FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Bulgarian: Herzuma може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Herzuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията и след нея.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти, при които предишните лечения не са постигнали успех.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Herzuma е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Herzuma не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Bulgarian: Инфузията се прилага в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Bulgarian: В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова ефективен, колкото Herceptin.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Herzuma, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm, Herzuma се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операцията самостоятелно;
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
Bulgarian: Пациентите получават Herzuma или Herceptin с други противоракови лекарства преди операцията за отстраняване на рака, а след това - същото лекарство самостоятелно на всеки три седмици в продължение на 1 година.
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
Bulgarian: Референтното лекарство за Herzuma е Herceptin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herzuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Herzuma е разрешен за употреба?
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Herzuma e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Dutch: Wat is Herzuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Herzuma.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 30 capsules
Bulgarian: 30 капсули
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Dutch: Primaire verpakking Verpakking sgrootte
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: Zoals bij de behandeling van iedere overdosis moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen, waar gepast in combinatie met een onmiddellijke maagspoeling.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Bulgarian: Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Dutch: Mogelijke effect van alcohol op tasimelteon
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Dutch: Behandeling met tasimelteon leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo voor al deze eindpunten in SET en RESET (zie tabel 3).
Bulgarian: Лечението с тазимелтеон води до значително подобрение в сравнение с плацебо за всички тези крайни точки в SET и RESET (вж. Таблица 3).
Dutch: Iedere fles heeft een kindveilige dop en bevat 30 harde capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Dutch: Het gemiddelde tijdstip van de slaap ten opzichte van het gewenste tijdstip voor geconsolideerde slaap van de individuele patiënt gedurende ten minste één circadiane periode werd beoordeeld.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis werd als moederverbinding in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
Bulgarian: Тазимелтеон може да причини сънливост.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Bulgarian: Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
Dutch: HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Dutch: Als u HETLIOZ heeft ingenomen, dient u zich klaar te maken om naar bed te gaan en alleen activiteiten uit te voeren die u normaal gesproken uitvoert voor u naar bed gaat.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Bulgarian: Време на сън (минути)(1),(3)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
Bulgarian: Тазимелтеон и неговите преобладаващи метаболити нямат значим афинитет за над 160 други рецептори с фармакологично значение.
Dutch: Per kartonnen doos één fles van HDPE.
Bulgarian: Една бутилка от HDPE в картонена опаковка.
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Geef HETLIOZ niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката:
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>3%) tijdens klinische studies waren hoofdpijn (10,4%), slaperigheid (8,6%), misselijkheid (4,0%) en duizeligheid (3,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%), сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 2,3% van de patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tasimelteon bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени.
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Bulgarian: N24CRS ≥3(2)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden, waren slaperigheid (0,23%), nachtmerries (0,23%) en hoofdpijn (0,17%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Dutch: - U kunt HETLIOZ het beste op een lege maag innemen aangezien voedsel de hoeveelheid geneesmiddel die door uw lichaam wordt opgenomen kan verminderen.
Bulgarian: HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
Dutch: Zo nodig moeten intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Dutch: CYP2C9 (18,8%) en CYP2C19 (15,1%) dragen ook bij tot het metabolisme van tasimelteon.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
Bulgarian: Наблюдаваният среден полуживот на елиминиране за тазимелтеон е 1,3 ± 0,4 часа.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.