FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bulgarian: При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Bulgarian: При по-големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по-висока честота на локални реакции, отколкото е описано по-рано за кърмаческата възраст.
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в областта на инжекционното място
English: The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Bulgarian: Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Bulgarian: Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания.
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente).
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Bulgarian: По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Bulgarian: Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Bulgarian: Prevenar е пневмококова ваксина.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Bulgarian: Деца на възраст 24 месеца - 5 години: една единствена доза.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Bulgarian: CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца.
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Bulgarian: Ефективността на ваксината срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е оценена при деца на възраст от 3 до 59 месеца през първите четири години на прилагане на програмата.
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Bulgarian: СЕ ДАВА PREVENAR
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Bulgarian: Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2-годишна възраст.
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Bulgarian: Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна болест.
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Bulgarian: Пневмококите са причинители на 30-40% от всички бактериални ОВСУ и на по-голяма част от тежките ОВСУ.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
English: In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Bulgarian: Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Bulgarian: Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Bulgarian: Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Bulgarian: Покритието от ваксината на серотиповете сред детската популация намалява с увеличаване на възрастта.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Bulgarian: Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по-малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по-ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Bulgarian: При европейските деца на възраст между 2 и 5 години Prevenar се очаква да покрие около 62% до 83% от клиничните изолати, отговорни за инвазивни пневмококови заболявания.
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Bulgarian: Концентрациите на антитела са подобни на достигнатите след серия от три дози при кърмачета и бустер доза под 2-годишна възраст.
English: • The first injection may be given from 2 months of age
Bulgarian: Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Bulgarian: Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Bulgarian: През 2000 г. в САЩ е въведена масова ваксинация с Prevenar със серия от четири дози при кърмачета и програма за наваксваща имунизация за деца до 5-годишна възраст.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Bulgarian: В Европа очакваната ефикасност при деца на възраст под 2 години варира от 51% до 79%, като се вземе предвид покритието от ваксината на серотиповете, причиняващи инвазивни
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Bulgarian: Препоръчва се трета доза през втората година от живота.
English: If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Bulgarian: Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа по 2 микрограма захарид от серотипове 4, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, и 4 микрограма от серотип 6B на доза (общо 16 микрограма захариди), конюгирани с белтъкносител CRM197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат (0,5 mg).
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Bulgarian: В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация.
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Bulgarian: Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Bulgarian: Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината.
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Bulgarian: В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
English: Do not inject intravenously.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Bulgarian: - Етикет на външната обвивка, който да се постави върху прозрачното фолио за груповата опаковка (5 x 10), включително blue box
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar срещу ИПЗ (представляваща защитата, осигурена от ваксината и от колективния имунитет, дължащ се на намалено разпространение сред населението на серотиповете, включени във ваксината) е оценена в национални имунизационни програми, при които се използват схеми на имунизация при кърмачета с три или две дози и бустер дози при всяка от схемите.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Bulgarian: Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по-ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Bulgarian: Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по-висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по-малък от препоръчания.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Bulgarian: За броя на дозите, които трябва да се приложат при различните възрастови групи, вижте точка
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Bulgarian: За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Bulgarian: Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
English: 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Bulgarian: 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при невисокорискови групи.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Bulgarian: През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Bulgarian: Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Bulgarian: При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2-ри, 3,5 и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2-ри и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
English: VIAL LABEL
Bulgarian: ЗА ЕТИКЕТА
English: irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Bulgarian: сънливост, неспокоен сън
English: Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Bulgarian: Моля, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси или притеснения.
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Bulgarian: Ефикасността на двудозова първичната имунизация на кърмачета плюс бустер доза не е установена при клиничните изпитвания, а клиничните последствия на по-ниски концентрации на антитела срещу серотипове 6B и 23F след двудозовата схема за кърмачета не са известни.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.