FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
French: Étape 2 : Surveillance de l'administration de la dose Pendant les 45 minutes suivantes, surveillez votre injecteur sur-corps fréquemment pour vérifier l'absence de fuite pendant l'administration.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
French: • Conservez l'injecteur sur-corps hors de la portée des enfants.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
French: (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR SERINGUE SECURISÉE
English: Do not shake the pre-filled syringe.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
French: Neulasta 6 mg solution injectable avec injecteur sur-corps pegfilgrastim
English: Neulasta 6 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neulasta 6 mg solution injectable
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
French: Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie avec injecteur sur-corps
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
French: • Ne retirez pas l'injecteur sur-corps avant la fin de l'administration.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Grey needle cap on
French: Capuchon gris de l'aiguille, en place
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
French:  L'injecteur sur-corps a présenté une fuite, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
English: Cutaneous vasculitis
French: Vascularite cutanée1,2
English: Pack size of one.
French: Boîte de 1.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
French: L'injecteur sur-corps sera rempli à l'aide d'une seringue préremplie.
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
French: L'injecteur sur-corps doit être utilisé exclusivement avec la seringue préremplie fournie dans l'emballage.
English: Acute Respiratory Distress
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
English: Leukocytosis
French: Hyperleucocytose
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Glomerulonephritis
French: Glomérulonéphrite
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
French: Ne retirez pas l'injecteur sur-corps avant la fin de l'administration.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
French: Rappelez-vous que vous devez appeler immédiatement votre professionnel de santé à chaque fois que l'indicateur est rouge clignotant, car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution permettant d'administrer 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/mL).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR SERINGUE UTILISÉE AVEC INJECTEUR SUR-CORPS
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
French: • Évitez de heurter l'injecteur ou de tirer dessus.
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
French: • Appliquez l'injecteur sur une zone de peau intacte et non irritée en haut de l'abdomen ou sur la partie postérieure du bras.
English: Dripping fluid from your on-body injector
French: Liquide provenant de l'injecteur sur-corps
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
French: Si l'indicateur est vert fixe ou s'est éteint, l'injecteur fonctionne normalement.
English: 0.64 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,64 mL
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
French: Solution injectable en seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
English: България
French: Irlande
English: • if you have sickle cell anaemia.
French: • si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
French: • réactions au site d'application pouvant inclure rougeur, saignements, « bleus » (ecchymose),
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
English: Remember
French: N'oubliez pas
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
English: Belly
French: Тел.
English: Adverse reactions
French: Dysfonctionnement
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: London, 20 August 2009 Doc.
French: Londres, le 20 août 2009 Réf.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
French: EMEA/702713/2009 EMEA/H/C/1069
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à une étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Bosatria mépolizumab
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans le corps.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui se voyaient réduire leur dose quotidienne de prednisone à 10 mg ou moins pendant huit semaines.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
French: Pendant l'étude, les patients recevaient soit Bosatria soit un placebo tandis que la dose de prednisone qu'ils recevaient était progressivement réduite.
English: What were the main concerns of the CHMP?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) commencent à croître de manière incontrôlée pour s'accumuler dans les tissus de nombreux organes, pouvant endommager les organes comme le cœur, le foie et les poumons.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
English: What is Bosatria?
French: Qu'est-ce que Bosatria?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne émet habituellement un avis dans les 2 mois environ.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Bosatria, le mépolizumab, est un anticorps monoclonal.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
English: What was Bosatria expected to be used for?
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
English: How is Bosatria expected to work?
French: Comment Bosatria doit-il agir?
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Bosatria est une poudre pour solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif mépolizumab.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
English: Please consult your doctor.
French: Veuillez consulter votre médecin.
English: SMPR (per patient year)
French: SMPR (par patiente-année)
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
English: You can help stop this happening by doing the following:
French: Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
French: - Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
English: The results from these trials are summarised below.
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
English: There are few data available on patients of African origin.
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
French: Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
French: En effet, le médicament agira uniquement si il est pris tout le temps.
English: Quality of Life *
French: Qualité de vie *
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
French: L'ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
French: Date de dernier renouvellement : 25 juin 2015.
English: You can drink water but no other drinks.
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
English: Taking this medicine
French: Prise de ce médicament
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
French: D'autre part, il faut veiller à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • crise d'asthme
English: Patients should not take two tablets within the same week.
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
English: No data are available.
French: Aucune donnée n'est disponible
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ONM car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
English: 2 years
French: 2 ans.
English: The other ingredients are:
French: Les autres composants sont :
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
English: • feeling tired and exhausted
French: • sensations de fatigue et d'épuisement.
English: Especially:
French: En particulier :
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.