FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BiResp Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Bulgarian: Той действа като се прикрепва към бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la intensidad de los síntomas.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
Spanish: Los dos principios activos de BiResp Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в комбинация с други лекарства.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax?
Spanish: BiResp Spiromax es un «medicamento híbrido».
Bulgarian: BiResp Spiromax е „хибридно лекарство".
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar BiResp Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.
Spanish: Como tratamiento sintomático, los pacientes pueden hacer 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos, solo para el alivio de los síntomas.
Bulgarian: Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
Spanish: Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
Bulgarian: За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация.
Spanish: BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos (160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma y como tratamiento a demanda cuando se requiera un alivio de los síntomas.
Bulgarian: BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
Spanish: Otras informaciones sobre BiResp Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за BiResp Spiromax
Spanish: El medicamento de referencia para BiResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que BiResp Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Symbicort Turbuhaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Spanish: ¿Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
Spanish: La presentación con la dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol), solo es adecuada para el tratamiento habitual del asma y para el tratamiento de la EPOC.
Bulgarian: По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
Spanish: BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?
Spanish: Inicialmente, la empresa también había solicitado la autorización para una presentación de BiResp Spiromax con dosis más bajas; sin embargo, no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia y la solicitud para dicha presentación fue retirada.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
Spanish: El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.
Spanish: ¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как се използва BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как действа BiResp Spiromax?
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento.
Bulgarian: Той се предлага под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Factores de riesgo
Bulgarian: Рискови фактори
Spanish: Informes posteriores a la comercialización
Bulgarian: Доклади след пускане на пазара
Spanish: Datos no clínicos
Bulgarian: Неклинични данни
Spanish: Conclusión general
Bulgarian: Цялостно заключение
Spanish: Estudios epidemiológicos
Bulgarian: Епидемиологични проучвания
Spanish: Visitado por última vez el 5 de abril de 2011.
Bulgarian: Accessed 5 April 2011
Spanish: Visitado por última vez el 15 de febrero de 2011.
Bulgarian: Accessed 15 February 2011
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА
Spanish: Sin embargo, no en todos los estudios preclínicos se han observado efectos adversos del ácido alendrónico en el hueso (Burr y cols.2).
Bulgarian: Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2).
Spanish: O'Neal JM y cols. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabecular microdamage initiation.
Bulgarian: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bisfosfonatos (Ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати (вж.
Spanish: Ahora bien, no se conoce la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis.
Bulgarian: От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза.
Spanish: El CHMP analizó los datos disponibles, procedentes de estudios no clínicos e histológicos, estudios clínicos relevantes, estudios epidemiológicos, informes posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada.
Bulgarian: СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература.
Spanish: • Adición de una advertencia en la sección 4.4 del RCP (Advertencias y precauciones especiales de empleo) para reflejar dicho riesgo, las principales características de estas fracturas y la posible necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de que se sospeche una fractura.
Bulgarian: Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
Spanish: El principal mecanismo postulado es la supresión del recambio óseo que produce indirectamente el envejecimiento del hueso y el retraso o la prevención de la reparación de las fracturas por estrés que ocurren normalmente, si bien los datos científicos disponibles no son concluyentes.
Bulgarian: Основният постулиран механизъм е потискането на костния метаболизъм, което води индиректно до стареене на костта и забавяне или предотвратяване на възстановяването на естествено развиващите се стрес фрактури, въпреки че доказателствата са неубедителни.
Spanish: Mecanismo de las fracturas atípicas
Bulgarian: Механизъм на атипичните фрактури
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para el tratamiento y la prevención de trastornos óseos como la hipercalcemia y la prevención de problemas óseos en pacientes con cáncer, el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
Bulgarian: Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget.
Spanish: El número de informes posteriores a la comercialización de posible fractura atípica del fémur presuntamente relacionada con el uso de bisfosfonatos ha aumentado desde la revisión realizada por el PhVWP en 2008.
Bulgarian: Броят на докладите след пускане на пазара за възможни атипични фрактури на бедрената кост, за които се предполага, че са свързани с употребата на бисфосфонати, се е увеличил след прегледа на Работната група по лекарствена безопасност от 2008 г.
Spanish: En la actualidad no existen datos científicos sólidos que indiquen la conveniencia de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos.
Bulgarian: Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати.
Spanish: En la actualidad, existen pocos datos publicados en la literatura científica e informes espontáneos que respalden una relación entre bisfosfonatos y fractura atípica en otros lugares distintos al fémur.
Bulgarian: На този етап има малко доказателства от литературата и спонтанни доклади в подкрепа на връзката между бисфосфонати и атипични фрактури на места, различни от бедрената кост.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Spanish: Los glucocorticoides y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) se han identificado como posibles factores de riesgo importantes para las fracturas atípicas de fémur.
Bulgarian: Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост.
Spanish: La cuestión fue considerada de nuevo por el PhVWP en abril de 2010, tras la notificación de varios casos relacionados con otros bisfosfonatos que respaldaban la opinión de que las fracturas por estrés atípicas son un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
Bulgarian: Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
Spanish: Tras los debates mantenidos en el seno del PhVWP, los nuevos datos publicados en la literatura científica y los informes posteriores a la comercialización que sugieren que las fracturas por estrés atípicas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos, el Reino Unido solicitó al CHMP en septiembre de 2010 que emitiera un dictamen de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen bisfosfonatos.
Bulgarian: Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят.
Spanish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
Spanish: Tras analizar todos los datos científicos disponibles, el CHMP concluyó que el uso de bisfosfonatos puede asociarse al riesgo de fracturas femorales atípicas y, por consiguiente, recomendó la inclusión de la siguiente información en la ficha técnica de todos los bisfosfonatos:
Bulgarian: Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Spanish: Wang Z y Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Bulgarian: Wang Z и Bhattacharyya Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007 (Тенденции в честотата на фрактури със субтрохантерна чупливост, и употреба на бисфосфонати сред възрастни в САЩ 1996-2007 г.).
Spanish: La ausencia de datos puede deberse a que no se detecten ni notifiquen fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur con el uso de bisfosfonatos, aunque también es posible que las características únicas del fémur como hueso principal para soportar el peso del cuerpo determinen que las fracturas atípicas se produzcan únicamente en este sitio.
Bulgarian: Липсата на доказателства може да е вследствие на липсата на разпознаване и докладване на атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, при употреба на бисфосфонати или е възможно уникалните характеристики на бедрената кост, като основната кост, понасяща тежестта на тялото, да предполагат, че атипични фрактури могат да възникнат само там.
Spanish: Además de la osteoporosis, las enfermedades concomitantes de mayor prevalencia en pacientes con facturas atípicas de fémur resultaron ser la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, la artritis reumatoide y la diabetes.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.
Spanish: La ausencia de informes referidos a los restantes bisfosfonatos, el ácido clodrónico, el ácido neridrónico y el ácido tiludrónico podrían deberse a la menor exposición a estos medicamentos en comparación con otros bisfosfonatos, sin que pueda descartarse la existencia de una asociación.
Bulgarian: Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Spanish: Definición de fractura atípica del fémur
Bulgarian: Определение за атипична фрактура на бедрената кост
Spanish: Los datos científicos procedentes de estudios que no facilitan información específica sobre las fracturas femorales atípicas identificadas en radiografías sugieren que esas fracturas pueden estar causalmente relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
Bulgarian: Доказателствата от проучвания, предоставящи конкретна информация за идентифицирани с рентгенография атипични фрактури на бедрената кост, предполагат, че тези фрактури могат да имат причинно-следствена връзка с употребата на бисфосфонати.
Spanish: Ahora bien, estos estudios no hacen referencia expresa a las fracturas atípicas de fémur, puesto que no contienen información sobre las imágenes radiográficas de fractura.
Bulgarian: конкретно свързани с атипични фрактури на бедрената кост, тъй като не съдържат информация за радиографския характер на фрактурите.
Spanish: Tang SY y cols. Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Bulgarian: 241-247 Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate (Промени в неензимното гликиране и връзката му с променените механични характеристики след едногодишно лечение с ризедронат или алендронат).
Spanish: También se han propuesto como posibles factores de riesgo el tratamiento concomitante con otros fármacos antirresortivos como el tratamiento hormonal sustitutivo.
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори.
Spanish: Aunque algunos estudios epidemiológicos indican que las fracturas de la cabeza femoral y subtroncantéreas pueden ser fracturas osteoporóticas normales (Abrahamsen y cols., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard y cols., 20108), otros estudios sugieren que el uso prolongado de bisfosfonatos puede aumentar el riesgo de fracturas de la cabeza del fémur y subtrocantéreas (ParkWyllie y cols., 20119, Wang y Bhattacharyya, 201110).
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания допускат, че субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на бедрената кост са нормални остеопоротични фрактури (Abrahamsen et al, 2009 6, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), а други проучвания предполагат, че продължителната употреба на бисфосфонати може да повиши риска от субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на фемура (Park-Wyllie et al, 20119, Wang и Bhattacharyya, 201110).
Spanish: Aunque el mayor número de casos notificados de posible fractura femoral atípica se refiere al ácido alendrónico indicado para la osteoporosis, algunos informes posteriores a la comercialización se refieren a otros bisfosfonatos indicados también para la osteoporosis (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico y zoledronato), la enfermedad de Paget (zoledronato) y otros usos en oncología (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico y zoledronato), lo que sugiere que esas fracturas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
Bulgarian: Въпреки че най-голям брой възможни атипични фрактури на бедрената кост продължава да се докладва във връзка с употребата на алендронова киселина за лечение на остеопороза, има доклади след пускане на пазара и за други бисфосфонати за лечение на остеопороза (етидронова киселина, ибандронова киселина, ризедронова киселина и золедронат), а също за лечение на болест на Paget (золедронат) и за онкологични показания (ибандронова киселина, памидронова киселина и золедронат), което подсказва, че тези фрактури могат да са ефект на целия клас бисфосфонати.
Spanish: Mashiba T y cols. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Bulgarian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче).
Spanish: Se cree que el uso prolongado de bisfosfonatos es el principal factor de riesgo para las fracturas atípicas de fémur.
Bulgarian: Продължителната употреба на бисфосфонати се смята за основния рисков фактор за атипични фрактури на бедрената кост.
Spanish: 1Brennan O y cols. The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Bulgarian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце).
Spanish: Dell R y cols. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Bulgarian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from
Spanish: No se conoce el mecanismo(s) por el que se producen fracturas atípicas en pacientes que toman bisfosfonatos.
Bulgarian: Механизмът (механизмите) на развитие на атипични фрактури при пациенти, приемащи бисфосфонати, не е известен.
Spanish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Bulgarian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415