā.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zydelig (idelalisib),
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Danish: På baggrund af de nye sikkerhedsdata fandt Europa-Kommissionen imidlertid, at resultaterne i de kliniske undersøgelser og alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende idelalisib bør gennemgås for at vurdere deres potentielle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig ved de godkendte indikationer og i de relevante igangværende ændringsansøgninger.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba lietošanas drošumu Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par idelalisiba lietošanas drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska līdzsvaru apstiprinātajās indikācijās un ar tām saistītajām notiekošajām izmaiņām.
Danish: Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
Latvian: Ļoti zema ANC gadījumā (<500/mm3) jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tas ir normalizējies.
Danish: Disse risici blev tidligere anset for acceptable på grund af den gavnlige virkning, der er iagttaget i de undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse og den senere udvidelse af indikationen.
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Danish: CHMP vedtog for nylig en positiv udtalelse om også at godkende brugen af idelalisib ved CLL i kombination med et andet monoklonalt anti-CD20-antistof, ofatumumab.
Latvian: CHMP nesen pieņēma pozitīvu atzinumu reģistrēt idelalisiba lietošanu HLL ārstēšanā kombinācijā ar ofatumumabu - citu antiCD20 monoklonālu antivielu.
Danish: Hvis fordelene ved at genoptage behandlingen med idelalisib skønnes at opveje risiciene for CMV, bør det overvejes at give forebyggende CMV-behandling.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver ar šo zāļu saistītos CMV attīstības riskus, jāapsver CMV zāļu profilaktiska lietošana.
Danish: Disse resultater afspejler dog ikke desto mindre vigtigheden af at sikre, at risikoen for alvorlig infektion er tilstrækkeligt minimeret ved de godkendte indikationer på linje med de anvendte foranstaltninger i de undersøgelser, der godtgjorde det positive benefit/risk-forhold for idelalisib.
Latvian: Tomēr no šiem rezultātiem redzams, cik būtiski ir pārliecināties, vai nopietnu infekciju attīstības risks reģistrētajās indikācijās ir pienācīgi samazināts saskaņā ar pētījumos piemērotajiem pasākumiem, kas pierāda, ka idelalisiba ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Danish: Relevansen af disse resultater er derfor ligeledes begrænset hvad angår den godkendte anvendelse hos patienter, der er refraktære over for de to foregående behandlingstyper for follikulært lymfom, hvor idelalisib er påvist at være effektivt og der ikke findes nogen anden effektiv behandling, men de understreger vigtigheden af at minimere risikoen for alvorlig infektion.
Latvian: Līdz ar to, lai arī šo rezultātu nozīmīgums ir ierobežots arī reģistrētajā zāļu lietošanā pacientiem, kuri ir refraktāri pret divām iepriekšējām folikulārās limfomas terapijām, kurās idelalisibam tika pierādīta efektivitāte un nepastāv citas efektīvas ārstēšanas iespējas, šie rezultāti uzsver smagas infekcijas riska mazināšanas nozīmi.
Danish: Der blev især også rapporteret CMV-infektioner i idelalisib- behandlingsformerne, men indberetningsfrekvensen var lav i kontrollerede undersøgelser, hvor idelalisib blev administreret i kombination med rituximab eller ofatumumab og ikke bendamustin.
Latvian: Ar idelalisibu ārstētajās grupās īpaši tika ziņots par CMV infekciju attīstību, tomēr kontrolētajos pētījumos, kuros idelalisibu lietoja kombinācijā ar rituksimabu vai ofatumumabu, nevis bendamustīnu, ziņojumu skaits bija neliels.
Danish: Denne tekst blev ikke anset for at bidrage til oplysningernes tilstrækkelighed, da der allerede er tilstrækkelige oplysninger om benefit/risk-forholdet for idelalisib hos disse patienter i andre punkter af produktinformationen.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Danish: På baggrund af alvorligheden af disse hændelser og efter anvisninger fra den videnskabelige rådgivende gruppe anbefalede PRAC ikke desto mindre, at patienter med tegn på tidligere CMV-infektion bør underkastes regelmæssig klinisk og laboratorieovervågning, og at patienter med CMV-viræmi bør overvåges nøje.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo gadījumu smaguma pakāpi un SAG sniegtos ieteikumus, PRAC ieteica pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju CMV infekciju veikt regulāru klīnisko un laboratorisko novērošanu un rūpīgi novērot pacientus ar CMV virēmiju.
Danish: Benefit/riskforholdet for idelalisib i kombination med rituximab hos patienter, der er behandlingsnaive og har tilbagefald af/er refraktære over for CLL, betragtes derfor fortsat som positivt, forudsat at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Ordlyden af indikationen ved førstevalgsbehandling af CLL bør ændres, så den afspejler ovenstående anbefaling, og det bør angives, at den er baseret på de begrænsede foreliggende data for dette scenarie.
Latvian: Lai atspoguļotu iepriekš minēto ieteikumu, indikācijas formulējums pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ir jāmaina, kā arī jāprecizē, ka tas ir saistīts ar šajā vidē pieejamajiem ierobežotiem datiem.