FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi avaliada a segurança em 229 doentes tratados com Abraxane num ensaio clínico aleatorizado e controlado.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych produktem Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Abraxane ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Portuguese: Toxicidade cutânea, diarreia ou mucosite de grau 4
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Portuguese: • Inchaço das mucosas e dos tecidos moles
Polish: • Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
Portuguese: A carboplatina foi administrada imediatamente após o fim da administração de Abraxane, numa dose correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml por via intravenosa apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaniem podaży sodu.
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas em lactentes, Abraxane é contraindicado durante o aleitamento.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Abraxane jest w czasie laktacji przeciwwskazany.
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em monoterapia e em 4% dos doentes quando Abraxane foi utilizado em associação com gemcitabina.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w monoterapii oraz u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Portuguese: No braço de tratamento comparador, a gemcitabina em monoterapia foi administrada a doentes (N = 430) de acordo com a dose e regime recomendados.
Polish: (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos são insuficientes em doentes com compromisso renal grave e não existem dados em doentes com doença renal em fase terminal.
Polish: Brak wystarczających danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; nie ma dostępnych danych w odniesieniu do pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total >5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Abraxane apresenta-se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização.
Polish: Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Portuguese: 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando o SMQ para neuropatia (âmbito geral)
Polish: 1 W oparciu ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej) 2 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 3 Zapalenie płuc oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: Dzień
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem Abraxane.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych produktem Abraxane.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Portuguese: Neuropatia periférica
Polish: Neuropatia obwodowa
Portuguese: • Comichão, pele seca, problemas nas unhas
Polish: • Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
Portuguese: A anemia e trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço do Abraxane do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Abraxane niedokrwistość i trombocytopenia były zgłaszane częściej niż w grupie pacjentów leczonych produktem Taxol (odpowiednio, 54% vs. 28% oraz 45% vs.
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes (%) Sobrevivência global mediana, meses (IC 95%) HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
Portuguese: Toxicidade não hematológica
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Portuguese: Depois de excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer o diagnóstico de pneumonite, descontinue permanentemente o tratamento com Abraxane e gemcitabina e inicie prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células:
Polish: Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc:
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Abraxane devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Portuguese: Frequentes: Ansiedade
Polish: Często: Lęk
Portuguese: Abraxane deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Polish: Produkt Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Portuguese: • Aumento dos valores das provas de função hepática
Polish: • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com Abraxane e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu Abraxane oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono częstość i nasilenie zaburzeń hematologicznych wykrytych w testach laboratoryjnych u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, lub tylko gemcytabinę.
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Portuguese: Cancro do pulmão
Polish: Nowotwór płuc
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Abraxane, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interrompa o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reinicie o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Portuguese: • coágulo de sangue
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com Abraxane.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N=531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Portuguese: gemfibrozil)
Polish: fluoksetyna)
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Abraxane e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Abraxane a gemcytabiną u ludzi.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
Polish: Śmierć lub progresja, n (%) Mediana czasu przeżycia bez progresji (95% CI) (miesiące)
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką produktu Abraxane stosowanego w monoterapii
Portuguese: As mulheres grávidas não devem manusear Abraxane.
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem Abraxane.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica, neuropatia, hipoestesia, parestesia
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com Abraxane são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Portuguese: A suspensão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, protegida da luz.
Polish: Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados a cada três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente administrado em perfusão de 3 horas com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de Abraxane 260 mg/m2 administrado em perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Abraxane na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu Abraxane w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Portuguese: • Diminuição da contagem de todas as células do sangue
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC a 95%: 4,6 - 6,2 meses) e 6,1 meses (300 mg/m2; IC a 95%: 4,2 - 9,8 meses).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1, leukopenia1
Portuguese: Frequentes: vertigem Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos
Polish: Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Ból ucha, szum uszny
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Polish: Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte w Tabeli 4 zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Portuguese: Abraxane é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.1).
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Portuguese: • tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Polish: Tabela 1: Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki Poziom dawki
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane em associação com carboplatina.
Polish: W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
Polish: Do przygotowania i infuzji produktu Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Portuguese: Quando reconstituído, cada ml de concentrado de Abraxane contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Portuguese: Administrar Abraxane utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos.
Polish: Produkt Abraxane należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional de Abraxane foi estudado em doentes com tumors sólidos avançados.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Portuguese: Suspender as doses
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
Polish: Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Portuguese: As seguintes são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de Abraxane uma vez em intervalos de três semanas no estudo clínico de referência de fase III.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução de dose em 20%.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Polish: Przez cały okres trwania terapii należy zaniechać karmienia piersią.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Portuguese: Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 6% dos casos.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Portuguese: Não existem dados suficientes para efectuar recomendações de ajuste de dose de Abraxane em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).