FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Slovak: Z meta-analýzy vychádzajúcej zo 4 klinických skúšaní ulipristalacetátu uvedenej nižšie sú vylúčené ženy, ktoré mali ďalšie nechránené pohlavné styky.
Icelandic: Safngreining á þeim fjóru klínísku rannsóknum sem fram fóru með úlipristal asetati hér að neðan útilokaði konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným induktorom CYP3A4, ako napríklad rifampicín, výrazne znižuje hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu o 90 % alebo viac a znižuje polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10-násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með sterkum CYP3A4 örva, svo sem rífampisíni, minnkar marktækt Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat um 90% eða meira og lækkar helmingunartíma þess 2,2-falt sem samsvarar u.þ.b. 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetati.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Icelandic: Á þeim tíma er mælt með því að dæla mjólkinni og fleygja henni til að örva myndun brjóstamjólkur.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist.
Slovak: Levonorgestrel
Icelandic: Levónorgestrel
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Výsledky dvoch nezávislých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšok (pozri tabuľku) ukázali, že účinnosť ulipristalacetátu nie je nižšia ako účinnosť levonorgestrelu u žien, ktoré dostali núdzovú antikoncepciu do 0 až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur sjálfstæðum slembivöldum samanburðarrannsóknum (sjá töflu) sýndu að virkni úlipristal asetats var ekki síðri en virkni levónorgestrels hjá konum, sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn frá 0 til 72 klst.
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Icelandic: Ef þú notar ekki reglubundnar getnaðarvarnir skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann til að velja vörn sem hentar þér.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa úprav dávkovania ulipristalacetátu.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki unnt að gefa neinar aðrar skammtaráðleggingar fyrir úlipristal asetat.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel:
Icelandic: HRA Pharma Benelux Tél/Tel:
Slovak: Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn hefur ekki áhrif á frjósemi þína.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að úlipristal asetat geti verið hemill fyrir P-gp við klínískt marktæka þéttni.
Slovak: Poruchy videnia Neobvyklé pocity v oku Očná hyperémia
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga Blóðsókn í auga Ljósfælni
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka - ak sa vaša menštruácia oneskorila alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), keďže už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"); - ak máte závažnú astmu; - ak máte závažné ochorenie pečene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi, lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni áður en þetta lyf er notað - ef tíðum hefur seinkað eða þú ert með einkenni þungunar (þung brjóst, morgunógleði) þar sem það getur verið að þú sért þegar þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi"), - ef þú ert með alvarlegan astma, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál) merkt með „ella" á báðum hliðum.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi útsetningu fyrir ellaOne á meðgöngu hjá konum benda ekki til þess að öryggi sé í húfi.
Slovak: Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Icelandic: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovak: Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur staðfest óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lyfjafæðing áður en lyfið er notað.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.
Slovak: Zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Icelandic: Gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál), merkt með kóðanum „ella" á báðum hliðum.
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických štúdií vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til mögulegrar leitni til minnkaðrar getnaðarvarnarverkunar úlipristal asetats með aukinni líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (BMI) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie.
Icelandic: Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir kynþroskaaldur við ábendinguna neyðargetnaðarvörn.
Slovak: Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 filmom obalenou tabletou.
Icelandic: ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní, má abnormálny charakter alebo ak sa objavia príznaky svedčiace o gravidite či existujú o tom pochybnosti, je nutné vykonať tehotenský test.
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar um meira en 7 daga, ef tíðir eru óeðlilegar eða ef vart verður við einkenni þungunar eða ef einhver grunur er um þungun, skal framkvæma þungunarpróf.
Slovak: Ako uchovávať ellaOne
Icelandic: Hvernig geyma á ellaOne
Slovak: Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva.
Icelandic: Ef þú hefur tekið neyðargetnaðarvörn og notar ekki reglubundna getnaðarvörn (eða getnaðarvörn sem hentar þér), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: PVC-PE-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Slovak: †: v porovnaní s placebom
Icelandic: samanborið við lyfleysu
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden blister.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Slovak: Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Icelandic: Þegar tekið var tillit til gagna úr báðum rannsóknunum með safngreiningu, var hætta á þungun með úlipristal asetati umtalsvert minni miðað við levónorgestrel (p=0,046).
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Icelandic: Flestar niðurstöður í almennum rannsóknum á eiturverkunum tengdust þeim verkunarhætti lyfsins að hafa mótandi áhrif á prógesterón- og sykursteraviðtaka og verkun gegn prógesteróni sást við útsetningu sem svipar til meðferðarþéttni.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu: aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu voru svipaðar í eðli sínu og tíðni og lýst er í samantekt um öryggi lyfsins í III.
Slovak: Ku gravidite môže niekedy dôjsť aj po užití ulipristalacetátu.
Icelandic: Þungun getur í einstaka tilvikum orðið eftir inntöku úlipristal asetats.
Slovak: Somnolencia Migréna
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Slovak: Užite jednu tabletu čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie.
Icelandic: Takið eina töflu eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn bregst.
Slovak: Neužívajte liek ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka ellaOne ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára.
Icelandic: Ef þú ert þunguð er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Slovak: ellaOne filmom obalená tableta
Icelandic: ellaOne filmuhúðuð tafla
Slovak: Ulipristalacetát má vysokú afinitu k receptoru pre glukokortikoid a in vivo, v prípade živočíchov sa pozoroval antiglukokortikoidný účinok.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur einnig mikla sækni í sykursteraviðtaka og in vivo, hjá dýrum, hefur andsykursteraáhrifa orðið vart.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Slovak: Ak otehotniete aj napriek užitiu tohto lieku, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku lyfsins er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Slovak: FÍNSKO
Icelandic: FINNLAND
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a dysmenorea
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, ógleði, kviðverkir og tíðaverkir.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun úlipristal asetats og neyðargetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin.
Slovak: Ulipristalacetát sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Slovak: EU/1/09/522/002
Icelandic: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Slovak: Ulipristalacetát n =
Icelandic: Úlipristal asetat n=34
Slovak: Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití lieku ellaOne sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti.
Icelandic: Vægt til miðlungsalvarlegt sundl er algengt eftir að ellaOne er tekið inn, svefnhöfgi og óskýr sjón eru sjaldgæf; í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um athyglisbrest.
Slovak: Dve štúdie poskytujú údaje o účinnosti ellaOne užitého do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku.
Icelandic: Upplýsingar um virkni fengust úr tveimur rannsóknum þar sem ellaOne var notað allt að 120 klst.
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Slovak: U všetkých žien má byť užitá núdzová antikoncepcia čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Slovak: Biela až mramorovo krémová, okrúhla, zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Icelandic: Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Slovak: PVC-PVDC (s UV filtrom) / hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Icelandic: PVC-PVDCPVDC (með útblámasíu) / álþynna með 1 töflu.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvýšilo hodnoty ulipristalacetátu Cmax maximálne 2-násobne a AUC maximálne 5,9-násobne.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með öflugum og meðalöflugum CYP3A4 hemli jók Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat að hámarki 2- og 5,9-falt, í þessari röð.
Slovak: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Icelandic: Tel: +371 676 124 01
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat geti verið hemill fyrir flutningsprótein BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í meltingarvegi.
Slovak: Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota lyfið hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykursterum.
Slovak: NS: štatisticky nevýznamné
Icelandic: NS: ekki tölfræðilega marktækt †:
Slovak: Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 tabletou.
Icelandic: ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 töflu.
Slovak: Navatejera, León Španielsko
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Slovak: Liek ellaOne nezabráni gravidite v každom prípade
Icelandic: ellaOne kemur ekki í veg fyrir þungun í sérhverju tilviki
Slovak: Pharma Bulgaria
Icelandic: A&D Pharma Bulgaria
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Alltaf skal taka lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur, læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til þess að varðveita þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart við nein vansköpunaráhrif.
Slovak: Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Slovak: od nechráneného pohlavného styku alebo po zlyhaní antikoncepcie2
Icelandic: eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hafði brugðist.
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem neyðargetnaðarvörn er verkunarhátturinn hömlun eða frestun eggloss með því að hamla seytingu gulbúshormóns.
Slovak: (pozri tabuľku).
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: PVC-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Icelandic: PVC-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Slovak: KRAJINA
Icelandic: LAND
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana fyrir stakan skammt af úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn er ekki þekkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Icelandic: - Filmuhúð: pólý(vinýlalkóhól) (E1203), makrógól (E1521), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171),
Slovak: Ženy majú používať spoľahlivú bariérovú metódu u všetkých následných pohlavných stykov až do ďalšej menštruácie.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn við allar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Slovak: Tento liek je antikoncepčná metóda brániaca rozvoju tehotenstva.
Icelandic: Þetta lyf er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k priemernej Cmax približne o 45 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k priemernej AUC0-∞
Icelandic: Þegar úlipristal asetat var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, Tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: Ako užívať ellaOne
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne
Slovak: Ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.
Icelandic: Unglingar: úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir, skal hafa í huga mögulega utanlegsþungun.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: RAKÚSKO
Icelandic: AUSTURRÍKI
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Icelandic: Tíðni [95% CI] hættu á þungun, úlipristal asetat á móti levónorgestreli2
Slovak: Liek ellaOne nezabráni gravidite v každom prípade.
Icelandic: ellaOne kemur ekki í veg fyrir þungun í sérhverju tilviki.
Slovak: Kód QR k tejto písomnej informácii bude doplnený.
Icelandic: QR-kóði sem tengist fylgiseðli skal fylgja með
Slovak: Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Slovak: Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.
Icelandic: Ef þú ert þegar þunguð mun það ekki binda endi á þungunina.
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar í afar miklum mæli í einafmetýleruð, tvíafmetýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni.
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðganga ellaOne er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar (sjá kafla 4.2) mega ekki nota lyfið.
Slovak: V prípade ľudí sa však nepozoroval žiadny takýto účinok dokonca ani po opakovanom podávaní v dennej dávke 10 mg. Má minimálnu afinitu k receptoru pre androgén a žiadnu afinitu v prípade ľudského estrogénu alebo receptora pre minerálokortikoidy.
Icelandic: Hjá mönnum hefur hins vegar engra slíkra áhrifa orðið vart, ekki einu sinni eftir endurtekna gjöf 10 mg dagskammts.
Slovak: V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu.
Icelandic: Þar af leiðandi verkar þetta lyf með því að tefja fyrir egglosi.
Slovak: Indukcia CYP1A2 a CYP3A4 ulipristalacetátom alebo jeho účinným metabolitom nie je po podaní jednej dávky pravdepodobná.
Icelandic: Eftir eina gjöf eru ekki miklar líkur á örvun CYP1A2 og CYP3A4 vegna úlipristal asetats eða virka umbrotsefni þess.
Slovak: ellaOne 30 mg tableta
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Slovak: Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Icelandic: Ávallt skal ráðleggja konum að reiða sig á reglubundna getnaðarvörn.
Slovak: U všetkých žien má byť núdzová antikoncepcia užitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eftir óvarðar samfarir eins fljótt og hægt er, óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli
Slovak: % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo, a 18,5 % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní po predpokladanom začatí menštruácie.
Icelandic: á þeim tíma sem búist var við eða innan ± 7 daga, en 6,8% þeirra fékk tíðir meira en 7 dögum fyrr en búist var við og hjá 18,5% var seinkun lengri en 7 dagar fram yfir væntanlegan upphafsdag næstu tíða.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom, alebo si urobte tehotenský test, aby ste sa uistila, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia"), ak sa vaša menštruácia oneskorí.
Icelandic: Áður en þetta lyf er tekið, ef tíðum hefur seinkað, skaltu láta lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita eða framkvæma þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.
Icelandic: Ekki má nota ellaOne sem reglulega getnaðarvörn.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Icelandic: stigs rannsóknunum tilkynntu einungis 0,4% um mikla millitíðablæðingu.
Slovak: Iné lieky a ellaOne
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ellaOne
Slovak: Ulipristalacetát je núdzová antikoncepcia znižujúca riziko gravidity po nechránenom pohlavnom styku.
Icelandic: Úlipristal asetat er neyðargetnaðarvörn sem dregur úr hættu á þungun eftir óvarin kynmök en það veitir ekki getnaðarvörn við síðari samfarir.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Icelandic: stigs rannsókn á 2.637 konum eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Icelandic: Hins vegar stöðvar það ekki staðfesta þungun (sjá kafla 4.6).
Slovak: Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne
Slovak: - Súčasné použitie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Ekki er mælt með að nota úlipristal asetat samtímis neyðargetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.4).