FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta i braktning at behandlingen med Pegasys +/- ribavirin medfører en veksthemming i løpet av behandlingen, reversibiliteten av dette er usikker.
Icelandic: Arfgerð 1 HVL með RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 HVL med RVR*
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i befruktningsdyktig alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Vedvarende virologisk respons i NV17424 studien Pegasys 180 mikrog x BSA/1,73 m² + ribavirin
Icelandic: Arfgerð 1
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Icelandic: Veirufræðileg svörun (VR) í 12. viku og viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR) hjá sjúklingum með veirufræðilega svörun í 12. viku eftir samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun við peginterferón alfa-2b ásamt ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Uke 12 virologisk respons (VR) og vedvarende virologisk respons (SVR-Sustained Virological Response) hos pasienter med virologisk respons ved uke 12 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos non-respondere ved behandling med peginterferon alfa-2b pluss ribavirin.
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 LVL með RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 LVL med RVR**
Icelandic: Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 72 vikur (N = 473) SVR hjá sjúklingum með VR í 12.viku b
Norwegian Bokmål: Pegasys 360/180 eller 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg 72 uker (N = 473) SVR hos pasienter med VR i uke 12 b
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga sem fá Pegasys einlyfja meðferð og samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV-HCV sýkingu er tekin saman í töflu 21 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.
Norwegian Bokmål: Mens den ferdigfylte pennen holdes bestemt på plass, trykk på aktiviseringsknappen med tommelen og slipp opp knappen umiddelbart.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1 varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Icelandic: D var hærra hlutfall með upphafsgildih ALT < 1,5 x ULN (13/31) en hjá sjúklingum sem sýktir voru með veiru af öðrum arfgerðum (16/70).
Norwegian Bokmål: * Subgruppe av pasienter med genotype D hadde en høyere proporsjon med baseline ALAT < 1.5x ULN (13/31) sammenlignet med andre genotype grupper (16/70).
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose (mikrog)
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Norwegian Bokmål: Ribavirin bør avbrytes hvis ett av følgende inntrer: (1) en pasient uten signifikant kardiovaskulær sykdom får et fall i hemoglobin bekreftet til < 8,5 g/dl; (2) en pasient med stabil kardiovaskulær sykdom vedlikeholder en hemoglobinverdi på < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose.
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 uten RVR**
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av anemi er høyere hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: Allir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering ved kombinasjonsterapi for voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/02/221/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/003
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger eller unormale laboratorieverdier førte til at 5 % av pasientene trakk seg fra Pegasys-behandlingen, mens mindre enn 1 % av pasientene trakk seg fra lamivudinbehandlingen på grunn av dette.
Icelandic: Hvernig geyma á Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys
Icelandic: Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 48 vikur (N = 469) SVR hjá sjúklingum með VR í 12.viku b
Norwegian Bokmål: Pegasys 360/180 eller 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg 48 uker (N = 469) SVR hos pasienter med VR i uke 12 b
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med stempel og hette (butylgummi laminert med fluororesin på siden mot produktet) med en kanyle.
Icelandic: Arfgerð 4 RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 4 med RVR
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a er konjugert med bis [monometoksypolyetylenglykol] der substitusjonsgraden er et mol polymer/mol protein.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne kronisk hepatitt C pasienter er det sett isolerte økninger i ALAT (≥ 10x øvre referansegrense [upper limit of normal, ULN], eller ≥ 2x utgangsverdi for pasienter med en utgangsverdi ALAT ≥ 10x ULN), som løste seg uten dosemodifisering, i 8 av 451 pasienter som ble behandlet med kombinasjonsterapi.
Icelandic: 7) Sprautið
Norwegian Bokmål: 7) Injisering
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: 90 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannslíðurssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tenner og tannkjøtt, som kan føre til at man mister tenner, har vært rapportert hos pasienter som fikk Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hepatitt B eller C.
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 HVL með RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 HVL med RVR**
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med cirrhose som trakk seg fra behandling var tilsvarende den totale populasjonen i hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að gangast undir grunnaugnskoðun.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha en øyeundersøkelse før oppstart av behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 90 mikrogram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg og 10 mcg.
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Icelandic: 135 eða 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Norwegian Bokmål: 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Icelandic: ● áfyllt sprauta með Pegasys
Norwegian Bokmål: ● en ferdigfylt sprøyte med Pegasys
Icelandic: Blóðleysi (hemóglóbín <10 g/dl) hefur komið fram hjá allt að 15% sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) er observert hos opptil 15 % av kronisk hepatitt C pasientene i kliniske studier hvor Pegasys og ribavirin ble brukt i kombinasjon.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju/Stevens-Johnson heilkenni/regnbogaroðaþot (útbrot af ýmsum toga, misalvarleg að meðtöldum dauða, sem tengja má blöðrum í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum og flögnun viðkomandi húðsvæðis), ofsabjúgur (bólga í húð og slímhimnu).
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum av utslett med varierende grad av alvorlighet inkludert død som kan være assosiert med blemmer i munn, nese, øyer og andre slimhinner og de angrepne hudområdene løsner), angioødem (hoven hud og slimhinne).
Icelandic: Lesið einnig fylgiseðla fyrir öll lyf sem notuð eru í samsetningu með Pegasys.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Icelandic: Við viðvarandi ALT gildi ≥10 x efri mörk eðlilegra gilda skal hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: For vedvarende ALAT-verdier ≥ 10 x ULN: Avbryt behandlingen.
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Meta skal hættu á vaxtarhindrun á móti sjúkdómseinkennum barnsins, svo sem staðfestri versnun sjúkdóms (einkum bandvefsmyndun), aðra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á versnun sjúkdóms (svo sem samtímis HIV sýking), sem og batahorfur við svörun af lyfinu (fyrir sýkingu af lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Risikoen for veksthemming bør veies opp mot sykdommens karakter hos barnet, slik som bevis for sykdomsprogresjon (særlig fibrose), komorbiditeter som kan ha negativ påvirkning av sykdomsprogresjon (slik som HIV koinfeksjon), så vel som prognostiske responsfaktorer (for HBVinfeksjon hovedsaklig HBV genotype og ALAT nivåer; for HCV-infeksjon hovedsaklig HCV genotype og HCV RNA nivåer) (se pkt.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys stakskammta hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du bruker og injiserer Pegasys endose hetteglass til deg selv eller ditt barn.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN men < 10 x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Norwegian Bokmål: Ved opptil ett års behandling med Pegasys i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdom med kronisk hepatitt C som ikke vokste eller økte så mye i vekt som forventet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV, eru klínískar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir Pegasys, eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini, svipaðar þeim sem komu fram fyrir sjúklinga sem eingöngu eru sýktir af HCV.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-HCV koinfiserte pasienter var den kliniske bivirkningsprofilen for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, lik som den observert hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av telbivudin 600 mg daglig og pegylert interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gang ukentlig gitt subkutant for behandling av HBV, indikerer at kombinasjonen gir økt risiko for utvikling av perifer nevropati.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog lamivudin 100 mg (N=271)
Icelandic: Fylgjast á með þéttni teófýllíns í sermi og gera viðeigandi breytingar á skammti teófýllíns hjá sjúklingum sem taka teófýllín og Pegasys samhliða.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av teofyllin bør overvåkes og relevante dosejusteringer av teofyllin bør gjøres for pasienter som behandles samtidig med teofyllin og Pegasys.
Icelandic: Áverkar og eitranir og fylgikvillar vegna lyfjagjafar
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=179)
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog lamivudin 100 mg (N=179)
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml RVR = hröð veirusvörun (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í 24. viku
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml RVR = rask virologisk repsons (rapid viral response) (udetekterbare HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbare etter 24 uker
Icelandic: Tímabundin blinda, sjónhimnuútferð, sjónskerðing, erting í auga, verkur í auga, kláði í auga
Norwegian Bokmål: Forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, svekket syn, øyeirritasjon, smerte i øye, kløe i øye
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer Pegasys i ferdigfylte engangssprøyter på deg selv eller ditt barn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartaog æðasjúkdóma getur blóðleysi krafist skammtalækkunar eða að hætta þurfi ríbavírin meðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, kan anemi nødvendiggjøre dosereduksjon eller seponering av ribavirin (se pkt.
Icelandic:  Rauða merkið færist neðar í glugganum meðan á inndælingu stendur.
Norwegian Bokmål:  En "klikk" lyd betyr starten på injeksjonen  Den røde indikatoren vil flyttes nedover i vindusfeltet etter hvert som injeksjonen pågår.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskytteren.
Icelandic: Arfgerð 4 ekki RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 4 non RVR
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins stóð hjá sjúklingum á aldrinum 3 til 17 ára, var þyngdartap og vaxtarhindrun algengur fylgikvilli (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandling med Pegasys +/- ribavarin som varer i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Norwegian Bokmål: Pegasys er beregnet til administrasjon av pasienten eller omsorgsperson.
Icelandic: Inflúensulík veikindi, viðbrögð á stungustað, pirringur, þreyta
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, utmattelse
Icelandic: B sem tóku þátt í YV25718rannsókninni, tóku 31 þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum og fengu Pegasys í skömmtum sem reiknaðir voru út frá líkamsyfirborði.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B fra YV25718-studien deltok i den farmakokinetiske understudien og fikk Pegasys i henhold til et doseringsregime basert på kroppsoverflatearealkategori.
Icelandic: Íhuga á að halda meðferð áfram að viðhöfðu tíðara eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á ALT hækkun stendur.
Norwegian Bokmål: Ved oppblussinger i ALAT bør det overveies å fortsette behandlingen med hyppigere monitorering av leverfunksjon.
Icelandic: D* önnur
Norwegian Bokmål: D*
Icelandic: Lokahelmingunartími eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum er lengri með meðaltalsgildi sem nemur 160
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid etter subkutan injeksjon i pasienter er lenger med et gjennomsnitt på 160 timer (84 til 353 timer).
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 48 uker
Icelandic: Sýking bæði af HIV og HCV hjá fullorðnum sjúklingum
Norwegian Bokmål: HIV-HCV koinfiserte voksne pasienter
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir ríbavírin.
Norwegian Bokmål: Se forøvrig preparatomtalen (SPC) for ribavirin.
Icelandic: Lengd meðferðar - samhliða meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Icelandic: Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.
Norwegian Bokmål: ● hvis du er samtidig infisert med HIV og behandlet med legemidler mot HIV.
Icelandic: 23 kg eða þyngri eru notaðar 200 mg ríbavírin töflur samkvæmt skammtaáætlun í töflu
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom på 23 kg eller mer, er en doseringsplan med bruk av 200 mg ribavirin å finne i tabell7.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga með HCV sýkingu eingöngu sem fengu samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð er tekin saman í töflu 14 og í töflu 15 er veirufræðileg svörun sem byggð er á arfgerð, veirumagni fyrir meðferð og hraðri veirusvörun í 4. viku tekin saman.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons for HCV-monoinfiserte pasienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinasjonsterapi i henhold til genotype og virustall før behandling, og i henhold til genotype, virustall før behandling og rask virologisk respons ved uke 4, er oppsummert i henholdsvis tabell 14 og tabell 15.
Icelandic: Forspá um svörun Sjá kafla 4.2, töflu
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons Det henvises til pkt.t 4.2, Tabell 2.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med andre legemidler ved kronisk hepatitt C Hvis du får kombinasjonsbehandling med Pegasys, følg doseringsanvisningen som er anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-verdien fortsetter å øke progressivt til tross for dosereduksjonen, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 3 til 5 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig.
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
Norwegian Bokmål: • Alvorlig leverforstyrrelse eller dekompensert levercirrhose
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for HBeAg-positive pasienter var definert som HBeAg serokonvertering (definert som tap av HBeAg og tilstedværelser av anti-HBe) + HBV DNA <2000 IE/ml ved 6 måneder etter behandling og behandlingsrespons for HBeAg negative pasienter var definert som HBV DNA < 2000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder etter behandling.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig.
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml * Pegasys 180 míkróg og og ríbavírin 1000/1200 mg, 48 vikur á móti Pegasys 180 míkróg ogog ríbavírin
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml *Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 48 uker versus Pegasys 180 mikrogram ribavirin 800 mg, 48
Icelandic: ● hettuglas með Pegasys stungulyfi
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Pegasys injeksjonsvæske
Icelandic: B veiru (HBV) hafa vægar breytingar á öðrum mæligildum fyrir lifrarstarfsemi komið í kjölfar greinilegrar transamínasahækkunar og það án vísbendinga um lifrarvantemprun.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Hárlos, húðbólga, kláði, þurr húð
Norwegian Bokmål: Alopesi, dermatitt, kløe, tørr hud
Icelandic: Hreinsið gúmmílok hettuglassins með bómullarhnoðra til hreinsunar.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av gummiproppen med en renseserviett.
Icelandic: Skammtabreytingar hjá börnum - samsett meðferð með Pegasys og ríbavíríni
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Icelandic: <500 frumu r/mm3
Norwegian Bokmål: <500 celler /mm3
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 LVL med RVR*
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon alfa-2a og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Icelandic: Tíðni svörunar úr rannsóknunum tveimur við lok eftirfylgninnar má sjá í töflu
Norwegian Bokmål: Responsrater ved slutten av oppfølgingsfasen for de to studiene er vist i tabell 12.
Icelandic: Þannig að með minna líkamsyfirborði minnkaði útskilnaður lyfsins sem leiddi til aukinnar útsetningar.
Norwegian Bokmål: Jo lavere kroppsoverflateareal, desto lavere clearance av legemidlet og desto høyere følgende eksponering.