FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
Portuguese: Foi demonstrado que, para os agentes lineares avaliados em estudos não clínicos, a intensidade do sinal em T1 nos NCP persiste durante pelo menos 1 ano sem qualquer redução da intensidade.
Romanian: În cazul agenților liniari examinați în studiile non-clinice, s-a arătat că intensitatea semnalului T1 în DCN persistă cel puțin un an fără reducerea intensității.
Portuguese: Muitas delas são reações comuns, mas tipicamente não graves, tais como erupção cutânea, urticária e rubor.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram várias propostas para medidas de minimização do risco respeitantes à acumulação e retenção de ACGd no cérebro de doentes expostos a esses agentes durante procedimentos de diagnóstico:
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au furnizat mai multe propuneri pentru reducerea la minimum a riscurilor în ceea ce privește acumularea și retenția de GdCA la nivelul creierului, în cazul pacienților expuși la acești agenți pe parcursul procedurilor de diagnosticare:
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Romanian: Descoperirea clinică (de exemplu Radbruch et al.) potrivit căreia agenții macrociclici nu conduc la hiperintensitatea T1 la nivelul creierului, s-a regăsit și în cazul altor grupe, prin urmare poate fi considerată justificată.
Portuguese: Dados não clínicos
Romanian: Date non-clinice
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-a putut identifica niciun grup specific de pacienți care să nu prezinte retenție de GD la nivelul creierului, deoarece este de așteptat ca atât copiii, cât și adulții să înregistreze acumulări de Gd la nivelul creierului.
Portuguese: Outros estudos tentaram caracterizar e quantificar a quantidade de deposição de gadolínio no cérebro.
Romanian: Alte studii au încercat să caracterizeze și să cuantifice cantitatea de depuneri de gadolinium la nivelul creierului.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Romanian: PRAC își menține opinia potrivit căreia desfășurarea de studii clinice pentru a aborda pe deplin riscurile potențiale asociate cu acumularea de Gd la nivelul creierului nu ar fi fezabilă într-o perioadă de timp rezonabilă.
Portuguese: O desenho de qualquer estudo clínico futuro para investigar a segurança a longo prazo dos ACGd nos doentes necessitaria de grandes números de doentes para ter um poder estatístico suficiente a fim de detetar pequenos efeitos adversos na cognição (perturbações cognitivas) ou nas capacidades físicas (capacidades motoras finas).
Romanian: Conceperea oricărui viitor studiu clinic de examinare a siguranței pe termen lung a GdCA în rândul pacienților, ar necesita un număr ridicat de pacienți pentru a avea o suficientă capacitate de depistare a efectele adverse minore asupra funcțiilor cognitive (tulburări cognitive) sau abilităților fizice (funcții motorii fine).
Portuguese: No entanto,
Romanian: Întrucât
Portuguese: Em particular o zinco, o cobre e o ferro (Frenzel et al., 2008) são descritos como metais competidores que podem libertar Gd; os glicosaminoglicanos como a heparina podem ligar-se ao Gd e, desse modo, removê-lo do seu quelante farmacológico.
Romanian: În special zincul, cuprul și fierul (Frenzel et al., 2008) sunt descrise ca metale care interacționează și care pot elibera Gd; glicosaminoglicane, precum heparina, pot adera la Gd și, prin urmare, îl pot îndepărta de agentul său chelator farmacologic.
Portuguese: Para todos os agentes de contraste que contêm Gd, os peritos afirmaram que deviam ser utilizados os princípios gerais «As Low As Reasonably Achievable» (ALARA) [tão baixo quanto razoavelmente possível] e que a exposição a todos os ACGd devia ser minimizada, reduzindo a dose ou utilizando métodos diagnósticos alternativos, se possível.
Romanian: Referitor la toți agenții de contrast Gd, experții au susținut că trebuie utilizate principiile generale „As Low As Reasonably Achievable" (Nivelul cel mai scăzut ce poate fi atins în mod rezonabil) și că trebuie să se reducă la minimum expunerea la toți GdCA, fie prin reducerea dozelor, fie, dacă este posibil, prin utilizarea de metode de diagnosticare alternative.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a considerat că beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Portuguese: Na realidade, existem duas fases da intensificação da RM do fígado com ACGd:
Romanian: De fapt, există două faze ale îmbunătățirii RMN-urilor ficatului cu GdCa:
Portuguese: ACGd macrocíclicos
Romanian: GdCA macrociclici
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ou anafilatoides com os ACGd podem manifestar-se como uma gama de sinais e sintomas clínicos.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactoide la GdCA se pot manifesta printr-o gamă de semne și simptome clinice.
