FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Czech: • Retence gadolinia byla zkoumána příliš brzy (týden) po ukončení léčby, takže detekované gadolinium nemusí představovat formu, ve které je gadolinium dlouhodobě uloženo.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Greek: δεδομένης της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
Czech: Tyto studie jsou pravděpodobně neproveditelné vzhledem k heterogenitě populace pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Czech: S ohledem na minimalizaci rizika akumulace gadolinia v mozku a možnou újmu s ní související ve vztahu k lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium výbor PRAC zvážil možnosti opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku, kontraindikace a další dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Czech: Akumulace v mozku
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
Czech: (2016) je omezený a že z výsledků nevyplývá souvislost s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a že vývoj parkinsonismu je předčasný.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor PRAC domníval, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Czech: Proveditelnost klinických studií
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
Greek: Περιγράφουν, ωστόσο, ότι κατά την ΗΜΔ βρέθηκαν μάζες με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων σε ιστούς ζώων στα οποία είχε χορηγηθεί ProHance, οι οποίες αρχικά θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd, προφανώς διότι προσομοίαζαν με τέτοιες.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Czech: V této skupině odborníků byl rovněž zastoupen kompromisní názor, který spočíval v tom, že rozhodnutí o registraci lineárních látek by nemělo být pozastaveno, ale že makrocyklické látky by měly být používány jako kontrastní látky první volby (s výjimkou při zobrazování jater), pokud držitelé rozhodnutí o registraci nepředloží relevantní údaje ze studií, ze kterých jasně vyplynou vynikající výsledky léčby pacientů za použití lineárních látek ve srovnání s použitím makrocyklických látek.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ότι επί του παρόντος οι ειδικοί δεν έχουν εκφράσει σχεδόν καμία ανησυχία ειδικά για τη χρήση μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων στην κλινική πρακτική και ότι οι τρέχουσες ανησυχίες για την ασφάλεια των GdCA γενικά προκύπτουν από την κλινική χρήση των γραμμικών GdCA.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Czech: Mnoho přípravků, zvláště lineárních kontrastních látek na bázi gadolinia, obsahuje volný chelátor v přebytku, aby došlo k rychlému vychytání uvolněného gadolinia.
Greek: Είναι εύλογο να υποτεθεί ότι το γαδολίνιο μπορεί να ελευθερώνεται από γραμμικά GdCA και να δημιουργεί δεσμό με μακρομόρια στον ανθρώπινο εγκέφαλο, κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται στον εγκέφαλο των τρωκτικών.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ (για ενδοφλέβια χρήση) και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική και πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας τους.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
Czech: Na základě znalostí funkce postižených oblastí mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by tyto účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Czech: Z neklinického důkazu rovněž vyplývá potenciál uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, ale nikoliv v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (Frenzel a kol., 2017).
Greek: Αν και τα GdCA χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, σπάνια αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Czech: Výbor PRAC doporučil omezit použití na nejnižší dávku, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a uvést příslušné upozornění v informacích o přípravku s cílem minimalizovat možnost akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να εξεταστούν υπό το φως των μη κλινικών μελετών που φανερώνουν υψηλότερα επίπεδα γαδολινίου στον εγκεφαλικό ιστό μετά από έκθεση σε γραμμικά GdCA, έναντι έκθεσης σε μακροκυκλικά GdCA.
