FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin (HDPE) ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq talgomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) flaska með 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar), innsigluð með gúmmítappa og þar utan yfir öryggishetta úr áli.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxex tal-kartun, 1 x 100 ml u 1 x 250 ml fliexken HDPE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE flöskur
Maltese: Ħnieżer irġiel (minn età ta' 8 ġimgħat)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Geltir (frá 8 vikna aldri).
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' tip anafilattojdi (dispnea, kollass, sijanosi u tbeżliq eċċessiv assoċjati ma ' jew mingħajr tibrim muskoli jew rimettar) kienu osservati fi ftit minuti wara l-ewwel tilqima li ttul sa 30 minuta.
Icelandic: Örsjaldan verður vart við bráðaofnæmislík viðbrögð (mæði, lost, bláma (cyanosis) og aukið munnvatnsrennsli með eða án vöðvatitrings eða uppkasta) fáum mínútum eftir fyrri bólusetningu og hafa þau staðið í allt að 30 mínútur.
Maltese: IL-BELĠJU
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Pakkett tal-kartun b'4 fliexken ta' 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja með með 4 flöskum sem innihalda 250 ml hver.
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Icelandic: 2x (1 hettuglas + 1 sprauta + 1 nál + 1 tengi fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar undir húð Hettuglas (gler)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 sprittþurrkur
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur
Maltese: Doża + 0.1 mL
Icelandic: Skammtur + 0,1 ml
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Maltese: % Ġimgħa 104 28.4 % 28.1 %
Icelandic: Vika 104 28,4 % 28,1 %
Maltese: NE
Icelandic: EKKI
Maltese: a**
Icelandic: Ia**
Maltese: Ġimgħa 52 27.2 % 25.
Icelandic: Vika 52 27,2 % 25,9 %
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Imraldi notað með metotrexati.
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab /MTX (95 % Intervall ta' Konfidenza b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab /MTX (95 % öryggisbilb)
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og í 24. viku 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Pakkett ta':
Icelandic: Pakkning með:
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Maltese: EU/1/17/1216/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/002 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/003 4 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/004 6 siringi mimlijin għal-lest
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Maltese: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
Icelandic: Tafla 19 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Icelandic: Tafla 15 Sórarannsókn II (CHAMPION)
Maltese: Week 36
Icelandic: 12. viku.
Maltese: Ġimgħa 52 62.6 % 54.4 % Ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6 % 54,4 % Vika 104 56,0 % 49,3 %
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9% (15 minn 19-il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6% (10 minn 19-il suġġett).
Icelandic: PASI 75 svörun var 78,9 % (15 af 19 þátttakendum) og PGA ekkert eða í lágmarki var 52,6 % (10 af 19 þátttakendum).
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Icelandic: Vika 52 45,9 % 41,2 %
Maltese: HS-I u HS-II), is-sodisfazzjon globali tal-pazjent bi trattament medikui kif imkejjel millSodisfazzjon Trattament Kwestjonarju - medikazzjoni (TSQM; studji HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla minn l-għadd sommarju ta' komponent fiżiku tal-SF-36 (studju HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7 %, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Plaċebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,019).
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu informazzjoni minn rapporti spontanji
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8. ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: ATCflokkur:
Maltese: • psorijasi,
Icelandic: • sóra,
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u lplaċebo f'ġimgħa 2, 12 u 24
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24 a
Maltese: SC
Icelandic: NEc
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning hjá sjúklingum með naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10 % (60 % sjúklinga) og BSA< 10 % og ≥ 5 % (40 % sjúklinga)).
Maltese: Valur a
Icelandic: Metotrexat a
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Icelandic: Tafla 16 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL(95% CI: 1 6 μg/mL).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: • tilqim
Icelandic: • kláði
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1;
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Maltese: Tabella 5.
Icelandic: Tafla 5
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 <2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Maltese: Plaċebo N = 110
Icelandic: Lyfleysa N = 110
Maltese: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: - trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: Plaċebo/MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (N = 37)
Maltese: 1 kunjett
Icelandic: 1 sæfð nál
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Icelandic: 5) Inndæling
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95 % öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Maltese: NE = mhux stmat.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn.
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Icelandic: Biogen Idec Limited (UK)
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 jum.
Icelandic: Miðgildi útsetningar hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1216/005
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af langtíma meðferð (sjá upplýsingar um fullorðna í kafla 5.1).
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Icelandic: 13 til 17 ára
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi c NE = ekki hægt að meta.
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Icelandic: b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Maltese: 42.8 % 36.9 % ACR 70
Icelandic: Vika 104 42,8 % 36,9 %
Maltese: Plaċebo N = 162
Icelandic: Lyfleysa N = 162
Maltese: p < 0.01
Icelandic: <0,001c
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Icelandic: Ef hætt er að nota Imraldi
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4 %) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7 % ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Maltese: studju nr-axSpA I
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite binnekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Maltese: EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Maltese: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: UK-L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Maltese: 10 siringi.
Icelandic: 10 sprautur.
Maltese: jħossu ħażin.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat.
Maltese: 50 siringa.
Icelandic: 50 sprautur.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Maltese: Arġinina.
Icelandic: Dýralyf.
Maltese: 100 siringa.
Icelandic: 100 sprautur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Maltese: M'hemm ebda informazzjoni diosponibbli dwar il-farmakokinetika ta' pegbovigrastim fl-ifrat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Maltese: Fi studju wieħed dwar is-sigurtà fil-baqar ta' Jersey, il-marġni ta' sigurtà ta' dan il-prodott kienet 1.5 darbiet dik tal-ogħla doża rakkomandata (doża eċċessiva ta' 60 µg/kg ingħatat fi tliet okkażjonijiet) (ara wkoll sezzjoni 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Maltese: ISEM
Icelandic: Samkvæmt
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Maltese: Użu għal taħt ilġilda
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Maltese: Jum 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Maltese: Jum 281
Icelandic: Dagur 281
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Maltese: Jum 421
Icelandic: Dagur 421
Maltese: N Jum 71
Icelandic: N Dagur 71
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Maltese: Jum 01
Icelandic: Dagur 01
Maltese: J07BX
Icelandic: J07BX Verkun hjá dýrum
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.