FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Organismis muundub temosolomiid aineks 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4karboksamiidiks (MTIC).
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Latvian: Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Latvian: Temozolomide Sun lieto ēdienreižu starplaikā.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles, pacientiem veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Estonian: Milleks ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Temozolomide Sun?
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Estonian: Temozolomide Sun on retseptiravim.
Latvian: Temozolomide Sun ir pretvēža zāles.
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Sun izpēte?
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Estonian: TMZ tuleb lõpetada, kui:
Latvian: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
Latvian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamgrupile mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Latvian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Estonian: Puuduvad andmed rasedate naiste kohta.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Estonian: TMZ monoteraapia n = 224
Latvian: TMZ monoterapija n=224
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts
Estonian: • kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Estonian: Teie raviarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Estonian: Võtke Temozolomide Teva't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Temozolomide Teva võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto piesardzīgi.
Estonian: TMZ annuse tasemed on kirjas Tabel 2.
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sh PCP
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m²) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m²) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt Tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ + radioteraapiat (n = 287) või ainult radioteraapiat (n = 286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Teva võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Teva
Latvian: Citas zāles un Temozolomide Teva
Estonian: Temozolomide Teva ei tohi rasedatele naistele manustada.
Latvian: Temozolomide Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Estonian: CTC aste 4b a:
Latvian: VTK 4. pakāpeb a:
Estonian: • kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Latvian: • ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Teva väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Teva ravi lõpetamine.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, st tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo zemāko rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Estonian: Multitsentrilises, prospektiivses II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus (PFS) 46%.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošumu un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi, ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PCP arenemise suhtes.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Estonian: Hoida originaalpudelis.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Estonian: Annused 2...6 tsükli ajal, juhul kui toksilisus puudub
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega patsientide alamgrupis (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult radioteraapiat.
Latvian: Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST.
Estonian: TMZ mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Estonian: • kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PCP).
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Latvian: Relatīvi TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23%.
Estonian: TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud Tabelis 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgas terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Teva'ga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 5,4 kuud.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Estonian: Inimestel läbi viidud PET-uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Latvian: PET pētījumi cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, tajā skaitā ilgstoša pancitopēnija, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas datu analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% gadījumu.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5 dienās).
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe), trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide Teva annust on vaja kohandada.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR = 1,33...1,91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ grupi kasuks.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpppunktiks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5% - 10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Estonian: Kui TMZ-d manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel, võib PCP esinemissagedus olla kõrgem.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Latvian: Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Teva'ta.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas.
Estonian: • millele järgneb ravi ainult Temozolomide Teva'ga (ravi monoteraapia faas).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tajā skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Estonian: Ravi Temozolomide Teva'ga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Estonian: Kokkuvõte TMZ-i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest*
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā*
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: † Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Latvian: Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidina (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4- karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-d annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m² TMZ, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ aste 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa
Latvian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide Teva't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide Teva'ta.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas.
Estonian: Mõningatel juhtudel võidakse Temozolomide Teva annust vähendada või ravi katkestada.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Estonian: Temozolomide Teva ravitsükkel kestab 28 päeva.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² vienu reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Estonian: Nii Temozolomide Teva't kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī turpmāk „Vīriešu fertilitāte").
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide Teva annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Estonian: Tél: +33 1 55 91 7800
Latvian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: Temozolomide Teva kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Latvian: Temozolomide Teva lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Estonian: TMZ + samaaegne RT
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST
Estonian: Kui te unustate Temozolomide Teva't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva