FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Estonian: • kiire infusiooni korral
Dutch: ● positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
Estonian: ● Coombsi test positiivne
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: • zenuwachtigheid
Estonian: ● närvilisus
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl. AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dl-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Estonian: Flebogamma DIF'i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis).
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Estonian: Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Estonian: • kõrge vererõhk
Dutch: Bronchitis, piepende ademhaling Vaak
Estonian: Bronhiit, vilistav hingamine Sage
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Estonian: Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 13 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Estonian: Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Estonian: • Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Estonian: Konjunktiviit, makulopaatia, nägemise hägustumine
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 50 mg/ml (kokku 1318 infusioonina) kokku 128 patsiendil
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Estonian: Immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalne inimplasma omaga.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verzwakte productie van antilichamen; - Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-serumconcentratie < 4 g/l.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Estonian: 0,4 g/kg ööpäevas 5 ööpäeva jooksul
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide (sh leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,1 ml/kg/min).
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,8 ml/kg/min).
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Estonian: Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Riputamiseks tõmmake siit Intravenoosne
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN D-sorbitol, water voor injecties.
Estonian: ABIAINED D-sorbitool, süstevesi.
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes; - Syndroom van Guillain-Barré; - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2); - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP); - Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone; - Guillaini-Barré sündroom; - Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt 4.2); - krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia; - multifokaalne motoorne neuropaatia.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Dutch: ● piepende ademhaling
Estonian: ● vilistav hingamine
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Estonian: Flebogamma DIF on infusioonilahus.
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Estonian: Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Estonian: Diastoolne hüpertensioon, hüpertensioon
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Estonian: Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed nagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg või
Dutch: Artralgie, skeletspierongemak
Estonian: Artralgia, lihaste-luustiku ebamugavustunne
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Dutch: • verhoogde hartslag
Estonian: ● südame löögisageduse tõus
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Estonian: Flebogamma DIF'i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes - Syndroom van Guillain-Barré - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2) - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) - Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone: - Guillaini-Barré sündroom; - Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt 4.2); - krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia; - multifokaalne motoorne neuropaatia.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Dutch: ● gewrichtspijn (artralgie)
Estonian: ● artralgia (liigesvalu)
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Dutch: • trombose
Estonian: ● tromboos
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Estonian: Ettevaatusabinõud
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Estonian: Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.