FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Romanian: Şapte pacienţi cu LACMs recidivat au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu ADCETRIS 1,8 mg/kg administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri.
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Slovak: % IS [0,40; 0,81])
Romanian: (IÎ 95% [0,40, 0,81])
Slovak: Pharma Kft.
Romanian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Romanian: La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
Romanian: Tratament asociat Notă: profilaxia primară cu G-CSF este recomandată pentru toți pacienții cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză.
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [11,5, -])
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ HL:
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: 1. după TCSA sau 2.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Slovak: Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
Romanian: Hemoleucograma cu formulă leucocitară trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze din acest tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Romanian: Tabelul 13 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Slovak: IV použitie
Romanian: Stadiul IV
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii la momentul iniţial în studiul LH de fază 3 post-TCSA
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - zápal pľúc, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - znížená hladina krvných doštičiek, - závraty, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - zvýšená hladina krvného cukru, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Slovak: Štúdia SG035 0004
Romanian: Studiul SG035-0004
Slovak: Pri liečbe pacientov s predtým neliečeným HL sa riaďte súhrnom charakteristických vlastností liekov obsahujúcich chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentelor de chimioterapie administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LH netratat anterior.
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Romanian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Zodpovedajúce množstvo rekonštituovaného ADCETRISU musí byť stiahnuté z injekčnej liekovky/liekoviek a pridané do infúzneho vaku s obsahom injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 1), moderată (Child-Pugh B; n = 5) și severă (Child-Pugh C; n = 1).
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (n =
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență renală ușoară (n = 4), moderată (n = 3) și severă (n = 3).
Slovak: Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Romanian: Gradul 1 (< LIN - 1500/mm < LIN - 1,5 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Romanian: Tabelul 13: Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii în studiul LCCT de fază 3 (populație IT) Caracteristicile pacienților
Slovak: Reakcie na infúziu
Romanian: Reacţii datorate perfuziei
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol, în care puteţi avea ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii - infecţie nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV) - o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol) - sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidemică toxică - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoţite de febră - deteriorare a nervilor și a stratului care acoperă nervii (polineuropatie demielinizantă)
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
Slovak: Príslušné množstvo rekonštituovaného ADCETRISU odoberte z liekovky/liekoviek a pridajte do infúzneho vrecka obsahujúceho roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită ADCETRIS trebuie extrasă din flacon(flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Romanian: = Numǎr de flacoane de ADCETRIS necesare
Slovak: bolesť chrbta
Romanian: durere abdominală
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg, podávaným ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi terapiami cielenými na kožu v populácii ITT boli rádioterapia (64
Romanian: Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
Slovak: 0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
Romanian: Eficacitatea la pacienții vârstnici cu boală în Stadiul IV din grupul cu A + AVD (pacienți ≥ 60 ani [n = 118] [RR = 0,80, IÎ 95% (0,42; 1,53)] și ≥ 65 ani [n = 78] [RR = 0,78, IÎ 95% (0,36; 1,67)]) a arătat un beneficiu îmbunătățit comparativ cu pacienții vârstnici din cadrul populației ITT.
Slovak: Klasifikácia založená na Spoločných terminologických kritériách pre negatívne javy (CTCAE) verzia 3.0 vypracované
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC/PE/PCTFE) 56 tabliet
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Dlhodobá liečba
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Slovak: - akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie
Romanian: - orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu mať vplyv na 1 z 10 ľudí)
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare:
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
Romanian: Eficacitate la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: