FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Saque la aguja de la piel y retírela de la pluma.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Mañana (N = 255)
Greek: (N= 255)
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Greek: Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Spanish: Entonces se habrá administrado la dosis.
Greek: Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας.
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
Greek: Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Spanish: Otros efectos adversos
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Greek: Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης.
Spanish: Capuchón de la pluma
Greek: Καπάκι της πένας
Spanish: La pluma Lyxumia morada de 20 microgramos debe activarse también antes de su uso.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Spanish: Paso E Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Greek: Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση δευτερόλεπτα κλικ
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και 1 βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con una sulfonilurea*
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Spanish: Tratamiento añadido a metformina sola
Greek: Αγωγή με προσθήκη μόνο της μετφορμίνης
Spanish: Insulina glulisina TID
Greek: Ινσουλίνη glulisine
Spanish: Duración media de tratamiento con insulina basal en el inicio del estudio (años) Cambio medio en la dosis de insulina basal (U) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Peso corporal medio (kg) Basal Media MC de cambio respecto al período basal * Realizado en la población asiática
Greek: Μέση διάρκεια αγωγής με βασική ινσουλίνη κατά την έναρξη (έτη) Μέση μεταβολή στη δόση της βασικής ινσουλίνης (U)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Tabla 2: Estudios, controlados con placebo, de combinación con metformina (resultados a las 24 semanas)
Greek: Πίνακας 2: Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Spanish: Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Spanish: Activación de la pluma morada de 20 microgramos
Greek: Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/002 - 1 συσκευή τύπου πένας EU/1/12/811/003 - 2 συσκευές τύπου πένας EU/1/12/811/004 - 6 συσκευές τύπου πένας
Spanish: Acerca de sus plumas Lyxumia Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos
Greek: Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Greek: Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια.
Spanish: Cerebro Vascular no fatal, u hospitalización por
Greek: ΚΑ θάνατος, μη θανατηφόρο ΕΜ, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/001 - 1 pluma
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/001 - 1 συσκευή τύπου πένας
Spanish: segundos
Greek: TID
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: Mantener alejado del compartimento de congelación.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Greek: Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Greek: Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Spanish: Peso medio corporal
Greek: Μέσο βάρος σώματος
Spanish: solución inyectable
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Greek: • Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Spanish: Globalmente, la incidencia de hipoglucemia sintomática intensa fue poco frecuente (0,4 % en los pacientes tratados con lixisenatida y 0,2% en los pacientes con placebo) durante todo el período de tratamiento de los estudios de fase III controlados con placebo.
Greek: Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
Spanish: Cada envase de 2 plumas precargadas para cuatro semanas de tratamiento contiene: 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 10 microgramos 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 20 microgramos.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Spanish: - Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Desechar
Greek: Απορρίπτω
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
Greek: Ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con metformina
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Parte frontal
Greek: Μπροστά
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Spanish: Mantener la pluma con el capuchón incorporado para protegerla de la luz.
Greek: Αφήστε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Greek: Κάθε πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Greek: Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Greek: Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Greek: Η ένεση πραγματοποιείται στο δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), στο επάνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της Hb1Ac κατά 0,6% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lyxumia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lyxumia;
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Greek: Το Lyxumia, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,4 έως 0,9% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Greek: Κατά τη χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Greek: Πώς δρα το Lyxumia;