FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Respivax è indicato per la profilassi e il trattamento di RTI cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Slovenian: Zdravilo Respivax je indicirano za profilakso in zdravljenje kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Italian: Risultati contrastanti sono stati ottenuti da due sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, che hanno valutato Ismigen nella profilassi di LRTI negli adulti.
Slovenian: Nasprotujoči si rezultati so bili pridobljeni iz dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili zdravilo Ismigen pri profilaksi okužb spodnjih dihal pri odraslih.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi dei bambini con RTI; tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo e due piccole sperimentazioni controllate randomizzate forniscono una qualche prova limitata dell'efficacia.
Slovenian: Pri profilaksi okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, omejene dokaze o učinkovitosti pa zagotavljajo retrospektivna kohortna študija in dve manjši randomizirani klinični preskušanji.
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Slovenian: Zdravilo Lantigen B je indicirano za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal ali bakterijskih okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, kot profilaksa za ponavljajoče se okužbe dihal pri odraslih in okužbe zgornjih dihal pri otrocih ali za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
Italian: Luivac è indicato per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Luivac je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so v številnih starih študijah z metodološkimi omejitvami opazili ugodne učinke zdravila Lantigen B pri profilaksi okužb dihal.
Italian: 31 marzo 2026
Slovenian: 31. marca 2026
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Slovenian: O protokolih se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti svojih zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) izvesti s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja po dogovorjenih protokolih in predložiti njihove rezultate.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu do:
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Študijska populacija mora biti reprezentativna za odobreno(-e) indikacijo(-e).
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Italian: Capsula
Slovenian: Kapsula
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati dai diversi Paesi
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Italian: Sospensione orale
Slovenian: Peroralna suspenzija
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Slovenian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Italian: Sospensione per iniezione
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Italian: Uso intramuscolare e uso sottocutaneo
Slovenian: Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba
Italian: Polvere per sospensione orale
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Italian: Gocce orali, sospensione
Slovenian: Kapljice za nos, suspenzija
Italian: Compressa rivestita con film
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Italian: Uso sublinguale
Slovenian: Subcutaneous Use
Italian: Compressa gastroresistente
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg capsule
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula
Italian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Slovenian: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Italian: Granuli
Slovenian: Granule
Italian: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/ml
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Italian: Lussemburgo Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovenian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Italian: Granulato in bustina
Slovenian: Granule v vrečici
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg compresse
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Slovenian: 9. september 2019 EMA/609697/2019
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje bolezni dihal se lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
Slovenian: Zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se ne sme predpisovati za zdravljenje obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, saj za te indikacije ni na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Italian: Uso orale
Slovenian: Ovojnina
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Slovenian: 210 ml
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Italian: Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Italian: Ogni scatola contiene:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Italian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Slovenian: 10,7% e 27% e 41,3% e 43,6% e a
Italian: E' importante che non dimentichi alcuna dose.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Italian: Tutti i 57 pazienti sono rimasti HBsAg positivi.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Italian: Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Italian: Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Italian: Non si possono escludere rischi per i bambini.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Ossido di ferro rosso
Slovenian: rdeči železov oksid
Italian: Settimana 24
Slovenian: 24. teden
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Italian: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: Baraclude con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Italian: Eventi avversi gravi sono stati in genere correlati al fegato, con una frequenza cumulativa del 69% nel corso dello studio.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in vrste vsebnikov.
Italian: Durata della terapia nei pazienti pediatrici
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih
Italian: Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.