FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fue de una gravedad leve o moderada.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imlygic?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Spanish: Imlygic talimogén laherparepvec
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imlygic es un tratamiento con un mecanismo de acción novedoso que puede ser una valiosa aportación a los tratamientos actuales para el melanoma avanzado inoperable, donde existen necesidades médicas sin cubrir.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Spanish: El estudio, que duró 24 meses, comparó Imlygic con GM-GSF administrados mediante inyección subcutánea.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Spanish: Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del organismo.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Spanish: Puesto que Imlygic contiene un virus del herpes, este se puede reactivar posteriormente causando infecciones por herpes como el herpes labial.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Aunque Imlygic puede introducirse en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Spanish: Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Spanish: Además la compañía llevará a cabo tres estudios para determinar mejor los beneficios y los riesgos de Imlygic, incluyendo un estudio sobre Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Spanish: A los pacientes se les entregarán también materiales de formación y una tarjeta de información en la que explican los riesgos del medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Spanish: Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado.
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Spanish: Imlygic no debe usarse en pacientes con un sistema inmunitario gravemente deteriorado, ya que si el virus se reactiva, la infección por herpes puede extenderse a otras partes del cuerpo.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Spanish: Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a médicos que hayan recibido unos materiales de formación adecuados sobre el riesgo de infección por herpes (especialmente en el caso de los pacientes con un sistema inmunitario deteriorado), sobre el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios o a otros contactos próximos del paciente (exposición accidental) y sobre las precauciones necesarias que hay que tomar cuando se administra y se desecha el producto.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Spanish: Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son fatiga, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue celulitis (infección de las capas superiores de la piel).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Spanish: El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Spanish: Imlygic está disponible como solución para inyección con dos concentraciones diferentes.
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imlygic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: En pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado (p. ej. pacientes con VIH), Imlygic puede provocar una enfermedad más generalizada.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Spanish: Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos, los pulmones, el cerebro u otros órganos internos).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Spanish: ¿Cómo se usa Imlygic?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Imlygic se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 436 pacientes con melanoma inoperable que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos ni al cerebro).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico».
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Spanish: ¿Cómo actúa Imlygic?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imlygic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Spanish: Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Spanish: La primera dosis se administra utilizando la concentración más baja de Imlygic, pero para las dosis siguientes se usa la concentración más alta.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Spanish: Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Spanish: El volumen que debe inyectarse depende del tamaño del tumor y del número de tumores en los que hay que realizar una inyección.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Spanish: Se administra mediante una inyección en los tumores de melanoma.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Imlygic, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Los pacientes con melanoma inoperable que se había extendido a otras partes del cuerpo (pero no al hueso, al cerebro o a los pulmones) mostraron una reducción prolongada de sus tumores de melanoma al recibir tratamiento con Imlygic, aunque no se sabe si esto se va a traducir en una supervivencia más prolongada.
Latvian: Imlygic terapija uzrādīja ilgstošu melanomas audzēja skarto šūnu samazinājumu, lai gan vēl nav zināms, vai to var attiecināt kā garāku dzīvildzi.
Spanish: Envase Contenido (concentración)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Spanish: Número de la UE Marca de
Latvian: ES Numurs
Spanish: Canadá
Latvian: Kanāda
Spanish: Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Spanish: Fax: +44 (0) 208 334 8557
Latvian: Tālrunis: +44 (0) 208 334 8527 Fakss: +44 (0) 208 334 8557
Spanish: IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Spanish: - Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Spanish: En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada.
Latvian: Tālāk tabulā sniegta informācija par ieteicamajām devām.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
Latvian: Tas jāņem vērā saistībā ar pacientiem, kam ir cukura diabēts.
Spanish: • No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Spanish: ImmunoGam tiene una semivida de eliminación de 3 a 4 semanas.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes habituales del cuerpo humano.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Spanish: Para las indicaciones de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz pārnesamiem mikroorganismiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad auténticas se producen en raras ocasiones.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas sastopamas reti.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ImmunoGam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Según la naturaleza y la gravedad de la reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Spanish: Responsable de la fabricación Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Latvian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
Spanish: Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ImmunoGam var lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, ārstniecības augu preparātiem.
