FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Lithuanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Lithuanian: Gydymas sibutraminu lėmė didesnį PPR (ypač nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų) dažnį, palyginti su placebu, skirtu pacientams, kurie yra sirgę ŠKS liga (šie pacientai pripažinti preparato charakteristikų santraukos neatitinkančiais tiriamaisiais).
Romanian: La pacienţii trataţi în acord cu RCP-ul aprobat, respectiv, pacienţi în situaţie de conformitate, care au reprezentat mai puţin de 10% din pacienţii înscrişi, s-a observat un risc uşor crescut numeric de evenimente cardiovasculare în comparaţie cu placebo, deşi cifrele sunt mici, iar intervalele de încredere sunt mari în această subgrupă.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Romanian: Capsule tari
Lithuanian: Kieta kapsulė
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Lithuanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Lithuanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Lithuanian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Romanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Lithuanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
Romanian: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarja
Romanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Romanian: Slovacia
Lithuanian: Slovakia
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Lithuanian: Teslova 26, 821 02
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Lithuanian: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Lithuanian: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Lithuanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Lithuanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: În faza de introducere (în care toţi subiecţii au fost trataţi cu sibutramină), populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a obţinut o scădere iniţială medie în greutate de 2,6 kg în urma tratamentului cu sibutramină.
Lithuanian: intention to treat) populiacijos pradinis vidutinis svoris sumažėjo 2,6 kg gydant sibutraminu.
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Lithuanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited
Romanian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Lithuanian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Lithuanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Lithuanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Lithuanian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Lithuanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
Romanian: Numărul (UE) APP
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Lithuanian: Nustatyta, kad palaikomasis veiksmingumas pasireiškė pacientams, gydytiems 33 savaites.
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm MMMM}
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Romanian: SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
Lithuanian: SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio.
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL Cum să luaţi SIFROL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIFROL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIFROL Kaip vartoti SIFROL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIFROL Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
Romanian: - Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Lithuanian: Dažni - Potraukis neįprastai elgtis.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Romanian: - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Lithuanian: - Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Lithuanian: Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
Romanian: SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Lithuanian: SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Romanian: Între cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% a fost crescută şi la 3,4% a fost redusă.
Lithuanian: dozė nebuvo pakeista, 13,8 proc.padidinta, o 3,4 proc.
Romanian: El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
Lithuanian: Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
Romanian: SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Lithuanian: SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Romanian: Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Lithuanian: Jei SIFROL vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SIFROL tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, SIFROL vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr.
Romanian: SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIFROL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SIFROL
Romanian: - modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
Romanian: Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită intacte.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletes.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Lithuanian: Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), SIFROL vartojimą galima nutraukti iš karto.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi su šia pacientų populiacija tyrimų neatlikta.
Romanian: Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Tik vienas iš pacientų, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis, patyrė nepageidaujamą vaisto poveikį, todėl buvo pašalintas iš tyrimo.
Romanian: SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Lithuanian: SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti SIFROL ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku. Jei pamiršote pavartoti SIFROL ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu 0,26 mg SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, administrat la fiecare a doua zi.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/min., gydymą reikia pradėti SIFROL 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, jų vartojant kas antrą parą.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu, reikšmingos kūno svorio įtakos SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
Romanian: Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Lithuanian: Kaip vartoti SIFROL hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Romanian: Cum se păstrează SIFROL
Lithuanian: Kaip laikyti SIFROL