FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática moderada, las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir y ritonavir disminuyeron del 29 % al 30 % y del 30 al 33 %, respectivamente; las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir fueron del 26 % al 62 % más elevadas en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir, con o sin 400 mg de dasabuvir, en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl: 60 a 89 ml/min), moderada (CrCl: 30 a59 ml/min) y grave (CrCl: 15 a 29 ml/min).
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med eller utan dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de fluvastatina y pitavastatina mientras dure el tratamiento con Viekirax.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
Spanish: • clorhidrato de alfuzosina
Swedish: • alfuzosinhydroklorid
Spanish: Después de una dosis única de 25 mg de 14Combitasvir, aproximadamente el 90 % de la radiactividad fue recuperado en heces y el 2 % en orina.
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Spanish: En total, 107 de 113 sujetos sin cirrosis y 147 de 155 sujetos con cirrosis alcanzaron una RVS12 tras 12-24 semanas de tratamiento.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR12 efter 12-24 veckors behandling för 107 av 113 patienter utan cirros och 147 av 155 patienter med cirros.
Spanish: Se espera que: ↑ astemizol/terfenadina
Swedish: ↑ astemizol/terfenadin
Spanish: Antes de empezar a tomar Viekirax, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax, om du använder något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Spanish: NA Pueden utilzarse dosis más altas de omeprazol cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con inhibidores potentes de CYP3A puede aumentar la concentración de paritaprevir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och starka hämmare av CYP3A kan öka koncentration för paritaprevir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
Swedish: Exempel på kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Spanish: La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día, acompañados de alimentos.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter en gång dagligen tillsammans med föda.
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir junto con medicamentos sustratos de BCRP puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos sustratos transportadores, pudiendo ser necesario ajustar la dosis/monitorización clínica.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inductores enzimáticos moderados o potentes puede causar un descenso de las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y reducir su efecto terapéutico, y no se deben administrar de forma concomitante (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas sänka plasmakoncentrationerna av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir och reducera deras terapeutiska effekt och får inte administreras tillsammans (se avsnitt 4.5).
Spanish: Los sustratos de CYP2C19 evaluados en estudios de interacción de medicamentos incluyen omeprazol y escitalopram (ver tabla 2).
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Spanish: Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se deben administrar acompañados de alimentos.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir bör ges med föda.
Spanish: Se podría necesitar una monitorización clinica y un ajuste de dosis para otros sustratos de CYP1A2 (p. ej. ciprofloxacina, teofilina y la cafeína).
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin,
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (un inhibidor no nucleósido NS5B) con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Spanish: Mecanismo: Aumento de dasabuvir posiblemente debido a la inhibición de CYP2C8 por trimetoprima
Swedish: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Genotipo 1b del VHC Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento a
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir, ya que que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de Viekirax.
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår Viekirax.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir no inhiben a los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiban a los transportadores de cationes orgánicos (OCT1 y OCT2), de aniones orgánicos (OAT3) y las proteínas de extrusión toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: DIURÉTICOS Furosemida
Swedish: DIURETIKA Furosemid
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Swedish: • mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Darunavir + Viekirax sin dasabuvir (↑ paritaprevir).
Swedish: Behandling med darunavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
Spanish: Se han notificado casos pos-comercialización de descompensación y fallo hepático, incluyendo la necesidad de trasplante de hígado y muerte en pacientes tratados con Viekirax con y sin dasabuvir y con y sin ribaviriba.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Viekirax med eller utan dasabuvir, med eller utan ribavirin.
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y un sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b experimentó recidiva.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Spanish: Se recomienda una disminución en la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir (ver sección 4.5).
Swedish: En minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs (se avsnitt 4.5).
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina.
Swedish: Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och ribavirin.
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento con Viekirax en función de la población de pacientes.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och behandlingslängd per patientgrupp
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Spanish: Medicamentos que inhiben las proteínas de transporte Los inhibidores potentes de P-gp, BCRP, OATP1B1 y/u OATP1B3 tienen la capacidad de incrementar la exposición a paritaprevir.
Swedish: Potenta hämmare av P-gp, BCRP, OATP1B1 och/eller OATP1B3 har potentialen att öka exponeringen av paritaprevir.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHC
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Spanish: Así mismo, ombitasvir no resultó carcinogénico en un estudio de 2 años en ratas, hasta la dosis más alta investigada (30 mg/kg/día), que produjo exposiciones a ombitasvir unas 16 veces superiores a las detectadas en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Swedish: Likaså var ombitasvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (30 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir ca 16 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 25 mg.
Spanish: Cuando se evaluó en ratones, Ombitasvir no tuvo efecto sobre la fertilidad.
Swedish: Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
Spanish: NA No es necesario ajustar la dosis de escitalopram.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis avanzada (F3); y el 94,7 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve) al tratamiento para el VHC.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las recomendaciones de administración concomitante de Viekirax, con o sin dasabuvir, con diversos medicamentos.
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Spanish: 200 mg una vez al día/300 mg una vez al día
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång dagligen
Spanish: • ranolazina
Swedish: • ranolazin
Spanish: En esta combinación, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debría ser de 10 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
Swedish: Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Spanish: Mecanismo: posible inducción de CYP3A4 por parte de efavirenz.
Swedish: Mekanism: möjlig CYP3A4inducering av efavirenz.
Spanish: Darunavir en una dosis de 800 mg una vez al día, se puede administrar, si se administran al mismo tiempo, en combinación con Viekirax y dasabuvir en ausencia de resistencia extensiva a los IP (descenso de la exposición a darunavir).
Swedish: Darunavir, doseras 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt med Viekirax och dasabuvir hos patienter utan omfattande PI-resistens (sänkt darunavirexponering).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Spanish: En los siete ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen och dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen.
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Swedish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Spanish: Por consiguiente, no se debe administrar Viekirax a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Viekirax får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Se espera que: ↑ fluticasona
Swedish: Förväntas: ↑ konivaptan
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Swedish: Effekt av ombitasvir på paritaprevir/ritonavir och dasabuvir I närvaro av ombitasvir var exponeringen av paritaprevir minimalt påverkad (5-27 % förändring) medan exponeringen av dasabuvir ökade med ca 30 %.
Spanish: ↑ amiodarona ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Swedish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Spanish: Los sustratos BCRP evaluados en estudios sobre interacción farmacológica incluyen rosuvastatina (ver Tabla 2).
Swedish: BCRP-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier innefattar rosuvastatin (se Tabell 2).
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
Swedish: Försiktighet bör iakttas.
Spanish: • colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática
Swedish: • kolkicin hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con la de 250 mg. Viekirax con o sin dasabuvir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo ,ketoconazol y sulfametoxazol/trimetoprim.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir son inhibidores de UGT1A1.
Swedish: Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Spanish: Nifedipino Mecanismo: Inhibición de CYP3A4
Swedish: Nifedipin Mekanism: CYP3A4hämning
Spanish: 250 mg una dosis
Swedish: 250 mg enkeldos
Spanish: • hierba de San Juan (Hipericum perforatum)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Spanish: Viekirax se presenta en comprimidos ovalados de color rosa, de 18,8 mm x 10,0 mm de tamaño, recubiertos con película, grabado con "AV1".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
Spanish: Ranolazina
Swedish: Ranolazin
Spanish: Reacciones adversas identificadas con Viekirax en combinación con dasabuvir con o sin ribavirina.
Swedish: Biverkningar identifierade med Viekirax i kombination med dasabuvir, med och utan ribavirin
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 contraindicados.
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka CYP3A4-hämmare anges nedan.
Spanish: 800 /100 mg una vez al día
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen
Spanish: No se ha estudiado la influencia que pueda tener la experiencia de tratamiento previo con ombitasvir, paritaprevir o dasabuvir sobre la eficacia de otros inhibidores de la NS5A, de la proteasa NS3/4A o de la NS5B.
Swedish: Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
Spanish: Sustratos CYP3A4:
Swedish: CYP3A4-substrat:
Spanish: No se esperan que requieren ajustes de dosis otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID (t.ex. ibuprofen), antidiabetika (t.ex. glimepirid, glipizid)) förväntas inte kräva dosjustering.
Spanish: ↑itraconazol ↑posoconazol ↑ paritaprevir ↑dasabuvir
Swedish: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: • Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Swedish: • En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Spanish: Consultar en la Ficha Técnica de dasabuvir sus propiedades farmacológicas.
Swedish: I produktresumén för dasabuvir finns mer information om dess farmakologiska egenskaper.
Spanish: Los medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación y cuyos niveles elevados en plasma se asocian con acontecimientos graves no se pueden administrar de forma concomitante con Viekirax (ver sección 4.5) A continuación se presentan algunos ejemplos.
Swedish: Läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för eliminering och där ökade plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga biverkningar får inte administreras tillsammans med Viekirax (se avsnitt 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning av multipack med 14 filmdragerade tabletter
Spanish: Después de una dosis de 200 mg de 14C-paritaprevir con 100 mg de ritonavir, aproximadamente el 88 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, siendo limitada (aprox.
Swedish: Efter en dos med 200 mg 14C-paritaprevir med 100 mg ritonavir, återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (8,8 %).
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Spanish: • quinidina
Swedish: • kinidin
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AbbVie Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AbbVie Ltd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbbVie Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie Ltd
Spanish: S-warfarina paritaprevir ombitasvir
Swedish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Spanish: * Nota: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a.
Swedish: 12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Spanish: Tenga en cuenta que atazanavir se debe administrar sin ritonavir, ya que Viekirax contiene una dosis diaria de 100 mg de ritonavir.
Swedish: Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i Viekirax.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir och läkemedel som är måttligt till starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir och därmed reducera deras terapeutiska effekt.
Spanish: No se recomienda el uso de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
Swedish: Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Spanish: En el estudio TURQUOISE-I los datos de RVS12 en sujetos coinfectados VIH-1/VHC fueron consistentes con los datos de RVS12 de los ensayos de Fase 3 de los sujetos mono infectados por VHC.
Swedish: I TURQUOISE I överensstämde SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3 studierna.
Spanish: En el genotipo 1b, la sustitución L28T, L31F/V y la Y93H, sola o en combinación con L28M, R30Q, L31F/M/V o P58S, en la NS5A del VHC redujeron la sensibilidad frente a ombitasvir.
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner L28T, L31F/V, samt Y93H enskilt eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, las mujeres sujetas tendrían exposiciones a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir mayores en aproximadamente un 55%, 100% y 15 % respectivamente.Sin embargo, no se requiere ningún ajuste de la dosis basada en el sexo.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 55 % högre, 100 % högre och 15 % högre exponering av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir än manliga patienter.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.