FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Bulgarian: Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Slovak: Iné antiepileptiká
Bulgarian: Други антиепилептични лекарствени продукти
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Bulgarian: 09 януари 2012 г.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Bulgarian: Руфинамид трябва да се спира постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при спирането.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Bulgarian: Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1
Slovak: 0,0002) a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Bulgarian: Глобалната оценка, извършена от родителя/настойника в края на двойно-сляпата фаза (много или особено много подобрени при 32,2% на Inovelon спрямо 14,5% при рамото на плацебо, p=0,0041).
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Bulgarian: - Активното вещество е руфинамид.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože je možné, že bude musieť vašu dávku rufinamidu znížiť.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата Inovelon да се намали от Вашия лекар.
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; р=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; р=0,5939).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v závažných indikáciách sa zaznamenali myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антепилептични средства при няколко показания, се съобщава за суицидна идеация и поведение.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експонирани бременности.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Bulgarian: Макроголи (8000) Титанов диоксид (E171) Талк
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Slovak: %), pričom približne 80 % z toho tvorí väzba na albumín.
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Slovak: Oligomenorea
Bulgarian: Олигоменорея
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 200 mg/ден на всеки три дни, до максималната препоръчвана доза от 1 000 mg/ден (25 ml/ден).
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Bulgarian: 1 600 mg/ден или 40 ml/ден
Slovak: 2 400 mg/deň
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Slovak: 1 600 mg/deň
Bulgarian: 1 600 mg/ден
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Bulgarian: Всeки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg руфинамид (rufinamide).
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
Slovak: Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch do 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň), s frekvenciou každé tri dni, až kým sa nedosiahne cieľová dávka 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň) rozdelená do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
Bulgarian: За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Slovak: - Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Slovak: - Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Slovak: - Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Bulgarian: За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Slovak: - Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
Slovak: - Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
Slovak: - Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
Bulgarian: Информацията за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус.
Slovak: , len ak používajú denne aj iné opiodové analgetiká.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан за лечение само на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при злокачествени заболявания.
Slovak: - Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус.
Slovak: , len ak sa objaví epizóda prelomovej nádorovej bolesti.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Instanyl si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Každý pacient potom použil určenú dávku lieku Instanyl alebo placeba na liečbu náhlej prudkej bolesti.
Bulgarian: След това всеки пациент използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov obsahujúcich fentanyl a zaviedli sa opatrenia na minimalizáciu rizika zneužitia a predávkovania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.