FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieuredes taux normaux) a été de 168 jours.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að forðast inndælingu í æð fyrir slysni.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
French: Pourcentage de variation des PSA du jour J.0 à J. 56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
French: Lupron 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Icelandic: Einn stakur 240 mg skammtur af degarelixi sem fylgt er eftir með 80 mg viðhaldsskammti mánaðarlega veldur hraðri lækkun á þéttni LH, FSH og þar á eftir testósteróni.
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Icelandic: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
French: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn degarelixi hefur komið fram hjá 10% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í eitt ár og 29% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í allt að 5,5 ár. Ekkert bendir til þess að myndun mótefnis hafi áhrif á verkun og öryggi FIRMAGON meðferðar eftir allt að 5,5 ára meðferð.
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Icelandic: Nál fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Firmagon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
French: Comment prendre FIRMAGON
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
French: Seulement, 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Icelandic: Endurheimt testósterónmyndunar (Testosterone Reversibility) Í rannsókn á sjúklingum með hækkandi PSA eftir staðbundna meðferð (aðallega róttækt brottnám blöðruhálskirtils og geislun) fengu sjúklingarnir FIRMAGON í sjö mánuði og síðan eftirfylgni í sjö mánuði.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
French: Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Icelandic: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
French: Résumé du profile de sécurité
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksgildi voru u.þ.b. 11-12 ng/ml eftir upphafsskammt og 11-16 ng/ml eftir 80 mg viðhaldsskammt í styrkleikanum 20 mg/ml.
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
French: Après la reconsitution:
Icelandic: Eftir blöndun:
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
Icelandic: FIRMAGON hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um QTc bil yfir 450 msek., sjuklingum með sögu um áhættuþætti fyrir „torsades de pointes"-sleglahraðtakti eða sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT bil.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
French: Pourcentage de variation de la concentration sérique de testostérone du jour J.0 à J.28
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
French: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Icelandic: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRMAGON
French: Voie S.C. uniquement
Icelandic: Eingöngu til notkunar s.c.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
French: Trois mois de traitement avec FIRMAGON (240/80 mg) ont entrainé une réduction de 37% du volume de la prostate mesuré par échographie transrectale chez des patients nécessitant une hormonothérapie avant radiothérapie et chez des patients candidats à la castration médicale.
Icelandic: Þriggja mánaða meðferð með degarelixi (240/80 mg skömmtum) leiddi til 37% minnkunar á rúmmáli blöðruhálskirtils skv. mælingum með ómskoðun um endaþarm (trans-rectal ultrasound scan [TRUS]) hjá sjúklingum sem þurftu hormónameðferð fyrir geislameðferð og hjá sjúklingum sem uppfylltu skilyrði fyrir eistnabælingu með lyfjum.
French: Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Icelandic: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
French: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Icelandic: Það er að segja að Cmax og aðgengi minnka með auknum styrk skammtsins, en helmingunartíminn lengist.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Icelandic: Endurtakið blöndunarferlið fyrir síðari skammtinn.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
French: Dépression, baisse de libido*
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
French: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
French: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus lausn.
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Icelandic: Aukin svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)*, útbrot
French: Fabricant :
Icelandic: Leysir:
French: La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
French: Compte tenu de la possible prolongation de l'intervalle QTc lors de la privation androgénique, l'utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%,
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%,
French: 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Icelandic: 2% og15% sjúklinga á degarelix meðferð, talið upp í sömu röð, og hjá 3%, 2% og 14% sjúklinga sem fengu leuprórelín, talið upp í sömu röð, og höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
French: Anémie*
Icelandic: Hitakóf*
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: - Hypersensibilité sévère.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
French: L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de dégarélix en termes d'obtention et de maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone à un seuil inférieur à 0,5 ng/ml, pendant une durée de traitement de 12 mois.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð u.þ.b. 90%.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum alvarlegra viðbragða á stungustað eins og sýkingu, graftarkýli eða drepi sem gæti þarfnast skurðaðgerðar/drens.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%, 2% og15% sjúklinga á degarelix meðferð, talið upp í sömu röð, og hjá 3%, 2% og 14% sjúklinga sem fengu leuprórelín, talið upp í sömu röð, og höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte des éventuelles bulles d'air.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
French: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
French: Une présentation avec une barquette contenant:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
French: Entre le début et la fin de l'étude, l'allongement médian a été de 12,0 msec avec FIRMAGON et de 16,7 msec avec la leuproréline.
Icelandic: Frá upphafsgildum fram að lokum rannsóknarinnar var miðgildi breytingar fyrir FIRMAGON 12,0 msek.