FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu: Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka flakonam jāpievieno ūdeni injekcijām un tad viegli jāpiesit flakonam ar pirksta galu, kamēr pulveris sāk šķīst.
Polish: Metabolizm: Należy spodziewać się, że jako peptyd, enfuwirtyd ulega rozkładowi do składających się nań aminokwasów, a następnie, że aminokwasy te ulegną ponownemu wykorzystaniu w puli organizmu.
Latvian: Biotransformācija: Kā peptīds enfuvirtīds tiks katabolizēts par to veidojošām aminoskābēm, pēc tam aminoskābes organismā tiks atkārtoti izmantotas.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Polish: 60 strzykawek po 1 ml
Latvian: 60 šļirces pa 1 ml
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Latvian: • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki proszek nie rozpuści się całkowicie.
Latvian: • Pēc injekciju ūdens pievienošanas flakonu var arī viegli virpināt plaukstās, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis.,
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
Latvian: Šīs substitūcijas korelēja ar dažāda līmeņa samazinātu jutību pret enfuvirtīdu HIV noteiktas vietas mutantiem.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Latvian: 48. nedēļā vīrusslodze < 400 kopijas/ml tika sasniegta 30,4 % pacientu, kas lietoja Fuzeon + OP, salīdzinot ar 12 % pacientu, kas lietoja tikai OP.
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Latvian: Enfuvirtīds nomāca arī HIV-1 apvalka mediētu šūnas-šūnas saplūšanu.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Polish: Roche Pharma AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Polish: • 1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)
Latvian: • viens Fuzeon flakons (stikla pudelīte, kurā ir balts pulveris),
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Polish: • Lek Fuzeon podaje się w 1 ml wstrzyknięciu tuż pod skórę - nazywanym wstrzyknięciem
Latvian: • Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas - to sauc par subkutānu injekciju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Polish: ● Nigdy nie należy używać zużytych strzykawek ani udostępniać zużytych strzykawek innym osobom.
Latvian: • Nekad nelietojiet izmantotas adatas un nedodiet tās citiem.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Polish: Chroba kości (martwica kości)
Latvian: Kaulu slimības (osteonekroze)
Polish: • Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po wcześniej podanych dawkach.
Latvian: • Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Polish: Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.
Latvian: Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: • Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów 2.
Latvian: • īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Latvian: Šo zāļu iepakojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce.
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Latvian:  Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par vietējai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgajām individuālajām pazīmēm/simptomiem, pamatojoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu)
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Latvian: Fuzeon ārējais izskats un iepakojums Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Polish: Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z fiolki.
Latvian: 4. Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, izvelciet šļirci no flakona.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Latvian: • Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Latvian: Flakons ir piemērots tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: b. Tabularyczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 2 przedstawia działania niepożądane obserwowane z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż w grupie leczonej tylko OTL i ze zwiększeniem stopnia ekspozycji wynoszącym co najmniej 2 pacjentów na 100 pacjento-lat.
Latvian: 2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka, które pozwalałyby przewidzieć wystąpienie i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na enfuwirtyd.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Polish: W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.
Latvian: Noteikti paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Latvian: Enfuvirtīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Latvian: 60 flakonus ar ūdeni injekcijām, kas paredzēts Fuzeon pulvera šķīdināšanai 60 šļirces pa 3 ml
Polish: Masa ciała (kg)
Latvian: 1. tabula Devas bērniem Ķermeņa masa (kg)
Polish: Na 100 pacjento-lat
Latvian: Fuzeon + OP Uz 100 pacientu gadiem
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego pozostałych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w danym skojarzeniu.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
Latvian: Pārtraukuši sakarā ar reakciju ievadīšanas vietā†
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
Latvian: Izkliede: Sadales tilpums līdzsvara apstākļos, ievadot intravenozi 90 mg enfuvirtīda, bija 5,5 ± 1,1 l. Ar HIV inficētā plazmā 92 % enfuvirtīda saistās ar plazmas olbaltumiem, ja koncentrācija plazmā ir 2 - 10 µg/ml.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks.
Polish: Terapia preparatem Fuzeon i OTL wiązała się z większym odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) we wszystkich podgrupach w oparciu o wyjściową liczbę limfocytów CD4, wyjściowy poziom HIV-1 RNA, liczbę wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych lub aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Polish: U 1,5% pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, tai skaitā abscess un celulīts, radās 1,5 % pacientu.
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Latvian: Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
Latvian: Trauksme, nakts murgi, aizkaitināmība
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wstrzyknięty niezwłocznie.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāinjicē nekavējoties.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: Ja Jūs nejauši pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to atkal ar jaunu spirta salveti.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Latvian: Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Latvian: • Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
Polish: Po wyjęciu igły
Latvian: Pēc ādas izvilkšanas
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: Obserwowane objawy obejmowały (w różnych kombinacjach): wysypkę, gorączkę, nudności i wymioty, dreszcze, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie aktywności aminotransferaz, a być może również pierwotną reakcję kompleksów immunologicznych, niewydolność oddechową i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā izsitumi, drudzis, slikta dūša un vemšana, drebuļi, pazemināts asinsspiediens un palielināts aknu transamināžu līmenis serumā dažādās kombinācijās un, iespējams, primāra imūnkompleksu reakcija, respiratorais distress un glomerulonefrīts.
Polish: • następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FUZEON
Latvian: SECĪGI NORĀDĪJUMI PAR FUZEON INJICĒŠANU
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Latvian: 180 spirta salvetes
Polish: Fuzeon należy podawać we wstrzyknięciu tuż pod skórę - tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu Woda do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Polish: Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • Należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć.
Latvian: 4. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Polish: • Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar powietrza, delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Polish: Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1,1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
Latvian: Pēc šķīdināšanai nepieciešamā 1,1 ml paņemšanas šķīdinātāja flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz teratogenności nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Latvian: Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām:
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA < 5,0 log10
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, kā vien injekcijas veikšanai nepieciešamajiem piederumiem un vietai, kur tiks veikta injekcija.
Polish: Jak przechowywać lek Fuzeon
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot tos, kam tiek veikta dialīze, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Latvian: Retos gadījumos vietā, kur tika veikta injekcija, var rasties infekcija.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUZEON FLAKONA UZLĪME
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecanadawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Latvian: Ja esat ievadījis Fuzeon vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Polish: Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia.
Latvian: Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Latvian: Enfuvirtīda un atbilstošu citu dažādu pretvīrusu grupu pārstāvju kombinētos pētījumos konstatēja sinerģistiskās pretvīrusu darbības pastiprināšanos un antagonisma trūkumu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
Latvian: 4. Ar otras rokas īkšķi nospiediet virzuli, injicējot šķidrumu.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby nerek
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Latvian: Jūs dzirdēsit klikšķi.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Latvian: 1. Saņemiet pēc iespējas lielāku ādas kroku, kas Jums nerada nepatīkamu sajūtu.
Polish: Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Latvian: Fuzeon lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pacientiem, kas ir inficēti ar HIV.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z, zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 h 2 °C-8 °C temperatūrā, izņemot gadījumu, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: • należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą igłę,
Latvian: • satveriet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Polish: Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
Latvian: • Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Latvian: Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
Polish: • suchość skóry
Latvian: • sausa āda,
Polish: Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej powierzchni roztworu, aby zapobiec wniknięciu pęcherzyków powietrza do strzykawki.
Latvian: Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.