FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Voi olla haitallinen hampaille.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Finnish: Tutkimus on kesken.
Bulgarian: Проучването продължава.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Finnish: 2 vuotta n/a
Bulgarian: 2 години n/a
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Finnish: Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Finnish: Varmista, että käytät SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Bulgarian: Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Hyvin yleinen verenvuoto*d
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Bulgarian: Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели.
Finnish: Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Finnish: Suurin osa SPRYCELilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia jossain vaiheessa.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани със SPRYCEL, са получили нежелани реакции в някакъв момент.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Finnish: a Lihavoidut numerot ovat primäärin päätetapahtuman tulokset.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Riskissä olevien määrä
Bulgarian: КОЕФИЦИЕНТ НА РИСК
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб е от 3 до 5 часа.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Finnish: Miten SPRYCELia otetaan 4.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Bulgarian: Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Bulgarian: Ако тези клинични признаци или симптоми се развият, желателно е лекарите да преустановят приложението на дазатиниб и да обмислят необходимостта от алтернативно CML-специфична терапия.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Finnish: Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
Finnish: Krooninen (n = 387)
Bulgarian: Хронична (n= 387)
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Bulgarian: Дазатиниб е кластогенен in vitro при делящи се овариални клетки от китайски хамстер (CHO).
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen negatiivisten potilaiden osuus, joka arvioitiin Ig/TCR-uudelleenjärjestymällä, oli 71,7 % kaikista hoidetuista potilaista konsolidaatiovaiheen päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
Finnish: Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.