FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes devem receber medicamentos corticosteroides, paracetamol e medicamentos denominados bloqueadores H1 e H2 antes da administração de Onpattro.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Onpattro geregistreerd in de EU?
Portuguese: Um resumo sobre Onpattro e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Portuguese: Onpattro pode ser administrado em casa por um profissional de saúde se o doente tiver recebido, pelo menos, 3 perfusões no hospital sem problemas.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onpattro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Onpattro?
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Portuguese: Onpattro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com amiloidose.
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina defeituosa, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Portuguese: Onpattro é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente consegue caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Portuguese: Como se utiliza Onpattro?
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Portuguese: Isto em comparação com um aumento em média de 28 pontos com o placebo (de cerca de 75 para cerca de 101 pontos), indicando um agravamento das lesões nos nervos nestes doentes.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Portuguese: Em doentes com amiloidose ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Portuguese: Onpattro demonstrou ser eficaz no abrandamento das lesões nos nervos de doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes no estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onpattro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onpattro.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onpattro, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Portuguese: Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Portuguese: Isto causa os sintomas da doença.
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 2018 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Portuguese: • Desconforto ou dor no peito
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Portuguese: • Requisitos para perfusão em casa, incluindo disponibilidade e administração atempada da medicação prévia apropriada;
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A frequência de RRP diminuiu com o tempo.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Portuguese: Mais do que 95% de patisiran na circulação estão associados com nanopartículas lipídicas.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: : Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: : N07XX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: • Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Portuguese: • Inchaço da cara
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
Dutch: Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Portuguese: aTodos os parâmetros foram analisados usando o método das medições repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
Portuguese: • Motivos para levar os PS a considerar se o doente deve parar com as perfusões em casa e regressar ao hospital para receber as perfusões.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).