FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Symtuza.
Latvian: Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Symtuza.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, o que é consistente com a depuração renal reduzida do cobicistate.
Latvian: Starp personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem nenovēroja nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības, kas atbilst kobicistata mazajam renālajam klīrensam.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e Symtuza não é recomendada.
Latvian: Salmeterola un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Pode precisar de fazer testes ao sangue durante vários meses depois de parar o tratamento com Symtuza.
Latvian: Vairāku mēnešu garumā pēc Symtuza lietošanas pārtraukšanas Jums var būt jāveic asinsanalīzes.
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou do transporte)
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai transports)
Portuguese: De entre os 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no nível basal, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica.
Latvian: No 1968 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīru kopā ar ritonavīru devās 600/100 mg divreiz dienā, 236 pacientiem vienlaicīgi bija B vai C hepatīta infekcija.
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos do VIH-1 (M, N e O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores de CE50 variaram entre 0,10 e 12,0 nM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores de CE50 variaram de 0,91 a 2,63 nM).
Latvian: Šūnu kultūrā tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu efektu pret HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipu (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM), un tas uzrādīja celmam specifisku aktivitāti pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com Symtuza.
Latvian: Pacientiem ar normāliem nieru un aknu darbības rādītājiem ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt tā lietošanu, ja nepieciešama ārstēšana ar Symtuza.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Portuguese: Alguns doentes com infeção avançada pelo VIH e antecedentes de infeções não usuais devido a um sistema imunitário enfraquecido (infeções oportunistas), podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento para o VIH.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, kuriem ir bijušas neparastas infekcijas novājinātas imūnsistēmas dēļ (oportūnistiskas infekcijas), neilgi pēc tam, kad Jūs sāksit HIV terapiju, var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzam skatīt attiecīgo zāļu informāciju.
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate induza o CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ou a gp-P (MDR1).
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inducētu CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 vai P-gp (MDR1).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 de Symtuza realizado em doentes sem tratamento prévio, observaram-se aumentos, face ao nível basal, nos parâmetros lipídicos em jejum relativos ao colesterol total, colesterol LDL e HDL direto e triglicéridos na Semana 48 e 96 (ver Tabela 3).
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem 48. un 96. (skatīt 3.tabulu) nedēļā novēroja tukšā dūšā noteiktu lipīdu raksturlielumu kopējā holesterīna līmeņa, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Descontinuação do medicamento em estudo por outros motivos e último ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml disponível
Latvian: Citu iemeslu dēļ pārtraukta pētījuma zāļu lietošana un pēdējais pieejamais HIV-1 RNS līmeņa rādītājs ≥50 kopiju/ml
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver Tabela 8).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 8. tabulu).
Portuguese: Se vomitar mais de 1 hora após a toma do medicamento, então não necessita de tomar outra dose de Symtuza até à próxima toma programada.
Latvian: Ja pacientam vemšana ir bijusi vairāk nekā vienu stundu pēc šo zāļu lietošanas, viņam nav jālieto vēl viena Symtuza deva, kamēr nav pienācis plānotais nākamais devas saņemšanas laiks.
Portuguese: A administração concomitante de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ou ranolazina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Amiodarona, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna lietošana vienlaicīgi ar Symtuza ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os estudos não clínicos de tenofovir alafenamida no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda preklīniskajos pētījumos ar žurkām un suņiem atklāts, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o Resumo das Características do Medicamento de darunavir e emtricitabina/ tenofovir alafenamida.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt darunavīra un emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda zāļu informācijā.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo, caso estes antidepressivos sejam utilizados com Symtuza.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza ir nepieciešams lietot šos antidepresantus, ieteicama klīniska uzraudzība, un var būt nepieciešama antidepresantu devas pielāgošana.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com dabigatrano ou ticagrelor é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Symtuza un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da TARC, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem CART laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de darunavir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida na fertilidade.
Latvian: Dati par darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: frequentes prurido, urticária pouco frequente angioedema raros reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos a, Síndrome de Stevens
Latvian: bieži nieze, nātrene retāk angioedēma reti zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem a, Stīvensa-Džonsona sindroms nav zināmi toksiska epidermas nekrolīze a, akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze
Portuguese: Pergunte ao seu médico se tem dúvidas quanto à gravidade do seu problema de fígado.
Latvian: Ja šaubāties par Jums esošās aknu slimības smagumu, vaicājiet ārstam.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes astenia, fadiga
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži astēnija, nespēks
Portuguese: Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja pacientam vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto vēl viena Symtuza deva.
Portuguese: (indução do CYP3A)
Latvian: (CYP3A indukcija)
Portuguese: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām2,7 (95% TI: -1,6; 7,1)
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (eTFGCG inferior a 30 ml/min).
Latvian: Ir veikts pētījums par kobicistata farmakokinētiku personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet bez HIV-1 infekcijas (eGFRCG < 30 ml/min).
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com o género para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma nav konstatētas.
Portuguese: A eliminação intravenosa do darunavir isoladamente (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
Latvian: Ievadot intravenozi, atsevišķi lietota darunavīra (150 mg) un kopā ar nelielām ritonavīra devām (100 mg) lietota darunavīra klīrenss bija attiecīgi 32,8 l/h un 5,9 l/h. Darunavīra terminālā plazmas pusperioda mediāna pēc Symtuza lietošanas ir 5,5 stundas.
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o início de terapêutica para a hepatite B. A descontinuação do tratamento não é recomendada em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi terapijas pārtraukšana nav ieteicama, jo hepatīta paasinājums pēc terapijas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (eTFGCG > 15 mas < 30 ml/min) em estudos com tenofovir alafenamida.
Latvian: Starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFRCG > 15, bet < 30 ml/min) tenofovīra alafenamīda pētījumos nenovēroja klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības.
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/ml 2 vezes consecutivas, ou em caso de descontinuação ou à Semana 48/96 por qualquer motivo, 1 único ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/ml a partir do nível basal (inclusive) Teste Exato de Clopper-Pearson Bilateral 95% CI
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/ml salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ieskaitot) Precīzā Clopper-Pearson testa divpusējais 95% TI
Portuguese: Tabela 1: Interações entre os componentes individuais de Symtuza e outros medicamentos
Latvian: Symtuza sastāvdaļu mijiedarbība ar citām zālēm
Portuguese: Alterações nas medições da densidade mineral óssea
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma izmaiņas
Portuguese: Se vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas Jums ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jāieņem vēl viena Symtuza deva.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a administração concomitante dos inibidores PDE-5 para o tratamento da disfunção erétil com Symtuza.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza lieto PDE-5 inhibitorus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Foi observado um aumento da mortalidade com convulsões em alguns ratos juvenis que receberam darunavir até aos 23 a 26 dias de idade (equivalente a menos de 2 anos de idade nos humanos).
Latvian: Jaunām žurkām, kuras saņēma darunavīru līdz 23.-26. dienai (kas atbilst līdz mazāk nekā 2 gadu vecumam cilvēkiem) novērota palielināta mirstība, un dažiem dzīvniekiem bija krampji.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, boceprevir pode diminuir as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate e prejudicar a ativação intracelular e a eficácia antiviral clínica de tenofovir alafenamida.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, boceprevīrs var pazemināt darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā un negatīvi ietekmēt tenofovīra alafenamīda aktivēšanu šūnā un klīnisko pretvīrusu iedarbību.
Portuguese: A erupção cutânea é uma reação adversa medicamentosa frequente em doentes tratados com darunavir.
Latvian: Izsitumi ir bieža zāļu blakusparādība ar darunavīru ārstētiem pacientiem.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Latvian: Tomēr peri- un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra dizoproksils mātītei toksiskās devās samazināja pēcnācēju dzīvotspējas indeksu un svaru.
Portuguese: Doentes com doenças concomitantes
Latvian: Pacienti ar blakusslimībām
Portuguese: ANTIANGINOSOS/ANTIARRÍTMICOS Disopiramida
Latvian: ANTIANGINĀLIE / ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se combina claritromicina com Symtuza.
Latvian: Klaritromicīnu kombinējot ar Symtuza, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões sem qualquer ajuste de dose.
Latvian: Symtuza var lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem bez devu pielāgošanas.
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos devido ao potencial para reações adversas graves e/ou que colocam a vida em risco (ver secção 4.5): - alfuzosina - amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - colquicina quando utilizado em doentes com compromisso hepático e/ou renal (ver secção 4.5) - rifampicina - derivados ergotamínicos (ex.: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidona - naloxegol - pimozida, quetiapina, sertindol, lurasidona (ver secção 4.5) - triazolam, midazolam administrado por via oral (para precauções com midazolam administrado por via parentérica, ver secção 4.5) - sildenafil - quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, avanafil,
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Portuguese: (inibição do CYP2D6 e/ou CYP3A)
Latvian: (CYP2D6 un/vai CYP3A inhibīcija)
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar šiem sedatīvajiem/ miega līdzekļiem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com estes anticoagulantes não é recomendada.
Latvian: Symtuza un šo antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [
Latvian: Pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas [
Portuguese: Também não deve tomar Symtuza com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil (ex. na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina ou adefovir dipivoxil, ou medicamentos que requeiram os potenciadores ritonavir ou cobicistate.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kuras satur tenofovīra dizoproksilu (piemēram, fumarāta, fosfāzes vai sukcināta veidā), lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, vai ar zālēm, kuras nepieciešams pastiprināt ar ritonavīru vai kobicistatu.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas destes antifúngicos, e as concentrações plasmáticas de darunavir, cobicistate e/ou tenofovir alafenamide podem aumentar com estes antifúngicos.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Alcalóides da ergotamina, como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina e metilergonovina para tratar a enxaqueca
Latvian: Pimozīds, lurazidons, kvetiapīns vai sertindols psihisku traucējumu ārstēšanai Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un metilergonovīns migrēnas galvassāpju ārstēšanai
Portuguese: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = falência virológica definida por protocolo; IP = inibidor da protease; RAM = Resistência associada à mutação; TDF = tenofovir disoproxil fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
Latvian: DRV - darunavīrs; FTC - emtricitabīns; PDVF - protokolā definētā viroloģiskā neveiksme;
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Amiodarona Dronedarona Ivabradina Quinidina Ranolazina
Latvian: Amiodarons Dronedarons Ivabradīns Hinidīns Ranolazīns
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
Latvian: (CYP3A, CYP2D6 un/vai P-gp inhibīcija)
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate.
Latvian: Papildu informāciju skatīt darunavīra zāļu aprakstā.
Portuguese: Paroxetina Sertralina
Latvian: Paroksetīns Sertralīns
Portuguese: (inibição do CYP3A) As concentrações de claritromicina podem aumentar com a administração concomitante de DRV/COBI.
Latvian: (CYP3A inhibīcija) Lietojot vienlaicīgi ar DRV/COBI, var paaugstināties klaritromicīna koncentrācija.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas izmaiņas.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate iniba o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19.
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inhibētu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue, tais como alguns testes aos seus rins.
Latvian: • normai neatbilstoši asinsanalīžu rezultāti, piemēram, dažu nieru darbības rādītāju izmaiņas.
Portuguese: - síndrome de reativação imunológica.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
Latvian: Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā var izmantot pacientiem, kas iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRVRAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar Symtuza grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
Latvian: Lai gan etioloģiju uzskata par multifaktoriālu (ietverot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir progresējoša HIV slimība un/vai kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (CART, combination antiretroviral therapy).
Portuguese: Este é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg. Symtuza contém quatro substâncias ativas:
Latvian: To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização da concentração terapêutica, se disponível, quando estes antiarrítmicos são administrados concomitantemente com Symtuza.
Latvian: Šo antiaritmisko līdzekļu un Symtuza vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas monitoringu.
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil (ex: fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (piem., fumarāts, fosfāts vai sukcināts), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Portuguese: Falência Virológica- resultando em descontinuação
Latvian: Viroloģiska neveiksme, kuras dēļ tiek pārtraukta pētījuma zāļu lietošana
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB possa aumentar as concentrações plasmáticas de buprenorfina e/ou norbuprenorfina.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, DRV/COBI var paaugstināt buprenorfīna un/vai norbuprenorfīna koncentrāciju plazmā.