FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nemôže rozmnožovať.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
Slovak: Vyššou úvodnou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Voriconazole Accord?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Accord na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Slovak: Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
Slovenian: Voriconazole Accord je „generično zdravilo".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Slovenian: • hude invazivne okužbe z glivico Candida, odporne proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Slovenian: • resne glivične okužbe, ki jih povzročata Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Voriconazole Accord raziskano?
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
Slovak: Vnútorný obal
Slovenian: 1 viala
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana:
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Slovenian: 1316 BN Almere Nizozemska
Slovak: R (rezistentné)
Slovenian: >R (odporni)
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Slovenian: Največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3- 5 %.
Slovak: C. parapsilosis a C. tropicalis.
Slovenian: parapsilosis in C. tropicalis.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Slovenian: Če se kakršni koli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Slovenian: Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Slovenian: Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih proizvajalcev.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite!
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Slovenian: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Slovenian: Uspešnost je bila opredeljena kot zmožnost nadaljevanja profilakse s preiskovanim zdravilom 100 dni po HSCT (brez prekinitve > 14 dni) in preživetje 180 dni po HSCT brez dokazane ali verjetne IGO.
Slovak: hodnota
Slovenian: Vrednost
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Slovenian: Other Candida spp.4
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Slovenian: Dodatni štirje bolniki s fuzaridiozo so imeli okužbo, povzročeno z več organizmi; 2 od njih sta doživela uspešen izid.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Slovenian: • fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke.
Slovak: Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
Slovak: C (citlivé)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Trajanje zdravljenja V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Slovenian: • zdravljenje invazivne aspergiloze
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Slovenian: ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Kompatibilné infúzne roztoky: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje: Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Slovenian: Učinki na porod se verjetno posredujejo z za živalsko vrsto specifičnimi mehanizmi, ki obsegajo zmanjšanje koncentracije estradiola in se skladajo z mehanizmi, ugotovljenimi pri drugih azolskih antimikotikih.
Slovak: V porovnaní s efavirenzom 600 mg QD,
Slovenian: v primerjavi s 600 mg efavirenza QD,
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite - glejte navodilo za uporabo!
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Slovenian: Resni neželeni učinki - prenehajte uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma in nemudoma poiščite zdravnika
Slovak: Vorikonazol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne po perorálnom podaní, pričom maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (C max) 1 do 2 uri po zaužitju.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Hepatálne funkcie sa musia monitorovať ako u detí, tak aj u dospelých.
Slovenian: Delovanje jeter je treba nadzirati tako pri otrocih kot pri odraslih.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (N=122)
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Hikma .
Slovak: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila Cmax pri zdravih starejših moških (≥ 65 let) 61 % višja, AUCτ pa 86 % višja kot pri zdravih mladih moških (18- 45 let).
Slovak: Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Slovenian: : Sedem (3 popolni, 4 delni odzivi) od 17 bolnikov je bilo uspešno zdravljenih z vorikonazolom.
Slovak: - ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z metadonom, vključno s podaljšanjem QTc.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje zdravnik lahko zmanjša odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velika Britanija
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)