FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
Hungarian: - A Raplixa hatóanyagai humán plazmából származó fibrinogén és humán trombin.
Romanian: Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
Hungarian: Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Hungarian: A Raplixa és a készülék szabályozott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó.
Romanian: Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Hungarian: • A vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és kilégzés végi CO2 szoros monitorozásának szükségessége a gázembólia előfordulásának észlelése érdekében.
Romanian: • Cerința de a monitoriza îndeaproape tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului, și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator la pulverizarea produsului, în caz de
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
Romanian: Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale.
Hungarian: Közvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ A port közvetlenül az injekciós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy steril gézlappal.
Romanian: Aplicare directă urmată de burete de gelatină Pulberea se aplică direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se aplică pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se aplică presiune manuală cu un tifon steril.
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
Hungarian: A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként.
Romanian: Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Hungarian: • álmatlanság
Romanian: • probleme de somn.
Hungarian: - közvetlenül vérérben - endoszkópos eljárás (olyan eljárás, melynek során endoszkópot használnak a belső szervek megtekintésére) vagy „kulcslyuk sebészet" során - ragasztóként tapaszok rögzítéséhez - a belekhez ragasztóanyagként (gasztrointesztinális anasztomózis) - súlyos artériás vérzésre
Romanian: Nu utilizați Raplixa: - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - direct în interiorul unui vas de sânge; - în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică; - ca adeziv pentru fixarea bandajelor; - ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek.
Romanian: Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható!
Romanian: A nu se aplica intravascular.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Raplixa-t?
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
Hungarian: A Raplixa használatra kész, előre összekevert, steril, száraz fehér por, amely 0,5 g-ot 1 g-ot, illete 2 g-ot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Hungarian: Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények.
Romanian: S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik, és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Hungarian: Benedvesített zselatin szivacs használatakor a Raplixa vékony rétegét közvetlenül a vérző területre való felvitel előtt kell a szivacsra juttatni.
Romanian: Când se utilizează un burete de gelatină umed, se va aplica un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Hungarian: Felhasználandó permetező készlet
Romanian: Setul de pulverizare care trebuie utilizat
Hungarian: Por szövetragasztóhoz
Romanian: Pentru administrare lezională
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Dózis
Romanian: Ambalajul
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (< 18 év)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Hungarian: Ne érintse meg ezt a területet.
Romanian: Nu trebuie să atingeţi această zonă.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét.
Romanian: Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
Hungarian: Ha Ön azt észleli, hogy ezek a tünetek nem tűnnek el a második injekció beadását követően sem,
Romanian: Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie,
Hungarian: Adja be az oldatot a bőr alá, ahogyan tanulta.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum aţi fost învăţat.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták
Romanian: Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
Hungarian: - Sokkal könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Romanian: - Puteţi face foarte uşor infecţii.
Hungarian: • Láz, vagy ha Ön úgy gondolja, valamilyen fertőzést kapott el.
Romanian: • Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy kiválassza és előkészítse az injekció beadásának helyét.
Romanian: Acum sunteţi gata să alegeţi şi să pregătiţi locul de injectare.
Hungarian: A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
Hungarian: Ne adja be közvetlenül vénába.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Hungarian: A fertőzések nagyon gyakoriak.
Romanian: Infecţiile sunt foarte frecvente.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget biztonságosság és hatékonyság tekintetében az idősebb (≥65év) és az ennél fiatalabb betegek között.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Romanian: Trageţi foarte uşor pistonul înapoi.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Raptivát
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Raptiva
Hungarian: Az injekció helyét változtatni kell.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Ltd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Serono Europe Ltd.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Romanian: Întrebaţi-vă farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Hungarian: • Légszomj vagy bármilyen légzési nehézség.
Romanian: • Îngreunarea respiraţiei sau orice alte dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák kezelésükről partnerüket, vagy gondviselőjüket, mert olyan tüneteket vehetnek észre, amelyekről a beteg nem tud.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
Romanian: Tfinal la starea de echilibru este de 25 zile (cu o medie de 13-35 zile).
Hungarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Romanian: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Hungarian: Ez a mellékhatás egy esetben sem bizonyult súlyosnak és kevesebb, mint 5% volt komoly.
Romanian: Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
Romanian: Soluţia trebuie reconstituită în maximum 5 minute.
Hungarian: - Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved.
Romanian: - Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy allergiát észlel, mint például az anafilaxia.
Romanian: • Observaţi o reacţie de hipersensibilitate severă sau reacţii alergice, cum sunt anafilaxia.
Hungarian: Összességében a betegek kevesebb, mint 1%-a hagyta abba a kezelést akut influenza-szerű tünetek miatt.
Romanian: În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Romanian: Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód: L04AA21 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
Hungarian: Több mint 600 beteget egy évnél hosszabb ideig kezeltek, közöttük 166 2-3 közötti időtartamban kapott kezelést.
