FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6%) og placebo (2,1%).
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru fibrilāciju bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar olbaltumiem izteikti saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Danish: Konjunktivit, øjensmerter
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs
Danish: Din læge, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic Acid Hospira.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Latvian: - pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija;
Danish: Før Zoledronsyre Hospira behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Hospira behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanas Ja Jūs apsverat Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Danish: Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir <5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ zoledronskābes lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Latvian: Zoledronskābi nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8% af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar zoledronskābi ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par klīnisku lūzumu profilaksi pēc nesena gūžas kaula lūzuma, D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu pirms zoledronskābes ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatinin clearance (CLcr) bestemmes.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Danish: KARTON TIL 1 POSE SOM ENKELTPAKNING
Latvian: Kastīte 1 maisam kā vienots iepakojums
Danish: - In vitro: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Latvian: - In vitro: inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī antiadhezīva/invazīva aktivitāte.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ α 0,24 og t½ β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½ γ 146 timer.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½α un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½γ ilgst 146 stundas.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Latvian: smaganu slimības vai, ja Jums ir ieplānota zobu ekstrakcija; - ja Jūs regulāri neveicat zobu pārbaudes vai, ja Jums sen nav veikta zobu pārbaude; - ja Jūs smēķējat (jo tā var palielināties zobu problēmu risks); - ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (to lieto, lai novērstu kaulu slimības); - ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu); - ja Jums ir vēzis.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatinin clearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā zoledronskābes un placebo grupās bija līdzīga.
Danish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, stråleterapi af hoved og nakke.
Latvian: - Vienlaikus ārstēšana: kortikosteroīdi, ķīmijterapija , angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Latvian: 1. attēls: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • Zems fosfātu līmenis asinīs.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i tabel 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Danish: Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi demonstrē, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēcijas ar urīnu samazinājumu.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var milde til moderate og ophørte inden for tre dage efter bivirkningens opståen.
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Hospira Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zoledronic Acid Hospira deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas īpašības:
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Latvian: Tā kā zoledronskābe cilvēka organismā netiek metabolizēta un vielai atklāta tikai neliela spēja būt kā tiešas darbības un/vai neatgriezeniskam no metabolisma atkarīgam P450 enzīmu inhibitoram vai šo spēju nav vispār, zoledronskābe nevarētu samazināt vielu, kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmu sistēmu palīdzību, metabolisko klīrensu.
Danish: - En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēna mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus.
Danish: - Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Latvian: - Pēc atšķaidīšanas Zoledronic Acid Hospira šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Danish: Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Danish: Den leveres i 100 ml plastikpose som en infusionsvæske klar til brug.
Latvian: Tas tiek piegādāts 100 ml plastmasas maisos un ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer
Latvian: Ieskaitot vertebrālus un ne-vertebrālus lūzumus **
Danish: Zoledronsyre Hospira anbefalet dosis* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva * 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2% af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc zoledronskābes lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc zoledronskābes infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Latvian: Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja nevēlamās blakusparādības, bija attiecīgi 44,7%, 16,7% un 10,2%.
Danish: I intravenøse bolusstudier faldt dosis, som var fint tolereret med stigende studievarighed: 0,2 og 0,02 mg/kg dagligt var fint tolereret i 4 uger hos henholdsvis rotter og hunde, men kun 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotter og hunde, når det indgives i 52 uger.
Latvian: Intravenozas bolus injekcijas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet attiecīgi tikai 0,01 mg/kg un 0,005 mg/kg, lietojot 52 nedēļas.
Danish: 6 ml, type I, klart hætteglas eller 5 ml plastik hætteglas, med en fluorpolymer-belagt halobutyl prop og med aluminiumsforsegling og flip-off låg.
Latvian: 6 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons vai 5 ml plastmasas flakons ar fluorpolimēru pārklātu halobutila aizbāzni, noslēgti ar alumīnija vāciņu ar noraujamu detaļu.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju.
Danish: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis - 4,1 ml til 3,3 mg dosis - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Latvian: - 4,4 ml 3,5 mg devai - 4,1 ml 3,3 mg devai - 3,8 ml 3,0 mg devai
Danish: - Forvirring.
Latvian: • Apjukums.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende lægemidler på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām izteikti saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt veikt zobu pārbaudi pirms ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira uzsākšanas.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Danish: Præ-eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og Dvitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms zoledronskābes terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Latvian: - Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinācijas lietošana saistīta žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzēto pētījumu laikā, iekļaujot pacientus ar vieglu vai vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), ir konstatēts, ka no pārbaudītajām devām efektīvās devas ir aptuveni 1,2 līdz 2,5 mg robežās.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Latvian: Zoledronskābe nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Latvian: • Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale; derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på 0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Latvian: Teratogēnu iedarbību novēroja žurkām, lietojot ≥ 0,2 mg/kg devas, un tā izpaudās kā ārīgas, viscerālas un skeleta anomālijās.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearance på 75 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/min.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose af kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på kontrolleret natrium-diæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i tabel 2.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 2. tabulā.
Danish: - Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Latvian: • Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Danish: Før du får Zoledronsyre Hospira-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller sundhedspersonale, hvis - du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Hospira saņemšanas informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, šādos gadījumos: - ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, nepietiekama mutes higiēna,
Danish: Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Latvian: Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Latvian: • Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbība pasliktinās.