FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter samtidig indgift af lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgift af andre stoffer.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptikávrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi)a Stevens-Johnosonovhosyndrómu.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med rufinamid.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Danish: De orale doseringssprøjter er graduerede med 0,5 ml trin.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Danish: Problemer i forbindelse med nerver omfatter: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Danish: Oligomenoré
Slovak: Oligomenorea
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Danish: Plasma eliminationshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Danish: Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger ved Inovelon er: Problemer i forbindelse med nerverne, herunder: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Danish: Inovelon indeholder:
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú enzýmovým systémom CYP3A4, pozorne monitorovali po dobu dvoch týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Danish: Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom prerušiť, jeho vysadzovaniemusí byť postupné.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírensu triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Danish: Mulighed for at rufinamid påvirker andre lægemidler
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Danish: Inovelon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Slovak: Ak prestanete užívať Inovelon
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Rufinamids biotilgængelighed er dosisafhængig.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí na dávke.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inovelon
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Danish: Vægttab Beskadigelse af hoved
Slovak: Úraz hlavy
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger på samlet plan var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (i alderen 4-30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28-dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (10 ml doseringssuspension, der gives som to 5 ml doser).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Danish: Der er ikke udført studier hos nyfødte eller spædbørn og børn under 1 år.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Danish: Seponering af rufinamid
Slovak: Vysadenie rufinamidu
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13-ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, abnorme leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)