FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den QTc-Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war, anschließend Wiederaufnahme der Behandlung mit verringerter Dosis (40 mg)
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller vendt tilbage til baseline-niveau, hvis baseline-QTc er over eller lig med 481 msek.
German: Basierend auf in-vitro-Studien wurden anschließend 2 pharmakologisch aktive Metabolite (AZ7550 und AZ5104) im Plasma von präklinischen Spezies und nach oraler Gabe von Osimertinib im Plasma vom Menschen nachgewiesen.
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
German: Der T790M-Mutationsstatus wurde ebenfalls unter Verwendung von ctDNA bestimmt, die während des Screenings aus einer Plasmaprobe gewonnen wurde.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
German: Der LC13 wurde in den ersten 6 Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle 3 Wochen sowohl vor als auch nach der Krankheitsprogression ausgefüllt.
Danish: LC13 blev indledningsvis udfyldt én gang om ugen i de første 6 uger og derefter hver 3. uge indtil og efter progression.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit EGFR-mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC - FLAURA
Danish: Tidligere ubehandlet EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLCFLAURA
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i AURA3
German: ), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung wurde bei Ratten, die ≥ 1 Monat lang Osimertinib erhielten, bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen vermehrt Anöstrus, Verringerung der Gelbkörper in den Ovarien und Epithelverdünnung in Uterus und Vagina festgestellt.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
German: Anzahl Todesfälle (% Datenreife)
Danish: Antal døde (% modenhed)
German: Bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Osimertinib nach Möglichkeit vermieden werden.
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
German: Im TAGRISSO-Arm hatten weniger Patienten neue ZNS-Läsionen verglichen mit dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] im Vergleich zu EGFR-TKIVergleichsarm 34/277 [12,3 %]).
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Bis Monat 9 wurde in Bezug auf die Funktionsfähigkeit oder HRQL kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen der TAGRISSO- und der EGFR-TKI-Vergleichsgruppe festgestellt.
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
German: Sehr häufig (68 %)
Danish: Meget almindelig (68 %) 1,5 %
German: Anzahl Ereignisse (% Datenreife)
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
German: Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Behandlung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
German: Anzahl Patienten mit zweiter nachfolgender Therapie oder Tod (%)
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
German: Gemäß den Ergebnissen aus in-vitro-Studien ist Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von UGT1A1 und UGT2B7 in der Leber.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib ikke UGT1A1 og UGT2B7 hepatisk ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Anzahl Responder (n), Ansprechrate (95%-KI)
Danish: Antal med respons (n), responsrate (95 % CI)
German: Krankheits-Kontrollrate bei ZNSErkrankung
Danish: CNS-sygdomskontrolrate
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
German: Degenerative Veränderungen der Hoden wurden bei Ratten und Hunden festgestellt, die ≥ 1 Monat mit Osimertinib behandelt wurden.
Danish: Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
German: • TAGRISSO wird eingenommen.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren die Rate des objektiven Ansprechens (Objective Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: TAGRISSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Alle Patienten mussten ein EGFR-T790M-mutationspositives NSCLC aufweisen, das vor der Randomisierung mittels des cobas-EGFR-Mutationstests in einem Zentrallabor nachgewiesen wurde.
Danish: Det var et krav, at alle patienter skulle have EGFR-T790M-mutationspositiv NSCLC, identificeret ved hjælp af cobas EGFR-mutationstest udført af et centralt laboratorium inden randomisering.
German: Was TAGRISSO enthält
Danish: TAGRISSO indeholder:
German: TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker.
German: Die Gesamtpopulation der Studie wies bei der Baseline die folgenden demografischen und Krankheitseigenschaften auf: mittleres Alter 62 Jahre, ≥75 Jahre (15 %), Frauen (64 %), Weiße (32 %), Asiaten (65 %), nie geraucht (68 %), WHO-Performance-Status 0 oder 1 (100 %).
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
German: Verminderte Leukozytenzahl
Danish: Nedsat antal leukocytter
German: Bis Monat 9 wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede (d. h. eine Differenz von ≥ 10 Punkten) in Bezug auf Patienten-berichtete Symptome zwischen TAGRISSO und der EGFR-TKI-Vergleichsgruppe festgestellt.
Danish: Indtil 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle i patientrapporterede symptomer mellem TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne (vurderet som en forskel på ≥10 point).
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
German: Gemäß in-vitro-Daten ist Osimertinib ein Inhibitor des BCRP und des P-gp (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer osimertinib BCRP og P-gp (se pkt.
German: 59 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 39 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNSLäsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 29 % mit Lebermetastasen.
