FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Hungarian: A hatásosság dózisfüggő.
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Hungarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Hungarian: Az INCRELEX-kezelés során ezeket az állapotokat ellenőrizni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Hungarian: A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Δημητρίου 63
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Hungarian: A mecaszermin csökkentheti a vércukorszintet.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Hungarian: A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Hungarian: A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Hungarian: Az INCRELEX kezelés megkezdése előtt az orvos vagy az ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Slovenian: Slika 7: Brizga pripravljena za injiciranje
Hungarian: Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Hungarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Hungarian: A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat, vagy halált okozhat.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Slovenian: • Informacije o vzorčenju imunogenih lastnosti.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se obrnite na zdravnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Slovenian: Rast organov: pri dajanju rhIGF-1 podganam s pomanjkanjem IGF-1 so zasledili rast tako celotnega telesa kot organov.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Slovenian: Če vsaj en teden ne pride do pojava neželenih učinkov, se lahko odmerek postopno povečuje za 0,04 mg/kg do največjega dovoljenega odmerka 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Slovenian: Če zaradi kateregakoli razloga ne morete jesti, si odmerka zdravila INCRELEX ne smete injicirati.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Slovenian: V običajnih pogojih se rastni hormon (GH) veže na odgovarjajoče receptorje v jetrih in drugih tkivih ter spodbuja sintezo/izločanje IGF-1.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Hungarian: Άλιμος
Slovenian: Ελλάδα
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Hungarian: A súlyos primer IGFD definíciója:
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Hungarian: A mecaszermin ajánlott kezdő adagja 0,04 mg testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer, subcutan injekció formájában.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek mekazermina je 0,04 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Hungarian: Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Hungarian: A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Slovenian: Cirkulirajoči IGF-1 ima pomembno vlogo pri večanju in vzdrževanju kostne mase.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Slovenian: Posledica vmesnih prekinitev ali prezgodnje dokončne ukinitve zdravljenja z mekazerminom je lahko neuspešno zdravljenje zavrte rasti.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Slovenian: Farmakodinamični učinki Dokazani so bili naslednji učinki endogenega humanega IGF-1:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI INCRELEX
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Hungarian: A mecaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukor-szint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Slovenian: Mekazermin lahko, podobno kot insulin, zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Hungarian: Ne alkalmazza az INCRELEX-et, - ha Ön allergiás a mecasermin-re vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy-elégtelenséget és a táplálkozási hiányokat korrigálni kell.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.