FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
French: Thymanax agomélatine
Czech: Thymanax agomelatinum
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek jiný způsob účinku, málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich často prováděny testy funkce jater.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Czech: Přípravek Thymanax byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Czech: Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12 a 24 týdnech.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé látky).
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thymanax byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Thymanax dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Thymanax vzdělávací materiály.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Czech: Všichni pacienti, jimž je přípravek Thymanax předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Czech: Přípravek Thymanax může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Thymanax.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thymanax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thymanax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Thymanax účinnější než placebo.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Czech: Další informace o přípravku Thymanax
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Czech: Přípravek Thymanax je k dispozici ve formě tablet (25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalové informaci.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Czech: Přípravek Thymanax nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vysoké hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Thymanax, a těmi, kteří užívali placebo.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thymanax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem.
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
Czech: Přípravek Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Thymanax používá?
French: Comment Thymanax agit-il?
Czech: Jak přípravek Thymanax působí?
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Czech: Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Czech: č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Czech: Londýn, 16/01/2007 Dok.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Czech: Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Czech: • Dlouhodobá studie neprokázala účinnost tohoto léčivého přípravku.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Czech: Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky agomelatinu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Czech: Mohou trpět hlubokým smutkem, pocity bezcennosti, ztrátou zájmu o dříve oblíbené aktivity, poruchami spánku, pocity zpomalenosti, pocity úzkosti, změnami tělesné hmotnosti.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Czech: Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Czech: Pacienti s těžkou depresivní poruchou trpí poruchami nálady, které jim překážejí v každodenním životě.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM-D na začátku a na konci studie.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Czech: U pacientů se často vyskytují recidivy (během nichž se nemoc vrací, ačkoli byla předtím léčena).
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Czech: Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5-HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Czech: • Krátkodobé studie prokázaly, že tento léčivý přípravek působí, rozsah těchto studií však výboru neumožnil dojít k jednoznačnému závěru ohledně účinnosti léčivého přípravku.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/THYMANAX
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Czech: CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že účinnost přípravku Valdoxan/Thymanax nebyla dostatečně prokázána:
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Czech: Výbor CHMP nebyl nijak zvlášť znepokojen vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Valdoxan/Thymanax, jelikož tyto vedlejší účinky by bylo možné zvládnout pomocí standardních nástrojů pro řízení rizika.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Czech: Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/Thymanax.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Czech: Účinná látka přípravku Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je „melatonergní agonista" a „antagonista receptorů 5-HT2C".
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Czech: Dne 27. července 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Valdoxan/Thymanax, který byl ve formě potahovaných tablet s obsahem 25 mg účinné látky určen k léčbě těžké depresivní poruchy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Czech: Co je Valdoxan/Thymanax?
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Czech: Valdoxan/Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Czech: Do některých studií byla zařazena kontrolní skupina, v rámci které byli pacienti léčeni fluoxetinem nebo paroxetinem (jiné léčivé přípravky používané k léčbě deprese).
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Czech: V dané chvíli byl výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Valdoxan/Thymanax nepřevýšily jeho rizika.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan/Thymanax zamítnuto.
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek Valdoxan/Thymanax působit?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Czech: Na co měl být přípravek Valdoxan/Thymanax používán?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Czech: 31. května 2016