FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Celsentri sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Celsentri är större än riskerna och rekommenderade att Celsentri skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici di Celsentri sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Celsentri har visats i studierna?
Italian: Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da assumere per bocca).
Swedish: Celsentri finns som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg) och som vätska (20 mg/ml) att ta genom munnen.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Swedish: För barn baseras dosen på kroppsvikt.
Italian: Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un "antagonista CCR5".
Swedish: Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en "CCR5-antagonist".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Celsentri (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, stanchezza e cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celsentri (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
Italian: In entrambi gli studi Celsentri è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Swedish: I studierna jämfördes Celsentri med placebo (overksam behandling).
Italian: Perché Celsentri è approvato?
Swedish: Varför godkänns Celsentri?
Italian: Prima del trattamento, il medico deve verificare che il sangue del paziente evidenzi unicamente infezioni con il virus tropico CCR5.
Swedish: Före behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller infektion med virus med CCR5-tropism.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Celsentri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Celsentri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Dati aggiuntivi indicano che Celsentri somministrato a una dose appropriata ai bambini è trattato nel loro organismo così come viene trattato negli adulti.
Swedish: Kompletterande uppgifter visar att Celsentri som ges i en lämplig dos till barn hanteras av deras kroppar på samma sätt som hos vuxna.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Celsentri può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Celsentri botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo.
Swedish: Andelen patienter som hade odetekterbara halter av hiv i blodet efter 24 veckor var ungefär 45 procent med Celsentri jämfört med 23 procent med placebo.
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata anche una "terapia di base ottimizzata" (un'associazione di altri medicinali antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
Swedish: Samtliga patienter fick också "optimerad bakgrundsbehandling" (en kombination av andra hivläkemedel som hade valts ut för varje patient för att öka möjligheterna att sänka halterna av hiv i blodet).
Italian: Celsentri è un medicinale contro l'HIV usato per il trattamento di pazienti a partire da 2 anni di età e di peso corporeo pari ad almeno 10 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Celsentri är ett hivläkemedel som används för att behandla patienter från 2 års ålder, som väger minst 10 kg och som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Quali sono i rischi associati a Celsentri?
Swedish: Vilka är riskerna med Celsentri?
Italian: Celsentri non può agire quando il virus si lega a un'altra proteina denominata CXCR4, o quando è in grado di legarsi sia a CCR5 sia a CXCR4.
Swedish: Celsentri har ingen verkan när viruset binder till ett annat protein som kallas CXCR4 eller när det kan binda till både CCR5 och CXCR4.
Italian: Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.
Swedish: Celsentri innehåller den aktiva substansen maravirok.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Celsentri?
Swedish: Vad är Celsentri och vad används det för?
Italian: Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che i livelli di HIV nel sangue erano precipitati in media del 99 % dopo 24 settimane nei pazienti che avevano aggiunto Celsentri a una terapia di base ottimizzata, rispetto al 90 % di coloro che avevano aggiunto placebo.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna i genomsnitt hade sjunkit med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Italian: Celsentri usato in associazione ad altri medicinali contro l'HIV si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HIV nel sangue degli adulti; effetti simili sono attesi nei bambini.
Swedish: Celsentri som ges i kombination med andra hivläkemedel har visats vara effektivt för att minska halten hiv i blodet hos vuxna och liknande effekt förväntas hos barn.
Italian: Come si usa Celsentri?
Swedish: Hur används Celsentri?
Italian: Attaccandosi alla proteina, Celsentri impedisce al virus di entrare nelle cellule.
Swedish: Genom att Celsentri binder till proteinet hindras viruset från att tränga in i cellerna.
Italian: In base a questi dati, l'efficacia è ritenuta simile nei bambini e negli adulti.
Swedish: Med dessa uppgifter som grund förväntas Celsentri ha liknande effekt hos barn och vuxna.
Italian: Esso blocca la proteina CCR5 sulla superficie delle cellule nell'organismo infettate dall'HIV.
Swedish: Den blockerar CCR5-proteinet på ytan av de celler i kroppen som hiv infekterar.
Italian: L'HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per penetrare nelle cellule.
Swedish: Hivvirus med CCR5-tropism använder detta protein för att tränga in i cellerna.
Italian: Ciò significa che il virus, nell'infettare una cellula, si attacca a una proteina specifica denominata CCR5 sulla superficie della cellula.
Swedish: Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett särskilt protein på cellytan som kallas CCR5.
Italian: Celsentri si usa in associazione ad altri medicinali contro l'HIV, soltanto nei pazienti già trattati in precedenza per l'infezione da HIV e solo quando l'HIV-1 da cui sono affetti è "CCR5-tropico", individuato tramite esame del sangue.
Swedish: Celsentri ges i kombination med andra hivläkemedel och enbart till patienter som tidigare har behandlats för hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med "CCR5-tropism", vilket fastställs genom ett blodprov.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Celsentri, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce il livello di HIV CCR5-tropico nel sangue, mantenendolo a un livello basso.
Swedish: Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas tillsammans med andra hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Swedish: Celsentri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Italian: Come agisce Celsentri?
Swedish: Hur verkar Celsentri?
Italian: Celsentri si è mostrato efficace nella riduzione dei livelli dell'HIV nel sangue in due studi principali su un totale di 1 076 pazienti principalmente adulti con infezione da HIV CCR5- tropico.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 076 till övervägande delen vuxna patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism har det visats att Celsentri är effektivt när det gäller att minska halterna av hiv i blodet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celsentri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Celsentri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celsentri, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Celsentri finns i bipacksedeln.
Italian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Swedish: EU/1/08/506/001
Italian: 20 flaconcini
Swedish: 20 injektionsflaskor
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro)
Swedish: Injektions-flaska (glas)
Italian: 7,5 microgrammi/ 0,5 ml
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi e n ù
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Italian: Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Swedish: 1 Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam*:
Italian: 7,5 microgrammi**
Swedish: 7,5 mikrogram**
Italian: • Il corretto modo di preparare il vaccino prima della somministrazione.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Swedish: Omskakas före användning.
Italian: Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Italian: • ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Swedish: • du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Italian: Giorno 181
Swedish: Dag 181
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
Italian: Dopo 21 giorni
Swedish: 21 dagar efter
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
Italian: Risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini nel Jersey
Swedish: Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
Italian: Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Italian: • ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino in questo caso potrebbe essere insufficiente;
Swedish: • du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Italian: Giorno 361
Swedish: Dag 361
Italian: • deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Swedish: Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Italian: Appetito ridotto
Swedish: Nedsatt aptit
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Italian: Tutti i soggetti
Swedish: Alla personer
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Italian: INFEZIONI ED INFESTAZIONI
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Italian: 9 - 17 anni
Swedish: 9-17 år
Italian: Molto rari:
Swedish: Sällsynta:
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Italian: La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questo gruppo di età.
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej till denna åldersgrupp.
Italian: Come viene somministrato Celvapan
Swedish: Hur Celvapan ska förvaras
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI Disturbi del sonno
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Italian: I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Italian: Temine preferito MedDRA Frequenza1
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för friska vuxna, inklusive äldre personer.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
Italian: Se ritenuto necessario, l'uso di Celvapan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all'infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
Italian: Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l'intero programma di vaccinazione.
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
Italian: Persistenza anticorpale
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
Italian: Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Italian: Dati relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza con differenti vaccini stagionali inattivati non adiuvati non suggeriscono malformazioni, né tossicità fetale o neonatale.
Swedish: Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che se non trattata, poteva provocare shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, som leder till ett farligt blodtrycksfall och kan leda till chock om de inte behandlas.