FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população, a exposição média ao plerixafor (AUC0-24h) em doentes pediátricos com idade entre 2 e <6 anos (1905 ng.h ml), 6 a <12 anos (3063 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (4015 ng.h /ml), na dose de 320 μg / kg estão mais próximos da exposição em adultos que receberam 240 μg /kg.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
Maltese: Dejta klinika b'dan l-aġġustament fid-doża hi limitata.
Portuguese: A eficácia e segurança de Mozobil foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado em doentes pediátricos com tumores sólidos (incluindo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) ou linfoma que eram elegíveis para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada ml contém 20 mg de plerixafor.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull ml fih 20 mg ta' plerixafor.
Portuguese: Uma análise geral in vitro da atividade dos recetores demonstrou que o plerixafor, numa concentração (5 µg/ml) diversas vezes superior ao nível sistémico máximo no ser humano, tem uma afinidade de fixação moderada ou forte com diversos recetores predominantemente localizados em terminações nervosas pré-sinápticas no sistema nervoso central (SNC) e/ou no sistema nervoso periférico (SNP) (canal de cálcio tipo N, canal de potássio SKCA, recetores de histamina H3, muscarínicos de acetilcolina M1 e M2, adrenérgicos α1B e α2C, neuropeptídeos Y/Y1 e poliamina NMDA do glutamato).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Portuguese: No estudo AMD3100-3101, 62 doentes (10 no grupo Mozobil + G-CSF e 52 no grupo placebo + GCSF), não conseguiram mobilizar número suficiente de células CD34+ e, como não podiam ser sujeitos a transplante, entraram num procedimento aberto de terapêutica de Resgate com Mozobil e GCSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) do que com placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) do que com placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) do que com placebo e G-CSF (n=136;
Maltese: (n=106; 71.6%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=112; 75.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=79; 51.3%),
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Portuguese: A dose fixa de 20 mg mostrou uma exposição 1,43 vezes superior (AUC0-10h) do que a dose de 0,24 mg/kg (Tabela 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos do plerixafor na fertilidade masculina e feminina são desconhecidos (ver secção 5.3).
Maltese: Fertilità L-effetti ta' plerixafor fuq il-fertilità maskili u femminili mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
Maltese: Iċ-ċelluli CD34+ mmobilizzati minn plerixafor huma funzjonali u kapaċi jagħmlu engraftment b'possibbiltà ta' ripopolazzjoni fit-tul.
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
Maltese: Dejta minn mudelli ta' annimali tissuġġerixxi wkoll modulazzjoni ta' ematopoiesi tal-fetu, vaskularizzazzjoni u żvilupp ċerebellari minn SDF-1α u CXCR4.
Portuguese: • se tem problemas renais.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal para doentes com peso > a 83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Portuguese: Mediana Média (DP)
Maltese: Medjan Medja (SD)
Portuguese: A segurança e a eficácia de Mozobil em crianças ( de 1 até menos de 18 anos) foram estudadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
Portuguese: O plerixafor é rapidamente absorvido após injeção subcutânea, atingindo os picos de concentração em cerca de 30-60 minutos (tmáx).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Portuguese: Mozobil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Mozobil fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Portuguese: Os valores médios da AUC0-24 de plerixafor em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-80 ml/min), moderado (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) foram de 5410, 6780, e 6990 ng.hr/ml, respetivamente, o que foi superior ao observado na exposição de indivíduos saudáveis com função renal normal (5070 ng hr/ml).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
Maltese: Iż-żmien medjan sabiex jintlaħaq ≥ 5 × 106 CD34+ cells/kg kien ta' 3 ijiem għaż-żewġ gruppi ta' trattament, u l-profil ta' sigurtà bejn il-gruppi kien simili.
Portuguese: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediana Média (DP)
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
Portuguese: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em 48 doentes pediátricos (de 1 a menos de 18 anos) com tumores sólidos em doses subcutâneas de 0,16, 0,24 e 0,32 mg /kg com mobilização padrão (GCSF mais ou menos quimioterapia).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor ġiet evalwata f'48 pazjent pedjatriku (sena sa inqas minn 18-il sena) b'tumuri solidi f'dożi minn taħt il-ġilda ta' 0.16, 0.24 u 0.32 mg/kg b'mobilizzazzjoni standard (GCSF flimkien jew mingħajr kimoterapija).
Portuguese: No estudo AMD3100-3102, 7 doentes (todos do grupo placebo + G-CSF) entraram no procedimento de terapêutica de Resgate.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3102, 7 pazjenti (kollha mill-grupp tal-plaċebo + G-CSF) daħlu fil-proċedura Rescue.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg também mostrou uma taxa de resposta numericamente superior (5,2% [60,0% vs 54,8%] com base nos dados de laboratório local e 11,7% [63,3% vs 51,6%] com base nos dados de laboratório central) na obtenção do objetivo de colheita de ≥ 5 x 106 CD34+células/kg do que a dose baseada em mg/kg.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.
Maltese: 6% u 21.2% fil-grupp ta' plerixafor u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti, 55% (34 minn 62) immobilizzaw ≥ 2 x106/kg ċelluli CD34+ u kellhom engrafting b'suċċess.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Portuguese: A mediana das contagens de células CD34+ no PB no início do estudo foi de 15 células/μl no braço de Mozobil versus 35 células/ μl no braço de controlo.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli PB CD34+ fil-linja bażi kien ta' 15il ċellula/µl fil-fergħa ta' Mozobil kontra 35 cellula/µl fil-fergħa ta' kontroll.
Portuguese: • 20 mg de dose fixa ou 0,24 mg/kg peso corporal para doentes com peso ≤ 83 kg (ver secção
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Amamentação
Maltese: Plerixafor
Portuguese: A mediana de aumento na contagem de CD34 + no PB desde o início até ao dia da aférese foi de 3,2 vezes no braço de Mozobil versus de 1,4 vezes no braço de controlo.
Maltese: Iż-żieda medjana fl-għadd ta' ċelluli PB CD34+ millinja bażi sal-ġurnata ta' afereżi kienet ta' 3.2 darbiet fil-fergħa ta' Mozobil kontra 1.4 darbiet filfergħa ta' kontroll.
Portuguese: FRASCO
Maltese: Anzjani
Portuguese: Como é que o Mozobil é administrado?
Maltese: Kemm idum jingħata Mozobil?
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
Maltese: (n = 148)
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Portuguese: Frangos
Maltese: Ippakkjar
Portuguese: Colírio, suspensão
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Portuguese: Espécies -alvo Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Portuguese: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Portuguese: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg França
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Portuguese: Evite a introdução de contaminação.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Portuguese: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Portuguese: Frangos a partir das 5 semanas de idade
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Portuguese: Irlanda
Maltese: France
Portuguese: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrália
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves,vacinas bacterianas vivas, Código ATCvet: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Portuguese: • Descongele rapidamente os frascos por abrir entre 33°C e 35°C por um período de tempo de 10 minutos num banho de água termostático.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Portuguese: MS-H Vacina colírio, suspensão Estirpe MS-H de Mycoplasma synoviae
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Portuguese: Nestes antibióticos incluem-se, por exemplo, a tetraciclina, tiamulina, tilosina, quinolonas, lincospectina, gentamicina, as quinolonas ou antibióticos macrólidos.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote:
Maltese: Manifattur responsabbli għall-hruġ tal-lott:
Portuguese: Conservar congelada, a temperatura inferior a -70 °C por um período máximo de 4 anos.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Portuguese: Frasco de PEBD de plástico de 30 ml (1000 doses) com rolha de borracha de butilo selada com uma cápsula de alumínio.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE PEBD DE 30 ml
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Portuguese: • A infecção pelo M. synoviae induz uma resposta de anticorpos transitória positiva contra o Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Portuguese: A vacina induz uma imunidade activa contra o Mycoplasma synoviae em galinhas.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Portuguese: Frangos
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Descongele rapidamente o frasco por abrir, entre 33 °C e 35 °C, por um período de tempo de 10 minutos num banho de água termostático.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Portuguese: Os componentes do excipiente listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: A vacina não deve ser congelada de novo a -70 °C após a conservação a temperaturas iguais ou inferiores a -18 °C.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jerġa' jinħażen f'temperatura ta' -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C.
Portuguese: A infecção pelo M. synoviae induz uma resposta de anticorpos transitória positiva contra o Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Lote{número}
Maltese: Żero jiem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: EMA/477997/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Portuguese: MS-H Vacina
Maltese: MS-H Vaccine
Portuguese: O EPAR completo relativo à MSH Vacina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à MS-H Vacina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos laboratoriais e de um ensaio de campo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Portuguese: Estirpoe MS-H viva atenuada de Mycoplasma synoviae
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Portuguese: A MS-H Vacina é utilizada em frangos a partir das cinco semanas de idade para protegê-los contra Mycoplasma synoviae.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Portuguese: A MS-H Vacina, tal como todas as vacinas, funciona «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Maltese: MS-H Vaccine, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda.
Portuguese: Por que foi aprovada a MS-H Vacina?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Portuguese: Mulpleo0F (lusutrombpag) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Portuguese: Mais informações sobre Mulpleo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Portuguese: (lusutrombpag)
Maltese: (lusutrombopag)
Portuguese: Mulpleo está disponível na forma de comprimidos de 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Portuguese: Outras informações sobre Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Portuguese: Verificaram-se efeitos semelhantes nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 215 adultos, concluiu que 65 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo, em comparação com 29 % dos doentes que receberam placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Mulpleo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Portuguese: Como funciona Mulpleo?
Maltese: Kif jaħdem Mulpleo?
Portuguese: Os efeitos indesejados ocorridos em estudos que incluíam doentes a tomar Mulpleo foram dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), trombose da veia porta (um bloqueio no vaso sanguíneo que transporta sangue dos intestinos para o fígado) e erupção cutânea.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Portuguese: Mulpleo é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) crónica.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mulpleo são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.