FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
English: In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar cisaprīdu.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4), kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 15. tabulā.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
English: In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
English: Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Latvian: Ievadot intravenozi, midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar OLYSIO skatīt vienlaicīgi parakstīto zāļu aprakstus.
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma HPC2002 rezultāti)
English: In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Latvian: Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT brīdī ir nenosakāms un kuriem ir veikts vismaz viens novērošanas CHV RNS novērtējums.
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos nevienai no pārbaudītajām devām (sistēmiskā iedarbība žurkām ir līdzīga vai mazāka nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā) nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai pre- un postnatālo attīstību.
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Latvian: Pētījumā HPC2002 par izsitumiem (grupēts termins) ziņoja 10,7% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 20,4% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 13. tabulā.
English: Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Latvian: Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis EOT ir nenosakāms un kuriem ir veikts vismaz viens novērošanas CHV RNS novērtējums.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta vienam pacientam (0,3%) no 12 nedēļu terapijas grupas, bet nevienam pacientam no 24 nedēļu terapijas grupas.
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem, lietojot ieteicamo devu150 mg simeprevīra vienreiz dienā.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novēroti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Latvian: 600 mg vienreiz efavirenza AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenza Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenza Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevīra AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevīra Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevīra Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ritonavīru.
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par izsitumiem un niezi ziņoja attiecīgi 21,8% un 21,9% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 16,6% un 14,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
English: Nifedipine
Latvian: Efavirenzs
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem tiek uzskatīts, ka viņiem ir mazs slimības klīniskas progresijas risks un vēlākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase have been observed in patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (table 6).
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju ārstētiem pacientiem novērotas terapijas izraisītas ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītas laboratorisko parametru novirzes no normas (6. tabula).
English: The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Latvian: Iepriekšējas simeprevīra iedarbības ietekme uz turpmāku uz CHV NS3/4A PI balstītu shēmu efektivitāti pacientiem, kuri nesasniedz SVR,
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Latvian: Ja amiodarons tiek lietots iekšķīgi, jāievēro piesardzība un ieteicama amiodarona terapeitiskā līmeņa uzraudzība plazmā un/vai klīniska uzraudzība (EKG u.c.).
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem OLYSIO deva nav jāpielāgo.
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Latvian: sēnīšu infekciju ārstēšanai; - rifabutīns, rifampicīns vai rifapentīns infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - amlodipīns, bepridils, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns vai verapamils
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
English: Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
Latvian: Ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem ar Q80K polimorfismu, kā arī gadījumos, kad šādu pārbaudi nav iespējams veikt, jāapsver alternatīva terapija.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Latvian: * Pēc 24 nedēļas ilgas OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir iespējami ādas izsitumi.
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Latvian: Ar HCV 1.a genotipu inficētiem pacientiem ar cirozi pirms ārstēšanas sākšanas ar OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru var apsvērt pārbaudi uz Q80K polimorfisma esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Latvian: Ieteicamais OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ilgums tiem pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuri saņem vai nesaņem ribavirīnu Pacientu populācija
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Latvian: Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, meksiletīns, propafenons vai hinidīns (iekšķīgi) vai amiodarons pret neregulāru sirdsdarbību; - klaritromicīns, eritromicīns (iekšķīgi vai injekcijās) vai telitromicīns bakteriālu infekciju ārstēšanai; - varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Latvian: Vairumā gadījumu ir ziņots par 1. smaguma pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
English: No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana Vīrusu recidīvs SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Iepriekšējas ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti HCV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība sākotnēji HCV 1.a genotipam 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar 1.a genotipa CHV infekciju, kuriem nebija cirozes, NS3 Q80K polimorfisma klātbūtne neietekmēja simeprevīra efektivitāti, to lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru ieteicamo laiku (12 nedēļas) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Latvian: 24 nedēļu ilga OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošana vai 12 nedēļu ilga OLYSIO, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošana
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
English: 100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Latvian: simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (jebkuras smaguma pakāpes) ir novērots 1,0% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Latvian: 24 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Latvian: Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT brīdī ir nenosakāms (nosakāms, bet neapstiprināts).
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem22. tabula.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Latvian: Ziņots, ka simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju saņēmušajiem pacientiem ar progresējušu fibrozi biežāk ir novērota anēmija.
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Latvian: Paredzama pitavastatīna un pravastatīna koncentrācijas plazmā
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Latvian: eritromicīna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicīna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicīna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevīra AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevīra Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevīra Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Latvian: ZĀLES HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretretrovīrusu līdzekļi - CCR5 antagonists
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Latvian: Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT brīdī ir nenosakāms.
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Latvian: Simeprevīra eliminācija notiek ekskrēcijas veidā ar žulti.
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, var rasties šādas blakusparādības: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par fotosensitivitātes reakcijām ziņots 4,7% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Latvian: Daklatazvīrs daklatazvīra AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatazvīra Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatazvīra Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevīra AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevīra Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevīra Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi