FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic".
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
Swedish: Hur används Imlygic?
Romanian: Cum se utilizează Imlygic?
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Romanian: Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Romanian: creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
Swedish: • Får ej frysas.
Romanian: A nu se congela.
Swedish: 30-100 IE/kg.
Romanian: 30-100 UI/kg.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
Swedish: • Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
Romanian: • Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Romanian: Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale corpului uman.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este planificat să vi se administreze un vaccin sau dacă aţi fost recent vaccinat - în ultimele trei luni.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Conform Regulamentului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat va fi furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Romanian: Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
Romanian: • Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea anticorpilor împotriva imunoglobulinei umane anti
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
Romanian: Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Swedish: • Immunglobulin A: tala om för läkaren om ditt blod saknar immunglobulin A (IgA).
Romanian: • Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu ImmunoGam comparativ cu riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate.
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Romanian: La animale, testele pentru toxicitate acută nu sunt relevante, deoarece administrarea unor doze mai mari are ca rezultat o supraîncărcare.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Romanian: ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Romanian: Totuşi, trebuie menţionat că nu există date clinice de eficacitate care să susţină administrarea subcutanată.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Swedish: Var särskilt försiktig med ImmunoGam
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ImmunoGam:
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Romanian: • Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite.
Swedish: Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
Romanian: Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), injectarea se poate efectua subcutanat, dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă.
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt.
Romanian: Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Romanian: Testele de toxicitate cu administrare de doze repetate şi studiile de toxicitate embrio-fetale nu sunt practicabile, din cauza inducţiei producerii de anticorpi şi interacţiunii cu aceştia.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs från blodgivarna till patienterna.
Romanian: Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor de la donatorii de sânge la pacienţi.
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Romanian: • În maxim 60 de zile de la atingerea unui punct de reper semnificativ (referitor la farmacovigilenţă sau
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate să varieze de la un pacient la altul.
Swedish: Beroende på vilken typ av allergisk reaktion det rör sig om och hur allvarlig den är kanske du får ytterligare behandling, eller också beslutar
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Romanian: Suspectarea apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Swedish: Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ImmunoGam: - dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
Swedish: Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
Romanian: Persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi împotriva IgA şi pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea componentelor sanguine ce conţin IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Romanian: Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
Swedish: Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosnivåer.
Romanian: De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valorile fals crescute ale glicemiei.
Swedish: - om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
Romanian: - dacă aveţi deficit de IgA, care poate să determine apariţia unei reacţii alergice la medicamentele care conţin IgA.
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
Romanian: • Nu utilizaţi ImmunoGam după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester.
Romanian: După injectarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: Tabellen nedan innehåller en förteckning över biverkningar som observerats vid kliniska prövningar inom 7 dagar efter intramuskulär administrering av ImmunoGam:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse asociate, rezultate din studii clinice în cadrul cărora s-a utilizat administrarea intramusculară, în primele 7 zile de la administrarea ImmunoGam,:
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Romanian: ImmunoGam este prezentat ca soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markerii specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Swedish: I händelse av chock ska patienten behandlas enligt rutinerna vid chock.
Romanian: În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång ImmunoGam ges till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient ImmunoGam, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul medicamentului.
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Romanian: ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar ska inte användas.
Romanian: Soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite nu trebuie utilizate.
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele următoare apar după ce vi s-a administrat ImmunoGam: o urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la o senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare o creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice.
Swedish: Immunglobuliner avsöndras i bröstmjölk, men ingen skadlig inverkan på det nyfödda barnet är att vänta.
Romanian: Imunoglobulinele sunt secretate în lapte, dar nu se aşteaptă apariţia de efecte nocive asupra nou-născutului.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och "flip-off"-kapsyl i plast.
Romanian: ImmunoGam este furnizat într-un flacon din sticlă Tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic siliconizat, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, ImmunoGam trebuie injectat la nivelul părţii superioare a umărului (muşchiul deltoid) iar la nou-născuţi în partea dreaptă frontală a coapsei (regiunea antero-laterală a coapsei).
Swedish: Humant immunglobulin mot hepatit B innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt stor mängd antikroppar mot hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg).
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific mare de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).