FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Estonian: Ravimit manustatakse implanteerimise teel.
Bulgarian: За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
Estonian: Maksimaalse võimaliku efekti saavutamiseks on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Estonian: Meditsiiniseade korrigeerib teie selja asendit ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
Estonian: Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele.
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Estonian: Mõnel juhul võivad need protsessid ülemääraseks muutudes põhjustada selliseid tüsistusi nagu närvide kompressioon (heterotoopse ossifikatsiooni tõttu) või seadme paigalt nihkumine (kaasneb luu resorptsiooni või osteolüüsiga).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Estonian: InductOs sisaldab naatriumi
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Estonian: Üleannuse (s.t soovitatud kontsentratsiooni või kogust ületav alfadibotermiini annus) tuleb patsiendile anda toetavat ravi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Estonian: InductOs´e efektiivsust ja ohutust tõestas randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline mittehalvemuse uuring 279 patsiendil vanuses 19-78 aastat, kellele tehti avatud meetodil eesmine lülikehavaheline nimmelülide fusioon.
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Estonian: • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Estonian: Turule tuleku järgse kasutamise käigus välja selgitatud InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, sest neid kõrvaltoimeid teatati teadmata suurusega populatsioonist.
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Estonian: See võib mõnel juhul põhjustada närvide kompressiooni, mis võib vajada kirurgilist sekkumist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: точка 5.1).
Estonian: Vt lõik 5.1.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Estonian: InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Estonian: Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Estonian: Oodake enne InductOs'e implanteerimist VÄHEMALT 15 minutit.
Bulgarian: InductOs не трябва да се имплантира зад устройството за лумбална междупрешленна фузия, където е възможен директен достъп до гръбначно-мозъчния канал и/или коренчето(тата) на нерва(ите).
Estonian: InductOs't ei tohi implanteerida posterioorselt nimmepiirkonna lülikehadevahelisse fusiooniseadmesse, kus on võimalik otsene ligipääs lülisamba kanalisse ja/või närvijuur(t)esse.
Bulgarian: Преди имплантиране
Estonian: Enne implantatsiooni
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Estonian: Täiendav teabematerjal tervishoiutöötajatele on saadaval järgmisel veebiaadressil [lisada veebisaadress] <ja Ravimiameti kodulehel.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Estonian: Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ega väga harv (< 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Estonian: Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
Estonian: Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:
Estonian: InductOs´e efektiivsus ja ohutus kasutamisel ei ole tõestatud järgmiste seisundite puhul:
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Estonian: Implanteeritav InductOs'e kogus sõltub luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Estonian: • Kui olete alfadibotermiini või veise kollageeni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: InductOs е показан за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автоложна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали поне 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
Estonian: InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
Bulgarian: Матрицата е разрязана предварително на 2 парчета, всяко с размер 2,5 x 5 cm.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC01
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui on võimalik leke lülisambakanalisse ja närvijuurde, tuleb maatriksi ja võimaliku närvikoe vahel taastada füüsiline tõke, kasutades näiteks paikset luud või allogeenset siirikut (vt lõik 4.5).
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
Estonian: InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
Bulgarian: При клиничните проучвания повече от 1 700 пациенти са получили InductOs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 1700 patsiendil.
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Estonian: • Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Bulgarian: Материалът за подготовка на медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Подробно описание от КХП на процедурите по приложение на InductOs и на мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на лекарствените грешки, неправилната употреба и за свеждане до минимум на риска от хетеротопна осификация.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuv InductOs'e manustamisprotseduuride ja ravimi manustamisvigade ja väära kasutamise ennetamiseks ja heterotoopse ossifikatsiooni riski minimeerimiseks võetavate vajalike meetmete üksikasjalik kirjeldus.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Estonian: InductOs'e ülemäärase farmakoloogilise toime vältimiseks tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme ja/või lülivahekettaruumi esiosa liigse täitmise vältimiseks.
Bulgarian: Употребата на тези продукти в голяма близост с InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж. точка 4.2).
