FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Finnish: 65-74-vuotiaiden potilaiden (n = 113), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,88 (95 %:n CI: 0,53, 1,45) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,74 (95 %:n luottamusväli: 0,37, 1,47).
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Finnish: Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia, Alterações ungueais, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticária
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia, kynsihäiriöt, käsijalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia), urtikaria
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Após a administração de trastuzumab emtansina, 5,1% (63/1243) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina numa ou mais ocasiões.
Finnish: Potilaista 5,1 % (63/1 243) sai trastutsumabiemtansiinin annon jälkeen yhtenä tai useana ajankohtana positiivisen testituloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 30 minutos depois da dose, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Portuguese: FEVE <45%
Finnish: LVEF < 45 %
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Finnish: Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Portuguese: Neuropatia periférica Trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes com manifestação de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução para ≤ Grau 2.
Finnish: Jos potilaalla on gradus 3 tai 4 perifeerinen neuropatia, trastutsumabiemtansiinihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu gradukseen ≤ 2.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 100 mg:n injektiopullo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 160 mg
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 160 mg:n injektiopullo
Portuguese: O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Finnish: • Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem por trastuzumab emtansina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin yliannostukseen ei tunneta vastalääkettä.
Portuguese: A HRN é uma doença hepática rara, caracterizada pela transformação benigna disseminada do parênquima hepático em pequenos nódulos regenerativos; a HRN pode conduzir a hipertensão portal não cirrótica.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia on harvinainen maksasairaus, jolle on tyypillistä maksan parenkyymin laaja-alainen hyvänlaatuinen muuttuminen pieniksi regeneratiivisiksi kyhmyiksi.
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Finnish: Taulukko 3 Trastutsumabiemtansiinihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden haittavaikutustaulukko
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
Finnish: Taulukko 5 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Finnish: Jos nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia todetaan, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.
Finnish: Kun välikonsentraatti on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Portuguese: • Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão - estas são também chamadas de reações à perfusão.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen.
Portuguese: A ORR foi de 32,7% (IC 95%: 24,1; 42,1), com 36 respondedores, por avaliação do IRC e do investigador.
Finnish: Objektiivinen vasteluku oli sekä riippumattoman arviointilautakunnan että tutkijan arvion perusteella 32,7 % (95 %:n luottamusväli: 24,1, 42,1), n = 36 vasteen saanutta.
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Finnish: Trastutsumabia annettiin laskimoon annoksina 6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Portuguese: • infeção urinária
Finnish: • virtsatieinfektio
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaisesti.
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é ≥ 10 pontos percentuais desde o valor inicial
Finnish: LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
Portuguese: Foi notificada disfunção ventricular esquerda em 2,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Portuguese: Se for usada para a perfusão uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Finnish: Jos infuusioon käytetään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima taudin etenemisvapaa aika.
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun trastutsumabiemtansiinihoidon aikana on havaittu maksatoksisuutta, joka on ilmennyt pääasiassa oireettomana seerumin transaminaasipitoisuuksien suurenemisena (gradus 1-4 transaminiitti) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em caso de reações à perfusão que coloquem a vida em risco deve descontinuar-se trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallisia infuusioreaktioita, trastutsumabiemtansiinin anto pitää lopettaa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Portuguese: PAES: O Titular de AIM deve submeter a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado e aberto, KATHERINE (BO27932), de forma a investigar mais a eficácia do trastuzumab emtansina no tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta trastutsumabiemtansiinin tehoa aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, taksaaniin ja HER-2 kohdennettuun hoitoon perustuvan neoadjuvanttihoidon jälkeen voidaan tutkia edelleen, myyntiluvanhaltijan on toimitettava vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, KATHERINE (BO27938) tutkimuksen lopulliset kokonaiselossaoloa (OS) koskevat tulokset.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Finnish: Potilasryhmässä, joiden tauti ei ollut mitattavissa (n = 205), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,91 (95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,42) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,68).
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Finnish: Infuusioon liittyville reaktioille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Finnish: • DM1 on myrkyllinen aine, joka tappaa soluja, kun ne yrittävät jakautua ja kasvaa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kadcylan käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kadcylaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kadcylalääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Finnish: Muuta tietoa Kadcylasta
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes sairaus pahenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kadcylaa varten 15.11.2013.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Finnish: Kadcylan turvallisuuden osalta sivuvaikutusten katsottiin olevan yleisesti ottaen hallittavissa, ja kokonaisturvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana verrattuna muihin tällä hetkellä saataviin lääkkeisiin.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 tällaista potilasta, Kadcylalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 9,6 kuukautta sairauden pahentumatta, kun taas kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatinibilla, hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 6,4 kuukautta.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico assistente pode ter de reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.
Finnish: Jos potilailla ilmenee allergisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, hoitava lääkäri voi joutua pienentämään annosta tai lopettamaan Kadcyla-hoidon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta EU:ssa ja käytön ehdoista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kadcyla?
Finnish: Miksi Kadcyla on hyväksytty?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kadcylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Kadcylasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Finnish: Kadcylan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 25 %:lle potilaista) ovat pahoinvointi, väsymys ja päänsärky.
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
Finnish: DM1 aktivoituu, kun Kadcyla pääsee syöpäsoluun.
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
Finnish: Kadcylan vaikuttava aine, trastutsumabiemtansiini, valmistetaan kahdesta vaikuttavasta komponentista, jotka liittyvät toisiinsa:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kadcyla?
Finnish: Mitä riskejä Kadcylaan liittyy?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat verenvuoto, kuume, dyspnea (hengenahdistus), muskuloskeletaalinen kipu (lihaksissa ja luissa), trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), vatsakipu ja oksentelu.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Finnish: Kadcyla trastutsumabiemtansiini
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen tai metastoituneen rintasyövän (kehon muihin osiin levinneen syövän) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabia ja taksaania (syöpälääketyyppi).
Portuguese: Foi demonstrado que o Kadcyla atrasa significativamente o agravamento da doença e prolonga a sobrevivência em doentes com cancro da mama avançado e metastizado com expressão do HER2 e que foram previamente tratados com trastuzumab e um taxano.
Finnish: Kadcylan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista merkitsevästi ja pidentävän niiden potilaiden elinaikaa, jotka sairastavat edennyttä ja metastaattista rintasyöpää, joka ilmentää HER2:ta ja joita on hoidettu aikaisemmin trastutsumabilla ja taksaanilla.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kadcyla.
Finnish: Kadcylan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Finnish: Noin neljännes rintasyövistä yli-ilmentää HER2-proteiinia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kadcylan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Finnish: Koska on olemassa riski, että Kadcyla sekoitetaan Herceptiniin niiden vaikuttavien aineiden samalta kuulostavien nimien takia (trastutsumabiemtansiini ja trastutsumabi), yhtiö toimittaa tiedotusmateriaalia muistuttaakseen kaikkia niitä terveydenhuollon ammattilaisia, joiden odotetaan käyttävän Kadcylaa tai Herceptinia, että näitä lääkkeitä ei pidä käyttää toistensa sijasta.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Finnish: Kadcylaa saaneet potilaat pysyivät elossa 31 kuukautta; kapesitabiinia ja lapatinibia saaneet potilaat elivät 25 kuukautta.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
Finnish: Kun DM1 kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa, se pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen.
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Finnish: • Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Como se utiliza o Kadcyla?
Finnish: Miten Kadcylaa käytetään?
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células cancerígenas.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin, tubuliiniin, jolla on tärkeä tehtävä solun sisäisen tukirangan muodostamisessa.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia kiihdyttämästä syöpäsolujen kasvua.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kadcyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Kadcyla-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Finnish: Kadcyla on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Portuguese: Como funciona o Kadcyla?
Finnish: Miten Kadcyla vaikuttaa?
Portuguese: O CHMP considerou que em doentes tratados com o Kadcyla, foi observada uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com a terapêutica padrão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Kadcylalla hoidettujen potilaiden elossapysymisaika parani merkitsevästi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.