FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da študija SCOUT potrjuje, da ima sibutramin povprečno le skromen učinek na zmanjšanje telesne mase pri debelih bolnikih.
Danish: Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år.
Slovenian: Poleg tega je bil namen povečanja trajanja uporabe povečanje tveganja dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida v tej podskupini, namen točkovne ocene dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida pa je bil določiti škodo na časovni točki treh let.
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Danish: En sammenligning af sibutraminbehandlede respondenter og placebobehandlede ikke-respondenter (selv om denne sammenligning kan være påvirket af adfærdsmæssige forskelle, herunder overholdelse af diæt og motion og ikke er en logisk eller videnskabelig sammenligning) resulterer i det mest gunstige benefit/risk-forhold for sibutramin.
Slovenian: Primerjava odzivnih bolnikov, zdravljenih s sibutraminom, in neodzivnih bolnikov, ki so prejemali placebo (čeprav na to primerjavo lahko vplivajo vedenjske razlike, vključno s prehranskim režimom in telesno aktivnostjo, poleg tega to ni logična ali znanstvena primerjava), kaže najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so tudi poudarili koristi izgube telesne mase po zaslugi sibutramina v obdobju uvajanja in menili, da bi to izkrivilo rezultate v skupini s placebom.
Danish: CHMP gav derfor udtryk for bekymring over, at stigningen i antallet af primære hændelser i sibutramin-armen sammenlignet med placebo rent faktisk var tilstrækkelig til at være statistisk signifikant.
Slovenian: Posledično je CHMP izrazil zadržek, da je povečanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri kraku s sibutraminom v primerjavi s placebom dejansko dovolj veliko, da je statistično pomembno.
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov za povečano tveganje dogodkov primarnega izida ali smrtnost pri skupini „samo sladkorna bolezen tipa 2", so koristi slabo dokazane.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili podatke o izboljšanju nadomestnih označevalcev, povezanih z zdravljenjem s sibutraminom, vendar je CHMP opozoril, da je bilo kljub tem učinkom opaženo povečano tveganje kardiovaskularne bolezni in da razen koristi, ki so posredno povezane z izgubo telesne mase, ni nobenih drugih koristi.
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Danish: Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin.
Slovenian: Čeprav so na voljo zapleteni presejalni testi kardiovaskularnih dogodkov, taki testi niso ne zanesljivi za napoved prihodnjih kardiovaskularnih dogodkov ne praktični za odkrivanje kardiovaskularne bolezni pred zdravljenjem s sibutraminom.
Danish: CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ustrezni za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zmanjšanje morebitnih tveganj kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni.
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Na podlagi teh reakcij in razpoložljivih podatkov o sibutraminu ni bilo doseženih trdnih zaključkov, zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno, in sprejel mnenje, v katerem je priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Danish: Den gennemsnitlige vægtændring fra den indledende periodes basislinje til behandlingsperiodens sidste undersøgelse viser således, at patienter, der blev behandlet med sibutramin, tabte 1,9 kg mere i vægt end patienter, der blev behandlet med placebo (3,5 kg mod 1,6 kg).
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od začetka obdobja uvajanja do konca obdobja zdravljenja tako kaže, da so bolniki, ki so prejemali sibutramin, izgubili 1,9 kg več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,5 kg oz. 1,6 kg).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Slovenian: CHMP je ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja, vendar ni navedel sprememb populacije, za katero je zdravilo trenutno indicirano, ali dodatnih testiranj neočitnih kardiovaskularnih stanj poleg teh, ki so že navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
Danish: Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Sibutramin je močno povečal krvni tlak (BP) in srčni utrip (HR) v primerjavi s placebom (čeprav sta se v obeh primerih zmanjšala diastolični krvni tlak in srčni utrip pri bolnikih, ki so izgubljali telesno maso), kar je morda prispevalo k opaženi razliki v pogostosti kardiovaskularnih dogodkov.
Danish: Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes).
Slovenian: Podatki glede na skupine tveganja kardiovaskularne bolezni kažejo, da je bilo v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2" prisotno največje tveganje dogodkov primarnega izida, sledili sta skupina „samo kardiovaskularna bolezen" in skupina „samo sladkorna bolezen tipa 2".
Danish: På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Na zasedanju decembra 2009 je CHMP po ustnem pojasnilu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zato sprejel seznam nerešenih vprašanj, pri čemer je imetnike dovoljenja za promet z zdravilom prosil, naj na podlagi podatkov iz študije SCOUT nadalje proučijo morebitne populacije bolnikov, pri katerih bi bilo mogoče ugotoviti pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, dokaz morebitnih ugodnih učinkov zdravljenja s sibutraminom v primerjavi z zdravljenjem s placebom in nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Danish: På den anden side viser en sammenligning af sibutraminrespondenter med placeborespondenter (en sammenligning, der ser bort fra det resultat, at flere patienter opnåede 5 % vægttab med sibutramin sammenlignet med placebo), at 347 patienter skal behandles med sibutramin, før der indtræder en ekstra kardiovaskulær hændelse.
Slovenian: Po drugi strani primerjava odzivnih bolnikov, ki so prejemali sibutramin oz. placebo (primerjava, ki ne upošteva izsledka, da je več bolnikov doseglo 5 % izgubo telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom kot pri zdravljenju s placebom), kaže, da bi moralo biti 347 bolnikov več izpostavljenih sibutraminu, da bi prišlo do enega dodatnega kardiovaskularnega dogodka.
Danish: Overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene.
Slovenian: prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja.
Danish: Hos patienter behandlet i overensstemmelse med det godkendte produktresumé, dvs. forsøgspersoner, der lever op til produktresuméet, der tegnede sig for under 10 % af de deltagende patienter, blev der observeret en numerisk lettere forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, selv om antallet var lille, og konfidensintervallerne er brede i denne undergruppe.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. konformnih bolnikih, ki so predstavljali manj kot 10 % vključenih bolnikov, so opazili številčno nekoliko povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov v primerjavi s placebom, čeprav so v tej podskupini številke majhne, intervali zaupanja pa veliki.
Danish: En revision af pakken for at begrænse tilgængeligheden til en måneds forsyning blev ikke anset for at nedbringe den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med sibutramin, og begrænsningen til en recept på en måneds forbrug er måske ikke velegnet til et produkt, der ordineres til primær behandling for en stadig mere udbredt lidelse.
Slovenian: Omejitev pakiranja na količino za 1 mesec ne bi bila primerna za zmanjšanje povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni, povezane s sibutraminom, poleg tega omejitev recepta na enomesečno jemanje zdravila ne bi bila ustrezna za primere, v katerih se zdravilo predpisuje v primarni oskrbi za močno prevladujoče stanje.
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da rezultati študije SCOUT zbujajo zadržke.
Danish: Efter vurderingen af svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne konkluderede CHMP, at SCOUT-resultaterne beviste, at der er en øget kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko forbundet med anvendelsen af sibutramin hos højrisikopatienter.
Slovenian: Po oceni odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da rezultati študije SCOUT dokazujejo povečano tveganje kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni v povezavi z uporabo sibutramina pri bolnikih z visokim tveganjem.
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, som identificerer en patientgruppe, i hvilken en vedvarende og klinisk betydningsfuld virkning af lægemidler indeholdende sibutramin kan påvises, og i hvilken fordelene klart opvejer risiciene (jf. bilag III).
Slovenian: Za preklic začasnega umika bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja (glejte Dodatek III).
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Slovenian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Slovenian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i antallet af primære hændelser hos patienter, der behandles med sibutramin, sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: CHMP priznava, da je težko opredeliti in izključiti bolnike, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularne bolezni, saj je sama debelost dejavnik tveganja kardiovaskularne bolezni.
Danish: • CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør.
Slovenian: • Odbor je menil, da varnostni zadržki glede kardiovaskularnih dogodkov ne odtehtajo v zadostni meri koristi sibutramina, saj je povprečno izguba telesne mase po zaslugi zdravila zmerna in se po prenehanju zdravljenja ne ohrani.
Danish: Sibutraminbehandling af alle patienter i den indledende fase kan have bidraget til den mindre forskel i vægttab mellem patienter, der blev behandlet med sibutramin, og patienter, der blev behandlet med placebo, som blev observeret i SCOUT-undersøgelsen sammenlignet med tidligere undersøgelser.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov s sibutraminom v fazi uvajanja je morda prispevalo k manjši razliki v izgubi telesne mase med bolniki, zdravljenimi s sibutraminom oz. placebom, v preskušanju SCOUT kot v predhodnih študijah.
Danish: Dette blev anerkendt, men CHMP mente, at det fremgår af dataene, at risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter, der fortsatte med sibutramin, var højere, end hvis patienterne fortsatte med placebo.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
Danish: Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: Čeprav večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo SCOUT, sibutramin v običajnih okoliščinah ne bi bil predpisan, saj je to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, je povečano tveganje kardiovaskularne bolezni tudi pomembno za klinično uporabo sibutramina, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skulle dog gennemføre en stor kardiovaskulær resultatundersøgelse med henblik på sammenligning af sibutramin og placebo i standardbehandling til vægtkontrol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner på 55 år eller derover, som havde en risiko for kardiovaskulære hændelser på grundlag af en tidligere dokumenteret sygdom eller tilstedeværelsen af yderligere kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes.
Slovenian: Vendar so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj izvedejo obsežno študijo kardiovaskularnega izida, namenjeno primerjavi sibutramina s placebom ob stalni skrbi za uravnavanje telesne mase pri osebah s prekomerno telesno maso ali debelostjo, starih 55 let ali več, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularnih dogodkov na podlagi anamneze dokumentirane bolezni ali prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja kardiovaskularne bolezni, kot je sladkorna bolezen.
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: • CHMP konkluderede, at SCOUT-undersøgelsen viste en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med kardiovaskulære lidelser, som anvender sibutramin, og fordi fede forsøgspersoner sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser, anses de risici, der blev påvist i SCOUT-undersøgelsen, for at være relevante for den kliniske anvendelse af sibutramin.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje resnih kardiovaskularnih dogodkov pri osebah s kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, in ker so debele osebe pogosto izpostavljene tveganju kardiovaskularne bolezni, veljajo tveganja, opredeljena v študiji SCOUT, pri klinični uporabi sibutramina za pomembna.
Danish: Sibutramin er en inhibitor til oral indgift, der blokerer reoptagelsen af serotonin og noradrenalin, og som er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter, der indgår i et vægtkontrolprogram, herunder vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina za peroralno uporabo, ki je indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov v okviru programa uravnavanja telesne mase, vključno z izgubo telesne mase in ohranjanjem zmanjšane telesne mase.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin ikke er gunstigt, og anbefalede en suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende sibutramin.
Slovenian: Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev je CHMP zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, ni ugodno, zato je priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin in so navedena v Dodatku I.
Danish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danska
Danish: 10 mg Filmovertruken tablet
Slovenian: 10 mg filmsko obložena tableta
Danish: På grund af den beskedne virkning og de kendte risici ved sibutramin giver de statistisk dokumenterede beviser for en øget risiko for ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller type 2 diabetes ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling derfor anledning til stor betænkelighed.
Slovenian: Zaradi skromne učinkovitosti in znanih tveganj sibutramina zbujajo statistično robustni dokazi povečanega tveganja miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s skupino s placebom resne zadržke.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morali odgovoriti ob upoštevanju rezultatov študije SCOUT; zlasti so vprašanja zadevala delež oseb, ki so prekinile sodelovanje v študiji, neželene učinke, statistične podatke in vpliv podatkov na razmerje med koristmi in tveganji ter ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida kardiovaskularne bolezni (vključno z miokardnim infarktom (MI) brez smrtnega izida, zastojem srca ob srčni kapi brez smrtnega izida in kardiovaskularno smrtjo zaradi miokardnega infarkta ali srčne kapi) pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s placebom.
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija