FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Hungarian: Ez az eredmény egybevág a tadalafil PDE5-höz való kötődéséhez képest csak kismértékű PDE6
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek.
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá mönnum sem taka tadalafil vegna stinningarvandamála.
Hungarian: - Klinikailag jelentős aorta és mitrális billentyű betegségekben szenvedő betegek
Icelandic: -Sjúklingar með klínískt alvarlega sjúkdóma í ósæðar og mítrallokum.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózis alkalmazásáról nincs adat.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Hungarian: - bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed.
Icelandic: - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Hungarian: szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotát.
Icelandic: -Sjúklingar með hjartabilun
Hungarian: Az etinil-ösztradiol esetében megfigyelthez hasonló AUC- és Cmax-növekedés várható a terbutalin orális alkalmazása mellett, feltehetően a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátló hatása miatt.
Icelandic: Búast má við svipaðri aukning á AUC og Cmax og sést hefur hjá etinýlestradíóli með terbútalín lyfjagjöf til inntöku, líklega vegna á súlfóneringu í meltingarvegi af völdum tadalafils.
Hungarian: Filmtablettamag laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Hungarian: - a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
Icelandic: • töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi eftir inntöku af stökum skammti af 10 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
Hungarian: Utóbbi azért lényeges, mert a PDE3 enzim befolyásolja a szívizom kontraktilitását.
Icelandic: Þessi sértækni á PDE5 umfram PDE3 er mikilvæg vegna þess að PDE3 er ensím sem hefur áhrif á samdráttarhæfni hjartavöðva.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafil kezelés számukra nem javasolt.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils.
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADCIRCA 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADCIRCA 20 mg
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Icelandic: Milliverkunin varði í meira en 24 klst. og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 klst.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADCIRCA?
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Icelandic: ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Icelandic: Niðurstöður voru almennt í samræmi milli undirhópa miðað við aldur, kyn, örsok PAH og grunngildi WHO virknihóp og 6MWD.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á ADCIRCA.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban szenvedőknél (Child-Pugh C stádium) nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tadalafil adagolása nem javasolt ennek a betegcsoportnak.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalfil fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest 20 mg tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak jelentős eltérést a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomás értékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mmHg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mmHg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum hafa gerið gerðar með sjúklingum af mismunandi kynþáttum og ekki hefur komið fram mismunur á lyfhrifum eftir hefðbundna útsetningu fyrir tadalafil.
Hungarian: A megnövekedett tadalafil expozíció (AUC), a korlátozott klinikai tapasztalat következtében, valamint mivel a dialízis nem befolyásolja a clearance-t, a tadalafil alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek számára.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar á tadalafil (AUC), takmarkaðrar klínískrar reynslu og skort á getu til að hafa áhrif á útskilnað með blóðskilun er ekki mælt með tadalafil fyrir sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ugyancsak több mint 10 000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE7-hez, a PDE8-hoz, a PDE9-hez és PDE10-hez.
Icelandic: Tadalafil er einnig > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE7 til og með PDE10.
Hungarian: Penis vérzés, Haematospermia
Icelandic: Reðurblæðing, Blóðsæði
Hungarian: A PDE5 tadalafillal történő gátlása növeli a cGMP-koncentrációkat, ami a pulmonalis erek simaizomzatának relaxációját és a pulmonalis erek vasodilatatióját eredményezi.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
Hungarian: Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Hungarian: Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: - 3 hónapon belül szívrohama volt - alacsony vérnyomása van.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag nem hatékony.
Icelandic: Það er að minnsta kosti 13.000 sinnum minna virkt en tadalafil á PDE5.
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var framkvæmd á 405 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Hungarian: A diabeteses betegek tadalafil AUC értéke 10 mg-os adag után kb.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Hungarian: A tadalafil szisztémás vasodilatator hatással rendelkezik, ami átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat.
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi áhrif sem getur leitt til skammvinnrar lækkunar á blóðþrýstingi.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hypotensióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Tadalafil és egyéb PDE-5-gátlók vagy más, az erectilis dysfunctio kezelésére használt készítmények együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og verkun af samhliða gjöf með tadalafil og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADCIRCA er notað
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Hungarian: Ennél az adagolásnál a vemhes patkányban mért szabad hatóanyag AUC értéke kb.
Icelandic: Við þennan skammt var reiknað AUC fyrir frítt virkt efni í rottu á meðgöngu um 18 sinnum hærra en AUC hjá mönnum við 20 mg skammt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest a 16.
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a riociguát fokozta a PDE-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Hungarian: Károsodott vesefunkció Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Icelandic: Heilablóðfall2 (þar með talin blæðingartilvik)
Hungarian: Nasopharyngitis (beleértve az orrdugulást és váladékpangást a melléküregekben)
Icelandic: Meltingartruflanir (þar með talið kviðverkir og óþægindi í kvið3)
Hungarian: Priapismus5
Icelandic: Flog5
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka ADCIRCA án tillits til máltíða.
Hungarian: Riociguát
Icelandic: Riokígúat
Hungarian: PDE-5-gátlók,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð5
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
Hungarian: A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy egy 80 kg-os férfinél kb.
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, 20 mg tadalafil vérnyomás-csökkenést indukálhat, ami (a doxazozin kivételével - lásd fent)
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a tadalafil biztonságosságáról, számukra a tadalafil adása nem javasolt.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru til um notkun tadalafils hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: A táblázatban szerepel néhány olyan nemkívánatos esemény/mellékhatás is, amelyeket a férfi erectilis dysfunctio tadalafil-kezelése kapcsán klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentettek.
Icelandic: Í þessari töflu eru einnig taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og / eða eftir markaðssetningu tadalafils sem meðferð við stinningarvandamálum.
Hungarian: A tadalafil szelektívebben hat a PDE5 enzimre, mint a többi foszfodieszterázra, több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekhez, melyek a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben találhatóak, valamint szintén több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE3-hoz, mely a szívben és az erekben található.
Icelandic: PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
Hungarian: Görcsrohamok5, Átmeneti amnaesia5
Icelandic: Ofsakláði5, Ofsviti5
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
Icelandic: - Flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í eyrum.
Hungarian: - valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Icelandic: Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION))
Hungarian: Az ADCIRCA laktózt tartalmaz
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa:
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Icelandic: • rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
Hungarian: - A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Icelandic: Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu- og tadalafilörmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig ADCIRCA verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Hungarian: A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Hungarian: CYP2C9 és feltehetően a CYP2C19 közepes induktora, a (napi egyszeri) 40 mg szisztémás tadalafil-expozíciót 42%-kal és a Cmax-ot 27%-kal csökkentette többszöri adag együttes adását követően.
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Hungarian: Boszentán A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur endanlega verið sýnt fram á verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a fertilitás nem csökkent.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: Alkohol A 10 mg vagy 20 mg tadalafil együttes alkalmazása nem befolyásolta az alkohol koncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf tadalafils (10 mg eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni áfengis í blóði.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok, pl. ketokonazol vagy ritonavir egyidejű szedése mellett a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: Egészségesekben 2,5-20 mg közötti dózis mellett a tadalafil expozíció (AUC) az adaggal arányosan nő.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum eykst útsetning tadalafils (AUC) í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 2,5 til 20 mg.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Icelandic: 65 ára eða eldri
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: Warfarin/fenprokumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru: