FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass Moxifloxacin erhöhte Wirksamkeit gegen Penicillin-/Makrolid-sensible und -resistente Stämme von S. pneumoniae besitzt, wirksam gegen die Erreger atypischer Pneumonien ist und konstant Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten zeigte, die eine i.v.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
German: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Swedish: Ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Swedish: I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk toxicitet hos gnagare och icke-gnagare.
German: Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
German: Allgemeine Nebenwirkungen Gelegentlich:
Swedish: Allmänna biverkningar Mindre vanliga:
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Swedish: I in vivo test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin använts.
German: Nach Auffassung des Antragstellers enthält die Fachinformation des Antrags damit ausreichende Warnhinweise in Bezug auf die Risikopatientengruppen und die Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Gabe von Moxifloxacin i.v.
Swedish: Den sökande anser att den nu föreslagna produktresumén innehåller tillräckliga varningar avseende de patientgrupper som löper risk och eventuella försiktighetsåtgärder som ska beaktas före administrering av intravenöst moxifloxacin.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
German: Aufgrund dieser Überlegungen schloss sich der CHMP nicht der Aussage des Antragstellers an, dass durch Unterschiede beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und intravenösen Anwendung eine uneingeschränkte Indikation zur Anwendung von Moxifloxacin i.v.
Swedish: Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avalox für Sie geeignet ist.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
German: Angstzustände psychomotorische Hyperaktivität/ Agitiertheit emotionale Labilität
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Swedish: Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Avalox Infusionslösung beginnen und mit Avalox Tabletten fortsetzen.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avalox Infusionslösung oder Avalox Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Swedish: Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avalox auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då muskelceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Swedish: - Moxifloxacin infusionsvätska, lösning är endast avsedd för att ges som intravenös infusion.
German: Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
German: Kopfschmerz, Benommenheit
Swedish: Huvudvärk, yrsel
German: Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Swedish: Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Swedish: Inget samförstånd hade uppnåtts 60 dagar efter hänskjutandet till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och förfarandet hänsköts därför till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
German: - Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden teilweise schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet.
Swedish: - Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
German: Von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, ist bekannt, dass sie Schädigungen im Knorpel der großen Gelenke bei juvenilen Tieren verursachen.
Swedish: Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på växande djur.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Swedish: Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig börjar få sjukdomskänsla eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar eller förändrad vakenhet.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Swedish: Intraarteriell administrering ska unvikas eftersom prekliniska studier visade att denna administreringsväg orsakade inflammation i den peri-arteriella vävnaden.
German: - Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis, ausgedehnten Abszessen und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Swedish: - Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner, fasciit, svåra abscesser samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.
German: (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, - wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), - wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen
Swedish: - Om du har ett hjärta som slår mycket långsamt (bradykardi) - Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), - Om du behandlas med läkemedel som kan ge vissa onormala EKG-förändringar (se avsnitt,
German: Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der MoxifloxacinBehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
German: - Avalox kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Swedish: - Avelox kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9%, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5%, Glukos 10%, Glukos 40%, Xylitol 20%*, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Swedish: Farmakodynamiska studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis; nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
German: Der CHMP räumt ein, dass die QTc-Verlängerung durch ein Arzneimittel nicht zwangsläufig mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiale Arzneimittelreaktionen (einschließlich Arrhythmien) gleichzusetzen ist.
Swedish: CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avalox anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
German: Dem Argument, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, besser sei, kann der CHMP nicht beipflichten, da umgekehrt ja auch argumentiert werden kann, dass diese Patienten sogar ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen haben.
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
German: Die Beziehung zwischen dem Moxifloxacin-Spiegel und der Veränderung des QTc-Intervalls wurde in den CAP- und cSSSI-Studien untersucht, und die Phase-III-Studien zeigten vergleichbare Resultate für Moxifloxacin und die Vergleichspräparate.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Swedish: Den sökande gav ytterligare motiveringar till stöd för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
German: Tendinitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskelkrämpfe Muskelzucken
Swedish: Tendinit (se avsnitt Muskelkramp Muskelryckning
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för hjärtarytmier (t ex akut myokardiell ischemi), eftersom de kan ha en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR MEHRSTÜCKPACKUNG - GLASFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK - GLASFLASKA
German: Anaphylaxie inkl. lebensbedrohliche m Schock (sehr selten, siehe Abschnitt 4.4) allergisches Ödem/ Angioödem (inkl. Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Swedish: Anafylaktisk reaktion inkluderande mycket sällsynt livshotande chock (se avsnitt 4.4) Allergiskt ödem / angioödem (inkluderande larynxödem, potentiellt livshotande, se avsnitt 4.4)
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Voraus festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenzen zwar eingehalten worden waren, die Daten aber ansonsten zeigten, dass Moxifloxacin nicht ganz so gut war wie die besten verfügbaren Regimes.
Swedish: CHMP noterade att även om de fördefinierade gränserna för "non-inferiority" hade uppfyllts, så visar data att intravenöst moxifloxacin inte var lika bra som de bästa tillgängliga behandlingarna.
German: Die Berechnung relativer Wahrscheinlichkeiten für die Selektion resistenter Stämme unter Levofloxacin und Moxifloxacin anhand der PK/PD ist wissenschaftlich plausibel, klinisch aber noch nicht umfassend validiert.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet.
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
German: Vor der Anwendung von Avalox beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Avalox gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Swedish: För Avelox bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Avelox finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Avalox nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
Swedish: Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall behandlingen med moxifloxacin avbrytas och patienten rådas att vila berörd kroppsdel.
German: Nach intravenöser Gabe waren die Befunde für eine systemische Toxizität am stärksten ausgeprägt, wenn Moxifloxacin als Bolusinjektion (45 mg/kg) gegeben wurde.
Swedish: Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som långsam infusion under 50 minuter.
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Swedish: Baserat på säkerhet och nytta-risk vidhöll CHMP sin ståndpunkt att båda indikationerna för användning av intravenöst moxifloxacin ska begränsas och med samma ordalydelse som för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Avalox und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Swedish: - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
German: - Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Swedish: - Effekten av Avelox vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
German: - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Swedish: - Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
German: Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: Avelox och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
Swedish: Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
German: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen
Swedish: Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
German: Bei der intravenösen Anwendung sind diese Risiken möglicherweise sogar noch höher, da einerseits die Pharmakokinetik anders ist und andererseits Patienten mit schwereren CAP oder cSSSI wahrscheinlich eine ausgeprägtere Prädisposition für bestimmte unerwünschte Wirkungen haben.
Swedish: Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.