FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti dviejų Enzepi vartojimo būdų priimtinumą, naudojant priimtinumo klausimyną, kurį pildė slaugytojas.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Lithuanian: Kiekvieno etapo metu simptomai turėjo tapti kontroliuojami iki pasibaigiant pirmosioms 14 dienų.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite suminės Enzepi paros dozės.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Lithuanian: 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu Enzepi dozė buvo koreguojama, nes pacientai augo ir jų svoris didėjo.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnos
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų senyvo amžiaus asmenims nenustatyta.
Czech: Studie EUR 1009-M
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar šis vaistinis preparatas, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui arba turėti įtakos reprodukcijai.
Czech: Studie EUR-1008-M
Lithuanian: EUR-1008-M tyrimas
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Lithuanian: Taip pat atlikti trys papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 34 vaikai.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Enzepi išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas buteliukas, kuriame yra 20, 50, 100 arba 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimui pastoti ar pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Lithuanian: Per dieną nevartokite daugiau kapsulių, nei nurodė gydytojas (neviršykite suminės paros dozės).
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Nors ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta, nėra jokių įrodymų, kad šis vaistinis preparatas yra absorbuojamas.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Lithuanian: Į ketinamą gydyti populiaciją atsitiktinai buvo atrinkti 96 pacientai nuo 12 iki 43 metų.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Lithuanian: Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad vaistinis preparatas nebūtų laikomas burnoje.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę ir joje esančias granules išberkite į nedidelį kiekį rūgštaus maisto (žr.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
Lithuanian: Enzepi negalima trinti, kramtyti ar maišyti su maisto produktais, kurių pH yra didesnis kaip 5.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Lithuanian: Kasos fermentų vaistiniai preparatai, remiantis jų farmakologija, nesukelia farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos, nes jie neabsorbuojami iš virškinimo sistemos.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas vaikų populiacijai
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę ir ją palaipsniui didinti atidžiai prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į paciento atsaką bei simptomus.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Lithuanian: Per mažas motinos svoris ir nepakankama mityba gali būti susiję su nepageidaujamais padariniais.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku nuryti Enzepi kapsules, jas atsargiai atidarykite ir turinį (granules) užberkite ant nedidelio kiekio rūgštaus maisto, pavyzdžiui, vaisių (obuolių ar kriaušių) tyrės, jogurto ar sulčių (apelsinų, ananasų ar obuolių).
Czech: Přípravek Enzepi je indikován k léčbě kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Lithuanian: Enzepi skirtas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Czech: Přípravky s vepřovými pankreatickými enzymy obsahují puriny, které mohou zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi.
Lithuanian: Iš kiaulių gautuose kasos fermentų preparatuose yra purinų, kurie gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Lithuanian: Riebalų absorbcijos koeficiento per 72 valandas analizė (CFA-72 val.) tyrimą pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Lithuanian: Dažniausios Enzepi nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Enzepi, buvo virškinimo sistemos sutrikimai [pilvo skausmas (16 %), pilvo pūtimas (12 %), pilvo tempimas (7 %), viduriavimas ir vėmimas (6 %), vidurių užkietėjimas (5 %), pykinimas (3 %)] ir galvos skausmas, kuriuo skundėsi maždaug 6 % pacientų.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Lithuanian: Kapsulės turinio negalima maišyti su pieno mišiniu ar motinos pienu, nes tai gali sumažinti vaistinio preparato veiksmingumą.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, ant kokių maisto produktų galima užberti Enzepi granulių.
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - virškinimą gerinantys vaistai, įskaitant fermentus, fermentų preparatai, ATC kodas - A09AA02.
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Lithuanian: EU/1/16/1113/001-016
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Lithuanian: Apibendrinant tyrimo pabaigoje buvo pastebimas pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu, vertinant pagal šiuos augimo parametrus: svorį pagal amžių, ūgį pagal amžių ir svorį pagal procentiles.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas senyvo amžiaus asmenims, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, buvo toks pat kaip ir kitų suaugusiųjų.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežėjimu, dilgėline ar išbėrimu.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Lithuanian: Cistine fibroze sergantys pacientai
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Lithuanian: Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), o po dviejų savaičių - 11/19 (57,9 %).
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vartojamo Enzepi preparato stiprumą, gydytojas pasakys, kiek kapsulių reikia vartoti kiekvieną kartą valgant ar užkandžiaujant.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: Jei sergate cistine fibroze ir vartojate didesnę kaip 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną kasos fermentų dozę bei patiriate neįprastų pilvo simptomų (pavyzdžiui, stiprų pilvo skausmą, pasunkėjusį tuštinimąsi, pykinimą ar vėmimą) arba pasikeičia pilvo simptomų pobūdis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Enzepi saugumo charakteristikos vaikų populiacijoje buvo panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Lithuanian: Gydymą abiejose paskirto gydymo šakose baigė dvylika pacientų, jų duomenys įvertinti.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei patirtumėte šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį.
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu yra sumaišyto poveikio linijinis modelis, kuriame atsako kintamasis yra CFA-72 val., fiksuoti poveikio veiksniai buvo gydymas, etapas ir gydymo seka, o gydymo seka konkrečiam tiriamajam asmeniui yra atsitiktinis veiksnys.
Czech: Dávky enzymů vyjádřené jako jednotky lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo musejí být sníženy u starších pacientů, protože se u nich obvykle vstřebává méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Fermentų dozes, išreikštas lipazės vienetais kilogramui kūno svorio vienam valgymo epizodui, reikia mažinti vyresnio amžiaus pacientams, nes jie linkę suvartoti mažiau riebalų skaičiuojant kilogramui kūno svorio.
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
Lithuanian: Visi pacientai gydymo etapu vartojo daug riebalų turinčio maisto (100 g riebalų per dieną ar daugiau).
Czech: **Skupinové efekty („class effect")
Lithuanian: ** Klasei būdingas poveikis
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules).
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Lithuanian: vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu (Enzepi minus „Creon")
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Lithuanian: o Spaustuvinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigotinas (E132).
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti palaikomąsias priemones, įskaitant kasos fermentų vartojimo nutraukimą ir tinkamą skysčių kiekį atkuriantį gydymą.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Lithuanian: Enzepi klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toks skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo etapu pacientai 28 dienas vartojo Enzepi arba palyginamojo preparato, o po to - 28 dienas vartojo sukeisto preparato.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, kuri priklausys nuo Jūsų: ligos sunkumo, riebalų kiekio išmatose, mitybos, svorio.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
Lithuanian: Enzepi yra vaistas, skirtas pakaitiniam gydymui kasos fermentais žmonėms, kurių organizmas negamina fermentų, reikalingų suvalgytam maistui virškinti.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 20, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Lithuanian: Iš granulių virškinimo fermentai išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje, kurioje aplinka yra kitokia, o pH yra didesnis už 5.
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Lithuanian: LS vidutinių verčių skirtumas (95 % pasikliautinosios ribos)
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Lithuanian: Enzepi in vivo sąlygomis išskiria daugiausia fermentų, kai pH yra didesnis už 5,5.
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius.
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Lithuanian: Išmatos buvo surenkamos nustatytoje kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje buvo galima prižiūrėti vartojamą maistą ir surinkti reikiama kiekį išmatų.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Lithuanian: Kiekvieną kartą suvalgius užkandį reikia suvartoti pusę Enzepi dozės, paskirtos vartoti įprasto valgymo metu.
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Lithuanian: Svarbiausias kasos fermentų preparatų klasei būdingas poveikis yra fibrozinė kolonopatija, hiperurikemija / hiperurikozurija ir anafilaksinės reakcijos.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Lithuanian: Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Enzepi, ar galėsite žindyti kūdikį.
Czech: Ftalát hypromelosy
Lithuanian: Hipromeliozės ftalatas
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaiko burną ir įsitikinkite, kad visas vaistas buvo nurytas.
Czech: Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.
Lithuanian: Enzepi kapsules trinant, kramtant ar laikant burnoje gali atsirasti burnos dirginimas arba pakisti Enzepi poveikis Jūsų ar Jūsų vaiko organizme.
Czech: Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Lithuanian: Enzepi visada reikia vartoti su maistu ar užkandžiais.
Czech: Studie PR-018
Lithuanian: PR-018 tyrimas
Czech: - Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethylcitrát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: o Kapsulės turinys: kroskarameliozės natrio druska, hidrintas ricinos aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hipromeliozės ftalatas, talkas, trietilo citratas.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla střední hodnota rozdílu v koeficientu absorpce tuku (CFA72h) mezi léčbou přípravkem Enzepi a placebem.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis riebalų absorbcijos koeficiento (CFA-72 val.) skirtumas tarp Enzepi ir placebą vartojusių pacientų grupių.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Enzepi poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Išsivysčius alerginei reakcijai gydymą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus.
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų išmatose vis dar yra didelis riebalų kiekis (dvokiančios, skystos, riebalingos, blyškios spalvos išmatos) ar patiriate kitų skrandžio ar žarnyno problemų (skrandžio ir žarnyno simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali tekti dar kartą koreguoti dozę.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Lithuanian: Kad nėštumo metu būtų palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas, svarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Lithuanian: Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei.
Czech: Přesto se neočekávají nežádoucí účinky na kojeného novorozence/kojence, protože systémová expozice kojící ženy pankreatickým enzymům přítomným v přípravku Enzepi se nepředpokládá.
Lithuanian: Nepaisant to, nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, nes nemanoma, kad Enzepi esantys kasos fermentai žindyvėms motinoms galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Czech: Studie PR-011
Lithuanian: PR-011 tyrimas
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Enzepi neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti prietaisus ar mechanizmus.
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Lithuanian: Enzepi mišinį su minkštu maistu reikia nedelsiant nuryti nekramtant ir užgerti vandeniu ar sultimis, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos vartojant kasos fermentų vaistinius preparatus buvo anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) ir fibrozinė kolonopatija (žr.