FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Czech: Účinky brexpiprazolu na interval QT byly sledovány u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Czech: Ve studii 4 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu ve flexibilní dávce 2 mg/den až 4 mg/den a 400 mg až 800 mg kvetiapinu XR (s prodlouženým uvolňováním) k ověření senzitivity.
English: RXULTI with food and alcohol
Czech: Užívání přípravku RXULTI s jídlem a pitím
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Czech: Induktory CYP3A4 účinkují až po určité době a maximálního účinku dosáhnou přinejmenším dva týdny po zahájení podávání.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Czech: • se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu);
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Czech: (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) Ortostatická hypotenze
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
English: Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Czech: • cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro její vznik (např. nadváhu nebo výskyt cukrovky v rodině).
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Czech: Vliv genetických variací na farmakodynamickou odpověď na brexpiprazol nebyl ověřován.
English: In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Czech: Ve studii 5, což bylo dlouhodobé klinické hodnocení ověřující udržitelnost účinků brexpiprazolu sledováním doby, po níž je oddálen hrozící relaps schizofrenie, byli pacienti se schizofrenií reagující na léčbu brexpiprazolem v dávce 1 mg/den až 4 mg/den stabilizováni po 12 týdnů až 36 týdnů a následně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, takže buď pokračovali v užívání stabilizační dávky brexpiprazolu (n = 96), nebo dostávali placebo (n = 104), a to po dobu 52 týdnů nebo dokud nedošlo k relapsu.
English: The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Czech: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkách na QT interval byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolované paralelní studii.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutno postupovat opatrně.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Czech: Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých klinických studií fáze 2 a 3 kontrolovaných placebem při podávání příslušných terapeutických dávek (2 mg až 4 mg).
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Czech: V rovnovážném stavu zajišťuje DM-3411 celkem 23,1 % až 47,7 % expozice brexpiprazolu (AUC)
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Czech: Brexpiprazol, stejně jako jiná antipsychotika, je třeba podávat opatrně u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiné stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Czech: Tyto potíže mohou být způsobeny rozpadem svalů, který může vést k poškození ledvin a být životu nebezpečný (tzv. rabdomyolýza),
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Czech: Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o jeho postupném nebo okamžitém vysazení a o úpravě dávky přípravku RXULTI.
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Czech: Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, které patří do skupiny tzv. antipsychotik.
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Czech: Vzhledem k dané posloupnosti testů lze vyšší zlepšení CGI-S u obou dávek (2 mg/den a 4 mg/den) akceptovat jako podpůrný důkaz pouze u studií 2, 3 a 4 (viz tabulka 3).
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Czech: RXULTI potahované tablety obsahují laktózu.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Czech: U březích potkanů byl po perorálním podání brexpiprazolu prokázán jeho přenos na plod a do mléka v koncentracích, které byly obecně srovnatelné s hodnotami v krvi matky.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Czech: Podání 4mg tablety brexpiprazolu s běžným jídlem bohatým na tuky významně neovlivnilo Cmax ani AUC brexpiprazolu.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
English: Weight increase
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
English: Cardiovascular toxicity
Czech: Kardiovaskulární toxicita
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Czech: Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, u dětí se může projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, rozrušení, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
English: Orthostatic hypotension and syncope
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Czech: Brexpiprazol zajistil lepší kompenzaci příznaků a funkci pacientů ve srovnání s placebem.
English: RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Czech: RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10 nebo 28 potahovaných tablet.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Czech: • kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
English: Factors
Czech: Faktor
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Czech: Naopak po jejich vysazení bude indukční účinek na CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Czech: • léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (důležité měření funkce srdce na EKG),
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Czech: Analýzy jednotlivých podskupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů.
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Czech: Je třeba poznamenat, že podle předklinických studií in vivo je při klinicky relevantních plazmatických hladinách brexpiprazolu koncentrace DM-3411 v mozku pod limitem detekce.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Czech: Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře důležité se pacienta či jeho opatrovníka při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo zesílení poruch kontroly impulzů a jiných typů kompulzivního chování.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
English: Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
Czech: Analýzy jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů (viz bod 5.1).
English: Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 mají o 47 % vyšší expozici brexpiprazolu než rychlí metabolizátoři (viz bod 4.2).
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
English: Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Czech: Brexpiprazol má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k potenciálním účinkům na nervový systém, jako je sedativní účinek a závratě, což jsou časté nežádoucí účinky přípravku (viz bod 4.8).
English: Angioedema Urticaria
Czech: Angioedém Urtikarie
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro lze konstatovat, že na vazbu brexpiprazolu na bílkoviny nemají vliv warfarin, diazepam ani digitoxin.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie,
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Czech: Zvýšené riziko se může objevit u pacientů s poruchami kontroly impulzů v anamnéze; tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
English: Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Czech: V krátkodobých studiích byla primárním cílovým parametrem účinnosti průměrná změna (od zahájení léčby do šestého týdne) v celkovém skóre škály PANSS (positive and negative syndrome scale), což je vícebodový dotazník hodnotící pět různých faktorů a posuzující pozitivní a negativní symptomy, zmatené myšlenky, nekontrolované projevy nepřátelství a vzrušení a úzkost/depresi.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Czech: Ve studiích embryofetální vývojové toxicity neměl brexpiprazol teratogenní účinky při perorálním podávání potkanům až do hodnot expozice (na základě údajů od nebřezích samic) klinicky dosahovaných při MRHD.
English: In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
Czech: Ve třech krátkodobých studiích s fixní dávkou (studie 1, 2 a 3) byli pacienti randomizováni k užívání brexpiprazolu 2 nebo 4 mg jednou denně nebo placeba.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Czech: Ta jsou používána k léčbě schizofrenie u dospělých - nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové a hmatové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Czech: Na základě studií in vivo lze konstatovat, že brexpiprazol není substrátem ani inhibitorem efluxních transportérů, jako jsou typy MDR1 (P-gp) a
English: Venous thromboembolism
Czech: Venózní tromboembolismus
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension (including accelerated or malignant).
Czech: Brexpiprazol je třeba podávat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení srdečních vzruchů v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním, predispozicí k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie či léčba antihypertenzivy) nebo s hypertenzí (včetně akcelerované i maligní).
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Czech: RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování, - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.