FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Slovenian: Prašiči, vključeni v študijo, so imeli blago do zmerno bolezen dihal, ki se šteje kot skladna s situacijo na terenu, kjer se živali zdravi čim prej, preden znaki bolezni dihal pri prašičih postanejo resni.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
Slovenian: Kljub temu pa ni na voljo nobenih podatkov na podlagi dokazov o tem, koliko časa nad MIK je treba pustiti za florfenikol in ciljne organizme, povezane z boleznimi dihal pri prašičih.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom na ciljno vrsto prašičev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, katerih veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom skupine za usklajevanje, kakor je omenjeno v Prilogi III.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Slovenian: Ker ti pomisleki še niso bili rešeni, je bila zadeva v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom skupine za usklajevanje.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Slovenian: Na podlagi študije titracije odmerka, skladne z DLP, na prašičih, umetno okuženih s patogenom A. pleuropneumoniae, so izbrali dva odmerka florfenikola za nadaljnje vrednotenje v klinični terenski študiji, ki je bila podprta s farmakokinetično/farmakodinamično analizo.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila faza absorpcije zdravila uspešna.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev, je bila zadeva 19. aprila 2012 napotena na odbor CVMP.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
Slovenian: Da bi odpravili pomisleke, izpostavljene v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašičev.
German: Spanien 1
Slovenian: Španija1
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
German: Die vorgeschlagene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 22,5 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
Slovenian: Odbor je preučil, ali trajanje učinkovitih koncentracij, ki trajajo manj kot 2 dni po enkratni aplikaciji, zadostuje za zdravljenje resnih bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročata patogena A. pleuropneumoniae in P. multocida.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel dadurch, dass es in einer einzelnen Dosis verabreicht wird und eine andere Darreichungsform und Zusammensetzung aufweist.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
German: Deutschland1
Slovenian: Nemčija1
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Slovenian: Upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki ga je predložil predlagatelj, v splošnem zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga).
German: Für die beanspruchten Bakterienspezies wurde eine gute Empfindlichkeit gegen Florfenicol mit MHK90-Werten für P. multocida und A. pleuropneumoniae von 0,5 µg/ml bestimmt.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Slovenian: Korist zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je, da je mogoče bolezni dihal pri prašičih, povezane z občutljivima patogenoma Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, zdraviti.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Slovenian: Med prašičjimi respiratornimi patogeni so le redko poročali o odpornosti, pridobljeni s plazmidi, brez sledu širjenja.
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg ni pokazal dodatne koristi v zvezi z učinkovitostjo v primerjavi z odmerkom 22,5 mg/kg telesne mase, zato je 22,5 mg/kg telesne mase upravičeno priporočeni odmerek za zdravljenje.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz najnovejših izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK z razponom MIK90 od 0,25 do 1 µg/ml za patogen P. A. pleuropneumoniae ter 0,5 µg/ml za patogen P. multocida.
German: Frankreich1
Slovenian: Francija1
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku Odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi.
German: Portugal
Slovenian: Portugalski
German: Der Antrag auf Erweiterung wurde im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in den o. g. Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag gestellt.
Slovenian: Ta vloga za razširitev je bila, tako kot začetna vloga za govedo, zgoraj omenjenim državam članicam predložena kot decentralizirani postopek v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče, in povezana imena.
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Slovenian: V zaključku je Odbor presodil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
Slovenian: • odbor CVMP je ponovno proučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo uporabi zdravila pri ciljni vrsti prašičev za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
German: Niederlande Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
Slovenian: Razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
German: Slowakei
Slovenian: Slovaška republika
German: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
German: Griechenland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Madžarska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
Slovenian: Splošni zaključek Odbora je, da je podatkovni niz kot celota primeren za podporo učinkovitosti zdravila pri ciljni vrsti prašičev pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
German: --¹ 1 Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
German: Fertigspritze (Glas) ohne Nadel
Slovenian: brez igle
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.