FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere " Altri medicinali e X") - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Italian: • disturbi gastrointestinali (per esempio prucalopride)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Italian: Foglio illustrativo Le seguenti frasi devono essere aggiunte nei paragrafi specifici:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
Lithuanian: • maliariją (pvz.
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
Lithuanian: • psichozes (pvz.
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
Lithuanian: • širdies sutrikimus arba aukštą kraujospūdį (pvz.
Italian: Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg/die.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.> Questo include qualsiasi medicinale ottenuto senza prescrizione.
Lithuanian: <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC si è consultato con il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) e con il gruppo di esperti in geriatria (GEG).
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Italian: L'autorità ungherese competente ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Italian: Idrossizina cloridrato è un antistaminico di prima generazione, autorizzato per la prima volta negli anni 1950 e disponibile in 24 Stati membri del SEE.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Italian: Il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di una dose massima di 100 mg, che è stata ben tollerata; il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare la dose giornaliera massima a 100 mg/die negli adulti, prevedendo gli adeguati aggiustamenti per la popolazione pediatrica e gli anziani, sulla base dei parametri di farmacocinetica.
Lithuanian: Nustatyta, kad didžiausia 100 mg paros dozė yra veiksminga ir gerai toleruojama, todėl PRAC rekomendavo apriboti suaugusiesiems skirtiną didžiausią paros dozę iki 100 mg per parą, padarant atitinkamus pakeitimus vaikų ir senyvų pacientų populiacijose, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati disponibili relativi alla sicurezza confermano il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT associato all'uso di idrossizina;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Italian: In base ai dati non clinici disponibili, il PRAC ha concluso che idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di idrossizina debbano essere modificate.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Italian: Poiché la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg è di 2 mg/kg/die, la dose giornaliera massima in questa popolazione equivale a 80 mg/die.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Italian: Il CMDh concorda, inoltre, sul fatto che, nell'introdurre le modifiche previste per le informazioni sul prodotto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a rivedere anche la sezione relativa alla posologia, onde apportare eventuali modifiche necessarie alla luce delle raccomandazioni sulla dose giornaliera massima rivista.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Italian: Il PRAC pertanto ha raccomandato la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Italian: È stato chiesto al PRAC di rivedere il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina, in particolare tenendo conto del loro potenziale effetto pro-aritmogenico in tutte le indicazioni autorizzate e le popolazioni bersaglio e di raccomandare l'eventuale adozione di misure regolamentari in relazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Italian: Secondo il CMDh, i dati di farmacocinetica rivisti nel corso della procedura rivelano un apparente incremento lineare con l'età dell'emivita di idrossizina (l'emivita nei bambini di 12 mesi è di 4 ore rispetto alle 11 ore dell'emivita nei ragazzi di 14 anni, alle 14 ore negli adulti e alle 29 ore negli anziani).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di distribuire una "comunicazione diretta per gli operatori sanitari" (DHPC), valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e continuare a monitorare i rischi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia ventricolare, morte improvvisa e arresto cardiaco.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Italian: Inoltre, dal momento che il peso di 40 kg in genere è considerato il peso di un bambino di 12 anni, il CMDh ha osservato che, in base ai dati di farmacocinetica disponibili, la dose giornaliera massima di 100 mg/die negli adulti possa essere considerata appropriata anche nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg.
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Italian: Tale quadro è in linea con la nozione di riserva di ripolarizzazione, secondo cui è necessaria l'azione concomitante di fattori plurimi perché si esaurisca tale riserva, con la conseguente insorgenza di variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Italian: I prodotti sono autorizzati a livello nazionale come medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica, per l'impiego in una serie di indicazioni tra cui il trattamento dei disturbi d'ansia, il trattamento di condizioni cutanee (tra cui prurito, dermatite o urticaria), la sedazione preoperatoria e il trattamento dei disturbi del sonno.
Lithuanian: Šie preparatai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis kaip receptiniai vaistai, skirti vartoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant nerimo sutrikimų gydymo, odos ligų (kaip antai prurito, dermatito ar urtikarijos), priešoperacinės sedacijos ir miego sutrikimų gydymo indikacijas.
Italian: Il testo del paragrafo 3 del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
Italian: Il PRAC è del parere che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta possa essere adeguatamente attenuato mediante appropriate misure di riduzione del rischio che tengano conto dei fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina, in particolare nelle popolazioni a rischio.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto necessario apportare ulteriori modifiche al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per il foglio illustrativo, allo scopo di fornire indicazioni più appropriate riguardo all'uso della dose giornaliera massima nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ma di peso superiore a 40 kg.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Italian: Il rischio non varia nelle diverse indicazioni, mentre nei dati post-immissione in commercio non sono stati osservati effetti dose-dipendenti, nonostante le informazioni precliniche suggeriscano che idrossizina possiede un'attività inibitoria sui canali hERG dipendente dalla dose.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Italian: Il CMDh ha modificato le informazioni sul prodotto di conseguenza, riformulando in questi termini il testo del paragrafo 4.2 dell'RCP: "Negli adulti e nei bambini e adolescenti di peso superiore ai 40 kg, la dose giornaliera massima è di 100 mg al giorno", e spiegando il testo della raccomandazione per i bambini fino a 40 kg di peso.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
Italian: Il 7 marzo 2014 l'autorità ungherese competente è stata informata dell'esistenza di nuovi dati sul potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija buvo informuota apie naujus duomenis apie galimą QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) išsivystymo pavartojus hidroksizino riziką.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Lithuanian: Taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, papildoma farmakologinio budrumo veikla ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.