FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Swedish: Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Swedish: Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234 kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Swedish: Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Swedish: Mer information om Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Swedish: Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Swedish: Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Swedish: Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vilka är riskerna med Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Swedish: Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Forsteo?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Swedish: Vad används Forsteo för?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Swedish: Den totala behandlingstiden med Forsteo ska inte överstiga två år och patienten ska inte få mer än en sådan behandlingskur under sin livstid.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
Swedish: 5 procent av patienterna som använde Forsteo fick en ny fraktur under loppet av studien, jämfört med 14 procent i patientgruppen som fick placebo.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Swedish: Hur verkar Forsteo?
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Swedish: I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Swedish: Vad är Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Swedish: Dessa effekter kan vara livshotande.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Swedish: Partner fyllde i PEP-frågeformuläret vid tredje månaden.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Swedish: Det finns dock inga uppgifter om systemisk exponering för jämförelse med klinisk exponering.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Swedish: Efter första användningen: 12 veckor
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Swedish: Därför kan båda partner känna lätta domningar en kort stund och ska vara noga med att inte skada sig, särskilt under sexuell aktivitet.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Swedish: Effekt på fertilitet
Czech: Účinek na fertilitu
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Fortacin:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Swedish: Kontrollera vilket material ditt eller din partners preventivmedel är framställt av.
Czech: Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Swedish: • Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Swedish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Swedish: • Onormal smak.
Czech: • abnormální chuť,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Swedish: Djurförsök har inte visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Swedish: Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Swedish: Den får inte punkteras, brytas sönder eller brännas, inte heller när den verkar vara tom.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Swedish: Systemiskt clearance är 18-64 ml/min/kg.
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Swedish: Prilokain distribueras också i bröstmjölk.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Swedish: Effekten av detta läkemedel har visats kvarstå vid längre tids upprepad användning.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Swedish: Innehåller även: norfluran
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Swedish: Läkemedlet har en snabbt insättande verkan och är verksamt inom 5 minuter efter appliceringen.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Fortacin hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna behandlingsfasen.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Swedish: Risken för methemoglobinemi kan också öka vid användning av vissa färger (anilinfärger) eller bekämpningsmedlet naftalen, och du bör därför berätta för läkaren om du arbetar med färger eller kemiska bekämpningsmedel.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Swedish: Dessa läkemedel hör till en grupp mediciner som kallas lokalanestetika (lokalbedövning).
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Swedish: Då detta minskar förmågan att känna smärta i dessa områden ska man vara särskilt noga med att de inte blir skadade tills domningen gått över.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Swedish: Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Swedish: Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning, upphörd andning och förändrad hjärtrytm.
Czech: V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
Swedish: Om andra symtom på systemisk toxicitet skulle uppstå förväntas tecknen likna dem efter administrering av lokalanestetika genom andra administreringsvägar.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Swedish: Vad Fortacin är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Swedish: • Förlorad känsel i munnen.
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Swedish: Denna hypestesi kan dölja de normala smärtintrycken och kan därför öka risken för lokala skador.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Swedish: Äldre Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Swedish: Patienter eller deras partner med känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Swedish: • Det finns också en risk för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Swedish: Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet.
Czech: Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Fortacin inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är norfluran.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Swedish: Prilokains elimineringshalveringstid efter intravenös administrering är omkring 10-150 minuter.
Czech: Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
Swedish: Läkemedel som minskar clearance för lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan ge upphov till potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges intravenöst i upprepade höga doser under längre tid (30 timmar).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Swedish: Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: • Lokal irritation i halsen (om det andas in).
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí)
Swedish: Klinisk exponering från Fortacin är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter första användning.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Swedish: Vänd bort behållaren från ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med ögon, näsa, mun och öron.
Czech: Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Swedish: Vulvovaginalt besvär eller sveda ledde till att behandlingen avbröts hos 0,3 procent av patienterna.
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Swedish: Du måste kasta behållaren 12 veckor efter att den användes första gången.
Czech: Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho prvním použití.
Swedish: Både IELT- och IPE-värdet fortsatte att stiga något under den återstående dubbelblindfasen.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet tillråds (se även avsnitt 4.4).
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Swedish: • Huvudvärk.
Czech: • bolest hlavy
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Swedish: Detta omsätts i en fördröjd latenstid för ejakulationen utan att negativt påverka känslan i samband med ejakulation.
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Fortacin kan förhindra graviditet.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
Swedish: • Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.
Czech: • brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Czech: Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
Swedish: Män som kunde skrivas in uppfyllde kriterierna för "International Society for Sexual Medicine" (ISSM) avseende för tidig utlösning med en baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Swedish: Lidokain var inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen av lidokain har inte studerats.
Czech: Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán.
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Swedish: De aktiva substanserna lidokain och prilokain blockerar överföringen av nervimpulser i glans penis, vilket minskar känsligheten hos glans penis.
Czech: Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos kaniner vid doser som var toxiska för modern.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Swedish: Lokalanestetisk toxicitet visar sig genom symtom på excitation av nervsystemet och, i svåra fall, central och kardiovaskulär depression.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Swedish: Risken för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi) kan öka om du redan tar läkemedel som man vet orsakar denna sjukdom, bland annat följande:
Czech: Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
Swedish: Prilokain var inte genotoxiskt och prilokains karcinogena potential har inte studerats.
Czech: Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán.
Swedish: Läkemedlet kan minska möjligheten att bli gravid men ska inte användas som preventivmedel.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.