FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
Estonian: Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Estonian: Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Estonian: Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
Estonian: Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Finnish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Estonian: Parque Expo, Edificio Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Estonian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edificio D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: M19 2RB Manchester United Kingdom
Estonian: M19 2RB Manchester
Finnish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Finnish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Estonian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16° Piso, Amoreiras
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Estonian: 3062 CE Rotterdam
Finnish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Finnish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Estonian: Prantsusmaa ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Finnish: 3505 Limassol
Estonian: 3505 Limassol Cyprus
Finnish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Estonian: Madalmaad Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Estonian: Ühendkuningriik Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Finnish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Estonian: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Finnish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Estonian: Edificios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smichov Czech Republic domperidone Motilium
Finnish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Estonian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11° - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: United Kingdom
Finnish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Estonian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Finnish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 GA Haarlem
Finnish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Finnish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Estonian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tablett
Finnish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Estonian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Finnish: Cyprus
Estonian: Küpros
Finnish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Estonian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgilio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis 10 mg tablett
Finnish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Estonian: Madalmaad Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Finnish: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Estonian: JOHNSON & JOHNSON HEΛΛAƩ CONSUMER SA
Finnish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Estonian: 3741 LN Baarn
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Estonian: Ühendkuningriik Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1° DtoEdificio Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD,
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: mg/100 ml
Estonian: mg/100 ml siirup
Finnish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: 10 mg Dispergoituva tabletti
Estonian: 10 mg dispergeeruv tablett
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral Suspension
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Finnish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Estonian: Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Estonian: 3543 AS Utrecht
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
Finnish: 5 mg/5 ml
Estonian: 5 mg/5 ml suukaudne lahus
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
Estonian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablett
Finnish: Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Finnish: 20 mg / 15 mg
Estonian: 20 mg / 15 mg tablett
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
Estonian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg suukaudsed tilgad, suspensioon
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
Estonian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
Estonian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablett
Finnish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Finnish: 10 mg/10 ml
Estonian: 10 mg/10 ml suspensioon
Finnish: Janssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o.
Finnish: Motilium Instants 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Estonian: Motilium Instants 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Estonian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Estonian: Madalmaad Johnson & Johnson Consumer B.V.
Finnish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Estonian: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
Estonian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg rektaalsuposiit rektaalne
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
Estonian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg rektaalsuposiit rektaalne
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Finnish: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Estonian: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Finnish: 20 mg/ 19 mg
Estonian: 20 mg/ 19 mg tablett
Finnish: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Estonian: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Finnish: Healthypharm B.V.
Estonian: Madalmaad Healthypharm B.V.
Finnish: Mediq Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Mediq Farma B.V.
Finnish: 10 mg Porerakeet
Estonian: 10 mg kõvakapsel
Finnish: Leidapharm B.V.
Estonian: Madalmaad Leidapharm B.V.
Finnish: Domperidone EG-10 10 mg Tabletti
Estonian: Domperidone EG-10 10 mg tablett
Finnish: 20 mg Tabletti, suussa hajoava
Estonian: 20 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Finnish: Tanska
Estonian: Denmark
Finnish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg Tabletti
Estonian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Finnish: Marel B.V.
Estonian: Madalmaad Marel B.V.
Finnish: 1 mg/ml
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
Finnish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Finnish: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tabletti
Estonian: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablett
Finnish: Centrafarm B.V.
Estonian: Madalmaad Centrafarm B.V.
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Estonian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Estonian: Ravimiteavet muudeti vastavalt.
Finnish: Jotkin valmisteet vedetään markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annossuosituksia.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tarkka annostelu painon perusteella on mahdollista.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Estonian: • Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Finnish: Rajoituksia domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Finnish: Nämä suositukset perustuvat eri lähteistä peräisin olevien, domperidonin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen huolelliseen arviointiin.
Estonian: Kõnealused soovitused põhinevad domperidooni ohutust ja efektiivsust käsitlevate eri allikatest saadud andmete hoolikal kaalumisel.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
Estonian: Domperidooni sisaldavate ravimite ravimiteavet on ajakohastatud ning tervishoiutöötajatele on saadetud uusi soovitusi selgitav kiri.
