FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients inclus dans le Programme présentaient à l'inclusion de nombreux facteurs de risque cardiovasculaires et gastro-intestinaux.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden bij baseline een breed scala aan risicofactoren op maag-darm- of cardiovasculair gebied.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.
Dutch: Ademhalings-, borstkast- en mediastinumaandoeningen: Soms: hoest, dyspnoe, epistaxis Zeer zelden: bronchospasme
French: Les taux d'événements digestifs hauts confirmés chez les patients âgés ont été évalués et la réduction la plus importante a été observée chez les patients de 75 ans et plus (1,35 [respectivement IC à 95 % 0,94 ; 1,87] versus 2,78 [IC à 95 % 2,14 ; 3,56] événements pour 100 patient-années avec l'étoricoxib et le diclofénac).
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
French: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par <ARCOXIA>.
Dutch: - Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u
French: Il est important de prendre la dose d'<ARCOXIA> que votre médecin vous a prescrite.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten <ARCOXIA> in te nemen Het is belangrijk om <ARCOXIA> in te nemen zoals de arts heeft voorgeschreven.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
French: Peu fréquent : douleur thoracique.
Dutch: Vaak: hartkloppingen
French: Allaitement
Dutch: BIJSLUITER
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg]
Dutch: Ratten kregen adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier bij > 2 maal de dagelijkse dosis bij de mens [90 mg] op basis van systemische blootstelling als dit ongeveer twee jaar dagelijks werd toegediend.
French: Arthrose
Dutch: Artrose
French: COMMENT PRENDRE <ARCOXIA>
Dutch: HOE WORDT <ARCOXIA> GEBRUIKT
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13
French: Plaquettes thermoformées A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Blisterverpakkingen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Affections cardiaques :
Dutch: Hartaandoeningen:
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: oedeem/vochtretentie Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
Dutch: Als etoricoxib samen met rifampicine wordt toegediend, kan deze interactie leiden tot hernieuwd optreden van symptomen.
French: Arthrite goutteuse aiguë
Dutch: Acute jichtartritis
French: Plaquettes thermoformées : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Plaquette thermoformée : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Ces informations doivent informer les professionnels de la santé des risques cardio-rénaux associés à Arcoxia et être conformes à la communication directe aux professionnels de la santé avalisée par le CHMP.
Dutch: De informatie dient in overeenstemming te zijn met de door het CHMP goedgekeurde DHCP.
French: L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, - hypertension artérielle non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n'êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
French: Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
Dutch: Bij etoricoxib werd een significant lager aantal bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal waargenomen vergeleken met diclofenac.
French: Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Dutch: Soms: faciaal oedeem, pruritus, uitslag
French: Peu fréquent : protéinurie.
Dutch: Soms: proteïnurie
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Dutch: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
French: 3,75 microgrammes**
Dutch: 3,75 microgram**
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
French: e s é
Dutch: l t r d
French: 3.75 μg HA
Dutch: 3,75 µg HA
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
French: Numéro de procédure EU
Dutch: EU Nummer
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
French: Perte d'appétit
Dutch: verlies van eetlust
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
French: ND=non disponible
Dutch: NA= niet beschikbaar
French: Plan de Gestion du Risque
Dutch: Risk Management Plan
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
French: • AUTRES CONDITIONS
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
French: 12 mois.
Dutch: 12 maanden
French: • Autres composants :
Dutch: • Andere bestanddelen:
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
French: Ces données sont les suivantes :
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
French: Date et heure du mélange :
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
French: Qualité
Dutch: Kwaliteit
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
French: • Faiblesse inhabituelle
Dutch: • ongewone zwakte
French: Et aussi :
Dutch: En ook uit:
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een speciaal meldingssysteem is geïnstalleerd.
French: 1ière dose 2nde dose dose dose dose 1ière dose dose
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
French: Calendrier décrit dans le PGR
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
French: 3,75 microgrammes*
Dutch: 3,75 microgram*
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
French: >60 ans
Dutch: >60 jaar
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
French: >80 ans
Dutch: >80 jaar