FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95 %CI=0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Comune Diminuzione dei leucociti Diminuzione dei neutrofili
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése Neutrophilek számának csökkenése
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Diminuzione dei neutrofili/ granulociti Diminuzione dei leucociti
Hungarian: Neutrophilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobinszint csökkent
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Italian: Comune Neuropatia sensitiva
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Armisarte.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
Italian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es. dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis,
Italian: Armisarte è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Hungarian: Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Italian: (47,1 %) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Italian: Armisarte 25 mg/ml concentrato sterile pemetrexed
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino
Hungarian: Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban
Italian: Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di (Tipo I) con tappo di tipo Idi gomma (bromo butile) e cappuccio di alluminio con disco in polipropilene.
Hungarian: Színtelen, (I-es típusú) injekciós üveg (brómbutil) gumidugóval és polipropilén koronggal ellátott,
Italian: Sopravvivenza Globale
Hungarian: Teljes túlélés
Italian: Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az Armisarte-nak nincs releváns alkalmazása.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
Italian: Il 18 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az Ügynökség weboldalán található.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Armisarte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Armisarte.
Hungarian: Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Armisarte?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Armisarte alkalmazása?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Armisarte?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Armisarte biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Armisarte sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Armisarte lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Altre informazioni su Armisarte
Hungarian: A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Armisarte è un "medicinale ibrido".
Hungarian: A Armisarte „hibrid gyógyszer".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Armisarte ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Armisarte összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Italian: Questo significa che Armisarte è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta, ma è disponibile in forma diversa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez", de attól eltérő formában forgalmazzák.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento nei pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento chemioterapico a base di platino.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Armisarte.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Armisarte alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Armisarte è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
Hungarian: A Armisarte egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Hungarian: Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Italian: Poiché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, si suppone che i relativi benefici e rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Armisarte sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Armisarté-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Conosciuto precedentemente come Pemetrexed Actavis
Hungarian: Korábbi nevén Pemetrexed Actavis
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano certi altri effetti indesiderati.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), che viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Italian: Perché Armisarte è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Armisarte forgalomba hozatalát?
Italian: Il 10 febbraio 2016 il nome del medicinale è stato cambiato in Armisarte.
Hungarian: február 10-én Armisarté-ra változtatták.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Armisarte?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Armisarté-t?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Armisarte i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Armisarte alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Armisarte.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Armisarte kezelés alatt.
Italian: • il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti non precedentemente trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Armisarte nell'UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Quando Armisarte viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono anche assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e liquidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
Hungarian: Amikor a Armisarté-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Armisarte, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Armisarté-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il principio attivo di Armisarte, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Hungarian: A Armisarte hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Italian: Mentre Alimta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (fleboclisi) in una vena, Armisarte è disponibile come liquido concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Hungarian: Az Alimta vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kerül forgalomba, a Armisarte pedig oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrált folyadék formájában kapható.
Italian: Armisarte è disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Hungarian: A Armisarte vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kapható.
Italian: Come agisce Armisarte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Armisarte?
Italian: Come si usa Armisarte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Armisarté-t?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: 1 fiala
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Confezionam ento primario
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Italian: Il trattamento è suddiviso in 2 fasi: induzione e consolidamento.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Italian: Il meccanismo di azione su questa patologia non è ancora del tutto chiaro.
Hungarian: Hatásmechanizmusa e betegség esetében nem teljesen ismert.
Italian: Ulteriori informazioni su Triossido di arsenico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Italian: Se tali segni non si presentano entro il cinquantesimo giorno (nei pazienti trattati in precedenza) o entro il sessantesimo giorno (in nuovi pazienti), è necessario cessare il trattamento.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
Hungarian: • olyan, APL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidokkal és daganatellenes gyógyszerekkel végzett korábbi kezelésre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után kiújult.
Italian: Durante la fase di consolidamento, Triossido di arsenico Accord viene somministrato 5 giorni a settimana, ma la durata delle sospensioni tra cicli e la durata della somministrazione dipendono dal fatto se i pazienti siano o non siano stati trattati in precedenza.
Hungarian: A konszolidációs fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot minden héten öt napig kell alkalmazni, de a kezelési ciklusok közötti szünetek hossza és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben.
Italian: Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA, necessario per la crescita delle cellule leucemiche.
Hungarian: Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Arsenic trioxide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Trisenox-hoz hasonlóan az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Trisenox, e non è necessario ripeterli per Triossido di arsenico Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Trisenox-szal, így ezeket az Arsenic trioxide Accord esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Solitamente i pazienti affetti da LPA vengono trattati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A).
Hungarian: Az APL-ben szenvedő betegeket általában retinoidokkal (A-vitamin-származékok) kezelik.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Triossido di arsenico Accord ha mostrato di essere paragonabile a Trisenox.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Arsenic trioxide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Trisenox-szal.
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra 1 e 2 ore, ma può essere necessario protrarla in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Arsenic trioxide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Trisenox nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.