FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Slovenian: Dne 21. oktobra 2009 je Odbor potrdil svoje prvotno priporočilo, da je treba umakniti dovoljenja za promet z neparenteralnimi oblikami (tablete, kapsule in svečke) zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
Slovenian: Ker je imel Odbor pomisleke tudi glede varnosti zdravil, ki vsebujejo samo dekstropropoksifen, je bila marca 2009 ocena po dogovoru s Komisijo razširjena, tako da je vključevala vsa zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
Slovenian: Odbor priznava, da je pomembno, da bolniki še naprej prejemajo ustrezno zdravilo za lajšanje bolečin, in da je nujno potrebno, da se bolnikom, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, omogoči prehod na alternativna zdravila.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola pri kratkotrajni bolečini ni nič bolj učinkovita kot paracetamol, dajan samostojno, ali ibuprofen.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Slovenian: Zaradi razlik med državami članicami v številu primerov prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, o katerih so poročali, je Odbor pridobil podatke tudi iz drugih razpoložljivih virov v državah članicah, vključno s poročili o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, podatki centrov za zastrupitve, podatki mrliškopreglednih služb, statistikami bolnišnic, nacionalnimi statistikami umrljivosti ter toksikološkimi podatki forenzičnih služb, tako iz objavljenih kot tudi iz neobjavljenih raziskav.
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni pomislek Odbora ozek terapevtski indeks dekstropropoksifena.
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da varnost ne pomeni tolikšnega zadržka pri parenteralni obliki, saj se ta zdravila dajejo le v bolnišnicah, kjer je tveganje prekomernega odmerjanja manjše.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
Slovenian: Celoten obseg tveganj z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, je postal razviden šele ob pregledu vseh forenzičnih podatkov in nacionalnih statistik umrljivosti, vključno s toksikološkimi podatki.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
Slovenian: Pomisleki glede tveganja smrti zaradi prekomernega odmerka - namernega in nenamernega - pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen in paracetamol so prisotni že nekaj let.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
Slovenian: Zelo lahko se zgodi, da bolniki vzamejo preveč dekstropropoksifena in tvegajo prekomeren odmerek s smrtnim izidom, saj lahko dekstropropoksifen hitro privede do smrti.
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
Slovenian: Podatki, ki jih je Odbor ocenil, so pokazali, da so številni primeri prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, nenamerni.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
Slovenian: Po ponovni presoji je Odbor potrdil, da koristi neparenteralnih oblik zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil njihov umik.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da so zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, šibka zdravila proti bolečinam ter da so zgolj omejeno učinkovita pri lajšanju bolečin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi dekstropropoksifena ne odtehtajo tveganj, zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, v Evropski uniji (EU).
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Slovenian: Za parenteralno obliko (raztopina za injiciranje) je CHMP priporočil zadržanje dovoljenj za promet, dokler niso na voljo nadaljnji podatki.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pobude, ki jih je prejel od bolniških organizacij.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil tudi, da so podatki iz več držav članic, zlasti podatki iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, pokazali, da je veliko število smrti povezanih s prekomernim odmerjanjem pri bolnikih, ki jemljejo dekstropropoksifen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú v domácnosti akékoľvek lieky obsahujúce dextropropoxyfén a už ich neužívajú, sa odporúča, aby ich odovzdali lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo doma zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, in jih ne uporabljajo več, naj jih prinesejo k farmacevtu, da se zagotovi njihova varna odstranitev.
Slovak: Výbor CHMP počas preskúmania opätovne preveril údaje, ktoré mal k dispozícii, pričom zohľadnil rôzne formy liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Slovenian: Med ponovno presojo je CHMP ponovno pregledal podatke, ki jih je prejel predhodno, in proučil različne oblike zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz poročil o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom in nacionalnih centrov za zastrupitve podcenjujejo število smrti zaradi prekomernega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Slovak: Výbor CHMP na základe hodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe internej vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos všetkých liekov obsahujúcich dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii neprevyšuje ich riziká.
Slovenian: Na osnovi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi vseh zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, dajanih samostojno ali v kombinaciji, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa dočasne zrušili povolenia na uvedenie na trh pre parenterálnu formu liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, kým nebudú dostupné ďalšie údaje s dôkazmi, že prínos prevyšuje riziká.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zadržanje dovoljenj za promet s parenteralno obliko zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokler nadaljnji podatki ne bodo pokazali, da koristi odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, se morajo zavedati, da se bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, zmanjšala, ko bo prišlo do umika v skladu z nacionalnimi časovnimi okvirji.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
Slovenian: Pri dolgotrajni bolečini je Odbor ugotovil, da ni dokazov za to, da sta dekstropropoksifen in paracetamol učinkovitejša od alternativnih zdravil proti bolečini.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami dôkladne zvážiť najlepšiu alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén,
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, morajo skrbno izbrati najboljše alternativno zdravilo za bolnike, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, v skladu z nacionalnimi priporočili.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. junija 2009 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Približno 40 let je na voljo kot zdravilo, ki se izdaja samo na recept, in sicer bodisi samostojno bodisi v kombinaciji kot tablete, kapsule, svečke in raztopine za injiciranje.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, by sa pri ďalšom hodnotení svojej liečby mali poradiť s lekárom,
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno prejemajo zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, se morajo ob naslednjem obisku o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, da jim določi nadaljnji potek zdravljenja.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP po ponovni presoji?
Slovak: Výbor odporučil postupné sťahovanie liekov z trhu, aby lekári, ktorí tieto lieky predpisujú, mali dostatok času na určenie najvhodnejšej liečby pre jednotlivých pacientov.
Slovenian: Za zagotovitev, da imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, dovolj časa za določitev najustreznejših zdravil za posameznega bolnika, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga.
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
Slovenian: CHMP je najprej pregledal podatke, predložene s strani družb, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, vključno z informacijami o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki jih dajejo v promet.
Slovak: Zatiaľ sa odporúča, aby lieky obsahujúce dextropropoxyfén nezačali užívať noví pacienti.
Slovenian: Priporočljivo je, da medtem novi bolniki ne začenjajo jemati zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
Slovenian: Uporabljal se je v kombinaciji z ustrezno dieto.
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
Slovak: 14. júna 2010
Slovenian: 14. julij 2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
Slovak: Čo je benfluorex?
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Slovenian: Soporočevalec:
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bil benfluoreks pregledan?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex EMA/811097/2009
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovenian: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, zlasti podatke o povezanih tveganjih za bolezni srčnih zaklopk in pljučno arterijsko hipertenzijo.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
Slovenian: V času pregleda so bile v Franciji in na Portugalskem2 na voljo tablete, ki vsebujejo 150 mg benfluoreksijevega klorida, z naslednjimi lastniškimi imeni: Mediator, Benfluorex Mylan in Benfluorex Qualimed.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Slovenian: Benfluoreks se je uporabljal kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi benfluoreksa ne odtehtajo več z njim povezanih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, preklicati po vsej Evropski uniji (EU).
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati benfluoreks.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je učinek benfluoreksa pri zdravljenju sladkorne bolezni majhen.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
Slovenian: vsa zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, v Franciji umaknjena iz prometa.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
Slovenian: Benfluoreks deluje tako, da poveča občutljivost celic za insulin, kar pomeni, da telo bolje izkoristi lastni insulin, to pa zniža raven glukoze v krvi.
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Slovak: 23. august 2012
Slovenian: 23. avgust 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Slovak: Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 je zaključila pregled zdravila Zinnat.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil, spada v skupino „cefalosporinov".
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Slovenian: • nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv;