FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Swedish: Sedativa effekter observerades hos mus, råtta och apa efter enkel och upprepad administrering av höga doser.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so po enkratnem in večkratnem dajanju velikih odmerkov opažali sedativne učinke.
Swedish: Ökade ALAT och/eller ASAT (i kliniska studier observerades ökningar som var > 3 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i ALAT och/eller ASAT hos 1,2 % av de patienter som fick 25 mg agomelatin dagligen och 2,6 % av dem som fick 50 mg dagligen, jämfört med 0,5 % av dem som fick placebo)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišani ALT in/ali AST (v kliničnih preskušanjih so zvišanja za > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti ALT in/ali AST opazili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s 25 mg agomelatina, ter 2,6 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg agomelatina, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo)
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Thymanax z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Swedish: Levertumörer är mest sannolikt relaterade till enzyminduktion specifik för gnagare.
Slovenian: Tumorji na jetrih so bili najverjetneje povezani s spodbujanjem encimov, specifičnih za glodalce.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för agomelatin.
Slovenian: Specifični antidoti za agomelatin niso znani.
Swedish: Ingen effekt av agomelatin har dokumenteras hos patienter ≥ 75 år och agomelatin bör därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka agomelatina niso dokazali, zato se agomelatin pri bolnikih v tej starostni skupini ne sme uporabljati (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: Om du har glömt att ta Thymanax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thymanax
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Thymanax förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Swedish: Agomelatin har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49-punktschecklistan "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Slovenian: Agomelatin nima potenciala za zlorabo, kar so dokazali v študijah pri zdravih prostovoljcih z namensko vizualno analogno lestvico ali vprašalnikom Centra za raziskave odvisnosti (ARCI-49).
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med transaminasnivåer som överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet;
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Swedish: Det finns ingen relevant användning av agomelatin för barn från födseln till 2 år för behandling av egentliga depressionsepisoder.
Slovenian: Agomelatin ni primeren za uporabo pri otrocih, od rojstva do starosti 2 let, za zdravljenje velikih depresivnih epizod.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba izhodiščnega seštevka po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17.
Swedish: Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
Slovenian: Zdravnik bo preiskave opravljal tudi pozneje, če bo menil, da jih potrebujete.
Swedish: I vissa fall kan din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d.v.s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše večji odmerek (50 mg), to je dve tableti naenkrat pred spanjem.
Swedish: Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser skall leverfunktionen testas på nytt inom 48 timmar.
Slovenian: Če pri kateremkoli bolniku opazite zvišanje aminotransferaz v serumu, je treba pregled delovanja jeter ponoviti v 48 urah.
Swedish: Agomelatin har positiva egenskaper på fasskiftningar hos människa; det inducerar fasförbättring av sömn, nedgång i kroppstemperatur och melatoninpåslag.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Swedish: Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.
Slovenian: Podatkov o vplivu etnične pripadnosti na farmakokinetiko agomelatina ni.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 35 l. Vezava na beljakovine v plazmi znaša 95 % ne glede na koncentracijo in se ne spreminja s starostjo ali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Swedish: Försiktighet skall iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning skall ske under hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je potrebna previdnost, med zdravljenjem pa morate posebej skrbno nadzirati vse bolnike, zlasti tiste, ki imajo prisotne dejavnike tveganja za poškodbo jeter ali sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thymanax, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thymanax, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Slovenian: Stopnje odziva so bile v skupinah, ki so prejemale agomelatin, statistično značilno večje v primerjavi s placebom.
Swedish: Andra läkemedel och Thymanax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thymanax
Swedish: Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
Slovenian: Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj 6 mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Slovenian: Učinka zdravila Thymanax pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Swedish: Ta inte Thymanax - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thymanax Ne jemljite zdravila Thymanax - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinilklorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom);
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih z jetrno okvaro (to je s cirozo ali z aktivno boleznijo jeter);
Swedish: • laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, glycerol, makrogol (6000), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Swedish: Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Swedish: Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Thymanax uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Thymanax.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Thymanax skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Thymanax morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Swedish: Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
Slovenian: Simptomi depresije se razlikujejo od bolnika do bolnika, pogosto pa zajemajo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za priljubljene dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjenosti, občutek tesnobe in spremembe telesne mase.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Thymanax.
Swedish: Agomelatin har visat en antidepressivliknande effekt i djurmodeller för depression (inlärt hjälplöshetstest, hopplöshetstest, kronisk mild stress) samt i modeller med desynkronisering av dygnsrytmen och i modeller relaterande till stress och ångest.
Slovenian: Agomelatin je imel antidepresivom soroden učinek pri živalskih modelih depresije (test priučene nebogljenosti, test obupanosti, kroničen blag stres), desinhronizacije cirkadianega ritma ter stresa in anksioznosti.
Swedish: Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se agomelatin/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Slovenian: Ob živilih z veliko maščobami se zveča variabilnost.
Swedish: Vid behandlingsbyte från dessa antidepressiva läkemedel till agomelatin uppstod utsättningssymtom efter att behandlingen med SSRI- eller SNRI-läkemedlet avbröts, både efter plötslig eller gradvis utsättning av den tidigare behandlingen.
Slovenian: Ob menjavi zdravljenja z omenjenih antidepresivov na agomelatin, so se po prenehanju zdravljenja s SSRI ali SNRI pojavili odtegnitveni simptomi, ki so se pojavili bodisi po nenadnem bodisi po postopnem prenehanju zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Swedish: Hos remitterade depressiva patienter visade en specifik jämförande sexuell dysfunktionsstudie en numerisk trend (ej statistiskt signifikant) mot mindre framträdande sexuell dysfunktion för agomelatin än för venlafaxin, mätt som sexualdrift eller orgasmpoäng i en "Sex Effects" skala (SEXFX).
Slovenian: Pri bolnikih z remisijo depresije je specifično primerjalno preskušanje o spolni disfunkciji pokazala težnjo, ki sicer ni bila statistično značilna, k manjšemu številu novonastalih spolnih motenj pri agomelatinu v primerjavi z venlafaksinom pri seštevkih točk, povezanih z libidom, vzburjenjem in orgazmi, merjenih po lestvici spolnih učinkov (SEXFX - Sex Effects Scale).
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet, embryonal/fosterutveckling, eller utveckling före och efter födsel.
Slovenian: Študije o razmnoževanju pri podganah in kuncih niso pokazale učinka agomelatina na plodnost, razvoj zarodka ali ploda in predporodni ter poporodni razvoj.
Swedish: Läkemedel som interagerar med dessa isoenzymer kan öka eller minska biotillgängligheten av agomelatin.
Slovenian: Zdravila, ki medsebojno delujejo z naštetimi izoencimi, lahko zvečujejo ali zmanjšujejo biološko uporabnost agomelatina.
Swedish: Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja odmerka ni potrebno postopoma zmanjševati.
Swedish: Efter en peroral administrering metaboliseras agomelatin snabbt huvudsakligen via lever-CYP1A2.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se agomelatin hitro presnavlja predvsem z jetrnim CYP1A2.
Swedish: Tryckfärgen innehåller shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Swedish: - obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
Slovenian: - debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen,
Swedish: Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
Swedish: Thymanax rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Thymanax ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tej starostni skupini niso proučevali.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Thymanax.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
Swedish: I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child-Pugh Type A) eller måttligt (Child-Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovenian: (Child-Pughov tip B) jetrno okvaro se je izpostavljenost agomelatinu po odmerku 25 mg zelo zvečala (70-krat oziroma 140-krat) v primerjavi s prostovoljci brez jetrne okvare, ki so bolnikom ustrezali glede starosti, telesne mase in navad kajenja (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Swedish: Agomelatin passerar över till placenta och fostret hos dräktig råtta.
Slovenian: Agomelatin prehaja v placento in fetuse pri brejih podganah.
Swedish: AgomelatinThymanax 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Slovenian: Agomelatin v odmerku 25 mg je tudi premaknil nastop spanja in najmanjše srčne frekvence na zgodnejšo uro.
Swedish: Kombinationen av agomelatin och alkohol är inte lämplig.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z alkoholom ni priporočljivo.
Swedish: Etniska grupper
Slovenian: Etnična pripadnost
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pokazali so, da zmanjša biološko uporabnost agomelatina, še posebno pri težkih kadilcih (≥ 15 cigaret/dan) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Trots avsaknad av specifik säkerhetssignal hos de 800 patienter som behandlades i kombination med östrogener, skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin med andra måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) tills dess att mer erfarenhet erhållits (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Čeprav pri 800 bolnikih, ki so sočasno jemali estrogene, niso zasledili specifičnih varnostnih opozoril, morate biti previdni, ko predpisujete agomelatin z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom), dokler ne bo na voljo več izkušenj
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Thymanax kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Thymanax påbörjas.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Thymanax, vam bo ob uvedbi zdravila Thymanax svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Swedish: Tabellen nedan listar de biverkningar som upptäckts i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali učinkovino.
Swedish: Agomelatin hade neutral effekt på hjärtfrekvens och blodtryck i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agomelatin ni imel vpliva na srčno frekvenco in krvni tlak.
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Slovenian: Serija standardnih genotoksičnih analiz in vitro ter in vivo je dokazala, da agomelatin nima mutagenega ali klastogenega potenciala.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Agomelatin je pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: En statistiskt signifikant (p=0,0001) fördel för 25-50 mg agomelatin en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Slovenian: Dokazali so, da je agomelatin v odmerku 25 do 50 mg enkrat na dan statistično značilno boljše kot placebo (P = 0,0001) glede poglavitnega merila izida, preprečevanja relapsov depresije, merjenega s časom do relapsa.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling skall inte påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih pregledati delovanje jeter, zdravljenja pa ne smete uvesti bolnikom z izhodiščnimi vrednostmi ALT in/ali AST > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Slovenian: България Сервие Медикал ЕООД
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje stanje zmedenosti*
Swedish: Thymanax med alkohol
Slovenian: Zdravilo Thymanax skupaj z alkoholom
Swedish: Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Thymanax uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hos deprimerade patienter ökade ortosömnen vid behandling med 25 mg agomelatin utan modifiering av mängden REM-sömn (Rapid Eye Movement) eller REM-latensen.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo je zdravljenje z agomelatinom v odmerku 25 mg podaljšalo spanje s počasnimi valovi, brez vpliva na fazo spanja REM (Rapid Eye Movement) ali na čas do njenega nastopa.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Thymanax.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom Thymanax primerno.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom) eller förhöjning av transaminasnivåerna till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara (na primer ciroza ali aktivna bolezen jeter) ali zvišanje aminotransferaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Frekvensen av benigna bröstfibroadenom observerade hos råtta ökade vid högre exponering (60 gånger exponeringen vid terapeutisk dos) men kvarstod inom samma intervall som hos kontrollerna.
Slovenian: Ob veliki izpostavljenosti (60-krat večji kot ob terapevtskem odmerku) se je pogostnost benignih mamarnih fibroadenomov pri podganah zvečala, vendar je ostala v enakem razponu kot pri kontrolni skupini.
Swedish: Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.
Slovenian: Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek zvečate na 50 mg enkrat na dan,
Swedish: - Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Procentandelen patienter som uppvisade minst ett utsättningssymtom en vecka efter utsättning av SSRI/SNRI-behandlingen var lägre i gruppen med långsam nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 2 veckor) än i gruppen med snabb nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 1 vecka) och gruppen med plötsligt byte (plötslig utsättning) : 56,1 %, 62,6 % respektive 79,8 %.
Slovenian: (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 2 tednih) v primerjavi s skupino s hitrim zmanjševanjem odmerka (62,6 %) (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 1 tednu) in v primerjavi s skupino z nenadno menjavo zdravila (79,8 %) (nenadno prenehanje predhodnega zdravljenja).
Swedish: Thymanax skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Thymanax inte har fastställts hos dessa patienter.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Thymanax ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.