FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B = Bortezomib; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Dutch: B = Bortezomib Hospira; Dx = dexamethason; T = thalidomide De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Dutch: #, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
German: Response-Rate Population e n = 668
Dutch: Mate van respons Populatie e n = 668
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib Hospira-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
German: Bortezomib Hospira darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib Hospira aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Bortezomib Hospira noodzakelijk maakt.
German: Der Mechanismus, der Bortezomib Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
German: p-Wertg = 0,275
Dutch: p-waarde g = 0,275
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/μl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen
German: p-Wert g = 0,007
Dutch: p-waarde g = 0,007
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib Hospira-Behandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Hospira (cycli 5-9)
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten Mo: Monate CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
German: p-Wert c
Dutch: p-waarde c
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29 - 57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van bortezomib en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
German: Ausschließlich zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week.
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als RCHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten, mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
German: In vitro Untersuchungen deuten darauf hin, dass Bortezomib ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)- iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
German: 9/l oder der ANC
Dutch: 9/l of ANC ≤
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoringcommissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Hospira darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus 4%).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
German: Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der BDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der
Dutch: b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
German: Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
German: p-Wert d < 0,001
Dutch: p-waarde d < 0,001
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
German: TTP, Monate (95% CI)
Dutch: TTP, maanden (95% BI)
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Dutch: Opvallende verschillen tussen de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 standen nach Beurteilung der Prüfärzte zumindest in einem möglichen oder wahrscheinlich kausalen Zusammenhang mit Bortezomib.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
German: Erkrankungen
Dutch: aandoeningen
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); Cru = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
German: Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Dutch: Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Dutch: Bortezomib Hospira-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib Hospira behandelt werden.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib Hospira worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/μl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/μl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/μl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/μl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von < 25.000/μl während der Studie.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
German: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer
Dutch: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL <
German: Leukopenie*, Lymphopenie*
Dutch: Vaak leukopenie*, lymfopenie*
German: Die Patienten im BR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12 - 21), Rituximab 375 mg/m i.v.
Dutch: Patiënten in de BR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m i.v.
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit BR-CAP behandelt wurden
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie.
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie dienen met Bortezomib Hospira te starten in een verlaagde dosis van 0,7 mg/m2 per injectie tijdens de eerste behandelcyclus.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
German: Median a (95% CI)
Dutch: Mediaan a (95% BI)
German: • Falls nach Aussetzen von Bortezomib Hospira die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht, muss Bortezomib Hospira abgesetzt werden.
Dutch: • Als, na het uitstel van Bortezomib Hospira, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met Bortezomib Hospira worden gestopt.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib Hospira-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Hospira-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7mg/m2 één keer per week.
German: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg und 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 13.
German: Gebrauchsfertige Lösung
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky Index der Patienten war 80.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 71 jaar, 50% was man, 88% was blank en de mediane Karnofsky performance status score voor de patiënten was 80.
German: Reduktion von Bortezomib Hospira auf 0,7 mg/m im ersten Behandlungszyklus.
Dutch: Verlaag Bortezomib Hospira tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib Hospira-cycli te behandelen.
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib Hospira-Therapie abgewogen werden.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met Bortezomib Hospira wordt voortgezet.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
German: Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met Bortezomib Hospira uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Dutch: Als Bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m2 wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3% (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3%
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine en regio.
German: Tag 22 Tag
Dutch: Dag 22 Dag 25 Dag
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-III-Studien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Dutch: Bortezomob combinatietherapie met dexamethason Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib-monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib Hospira bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Hospira bij patiënten met leverinsufficiëntie
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 5°C und 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 5°C en 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib Bortezomib intraveneuze arm
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Dutch: Vaak rash*, pruritus*, erytheem, droge huid Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m2 (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93) of ≤ 1,0 mg/m
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
German: Das mediane Alter der Patienten der BTDx-bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen oder subkutanten Anwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor intraveneus of subcutaan gebruik.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beiden oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie