FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite, sede
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168 comprimidos.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com o VHC/VIH:
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: contém 400 mg de ribavirina.
Polish: zawiera 400 mg rybawiryny.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Portuguese: em associação com interferão alfa-2b Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Portuguese: Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Portuguese: Ribavirina dose (mg/kg)
Polish: Genotyp HCV Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Portuguese: em associação com um interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
Polish: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Portuguese: (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.
Polish: zwiększone napięcie mięśni, guzy (nieokreślone), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia gospodarki wodnej.
Portuguese: 3 x 200 mg comprimidos a
Polish: 3 x 200 mg tabletkia
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Cartonagem para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 comprimidos
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas na Tabela 10.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 10.
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com o VHC/VIH
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 11
Portuguese: contém 200 mg de ribavirina.
Polish: zawiera 200 mg rybawiryny.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tych produktów.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13percentis) No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Polish: - uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - ciąża lub planowane zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Portuguese: Núcleo do comprimido Hdrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Povidona
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Portuguese: Por favor consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ribavirina e outros medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Portuguese: Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico para aconselhamento.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy) może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, infeção do trato urinário
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie dróg moczowych
Portuguese: Coinfeção com o VHC/VIH
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: 1,200 mg/day) d + peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana)
Polish: poziom istotnościa rybawiryna (8001200 mg/dobę)d peginterferon alfa-2b (100 lub 150c μg/tydzień)
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para mais recomendações sobre posologia na administração concomitante.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: 400 mg comprimidos
Polish: 400 mg tabletki powlekane
Portuguese: − sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue),
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.
Portuguese: − excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
Polish: zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami krwi (co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Portuguese: 48 meses.
Polish: 48 miesięcy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Portuguese: Para todos os doentes:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Portuguese: POUCO FREQUENTES
Polish: NIEZBYT CZĘSTO
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Polish: 31 października 2016 r.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Polish: Stabilność i przechowywanie
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ESA na początku badania.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie