FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRSkeston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen sydämen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Lithuanian: Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
Finnish: Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Replagal 1 mg/ml steriili konsentraatti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti polysorbaatti 20 natriumkloridi natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Finnish: Agalsidaasi beetasta Replagaliin vaihtaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muun kliinisen kokemuksen kanssa.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
Finnish: Agalsidaasi alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja.
Lithuanian: Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys "tuntematon" ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Finnish: Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain yhdellä potilaalla oli perustasolla vasemman kammion hypertrofia ja se pysyi vakaana ajan myötä.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Finnish: Agalsidaasi alfalla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
Finnish: Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Finnish: Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Finnish: Munuaissairaudesta kärsivät potilaat
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus, makuhäiriö, neuropaattinen kipu, vapina, liikaunisuus, hypestesia, parestesia parosmia
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Finnish: 12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, läpäiseekö Replagal istukan.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
Finnish: Älä infusoi Replagalia laskimoon yhtaikaa samalla letkulla muiden aineiden kanssa.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
Finnish: Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Finnish: Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittareaktiot ovat olleet infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi 13,7 %:lla kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Finnish: Vakavista infuusioreaktioista on raportoitu melko harvoin; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Finnish: Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta jo ennestään potevien potilaiden raportoimat lääkehaittavaikutukset olivat samanlaiset kuin yleisväestöstä raportoidut.
Lithuanian: Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
Finnish: Haittareaktiot taulukon muodossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: Infuusioon liittyviä oireita voivat myös olla heitehuimaus, hyperhidroosi, hypotensio, yskä, oksentelu ja väsymys.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
Finnish: Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Finnish: Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Finnish: Replagal-hoito pienensi kontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vasemman kammion massaa 11,5 g magneettikuvauksella (MRI) tutkittuna, kun taas plaseboa saaneiden potilaiden sydämen vasemman kammion massa suurentui 21,8 g. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal pienensi merkitsevästi sydänmassaa 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001).
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Finnish: Anna liuos 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Finnish: Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
Lithuanian: Nedažnai: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių
Finnish: Aseptiikkaa täytyy tarkkailla.
Lithuanian: Dirbant reikia laikytis aseptikos taisyklių.
Finnish: Jos Replagal-hoito saa kehosi tuottamaan vasta-aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta-aineet saattavat hävitä ajan myötä.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
Finnish: Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, Replagalin anto on välittömästi lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Finnish: Yleisimpiä vaikutuksia ovat olleet vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, punoitus ja uupumus.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia tai ettei se ole värjääntynyt.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Finnish: Vuoden kestävän agalsidaasi alfa-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko poikkeavan korkea eGFR-arvo pieneni arvosta 143,4 ± 6,8 arvoon 121,3 ± 5,6 ml/min/1.73 m2 tässä alaryhmässä, ja nämä eGFR-arvot vakiintuivat normaalille alueelle 4 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg samoin kuin niiden potilaiden eGFR-arvot, joilla ei ollut runsasta suodattumista.
Lithuanian: iki 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2, ir gydymui skiriant 0,2 mg/kg Replagal šie eGFG rodikliai, o taip pat ir eGFG rodikliai tais atvejais, kai hiperfiltracija nepasireiškė, 4 metus stabiliai išliko normos reikšmių ribose.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Finnish: Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
Finnish: Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
Lithuanian: Žindančioms moterims skiriama atsargiai.
Finnish: Paraneminen säilyi 9 pojalla koko 6,5 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų berniukų širdies susitraukimų dažnio svyravimas tyrimo pradžioje buvo nenormalus ir pagerėjo po 6 mėnesius trukusio 15 berniukų gydymo bei išliko toks pat 6,5 metus trukusio gydymo 0,2 mg/kg Replagal metu, kuris buvo taikomas 9 berniukams atvirame ilgalaikiame pratęsimo tyrime.
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Lithuanian: Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2-4 mėnesius nuo gydymo
Finnish: Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus, tinnituksen pahentuminen
Lithuanian: skausmas ir diskomfortas, nuovargis
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Lithuanian: Ji gaunama ląstelėse aktyvavus αgalaktozidazės A geną.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Replagal, po 6 mėnesių gydymo reikšmingai sumažėjo skausmas,
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ripuli, oksentelu, vatsakipu/ vatsavaivat
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Finnish: Replagalia on arvioitu myös lisätutkimuksissa, joissa oli mukana 38 yli 7-vuotiasta lasta.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
Finnish: Replagalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita.
Lithuanian: Dažniausi Replagal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: Replagal-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Replagal agalsidaasi-alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2001 Replagalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Finnish: Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 20. heinäkuuta 2015.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
Finnish: Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
Finnish: Replagalia annetaan 40 minuutin pituisena infuusiona 0,2 mg painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Replagalin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Miksi Replagal on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Finnish: Muita tietoja Replagalista
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä esim. munuaisten vajaatoimintaa, sydänhäiriöitä ja aivohalvauksia.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
Finnish: Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
Finnish: Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repalagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Sitä on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Lisäksi tutkittiin viikon välein annettavien annosten tehoa verrattuna kahden viikon välein annettavien annosten tehoon.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Finnish: Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Finnish: Replagal on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Finnish: Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Finnish: Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Finnish: Mitä Replagal on?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Finnish: Replagal on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa-galaktosidaasi A -entsyymi, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.