FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
Czech: Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Danish: Amyvid må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na florbetapir-(
Danish: Amyvid florbetapir (
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Danish: Hvordan blev Amyvid undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Czech: V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Danish: Det aktive stof i Amyvid, florbetapir (
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
Danish: Hvad anvendes Amyvid til?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen β-amyloidplak.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: (angivet i afsnit 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: • > 60 år gammel eller
Czech: • věk nad 60 let nebo
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Danish: 69800, Frankrig
Czech: 69800, Francie
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Danish: 117 Allée des Parcs,
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Danish: Flasken indeholder 100 hårde kapsler.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Danish: • Hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Danish: Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Danish: • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Danish: Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Danish: Embryoføtale udviklingsstudier
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Danish: Kliniske fordele mht. trombohæmoragiske hændelser er ikke påvist overbevisende.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Danish: Alle anomalier bør evalueres prompte, og der skal tages passende foranstaltninger, hvilket også kan omfatte dosisreduktion, -afbrydelse eller -seponering.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved anagrelid reducerer antallet af blodplader, er ukendt.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringstiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Czech: Klinicky významné interakce
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Danish: Monitorering
Czech: Monitoring
Danish: En patient i risikogruppe
Czech: Rizikový pacient
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Danish: Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Danish: Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Danish: Interaktion med fødevarer
Czech: Interakce s jídlem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Danish: Reproduktiv toksikologi
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35% af den administrerede dosis.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Danish: Alle patienterne bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære virkninger, der kan kræve yderligere kardiovaskulær undersøgelse.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Danish: Børn bør overvåges regelmæssigt for sygdomsprogression i henhold til klinisk standardpraksis såsom lægeundersøgelse, vurdering af relevante sygdomsmarkører og knoglemarvsbiopsi.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: • Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Kun æske:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Danish: Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Danish: • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Danish: Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde anagrelid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af din tilstand.
Czech: Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Danish: Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.