FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Lithuanian: bendrovė „Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Radicava, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės (ŠAS) gydymui, registracijos pažymėjimą.
English: The withdrawal letter is available here.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
English: What was Radicava expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Radicava?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Radicava negali būti registruotas.
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Radicava teikiama nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Lithuanian: Bendrovė pasiūlė atlikti registro tyrimą, kuriame Radicava gydyti pacientai būtų lyginami su kitokius vaistus nuo ŠAS anksčiau vartojusiais pacientais.
English: How does Radicava work?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Lithuanian: Radicava buvo numatyta gydyti šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) sergančius pacientus.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 137 Radicava arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiais ŠAS sergančiais pacientais, rezultatus.
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindiniame tyrime Radicava vartojusių pacientų ALSFRS-R rodikliai buvo gerokai aukštesni, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Lithuanian: Pagal ŠAS gydymo indikaciją Radicava priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2015 m.
English: This testing should be provided free of charge.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
English: The educational pack should contain the following:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
English: The patient card should contain the following key elements:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, veikiančių šeiminko organizmo kilmės priemaišas, susidarymo.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Lithuanian: • Ruconest gydomi jiems pasireiškiantys ūminiai paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliai;
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Lithuanian: Ruconest galima gydyti tik tuos pacientus, kurių tyrimo rezultatai neigiami.
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;
English: There were three treatment studies and one prevention study.
Lithuanian: Atlikti trys gydymo tyrimai ir vienas profilaktikos tyrimas.
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Lithuanian: Dauguma šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mycamine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Lithuanian: Mycamine skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems šiais atvejais:
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Lithuanian: Šis sąrašas vaistą skiriantiems gydytojams primins, kaip saugiai jį vartoti.
English: Similar results were seen in children.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir tiriant vaikus.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Lithuanian: Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su kitais priešgrybeliniais vaistais.
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento svorio ir reakcijos į gydymą.
English: Candida).
Lithuanian: „Invazinė“
English: EPAR summary for the public micafungin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei mikafunginas
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
English: Other information about Mycamine
Lithuanian: Kita informacija apie Mycamine:
English: It contains the active substance micafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycamine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas, vertinant pagal simptomų susilpnėjimą ir grybelio išnykimą pasibaigus gydymui.
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Lithuanian: Mycamine skirti galima tik atidžiai įvertinus jo teikiamą naudą ir keliamą riziką, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Lithuanian: Mycamine gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad prieš šiam vaistui patenkant į rinką jį skiriantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų vaisto skyrimo sąlygų sąrašą.
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Mycamine nauda nustatyta tyrimuose?
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Lithuanian: Dviejuose stemplės kandidozės tyrimuose maždaug 90 proc. pacientų buvo sėkmingai išgydyti Mycamine, flukonazoliu ar kaspofunginu.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Mycamine, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymo metu ar keturias savaites po jo nepasireiškė grybelinė infekcija.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Lithuanian: Dažniausi Mycomine šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų požymiai kraujyje (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), paraudimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
English: Why has Mycamine been approved?
Lithuanian: Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato Mycamine teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo gydant invazinę kandidozę ar stemplės kandidozę, taip pat jį skiriant pacientų po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientų, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija, Candida infekcijos profilaktikai.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Lithuanian: Invazinės kandidozės tyrime maždaug 90 proc. suaugusiųjų, vartojusių arba Mycamine, arba amfotericiną B, buvo sėkmingai išgydyti.
English: What is the risk associated with Mycamine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mycamine vartojimu?
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Lithuanian: Invazinei kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B viename tyrime su 531 suaugusiaisiais ir 106 vaikais, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Lithuanian: Mycamine paveiktos grybelinės ląstelės sienelės yra pažeistos, todėl yra silpnos ir negali augti.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Lithuanian: Mycamine nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ilgą laiką sergantiems kepenų liga ir vartojantiems kitus vaistus, galinčius sukelti kepenų ar DNR pažeidimus.
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Lithuanian: Nuo invazinės kandidozės gydomi pacientai Mycamine vartoja mažiausiai dvi savaites ir bent savaitę po to, kai išnyksta simptomai ir grybelio nebeaptinkama kraujyje.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycamine rinkodaros teisę.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Lithuanian: Mycamine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) mikafunginui, kitiems echinokandinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mycamine, sąrašą galima rasti vaisto pakuotės lapelyje.
English: What is Mycamine?
Lithuanian: Kas yra Mycamine?
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Lithuanian: Tačiau dėl galimos kepenų naviko rizikos, nustatytos atliekant tyrimus su žiurkėmis, komitetas rekomenduoja jį skirti tik tuo atveju, kai gydymas kitais priešgrybeliniais vaistais netinka.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Lithuanian: reiškia, kad grybelis išplitęs į audinius ir kraujagysles;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycamine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycamine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Lithuanian: Grybelinė infekcija nepasireiškė 80 proc. (340 iš 425) Mycamine vartojusių pacientų, palyginti su 74 proc.