FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Czech: Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
Czech: Vzácné
Romanian: Mai puţin
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după "EXP".
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze kyseliny zoledronové doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea de acid zoledronic sub formă de perfuzie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
Czech: VAK
Romanian: PUNGĂ
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa,
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie,
Czech: Natrium-citrát
Romanian: Manitol Citrat de sodiu
Czech: - Po otevření lahvičky chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách proximálního femuru,
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în pungi acid zoledronic
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Romanian: Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty způsobené resorpce kostí.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva Generics.
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Romanian: Osteonecroza de maxilar implică multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de neoplasm, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, radioterapie, utilizare de corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co-morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s:
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa utilizării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv, au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă la nivelul colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO la nivelul colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zoledronic acid Teva Generics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Romanian: Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (rupturi ale oaselor) şi la pacienţii a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin numit estrogen.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Romanian: În boala Paget, osul se resoarbe mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Romanian: Osteoporoza apare când nu se mai formează masă osoasă nouă suficientă pentru a înlocui masa osoasă resorbită în mod natural.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Teva Generics este comparabil cu Aclasta.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Romanian: Se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zoledronic acid Teva Generics, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Zoledronic acid Teva Generics, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă Aclasta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Teva Generics este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie cu Zoledronic acid Teva Generics, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Teva Generics, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este un medicament care conţine acid zoledronic (5 mg).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie, cu durata de minimum 15 minute.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zoledronic acid Teva Generics în UE.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics se utilizează şi pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Zoledronic acid Teva Generics şi pentru ce se utilizează?
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics acid zoledronic
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare) în venă; medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zoledronic acid Teva
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Romanian: Zoledronic acid Teva Generics este un „medicament generic".
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Romanian: Alte informaţii despre Zoledronic acid Teva Generics
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Romanian: Substanţa activă din Zoledronic acid Teva Generics, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. În cazul tratamentului pentru boala Paget, Zoledronic acid Teva Generics trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
Romanian: Cum acţionează Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Czech: Edukační materiál pro lékaře
Romanian: Materiale educaţionale pentru medic
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Czech: Edukační materiál pro pacienty
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacient
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Romanian: Toţi pacienţii au primit materialul educaţional şi au fost consiliaţi cu privire la: o Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos o Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave o Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: Materialele educaţionale pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Romanian: Înainte de distribuirea programului educaţional, DAPP stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, alături de un plan de comunicare, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
Romanian: Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute Tratament cu administrare o dată pe an
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Romanian: Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
Romanian: • Tratament cu administrare o dată pe an
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: Data primei autorizări: 16 august 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Czech: - jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.
Romanian: - dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Romanian: 85% dintre paciente nu au fost tratate anterior cu bifosfonaţi.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Romanian: • Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Czech: HU-2100 Godollo
Romanian: HU-2100 Gödöllő
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: - Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Reacţiile adverse, precum ameţeală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii netrataţi cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Romanian: Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: • Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A