FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Hungarian: Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az „Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések" pontot).
German: Menge und Häufigkeit der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Hungarian: • átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívműködés
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazhatók, azonban ezekre a védőoltásokra adott immunválasz csökkent lehet.
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Hungarian: A gyógyszer kinyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Cabazitaxel ging bei Ratten in die Plazenta über.
Hungarian: A kabazitaxel patkányokban átjutott a placentán.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet).
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Hungarian: A demográfia tulajdonságok, beleértve az életkort, a rasszokat és az ECOG-performance státuszt (0-2), kiegyensúlyozott volt a két vizsgálati csoportban.
German: Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch.
Hungarian: A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
Hungarian: • ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Hungarian: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropeniás colitis előfordulását észlelték.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a taxánok farmakológiai aktivitását, genotoxikus potenciáljukat és az ebbe a csoportba tartozó számos vegyület állatkísérletekben tapasztalt, termékenységre gyakorolt hatásait, a férfi termékenységre gyakorolt hatás embereknél nem zárható ki.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
German: Daher sind in vivo keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Cabazitaxel und Warfarin zu erwarten.
Hungarian: Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (EFC6193)
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Hungarian: • vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Hungarian: A mellékhatások súlyossági foka a CTCAE 4.0 szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma.
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumoldószer keverék
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von G-CSF die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien vermindert.
Hungarian: Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Cabazitaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
German: • Schwellung der Füße oder Beine
Hungarian: • a lábak vagy lábszárak duzzanata
German: Es kann notwendig sein, die Behandlung mit Cabazitaxel zu verschieben oder abzubrechen.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés elhalasztása vagy felfüggesztése lehet szükséges.
German: Ein Patient in der Cabazitaxel-Gruppe verstarb aufgrund von Herzinsuffizienz mit Herzversagen.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
German: Cabazitaxel führte im Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht zu Mutationen.
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Hungarian: Koncentrátum Poliszorbát 80 Citromsav
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI)
Hungarian: Átlagos túlélés (hónap) (95% CI)
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Hungarian: Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Hungarian: Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes kezelés előtt fel kell mérnie a neuropathia esetleges jelenlétét vagy rosszabbodását.
German: • Sie Nierenprobleme haben.
Hungarian: • Önnek veseproblémái vannak.
German: Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Hungarian: A kezelési ciklusok átlagos száma 6 volt a JEVTANA-csoportban és 4 a mitoxantron-csoportban.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Hungarian: 10 mg/ml az első hígítást követően.
German: • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizelés
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a JEVTANA fejlesztése során határozták meg a premix elkészítése során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
German: Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Hungarian: Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
German: In dieser Patientengruppe gab es keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtüberlebenszeit (HR [95 % CI] 0,96 [0,49-1,86]).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem volt lényeges különbség a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd [HR] [95%-os CI] 0,96 [0,49-1,86]).
German: • Niedriger Kaliumwert im Blut
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
German: In vitro betrug die Bindung von Cabazitaxel an Humanserumproteine 89-92 % und war bis zu 50.000 ng/ml - der maximalen in klinischen Studien beobachteten Konzentration - nicht sättigbar.
Hungarian: In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
German: Nachdem eine Überdosierung bei den Patienten festgestellt wurde, sollen sie schnellstmöglich mit G-CSF behandelt werden.
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
German: Im Plasma wurden sieben Metaboliten gefunden (einschließlich der 3 aktiven Metaboliten, die durch O-Demethylierung entstehen), wobei der Hauptmetabolit 5 % der CabazitaxelExposition ausmacht.
Hungarian: Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden.
Hungarian: A betegek rehidrálása, valamint a szérum elektrolitszintek, különösen a káliumszint ellenőrzése és korrigálása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
German: Es können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, insbesondere generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus.
Hungarian: Súlyos reakciók léphetnek fel, köztük generalizált kiütések/erythema, hypotensio és bronchospasmus.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
German: Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen.
Hungarian: Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Hungarian: • A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
German: Zubereitungsschritte
Hungarian: Az elkészítés lépései
German: Zur Behandlung der Symptome sollten weitere geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: További megfelelő tüneti kezelés szükséges.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung der Multidrug-Resistance-Proteine (MRP) MRP1 und MRP2 oder organischer Kationen-Transporter (OCT1).
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolta a multidrog-rezisztencia fehérjéket (MRP): MRP1, MRP2 vagy az organikus kation transzportereket (OCT1).
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.
Hungarian: Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
German: Diese Befunde zur Genotoxizität decken sich jedoch mit der pharmakologischen Aktivität des Arzneistoffs (Hemmung des Abbaus von Tubulin) und wurden auch bei Arzneimitteln mit der gleichen pharmakologischen Aktivität beobachtet.
Hungarian: Mindazonáltal ezek a genotoxicitási eredmények együtt járnak a vegyület farmakológiai aktivitásával (a tubulin depolimerizáció gátlása) és megfigyelték más ugyanezen farmakológiai hatással rendelkező készítményeknél is.
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokozatú diarrhoea vagy hosszan fennálló diarrhoea a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a folyadék- és elektrolitpótlást is.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind, kommt Dehydratation häufiger vor.
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Hungarian: Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
German: 1Geschätzte Hazard Ratio nach dem Cox-Modell; eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert JEVTANA.
Hungarian: 1A Cox modell segítségével becsült HR; kevesebb, mint 1 értékű kockázati arány a JEVTANA javára.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Hungarian: Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz").
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
German: Zur intravenösen Anwendung (als Infusion) NACH endgültiger Verdünnung.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (infúzió) a végső hígítást KÖVETŐEN.
German: Bei Patienten, die Cabazitaxel erhielten, wurden Fälle von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie (z. B. Parästhesien, Dysästhesien) und peripherer motorischer Neuropathie beobachtet.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia (pl. paraesthesia, dysaesthesia) és perifériás motoros neuropathia eseteit figyelték meg.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
Hungarian: Mindazonáltal a felhasználhatóság ideje a 6.3 pontban leírt különleges tárolási körülmények között hosszabb lehet.
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
Hungarian: Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
Hungarian: A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
German: • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares Kortikosteroid) und
Hungarian: • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Hungarian: Az esetek közel kétharmadában az értékelést zavaró okokat azonosítottak, mint például a betegség progressziója, műszerezettség, fertőzés vagy antikoaguláns-/NSAID-/aszpirin-kezelés.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-undher-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
German: Der Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung beendet haben (10 Zyklen), betrug 29,4 % in der JEVTANA-Gruppe und 13,5 % in der Vergleichsgruppe.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a teljes kezelésben részesültek (10 ciklus), 29,4% volt a JEVTANA-csoportban és 13,5% a komparátor-csoportban.
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 1,1 % in der Cabazitaxel-Gruppe.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulása 1,1% volt a kabazitaxel-csoportban.
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung des hauptsächlichen Biotransformationswegs von Warfarin in 7-Hydroxywarfarin, der über CYP2C9 vermittelt wird.
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Hungarian: • vér van a vizeletében.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4,5 ml (Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4,5 ml (96%-os etanol és injekciókhoz való víz).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
German: Risiko einer Neutropenie
Hungarian: A neutropenia kockázata
German: Wie auch andere zytotoxische Arzneimittel kann Cabazitaxel bei behandelten schwangeren Frauen Schädigungen des Embryos hervorrufen.
Hungarian: Más cytotoxicus szerekhez hasonlóan a kabazitaxel-expozíció terhes nőknél magzati károsodáshoz vezethet.
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
Hungarian: A PSA másodlagos végpontok pozitívak voltak a JEVTANA vizsgálati karon.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
Hungarian: Ha a betegek hányingert vagy hányást tapasztalnak, az általánosan használt antiemetikumokkal kezelhetők.
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.