FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Estonian: III faasi uuringutes oli katkestamise määr mis tahes kõrvaltoimete tõttu etraviriini saavatel patsientidel 7,2%.
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli >55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Estonian: Võimendatud proteaasi inhibiitorid, nagu darunaviir/ritonaviir, näitasid kõrgemat resistentsuse barjääri võrreldes teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku kõrgemat riski maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks.
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Estonian: Sobivaim on kombineerida INTELENCE'i teiste retroviirusvastaste ravimitega, mis toimivad patsiendi viiruse vastu (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В урината не се установява непроменено лекарство, затова се очаква, че влиянието на бъбречното увреждане при елиминирането на етравирин ще бъде минимално.
Estonian: Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
Bulgarian: Етравиринът се свързва пряко с обратната транскриптаза (RT) и блокира действията на РНК-зависимата и ДНК-зависимата ДНК полимераза, посредством разрушаване на ензимното каталитично място.
Estonian: Etraviriin seondub otse pöördtranskriptaasiga (RT) ning blokeerib RNA- ja DNA-sõltuva DNA polümeraasi toimeid, pärssides ensüümi aktiivsust katalüüsi kohas.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil 50 mg ühekordse annusena
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Estonian: Enfuvirtiidi kontsentratsioone ei ole uuritud ja toimet ei ole oodata.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Estonian: Kahe NNRTI kombineerimine ei ole osutunud kasulikuks.
Bulgarian: Може да се очаква повишение на експозиция на несвързаното вещество.
Estonian: Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviirus-retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalne mükobakteriaalne infektsioon ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.
Estonian: Etraviriini ei soovitata kombineerida tipranaviiri/ritonaviiriga farmakokineetilise koostoime tõttu (etraviriini AUC vähenes 76%), mis võib oluliselt kahjustada viroloogilist vastust etraviriini suhtes.
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Estonian: Ravi erinevus (95% CI)
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Estonian: INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Освен това, наличието единствено на тази мутация, не засяга отговора при групата на етравирин.
Estonian: Veel enam, selle mutatsiooni eksisteerimine üksinda ei mõjutanud etraviriinirühma ravivastust.
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Estonian: Etraviriini rühmas jõudis kliinilise tulemusnäitajani (AIDSina defineeritud haigus ja/või surm) oluliselt vähem patsiente kui platseeborühmas (p = 0,0408).
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
Estonian: Erinevused olid vähem väljendunud seondumata etraviriini ekspositsioonis.
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с "↑", намалението с "↓", отсъствието на промяна с "↔", не е определено с „НО", доверителният интервал с „ДИ").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed etraviriini ning samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "ND", usaldusintervall kui "CI").
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Estonian: Nendele uuringutulemustele tuginedes ei soovitata etraviriini kasutada kombinatsioonis N(t)RTIdega ainult patsientidel, kellel puhul NNRTId ja N(t)RTId sisaldava raviskeemi viroloogiline vastus oli ebapiisav.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Estonian: Peale selle on etraviriini kordne muutus (fold change, FC) EC50 ≤ 3, võrreldes 60%-ga 6171 NNRTI-resistentsest kliinilisest isolaadist.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Estonian: Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE'iga uuesti alustada.
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Seondumata ravim võib avaldada toimet (seda ei ole uuritud) ja seetõttu on vajalik ettevaatus mõõduka maksakahjustusega patsientidel puhul.
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Estonian: Ilma kaasuva võimendatud PIta (väljaspool etraviriini soovitatud näidustust): rifabutiin
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
Estonian: 0,035 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Estonian: TMC125-C227 uuringus manustati etraviriini (N = 59) 2 uurija valitud NRTIga (st ilma ritonaviiriga võimendatud PIta) ning võrreldi uurija valitud PI ja 2 NRTI kombinatsiooniga (N = 57).
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Estonian: Soovitatav on jälgida hoolikalt viroloogilist vastust ja võimalikke rifabutiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Estonian: INTELENCE'i tuleb alati manustada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Estonian: Etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC) vähenes tühja kõhuga manustamisel 50%, võrreldes söögijärgse manustamisega.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Estonian: INTELENCE'i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid ravimeid.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Estonian: Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Estonian: INTELENCE'iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INTELENCE'iga läbi viidud uuringute tulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooniga laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на понижаването на фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир на фона на комбинираната терапия с антиретровирусни лекарствени продукти срещу HIV, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир, не е пряко оценена.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste parameetrite ja botsepreviiri Cmin vähenemise kliinilist olulisust kombinatsioonravi korral HIV retroviirusvastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Estonian: Ravi erinevused põhinevad ANCOVA mudeli vähimruutude keskmisel, mis arvestab stratifikatsioonitegureid.
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява в комбинация с потенциран PI.
Estonian: INTELENCE'i peaks kasutama kombinatsioonis võimendatud PIga.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamise oli nahalööve.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
Estonian: Koertel täheldati muutusi maksas ja sapipõies ligikaudu 8 korda suurema ekspositsiooni puhul kui inimeste ekspositsioon, mida täheldati soovitatud annuste juures (200 mg kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
Estonian: Pooled DUET Studies ≥ 18 aastat ETR N = 599
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).
Estonian: Etraviriini soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg (üks 200 mg tablett või kaks 100 mg tabletti), mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pärast sööki (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Заключенията, относно значимоста на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при допълнителни данни и се препоръчва винаги да се консултират с настоящата интерпретационна система за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Estonian: Järeldused, mis puudutavad konkreetsete mutatsioonide või mutatsioonimustrite asjakohasust, täienevad lisaandmetega ning resistentsuse testivastuste analüüsil on soovitatav alati arvestada kehtivate interpretatsioonisüsteemidega.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Estonian: INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Estonian: Lisainfo koostoimete kohta teiste ravimitega on toodud lõigus 4.5.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Estonian: III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Uuringuid INTELENCE'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: На базата на пътя на жлъчното елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и INTELENCE.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: А по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, и 8 пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, фармакокинетиката на етравирин при многократно прилагане не е променена при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, jäi etraviriini mitme annuse farmakokineetiline dispositsioon muutumatuks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et nad peavad otsima arstiabi, kui tekib raske nahalööve või ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Как да приемате INTELENCE
Estonian: Kuidas INTELENCE'i võtta
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Estonian: Aeg sümptomite tekkeni on tavaliselt ligikaudu 3…6 nädalat ja tulemus on pärast ravi katkestamist ja pärast kortikosteroidravi alustamist enamikel juhtudel soodne.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus).
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
Estonian: Alltoodud tulemused on kogutud kahe uuringu põhjal.
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Estonian: Massitasakaalu uuringus radioaktiivse
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Рядко, по време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде потенциално животозастрашаваща.
Estonian: Harva võib teil ravi ajal INTELENCE'iga esineda raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Bulgarian: На 12-тата седмица вирусологичният отговор е по-голям в контролната група на PI (-2,2 log10 копия/ml от изходното ниво; n=53), в сравнение с групата на етравирин (-1,4 log10 копия/ml от изходното ниво; n=40).
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Estonian: Etraviriini suurenenud ekspositsiooni tõttu raseduse ajal on ettevaatus vajalik nende rasedatega, kes saavad samal ajal teisi ravimpreparaate või kellel on kaasuvad haigused, mis võivad suurendada etraviriini ekspositsiooni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati teistes kliinilistes uuringutes peale DUET-1 ja DUET-2.
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Estonian: Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Estonian: • 1 või enam NNRTI resistentsusega seotud mutatsiooni (RAMi) skriiningul või ravieelsel genotüübi analüüsil (st arhiveeritud resistentsus)
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
Estonian: • 3 või enam primaarset PI mutatsiooni skriiningul
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Estonian: Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Estonian: Ravi saanud täiskasvanud patsiendid
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi dispergeerimise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: < 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
Estonian: <400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
Bulgarian: хиперхидроза редки синдром на Stevens-Johnson a, еритема мултиформе много редки токсична епидермална некролиза a, DRESS
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom a, multiformne erüteem väga harv toksiline epidermise nekrolüüs a, DRESS
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст е в процес на проучване.
Estonian: Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
Bulgarian: 25-О-дезацетил-рифабутин.
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
Estonian: ≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Estonian: Kõige sagedamini (sagedusega ≥ 10%) etraviriini puhul teatatud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed olid nahalööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.