FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Hungarian: • a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
Slovak: Krok 4: Zdvihnite okraj otvoru rezu pinzetou so zúbkom.
Hungarian: 4. lépés: Emelje fel a bemetszés nyílásának szélét a fogas csipesszel.
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Hungarian: Ez a készítmény szédülést, aluszékonyságot vagy szedációt idézhet elő, különösen a kezelés megkezdésekor.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
Slovak: Sublingválny buprenorfín N=119
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
Slovak: Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Hungarian: • ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta alkoholos delirium áll fenn
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
Slovak: • chirurgický značkovač
Hungarian: • műtéti marker
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Hungarian: A Sixmo dobozban kerül forgalomba.
Slovak: až 24. týždeň, štúdia PRO-805 (ITT)
Hungarian: héten, PRO-805 vizsgálat (ITT)
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Slovak: Liečebné dni
Hungarian: Kezelési napok
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
Slovak: • zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
Hungarian: • ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Hungarian: Kezelőorvosa az implantátum beültetése után egy héttel megvizsgálja a beültetés helyét, és legalább havonta egyszer ellenőrzi a következőket:
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Hungarian: A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
Slovak: Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Hungarian: Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével borotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Hungarian: A buprenorfin és a norbuprenorfin egyaránt további glükuronidáción eshet át, amelyet az UDP-glükuronil-transzferázok végeznek.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Hungarian: Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Sixmo obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sixmo?
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) egyidejű alkalmazása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Slovak: Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Hungarian: Az implantátumokat szűk legyező alakban, egymástól 4-6 mm távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a legyező a váll felé nyíljon (3. ábra).
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Hungarian: • a mandulát érintő szövődmények;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
Slovak: Krok 16: Po odstránení každého implantátu odmeraním jeho dĺžky overte, či bol odstránený celý implantát, dĺžky 26,5 mm.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Hungarian: • fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei;
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
Hungarian: Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Hungarian: • magas vérnyomás, szívdobogásérzés;
Slovak: 1. až 16. týždeň
Hungarian: amelyek az 1-16.
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Hungarian: Az implantátumokat az ellenoldali felkar belső oldalára kell beültetni, és a megfelelő beültetési helyet az alábbiakban ismertetett lépéseket követve kell meghatározni.
Slovak: Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Slovak: Implantáty, ktoré nie je možné nahmatať, sa musia pred pokusom o odstránenie najprv lokalizovať.
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
Hungarian: Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Hungarian: A Sixmo beültetése előtt kezelőorvosa helyi érzéstelenítőszert fog adni Önnek, hogy elzsibbassza a beültetés területét.
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Hungarian: A Sixmo-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitásra jellemző tüneteket, ha egyidejűleg erős hatású CYP3A4-inhibitorral (például proteáz-inhibitorok, mint a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, vagy azol típusú antifungális szerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Hungarian: (implantátumokkal) rendelkező betegek száma (%)
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Hungarian: A Sixmo két kezelési cikluson túl történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, továbbá a felkar kivételével nincs tapasztalat a Sixmo implantátumnak a kar egyéb részeire történő beültetésével vagy a korább implantációs helyekre történő ismételt beültetésével kapcsolatban.
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A mellékhatások (az implantációval összefüggő és az implantációtól független mellékhatások) felsorolása a következő táblázatban található.
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Slovak: Zástava srdca alebo arytmie si budú vyžadovať rozšírené resustitačné techniky.
Hungarian: A szívmegállás és az arrhythmiák kezelése emeltszintű újraélesztési technikákat igényel.
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Hungarian: A keringési sokk és a pulmonalis oedema kezelésére indokolt esetében szupportív intézkedésekről (beleértve az oxigén és vazopresszorok adását) kell gondoskodni.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Hungarian: • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Hungarian: 4 implantátumos dózissal végzett kezelés nem volt kielégítő, kaphattak egy ötödik implantátumot.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,