FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war sowohl in CLEAR1 als auch in CLEAR2 der Anteil der Patienten, bei denen bis Monat 6 ein Harnsäurezielwert im Serum von unter 6 mg/dl erreicht wurde.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren (z. B. Valproinsäure, Valpromid) Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) können sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej (np. kwas walproinowy, walpromid) Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
German: In tierexperimentellen Studien führte die Langzeitanwendung von Allopurinol in hohen Dosen zur Ausfällung von Xanthinpräzipitaten, die Veränderungen im Harntrakt zur Folge hatten.
Polish: W badaniach na zwierzętach długotrwałe podawanie dużych dawek allopurynolu prowadziło do wytrącania ksantyny, co prowadziło do zmian w drogach moczowych.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A oraz B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Eine Verringerung der Lesinurad-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin, einem moderaten CYP2C9-Induktor) zu erwarten.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
German: Hyprolose Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Crospovidon
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
German: • Personen mit Nierenproblemen, die dieses Arzneimittel gleichzeitig mit einem harntreibenden
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
German: Eine kontinuierliche Behandlung mit Duzallo senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Duzallo zmniejsza częstość występowania napadów dny.
German: In vivo ist Lesinurad weder ein Inhibitor noch ein Induktor von CYP2C9 und 2C8, aber ein schwacher bis moderater Induktor von CYP3A.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosis sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
German: SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von ihrer ethnischen Herkunft.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka mogą wystąpić także u pacjentów bez allelu HLA-B*5801, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.
German: Ein Screening auf HLA-B*5801 sollte vor Beginn einer Behandlung mit Allopurinol bei Patientensubgruppen mit bekannter hoher Prävalenz dieses Allels erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć badanie przesiewowe na obecność allelu HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem u pacjentów pochodzących z populacji z dużą częstością występowania tego allelu.
German: Bei Patienten mit einer CrCl von 30 bis unter 45 ml/min ist Duzallo mit Vorsicht anzuwenden (die Erfahrungen mit Lesinurad bei Patienten mit einer geschätzten CrCl [eCrCl] unter 45 ml/min sind begrenzt).
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
German: Deshalb wird mit einer täglichen Einzeldosis von Allopurinol eine effektive Hemmung der Xanthinoxidase über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon,
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia
German: Anteil der Patienten, bei denen der Harnsäurezielwert im Serum (< 6,0 mg/dl) erreicht wurden (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6,0 mg/dl)
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
German: Andere Organe können ebenfalls betroffen sein (z. B. Leber, Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Kolon).
Polish: Mogą też być zajęte inne narządy (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy czy jelito grube).
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise durch die Beteiligung der Xanthinoxidase an der Biotransformation von Theophyllin beim Menschen zu erklären.
Polish: Mechanizm tej interakcji może być wyjaśniony przez udział oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u ludzi.
German: Falls bei Patienten, die von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern abstammen, keine Möglichkeit zur Genotypisierung hinsichtlich HLA-B*5801 besteht, sollte der Nutzen vor Beginn der Therapie sorgfältig abgewogen werden und die möglichen höheren Risiken übersteigen.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości genotypowania w kierunku HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, należy dokładnie ocenić możliwe korzyści i rozważyć, czy przeważają one nad ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia.
German: In klinischen Studien wurde Lesinurad mit einer Mahlzeit eingenommen, da damit eine bessere Harnsäuresenkung im Serum erzielt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
German: Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Leberentzündung (Hepatitis).
Polish: Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby).
German: Allopurinol und sein Hauptmetabolit Oxipurinol senken den Harnsäurespiegel im Plasma und Urin durch Hemmung von Xanthinoxidase, des Enzyms, das die Oxidation von Hypoxanthin zu Xanthin und von Xanthin zu Harnsäure katalysiert.
Polish: Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie działania oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego oksydację hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu moczowego.
German: CYP3A-Substrate
Polish: Substraty dla CYP3A
German: Patienten, die aktuell mit einer Allopurinol-Dosis von mehr als 300 mg behandelt werden, können auf Duzallo 200 mg/200 mg oder Duzallo 300 mg/200 mg umgestellt werden und müssen zusätzliche Allopurinol-Dosen erhalten, um die vor der Umstellung eingenommene Gesamtdosis von Allopurinol abzudecken.
Polish: Pacjenci leczeni aktualnie allopurynolem w dawkach większych niż 300 mg mogą zmienić leczenie na produkt Duzallo 200 mg/200 mg lub Duzallo 300 mg/200 mg i powinni przyjmować uzupełniającą dawkę allopurynolu, by osiągnąć łączną dawkę allopurynolu taką samą, jak przed zmianą leczenia na Duzallo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Duzallo kann zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Störungen in den Bewegungsabläufen führen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duzallo może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
German: Nach Angaben in der Literatur traten bei einem Patienten nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g Allopurinol Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.
Polish: Na podstawie danych literaturowych oraz obserwacji przypadku doustnego przyjęcia jednorazowej dawki 20 g allopurynolu u jednego pacjenta wystąpiły takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Lesinurad 200 mg, Lesinurad 400 mg oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i zostali randomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 200 mg lezynuradu, 400 mg lezynuradu lub placebo raz na dobę.
German: Oxipurinol ist ein weniger starker Hemmer der Xanthinoxidase als Allopurinol, die Plasmahalbwertszeit ist jedoch wesentlich länger.
Polish: Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale jego okres półtrwania w osoczu jest znacznie dłuższy.
German: Die Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar, weshalb nicht zu erwarten ist, dass Schwankungen der Proteinbindung die Clearance signifikant verändern.
Polish: Allopurynol wiąże się z białkami osocza w nieistotnym stopniu, w związku z czym nie uważa się, aby zmienność w zakresie wiązania z białkami miała znaczący wpływ na jego klirens.
German: Corticosteroide können bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut hilfreich sein.
Polish: W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości korzystne mogą być kortykosteroidy.
German: Bei Einnahme von Duzallo sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
German: Lesinurad 200 mg + Allopurinol n = 405
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
German: Duzallo kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Duzallo może wpływać na działanie niektórych innych leków.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Symptome von Gichtanfällen verordnen und Sie anweisen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w celu zapobieżenia lub leczenia objawów dny i poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować te inne leki.
German: Daher können Arzneimittel mit bekannter nichtselektiver urikosurischer Wirkung wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten die Ausscheidung von Oxipurinol beschleunigen.
Polish: Dlatego produkty lecznicze o znanym nieselektywnym działaniu zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu.
German: Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über.
Polish: Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego.
German: Bei gesunden Probanden und HIV-Patienten, die Didanosin erhielten, waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die AUC (Fläche unter der Kurve)-Werte bei gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol (300 mg täglich) nahezu verdoppelt, ohne dass die terminale Halbwertszeit beeinflusst wurde.
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
German: Studien mit Allopurinol sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Lesinurad auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) überwacht werden.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w razie ich jednoczesnego stosowania z lezynuradem.
German: Es empfiehlt sich, Duzallo zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Duzallo, jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Bei Patienten mit Tophi oder anhaltenden Beschwerden liegt der Zielwert unter 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
German: Lesinurad hemmt außerdem OAT4, einen Harnsäuretransporter, der an der Diuretika-induzierten Hyperurikämie beteiligt ist.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za hiperurykemię indukowaną diuretykami.
German: Bei der Anwendung von Allopurinol bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów ze zmianami czynności tarczycy.
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate wie lipidsenkende Arzneimittel (zum Beispiel Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (zum Beispiel Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin) einnehmen, da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A produkty lecznicze zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub symwastatyna) lub przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
German: In ausgedehnten Studien mit hohen oralen Allopurinol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Mäusen, bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 150 mg/kg/Tag bei Kaninchen an den Tagen 8 bis 16 der Trächtigkeit traten keine teratogenen Effekte auf.
Polish: W obszernych badaniach z podawaniem dużych doustnych dawek allopurynolu samicom myszy (do 100 mg/kg/dobę), szczura (do 200 mg/kg/dobę) i królika (do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży nie stwierdzono żadnego działania teratogennego.
German: Andere Metaboliten von Allopurinol sind Allopurinol-Ribosid und Oxipurinol-7-Ribosid.
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
German: Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen, aber nicht allen hyperurikämischen Patienten die De-novo-Purinbiosynthese durch Feedback-Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt werden.
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinurad-Konzentration um etwa 12 %, 31 % bzw. 65 % bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
German: Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäuretransporter URAT1 hemmt.
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Gichtmittel, Urikostatika ATC-Code: M04AA51
Polish: Kod ATC: M04AA51
German: Die Behandlung mit Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatininwerte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem było związanie z większą częstością występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, co jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
German: Die Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps auf die Pharmakokinetik von Lesinurad wurde bei 8 gesunden Probanden und 59 Gichtpatienten untersucht, die pro Tag zwischen 200 und 600 mg Lesinurad mit oder ohne einen Xanthinoxidase-Inhibitor erhielten.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
German: Bei Patienten, die Allopurinol einnehmen, sind schwerwiegende Hautausschläge (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgetreten.
Polish: U pacjentów przyjmujących allopurynol występowały przypadki ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka).
German: Bei Patienten, die mit Duzallo behandelt werden, sollten die Theophyllinspiegel überwacht werden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
German: Bei Patienten, von denen aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt oder anzunehmen ist, dass sie langsame Metabolisierer für CYP2C9 sind, sollte Duzallo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9
German: Langzeit-Verlängerungsstudie (5,8 %) wurden erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) beobachtet.
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Simulationsmodellen werden Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und reduzierter CYP2C9-Aktivität (gleichzeitige Gabe eines CYP2C9-Inhibitors oder Langsam-Metabolisierer von CYP2C9) voraussichtlich eine um etwa 200 % erhöhte AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion und unbeeinträchtigter CYP2C9-Aktivität haben.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C9 (wskutek jednoczesnego stosowania inhibitora CYP2C9 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C9) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C9.
German: Lesinurad in Kombination mit Allopurinol führte im Vergleich zu Placebo zu einer Senkung der mittleren Harnsäurewerte im Serum, die bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, langfristig anhielt (siehe Abbildung 1).
Polish: Lezynurad stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
German: In unkontrollierten langfristigen Verlängerungsstudien nahm die Rate behandlungsbedürftiger Gichtanfälle bei 60 % der Probanden, die in die Verlängerungsstudien aufgenommen wurden und die Behandlung mit Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat bis zu einem weiteren Jahr fortsetzten, weiter ab.
Polish: W długoterminowych badaniach rozszerzonych bez grupy kontrolnej częstość występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległa dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy wzięli udział w tych badaniach rozszerzonych i nadal stosowali leczenie 200 mg lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
German: Der Hauptmetabolit von Allopurinol ist Oxipurinol.
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von CYP2C8, aber nicht von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 und mEH.
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
German: Duzallo wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, sodass für diese Patienten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.
Polish: Nie badano stosowania produktu Duzallo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawki produktu Duzallo.
German: Bei transplantierten Patienten sind insbesondere bei Einleitung oder Absetzen der Behandlung mit Duzallo häufige Bestimmungen des Ciclosporinspiegels und gegebenenfalls eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich.
Polish: U biorców przeszczepu konieczne jest częste oznaczanie stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, dostosowanie jej dawkowania, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia produktem Duzallo lub jego odstawiania.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duzallo, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, und Chlorpropamid besteht bei eingeschränkter Nierenfunktion ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte hypoglykämische Aktivität.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, z chlorpropamidem u pacjentów z osłabioną czynnością nerek może zwiększać ryzyko wydłużenia działania hipoglikemicznego.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Duzallo mit einem CYP2C9-Induktor muss eine Überwachung auf verminderte Wirksamkeit erfolgen.
Polish: W razie jednoczesnego podawania produktu Duzallo z induktorem CYP2C9 należy monitorować pacjenta, czy nie występuje zmniejszona skuteczność.
German: Zu beachtende gleichzeitige Anwendung:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków, które należy uwzględnić:
German: Nach einer Einzeldosis von Lesinurad 400 mg bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar und die AUC von Lesinurad um 7 % bzw. 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder irgendeines der anderen genannten Hautsymptome auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, und Lesinurad bestehen.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.