FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Polish: Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Czech: Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Czech: U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Edarbi zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów, u których może wystąpić zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują wysokie dawki leków moczopędnych), produkt leczniczy Edarbi należy początkowo podawać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyki azylsartanu nie oceniano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Podle neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że azylsartan wydaje się nie wpływać na płodność u samic i samców szczura (patrz punkt 5.3).
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: 24hodinový střední SBP: Průměrná (LS) změna (mmHg) od výchozího stavu
Polish: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován.
Polish: W badaniu z aktywnymi lekami porównawczymi z walsartanem lub ramiprylem, efekt obniżenia ciśnienia krwi przy stosowaniu produktu leczniczego Edarbi utrzymywał się podczas długotrwałego leczenia.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Edarbi po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
Czech: Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Czech: Hliníkové blistry
Polish: Aluminiowe blistry.
Czech: Pokud byla společně s přípravkem Edarbi podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Polish: Po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Edarbi z lekami moczopędnymi, takimi jak chlortalidon, stwierdzono podwyższoną częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny i jest to obserwacja zgodna z wynikami uzyskanymi dla innych antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
Czech: Kyselina močová
Polish: Kwas moczowy
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Polish: Szacowana bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu w oparciu o stężenie azylsartanu w osoczu wynosi około 60%.
Czech: Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
Czech: Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících RAAS může souběžné podávání přípravku Edarbi spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparinem), zvyšovat u pacientů s hypertenzí hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Polish: W oparciu o doświadczenia ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ RAA jednoczesne leczenie produktem leczniczym Edarbi i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas albo innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyną) może doprowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy u pacjentów chorych na nadciśnienie (patrz punkt 4.5).
Czech: Při studiu toxicity opakovaných dávek způsobovaly dávky vedoucí k expozici srovnatelné s expozicí odpovídající klinickému terapeutickému rozmezí u normotenzivních zvířat snížené parametry červených krvinek, změny v ledvinách a v renální hemodynamice a zvýšené hladiny draslíku v séru.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych dawki dające ekspozycję porównywalną z ekspozycją dla klinicznego zakresu dawek terapeutycznych, stwierdzono obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych, zmiany w nerkach i hemodynamice nerek, a także wzrost stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Polish: Azylsartan nie jest usuwany przez dializę.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Czech: Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
Polish: Gdy produkt leczniczy Edarbi podawano razem z amlodypiną częstość występowania obrzęku obwodowego była zwiększona z „niezbyt częstej" do „częstej", ale była niższa niż dla amlodypiny w monoterapii.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: Jestliže je prokázáno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Czech: Proto je třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat (viz bod 4.4).
Polish: Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve studiích, kdy byl azilsartan-medoxomil nebo azilsartan podáván současně s amlodipinem, antacidy, chlortalidonem, digoxinem, flukonazolem, glyburidem, ketokonazolem, metforminem a warfarinem, nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu lub azylsartanu z amlodypiną, lekami zobojętniającymi, chlortalidonem, digoksyną, flukonazolem, gliburydem, ketokonazolem, metforminą i warfaryną.
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný
Polish: Mannitol (E 421)
Czech: Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie i rozważenie rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 5.2).
Czech: U dialyzovaných pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu nebyl pozorován žádný nárůst (5 %).
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Czech: - U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Polish: - U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki, albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Czech: Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS (například při městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepny), bývá léčba přípravky, jež mají na tento systém vliv (jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II), provázena akutní hypotenzí, azotémií, oligurií nebo - zřídka - akutním selháním ledvin.
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
Czech: Studie č. 1 Změna oproti BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie č. 2 Změna oproti BL -1,8 OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy # Maximální dávka použitá ve studii č. 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena bezpečnost přípravku Edarbi v dávkách 20, 40 nebo 80 mg.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Czech: Jak přípravek Edarbi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Edarbi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vzácné
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Kromě toho se na hydrolýze azilsartan-medoxomilu na azilsartan podílejí plazmatické esterázy.
Polish: Ponadto, esterazy w osoczu biorą udział w hydrolizie azylsartanu medoksomilu do azylsartanu.
Czech: Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se dosahuje po 4 týdnech.
Polish: Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje się w ciągu 2 tygodni, natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni.
Czech: Primární koncový parametr:
Polish: Główny punkt końcowy:
Czech: Současné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększyć stężenie potasu.
Czech: Azilsartan-medoxomil je v gastrointestinálním traktu a/nebo během lékové absorbce rychle hydrolyzován esterázami na aktivní složku azilsartan (viz bod 5.2).
Polish: Azylsartan medoksomilu jest szybko hydrolizowany do czynnej cząsteczki azylsartanu przez esterazy w przewodzie pokarmowym i / lub podczas wchłaniania leku (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Edarbi nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mmHg) od výchozího stavu
Polish: Kliniczne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów (LS) do 6. tygodnia (mm Hg) (LOCF)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat Jak se přípravek Edarbi užívá
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi Jak przyjmować lek Edarbi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Edarbi Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Edarbi.
Czech: Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
Polish: Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1% ekspozycji na azylsartan.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy nerkowej, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Polish: Edarbi porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Czech: Podle odezvy vašeho krevního tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Czech: Charakteristika vybraných nežádoucích účinků
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Czech: U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Edarbi projevit symptomatická hypotenze.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub pacjenci z niedoborem soli U pacjentów, u których występuje znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i/lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują duże dawki leków moczopędnych), po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Edarbi może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „40" na druhé straně.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 7,6 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy po podaniu produktu leczniczego Edarbi w monoterapii była podobna jak w grupie placebo w badaniach prowadzonych z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Edarbi u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Po perorálním podání je azilsartan-medoxomil v trávicím ústrojí a/nebo během absorpce rychle hydrolyzován na léčivou látku azilsartan.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartan medoksomilu jest szybko hydrolizowany do czynnej cząsteczki azylsartanu w przewodzie pokarmowym i/lub w trakcie wchłaniania.
Czech: V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl přípravek Edarbi podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
Polish: Działania niepożądane obserwowano z podobną częstością dla produktu leczniczego Edarbi w dawce 20 mg, jak i dla dawek 40 i 80 mg w jednym badaniu kontrolowanym placebo.
Czech: Hladina kreatininu v séru
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.
Polish: Tym samym u pacjentów rasy czarnej częściej może zachodzić potrzeba zwiększenia dawki produktu leczniczego Edarbi i jednoczesnego podawania innych leków w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
Czech: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Polish: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Czech: V případě, že bylo souběžně s přípravkem Edarbi podáváno diuretikum, objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Edarbi, zatímco hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.
Polish: Zależne od dawki zdarzenia niepożądane obejmujące zawroty głowy, niedociśnienie i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy występowały częściej w przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi w porównaniu z produktem leczniczym Edarbi w monoterapii, natomiast hipokaliemia występowała rzadziej w porównaniu z lekami moczopędnymi w monoterapii.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20" na druhé straně.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 6,0 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „20" na drugiej stronie.
Czech: Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.
Polish: Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.
Czech: Eliminace Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu značeného uhlíkem
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „80" na druhé straně.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 9,6 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „80" na drugiej stronie.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Czech: Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
Polish: Gdy produkt leczniczy Edarbi podawano razem z chlortalidonem częstość występowania podwyższonego stężenia kreatyniny i niedociśnienia była zwiększona z „niezbyt częstej" do „częstej".
Czech: Edarbi 40 mg tablety
Polish: Edarbi 40 mg tabletki
Czech: Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Polish: Dla azylsartanu zawartego w azylsartanu medoksomilu w zakresie dawek od 20 mg do 320 mg po podaniu dawek pojedynczych lub wielokrotnych zaobserwowano proporcjonalność ekspozycji zależnie od dawki.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Czech: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Polish: Edarbi 20 mg tabletki Edarbi 40 mg tabletki Edarbi 80 mg tabletki