FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Croatian: Dakle, Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του Enbrel 25 mg.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Greek: Το Enbrel μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Croatian: Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
Croatian: Antidot za Enbrel nije poznat.
Greek: Για τα παιδιά, τραβήξτε μέρος μόνο του υγρού όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Croatian: Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής µε φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane sa imunosupresijom.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: Na početku 52. tjedan a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος αφού φτάσει τη θερμοκρασία δωματίου (15 με 30 λεπτά αφού βγάλετε το προϊόν από το ψυγείο).
Croatian: Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με Enbrel στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Enbrel.
Croatian: U bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom nisu provedena ispitivanja učinaka kontinuirane terapije Enbrelom u onih koji nisu odgovorili u roku od 3 mjeseca nakon početka terapije Enbrelom.
Greek: Εμφάνιση του Enbrel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Croatian: Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Greek: • Ενώ κρατάτε το κάλυμμα με τη βελόνα στο ένα χέρι, πάρετε τη σύριγγα και τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα της βελόνας.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Croatian: Nemojte primjenjivati Enbrel
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα σε γωνία, αυτό μπορεί να λυγίσει τη βελόνα ή και να εμποδίσει την κατάλληλη προσθήκη του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο (βλέπε Σχήμα 4).
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Croatian: Međutim, nužan je oprez pri liječenju starijih bolesnika te osobita pozornost s obzirom na pojavu infekcija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το Enbrel με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Croatian: Djelotvornost Enbrela u odnosu na sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila uspoređivana u ispitivanjima direktne usporedbe Enbrela s drugim sistemskim terapijama.
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem,
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε Enbrel.
Croatian: Iako ne uvjerljivo, podaci iz jednog od ovih ispitivanja upućivali su na moguću tendenciju pogoršanja kongestivnog zatajenja srca u bolesnika liječenih Enbrelom.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του Enbrel μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Enbrela nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αναφορές επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που ήταν αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B u bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Enbrelom treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί η ύπαρξη δυσκρασίας αίματος, το Enbrel πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Enbrela mora se prekinuti.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3 για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές λοιμώξεις στους ασθενείς ηλικίας 65 και άνω που λάμβαναν Enbrel συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali Enbrel, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το Enbrel 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja Enbrela u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με Enbrel από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja Enbrelom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali Enbrel bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης (δείτε Σχήμα 2)
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει Enbrel στην εγκυμοσύνη.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala Enbrel tijekom trudnoće.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje Enbrelom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του Enbrel και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Croatian: Pribor uključuje jastučić natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnom, visoko aktivnom upalnom bolesti, što otežava procjenu rizika.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εκτιμήθηκαν 652 ασθενείς με χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση όπου χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ένταξης με την πρώτη μελέτη, με την προσθήκη ελάχιστης βαθμολογίας PASI=10 στη δοκιμασία διαλογής.
Croatian: Ispitivanje 2 je procijenilo 652 bolesnika s kroničnom plak psorijazom koristeći iste kriterije uključivanja kao u ispitivanju 1, uz dodatak minimalnog PASI indeksa 10 na probiranju.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel
Greek: Εικονικό φάρμακο N=106 έως 109*
Croatian: Placebo N=106 do 109*
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali Enbrel.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Greek: Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο την 4
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom, 184 bolesnika je također primilo polivalentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u 4. tjednu.
Greek: Η θεραπεία με το Enbrel μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Croatian: Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεμφοτοξίνη είναι προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται με δύο διακεκριμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων 55- kilodalton (p55) και 75-kilodalton (p75).
Croatian: TNF i limfotoksin su pro-upalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Enbrel μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε συνεχή αντίσταση καθώς διέρχεται μέσω του πώματος εισχώρησης και δεν θα υπάρξει "ήχος".
Croatian: Ako igla nije ispravno postavljena, stalno će se osjećati otpor dok igla prolazi kroz čep i neće se čuti "pop".
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες με μεθοτρεξάτη, διγοξίνη ή βαρφαρίνη.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između lijekova u ispitivanjima s metotreksatom, digoksinom ili varfarinom.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη αξιολογήθηκαν 142 ασθενείς και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με την δεύτερη και την τρίτη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Enbrel, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Croatian: Prije početka terapije Enbrelom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Greek: Προετοιμάζοντας τη δόση Enbrel για ένεση
Croatian: Priprema doze Enbrela za injekciju
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε μία ελαφριά αντίσταση και μετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώματος εισχώρησης.
Croatian: Ako je igla ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim "pop" kad igla prođe kroz središte čepa.
Greek: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Croatian: Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Enbrel με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 mcg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
Greek: στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα
Croatian: Postavljanje igle na štrcaljku
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις Enbrel.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze Enbrela.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή της καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διακοπτόμενου ή συνεχούς).
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Greek: sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%) Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α. p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα προγενέστερο σημείο της ένεσης.
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Greek: • Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ περιμένετε να αποκτήσει τη θερμοκρασία του δωματίου.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Enbrel συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Greek: Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς που είχαν υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Neke su se pojavile nekoliko tjedana nakon početka liječenja Enbrelom u bolesnika s postojećim stanjima (npr. šećerna bolest, kongestivno zatajenje srca, aktivne ili kronične infekcije u anamnezi) uz reumatoidni artritis (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης, θα πρέπει να πιέσετε το κομμάτι βαμβακιού ή τη γάζα στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Greek: 6 μήνες
Croatian: 6. mjesec
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Φεβρουαρίου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Greek: • Κρατώντας το γυάλινο σώμα της σύριγγας (όχι τον άσπρο δακτύλιο) στο ένα χέρι και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου (όχι το φιαλίδιο) στο άλλο, συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της στο άνοιγμα και στρίψτε την δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει εντελώς (βλέπε Σχήμα 7).
Croatian: • Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).
Greek: Οι ακτινολογικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην μελέτη ψωριασικής αρθρίτιδας.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiološke promjene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel Kako primjenjivati Enbrel
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το Enbrel χορηγήθηκε με γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά (εκτός σουλφασαλαζίνης), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αναλγητικά ή μεθοτρεξάτη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene Enbrela s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Greek: • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.
Greek: Στην πρώτη περίοδο της μελέτης, 51 από τους 69 (74%) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 51 od 69 (74%) bolesnika pokazalo je klinički odgovor i ušlo je u drugi dio ispitivanja.
Greek: Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο.
Croatian: Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.
Greek: Η βελόνα θα παραμείνει προστατευμένη μέσα στην συσκευή τύπου πένας μέχρι η συσκευή τύπου πένας να ενεργοποιηθεί.
Croatian: Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene Enbrelom tijekom trudnoće.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enbrel
Croatian: Kako čuvati Enbrel
Greek: Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμπεριληφθεί αγγειοοίδημα και κνίδωση˙ σοβαρές αντιδράσεις έχουν συμβεί.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju.Također su zabilježene i ozbiljne reakcije.
Greek: Το Enbrel υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p <0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Croatian: Enbrel je bio značajno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p<0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju sa ili bez istodobne primjene metotreksata.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και κλασσικές αξιολογήσεις της γονιμότητας και της τοξικότητας μετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν με το Enbrel εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα τρωκτικά.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s Enbrelom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Greek: Λευκό καπάκι βελόνας
Croatian: Bijeli zatvarač igle
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εισαγωγή β.
Croatian: Uvod b.
Greek: Η διορθωμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενο-έτη.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnik-godina.
Greek: Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Croatian: Enbrel se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.