FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
English: Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Dutch: - U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 1000 mg (N=178) * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
English: If you forget to take Efficib
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Dutch: Alle symptomen verdwenen volledig binnen een paar uur.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
English: cannot be estimated from the available data.
Dutch: kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
English: Careful monitoring.
Dutch: Zorgvuldige controle.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
English: Block and replace regimen
Dutch: Blokken en vervangen
English: An ECG should be performed:
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
English: • Intolerance to alcohol
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
English: Not recommended unless necessary.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Dutch: Fragiele en gebroken botten werden waargenomen bij ratten, maar niet bij andere soorten.
English: Buprenorphine IV and sublingual
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding ongeveer 99%, met name met de albuminefractie.
English: Monitoring of the QTc interval
Dutch: Controleren van het QTc-interval
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat er weinig gegevens bekend zijn over het gebruik ervan bij deze patiënten.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Dutch: Er werden echter bij honden geen ECG-modificaties waargenomen bij dagelijkse doses tot en met 40 mg/kg, toegediend gedurende 12 maanden.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosis, bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
English: Use in Cushing's disease
Dutch: Gebruik bij de ziekte van Cushing
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Dutch: Doordrukstrip van PVC/aluminium met 10 tabletten De verpakking bevat 60 tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten).
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Dutch: Indien een dergelijk fenomeen optreedt, kan het nodig zijn de dosis verder te verhogen om de cortisolwaarden binnen het normale bereik te houden.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename en/of verlenging van de effecten van dergelijke geneesmiddelen, waaronder de bijwerkingen.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon:
English: • Change in laboratory markers
Dutch: • Verandering in laboratoriumwaarden
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
English: Expected effect on drug levels
Dutch: Verwacht effect op geneesmiddelspiegels
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Dutch: De arts onderzoekt uw bloed voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om eventuele afwijkingen op te sporen en om het cortisolniveau te meten.
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Dutch: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
English: Analgesic opioid Methadone
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.