FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus 4 viikon hoitoa varten sisältää: 7 Ebixa 5 mg tablettia, kalvopäällysteistä.
Slovenian: Eno pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za štiri tedenski program zdravljenja vsebuje: 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 5 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Finnish: 42 tablettia, kalvopäällysteistä.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Finnish: Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
Slovenian: • glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni pritisk in preobčutljivost za zdravilo
Finnish: Oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: peroralna raztopina Raztopina je prozorna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Slovenian: Občasni neobičajna hoja
Finnish: - Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa.
Slovenian: - Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Ebixa ne sme imeti škodljivih posledic.
Finnish: Erä {numero}
Slovenian: Številka serije{številka}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYY
Finnish: Monipakkaus sisältää 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Ebixan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ebixa
Finnish: Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on neljä pumpun painallusta, mikä vastaa 20 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa štiri polni pritiski navzdol, kar ustreza 20 mg enkrat dnevno.
Finnish: 50 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
Slovenian: filmsko obložene tablete 50 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: Monipakkaus: 500 ml (10 x 50ml) oraaliliuos.
Slovenian: peroralna raztopina Večkratno pakiranje: 500 ml (10 stekleničk po 50 ml) peroralne raztopine.
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh domen (21 % proti 11 %, p<0,0001).
Finnish: Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kiertää vastapäivään (auki) ja myötäpäivään (kiinni).
Slovenian: Glava odmerne črpalke ima dva položaja in jo zlahka obračamo - v obratni smeri urnega kazalca (odklenjen položaj) in v smeri urnega kazalca (zaklenjen položaj).
Finnish: Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt Ebixa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih študijah zdravila Ebixa in od začetka trženja dalje.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14): Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (10 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Slovenian: 2. teden (8.-14. dan) Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan.
Finnish: Pulloa, johon on kiinnitetty pumppu, on säilytettävä ja kuljetettava aina pystyasennossa.
Slovenian: Stekleničko z nameščeno črpalko je treba hraniti in prenašati izključno v pokončnem položaju.
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/ tromboembolia
Slovenian: Občasni venska tromboza/tromboembolija
Finnish: Monipakkaus sisältää 980 (10 x 98) ja 1 000 (20 x 50) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 980 (10 pakiranj po 98) in 1000 (10 pakiranj po 50) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Mitä Ebixa sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ebixa
Finnish: Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.
Slovenian: Ena aktivacija črpalke (en pritisk navzdol) dovede 0,5 ml raztopine, ki vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,16 mg memantina.
Finnish: Pulloa, johon on kiinnitetty pumppu, saa säilyttää ja kuljettaa vain pystyasennossa.
Slovenian: Stekleničko z nameščeno črpalko lahko hranimo in prenašamo le v pokončnem položaju.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia raportoitu Ebixaa saavilla potilailla.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so te učinke navajali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je en pritisk navzdol enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Finnish: PULLON PAHVIKOTELO JA ETIKETTI VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO KOT PRIMARNO OVOJNINO/ SESTAVNI DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ t.i. MODREGA OKENCA)
Finnish: 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi: Rautaoksidi, keltainen ja punainen
Slovenian: Dodatno za 15 mg in 20 mg filmsko obložene tablete: železov oksid, rumen in rdeč
Finnish: Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.
Slovenian: V škatlicah z 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto se tablete nahajajo v pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Finnish: Monipakkaus: 980 (10 x 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 980 (10 pakiranj po 98) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Ylläpitoannos Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt Ebixaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih,zbrani v kliničnih študijah zdravila Ebixa in od začetka trženja dalje.
Finnish: Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
Slovenian: V drugem tednu povišamo odmerek na eno tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na 1 tableto in pol enkrat dnevno.
Finnish: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70 - 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol).
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
Finnish: Imetys Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Ebixa, ne smejo dojiti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ebixa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Finnish: 10/20 mg kalvopäällysteisten tablettien ytimet: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete pri 10/20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: filmsko obložene tablete Večkratno pakiranje: 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Slovenian: Ebixa 5 mg filmsko obložene tablete Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 15 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
Finnish: Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ebixa uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Finnish: Monipakkaus: 1000 (20 x 50) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 1000 (20 pakiranj po 50) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 3, Päivä 15 16 17 18 19 20 21 7 Ebixa 15 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Slovenian: Ebixa 15 mg memantinijev klorid Teden 3, Dan 15 16 17 18 19 20 21 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 15 mg
Finnish: Kierrekorkki pitää irrottaa pullosta vastapäivään kiertämällä (kuva 1).
Slovenian: Da odstranimo navojno zaporko s stekleničke, jo moramo obračati v obratni smeri urnega kazalca in jo popolnoma odviti (sl.1).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
Finnish: Haittavaikutus
Slovenian: NEŽELENI UČINEK
Finnish: Ebixaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Dajanje zdravila Ebixa bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Raztopino lahko jemljete s hrano ali brez.
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 4, Päivä 22 23 24 25 26 27 28 7 Ebixa 20 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Slovenian: Ebixa 20 mg memantinijev klorid Teden 4, Dan 22 23 24 25 26 27 28 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (20 mg enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
Finnish: Sekavuus Aistiharhat
Slovenian: Občasni zmedenost
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 2, Päivä 8 9 10 11 12 13 14 7 Ebixa 10 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Slovenian: Ebixa 10 mg memantinijev klorid Teden 2, Dan 8 9 10 11 12 13 14 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 10 mg
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja memantiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa 20 mg enkrat dnevno.
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsaasta käytöstä.
Slovenian: Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali v primeru masivnega zaužitja alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (dve 10 mg filmsko obloženi tableti ali eno 20 mg filmsko obloženo tableto enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.
Finnish: Lisäksi Ebixalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Prav tako lahko zdravilo Ebixa ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (last observation carried forward (LOCF)).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
Finnish: Miten Ebixa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ebixa
Finnish: Potilaan tulee ottaa 2 ml (20 mg) eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Od 4. tedna dalje Bolnik mora jemati 2 ml raztopine (20 mg) enkrat na dan, kar ustreza štirim pritiskom navzdol.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (2 ml eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) edellä kuvatulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočeni odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (2 ml raztopine, kar ustreza štirim pritiskom navzdol), kot je opisano zgoraj.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Slovenian: Meta-analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi <20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: • Muut Ebixa 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Ebixa 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in dodatno pri zdravilu Ebixa 10 mg filmsko obležene tablete še rumeni železov oksid (E172) in pri zdravilu Ebixa 15 mg in Ebixa 20 mg filmsko oblože tablete rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Finnish: PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOXIA)
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ t.i. MODREGA OKENCA)
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja:
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovenian: filmsko obložene tablete
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg memantiinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina.
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri skupini 252 bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (3-14 točk na lestvici KPSS ("Kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti" oz. MMSE ali "Mini-mental State Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice CIBIC-plus - ("Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input" oz. "Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja"): p=0,025; ADCS-ADLsev ("Alzheimer's Disease Consortium Studies Activities of Daily Livingmodified for severe dementia" oz. "Vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti): p=0,003; SIB ("Severe Impairment Battery" oz. "Baterije za hudo prizadetost"): p=0,002).
Finnish: Ebixa 10 mg tabletit
Slovenian: Ebixa 10 mg tablete
Finnish: Psykoottiset reaktiot
Slovenian: Neznane pogostnosti psihotične reakcije
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: EU/1/02/219/049 840 (20 x 42) tablettia, kalvopäällysteistä.
Slovenian: EU/1/02/219/035 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/049 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Slovenian: Pri odstranjevanju zdravilne učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne entero-hepatične recirkulacije), acidifikacija urina, prisilna diureza.
Finnish: Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Ebixa jemljite peroralno enkrat dnevno.
Finnish: A.
Slovenian: oC.
Finnish: Sivuvaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoitoohjelman mukaisesti.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5 - 29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg (1 ml raztopine, kar ustreza dvema pritiskoma navzdol).
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30 - 49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Finnish: Ebixa 20 mg tabletit
Slovenian: Ebixa 20 mg tablete
Finnish: Avaamisen jälkeen oraaliliuos on käyttökelpoinen 3 kuukautta.
Slovenian: Po odprtju stekleničke, je njeno vsebino potrebno porabiti v 3 mesecih.
Finnish: Ebixaa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten 15. toukokuuta 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ebixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. maja 2002.
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Finnish: Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov na treh glavnih področjih: funkcionalnem (stopnja invalidnosti), kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in globalnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Finnish: Muita tietoja Ebixasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebixa
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebixan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ebixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebixavalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa.
Finnish: Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebixa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, glavobol in preobčutljivost (alergija na zdravilo).