FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται λόγω της επίδρασης της ριφαμπικίνης στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
Greek: • αντιεπιληπτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, τα οποία περιέχουν: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Hungarian: • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, ami az oralis adag több mint 80%-át teszi ki.
Greek: Bictegravir
Hungarian: Biktegravir
Greek: (n = 325)ε
Hungarian: (n = 315)d
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mLγ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/ml Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/mlc Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Greek: Οι εκθέσεις της tenofovir alafenamide είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 8 έως 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciói a 8 mg és 125 mg közötti dózistartományban a dózissal arányosak.
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Hungarian: < 200 sejt/mm3
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μητρικής ουσίας ήταν ελάχιστη.
Hungarian: A kiindulási molekula vesén keresztüli kiválasztódása minimális volt.
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους (μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490) και ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (μελέτες GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878), κανένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Biktarvy δεν είχε HIV-1 με οφειλόμενη στη θεραπεία γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή στα bictegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide, στον τελικό πληθυσμό ανάλυσης της αντοχής (n = 10) με HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/mL κατά τη χρονική στιγμή της επιβεβαίωσης της ιολογικής αποτυχίας, της εβδομάδας 48, της εβδομάδας 96 (μελέτες μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς) ή της πρώιμης διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél (a GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban), valamint virológiailag szupprimált betegeknél (a GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálatban) a Biktarvy-val kezelt betegek egyikénél sem észleltek olyan HIV-1 fertőzést, amelynél a kezelés közben genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia alakult volna ki biktegravirral, emtricitabinnel vagy tenofovir-alafenamiddal szemben a végső rezisztenciaelemzési populációban (n = 10, HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml a megerősített virológiai sikertelenség időpontjában, a 48. héten, a 96.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος των 0,01-25 µg/mL.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez < 0,7%, és a 0,0125 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
Greek: Τι περιέχει το Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Hungarian: Változások a szérum kreatininszintben
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Greek: Στη μελέτη GSUS-380-1490, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε B/F/TAF (n = 320) ή dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50/+200/25 mg) (n = 325) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian:  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Greek: • ανοσοκατασταλτικά χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, τα οποία περιέχουν κυκλοσπορίνη
Hungarian: • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
Greek: Ο in vitro λόγος της μέσης συγκέντρωσης φαρμάκου στο αίμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα του bictegravir ήταν 0,64.
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης της emtricitabine ήταν Cmax = 2,13 µg/mL (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/mL (29,2%) και Ctrough = 0,096 µg/mL (37,4%).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően az emtricitabin több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) és Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
Greek: Ή μπορείτε να πάρετε το Biktarvy μαζί με τροφή τουλάχιστον 2 ώρες μετά.
Hungarian: Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της ολικής χολερυθρίνης στο 15% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy μέχρι την εβδομάδα 96.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Greek: • αντιόξινα για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του μαγνησίου
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση του Biktarvy έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Greek: • Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Hungarian: • Ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλής δόσης της emtricitabine είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 25 έως 200 mg.
Hungarian: Az emtricitabin többadagos farmakokinetikája a 25 és 200 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos.
Greek: (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Hungarian: (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι με λιγότερο από 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Hungarian: A módosítatlan tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a választódik ki vizelettel.
Greek: Το bictegravir απομακρύνεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Hungarian: A biktegravir eliminációja elsősorban a májban lejátszódó metabolizációval történik.
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Hungarian: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) δεν συνιστάται.
Hungarian: (Iv. vagy szájon át történő) ciklosporinnal együtt történő alkalmazás nem javasolt.
Greek: Μελέτες του bictegravir και του tenofovir alafenamide, ξεχωριστά χορηγούμενα, σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικών επιδράσεων στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A biktegravirral és tenofovir-alafenamiddal külön-külön végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásokra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από abacavir/λαμιβουδίνη ή emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) σε B/F/TAF, σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 577).
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban az abakavir/lamivudin vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (200/300 mg) + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir kezelésről B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 577) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Hungarian: Midazolám (2 mg, orális szirup, egyszeri adag), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid
Greek: Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Hungarian: Ezek közül az összes egyszeresen és kétszeresen mutáns, a Q148H/K/R hiányát mutató izolátumnál, valamint a 24, Q148H/K/R-rel rendelkező izolátum közül 10, további INSTI-rezisztenciával összefüggő aminosavcseréket tartalmazó izolátumnál ≤ 2,5-szeres mértékben csökkent a biktegravirral szembeni érzékenység; > 2,5-szeres mértékben csökkent érzékenységet találtak a biktegravirral szemben a 24, az integrázban G140A/C/S és Q148H/R/K aminosavcserét mutató izolátum közül 14-nél.
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί το κύριο μονοπάτι κάθαρσης για το bictegravir στους ανθρώπους.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
Greek: Bictegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1,5 έως 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Hungarian: Az emtricitabin per os beadás után gyorsan és alaposan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 1,5-2,0 órával éri el.
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Hungarian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B vagy C vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Hungarian: Mindegyik tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet és poliészter tekercset tartalmaz.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Hungarian: A biktegravir per os beadás után felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 2,0-4,0 órával éri el.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Greek: Σε απογόνους από νεογνά αρουραίου και κουνελιού που έλαβαν θεραπεία με bictegravir κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν υπήρξαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με την ανάπτυξη.
Hungarian: A vemhesség alatt biktegravirral kezelt patkány és nyúl anyaállatok utódainál nem észleltek a fejlődési végpontokra kifejtett, toxikológiailag szignifikáns hatásokat.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του bictegravir ήταν Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26,9%) και Ctrough = 2,61 µg/mL
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a biktegravir több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) és Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2%).
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλoσπoρίvης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αμφότερων του bictegravir και tenofovir alafenamide.
Hungarian: vagy szájon át történő) ciklosporinnal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli mind a biktegravir, mind a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: • bictegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης (INSTI)
Hungarian: • biktegravirt, egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszert, amely integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert,
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση του bictegravir ή του tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A biktegravir, illetve a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Greek: Οι συχνότητες προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 για το Biktarvy σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς διάρκειας 96 εβδομάδων (GS-US-380-1489 και GS-US-380
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Greek: Η αλληλεπίδραση με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Biktarvy δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével sem vizsgálták az interakciót.
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Greek: • κούραση (κόπωση)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Biktarvy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Hungarian: HIV-1-gyel és hepatitis C-vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegeknél korlátozott mennyiségű adattal rendelkezünk a Biktarvy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) κατά την αρχική εκτίμηση για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Biktarvy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.