FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Romanian: o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, - omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Apotex
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Apotex
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recente ischemische cerebrovasculaire aandoening (tussen 7 dagen en 6 maanden) of patiënten lijdend aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Romanian: Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienţi cu aterotromboză, care s-a manifestat printr-un infarct miocardic recent (<35 de zile), un accident vascular cerebral ischemic recent (între 7 zile şi 6 luni) sau printr-o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), angio- oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve uitslag, urticaria, eczeem, lichen planus
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Romanian: AINS: un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel şi naproxen creşte frecvenţa hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
Dutch: Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.
Romanian: A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag waren bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager lag (25%) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de stollingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde profpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), nivelul de inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25%) decât cel observat la subiecţii sănătoşi, prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-au administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in de percentages fatale bloeding (1,1% in de clopidogrel + ASA groep en 0,7% in de placebo +ASA groep) en hemorragische CVA (0,8% en 0,6%, respectievelijk).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţele sângerării letale (1,1% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 0,7% în grupul tratat cu placebo +AAS) şi ale accidentului vascular cerebral hemoragic (0,8% şi, respectiv, 0,6%).
Dutch: Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, vergrote borsten bij mannen.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi doza numai doza următoare, la ora obişnuită.
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties is, bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddelen die voornamelijk via omzetting door CYP2C8 worden geklaard (bijvoorbeeld repaglinide en paclitaxel), voorzichtigheid geboden (zie rubriek
Romanian: Din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice, administrarea concomitentă a clopidogrelului cu medicamente eliminate, în principal, prin metabolizare pe calea CYP2C8 (de exemplu, repaglinidă, paclitaxel) trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruiken.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv, 0,9%.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Dutch: Intracraniale bloeding (sommige gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd), hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid
Romanian: Hemoragie intracraniană (au fost raportate câteva cazuri cu evoluţie letală), cefalee, parestezii, ameţeli
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebogroep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een oddsreductie van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7% din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins obiectivul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% şi o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 2447%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19; vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren overlijden door welke oorzaak dan ook en het eerste voorkomen van een nieuw infarct, CVA of overlijden.
Romanian: Obiectivele finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare, a accident vascular cerebral sau deces.
Dutch: maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving
Romanian: Durere de cap, ameţeli, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemische cerebrovasculaire episode (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Romanian: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief COX-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de clopidogrel şi AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Romanian: Cum arată Clopidogrel Apotex şi conţinutul ambalajului
Dutch: Clopidogrel Apotex bevat lactose.
Romanian: Clopidogrel Apotex conţine lactoză.
Dutch: • Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg - 325 mg per dag).
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75325 mg pe zi).
Dutch: Na de 300 mg/75 mg-dosering was de antiplaatjesrespons gedaald bij de slechte metabolisers met gemiddelde IPA (5 μM ADP) van 24% (24 uur) en 37% (Dag 5) vergeleken met IPA van 39% (24 uur) en 58% (Dag 5) bij de snelle metabolisers en 37% (24 uur) en 60% (Dag 5) bij de matige metabolisers.
Romanian: (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară.
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Apotex inneemt:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Apotex:
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide, die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Romanian: Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina şi tolbutamida, care sunt metabolizate pe calea CYP2C9, este bine tolerată.
Dutch: o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Romanian: o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui.
Dutch: tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: semne de tulburări ale ficatului, cum sunt: îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Oogaandoeningen oogbloeding (conjunctivaal, oculair, retinaal)
Romanian: Hemoragie ocular (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Dutch: Hypromellose (E464)
Romanian: Nucleu: Hidroxipropilceluloză (E463) Manitol (E421)
Dutch: • Bestaande pathologische bloedingen, zoals een ulcus pepticum of een intracraniale bloeding.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Dutch: Apotex Polska Sp. z o.o.
Romanian: Apotex Polska Sp.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, N = 6.259) of placebo (N = 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75 - 325 mg, eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N=6259) sau placebo (N=6303), ambele administrate în asociere cu AAS (75-325 mg o dată pe zi) şi alte tratamente standard.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Dutch: Bevat o.a. ook lactose.
Romanian: Conţine, de asemenea: lactoză.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) of placebo (n=22.891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Romanian: Pacienţilorli s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
Dutch: • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citroenzuur, monohydraat Macrogol 6000
Romanian: Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
Dutch: Clopidogrel wordt eerst gemetaboliseerd tot 2-oxo-clopidogrel, een intermediaire metaboliet.
Romanian: Clopidogrelul este mai întâi metabolizat la produsul intermediar 2- oxoclopidogrel.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die hemorraghische diathese kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek
Romanian: De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de pacienţi (vezi pct.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10% - 28%; p = 0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10%28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Dutch: Tel:+34 91.486.15.65
Romanian: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
Dutch: Kneuzing Uitslag, pruritus, huidbloeding (purpura)
Romanian: Erupţie cutanată, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden, soms samen met hoest, uitgebreide allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaarvorming op de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak van voedsel.
Romanian: icter, durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate, durere musculară sau articulară; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele, alergie pe piele, leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie, halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6% - 21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele obiectivului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Dutch: Gebruikt u naast Clopidogrel Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Clopidogrel Apotex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
Dutch: BLISTERS met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten) 1.
Romanian: BLISTERE cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate 1.
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling, die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Romanian: Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puţin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecţii umani cărora li s-a administrat doza terapeutică de 75 mg/zi şi au fost consecinţa efectului asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizare.
Dutch: Verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Dutch: CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Apotex 75 mg comprimate filmate clopidogrel
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V.
Dutch: Doos voor blisters van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Romanian: Cutie de carton cu blistere cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: În blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Apotex wordt beïnvloed.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Apotex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: CVA trad op bij 296 (7,8%) patiënten die clopidogrel + ASA kregen en bij 408 (10,8%) patiënten die placebo + ASA kregen (relatieve risicoreductie van 28,4%; 95% CI van 16,8% tot 38,3%; p =
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel + AAS şi 408 (10,8%) dintre pacienţii trataţi cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek
Romanian: Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii, din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Omhulling:
Romanian: Film:
Dutch: Bij patiënten, die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;