FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost administrată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
English: Blood cell counts
Romanian: Numărul de celule sanguine
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi a hematocritului.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Romanian: Nu s-au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
English: Diarrhoea a,e
Romanian: Diaree a,e
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Romanian: • mărirea ficatului (hepatomegalie)
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
English: Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Nivestim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
English: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Romanian: Un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator activ, cu doze repetate, încrucişat, efectuat la 50 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Nivestim a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Romanian: Studiile cu durata de până la 1 an privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Romanian: • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU/zi (300 g/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi) din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul de valori normale.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic, cu excepţia cazului în care acesta este diluat în soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
English: Oedema peripheral e
Romanian: Stare de rău Edem periferic
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durerea osoasă, durerea de spate, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală), anemia, vărsăturile şi greaţa.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Romanian: În timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului (durere orofaringiană)
English: Osteoporosis
Romanian: Osteoporoză
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat ca perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore sau prin injectare subcutanată.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: • tiredness (fatigue)
Romanian: • oboseală (fatigabilitate)
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni,care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale când se administrează medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică: doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
English: • generalised weakness (asthenia)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Romanian: • aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Nivestim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Romanian: Ameţeală Hipoestezie Parestezie
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 5, 8 sau 10 seringi.
English: Solution for injection/infusion.
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Romanian: • durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulaţiilor (siclemie cu criză siclemică)
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 minute sau 24 de ore, sau administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU/zi (300 g/zi).
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2% dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Romanian: • absenţa absorbţiei de oxigen din plămâni (hipoxie)
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Romanian: • umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Romanian: Neutropenie congenitală: doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li se administrează filgrastim şi pegfilgrastim.
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, sorbitol (E420) şi apă pentru preparate injectabile.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MU (15 μg) pe ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Romanian: Glomerulonefrită Urină anormală
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Romanian: • agravare a poliartritei reumatoide
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, s-a raportat apariţia sindromului de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat, și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie de glucoză 5%, timp de peste 30 minute (vezi pct.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor pesoane.
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Romanian: 9/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
English: Bronchitis
Romanian: Bronşită
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară după administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite.
English: • changes in blood chemistry
Romanian: • modificări ale chimiei sangvine
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
English: • nose bleeds (epistaxis)
Romanian: • sângerări nazale (epistaxis)
English: • pain when passing urine (dysuria)
Romanian: • durere la urinat (disurie)
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge pentru determinarea NAN să fie recoltate imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor sau afecţiunilor maligne ale măduvei osoase.
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Romanian: Ce este Nivestim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivestim Cum să utilizaţi Nivestim Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nivestim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Romanian: Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi supuşi mobilizării CPSP
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
English: • injection site reaction
Romanian: • reacţii la locul injectării
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore după transplantul de măduvă osoasă.
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Romanian: Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul vasculitei la pacienţii trataţi cu filgrastim.
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets
Romanian: 9/l înaintea efectuării leucoferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 10
English: SYRINGE LABEL
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ
English: Common (≥ 1/100 to
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
English: Meta-Analysis (2003)
Romanian: Meta-analiză
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
English: Assessment of progenitor cell yields
Romanian: Estimarea producţiei de celule progenitoare
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
English: Acute myeloid leukaemia
Romanian: Leucemia mieloidă acută
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Romanian: Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei datorate chimioterapiei mielosupresive sau mieloablative.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Romanian: +/kg corp (GC) primitor.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.