FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Natriumhydrogencarbonat Natriumcarbonat, vandfri Citronsyre, vandfri Magnesiumstearat
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
Danish: • De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Danish: Patienter med xerostomi
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
Danish: • Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.
Greek: • Λυγίστε την κυψέλη κατά μήκος της γραμμής όπου υποδεικνύεται.
Danish: • Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt.
Greek: • Ορισμένα μυοχαλαρωτικά - όπως βακλοφαίνη, διαζεπάμη (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Danish: Placeres i mundhulen.
Greek: δυσφορία του ωτός
Danish: Synsforstyrrelse Okular hyperæmi Sløret syn Nedsat syn
Greek: Οπτική διαταραχή Υπεραιμία του οφθαλμού Θολή όραση Οπτική οξύτητα μειωμένη
Danish: Oral candidiasis Faryngitis
Greek: • ερεθισμός του φάρυγγα
Danish: medicinafhængighed, desorientering, manglende koncentration, manglende balance, svimmelhed,
Greek: απώλεια συγκέντρωσης, απώλεια ισορροπίας, ίλιγγος, πρόβλημα με την ομιλία, εμβοή,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:
Greek: Άλλα φάρμακα και Effentora Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Takykardi
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Danish: Der kan derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμου του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το Effentora δίδεται ταυτόχρονα με παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Danish: problemer i det bløde væv, tungelidelse, smerte eller blæner eller sår på tungen, smerte i gummerne, sprukne læber, tandlidelse
Greek: επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
Danish: Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών.
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Greek: Δόσεις του Effentora άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν δοκιμαστεί.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora.
Danish: Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
Greek: Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Danish: Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
Danish: Andre oplysninger om Effentora
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Greek: Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
Danish: Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Greek: Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Effentora, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Danish: Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora.
Danish: Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
Greek: Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Danish: Alternativt kan tabletten lægges under tungen.
Greek: Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Danish: Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
Greek: Διατίθεται σε μορφή «δισκίων παρειάς» (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
Danish: Dette betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό.
Danish: Effentora anvendes til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne kræftpatienter, der allerede får opioider (en gruppe smertestillende midler såsom morfin og fentanyl) for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Greek: Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «παροξυσμικού» πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στην οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Danish: Effentora kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug.
Greek: Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Danish: Effentora må ikke anvendes hos patienter, som ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, som har svær respirationsdepression, eller som har svære obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer).
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη οπιοειδή για τη διατήρηση του ελέγχου του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Effentora opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Effentora.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som en enkelt tablet.
Greek: Όταν βρεθεί η κατάλληλη δόση για τον ασθενή, ο ασθενής πρέπει να τη λαμβάνει ως ένα μονό δισκίο.
Danish: Patienterne bør følges tæt med hensyn til disse bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
Greek: Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού πόνου.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Greek: Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Danish: I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Effentora skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora.
Danish: Patienterne må ikke besidde eller anvende andre lægemidler indeholdende fentanyl til behandling af gennembrudssmerte ved kræft samtidig med, at de tager Effentora.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κατέχουν ή να χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου παράλληλα με τη λήψη του Effentora.
Danish: De bør kun have adgang til Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
Greek: Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring med opioidbehandling af kræftpatienter.
Greek: Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Danish: Effentora tages, når en episode med gennembrudssmerte starter.
Greek: Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Greek: Όταν εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία, η φαιντανύλη επιδρά στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα.
Danish: Effentora fentanyl
Greek: Effentora φαιντανύλη
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Effentora?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora;
Danish: Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.
Danish: I den første undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3,2 point 30 minutter efter indtagelsen af Effentora og med 2,0 point, efter at patienterne havde taget placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3,2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 2,0 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Effentora fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Effentora?
Greek: Τι είναι το Effentora;
Danish: Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Danish: Patienten overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Hvordan anvendes Effentora?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Effentora;
Danish: Med Effentora gives fentanyl som en bukkaltablet, således at fentanyl absorberes gennem mundslimhinden.
Greek: Στο Effentora, χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς, προκειμένου η φαιντανύλη να απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Danish: Hvordan virker Effentora?
Greek: Πώς δρα το Effentora;
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Effentora?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Effentora godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora;
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Det er især vigtigt, at De nævner følgende:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Danish: • to gange dagligt gennem munden.
Greek: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Danish: Overvej fordele og risici ved samtidig anvendelse.
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Elimination Efter administration af en oral [
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Danish: Efficib bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63-276 L.
Danish: De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Efficib er kontraindiceret hos patienter med:
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Danish: Efficibs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efficib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Efficib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Efficib.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Efficib under indgrebet og i nogen tid herefter.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πολύ πιθανόν αποτελούν ένα δευτερεύοντα χώρο κατανομής.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Efficib.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Efficib.
Danish: De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
Danish: Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Danish: Det er uvist, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Hvis De holder op med at tage Efficib, kan Deres blodsukker stige igen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efficib, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Danish: Baseret på en Cox-model stratificeret ud fra region.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Danish: Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
Danish: GFR ml/min Metformin
Greek: GFR ml/min Μετφορμίνη
Danish: • sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Greek: • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Danish: - Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
Danish: Efficib bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Efficib anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Efficib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Danish: • Tag en tablet:
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο:
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Efficib, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Efficib, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Danish: For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.