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea produsului Multihance în rândul populației pediatrice, s-a menționat că, deși carcinoamele hepatocelulare și leziunile metastatice sunt frecvente în rândul populației adulte, bolile hepatice la copii sunt mai degrabă difuze decât focale, iar tumorile sunt rare.
Portuguese: Placas associadas ao gadolínio
Romanian: Plăci asociate cu gadolinium
Portuguese: Não foi observada nenhuma intensificação deste tipo com gadoterato de meglumina (Dotarem).
Romanian: În cazul gadoteratului de meglumină nu s-a înregistrat nicio îmbunătățire (Dotarem).
Portuguese: Os iões lantanídeos, como o gadolínio, podem ligar-se a enzimas que se ligam ao Ca2+ e interferir com os canais de cálcio, devido à competição com o Ca2+ em processos celulares e bioquímicos, que podem levar a efeitos adversos biológicos (Sherry et al. 2009).
Romanian: Ionii de lantanide, precum gadolinium, pot adera la enzimele care aderă la Ca2+ și interferează cu canalele de calciu, din cauza interacțiunii cu Ca2+ în cadrul proceselor celulare și biochimice, ceea ce poate conduce la efecte adverse biologice (Sherry et al.
Portuguese: Em janeiro de 2016, no âmbito de um procedimento de avaliação única dos RPS, o PRAC reviu toda a literatura e dados disponíveis relacionados com a acumulação de gadolínio no cérebro e recomendou a retirada de frases da informação do medicamento de todos os ACGd que referem que os medicamentos não atravessam a barreira hematoencefálica intacta.
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Romanian: Îmbunătățirea semnalului T1 a fost documentată în câteva studii non-clinice, precum și în studiile clinice, demonstrând că datele sunt consecvente la șoareci, șobolani și oameni, ceea ce confirmă fiabilitatea constatărilor creșterilor de intensitate a semnalului.
Portuguese: Estas conclusões estão de acordo com o parecer dos peritos expresso na reunião de peritos ad hoc, ou seja, que os agentes lineares e macrocíclicos podem ser utilizados indiferentemente para imagiologia cardíaca e que não existe nenhuma diferença estabelecida ou percecionada na sua utilidade clínica.
Romanian: Aceste concluzii sunt în conformitate cu opinia experților exprimată în cadrul unei reuniuni ad hoc, și anume faptul că agenții liniari și macrociclici pot fi utilizați alternativ în imagistica cardiacă și faptul că nu s-au stabilit sau perceput diferențe privind utilitatea clinică.
Portuguese: O ácido gadobénico sofre captação hepática.
Romanian: Acidul gadobenic se supune absorbției hepatice.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Romanian: Având în vedere posibila diferență la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate, PRAC a subliniat că acestea reprezintă reacții puțin frecvente pentru toate GdCA.
Portuguese: Uma restrição pelo número de doses poderá não ser possível na prática clínica, pois as exposições anteriores a ACGd poderão não ter sido suficientemente registadas no que respeita ao tipo de ACGd utilizado.
Romanian: Restricționarea în funcție de numărul de doze nu este posibilă în practica clinică, deoarece este posibil ca expunerile anterioare la GdCA să nu fi fost îndeajuns înregistrate cu privire la tipul de GdCA utilizat.
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
Portuguese: Por conseguinte, uma conclusão de que existem diferenças significativas e clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre dois ACGd tem de ser sustentada por provas robustas de estudos clínicos, incluindo provas de melhores resultados clínicos e melhor tratamento de doentes, que atualmente não existem; o impacto no raciocínio diagnóstico e no tratamento de doentes não foi comprovado.
Romanian: Așadar, concluzia că există diferențe semnificative și relevante din punct de vedere clinic la nivelul performanței de diagnostic între cei doi GdCA trebuie să fie sprijinită de dovezi solide din studii clinice, inclusiv dovezi ale îmbunătățirii rezultatelor clinice și ale abordării terapeutice a pacientului, care în prezent, lipsesc; impactul asupra stabilirii diagnosticului și abordării terapeutice a pacientului nu a fost încă demonstrat.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Romanian: De asemenea, PRAC nu a putut defini un prag sigur privind expunerea la gadolinium și retenția de gadolinium la nivelul creierului sau nu a putut defini o perioadă de timp pe parcursul căreia un posibil efect advers ar avea suficient timp pentru a se manifesta.
Portuguese: Outro estudo demonstrou que, ao fim de um ano, os níveis de Gd no cérebro após a administração de ácido gadotérico, um agente macrocíclico, são mais de 30 vezes menores em comparação com a gadodiamida (linear).
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Portuguese: Foi também mencionado que, atualmente, existe pouca ou nenhuma preocupação entre os peritos quanto ao uso de agentes macrocíclicos na prática clínica e que a atual preocupação de segurança que recai sobre todos os ACGd deriva do uso clínico de ACGd lineares.
Romanian: De asemenea, s-a menționat că în prezent, există puține motive de îngrijorare în rândul experților referitoare în mod precis la utilizarea agenților macrociclici în practica clinică, iar preocuparea actuală privind siguranța, referitoare la toți GdCA își are originea în utilizarea clinică a GdCA liniari.
Portuguese: Numa consulta anterior ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, concluída em 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o uso de ACGd estava associado ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos em doentes com insuficiência renal.
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Romanian: Este de așteptat ca gadolinium care aderă la macromolecule să aibă o relaxivitate mai mare și să poată genera semnale T1 ponderate în concentrație scăzută.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou que a utilidade clínica que supera os riscos relacionados com a acumulação de gadolínio está limitada à imagiologia de fase tardia do fígado, pelo que o PRAC recomendou que a indicação do ácido gadobénico seja restringida apenas a este uso.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că utilitatea clinică care depășește riscurile aferente acumulării de gadolinium este limitată la imagistica ficatului în fază întârziată, prin urmare, PRAC a recomandat ca acidul gadobenic să fie restricționat doar la această utilizare.
Portuguese: • O CHMP considerou opções para medidas de minimização do risco.
Romanian: • CHMP a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: • O gadolínio foi medido no cérebro, quer indiretamente através de estudos que mostram aumentos da intensidade do sinal, quer diretamente através de estudos que medem as concentrações de gadolínio com espetrometria de massa, incluindo métodos que permitem a localização no cérebro (LA-ICP-MS) e a separação das espécies de Gd (GPC-MS).
Romanian: • Gadolinium a fost măsurat la nivelul creierului, atât indirect prin studiile care arată creșteri ale intensității semnalului, cât și direct prin studiile care măsoară concentrațiile de gadolinium cu ajutorul spectrometriei de masă, inclusiv metodele care permit localizarea la nivelul creierului (LAICP-MS) și separarea speciilor de Gd (GPC-MS).
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Romanian: Dovezile sugerează clar asocierea dintre posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzi și gradul de retenție la nivelul acestor țesuturi și organe.
Portuguese: Os dados disponíveis em seres humanos apoiam uma conclusão de que, apesar de uma função renal diminuída não ser uma pré-condição necessária para aumentos da hiperintensidade do sinal no cérebro, a insuficiência renal aumenta efetivamente o grau de acumulação e de hiperintensidade do sinal no cérebro.
Romanian: Datele disponibile la oameni sprijină concluzia, conform căreia deși funcția renală afectată nu reprezintă o precondiție necesară a creșterilor hiperintensității semnalului la nivelul creierului, funcția renală afectată mărește gradul de acumulare la nivelul creierului și hiperintensitatea semnalului.
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Romanian: De asemenea, PRAC și-a menținut concluziile potrivit cărora beneficiile prezentării intraarticulare a Magnevist, GdCa liniar, depășesc riscurile acestuia (care fac obiectul modificărilor în informațiile despre produs), deoarece acesta este administrat în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Portuguese: É considerado improvável que esses estudos sejam viáveis face à heterogeneidade da população de doentes que é submetida a exames de RM.
Romanian: Astfel de studii sunt considerate puțin probabil să fie fezabile, având în vedere eterogenitatea populației de pacienți care apelează la RMN.
Portuguese: • A realização de estudos clínicos, quer observacionais quer intervencionais, para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos não é considerada viável num período de tempo razoável.
Romanian: • Studiile clinice, atât observaționale, cât și intervenționale, care abordează pe deplin îngrijorările serioase ale efectelor neurologice potențiale nu sunt considerate fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Romanian: Mai mult, publicațiile recente au arătat că gadolinium se acumulează și la nivelul creierului.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și non-clinice, arată că agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCA) eliberează gadolinium din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Portuguese: A imagiologia de perfusão em RM é geralmente efetuada em repouso e durante o stress farmacológico (por exemplo, com adenosina ou dipiridamol), e utiliza uma técnica de imagiologia dinâmica na qual a intensidade do sinal no miocárdio é avaliada durante a passagem do bólus de contraste.
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Romanian: Inițial, toxicitatea GdCA a fost atribuită disocierii de Gd din complecșii chelați.
Portuguese: O PRAC considerou potenciais estudos clínicos a realizar para responder cabalmente às preocupações sérias de efeitos neurológicos plausíveis.
Romanian: PRAC a luat în considerare efectuarea de posibile studii clinice pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase ale efectelor neurologice plauzibile.
Portuguese: • a fase tardia que se baseia na captação seletiva de um ACGd pelos hepatócitos funcionais, que resulta na intensificação e na visualização do parênquima hepático normal ao mesmo tempo que melhora a delimitação e a deteção de lesões, tais como quistos e carcinomas hepatocelulares.
Romanian: • faza întârziată care se bazează pe absorbția selectivă a GdCA de către hepatocitele funcționale, care are ca rezultat îmbunătățirea și vizualizarea parenchimului hepatic normal, îmbunătățind, în același timp, delimitarea și depistarea leziunilor, precum chisturi și carcinoame hepatocelulare.
Portuguese: O PRAC considerou os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM no âmbito deste procedimento de reexame e os dados científicos subjacentes a estes fundamentos.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Portuguese: A principal via de excreção para os ACGd é renal e o tempo de eliminação prolongado devido a uma função renal fortemente diminuída poderá, em teoria, aumentar o potencial de acumulação no tecido cerebral.
Romanian: Principala cale de excreție a GdCA este renală, iar timpul prelungit de eliminare din cauza funcției renale sever afectate ar putea, teoretic, să conducă la creșterea posibilității de acumulare la nivelul țesutului cerebral.
Portuguese: • O PRAC considerou opções para medidas de minimização do risco.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Também existe receio de que os depósitos de gadolínio nalguns tecidos, em particular nos ossos, possam ser libertados numa fase posterior, por exemplo durante a perda de densidade óssea no envelhecimento ou na gravidez/amamentação, expondo os doentes a distribuição sistémica adicional do gadolínio.
Romanian: Există și un alt motiv de îngrijorare potrivit căruia depunerile de gadolinium la nivelul anumitor țesuturi, în special la nivelul țesuturilor oaselor, pot fi eliberate ulterior, spre exemplu, pe parcursul pierderii de densitate osoasă odată cu înaintarea în vârstă sau sarcinii/alăptării, expunând pacienții la distribuția sistemică de gadolinium.
Portuguese: O PRAC também observou que, em contraste, para a FSN foi possível identificar um grupo de doentes específico (insuficiência renal e doentes no período perioperatório de transplante hepático) e a evitação do uso nestas populações parece ter minimizado o risco de FSN.
Romanian: În schimb, PRAC a mai menționat că în cazul FSN s-a putut identifica un grup specific de pacienți (pacienți cu insuficiență renală și pacienții în perioada perioperatorie după un transplant de ficat), iar evitarea utilizării în rândul acestor populații pare să fi redus la minimum riscul de FSN.
Portuguese: A RM cardíaca, incluindo imagiologia de perfusão e intensificação tardia, fornece informação relevante, em termos do tecido viável em várias doenças cardiovasculares, necessária para o diagnóstico e o tratamento dessas doenças.
Romanian: RMN-urile cardiace, inclusiv imagistica de perfuzie și de îmbunătățire întârziată, furnizează informații relevante în materie de țesuturi viabile în cazul diferitelor tulburări cardiovasculare, necesare pentru gestionarea acestor boli.