FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 20. aprila in 25. maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike zdravila Dynastat.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil da:
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je parekoksib povezan z zelo redkim pojavljanjem hudih kožnih reakcij, kakor je razvidno iz postmarketinškega nadzora.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Slovenian: vsi dostopni podatki kažejo povečano tveganje neželenih kardiovaskularnih reakcij pri skupini zaviralcev Cox-2 in soglašal, da obstaja povezava med trajanjem jemanja in odmerki ter verjetnostjo pojava kardiovaskularne reakcije.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom je ponavadi dolgoročno.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
Finnish: - päänsärky.
Slovenian: - Glavobol.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Slovenian: Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Slovenian: Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9.000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Finnish: MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE DYNEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
Slovenian: Posebno pozornost je kot možnemu opozorilnemu znaku treba nameniti nenadnim, močnim, migreni podobnim glavobolom.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
Finnish: Polysytemia, trombosytoosi
Slovenian: policitemija, trombocitoza
Finnish: Sopivimmat paikat pistokselle ovat:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
Finnish: Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Slovenian: Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä allergiaa muistuttava reaktio.
Slovenian: Prvi odmerek boste dobili pod zdravniškim nadzorstvom, ker se v redkih primerih lahko pojavi alergijska reakcija.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat kääntymällä myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan puoleen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Se vaikuttaa mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista edistävänä hormonina.
Slovenian: Deluje kot dejavnik, ki stimulira mitozo, in diferenciacijski hormon.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
Finnish: Tarkista Dynepon ulkonäkö.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Dynepo.
Finnish: Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.
Slovenian: Redko so poročali o napadih krčev (pri manj kot enem od 1000 bolnikov).
Finnish: Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Iäkkäille potilaille ei tarvita erityistä annostuksen mukauttamista.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
Slovenian: V dve študiji so vključili bolnike, ki se prejemali kemoterapijo.
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je za vas najboljše med nosečnostjo.
Finnish: Käytetyn Dynepo-annoksen pienentämistä pitää lisäksi harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka Dynepa.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
Finnish: Suurinta epoetiinidelta-annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta- tai useampana annoksena, ei ole määritelty.
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.
Slovenian: Rdeče krvne celice so zelo pomembne, ker vsebujejo beljakovino hemoglobin, ki prenaša kisik po telesu.
Finnish: Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille.
Slovenian: Zdrave osebe ne smejo uporabljati Dynepa.
Finnish: Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z Dynepom, krvni tlak posebej natančno spremljati in uravnavati.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntmispäivä: 18.3.2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 18. marec 2002
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Finnish: Jos joku toinen antaa ruiskeen sinulle, hän voi antaa sen käsivarsien takaosiin.
Slovenian: Če vam zdravilo daje kdo drug, ga lahko injicira tudi na zadnji strani roke.
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
Finnish: Dynepolla ei ole tai on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro.
Finnish: Berkshire SL1 4DX Iso-Britannia
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas približno 50% krajši.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Finnish: Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
Finnish: Tavallisin (1-10 % potilaista) Dynepo-hoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus on - verenpaineen nousu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
Finnish: Jos näet ruiskussa verta, poista neula ja tee pistos toiseen paikkaan.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Slovenian: Če se pojavijo takšne reakcije, sta nemudoma potrebni zdravniška pomoč in intenzivna medicinska oskrba.
Finnish: • LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
Slovenian: Štiri študije so bile dvojno slepe in kontrolirane s placebom, ena pa je bila odprta.
Finnish: Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta-analyysistä saatiin riskisuhdearvio, joka on noin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 % CI: 0,99 ja 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celokupnega preživetja je pokazala točkovno oceno razmerja tveganja 1,08 v prid kontrolnim preiskovancem (95-% IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Finnish: Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Slovenian: To je najpogostejši vzrok nezadostnega odziva na zdravljenje z eritropoetinom.
Finnish: Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
Finnish: Kehon järjestelmä
Slovenian: Organski sistem
Finnish: Dynepo saattaa olla sopimaton alle 18-vuotiaille tai potilaille, joilla on esiintynyt munuaisiin tai maksaan liittyviä oireita.
Slovenian: Dynepo utegne biti neprimeren za bolnike, mlajše od 18 let, in za bolnike, ki imajo težave z ledvicami
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Finnish: Syynä saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.
Slovenian: Lahko gre za posledico močno zvišanega krvnega tlaka.
Finnish: Lääkärisi säätää annostasi siten, että hemoglobiiniarvo ei ole jatkuvasti yli 12 g/dl, koska siihen saattaa liittyä kohonnut sydän- ja verisuonitautitapausten riski (esimerkiksi sydänkohtaukset).
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on parasta itse antaa Dynepo-ruiskeet.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas najbolje, če si sami injicirate zdravilo.
Finnish: Kontrolloidut kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet epoetiinien antamiseen liittyvää merkittävää hyötyä, kun hemoglobiinipitoisuutta on nostettu yli sen määrän, joka tarvitaan anemian oireiden hallitsemiseen ja verensiirron välttämiseen.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Finnish: Jos transferriinin saturaatioaste putoaa alle 20 %, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ml, on annettava rautaa.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Finnish: Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek Dynepa in ga individualno prilagodil vašim osebnim potrebam.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Finnish: Epoetiinin väärinkäyttö terveillä henkilöillä saattaa johtaa hemoglobiinin ja hematokriitin massiiviseen lisääntymiseen.
Slovenian: Zloraba epoetina pri zdravih osebah lahko čezmerno zviša hemoglobin in hematokrit.
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Slovenian: Izdelovalec je: Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Finnish: Hypertensio
Slovenian: hipertenzija
Finnish: Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille.
Slovenian: Številne spojine se izločajo v materinem mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
Finnish: Pitkäaikainen, voimakas ravistaminen saattaa denaturoida aktiivisen aineen.
Slovenian: Dolgotrajno močno stresanje lahko denaturira učinkovino.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Slovenian: Če do tega pride, je treba prilagoditi odmerjanje, kakor je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai migreeni-tyyppinen päänsärky tai kohtauksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če doživite močan glavobol, oster migrenski glavobol ali napad krčev, morate nemudoma k zdravniku.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Finnish: Jos ehdotetut tavoiterajat ylitetään, hoito epoetiinideltalla tulee tilapäisesti keskeyttää siihen saakka, kunnes hemoglobiini/hematokriitti palautuu esitettyihin tavoiterajoihin.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Finnish: Älä koske neulaan tai paina mäntää.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
Finnish: Mahdollisimman mukavaa injektiota varten, anna esitäytetyn ruiskeen olla 30 minuuttia huoneenlämmössä tai pidä ruiskua varovaisesti kädessä muutaman minuutin ajan.
Slovenian: Da si boste zdravilo lažje vbrizgali, pustite injekcijsko brizgo stati 30 minut na sobni temperaturi ali pa napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut rahlo držite v roki.
Finnish: Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio.
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ruiskun varresta kiinni.
Slovenian: Med držanjem brizge počasi in enakomerno pritiskajte na bat, pri tem pa držite kožno gubo.
Finnish: Jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen käyt säännöllisesti verikokeissa (kerran viikossa), kunnes hemoglobiiniarvosi on saavuttanut tavoiterajat.
Slovenian: Po vsaki spremembi odmerka boste pogosto (enkrat na teden) opravili preiskavo krvi, dokler koncentracija hemoglobina ne doseže ciljnega območja.
Finnish: Viimeinen uudistamispäivä 18.3.2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet 18. marec 2007
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet: ATC-koodi: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Finnish: Yleisimmät ovat hypertensio, antoon liittyvä tromboosi ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
Finnish: Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa eläinmalleissa (rotat, koirat) in vivo.
Slovenian: Biološka učinkovitost eritropoetina po intravenski in subkutani uporabi je in vivo dokazana na različnih živalskih modelih (podgane in psi).