FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk farmakologisk studie har blitt utført med OAT3-hemmere med svakt hemmingspotensial.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Norwegian Bokmål: WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Czech: 24 týdnů N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Czech: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Norwegian Bokmål: Brukes kun dersom det ikke finnes andre alternativer.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné
Norwegian Bokmål: Utslettet kan bli alvorlig.
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Ikke undersøkt.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Norwegian Bokmål: Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Norwegian Bokmål: * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
Czech: dyspnoe*
Norwegian Bokmål: dyspné*
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV OLYSIO skal bare gis samtidig med andre direktevirkende antivirale legemidler hvis fordelene ansees å veie opp for risikoene basert på tilgjengelige data.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Czech: Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Czech: HCV genotyp 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)* - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy: - pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt
Czech: Dny v týdnu jsou
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med lege dersom noe av dette gjelder for deg: - du tar, eller har tatt legemidlet amiodaron i løpet av de siste månedene (legen kan vurdere alternative behandlinger dersom du har tatt dette legemidlet) - du tar andre legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Czech: Jak přípravek OLYSIO vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Czech: - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus for å senke immunrespons eller forebygge svikt av et
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Czech: Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.
Norwegian Bokmål: Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31%
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Norwegian Bokmål: kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti (viz body 4.4 a 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime med sofosbuvir:
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Norwegian Bokmål: Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen:
Czech: Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně
Norwegian Bokmål: Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av
Czech: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Czech: Může být nutná úprava dávky inhibitoru PDE-5, když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Czech: Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt, fordelt på to doser med mat. Se også i preparatomtale for ribavirin.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir (se pkt.
Czech: - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller
Czech: Během prvních 12 týdnů léčby byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %) nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšení hladiny bilirubinu a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 12 første ukene av behandlingen var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GASTROINTESTINALE LIDELSER
Czech: U pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 % u pacientů léčených placebem (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Czech: Doporučuje se používat citlivé kvantitativní testy HCV RNA pro monitorování hladin HCV RNA během léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OLYSIO