FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Danish: I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration.
Dutch: De incidentie van verhoogd bloedprolactine was 0,9 % in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep, in vergelijking met 0,5 % bij placebo in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken.
Danish: Incidensen af forhøjet blodprolaktin var 0,9 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 0,5 % i placebo-gruppen i de kortvarige kontrollerede forsøg.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Dutch: Net als andere antipsychotica dient brexpiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aandoeningen die de aanvalsdrempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Danish: Som med andre antipsykotiske midler bør brexpiprazol anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller andre sygdomme, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Danish: Antipsykotika, herunder brexpiprazol, er blevet forbundet med metaboliske forandringer, herunder vægtøgning og dyslipidæmi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Dutch: • gewichtstoename,
Danish: • vægtøgning
Dutch: Zelfmoordgedac hte
Danish: Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Patiënten met nierproblemen Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
Danish: Du kan tage lægemidlet i forbindelse med et måltid eller uden mad.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Dutch: aan één zijde.
Danish: Se i pkt.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Danish: (95 %-KI)
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTverlenging of een verstoorde elektrolytenhuishouding veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
Danish: Forlænget QT på ekg
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes triglyceriden in uw bloed aantreffen,
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med RXULTI.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 181 4,90 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 4,81 Placebo 181 4,84 Brexpiprazol (2 mg/dag) 180 4,96 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 183 4,85 Placebo 181 4,87 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 4,80 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 4,71 Placebo 113 4,73 Brexpiprazol* (2 mg/dag tot 4 mg/dag)b Placebo 159 4,94
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van EPS.
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, mens du tager RXULTI.
Dutch: IJzeroxide E172 (geel)
Danish: Jernoxid E 172 (gul)
Dutch: • slaperigheid,
Danish: • søvnighed
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Dutch: Een verklaring voor het mechanisme voor deze waarneming werd echter niet gevonden.
Danish: Der blev dog ikke fundet nogen forklaring på mekanismen bag denne observation.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Dutch: primair eindpunt.
Danish: Primært endepunkt.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dutch: Niet significant
Danish: Ikke signifikant.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt gedurende 3 dagen (6 doses).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i 3 dage (6 doser).
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Danish: Rydapt er indiceret:
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Dutch: Alle graden Graad 3/4
Danish: Alle grader Grader 3/4
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.