Spanish: 30-100 UI/kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Spanish: No obstante, debe tenerse en cuenta que no hay datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka nav pietiekamas informācijas par klīnisko iedarbīgumu, kas atbalsta ievadīšanu zem ādas.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de alergias o reacciones de tipo anafiláctico, debe detenerse inmediatamente la inyección.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: • Reacción alérgica: Existe una posibilidad de que sufra una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Spanish: Si el destinatario es portador de AgHBs, la administración de este medicamento no proporcionará ningún
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Spanish: En animales, las pruebas de toxicidad aguada no son relevantes, ya que las dosis superiores producen sobrecarga.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Spanish: El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml.
Latvian: IgA saturs ir mazāks par 40 mikrogramiem/ml.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Latvian: Turklāt papildināts riska vadības plāns ir jāiesniedz:
Spanish: Si usa más ImmunoGam del que debiera
Latvian: Ja lietots vairāk ImmunoGam, nekā ieteicams
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento en el sistema inmunitario
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.
Spanish: Debe dejarse que ImmunoGam alcance la temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 y 25 ºC) antes de su uso.
Latvian: ImmunoGam pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 20 °C - 25 °C).
Spanish: Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, lietošanu un iznīcināšanu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulina antihepatitis B, código ATC: J06BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: B hepatīta imūnglobulīns, ATĶ kods: J06BB04
Spanish: Excipientes: Maltosa (consulte el prospecto para obtener más información) y polisorbato 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Spanish: Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal no son prácticas debido a la inducción de los anticuerpos y a la interferencia con ellos.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudes un embrija-augļa toksicitātes pētījumi ir nepraktiski, jo izraisa antivielu veidošanos un mijiedarbību ar tām.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt ( lietot maisījumā) nedrīkst.
Spanish: • ImmunoGam contiene maltosa (10% w/w).
Latvian: • ImmunoGam satur maltozi (10% masas daļa).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Por tanto, el médico deberá sopesar las ventajas del tratamiento con ImmunoGam frente al riesgo potencial de reacciones de
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī sniegtā riska vadības plāna 1.3. versijai, un visos turpmākajos riska vadības plāna atjauninājumos, kurus apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Spanish: ImmunoGam contiene una pequeña cantidad de IgA (menos de 40 microgramos/ml).
Latvian: ImmunoGam satur IgA nelielā daudzumā (mazāk nekā 40 mikrogrami/ml).
Spanish: Según la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto y el neonato.
Latvian: Ar imūnglobulīniem gūtā klīniskā pieredze liecina, ka nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības norises gaitu vai uz augli un jaundzimušo.
Spanish: • No utilizar ImmunoGamdespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados para su uso en el embarazo humano.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos šo zāļu lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noteikta.
Spanish: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (por ejemplo, los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa) pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
Latvian: Dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas (piemēram, uz glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīnekvinona (glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone; GDH-PQQ) bāzes veidotās vai glikozes-krāsvielasoksidoreduktāzes metodes) nepareizi uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si la administración por vía intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), la inyección se podrá administrar por vía subcutánea si no hay medicamentos intravenosos disponibles.
Latvian: Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (ar asiņošanu saistīti traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai lietošanai.
Spanish: En caso de duda, póngase en contacto con el fabricante del sistema de pruebas para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
Latvian: Neskaidrību gadījumā jāsazinās ar pārbaudes sistēmas ražotāju, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.
Spanish: Su médico o enfermera decidirá la cantidad que necesitará de ImmunoGam.
Latvian: Jums nepieciešamo ImmunoGam daudzumu noteiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre ImmunoGam a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del
Latvian: Katru reizi, kad ImmunoGam tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.