FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Pazenir până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mm3, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila (200 mg/m2 vsake 3 tedne) + karboplatin (N = 531)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent (200 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) + carboplatină
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata,
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular2
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi, vročinski oblivi, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
Slovenian: V študiji so primerjali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: Studiul a comparat nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
Slovenian: Febrilna nevtropenija:
Romanian: Neutropenie febrilă
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III, randomizat, controlat, deschis.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg.
Slovenian: Celokupno preživetje število smrti, n (%) mediana celokupnega preživetja (95-% IZ) (meseci)
Romanian: Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) SG mediană (IÎ 95%) (luni)
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Romanian: Pazenir nu este recomandat la pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN.
Slovenian: (glejte poglavje 4.1).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Romanian: (ASC mg•min/ml)1
Slovenian: IN
Romanian: ȘI
Slovenian: Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Slovenian: Občasni: pnevmonitis3
Romanian: Pneumonită3
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conține Pazenir
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovenian: Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija,
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipofosfatemie, retenție hidrică, hipoalbuminemie,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
Romanian: Doza de Pazenir recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Romanian: Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Slovenian: Preglejte disperzijo v viali glede vidnih delcev.
Romanian: Inspectați dispersia din flacon pentru a depista eventualele particule.
Slovenian: Rak dojk (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljeno kot monoterapija)
Romanian: Cancer de sân (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană administrate sub formă de monoterapie)
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Romanian: Rezultatele demonstrează faptul că insuficiența hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir
Romanian: Doza de Pazenir
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Pazenir pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Pazenir la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Slovenian: Če pride disperzija zdravila Pazenir v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Romanian: Dacă dispersia de Pazenir intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova;
Romanian: se reia la următorul nivel inferior de dozarea
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N = 521)
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Romanian: Doza de Pazenir (mg/m2)
Slovenian: Pogosti: povečano solzenje, zamegljen vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Romanian: Frecvente: Lacrimație crescută, vedere încețoșată, xeroftalmie, keratoconjunctivită sicca, madaroză
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Romanian: Pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 %
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, periferni edem
Romanian: Oboseală, astenie, edem periferic Frecvente:
Slovenian: Toksičnost za prebavila:
Romanian: Toxicitate cutanată:
Slovenian: Zdravila Pazenir ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Romanian: Pazenir nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mm3.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Romanian: La șobolani, în perioada de lactație, paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte .
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Romanian: Foarte frecente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Romanian: Pazenir este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Slovenian: HRA/T (95-% IZ)
Romanian: IRA/T (IÎ 95%)
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei,
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Romanian: Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină
Slovenian: Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N = 602,
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Romanian: 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)1
Romanian: Apariție Doza de Pazenir (mg/m2)1
Slovenian: Poleg tega se zdravila Pazenir ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În plus, Pazenir nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5xLSN și AST
Slovenian: Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Romanian: Dispersia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °-8 °C, protejată de lumină, urmat de 4 ore la temperaturi de 15 °-25 °C.
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor, prurit, xerodermie, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Romanian: Dureri abdominale, distensie abdominală, durere în etajul abdominal superior, dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian, hipoestezie orală
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Romanian: • Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
Slovenian: bolnikov, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z gemcitabinom.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim setom, ki vključuje 15 µm filter.
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Romanian: Doza recomandată de Pazenir este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95-% IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95-% IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Romanian: IÎ 95%: 4,6-6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Pazenir; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Romanian: • Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid) • Durere de urechi, zgomote în urechi
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm3)
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija
Romanian: Frecvemte: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Romanian: la 16736 ng.oră/ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/m2.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Pazenir și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a carboplatinei, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Pazenir și carboplatină (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2)
Romanian: După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Pazenir și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Romanian: +gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox stratificat b test log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiunea geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70-80
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce človeškega serumskega albumina + gemcitabin gemcitabin
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană +Gemcitabină Gemcitabină
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 7 %
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă în 7% din cazuri.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Romanian: la temperaturi de 2 °-8 °C, protejată de lumină, urmat de 4 ore la temperaturi de 15 °-25 °C.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovenian: senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina,
Romanian: nevralgie, deficit senzorial, sincopă, amețeală posturală, durere neuropatică, tremor
Slovenian: Priporoča se zmanjšanje odmerka za vsa nadaljnja zdravljenja z zdravilom Pazenir (glejte poglavje 4.2).
Romanian: apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie,