FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
German: Angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Bulgarian: Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
German: Induration an der Injektionsstelle
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
German: España sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
German: Bei Impflingen zwischen 2 und 8 Jahren ohne vorherige Dengue-Infektion ergaben Langzeitstudien zur Nachverfolgung der Impfstoff-Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Dengue-Erkrankung, welche eine Hospitalisierung erforderte, einschließlich klinisch schwerwiegenden Formen von Denguefieber.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia, ако
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
German: Serotyp 4
Bulgarian: Серотип 4
German: * Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
German: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
German: gepoolt* CYD14+CYD15+ CYD23
Bulgarian: CYD14+CYD15+ CYD23
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
German: (Glas vom Typ 1) mit einem Kolbenstopfen (Halobutyl) und einer Kanülenschutzkappe
Bulgarian: (стъкло тип I), с бутало (халобутил) и капаче (еластомер).
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
German: Serotyp 3
Bulgarian: Серотип 3
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in die sterile Spritze aufgezogen.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
Bulgarian: Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Bluterguss (Hämatom), Schwellung und
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dengvaxia, Pulver zur Injektion
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Dengvaxia прах за инжекции
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in Mehrfachdosisbehältnissen Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
German: Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
German: • plötzlich auftretendes, starkes Krankheitsgefühl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене,
German: KI: Konfidenzintervall
Bulgarian: Доверителен интервал
German: Serotyp 2
Bulgarian: Серотип 2
German: Dengvaxia ist mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
German: gepoolt CYD14+CYD15
Bulgarian: CYD14+CYD15
German: Juckreiz (Pruritus).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
German: 10 STAND DER INFORMATION
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
German: Tabelle 7: Immunogenität für Dengue-seropositive Probanden zwischen 18 und 45 Jahren aus Endemiegebieten
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 18 до 45 години от ендемични райони
German: Bei Personen, die an einer mittelschweren bis schweren fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden, muss die Anwendung von Dengvaxia aufgeschoben werden.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
German: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
German: Impfschutz
Bulgarian: Защита
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche
Bulgarian: Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatisches VCD, schwerwiegende und hospitalisierte VCD während des 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion (sekundäre Studienziele) bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren mit beliebigen Ausgangs-Serostatus sind in Tabelle 4 für die Studien CYD14, CYD15 und CYD23 dargestellt.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
German: • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
German: Tabelle 5: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Dengue seropositiven Probanden von 9 bis 16 Jahren.
Bulgarian: Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
German: Erwachsene und ältere Menschen
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
German: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
German: • Partielle Lähmung
Bulgarian: Частична парализа
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции.
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Bulgarian: Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Вода за инжекции
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Bulgarian: DepoCyte се предлага в индивидуални опаковки, всяка от които съдържа един еднодозов флакон.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Bulgarian: DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
German: Der Patient ist vom Arzt auf unmittelbar auftretende toxische Reaktionen hin zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани от лекаря за непосредствено възникващи токсични реакции.
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Bulgarian: Предозирането на DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително и енцефалопатия.
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
German: In einer frühen unkontrollierten Studie ohne Dexamethason-Prophylaxe wurden Einzeldosen bis zu 125 mg gegeben.
Bulgarian: При едно ранно неконтролирано проучване без дексаметазонова профилактика са били прилагани единични дози до 125 mg.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Bulgarian: Загуба на слуха
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Bulgarian: Системната експозиция на цитарабин след интратекално приложение на 50 mg и 75 mg DepoCyte е определена като незначителна.
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни за остра и подостра токсичност показват, че интратекално приложения DepoCyte е понасян добре до доза от 10 mg (сравнима с доза за хора от 100 mg).
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в кърмата.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Bulgarian: Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо никакво приготвяне или разреждане.