FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T) от тестисите.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Bulgarian: Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*, bėrimas
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
Lithuanian: Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Bulgarian: Ефектът на дегареликс върху нивата на инсулин и глюкоза не е проучен.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервалите
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalams
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Lithuanian: Sumažėjus testosterono, kalcio kauluose gali dar sumažėti (t.y.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Lithuanian: Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7.5 mg
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Lithuanian: Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
Bulgarian: Обучителен материал
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Lithuanian: Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5.8 mmol/l), kreatinino ((≥ 177 µmol/l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10,7 mmol/l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Lithuanian: degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7,5 mg grupės pacientų turėjo
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Lithuanian: Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0,37) ir hematoglobino (≤115 g/l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13-15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono padaugėjo vidutiniškai 65%.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Lithuanian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с леупрорелин пациенти получават тестостеронов пик.
Lithuanian: Daugeliui iš leuprorelinu gydytų pacientų pasireiškė testosterono antplūdis.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
Bulgarian: Той предизвиква дозозависимо удължаване на времето до чифтосване и до настъпване на бременност, по-малък брой жълти тела и повишаване на броя на пре- и постимплатационните загуби, аборти, ранна ембрионална/фетална смърт, преждевременни раждания и увеличаване на продължителността на раждането.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Lithuanian: organų sistemų klasės (OSK)
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas FIRMAGON yra veiksmingas, siekiant greito testosterono slopinimo.
Bulgarian: След приготвяне
Lithuanian: Po praskiedimo
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от потвърждаващото фаза III проучване показват, че клирънсът на дегареликс при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е понижен приблизително с 23% и затова не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с дегареликс пациенти не получава тестостеронов пик.
Lithuanian: Nė vienam iš degareliksu gydytų pacientų nebuvo testosterono antplūdžio.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Lithuanian: Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Lithuanian: KRATYKITE, KAD NESUSIDARYTŲ PUTŲ.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Bulgarian: Неутропенична треска
Lithuanian: Karščiavimas dėl neutropenijos
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
Bulgarian: Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването е степента на супресия на тестостерона след една година лечение с дегареликс или леупрорелин.
Lithuanian: Pirmasis tyrimo tikslas buvo testosterono slopinimo greitis po vienerių degarelikso ar leuprorelino vartojimo metų.
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12,0 msec, а за леупрорелин 16,7 msec.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki galo QTsF vidutiniškai pakito 12 msek vartojusiems degareliksą ir 16,7 msek vartojusiems leuproreliną.
Bulgarian: Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
Lithuanian: Po vienerių FIRMAGON vartojimo metų antikūnų prieš degareliksą rasta 10%, po iki penkių su puse - 29% pacientų.
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Bulgarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lithuanian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Bulgarian: След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Bulgarian: ставна болка
Lithuanian: dubens skausmas,
Bulgarian: Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Lithuanian: Gliukozės tolerancijos sumažėjimas buvo pastebėtas vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Bulgarian: − проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
Lithuanian: - miego sutrikimai, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas;
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimąsi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Lithuanian: Ελλάδα
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Lithuanian: Hiperglikemija/cukrinis diabetas, cholesterolio padidėjimas, svorio mažėjimas, apetito sumažėjimas, kalcio kiekio pakitimas kraujyje
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
Lithuanian: Šie reiškiniai pirmiausia atsirado sušvirkštus pradinę dozę, o palaikomojo gydymo, skiriant 80 mg dozę, metu 100 injekcijų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks: 3 skausmo atvejai ir mažiau negu 1 raudonės, patinimo, mazgelio atsiradimo ir sukietėjimo atvejis.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Lithuanian: Žymiai nenormalios (>3*ULN) kepenų transaminazių reikšmės (ALT, AST ir GGT) buvo stebėtos 2 - 6% pacientų, kuriems prieš skiriant gydymą abiems vaistais, reikšmės buvo normalios.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Bulgarian: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON FIRMAGON vartoti negalima:
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
Lithuanian: Šalutinis poveikis injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau - palaikomąją dozę.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Flakono jungiklis Injekcinė adata (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Lithuanian: Instrukcijos tinkamam vartojimui PASTABA:
Bulgarian: Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Lithuanian: - Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Lithuanian: 4 skyrių).
Bulgarian: Инжекционни игли (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.