FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani ja parimat toetavat ravi (n=71) ainult parima toetava raviga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus pärast esimese rea ravi retsidiveerunud (pärast esimese rea ravi haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aja mediaan: 84 päeva suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi korral, 90 päeva ainult parima toetava ravi korral) ning kellele korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei sobinud.
Slovak: Nesmiete dostať liek Topotecan Eagle • keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge võtke Topotecan Eagle'it: - kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6; - kui te toidate last rinnaga.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Estonian: Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli mediaanne elulemus 25,9 nädalat (95 % CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride jooksul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 0,45 mg/m2 ööpäevas).
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Slovak: Antidotum použiteľné pri predávkovaní topotekánom nie je známe.
Estonian: Topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Slovak: Kontraindikácie
Estonian: Lahjendusjuhised
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
Estonian: Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95 % usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95 % usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskisuhe 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov  1,5 x 109/l, počet trombocytov  100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide sisaldus olema ≥ 1,5 · 109/l, trombotsüütide sisaldus ≥ 100 · 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Estonian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Estonian: Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle'is erineb teistest topotekaani preparaatidest (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada annuselt 0,25 mg/m2 ööpäevas annuseni 1,25 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Slovak: % w/v) alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v) na dosiahnutie konečnej koncentrácie topotekánu 25 µg/ml až 50 µg/ml v infúznom roztoku pre pacienta.
Estonian: Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Estonian: Vajalik võib olla Topotecan Eagle'i annuse kohandamine.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esinevad palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Slovak: %), malátnosť (3
Estonian: Väga harv: ekstravasatsioon3
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41-60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67 %-ni. Jaotusruumala oli veidi väiksem ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14 % võrra.
Slovak: PODMIENKY
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage: hüperbilirubineemia
Slovak: Iné antineoplastiká.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml s viacerými dávkami injekčná liekovka
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 ml mitme annusega viaal
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Estonian: leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Eagle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa rozšírila ďalej za krček maternice).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Eagle podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začatím každého cyklu liečby.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Topotecan Eagle s liekom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Eagle.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovak: Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Estonian: Topotecan Eagle annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Eagle müügiloa.
Slovak: Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Slovak: Eagle má tiež inú (vyššiu) silu než liek Hycamtin.
Estonian: Topotecan Eagle on teistsuguse (suurema) tugevusega kui Hycamtin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Eagle.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Eagle používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak došlo k relapsu (návratu) rakoviny.
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Slovak: Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Estonian: Kokkuvõte üldsusele topotekaan
Slovak: Topotecan Eagle?
Estonian: Mis on Topotecan Eagle?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Eagle skúmaný?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Eagle povolený?
Estonian: Miks Topotecan Eagle heaks kiideti?
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Estonian: Topotecan Eagle toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
Estonian: Topotecan Eagle on hübriid-geneeriline ravim.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Estonian: Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas.
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Eagle používa?
Estonian: Milleks Topotecan Eaglet kasutatakse?
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Slovak: UPOZORNENIE: Toto je cytotoxická látka.
Estonian: HOIATUS: See on tsütotoksiline aine.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Pred použitím zriediť.
Estonian: Enne manustamist lahjendada.
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňa).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Slovak: Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
Estonian: Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: Použitie sa neodporúča.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Slovak: - ak dojčíte - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Slovak: Topotekán má taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 −
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, sa pacientom liečeným topotekánom a ich partnerom musí odporučiť, aby používali účinné metódy antikoncepcie.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Estonian: Vedelad jääkmaterjalid tuleb ära uhtuda suure koguse veega.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Slovak: Po prvom otvorení:
Estonian: Pärast esmast avamist
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Estonian: Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.
Slovak: EXP: Po otvorení ihneď použiť.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Slovak: Po otvorení sa má liek okamžite použiť.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Slovak: Z pacientok, ktoré boli liečené viac než 6 cyklami terapie, 91 % buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Estonian: Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus.
Slovak: n = celkový počet liečených pacientov
Estonian: N = ravitud patsientide koguarv.
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania bol sedem dní.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce udalosti).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 30,3 týždňa (95 % IS: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Slovak: Iné lieky a Topotecan Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Topotecan Hospira
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Slovak: Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage