FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram que o medicamento não cumpria os critérios de “finalidade já explorada”.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submeteu o Myderison no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pela Hungria em 28 de Março de 2006.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 20 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Hungria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Portuguese: O Myderison é um medicamento que é utilizado no tratamento da espasticidade do músculo esquelético (rigidez dos músculos voluntários).
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Portuguese: Ao reduzir estes impulsos, espera-se que a tolperisona reduza a contracção muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Portuguese: A substância activa do Myderison, a tolperisona, é um relaxante muscular com acção central.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Hungria não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que actua ao nível do cérebro e da medula espinal reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Portuguese: Além disso, o Comité exigiu também que a autorização de introdução no mercado para o Myderison concedida na Hungria fosse revogada.
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes a aderirem ao seu tratamento.
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tovanor Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tovanor Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tovanor Breezhaler são continuamente monitorizados.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tovanor Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterite (diarreia e vómitos).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tovanor Breezhaler?
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Tovanor Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326862/2018
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que Tovanor Breezhaler tinha um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Tovanor Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Tovanor Breezhaler autorizado na UE?
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Tovanor Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e quando o bromido de glicopirrónio é inalado relaxa os músculos das vias respiratórias.
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Portuguese: Tovanor Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Tovanor Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Tovanor Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tovanor Breezhaler e porque está autorizado na UE
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre Tovanor Breezhaler
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente aTovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado?
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tovanor Breezhaler.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tovanor Breezhaler?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados porTovanor Breezhaler durante os estudos?
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona Tovanor Breezhaler?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza Tovanor Breezhaler?
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Portuguese: A substância ativa de Tovanor Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção numa veia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Parsabiv.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Parsabiv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Parsabiv pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Portuguese: Nos três estudos, o Parsabiv foi administrado durante 26 semanas.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da hormona paratiroideia em mais de 30 % após, pelo menos, 20 semanas de tratamento.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Portuguese: Contém a substância ativa etelcalcetido.
English: Other information about Parsabiv
Portuguese: Outras informações sobre o Parsabiv
English: Parsabiv etelcalcetide
Portuguese: Parsabiv etelcalcetido
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Portuguese: O Parsabiv não deve ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do doente estiver abaixo do intervalo normal.
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas (enjoo) e vómitos.
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Parsabiv só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Portuguese: O que é o Parsabiv e para que é utilizado?
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Parsabiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Parsabiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Portuguese: A substância ativa do Parsabiv, o etelcalcetido, é um calcimimético.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Parsabiv?
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Portuguese: Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem causar perda de cálcio nos ossos, dores nos ossos e fraturas, bem como problemas do coração e da circulação.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75 % dos doentes (380 em 509), em comparação com 9 % dos doentes (46 em 514) aos quais foi administrado o placebo.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi comparado com um placebo (tratamento simulado), e no terceiro foi comparado com cinacalcet, outro medicamento calcimimético.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Portuguese: No terceiro estudo, o Parsabiv foi pelo menos tão eficaz como o cinacalcet: 68 % dos doentes (232 em 340) que receberam o Parsabiv, em comparação com 58 % dos doentes (198 em 343) que receberam o cinacalcet.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Portuguese: É administrado no final da sessão de hemodiálise através da linha que conduz o sangue da máquina de diálise de volta para a veia do doente.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Portuguese: O Parsabiv é utilizado em doentes em hemodiálise (técnica que utiliza uma máquina de filtração para eliminar os resíduos tóxicos do sangue).
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Portuguese: O medicamento demonstrou eficácia na redução da hormona paratiroideia no sangue de doentes com doença renal a receber tratamento de hemodiálise, sendo que os seus efeitos secundários são os esperados de uma substância calcimimética.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Portuguese: O Parsabiv foi investigado em três estudos principais que incluíram 1706 doentes em hemodiálise com doença renal crónica e hiperparatiroidismo secundário.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Portuguese: O Parsabiv está disponível na forma de solução injetável.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Parsabiv durante os estudos?
English: Why is Parsabiv approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Parsabiv?
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Portuguese: O Parsabiv é um medicamento utilizado para reduzir os níveis da hormona paratiroideia em adultos com níveis elevados desta hormona devido a doença renal crónica (hiperparatiroidismo secundário).
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Portuguese: A hormona paratiroideia é produzida pelas glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, e regula os níveis de cálcio e fosfato.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a ação do cálcio sobre estas células, reduzindo assim os níveis de hormona paratiroideia no sangue.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Portuguese: A diminuição da hormona paratiroideia reduz os níveis de cálcio no sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Parsabiv.
English: How is Parsabiv used?
Portuguese: Como se utiliza o Parsabiv?
English: How does Parsabiv work?
Portuguese: Como funciona o Parsabiv?
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg três vezes por semana.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Portuguese: As células da glândula paratiroide reduzem a quantidade de hormona paratiroideia que entra no sangue, quando nele detetam níveis elevados de cálcio.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
English: London, 19 March 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
English: The other concerns remained.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Portuguese: : EMEA/224472/2008
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
English: What is CIMZIA?
Portuguese: O que é o CIMZIA?
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.