FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
English: Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
German: Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6)
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einem kürzeren therapeutischen Ansprechen wurde beschrieben.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
German: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
German: Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
English: Some of those had a fatal outcome.
German: Einige dieser Infektionen hatten einen tödlichen Ausgang;
English: Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
German: Gelegentlich: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe;
English: The incidence of serious infections in Remicade-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
German: Bei mit Remicade behandelten Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, traten schwere Infektionen häufiger auf als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der PlaceboBehandlungsgruppe;
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34;
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere
English: The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
English: Patients treated with Remicade should be given the patient reminder card.
German: Mit Remicade behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAID war zulässig.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
German: Wenngleich die Anzahl an Patienten in den einzelnen Subgruppen zu gering ist, um eine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung des Lebensalters auf die Sicherheit betreffende Ereignisse ziehen zu können, war der Anteil an Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat bzw.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
English: Juvenile rheumatoid arthritis
German: Juvenile rheumatoide Arthritis
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an.
English: Moderately to severely active Crohn's disease
German: Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
English: Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
German: Gelegentlich: Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis.
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Remicade, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
German: • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
German: Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Before treatment with Remicade
German: Vor der Behandlung mit Remicade:
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
German: Bei manchen Patienten mit aktiver Infektion können Antigen- und Antikörpertests negativ ausfallen.
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
German: • Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
English: Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewallungen, Erröten.
English: Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
German: Häufig: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
English: Adult psoriasis
German: Psoriasis bei Erwachsenen
English: Clinical response at week 30
German: Mukosaheilung in Woche 30
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
German: Wurde ein adäquates Ansprechen erreicht, sollte die ausgewählte Dosierung bzw.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche“ Zeichen sein.
English: The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Remicade wird nicht empfohlen.
English: Uncommon: Impaired healing.
German: Gelegentlich: Verzögerte Wundheilung.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including Remicade, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
German: Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Remicade, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten.
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6 %, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3 %, 18/51;
English: • Kidney infections
German: • Scheideninfektionen
English: Infliximab (week 16)
German: Infliximab (Woche 16)
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
English: Re-administration for psoriasis
German: Wiederholungstherapie bei Psoriasis
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 617 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12;
English: Common: Tachycardia, palpitation.
German: Häufig: Tachykardie, Herzklopfen.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln)
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
German: PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
German: Ihr Kind sollte in den ersten 6 Lebensmonaten keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
English: Infliximab (week 54)
German: Infliximab (Woche 54)
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
German: Remicade ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
English: Elevated concentrations of TNF have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNF gefunden.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
English: Result:
German: Ergebnis
English: Infliximab (week 24)
German: Infliximab (Woche 24)
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) und 68,2 % (15/22) in Woche 10, 30 bzw.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome von Lupus entwickeln.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Urtikaria, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
English: Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
German: Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
English: Patient Reminder Card
German: Patientenkarte
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
English: Re-administration across indications
German: Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remicade informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
German: Selten: Autoimmunhepatitis, Ikterus.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
German: p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
German: Studienpatienten randomisiert Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
English: HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
German: HAQ-Änderung gegenüber Ausgangswert (ausgewertete Patienten) Mittelwert  SD
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
German: 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
German: Alle Infusionsreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades.
English: or boils (furunculosis)
German: Psoriasis (Schuppenflechte)
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
German: Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
English: Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
English: • Lung problems (such as oedema)
German: • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)