FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Greek: - Πρώτος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας.
Slovenian: - prvo cepljenje: Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna.
Greek: Παρόλο που εκφράστηκε η άποψη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή αφού στο πλαίσιο του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης τα ζώα δεν εμβολιάστηκαν με μονή δόση M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και, ως εκ τούτου, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του συνολικού προγράμματος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας απέδειξε το χειρότερο δυνατό σενάριο επαναλαμβανόμενης δόσης ταυτόχρονου εμβολιασμού με τα δύο εμβόλια σε ευπαθή ζώα (οροαρνητικά) της μικρότερης συνιστώμενης ηλικίας.
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον λόγο για τον οποίο οι μελέτες σταθερότητας δεν διενεργήθηκαν με παρτίδες η διάρκεια ζωής των οποίων πλησίαζε στη λήξη της, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχολίασε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στον υφιστάμενο ελάχιστο τίτλο του οποίου η αποτελεσματικότητα είναι αποδεδειγμένη:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Greek: Το αδρανοποιημένο εμβόλιο είναι σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση της ακολουθούμενης προσέγγισης για την κατάδειξη της ασφάλειας των ξεχωριστών προγραμμάτων εμβολιασμού στις περιπτώσεις κοινής χορήγησης των δύο προϊόντων.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστατικού Mycoplasma hyopneumoniae του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίζονται επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis M Hyo και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli varnost in učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente Mycoplasma hyopneumoniae; je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis M Hyo in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS, έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στους χοίρους, 2 ml σε κάθε ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει τη διάρκεια ζωής μιας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, με εξαίρεση το ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται για την κατάλληλη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων είναι ελλιπείς αφού τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν και τα πρωτόκολλα με τους όρους της ανάλυσης δεν υποβλήθηκαν.
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Greek: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Greek: Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
Greek: Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae και dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων*, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη εμπίπτει στο χρονικό διάστημα μιας εργάσιμης ημέρας (10 ώρες το μέγιστο), τότε η παράλειψη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας στη μελέτη σταθερότητας της διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κρίνεται αποδεκτή.
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Greek: Τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και από μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis M Hyo.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz študij laboratorijske učinkovitosti in ene terenske študije, ki so pokazali, da je zmanjšanje izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju izida pri leziji pljuč pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis M Hyo.
Greek: ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Greek: Intervet International B.V.
Slovenian: International B.V.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά την ανάμειξη με Porcilis M Hyo παρατηρείται περιορισμένη μείωση του τίτλου του ιού PRRS (η μέση μείωση μετά από το αιτούμενο χρονικό διάστημα 1 ώρας για τη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 0,05 log).
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Greek: Η τροποποίηση που εγείρει ανησυχία αφορά τη δυνατότητα ανάμειξης δύο εμβολίων, του Porcilis PRRS και του Porcilis M Hyo, πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων*, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στη βαθμολογία των πνευμονικών βλαβών δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να εξηγήσει τον λόγο για τον οποίο δεν ακολουθήθηκε το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού (Porcilis M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων) για την κατάδειξη της ασφάλειας της κοινής χορήγησης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj utemelji, zakaj ni upošteval predlagane sheme cepljenja (Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna ter mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS pri starosti 4 tednov), da bi bilo mogoče pokazati varnost mešanega zdravila.
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας εγείρει ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži dodatne podatke in utemeljitev, da se zahteve učinkovitosti in trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ne spremenijo, če se cepivo daje mešano s cepivom Porcilis M Hyo.
Greek: Postfach 1130
Slovenian: Deutschland GmbH Postfach 1130
Greek: Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα από μελέτες ασφάλειας (μίας δόσης, υπερδοσολογίας, επαναλαμβανόμενων δόσεων) του Porcilis PRRS αναμεμειγμένου με Porcilis M Hyo, σε ζώα από την ηλικία των 4 εβδομάδων θεωρώντας ότι η ηλικία των 4 εβδομάδων είναι η μικρότερη συνιστώμενη ηλικία για τη χορήγηση του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz študij varnosti (posamezen odmerek, preveliko odmerjanje, ponavljanje odmerkov) od starosti 4 tednov dalje za mešanico zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo ob upoštevanju, da je starost 4 tednov najmanjša priporočljiva starost za dajanje mešanega zdravila.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za titre virusa PRRS za dve seriji zdravila Porcilis PRRS, ki sta bili rekonstituirani z vsako od desetih serij zdravila Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Greek: Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Επίσης, η διάρκεια της ανοσίας του Porcilis PRRS δεν έχει αποδειχθεί στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Slovenian: Prav tako ni bilo dokazano trajanje imunosti po dajanju zdravila Porcilis PRRS za sočasno uporabo.
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με το αναμεμειγμένο προϊόν για παχυνόμενους χοίρους είναι το ακόλουθο: αρχικά χορηγείται το Porcilis M Hyo από την ηλικία της μίας εβδομάδας και, στη συνέχεια, χορηγείται το Porcilis PRRS αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo από την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za prašiče, ki se redijo za zakol, v mešanem zdravilu je: prvo dajanje zdravila Porcilis M Hyo od starosti enega tedna dalje, čemur sledi dajanje mešanice zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo od starosti 4 tednov dalje.
Greek: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl-α-tokoferolacetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Greek: Για τις μελέτες σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα των εμβολίων Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
Greek: 85701 Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis M Hyo όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis PRRS, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa M Hyo, pomešanega s cepivom Porcilis PRRS, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του αναμεμειγμένου προϊόντος είναι μία ώρα
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων.
Slovenian: - drugo cepljenje: mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS od starosti 4 tednov dalje.
Greek: Μία μέση παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 0,3 °C περίπου και σε ορισμένους χοίρους έως 2,0 °C, πιθανά να παρατηρηθεί τις πρώτες 1 έως 2 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Greek: (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo)
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την τιτλοποίηση του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS) μετά από την ανάμειξη του Porcilis PRRS με το Porcilis M Hyo στα χρονικά διαστήματα 0, 1, 2 και 3 ωρών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Greek: Ολλανδία Intervet International bv
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Greek: Ως εκ τούτου, η μικρότερη ηλικία κατά την οποία μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα τα δύο προϊόντα είναι οι 4 εβδομάδες.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh zdravil je tako mogoča od starosti štirih tednov dalje.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το σύνδρομο PRRS αποτελεί πολυπαραγοντική νόσο και, συνεπώς, στις εργαστηριακές μελέτες ενδέχεται να μην παρατηρούνται όλες οι κλινικές ενδείξεις (τα ζώα παραμένουν προστατευμένα από άλλους παράγοντες) που παρατηρούνται στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso
Greek: + 20 ml
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis M Hyo αναμεμιγμένου με το Porcilis PRRS ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) Porcilisa M Hyo, pomešanega s Porcilisom PRRS, damo intramuskularno na vratu.
Greek: Σουηδία
Slovenian: Karenca
Greek: Τσεχία
Slovenian: Republika Češka
Greek: + 50 ml
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Greek: + 200 ml
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Greek: Σλοβενία Intervet International bv
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Slovenian: Velikost pakiranj a
Greek: Σε περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων είναι δυνατόν να χρειασθεί θεραπεία.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Greek: ης έγκρισης: 12/01/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/12/2013
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός περίπου 14-21 ημερών χωρίς καμία σημαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Greek: 30938 Burgwedel ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Greek: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συστήνεται η διενέργεια ορολογικών εξετάσεων για τον PCV2, χρησιμοποιώντας κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, ώστε να επιλεχθεί το κατάλληλο εμβολιακό σχήμα.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)