FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fycompa on tarkoitettu paikallisalkuisten (toissijaisesti yleistyneiden tai yleistymättömien) kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilaille.
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töflu áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että perampaneeli 4-12 mg kerran vuorokaudessa käytettynä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin liitännäishoitona käytettävä lumelääke tässä tutkimuspopulaatiossa.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að gjöf perampanels einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 4 mg til 12 mg hafði marktækt meiri verkun en gjöf lyfleysu sem viðbótarmeðferð fyrir þennan hóp.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä.
Icelandic: Ekki er mælt með Fycompa handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Fycompa saattaa heikentää tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa.
Icelandic: Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo sem levónorgestrels.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Alumiini-läpipainopakkaus)
Icelandic: (PVC/álþynnupakkning)
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með flogaveiki kom fram að perampanel dregur úr úthreinsun oxkarbazepíns um 26%.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, magnesíumsterat (E470b).
Finnish: Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
Icelandic: Perampanel frásogast greiðlega eftir inntöku án þess að nokkuð bendi til umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Finnish: Perampaneelin annostus lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on enintään 8 mg/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur af perampaneli fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er 8 mg.
Finnish: Perampaneeli tehosti (jopa huomattavasti) alkoholin vaikutuksia virkeyttä ja tarkkaavaisuutta vaativiin suorituksiin, kuten ajamiseen, mikä havaittiin farmakodynaamisia interaktioita selvittävissä tutkimuksissa terveillä tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Áhrif perampanels með tilliti til verkefna sem krefjast árvekni og aðgátar, svo sem aksturs, voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif vegna áhrifanna af sjálfu áfenginu, eins og fram kom í rannsóknum á lyfjahvarfamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Lisäksi tehtiin farmakokineettis-farmakodynaaminen (tehoa koskeva) analyysi, joka perustui yhteen primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevaan tehotutkimukseen.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Finnish: Tutkimuksen 332 potilaista, joilla oli primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten lisäksi myoklonisia kohtauksia, myokloniset kohtaukset loppuivat kokonaan 16,7 %:lla (4/24) perampaneelia saavista verrattuna 13,0 %:iin (3/23) lumelääkettä saavilla.
Icelandic: Í rannsókn 332, hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog sem einnig höfðu samhliða vöðvakippaflog, urðu 16,7% (4/24) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 13,0% (3/23) þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stóð, í öllum þremur rannsóknunum, var meðferð hafin með 2 mg/sólarhring og skammtar auknir vikulega um 2 mg/sólarhring að markskammti.
Finnish: Vaikeat ihoon liittyvät haittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er á milli taflna og mixtúru, dreifu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa tai pienentää 2 mg kerrallaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Finnish: Glutamaatin aktivoimien AMPA-reseptorien on arvioitu vastaavan suurimmasta osasta nopeiden eksitatoristen impulssien siirtymisestä synapseissa aivoissa.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Icelandic: Áfangagreining slembiraðaðra samanburðarrannsókna með lyfleysu, á flogaveikilyfjum, hefur enn fremur sýnt lítillega aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg tai 12 mg perampaneelia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eða 12 mg af perampaneli.
Finnish: Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Finnish: Perampaneelin yliannostuksesta ihmisellä on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun perampanels hjá mönnum er takmörkuð.
Finnish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Finnish: Kun jatkotutkimuksen hoitoa oli kestänyt 1 vuoden, primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys oli vähintään puoliintunut 65,9 %:lla tutkittavista (suhteessa kohtausten esiintyvyyteen perampaneelihoitoa edeltävässä lähtötilanteessa).
Icelandic: Lækkun um að minnsta kosti 50% á tíðni þankippa-alfloga varð hjá 65,9% einstaklinga eftir 1 ár á meðferð meðan á framhaldsfasanum stóð (samanborið við upphaflega tíðni floga áður en þeir fengu perampanel).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti sisältää 149,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við niðurstöðurnar um prósentubreytingu á tíðni floga og sýndu að 50% svarendahlutfall fyrir frumkomin þankippa-alflog var almennt stöðugt yfir tíma frá u.þ.b.
Finnish: Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni þeirra.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Fycompan ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkitys voidaan aloittaa annoksella 2 mg/vrk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg skammti.
Finnish: Okskarbatsepiini metaboloituu nopeasti sytosolin reduktaasientsyymien avulla aktiiviseksi metaboliitiksi, monohydroksikarbatsepiiniksi.
Icelandic: Oxkarbazepín umbrotnar hratt fyrir tilstilli afoxunarensíms í umfrymi yfir í virka umbrotsefnið einhýdroxýcarbazepín.
Finnish: Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
Icelandic: Sé Fycompa tekið ásamt ákveðnum öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum eða haft áhrif á verkun lyfjanna.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa
Finnish: Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Finnish: Kun molempia lääkemuotoja annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, perampaneelin oraalisuspension AUC0-inf -arvo vastasi tablettilääkemuodon arvoa, Cmax-arvo oli 23 % pienempi ja aika huippupitoisuuteen (tmax) noin 2 tuntia pidempi.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Finnish: Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Finnish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen Perampaneeli
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Finnish: Ydin
Icelandic: Kyn
Finnish: Mittaruiskun ja sovittimen käyttöohjeet:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun munngjafarsprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Finnish: - Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Finnish: Yksi ml sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Finnish: - Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke),
Icelandic: - Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Kun kiinteitä perampaneeliannoksia annettiin potilaille, jotka saivat samanaikaista hoitoa CYP3Aentsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini), hoitovaste saavutettiin harvemmin verrattuna niihin potilaihin, jotka saivat samanaikaista hoitoa tätä entsyymiä indusoimattomilla epilepsialääkkeillä.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir að perampaneli í ákveðnum skömmtum var bætt við meðferðina var minni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru CYP3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín eða oxkarbazepín) en tíðni svörunar hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk (4 ml/vrk).
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevissa kontrolloiduissa, satunnaistetuissa kliinisissä faasi III -tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 1,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 4 mg/vrk, 4,2 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 8 mg/vrk, ja 13,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 12 mg/vrk.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum á hlutaflogum var tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana 1,7%, 4,2% og 13,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu perampanel í ráðlögðum skömmtum 4 mg, 8 mg og 12 mg/sólarhring, og 1,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Finnish: Sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä)
Icelandic: Sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast)
Finnish: Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E296 ja toisella ‘10'
Icelandic: Græn, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni
Finnish: Perampaneeli otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E277 ja toisella ‘4'
Icelandic: Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E275 ja toisella ‘2'
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Icelandic: Perampanel er fyrsta lyfið í sínum flokki sem er sértækur blokki, sem ekki er samkeppnisblokki, á jónaganga α-amínó-3-hýdroxý-5-metýl-4-ísoxazólprópíónsýru (AMPA) glútamat viðtakann á taugafrumum handan taugamóta.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa karbamatsepiini, tunnettu voimakas entsyymin indusoija, vähensi perampaneelin pitoisuuksia veressä kolmasosaan.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: - DRESS-oireyhtymän tyypillisiä (joskaan ei ainoita) oireita ovat flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kuumetta, verikokeissa näkyvät maksaentsyymiarvojen nousut ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suureneminen.
Icelandic: - DRESS kemur yfirleitt fram sem flensulík einkenni og útbrot með miklum hita, hækkuð gildi lifrarensíma sem sjást í blóðprufum og aukning á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (rauðkyrningager), og sem stækkaðir eitlar.
Finnish: Oireenmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä ja potilaan vitaalitoimintoja sekä kliinistä tilaa on seurattava.
Icelandic: Veita skal sjúklingum almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Finnish: Fycompa-liitännäishoidon (tavoiteannosväli 8-12 mg kerran vuorokaudessa) lyhyen aikavälin kognitiivisia vaikutuksia arvioitiin 19 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, avoimen jatko-osan sisältävässä tutkimuksessa (tutkimus 235) 133:lla vähintään 12-vuotiaalla ja alle 18-vuotiaalla potilaalla (Fycompa n = 85, lumelääke n = 48), joilla oli riittämättömästi kontrolloituja paikallisalkuisia kohtauksia.
Icelandic: Nítján vikna, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og opnum framhaldsfasa (rannsókn 235) var gerð til að meta skammtímaáhrif Fycompa á vitsmunastarfsemi (markskammtar voru á bilinu 8 til 12 mg einu sinni á sólarhring) sem viðbótarmeðferð hjá 133 (Fycompa n = 85, lyfleysa n = 48) sjúklingum á unglingsaldri, á aldrinum 12 til yngri en 18 ára, með hlutaflog sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á. Vitræn starfsemi var metin með t-skori úr prófinu „Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition", sem er samsett úr 5 prófum, „Power of Attention", „Continuity of Attention", „Quality of Episodic Secondary Memory", „Quality of Working Memory" og „Speed of Memory".
Finnish: Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset Perampaneelin teho liitännäishoitona vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, määritettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 332).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun perampanels sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með flogaveiki af óþekktum uppruna og fá frumkomin þankippa-alflog, í fjölsetra, slemiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 332).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk) asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevassa kontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä faasi III -tutkimuksessa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 4,9 % potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan perampaneelia 8 mg, ja 1,2 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsókninni á frumkomnum þankippa-alflogum var tíðni þess að meðferð væri hætt vegna aukaverkana 4,9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu 8 mg af perampaneli og 1,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
Icelandic: Hvolfið glasinu og dragið ávísað magn af Fycompa úr glasinu.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla perampaneelin väärinkäyttöön liittyvien oireiden varalta.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun lyfja og hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um misnotkun perampanels.
Finnish: Miten Fycompaa otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Fycompa
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäin tabletin ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka töflu einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Finnish: - Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Fycompa á meðgöngu.
Finnish: Koska perampaneeli eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrin, on epätodennäköistä, että esim. tehostetusta diureesista, dialyysista tai hemoperfuusiosta olisi apua.
Icelandic: Vegna lítillar úthreinsunar um nýru er ólíklegt að sértækar ráðstafanir svo sem þvagræsing, skilun og blóðsíun beri árangur.
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa 2 mg/vrk (4 ml/vrk) kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti (24 ml/vrk).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn um 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring) í einu, í 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring).
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäisen annoksesi ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Finnish: (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta avoimen hoitojakson loppuun (52 viikkoa) oli (miinus) -1,0 (9,91), mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää (p = 0,96).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Finnish: Kalvopäällyste (2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n tabletit) Hypromelloosi 2910, talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*
Icelandic: Hýprómellósi 2910, talkúm, makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), litarefni*
Finnish: Mitä Fycompa sisältää
Icelandic: Fycompa inniheldur
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Finnish: Monia lääkkeitä samanaikaisesti käyttävillä iäkkäillä potilailla perampaneelia on käytettävä varoen ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun perampanels hjá öldruðum og hafa skal hugsanlegar milliverkanir í huga hjá sjúklingum sem eru á mörgum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilailla, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk, perampaneelin puhdistuma naisilla (0,54 l/h) oli 18 % pienempi kuin miehillä (0,66 l/h).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli og sjúklinga með frumkomin þankippa-alflog sem fengu allt að 8 mg/sólarhring í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var úthreinsun perampanels hjá konum (0,54 l/klst.)
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 7 tabletin pakkaus, vain ensimmäisen viikon annostelua varten, 28 ja 98 tabletin pakkaus
Icelandic: Pakkning með 7 töflum, aðeins fyrir fyrstu viku meðferðar, pakkningar með 28 eða 98 töflum
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Finnish: • Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).