FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes afroamericanos.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Spanish: Los efectos de estas co-variantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Spanish: Noventa y cuatro de los 107 niños fueron reclutados para un ensayo clínico de seguimiento a largo plazo de 5 años.
French: Valeur prédictive négative
Spanish: Valor Predictivo Negativo
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Spanish: Las cápsulas de Rebetol se acondicionan en blíster de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC).
French: Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Spanish: Anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido
French: Le profil de sécurité d'emploi de Rebetol est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de Rebetol es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
French: Les rashs transitoires ne nécessitent pas un arrêt du traitement.
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Spanish: Se deben realizar mensualmente pruebas rutinarias de embarazo durante este tiempo.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
French: Administrez :
Spanish: Administrar:
French: Trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Spanish: Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todos los tipos celulares y podría ser la causa del elevado volumen de distribución de la ribavirina.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ce médicament est disponible.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de este medicamento.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin enfermedad cardiaca
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
French: Prenez tout votre médicament : Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment du repas.
Spanish: Tomar el medicamento Tome o administre por la boca la dosis prescrita por la mañana y por la noche, con una comida.
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
French: Solution buvable limpide, incolore à jaune clair
Spanish: Solución oral transparente, de incolora a amarillo pálido o claro
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de Rebetol a la pareja.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Spanish: b: n = número de respondedores/número de pacientes que tenían genotipo y una duración del tratamiento asignada.
French: Modification de dose chez l'adulte
Spanish: Modificación de dosis en adultos
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Spanish: La jeringa deberá aclararse con agua después de cada uso para evitar que quede pegajosa.
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Rebetol contiene 142 mg de sorbitol y 300 mg de sacarosa por ml.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínima.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total/plasma est approximativement de 60/1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
French: RVP*
Spanish: RVS*
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de Rebetol.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Spanish: Este prospecto contiene información para pacientes pediátricos (niño o adolescente, de 3 a 17 años de edad), o para sus padres, o para su cuidador.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Spanish: Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir Voir la dose adulte
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche Ver dosis de adulto
French: Information sur les excipients
Spanish: Información sobre excipientes
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Spanish: Rebetol no inhibe las enzimas del citocromo P450.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Spanish: (%)) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de las siguientes pautas posológicas de combinación:
French: Rebetol contient du lactose.
Spanish: Rebetol contiene lactosa
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Spanish: Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
French: Rebetol contient une substance active : la ribavirine.
Spanish: Rebetol contiene el principio activo llamado ribavirina.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de amonio Agente colorante (E 132)
French: Ce médicament est une gélule blanche, opaque, imprimée à l'encre bleue.
Spanish: Este medicamento es una cápsula dura blanca, opaca, impresa con tinta azul.
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Spanish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francia
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile.
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Spanish: Si toma más Rebetol del que debe Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre Rebetol et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay ninguna interacción farmacocinética entre Rebetol y la función hepática (ver sección 5.2).
French: Ne prenez jamais Rebetol si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: No tome Rebetol si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex., didanosine ou abacavir).
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Spanish: Mida y administre esta dosis Dosis Matinal
French: (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
Spanish: (por dosis de Rebetol [mg/kg], genotipo y carga viral) Genotipo VHC
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Spanish: Rebetol 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Spanish: Para las pruebas de embarazo, consultar Pruebas de laboratorio.
French: Gélatine Dioxyde de titane
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Spanish: El tratamiento con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Spanish: Se debe utilizar Rebetol en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Spanish: Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar Rebetol con 600 mg diarios e incluso aumentarlo a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
French: Des précautions sont donc nécessaires lors du traitement des patients avec un faible taux de CD4.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de Rebetol.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que Rebetol no es metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
French: 4 gélules Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes
Spanish: 4 cápsulas Consultar las recomendaciones de dosis en adultos
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterocigótico p53 (+/-), ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
Spanish: Se deben vigilar estrechamente las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento y tomar acción correctora según sea necesario (ver sección 4.2).
French: L'exacerbation de l'anémie liée à Rebetol a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por Rebetol cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
French: La tentative de se faire soi-même dumal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Spanish: El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
French: Dose de Rebetol (mg/kg)
Spanish: Dosis de Rebetol (mg/kg)
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
Spanish: • está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
French: Chaque gélule contient une petite quantité de lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de lactosa.
French: Les résultats de ces études ont montré que Rebetol en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que Rebetol en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé au Rebetol, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rebetol et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a Rebetol no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Rebetol y durante siete meses después del tratamiento.
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC, en particular para el Genotipo 1, para el que se redujo la tasa de recidiva en un 30 % en comparación con la monoterapia con el interferón alfa-2b.
French: • Hémoglobine Adultes :  12 g/dL (femmes) ;  13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents :  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
Spanish: Adulto:  12 g/dl (mujeres);  13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes:  11 g/dl (mujeres);  12 g/dl (hombres)
French: La seringue pour une administration orale de 10 mL se compose d'un cylindre en polyéthylène naturel, avec un piston en polystyrène blanc.
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
French: Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
French: Arômes naturel et artificiel (bubble-gum).
Spanish: Aroma natural y artificial a chicle.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica:
French: L'objectif de ces études était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.