FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Forværring af hjertesvigt (se pkt.
Italian: Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
Danish: Behandling med Erelzi kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
Italian: • Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'utilizzo di Erelzi.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Erelzi.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della penna preriempita SensoReady dopo "Scad./EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Risultati sull'efficacia clinica a 12 mesi: confronto etanercept vs. metotrexato vs. etanercept in associazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni
Danish: RESULTATER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Italian: ACR Rispostea
Danish: ACR Responsa
Italian: Tirare fuori il blister dal frigorifero e lasciarlo chiuso per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Italian: Erelzi 50 mg iniezione etanercept
Danish: Erelzi 50 mg injektion etanercept
Italian: La dose di 25 mg di etanercept ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
Danish: Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Italian: Nel periodo post marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Erelzi che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Italian: 3°Mese
Danish: Måned 3
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Italian: Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
Italian: Durante gli studi clinici su pazienti affetti da artrite reumatoide non sono state osservate dosi-limite di tossicità.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med reumatoid artrit.
Italian: EU/1/17/1195/009 1 penna preriempita SensoReady EU/1/17/1195/010 2 penne preriempite SensoReady EU/1/17/1195/011 4 penne preriempite SensoReady
Danish: EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ADMINISTRATIONSSMETODE
Italian: Erelzi viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (SensoReady).
Danish: Erelzi leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SensoReady).
Italian: 6°Mese
Danish: Måned 6
Italian: Aspetto della penna SensoReady di Erelzi:
Danish: Din Erelzi SensoReady-pen:
Italian: Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Erelzi indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotrexato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i et to-årigt aktivt kontrolleret forsøg.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono le reazioni nel sito di iniezione (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica ed infezioni della pelle), reazioni allergiche, sviluppo di anticorpi, prurito e febbre.
Danish: kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con etanercept manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Italian: Finestra di ispezione
Danish: Vindue Indre kanylehætte
Italian: • Sintomi di infezioni gravi come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
Danish: • Tegn på alvorlig infektion som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
Danish: • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevate è stata pari al 4,18% (frequenza comune).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali è stata pari allo 0,47 % (frequenza non comune).
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo trattato con placebo hanno iniziato il trattamento con etanercept in cieco (25 mg due volte a settimana); i pazienti dei gruppi in trattamento attivo hanno continuato fino alla settimana 24 con il dosaggio al quale erano stati originariamente randomizzati.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
Italian: Prima di preparare la siringa per l'iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
Danish: Husk at tage blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della siringa preriempita dopo "Scad./EXP".
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "EXP".
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di epatite autoimmune è stata pari allo 0,24% (frequenza non comune).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione di Erelzi siringa preriempita Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di Erelzi per mono-somministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
Danish: Anvisninger og håndtering af Erelzi fyldt injektionssprøjte Før injektion bør Erelzi engangs fyldte injektionssprøjter opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Italian: Erelzi viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
Danish: Erelzi leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (<0,2 mg/kg/giorno o massimo 10 mg).
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Italian: Patologie cardiache
Danish: Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1195/009
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: La penna SensoReady contiene una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
Danish: SensoReady-pennen indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion).
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Erelziinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita" o "Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady".
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte" eller "Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen".
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi
Italian: Il cappuccio dell'ago non deve essere rimosso mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
Italian: Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, Llysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Italian: Se usa più Erelzi di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Erelzi:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Danish: Dosering til børn og teenagere
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
Danish: Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Italian: 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Italian: I risultati sono mostrati nella seguente figura:
Danish: De andre indholdsstoffer er:
Italian: Erelzi è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita da 25 mg e in siringa preriempita e in penna preriempita da 50 mg.
Danish: Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Italian: Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, L-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Citronsyre vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Italian: • Per l'artrite correlata ad entesite in pazienti dall'età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
Danish: • Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati in pazienti che assumevano etanercept senza metotrexato concomitante è stata pari allo 0,54% (frequenza non comune).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,54 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con etanercept.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Italian: Confezione multipla: 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Italian: Come conservare Erelzi
Danish: Sådan skal du tage Erelzi
Italian: L'uso di etanercept nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Danish: Patienter, som etanercept anbefales til er defineret i pkt.
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erelzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per oltre il 70 % dei pazienti trattati con Erelzi (186 pazienti su 264) e circa il 72 % di quelli trattati con Enbrel (191 su 267) è stata osservata una riduzione di almeno il 75 % del livello dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Italian: Negli adulti la dose solitamente raccomandata è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erelzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Italian: Erelzi viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o non possono essere utilizzati.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Italian: Altre informazioni su Erelzi
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Erelzi non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erelzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Italian: Perché Erelzi è approvato?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Italian: È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche.
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Erelzi.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Erelzi è impiegato.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Italian: Erelzi è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti patologie:
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Italian: Il medicinale di riferimento di Erelzi è Enbrel.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erelzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Italian: L'azienda che commercializza Erelzi provvederà a fornire materiale formativo per i medici che dovrebbero prescrivere il prodotto per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita e una speciale scheda di allerta per i pazienti, in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.