FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek met patiënten met bipolaire stoornis daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,2 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 9,2 punten.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 5,8 punten bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.
Dutch: Adasuve wordt gebruikt voor het snel onder controle brengen van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met agitatie werd bronchospasme gemeld als een soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak bronchospasme werd gemeld, waarvoor vaak behandeling met een kortwerkende bèta-agonist nodig was.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni imma serja, filwaqt li f'individwi b'mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b'mod komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b'beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, wat werd beoordeeld met behulp van een standaardschaal voor agitatie bij patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (opwindingscomponent van de positieve en negatieve symptoomschaal: PEC-score).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Dutch: Waarom is Adasuve goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adasuve?
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 4,7 punten bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adasuve in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adasuve?
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Dutch: Meer informatie over Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Dutch: Adcetris (brentuximab vedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Dutch: Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Overige informatie over Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcetris als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder neus- en keelinfecties), perifere sensorische of motorische neuropathie (zenuwbeschadiging die leidt tot verminderd gevoel of verstoorde spierbeheersing en coördinatie), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, koorts, neutropenie, huiduitslag, hoesten, braken, gewrichtspijn, infusiegerelateerde reacties, jeuk, constipatie, dyspnoe (moeite met ademhalen), gewichtsverlies, spierpijn en buikpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Dutch: Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Dutch: Hodgkinlymfoom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Dutch: Het geneesmiddel wordt elke twee of drie weken gedurende 30 minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Il-mediċina tingħata b'infużjoni (dripp) ta' 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan worden gevonden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (hodgkinlymfoom: 15 januari 2009; anaplastisch grootcellig lymfoom: 15 januari 2009; cutaan T-cellymfoom: 11 januari 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adcetris continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: FDG-NEGATIEF
Maltese: FDG-NEGATTIV
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Dutch: Insomnie a.
Maltese: Insomnja a.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Dutch: BI [77,8;
Maltese: CI [77.8,
Dutch: Eerdere ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: 4 jaar.
Maltese: 4 snin.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Maltese: Q1 2021
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Dutch: Alopecia
Maltese: Alopeċja
Dutch: Bleomycine
Maltese: Bleomycin
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Maltese: Tossiċità pulmonari
Dutch: CD30-positief CTCL
Maltese: CD30+ CTCL
Dutch: N Voorvallen
Maltese: N Avvenimenti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Dutch: Combinatietherapie
Maltese: Terapija kombinata
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Dutch: 31 jaar (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Dutch: 3,6 injectieflacons a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Dutch: 52 jaar (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Dutch: 10,8; NS
Maltese: 10.8, NE
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Dutch: 2,4 injectieflacons a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Dutch: Graad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Dutch: Acute pancreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Dutch: Volledige respons (CR) per IRF
Maltese: Rispons Komplet (CR) skont IRF
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Dutch: Artralgie, myalgie
Maltese: Artralġija, majalġja
Dutch: 21,3; NS
Maltese: 21.3, NE
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Dutch: 398M (59) 272V (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Dutch: ECOG-status
Maltese: stat ECOG
Dutch: Stadium IV
Maltese: Stadju IV
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Dutch: Responsduur
Maltese: RESPONSABBLI
Dutch: 58,5 jaar (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: Percentage verschil (95% BI) p-waarde
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Dutch: Stadium II
Maltese: Stadju II
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 7 (range, 2 tot 37 cycli).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: 62 jaar (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Dutch: Placebo N = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Dutch: 32 jaar (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Dutch: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Dutch: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenija
Dutch: p-waarde = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Dutch: Placebo N = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Dutch: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Dutch: p-waarde = 0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Dutch: Stadium III
Maltese: Stadju III
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Dutch: De aanbevolen dosis ADCETRIS wordt via een infuus gedurende 30 minuten toegediend.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Dutch: 95% BI
Maltese: 95% CI
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Dutch: Patiënten werden behandeld op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus met 1,2 mg/kg ADCETRIS toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Dutch: 33 jaar (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Dutch: Status PET-scan voorafgaand aan ASCT FDG-AVID
Maltese: Stat tal-isken PET qabel ASCT FDG-AVID
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Dutch: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Dutch: Bij 18% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 47% van de patiënten.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Dutch: 1,44 injectieflacons
Maltese: 1.44 kunjetti
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Dutch: 0,89 mnd. (0,0
Maltese: 0.92 mo (0.
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: (95%-BI
Maltese: (95% CI
Dutch: 13,2; NS
Maltese: 13.2, NE