FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agrupada, as mulheres apresentaram uma exposição mais elevada ao netupitant em comparação com os homens; houve um aumento de 1,31 vezes para a Cmáx, um aumento de 1,02 vezes para a AUC e um aumento de 1,36 vezes para a semivida.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Portuguese: • Os outros ingredientes são celulose microcristalina (E460), monolaurato de sacarose, povidona K-30, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), glicerol, oleato de poliglicerol, água purificada, butil-hidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4-sorbitano, dióxido de titânio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172), propilenoglicol (E1520).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
Portuguese: O netupitant demonstrou atravessar a barreira hemato-encefálica com uma ocupação dos recetores NK1 de 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% no corpo estriado às 6, 24, 48, 72 e 96 horas, respetivamente, após a administração de 300 mg de netupitant.
Dutch: Netupitant bleek de bloed-hersenbarrière te passeren met een NK1-receptorbezetting van 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% en 76,0% in striatum respectievelijk 6, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van 300 mg netupitant.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
Dutch: • dexamethason - kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en braken
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Dutch: • veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: O palonossetrom não é mutagénico.
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Portuguese: Eritromicina e midazolam
Dutch: Erytromycine en midazolam
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Portuguese: 1 cápsula 4x1 cápsulas
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Portuguese: Recomenda-se precaução ao associar-se o netupitant a um substrato oral desta enzima (p. ex., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer netupitant gebruikt wordt in combinatie met een oraal substraat van dit enzym (bijv. zidovudine, valproïnezuur, morfine).
Portuguese: Gelatina
Dutch: Gelatine
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Desconhece-se se o palonossetrom ou o netupitant são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Com base na experiência em indivíduos saudáveis expostos a 600 mg de netupitant em associação com 1,50 mg de palonossetrom, os potenciais sintomas agudos de sobredosagem são cefaleias, tonturas, obstipação, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
Portuguese: Para além disso, o estudo de farmacocinética populacional não revelou haver qualquer correlação entre os parâmetros PK do netupitant e os marcadores de disfunção renal.
Dutch: Bovendien toonde het farmacodynamisch populatieonderzoek geen correlatie tussen de farmacokinetische parameters van netupitant en markers van nierfunctiestoornissen.
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
Portuguese: A ligação do netupitant e dos seus dois metabolitos principais, M1 e M3, às proteínas do plasma humano é >99%, para concentrações que variaram entre os 10 e os 1500 ng/ml.
Dutch: De humane plasma-eiwitbinding van netupitant en zijn twee belangrijkste metabolieten, M1 en M3, bedraagt >99% bij concentraties van 10 tot 1.500 ng/ml.
Portuguese: A exposição ao netupitant (Cmáx, AUC0-t e AUC0-∞) foi, respetivamente, 11%, 28% e 19% mais elevada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 70%, 88% e 143% mais elevada naqueles com compromisso hepático moderado, em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Os sinais podem incluir tremores, agitação, sudação, movimentos mioclónicos, hipertonia e febre.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Akynzeo, o netupitant é eliminado do organismo de um modo multiexponencial, com uma semivida de eliminação aparente média de 88 horas, em doentes oncológicos.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (com cada dose a causar pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica no ser humano) aplicadas diariamente durante dois anos causaram um aumento da taxa de tumores hepáticos, neoplasias endócrinas (na tiroide, pituitária, pâncreas, medula suprarrenal) e tumores cutâneos no rato mas não no ratinho.
Dutch: Hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis minstens 15 maal de humane therapeutische blootstelling veroorzaakt) die dagelijks gedurende twee jaar werden toegediend, veroorzaakten een toename in het aantal levertumoren, endocriene neoplasmata (in schildklier, hypofyse, pancreas, bijniermerg) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen.
Portuguese: Cápsula de gelatina opaca de tamanho "0" (21,7 mm de comprimento) com corpo branco e cabeça em tom de caramelo, com "HE1" impresso no corpo.
Dutch: Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat "0" (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk "HE1" op de romp.
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
Dutch: • midazolam - een kalmerend middel voor de behandeling van angst
Portuguese: Aconselha-se uma observação adequada dos doentes para ver se existem sintomas do tipo síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de resposta completa (RC) (definida como ausência de episódios eméticos, ausência de medicação de resgate) no período de 120 horas (fase global) após o início da administração de quimioterapia altamente emetogénica.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage (CR-percentage) (gedefinieerd als geen emetische episoden, geen noodmedicatie) binnen 120 uur (globale fase) na aanvang van de toediening van de sterk emetogene chemotherapie.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida que responderam por grupo e fase de tratamento - ciclo 1
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Aproximadamente metade da radioatividade administrada por via oral na forma de [14C]-netupitant foi recuperada na urina e nas fezes num período de 120 h após a administração da dose.
Dutch: Ongeveer de helft van de oraal toegediende radioactiviteit als [14C]netupitant werd in de urine en feces aangetroffen binnen 120 uur na toediening.
Portuguese: Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Fumarato sódico de estearilo Estearato de magnésio
Dutch: Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat Magnesiumstearaat
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Portuguese: Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.
Dutch: Door de werking van substantie-P en serotonine op deze manier te blokkeren, helpen de geneesmiddelen te voorkomen dat het braakcentrum gestimuleerd wordt en vermijden zo het ontstaan van misselijkheid.
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta a depuração corporal total do palonossetrom de forma significativa em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Portuguese: Efeito do cetoconazol e da rifampicina
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser monitorizados de perto quanto a sinais de uma reação alérgica.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie.
Portuguese: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Dutch: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Portuguese: • níveis baixos de "neutrófilos" - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Num estudo piloto de determinação da dose no coelho, observou-se fenda palatina, microftalmia e afaquia em quatro fetos de uma ninhada no grupo de 30 mg/kg/dia.
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10),
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Portuguese: Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se aos recetores no sistema nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o netupitant (um antagonista do recetor NK1) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um antagonista do recetor 5-HT3) bloqueia certos recetores para a serotonina.
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Portuguese: Dada a atividade antiemética do netupitant e do palonossetrom, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Dutch: Interactie van netupitant/palonosetron-capsules met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn, is onwaarschijnlijk.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética do netupitant e do palonossetrom.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Dado que o palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a sua administração (ver secção 4.8).
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Akynzeo em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica à base de cisplatina altamente emetogénica e moderadamente emetogénica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
Dutch: • geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine,
Portuguese: • tensão arterial alta
Dutch: • hoge bloeddruk
Portuguese: Foi conduzido um estudo do ECG em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com 200 ou 600 mg de netupitant oral, administrados em associação com, respetivamente, 0,5 ou 1,5 mg de palonossetrom oral.
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber concomitantemente substâncias ativas administradas por via oral, que sejam metabolizadas primariamente pelo CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Em estudos de dose única oral, o netupitant foi mensurável no plasma entre 15 minutos e 3 horas após a administração da dose.
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant permaneceu inalterado quando administrado em associação com a dexametasona.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant bleef onveranderd bij toediening in combinatie met dexamethason.
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Portuguese: O palonossetrom é eliminado do organismo tanto por excreção renal como por vias metabólicas, sendo estas últimas mediadas por múltiplas enzimas CYP.
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg em doentes oncológicos, a distribuição do netupitant caracterizou-se por um modelo bicompartimental com uma depuração sistémica mediana estimada de 20,5 l/h e com um volume de distribuição elevado no compartimento central (486 l).
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário Resposta completa Fase global Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa Fase aguda Fase tardia Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global Ausência de náuseas significativas Fase aguda Fase tardia
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Vertraagde fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Globale fase Geen emesis Acute fase Vertraagde fase Globale fase Geen significante misselijkheid Acute fase
Portuguese: • problemas com o ECG (eletrocardiograma) (chamados "prolongamento dos intervalos QT e
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados para ver se há um aumento da toxicidade dos agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, incluindo o irinotecano.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia do Akynzeo em 135 doentes que receberam uma dose oral única (300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom) e em 136 doentes que receberam 0,5 mg de palonossetrom isoladamente, por via oral.
Dutch: De werkzaamheid van Akynzeo werd beoordeeld bij 135 patiënten die een eenmalige, orale dosis (netupitant 300 mg en palonosetron 0,5 mg) kregen en bij 136 patiënten die enkel een dosis orale palonosetron van 0,5 mg kregen.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o netupitant inibe a proteína transportadora de efluxo BCRP.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de RC na fase tardia, 25-120 horas após o início da administração da quimioterapia.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
Portuguese: PR", "distúrbios da condução", "taquicardia" e "bloqueio auriculoventricular de primeiro grau")
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')