FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: b. Tabell med oversikt over bivirkninger
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som blir rapportert hyppigst, omfatter pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (som omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflamatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Norwegian Bokmål: Skyv ned stempelet mens du holder i fingerflensen til hele dosen er satt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Nivestim, må du informere legen din.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 10
Dutch: Klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfatter utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, magen, leveren, huden eller øynene, lungene, skjede og ledd.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald.
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper taket i huden.
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelenovergevoeligheid ‘Graft-versushost'-ziekte
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidler Transplantat-motvert-sykdom (GvHD)
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler ved bærere av sigdcellegen og sigdcellesykdom
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, økes filgrastimdosen trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Dutch: Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Borstvoeding
Norwegian Bokmål: Brystsmertera
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotran sferase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt gammaglutamyltransferase
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep, die voornamelijk bestaat uit patiënten met congenitale neutropenie, is de werkzaamheid bewezen.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tydelig for denne aldersgruppen, som inkluderte flest pasienter med kongenital nøytropeni.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Dutch: Voer de injectie uit volgens de bovenstaande techniek.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen som beskrevet nedenfor.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Norwegian Bokmål: MERKING AV SPRØYTE
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt følsomhet i sanseorgan, spesielt i huden (hypoestesi)
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiepersonene.
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk ved alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) og kreft
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv.
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon er å foretrekke i de fleste tilfeller.
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er filgrastim.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere stamceller (PBPCer) hos normale donorer i forkant av allogen transplantasjon av perifere stamceller
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
Norwegian Bokmål: - Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «sepsis» (også kalt «blodforgiftning»), en kraftig infeksjon som gir hele kroppen en betennelsesreaksjon som kan være livstruende og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.dersom du får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller smerter ytterst på skulderen, da det kan være et problem med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
Dutch: (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: (slimhinnebetennelse)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nivestim
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
Norwegian Bokmål: Studieperiode N Akutt grad II-IV GvHD
Dutch: Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Smerter
Dutch: • osteoporose (botziekte).
Norwegian Bokmål: (osteoporose)
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Dutch: Uitslag Erytheem
Norwegian Bokmål: Geriatrisk bruk
Dutch: Uw arts kan:
Norwegian Bokmål: Legen din kan:
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Dutch: Kans op overleving
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Dutch: docetaxel (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Dutch: Behandelingswijziging
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Dutch: is een gecensureerde waarneming.
Norwegian Bokmål: betegner en korrigert observasjon.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få Nivolumab BMS.
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Dutch: De vooschrijver moet de risico's van de behandeling met Nivolumab BMS met de patiënt bespreken.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Nivolumab BMS med pasienten.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 %).
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Dutch: Uw arts blijft u Nivolumab BMS geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Dutch: Er werden geen gevallen van hypofysitis, diabetes mellitus of diabetische ketoacidose gemeld in deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypofysitt, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studiene.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Geen van deze patiënten kregen hoge doseringen corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko.