FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
Bulgarian: Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν τη ρικνωτική εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (minimal change disease, MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (membranous glomerulopathy, MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Greek: Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
Greek: • Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ.
Bulgarian: Издърпайте иглата по права линия (вижте
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Bulgarian: Проверете, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза Plegridy (вижте Фигура Й) a.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка.
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Bulgarian: Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Greek: Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Greek: - Κατάθλιψη (συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) Εάν:
Bulgarian: - Депресия (чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: Εικόνα Η).
Bulgarian: Фигура К).
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
Greek: Επιπρόσθετα με αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται διενέργεια γενικής αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και βιοχημικές εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, [ALT]), πριν από την έναρξη και σε τακτά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και έπειτα περιοδικά, όταν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Bulgarian: При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
Bulgarian: - Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: - Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy.
Greek: Η δόση υποδεικνύει την ποσότητα της ομάδας βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την προσαρτημένη ομάδα PEG.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Bulgarian: Как да използвате Plegridy
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Bulgarian: Разширена скала за инвалидния статус Gd+:
Greek: Αργινίνη υδροχλωρική
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид
Greek: Οι εργαστηριακές ανωμαλίες σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερονών.
Bulgarian: Употребата на интерферони е свързана с отклонения в лабораторните показатели.
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Bulgarian: След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με Plegridy σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Greek: - Για ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη Gd+ (n=273), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,47 για το εικονικό φάρμακο, 0,35 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,33 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Greek: • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Bulgarian: След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
Greek: • Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една предварително напълнена спринцовка.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε έγκυα ζώα.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за репродуктивна токсичност при бременни животни.
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός της μελέτης Σχεδιασμός της μελέτης Ιστορικό νόσου
Bulgarian: Дизайн на проучването Дизайн на проучването
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
Greek: - Για ασθενείς με ≥1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και ≥9 βλάβες T2 ή ≥1 βλάβη Gd+ (n=1401), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,39 για το εικονικό φάρμακο, 0,29 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,25 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване са имали 47% от пациентите, получаващи Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и 13% от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 4,5-5,1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
Greek: - Πυρετός - Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση) - Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση
Bulgarian: - чувство на слабост и умора (астения) - зачервяване, сърбеж или болка около мястото на инжектиране
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Bulgarian: течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка или лепенка на мястото на инжектиране.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Plegridy
Bulgarian: Как да съхранявате Plegridy
Greek: • Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Bulgarian: Серумният полуживот на пегинтерферон бета-1а е удължен в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: В такъв случай се обадете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, болезнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Greek: - Πονοκέφαλος - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία) - Ρίγη
Bulgarian: - главоболие - мускулни болки (миалгия) - болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия) - втрисане - повишена температура
Greek: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не поставяйте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата с писалката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
Greek: - Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Bulgarian: - Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σύμβολα «».
Bulgarian: В него трябва да виждате зелените отметки. б.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Bulgarian: - Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Bulgarian: Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Greek: 47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма