FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Czech: Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.
Croatian: Uklanja ih liječnik na kraju tih šest mjeseci.
Czech: Pokud se symptomy toxicity nebo předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Croatian: U slučaju da se razviju znakovi i simptomi toksičnosti ili predoziranja, implantate se mora ukloniti i bolesnika prebaciti na lijek koji omogućuje prilagodbu doze.
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
Croatian: (npr. kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, plućnim srcem, smanjenom respiratornom rezervom, hipoksijom, hiperkapnijom, već prisutnom respiratornom depresijom ili kifoskoliozom
Czech: (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte závažné problémy s dýcháním,
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením implantátů Sixmo.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije supkutane ugradnje implantata Sixmo.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti posljedica neispravne ugradnje implantata s lijekom u nadlakticu.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Croatian: Doručak Ručak Večera
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Croatian: Večer dimetilfumarata
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Czech: Hodnota p a a
Croatian: p-vrijednost a a
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Czech: Alergická kožní reakce*
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Czech: Fanconiho syndrom
Croatian: Fanconijev sindrom
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi 2.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Czech: Hematologické změny
Croatian: Hematološke promjene
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Czech: Před léčbou
Croatian: Prije liječenja
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Czech: Ráno
Croatian: Jutro
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Croatian: Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Czech: Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Léčebný týden
Croatian: Tjedan liječenja
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Croatian: Treba se izbjegavati konzumacija velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30 % volumnog udjela alkohola) jer može dovesti do povećanja brzine rastvaranja lijeka Skilarence i tako povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava.
Czech: Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8 % pro PASI 75 a -4,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA.
Croatian: Fumaderm s razlikom od -2,8 % za PASI 75 i -4,4 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto".
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.