FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Portuguese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Portuguese: Qualquer confirmada por cultura
Bulgarian: Всяко културелнопотвърдено
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Portuguese: Efetividade na vigilância pós comercialização
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
Bulgarian: Вид или причина за AOM
Portuguese: Eficácia da vacina n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Portuguese: Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Portuguese: Controlo(2)
Bulgarian: Контрола(2)
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
Portuguese: Doença de Kawasaki
Bulgarian: Много редки Болест на Kawasaki
Portuguese: A proporção de indivíduos a que foi administrada a dose de reforço na coorte ATP foi de 92,3% em ambas as análises.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Portuguese: É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade contra: uma bactéria denominada "Streptococcus pneumoniae".
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу: бактерия, наречена ‘Streptococcus pneumoniae'.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca turva.
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
Portuguese: Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
Bulgarian: За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
Portuguese: Impacto sobre os transportados na nasofaringe (nasopharyngeal carriage -NPC)
Bulgarian: Влияние върху назофарингеалното носителство (Nasopharyngeal carriage, NPC)
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Portuguese: A pneumonia de diferentes etiologias é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância, globalmente.
Bulgarian: Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
Portuguese: (IC 95%: 7,7; 34,2)
Bulgarian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
Portuguese: Nesta faixa etária, os serotipos 1, 5 e 7F contabilizam 3,3% a 24,1% da DPI, dependendo do país e período de tempo estudados.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Synflorix) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка.
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни места за инжектиране.
Portuguese: Os resultados para a proteína D sugerem respostas imunitárias comparáveis após a primo-imunização e após a dose de reforço entre os grupos.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
Bulgarian: Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
Portuguese: A segurança foi também avaliada em 435 crianças dos 2 aos 5 anos de idade não vacinadas anteriormente, das quais, 285 indivíduos receberam 2 doses de Synflorix.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
Portuguese: • Synflorix é uma suspensão branca turva.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. настинка, не трябва да води до отлагане на имунизацията.
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
Bulgarian: Имуногенност при специална популация
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.