FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
English: How is Waylivra used?
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutatakse?
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
English: Children and adolescents
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
English: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Estonian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
English: Antibody status should be monitored and reported.
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Estonian: Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
English: What ATryn looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
English: What you need to know before you use ATryn
Estonian: Mida on vaja teada enne ATryn'i kasutamist
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Estonian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/07/2016
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
English: What ATryn is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
English: Injury and poisoning and procedural complications Common
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
English: This medicine is intended for single use only.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Manufacturer
Estonian: Valmistajatehas
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
English: Frequency category
Estonian: Sageduskategoori
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Estonian: Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Estonian: Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Estonian: Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Estonian: Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
English: If you use more ATryn than you should
Estonian: Kui te kasutate ATryn'i rohkem kui ette nähtud
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Estonian: Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Estonian: Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prantsusmaa
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
English: Reconstitution/dilution
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine