FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Dutch: Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder somatostatineanalogen, glucocorticosteroïden (ook wel corticosteroïden genoemd)?
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis wordt vóór aanvang van de behandeling met Lutathera een individuele baten-risicobeoordeling aanbevolen, voor meer details zie rubriek 4.2 (Tabel 3) en rubriek 4.4.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (DMT, dose modifying toxicity) (zie Tabel 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Dutch: Ioniserende straling is gevaarlijk voor de foetus, daarom is zwangerschap een contra-indicatie (reden waarom een bepaalde behandeling of ingreep niet mag worden uitgevoerd).
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Dutch: Abdominale distensie Diarree
Croatian: Abdominalna distenzija Proljev
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Dutch: Pleurale effusie Sputum toegenomen Verstikkingsgevoel
Croatian: Povećanje količine sputuma Osjećaj gušenja
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
Dutch: Lutathera met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 60
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Dutch: De injectieflacon is in een plastic, verzegelde, afschermende loodcontainer geplaatst.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Dutch: Hypoglykemie Hypernatriëmie Hypofosfatemie Tumorlysissyndroom Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypoalbuminemie Metabole acidose
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena, zbog rizika vezanih uz ionizirajuće zračenje (vidjeti dio
Dutch: De infusie van de aminozuuroplossing moet 30 minuten vóór aanvang van de infusie van Lutathera worden opgestart.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Dutch: Als u na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt aangeraden om genetisch advies in te winnen.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
Dutch: Hyperglykemie Dehydratie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie
Croatian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatremija
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Dutch: Pancreatische enzymen verlaagd Hepatocellulair letsel Cholestase
Croatian: Snižena razina enzima gušterače Hepatocelularno oštećenje Kolestaza
Dutch: Gastro-intestinale pijn Stomatitis
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Croatian: Konjunktivitis Infekcija dišnog sustava Cistitis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Dutch: − Eén injectieflacon Lutathera
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Dutch: Azijnzuur Natriumacetaat Gentisinezuur Ascorbinezuur Pentetinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Croatian: Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio učinkovit.
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Croatian: Predoziranje Predoziranje lijekom Lutathera nije vjerojatno jer se taj lijek isporučuje kao lijek u „jednokratnoj dozi"
Dutch: Instructies voor dosiswijzigingen Pas de dosering van Lutathera aan voor de volgende ernstige ongewenste reacties: Ernstige ongewenste reacties
Croatian: Prilagodite doziranje lijeka Lutathera pri sljedećim teškim nuspojavama: Teške nuspojave
Dutch: Hepatische encefalopathie Paresthesie
Croatian: Hepatička encefalopatija
Dutch: Als de patiënt na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt genetisch advies aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Dutch: Een analyse die werd uitgevoerd met humaan plasma om de mate van plasma-eiwitbinding van de niet-radioactieve verbinding (lutetium (175Lu)-oxodotreotide) te bepalen, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de verbinding is gebonden aan plasma-eiwitten.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Dutch: Gebruik van toiletten
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija ili neutropenija), bol u mišićima, privremeni djelomični gubitak kose (alopecija), rastezanje trbuha (osjećaj nadutosti), proljev, omaglica, reakcija na mjestu injekcije ili oticanje, promijenjeni osjet okusa, bol na mjestu injekcije, glavobolja, visoki ili niski krvni tlak, oticanje udova, abnormalni rezultati testa bubrežne funkcije (povišeni kreatinin), bolovi u trbuhu (općenito i u gornjem dijelu), zatvor, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, naleti crvenila i valunzi, povećana razina šećera u krvi, nesvjestica, zatajenje bubrega (uključujući akutnu ozljedu),
Dutch: oxodotreotide kan mogelijk tijdelijke toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren hebben.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može potencijalno imati privremene toksične učinke na ženske i muške gonade.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Dutch: Vermoeidheid1
Croatian: Umor1
Dutch: Acute myeloïde leukemie Acute leukemie Chronische myelomonocytaire leukemie
Croatian: Akutna mijeloidna leukemija Akutna leukemija
Dutch: Slaapstoornissen
Croatian: Poremećaji spavanja
Dutch: Lutathera dient rechtstreeks vanuit de oorspronkelijke container te worden geïnfundeerd.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Dutch: Osmolariteit
Croatian: Osmolarnost
Dutch: Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Dutch: van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine binnen 24 uur, en ongeveer 65% binnen 48 uur na de toediening.
Croatian: lutecijev (177Lu) oksodotreotid se prvenstveno eliminira renalnim izlučivanjem: oko 60 % lijeka se eliminira mokraćom unutar 24 sata, i oko 65 % unutar 48 sati nakon primjene.
Dutch: Toegediende middelen
Croatian: Primijenjeni agensi
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Dutch: Vasodilatatie Perifere koude Bleekheid
Croatian: Periferna hladnoća
Dutch: Misselijkheid en braken
Croatian: Mučnina i povraćanje
Dutch: is het verplicht om gelijktijdig een aminozuuroplossing met de aminozuren L-lysine en L-arginine toe te dienen.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Croatian: Rezultati analize provedene visokodjelotvornom tekućinskom kromatografijom (HPLC) na uzorcima urina prikupljenima do 48 sati nakon infuzije pokazali su da je radiokemijska čistoća lutecijeva (177Lu)
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Dutch: Staak de toedieningen van Lutathera bij patiënten bij wie tijdens de behandeling een van de volgende aandoeningen/situaties is ontstaan of die er risico op lopen: Ernstig hartfalen (gedefinieerd als graad III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association - NYHA)
Croatian: Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je injicirati 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Dutch: Droge mond Flatulentie
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Dutch: Lysine
Croatian: Lizin
Dutch: Gebruik Lutathera niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Lutathera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok valjanosti".
Dutch: Eén ml bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op het tijdstip van kalibratie.
Croatian: Jedan mL sadrži 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u vrijeme kalibracije.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-oxodotreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Dutch: Dyspneu
Croatian: Dispepsija
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.
Dutch: Ioniserende straling van lutetium (177Lu)
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu)
Dutch: 0,497 MeV heeft.
Croatian: 7400 MBq.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Croatian: Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Croatian: Snižen kalij u krvi Povišena urea u krvi Povišen glikirani hemoglobin Snižen hematokrit Proteini u urinu
Dutch: Wand bovenste deel dikke darm 0,03 Hartwand
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura 0,45
Dutch: Eén ml oplossing voor infusie bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Croatian: Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Croatian: PFS opažen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. (potpuni skup podataka za analizu, N=229)
Dutch: Neem dan contact op met de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
Dutch: Elke andere toxiciteit van CTCAE** graad 3 of graad 4 die mogelijk verband houdt met Lutathera.
Croatian: Bilo koja druga toksičnosti CTCAE** stupnja 3.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tablica s popisom nuspojava
Dutch: Parosmie
Croatian: Parosmija
Dutch: Schildklier
Croatian: Leukociturija
Dutch: Regels voor bescherming tegen radioactieve straling Lutathera dient altijd te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel is geplaatst.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
Dutch: Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten en/of aan te passen.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Dutch: Lutathera lutetium (
Croatian: Lutathera lutecijev (
Dutch: Lu)-oxodotreotide
Croatian: Lu) oksodotreotid
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).
Dutch: Overige informatie over Lutathera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lutathera
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.