FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Finnish: Limakalvotulehdus Injektiokohdan punoitus Paikallinen turvotus Injektiokohdan turvotus Huonovointisuus
Dutch: Skeletspierspijn Artralgie Rugpijn
Finnish: Artralgia TULES-rintakipu Lihaskouristukset
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Finnish: • poikkeava liikkeen aistiminen/tunne
Dutch: Concomiterende geneesmiddelen
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injectie
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
Finnish: Lateksikäsineiden ja suojasilmälasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi siltä varalta, että ampulli menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan.
Dutch: EXP
Finnish: EXP{kk/vvvv}
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Finnish: Munuaisten toiminnanhäiriöt
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Finnish: MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Finnish: Supraventrikulaarinen lisälyönti
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matalaproteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiinfuusioliuosta tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Dutch: • die zwanger zijn.
Finnish: • jotka ovat raskaana.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Dutch: • met hiv-infectie;
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Finnish: • joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Finnish: Tämän seurauksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa KLL:n hallinnassa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Dutch: Overige informatie over MabCampath
Finnish: Muita tietoja MabCampathista
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MabCampath-valmisteelle.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alemtutsumabi
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu, mutta että saatavilla ei ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Finnish: Myös verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä on tarkistettava: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: MabCampath on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Finnish: MabCampathia ei saa käyttää potilailla,
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabCampathin turvallinen käyttö?
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
Finnish: Miksi MabCampath on hyväksytty?
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä MabCampathista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is MabCampath?
Finnish: Mitä MabCampath on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
Finnish: Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?
Dutch: Hoe is MabCampath onderzocht?
Finnish: Miten MabCampathia on tutkittu?
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Finnish: MabCampath oli klorambusiilia tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt MabCampath gebruikt?
Finnish: Miten MabCampathia käytetään?
Dutch: Hoe werkt MabCampath?
Finnish: Miten MabCampath vaikuttaa?
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
Dutch: Overige informatie over MabThera
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Dutch: MabThera (rituximab)
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor MabThera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Dutch: Een overzicht van MabThera en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
Dutch: • twee ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA);
Finnish: • kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Finnish: Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.