FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Slovak: Liek
Polish: paliperydon
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Trevicta účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Slovak: Dávka lieku
Polish: W zapobieganiu nawrotom schizofrenii lek
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Slovak: 2 smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Polish: 2 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Slovak: Írsko VPA
Polish: Irlandia VPA
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Slovak: (Belgicko)
Polish: (Belgia)
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Island MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Slovak: − infekcie rán.
Polish: − Zakażenia ran.
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Slovak: Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
Polish: CVMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych dla poszczególnych produktów o: 1.
Slovak: Na 30 mg pasty:
Polish: Pasta doustna Na 30 mg pasty:
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
Slovak: Odporúčaná dávka keď sa nedá zaručiť aseptický prístup.
Polish: Zalecana dawka chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Polish: Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Polish: Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
Slovak: Účinné látky na gram:
Polish: Pasta doustna Substancje czynne na gram:
Slovak: Holandsko NL 5055
Polish: Holandia NL 5055
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę 60 mg/kg/dobę.
Slovak: Norbrook Laboratories
Polish: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Holandsko NL 10437
Polish: Holandia NL 10437
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Polish: Pasta doustna 1 g zawiera:
Slovak: Boehringer Ingelheim
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
Slovak: Hippotrim
Polish: Hippotrim Vet
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie jest konieczna zmiana okresu karencji.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Polish: CVMP otrzymał ChPL, główne dossier referencyjne na temat pozostałości i okresów karencji, badania dotyczące pozostałości, dane na temat skuteczności i okresowe raporty o bezpieczeństwie, deklarację eksperta na temat skuteczności, w tym dokumenty referencyjne, dane farmakokinetyczne, informacje o oporności bakteryjnej oraz dane na temat MIC/oporności.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka dobowa wynosi 0,09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
Slovak: Holandsko NL 10351
Polish: Holandia NL 10351
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie przewiduje się zmiany okresu karencji.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Polish: Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
Slovak: Vm 02000/4098
Polish: Brytania Vm 02000/4098
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Polish: Nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Slovak: Vm 00201/4064
Polish: Brytania Vm 00201/4064
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Polish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie miejscowe z zastosowaniem preparatu Tribrissen Dispersible
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Polish: Uzasadnienie okresu karencji w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Slovak: Vm 00015/4028
Polish: Brytania Vm 00015/4028
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Polish: Schering-Plough Limited (UK)
Slovak: Táto dávka by sa mala rozdeliť na dve rovnaké dávky, ktoré sa podajú za jeden deň.
Polish: Preparat należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych w ciągu doby.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i dawki te należy usunąć.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Polish: Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Polish: − Zakażenia układu rozrodczego.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy do procedury przekazania sprawy, ocena okresu karencji miała zostać przeprowadzona jedynie w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Slovak: Odôvodnenie ochrannej lehoty
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji