FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas (ver secção 4.5), e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
English: How to store Tegsedi 6.
Portuguese: Como conservar Tegsedi 6.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Portuguese: Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de glomerulonefrite e possível declínio da função renal, a RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Portuguese: Se ocorrer alguma das situações acima descritas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulha) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Portuguese: Se falhar a sua dose de Tegsedi, deve tomar a dose seguinte o mais rapidamente possível, a não ser que a dose seguinte marcada seja no espaço de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose falhada e a dose seguinte deve ser administrada como agendada.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Portuguese: Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro a moderado não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica de inotersen.
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Portuguese: Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Portuguese: Valor p n (Placebo, Inotersen)
English: Lift here and pull to open
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Portuguese: A descontinuação de inotersen deve ser considerada em doentes que desenvolverem uma rejeição do transplante hepático durante o tratamento.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Gather supplies
Portuguese: Reunir o material
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Portuguese: Lentamente alivie a pressão sobre o êmbolo para permitir que a mola de segurança faça subir automaticamente o êmbolo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tegsedi 284 mg injetável inotersen
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Portuguese: Efeitos secundários graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Tegsedi e contacte imediatamente o seu médico: - Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam corretamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Portuguese: O local da injeção também pode ser na zona exterior do braço, se Tegsedi for administrado por um cuidador.
English: Stage 2
Portuguese: Fase 2
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, em caso de confirmação da glomerulonefrite, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e o início precoce de uma terapêutica imunossupressora deve ser considerado.
English: Stage 1
Portuguese: Fase 1
English: Other medicines and Tegsedi
Portuguese: Outros medicamentos e Tegsedi
English: Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
English: OTHER Subcutaneous use
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
English: Glomerulonephritis / renal function decline
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido (pH 7,5 - 8,8).
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Portuguese: Preparar a utilização da sua seringa pré-cheia
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Portuguese: Por esta razão, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início da terapêutica com inotersen e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Portuguese: A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.
English: Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Portuguese: Alteração percentual desde o valor de referência na TTR sérica ao longo do tempo
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Portuguese: O êmbolo pode parecer rígido à medida que se aproxima o fim da injeção.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente o seu médico, se experienciarem quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada (por exemplo, petéquias, hematomas espontâneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasais), rigidez no pescoço ou cefaleia grave atípica.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com Tegsedi.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Portuguese: - Medicamentos para evitar coágulos sanguíneos ou que reduzem o número de plaquetas no seu sangue, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, varfarina, clopidrogel, rivoraxabano e dabigatrano.
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides (ver secção 4.4).
English: WARNINGS
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos seguros (ver secção 4.6).
English: Do not let go of the plunger.
Portuguese: Não largue o êmbolo.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes e qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Portuguese: Estado gripal Tumefação periférica Descoloração no local da injeção
English: Lift thumb slowly back up
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo).
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que prejudiquem os rins ou afetem o seu funcionamento, como por exemplo, sulfonamidas, antagonistas da aldosterona e outros tipos de analgésicos, deve informar o seu médico.
English: Remove the needle cap
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado que a administração de inotersen seja descontinuada em indivíduos submetidos a transplante hepático.
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia (ver secção 4.8).
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Portuguese: - Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) - Dor de cabeça - Vómitos ou náuseas - Subida da temperatura corporal - Sensação de frio (arrepios) ou tremores - Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injeção - Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano (ver secção 4.4).
English: If you forget to use Tegsedi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tegsedi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de sódio).
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Portuguese: O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
English: Push the plunger down
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
English: How to use Tegsedi
Portuguese: Como utilizar Tegsedi
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que possam reduzir o número de plaquetas ou impedir a coagulação do sangue, como por exemplo, o ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabano e dabigatrano, deve informar o seu médico antes de utilizar Tegsedi.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
English: Table 1 .
Portuguese: Tabela 1.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na agulha recolhida.
English: Slowly and firmly push the plunger down
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo até ao fim
English: Tray with tear-off lid.
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).