FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
Czech: Bolest na hrudi; nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig 0,4 %)
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi (< 2 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Czech: Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av DOCETAXEL KABI for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DOCETAXEL KABI
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64% pacientů předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni s docetaxelem v monoterapii to bylo 55% pacientů.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant terapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Czech: Dávka a podání trastuzumabu - viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dose og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
Czech: U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, bør DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Czech: 1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 20 mg/1 ml
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Czech: 1 injekční lahvička se 120 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 120 mg/6 ml
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i henholdsvis 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig av om G-CSF ble gitt.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis den skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, se má profylakticky použít G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým poškozením funkce ledvin léčených docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Czech: Docetaxel infuzní roztok je antineoplastikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, by při zacházení s ním a při přípravě jeho roztoku mělo být dbáno zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler, skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av oppløsninger.
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som indikerer lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Czech: Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Czech: vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz (<4 %); G3/4 AST zvýšení (<3 %); ALT zvýšení (<2 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 økt ASAT (< 3 %); G3/4 økt ALAT (< 2 %)
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, 6 cyklů.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt en gang hver 3. uke i 6 sykluser.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter behandlet med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal benyttes umiddelbart etter åpning.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Czech: Neutropenie (G 4: 54,2 %); Anémie (G3/4: 10,8 %) Trombocytopénie (G4: 1,7 %
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 54,2 %); anemi (G3/4: 10,8 %); trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Czech: stupně se sníží dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Czech: fáze u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivé tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk ; www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Czech: Prednison Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Czech: Docetaxel se aplikoval v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podávány jako intravenozní bolus v den 1.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Czech: Synkopa (G3/4: 0 Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 %);
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
Czech: Zvýšené slzení Konjuktivitida
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %) Periferní motorická neuropatie G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324)
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Czech: Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år i begge armer.
Czech: - V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaksel avsluttes.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 180 ml/9 ml
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg, og vil forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek horní hranice normálních hodnot a zároveň s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek horní hranice normálních hodnot nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes dersom det er strengt indisert.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering med deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Czech: fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II av studien) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Czech: Retence tekutin (závažné: 6,5 %); Astenie (závažné: 11,2 %); Bolest
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %); asteni (alvorlig: 11,2
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (> 25 % redukce velikosti dvojrozměrně měřeného nádoru).
Norwegian Bokmål: Dette regimet ble administrert hver tredje uke i fire sykluser, hos pasienter hvor det etter 2 sykluser ble observert en mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonalt målt tumorstørrelse).
Czech: Požadovaný objem přípravku DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je třeba jednorázově (jedním vpichem) vstříknout do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Riktig volum DOCETAXEL KABI må injiseres ved en enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten og/eller i nakken kunne vurderes til enhver tid etter fullført CRT.
Czech: Ve skupině FAC přetrvávalo CHF u 1 pacientky (0,2 %).
Norwegian Bokmål: CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Czech: Myalgie,
Norwegian Bokmål: Docetaksel,
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI:
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazardratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av docetaksel ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy, jako je vyrážka s následnou deskvamací, po kterých bylo nutné přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen, er rapportert (se pkt.
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Czech: Účinnost decetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat-analyse)
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: První epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4 Første episode: behandling med 5-FU stoppes ved alle påfølgende sykluser.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Pacienti nesmějí být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1 500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til >100 000 celler/mm3.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Czech: • potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
Norwegian Bokmål: • vansker eller smerter ved svelging
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).