FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Danish: Der var ingen målelig plasmaproteinbinding efter administration af [
Croatian: Nije bilo primijećeno vezanje na proteine plazme nakon primjene [
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na različitim kromosomima (samo u žena), takva će bolesnica odgovoriti na liječenje ako je bilo koja od pojedinačnih mutacija prisutna u tablici 2.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Croatian: Prethodno geliran škrob (kukuruzni) Magnezijev stearat
Danish: BLISTERKORT
Croatian: BLISTER KARTICA
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku blister pakiranja koje sadrži 14 kapsula.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Danish: I et 104-ugers karcinogenicitetsstudie hos rotter var der øget forekomst af adenomer i øcellerne i pancreas hos handyr ved en dosis svarende til 19 gange højere eksponering (AUC) end ved den klinisk effektive dosis.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
Danish: Indtagelse af migalastat med et måltid med højt fedtindhold eller 1 time før et måltid med højt fedtindhold eller et let måltid eller 1 time efter et let måltid medførte en signifikant reduktion på 37 % til 42 % i den gennemsnitlige totale migalastateksponering (AUC0-∞) og en reduktion på 15 % til 40 % i den gennemsnitlige maksimale eksponering for migalastat (Cmax) i forhold til fastende tilstand.
Croatian: Migalastat primijenjen uz obrok s visokim udjelom masti ili sat vremena prije obroka s visokim udjelom masti ili laganog obroka ili sat vremena nakon laganog obroka doveo je do značajnih smanjenja srednje ukupne izloženosti migalastatu (AUC0-∞) od 37 % do 42 %, te do smanjenja srednje maksimalne izloženosti migalastatu (Cmax) od 15 do 40 % u usporedbi s primjenom natašte.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Croatian: Učestalost događaja u bolesnika liječenih lijekom Galafold tijekom 30 mjeseci (32 %) bila je slična 18-mjesečnom razdoblju.
Danish: Kapselskal Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Danish: Synk kapslen hel.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Galafold frarådes anvendt hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold ocijenjene su u dvama pivotalnim ispitivanjima faze 3 te u dva otvorena nastavka ispitivanja.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Danish: Det første OLE-forsøg (AT1001-041) omfattede patienter fra fase 2- og fase 3-forsøg og er afsluttet.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
Danish: UKENDT (Exon2_4dup?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Croatian: Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Croatian: Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Croatian: U skladu s tim, ne može se isključiti rizik od izloženosti migalastatu u dojenčeta.
Danish: c.207_369+651del814ins231 UKENDT (del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, trebate prekinuti uzimanje lijeka i obratiti se svom liječniku.
Danish: Studiet indikerede også, at agalsidase ikke påvirker farmakokinetikken af migalastat.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Danish: (proteinuri)
Croatian: (proteinurija)
Danish: Kapslerne må ikke skæres over, knuses eller tygges.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Danish: Ud fra metaboliseringsveje og udskillelsesveje forventes nedsat leverfunktion ikke at have indvirkning på migalastats farmakokinetik.
Croatian: S obzirom na puteve metabolizma i izlučivanja, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku migalastata.
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Croatian: Kapsulu lijeka Galafold uzmite svaki drugi dan te probušite perforirani krug na blister kartici na one dane kada ne uzimate Galafold.
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
Croatian: Mutacija aminokiseline (promjena slijeda u proteinu) je najrelevantnija kod određivanja odgovora na lijek.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig administration af en enkelt dosis Galafold og standardenzymsubstitutionsterapi medfører en øget på 1 til 5 gange eksponering for agalsidase.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Danish: C]-migalastathydrochlorid i koncentrationsområdet
Croatian: C]-migalastatklorida u rasponu koncentracija između
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Croatian: Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001" crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter viste en analyse af de kombinerede kliniske resultater, der var sammensat af renale, kardiale og cerebrovaskulære hændelser eller dødsfald, viste det sig, at hyppigheden af hændelser var 29 % i Galafold-gruppen sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen i 18 måneder.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, analiza kompozitnog kliničkog ishoda koji se sastojao od bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih događaja ili smrti, je pokazala kako je učestalost događaja primijećenih u skupini koja je primala Galafold iznosila 29 %, u usporedbi s 44 % u skupini koja je primala ERT tijekom 18 mjeseci.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Danish: Plasmaeksponeringen af migalastat (AUC0-∞) og Cmax steg dosisproportionalt med orale doser af migalastathydrochloridfra 50 mg til 1250 mg.
Croatian: Izloženost migalastatu u plazmi (AUC0-∞) i Cmax pokazali su povećanje proporcionalno dozi pri oralnim dozama migalastatklorida od 50 mg do 1250 mg.
Danish: Det andet OLE-forsøg (AT1001-042) omfattede både patienter, der overgik fra OLE-forsøget AT1001-041 og direkte fra fase 3-forsøget ATTRACT, og er igangværende.
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Danish: Endvidere er migalastat ikke en hæmmer af eller et substrat for CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) za jednokratnu oralnu dozu migalastatklorida od 150 mg ili jednokratnu intravensku infuziju od 150 mg u trajanju od 2 sata iznosila je otprilike 75 %.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 150 mg migalastathydrochlorid som opløsning var tiden til indtræden af maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze otopine migalastatklorida od 150 mg, vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi iznosilo je otprilike 3 sata.
Danish: Migalastat er ikke substrat for MDR1 eller BCRP og hæmmer ikke de humane efflukstransportører BCRP, MDR1 eller BSEP.
Croatian: Migalastat nije supstrat za MDR1 ili BCRP, niti je inhibitor humanih efluksnih transportera BCRP, MDR1 ili BSEP.
Danish: Migalastats farmakokinetiske egenskaber udviste ikke signifikante forskelle mellem kvinder og mænd, hverken hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med Fabrys sygdom.
Croatian: Farmakokinetička svojstva migalastata nisu bila značajno različita između muškaraca i žena, neovisno o tome je li se radilo o zdravim dobrovoljcima ili osobama koje boluju od Fabryjeve bolesti.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Croatian: Potpuna reverzibilnost zabilježena je nakon 4 tjedna od prestanka uzimanja lijeka.
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
Croatian: Stoga se smanjena aktivnost enzima -Gal A povezuje s progresivnim nakupljanjem supstrata u podložnim organima i tkivima što dovodi do morbiditeta i mortaliteta povezanih s Fabryjevom bolešću.
Danish: Migalastat er ikke substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det anses for usandsynligt, at migalastat vil være underlagt lægemiddelinteraktioner med CYP-enzymerne.
Croatian: Migalastat nije supstrat za P-glikoprotein (P-gP) in vitro i ne smatra se vjerojatnim da bi migalastat bio podložan interakciji lijekova s citokromima P450.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Danish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Danish: UKENDT (S65T)
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg C]-migalastatklorida pokazalo je da je otprilike 77 % radioaktivno označene doze pronađeno u urinu od kojih je 55% bilo izlučeno kao neizmijenjeni migalastat, a 4 % kao kombinirani metaboliti M1, M2 i M3. Otprilike 5 % ukupne radioaktivnosti uzorka bilo je od nedodijeljenih komponenata.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Croatian: • povećane razine kreatin fosfokinaze u krvnim pretragama
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Croatian: Neplodnost povezana s liječenjem migalastatom zabilježena je pri klinički značajnim izloženostima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Croatian: Vezivanje migalastata stabilizira te mutirane oblike enzima -Gal A u endoplazmatskom retikulumu i olakšava njihov pravilan transport do lizosoma.
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka Galafold ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Danish: I det embryoføtale toksicitetsstudie hos kaniner forekom embryoføtal død, reduceret gennemsnitlig fostervægt, forsinket ossifikation og let forhøjet forekomst af mindre væsentlige skeletabnormiteter kun ved doser forbundet med maternel toksicitet.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne toksičnosti u kunića, nalazi koji uključuju embrio-fetalnu smrt, smanjenje srednje fetalne težine, usporenu osifikaciju i blago povećanu incidenciju malih koštanih abnormalnosti primijećeni su samo u dozama povezanima s toksičnošću za majku.
Danish: UKENDT (S65I)
Croatian: NEPOZNATO (S65I)
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Danish: Ved signifikant forværring af den kliniske tilstand bør yderligere evaluering af den kliniske tilstand eller seponering af Galafold overvejes.
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Croatian: Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Croatian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: 14 kapsler, hårde
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
Danish: • Pludselig trang til afføring
Croatian: • iznenadna potreba za pražnjenjem crijeva