FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bros ltd
Dutch: Griekenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
English: Also contains mannitol.
Dutch: Bevat ook mannitol.
English: Recovery* > 21 days
Dutch: Herstel* > 21 dagen
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
English: The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
English: Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
English: • Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
English: Powder for suspension for injection.
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
English: This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden is dat Azacitidine Celgene de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine Celgene werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Dutch: Behandeling met Azacitidine Celgene moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
English: • Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Dutch: De Azacitidine Celgene-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m
English: • The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
English: Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine Celgene worden behandeld.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m 2) x lichaamsoppervlak (m
English: 9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Dutch: 9/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van azacitidine.
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Dutch: Behandeling met azacitidine was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine Celgene en bij aanvang van elke behandelperiode (ook “cyclus” genoemd).
English: Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
English: Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Dutch: Azacitidine Celgene is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder gevallen met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die met azacitidine werden behandeld.
English: Total dose based on BSA value of 1.8 m
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
English: The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor azacitidine ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
English: Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
English: Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
English: 1 vial - 100 mg
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
English: Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Dutch: C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met azacitidinebehandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
English: The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS, CMML en AML (20-30% beenmergblasten) Bij 97% van de patiënten hebben zich bijwerkingen voorgedaan die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de toediening van Azacitidine Celgene.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen obstipatie.
English: If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Dutch: Als na behandeling met Azacitidine Celgene hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Dutch: Bij onmiddellijk gebruik Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van hematologische toxiciteit Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 10
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Dutch: *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
English: You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Azacitidine Celgene gebruikt.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor azacitidinein vergelijking met CCR.
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de azacitidine-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
English: Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor azacitidinewaren gerandomiseerd.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
English: Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Dutch: Als na behandeling met Azacitidine Celgene de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.