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Estonian: See on kooskõlas ravimite koostoime uuringutest pärinevate andmete ja spontaansete teadetega.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa hyötyjen ei katsottu olevan riskejä suurempia.
Estonian: Nende näidustustega seotud kasulikkust ei peetud seega suuremaks kui nendega seotud riski.
Finnish: Niitä on saatavana tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (esimerkiksi Motilium).
Estonian: Ravimeid turustatakse tablettide, suukaudse lahuse ja suposiididena mitmete kaubanduslike nimetuste all (nt Motilium).
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta 1970-luvulta lähtien, ja niitä on laajalti saatavana joko itsehoitolääkkeinä tai vain reseptilääkkeinä.
Estonian: Domperidooni sisaldavad ravimid on lubatud enamikus ELi liikmesriikides riikliku menetluse kaudu alates 1970. aastatest ja neid turustatakse laialdaselt kas käsimüügiravimi või ainult retseptiravimina.
Finnish: Ilmoituksia lääkettä käyttävillä potilailla ilmenneistä sydänongelmista tuli kuitenkin edelleen, minkä vuoksi PRACia pyydettiin tutkimaan, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt yhä suuremmat kuin niiden riskit hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemuotojen osalta ja pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa kaikkialla EU:ssa.
Estonian: Siiski teatati jätkuvalt juhtumitest seoses ravimit kasutavate patsientide südameprobleemidega ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee palus seetõttu uurida, kas nende ravimite kasulikkus heaks kiidetud näidustustel ja vormides on jätkuvalt suurem kui nendega seotud riskid ning kas nende müügiload tuleks ELis säilitada või muuta.
Finnish: Hoidon enimmäiskeston ei yleensä tule ylittää yhtä viikkoa.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus ei tohiks üldjuhul ületada ühte nädalat.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia tai jotka vähentävät domperidonin hajoamista elimistössä (jolloin siis haittavaikutusten riski lisääntyy).
Estonian: Lisaks ei tohiks seda kasutada koos teiste ravimitega, millel on sarnane toime südamele või mis vähendavad domperidooni lagunemist organismis (suurendades seega kõrvalnähtude riski).
Finnish: Kuolemaan johtaneita kardiovaskulaarisia tapauksia oli ilmoitettu 57, joista 27:llä oli muita riskitekijöitä, ja 13:lla kyse oli domperidonin annosteluun liittyvistä ongelmista tai jostakin muusta etiologiasta.
Estonian: 57st teatatud kardiovaskulaarsest surmajuhtumist 27 olid seotud teiste riskiteguritega, samas kui 13-l juhtumil oli väheusutav seos domperidooni manustamisega või mõne muu etioloogiaga.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin on lisätty asianmukaisia riskinminimointitoimia.
Estonian: Seepärast lisati ravimiteabesse selle probleemi lahendamiseks asjakohased riski minimeerimise meetmed.
Finnish: • Valmisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia uusien annostussuositusten kanssa, vedetään markkinoilta, kuten myös domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Estonian: • Ravimpreparaadid, mis ei vasta uutele annustamissoovitustele, võetakse turult tagasi, samuti domperidooni ja tsinnarisiini kombineeritud ravimid.
Finnish: • Potilaiden, joilla on tietynlaisia sydänvaivoja tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat domperidonin vaikutuksia tai vähentävät sen hajoamista elimistössä, ei tule käyttää domperidonia.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teatud südameprobleemid või kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis tugevdavad domperidooni toimet või vähendavad selle lagunemist organismis, ei tohiks domperidooni võtta.
Finnish: • Koska arviointi on osoittanut, että domperidonin suurimmat riskit liittyvät isoihin annoksiin tai kun sitä käytetään pitemmän aikaa, lääke tulee hyväksyä käytettäväksi vain pienillä annoksilla pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Estonian: • Kuna läbivaatamine näitas, et domperidooniga seotud riskid on kõige suuremad suurte annuste korral või kui seda kasutatakse pikema aja vältel, tuleks ravim heaks kiita kasutamiseks ainult väikestes annustes iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav koordineerimisrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Lääkettä ei yleensä tule käyttää yhtä viikkoa pidempään.
Estonian: Üldjuhul ei tohiks ravimit kasutada kauem kui üks nädal.