FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил, са съответствали на тези, наблюдавани в клиничните проучвания на тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8
German: In vivo - HIV-1-Behandlung: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie (GS-01-934) mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschiede (95%CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствени продукти
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5%) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5%) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
German: Beide randomisierten Behandlungsgruppen zeigten zu Beginn ähnliche mediane HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen (5,02 und 5,00 log10 Kopien/ml) sowie CD4-Zellzahlen (233 und 241 Zellen/mm3).
Bulgarian: РНК l в плазмата (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Bulgarian: повишени стойности на амилазата, вкл. повишени стойности на панкреатичната амилаза, повишена стойност на липаза в серума, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
German: Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe dieses Arzneimittels (diese sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на това лекарство (които са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир, алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
German: • Nachtschweiß
Bulgarian: нощни изпотявания
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie (CO-US-104-0380) wurden Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) und Placebo bei 4.758 nicht HIV-1-infizierten Studienteilnehmern aus Kenia oder Uganda in serodiskordanten heterosexuellen Partnerschaften untersucht.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 неинфектирани с HIV участници от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV-отрицателни (вж. точка 4.3).
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
German: Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
German: • Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Bulgarian: замаяност, главоболие
German: Enthält Lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
German: 1 Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Bulgarian: NC = нe е изчислено 1 Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
German: • Dass die Nierenfunktion von pädiatrischen Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bestimmt werden sollte
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил средно за 331 седмици.
German: • Schmerzen, Magenschmerzen
Bulgarian: • болки, болки в стомаха
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem) Didanosin führte.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
German: HDPE-Flasche mit weißem, undurchsichtigem Polypropylen-Schraubdeckel oder weißem, undurchsichtigem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einer Aluminiuminduktionssiegeleinlage und einem Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT", die 30 Filmtablettten enthält, und Mehrstückpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен или с бяла, непрозрачна защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с алуминиево фолио, и саше със сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ГЪЛТА" .
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschied (95%CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudinhaltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП zскоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX ) 1.
German: Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
German: Bei hämodialysepflichtigen Probanden mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19%) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29%).
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително - поява на тъмни петна по кожата
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, в клиничните проучвания при педиатрични пациенти по-често са възниквали анемия (9,5%) и промяна на цвета на кожата (31,8%), отколкото при възрастните (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund der Blutglukosewerte auftreten.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
German: o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Bulgarian: o Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
German: PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber:
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващи:
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z.B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Bulgarian: Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Bulgarian: Относително намаляване на рискс (95%
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber: „Wichtige Sicherheitsinformationen für Verschreiber zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan im Rahmen einer Indikation zur PräExpositions-Prophylaxe (PrEP)"
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена „Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)"
German: Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Bulgarian: На седмица 48 шестима юноши в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата са имали значителна загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб (определена като > 4% загуба).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, вкл. хепатит.
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Bulgarian: Относително намаляване на риска (95%
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза монохидрат.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
German: Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme dieses Arzneimittel aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на това лекарство или по всяко време, докато го приемате.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
German: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 bis ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
German: Daher sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва в периода на кърмене.
German: Unterschied (95%CI)
Bulgarian: Промяна (95% ДИ)
German: Patienten mit HBV-Infektion, die die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen im Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
German: Die Wirksamkeit korrelierte eng mit der Adhärenz; dies wurde in einer Fallkontrollstudie anhand des Nachweises der plasmatischen oder intrazellulären Wirkstoffspiegel bestimmt (Tabelle 7).
Bulgarian: Ефикасността корелира силно с придържането към лечението, както е оценено от нивата на лекарството, установени в плазмата или интрацелуларно в едно проучване „случай-контрола" (Таблица 7).
German: Eine hellgrüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 19,80 mm x 9,00 mm, mit der Prägung „M" auf einer Seite der Tablette und „ETD" auf der anderen Seite
Bulgarian: Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ETD"от другата.
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse Serokonversionen/N
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zugeteilt wurden, wurden auf TenofovirPlasmaspiegel untersucht.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от участници, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са изследвани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).