FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À 1 jour d'âge : 0,2 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
Estonian: Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
French: Les composants suivants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 comme suit:
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG järgnevad koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
French: Durée d'immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
French: Après ouverture, utiliser dans les 2 heures.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 2 tunni jooksul
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la deuxième injection.
Estonian: Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
French: Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat Polüsorbaat 80
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 x 500 ml
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 dose de 0,5 ml contient :
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml doos sisaldab:
French: Utilisation en cas de gravité, de lactation ou de ponte
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
French: ESPÈCES CIBLES Poules et canards.
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat
French: Poules : Réduction de la mortalité et de l'excrétion virale.
Estonian: Kanad: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
French: Ces constituants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances admises) de l'annexe du règlement CEE (EU) No 37/2010 :
Estonian: Need Poulvac FluFend H5N3 RG koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
French: Sorbitan sesquioléate
Estonian: Sorbitaansekvioleaat
French: DATE DE MISEÀ JOUR DU TEXTE
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
French: À partir de 3 semaines d'âge : 0,5 ml par voie intramusculaire dans le bréchet.
Estonian: 3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
French: Mises en garde particulière à chaque espèce cible
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
French: Classification thérapeutiqu e
Estonian: Terapeutiline klassifikatsioon
French: Usage vétérinaire
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : > 1:40 Unités IH par dose
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin en période de ponte.
Estonian: Puuduvad andmed selle vaktsiini ohutuse kohta munakanadele.
French: l'administration du médicament vétérinaire aux animaux interfère avec les programmes nationaux de diagnostic, de contrôle et d'éradication de maladies animales mis en place, ou est susceptible de poser des problèmes en matière de certification d'absence de contamination d'animaux vivants ou de produits alimentaires ou autres obtenus à partir d'animaux traités.
Estonian: kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
French: Pas d'entrée
Estonian: Sisestust ei ole
French: Toutes espèces produc-trices d'aliment s
Estonian: Kõik toiduloomade liigid
French: Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Sans objet Pas d'entrée Pas d'entrée
Estonian: Sisestust ei ole Sisestust ei ole
French: Éviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
Estonian: Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
French: Adjuvant eau dans huile
Estonian: Valge õli
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
French: Canards : Réduction des signes cliniques et de l'excrétion virale.
Estonian: Pardid: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
French: Un État Membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Poulvac Flufend H5N3 RG sur tout ou partie de son territoire.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Poulvac FluFend H5N3 RG Süsteemulsioon kanadele ja partidele
French: E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 4.6.
French: Polyoxyéthylèn e sorbitan monooleate and trioleate
Estonian: Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
French: Contre-indications
Estonian: ERIHOIATUSED
French: Classification thérapeutiqu e microcrystallin es, composés aliphatiques, ramifiés aliphatiques et alicycliques
Estonian: Vähese kuni suure viskoossusega mineraalsed süsivesinikud, kaasaarvatud mikrokristallilised vahad, umbes C10C60, alifaatsed, ahelaga alifaatsed ja alitsüklilised ühendid
French: LMR non requise
Estonian: Jääkide piirnorme ei nõuta
French: ANNEX I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
French: Tel: +44 (0) 1304 616161
Estonian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) :
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04 > 1:40 HI ühikut doosis)
French: Poules :
Estonian: Kanad
French: 0 jour.
Estonian: Null päeva
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 26/10/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 26/10/2011.
French: Un essai sur le terrain a également été mené.
Estonian: Viidi läbi ka väliuuring.
French: Cette différenciation est importante pour la surveillance et le contrôle de la maladie.
Estonian: See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
French: Cette situation est acceptable en raison de la situation politique et épidémiologique prévalant en Europe en matière d'influenza aviaire.
Estonian: See on Euroopa praeguses linnugripiga seotud poliitilises ja epidemioloogilises olukorras vastuvõetav.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière d'influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
French: Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leurs systèmes immunitaires seront alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
French: Aucun essai sur le terrain n'est disponible pour cette espèce cible.
Estonian: Selle sihtliigi kohta ei ole väliuuringuid korraldatud.
French: Ce type de «réassortiment» entre les types H et N s'effectue naturellement dans la nature, mais dans le cas présent il a été réalisé en laboratoire pour produire un virus doté de ces propriétés spécifiques.
Estonian: Sellist Hja N-tüüpi antigeenide „ümbersortimist" esineb loomulikul kujul ka looduses, kuid käesoleval juhul on seda tehtud laboris mainitud väga spetsiifiliste omadustega viiruse tootmiseks.
French: Le vaccin a été évalué dans le contexte d'une situation d'urgence, ce qui signifie que d'autres études sont encore en cours sur Poulvac FluFend H5N3 RG, qui feront l'objet d'évaluations.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Poulvac FluFend H5N3 RG-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
French: Cette souche a été sélectionnée car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de faire la différence entre les oiseaux vaccinés et les oiseaux infectés.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
French: Il a été conçu au moyen d'une technique appelée «technique d'ADN recombinant» (insertion de gènes dans un organisme) afin de porter les antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N3 (neuraminidase 3).
Estonian: Sellele on lisatud rekombinant-DNA-tehnikaga (mille puhul lisatakse organismile geene) antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N3 (neuraminidaas-3).
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans le bréchet) chez la Poule et par voie sous-cutanée (sous la peau) chez le Canard, en deux doses administrées à 3 semaines d'intervalle.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
French: Le virus utilisé pour le vaccin est un virus recombinant.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus on rekombinantviirus.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza aviaire H5N3 («inactivé» signifie que le virus a été tué, et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N3 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Poulvac FluFend H5N3 RG, le 01.09.2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Poulvac FluFend H5N3 RG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 01.09.2006.
French: • Les études ont montré que les oiseaux auxquels le vaccin a été administré développent des anticorps contre le sous-type H5 du virus de l'influenza aviaire.
Estonian: • Uuringud näitasid, et vaktsiini saanud lindudel tekkisid antikehad linnugripiviiruse alatüübi H5 vastu.
French: Les oiseaux vaccinés par ce vaccin fabriquent des anticorps contre ces deux antigènes particuliers.
Estonian: Selle vaktsiiniga vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe valitud antigeeni vastu.
French: La personne qui administre le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
French: • Si le virus sauvage circulant de l'influenza aviaire possède un composant N différent de la N3 inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps spécifiques antineuraminidase.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N3, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que le vaccin s'est avéré sûr et efficace dans la prévention de la maladie chez la volaille et peut constituer un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par l'influenza aviaire.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
French: Les résultats d'un vaccin similaire (contenant les mêmes ingrédients, à l'exception du virus administré à des poules non infectées) ont également été analysés.
Estonian: Vaadeldi ka sarnase vaktsiiniga (sisaldab samu koostisaineid ilma viiruseta) nakkusevabadel kanadel tehtud uuringu tulemusi.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin utilisé chez la poule et le canard pour les protéger contre l'influenza aviaire.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
French: Lorsqu'il est administré à des oiseaux, les systèmes immunitaires des animaux (leurs défenses naturelles) apprennent à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre le virus.
Estonian: Selle andmisel lindudele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
French: • Chez le Canard:
Estonian: • Kanad
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés par l'examen des anticorps formés contre le composant N3.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
French: Des études de laboratoire ont été menées, visant à évaluer l'innocuité du vaccin après l'administration d'une dose unique, d'une surdose et après l'administration de doses répétées.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti vaktsiini ohutust pärast ühekordset annust, üleannustamist ja korduva annusega raviskeemi.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est avéré réduire la diffusion du virus chez les poules et les canards infectés.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG-le on antud müügiluba erandkorras.
French: Qu'est-ce que Poulvac FluFend H5N3 RG?
Estonian: Mis on Poulvac FluFend H5N3 RG?
French: Section 4:
Estonian: Lõik 4
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP): Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
French: Le PRAC a convenu de consulter un groupe consultatif scientifique au sujet des facteurs de risque et du suivi nécessaire (par exemple, IRM, statut JCV, rapport CD4+/CD8+) quant aux patients traités par fingolimod, afin de déterminer des possibilités d'améliorer le pronostic des patients diagnostiqués tôt et d'identifier les patients à risque de développer une LEMP.
Estonian: PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
Estonian: Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et en tenant compte du fait que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie complexe qui peut mettre beaucoup de temps à devenir cliniquement symptomatique, le PRAC a convenu qu'une mise à jour du produit était nécessaire.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit.
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
Estonian: Leflunomiid - koliit (EPITT nr 18189)
French: Les symptômes d'une LEMP peuvent être comparables à une poussée de SEP.
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait continuer à surveiller les irritations des yeux et présenter des données mises à jour dans le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
Estonian: Fingolimood - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (EPITT nr 18241)
French: Après avoir examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les preuves dans EudraVigilance et dans la littérature, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri devrait déposer une modification dans un délai de 60 jours afin d'ajouter «anémie» et «anémie hémolytique» à la section 4.8 du RCP et mettre à jour la notice en conséquence.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ning EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud juhtude arutamist leiti, et Tysabri müügiloa hoidja peab 60 päeva jooksul esitama muutuse, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 „aneemia" ja „hemolüütiline aneemia" ning ajakohastada sellele vastavalt pakendi infolehte.
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du fingolimod devrait déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné) et d'inclure la LEMP dans le PGR comme un risque important identifié (dans le cadre du risque d'infections).
Estonian: Seetõttu peab fingolimoodi sisaldava ravimi müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud) ning käsitleda PMLi riskijuhtimiskavas olulise tuvastatud riskina (infektsioonide riski all).
French: Un questionnaire ciblé devrait être élaboré pour optimiser les informations obtenues à partir de cas futurs.
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
French: Le guide du médecin prescripteur doit être mis à jour afin d'y inclure ce risque et la LEMP doit également être suivie de près dans les futurs rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
Estonian: Nimetatud risk tuleb lisada ravimi määrajate juhistesse ja PMLi tuleb hoolikalt jälgida ka tulevaste perioodiliste ohutusaruannete jaoks.