FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Latvian: urīnceļu infekcija* visas pārējās infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)*
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Latvian: Bieži septisks šoks* sepse* sinusīts
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Latvian: Pētījumā DACO-016 visbiežāk ziņotās "pārējās infekcijas" bija mutes herpes, mutes kandidoze, faringīts, augšējo elpceļu infekcija, celulīts, bronhīts un nazofaringīts.
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
Danish: CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Latvian: Tādējādi CYP mediēta metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama, un decitabīnam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas tiek metabolizēti šādos veidos.
Danish: De bør derfor udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Tādēļ, vadot automašīnu vai izmantojot mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Latvian: Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna.
Danish: Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ir paaugstināts smagu (jebkuru patogēnu, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai vīrusu izraisītu), iespējams, letālu infekciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
Latvian: Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši sastopamības biežuma grupai.
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Latvian: Ņemot vērā maz izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām in vitro (< 1%), maz ticams, ka decitabīns izspiedīs vienlaikus lietotās zāles no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem sākotnēji bija 2. pakāpes traucējumi, novēroja kaulu smadzeņu nomākuma pastiprināšanos, un tas bija biežāk nekā pacientiem ar 1. vai 0. pakāpes traucējumiem sākotnēji.
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Danish: Den vil afhænge af din højde og vægt
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš.
Danish: Meget almindelig unormal leverfunktion
Latvian: Ļoti bieži normai neatbilstoša aknu darbība
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Latvian: Decitabīnam piemīt lineāra FK, un pēc intravenozas infūzijas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 0,5 stundu laikā.
Danish: I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā vai ja ir radušās tā izraisītas komplikācijas, ārstēšanu ar Dacogen var pārtraukt un/vai uzsākt uzturošus pasākumus (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Danish: (legemsoverflade).
Latvian: korekcijai).
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at bortskaffe ikke anvendt Dacogen korrekt.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Aknu funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Aktivt stof: decitabin.
Latvian: • Aktīvā viela ir decitabīns.
Danish: Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Danish: Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO), som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
Danish: Gastrointestinal toksicitet forekom også, og hos handyr sås testikulær atrofi, som ikke blev normaliseret i løbet af den tid, der var fastsat til bedring.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu intravenozai infūzijai var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Latvian: Retāk akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms)
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūzijām decitabinum i.v.
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Latvian: Lietojot decitabīnu jaundzimušām/jaunām žurkām, konstatēja līdzīgu vispārējo toksicitāti kā vecākām žurkām.
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Danish: Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pa 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot ik pēc četrām nedēļām.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Danish: • har en alvorlig nyresygdom,
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi;
Danish: Almindelig stomatit
Latvian: Bieži stomatīts
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
Latvian: Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas Kā lietot Dacogen
Danish: Ud fra den indledende analyse af ITT-populationen blev der opnået en statistisk signifikant forskel i komplet remission (CR + CRp) til fordel for forsøgspersonerne i Dacogen-gruppen, 17,8 % (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8 % (19/243).
Latvian: Pamatojoties uz ITT populācijas sākotnējo analīzi, statistiski nozīmīga pilnīgas remisijas rādītāja (CR + CRp) atšķirība tika sasniegta par labu Dacogen grupas pacientiem, 17,8% (43/242), salīdzinājumā ar TC grupu, 7,8% (19/243); ārstēšanas atšķirība 9,9% (95% TI: 4,07; 15,83, p = 0,0011).
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: • tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Danish: • unormal leverfunktion.
Latvian: • normai neatbilstoša aknu darbība.
Danish: Alle grader
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Danish: ATC-kode: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Danish: Cytostatikum
Latvian: Citotoksisks
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Danish: I dette studie blev der sammenlagt inkluderet 17 forsøgspersoner, som fik Dacogen 20 mg/m hvoraf 9 forsøgspersoner fik cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøgspersoner fik den maksimalt tolererede dosis på 2 g/m2 cytarabin.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Danish: • træthedsfornemmelse eller bleghed.
Latvian: • čūlas mutes dobumā vai uz mēles;
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
Danish: (trombocytopeni)
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Danish: • har en infektion,
Latvian: • infekcija;
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Danish: Andre bivirkninger ved Dacogen:
Latvian: Citas Dacogen blakusparādības ir šādas
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning decitabin
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar nieru mazspēju nav oficiāli pētīta.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg decitabin.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
Danish: 5 i indlægssedlen.
Latvian: 3. tabula.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Hematoloģiskas zāļu blakusparādības
Danish: Hjertesygdom
Latvian: Sirds slimība
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Latvian: Retāk pancitopēnija*
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Latvian: Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu sāls saturu, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Decitabins Vdss hos cancerpatienter er høj,
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu un kaulu smadzeņu nomākuma izraisītās komplikācijas, tostarp infekcijas un asiņošanu, kas rodas AML pacientiem.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen.
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Latvian: Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu.
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Latvian: Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta.
Danish: Dacogen decitabin
Latvian: Dacogen decitabīns
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Latvian: Cita informācija par Dacogen
Danish: Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne.
Latvian: Ārstēšanu veica tik ilgi, kamēr pacienti guva labumu no tās.
Danish: Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen.
Latvian: Ja pacientam attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar Dacogen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?
Danish: Det anvendes hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi (indledende behandling med kræftlægemidler).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai (sākotnējai ārstēšanai ar pretvēža zālēm).
Danish: Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006.
Latvian: Tā kā AML pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 8. jūnijā Dacogen tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Latvian: Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Danish: Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen jāuzsāk ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Dacogen godkendt?
Latvian: Kāpēc Dacogen tika apstiprinātas?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen.
Latvian: Nebija būtisku bažu par Dacogen drošumu, un kopējais drošības profils bija līdzīgs kā nelielu devu citarabīnam, izņemot dažas blakusparādības, tādas kā infekcijas un neitropēnija, ko biežāk sastapa, lietojot Dacogen.
Danish: Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de.
Latvian: Bloķējot DNMT, decitabīns bloķēs vēža šūnu vairošanos un izraisīs to bojāeju.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Dacogen lietošanas nolūkos.