FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Danish: Dok.
Slovak: Samotný liek
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Danish: Ribavirin Teva anvendes til ‘naive' patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for hepatitis C, undtagen genotype 1.
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na žiadne typy hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, prínos lieku je väčší než identifikované riziká.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Danish: Hvordan blev Ribavirin Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek liek Ribavirin Teva schválený?
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Teva uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovak: Ribavirin Teva nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Slovak: Teva sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Danish: og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Danish: Hvad er Ribavirin Teva?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva?
Danish: Hvad anvendes Ribavirin Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Teva používa?
Danish: den 1. juli 2009.
Slovak: Dňa 1. júla 2009
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Danish: EMA/814315/2016 EMEA/H/C/001064
Slovak: EMA/814315/2016
Danish: Dosen og varigheden af behandlingen beregnes efter patientens legemsvægt og det lægemiddel, der anvendes i kombination hermed.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby sa určuje podľa hmotnosti pacienta a podľa lieku používanom v kombinácii s ním.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, na základe ktorých sa ukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Rebetol.
Danish: må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa 2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalším liekom, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Rebetol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Rebetol a nemusia sa opakovať pre liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussers overlevelse og formering.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: kan også anvendes hos voksne (i alderen 18 år og derover), hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa môže takisto použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for kronisk hepatitis C.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ako v prípade každého lieku spoločnosť predložila štúdie kvality lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: anvendes hos ikke tidligere behandlede patienter mod alle typer hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normalt, og der forekommer hepatitis Cvirus i blodet.
Slovak: C s výnimkou genotypu 1, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Danish: Hvad er Ribavirin Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. s liekom Rebetol.
Danish: er et lægemiddel til behandling af patienter i alderen tre år og derover med kronisk hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Danish: uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Danish: tages i to doser hver dag i forbindelse med et måltid (morgen og aften).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Danish: leveres som tabletter (200 mg og 400 mg).
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný vo forme tabliet (200 a 400 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liečba liekom
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Danish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Danish: Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Slovak: - samovražda - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.
Danish: • Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Danish: Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Slovak: Debrecen H-4042
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Danish: Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitisvirus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukázali, že ribavirín v monoterapii nemal žiaden účinok na elimináciu vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického nálezu v pečeni po 6 až 12 mesiacoch liečby a po 6 mesiacoch následného sledovania.
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Danish: Forholdet mellem fuldblod og plasmaribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Danish: • Mænd:
Slovak: Muži:
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter er pakket i aluminiumblisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylactat (PVAc)
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Danish: - hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: - ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Danish: Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Danish: Hepatotoksicitet (herunder dødelig)٭
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Danish: Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V: Hæmolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva Pharma B.V. vyskytli tieto udalosti: Hemolýza: Ribavirin Teva Pharma B.V. môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet om morgenen og 1 (400 mg) tablet om aftenen Se voksendosis
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Danish: - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Slovak: - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom] - zmena zafarbenia jazyka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider, eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Danish: Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge tabletten, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Danish: Lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på den anden side).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Danish: Tyg ikke de filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Danish: Ribavirin behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Danish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: To undersøgelser vurderede anvendelsen af Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Slovak: Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
Danish: Til pædiatriske patienter, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov