FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjusta kvaliteeti.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed medac'i soovituslikuks annuseks 500 mg/m² KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας, N = συνολικός αριθμός ασθενών.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Estonian: Samaaegne kasutamine onmittesoovitatav: nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 4 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 4 tsüklit pemetrekseedi säilitusravi ja 4 tsüklit platseebot.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9 % είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Estonian: Pemetrexed medac'i soovitatav annus on 500 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μg) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από την πρώτη δόση της πεμετρεξίδης και κατόπιν μία φορά κάθε τρεις κύκλους χορήγησης.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt B12-vitamiini (1000 mikrogrammi).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 - 1.000 μg), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed medac.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed medac'i kasutamise ajal.
Greek: Διαταραχή της γεύσης
Estonian: Maitsetundlikkuse häired
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p = 0,021) manustamist.
Greek: Σισπλατίνη (N = 222)
Estonian: Tsisplatiin (N = 222)
Greek: − εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό)
Estonian: − kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage);
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens--Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Estonian: Harvaesinevate nähtudena on täheldatud StevensiJohnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Greek: Φαξ: +49 4103 8006-100
Estonian: Faks: +49 4103 8006-100
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4 % έναντι 28,9 %, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1 % έναντι 27,3 %, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8 % έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία και γαστρεντερικές τοξικότητες, που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
Estonian: Seoses pemetrekseediga, kasutatuna kas monoteraapias või kombineerituna, on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks luuüdi supressioon, mis väljendub aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeeniana ning seedetrakti toksilisus, mis väljendub anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse, farüngiidi, mukosiidi ja stomatiidina.
Greek: 50 % της προηγούμενης δόσης (για το pemetrexed και για τη λ ί )
Estonian: 50% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Greek: Πλακώδη κύτταρα (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N = 473)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10'st)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95 % CI)
Estonian: Üldise elulemuse (kuud) (95% CI)
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed medac είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed medac on kummist punnkorgiga klaasviaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed medac πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Pemetrexed medac'i manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m² επιφάνειας σώματος και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 επτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Estonian: Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/m² KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι ένας πολλαπλών-στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας σημαντικές μεταβολικές διαδικασίες, που εξαρτώνται από το φυλλικό και είναι απαραίτητες για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Estonian: Pemetrexed medac on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Greek: Το Pemetrexed medac πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Estonian: Pemetrexed medac'i tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Greek: Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000 mg, που ισοδυναμεί με 5,40% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
Estonian: Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes 1000 mg viaalis, mis on võrdne 5,40%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: − εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Estonian: − kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage);
Greek: ­ φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης ­ αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων) ­ ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος από αντισώματα) ­ αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Estonian: See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi - bulloossed seisundid (naha villiline haigus) - sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs - immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud verepunaliblede hävinemine) - hepatiit (maksapõletik) - anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική αγωγή και κατάλληλη ενυδάτωση πριν από και/ή μετά από τη λήψη της σισπλατίνης (βλέπε επίσης την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της σισπλατίνης για ειδικές οδηγίες δοσολογίας).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Greek: ­ οξεία νεφρική ανεπάρκεια ­ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ­ φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με το Pemetrexed medac
Estonian: - äge neerupuudulikkus - kiire südametegevus - ravi Pemetrexed medac'igakiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Υποτροπής
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει νάτριο
Estonian: Pemetrexed medac sisaldab naatriumi
Greek: ­ αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού ­ μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης ­ πυρετός ­ αφυδάτωση ­ νεφρική ανεπάρκεια ­ ερεθισμός του δέρματος και κνησμός ­ πόνος στο στήθος ­ μυϊκή αδυναμία ­ επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού) ­ στομαχική ενόχληση ­ πόνος στην κοιλιά ­ αλλαγή στη γεύση ­ ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ­ υγρά μάτια ­ αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Estonian: - allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne - infektsioon, sh sepsis - palavik - veetustumine - neerupuudulikkus - naha ärritus ja sügelus - valu rinnus - lihasnõrkus - konjunktiviit (silmapõletik) - maoärritus - valu kõhus - maitseaistingu muutus - maks: kõrvalekalle vereanalüüsides - vesised silmad - suurenenud naha pigmentatsioon
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Greek: Το Pemetrexed medac είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed medac και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse
Greek: Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων πεμετρεξίδης, μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2 °C - 8 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N = 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N = 539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Greek: Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμεί με 2,70% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
Estonian: Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes 500 mg viaalis, mis on võrdne 2,70%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Estonian: ABIAINED Mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
Greek: Το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, προστέθηκαν στη θεραπεία των ασθενών συμπληρώματα χαμηλής δόσης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, προκειμένου να μειωθεί η τοξικότητα.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt väikeses annuses foolhapet ja B12-vitamiini .
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m² μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Estonian: Pemetrekseedi annuses 500 mg/m² uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga patsiendil näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV-d põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από του στόματος φυλλικό οξύ ή ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει φυλλικό οξύ (3501.000 μg) σε καθημερινή βάση.
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed medac στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Estonian: Puudub Pemetrexed medac'i asjakohane kasutus lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk kopsuvähi näidustusel.
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Estonian: Elulemus (kuud)
Greek: Σισπλατίνη (N = 163)
Estonian: Tsisplatiin (N = 163)
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 100 mg, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 mg viaali kohta, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseed-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
Estonian: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Greek: Συχνές SGPT (ALT) αυξημένη
Estonian: SGPT (ALAT) tõus
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm³ και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm³.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüütide arv
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist.
Greek: Βλεννογονίτιδα / στοματίτιδα
Estonian: Oksendamine Mukosiit/stomatiit
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 226)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3
Estonian: 3. kuni 4. astme toksilisus
Greek: Τοξικότη τα κάθε βαθμού
Estonian: Kõigi astmete toksilisus
Greek: Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρ ων
Estonian: Leukotsüütide vähenemine
Greek: Τηλ.: +49 4103 8006-0
Estonian: Tel.: +49 4103 8006-0
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος της πεμετρεξίδη/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64 - 96, p = 0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseedi/tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64…0,96, p = 0,0195).
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseed-säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Greek: Τιμή-p Log Rank* Χρόνος μη ανταπόκρισης στη θεραπεία (μήνες) (95 % CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud) (95% CI)
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.