Czech: Tyto údaje by však měly být vzaty v úvahu v kontextu neklinických studií, které ukazují vyšší hladiny gadolinia v mozkové tkáni po expozici lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium ve srovnání s expozicí makrocyklickým kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Důvod týkající se kožních ložisek („kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem") je založen na omezeném počtu případů, a výbor CHMP proto nepovažoval tuto skutečnost za relevantní důvod pro pozastavení rozhodnutí o registraci některých intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Czech: Kromě toho, pokud jde o souhrny údajů o přípravku pro makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium (přípravky Dotarem, Prohance a Gadovist) doporučující vyšší dávky při zobrazování centrálního nervového systému s cílem zlepšit vizualizaci a při angiografii, ale nikoliv u zobrazování celého těla, výbor PRAC se domníval, že klinicky významné rozdíly v diagnostickém výkonu mezi přípravkem Multihance a makrocyklickými látkami je třeba podpořit spíše spolehlivými důkazy ze srovnávacích klinických studií než porovnáním schválených souhrnů informací o přípravku, které mohou mít omezení.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Czech: Řada studií prokázala korelaci mezi počtem expozic lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a změnami intenzity signálu.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Czech: Dále výbor CHMP využil příležitosti k objasnění skutečnosti, že toxické účinky nechelatovaného gadolinia, o kterých se diskutovalo v neklinické části výše uvedeného vědeckého zdůvodnění, byly v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium pozorovány na kůži a v jiných tkáních (což vedlo k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy a kožních ložisek) a má se za to, že souvisejí s gadoliniem uvolněným z chelátu.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Czech: U těchto přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko lze řídit omezením jejich používání a používat je v nejnižší dávce, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a vhodným upozorněním v informacích o přípravku s cílem minimalizovat potenciál akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, τη σταθερότητα και τον μικρό κίνδυνο διάσπασης, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému potenciálu retence gadolinia ve tkáních, jejich stabilitě a nízkému riziku dechelatace výbor PRAC trval na svém doporučení, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Greek: Επιπλέον, δύο προϊόντα GdCA, το γαδοπεντετικό οξύ και το γαδοτερικό οξύ, έχουν εγκριθεί ως σκευάσματα ενδοαρθρικής χρήσης για μαγνητική αρθρογραφία, καθώς μπορούν να ενισχύσουν την απεικόνιση συγκεκριμένων αλλοιώσεων.
Czech: Navíc jsou schváleny dva přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, kyselinou gadopentetovou a kyselinou gadoterovou, ve formě pro intraartikulární podání pro artrografii prováděnou magnetickou rezonancí a tyto přípravky jsou schopny zvýraznit specifické léze.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Czech: Kromě toho jsou makrocyklické látky spojeny s nízkým rizikem nefrogenní systémové fibrózy.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Czech: Tento vztah dále posiluje interpretaci studií zobrazování magnetickou rezonancí jako důkaz, že akumulace gadolinia v mozku je kauzálně spojena s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία, MRI) και την αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική αγγειογραφία, MRA).
Czech: Používají se ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční angiografií.
Greek: Η PRAC σημείωσε επίσης ότι, εν αντιθέσει προς τα προαναφερθέντα, για την ΝΣΙ προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος), η δε αποφυγή της χρήσης από τους πληθυσμούς αυτούς φαίνεται ότι έχει ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Czech: Na druhou stranu výbor PRAC rovněž konstatoval, že z hlediska nefrogenní systémové fibrózy lze identifikovat specifickou skupinu pacientů (pacienti s nedostatečností ledvin a pacienti v perioperačním období transplantace jater) a vyvarování se používání těchto přípravků u těchto skupin pacientů pravděpodobně minimalizovalo riziko nefrogenní systémové fibrózy,
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: • Lineární kontrastní látky obsahující gadolinium jsou spojeny s významným rizikem nefrogenní systémové fibrózy, i když současná opatření k minimalizaci rizik se na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s přípravky jeví jako účinná.
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Czech: testovali vysoké dávky kontrastních látek obsahujících gadolinium (20 x 2,5 mmol) a doba trvání studie je srovnatelně krátká (např. celkové dávky zkoumané autory Frenzel a kol., 2017 byly poloviční ve srovnání s dávkami autorů McDonald a kol.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
Greek: Σε ποικίλα πειράματα (περιλαμβανομένων των Port και συν. 2009, Sieber και συν. 2008) φάνηκε ότι δεν δημιουργούνται ισχυροί δεσμοί των γραμμικών χηλικών μέσων με το Gd, γεγονός που καθιστά απίθανο το σύμπλοκο να είναι απολύτως σταθερό in vivo.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
Czech: Potenciální riziko akumulace v mozku a retence v tělesných tkáních proto nelze minimalizovat doporučeními pro kontraindikaci použití u konkrétních skupin (jako jsou děti, těhotné ženy, osoby s poruchou funkce ledvin nebo jiné skupiny) nebo omezením použití pro konkrétní snímky nebo klinické podmínky včetně opakovaného použití nebo omezením opětovné expozice určitým látkám nebo třídám přípravků.
Greek: Ένδειξη του Omniscan για συγκεκριμένο όργανο
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Greek: • Πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες.
Czech: • Kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor PRAC se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
Czech: Kyselina gadoxetová je výraznou měrou vychytávána játry, podává se v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a má krátký poločas do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut).
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Czech: Výbor CHMP dále souhlasil s tím, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli prostřednictvím společného dopisu zaslat zdravotnickým pracovníkům informace, s čímž držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος απέκκρισης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η ελευθέρωση γαδολινίου από τα GdCA είναι οι κύριοι παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ΝΣΙ.
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.