FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-merket klopidogrel til mennesker, ble ca. 50 % utskilt i urinen og ca. 46 % i feces i løpet av 120 timer etter dosering.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og omvendt.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird für diese Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ikke anbefalt i denne gruppen.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS 1.035 (16,5 %) und in der Gruppe unter ASS allein 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
German: Nach Anwendung von Salicylaten während einer Varizelleninfektion traten Fälle des Reye-Syndroms auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Reyes syndrom er sett ved bruk av salicylater under varicellavaksinasjon (se pkt.
German: Nach der Resorption wird die in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthaltene ASS zu Salicylsäure hydrolysiert, deren Plasmaspitzenkonzentration innerhalb von 1 Stunde erreicht wird, so dass ASS 1,5-3 Stunden nach der Einnahme im Plasma nicht mehr nachweisbar ist.
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av salisylsyre finnes i plasma 1 time etter dosering, slik at ASA i praksis ikke er påvisbar i plasma 1,5 - 3 timer etter dosering.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Halbwertszeit beträgt zwischen 0,3 und 0,4 Stunden für ASS-Dosen von 75 bis 100 mg. Salicylsäure wird in der Leber hauptsächlich zu Salicylursäure, einem phenolischen Glukuronid und einem Acylglukuronid sowie zu einer Reihe untergeordneter Metaboliten konjugiert.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon: ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hydrolyseres raskt i plasma til salisylsyre, med halveringstid 0,3 til 0,4 timer for ASA-doser fra 75 til 100 mg. Salisylsyre gjennomgår primært konjugering i lever til salisylurinsyre, et fenolisk glukuronid, et acylglukuronid og flere mindre viktige metabolitter.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere peptisk ulcus eller gastroduodenal blødning eller mindre symptomer fra øvre GI-traktus, siden dette kan skyldes magesår som kan føre til mageblødning.
German: Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagitis, Ösophagusulzera, Perforation, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, gastroduodenale Ulzerationen/ Perforationen)*, Erkrankungen des unteren
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinale lidelser (øsofagitt, øsofagal sårdannelse, perforasjon, erosiv gastritt, erosiv duodenitt, gastroduodenalt sår/perforering)*, nedre gastrointestinale lidelser (sår i tynntarm [jejunum og ileum] og tykktarm [kolon og rektum], kolitt og tarmperforering)*, øvre gastrointestinale symptomer* som gastralgi (se pkt.
German: Aufgrund beider Einzelkomponenten des Arzneimittels ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva kontraindiziert bei:
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert ved:
German: Hydriertes Rizinusöl
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, hydrogenert Stearinsyre
German: Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann,
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende mastocytose, som kan utvikle alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre (inkl.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Magendurchbruch, Ohrenklingen, Hörverlust, plötzliche, lebensbedrohliche allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Nierenerkrankung, Blutzuckerabfall, Gicht (Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, bedingt durch Harnsäurekristalle) und Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie, eine bestimmte Form von Blutarmut (Anämie, geringe Anzahl an roten Blutkörperchen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Schwellungen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data): gjennomtrengende sår i magesekk eller tolvfingertarm, piping i ørene, hørselstap, plutselige livstruende allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner med bryst- eller magesmerter, nyresykdom, lavt blodsukker, podagra (urinsyregikt - smertefulle, hovne ledd forårsaket av urinsyrekrystaller), forverring av matallergier og en spesiell type anemi (lavt antall røde blodlegemer) (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»), opphovning.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Initialdosis mit anschließend täglich 75 mg Clopidogrel, n = 6.259) plus ASS (75-325 mg einmal täglich) oder ASS (75-325 mg einmal täglich) allein (n = 6.303), jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N=6259) i tillegg til ASA (75-325 mg/dag) eller ASA alene (N=6303), (75-325 mg/dag) og annen standardbehandling.
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
German: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen), Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust, Entzündung kleiner Blutgefäße.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnhulen, hudblemmer, hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer eller tap av smakssans, betennelse i små blodårer.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
Norwegian Bokmål: Påfølgende metabolisme av denne resulterer i dannelse av den aktive metabolitten, et tiolderivat av klopidogrel.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Neutropenie, einschließlich schwerer Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), Knochenmarksversagen*, aplastische Anämie, Panzytopenie, Bizytopenie*, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A,
Norwegian Bokmål: 4.4), beinmargssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
German: Wenn Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva :
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fast dose-kombinasjon tas etter at behandlingen er startet opp med klopidogrel og ASA gitt separat, og erstatter individuelle klopidogrel- og ASA-produkter.
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose (AGEP), angioødem, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus, fast lokalisert utbrudd (fixed eruption)*
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
German: • Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel muss dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
German: Vorsicht ist geboten aufgrund der enthaltenen ASS
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av ASA
German: Thrombozytenzahl *Angaben zu ASS aus publizierten Informationen mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid, nedgang i antall nøytrofile granulocytter, nedgang i antall trombocytter * Informasjon publisert i litteraturen for ASA med frekvens "Ikke kjent".
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28 und 84 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Aluminiumblister i eske av papp med 14, 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: − Tablettenkern: Mannitol (E 421), Macrogol (6.000), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält hydriertes Rizinusöl.
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, maisstivelse, hydrogenert ricinusolje (se avsnitt 2 "Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder hydrogenert ricinusolje"), stearinsyre og vannfri kolloidal silika - Drasjering: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder laktose"), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172) - Poleringsmiddel: karnaubavoks.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
German: ANHANG
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
German: • Patienteninformationspaket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
German: • Die Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
German: (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: (som monohydrat).
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
German: - wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
German: Tabelle 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
German: Lokale Reaktionen
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Aclasta enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
German: • bei postmenopausalen Frauen
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
German: - Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.