FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Finnish: • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.
Finnish: Muut aineet: trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Finnish: Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Spanish: Información procedente de ensayos no clínicos
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Spanish: - Fallo vacunal:
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a los observados en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen olivat samanlaisia kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Spanish: Día 42
Finnish: Vrk 42
Spanish: De forma similar a la exposición homóloga, la vacunación frente a una exposición heteróloga reducía la carga viral y los cambios hematológicos (leucopenia) asociados con la infección de la gripe aviar altamente patógena.
Finnish: Kuten homologisessa altistuksessa, rokotus heterologista altistusta vastaan vähensi viruskuormaa ja vähensi hematologisia muutoksia (leukopeniaa), joita erittäin patogeeninen ilmavälitteinen influenssainfektio aiheuttaa.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu aikuisilla ja iäkkäillä seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Reacción anafiláctica" y término de búsqueda específico SMQ "Angioedema"
Finnish: kapea SMQ "anafylaktinen reaktio" ja kapea SMQ "angioedeema"
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Malestar general Sensación de frío
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Finnish: Western Blot -tekniikka poissulkee todellisen infektion.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas según nivel TP seleccionadas según la clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Término de Nivel Alto [TNA]) y no por número de casos.
Finnish: - Kaikki taulukot paitsi taulukko 1 perustuvat tapausten lukumäärään (esitettynä suositelluin termein, lajiteltuna elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja High Level termien (HLT) mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Spanish: Término preferido de MedDRA
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne)
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus
Spanish: De forma similar, la vacuna A/lndonesia/05/2005 fue eficaz frente a la exposición heteróloga, mostrando una supervivencia dependiente de la dosis de la vacuna en los grupos vacunados en comparación con el grupo de control.
Finnish: Samoin A/lndonesia/05/2005-rokote oli tehokas heterologista altistusta vastaan; eloonjäämisprosentti oli riippuvainen rokoteannoksesta rokotetuissa kohorteissa verrokkikohorttiin verrattuna.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten vaikeat reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun,
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes
Finnish: Pikkulapset, lapset ja nuoret
Spanish: Los profesionales de la salud deberán sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten pitäisi huolellisesti huomioida kunkin potilaan potentiaaliset riskit ja hyödyt ennen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen antamista.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kouristukset
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: JERINGA PRECARGADA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumtasoissa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Finnish: Yksinkertaistetun PSURn formaatti
Spanish: 6 - 35 meses Analizado frente a A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * área de SRH ≥ 25 mm²
Finnish: 6-35 kuukautta Testattu vastaan A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuukauden tehoste 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * SRH-alue ≥25 mm²
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes desde 6 meses hasta 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Spanish: Frecuencia de la presentación
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voi aiheuttaa heitehuimausta tai pahoinvointia, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión.
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Spanish: Se han realizado dos ensayos utilizando la vacuna H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o la A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1-viruksen A/Vietnam/1203/2004- tai A/Indonesia/05/2005-rokotetta.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
Finnish: Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Finnish: - Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Spanish: Ensayo de microneutralización
Finnish: Mikroneutralointitesti
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Finnish: Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5).
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Finnish: - Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Finnish: A/lndonesia/05/2005-rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100 %:n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla määritettyjen esiintymistiheyksien mukaisesti.
Spanish: Adultos y niños a partir de 6 meses: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Spanish: Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.
Finnish: Sitä käytetään influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Spanish: • irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
Finnish: • ärsytys tai kutina pistokohdassa, käsivarren mustelma tai jäykkyys
Spanish: Seroprotección*/
Finnish: Serosuojaluku*/
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Finnish: 1224 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Finnish: Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa monodosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annosruisku (0,5 ml)
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle (katso kohtaa 6 pakkausselosteen lopussa) tai formaldehydille, bentsonaasille tai sukroosille.
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Spanish: Tasa de seroneutralización* * título MN ≥ 20
Finnish: Seroneutralointiluku* * MN-titteri ≥ 20
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen