FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la gp-P, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Steglujan.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis de farmacocinética poblacional de los datos de Fase 1 y Fase 2.
English: The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Spanish: El análisis de hospitalización por insuficiencia cardiaca se ajustó por antecedentes de insuficiencia cardiaca al inicio del estudio.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Steglujan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Spanish: La combinación de dosis fijas de ertugliflozina y sitagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis.
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica durante el tratamiento (ver sección 4.2).
English: Adverse reaction with sitagliptin.
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
English: Sitagliptin is modestly dialysable.
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Spanish: En ensayos clínicos, en una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas de duración, se eliminó un 13,5 % de la dosis, aproximadamente.
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 que incluyen sitagliptina.
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Spanish: gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náusea y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuentes con metformina) y boca seca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).
English: If you forget to take Steglujan
Spanish: Si olvidó tomar Steglujan
English: EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/18/1266/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Spanish: Blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Spanish: En un ensayo de dos días de duración en voluntarios sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
English: In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Spanish: En los pacientes que toleren la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día, cuando se necesite un mayor control glucémico.
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Spanish: • La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
English: What Steglujan is and what it is used for
Spanish: Qué es Steglujan y para qué se utiliza
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de ertugliflozina, los pacientes tratados con Steglujan tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
English: EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/18/1266/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Spanish: En un ensayo se observaron aumentos mínimos del intervalo QTc, que no se consideraron clínicamente significativos, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Spanish: Ensayo de seguridad cardiovascular TECOS
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Spanish: Todos los infartos de miocardio (mortales y no mortales)
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con Steglujan (ver sección 4.4).
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a voluntarios sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) 1 a 4 horas después de la dosis.
English: In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la principal enzima responsable del metabolismo limitado de sitagliptina es la CYP3A4, con la contribución de la CYP2C8.
English: Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Spanish: Se ha observado hipoglucemia al administrar sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
English: The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día.
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa (E464) Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Cera de carnauba (E903)
English: No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de sitagliptina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
English: It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
Spanish: Se desconoce si Steglujan es perjudicial para el feto.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Spanish: Infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y sitagliptina, los principios activos individuales de Steglujan.
English: Acute pancreatitis a,*,b,2
Spanish: Pancreatitis aguda a,*,b,2
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una alteración renal.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Steglujan en mujeres embarazadas y los datos relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas son limitados.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95%)
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 % En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
English: Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Spanish: Sitagliptina pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Spanish: Los datos in vitro muestran que sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es un inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
English: Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Spanish: De manera adicional, cuando se añadieron al tratamiento de base con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y15 mg dio lugar a reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 y 3,9 mmHg, respectivamente.
English: Steglujan should not be used during breast-feeding.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan durante la lactancia.
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda en los pacientes tratados con Steglujan un control cuidadoso de la volemia (p. ej., exploración física, determinaciones de la presión arterial y pruebas analíticas, incluido el hematocrito) y de los electrólitos.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia documentada aumentó para ertugliflozina 5 mg y 15 mg (5,0 % y 4,5 %) comparado con placebo (2,9 %).
English: All stroke (fatal and nonfatal)
Spanish: Todos los accidentes cerebrovasculares (mortales y no mortales)
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
English: Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Spanish: Sitagliptina Interacciones farmacocinéticas
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Spanish: Además, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglujan en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: increased
Spanish: elevado
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Spanish: Se observaron anomalías de los incisivos en ratas con valores de exposición correspondientes a 67 veces la exposición clínica; de acuerdo con un ensayo de 14 semanas en ratas, el valor sin efecto para este hallazgo correspondió a una exposición de 58 veces la exposición humana.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Hidrogeno fosfato de calcio anhidro Croscarmelosa de sodio Fumarato de estearilo y sodio (E487) Estearato de magnesio (E470b)
English: Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
English: In vitro assessment of sitagliptin
Spanish: Evaluación de sitagliptina in vitro
English: The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
English: When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: How to take Steglujan
Spanish: Cómo tomar Steglujan
English: After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).