FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Viagra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Viagra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viagra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viagra?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viagra se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Viagra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otras informaciones sobre Viagra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viagra.
Spanish: En dos de estos estudios se utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y en otros dos estudios se utilizaron pautas flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg, pudiendo aumentar a 50 o 100 mg en función de la respuesta).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede).
Spanish: Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo.
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Spanish: Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo.
Spanish: Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Slovak: Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Viagra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viagra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Cuando se ingiere con alimentos, el efecto de Viagra puede sufrir un retraso que no se produce al tomarlo solo.
Slovak: Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla.
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Viagra son dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia (indigestión), trastornos visuales, como distorsión de la visión de los colores y visión borrosa, congestión nasal, mareo, náuseas y golpes de calor Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Viagra, ver el prospecto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION).
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
Slovak: Pacienti s problémami s pečeňou alebo vážnymi problémami s obličkami majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je raz denne.
Spanish: En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg) en comparación con el 25 % de los tratados con placebo.
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
Spanish: No debe tomarse Viagra con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de la guanilata ciclasa" como riociguat utilizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar [elevada presión sanguínea en los pulmones]).
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual no es aconsejable (p. ej. en hombres con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
Slovak: Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viagra durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
Spanish: Dado que Viagra no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (tensión baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o de miocardio (ataque al corazón), o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria, como la retinitis pigmentosa, estos pacientes no deberán tomar el medicamento.
Slovak: Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal.
Spanish: Está disponible en comprimidos (25, 50 o 100 mg) y en comprimidos bucodispersables (50 mg), Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viagra?
Slovak: Prečo bol liek Viagra povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viagra?
Slovak: Na čo sa liek Viagra používa?
Spanish: Al bloquear la degradación de la GMPc, Viagra restaura la función eréctil.
Slovak: Viagra obnovuje erektilnú funkciu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viagra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Spanish: El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Spanish: ¿Qué es Viagra?
Slovak: Čo je liek Viagra?
Spanish: En consecuencia, las células no pueden multiplicarse.
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
Spanish: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Slovak: Bleomycín?
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
Slovak: Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.
Spanish: Bleomycin puede administrarse además mediante inyección directamente dentro de la cavidad torácica para tratar la acumulación de líquidos en los pulmones provocada por el cáncer.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Spanish: La bleomicina se inserta dentro de las cadenas de ADN, el material genético de las células, y provoca su rotura.
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611
Spanish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Slovak: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Viani con su inhalador de rescate.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Viani s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Spanish: Si Vd. usa más Viani del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Viani ako máte
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Diskus y los nombres asociados.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Viani Diskus a súvisiace názvy.
Spanish: Es muy importante tomar Viani tal y como le haya recomendado su médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste Viani užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Viani Diskus en niños menores de 4 años.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Viani u detí mladších ako 4 roky.
Spanish: Viani no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Slovak: Viani nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viani puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Viani môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Slovak: Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
Slovak: Viani Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Viani Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní s Viani, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Viani Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización de Viani.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Viani.
Spanish: También se destaca que Viani no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
Slovak: Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Viani nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Viani, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
Slovak: Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Viani.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Spanish: Cada dosis de Viani Diskus contiene:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Viani poskytuje:
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4.2.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Viani, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en ASMA
Slovak: Klinické štúdie s Viani zamerané na astmu
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Viani 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Viani je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio Salmetrol / Fluticasona Propionato de fluticaosna
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP