FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
Polish: Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Polish: Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Hungarian: Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Polish: Ten lek może spowodować zawroty głowy.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Polish: 3.6 Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
Polish: Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne).
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Hungarian: Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdlenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Hungarian: A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális összefüggésben voltak a teduglutid várt farmakológiájával, és a krónikus adagolás utáni 8-13 hetes felépülési időszakban változó mértékben reverzibilisek.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: Dane zebrane na podstawie stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie sugerują potrzeby ograniczania zastosowania.
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje się lepiej.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A teduglutid farmakodinámiás hatása alapján fennáll az egyidejűleg adott gyógyszerek fokozott felszívódásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Hungarian: Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Revestive terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia produktem Revestive należy wykonać kolonoskopię z usunięciem polipów.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Hungarian: Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 5 mg
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja płodów królików i młodych szczurów na teduglutyd była bardzo niska.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Polish: U około 38% pacjentów ze stomią wystąpiły żołądkowo-jelitowe powikłania stomii.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Hungarian: A beteg jellemzői (pl. életkor, fennálló betegségek) alapján egyedi döntés szükséges az ellenőrzés gyakoriságának növeléséről.
Polish: Podtrzymywano leczenie teduglutydem nawet w wypadku osób, które nie wymagały już żywienia pozajelitowego.
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Polish: Jeżeli konieczne jest użycie dwóch fiolek, należy powtórzyć procedurę dla drugiej fiolki i pobrać dodatkowy roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań napełnionej roztworem z pierwszej fiolki.
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsze powinny mieć przeprowadzoną kolonoskopię/sigmoidoskopię, chyba że jedno z tych badań zostało przeprowadzone w ciągu minionego roku.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt gyermekeknél és 12 éves és idősebb serdülőknél colonoscopia/sigmoidoscopia szükséges, kivéve, ha az elmúlt év folyamán már történt ilyen vizsgálat.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Polish: Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teduglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: − Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]
Hungarian: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Polish: Szczególne stany kliniczne
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 1,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad felrázni, de a tenyerek között lehet görgetni és finoman egyszer felfordítani.
Polish: Rakotwórczość/ mutagenność Standardowy zestaw testów na genotoksyczność nie wykazał genotoksycznego działania teduglutydu.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
Polish: Dzieci i młodzież Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Polish: w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Hungarian: hónapban, 24% (16/67) a 12. hónapban, 33% (11/33) a 24. hónapban és 48% (14/29) a 30. hónapban.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Hungarian: A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Polish: Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal.
Polish: U żadnego z pacjentów zdarzenie niepożądane nie spowodowało przerwania uczestnictwa w badaniu.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Hungarian: Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Polish: Naturalnie występujący u ludzi glukagonopodobny peptyd 2 (ang. GLP-2) jest wydzielanym przez komórki L jelita peptydem, który wzmaga przepływ krwi w jelitach i żyle wrotnej, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku i zmniejsza motorykę jelit.
Hungarian: A természetesen előforduló glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) a bél L-sejtjei átal szekretált peptid, mely ismerten fokozza az intestinalis és a portalis véráramlást, gátolja a gyomorsav-szekréciót és csökkenti a bélmotilitást.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Polish: 4.7 Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie).
Hungarian: 4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal).
Polish: Po zmniejszeniu podaży płynów należy ocenić bilans płynów pacjenta i w razie potrzeby podjąć działania mające na celu wyrównanie bilansu.
Hungarian: A parenteralis folyadékpótlás csökkentését követően értékelni kell a beteg folyadékháztartását, és szükség szerint ennek megfelelően kell módosítani a folyadékpótlást.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu (65) pacjentów z SBS włączono do obserwacyjnego badania przedłużonego maksymalnie o kolejne 28 tygodni.
Hungarian: Hatvanöt (65) beteg lépett be egy további, legfeljebb 28 hetes kezelésből álló követéses rövidbél-szindrómás vizsgálatba.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bélelzáródás eseteit jelentették.
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Hungarian: További egy betegnél a követéses vizsgálatban állították le a parenterális táplálást.
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, klinicznie niestabilnymi chorobami (np. układu krwionośnego, oddechowego, nerek, zakażenia, endokrynologicznymi, wątroby lub OUN) lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os, subcutan adagokat követően a teduglutid maximális expozíciója és expozíciójának összesített mértéke kisebb volt (10-15%) mérsékelt májkárosodásban szenvedő egyéneknél, mint a megfelelő egészséges kontrollokban mérhető.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) jest taka sama jak u dorosłych (0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę).
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Polish: - jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Hungarian: A rövidbél-szindrómás betegpopuláció heterogenitása miatt a kezelés tolerálhatóságának optimalizálására néhány betegnél körültekintő monitorozás mellett megfontolandó a napi dózis lefelé való titrálása.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego średniego wzrostu stężenia białka C-reaktywnego względem poziomu wyjściowego podczas długoterminowego leczenia teduglutydem w okresie do 30 miesięcy.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Polish: Profil farmakokinetyczny teduglutydu u dzieci i młodzieży, oceniany na podstawie klirensu i objętości dystrybucji, różnił się od obserwowanego u osób dorosłych po uwzględnieniu różnicy w masie ciała.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do czasu aż pacjent poczuje się lepiej.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.