FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Tablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat)
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
German: Tödliche Blutungen
Swedish: Letal blödning
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 filmdragerade tabletter i endos-blisterkartor av aluminium/aluminium.
German: Moderat TIMI Blutungs-Kategorie Major
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Zontivity
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572)
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
German: Die Ergebnisse in der Kohorte der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren bezüglich der kombinierten primären und maßgeblichen sekundären Endpunkte vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation (siehe Abbildung 1 und Tabelle 4).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
German: Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
German: Gesamtzahl der Ereignisse Patienten mit nur einem Ereignis Patienten mit zwei Ereignissen Patienten mit ≥3 Ereignissen
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass starke Inhibitoren von CYP2J2 die Exposition gegenüber Vorapaxar erhöhen.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
German: • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
German: Nach Gabe von Vorapaxar in Einzel- oder Mehrfachdosen (28 Tage) kam es in Studien mit gesunden Freiwilligen zu keiner Änderung des P-Selektin der Thrombozyten, der Expression des löslichen CD40-Liganden (sCD40L) oder der Koagulationsparameter (TZ, PT, aPTT, ACT, ECT).
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
German: Tabelle 5: Mehrfaches Auftreten klinischer Nettoergebnisse (CV Tod/MI/Schlaganfall/Blutung GUSTO-Kategorie schwer*) bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Cox-proportional-Hazard-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien war Vorapaxar weder mutagen noch genotoxisch.
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
German: Arzneimittelinteraktionen
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten Vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern
Swedish: Samtidig administrering med andra trombocythämmande läkemedel
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien vor.Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko erhöhen und sollte vermieden werden.
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist jedoch ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är, emellertid, en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
German: Blisterpackung
Swedish: BLISTER
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större
German: Wirkung von Vorapaxar auf andere Arzneimittel
Swedish: Vorapaxars effekter på andra läkemedel
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
German: Eine verminderte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Swedish: Nedsatt leverfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
German: bis"oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
German: Halten Sie sich beim Absetzen von Zontivity an die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
German: Bei Anwendung von Zontivity zusätzlich zu einer Standardtherapie, im Allgemeinen Acetylsalicylsäure und einem Thienopyridin, erhöht Zontivity gegenüber der Standardtherapie allein das Risiko für moderate und schwere GUSTO-(Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
German: Die Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation kann auf einem Niveau von ≥ 80 % 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat anhalten.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: • Schwere Leberfunktionsstörung.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
German: Zontivity darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Zontivity:
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Swedish: Vid glömd dos:
German: Falls sich der Patient jedoch einer elektiven Operation unterzieht und es klinisch vertretbar ist, sollte Zontivity mindestens 30 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Swedish: Emellertid ska Zontivity sättas ut minst 30 dagar före elektiv kirurgi, om kliniskt möjligt.
German: Revaskularisierung Maßgeblicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt (CV Tod / MI / Schlaganfall)
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
German: In der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), in die Patienten mit NSTE-ACS (Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung) eingeschlossen wurden, die überwiegend bzgl. Thrombozytenaggregationshemmern naïve waren, wurde Vorapaxar mit einer Initialdosis von 40 mg und einer Erhaltungsdosis von 2,5 mg pro Tag gegeben, zusätzlich zur Standardtherapie.
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
German: Endpunkte
Swedish: Totala händelser
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
German: Bei Patienten mit MI als Qualifikationskriterium wurde die Behandlung mit Zontivity frühestens 2 Wochen nach dem MI und innerhalb der ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis begonnen.
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av koncentrationerna av P-selektin, sCD40L och högkänsligt CRP observerades hos patienter som behandlades med vorapaxar i kliniska studier i fas 2/3.
German: Die Behandlung mit Vorapaxar sollte beendet werden, falls eine zusätzliche Therapie mit diesen Wirkstoffen notwendig ist.
Swedish: Vorapaxar ska inte sättas in hos patienter som tar prasugrel eller tikagrelor och om det krävs ytterligare behandling med dessa medel ska vorapaxar sättas ut.
German: Nach gleichzeitiger täglicher Anwendung von Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazida oder Pantoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vorapaxar beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob Zontivity in Ihre Muttermilch übertritt.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Vorapaxar-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Andersen-Gill-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet.
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
German: Die Spitzenkonzentration wird in nüchternem Zustand nach einer medianen tmax von 1 Stunde erreicht (Bereich: 1 bis 2).
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
German: Ekchymose, Hautblutung
Swedish: Ekkymos, blödning i huden
German: Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Zontivity
Swedish: Mer information om Zontivity
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
German: Vorapaxar
Swedish: Zontivity vorapaxar
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Swedish: Kommittén fann det därför lämpligt att begränsa användningen till patienter som inte haft en stroke.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zontivity (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblödning.
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Zontivity har visats i studierna?
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Zontivity och vad används det för?
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Swedish: Hjärtinfarkter och vissa typer av stroke orsakas av blodproppar i artärerna.
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Swedish: För patienter som haft en hjärtinfarkt bör behandlingen med Zontivity inledas från två veckor efter hjärtinfarkten och helst inom ett år efter att den inträffade.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att Zontivity skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Swedish: För patienter med perifer arteriell sjukdom kan behandlingen med Zontivity inledas vid vilken tidpunkt som helst.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Swedish: Zontivity får inte ges till patienter som har haft en stroke eller mini-stroke.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zontivity?
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) eller som aktivt blöder, och inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.