FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen myyntilupahakemuksen hyväksymistä ei voida suositella, ellei hakija pysty osoittamaan, että valmisteiden farmakokineettiset profiilit in vivo ovat keskenään verrattavia.
Lithuanian: Taigi, buvo prieita prie išvados, kad rekomenduoti suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę būtų galima tik tuo atveju, jei pareiškėjas įrodytų, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant žmonėms, jų farmakokinetinės in vivo charakteristikos yra panašios.
Finnish: Tämän vaikutuksen puuttuminen vastaa tämän hakemuksen mukaisia in vitro -tietoja, joiden mukaan rinta rinnan -vertailussa Taxotere-valmisteen vapaassa doketakselissa ei havaittu eroja laimenemiseen liittyviin seikkoihin nähden.
Lithuanian: Tai, kad nebuvo nustatyta jokio reikšmingo poveikio, neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims, kurių pateikta kartu su šia paraiška - atlikus tiesioginį palyginimą, ištyrus Taxotere, jokių laisvosios docetakselio frakcijos skirtumų, susijusių su skiedimo faktoriais, nenustatyta; tiriant Docetaxel Teva Generics, tokio poveikio taip pat nenustatyta.
Finnish: • apuaineiden turvallisuuden osalta katsottiin, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä on siis käytetty aiemminkin ihmisten hoidossa,
Lithuanian: • dėl saugumo, susijusio su pagalbinėmis medžiagomis - laikytasi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K-12 ir HP-bCD, jau anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos yra naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Finnish: On oletettavaa, että jos saadaan riittävästi vahvistusta sille, että systeeminen altistuminen vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin osalta on samanlaista, myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Lithuanian: Manoma, kad tinkamai įrodžius, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati, su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas turėtų bus toks pat kaip Taxotere.
Finnish: Tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut tiedot.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina pateikti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen koostumus ei ole sama kuin viitevalmisteen, koska käytetty apuaine on eri. Viitevalmisteen sisältämä apuaine on polysorbaatti 80, kun taas geneerisen valmisteen sisältämät apuaineet ovat povidoni K12, hydroksipropyylibeetadeksi (HP-b-CD) ja glukoosimonohydraatti.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) kutsui hakijan suulliseen kuulemistilaisuuteen, joka järjestettiin 15. helmikuuta 2011.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo pakviestas į 2011 m.
Finnish: Hakija toimitti vakuuttavia argumentteja siitä, että kriittinen misellipitoisuus (critical micelle concentration, CMC) plasmassa on paljon suurempi kuin usein raportoitu CMC-pitoisuus vedessä, joka on
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Finnish: Apuaineiden turvallisuuden osalta viitejäsenvaltio totesi, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä siis käytetään ihmisten hoidossa.
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su Docetaxel Teva Generics pagalbinėmis medžiagomis - referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K12 ir HP-b-CD, jau ir anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III Docetaxel Teva Genericsin ja muiden kauppanimien (katso liite I) osalta.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teisę.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Bulgaaria
Lithuanian: Bulgarija
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Finnish: Liite I
Lithuanian: I Priedas
Finnish: EU numero Nimi
Lithuanian: EU numeris
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Finnish: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Finnish: min ja 11,1 tuntia.
Lithuanian: ir 11,1 val.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka kolmas viikko.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gerokai sumaţėja laisvojo tubulino.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{pvm}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą perţiūrėtas {MMMM-mm}.
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Lithuanian: Tirpalas su nuosėdomis turi būti sunaikintas.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinoomassa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Finnish: Älä ravista.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (ţr. 4.8 skyrių).
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Lithuanian: Atsiţvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: 2). Jei, sumaţinus dozę iki 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Finnish: Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medţiaga, tačiau neţinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa tulee seurata säännöllisesti kaikilla dosetakselihoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Reikia daţnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilną kraujo vaizdą.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2.
Finnish: Neutropeeninen infektio
Lithuanian: Neutropeninė infekcija
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Per 1 val.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n, dosetakselin metabolian tärkeimmän isoentsyymin inhibitiosta.
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Lithuanian: docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Lithuanian: Tiriant docetakselio toksiškumą nustatytas nepageidaujamas poveikis grauţikų sėklidėms rodo, kad šis vaistas gali trikdyti vyriškos lyties individų vaisingumą.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (ţr. 4.2 skyrių).
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinė terapija (TAX 324)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų uţ serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
Finnish: 18 kuukautta.
Lithuanian: 36 min.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% daţniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt yleisesti muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta ja ne ovat olleet useimmiten vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėţio, vadinamų taksoidais, grupei.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva Pharma tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kito vaisto poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma Jums sulašins sveikatos prieţiūros specialistas.
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Lithuanian: Vaisingo amţiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medţiagai.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.
Lithuanian: Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml praskiesto
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amţiaus ţmonėms.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Lithuanian: Visos medţiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharmalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
Lithuanian: 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva Pharma dėţučių skaičių palaikykite kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Finnish: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą Docetaxel Teva Pharma infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, daţniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Finnish: Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia maţinti dozę (ţr.
Finnish: Seurantajakson lopussa alopesiantodettiin jatkuvan 29:llä (4,2 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 16:lla (2,4 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (4,2%) ir 16 pacientų
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Lithuanian: Maţdaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kk)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsiţvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta(CHF)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne maţesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maţdaug 50%.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART ja MedDRA terms:n mukaan.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėţio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3=G3; laipsnis 3-4=G3/4; laipsnis 4=G4) ir COSTART ir MedDRA terminais.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).