FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 i.e.
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna (bólusetningarröð) fær barnið örvunarskammt samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje spanja, vključno z nespečnostjo, nemir
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur svima eða losti.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati skladno z uradnimi priporočili.
Icelandic: Notkun örvunarbólusetningar skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Slovenian: 20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
Icelandic: 20/20/5/3 µg
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Slovenian: Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje)
Icelandic: Gegn FHA (svörun bóluefnis)
Slovenian: Bakterije proizvajajo toksin (strup), ki povzroča mišične krče, kar privede do nezmožnosti dihanja in možnosti zadušitve.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og getur hugsanlega kafnað.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann og taugakerfið (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
Icelandic: Natríumfosfat, vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri (ákjósanlegasti staður hjá ungbörnum, yngri en eins árs) eða í axlarvöðva við upphandlegg.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri eða í axlarvöðva við upphandlegg ef þar er nægilegur vöðvamassi.
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Icelandic: Vaxelis verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Icelandic: Lægri ónæmissvörun sást gegn þráðlaga rauðkornaflekkjum (FHA), Pertactíni (PRN), mænusóttarbóluefni af gerðum 1 og 3 (IPV1 og IPV3) eftir 2ja skammta frumbólusetningaráætlun (2, 4 mánuðir) en klínískt vægi þessara upplýsinga er óþekkt.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez nameščene injekcijske igle, z 1 ločeno iglo ali 2 ločenima iglama.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum, án nálar, með 1 aðskildri nál eða með 2 aðskildum nálum.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
Icelandic: Eins og gildir um önnur bóluefni, skal fresta lyfjagjöf með Vaxelis hjá börnum sem eru með miðlungs alvarlega eða alvarlega og bráða sjúkdóma, hvort sem þau eru með hita eður ei.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Icelandic: Um upplýsingar um ónæmisglæðandi efni, sjá kafla 2.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn sjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae en b, né gegn öðrum örverum sem valda ífarandi sjúkdómum eins og mengisbólgu (meningitis) eða í sýklasótt (sepsis), þ.m.t. N. meningitidis.
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft milliverkanir á þróun þeirrar ónæmissvörunar sem vænst er vegna bóluefnisins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var örvunarskammtur gefinn við 11-12 mánaða aldur eftir 2-skammta frumbólusetningarröð við 12 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningarröð (2, 3, 4 mánaða) og við 15 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningaröð (2, 4, 6 mánaða).
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Icelandic: 58,4% gegn kíghósta, 80,9% gegn FHA, 66,1% gegn PRN og 94,3% gegn FIM.
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni hefur komið fram innan 6 vikna frá notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og á mögulegri áhættu.
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Icelandic: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
Icelandic: 50 míkrógrömm aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero-frumum eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Icelandic: Venjulegt útlit bóluefnisins er einsleit, skýjuð, hvít til beinhvít dreifa, sem getur botnfallið við geymslu.
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Icelandic: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
Icelandic: Örvunarskammtur við 12 mánaða aldur eftir frumskammta við 2, 4 mánuði eftir frumskammta við 2, 3, 4 mánuði
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.
Icelandic: Til hliðar í framanvert læri er ákjósanlegasti staðurinn fyrir bólusetningu hjá ungbörnum yngri en eins árs.
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta af bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni:
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) gerð 1/2/3
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Vaxelis í klínískum prófunum hjá börnum eldri en 15 mánaða.
Slovenian: 32 enot antigena D
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynntar væru eftir lyfjagjöf með Vaxelis voru pirringur, grátur, svefnhöfgi, viðbrögð á stungustað (sársauki, hörundsroði, bólga), hiti (≥38°C), minnkuð matarlyst og uppköst.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Icelandic: Krampi með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
Icelandic: Koma verður nálinni fyrir á áfylltu sprautunni og snúa skal nálinni einn fjórða úr hring.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: antigeni bakterije Bordetella pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Slovenian: • ima težave z dolgotrajnim krvavenjem po manjših urezninah ali je nagnjen k modricam.
Icelandic: er með blæðingarvandamál þar sem blætt getur í langan tíma úr smásárum, eða fær oft marbletti.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefninu hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokokno beljakovino
Icelandic: 3 µg samtengt við meningókokkaprótein
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vaš otrok jemlje ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til slíkri meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml):
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 i.e.
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun
Slovenian: Ni relevantno.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Icelandic: Vaxelis má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali na sledove ostankov (glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða efnaleifum sem eru til staðar í snefilmagni (glútaraldehýð, formaldehýð, neomýcín, streptomýcín og pólýmýxín B).
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Icelandic: B bóluefni við fæðingu
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: zmanjšan apetit, razdražljivost, jok, bruhanje, zaspanost ali dremavost, vročina (38 °C ali več), bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): lystarleysi pirringur grátur uppköst svefnhöfgi eða syfja sótthiti (38°C hiti eða hærri) sársauki, roði eða þroti á stungustað
Slovenian: Videz zdravila Vaxelis in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Vaxelis og pakkningastærðir
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Vaxelis fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins (sjá kafla
Slovenian: Skupno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pakkningum með 10 áfylltum sprautum án nála.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Icelandic: B fyrir þennan aldur skal nota eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu B. Vaxelis má nota fyrir ónæmingaráætlun sem byggir á blöndu af sexgildu/fimmgildu/sexgildu samsettu bóluefni.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika-vansvörunarástand) innan 48 klst.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Slovenian: 40 enot antigena D
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48-72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
Icelandic: Hvernig geyma á Vaxelis
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po obnovitvenem cepljenju
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir örvunarbólusetningu
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Icelandic: Umbúðir fyrir fjölpakkningar sem innihalda 5 pakkningar með 10 áfylltum sprautum án nála.
Slovenian: • Cepivo Vaxelis ščiti samo pred temi boleznimi, ki jih povzročajo bakterije in virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Icelandic: Vaxelis nýtist aðeins við að koma í veg fyrir þá sjúkdóma sem eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið beinist gegn.
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af tveimur til þremur skömmtum gefnum með a.m.k. 1 mánaðar bili á milli skammta.
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Icelandic: Bóluefni, bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi einkennum í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, þar sem íhuga þarf vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefninu: sótthiti sem er 40,5°C eða hærri innan 48 klst.