FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRIMPOL-II viste, at trimetazidin signifikant forbedrer belastningskapaciteten og belastningsinduceret myokardiel iskæmi, når det tilsættes metoprolol.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat igazolta, hogy a metoprolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben fokozza a terhelési kapacitást és csökkenti a terhelés indukálta szívizom ischaemiát.
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Danish: • Udvalget overvejede også de indsendte, kumulative data om virkning og sikkerhed for indikationerne for profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Danish: Fremkomsten af bevægelsesforstyrrelser som f.eks. parkinsonsymptomer, »Restless Legs Syndrome«, tremor og ganginstabilitet bør medføre definitiv seponering af trimetazidin.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok megjelenése esetén, mint pl. a parkinsonos tünetek, a nyugtalan láb szindróma, a tremor és a járási bizonytalanság, a trimetazidint véglegesen meg kell vonni a betegtől.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Hungarian: A másik két indikációt (a tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését) illetően a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat törölni kell az alkalmazási előírásból.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Danish: VIRKNING
Hungarian: Szemészet
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Danish: Men i undergruppen af symptomatiske patienter (n= 1574) forbedrede trimetazidin (140 mg) signifikant den samlede belastningsvarighed (+23,8 s versus +13,1 s placebo, p=0,001) og tiden til fremkomst af angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo, p=0,005).
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel mellem grupperne for de andre, sekundære effektmål (samlet arbejdsvarighed, samlet arbejdsbelastning og kliniske effektmål).
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Danish: Denne risiko er blevet identificeret efter markedsføringstilladelsen og i litteraturen på grundlag af: positiv dechallenge af Parkinsons symptomer efter seponering af trimetazidin, positiv rechallenge, signifikant flere ordinationer af samtidige antiparkinsonmidler i trimetazidin-gruppen, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-undersøgelsen), og et signifikant større antal patienter, der starter på antiparkinsonmidler efter introduktion af trimetazidin, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-studiet).
Hungarian: pozitív rechallenge), a Parkinson-ellenes gyógyszerek felírása jelentősen magasabb arányban fordult elő a TMZ csoportban, mint a kontrollcsoportban (IMS vizsgálat), és szignifikánsan magasabb volt azon betegek száma, akik a TMZ bevezetése után kezdtek el szedni Parkinsonellenes gyógyszereket (IMS vizsgálat).
Danish: Otologi - øre, næse og hals
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance [30-60] ml/min) er den anbefalede dosis blevet tilføjet i produktresuméet.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba belevették a mérsékel károsodott vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60] ml/perc) szenvedő betegeknél alkalmazandó adagot is.
Danish: Klinisk/sikkerhed
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Danish: Senest 30 dage efter
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Hungarian: A végső vizsgálati eredményeket a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Danish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Danish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Hungarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Hungarian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Hungarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Danish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Danish: 140 00 Praha
Hungarian: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: Særnavn
Hungarian: Terméknév
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Hungarian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Hungarian: Valaoritou 10
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Hungarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Danish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Hungarian: 44B sector 3, Bucureşti România
Danish: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Hungarian: Trimetazidina Mepha LP
Danish: Ampul (glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Danish: 10 ampuller
Hungarian: 10 db ampulla
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Danish: NY KONCENTRATION
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Danish: - Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Hungarian: EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Danish: Øjne Sløret syn
Hungarian: Homályos látás
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy többcentrumos,
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Hungarian: A TRISENOX-ot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Danish: Dødsfald
Hungarian: Halálesetek
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Hungarian: A legáltalánosabb nemkívánatos hatás a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintjének megnövekedése.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):