FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
Estonian: Repsos toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Portuguese: Estado Membro UE/EEA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
Estonian: Siiski põhjustab antibiootikumide kasutamine resistentsuse suurenemist ja seetõttu tuleks alati soovitada neid mõistlikult kasutada.
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanha
Estonian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hispaania
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Alemanha
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Saksamaa
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Portuguese: Seguia-se o Mycoplasma bovis, com 63 isolados, e depois, o Pasteurella multocida (50 isolados).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Portuguese: As falhas do tratamento entre o Dia 8 e o Dia 18 foram consideradas recidivas.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria
Estonian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Portuguese: 49071 Beaucouzé França
Estonian: 49071 Beaucouzé
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehte asjakohaste lõikude muudatused
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não chegaram a acordo quanto à alteração, em 24 de janeiro de 2014, a França remeteu a questão para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: A eficácia do Resflor contra a infeção respiratória causada por M. bovis foi demonstrada em dois modelos experimentais (realizados em 2008 e 2012) e em dois ensaios clínicos no terreno (realizados em 2004 e 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Portuguese: Esta questão permaneceu por resolver e, por conseguinte, em 6 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento do CMDv nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Portuguese: Tal está em consonância com as recomendações incluídas na norma orientadora do CVMP relativa a princípios estatísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee statistiliste põhimõtete suunistes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) kõrvalekallete vältimiseks antud soovitustega.
Portuguese: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Portuguese: As diferenças a nível das taxas de falha diárias do Dia 5 ao Dia 18 entre os dois grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas em qualquer um destes dias, tal como não foi a diferença global nas taxas de êxito cumulativas do Dia 5 ao Dia 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Existem poucas informações quanto ao modo de aplicação dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos no tratamento das infeções por M. bovis.
Estonian: Vähe on teavet selle kohta, kuidas kohaldada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid M. bovis'e põhjustatud infektsioonide ravis.
Portuguese: Com base no facto de que o teste de suscetibilidade para o Mycoplasma em animais não se encontra atualmente padronizado (a «verdadeira» CIM90 não pode ser determinada com certeza), de que o CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) não aprovou quaisquer valores-limite da CIM para Mycoplasma spp.
Estonian: Kuivõrd Mycoplasma antimikroobse tundlikkuse uurimine loomadel ei ole praegu standarditud (n-ö tõelist MIC90-väärtust ei saa kindlalt määrata), Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) ei ole heaks kiitnud Mycoplasma spp.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que este medicamento não está aprovado para o tratamento de infeções respiratórias causadas por M. bovis.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et seda ravimit ei ole M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks heaks kiidetud.
Portuguese: A não inferioridade da taxa de êxito do Resflor relativamente à tulatromicina foi demonstrada no Dia 4 e no Dia 7, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% foi inferior a 15%.
Estonian: Resflori tulatromütsiiniga samaväärset edukust näidati 4. ja 7. päeval, sest 97,5% usaldusvahemiku alapiir oli väiksem kui 15%.
Portuguese: O resultado final e o risco de recidiva foram avaliados quando cessou o efeito antimicrobiano do Resflor.
Estonian: Lõplikke tulemusi ja haiguse taastekke riski hinnati siis, kui Resflori antimikroobne toime oli kadunud.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Portuguese: No decorrer do procedimento de alteração realizado no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal em termos de demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e de justificação da dose de tratamento recomendada do Resflor no tratamento das infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associada a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas toimunud muutmismenetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimaliku tõsise ohu loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võib olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud ohuga.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
Estonian: Uuringu lõpuks (18. päev) oli florfenikooliga edukalt ravitud 61 juhtu 87st (70,1%) võrreldes 68 juhuga 89st tulatromütsiiniga ravitud haigusjuhust (76,4%).
Portuguese: Contudo, não foi possível utilizá-lo isoladamente neste estudo, pois tal daria uma vantagem ao medicamento testado, o qua é uma associação de florfenicol e flunixina.
Estonian: Siiski ei saanud seda nimetatud uuringus üksi kasutada, sest see oleks andnud eelise uuritud ravimile, mis on florfenikooli ja fluniksiini sisaldav kombineeritud ravim.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Dinamarca, solicitou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse todos os dados de eficácia disponíveis relativamente ao Resflor, juntamente com uma justificação para a dose de tratamento recomendada e a adequação do desenho do estudo principal de provocação realizado em 2012.