Romanian: Peste 600 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an, incluzând 166 pacienţi trataţi pentru mai mult de 2 ani şi până la 3 ani.
Hungarian: Közülük 4 beteg mutatta a thrombocytopenia klinikai jeleit.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au prezentat semne clinice de trombocitopenie.
Hungarian: Csak megfelelő válasz esetén szabad folytatni a kezelést.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat numai dacă se observă un răspuns adecvat.
Hungarian: b) Védőoltások
Romanian: b) Vaccinări
Hungarian: A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek-e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak-e PML-re.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Hungarian: Ne rázza (a rázástól habos lesz a Raptiva oldat).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare vezi pct. 6.6.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Romanian: Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei.
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
Romanian: Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
Hungarian: Néhány laboratóriumi értéke megváltozhat, például a fehér- vagy vörösvérsejtszám (beleértve a leukocitákat és a limfocitákat), az alkalikus foszfatáz és az ALT értéke.
Romanian: Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
Hungarian: Mindkét eset szövődmény nélkül, teljesen gyógyult.
Romanian: În ambele cazuri, pacienţii s-au vindecat complet, fără sechele.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
Romanian: Injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastră.
Hungarian: - Ha immunrendszeri rendellenességet állapítottak meg Önnél.
Romanian: - Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
Romanian: Utilizarea de Raptiva poate fi asociată cu creşterea riscului de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Hungarian: - Ha hirtelen szakítja meg a Raptiva kezelést (s ez különösen a kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozik), psoriasisának tünetei súlyosbodhatnak.
Romanian: - Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
Hungarian: Ezek a tünetek nem gyakoriak.
Romanian: Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
Hungarian: A Raptiva egy szelektív immunszupresszor, ami megváltoztatja a T-limfociták működését, és hatással lehet a szervezet fertőzések elleni védekezőképességére.
Romanian: Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
Hungarian: Orvosa valószínűleg alaposan meg fogja vizsgálni és vérvételt is javasol majd.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze mai atent şi vă poate cere să efectuaţi teste de sânge.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
Romanian: După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 zile.
Hungarian: A Raptiva kezelés leállítása után 6 héttel adott pneumococcus oltás normális eredményeket mutatott.
Romanian: Un vaccin pneumococic administrat la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva a determinat rezultate normale.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Romanian: Răspunsul imun umoral la un neo-antigen experimental (∅X174) a fost redus în timpul tratamentului cu Raptiva dar a început să se normalizeze la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva şi nu s-a demonstrat apariţia toleranţei.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman.
Hungarian: Az elkészített oldat fiziko-kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie*
Hungarian: Éppen ezért, ha bármilyen súlyos túlérzékenységi vagy allergiás reakció előfordul, a Raptiva kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Raptiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Romanian: Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak, leginkább az első két injekciót követően alakulnak ki, folyamatos használat mellett előfordulásuk csökken.
Romanian: Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele două doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului.
Hungarian: A degradáció várható eredménye kisméretű peptidek és aminosavak, melyek glomerularis filtráció után a vesén keresztül távoznak.
Romanian: Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
Romanian: Meningită aseptică*,Infec ţii severe* Infecţie cu virusul JC care produce leucoencefalopatie multifocală progresivă *
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felnyitás és feloldás után azonnal felhasználandó.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Hungarian: A maximálisan kinyerhető Raptiva adag 125 mg/1,25 ml.
Romanian: Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Hungarian: Amennyiben túl sok Raptivát nyom vissza az injekciós üvegbe, egyszerűen ismételje meg a felszívási műveletet, majd folytassa tovább.
Romanian: Dacă aţi împins prea multă Raptiva înapoi în flacon, repetaţi procesul de aspirare şi continuaţi.
Hungarian: A lejárati idő
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, Raptiva trebuie utilizată imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50%-kal csökkent a második injekció alkalmával.
Romanian: Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
Hungarian: • Vegye ki a Raptivát a hűtőszekrényből, majd helyezzen mindent, amire szüksége lehet, egy
Romanian: • Scoateţi Raptiva din frigider şi pregătiţi pe o suprafaţă curată tot ce aveţi nevoie:
Hungarian: * A post-marketing megfigyelés során észlelt esetek
Romanian: *Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Romanian: Anemie hemolitică mediată imun*
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
Romanian: S-au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6% dintre pacienţi.
Hungarian: A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
Romanian: În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha 2 vagy több Raptiva injekciót kihagyott.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să administraţi 2 sau mai multe doze de Raptiva.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér már bizonyára elmondták Önnek, hova kell beadni.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vau sfătuit deja unde să injectaţi medicamentul.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Romanian: După întreruperea tratamentului, numărul limfocitelor a revenit la valoarea iniţială.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP.
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
Romanian: Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.
Romanian: Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Romanian: La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.