FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une paralysie et des troubles de la sensibilité) ou une neuropathie du plexus brachial (douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt inflammation i nerverna vilken orsakar smärta, förlamning och känselstörningar) eller brakial neurit (svår smärta och minskad rörlighet i arm och axel) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
French: 32 Unités d'antigène D
Swedish: 32 D antigenenheter
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al UI Unité Internationale
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al IE internationell enhet
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexacima et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexacima och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Swedish: Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Swedish: Det normala utseendet av vaccinet efter omskakning är en vitaktig grumlig suspension.
French: Rare œdème étendu du membre†
Swedish: Betydande svullnad i extremitet†
French: Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Swedish: Vaccinet kan kanske inte förhindra hepatit Binfektion i sådana fall.
French: - suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Swedish: - efter tidigare administrering av Hexacima eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Swedish: Behovet av en boosterdos för spädbarn observerades i denna studie.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Swedish: • hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta
French: • Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Swedish: • Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
French: Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Swedish: Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
French: • Ce vaccin ne protège pas contre les infections invasives dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae.
Swedish: • Detta vaccin skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae och inte heller mot hjärnhinneinflammation som orsakas av andra mikroorganismer.
French: Hexacima - Etui pour flacon.
Swedish: Hexacima - Kartong för injektionsflaska.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid användning
French: Hexacima en flacons
Swedish: Hexacima i injektionsflaska
French: • Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Eruption cutanée - Larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement du membre pouvant s'étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection.
Swedish: • Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) är: - utslag - stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inklusive omfattande svullnad av armen eller benet, som sträcker sig från injektionsstället över en eller flera leder.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination
French: Hexacima se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Swedish: Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance
Swedish: ‡ 2, 4, 6 månader utan hepatit B-vaccination vid födseln (Mexiko) och med hepatit B-vaccination vid födseln (Costa Rica och Kolombia).
French: Persistance de la réponse immunitaire
Swedish: Immunsvarets varaktighet
French: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/dilution))
Swedish: Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Hexacima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Swedish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
French: • Anatoxine tétanique
Swedish: • Tetanustoxoid
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexacima ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Swedish: När ett hepatit B-vaccin givits vid födseln, efter en 3-dosers primärvaccination, kan Hexacima eller ett pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin användas som booster.
French: L'infection peut toucher d'autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter; infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
French: L'administration de doses supplémentaires de vaccin de l'hépatite B doit être envisagée en fonction du taux d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti HBs).
Swedish: Ett försämrat hepatit B-svar kan observeras hos personer med kroniskt nedsatt njurfunktion och administrering av ytterligare doser hepatit B-vaccin ska övervägas i enlighet med antikroppsnivån mot hepatit B-ytantigen (anti-HBsAg).
French: (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1) § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Swedish: § Vaccinsvar: om antikroppskoncentrationen före vaccination är <8 EU/ml, då bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara >8 EU/ml.
French: Les données sur l'administration concomitante de vaccins rotavirus n'ont montré aucune interférence cliniquement significative concernant la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Swedish: Data för samtidig administrering av rotavirusvacciner har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
French: Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Swedish: Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
French: Anti-diphtérique ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanique ( 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§) Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
French: Hexacima suspension injectable en seringue préremplie Hexacima suspension injectable
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexacima injektionsvätska, suspension
French: Anti-diphtérique ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanique ( 0,1 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§) Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2 6.2 Incompatibilités
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
French: Hexacima suspension injectable
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Swedish: Om det finns något du inte förstår, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Rappel à 1112 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
Swedish: Anafylaktisk reaktion* Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi (minskad aptit)
French: • Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas, (hypotonie ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, EHH).
Swedish: ● - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexacima, une dose de rappel doit être administrée.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
French: - pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Swedish: ● - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion.
French: - collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Swedish: ● - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexacima, une dose de rappel doit être administrée.
Swedish: Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
French: 40/8/32 Unités d'antigène D
Swedish: 40/8/32 DU
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexacima.
Swedish: • har en blödningsrubbning som orsakar lätt uppkomst av blåmärken eller blödning under lång tid efter mindre sårskador.
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
Swedish: (polyradikuloneurit), ansiktsförlamning, synstörningar, plötslig dimsyn eller synförlust (optisk neurit), inflammatorisk sjukdom i hjärna och ryggmärg (demyelinisering av centrala nervsystemet, multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Swedish: Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
French: La mémoire immunitaire contre l'hépatite B a été démontrée par la présence d'une réponse anamnestique lors de l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin hépatite B à l'âge de 9 ans chez 93% des vaccinés, avec une moyenne géométrique des titres de 3692 (95% IC : 18867225) mUI/ml après la vaccination.
Swedish: Efter vaccinationen utvecklades ett geometriskt medelvärde på 3 692 (95 % KI: 1 886-7 225) mIU/ml hos 93 % av de vaccinerade.
French: Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering)
French: Vomissements
Swedish: Biverkning
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Swedish: Kramper med eller utan feber* Mycket sällsynta Hypotona reaktioner eller hypotoniskahyporesponsiva episoder (HHE)
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexacima et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Swedish: Hepatit B-ytantigen
French: Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
French: • Antigène de surface de l'hépatite B
Swedish: • Hepatit B-ytantigen
French: Hexacima en flacons 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyle).
Swedish: Hexacima i injektionsflaska 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
French: Hexacima suspension injectable en seringue préremplie
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
French: • La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Swedish: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
French: Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, irritabilité, fièvre (≥ 38,0°C)
Swedish: Mycket vanliga Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Irritabilitet
French: Ces substances ont été inactivées si nécessaire de manière à ce qu'elles ne causent aucune maladie.
Swedish: Dessa material har inaktiverats vid behov så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
French: Hexacima est un vaccin.
Swedish: Hexacima är ett vaccin.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Vaccination med Hexacima ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
Swedish: Även om data om barn äldre än två år saknas finns det inget som tyder på att svaret hos äldre barn skulle vara annorlunda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexacima ska användas.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
Swedish: Reaktioner kan vara vanligare efter den första dosen än efter senare doser.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hexacima?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexacima?
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Swedish: Vaccination med Hexacima ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexacima som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexacima.
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder som skydd mot följande infektionssjukdomar:
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
French: Cela aide à se protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexacima.
French: Autres informations relatives à Hexacima:
Swedish: Mer information om Hexacima
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Swedish: Vaccinationsschemat med två doser undersöktes även i en huvudstudie med 554 barn.
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Swedish: • Difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hexacima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
Swedish: Varför har Hexacima godkänts?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan är tydligt större än risken.
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
French: Hexacima contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Swedish: Hexacima innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier.
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
Swedish: I fem av dessa studier undersöktes effekterna av att ge en boosterdos minst sex månader efter det initiala vaccinationsschemat hos 1 511 barn.
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Swedish: Rekommenderat initialt vaccinationsschema är antingen två doser som ges med två månaders mellanrum eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexacima démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Hexacima visat i studierna?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexacima sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexacima är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.