FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
Spanish: a la semana 8
Estonian: 8. nädalal
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Estonian: tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Estonian: Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
Estonian: 4. nädala järelkontrolli visiidil (4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest) oli higi kloriidisisalduse keskmiste väärtuste suundumus igas rühmas ravieelse taseme suunas.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco de su hijo
Estonian: Kui te lõpetate oma lapsele Kalydeco andmise
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Estonian: Kalydeco soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas).
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Spanish: Kalydeco en monoterapia
Estonian: Kalydeco monoteraapia
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica (porcentaje predicho de VEF1) y a la respuesta farmacodinámica (cloruro en el sudor) a ivacaftor, no se pudo establecer la eficacia en los pacientes con la mutación G970R.
Estonian: Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Estonian: Väljaheite keskmine (standardhälve) elastaas-1 väärtus ravieelselt (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Spanish: • En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Estonian: Ravi täheldatud erinevus (95% usaldusvahemik) ivakaftoori ja platseebo rühma vahel oli 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Spanish: Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula.
Estonian: Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja.
Spanish: No se pudo establecer la eficacia clínica en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR (ver sección 5.1).
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
Spanish: Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Estonian: Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Spanish: Granulado en sobre 14 sobres
Estonian: Graanulid kotikeses 14 kotikest
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Spanish: El estudio 1 evaluó a 161 pacientes de 12 años o mayores; 122 (75,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Estonian: 1. uuringus hinnati 161 patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad; 122 (75,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Spanish: Cada sobre de granulado se debe mezclar con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y consumir todo inmediatamente.
Estonian: Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Spanish: Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de ésta y tómeselo todo.
Estonian: Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
Spanish: IMC (kg/m2)
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-valgu võimendaja, s.t ivakaftoor suurendab in vitro CFTR-kanali värava funktsiooni kloriidide transpordi suurendamiseks teatavate väravamutatsioonide korral (loetletud lõigus 4.1), mille puhul on kanali avatuse tõenäosus väiksem kui normaalse CFTR-i korral.
Spanish: • si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
Estonian: • rinna suurenemine meestel
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Estonian: 8. uuringu B-osa esmast ohutusalast tulemusnäitajat hinnati kuni 24. nädalani (vt lõik 4.8).
Spanish: Si olvidó tomar Kalydeco
Estonian: Kui te unustate Kalydecot võtta
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Estonian: Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
Estonian: # Põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe.
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 150 mg a voluntarios sanos con el estómago lleno, la media (± DE) para el AUC y la Cmáx fue de 10 600 (5260) ng*h/ml y de 768 (233) ng/ml, respectivamente.
Estonian: Pärast ühekordse 150 mg annuse suukaudset manustamist täis kõhuga tervetele vabatahtlikele olid keskmised (± standardhälve) AUC ja Cmax vastavalt 10 600 (±5260) ng*h/ml ja 768 (±233) ng/ml.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A Kalydeco en monoterapia
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine Kalydeco monoteraapia
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Spanish: No se demostró la eficacia en pacientes de 6 a 11 años con FQ que presentan una mutación R117H, aunque solo dos pacientes adolescentes fueron incluidos en el estudio 6 (ver sección 5.1).
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Spanish: Kalydeco contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Estonian: Neist 62%-l (24/39) oli CFTR-geeni teises alleelis F508del-mutatsioon.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus (protsendipunktides)
Spanish: Análisis parcial 1: diciembre de 2017 Análisis parcial 2: diciembre de 2019 Análisis parcial 3: diciembre de 2021 Informe final: diciembre de 2023
Estonian: 3. vaheanalüüs: detsember 2021
Spanish: Justo antes o justo después de la administración, se debe tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Estonian: Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb süüa rasva sisaldav eine või suupiste.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Spanish: En la semana 24 En la semana 48
Estonian: 24. nädalal 48. nädalal
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Estonian: Kalydeco soovitatav annus kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on üks tesakaftoori/ivakaftoori tablett hommikul ja üks Kalydeco 150 mg tablett õhtul.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Spanish: La mutación G970R causa un defecto de empalme (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).
Estonian: G970R-mutatsioon põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe; sellega võivad olla seletatavad 5. uuringus selle mutatsiooniga osalejatel täheldatud tulemused (vt andmeid lõikudes „Farmakodünaamilised toimed" ja „Kliiniline efektiivsus").
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).