FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tacforius é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Tacforius't tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Apresendo em blisters ou blisters destacáveis contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
Estonian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kapslid on 10 kaupa blistrites või perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumkotti.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Tacforius.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Tacforius'ega võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 1 mg cápsulas de libertação prolongada 2 anos
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 2 aastat
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 ng/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,01 a 0,03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,05 a 0,3 mg/kg/dia.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,01...0,03 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,05...0,3 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isovuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina - inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistat e medicamentos associados, usados no tratamento da infeção do VIH - inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir), usados no tratamento da infeção com hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
Estonian: klotrimasool ja isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul - HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 97,5% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite puhul 96,9% ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul 97,5%; takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite rühmas suri 10 patisenti (3 naist, 7 meest) ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite rühmas 8 patsienti (3 naist, 5 meest).
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Portuguese: Tacforius é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
Estonian: Tacforius on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne ravimvorm.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolímus.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,05 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,1 a 0,3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 ng/ml.
Portuguese: pouco frequentes:
Estonian: Aeg-ajalt:
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 60 cápsulas de libertação prolongada 60x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 30 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 50 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 60 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit 100 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit
Portuguese: Foram descritas reações alérgicas e anafilactoides em doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus (ver secção 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Takroliimust saavatel patsientidel on täheldatud allergilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada EU/1/17/1244/021
Estonian: Tacoforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/021
Portuguese: Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias diminuem os níveis sanguíneos de tacrolímus:
Estonian: Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist põhjustanud järgmised ravimid:
Portuguese: Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada EU/1/17/1244/015
Estonian: Tacoforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/015
Portuguese: Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada EU/1/17/1244/007
Estonian: Tacoforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/007
Portuguese: Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada tacrolímus
Estonian: Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid takroliimus
Portuguese: Cada cápsula de Tacforius 0,5 mg contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).
Estonian: Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tamanho da embalagem: 30, 50e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis de dose unitária.
Estonian: Tacoforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Pakendi suurused: 30, 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blisterpakendis või 30 × 1, 50 × 1 ja 100 × 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Portuguese: síndrome hemolítica urémica, anúria muito raros:
Estonian: hemolüütilis-ureemiline sündroom, anuuria
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R.
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tacforius?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Tacforius deve ser tomado uma vez por dia com água, com o estômago vazio.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente da cápsula ao longo de várias horas, de modo que só seja necessário tomá-lo uma vez por dia.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Portuguese: Tacforius tacrolímus
Estonian: Tacforius takroliimus
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Portuguese: O que é o Tacforius e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tacforius.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Uma vez que o Tacforius é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tacforius demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Tacforius para utilização na UE.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Advagraf, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tacforius, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Tacforius contém a substância ativa tacrolímus e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Tacforius está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Portuguese: As doses de Tacforius são calculadas com base no peso do doente e no tipo de transplante que o doente recebeu.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: O Tacforius só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O Tacforius é utilizado para o tratamento prolongado de doentes adultos que receberam um transplante de rim ou fígado, para prevenção da rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Portuguese: Só os médicos com experiência no uso de medicamentos imunossupressores e no tratamento de doentes transplantados devem prescrevê-lo e efetuar alterações ao tratamento imunossupressor.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Portuguese: Outros medicamentos e TachoSil
Estonian: Muud ravimid ja TachoSil
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
Estonian: Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Portuguese: Como funciona TachoSil?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Portuguese: Para que é utilizado TachoSil?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Portuguese: Não utilize TachoSil - se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Caso a data de submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincida com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.