FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere bei Veränderung von klinischen Symptomen oder bei Verdacht auf Remission des Diabetes können weitere Anpassungen der Insulin-Dosis erforderlich werden.
Spanish: Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos o se sospecha la remisión diabética, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
German: Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und die folgende Dosis entsprechend angepasst werden.
Spanish: La administración de insulina debe cesar temporalmente y ajustar adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
German: Ausscheidung
Spanish: Eliminación:
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (20 ml).
Spanish: Formato de 1 vial de vidrio transparente de 20 ml.
German: Klinische Symptome einer Hypoglykämie können sich in Form von Hunger, zunehmender Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen.
Spanish: Los signos clínicos pueden incluir hambre, aumento de la ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
German: Durchstechflasche vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.
Spanish: Conservar en nevera en posición vertical.
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN BOXMEER Niederlande
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
German: Das „Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij" hat bestätigt, dass der Produktionsort berechtigt ist unter der Nummer 324-BVEAK pharmazeutische Produkte herzustellen.
Spanish: El "Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij" confirma que el lugar de fabricación está autorizado con el número 324-BVEAK para productos farmacéuticos.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/024/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/024/001
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pruban 0,1% Creme für Hunde
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0,1% crema para perros
German: Nach oraler Aufnahme wurden bei Hunden wenige systemische Effekte beobachtet.
Spanish: Tras la administración oral en perros se han observado pocos efectos sistémicos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikosteroid ATCvet-Code: QD07AC90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticosteroides, código ATCvet: QD07AC90
German: WARTEZEIT Nicht zutreffend
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No aplicable
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Spanish: 6.1 Incompatibilidades
German: Zu Beginn der Behandlung sollte Pruban zweimal täglich angewendet werden.
Spanish: Durante el tratamiento inicial, se aplica la crema dos veces al día.
German: 6.4 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Zusammendrückbare Aluminiumtube mit 15 g Creme, versiegelt mit Aluminium und verschlossen mit einem Polyethylen-Schraubverschluss, verpackt in einer Faltschachtel, eine Tube pro Schachtel.
Spanish: 6.4 Naturaleza y composición del envase primario Tubos de aluminio deformables que contienen 15 g de crema, sellados con aluminio y cerrados con un tapón a rosca de polietileno, empaquetados en estuches de cartón, un tubo por estuche.
German: Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von systemischen glukokortikoiden Wirkungen.
Spanish: El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
German: Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
Spanish: Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides.
German: Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.
Spanish: No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
German: Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones extensas.
German: Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden.
Spanish: Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección.
German: Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
German: Die Ausprägung dieser Wirkungen hängt von der Art der Applikation und der Dosis ab.
Spanish: La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis.
German: Seine mineralokortikoide und progestagene Aktivität ist sehr gering.
Spanish: Su actividad mineralocorticoide y progestágena es muy baja.
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit
Spanish: 6.2 Período de validez
German: Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Spanish: No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 15 g
German: DARREICHUNGSFORM Weiße bis weißliche Creme
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema blanca o blanquecina
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Tube zu 15 g Creme.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Tubo con 15 g de crema
German: Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Spanish: Evitar el contacto con el producto.
German: Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer als 50 cm2 sein.
Spanish: Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm2.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen festgestellt.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
German: Die betroffenen Bereiche sind vor der Behandlung zu säubern und Haare, die die veränderten Bereiche bedecken, zu scheren.
Spanish: Limpiar las zonas afectadas y cortar el pelo que cubre las lesiones antes de la administración.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25° C lagern.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
German: DARREICHUNGSFORM Creme
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN {ART/TYP}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
German: Resocortolbutyrat ist ein Glukokortikoid mit einer starken intrinsischen glukokortikoiden Aktivität.
Spanish: El butirato de resocortol es un corticosteroide que posee una potente actividad glucocorticoide intrínseca.
German: Resocortolbutyrat
Spanish: Butirato de resocortol
German: Nicht über 25° C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
German: (Die orale Aufnahme der Creme ist für den Hund ungefährlich, jedoch könnte es durch Ablecken unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verminderung der Wirksamkeit kommen).
Spanish: Se recomienda distraer al animal durante varios minutos después del tratamiento para evitar lamidos (la absorción oral de la crema no es perjudicial para el perro, pero la retirada de la crema por lamidos inmediatamente después del tratamiento puede disminuir la eficacia).
German: 2 Jahre
Spanish: 24 meses.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
German: VERFALLDATUM {MM/JJJJ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Mes\Año
German: Nach dem Auftragen auf die Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die bei höherer Dosierung von einer mäßigen und umkehrbaren Nebennierensuppression begleitet wird.
Spanish: Tras la administración tópica sobre la piel se observa un efecto anti-inflamatorio local acompañado de supresión adrenal moderada y reversible a dosis altas.
German: Pruban enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Resocortolbutyrat.
Spanish: Pruban contiene el principio activo butirato de resocortol.
German: Dabei wird ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) pro 10 cm2 des veränderten Hautbezirks aufgetragen.
Spanish: Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm2 de lesión.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Spanish: El período de tratamiento no debería exceder los 14 días.
German: Resocortolbutyrat hat lokale und systemische glukokortikoide Wirkungen.
Spanish: El butirato de resocortol tiene efectos glucocorticoídicos sistémicos y locales.
German: Unter Verwendung von Einmalhandschuhen wird die Creme sanft auf den veränderten Hautbezirk aufgetragen.
Spanish: Utilizar guantes desechables, extender la crema suavemente sobre la lesión.
German: Zum Auftragen auf die Haut.
Spanish: Para aplicación tópica sobre la piel.
German: Die maximale Ausdehnung der Läsionen (behandelt in cm2) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht übersteigen.
Spanish: La superficie máxima total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
German: Nicht gleichzeitig mit anderen topischen Zubereitungen an derselben Stelle anwenden.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicar otros preparados tópicos simultáneamente en las mismas lesiones.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
Spanish: Una vez abierto, utilizar en las 8 semanas siguientes
German: 4.2 Anwendungsgebiete
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Wochen 6.3 Besondere Lagerungshinweise
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 8 semanas.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
German: Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem Tierarzt untersucht werden.
Spanish: El perro deberá ser examinado de nuevo por el veterinario si la lesión no ha curado tras 14 días de tratamiento.
German: Einmalhandschuhe verwenden.
Spanish: Utilizar guantes desechables para aplicar el producto.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Spanish: No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
Spanish: No utilizar en perros con lesiones grandes.
German: 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: 6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von akuten, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
German: Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht übersteigen.
Spanish: Tratar durante 7 a 14 días.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
German: Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Resocortolbutyrat
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
German: Die Creme sollte 7-14 Tage lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.
Spanish: La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
German: Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Spanish: Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
German: Weitere Informationen über Pruban:
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
German: Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den Gegenanzeigen wider.
Spanish: El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
German: Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was zu Läsionen führen kann, die innerhalb weniger Stunden recht ernst aussehen können.
Spanish: Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento» que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
German: Bei Diabetes mellitus können sich die potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
German: Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
Spanish: En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
German: Da Glukokortikosteroide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
German: Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Spanish: El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
German: Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden.
Spanish: Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Die meisten Fälle akuter nässender Dermatitis sind auf Komplikationen durch eine Überempfindlichkeit gegenüber Flohbissen zurückzuführen, können aber auch durch andere Ektoparasiten, Hautallergien, Analsackprobleme oder Fremdkörper (wie z. B. Grasgrannen) hervorgerufen werden.
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden lokale Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen beobachtet.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
German: Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Spanish: Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
German: Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
German: Was ist Pruban?
Spanish: Qué es Pruban?
German: Der Versuch ergab eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität.
Spanish: Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert.
Spanish: el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
German: Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
German: Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
German: Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
German: EMEA/V/C/048 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRUBAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRUBAN Resumen del EPAR para el público general
German: Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
German: Warum wurde Pruban zugelassen?
Spanish: Por qué se ha aprobado Pruban?
German: Nicht bei Hunden, die zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
German: Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen.
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
German: Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
German: Wie wirkt Pruban?
Spanish: Cómo actúa Pruban?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Pruban?
German: {Text}
Spanish: {texto}
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
German: Anhang <III> <IV>
Spanish: Anexo <III><IV>
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
German: <Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels>
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen): {TT. MM. JJJJ}
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
German: Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
German: <Anhang III>
Spanish: <Anexo III>
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
German: Sofern weitere Arzneimittel, die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthalten, derzeit in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren in der EU unterliegen, empfiehlt die CMDh diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend zu ändern.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PSUR-Bewertungsverfahrens (PSUSA) sind, geändert werden soll(en).
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
German: <Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen>
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
German: <Packungsbeilage>
Spanish: <Prospecto>
German: EMA/HMPC/322933/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/322933/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)