FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu saattaa olla aiheellista yhdistelmähoitoa muutettaessa (esim. siirryttäessä siklosporiinista takrolimuusiin tai päinvastoin) tai haluttaessa varmistua immunosuppression riittävyydestä silloin, kun potilaan immunologinen riski (esim. hylkimisreaktion riski, antibioottihoito) on suuri.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Finnish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa povidoni K-30 magnesiumstearaatti kroskarmelloosinatrium
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Myfenax-valmisteen annoksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myfenax-hoitoon, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Finnish: Kapselin ydin esigelatinoitu maissitärkkelys povidoni K-30 kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Polish: Przewód pokarmowy
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin kontrolloiduissa munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksissa raportoidut.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa ≥1/10:lla ja ≥1/100 - <1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g vuorokaudessa), on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Polish: W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 i u ≥1/100 do <1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myfenix hoidon kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02−0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05−0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05−0,10 mg), samanaikaisen annon vaikutusta tutkittiin kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan 18 naisella, joilla ei ollut siirrettä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressiivisia lääkeaineita), ja tutkimuksessa osoitettiin, ettei mykofenolaattimofetiililla ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa.
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Finnish: Pieniä määriä mykofenolihapon fenoliglukuronidia kuitenkin poistuu, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuret (> 100 mikrog/ml).
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Rdzeń tabletki:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tavallista pienempää altistusta mykofenolihapolle on havaittu, kun antasideja (kuten magnesium- ja alumiinihydroksideja) ja protonipumpun estäjiä (esim. lansopratsolia ja pantopratsolia) on annettu yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz.
Finnish: Myfenax-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Finnish: Myfenax-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannoksia on ilmoitettu kliinisissä lääketutkimuksissa sekä myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Polish: Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myfenix-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
Finnish: Vain vähäinen määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Finnish: Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Finnish: Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Finnish: Komitea suositti, että Myfenaxille annettaisiin myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Finnish: Myfenax mykofenolaattimofetiili
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Finnish: Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Finnish: Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitä Myfenax on?
Polish: Co to jest Myfenax?
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Finnish: Page 2/2
Polish: W
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Finnish: Mitkä ovat Myfenaxin edut ja haitat?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Finnish: Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Finnish: Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle aletaan antaa 1,5 g Myfenaxia kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Polish: Następnie, gdy podawanie leku Myfenax może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g dwa razy na dobę.
Finnish: Miksi Myfenax on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myfenax?
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Finnish: Ei raportoitu
Polish: Nie zgłoszono
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuolemia, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Finnish: Esiintyvyys c
Polish: Częstość występowania c
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Finnish: Viimeisen MYLOTARG-annoksen ja kantasolusiirron välillä suositeltiin pitämään vähintään 2 kuukauden tauko.
Polish: Pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a transplantacją zalecano zachowanie co najmniej 2-miesięcznej przerwy.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annettuihin solunsalpaajiin
Polish: Wpływ na podawane jednocześnie cytostatyki