FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Spanish: Evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión y emite un dictamen favorable si los datos presentados demuestran que los beneficios del medicamento son mayores que los posibles riesgos asociados a su uso.
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
Czech: Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: preparación y publicación para consulta de una política sobre los niveles adecuados de acceso de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, los pacientes, las empresas farmacéuticas y el público en general a la información contenida en EudraVigilance, la base de datos europea de reacciones adversas a medicamentos;
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
Spanish: En 2008, el HMPC: concluyó 17 monografías comunitarias de sustancias vegetales4 para medicamentos tradicionales a base de plantas;
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Spanish: la primera vacuna para adultos contra la encefalitis japonesa, enfermedad transmitida por mosquitos que causa inflamación del cerebro y puede producir discapacidad a largo plazo o incluso la muerte.
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Czech: Změny typu II (kvalita)
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
Spanish: Subvención general de la UE
Czech: Všeobecné příspěvky EU
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění" jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Czech: Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Czech: Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado son los que se han aprobado simultáneamente en todos los países del EEE por los procedimientos que la Agencia Europea de Medicamentos ha establecido, mientras que los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales tienen que ser autorizados por separado en uno o más países del EEE.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Spanish: Está indicado en pacientes que no respondan adecuadamente o no toleren otros tratamientos convencionales para la artritis.
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Spanish: Las solicitudes referidas a medicamentos utilizados contra el cáncer, las enfermedades infecciosas, las enfermedades metabólicas o las del aparato digestivo fueron proporcionalmente mayores que las referidas a medicamentos para otros usos terapéuticos.
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Spanish: Si se trata de cambios importantes, el titular de la autorización de comercialización está normalmente obligado a presentar datos nuevos para que el CHMP los evalúe y emita un dictamen sobre su aceptabilidad.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Spanish: emitió 129 dictámenes favorables y 4 dictámenes desfavorables sobre solicitudes de PIP y 8 dictámenes favorables sobre la modificación de PIP ya aprobados;
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Czech: první pre-pandemická vakcína pro dospělé proti podtypu H5N1 viru chřipky A, který může u lidí způsobovat ptačí chřipku,
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Czech: Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: Los 13 procedimientos dieron lugar a la emisión de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Czech: uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Czech: u 1 řízení bylo výsledkem vůbec první kladné stanovisko výboru CHMP ke změně klasifikace registrovaného přípravku z „pouze na lékařský předpis" na „nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis".
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Czech: Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací.
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Czech: „Poregistrační řízení" se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Czech: V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce.
Spanish: recibió 320 solicitudes, nuevas o de seguimiento, de asesoramiento científico y asistencia en protocolos con relación a medicamentos de uso humano;
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
Spanish: La plantilla aumentó en un 14%.
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Czech: Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Spanish: Resumen del año
Czech: Stručně o uplynulém roce
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Czech: nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Czech: Přínosy léčivých přípravků, které byly v roce 2008 doporučeny k registraci, pro veřejné zdraví.