FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva potegnite nazaj v peroralni aplikator.
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Slovenian: Deleži ostalih neželenih učinkov so bili med prejemniki cepiva Rotarix in placeba podobni.
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Tubekrop
Slovenian: Telo
Danish: Immunrespons
Slovenian: Imunski odziv
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Danish: Før administration skal den rekonstituerede vaccine også undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Slovenian: < 2 leti 6-11 mesecev vsi
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Slovenian: Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Slovenian: Pri otrocih, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo, npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakorkoli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Danish: Den tomme orale applikator og beskyttelseshætten bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Danish: • Hold tuben lodret.
Slovenian: • Tubo držite pokončno.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Slovenian: Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Danish: Tag hætten af tuben
Slovenian: Snemite zaporko
Danish: Sådan gives Rotarix
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Danish: *fremstillet på veroceller
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Danish: Blød tube
Slovenian: Tuba
Danish: Dermatitis
Slovenian: Občasni dermatitis
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
Danish: < 3 år
Slovenian: < 3 leta
Danish: Pulveret er hvidt.
Slovenian: Bel prašek.
Danish: Den orale applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives.
Slovenian: Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Danish: Meget sjælden
Slovenian: Zelo redki urtikarija
Danish: Rotarix oral suspension i multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber Rotavirus-vaccine, levende
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico cepivo proti rotavirusom, živo
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Slovenian: % [95 % IZ]
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Uporabljeno tubo zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Danish: 2, 4 mdr.
Slovenian: 2. in 4. mesec
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix oral suspension Rotavirus-vaccine, levende
Slovenian: IME ZDRAVILA Rotarix peroralna suspenzija Cepivo proti rotavirusom, živo
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver medicinsk behandling
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti rotavirusnemu gastroenteritisu, pri katerem je potrebno zdravljenje [95% IZ]
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Danish: 25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Slovenian: 25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
Danish: Den findes i tre former:
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v iztisljivi tubi.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.