FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Portuguese: Não administrar por via intravascular ou subcutânea.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Portuguese: Na eventualidade de se observarem partículas estranhas e/ou alterações do aspeto físico, não administrar a vacina.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Vómitos - Febre ≥38°C
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
English: Very common (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
English: Limitations of clinical trials
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Portuguese: As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Portuguese: Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Portuguese: Será injetado no músculo da porção superior do braço.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
English: List of adverse reactions
Portuguese: Lista das reações adversas
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Trumenba e para que é utilizado 2.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
English: White liquid suspension.
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Portuguese: Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas injetáveis, pode ocorrer síncope (desmaio) associada à administração de Trumenba.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
English: This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para se obter uma suspensão homogénea branca.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente.
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Portuguese: As reações adversas após vacinação de reforço em 268 indivíduos com idade entre os 15 e os 23 anos foram semelhantes às reações adversas durante a série de imunização primária com Trumenba aproximadamente 4 anos antes.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que complete, ou a sua criança complete, o esquema de vacinação.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
English: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
English: What Trumenba is and what it is used for
Portuguese: O que é Trumenba e para que é utilizado
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a intercambialidade de Trumenba com outras vacinas contra o meningococo do grupo B para completar a série de imunização.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
English: For intramuscular injection only.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Portuguese: A imunização com Trumenba, que contém uma variante da fHbp de cada subfamília A e B, destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem a fHbp expressa pelos meningococos.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Portuguese: Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Portuguese: As quatro estirpes de teste expressam variantes da fHbp representativas das duas subfamílias (A e B) e, quando consideradas em conjunto, são representativas das estirpes do meningococo do serogrupo B causadoras de doença invasiva.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Portuguese: 60 microgramas fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Diarreia, náuseas Frequentes:
English: Time Point
Portuguese: Ponto temporal
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção - Dor de cabeça - Diarreia - Náuseas - Dor nos músculos - Dor nas articulações - Arrepios - Fadiga
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Portuguese: Observou-se uma resposta de reforço das respostas hSBA um mês após uma dose de Trumenba administrada aproximadamente 4 anos após uma série de imunização primária de 2 doses (Grupo 3) ou de 3 doses (Grupos 1 e 2).
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Portuguese: No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses); Grupo 5 (0 e 4 meses).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Study B1971009 (10-18 years of age)
Portuguese: Estudo B1971009 (10-18 anos de idade)
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Portuguese: Trumenba é uma vacina composta por duas variantes recombinantes lipidadas da proteína de ligação ao fator H (fHbp).
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos com idade superior a 65 anos.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos imunocomprometidos.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: • tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Portuguese: As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
English: You or your child may be given a booster.
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Portuguese: Este processo é quantificado in vitro através de um ensaio bactericida sérico utilizando o complemento humano (hSBA) para o meningococo do serogrupo B. Um título hSBA igual ou superior a 1:4 é considerado protetor contra doença meningocócica.