FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi korral täheldati, et sunitiniibil on kliiniliselt oluline eelis võrreldes platseeboga.
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Swedish: - Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini manustamisel, mida kasutati positiivse kontrollina, oli QTcF intervalli keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 5,6 millisekundit.
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Estonian: Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud surmaga lõppenud juhte.
Swedish: • Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Estonian: • Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Swedish: • Frossa.
Estonian: • Köha.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos ungefär 33,9 % av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinib jämfört med 3,6 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Swedish: Proktalgi
Estonian: Nahaõhetus
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och/eller akut njursvikt, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõnikord on täheldatud neerukahjustust ja/või -puudulikkust, mis mõnel juhul lõppes surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.
Swedish: En 6 månader lång karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [reducerat till 50] mg/kg/dag) på rasH2transgena möss som sondmatades har utförts.
Estonian: rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Estonian: • Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.
Swedish: 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Swedish: Justering av startdosen rekommenderas inte vid administrering av sunitinib till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Estonian: Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Swedish: 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Swedish: Risken för kardiella biverkningar föreföll vara högre hos pediatriska patienter med tidigare exponering för strålbehandling mot hjärtat eller antracyklin, jämfört med pediatriska patienter utan tidigare exponering.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Swedish: BLISTER KAPSLAR 37,5 MG
Estonian: BLISTER - 37,5 MG KAPSLID
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Estonian: Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud harva esinenud surmaga lõppenud juhte.
Swedish: De randomiserades (1:1) till att få antingen 37,5 mg sunitinib en gång dagligen utan planerat uppehåll (N = 86) eller placebo (N = 85).
Estonian: Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Estonian: Sunitiniibi pikaajalist ohutust MRCCga patsientidel analüüsiti üheksa lõpuleviidud kliinilise uuringu põhjal, kus sunitiniibi hinnati esmavalikuravina ning bevatsizumabile ja tsütokiinile raskesti alluvate haigusvormide ravis 5739 patsiendil, kellest 807 (14%) raviti ≥ 2 aastat kuni 6 aastat.
Swedish: Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda mõne muu meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;
Swedish: Sutent sunitinib
Estonian: Sutent sunitiniib
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Sutent on retseptiravim.
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Swedish: Mer information om Sutent
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Swedish: Vilka är riskerna med Sutent?
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Varför godkänns Sutent?
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Swedish: Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) på 312 patienter med GIST där behandlingen med imatinib hade misslyckats och på 171 patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörceller som förvärrades och som inte kunde avlägsnas genom operation.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Swedish: Sutent jämfördes också med ett annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som inte hade behandlats tidigare.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Swedish: Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui ravi vähiravimi imatiniibiga on ebaõnnestunud;
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähiravimite manustamises kogenud arst.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
Swedish: • Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Swedish: Vad används Sutent för?
Estonian: Milleks Sutenti kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Swedish: • Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom - teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale;
Swedish: Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat.
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Estonian: Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost efektiivsem.
Swedish: Vid metastaserad njurcellscancer levde patienter som fick Sutent i genomsnitt 47,3 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 22,0 veckor för patienter som fick interferon alfa.
Estonian: Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral oli aeg haiguse süvenemiseni Sutenti saanute rühmas keskmiselt 47,3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22,0 nädalat.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Estonian: Sutenti kasutatakse gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega täiskasvanute raviks, kui neid tuumoreid ei saa kirurgiliselt eemaldada või kui vähk on levinud organismis ka mujale.
Swedish: Dessutom finns de i de blodkärl som försörjer tumörerna och medverkar här till utvecklingen av nya blodkärl.
Estonian: Neid leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes.
Swedish: Hur används Sutent?
Estonian: Kuidas Sutenti kasutatakse?
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Swedish: Hur har Sutents effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Sutenti uuriti?
Swedish: Mer information om behandling med Sutent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Swedish: --1 Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Swedish: Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.
Estonian: Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.
Swedish: Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste kohaselt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/223/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Swedish: Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Estonian: Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/02/2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/02/2018.
Swedish: Vit, homogen emulsion.
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Swedish: Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.
Estonian: Säilitamise ajal võib ilmuda kerge must sade ja emulsioon võib jaguneda kaheks eristuvaks faasiks.
Swedish: EXP {månad/år}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu.aasta}
Swedish: 0,2 mg *Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Estonian: 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Swedish: Administrera vaccinet aseptiskt.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.
Swedish: 23 veckor efter vaccination
Estonian: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab:
Swedish: Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.
Estonian: See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita.
Swedish: DJURSLAG Svin (slaktsvin).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (nuumsead).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Poloxamer 401
Estonian: Poloksameer 401
Swedish: Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 hos svin.
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Swedish: Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus sigadele kõrva taha kaela.
Swedish: Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar.
Estonian: See taandus iseenesest 24 tunni jooksul ilma ravita.
Swedish: Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Estonian: Loksutamisel must sade kaob ja emulsioon muutub taas homogeenseks.
Swedish: Anafylaxi kan förekomma i mycket ovanliga fall.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 25 doser
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 25 annust
Swedish: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Estonian: Poloksameer 401 Polüsorbaat 80
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Estonian: Sigivus Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR HDPE-injektionsflaska (25 eller 50 doser)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (25 või 50 annust)
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
Swedish: Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället, vilka kan vara associerade med lokal värme, rodnad och smärta vid palpering, är mycket vanliga och kan kvarstå i upp till 2 dagar (baserat på säkerhetsstudier i laboratorium).
Estonian: Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mis võivad olla seotud paikse soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päeva (laboratoorsete ohutusuuringute põhjal).