FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati > [naziv lijeka]
Romanian: Cum să <luaţi><utilizaţi> [Nume produs]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> [naziv lijeka]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs] Notă:
Croatian: Mehanizam konverzije kolistimetatnatrija u djelatnu tvar kolistin nije okarakteriziran.
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem, na način prikazan u nastavku.
Romanian: Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment, după cum este indicat mai jos.
Croatian: Udarna doza vrijedi za bolesnike s normalnom i one s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući bolesnike koji primaju nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Romanian: Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka]
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu
Croatian: Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da uzimate
Romanian: Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu [Nume produs]
Croatian: Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. international units, IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Romanian: Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Croatian: Osim toga, nije poznat učinak nezrele bubrežne i metaboličke funkcije na konverziju kolistimetatnatrija u kolistin.
Romanian: În plus, efectul funcţiei renale şi metabolice imature privind transformarea colistimetatului de sodiu în colistin nu este cunoscut.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 ili više godina iznosi 1-2 milijuna jedinica dva do tri puta na dan (maksimalno 6 milijuna jedinica na dan).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani este de 1-2 milioane de unităţi, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 milioane de unităţi pe zi).
Croatian: može povećati rizik od nuspojava u živčanom sustavu. - lijekovi koji se zove mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije.
Romanian: - medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 milijuna IU.
Romanian: Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je prilagoditi dozu, ali su dostupni farmakokinetički podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vrlo ograničeni.
Romanian: În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate.
Croatian: Tablica za konverziju doze KMN-a
Romanian: Tabel de conversie CMS
Croatian: Nakon infuzije kolistimetatnatrija neaktivan predlijek pretvara se u aktivan kolistin.
Romanian: După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije povećava vjerojatnost apneje i neuromuskularne blokade nakon primjene kolistimetatnatrija.
Romanian: Insuficienţa renală creşte posibilitatea apariţiei apneei şi blocajului neuromuscular după administrarea de colistimetat de sodiu.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od onoga drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da će rezistencija na kolistin i polimiksin uzrokovana prethodno opisanim mehanizmom prouzročiti rezistenciju na druge skupine lijekova.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene kolistimetatnatrija prijavljen je respiratorni arest.
Romanian: Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
Croatian: Nema podataka o primjeni ni visini udarne doze u kritično bolesne djece.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom [Naziv lijeka] redovito nadzirati bubrežnu funkciju.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi [Nume produs], adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Croatian: Kada se [Naziv lijeka] primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da inhibiraju ili induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove ili lijekovima koji su poznati supstrati za bubrežne prijenosnike, potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije među tim lijekovima.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Croatian: Klirens kolistina smanjen je u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, što može biti posljedica povećane konverzije KMN-a.
Romanian: Clearance-ul de colistin este scăzut în insuficienţa renală, posibil din cauza conversiei crescute de CMS.
Croatian: Napomena: Ako je u Sažetak opisa svojstava lijeka za vaš lijek uključena intratekalna primjena, u njega se mora uvrstiti i sljedeće:
Romanian: Dacă administrarea intratecală este inclusă în RCP produsului dvs., ar trebui să fie, de asemenea, incluse următoarele:
Croatian: U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Romanian: Utilizarea unor doze> 150000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.
Croatian: Mehanizam klirensa kolistina, uključujući prolaz kroz bubrege, također je nepoznat.
Romanian: Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika te se mogu javiti i kod primjene kolistimetatnatrija.
Romanian: Colita asociată administrării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape la toţi agenţii antibacterieni şi pot să apară şi după administrarea de colistimetat de sodiu.
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Romanian: Pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
Croatian: Preporučen raspon doza:
Romanian: Intervale de doze recomandate:
Croatian: Potrebno je pratiti moguću pojavu perioralne parestezije i parestezije u ekstremitetima, koje su znakovi predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Croatian: zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea de mai jos.
Croatian: Primjena inhalacijom
Romanian: Administrare prin inhalare
Croatian: Ako nema upale moždanih ovojnica, penetracija u cerebrospinalnu tekućinu je minimalna, ali se u slučaju upale moždanih ovojnica povećava.
Romanian: În absenţa inflamaţiei meningeale, pătrunderea în lichidul cefalorahidian (LCR) este minimă, dar creşte în prezenţa inflamaţiei meningeale.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Croatian: Korist dugotrajna liječenja potrebno je odvagnuti u odnosu na potencijalno povećan rizik od bubrežne toksičnosti.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Croatian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (prije Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno rezistentni organizmi Burkholderia cepacia i srodne vrste vrste roda Proteus vrste roda Providencia vrste roda Serratia
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Croatian: Izmjene informacija o lijeku lijekova za injekciju ili infuziju koji sadrže KMN odobrene od strane CHMP-a
Romanian: Modificările convenite de CHMP la informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor ce conţin CMS pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Croatian: Potreban je izniman oprez kada se intravenski kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno s potencijalno nefrotoksičnim ili neurotoksičnim lijekovima.
Romanian: Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte medicamente potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare precauţie.
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija izazvanih uzročnikom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥ 2 godine 1-2 milijuna IU dva do tri puta na dan (maks.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 2 ani 1-2 MUI, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 MUI/zi)
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.
Romanian: Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
Croatian: Podaci koji podupiru doziranje vrlo su ograničeni.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Croatian: Intraventrikularni put 125 000 IU/dan
Romanian: 125000 UI/zi
Croatian: = 12 500 IU/mg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Croatian: Kolistin prolazi opsežnu reapsorpciju u bubrežnim tubulima te se može ukloniti nebubrežnim procesima ili bubrežnim metabolizmom, pri čemu je moguća kumulacija u bubrezima.
Romanian: Colistinul suferă o reabsorbţie tubulară renală masivă şi poate fi eliminat non-renal sau prezintă o metabolizare renală cu potenţial de acumulare renală.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Croatian: Izmjene informacija o lijeku lijekova koji sadrže KMN za otopinu za inhalaciju ili atomizator, odobrene od strane CHMP-a
Romanian: Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
Croatian: Podaci koji podupiru režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika vrlo su ograničeni.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
Croatian: Granične vrijednosti prema EUCAST-u osjetljiv (S)
Romanian: Valori critice EUCAST
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, u odraslih se bolesnika preporučuju sljedeće doze:
Romanian: Administrarea intratecală şi intraventriculară Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz)
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor
Croatian: Jačina
Romanian: Potenţă
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
Croatian: * Nominalna jačina djelatne tvari
Romanian: Organisme cu rezistenţă naturală
Croatian: Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
Romanian: Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Na početku liječenja i redovito za vrijeme njegova trajanja u svih bolesnika potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati > [naziv lijeka] - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili druge polimiksine.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
Croatian: Kolistimetatnatrij se u vodenoj otopini hidrolizira u djelatnu tvar kolistin.
Romanian: Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistin în soluţie apoasă.
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove kod kojih se KMN/kolistin primjenjuju intravenski tako da se uključe sljedeća upozorenja: Kad god je to moguće, potrebno je razmotriti primjenu intravenskog kolistimetatnatrija istodobno s drugim antibakterijskim lijekom, uzimajući u obzir preostalu osjetljivost patogena koji se liječi(e).
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea concomitentă intravenoasă a colistimetatului de sodiu cu un alt agent antibacterian, ori de câte ori acest lucru este posibil, ţinând seama de sensibilităţile rămase ale agentului(agenţilor) patogen(i) în tratament.
Croatian: Republika Slovačka sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Croatian: Španjolska GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Romanian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Croatian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Romanian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Croatian: Rumunjska Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Romanian: Danemarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Croatian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Romanian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Croatian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Romanian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Croatian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Romanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Croatian: Copenhagen S Denmark
Romanian: Copenhagen S
Croatian: Rumunjska S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Romanian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Croatian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: Španjolska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Danemarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Romanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Croatian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Croatian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Croatian: Colistimethate sodium 1 million IU powder for solution for injection
Romanian: Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection pulbere pentru soluţie injectabilă
Croatian: Forest Pharma B.V.
Romanian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Croatian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Croatian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
Croatian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Croatian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Romanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Croatian: Kontaktirajte našeg djelatnika za medije Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Croatian: EMA/785229/2014
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
Croatian: Pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu pokrenut je dana 16. rujna 2013. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Doziranje treba biti u skladu s relevantnim smjernicama liječenja.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
Croatian: Djelovanje temeljeno na kolistinu (CBA) (mg)1
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebaju kontaktirati svojeg liječnika ili ljekarnika.
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
Croatian: Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
Croatian: CHMP je svoje mišljenje proslijedio Europskoj komisiji, koja je izdala konačnu odluku valjanu na razini EU dana 16. prosinca 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Croatian: Nominalna potentnost tvari lijeka = 12.500 IU/mg
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
Croatian: Trenutno, lijekovi koji sadrže kolistimetat natrij za primjenu injekcijom ili inhalacijom kao otopinu ili kao paru (nebulizirani) odobreni pod različitim trgovačkim nazivima u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, na Malti, u Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine
Croatian: Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Croatian: Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji pregledao je dostupne podatke o farmakokinetici, djelotvornošću i sigurnu primjenu ovih lijekova.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.