FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statiner) med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Maltese: Punti finali Sekondarji
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Vedvarende ADA-respons ble observert hos 0,7 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos 0,4 % av pasienter behandlet med placebo.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på alirokumab
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 75 mg
Maltese: Iddifferenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha ħlief TG u Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Maltese: Ltd.
Norwegian Bokmål: ml.
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 150 mg
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Ballycummin
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni urew li l-esponiment għal alirocumab (AUC0-14d) fl-istat fiss kemm bl-iskeda ta' għoti ta' dożi ta' 75 kif ukoll 150 mg Q2W żdied bi 22%-35%, u 49%-50% f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: 33 minn 1,792 (1.8%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv); HR=0.81 (95% CI, 0.52 sa
Norwegian Bokmål: i alirokumabgruppen og 33 av 1792 pasienter (1,8 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll), med HR = 0,81 (95 % KI, 0,52 til 1,25).
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Norwegian Bokmål: milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30 september 2011
Maltese: - Rari:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Norwegian Bokmål: Økning ble observert hos 11,8 % av pasientene i pramipexolgruppen (N = 152) og 9,4 % av pasientene i placebogruppen (N = 149).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Mannitol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mannitol
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia unormale drømmer rastløshet forvirring hallusinasjoner libidoforstyrrelser vrangforestillinger1 hyperfagi1 paranoia1 mani1 delirium1
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Økning av plager ble undersøkt spesielt i en 26 ukers kontrollert klinisk studie.
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum dyspné hikke
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Maltese: Pramipexole Accord jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter Pramipexol Accord 0,18 mg tabletter Pramipexol Accord 0,35 mg tabletter Pramipexol Accord 0,7 mg tabletter Pramipexol Accord 1,1 mg tabletter
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord i alle styrker finnes i blisterbrett av alu-alu, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Maltese: manija
Norwegian Bokmål: mani
Maltese: • Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 C.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Maltese: Tabella 2: Indikazzjoni oħra Sistema talĠisem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre indikasjoner
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibbilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport tat-tubuli renali li tnixxi l-katjoni.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipexol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord 1,1 mg tablett
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi) - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom) - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek) - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - trang til unormal atferd - hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)* - uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)* - overspising (hyperfagi) - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)* - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)* - vrangforestillinger - hukommelsestap (amnesi)* - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - vektøkning - hypotensjon (lavt blodtrykk) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - allergiske reaksjoner (f. eks.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipexol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, noe som sannsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk effekt av pramipexol.
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av aktiv renal eliminasjon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pramipexol Accord 1,1 mg
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Parkinsons sykdom Organklasse
Maltese: Rari sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku1
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon1
Maltese: It tneħħija totali ta' pramipexole hi ta' madwar 500 ml/min u t-tneħħija renali hi ta' madwar 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipexol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising1 hyperfagi1
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 jew 100 pillola
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv, screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Maltese: Għal użu orali
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silika
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pramipexol Accord
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: (Mulige bivirkninger)
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika b'doża eċċessiva massiva.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Norwegian Bokmål: EU nummer
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Norwegian Bokmål: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Norwegian Bokmål: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiva
Norwegian Bokmål: Inhibitorer/kompetitorer av aktiv renal eliminasjon
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig forskjell var -4,3 poeng (KI 95 % -6,4; -2,1 poeng, p<0,0001).
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: • Awmentazzjoni.
Norwegian Bokmål: • Nyresykdom.
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal silikondioksid.
Maltese: Pilloli 90 pillola
Norwegian Bokmål: Tabletter 90 tabletter
Maltese: • Delużjoni*
Norwegian Bokmål: • Vrangforestillinger*
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske, vanligvis i bena (perifere ødemer)
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipeksol (forskjell 20 % KI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Norwegian Bokmål: • Psykose (for eksempel sammenlignbar med symptomer på schizofreni)
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Norwegian Bokmål: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Norwegian Bokmål: Mannitol Cellulose, mikrokrystallinsk
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Rari sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Maltese: Debrecen H-4142
Norwegian Bokmål: H-4042 Debrecen
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Maltese: (mg)
Norwegian Bokmål: (mg base)
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med selegilin og levodopa.
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Norwegian Bokmål: • Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Tel: +353 51321740
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap (amnesi)*
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Norwegian Bokmål: myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligste (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipeksolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesi, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomni, obstipasjon, hallusinasjon, hodepine og utmattelse.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS-symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Norwegian Bokmål: • Amnesi (hukommelsestap)
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende «number needed to treat» (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og flasker med 90 tabletter.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Norwegian Bokmål: • å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.