FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en sujetos negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en sujetos con NT que precisa hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve personen met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij personen met ESRD die hemodialyse vereist.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo POSITRON SOF + RBV 12 semanas
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weken
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (Tabla 4).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Spanish: • desvanecimientos
Dutch: • flauwvallen
Spanish: ANTICOAGULANTES Antagonistas de la vitamina K
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Spanish: 12 semanas (n = 207)
Dutch: 12 weken (n = 207)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de darunavir (potenciado con ritonavir) cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
Spanish: 12 semanas (n = 68)
Dutch: 12 weken (n = 68)
Spanish: Las tasas de respuesta para los sujetos con cirrosis en la situación basal se presentan en la Tabla 8 por genotipo del VHC.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi, por lo que están contraindicados con Sovaldi (ver sección 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Con tratamientos previos coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la respuesta virológica postrasplante (RVPT, ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was virologische respons na de transplantatie (post-transplant virologic response, pTVR; HCV RNA < LLOQ 12 weken na de transplantatie).
Spanish: Cirrosis No Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 sujetos con infección por el VHC de genotipo recombinante
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Spanish: En la Tabla 17 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 sujetos trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 17.
Spanish: b. Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina).
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Spanish: No obstante, basándose en los datos emergentes, el ensayo no fue cegado y todos los sujetos con VHC de genotipo 2 continuaron recibiendo sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, mientras que el tratamiento de los sujetos con VHC de genotipo 3 se amplió a 24 semanas.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo o la raza para sofosbuvir y GS-331007.
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
Spanish: c. Ver "Poblaciones especiales de pacientes.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Spanish: Frecuentes molestias abdominales, estreñimiento, dispepsia estreñimiento, sequedad de boca, reflujo gastroesofágico
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Spanish: Ribavirina puede causar daños al feto.
Dutch: Ribavirine kan een schadelijk effect hebben op uw ongeboren baby.
Spanish: Frecuentes alteraciones de la atención migraña, deterioro de la memoria, alteraciones de la atención
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
Spanish: Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Spanish: • molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi.
Dutch: Het (de) aanbevolen gelijktijdig toegediende geneesmiddel(en) en de behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi worden in tabel 1 weergegeven.
Spanish: Sujetos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo y coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Dutch: Nog niet eerder behandeld en gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Spanish: Frecuencia SOFa + RBVb
Dutch: SOFa + RBVb
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en sujetos sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes visión borrosa
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: Tabla 2: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Sovaldi
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Spanish: En la Tabla 15 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Spanish: En la Tabla 12 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 2
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 sujetos de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó
Dutch: Patiënten met CHC genotype 1, 4, 5 of 6
Spanish: Sin ningún tratamiento previo coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Dutch: Nog niet eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Spanish: 44 kg/m2); el nivel medio basal de ARN del VHC era de 6,4 log10 UI/ml; el 21 % tenían cirrosis; el 78 % presentaban VHC de genotipo 3, el 65 % habían presentado recaída previa.
Dutch: 17 tot 44 kg/m2); de gemiddelde uitgangswaarde voor HCV RNA was 6,4 log10 IE/ml; 21% had cirrose; 78% had HCV genotype 3; 65% waren patiënten met een eerder recidief.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Spanish: VHC de genotipo 3
Dutch: HCV genotype 3
Spanish: Aunque sujeto a secreción tubular activa, GS-331007 no es un sustrato para los transportadores renales, incluido el transportador de aniones orgánicos (TAO) 1 ó 3, el TCO 2, la proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2, la glucoproteína P, la BCRP ni el transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1.
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Spanish: Pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Spanish: Clasificación en cuanto al interferón No eran candidatos 88 % (36/41) No lo toleraban 100 % (9/9) No lo deseaban 95 % (56/59)
Dutch: Niet bereidwillig 95% (56/59)
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Spanish: • exantema, picor en la piel
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Sovaldi.
Dutch: Tijdens behandeling met Sovaldi mag u geen borstvoeding geven.
Spanish: Se incluyó a 40 sujetos (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Spanish: Hemoglobina en sujetos sin cardiopatía
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los sujetos presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Spanish: Los sujetos tratados (n = 419) tenían una mediana de edad de 51 años (intervalo: 19 a 74); el 60 % de los sujetos eran varones; la mediana del índice de masa corporal era de 25 kg/m2 (intervalo: 17 a
Dutch: De behandelde patiënten (n = 419) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 19 tot 74); 60% van de patiënten was mannelijk; de mediane body mass index was 25 kg/m2 (spreiding:
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los sujetos infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina y modafinilo) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}.
Spanish: Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Spanish: • palpitaciones
Dutch: • hartkloppingen
Spanish: Globalc
Dutch: Totaalc
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
Spanish: • falta de aliento, tos
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Spanish: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION