FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Hungarian: Ischaemiás cerebrovascularis események Endometrium carcinoma
Lithuanian: Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai Gimdos gleivinės vėžys
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Lithuanian: Be ligos požymių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas bet kuris ligos atsinaujinimą rodantis reiškinys: pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atsinaujinusios tolimosios metastazės arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Akut toxicitás:
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség Angina pectoris
Lithuanian: Išeminės širdies ir kraujagyslių liga Krūtinės angina
Hungarian: Tamoxifen (N=3094)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 094)
Hungarian: Általános
Lithuanian: Bendrieji
Hungarian: Tamoxifen (N=2598)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=2 598)
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Arimidex vartoti negalima (žr.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Hungarian: Az Arimidex javallt:
Lithuanian: Arimidex vartojamas:
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su Arimidex vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr.
Hungarian: Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz".
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Hungarian: A 12 hónapos eredmények fő analízise kimutatta, hogy a közepes és magas csonttörési rizikójú betegek csontsűrűsége (lumbális csigolya csonttömegének meghatározása DEXA-vizsgálattal) nem csökkent, amikor napi 1 mg Arimidexet alkalmaztak heti egyszer 35 mg rizedronsavval kombinációban.
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
Hungarian: 1 mg anasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Hungarian: Pattanó ujj
Lithuanian: „užstrigęs" (trigerinis) pirštas
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Klinikai aspektusok
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Hungarian: Az elfogadott végleges megfogalmazás erre a pontra vonatkozóan a következő:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Hungarian: A CHMP ezen állítás törlését kérte, mivel az ellentmond annak, hogy a magas koleszterinszint a 4.8 pontban gyakori nemkívánatos eseményként szerepel.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági profil összefoglalását az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a pont elején szerepeltetni kell.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Hungarian: Az Arimidex nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A javallatok a különböző országokban lényegében megegyeztek, de megfogalmazásuk eltért.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Hungarian: Az Arimidex (anasztrozol) egy nagymértékben szelektív, nem szteroid aromatázinhibitor.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.8 pontban azt javasolta, hogy a szervrendszerosztályokra vonatkozó kifejezéseket hangolják össze a MedDRA szótárral, beleértve a gyakoriságok csoportosítását, harmonizálva számos mellékhatás tagállamok között eltérő gyakoriságát, és naprakésszé téve az olyan események gyakoriságát - „nem ismert" helyett „nagyon ritka" -, mint a Stevens-Johnson-szindróma és az angioödéma, mindezt az ATAC-vizsgálat 5 éves elemzéséből származó adatok alapján.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a cimetidin jelenleg a citokróm P450 gyenge, nem specifikus inhibitoraként ismert, mérvadóbbnak találták a warfarinnal kapcsolatos meglevő adatokra vonatkozó hivatkozás beillesztését.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatás
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.4 pontra vonatkozó javaslatát, és tartalma túlnyomó részével egyetértett.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ki kell emelni a középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok hiányát, de - figyelembe véve, hogy a termék potenciálisan életmentő kezelés - ellenjavallat helyett inkább egy figyelmeztetés a megfelelő.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Hungarian: A cimetidin - a CYP-enzimek gyenge, nem specifikus inhibitora - nem befolyásolta az anasztrozol plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti javaslatában a következő megfogalmazást vetette fel: Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Lithuanian: Daugumos šalių šio skyriaus teksto formuluotės buvo panašios.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásra és középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó információt szintén a 4.4 pontba helyezték át, mivel a legújabb vizsgálatok szerint vesekárosodás esetén nem várható az expozíció jelentős növekedése, májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig csupán az expozíció mérsékelt növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Hungarian: A kérelmezőnek gondoskodnia kell az Európai Gyógyszerkönyv anasztrozolra nézve mérvadójelenleg felülvizsgálat alatt álló - monográfiájának való megfelelésről.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolta, hogy ezt a harmonizált javallat részeként szerepeltessék, és egyetértett ezzel.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Hungarian: A 29 olyan ország közül, amelyben az Arimidex-et engedélyezték, 19 országban megegyezik e javallat szövegezése.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Hungarian: A címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizált változatát elfogadták.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Hungarian: Laktóz-túlérzékenység
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas laktozei
Hungarian: Az Arimidex tabletta forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének minőségi moduljait harmonizálták és a kérelmezőnek szóló közlemény formátumáról a közös műszaki dokumentum (CTD) formátumára frissítették.
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.
Hungarian: Az antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagban adva nem gátolta jelentősen az antipirin, illetve az R- és S-warfarin metabolizmusát, ami azt jelzi, hogy valószínűtlen, hogy az Arimidex más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása klinikailag jelentős, CYP-enzimek által mediált gyógyszerkölcsönhatásokat eredményez.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és kérte a gyermekpopulációra érvényes farmakokinetikai tulajdonságok megfogalmazásának felülvizsgálatát, hogy tisztázzák a vizsgált populáció pontos jellemzőit és ezek kapott eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir paprašė peržiūrėti su vaikų populiacijos farmakokinetika susijusią formuluotę, aiškiai nurodyti tikslius tirtos populiacijos požymius ir galimą farmakokinetikos įtaką gautiems rezultatams.
Hungarian: Az alkalmazási előírás az egyik országban az alábbi figyelmeztetést tartalmazta: „az Arimidex-szel kezelt betegeknél az összkoleszterin szintjének enyhe emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: Vienoje šalyje preparato charakteristikų santraukoje buvo įspėjimas „Pastebėta, kad pacientėms, vartojančioms Arimidex, šiek tiek padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mindössze kis módosításokkal.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir padarė tik kelis nedidelius pakeitimus.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Hungarian: A máj- és vesekárosodás esetén végzett alkalmazásra nézve elfogadott végleges szöveg a következő:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát a terhesség és szoptatás esetén végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot illetően, de úgy ítélte meg, hogy hivatkozni kell az emberekre vonatkozó adatok hiányára, és szerepeltetni kell az állatoknál megfigyelt reproduktív toxicitásra utaló hivatkozást.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą įtraukti vaisto vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikaciją, bet manė, kad reikėtų informuoti apie tyrimų su žmonėmis duomenų trūkumą ir reprodukcinį toksiškumą gyvūnams.
Hungarian: A hatóanyag leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, azonosítás, az oldat tisztasága, szulfáthamu, víztartalom, hatáserősség, kapcsolódó anyagok, reziduális oldószer, nehézfémek, fajlagos felület és mikroszkópos leírás.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, identifikavimo, tirpalo skaidrumo, sulfatinių pelenų, vandens kiekio, stiprumo, susijusių medžiagų, tirpiklių likučių, sunkiųjų metalų, specifinio paviršiaus ploto nustatymo ir mikroskopijos.