FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 395 mg etanolu bezwodnego.
Slovenian: Vsak ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 395 mg brezvodnega etanola.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Polish: Zaparcia (ciężkie: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m² pc. I kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m² pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m², ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² na dan 5 dni.
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%);
Slovenian: bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Polish: Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.
Slovenian: Za rok uporabnosti razredčenega zdravila preberite priloženo navodilo.
Polish: Niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (nobene hude)
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,7%); odczyny skórne (G3/4:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (hude: 0,7 %), kožna reakcija (S3/4:
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż PVC) z płynem infuzyjnym.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano infuzijski vrečki, ki ne vsebuje PVC, ga je potrebno takoj uporabiti.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: 1 fiolka zawiera 200 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg docetaksela
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol).
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m² v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX316), u 10 z 84 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 395 ml etanolu bezwodnego.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 395 mg brezvodnega etanola.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z błoną śluzową koncentratu lub roztworu do infuzji Docetaxel Mylan, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravilo Docetaxel Mylan v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: 6 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom in plastično dvižno zaporko z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost docetaksel
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Mylan.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Slovenian: Če se skelet ohrani, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroča neželene učinke.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tą samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, potem ko so se druge oblike zdravljenja izkazale kot neuspešne.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Mylan primerljivo z zdravilom Taxotere.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Docetaxel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Mylan?
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Mylan primerljive kakovosti kot zdravilo Taxotere.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Mylan, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi sočasno s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Slovenian: Docetaxel Mylan je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Mylan
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Mylan.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Polish: ANNEX A
Slovenian: DODATEK A
Polish: Numer EU Nazwa
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Slovenian: Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.
Polish: • 18 miesięcy.
Slovenian: • 18 mesecev.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podprli rezultate primarnih končnih točk.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje:
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Polish: ryzyka*
Slovenian: tveganja*
Polish: > 2 cm
Slovenian: <2 cm >2 cm
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 522, 2003 RN Haarlem Nizozemska
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja eletrolitov.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: (PF/CRT).
Slovenian: (PF/KRT).
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: Po potrebi se uporabijo še drugi ustrezni simptomatski ukrepi.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Polish: dniu co trzy tygodnie.
Slovenian: dnevno 5 dni.
Polish: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Slovenian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadržuje v celicah.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je možno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Slovenian: • eno vialo koncentrata in
Polish: i 4.8).
Slovenian: 4.4 in 4.8).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Slovenian: Parametri klinične koristi
Polish: †Stratyfikowany test log-rank
Slovenian: * nekorigirani test log-rank
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna raztopina.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije;
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se že intenzivno zdravili.
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Slovenian: Manjši delež bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Slovenian: ** nekorigirani test log-rank, nekorigiran za več primerjav *** test hi-kvadrat, nekorigiran za več primerjav
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije;
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Polish: Podgrupy
Slovenian: Subgroups
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Polish: Fiolki do jednorazowego użytku.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: < 50 lat
Slovenian: <50 let
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Slovenian: • krvavitev; • povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem Splošno
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: To je lahko zmerno do hudo in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Slovenian: 2003 RN Haarlem, Nizozemska