FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi HPV
Czech: Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Czech: Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Czech: Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Czech: K vyhodnocení perzistence imunitní odpovědi se vedle cLIA použilo i imunologické vyšetření celkového IgG na bázi Luminexu (IgG LIA).
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Slovenian: V kliničnih študijah so posamezniki iz populacije, v kateri so podrobneje spremljali varnost cepiva, v času spremljanja poročali o kateri koli spremembi zdravstvenega stanja.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Czech: Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
Slovenian: HPV 16 je bil odkrit le v enem od 11 vzorcev (po 32,5 mesecih) in ga niso odkrili pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Gardasil ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Czech: Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou očkovací látky, byli ve všech klinických studiích vyřazeni.
Slovenian: Posamezniki, ki so do 6 mesecev pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejeli imunoglobuline ali zdravila iz krvi, so bili izključeni iz vseh kliničnih preskušanj.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Slovenian: Opomba: ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Czech: Zkřížená ochrana
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.
Czech: Není známo Celulitida v místě aplikace injekce*
Slovenian: Neznana celulitis na mestu injiciranja*
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Gardasil nebylo hodnoceno.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Slovenian: Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let).
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Czech: Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Slovenian: Klinično preskušanje je pokazalo, da je bil med deklicami, ki so prejele 2 odmerka cepiva proti HPV v razmiku 6 mesecev, odziv protiteles na 4 tipe HPV en mesec po zadnjem odmerku neinferioren od odziva pri mladih ženskah, ki so prejele 3 odmerke cepiva v roku 6 mesecev.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
Czech: Vyšetření na měření imunitní odpovědi
Slovenian: Testi za določanje imunskega odziva
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Slovenian: Na koncu študije je bil čas spremljanja oseb, vključenih v dve študiji III. faze (Protokol 013 in Protokol 015), do 4 leta (mediana 3,7 let).
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Slovenian: Ženske so morale biti negativne za preiskovani tip, lahko pa so bile pozitivne za druge tipe HPV (96 % celotne populacije).
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: U mužů nebyla závrať pozorována u příjemců očkovací látky s vyšší četností, než u příjemců placeba.
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
Czech: HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1).
Slovenian: HPV 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih in 10 % cervikalne intraepitelijske neoplazije nizke stopnje (CIN 1).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Gardasil proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Gardasil med kliničnimi preskušanji in spremljanjem v obdobju trženja
Czech: Bolest v končetinách Není známo Artralgie*, myalgie*
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini Neznana artralgija*, mialgija*
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Gardasil opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Byla měřena účinnost proti kritériím onemocnění způsobenými předem definovanými kombinacemi typů HPV neobsažených v očkovací látce.
Slovenian: Merili so učinkovitost proti opazovanim boleznim, povzročenimi z vnaprej določenimi kombinacijami tipov HPV, ki jih cepivo ne vsebuje.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Slovenian: Imunogenost vsakega od vakcinalnih tipov je bila ovrednotena s tipsko specifičnim imunskim testom (competitive Luminex-based immunoassay - cLIA), pri čemer so bili uporabljeni tipsko specifični standardi.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím.
Slovenian: Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Gardasil pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Gardasil ne smejo prejeti.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega posameznega tipa HPV.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Po použití přípravku Gardasil se mohou pozorovat následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Po uporabi cepiva Gardasil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka na materničnem vratu, cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali bradavic na spolovilih.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Gardasil podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Czech: Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Slovenian: V isti študiji pri deklicah, starih 9 do 13 let, je bil imunski odziv po 2-odmerni shemi cepljenja številčno manjši kot po 3-odmerni shemi (n = 248 v 7. mesecu; n = 82 v 36. mesecu).
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Slovenian: Odvisno od tipa HPV je bilo 10 let po cepljenju seropozitivnih po metodi cLIA od 60 do 96 % oseb in po metodi IgG LIA od 78 do 98 % oseb (glejte preglednico 8).
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 24 do 45 let
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI