FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w chwili rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu doustnie dawki znakowanego radioaktywnie raltegrawiru, około 51 i 32% podanej dawki wydalane było odpowiednio z kałem i moczem.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dawkę.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Greek: Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 1,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,4, 7,3).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 1,5% (95% CI: -4,4; 7,3).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Greek: Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Polish: ISENTRESS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w jednorazowej saszetce.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności raltegrawiru.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 600 mg δισκία (2 x 600 mg άπαξ ημερησίως) μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek 600 mg (2 x 600 mg raz na dobę) można podawać niezależnie od posiłków.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i u osób zdrowych.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 3 mg/kg/δόση.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 3 mg/kg mc./dawkę.
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Polish: • zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
Greek: Η AUC και η Cmax της ραλτεγκραβίρης αυξάνονται αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Polish: Wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Greek: Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych stwierdzono co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe przedawkowanie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να οδηγούν στη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ριφαμπικίνη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania raltegrawiru z ryfampicyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.5).
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru (raltegrawir 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę)
Greek: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę można podawać niezależnie od posiłków.
Greek: Οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μειώνουν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują zmniejszenie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a wystąpienie dodatkowych mutacji powoduje dalsze zmniejszenie wrażliwości na raltegrawir.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης ήταν 66 % υψηλότερη και η Cmax ήταν 5 % υψηλότερη μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru była wyższa o 66%, a wartość Cmax o 5% w przypadku podania produktu leczniczego po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu, w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
Greek: (χηλίωση των ιόντων των μετάλλων)
Polish: (chelatacja jonów metali)
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Tabletek o mocy 400 mg nie należy stosować w celu podania dawki 1200 mg raz na dobę.
Greek: Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek o mocy 600 mg nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Greek: 11 έως λιγότερο από 25 kg Μασώμενο δισκίο
Polish: 11 do mniej niż 25 kg
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε.
Polish: Powoli naciskać tłok, aby podać przygotowany lek Isentress.
Greek: > 200 κύτταρα/mm
Polish: >200 komórek/mm
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W WIRUSOWYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU C NS3/4A inhibitory proteazy (PI) boceprewir (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά δεν επηρέασε την AUC της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, με μια αύξηση 13 % σε σχέση με τη νηστεία.
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawkach wielokrotnych po posiłkach o umiarkowanej zawartości tłuszczu nie wpływało na AUC raltegrawiru w stopniu znaczącym klinicznie, przy czym AUC zwiększyło się o 13% w stosunku do wartości oznaczanej na czczo.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne stosowanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης ή γονοτοξικότητας σε in vitro δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro αναλύσεις διάσπασης του DNA με αλκαλική έκπλυση και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών.
Polish: W testach mutagenezy bakteryjnej (Ames) in vitro, w analizie in vitro fragmentacji DNA przez wymywanie przez filtr zasadowy ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo nie stwierdzono oznak mutagenności czy genotoksyczności.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης προλαμβάνει την ομοιοπολικού δεσμού εισαγωγή ή ενσωμάτωση του γονιδιώματος HIV στο γονιδίωμα του κυττάρου ξενιστή.
Polish: Zahamowanie aktywności integrazy zapobiega kowalencyjnemu włączeniu, czyli integracji genomu HIV do genomu komórki gospodarza.
Greek: 0,8 ml (8 mg) δύο φορές ημερησίως
Polish: 0,8 ml (8 mg) dwa razy na dobę
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Σε ενήλικες, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Greek: Περιληπτικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και ένας περιορισμένος αριθμός μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Obszerne badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a dla raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę przeprowadzona została ograniczona liczba badań.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R) ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R), μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R) z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: • λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
Polish: • kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και τον αρχικό γονοτυπικό και φαινοτυπικό έλεγχο για αντοχή στον ιό.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT w oparciu o dane z wcześniejszego leczenia oraz wyniki wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Greek: Αναστολείς του UGT1A1
Polish: Inhibitory UGT1A1
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Polish: W badaniach raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli terapię raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, zgłoszono występowanie nowotworów złośliwych.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Polish: Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru po podaniu dawek wymienionych w punkcie 4.2badanie IMPAACT P1066 (z wyłączeniem noworodków)
Greek: Το ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Polish: ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι λάμβαναν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μια μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες μεταλλάξεις με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, μπορεί να έχουν επίσης κλινικά σημαντική αντοχή στο dolutegravir.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną oporność na dolutegrawir.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych raltegrawir w dawce 400 mg był podawany dwa razy na dobę dorosłym pacjentom wcześniej nieleczonym (N=547) i wcześniej leczonym (N=462) przez okres do 96 tygodni w skojarzeniu z ustalonym lub zoptymalizowanym schematem leczenia.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C και οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby jest zwiększone.
Greek: Μη ανταποκριθείς
Polish: Brak odpowiedzi
Greek: 2 έως λιγότερα από 3
Polish: 2 do mniej niż 3
Greek: 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες
Polish: 2 strzykawki zielone (3 ml)
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Polish: Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη.
Polish: Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir.
Greek: • Εάν το απόθεμα σας σε Isentress κοντεύει να τελειώσει, προμηθευτείτε και άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Greek: Η επίπτωση άλλων ισχυρών επαγωγέων σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, όπως η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη, στο UGT1A1 είναι άγνωστη.
Polish: Nie jest znany wpływ innych silnych induktorów enzymów biorących udział w metabolizmie leków, takich jak fenytoina i fenobarbital, na UGT1A1.
Greek: Χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό και το μασώμενο δισκίο μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την τροφή.
Polish: Podawanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w stopniu istotnym klinicznie, zatem tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
Polish: Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe z 60 saszetkami, dwiema 10-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 3-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 1-mililitrowymi strzykawkami i dwoma pojemniczkami do mieszania, tą ulotką dla pacjenta oraz broszurą zawierającą instrukcję stosowania.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Polish: Ponadto fumaran dizoproksylu tenofowiru może powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego zjawiska (patrz Tabela 1).
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności rozwojowej i toksyczności u młodych u myszy, szczurów, psów i królików.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση δισκίων ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια αλλά κλινικά μη σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem powodowało nieznaczne, ale niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 600 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków w dawce 1200 mg raz na dobę.
Greek: τενοφοβίρη AUC  10 % τενοφοβίρη C24hr  13 % τενοφοβίρη Cmax ↓ 23 %
Polish: tenofowir AUC  10% tenofowir C24 h  13% tenofowir Cmax ↓ 23%
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Greek: Τι περιέχει το Isentress
Polish: Co zawiera Isentress
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 1 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 1 * Liczba pacjentów, u których przeprowadzono intensywną ocenę farmakokinetyczną (PK) po podaniu ostatecznej zalecanej dawki.
Greek: για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml
Polish: ZIELONA (3 ml) dla dawki 1,5 ml do 3 ml
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη RHD.
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących RHD.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης, στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε στην ONCEMRK με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie w badaniu ONCEMRK z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
Greek: Το Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV.
Polish: Isentress 600 mg tabletki powlekane stosowany jest w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV.
Greek: 0,7 ml (7 mg) μία φορά ημερησίως
Polish: 0,7 ml (7 mg) raz na dobę
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ Η2 ΚΑΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek; wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi; wydłużenie czasu tworzenia skrzepu
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg για χρήση δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ή παιδιά και εφήβους τουλάχιστον 25 kg με λοίμωξη HIV.
Polish: Inne dostępne postacie farmaceutyczne i moce produktu Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek o mocy 400 mg przeznaczonych do stosowania dwa razy na dobę u zakażonych HIV dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg.
Greek: 0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
Polish: 0,5 ml (5 mg) raz na dobę
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Polish: • 60 saszetek leku Isentress granulat
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.