FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que tener en cuenta que los efectos farmacodinámicos de estos medicamentos (p. ej., corticosteroides) en los leucocitos que absorben FDG son idénticos con todas las indicaciones, y que no es necesario demostrar la interferencia con cada indicación, si bien las consecuencias para el juicio diagnóstico pueden diferir de una indicación a otra.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Dutch: Het bijzondere van de huidige aanvraag is dat de voorgestelde indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten op dit moment geen deel uitmaakt van de kern-SPC voor FDG.
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
Dutch: Voor het effect van een daling van de leukocytentelling bij patiënten met leukocytendisfunctie is bij myeloompatiënten aangetoond (Mahfouz, 2005) dat "FDG-PET, anders dan de meeste andere beeldvormende technieken, een diagnostische waarde kan hebben in geval van ernstige neutropenie".
Spanish: Además, el marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO no está indicado para la totalidad del espectro cubierto por la FDG, dado que los leucocitos no circulantes que están implicados en muchas enfermedades infecciosas e inflamatorias crónicas no se marcarán y el fondo en la médula ósea será de gran magnitud, lo que impedirá la detección de focos en el esqueleto axial.
Dutch: Bovendien zijn de in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten niet geïndiceerd voor het hele spectrum dat door FDG wordt gedekt, aangezien niet-circulerende witte bloedcellen, die een rol spelen bij een groot aantal chronische infectie- en ontstekingsaandoeningen, niet worden gelabeld en de achtergrondruis in het beenmerg hoog is, wat de detectie van haarden in het axiale skelet belemmert.
Spanish: Los inconvenientes y los riesgos del marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO son evidentes: necesidad de extraer al niño un gran volumen de sangre para el marcado in vitro y anafilaxia.
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.
Spanish: Está claro que la FDG puede detectar la presencia de infección o inflamación de forma fortuita en pacientes remitidos para descartar un cáncer.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Dutch: De toepassing van PET/CT hangt af van de voorzieningen in het PET-centrum en van professionele richtsnoeren (inclusief de bovengenoemde Euratom-richtlijn waarin verantwoording en optimalisering van de bestraling worden gedefinieerd), en deze hoeft niet in de SPC te worden besproken, behalve wanneer blijkt dat de werkzaamheid van PET/CT groter is.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Dutch: Hoewel volgens de aandachtspunten de positief voorspellende waarde gunstig en de invloed op de behandeling van toepassing was, werd tijdens eerdere besprekingen met de rapporterende lidstaat, de betrokken lidstaat en de aanvrager overeengekomen dat deze belangrijke informatie vermeld zou blijven in rubriek 4.4 van de SPC, omdat opname hiervan van belang zou zijn voor voorschrijving en interpretatie van FDG-PET bij deze indicatie.
Spanish: No se precisa ningún ajuste en función de la indicación clínica, pero sí es necesario ajustar la actividad inyectada (dentro del intervalo indicado) dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de máquina de PET(/TC) utilizada para la obtención de imágenes.
Dutch: Er is geen aanpassing aan de klinische setting noodzakelijk, maar wel (binnen het bovengenoemde bereik) aan het lichaamsgewicht van de patiënt en het type PET(/CT)-apparaat dat voor de beeldvorming wordt gebruikt.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Dutch: Fludeoxyglucose (18F) is een glucoseanaloog dat zich ophoopt in alle cellen waarin glucose als primaire energiebron wordt gebruikt.
Spanish: La primera publicación de una serie de casos clínicos hace referencia a 7 pacientes con sarcoidosis y se remonta a 1994; entre 1999 y 2009 se han publicado en la UE series con un total de 1988 pacientes.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Spanish: - que el uso de Gluscan puede recomendarse también en niños para indicaciones de enfermedades infecciosas e inflamatorias;
Dutch: - de toepassing van Gluscan voor de indicaties infectie- en ontstekingsziekten ook bij kinderen kan worden geadviseerd;
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica (rendimiento diagnóstico e influencia en el juicio diagnóstico) de la PET/PET-TC (tomografía computarizada) con FDG había quedado suficientemente demostrada.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
Dutch: De toepassing van FDG-PET/CT is tot op heden gemeld voor alle 10 voorgestelde indicaties bij ‘Infectie- of ontstekingsziekten', met uitzondering van de opsporing van infecties van heupprothesen.
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Dutch: Zoals bij de andere indicaties in de kern-SPC, is ook de indicatie voor infectie- of ontstekingsziekten gebaseerd op een biologisch proces: glucoseopname in weefsel of structuren met daarin een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen.
Spanish: Las tres indicaciones de oncología, cardiología y neurología se describen en el Resumen de Características del Producto (RCP) común para este principio activo.
Dutch: De drie indicaties oncologie, cardiologie en neurologie zijn vastgelegd in de kern-SPC voor deze werkzame stof.
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: De kwaliteit van de voor de beoordeling van de werkzaamheid gebruikte gegevens is gecontroleerd (homogeniteit van de reeks in een bepaalde setting overeenkomstig expliciete inclusiecriteria, beelden verkregen overeenkomstig een geaccepteerd protocol dat beschikbaar is voor FDG en ook voor het vergelijkingsmiddel in vergelijkende onderzoeken, en beschrijving van de gouden standaard verkregen bij alle beoordeelbare patiënten, behalve in geval van alleen een onderzoek naar de invloed op behandeling) en bleek te voldoen aan de vereisten van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Dutch: Het is ook een feit dat de SPC voor elke pediatrische toepassing om een zorgvuldige afweging van de indicatie vraagt.
Spanish: Es evidente que el marcado in vitro de los leucocitos circulantes, necesario con algunos de los productos de comparación (oxina marcada con 111In o leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO), es complicado cuando el recuento de leucocitos es bajo.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat in-vitro-labeling van circulerende witte bloedcellen, hetgeen noodzakelijk is bij een aantal van de vergelijkingsmiddelen (met 111In-oxine of 99mTc-HMPAO gelabelde witte bloedcellen), wordt bemoeilijkt door een laag aantal leukocyten.
Spanish: En el caso particular del mieloma (que ahora se considera parte del linfoma), la FDG se ha utilizado deliberadamente para buscar una infección antes de iniciar la quimioterapia, en casos de deterioro de la inmunidad y disminución de los leucocitos.
Dutch: In het bijzonder bij myeloom (dat tegenwoordig wordt beschouwd als een onderdeel van lymfoom) waarbij FDG als zodanig wordt aangeduid, is FDG doelbewust toegepast om te zoeken naar infectie voorafgaand aan chemotherapie, in relatie met de verminderde immuniteit en afname van het aantal witte bloedcellen.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
Spanish: - que se han valorado de forma satisfactoria situaciones como la inmunodeficiencia, la disfunción leucocitaria o el tratamiento con medicación concomitante específica que afecta a la viabilidad o a la función de los leucocitos (como antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, etc.);
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
Spanish: Asimismo, se ha evaluado el rendimiento diagnóstico para todas las enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y se ha comprobado que es por lo menos igual al del fármaco de comparación, cuando se agrupan los estudios de la misma enfermedad.
Dutch: Bovendien is voor alle aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten de diagnostische prestatie vastgesteld; wanneer de onderzoeken naar dezelfde ziekte waren samengevoegd, bleek deze ten minste gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel.
Spanish: Aunque se argumenta que la dosis eficaz de radiación de los compuestos marcados con 99mTc es similar a la de la FDG, la técnica comparativa de marcado con 99mTc más fácil de utilizar -la inmunogammagrafía- está contraindicada en los niños por una razón bien documentada: la formación de anticuerpos impedirá su uso en el futuro.
Dutch: Hoewel wordt gesteld dat de effectieve stralingsdosis van met 99mTc gelabelde verbindingen gelijk is aan die van FDG, is de gemakkelijkst toe te passen vorm van scintigrafie, die met een met 99mTc gelabeld vergelijkingsmiddel, gecontra-indiceerd bij kinderen om de goed gedocumenteerde reden dat de aanwezigheid van antilichamen verdere toepassing verhindert.
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Dutch: Deze indicaties waren alle gebaseerd op een biologisch proces, te weten de glucoseopname door specifieke organen of weefsels: verhoogde opname door de maligne cellen, aanhoudende opname door de levensvatbare, in gevaar verkerende myocardcellen en verminderde opname door de neuronen van de hersenschors die verantwoordelijk zijn voor het bevorderen van epilepsie wanneer bij de patiënt geen sprake is van een crisis.
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Dutch: Er is geen reden te verwachten dat de werkzaamheid van een diagnostisch onderzoek dat zinvol is bij een breed spectrum aan oorzaken die zowel bij kinderen als volwassenen mogelijk zijn, zonder enige metabole specificiteit bij kinderen, bij kinderen lager is dan die bij volwassenen.
Spanish: Esa posibilidad ya se advierte en el RCP común.
Dutch: Dit staat al vermeld in de kern-SPC.
Spanish: Gluscan es un radiofármaco compuesto por fluorodesoxiglucosa (18F), conocida con la abreviatura FDG.
Dutch: Gluscan is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit fludeoxyglucose (18F), afgekort als FDG.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
Spanish: Se concluyó lo consiguiente: la resolución intrínseca de una exploración con PET es dos veces mayor que la de una gammacámara con un colimador de baja energía utilizado para el tecnecio-99m y más de dos veces mayor que con un colimador de energía intermedia utilizado para el galio-67 o el indio-111; el tiempo de espera para el paciente (1 h entre la inyección y la obtención de imágenes) es el más breve de todos los radiofármacos autorizados en este campo; los otros inconvenientes y riesgos para el paciente son menores que los del galio67 (incomodidad de la preparación del paciente) o de los leucocitos marcados, que requieren la extracción de un gran volumen de sangre e implican un riesgo de errores en la reinyección; la dosimetría de la PET con FDG es similar a la de los productos marcados con tecnecio-99 y más favorable que la de los radiofármacos marcados con galio-67 o indio-111.
Dutch: Geconcludeerd werd dat: de intrinsieke resolutie van een PET-scanner tweemaal zo goed is als die van een gammacamera met een laagenergetische collimator gebruikt voor technetium-99m en meer dan tweemaal zo goed als met een middelenergetische collimator gebruikt voor gallium-67 of indium-111; de wachttijd voor de patiënt (1 uur tussen injectie en beeldacquisitie) het kortst is van alle geregistreerde radiofarmaca op dit gebied; de andere ongemakken/risico's voor de patiënt minder groot zijn dan die met gallium-67 (lastige voorbereiding van de patiënt) of met gelabelde witte bloedcellen waarvoor afname van een grote hoeveelheid bloed noodzakelijk is en waarbij sprake is van een risico van fouten bij herinjectie; de dosimetrie van FDG-PET gelijk is aan die van met technetium-99m gelabelde middelen en gunstiger dan die van gallium-67- of indium-111-bevattende radiofarmaca.
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Dutch: - het bewijs met betrekking tot infectie- of ontstekingsziekten, dat werd bestudeerd bij de beoordeling van dit dossier over de ruimschoots bewezen toepassing van het middel, een zorgvuldige selectie van de onderzoeken is overeenkomstig de criteria van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98) en alleen de best gedocumenteerde klinische situaties omvat;
Spanish: GLUSCAN PL 500MBq/mL a la hora de calibración.
Dutch: GLUSCAN PL 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Gluscan (FDG) en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas o inflamatorias».
Dutch: Tot slot is het CHMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel van Gluscan (FDG) bij de hierboven besproken indicatie ‘infectie- of ontstekingsziekten' gunstig is.
Spanish: GLUSCAN 500 500MBq/mL a la hora de calibración.
Dutch: GLUSCAN 500 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica, y los focos epileptógenos muestran un metabolismo de glucosa reducido en las fases sin crisis.
Dutch: Fludeoxyglucose (18F) passeert de bloed-hersenbarrière, en epileptogene foci vertonen een verminderde glucoseafbraak in de aanvalsvrije perioden.
Spanish: En total, las series de casos publicadas hasta la fecha en todo el mundo incluyen a 6125 pacientes (sin contar los casos notificados) que se beneficiaron de la PET (tomografía por emisión de positrones) con FDG para la indicación de inflamación/infección (excluidos los hallazgos fortuitos de infección/inflamación en pacientes remitidos por otras causas).
Dutch: Tot op heden is in een gepubliceerde reeks (met uitzondering van casussen) verslag gedaan over in totaal 6 125 patiënten over de hele wereld die baat hadden bij FDG-PET geïndiceerd voor ontsteking/infectie (met uitzondering van incidentele bevindingen van infectie/ontsteking bij patiënten die in verband met een andere indicatie waren doorverwezen).
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
Spanish: La posología (en realidad, la actividad inyectada) que se recomienda en el RCP común, 100400 MBq, con ajuste en los niños, coincide con la utilizada en los estudios clínicos publicados en enfermedades infecciosas o inflamatorias, cualquiera que sea la máquina de PET, CDET (tomografía de emisión de detección por coincidencia) o PET-TC utilizada.
Dutch: De dosering (de geïnjecteerde activiteit) zoals aanbevolen in de kern-SPC, 100-400 MBq met aanpassing bij kinderen, is overeenkomstig de activiteit die is toegepast in klinische onderzoeken naar infectie/ontsteking, of dit nu PET, CDET of PET/CT betrof.
Spanish: Como se ha mencionado antes, se contravendría el principio de optimización de la Directiva de Euratom (incorporada a la legislación de todos los Estados miembros de la UE) si se negaran a los niños los beneficios de la PET con FDG en enfermedades infecciosas e inflamatorias, ya que las otras técnicas gammagráficas suponen una mayor radiación para el propio niño (gammagrafía con galio-67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) o para el personal (marcado in vitro con tecnecio-99m-HMPAO) y no mejoran la eficacia.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, zou het ingaan tegen het optimalisatieprincipe van de Euratom-richtlijn (geïmplementeerd in de wet van alle EU-lidstaten) om kinderen het voordeel te onthouden van FDGPET voor infectie-/ontstekingsziekten, aangezien de andere opties voor scintigrafie een hogere stralingsbelasting vormen voor het kind (gallium-67-scintigrafie, leukocytenscintigrafie met indium111) of voor de medewerkers (in-vitro-labeling met technetium-99m-HMPAO) zonder enig voordeel ten aanzien van de werkzaamheid.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.