FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące ostrego zaostrzenia IPF zgłaszane przez badacza były oceniane przez komisję rozstrzygającą, która nie wiedziała, jaki badany lek otrzymywał pacjent.
Croatian: Svi štetni događaji akutne egzacerbacije IPF-a koje je prijavio ispitivač bili su procijenjeni od strane „slijepog" povjerenstva za prosudbu.
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Polish: W dedykowanym badaniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zanotowano pomiary OT/OTc, które wykazały, że pojedyncza dawka doustna 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Polish: Zahamowanie naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 kapsułek miękkich
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 mekih kapsula
Polish: Wydalanie przez nerki miało niewielki udział w ogólnym klirensie (0,649% dawki; 26,3% gCV).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649% doze, 26,3% gCV).
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
Polish: U pacjentów stosujących nintedanib zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Uz primjenu nintedaniba zabilježeni su slučajevi oštećenja/zatajenja bubrega, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Polish: Średnia (SEM) zaobserwowana zmiana FVC z stosunku do wartości wyjściowej (ml) w czasie - zbiorcze dane z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Croatian: Srednja (SEM) opažena promjena FVC-a od početne vrijednosti (ml) tijekom vremena, združena ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksiju u osoba alergičnih na soju.
Polish: Ogółem wpływ nintedanibu na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą ogólnej punktacji SGRO jest niewielki, co wskazuje na mniejsze pogorszenie niż w przypadku placebo.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Polish: W oparciu o model PopPK, zwiększenie ekspozycji na nintedanib o około 20-25% zaobserwowano u pacjentów w wieku ≥ 75 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Na temelju modela PopPK, povećanje izloženosti nintedanibu od približno 20-25% opaženo je u bolesnika u dobi
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia produktem Ofev takich pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga, liječenje Ofevom nije preporučeno u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniu INPULSIS (patrz punkt 5.1) biegunka była najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony żołądka i jelit zgłaszanym u 62,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ofev, w porównaniu z 18,4% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS (vidjeti dio 5.1), proljev je bio najčešća nuspojava probavnog sustava prijavljena u 62,4% bolesnika liječenih Ofevom naspram 18,4% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati.
Polish: Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Liczba zagrożonych Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia, N (%) Porównanie z placebo Wartość p
Croatian: Broj pod rizikom 204 Bolesnici s događajima, N(%) Usporedba naspram placeba p-vrijednost
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Sljedeću dozu od 150 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), zwiększenie aktywności gammaglutamylotran sferazy (GGT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena gama-glutamil-transferaza (GGT)
Polish: Pacjenci ze znaną alergią na orzechy ziemne są w większym stopniu narażeni na nasilone reakcje po spożyciu produktów zawierających soję.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
Polish: Nieznaczny wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic zaobserwowano także przy ekspozycji na poziomie poniżej wartości leczniczej.
Croatian: Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną nintedanibu badano u pacjentów z IPF w dwóch kontrolowanych placebo badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, o identycznym przebiegu (INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Croatian: Klinička djelotvornost nintedaniba ispitivala se u bolesnika s IPF-om u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III s identičnim dizajnom INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u dorosłych.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Polish: W razie przerwania leczenia z powodu zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) do poziomu > 3 x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom opažene su i sljedeće nuspojave.
Polish: IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała.
Croatian: IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku(patrz punkt 2).
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
Polish: Dlatego też leczenie produktem leczniczym Ofev należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne profile bezpieczeństwa obydwu produktów leczniczych, można spodziewać się wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynikających z działania addytywnego, w tym zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i wątroby.
Croatian: Zbog sličnosti sigurnosnih profila ta dva lijeka, mogu se očekivati aditivni štetni događaji, uključujući gastrointestinalne i jetrene štetne događaje.
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Croatian: Nuspojava je u većine bolesnika bila blagog do umjerenog intenziteta i javila se unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Polish: W badaniu interakcji z silnym induktorem P-gp - ryfampicyną, ekspozycja na nintedanib była zmniejszona do 50,3% w oparciu o AUC i do 60,3% w oparciu o Cmaks podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, w porównaniu z podawaniem samego nintedanibu.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3% na temelju AUC i na 60,3% na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom samo nintedaniba.
Polish: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2)
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Polish: W związku z tym uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji nintedanibu z innymi lekami związanymi z metabolizmem CYP jest niewielkie.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Croatian: Opažene nuspojave odgovarale su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povišenim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Polish: Jak przyjmować lek Ofev
Croatian: Kako uzimati Ofev
Polish: Na zbiorczych danych przeprowadzono określoną wcześniej analizę czułości czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF ocenionego jako „podejrzewane" lub „potwierdzone".
Croatian: Prethodno specificirana analiza osjetljivosti za utvrđivanje vremena do prve „potvrđene" ili „sumnje na" procijenjenu akutnu egzacerbaciju IPF-a bila je provedena na združenim podacima.
Polish: W analizie czułości, w której przyjęto, że u pacjentów z brakującymi danymi w tygodniu 52 spadek FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości byłby taki sam, jak u wszystkich pacjentów otrzymujących placebo, skorygowana różnica w rocznym wskaźniku spadku między nintedanibem a placebo wyniosła 113,9 ml/rok (95% CI 69,2, 158,5) w badaniu INPULSIS-1 oraz 83,3 ml/rok (95% CI 37,6, 129,0) w badaniu INPULSIS-2.
Croatian: U analizi osjetljivosti koja je pretpostavila da će u bolesnika za koje nedostaju podaci u 52. tjednu, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti isto kao u svih bolesnika liječenih placebom, prilagođena razlika u godišnjoj stopi smanjenja između nintedaniba i placeba iznosila je 113,9 ml/godina (95% CI 69,2, 158,5) u ispitivanju INPULSIS-1, te 83,3 ml/godina (95% CI 37,6, 129,0) u ispitivanju INPULSIS-2.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja vidjeti u tablici 3.
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie EU/1/14/979/003
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule EU/1/14/979/003
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Ofev 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka.
Polish: Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
Croatian: Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w proporcji 3:2 do grup leczonych produktem leczniczym Ofev w dawce 150 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 52 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:2 za liječenje Ofevom 150 mg ili placebom dvaput dnevno u trajanju od 52 tjedna.
Polish: Badania toksyczności przedłużonej i przewlekłej nie przyniosły dowodów świadczących o zaburzeniu płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi (MRHD) wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja supkronične i kronične toksičnosti nisu pružila dokaze o smanjenju plodnosti ženki štakora pri razini sistemske izloženosti usporedivoj s maksimalnom preporučenom dozom za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 150 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko; - u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego); - u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca; - u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Nie badano możliwości interakcji nintedanibu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
Polish: Szacowana średnia różnica dla nintedanibu w porównaniu z placebo wyniosła -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost razlike za nintedanib u usporedbi s placebom iznosila je -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Polish: W analizie zbiorczej wartość HR wyniosła 0,60, wskazując na 40% obniżenie ryzyka progresji dla pacjentów leczonych nintedanibem w porównaniu z placebo.
Croatian: U združenoj analizi, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) je iznosio 0,60 ukazujući na 40%-tno smanjenje rizika od progresije u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
Polish: W badaniach INPULSIS częstość występowania perforacji była bardzo mała w obydwu grupach leczenia: 0% w grupie otrzymującej placebo, 0,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ofev (u dwóch pacjentów).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS, učestalost bolesnika s perforacijom bila je vrlo niska u obje liječene skupine: 0% u skupini koja je primala placebo i 0,3% u skupini koja je primala Ofev (u dva bolesnika).
Polish: Dodatkowo nintedanib hamuje Fms-podobną białkową kinazę tyrozynową (Flt-3), białkową kinazę tyrozynową specyficzną dla limfocytów (Lck), białkową kinazę tyrozynową lyn (Lyn) oraz protoonkogenną białkową kinazę tyrozynową src (Src).
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC (w ml) był znamiennie mniejszy u pacjentów otrzymujących nintedanib niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (u ml) bila je značajno smanjena u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Polish: Ekspozycja zwiększyła się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh, B w skali Child-Pugh; patrz punkt 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib, BIBF 1202 i glukuronian BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP.
Croatian: Nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu niti inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima.
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol), - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna), - lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).
Croatian: Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (pogledajte dio 4): - lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol) - lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin) - lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Croatian: Nije potrebna a priori prilagodba doze na temelju dobi bolesnika.
Polish: W grupie 1, skorygowany współczynnik średniej geometrycznej (90% przedział ufności (ang. confidence interval - CI)) wynosił 93% (57% - 151%) i 96% (70% - 131%) odpowiednio dla Cmax i AUC0-tz nintedanibu (n=12 dla porównania międzyosobniczego).
Croatian: U skupini 1, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti (CI)) iznosili su 93% (57% - 151%) odnosno 96% (70% - 131%) za Cmax i AUC0-tz nintedaniba (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
Polish: Poniższa tabela zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Croatian: Niže navedena tablica daje sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Polish: Liczba pacjentów z ostrymi zaostrzeniami IPF w ciągu 52 tygodni była niższa w grupie otrzymującej nintedanib (2,3%, N=86) w porównaniu z placebo (13,8%, N=87).
Croatian: Broj bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna bio je niži za skupinu koja je primala nintedanib (2,3%, N=86) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (13,8%, N=87).
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Croatian: lijekom izazvano oštećenje jetre, hiperbilirubinemija, povišena alkalna fosfataza u krvi
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, z owrzodzeniem trawiennym, chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie lub otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub NLPZ.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika koji su bili podvrgnuti ranijem abdominalnom kirurškom zahvatu, koji u anamnezi imaju peptički ulkus, divertikularnu bolest ili istodobno primaju kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego od początku badania do 12. tygodnia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotak bolesnika s gastrointestinalnim štetnim događajima u odnosu na početnu vrijednost do 12. tjedna.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Croatian: Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
Polish: Wskazuje to, że ryzyko wystąpienia pierwszego potwierdzonego ostrego zaostrzenia IPF było statystycznie znamiennie mniejsze w każdym punkcie czasowym w grupie otrzymującej nintedanib niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: To pokazuje da je rizik od nastupa prve akutne procijenjene egzacerbacije IPF-a bio statistički značajno niži u skupini liječenoj nintedanibom nego u skupini liječenoj placebom u bilo kojoj vremenskoj točki.
Polish: Karmienie piersią Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju nintedaniba i njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów o początkowej wartości FVC < 50% wartości należnej lub zdolności dyfuzyjnej gazów w płucach (DLCO, skorygowanej dla hemoglobiny) < 30% wartości oczekiwanej w punkcie początkowym.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) < 50% predviđene normalne vrijednosti ili početnom vrijednošću difuzijskog kapaciteta ugljičnog monoksida (DLCO, korigiranom za hemoglobin) < 30% predviđene normalne vrijednosti.
Polish: U ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) ekspozycja była 7,6-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie Cmaks (90% CI 4,4 - 13,2) i 8,7-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie AUC (5,7 - 13,1).
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,413,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Polish: Analiza czasu do zgonu dała HR wynoszący 0,70 (95% CI, 0,43, 1,12; p=0,1399).
Croatian: Analiza vremena do smrti rezultirala je omjerom hazarda od 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100) - zapalenie trzustki, - zapalenie jelita grubego, - poważne problemy z wątrobą, - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), - żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny, - świąd, - zawał serca, - wypadanie włosów (łysienie).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače - upala debelog crijeva - ozbiljne tegobe s jetrom - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)