FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Slovak: Louth, A91 P9KD
Latvian: Louth, A91 P9KD Īrija
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Slovak: Iné lieky a Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Ako uchovávať Translarnu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Translarna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Latvian: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovak: % zhoršenie 44
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem nav jālieto divkārša vai papildu deva.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Latvian: Līdzsvara stāvokli konstatē pēc aptuveni divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas trīsreiz dienā.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Latvian: Šīm pētāmām personām nenovēroja nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Latvian: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Latvian: Ieteicamās devas pārsniegšana var būt saistīta ar samazinātu efektivitāti.
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Latvian: Iepakojumā ir 30 paciņu.
Slovak: Podávanie atalurenu na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) viedlo k podobným expozíciám v rovnovážnom stave (AUC) u detí a dospievajúcich s nmDMD v širokom rozsahu telesnej hmotnosti.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Latvian: Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Latvian: Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Latvian: Novēlota vai izlaista deva
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Slovak: Preto keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OAT1 alebo OATP1B3, je potrebná obozretnosť vzhľadom na riziko zvýšenia koncentrácie týchto liekov (napr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatín, rosuvastatín, atorvastatín, pitavastatín).
Latvian: Tādēļ, lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir OAT1 vai OATP1B3 substrāti, jāievēro piesardzība, jo var paaugstināties šo zāļu (piemēram, oseltamivīra, aciklovīra, kaptoprila, furosemīda, bumetanīda, valsartāna, pravastatīna, rosuvastatīna, atorvastatīna, pitavastatīna) koncentrācija.
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Latvian: D04 EE70
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
Slovak: Plazmatický polčas atalurenu je v rozsahu 2 až 6 hodín a nie je ovplyvnený dávkou ani opakovaným podávaním.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
Latvian: Radioaktivitātes esamība mazuļu plazmā apstiprināja uzsūkšanos no piena mazuļu organismā.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nenovēroja, bet ārstēšanas agrīnā vecumā ietekme uz fertilitāti pieaugušā vecumā nebija pētīta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP".
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥12 kg sa liečia podľa odporúčaných dávok podľa rozsahu telesnej hmotnosti (pozri uvedenú tabuľku dávkovania).
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidov (deflazakort, prednizón alebo prednizolón) spolu s atalurenom neovplyvnilo plazmatickú koncentráciu atalurenu.
Latvian: Kortikosteroīdu (deflazakorta, prednizona vai prednizolona) lietošana vienlaikus ar atalurēnu neietekmēja atalurēna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Slovak: Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
Latvian: DNS beznozīmes (nonsense) mutācija izraisa priekšlaicīgas apturēšanas kodona veidošanos mRNS.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Latvian: Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Slovak: Každú pripravenú dávku užite ihneď po príprave.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovak: Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a u pacientov liečených atalurenom neboli v týchto 2 štúdiách hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un šajos 2 pētījumos netika ziņots par ar ārstēšanu saistītiem nopietniem smagiem gadījumiem ar atalurēnu ārstētu pacientu vidū.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Latvian: Arī pētījumos ar žurkām un suņiem konstatēja plazmas lipīdu (holesterīna un triglicerīdu) līmeņa pārmaiņas, kas liecina par tauku metabolisma pārmaiņām.
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
Slovak: Z neklinických štúdií in vitro vyplýva, že kontinuálna expozícia atalurenu môže byť dôležitá na maximalizovanie účinku a že účinok účinnej látky na ribozomálne čítanie predčasných stop kodónov sa obnoví zakrátko po vysadení atalurenu.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Každú pripravenú dávku je najlepšie podať ihneď po príprave.
Latvian: Katru pagatavoto devu vislabāk lietot tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovak: Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
Slovak: Na základe štúdií in vitro má ataluren potenciál inhibovať UGT1A9, organický aniónový transportér 1 (OAT1), organický aniónový transportér 3 (OAT3) a organický aniónový transportný polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam ir potenciāls inhibēt UGT1A9, organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1), organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) un organiskā anjonus transportējošā polipeptīda 1B3 (OATP1B3) inhibitors.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties (piemēram, jālieto vankomicīns MRSA infekcijas ārstēšanai), ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného induktora metabolických enzýmov vrátane UGT1A9, viedlo k zníženiu expozície atalurenu o 29 %.
Latvian: Vienlaikus rifampicīna, spēcīga metabolisko enzīmu induktora, tostarp UGT1A9, ievadīšana samazināja atalurēna iedarbību par 29%.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Latvian: Īpaši nelietojiet Translarna kopā ar injekcijas veidā ievadītām antibiotikām gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēns ir UGT1A9 substrāts.
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Latvian: Translarna ļauj sintezēt pilnvērtīgu distrofīnu un palīdz muskuļiem pilnvērtīgi darboties.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Translarny, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať Translarnu.
Latvian: Ja Jums Translarna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Translarna nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.