FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/016
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o percentil 90 dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 5), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Portuguese: Tabela 13: Ocorrência de hemorragia no estudo RE-MEDY, sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), e prevenção da TVP e da EP recorrente em adultos (tratamento TVP/PE)
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a ocorrência de hemorragia nos estudos pivotais sobre o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-COVER e o RE-COVER II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/012
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a ocorrência de hemorragia no estudo pivotal sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-SONATE.
English: Wound haemorrhage
Portuguese: Erupção cutânea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/013
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), e prevenção da TVP e da EP recorrente em adultos (TVP/EP)
English: Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Portuguese: Tabela 12: Número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia Pradaxa 150 mg uma vez ao dia N (%)
English: Rash
Portuguese: ISRSNs
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/014
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o 90º percentil dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 3), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Dor de barriga ou de estômago - Indigestão - Diarreia ou movimentos no intestino frequentes - Sentir-se enjoado
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 15 apresenta a ocorrência de hemorragia no estudo pivotal sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-MEDY.
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a ocorrência de hemorragia no estudo pivotal sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-SONATE.
English: Incision site haemorrhage
Portuguese: AVC isquémico
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a ocorrência de hemorragia nos estudos pivotais sobre o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-COVER e o RE-COVER II.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Portuguese: A Tabela 13 apresenta a ocorrência de hemorragia no estudo pivotal sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP), o RE-MEDY.
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Portuguese: - Reação alérgica - Vómitos - Diarreia ou movimentos no intestino frequentes - Sentir-se enjoado - Secreções pela ferida (exsudação da ferida cirúrgica) - Aumento das enzimas hepáticas - Amarelecimento da pele ou branqueamento dos olhos, causada por problemas do fígado ou sangue
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Portuguese: A tabela 13 mostra os acontecimentos hemorrágicos divididos em hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo no estudo pivotal que avaliou a prevenção do AVC tromboembólico e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Portuguese: O estudo RE-MEDY demonstrou que o tratamento com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes ao dia é não inferior ao tratamento com varfarina.
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
English: Clear and yellow
Portuguese: Clara e amarela.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
English: The residues were rapidly depleted.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
English: Differences between dossiers
Portuguese: Diferenças entre dossiês
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
English: Hungary and Lithuania
Portuguese: Hungria e Lituânia
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
English: IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: EMBALAGEM IMEDIATA
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
English: Oral, via the drinking water
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E EMBALAGEM IMEDIATA
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Portuguese: As linhas de orientação relativas ao RCM estipulam: "As situações que decorrem de um conjunto de circunstâncias em que os medicamentos veterinários não devem ser utilizados por motivos de segurança no animal visado, ou seja, contra-indicações absolutas, são o tema desta secção."
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Portuguese: A frase \"Não permitido para utilização em aves poedeiras..." deve ser alterada para "Não autorizado para utilização em aves poedeiras..." em conformidade com as linhas de orientação relativas ao RCM.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Portuguese: Dado que não se observa uma acumulação tecidular alta com qualquer um dos compostos, é de esperar que a depleção nos tecidos das aves para consumo seja tão rápida quanto a depleção nos suínos.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve evitar-se o contacto do medicamente com a pele.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Portuguese: In vitro, o trimetropim é geralmente bacteriostático e tem um largo espectro de actividade, tanto contra as bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Portuguese: Por último, um prazo de validade em uso de 24 horas é demonstrado para as soluções concentradas e terapêuticas do medicamento Metoxasol-T.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.