FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Czech: Obsah se jemně zamíchá do měkkého jídla, čímž vznikne směs granulek merkaptaminu a měkkého jídla.
Hungarian: Óvatosan keverje bele a kapszula tartalmát a lágy ételbe, hogy a ciszteamin granulátum és az étel keveréke jöjjön létre.
Czech: Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: A betegek átállítása azonnali hatóanyagleadású ciszteamin-bitartarát kemény kapszuláról Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot szedő cystinosisos betegek átállíthatók az előző napi azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát teljes napi adagjával egyenlő teljes napi adag PROCYSBI-ra.
Czech: Užijte tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Hungarian: A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest dolních končetin skolióza (křivá páteř) křehkost kostí změna barvy vlasů záchvaty nervozita halucinace účinek na ledviny projevující se otokem končetin a přírůstkem tělesné hmotnosti
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: lábfájás gerincferdülés csonttörékenység a haj elszíneződése görcsrohamok idegesség hallucináció a vesére kifejtett hatás a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban nyilvánul meg
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Czech: Léčivou látkou je mercaptaminum (ve formě mercaptamini ditartras).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában).
Czech: Směs musí být podána do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání je nutné ji uchovávat v chladničce.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül be kell adni, és az elkészítés és a beadás között hűtőben tárolható.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje bedlivější monitorování hladin cystinu v bílých krvinkách.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott.
Czech: Příznaky centrální nervové soustavy: U některých pacientů užívajících merkaptamin se mohou rozvinout záchvaty, deprese a ospalost (nadměrná ospalost).
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých.
Hungarian: A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Czech: Nechte prosím tyto tři válečky v lahvičce během jejího používání.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindhárom hengert tartsa a tartályban.
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Czech: Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani, és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Czech: Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy (tj.
Hungarian: A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.
Czech: Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása történhet az ép kapszulák lenyelésével, valamint a kapszulák tartalmának (bélben oldódó bevonatú gyöngyök) ételre történő rászórásával vagy gyomorszondán keresztüli bevitellel.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje sodík
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Czech: Co přípravek PROCYSBI obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a PROCYSBI?
Czech: Problémy s žaludkem a střevy (gastrointestinální problémy): u pacientů užívajících merkaptamin se objevily vředy a krvácení.
Hungarian: Gyomor- és bélproblémák: A ciszteamint szedő betegeknél fekély és vérzés alakult ki.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Při užívání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byly hlášeny benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) s papiledémem, kožní léze, moluskoidní pseudotumory, kožní strie, fragilita kůže, hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura a skolióza (viz bod 4.4).
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki nagy dózisú ciszteaminnal kezelt betegeknél.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud do příští dávky zbývají čtyři hodiny a méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Hungarian: Ha ezt a következő adag bevétele előtt kevesebb mint négy órával veszi észre, nem szabad bevenni az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően kell beszedni a gyógyszert.
Czech: Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Hungarian: A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott.
Czech: Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
Hungarian: Ezt követően 250 ml kellően savanyú folyadékot - gyümölcslevet kell inni (pl. narancslé vagy savas gyümölcslé) vagy vizet.
Czech: Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Hungarian: A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním byla hlášena gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Hungarian: Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot kapó betegeknél emésztőrendszeri fekélyről és vérzésről számoltak be.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Hungarian: 60 db kapszulát tartalmazó 50 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és egy darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Czech: Jedinci s cystinózou mají hladinu cystinu v bílých krvinkách zvýšenou nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: K tomu, aby Vám Váš lékař mohl správně upravit dávky těchto doplňků, jsou rovněž nezbytná pravidelná vyšetření krve a moči ke stanovení hladin důležitých elektrolytů v těle.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Hungarian: Dializált vagy transzplantált betegek
Czech: U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin-bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1,95 g/m2/den, bylo popsáno několik případů podobných Ehlers-Danlosovu syndromu na loktech.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
Hungarian: - A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához.
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom Velmi časté: letargie, pyrexie
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma Nagyon gyakori: levertség, láz
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
Hungarian: A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m2/nap adagot.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných solí merkaptaminu byly hlášeny závažné kožní léze, které reagovaly na snížení dávky merkaptaminu.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról érkeztek bejelentések nagy dózisú, azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal vagy más ciszteaminsóval kezelt betegeknél, amely reakciók a ciszteamin adag csökkentésére reagáltak.
