FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Spanish: Por tanto debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y KelleySeegmiller.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con micofenolato mofetilo.
French: • signe d'infection de type fièvre ou maux de gorge
Spanish: • tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una dosis única de micofenolato mofetilo.
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post-transplantation.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: En effet, de faibles quantités de Mycophénolate mofétil Teva peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
French: Le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Mycophénolate mofétil Teva par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Micofenolato mofetilo Teva oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
French: EU/1/07/439/001 (100 gélules) EU/1/07/439/002 (300 gélules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 gélules)
Spanish: EU/1/07/439/001 (100 cápsulas) EU/1/07/439/002 (300 cápsulas) EU/1/07/439/006 (100 x 1 cápsulas)
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire entraînant une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
French: Cependant, continuez à prendre Mycophénolate mofétil Teva jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que vea a su médico.
French: Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosuppresseur qui n'interfère pas avec le cycle entérohépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mycophénolate mofétil Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato mofetilo Teva
French: Respectez la durée du traitement indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Spanish: Al comparar las tasas de rechazo de trasplantes o tasas de pérdida de injerto entre los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman IBPs y los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no toman IBPs, no se observaron diferencias significativas.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone K30
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K-30
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique de l'acide mycophénolique (MPA).
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del ácido micofenólico (MPA).
French: Fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Spanish: Frecuentes Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
French: Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie
Spanish: Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia
French: Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate mofétil oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato mofetilo oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) produzca un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'exposition au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
French: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
French: Ne pas ouvrir ou ne pas écraser les gélules, ne pas respirer la poudre contenue dans la gélule, éviter tout contact de votre peau avec la poudre.
Spanish: No abrir o triturar las cápsulas y respirar el polvo del interior de las cápsulas o permitir el contacto con la piel.
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Teva :
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:
French: • croissance excessive des tissus de la gencive ;
Spanish: • sobrecrecimiento del tejido de las encías
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Spanish: Los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) y progesterona no se vieron afectados significativamente.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato mofetilo (ver además sección 5.2).
French: • Pack d'information destiné aux patients
Spanish: • Paquete de información para el paciente
French: Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie.
Spanish: Hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina (tres veces al día) durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'ASC du MPA (voir rubrique 4.9).
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Micofenolato mofetilo Teva.
French: L'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Spanish: Dado que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas, el MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.5).
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPAG augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del glucurónido fenólico del MPA (MPAG) fueron mínimos (aumento del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
French: Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
Spanish: La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Mycophénolate mofétil Teva n'est pas requise.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
French: Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Spanish: Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver además sección 4.5).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de mycophénolate mofétil en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Spanish: No se recomienda administrar micofenolato mofetilo al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
French: • altérations de la paroi interne de l'intestin grêle (atrophie villositaire) ;
Spanish: • alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
French: - si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Spanish: − si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Spanish: Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
French: Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada es completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6 % en las heces.
French: • fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise sensation de faiblesse ;
Spanish: • fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad
French: Toute modification du traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cambios en el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil et la CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et de sirolimus ou de bélatacept (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con trasplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPGA augmenté de 8 %) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del glucurónido fenólico del MPA (MPAG) fueron mínimos (aumentos del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Mycophénolate mofétil Teva lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Micofenolato mofetilo Teva, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Mycophénolate mofétil Teva en cas de rejet de greffe cardiaque.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Micofenolato mofetilo Teva tras el rechazo del corazón trasplantado.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas al fármaco debido a la inmunosupresión.
French: Tumeurs malignes
Spanish: Tumores malignos
French: N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Spanish: No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Teva.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas a micofenolato en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo.
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par
Spanish: - si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
French: Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil Teva
Spanish: Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva
French: Carmin indigo (E132)
Spanish: Carmín índigo (E132)
French: Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentesFrecuentes
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
French: Grossesse, puerperium et conditions périnatales
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
French: • Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Spanish: • Guía para el profesional sanitario
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.