Estonian: Taani ja Saksamaa tõstatatud probleemide lahendamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik Resflori olemasolevad efektiivsusandmed koos soovitatava raviannuse põhjendusega ja 2012. aastal korraldatud keskse kliinilise uuringu ülesehituse sobivuse selgitusega.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Resflor solução injetável e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência nas diferentes publicações.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
Portuguese: Foi realizada uma análise estatística adicional para demonstrar a não inferioridade do florfenicol em comparação com o controlo positivo no que se refere à taxa de cura clínica no Dia 7.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Portuguese: Não obstante, com base nos dados pré-clínicos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as CIM do florfenicol contra estirpes de M. bovis isoladas em vários Estados-Membros da UE entre 2007 e 2013 variaram entre 0,5 e > 64 µg/ml.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Portuguese: Dados da CIM e evolução da resistência do M. bovis ao florfenicol
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Portuguese: A taxa de êxito no Dia 4 e no Dia 7 (parâmetros de avaliação final principais) foi significativamente mais elevada no grupo do Resflor do que no grupo do soro fisiológico (Dia 4: Resflor 96,9% versus soro fisiológico 61,9%; Dia 7: Resflor 92,2% versus soro fisiológico 47,6%; p<0,0001 - teste exato de Fisher).
Estonian: Võrreldes keedusoolalahuse rühmaga oli ravi edukus 4. ja 7. päeval (esmased tulemusnäitajad) oluliselt suurem Resflori ravirühmas (4. päev: Resflor 96,9% vs keedusoolalahus 61,9%; 7. päev: Resflor 92,2% vs keedusoolalahus 47,6%; p<0,0001 - Fisheri täpsustest).
Portuguese: A flunixina é uma das substâncias anti-inflamatórias mais potentes à venda no mercado, e exerce efeitos importantes na patofisiologia da pneumonia por M. bovis, bem como nos parâmetros clínicos (diminuição mais rápida da temperatura retal e da escala de comportamento ao longo das 9 primeiras horas, em comparação com o florfenicol isoladamente).
Estonian: Fluniksiin on üks kõige mõjusamaid põletikuvastaseid aineid turul ning avaldab olulist mõju M. bovis'e põhjustatud kopsupõletiku patofüsioloogiale, samuti kliinilistele parameetritele (kiirem rektaaltemperatuuri alanemine ja kliiniliste tunnuste punktisumma vähenemine esimese 9 tunni jooksul võrreldes florfenikooliga üksi).
Portuguese: A taxa de cura clínica no grupo do florfenicol (88,5%) foi comparada com a do grupo da tulatromicina (82%), tendo sido confirmada uma não inferioridade significativa no Dia 7.
Estonian: Kliinilise paranemise määra florfenikooli ravirühmas (88,5%) võrreldi tulatromütsiini rühmaga (82%) ja tuvastati märkimisväärne samaväärsus 7. päeval.
Portuguese: A resposta antipirética ao tratamento com tulatromicina ou florfenicol foi clinicamente semelhante, com diferenças estatisticamente significativas a favor do florfenicol nos Dias 2 e 3.
Estonian: Tulatromütsiini ja florfenikooli palavikuvastane toime oli kliiniliselt sarnane, statistiliselt olulisi erinevusi florfenikooli kasuks täheldati 2. ja 3. päeval.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado reanalisou este estudo de forma retrospetiva com o subconjunto de casos com resultados positivos para o M. bovis aquando da integração no estudo.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis seda uuringut tagantjärele uuesti nende juhtude suhtes, mille proovid osutusid registreerimisel M. bovis'e suhtes positiivseks.
Portuguese: A autorização do florfenicol para o tratamento da doença respiratória causada por M. bovis evitará o uso de Antimicrobianos Criticamente Importantes e, consequentemente, poderá diminuir a pressão de seleção para a emergência de estirpes resistentes derivadas da utilização de outras classes de antibióticos, como os macrólidos e as fluoroquinolonas.
Estonian: Florfenikooli müügiloa andmine M. bovis'e põhjustatud respiratoorhaiguse raviks väldiks kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete kasutamist ja aitaks seega vähendada valikusurvet resistentsete tüvede tekkimiseks antibiootikumide teiste klasside, nagu makroliidide ja fluorokinoloonide kasutamise tõttu.
Portuguese: O grupo testado foi comparado com dois grupos de controlo: um controlo negativo (soro fisiológico) e um controlo positivo.
Estonian: Uuritud rühma võrreldi kahe kontrollrühmaga, millest üks oli negatiivne (keedusoolalahus) ja teine positiivne kontrollrühm.
Portuguese: O Mannheimia haemolytica era o agente patogénico com maior prevalência no período pré-tratamento (142 isolados).
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível concluir que a suscetibilidade do M. bovis tenha diminuído durante esse período.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
Portuguese: Com base nos conhecimentos atuais relativos às infeções por Mycoplasma, o uso da associação do florfenicol com a flunixina melhorará a taxa de êxito clínico, em comparação com um antibiótico isoladamente.
Estonian: Tuginedes praegustele teadmistele Mycoplasma infektsioonide kohta, parandab florfenikooli ja fluniksiini kombinatsiooni kasutamine kliinilist edukust võrreldes ühe antibiootikumi kasutamisega.
Portuguese: o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco geral é positivo e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável (ver Anexo I), para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no anexo III.
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Portuguese: Embora o medicamento contendo apenas florfenicol, que foi utilizado como comparador, não esteja aprovado para as infeções por M. bovis, a sua eficácia foi demonstrada no modelo experimental do M. bovis realizado em 2008.
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutatud florfenikooli sisaldav ainuravim ei ole M. bovis'e põhjustatud infektsioonide raviks heaks kiidetud, osutus see siiski tõhusaks M. bovis'e katsemudelis 2008. aastal.
Portuguese: Utilizou-se um outro grupo de controlo positivo tratado com um medicamento contendo apenas florfenicol.
Estonian: Teist, positiivset kontrollrühma raviti ainult florfenikooli sisaldava ravimiga.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que abordasse a possibilidade de a utilização do medicamento contra M. bovis poder contribuir ou aumentar o risco de emergência de resistência antimicrobiana.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
Estonian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Portuguese: • o CVMP constatou que não foram identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com o uso deste medicamento na dose recomendada,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
Portuguese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença significativa na taxa de êxito cumulativa, 4 a 10 dias após o tratamento (79,4% com o florfenicol isoladamente versus 83,5% com o Resflor).
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
Portuguese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Portuguese: Foi demonstrado o benefício clínico do Resflor no tratamento da DRB associada ao M. bovis, e não foi identificado qualquer risco específico de resistência antimicrobiana ou de outro tipo com o uso deste medicamento.
Estonian: Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse või muud ohtu ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Portuguese: O medicamento testado, o Resflor, foi comparado com um grupo de controlo negativo (soro fisiológico) com a finalidade de garantir a validade interna do ensaio.
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
Portuguese: O medicamento de referência no grupo de controlo positivo contém tulatromicina, e está aprovado para o tratamento e a prevenção da DRB associada ao M. bovis.
Estonian: Positiivse kontrollrühma võrdlusravim sisaldas tulatromütsiini ja oli heaks kiidetud M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse raviks ja ennetamiseks.
Portuguese: É indicado no tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.
Portuguese: • o CVMP constatou que, com base nos resultados clínicos do conjunto de dados (dois estudos experimentais e dois ensaios no terreno), a dose e a duração do tratamento do Resflor no tratamento da DRB associada a M. bovis são adequadas;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
Portuguese: Demonstrou-se que o Resflor é significativamente superior ao florfenicol isoladamente, com uma redução superior da pirexia, menor incidência de depressão e melhor pontuação na escala respiratória 6 horas após o tratamento.
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos em consequência deste procedimento de consulta.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Portuguese: O ensaio multicêntrico realizado em 2005 comparou a eficácia do medicamento apenas com florfenicol com a tulatromicina em surtos naturais de DRB.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
Portuguese: Atualmente, não existe um método padrão de determinação da concentração inibitória mínima (CIM) do florfenicol contra o M. bovis.
Estonian: Praegu puudub standardmeetod florfenikooli M. bovis'e vastase minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks.
Portuguese: Resflor solução injetável (a seguir designado «Resflor») é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor") on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência de M. bovis ao florfenicol.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida M. bovis'e resistentsuse väljakujunemist florfenikooli suhtes.