FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer):
Dutch: Een witte opake huls en een grijze opake dop bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 50" in het zwart.
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en grå, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg kapsler, harde inneholder 25 mg zonisamid.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd skal gis til kvinner som kan bli gravide vedrørende de mulige virkningene av Zonegran på fosteret.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Dutch: Verschil BI95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er en gang daglig.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Dutch: • problemen met uw urine.
Norwegian Bokmål: • problemer med urinen din
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Dutch: • abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Norwegian Bokmål: • unormale resultater av leverfunksjonstester.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonsdepresjon, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Dutch: Dosering - volwassenen
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var uavhengig av dose og ikke påvirket av gjentatt administrasjon.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller med vektreduksjon var det en forsinkelse i overgangen til neste Tanner-nivå og i beinutviklingen.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Dutch: Het is een anti-epilepticum met zwakke koolzuuranhydraseactiviteit in-vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Dutch: • Roep dringend de hulp van een arts in.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Dutch: • ernstige uitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Norwegian Bokmål: • alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Dutch: Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kga
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Dutch: Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonisamide Mylan u op deze wijze beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonisamide Mylan påvirker deg på denne måten.
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van gemiddelde zonisamideconcentratie.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler bør derfor unngås.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått zonisamid.
Dutch: - Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonisamide Mylan zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonisamide Mylan, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonisamide Mylan i spesielle pasientpopulasjoner
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen wordt verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de nakomelingen van moeders die worden behandeld met een anti-epilepticum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fødselsdefekter øker med en faktor på 2 til 3 hos barn født av mødre som er behandlet med et antiepileptisk legemiddel.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 µg/ml zonisamid ble registrert ca. 31 timer etter at en pasient tok en overdose med zonisamid og klonazepam.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Dutch: Effect van zonisamide op cytochroom P450-enzymen
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Dutch: Een verlaging van 50% of meer vanaf de basislijn in frequentie van aanvallen gedurende de stabiele dosisperiode van 12 weken werd opgemerkt bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en 31% van de patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forebygger maksimale elektrosjokkanfall og begrenser anfallsspredning, inkludert spredning av anfall fra cortex til subkortikale strukturer og undertrykker epileptogen fokusaktivitet.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Dutch: Iets grotere accumulatie dan verwacht treedt op vergeleken met enkele dosering.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Dutch: Week ≥ 3
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
Norwegian Bokmål: Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetica van zonisamide beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis zonesamide naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van zonesamide die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Dutch: Huiduitslag Pruritus Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopeci
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler).
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één uit de behandeling naar voren komende bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Dutch: • Houd de huid van het kind koel met water
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor de duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til karbamazepin eller zonisamid og fikk behandling i inntil 24 måneder avhengig av respons.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erythrocyten.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen nemen, kunnen op lagere doses reageren.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoses asymptomatisch, met name waar emesis of lavage prompt was.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var overdoseringene asymptomatiske, spesielt når oppkast eller tømming oppsto raskt.
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Dutch: - u eerder hebt geleden aan nierstenen, daar u een verhoogd risico kunt hebben dat u meer nierstenen ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
Dutch: Bestudering van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van StevensJohnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til zonisamiddosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.