FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mitoxantron
Dutch: Kankerpatiënten die oplopende doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Hungarian: 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Dutch: Mitoxantron veroorzaakt myelosuppressie als gevolg van zijn farmacologische werking.
Hungarian: A mitoxantron farmakológiai hatásának kiterjedése miatt okoz csontvelőszuppressziót.
Dutch: WBC en bloedplaatjes nadir
Hungarian: FVS és thrombocyta nadír
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
Hungarian: Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás ezért kerülendő.
Dutch: Novantron wordt gebruikt voor de behandeling van: - Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker; - Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom); - Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote beenderen) te veel witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie); - Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in een stadium waarin het moeilijk is om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden (blastencrisis).
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Hungarian: • egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki
Dutch: - Infecties, inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en de urineweg - Misselijkheid - Haarverlies - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
Hungarian: - Émelygés (hányinger) - Hajhullás - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea)
Dutch: Verwardheid Hoofdpijn Paresthesie
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a Novantrone-t kombinált kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 24 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Dutch: - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten en leukocyten) - Obstipatie - Braken (overgeven) - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Abnormaal aantal witte bloedcellen - Hoofdpijn - Onregelmatige hartslag - Afwijkend elektrocardiogram - Afname van het bloedvolume dat de linkerventrikel kan pompen zonder symptomen - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de leverfunctie (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden)
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (granulocitákés leukociták) alacsony száma - Székrekedés - Hányás - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Kóros fehérvérsejtszám - Fejfájás - Szabálytalan szívverés - Kóros elváltozások az EKG-n - A szív bal kamrája által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, tünetek nélkül
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Hungarian: Sinus bradycardia Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 4: vervolgdosis 8 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Hungarian: A Novantrone-kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatakarcinóma
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
Hungarian: Egy nagyon aktív gyulladásos SM-es betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a mitoxantron 12 mg/m²os adagjával háromhavonta végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyult az 5 mg/m²-os adaggal és placebóval végzett kezelésnél.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 1: vervolgdosis 9 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Dutch: Deze kunnen het volgende veroorzaken: o witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) o een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML) - A csontvelő kóros működése, ami kóros vérsejtek, majd leukémia kialakulásával jár (mielodiszpláziás szindróma, MDS)
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Hungarian: Ha az alkalmazás során extravasatio lép fel, az súlyos helyi szövetkárosodást okozhat.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
Hungarian: A mitoxantron metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallott.
Dutch: Doseringsaanpassing en de timing van vervolgdoseringen dient te worden bepaald op basis van klinische beoordeling afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
Hungarian: Súlyos és tartós csontvelőszuppresszió esetén hematológiai szupportív kezelésre és antibiotikum kezelésre lehet szükség.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Hungarian: Sclerosis multiplexben feltételezhetően immunszuppresszióval hat.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Hungarian: A mitoxantront tilos intrathecalisan beadni.
Dutch: Functionele cardiale veranderingen kunnen optreden bij patiënten met multipele sclerose, die behandeld worden met mitoxantron.
Hungarian: Mitoxantronnal kezelt sclerosis multiplexes betegek körében a szívműködés megváltozása léphet fel.
Dutch: Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Hungarian: A mitoxantron kortikoszteroidokkal kombinálva előrehaladott, kasztráció rezisztens prosztatarák palliatív (azaz fájdalomcsökkentő) kezelésére javallott.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Dutch: Etikettering
Hungarian: Címkeszöveg
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Hungarian: A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.