FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
German: Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
German: Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. Infektionsrate) kann eine Anpassung der Dosis und/oder des Dosisintervalls erwogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
German: Privigen enthält Prolin
Dutch: Privigen bevat proline
German: TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
German: Es wurden 771 Infusionen verabreicht und die mediane verabreichte Dosis betrug 492,3 mg IgG/kg Körpergewicht.
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
German: • 0,8 bis 1 g/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
German: Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
German: Natriumgehalt Privigen ist nahezu natriumfrei.
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
German: Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
German: Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelzuständen begonnen und von diesem überwacht werden.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
German: Bei experimentellen Tierstudien mit dem Bestandteil L-Prolin wurde keine direkte oder indirekte Toxizität festgestellt, die Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale oder fötale Entwicklung haben könnte.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
German: Wofür Privigen verwendet wird
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
German: • erhöhter Kreatininspiegel im Blut,
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
German: Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
German: Potentielle Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht für normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem das Präparat zunächst sehr langsam infundiert wird (0,3 ml/kg KG/h), - über den gesamten Infusionszeitraum hinweg sorgfältig im Hinblick auf mögliche Symptome überwacht werden.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door te verzekeren dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor normaal humaan immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam (0,3 ml/kg LG/uur) te infunderen, - tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
German: Cmax (Spitzenwert, g/l) Cmin (Talspiegel, g/l)
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
German: Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
German: IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden.
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
German: Unter normalem Immunglobulin vom Menschen, einschließlich Privigen, wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von vorübergehenden kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
German: Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
German: In der ITP-Zulassungsstudie wurden insgesamt 57 Patienten im Alter zwischen 15 und 69 Jahren mit 2 Infusionen Privigen behandelt (insgesamt 114 Infusionen).
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
German: Dagegen wurde in Studien, in denen die Dosierung so gewählt wurde, dass sie die klinische Indikation von Privigen widerspiegelte, kein Einfluss auf die Entwicklung des Gehirns beobachtet.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
German: Ein AMS kann in Verbindung mit hochdosierter IVIg Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
German: Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
German: IVIg-Vorbehandlung); in der PATH-Studie war die Rate 57 %.
Dutch: In de PATH-studie was het responspercentage 57%.
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
German: Infusionslösung (10 %) Enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%) Bevat 1 injectieflacon.
German: In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID) Das Verabreichungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (vor der nächsten Infusion bestimmt) von mindestens 5 bis 6 g/l ergeben.
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
German: Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
German: In seltenen Fällen kann sich nach IVIg-Behandlungen, einschließlich Privigen, mit hohen Dosen eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
German: IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
German: Insgesamt erhöhte sich die Thrombozytenzahl bei 42 Patienten (74%) mindestens einmal auf ≥ 50×109 / l innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Infusion, was im erwarteten Bereich lag.
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
German: • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
German: Auf der angepassten 10-Punkte-INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) wurde eine klinisch relevante Verbesserung von mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 25 der Behandlung bei 17 von 28 Patienten beobachtet.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
German: Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akute Niereninsuffizienz viele der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glukose und Maltose betrafen, machten diejenigen Präparate, die als Stabilisator Saccharose enthielten, einen überproportional hohen Anteil an der Gesamtzahl der Fälle aus.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
German: Dies ist eine langsam fortschreitende Erkrankung der motorischen Nerven mit Schwäche der Arme und Beine.
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
German: Im adjustierten INCAT-Score betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9 % (151 von 207 Patienten).
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
German: Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
German: Sekundäre Immundefekte (wie in 4.1 definiert): Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 - 0.4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1) De aanbevolen dosering bedraagt 0,2 tot 0,4 g/kg elke drie tot vier weken.
German: Verlängerungsstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Spanne)
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
German: • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
German: In einer zweiten klinischen Studie, der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebokontrollierten PATH-Studie [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], wurden 207 Patienten mit CIDP in der Prä-Randomisierungsphase mit Privigen behandelt.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
German: Blutuntersuchungen Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
German: Privigen ist eine Infusionslösung.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
German: IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu berücksichtigende Anomalie ist.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
German: Die medianen Dosen, die gemäß den 3-wöchigen und 4-wöchigen Behandlungsschemata verabreicht wurden, waren fast identisch (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg KG).
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
German: Privigen enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden.
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
German: Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
German: Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat (einschließlich Privigen) verabreicht wurde.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
German: Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie z. B. A, B, D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, z. B. den direkten Antiglobulin-Test (DAT, Coombs-Test).
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
German: Durch adäquate Dosierung dieses Arzneimittels lassen sich unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Privigen 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
German: Bei Schocksymptomen ist die standardmäßige medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
German: Die Patienten sollten begleitend Acetylsalicylsäure erhalten.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ............ .
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
German: 1 Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg. IgG-Reinheit ≥ 98 %.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
German: In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin-Präparaten die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
German: Die Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert: hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt; andere Blutgruppe als Gruppe 0; zugrundeliegende Entzündung.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren 100 mg/dl.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie chronische Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Lebensalter über 65 Jahren.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
German: Als weitere Kriterien für eine Verbesserung der CIDP-Symptomatik galten ein um ≥ 4 Punkte höherer RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale), eine durchschnittliche Zunahme der Griffstärke um ≥ 8 kPa oder ein Anstieg im MRC-Summenscore (Medical Research Council) um ≥ 3 Punkte.
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
German: Die geplante Dosis von 1 g/kg KG pro Infusion wurde bei allen Patienten (Medianwert 2 g IgG/kg KG) genau eingehalten.
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).