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Hungarian: Központi idegrendszer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/002
Czech: Méně časté: somnolence, křeče Velmi časté: zvracení, nauzea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag,
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Hungarian: Protokoll szerinti (Per Protocol - PP) csoport (N=39) Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/001
Czech: Nově diagnostikovaná pediatrická populace
Hungarian: Újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők
Czech: Nechte prosím tyto dva válečky v lahvičce během jejího používání.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindkét hengert tartsa a tartályban.
Czech: ženám v reprodukčním věku by se mělo doporučit používání adekvátní antikoncepční metody během léčby, ženy v reprodukčním věku by měly být informovány, aby v případě otěhotnění tuto skutečnost oznámily ošetřujícímu lékaři.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek.
Czech: Časté: astenie
Hungarian: Gyakoriság: mellékhatás
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky pankreatických enzymů ve formě tablet s enterickým potahem z kopolymeru kyseliny metakrylové a etylakrylátu (1:1), jedné z pomocných látek přípravku PROCYSBI, byly poprvé popsány striktury v ileocekální oblasti a tlustém střevu (fibrotizující kolonopatie).
Hungarian: Az ileo-coecalis átmenet és a vastagbél szűkületeit (fibrotizáló colonopathia) először azoknál a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél írták le, akik nagy adagban szedtek hasnyálmirigy enzimeket, olyan tablettákban, amelyeknek bevonata metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), ami a PROCYSBI kapszula egyik segédanyaga.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Czech: Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, amely a következő táblázat szerint becsülhető meg.
Czech: Hladina cystinu v bílých krvinkách (průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců (LS) ± směrodatná odchylka (SE)) v nmol hemicystinu/mg proteinu*
Hungarian: FVS cisztinszint (LS átlag ± SE), nmol hemicisztin/mg fehérje*
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Czech: Při rozhodování o diagnóze a dávkování přípravku PROCYSBI u pacientů s cystinózou se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Czech: Pokud během tohoto období není možné dodržet lačnění, je přípustné požít během 1 hodiny před podáním přípravku PROCYSBI a po něm pouze malé množství ( 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidy).
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 s bílým potiskem „75 mg" s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
Hungarian: Világoskék, 0-ás méretű kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO" emblémával.
Czech: Vypijte směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody.
Hungarian: A ciszteamin granulátum és savas gyümölcslé vagy víz keverékét meg kell inni.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Czech: Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
Czech: Pokud Vám lékař předepíše bikarbonát, neužívejte ho ve stejnou dobu jako přípravek PROCYSBI; vezměte si ho alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po tomto léčivém přípravku.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítani fogja az adagját.
Czech: Potiskový inkoust šelak povidon 12 oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Jelölőfesték sellak povidon K-17 titán-dioxid (E171)
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
Hungarian: Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben.
Czech: Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben a hengereket tartsa a tartályban.
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdá tobolka 60 tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit záchvaty, únava, deprese a poruchy mozku (encefalopatie).
Hungarian: A ciszteamin szedésekor előfordulhatnak olyan tünetek, mint például a görcsrohamok, fáradtság, álmosság, depresszió és agyi rendellenességek (enkefalopátia).
Czech: Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Hungarian: Gyakori mellékhatások: kellemetlen lehelet vagy testszag gyomorégés fáradtság
Czech: Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés
Czech: oV obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
Czech: Léčba merkaptaminem by měla být zahájena ihned po potvrzení diagnózy cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky pro další ochranu před vlhkem a vzduchem.
Hungarian: Minden tartályban két műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Czech: Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky pro další ochranu před vlhkem a vzduchem.
Hungarian: Minden tartályban három műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) indigókármin (E132)
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula
Czech: Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Hungarian: A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a PROCYSBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 s bílým potiskem „25 mg" se světle modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO".
Hungarian: Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg" felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO" emblémával.
Czech: U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI bevétele és az étel elfogyasztása tekintetében mindig következetesen és megismételhető módon kell eljárni (lásd 5.2 pont) Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az alábbiakban felsorolt ételre vagy italba kell szórni.
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Procysbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Procysbi 2010. szeptember 20. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Hungarian: A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
Czech: Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
Hungarian: A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
Hungarian: A javasolt napi adagot a testfelület nagysága alapján kell kiszámolni, és 1,30 g/m2 adagot kell két részre osztva, 12 óránként bevenni.
Czech: Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
Hungarian: A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.