FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che Leflunomide ratiopharm è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Italian: Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Italian: La terapia con Leflunomide ratiopharm deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide ratiopharm e periodicamente durante il trattamento.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Italian: Che cos'è Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Italian: Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm
Estonian: Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta
Italian: Leflunomide ratiopharm è un "medicinale generico".
Estonian: Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim.
Italian: Numero-EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Italian: Questo può diminuire il rischio per il bambino.
Estonian: See võib vähendada riski teie lapsele.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Italian: - se lei ha una grave infezione.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 marzo 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2011
Italian: Questo può essere confermato da un esame del sangue.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Estonian: - kui te olete meessoost ja soovite eostada last.
Italian: Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi.
Estonian: Peab arvestaama tuberkuoloosiohuga.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on ligikaudu 2 nädalat.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni
Estonian: HDPE konteinerid: 2 aastat.
Italian: - se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l'AIDS.
Estonian: - kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi macchinari.
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Italian: Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata.
Estonian: Vaktsineerimine nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole siiski soovitatav.
Italian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Estonian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks ka loomkatseid ei ole läbi viidud.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Teva't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Italian: Discuta con il suo medico per verificare se uno dei medicinali che sta assumendo viene trasformato dal CYP2C9.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
Italian: Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili): - Insufficienza renale.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Neerupuudulikkus.
Italian: ● Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Estonian: Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiendil loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed vaktsineerimiste efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga.
Italian: Pertanto, l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
Italian: Un washout completo è essenziale in tali casi.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik täielik puhastusprotseduur.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Italian: - Diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa).
Estonian: - Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Teva
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide Teva
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Italian: Questo può influire sulla sua capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: Leflunomide Teva ei ole soovitatav alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.
Estonian: Tuberkuloosi muude ohuteguritega patsientidel peab kaaluma tuberkuliiniproovi tegemist.
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Italian: Blister: 2 anni
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Italian: Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento.
Estonian: Seetõttu ärge toitke ravi ajal last rinnaga.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Leflunomide Teva tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: L'uso di Leflunomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Teva't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Estonian: Leflunomiidi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Italian: Leflunomide Teva viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Estonian: Leflunomide Teva't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Italian: - Grave reazione allergica.
Estonian: - Raske allergiline reaktsioon.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Italian: Contenuto della confezione e altri informazioni
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Estonian: - Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühmaga puudub piisav kliiniline kogemus.
Italian: - Perdita di appetito.
Estonian: - Söögiisu kaotus.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Estonian: ravimiohutuse järelvalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Italian: Successivamente, la dose è 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Estonian: Pärast seda on annus 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide Teva.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et A771726 inhibeerib tsütokroom P4502C9 (CYP2C9) aktiivsust.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varajast ja hoolikat ravi.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di leflunomide in vivo.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu leflunomiidi toimele in vivo.
Italian: Se è incinta, il medico discuterà con lei i possibili rischi per la gravidanza.
Estonian: Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti di informazioni
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Italian: - Mal di testa.
Estonian: - Peavalu.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid leflunomiidi soovitatavast ööpäevasest annusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada, et pärast ravi katkestamist ja enne rasestumist on nõutav 2-aastane ooteperiood.
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Estonian: - käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Estonian: Ei ole teada, et see toime omaks kliinilist tähtsust.
Italian: Se deve essere vaccinato, consulti il medico.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Italian: Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg päevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg päevas.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravi kohta puuduvad andmed.
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla rase, aga võtate samal ajal Leflunomide Teva't, pöörduge otsekohe oma arsti poole, et teha rasedustest.
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Estonian: Nii kolestüramiin kui ka aktiivsöepulber võivad mõjutada östrogeenide ja gestageenide imendumist sedavõrd, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid ei taga usaldusväärset kontratseptsiooni puhastusperioodi jooksul, mil kasutatakse kolestüramiini või aktiivsöepulbrit.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide Teva sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Estonian: Leflunomide Teva'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento che richiedono modifiche al Risk Management Plan o informazioni sul prodotto siano immediatamente attuate per Leflunomide Teva.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis, mis nõuavad muutusi riskijuhtimise plaanis või raviminfos, juurutatakse viivitamatult Leflunomide Teva'le.
Italian: - Tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Italian: La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a 3 mesi), ratti e cani (fino a 6 mesi) e scimmie (fino ad 1 mese) ha evidenziato che i principali organi bersaglio della tossicità sono il midollo spinale, il sangue, il tratto gastrointestinale, la cute, la milza, il timo ed i linfonodi.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu jooksul ilmnes, et peamisteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Italian: < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Se è ancora in grado di avere un figlio, non deve prendere Leflunomide Teva senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 anni dopo il trattamento.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas, siis te ei tohi võtta Leflunomide Teva't, ilma et kasutaksite usaldusväärset rasestumisvastast vahendit vähemalt 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - Un'infezione caratterizzata da febbre alta, mal di gola, lesioni cutanee e una estrema riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - Infektsioon, millele on iseloomulikud kõrge palavik, kurguvalu, nahalesioonid ja valgevereliblede arvu äärmine langus (agranulotsütoos).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Italian: Farmacologia animale
Estonian: Farmakoloogia loomadel
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Italian: - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Leflunomide Teva assorbita dall'organismo.
Estonian: - kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks ja ikterusega seotud sügeluse raviks) või aktiivsütt, sest need ravimid vähendavad LeflunomideTeva teie organismis imenduvat kogust.