FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Lixiana
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Romanian: 0,004 (pentru superioritate)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Romanian: Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
Slovak: Dispozícia je bifázická.
Romanian: Dispunerea este bifazică.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
Romanian: Sângerarea menstruală poate fi intensificată şi/sau prelungită.
Slovak: b Primárny ukazovateľ bezpečnosti:
Romanian: b Criteriu de evaluare primar privind siguranţa:
Slovak: Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia
Romanian: Cum arată Lixiana şi conţinutul ambalajului
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
Romanian: Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Slovak: Lixiana sa používa u dospelých na:
Romanian: Lixiana este utilizat la adulţi:
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de transfer al tratamentului cu dabigatran, însă acest lucru nu a cauzat prelungirea timpului de sângerare.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Romanian: Alţi agenţi antitrombotici, codul ATC: B01AF03
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Romanian: Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Romanian: Lixiana 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă URL: www.dspatient.eu.
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
Romanian: Formula este următoarea:
Slovak: Podpis lekára:
Romanian: Semnătura medicului:
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea Lixiana în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Romanian: Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie privind siguranţa:
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Romanian: • Sângerare din gură şi/sau din gât
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Romanian: Numărul de telefon, ştampila cabinetului:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Lixiana este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Lixiana primesc următorul material educational:
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Romanian: Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Slovak: Telefónne číslo:
Romanian: Nr. de telefon:
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Romanian: c Valoarea p bilaterală se bazează pe o marjă de non-inferioritate de 1,38.
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Romanian: • Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Romanian: • Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lixiana la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Slovak: Krvná skupina:
Romanian: Grupa sanguină:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Romanian: • Pentru creatinină în mg/dl:
Slovak: Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Romanian: Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Lixiana, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elementecheie:
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lixiana, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Slovak: Tabuľka 2: Prechod
Romanian: Tabelul 2: Comutarea
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48, expunerea maximă şi totală au fost comparabile la pacienţii asiatici şi la pacienţii non-asiatici.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Lixiana a fost metoda Cockcroft-Gault.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Romanian: EP cu sau fără TVP EP letală sau deces unde EP nu poate fi exclusă EP non-letală Numai TVP
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l:
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Romanian: Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
Romanian: • Oboseală inexplicabilă
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Romanian: • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
Slovak: - ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
Romanian: - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Romanian: În cadrul subgrupurilor funcţiei renale, rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au fost consecvente cu cele pentru criteriul de evaluare primar.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Romanian: Sa utilizat cardioversia ghidată cu ETE (la 3 zile după iniţiere) sau cea convenţională (la cel puţin 21 zile de pre-tratament).
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Romanian: Pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienţi care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Alergická reakcia
Romanian: • Reacţie alergică
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Romanian: Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la depistarea locului de sângerare.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Romanian: • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Romanian: Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Romanian: Nu luaţi Lixiana:
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Lixiany v deň výkonu.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Romanian: Rare 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Romanian: Activitatea anti-Fxa în funcţie de categoria ClCr
Slovak: Iné liečivá/ochorenia:
Romanian: Alte medicamente/afecţiuni:
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Romanian: Lixiana nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Romanian: Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Lixiana cu până la 46%.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Romanian: Deciziile cu privire la iniţierea şi durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Romanian: Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Romanian: • De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Romanian: Această recomandare se bazează pe tratamentul standard al supradozajului de medicamente şi pe datele disponibile privind compuşii similari, întrucât utilizarea cărbunelui activat pentru reducerea absorbţiei edoxabanului nu a fost studiată în mod specific în cadrul programului clinic cu edoxaban.
Slovak: menej časté
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Romanian: • Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Romanian: Nu există justificare ştiinţifică cu privire la beneficii şi nici experienţă cu privire la utilizarea hemostaticelor sistemice (desmopresină, aprotinină) la persoane cărora li se administrează edoxaban.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Romanian: Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
Slovak: Po kardioverzii jedinci pokračovali v liečbe 28 dní.
Romanian: Subiecţii au fost menținuți în tratament timp de 28 zile după cardioversie.
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Prečítajte si, prosím,písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Lixiany.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Lixiana.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Romanian: La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Lixiana poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa.
Slovak: p-hodnota <
Romanian: Valoare p
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea majoră.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Romanian: - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2 Mediană [interval 2,5 - 97,5%] Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.