FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Bulgarian: От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Bulgarian: От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и на свързаните ветеринарномедицински продукти.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Bulgarian: Процедурата започва на 12 октомври 2011 г.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 17 декември 2012 г.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
Bulgarian: 17 декември 2012 г.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Bulgarian: На 16 януари 2012 г. един заявител и притежатели на лиценз за употреба предоставят в писмен вид допълнителна информация.
Greek: Ιστορικό
Bulgarian: Чл.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло в продължение на 5 дни.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р M. Holzhauser-Alberti и д-р C. Muñoz Madero.
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Bulgarian: EMA/789897/2013EMA/50496/2013 Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Bulgarian: Притежава антибактериално действие срещу широк спектър грамотрицателни и грам-положителни бактерии.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарна употреба.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен химиотерапевтик от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Bulgarian: Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: На 13 септември 2012 г. CVMP приема с мнозинство преразгледано становище, потвърждаващо включената в становището от 11 април 2012 г. препоръка, че лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти следва да се запазят в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага с питейната вода.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 351 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Ιβερμεκτίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του θέματος.
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd στις 14 Απριλίου 2009.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Μαΐου 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 май 2009 г.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αφορούσαν 173 από τις 293 άδειες κυκλοφορίας που περιλαμβάνονταν στη διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
Greek: Η διαδικασία της επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Απριλίου 2009.
Bulgarian: Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2008, ο EMEA έλαβε συνολικά 19 γραπτές εξηγήσεις από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (είτε ομαδικά είτε από μεμονωμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας).
Bulgarian: На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
Greek: Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη προς χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και υπό διαφορετική νομική βάση.
Bulgarian: Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
Greek: Δεκαοκτώ κράτη μέλη αποκρίθηκαν και υπέβαλαν πληροφορίες σχετικά με 103 από τις 120 εκκρεμείς άδειες κυκλοφορίας.
Bulgarian: Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2008, ζητήθηκε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να παρέχουν τις πληροφορίες που έλειπαν για τις 120 άδειες κυκλοφορίας που εκκρεμούσαν.
Bulgarian: На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. G. J. Schefferlie εισηγητή και τον Δρ. J. G. Beechinor, τον καθηγητή κ. C. Friis, τον καθηγητή κ. R. Kroker και τον Δρ. B. Urbain συνεισηγητές.
Bulgarian: J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.
Greek: Η ιβερμεκτίνη ανήκει στην τάξη των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδεκτοπαρασιτοκτόνων, με δράση ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων.
Bulgarian: Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Νοεμβρίου 2008.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 13 ноември 2008 г.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση του καθηγητή κ. R. Kroker από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης του ορίστηκε ο Δρ. C. Ibrahim, ο οποίος και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Bulgarian: След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2008, η CVMP έκρινε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ζητήματα σχετικά με ορισμένα προϊόντα για τα οποία απαιτούνταν περαιτέρω διευκρινίσεις και, για τον λόγο αυτό, η επιτροπή ζήτησε από τους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιληφθούν γραπτώς των
Bulgarian: На 17 септември 2008 г.CVMP отбелязва, че във връзка с някои продукти все още има въпроси, които се нуждаят от допълнително разяснение, и поради това
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, ειδοποίησε τον EMEA για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 11 Φεβρουαρίου
Bulgarian: На 25 февруари 2009 г. Norbrook Laboratories Ltd уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 февруари 2009 г.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιανουαρίου 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε πως η γνώμη της με ημερομηνία 11 Φεβρουαρίου 2009 πρέπει να αναθεωρηθεί.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή στη δόση των 200 μg ιβερμεκτίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
Greek: Τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως αποκλειστική δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, ενδείκνυνται προς χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία ενδοπαρασιτικών και εξωπαρασιτικών λοιμώξεων.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλορσουλόνη ως δεύτερη δραστική ουσία, προτάθηκε περίοδος απόσυρσης 66 ημερών για τα βοοειδή.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Greek: Η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών για τα βοοειδή θα ίσχυε επίσης και για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη ως δεύτερη δραστική ουσία.
Bulgarian: Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008 και στις 14 Ιανουαρίου 2009, δύο κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις κατόπιν αιτήματος των ιδίων.
Bulgarian: 2009 г. двама притежатели на лицензи за употреба предоставят устни обяснения по свое искане.
Greek: Λόγω ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η επικρατούσα διαφορά στις περιόδους απόσυρσης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή σε δόση των 200µg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 14 Δεκεμβρίου 2007, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP θεώρησε πως μία ενιαία περίοδος απόσυρσης 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 11 Φεβρουαρίου 2009, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 5 Ιουνίου 2009, μέσω γραπτής διαδικασίας, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо измемение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 10-12 Μαρτίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. A. Holm εισηγητή και τον Δρ. M. Holzhauser-Alberti συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г. CVMP назначава д-р A.
Greek: εκκρεμών ζητημάτων.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Greek: 28 Μαρτίου 2014
Bulgarian: 28 март 2014 г.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Ιουνίου 2013.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Μαρτίου 2014.
Bulgarian: На 28 март 2014 г. ревизираното становище става решение на Европейската комисия
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): σεληνικό βάριο
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): бариев селенат
Greek: Το σελήνιο είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό, τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент както за животните, така и за хората.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2013 ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε προφορικές εξηγήσεις.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την H. Jukes.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαΐου 2013, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγήτρια την K. Törneke και συνεισηγητή τον K. Baptiste.
Bulgarian: По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου35
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
Greek: Οι ενοποιημένοι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013 από την Cross Vetpharm Group Limited και την Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP).
Bulgarian: Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2011 και στις 30 Νοεμβρίου 2012 οι αιτούντες και οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Γερμανία κοινοποίησε στον Οργανισμό την έναρξη διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/EΚ για όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Bulgarian: Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2013 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти.