FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor svulstmasse før behandling har risiko for tumorlysesyndrom.
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Norwegian Bokmål: Imbruvica 420 mg
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
English: Uncommon Subdural haematoma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Subduralt hematom
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
English: • infections of the urinary tract
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA contains lactose
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1112-CA) Hasard ratio
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke anslås, HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall, ORR = totalrespons, PFS = progresjonsfri overlevelse IRC-evaluert.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1130-CA
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (34 til 88 år), 74 % var menn og 87 % var kaukasiere.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
English: Interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg harde kapsler ibrutinib
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Totalrespons a (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Norwegian Bokmål: Imbruvica 140 mg
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (28 dager)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene, indikerte en 77 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1127-CA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (30 dager)
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 420 MG TABLETT (30 dager)
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden.
English: How to take IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, ORR = totalrespons, OS = totaloverlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse IRC-evaluert.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg tabletter ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 420 MG TABLETT (28 dager)
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg tabletter ibrutinib
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 280 MG TABLETT (28 dager)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1112- CA
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Norwegian Bokmål: kortpustethet - dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp).
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 280 MG TABLETT (30 dager)
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 420 mg filmdrasjerte tablett inneholder 84 mg laktosemonohydrat.
English: Very common Rash Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett* Vanlige
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg tabletter ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 140 MG TABLETT (28 dager)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for OS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA
English: Combination therapy
Norwegian Bokmål: Monoterapi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Norwegian Bokmål: MAPPE 140 MG TABLETT (30 dager)
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 140 mg filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktosemonohydrat.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA
English: How to store IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 280 mg filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
English: Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
English: Very common Headache Common
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
English: • mouth sores
Norwegian Bokmål: • munnsår
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt med en dose på 375 mg/m2 på dag 1 i den første syklusen, og 500 mg/m på dag 1 i syklus 2 til 6.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg kapsler ibrutinib
English: Film-coat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg harde kapsler
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A4-hemmere
English: Angioedema Panniculitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/011 (28 tabletter) EU/1/14/945/005 (30 tabletter)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for langtidsoppfølging hadde totalt 73 forsøkspersoner (54,9 %) opprinnelig randomisert til klorambucilgruppen byttet over til ibrutinibbehandling.
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/012 (28 tabletter) EU/1/14/945/006 (30 tabletter)
English: Refractory disease to purine analog Yes
Norwegian Bokmål: Alle individer Del17P Ja Nei Refraktær sykdom overfor purinanalog Ja Nei Alder
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/945/007 - 28 tabletter (2 mapper à 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabletter (3 mapper à 10)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/009 (28 tabletter) EU/1/14/945/010 (30 tabletter)
English: It may harm them,
Norwegian Bokmål: (Måneder) (Måneder) (Måneder)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
English: Onychoclasis
Norwegian Bokmål: Onykoklase
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/007 (28 tabletter) EU/1/14/945/008 (30 tabletter)
English: discontinue IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: seponer IMBRUVICA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Ventricular tachyarrhythmia
Norwegian Bokmål: Ibrutinib Klorambucil
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL (International Workshop on CLL)-kriteriene, indikerte en 84 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Tåkesyn
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Norwegian Bokmål: Antall uten inntruffet hendelse (N at risk)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oral sprøyte 10 ml
English: Packaging Content Package size
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
English: Some of these reactions have been severe.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
English: Number of cases Number of individuals*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
English: Rare: urticaria.
Norwegian Bokmål: Sjelden: urticaria.
English: The results are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Silgard må administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
English: Headache was also seen.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
English: Please speak to your doctor for more information.
Norwegian Bokmål: Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
English: n % of seropositive subjects
Norwegian Bokmål: n % av seropositive personer
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Disse data er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Silgard under graviditet.
English: Fever and nausea have also been reported.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrasjon har blitt studert.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
English: What you need to know before you receive Silgard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Silgard
English: Clinical Studies
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrasjon av vaksinen.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:
English: % Efficacy
Norwegian Bokmål: % effekt
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Norwegian Bokmål: Den eksakte varigheten av immunitet etter en 3-dose serie er ikke fastslått og blir nå undersøkt.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmetodene anbefales derfor ikke (Se pkt.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Silgard
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Norwegian Bokmål: HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2011