FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dukoral on indisoitu Vibrio cholerae O1-serotyypin endeemisillä tai epideemisillä alueilla oleskelevien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aktiiviseen immunisointiin serotyypin aiheuttamaa sairautta vastaan.
Bulgarian: 01 на Vibrio cholerae при възрастни и деца на 2 години и по-големи, които ще посещават ендемични/епидемичнни райони.
Finnish: Melko harvinainen Ripuli, vatsankouristukset, vatsakipu, mahan-/vatsan kurinat (kaasu),
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Диария, стомашни колики, коремна болка, стомашно/коремно куркане (газ), стомашен дискомфорт
Finnish: − Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg. *bakteerisisältö ennen inaktivointia
Bulgarian: − Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
Finnish: Dukoralin suojatehosta koleraa vastaan tehosteannoksien jälkeen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на защита на Dukoral срещу холера след прилагане на бустер дози.
Finnish: • Ota ensimmäinen annos viimeistään 2 viikkoa ennen matkalle lähtöäsi.
Bulgarian: Приемете 1та доза не по-късно от 2 седмици преди
Finnish: Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia Miten Dukoralia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Dukoralin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как изглежда Dukoral и какво съдържа опаковката Dukoral се предлага като суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun puute/huono ruokahalu
Bulgarian: Гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на/намален апетит
Finnish: Rokotteen markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana havaittuja haittavaikutuksia Lisäksi todettiin seuraavia haittareaktioita rokotteen markkinoille tulon jälkeisessä tarkkailussa.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетингово наблюдение, са изброени по-долу.
Finnish: Suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten: - Suspensio oraalisuspensiota varten .
Bulgarian: Суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия:
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
Bulgarian: Трите основни проучвания обхващат почти 113 000 души.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Finnish: Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
Bulgarian: Тази субединица сама по себе си не е токсична.
Finnish: Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Bulgarian: Курсът трябва да бъде завършен най-малко една седмица преди евентуалния контакт с холера.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
Bulgarian: Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
Finnish: Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Bulgarian: Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
Bulgarian: Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
Finnish: Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
Bulgarian: Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Bulgarian: Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
Bulgarian: Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
Bulgarian: Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
Bulgarian: При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
Finnish: Dukoral on rokote.
Bulgarian: Dukoral е ваксина.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
Bulgarian: Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
Bulgarian: Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
Bulgarian: Допълнителна информация за Dukoral:
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
Bulgarian: В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Bulgarian: Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
Bulgarian: Компанията представя също данни от публикуваната литература.
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
Bulgarian: Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
Bulgarian: Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
Bulgarian: Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
Bulgarian: След като се приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа.
Finnish: Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
Bulgarian: При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Dukoral?
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Dukoral?
Finnish: Mikä Dukoral on?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
Finnish: Miten Dukoral vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Dukoral?
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Bulgarian: Количество в опаковка
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkestä on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) web sivuilta: http//www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако:
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
Finnish: • EMEAn pyynnöstä
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: (katso kohta 3).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост,
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (по наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Finnish: • Kun tulee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tuotteen turvallisuusprofiiliin, -katsaukseen tai riskien minimointitoimintaan
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база на mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Finnish: Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Finnish: Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Bulgarian: Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са самолимитиращи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, макар че при някои индивиди, те могат да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).