FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
English: • Swallow each tablet whole.
Romanian: • Înghiţiţi fiecare comprimat întreg.
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Romanian: În general, efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
English: • you drink large amounts of alcohol.
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
English: Weeks on Treatment
Romanian: Săptămâni de tratament
English: • Take Pelzont with food.
Romanian: • Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Romanian: În timp, această placă creşte, putând duce la înfundarea arterelor dumneavoastră.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Romanian: Această înfundare poate încetini sau bloca sângele care curge spre organe vitale cum sunt inima şi creierul.
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Romanian: • Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
English: Blood tests and monitoring
Romanian: Analize de sânge şi monitorizare
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Romanian: • midazolam, un medicament care să determine somnolenţă înainte de anumite proceduri medicale.
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Romanian: Laropiprantul este un antagonist puternic şi selectiv al DP1.
English: What you need to know before you take Pelzont
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pelzont
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Pelzont în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
English: Characteristics in patients
Romanian: Caracteristicile la pacienţi
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pelzont Nu opriţi administrarea Pelzont fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Romanian: Se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an, iar apoi periodic (de exemplu de două ori pe an).
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
Romanian: • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • you are going to have an operation.
Romanian: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Romanian: Pacienţii diabetici sau potenţial diabetici trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
English: • you have heart problems.
Romanian: • aveţi probleme cardiace.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Romanian: • dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau fibraţi.
English: Some people get dizzy after taking Pelzont.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Pelzont.
English: Other information
Romanian: Alte informaţii
English: Do not take Pelzont if
Romanian: Nu luaţi Pelzont dacă
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi, cu alimente, seara sau la culcare.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Pelzont pentru mamă.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
English: • a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Romanian: • reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pelzont dacă:
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Romanian: La pacienţii diabetici a fost observată o creştere mediană a HbA1c cu 0,2% (când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Romanian: De aceea, pacienţii care sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale trebuie să fie evaluaţi cu atenţie.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Romanian: Laropiprantul se leagă în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice, iar legarea sa este independentă de concentraţie.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Romanian: Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Romanian: Răspunsurile privind LDL-C, HDL-C şi TG, ajustate în funcţie de placebo, par să fie mai mari la femei, comparativ cu bărbaţi şi par să fie mai mari în rândul pacienţilor vârstnici (≥ 65 ani), comparativ cu pacienţii mai tineri (< 65 ani).
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Romanian: • Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
English: If you forget to take Pelzont
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pelzont
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Romanian: Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate înainte de înghiţire.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Pelzont.
English: • medicines used to lower blood pressure.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Romanian: • toleranţă scăzută la glucoză (zahăr)
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Romanian: Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
English: This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Romanian: Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Romanian: Tratamentul cu acid nicotinic reduce riscul de deces şi evenimente cardiovasculare şi încetineşte progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice.
English: • Active peptic ulcer disease.
Romanian: • Ulcer peptic activ.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, laropiprantul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Romanian: Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Romanian: Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Romanian: Deoarece nu s-a observat niciun efect în insuficienţa renală severă, nu este de aşteptat niciun efect la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată; cu toate acestea, efectele insuficienţei renale în stadiu terminal şi dializei asupra farmacocineticii laropiprantului nu pot fi deduse din acest studiu.
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Pelzont timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Pelzont.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Romanian: De asemenea, laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 (TP) (cu toate că este în mod substanţial mai puţin potent pe TP comparativ cu DP1).
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Romanian: În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Romanian: • când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol doar cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic);
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Romanian: Siguranţa administrării concomitente de acid nicotinic şi laropiprant a fost evaluată la câini şi şobolani.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Romanian: Cum să luaţi • Luaţi Pelzont o dată pe zi, seara sau la culcare.
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia laropiprantului în lapte.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Romanian: Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.
English: • loss of control over urine and stool
Romanian: • pierderea controlului pentru urină şi fecale
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Romanian: Rata şi amploarea absorbţiei nu sunt modificate de o masă bogată în lipide.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Pelzont trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Romanian: Laropiprant În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate cu eliberare modificată.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Pelzont.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Pelzont şi simvastatină 40 mg.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Pelzont.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Romanian: • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibraţi
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Romanian: LDL colesterolul este deseori denumit colesterol “rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră şi poate forma plăci.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Romanian: Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate.
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Romanian: • luaţi simvastatină (o statină) sau un medicament conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
English: • you currently have liver problems.
Romanian: • aveţi în prezent probleme hepatice.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Pelzont cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Romanian: Pelzont În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: • you have gout.
Romanian: • aveţi gută.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Romanian: Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Pelzont concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Romanian: Deoarece 1'-hydroxymidazolamul este un metabolit activ, efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut şi este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat)
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Pelzont va trece în laptele dumneavostră.
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Romanian: • vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Romanian: • După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la două comprimate pe zi.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Romanian: Laropiprantul şi acil glucuronoconjugatul său reprezintă principalele componente circulante din plasmă la om.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de lipide din sângele dumneavoastră.
English: Side effects of Pelzont are:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pelzont sunt:
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Romanian: Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2, prezintă un rol principal în hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic.