FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Spanish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
Spanish: Forma
Slovak: Way
Spanish: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Spanish: Vía de
Slovak: Way,
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Népfürdö u. 22.
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovak: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Spanish: Dinamarca
Slovak: Denmark
Spanish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Spanish: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Spanish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Spanish: BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Spanish: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Spanish: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Spanish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Spanish: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Spanish: Baxter S.A.S
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Spanish: UE/EEE
Slovak: EÚ/EHP registrácii forma
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Slovak: % aminosyrer
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Spanish: Extraneal p/v
Slovak: Extraneal w/v
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Spanish: 3450 Allerød
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Spanish: Via intravenosa
Slovak: Na intravenózne použitie
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato 0.051 g/l
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého 0.051 g/l,
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Spanish: 1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Spanish: Hemodiálisis
Slovak: Na hemodialýzu
Spanish: Cloruro de sodio Ph.Eur.
Slovak: Chlorid sodný Ph.Eur.
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Spanish: 0.051 g, Lactato de sodio Ph.Eur.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Spanish: Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Spanish: 1,36% p/v/13,6 mg/ml
Slovak: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Spanish: 3,86% p/v/38,6 mg/ml
Slovak: 3,86% w/v/38,6 mg/ml
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Solución para hemodialisis/ hemofiltración
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Spanish: 0.257, Cloruro de magnesio Hexahidrato Ph. Eur.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Spanish: 1,071 mg/ml Arginina; 0,714 mg/ml Histina; 0,955 mg/ml Clorhidrato de lisina; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucina; 0,85 mg/ml Metionina; 1,393 mg/ml Valina;
Slovak: 1,071 mg/ml Arginín; 0,714 mg/ml Histín; 0,955 mg/ml Lyzín hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucín; 0,85 mg/ml Isoleucín; 0,85 mg/ml Methionín; 1,393 mg/ml Valín;
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Spanish: 0.152,Lactato de sodio Ph. Eur.
Slovak: 0.152, Sodium Lactate
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Spanish: Cloruro de magnesio 0.015%p/v; Cloruro de calcio 0.026%p/v; glucosa 3.86%p/v; Lactato de sodio 0.39%p/v; Cloruro de sodio 0.57%p/v
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Spanish: 0.0051 % p/v
Slovak: w/v 0,0051%
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Spanish: 1.020 g, Clorhidrato de L-Lisina Ph.Eur.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Spanish: Glucosa 0.110%p/v
Slovak: w/v; glukóza 0,110%
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio Dihidrato Ph. Eur.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Spanish: 7,5 % 75g/1000 ml
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Spanish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Unterschleißheim Germany
Spanish: Estado
Slovak: Členský štát
Spanish: Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Spanish: Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.