Estonian: Nende ainete kasutamine InductOs'e lähedal ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada luu moodustumist fibriinipõhise hemostaatilise aine või koeliimi implantatsioonikohal (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на пространства при наличие на сили на натиск.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
Bulgarian: Въпреки че при клиничните проучвания не се наблюдава връзка с клиничните резултати или нежеланите реакции, не може да се изключи възможността за развитие на неутрализиращи антитела или реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket ja ülitundlikkus-tüüpi reaktsioonide esinemist.
Bulgarian: На стерилното поле
Estonian: Steriilsel pinnal
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Estonian: • Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
Estonian: InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
Bulgarian: Хистологичните данни от проучванията при животни с лумбална междупрешленна фузия, при прилагане на преден или заден оперативен подход показват, че диботермин алфа, приложен с устройства от титан, ПЕЕК или чрез междупрешленна алоприсадка, е биосъвместим и дава трайно висока честота на фузия, независимо от оперативния подход или материала на устройството, с по-малко фиброзна тъкан очевидна, отколкото при автоприсадка.
Estonian: Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Estonian: Seoses teadmata riskidega lootele, mis on seotud alfadibotermiini suhtes neutraliseerivate antikehade võimaliku tekkega, ei ole InductOs'i soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
Estonian: Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.
Bulgarian: Поради ангиогенната активност на InductOs, може да възникнат течни колекции (псевдокиста, локализиран оток, излив на мястото на имплантиране), понякога капсулирани, понякога водещи до компресия на нерв и/или болка.
Estonian: InductOs'e angiogeense aktiivsuse tõttu võib esineda vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paikne turse, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja põhjustavad mõnikord närvide kompressiooni ja/või valu.
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Estonian: Maatriks: veise I tüüpi kollageen
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Bulgarian: ДРУГО Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Празното пространство на устройството за лумбална междупрешленна фузия трябва внимателно и хлабаво да се напълни с обема на InductOs, съответстващ на вътрешния обем на устройството.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooniseadme õõnes geomeetria tuleb hoolikalt ja vabalt täita InductOs'e kogusega, mis vastab seadme sisemisele mahule.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Estonian: Käsn aja jooksul kaob järk-järgult vastavalt luu juurdemoodustumisele.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Estonian: Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Estonian: Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Bulgarian: Съгласно стандартната практика, материалът от диска и хрущялните части на вертебралните крайни пластини трябва да се отстранят, като се запазят кортикалните части на крайните пластини, като трябва да се постигне хемостаза (вж. точка 4.5).
Estonian: Tavapraktika kohaselt tuleb ketta materjal ja lülivaheketta otsaplaatide kõhrelised osad eemaldada, jättes alles otsaplaatide kortikaalsed osad, ning tuleb saavutada hemostaas (vt lõik 4.5).
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate tootja kasutusjuhendist.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs'e vastased antikehad (mida toodab teie organism, et võidelda võõra valgu vastu).
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Bulgarian: Честоти
Estonian: Esinemissagedused
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Estonian: InductOs'e 12 mg pakend sisaldab:
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Estonian: InductOs toimib implantatsioonikohal.
Bulgarian: Какво съдържа InductOs
Estonian: Mida InductOs sisaldab
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Estonian: Kontaminatsiooni vältides asetage üks süstal, üks nõel ja sisepakendis olev maatriks steriilsele pinnale.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания при остри фрактури на тибията показва, че употребата на InductOs при пациенти, получаващи глюкокортикоиди, не е свързана с никакви явни нежелани реакции.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: За употреба с пирони без римиране, честотата на възникване на инфекция е подобна между групата на лечение и контролната група в проучването (21% спрямо 23%, съответно).
Estonian: Kasutamisel hõõritsemata naeltega olid infektsiooni hinnangulised esinemissagedused uuringu ravirühmades sarnased (vastavalt 21% versus 23%).
Bulgarian: Процентът пациенти, излекувани след лечение с InductOs 1,5 mg/ml, е значително по-висок при всички визити от 10-та седмица до 12-ти месец след операцията, което предполага ускорено зарастване на фрактурата.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
Estonian: InductOs'e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Estonian: Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Estonian: InductOs'e 4 mg pakend sisaldab:
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse lülivaheketta ruumis 4 mg (2,7 cm3 niisutatud maatriksit) InductOs't.