FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée, ils étaient associés à l'initiation du traitement et leur fréquence a diminué avec le temps.
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
French: Des petits nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations poly (D,L-lactideco-glycolide) des microsphères de polymère.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les formulations d'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
French: N'essayez pas de le déverrouiller en forçant ou en utilisant des outils.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
French: Maintenez le stylo à la lumière et regardez à travers les deux côtés de la fenêtre de mélange.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function
French: Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
French: Les concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre sont maintenues pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses avec une fluctuation minimale Cmax-Cmin par rapport à cette concentration thérapeutique moyenne.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
French: MANUEL D'UTILISATION Lisez attentivement ce manuel avant utilisation Lisez également la notice qui se trouve dans la boîte
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
French: La suspension doit être utilisée uniquement si elle est mélangée uniformément et si elle est de couleur blanche à blanc cassé et trouble, sans médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo.
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
French: Cependant, une fois que vous l'avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
French: À la fin de l'étude, approximativement 43 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 14 % des patients avaient un taux élevé d'anticorps.
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, cette réduction du poids a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de - 2,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus de - 2,2 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
French: Afin d'être sûr d'avoir reçu une dose complète, appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
French: Les fréquences des effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
French: De plus, une étude de suivi cardiovasculaire, en double aveugle contre placebo (EXSCEL) a inclus 14 752 patients présentant un diabète de type 2 associé à un risque CV de tout niveau en ajout des traitements standards.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
French: Placez l'aiguille, l'emballage de l'adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon Comment utiliser Bydureon
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
French: Les études chez l'animal avec l'exénatide n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité ; des doses élevées d'exénatide ont entraîné des effets sur le squelette ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale et néonatale.
English: Glycaemic control Bydureon BCise
French: Contrôle glycémique Bydureon BCise
English: STEP 4: Inject the Dose
French: ÉTAPE 4 : Injectez la dose
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
French: Après avoir secoué le stylo, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées qui étaient l'effet indésirable le plus fréquent et qui étaient associées à l'initiation du traitement et qui diminuaient avec le temps, et des diarrhées).
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
French: Tout stylo Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
French: Pour obtenir la dose complète, le médicament doit être correctement mélangé.
English: Mixing window
French: Fenêtre de mélange
English: Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
French: Une perte de poids rapide supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez des patients traités par l'exénatide.
English: You may see air bubbles.
French: Il est possible que vous voyiez des bulles d'air.
English: Acute pancreatitis Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
French: Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient quelconque en plastique dur ou un récipient en métal.
English: Step 1: Prepare your pen
French: Étape nº 1 : Préparation de votre stylo
English: For single-use only
French: Exclusivement à usage unique
English: Wash your hands while the pen is warming up.
French: Pendant que le stylo se réchauffe, lavez-vous les mains.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par exénatide à libération prolongée et de la réduction de l'insuline.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
French: Le connecteur orange le maintient fixé à la seringue.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
French: Tenez le stylo en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut.
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
French: Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration et un sentiment de nervosité.
English: Supplies needed to give your injection:
French: Pour réaliser l'injection, il vous faut :
English: • nausea (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu'il s'agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
French: Le produit fini comprend la cartouche contenant la suspension assemblée dans le stylo.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
French: Important : Une fois le médicament complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré des réductions du poids significativement plus importantes comparé à la sitagliptine.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
French: Les sorties d'étude liées aux nausées ou vomissements concernaient respectivement < 1 % des patients traités par l'exénatide à libération prolongée et 1 % des patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
French: En postcommercialisation avec l'exénatide à libération prolongée, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
French: Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
English: With your other hand, hold the needle cover.
French: De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible, à condition que la dose suivante soit prévue au moins 3 jours plus tard.
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
French: Basée sur les événements d'hypoglycémie qui présentent des symptômes d'une hypoglycémie avec une glycémie concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) avant traitement.
English: Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
French: Des nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations en microsphères de polymère poly (D,L-lactide-co-glycolide).
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
French: Assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines (en aveugle pour le médicament oral), Bydureon BCise a été comparé à la sitagliptine et à un placebo chez des patients traités également par metformine à raison de ≥ 1 500 mg par jour.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
French: Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le piston jusqu'au bout, retirez l'aiguille.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'injection.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de la période contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon BCise.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
French: Mélange du médicament et remplissage de la seringue
English: Solvent for Bydureon
French: Solvant pour Bydureon
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastrointestinale sévère.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
French: Solvant : solution claire, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
French: L'administration d'une association de contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyl estradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate n'a pas modifié l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinyl estradiol et du lévonorgestrel.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire
English: Prolonged-release exenatide
French: Exénatide à libération prolongée
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
French: D'une main, tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
French: Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans conduite chez le rat avec l'exénatide à libération prolongée, une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes à cellules C a été observée à des doses ≥ 2 fois supérieures à l'exposition systémique humaine basée sur l'ASC.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
French: La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Helpful hints
French: Conseils utiles
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
French: Tout kit de Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
French: Chaque stylo à double chambre contient de la poudre d'exénatide et du solvant dans une cartouche de verre de type 1, scellée à une extrémité par un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et un opercule en aluminium, et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc chlorobutyl.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Informations importantes concernant certains composants de Bydureon Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
French: Les bulles d'air n'entraîneront aucun effet nocif et n'affecteront pas votre dose avec ce type d'injection.
English: Air bubbles in syringe
French: Bulles d'air dans la seringue
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
French: - Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
English: Connecting the parts
French: Assemblage des composants
English: SOLVENT LABEL
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à mettre en place l'aiguille ?
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
French: Avertissements et Précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d'utiliser Bydureon pour les points suivants : - Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir.
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
French: Cette réduction du poids a été observée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de -1,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus -1,0 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
French: Une fois que vous aurez retiré le stylo de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l'aiguille.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
French: Ayez à disposition ce dont vous aurez besoin pour éliminer en toute sécurité les aiguilles et seringues usagées.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
French: Pour injecter votre dose complète, appuyez sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête.