FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Dimethylacetamid und Macrogol 400
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ( International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
Italian: Un totale di 14 pazienti (50%) ha presentato una GVHD acuta.
German: Die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
German: Polykarbonatspritzen dürfen nicht mit Busulfan verwendet werden.
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busulfan auch eine erhöhte DMA-Exposition zur Folge hat.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA.
German: Intravenöse Anwendung nach der Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
German: Die vorhandenen Daten zur intravenösen Anwendung von Busulfan bei Patienten im Alter über 60 Jahren liefern keine Belege für altersspezifische Effekte auf die Clearance von Busulfan.
Italian: Dai dati disponibili su busulfan per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfan.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Italian: Si pensa che busulfan provochi leucemia.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (busulfan per 3 giorni).
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non usi Busulfan Fresenius Kabi: - se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Dysurie Oligurie
Italian: Disuria Oliguria
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
German: Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2% (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5% (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Italian: La sindrome venoocclusiva epatica si è manifestata nell'8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busulfan in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfan per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
German: Offenbar führte die empfohlene intravenöse Busulfan-Dosis, entweder als Einzelinfusion (3,2 mg/kg) oder in Form von 4 aufgeteilten Infusionen (0,8 mg/kg), zu äquivalenten täglichen Plasmaexpositionen mit einer ähnlichen inter- und intraindividuellen Variabilität.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB)
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13% (8/61) bzw. 10% (6/61).
Italian: La mortalità complessiva e la mortalità non correlata a ricadute a più di 100 giorni dopo il trapianto sono state rispettivamente del 13% (8/61) e del 10% (6/61) nei pazienti con allotrapianto.
German: Die Inzidenz der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten einzelnen Nebenwirkungen wurde entsprechend der in publizierten klinischen Studien bei intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes beobachteten höchsten Inzidenz definiert, in denen die Population unter Behandlung mit FB eindeutig identifiziert wurde, unabhängig vom Schema der Busulfananwendung und von den Endpunkten.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoints.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
German: Weiterhin wird beschrieben, dass Paracetamol die Glutathion-Spiegel in Blut und Gewebe vermindert und daher bei einer Kombination mit Busulfan auch die Busulfan-Clearance vermindert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busulfan-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a busulfan.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Italian: Patologie del Sistema immunitario
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Italian: Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con busulfan in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Italian: Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi - Il principio attivo è busulfan.
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busulfan bis 24 h nach der letzten Busulfan-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Italian: Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di busulfan fino a 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
German: Pneumonie war bei 1% (1/103) der Patienten tödlich und bei 3% der Patienten lebensbedrohlich.
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
German: Busulfan ist eine potente zytotoxische Substanz und ein bifunktionelles Alkylanz.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al busulfan.
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome e indirizzo del produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del Sistema nervoso
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfan nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Italian: E' possibile che l'uso di Busulfan Fresenius Kabi possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
German: Es existiert kein gemeinsamer Stoffwechselweg für Busulfan und Fludarabin.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als den oben genannten Bedingungen entsprechend erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
Italian: La farmacocinetica di busulfan per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Italian: Busulfan deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
Italian: La stima Kaplan-Meier della DFS (Deasease Free Survival) a 2 anni era 49,9% (95%CI, 32,6-72,7%).
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Italian: In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di busulfan rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfan.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Italian: Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose di busulfan per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan.
German: Macrogol 400
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
German: Die Patienten erhielten ein Konditionierungsregime auf Grundlage einer Gabe von Fludarabin, unmittelbar gefolgt von einer täglichen Einzeldosis von 3,2 mg/kg Busulfan, über einen Zeitraum von 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: Busulfan darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Italian: Non effettuare l'infusione di busulfan in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di grado I-II è stata del 46,4% (13/28) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 3,6% (1/28).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: Flaconcini non aperti Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).