FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
French: Avant le traitement, les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation de sperme car le traitement par vinflunine peut provoquer une stérilité irréversible.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
French: Lorsqu'elle est perfusée dans une veine périphérique, la vinflunine peut induire une irritation veineuse de grade 1 (22% des patients, 14,1% des cycles), de grade 2 (11,0% des patients, 6,8% des cycles) ou de grade 3 (0,8% des patients, 0,2% des cycles).
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
French: Vinflunine présente une liaison aux protéines plasmatiques modérée (67,2 ± 1,1%) avec un ratio plasma/sang de 0,80 ± 0,12%.
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
French: Grade NCI le plus sévère par patient Tous grades
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
French: Arrêt définitif du traitement
Slovenian: dokončna prekinitev zdravljenja
French: Il convient de se conformer aux instructions concernant l'administration décrites à la rubrique 6.6.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (toxicité légère, absence de toxicité ou retour à l'état initial), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Kako uporabljati zdravilo Javlor
French: 0,6% des patients ont présenté un événement de grade 3.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
French: Conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
Slovenian: Uporaba zdravila za zdravljenje otrok - Ni relevantne indikacije za uporabo zdravila Javlor za zdravljenje otrok.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'un bouchon en butyle élastomère gris ou en chlorobutyle élastomère noir scellé par un anneau en aluminium et un opercule.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
French: L'utilisation concomitante d'au moins deux médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
French: Aucune étude clinique spécifique de l'association de la vinflunine avec ces molécules n'a été conduite.
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
French: Les symptômes cliniques caractéristiques sont, à degrés variables : neurologiques (maux de tête, confusion, crise d'épilepsie, troubles visuels), systémiques (hypertension), et gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
French: Néanmoins la vinflunine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, antécédent connu d'allongement de l'intervalle QT, hypokaliémie) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
French: La clairance de vinflunine a été significativement diminuée chez les patients ≥ 80 ans comparée à un groupe contrôle de patients plus jeunes < 70 ans.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
French: - si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères, - si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
French: - Arrêt définitif du traitement en l'absence de récupération dans un délai de 2 semaines.
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
French: Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d'autres molécules potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
French: Dans le cadre de deux études de phase II et une étude de phase III menées chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles (450 patients traités par vinflunine), les effets indésirables imputables au traitement les plus fréquemment rapportés consistaient en des affections hématologiques, principalement à type de neutropénie et anémie ; des affections gastro-intestinales, en particulier constipation, anorexie, nausées, stomatites/mucites, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées, et des troubles généraux tels que asthénie/fatigue.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous :
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
French: Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
French: Les données précliniques montrent que vinflunine induit une neutropénie modérée à sévère ainsi qu'une anémie légère dans toutes les espèces étudiées, et une toxicité hépatique chez le chien et chez le rat (caractérisée par des élévations dose-dépendantes des transaminases hépatiques et des nécroses hépatiques - altérations hépatocellulaires à fortes doses).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
French: Javlor est à usage unique.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade 32) *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine avec des inhibiteurs (tels que ritonavir, kétoconazole, itraconazole ou le jus de pamplemousse) ou des inducteurs (tels que rifampicine ou l'Hypericum perforatum (millepertuis)) puissants du CYP3A4 doit donc être évitée car ceux-ci pourraient augmenter ou diminuer les concentrations de vinflunine et de DVFL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
French: Neutropénie fébrile (PNN < 1 000/mm3 et fièvre ≥ 38,5 °C) Mucite ou constipation Grade 2 ≥ 5 jours ou Grade ≥ 3 quelle que soit la durée1
Slovenian: < 1,000/mm3 in vročina ≥ 38,5 °C) Mukozitis in zaprtost stopnje 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3, ne glede na trajanje1
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
French: L'AUC de vinflunine est significativement corrélée aux sévérités de leucopénie, de neutropénie et de fatigue.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
French: 3e événement consécutif
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
French: Deuxième événement consécutif
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
French: La neuropathie périphérique sensitive est un effet de classe des vinca-alcaloïdes.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (40 mL/min ≤ ClCr ≤ 60 mL/min), la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
French: La constipation nécessite une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à la vinflunine.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.