FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Portuguese: No Estudo 1, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 7,8%, 7,5% e 11,3% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 4,6%, 4,9%, e 7,7% dos doentes.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
German: Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)
Portuguese: Líquido nos pulmões, respiração ruidosa, dor no peito ou angina, músculo cardíaco aumentado (parte inferior do coração)
German: Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteroides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes com alterações no alelo 4 a 6 no antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Die Anzahl an benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belataceptdosis in mg dividiert durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
Portuguese: As frequências gerais de infeções por tuberculose e infeções não graves por herpes foram superiores nos grupos de belatacept em comparação com o grupo de ciclosporina.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, Cytomegalovirus-Infektion*, Bronchitis
Portuguese: Muito frequentes infeção do trato urinário, infeção do trato respiratório superior, infeção por CMV*, bronquite
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
Portuguese: Dose de belatacept em doentes com transplante renal
German: Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
German: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis
Portuguese: Dores musculares, fraqueza muscular, dores nos ossos, inchaço das articulações, cartilagem anormal entre os ossos da coluna vertebral, súbita incapacidade de dobrar as articulações, contrações musculares, artrite
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Portuguese: As doses médias de corticosteroides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 20 mg, 12 mg e 10 mg.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas) são: Cancro do pulmão, cancro do reto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do trato intestinal causado pelo vírus do herpes e detetado em doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexiga
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: In einer anderen Phase 3-Studie mit Empfängern von Nieren von lebenden Spendern und verstorbenen Spendern mit Standardkriterien (Studie 1) betrug die Häufigkeit einer Transplantatthrombose 2,3% mit dem MI-Regime und 0,4% mit dem LI-Regime, verglichen mit 1,8% bei Ciclosporin.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3 em recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão (estudo 1), a incidência de trombose de enxerto foi 2,3% e 0,4% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 1,8% para ciclosporina.
German: In klinischen Studien wurde bei Empfängern von Transplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien nach der Transplantation eine erhöhte Häufigkeit von Transplantatthrombose beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no período após o transplante, foi observado um aumento da incidência de trombose de enxerto nos recetores de aloenxerto de dadores de critérios alargados.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 2 seringas
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, leucopenia,
German: Zu jeder Durchstechflasche wird eine Polypropylen-Einmalspritze mitgeliefert.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é embalado conjuntamente com uma seringa descartável de polipropileno.
German: Das gesamte Auftreten von Polyomavirusinfektionen und Pilzinfektionen war in der Belatacept-LI-Gruppe nummerisch geringer als in der Belatacept-MI- und der Ciclosporin-Gruppe.
Portuguese: As ocorrências totais de infeções pelo poliomavírus e infeções fúngicas foram numericamente inferiores no grupo de belatacept menos intensivo em comparação com os grupos de belatacept mais intensivo e de ciclosporina.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Tem sido notificada anafilaxia no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
German: Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
Portuguese: Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
German: Die benötigte Menge an rekonstituierter Belatacept-Lösung aus jeder Durchstechflasche sollte langsam dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zugegeben werden, indem dieselbe Einmalspritze verwendet wird, die für die Rekonstitution des Pulvers verwendet wurde.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
German: Lebertransplantation
Portuguese: Transplante hepático
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs trat bei dem LI-Belatacept-Regime weniger häufig auf als bei den Ciclosporin- und Belatacept-MI-Regimes.
Portuguese: As neoplasias da pele não-melanoma ocorreram menos frequentemente no regime de belatacept menos intensivo do que nos regimes de ciclosporina ou belatacept mais intensivo.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
Portuguese: Tratamentos de depleção dos linfócitos e ácido micofenólico: Devem ser evitadas doses de agentes imunossupressores concomitantes superiores às recomendadas, por a carga total de imunossupressão ser um fator de risco para neoplasias e infeções oportunistas.
German: Dyspnoe, Husten
Portuguese: cara inchada, tricorrexe
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
Portuguese: Os doentes idosos demonstraram consistência com a população geral em estudo quanto à eficácia e segurança conforme avaliado pela sobrevivência do doente e do enxerto, função renal e rejeição aguda.
German: Jede Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
German: Im Vergleich zu Ciclosporin kam es unter Belatacept in der Studie 1 häufiger zu einer akuten Abstoßung, in Studie 2 hingegen war die Häufigkeit zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Portuguese: As doses médias de corticosteróides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 21 mg, 13 mg e 10 mg.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia, tosse
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Retirar o selo de abertura fácil do frasco para injetáveis e limpar o topo com um toalhete embebido em álcool.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes disfunção do enxerto
German: Niedrige Blutzellzahl oder Anämie, geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen erhöhte Kreatinin-Werte im Blut (Bluttest zur Bestimmung der Nierenfunktion), erhöhte Eiweißwerte im Urin
Portuguese: Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Portuguese: Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
German: In Studie 2 war es bei 5/33 der Belatacept-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion zum Verlust des Transplantats gekommen, verglichen mit 6/29 der Ciclosporin-Patienten; 5/33 Belatacept-Patienten im Vergleich zu 5/29 Ciclosporin-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion starben bis zum Jahr 3.
Portuguese: No estudo 2, 5/33 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 6/29 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/33 doentes com rejeição aguda em belatacept versus 5/29 doentes em ciclosporina morreram no Ano 3.
German: Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
German: Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) In den Phase 2- und 3-Studien (3 Studien) war die Inzidenz einer PTLD bei Belatacept-behandelten Patienten höher als bei Ciclosporin-behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
German: Gelegentlich Akutes Koronarsyndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Aortenklappenvitium, supraventrikuläre Arrhythmie
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
German: Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen
Portuguese: Contagem baixa de plaquetas no sangue, excesso de glóbulos brancos, excesso de glóbulos vermelhos
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.
German: In einer speziellen Informationskarte werden die Patienten auf die Gebrauchsanweisung und medizinisches Fachpersonal auf die Fachinformation verwiesen, in denen sie ausführlichere Informationen zu Nutzen und Risiken bei der Verwendung von NULOJIX finden.
Portuguese: Foi desenvolvido um cartão de alerta para advertir o doente a consultar o folheto informativo e os profissionais de saúde o RCM, em caso de necessitarem de mais informações sobre os benefícios e riscos associados ao NULOJIX.
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Portuguese: Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.
German: In Studie 2 waren Empfänger mit einem aktuellem PRA ≥ 30, Patienten, die zum wiederholten Male ein Transplantat erhalten sollten, und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion ausgeschlossen.
Portuguese: O estudo 2 excluiu recetores com um ARP atual ≥ 30%, doentes retransplantados e em caso de ensaio cruzado positiva para células T linfocitotóxicas.
German: Die Häufigkeit von Autoimmunprozessen war in den klinischen Kernstudien gering und betrug in den MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppen bis zu Jahr 3 jeweils 1,7% bzw. 1,7% und 1,9%.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos autoimunes nos três ensaios clínicos chave não foi frequente, ocorrendo em taxas de 1,7%, 1,7% e 1,9% no Ano 3 para os regimes mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente.
German: In Studie 2 war die mittlere GFR unter Belatacept bis zum Jahr 3 um 11 ml/min/1,73 m2 höher und 27% der Belatacept-Patienten versus 44% der Ciclosporin-Patienten erreichten ein CKD-Stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Portuguese: Um total de 217 doentes dos grupos de belatacept (mais intensivo: 104 e menos intensivo: 113) e 87 doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2 e entraram no período de 4 anos do estudo de longo prazo de extensão de fase aberta (até 7 anos no total).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid und zur pH-Einstellung Natriumhydroxid und Salzsäure.
Portuguese: Excipientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio e, para ajuste do pH, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien (sortiert nach Organsystem und nach kumulierter Häufigkeit bis zum Jahr 3) gepoolt aus beiden Belatacept-Regimes (MI und LI) aufgeführt, die zumindest vermutlich vom Arzneimittel verursacht wurden.
Portuguese: Na Tabela 2 encontram-se listadas, por classificação de sistema de órgãos e categorias de frequência, as reações adversas com pelo menos uma relação causal suspeita, notificadas nos ensaios clínicos cumulativamente até ao Ano 3 e agrupadas a partir de ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo).
German: In Studie 2 war der Anteil Patienten bezüglich Tod und Transplantatverlust in allen Behandlungsgruppen vergleichbar (MI: 29,3%, LI: 30,9%, Ciclosporin: 28,3%).
Portuguese: A proporção de doentes com morte ou perda de excerto foi comparável através dos grupos de tratamento (29,3%, 30,9%, e 28,3% para mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente) no Estudo 2.
German: Renale Allotransplantatthrombose wurde seit Markteinführung bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats berichtet, wenn die initiale Dosis des Anti-ThymozytenGlobulin zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, foi notificada trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
German: Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese.
Portuguese: De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e doses, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar.
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Portuguese: Um total de 321 doentes dos grupos de belatacept (mais intensivo: 155 e menos intensivo: 166) e 136 doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1 e entraram no período de 4 anos do estudo de longo prazo de extensão de fase aberta (até 7 anos no total).
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche entnommen werden.
Portuguese: Assim, podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml de cada frasco para injetáveis.
German: Schlaflosigkeit, Angst
Portuguese: Muito frequentes insónia, ansiedade
German: In einer Phase 3-Studie an Empfängern von Spendernieren mit erweiterten Kriterien (Studie 2) trat eine Transplantatthrombose in den Belatacept-Gruppen (4,3% mit dem MI- bzw. 5,1% bzw. LI-Regime) häufiger als in der Ciclosporin-Gruppe (2,2%) auf.
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
German: Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Corticosteroide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad III-Abstoßungsraktionen, verbunden.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.