FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene parti del batterio dell'Escherichia coli (E. coli) denominate adesine fimbriali F4ab, F4ac e F6 e tossoide LT (tossina indebolita) nonché tossoide del batterio di tipo C di Clostridium perfringens (C. perfringens).
Greek: Περιέχει στελέχη του βακτηριδίου Escherichia coli (E. coli) που ονομάζονται προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 και LT ανατοξίνη (εξασθενημένη τοξίνη), καθώς επίσης και τοξοειδές του βακτηριδίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου C.
Italian: Porcilis ColiClos ha dimostrato di ridurre la mortalità e i segni clinici delle infezioni causate da E. coli o C. perfringens quali la diarrea in suinetti neonati e l'enterotossiemia necrotica (un'infezione grave degli intestini).
Greek: Το Porcilis ColiClos αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από λοιμώξεις E. coli ή C. perfringens όπως, για παράδειγμα, η διάρροια νεογέννητων χοιριδίων και η νεκρωτική εντεροτοξιναιμία (οξεία λοίμωξη των εντέρων).
Italian: Che cos'è Porcilis ColiClos?
Greek: Τι είναι το Porcilis ColiClos;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Porcilis ColiClos?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis ColiClos;
Italian: Come agisce Porcilis ColiClos?
Greek: Πώς δρα το Porcilis ColiClos;
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Italian: Quali benefici ha mostrato Porcilis ColiCLos nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis ColiClos σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Porcilis ColiClos viene somministrato alle scrofe (scrofe che hanno già partorito) o scrofette (scrofe che non hanno mai partorito) per proteggere la loro progenie da infezioni causate da ceppi di E. coli che esprimono i componenti F4ab F4ac, F5 o F6 nonché C. perfringens di tipo C. Il vaccino è utilizzato per ridurre la mortalità e i segni clinici di infezioni causate da tali batteri nel corso dei primi giorni di vita.
Greek: Το Porcilis ColiClos χορηγείται σε σύες (θηλυκοί χοίροι που έχουν ήδη γεννήσει) ή συΐδες (θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν ακόμη γεννήσει) για την παροχή ανοσοποίησης στα χοιρίδιά τους κατά των λοιμώξεων από στελέχη E. coli που εκφράζουν τα συστατικά F4ab, F4ac, F5 ή F6 καθώς και για την παροχή ανοσοποίησης κατά των λοιμώξεων από C. perfringens τύπου C.
Italian: Perché è stato approvato Porcilis ColiClos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis ColiClos;
Italian: Per che cosa si usa Porcilis ColiClos?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Porcilis ColiClos;
Italian: Dopo prima apertura: 3 ore.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες.
Italian: Il rapporto complessivo benefici/rischi, quindi, è considerato positivo.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50;
Greek: 3) ο ελάχιστος αποτελεσματικός τίτλος είναι 4,0 TCID50
Italian: In tal caso, osservare le seguenti istruzioni:
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στα φυσιολογικά επίπεδα την επόμενη ημέρα.
Italian: In casi isolati si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗΜΕΛΗ
Italian: Stato Membro/EEA
Greek: Κράτος Μέλος/ΕΟΚ
Italian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Greek: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
Greek: Υπάρχουν πρακτικοί λόγοι αλλά και κλινικά πλεονεκτήματα από την κοινή χορήγηση αυτών των 2 προϊόντων, με αποτέλεσμα τη συνολική βελτίωση της καλής διαβίωσης των ζώων.
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
Greek: Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρείται ότι άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας επηρεάζονται με διαφορετικό τρόπο υπό πραγματικές συνθήκες.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Citywest Road
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire da 1 settimana di età in poi.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία της μιας εβδομάδας και μετά.
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.
Greek: Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί η έλλειψη παρεμβολής σε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο, η διάρκεια της ανοσίας παραμένει η ίδια, όπως αποδείχθηκε αρχικά.
Italian: Ciò è stato considerato lo scenario peggiore in cui sono utilizzati gli animali più suscettibili.
Greek: Αυτό αποτελεί το χείριστο πιθανό σενάριο καθώς στις μελέτες αυτές χρησιμοποιούνται τα πλέον ευπαθή ζώα.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς για λογαριασμό της Γαλλίας στο πλαίσιο συμφωνίας κοινής δράσης) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Italian: Le linee guida dell'Unione europea e della farmacopea europea richiedono che gli studi di sicurezza utilizzino animali sieronegativi per gli antigeni delle componenti del vaccino.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και της ΕΕ απαιτούν να χρησιμοποιούνται στις μελέτες ασφάλειας ζώα οροαρνητικά στα αντιγόνα των συστατικών του εμβολίου.
Italian: Porsilis PRRS
Greek: Porcilis PRRS
Italian: Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25C) e agitare bene prima dell'uso
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 έως 25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Italian: L'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Greek: Ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες.
Italian: Le modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'Allegato III.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del prodotto sopra menzionato.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν οι μελέτες διενεργήθηκαν με παρτίδες εμβολίων των οποίων η διάρκεια ζωής πλησίαζε στη λήξη της.
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση της ακολουθούμενης προσέγγισης για την κατάδειξη της ασφάλειας των ξεχωριστών προγραμμάτων εμβολιασμού στις περιπτώσεις κοινής χορήγησης των δύο προϊόντων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης κάθε εμβολίου με τη μεσολάβηση 14 ημερών σε ζώα ηλικίας 4 εβδομάδων.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis M Hyo δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rispettato questi requisiti nel disegno di questo studio.
Greek: Στον σχεδιασμό της συγκεκριμένης μελέτης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμμορφώθηκε προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
Greek: 2.3 Δυνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της διάρκειας ανοσίας λόγω παρεμβολής που προκαλείται από την ανάμειξη των δύο προϊόντων.
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
Greek: Σε ό,τι αφορά τον λόγο για τον οποίο οι μελέτες σταθερότητας δεν διενεργήθηκαν με παρτίδες η διάρκεια ζωής των οποίων πλησίαζε στη λήξη της, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχολίασε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στον υφιστάμενο ελάχιστο τίτλο του οποίου η αποτελεσματικότητα είναι αποδεδειγμένη:
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως μελέτες κατάδειξης της ισοδυναμίας της ανοσολογικής απόκρισης και δεν αναμένεται να παρατηρηθεί κάποια διαφοροποίηση στη διάρκεια αυτής της απόκρισης εφόσον η ανοσολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται σε κανένα χρονικό σημείο.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis PRRS: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Italian: Il vaccino va somministrato per via intramuscolare (2 ml nel collo).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (2 ml στον τράχηλο).
Italian: Per l'uso concomitante con Porsilis PRRS nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età (3 settimane dopo la prima vaccinazione), il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione appena prima della vaccinazione.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση με το Porcilis PRRS σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων (3 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό), το εμβόλιο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ανασύστασης λίγο πριν από τον εμβολιασμό.
Italian: Schema vaccinale:
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα:
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS M HYO (VEDI ALLEGATO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS M HYO (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το σύνδρομο PRRS αποτελεί πολυπαραγοντική νόσο και, συνεπώς, στις εργαστηριακές μελέτες ενδέχεται να μην παρατηρούνται όλες οι κλινικές ενδείξεις (τα ζώα παραμένουν προστατευμένα από άλλους παράγοντες) που παρατηρούνται στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Italian: Va notato che le reazioni locali e sistemiche sono state irrilevanti (lievi e osservate in una piccola parte degli animali) e coerenti con quelle rilevate quando i vaccini sono stati utilizzati da soli.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν κρίνονται σοβαρές (είναι ήπιες και παρατηρούνται σε μικρό ποσοστό ζώων) και είναι συνεκτικές προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα εμβόλια χορηγούνται μόνα τους.
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
Greek: Ως εκ τούτου, η μικρότερη ηλικία κατά την οποία μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα τα δύο προϊόντα είναι οι 4 εβδομάδες.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Greek: Η σταθερότητα των αναμεμειγμένων εμβολίων μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη έχει αποδειχθεί επαρκώς κατά τη διάρκεια της μίας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα, χρονικό διάστημα που κρίνεται επαρκές για τον εμβολιασμό ορισμένου αριθμού ζώων που κρίνεται αντιπροσωπευτικός για ένα ρεαλιστικό σενάριο.
Italian: Bucks MK7 7AJ
Greek: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Italian: Usare siringhe ed aghi sterili.
Greek: Χρησιμοποιείτε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf i due prodotti vengono miscelati.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Italian: Vaccinare i suini per due volte con un intervallo di tre settimane.
Greek: Εμβολιάστε τους χοίρους δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Greek: Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae και dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
Greek: Επίσης, η διάρκεια της ανοσίας του Porcilis PRRS δεν έχει αποδειχθεί στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
Greek: Παρόλο που εκφράστηκε η άποψη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή αφού στο πλαίσιο του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης τα ζώα δεν εμβολιάστηκαν με μονή δόση M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και, ως εκ τούτου, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του συνολικού προγράμματος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας απέδειξε το χειρότερο δυνατό σενάριο επαναλαμβανόμενης δόσης ταυτόχρονου εμβολιασμού με τα δύο εμβόλια σε ευπαθή ζώα (οροαρνητικά) της μικρότερης συνιστώμενης ηλικίας.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti.
Greek: Αποφύγετε τις επιμολύνσεις.
Italian: Specie animale
Greek: Είδος ζώου Ενδείξεις
Italian: L'affermazione specifica secondo cui si migliorerebbero i risultati di allevamento dei suini in finissaggio non è stata dimostrata.
Greek: Επίσης, δεν έχουν αποδειχθεί οι ειδικοί ισχυρισμοί για παχυνόμενους χοίρους με βελτιωμένα αποτελέσματα εκτροφής.
Italian: Intervet Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS, έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Italian: MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis M Hyo όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis PRRS, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
Greek: Τα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και από μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της βαθμολογίας των πνευμονικών βλαβών σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis M Hyo.
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα /ερυθρότητα (μέγιστης διαμέτρου 5 cm) πιθανά να παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης, το οποίο ελαττώνεται σε μέγεθος εντός το πολύ 14 ημερών.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στη βαθμολογία των πνευμονικών βλαβών δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Italian: Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis PRRS.