FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i alvorlighetsgraden av kløe ble sett ved uke 1 hos pasienter behandlet med Taltz.
Slovak: Taltz - ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taltz: - dersom du er allergisk overfor iksekizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: PC: {číslo}
Norwegian Bokmål: PC:
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Norwegian Bokmål: Hva om kanylen ikke trekker seg tilbake etter injeksjonen?
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Norwegian Bokmål: Effekten av iksekizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Bezpečnostné rady
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstips
Slovak: Odhad priemernej (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline score, gjennomsnitt (SD)
Slovak: Počet randomizovaných pacientov (N)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (N) randomisert
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Norwegian Bokmål: - dersom du får annen behandling mot psoriasis (slik som immundempende midler eller fototerapi med ultrafiolett lys) eller mot psoriasisartritt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Taltz til pasienter med en betennelsessykdom i tarmen, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og pasienter skal følges nøye opp.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden, estimert fra analyser på populasjonsfarmakokinetikk, er 13 dager hos pasienter med plakkpsoriasis.
Slovak: Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper er ca. 19 ganger høyere enn startdosen for Taltz på 160 mg, og fører til en eksponering (AUC) hos aper som er minst 61 ganger høyere enn forventet gjennomsnittlig steady state eksponering hos mennesker ved administrering av anbefalt doseregime.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen dosen skal injiseres.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Undersøk den ferdigfylte pennen.
Slovak: Ak je to možné, oblasti kože s výskytom psoriázy sa nemajú používať ako miesta vpichu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør hudområder som er berørt av psoriasis unngås ved valg av injeksjonssted.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var i hovedsak milde til moderate i alvorlighet, og førte ikke til seponering av Taltz.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk PASI 75 var signifikant høyere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidlig som i uke 1.
Slovak: Avšak ixekizumab sa vylučuje v nízkych hladinách do mlieka opíc makak cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab skilles imidlertid ut i små mengder i melken hos cynomolgusaper.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 90
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 90
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na všetky prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s príslušnou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasientene overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Slovak: - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
Norwegian Bokmål: - dersom du har ulcerøs kolitt.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig og hold tak i en hudfold der du vil injisere.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er uklart, det er tydelig brunt eller inneholder små partikler.
Slovak: Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ikke kan skyve inn stempelet?
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 % dostalo aspoň jeden anti-TNF alfa liek a 8,7 % dostalo anti-IL-12/IL-23 liek.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 14,9 % av pasientene fått minst en TNF-alfa-hemmer og 8,7 % hadde fått en IL-12/IL-23-hemmer.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Slovak: Taltz môže potenciálne spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Taltz kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Slovak: Prehľad jednotlivých dielov
Norwegian Bokmål: Oversikt over delene
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Norwegian Bokmål: Minste sykdomsaktivitet (MDA), n (%) Uke 24
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Norwegian Bokmål: De vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose, se pkt.
Slovak: Zelený piest
Norwegian Bokmål: Grønn stempelstang
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder natrium
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom immunogenisitet og bivirkninger som følge av behandling er ikke fullstendig klarlagt.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Taltz skal avsluttes.
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz oppnådde en reduksjon i alvorlige pasientrapporterte utfall (PRO) for genitale smerter, genital kløe, genital psoriasis som påvirker seksuell aktivitet og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle behandlingsgrupper hadde en median PASI-score ved baseline som varierte fra 17,4 til 18,3.
Slovak: V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var gjennomsnittlig clearance fra serum på 0,0161 l/time.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern bunnhetten.
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et tydelig klikk.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble tilsvarende respons for ACR 20/50/70 observert hos pasienter med psoriasisatritt uavhengig om de fikk cDMARD samtidig, inkludert med eller uten MTXbehandling.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at sprøyten når romtemperatur før du bruker den.
Slovak: Týždeň 24
Norwegian Bokmål: Uker 24
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Norwegian Bokmål: Av de 4204 pasientene med plakkpsoriasis som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 301 i alderen 65 år og eldre, og 36 pasienter var i alderen 75 år eller eldre.
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Norwegian Bokmål: Nøytralisering av IL-17A med iksekizumab hemmer disse prosessene.
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons i SPIRIT-P1-studien over tid opptil uke 24.
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik infeksjon utvikles skal man overvåke nøye, og Taltz skal seponeres dersom pasienten ikke responderer på standardbehandling eller infeksjonen blir alvorlig.
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Norwegian Bokmål: Kast bunnhetten i søppelet.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • IKKE fortsett å bruke sprøyten.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen og ikke sett bunnhetten tilbake.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz er forbundet med en økt hyppighet av infeksjoner, som f.eks. øvre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner (se pkt.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Slovak: Ako používať Taltz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taltz
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår skal administrering av Taltz seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Slovak: Zmena od začiatku liečby v týždni 24, LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Taltz er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons og effekt ved uke 60 (studiene UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostali záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsgruppene fikk pasientene med utilstrekkelig respons ved uke 16 tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde bunnplaten mot huden din, og vri låseringen over i ulåst posisjon.
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Norwegian Bokmål: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Slovak: % vytvorili protilátky proti tomuto lieku, z ktorých väčšina mala nízky titer a približne u 8 % boli potvrdené neutralizačné protilátky.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde lave titre og omtrent 8 % hadde fått bekreftet nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Norwegian Bokmål: Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din.
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Taltz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Taltz Hvordan du bruker Taltz
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i områder der huden er tynn, har blåmerker, er rød eller hard, eller der du har arr eller strekkmerker.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du får Taltz og i minst 10 uker etter den siste dosen med Taltz.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra hudbiopsi med psoriasis fra en fase I-studie, var det en doserelatert trend mot redusert tykkelse av epidermis, antallet keratinocytter i proliferasjon, T-celler og dendrittiske celler, samt reduksjon i lokale betennelsesmarkører fra baseline til dag 43.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også sette injeksjonen med Taltz for deg etter opplæring.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Norwegian Bokmål: Av de 1118 pasientene med psoriasisartritt som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 122 pasienter i alderen 65 år og eldre, og 6 pasienter var 75 år og eldre.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Norwegian Bokmål: Dette vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taltz
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av iksekizumab til cynomolgusaper i 39 uker med doser opptil 50 mg/kg ga ingen organtoksisitet eller uønsket effekt på immunfunksjonen (f.eks. T-celleavhengig antistoffrespons og aktivitet av NK-celler).
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Norwegian Bokmål: (Basert på bivirkningsdata fra 4204 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis [4729,7 pasientår] og 1117 pasienter med aktiv psoriasisartritt [1050,6 pasientår] som har fått minst 1 dose iksekizumab).
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Slovak: [ITT populácia, NRI]**
Norwegian Bokmål: Responsrater uke 0 - 24 [ITT populasjon, NRI]**
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Taltz fikk en startdose på 160 mg etterfulgt av 80 mg hver andre uke i 12 uker.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ser luftbobler i sprøyten min?
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand som kalles psoriasisartritt, en betennelsessykdom i leddene, som ofte ledsages av psoriasis.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert enkelte tilfeller av anafylaksi, angioødem, urtikaria og sjeldne, sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som inkluderer omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre, er rapportert.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis til deg av lege eller sykepleier.
Slovak: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: NN:
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 4500 pasienter eksponert for Taltz i minst ett år, som til sammen tilsvarer eksponering over 13 645,6 pasientår.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og øvre luftveisinfeksjoner (hyppigst nasofaryngitt).
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen:
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket gir deg beskjed om at injeksjonen er ferdig.
Slovak: b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Slovak: Uistite sa, že ihla ostala na mieste.
Norwegian Bokmål: Sørg for å holde kanylen på plass.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff:
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen når romtemperatur før du bruker den.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologiske studier for å evaluere effektene av nedsatt nyre- og leverfunksjon på farmakokinetikken til iksekizumab er ikke gjennomført.