FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Danish: Samtidig infektion med HCV/humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se
French: Le profil de sécurité du siméprévir en association au sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose, est basé sur les données compilées de l'étude de phase 2 HPC2002 et des études de phase 3 HPC3017 et HPC3018 qui incluaient 472 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir sans ribavirine (155, 286 et 31 patients ont reçu respectivement 8, 12 ou 24 semaines de traitement) et 108 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir avec ribavirine (54 patients ont reçu 12 semaines de traitement et 54 patients ont reçu 24 semaines).
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
French: Persistance de substitutions associées à une résistance La persistance des substitutions d'acides aminés dans la NS3 associées à une résistance au siméprévir a été évaluée après un échec thérapeutique.
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
French: Тел.
Danish: Pkt.
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Danish: Data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede
French: Les polymorphismes à l'inclusion aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et/ou 168 dans la NS3 associés à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro étaient peu fréquentes (1,3 %) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 (n = 2 007 ; études compilées de phase 2 et phase 3 avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine), à l'exception de la substitution Q80K chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a qui a été observée chez 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 1a et chez 0,5% des patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Danish: Baseline-polymorfisme ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, var generelt ikke almindelige (1,3%) hos patienter med HCVgenotype 1-infektion (n = 2.007; puljede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin), bortset fra substitutionen Q80K hos patienter med HCV-genotype 1a, som blev observeret hos 30% af patienterne med HCV-genotype 1a og hos 0,5% af patienterne med HCV-genotype 1b. I Europa var prævalensen lavere; 19% (73/377) hos patienter med HCVgenotype 1a og 0,3% (3/877) hos patienter med HCV-genotype 1b.
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par OLYSIO associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed
French: Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b p < 0,001 comparé au contrôle historique peg-interféron alfa et ribavirine.
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38)  raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Danish: 400 mg to gange dagligt raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
French: La plupart des évènements de type éruption cutanée et prurit observés chez les patients traités par le siméprévir étaient de séverité légère ou modérée (grade 1 ou grade 2).
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
French: Résultat chez des patients sans RVS
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR
French: RVS12 Résultat chez les patients sans RVS12
Danish: SVR12 Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Dosisjustering ikke nødvendig.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
French: A un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Danish: På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
French: Résultat du traitement
Danish: Manglende effekt under behandling
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Danish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion HPC3007
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peg placebo + peg siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV patients non-répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels et nuls) sans cirrhose et tous les patients naïfs de traitement et prétraités avec cirrhose : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV patients naïfs de traitement ou rechuteurs : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV patients non-répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels et nuls) : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv:
French: (inhibition des transporteurs OATP1B1/3, BCPR)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-, BCRP-transportør.)
French: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: Janssen-Cilag s.r.o.
French: Le profil de sécurité du siméprévir est comparable chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et de génotype 1, qu'il soit administré en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP)
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir
French: Nifédipine
Danish: Terfenadin
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gp
French: Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K
Danish: TT HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype-1a med Q80K uden Q80K Genotype-1b
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
French: L'inhibition légère du CYP3A4 par l'amlodipine et l'inhibition modérée du CYP3A4 par le diltiazem et le vérapamil peuvent entraîner une augmentation des concentrations du siméprévir
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir
French: Pré-traités par un précédent traitement de peg-interféron et de ribavirine.
Danish: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller
French: Il n'est pas recommandé de coadministrer OLYSIO avec un médicament contenant du lédipasvir.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ledipasvirholdige lægemidler.
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin overvejes til patienter med HCVgenotype 1a, skal test for NS3 Q80K-polymorfisme gennemføres inden behandlingsstart (se pkt.
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ; dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs calciques peuvent survenir lorsqu'ils sont administrés par voie orale.
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
French: 25-désacétyl-rifampicine ASC 1,24 (1,13-1,36)  25-désacétyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-désacétyl-rifampicine Cmin non étudiée
Danish: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'un ou l'autre médicament en cas de co-administration d'OLYSIO et de maraviroc.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for hverken OLYSIO eller maraviroc ved samtidig administration.
French: Le tableau 23 présente les taux de réponse chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
French: Chez les patients n'obtenant pas de RVS, l'impact d'une exposition antérieure au siméprévir sur l'efficacité des traitements ultérieurs à base d'IP des protéases NS3/4A du VHC n'a pas été établi.
Danish: Betydningen af tidligere simeprevireksponering hos patienter, der ikke opnår SVR, for effekten af senere HCV NS3/4A-PI-baserede behandlingsregimer er ikke klarlagt.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk
French: Résultats chez les patients sans RVS12
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
French: Génotype 1a
Danish: Genotype 1a med Q80K
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
French: La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, à prendre avec les repas.
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olysio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Olysio godt, og bivirkningerne kunne behandles.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Danish: Olysio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Olysio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Olysio bør anvendes.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olysio, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Olysio.
French: Qu'est-ce qu'Olysio et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
Danish: Olysio er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof simeprevir.
French: Comment Olysio agit-il?
Danish: Hvordan virker Olysio?
French: Cette étude sera réalisée en se fondant sur des données qui suggèrent que les patients traités par ces médicaments qui ont souffert d'un cancer du foie courent le risque d'une
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kan risikere, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olysio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olysio?
French: Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace chez un sous-groupe de patients, ceux infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, qui comporte la mutation Q80K.
Danish: En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
Danish: En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers
French: Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le peg-interféron alfa plus et la ribavirine, ou le sofosbuvir.
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement sous Olysio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) et dyspnée (difficultés respiratoires).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær.
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
Danish: Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter.
French: Trois études principales incluant 1 778 patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 ont porté sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Danish: Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin.