FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: aureus pocházejících od jiných zvířat a lidí; - v jiném přezkoumání perorálního roztoku enrofloxacinu (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 dospěl výbor k závěru, že riziko je u králíků vzhledem k rozsahu jejich chovu v porovnání s dalšími druhy pravděpodobně malé a na základě toho nejsou považována za nutná žádná opatření pro minimalizaci rizika šíření methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) od králíků.
Romanian: - într-o altă sesizare pentru o soluţie orală de enrofloxacină [Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)]3 comitetul a concluzionat că este probabil ca riscul să fie minor la iepuri, în comparaţie cu alte specii, datorită volumului producţiei de iepuri, şi nu au fost considerate necesare măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de răspândire a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) de la aceştia.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Romanian: În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de aşteptare:
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Romanian: PFO "Vetos-Farma" Sp.
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Romanian: Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Romanian: Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
Czech: Po intravenózním podání:
Romanian: După injecţie intravenoasă:
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Romanian: Pentru a compensa deficienţele studiilor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Romanian: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Romanian: Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Romanian: Studiul a fost realizat cu numai 12 animale şi, prin urmare, nu s-a putut realiza o analiză statistică8 a datelor; de
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală ( gc ) ar trebui să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Romanian: Nu a putut fi realizată o analiză statistică a datelor şi, prin urmare, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Romanian: Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): întrucât produsele relevante nu vor lăsa reziduuri locale în lapte, perioada de aşteptare stabilită pentru speciile majore poate fi extrapolată direct la speciile minore, fără a fi necesară aplicarea unui interval de siguranță.
Czech: Králíci:
Romanian: Iepuri:
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Lublin Polsko
Romanian: Lublin Polonia
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Romanian: Totuşi, există motive de îngrijorare cu privire la rata rezistenţei moderată până la ridicată observată la E. coli enterică izolată de la bovine şi porci.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Romanian: În ambele studii, primul moment evaluat la care reziduurile din lapte pentru toate animalele s-au situat sub LMR a fost de 72 de ore.
Czech: Co. Galway
Romanian: Galway
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Czech: Puławy Polsko
Romanian: Puławy Polonia
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla určena s použitím alternativního přístupu.
Romanian: Din cauza variabilităţii datelor, metoda statistică nu a fost considerată adecvată, iar perioada de aşteptare a fost determinată utilizând abordarea alternativă.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Romanian: Perioadele de aşteptare trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
Czech: Bielawa Polsko
Romanian: Bielawa Polonia
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Romanian: Biowet Puławy Sp.
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Romanian: Au fost observate rate de rezistenţă reduse până la moderate (8 % până la 20 %) la ciprofloxacină în izolatele indicatoare de E. coli pentru diferite specii ţintă din diferite ţări europene.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Romanian: Datele demonstrează rate de rezistenţă reduse la enrofloxacină/ciprofloxacină la izolatele de Salmonella spp. de la bovine şi porci.
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Romanian: La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Romanian: Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Romanian: 08028 Barcelona Spania
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Romanian: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Romanian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Czech: Byly zkoumány dvě různé dávky: 2,5 mg/kg živé hmotnosti a 5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících dní.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Czech: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Czech: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Romanian: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Romanian: Tratamentul infecţiilor tubului digestiv şi ale tractului respirator în care experienţa clinică, dacă este posibil susţinută de testarea sensibilităţii organismului care produce infecţia, indică enrofloxacina ca substanţă de primă opţiune.
Czech: Prasata (selata)
Romanian: Porci (purcei)
Czech: Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Romanian: După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici
Czech: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Romanian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Czech: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Czech: s.c.: Maso: 12 dní.
Romanian: SC:Carne şi organe: 12 zile.
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Romanian: Un interval de siguranță de 20 % a fost considerat adecvat pentru a compensa numărul mic de animale utilizate în studiu.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Czech: 08041 Barcelona
Romanian: 08041 Barcelona Spania
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Romanian: Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Romanian: După injecţie intravenoasă:Carne şi organe: 5 zile.
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Romanian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Czech: Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Romanian: Tratamentul poate fi început cu produs injectabil și întreţinut cu enrofloxacină comprimate.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Romanian: În ceea ce priveşte speciile ţintă câini şi pisici, datele prezentate au demonstrat o creştere a ratelor de rezistenţă ale E. coli non enterice şi Staphylococcus spp., din perioada 2004-2006 până în perioada 2008-2009, la izolatele testate în Germania.
Czech: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Romanian: Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
Czech: Maso a vnitřnosti (síly 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: jedna kompletní studie provedená s doporučenou dávkou a tři omezené studie zaměřené na místo injekce, což byla tkáň, ze které byla určena ochranná lhůta.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: un studiu complet realizat cu doza recomandată şi trei studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 25 mg enrofloxacinu na ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 25 mg enrofloxacină pe ml
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
Czech: C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 100 mg enrofloxacinu na ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 100 mg enrofloxacină pe ml
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Czech: Skot (subkutánní podání)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
Romanian: S-a remarcat faptul că indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare aprobate de statele membre pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, nu sunt armonizate la nivelul statelor membre (UE/SEE).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată (vezi Anexa I)
Czech: Kozy
Romanian: Capre
Czech: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 50 mg enrofloxacinu na ml
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin 50 mg enrofloxacină pe ml