FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
French: La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances.
Bulgarian: По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти.
French: En résumé, le CHMP considère que les deux indications (traitement curatif et prophylaxie) étaient acceptables.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Bulgarian: Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
French: En effet, la ciprofloxacine fait partie des médicaments recommandés dans la stratégie européenne visant les traitements et les prophylaxies en cas d'utilisation d'agents biologiques comme armes de bioterrorisme.
Bulgarian: Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
French: 3641 RT Mijdrecht
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
French: au moins 14 jours
Bulgarian: най-малко 14 дни
French: Voir la posologie habituelle.
Bulgarian: Вижте обичайните дози.
French: Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.
Bulgarian: Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен.
French: Le demandeur/TAMM a présenté 11 études (8 études cliniques publiées et 3 rapports d'études médicales) dans lesquelles la durée du traitement à la ciprofloxacine était comprise entre 2 et 476 jours.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
French: Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Bulgarian: Действа само на определени видове бактерии.
French: La durée moyenne du traitement de l'OEM par ciprofloxacine rapportée dans une méta-analyse de 13 publications publiée par Gehanno (1993) était de 3 mois (6 mois dans trois études, 2 mois dans une étude).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
French: L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
Bulgarian: По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
French: 3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
French: Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.
Bulgarian: Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
French: Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.
Bulgarian: Не трябва да се използва ако е мътен.
French: Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
French: Le document proposé en réponse à ce point particulier comportait un bilan des données cliniques (données publiées, rapports de recherche médicale) et des données microbiologiques.
Bulgarian: Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни.
French: 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Bulgarian: 60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
French: Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion.
Bulgarian: Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
French: Même si un traitement de 3 jours présente certains avantages en termes d'efficacité, la thérapie en dose unique de 500 mg a encore sa place dans le schéma thérapeutique à condition que son emploi soit motivé de manière appropriée par le statut clinique des patients et les outils de diagnostic.
Bulgarian: Дори ако 3-дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства.
French: N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
Bulgarian: Не наливайте вода в суспензията!
French: Durant cette procédure d'harmonisation, les sections des informations sur le produit qui ont été examinées sont les suivantes.
Bulgarian: По време на тази процедура за уеднаквяване на данните за продукта са разгледани следните точки с информация.
French: Dans d'autres études qui ont été présentées, il a aussi été estimé que la durée d'administration d'antibiotiques optimale pouvait être plus longue, de l'ordre de 8 à 12 semaines, en raison de la nature résistante de l'infection.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
French: Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes*
Bulgarian: Камерна аритмия, удължаване на QT интервала, torsades de pointes*
French: En conséquence, la ciprofloxacine ne doit être utilisée qu'après documentation microbiologique, et un traitement empirique n'est pas recommandé.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван само след микробиологично документиране, а емпиричното лечение не се препоръчва.
French: Sa combinaison avec d'autres antibiotiques ou son utilisation en monothérapie pourraient être considérées comme applicables.
Bulgarian: Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи.
French: Le demandeur/TAMM a fourni des rapports résumant les résultats d'une recherche bibliographique de 2001 à 2006, comprenant les articles cliniques et sur les modèles animaux.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и клинични статии.
French: De manière générale, le traitement des infections des voies respiratoires supérieures nécessite des traitements par antibiothérapie courts.
Bulgarian: Като цяло лечението на инфекциите на горните дихателни пътища изисква кратки курсове на антибиотична терапия.
French: 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Bulgarian: 2 до 4 седмици (остър) до 4 до 6 седмици (хроничен)
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bulgarian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
Bulgarian: В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
French: Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Bulgarian: Това зависи от вида на инфекцията и тежестта й.
French: Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.
Bulgarian: Не дъвчете гранулите в суспензията, а просто ги преглътнете.
French: Si l'on considère les risques d'échec et les préoccupations épidémiologiques relatives à ce schéma thérapeutique sous-optimal, cette posologie ne pouvait pas être recommandée.
Bulgarian: Предвид риска от неуспехи и епидемиологичните опасения, дължащи се на субоптималната схема, този режим на дозиране не може да бъде препоръчан.
French: Système nerveux central
Bulgarian: Централна нервна система
French: • Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа (G6PG), тъй като вие може да имате риск от анемия с ципрофлоксацин.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.
Bulgarian: Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко.
French: Une telle prescription doit être gérée par des spécialistes et des recommandations locales et nationales sont disponibles pour promouvoir un usage correct de la ciprofloxacine dans cette situation.
Bulgarian: Такова лечение трябва да се провежда от специалисти в областта, като са налице местни и национални указания, за да спомагат за добрата употреба на ципрофлоксацин в тази ситуация.
French: Percer en dehors de cet anneau risque d'endommager le bouchon du flacon.
Bulgarian: Пробождане извън пръстена може да доведе до увреждане на запушалката на флакона.
French: Cependant, le recours à une polythérapie doit être envisagé en fonction de facteurs spécifiques (parmi lesquels, la neutropénie sévère).
Bulgarian: Прибягването към комбинирана терапия обаче трябва да е съобразено със специфичните фактори (включително тежка неутропения).
French: Conformément aux données proposées, le rapport bénéfice/risque de la prophylaxie a été reconnu comme favorable chez les patients avec une numération des neutrophiles inférieure à 1000/mm3.
Bulgarian: В съответствие с предоставените данни съотношението полза/риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/mm3.
French: Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Тези стойности са в границите на съобщаваните при възрастни при прилагане на терапевтични дози.
French: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
French: Préparation et prise de la suspension
Bulgarian: Приготвяне и прием на суспензията
French: ¾ Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ.
French: Plusieurs États membres de l'UE ayant rejeté les autorisations de mise sur le marché du comprimé LM en raison d'un rapport bénéfice/risque négatif et seulement 5 pays ayant approuvé cette formulation pharmaceutique, aucune recommandation consensuelle dans l'énoncé du RCP ne pouvait être apportée à un niveau européen sur la base de la présente procédure de saisine soulevée conformément à l'article 30 de la directive.
Bulgarian: Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
French: Comprimés à libération modifiée
Bulgarian: Таблетки с модифицирано освобождаване
French: Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Ciprofloxacine Bayer avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Затова проверете как реагирате на Ципрофлоксацин Байер преди да шофирате превозни средства или да работите с машини.
French: 1% de la dose est excrétée par voie biliaire.
Bulgarian: 1 % от дозата се екскретира през жлъчния път.
French: • infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
Bulgarian: продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите
French: 28 jours et jusqu'à 3 mois
Bulgarian: 28 дни до 3 месеца
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Ципрофлоксацин Байер трябва да приемате и колко често и за колко време.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейския съюз под следните търговски имена:
French: Faiblesse musculaire Tendinite
Bulgarian: Мускулна слабост Тендинит
French: Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l'énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
Bulgarian: Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по-късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30.
French: Dose quotidienne en mg
Bulgarian: Дневна доза в mg
French: Cependant, des réflexions approfondies ont permis de parvenir à un accord pour inclure une mention dans la section 4.1 portant sur le recours possible de la ciprofloxacine dans les infections graves avec un renvoi à la section 4.4 qui détaille ce type de situations.
Bulgarian: След внимателни обсъждания обаче е постигнато съгласие за включване на формулировка в точка 4.1, която да описва възможното прибягване към ципрофлоксацин при тежки инфекции с препратка към точка 4.4, която конкретизира такива ситуации.
French: Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis
Bulgarian: Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis
French: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Bulgarian: Следните гранични стойности разделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове:
French: L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Bulgarian: Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект.
French: L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte.
Bulgarian: Представената по-горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
French: Créatinine sérique [µmol/l]
Bulgarian: Серумен креатинин [µmol/L]
French: Essayez de prendre la suspension à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Приемайте суспензията по едно и също време всеки ден.
French: Aspect du produit reconstitué :
Bulgarian: Вид на разтворения продукт:
French: Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Bulgarian: Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
French: • warfarine ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
Bulgarian: варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
French: Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Haemophilius influenzae*
French: Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.
Bulgarian: Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво.
French: La posologie recommandée peut être plus élevée (750 mg deux fois par jour) selon la gravité et le microorganisme en question.
Bulgarian: Препоръчваната доза може да бъде по-висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма.
French: Dans les études sur l'utilisation de la ciprofloxacine orale dans l'exacerbation aiguë de la sinusite chronique et l'exacerbation de l'otite moyenne chronique, la durée du traitement était de 10 jours et les résultats sur son efficacité ont montré que cette durée était suffisante.
Bulgarian: В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна.
French: Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an).
Bulgarian: При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
French: Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Bulgarian: Възможно е да развиете резистентност към антибиотика.
French: Autres sections du RCP
Bulgarian: Други точки на КХП
French: - pneumonie
Bulgarian: − пневмония
French: Conseils / éducation sanitaire
Bulgarian: Препоръка/Медицинска информация
French: Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
Bulgarian: Следва да се използват само за щамове, за които няма определена индивидуална гранична стойност, но не и за щамове, при които не се препоръчва изследване на чувствителността.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на такива пациенти.
French: Selon le type d'infections
Bulgarian: В зависимост от вида на инфекциите
French: Comme tous les médicaments, Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Байер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Bulgarian: Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекалено алкализиране на урината.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée uniquement lorsque le recours à la rifampicine n'est pas possible.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган само когато прибягването към рифампицин не е възможно.
French: La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %).
Bulgarian: Свързването на ципрофлоксацин от плазмените протеини е ниско (20-30 %).
French: Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression Hallucinations
Bulgarian: Объркване и дезориентация Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %.
French: Présence de NaCl
Bulgarian: Натоварване с NaCl
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: При съмнение се консултирайте с Вашия лекар.
French: En ce qui concerne le traitement des patients neutropéniques fébriles, le CHMP a considéré que, malgré le manque de fiabilité des données disponibles (nombre limité de patients dans ces études), l'utilisation de la ciprofloxacine reste bien admise par la communauté scientifique et fait partie de l'exercice clinique.
Bulgarian: По отношение на лечението на фибрилни пациенти с неуропения CHMP счита, че въпреки липсващата солидност на наличните данни (ограничен брой пациенти, включени в тези изследвания) употребата на ципрофлоксацин остава добре приета от научната общност и е станала част от клиничната практика.
French: Traitement de la shigellose :
Bulgarian: Лечение на шигелоза:
French: Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
French: Suite à une longue discussion, un accord a été conclu pour utiliser des déclarations de mise en garde afin de déclasser la recommandation d'un schéma thérapeutique par dose unique par rapport au schéma de 3 jours, et limiter cette option aux cas de cystite non compliquée chez les femmes pré-ménopausées.
Bulgarian: След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата.
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие.
French: Système musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулно-скелетната система
French: 2 à 4 semaines (aiguë)
Bulgarian: 2 - 4 седмици (остър)
French: La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.
Bulgarian: Честотата на резистентност към метицилин е около 20 до 50 % сред всички видове стафилококи и е обикновено по-висока при нозокомиалните изолати.
French: Comme il n'est pas obligatoire de spécifier la stratégie d'antibiotiques recommandée dans l'énoncé de l'indication thérapeutique dans l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé que l'énoncé proposé dans la section 4.1 du RCP « prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitides » soit maintenue, et a accepté la posologie pour adultes : « per os : 1 x 500 mg/jour (dose unique) ».
Bulgarian: Тъй като не е задължително определянето на препоръчителната антибиотична стратегия при формулировката на терапевтичното показание в разрешението за употреба, CHMP препоръчва да остане предложената в 4.1 формулировка „профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis" и приема дозировката при възрастни: Перорално: 1 х 500 mg/ден (единична доза).
French: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelone
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
French: Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte.
Bulgarian: Пациентите трябва да са добре хидратирани.
French: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
French: L'infection se produit de manière classique chez les patients diabétiques âgés et on considère qu'elle survient à la jonction os-cartilage.
Bulgarian: Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant l'indication thérapeutique de « traitement à dose unique des IU non compliquées ».
Bulgarian: CHMP има опасения по отношение на показанието „лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища".
French: Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката и се свържете с Вашия лекар.
French: Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse.
Bulgarian: Проучванията при зрели животни (плъхове, кучета) не показват данни за увреждане на хрущялите.