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
German: Anzahl Responder, Ansprechrate (95%-KI)
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der FLAURA-Studie Patienten mit ZNS-Metastasen, die für mindestens zwei Wochen nach Abschluss der maßgeblichen Therapie und Steroidbehandlung keine Steroide benötigten und einen stabilen neurologischen Status aufwiesen, konnten in die FLAURA-Studie aufgenommen werden.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
German: 54 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 34 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 23 % mit Lebermetastasen.
Danish: 54 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 34 % med CNS-metastaser (identificeret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
German: Objektive Ansprechrate im ZNS
Danish: CNS objektiv responsrate
German: Das geometrische Mittel des Anteils (90%-KI) der AUC und der Cmax von Osimertinib betrug 63,3 % (47,3; 84,5) bzw. 51,4 % (36,6; 72,3) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 68,4 % (49,6; 94,2) bzw. 60,7 % (41,6; 88,6) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion; für den Metaboliten AZ5104 betrugen AUC bzw. Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) bzw. 66,3 % (45,3; 96,9) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 50,9 % (31,7; 81,6) bzw. 44,0 % (28,9; 67,1) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: For metabolitten AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hos patienter med let nedsat leverfunktion og 50,9% (31,7; 81,6) og 44,0% (28,9; 67,1) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
German: Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
German: Sehr häufig (54 %)
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
German: Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.
German: TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ" und „80" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
German: Sehr häufig (20 %)
Danish: Meget almindelig (20 %) 0,2 %
German: Verminderte Thrombozytenzahl
Danish: Nedsat antal trombocytter
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sollte eine regelmäßige EKG- und Elektrolyt-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Danish: Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO
German: Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „40" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
German: Um eine ILD auszuschließen, sollte eine sorgfältige Prüfung aller Patienten mit einem akuten Auftreten und/oder einer ungeklärten Verschlechterung von Atemwegssymptomen (Atemnot, Husten und Fieber) erfolgen.
Danish: Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
German: ORR-Ergebnisse gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) waren konsistent mit Ergebnissen der Beurteilung durch den Prüfarzt.
Danish: Resultater af ORR og DoR efter investigators vurdering var i overensstemmelse med det, der er rapporteret via blindet uafhængig central gennemgang (BICR (Blinded Independent Central Review)); ORR iht.
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in FLAURA
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baselinehjernescanning i FLAURA
German: TAGRISSO verbesserte die Patienten-berichteten Lungenkrebssymptome im Vergleich zur Chemotherapie: Es zeigte sich eine statistisch signifikante Differenz der mittleren Veränderung gegenüber der Baseline im Vergleich zur Chemotherapie während des gesamten Zeitraums ab Randomisierung für 6 Monate.
Danish: TAGRISSO forbedrede patientrapporterede symptomer på lungecancer sammenlignet med kemoterapi ved at udvise statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline for 5 præspecificerede primære PRO-symptomer (appetitløshed, hoste, brystsmerter, dyspnø og træthed) versus kemoterapi i den samlede tidsperiode fra randomisering og indtil 6 måneder, se tabel 7.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
German: Sehr häufig (17 %)
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
German: Odds Ratio (95%-KI); p-Wert
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine Arrhythmien gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
German: Paronychie
Danish: Paronychion
German: HR (95%-KI); p-Wert
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
German: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
Danish: TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
German: Titandioxid (E171)
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
German: Sehr häufig (49 %)
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Danish: Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt sind in Tabelle 5 zusammengefasst und Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für PFS. Zum Gesamtüberleben lag zum Zeitpunkt dieser initialen OS-Analyse keine Datenreife vor.
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering er sammenfattet i tabel 5, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
German: Sehr häufig (31 %)
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
German: In AURA3 wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
German: Einschließlich aller unter dem Oberbegriff gemeldeten Fälle: Keratitis, Keratitis superficialis punctata, Hornhauterosion, Epitheldefekt der Hornhaut.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
German: In FLAURA wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNSMetastasen) beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
German: Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: Oddsratio (OR)
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine 80-mg-Tablette erhielten und bei denen der pH-Wert im Magen durch die Gabe von Omeprazol über 5 Tage erhöht war, wurden keine Auswirkungen auf die Osimertinib-Exposition festgestellt (Erhöhung der AUC und der Cmax um 7 % bzw. 2 %).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik en 80 mg tablet, og hvor ventriklens pH blev hævet ved administration af omeprazol i 5 dage, blev osimertinibeksponeringen ikke påvirket (AUC og Cmax stiger med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI for eksponeringsforholdet inden for 80-125 % grænserne.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
German: Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
German: Ohne Progression im ZNS und überlebend nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
German: Sehr häufig (33 %)
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
German: • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird).
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ILD, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Demgegenüber erlitten Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, zwei Attacken im Monat.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.