FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Dutch: Beide studies maakten onderscheid tussen mensen ouder dan 60 jaar en mensen jonger dan 60 jaar.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Dutch: Er werden tijdens de studies geen grote veiligheidsproblemen waargenomen en de bijwerkingen waren doorgaans van milde aard en vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere griepvaccins.
English: Other information about Vepacel
Dutch: Overige informatie over Vepacel:
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Dutch: Bovendien werden beschermende niveaus van antilichamen vastgesteld bij 71,6% van de patiënten met een verzwakt immuunsysteem en 77,5% van de chronische patiënten.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepacel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Dutch: Vepacel mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine of verocel-eiwit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vepacel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Dutch: De eerste studie betrof 561 gezonde volwassenen, de tweede ongeveer 3 600 volwassenen, onder wie ook mensen met een groter risico op griep (zoals chronisch zieken of mensen met een verzwakt immuunsysteem).
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vepacel tijdens de studies te hebben?
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Dutch: Vepacel is ook onderzocht in een grote studie onder 657 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, die twee doses Vepacel kregen met een tussenpoos van drie weken.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepacel bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, en pijn op de plaats van de injectie.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Dutch: Vaccinatie met Vepacel bij volwassenen leverde een respons met antilichamen op die aan deze criteria voldeed.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Dutch: Het Comité heeft vastgesteld dat Vepacel een goede respons opwekt bij gezonde volwassenen en een aanvaardbare respons bij gezonde volwassenen vanaf 60 jaar en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem of met een chronische ziekte.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Dutch: Het gebruik van Vepacel werd later uitgebreid tot kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden omdat het vaccin ook bij deze populatie een goede respons met antilichamen bleek op te leveren en het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij volwassenen.
English: Why has Vepacel been approved?
Dutch: Waarom is Vepacel goedgekeurd?
English: What is Vepacel?
Dutch: Wat is Vepacel?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vepacel vast te stellen.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Dutch: Vepacel is een vaccin voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van zes maanden tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (“vogelgriep”) van het influenza A-virus.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Dutch: Dit vaccin bevat een stam van het H5N1-virus.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Dutch: Dit kan bijdragen tot bescherming ingeval zich een pandemie zou voordoen die door een nieuwe stam van het H5N1-virus wordt veroorzaakt.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Dutch: De virussen die voor Vepacel worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Dutch: Dit is een type vaccin voor bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de nabije toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Dutch: Het Comité heeft tevens vastgesteld dat Vepacel een redelijke respons met antilichamen biedt tegen andere H5N1-virusstammen die potentieel een grieppandemie kunnen veroorzaken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vepacel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Dutch: In het tweede onderzoek hadden 85,8% van de gezonde volwassenen jonger dan 60 jaar en 80,2% van de oudere voldoende bescherming door antilichamen.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Dutch: Alle studies onderzochten het vermogen van het vaccin antilichamen tegen H5N1 te laten aanmaken (immunogeniciteit).
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Dutch: In beide studies kregen de deelnemers twee doses Vepacel, gevolgd door een herhalingsdosis (na zes maanden, een jaar of twee jaar) van een vaccin dat verschillende concentraties van dezelfde H5N1-griepvirusstam als Vepacel of een andere H5N1-griepvirusstam bevatte.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Dutch: De herhalingsvaccinatie (één jaar na de tweede dosis Vepacel) leverde eveneens een sterke respons met antilichamen op tegen de stammen die in de herhalingsdosis en in Vepacel worden gebruikt.
English: What is the risk associated with Vepacel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vepacel in?
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Dutch: In beide studies maakten patiënten die Vepacel en een herhalingsdosis met een andere H5N1-griepvirusstam hadden gekregen, antilichamen aan die konden reageren op verscheidene stammen van het H5N1-virus.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vepacel.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen het H5N1-virus te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden 72,5% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en 74,1% van de oudere volwassenen 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vepacel.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat een stam van het H5N1-virus een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
English: How is Vepacel used?
Dutch: Hoe wordt Vepacel gebruikt?
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Dutch: Sommige kinderen kregen na één jaar ook een herhalingsdosis van een vaccin met een andere H5N1-griepvirusstam.
English: How has Vepacel been studied?
Dutch: Hoe is Vepacel onderzocht?
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dutch: Uit de studie onder kinderen bleek dat vaccinatie met Vepacel voor een vergelijkbare concentratie antilichamen zorgde als bij volwassenen: 85,4% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar,
English: How does Vepacel work?
Dutch: Hoe werkt Vepacel?
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
English: CHMP opinion Whereas
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Dutch: - is het CHMP van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn;