FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke humane kreftformer.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Bulgarian: Еверолимус не повлиява минималните плазмени концентрации на антиепилептиците, които са субстрати на CYP3A4 (клоназепам, диазепам, фелбамат и зонисамид).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
Bulgarian: Включв пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Bulgarian: Проучването се състои от три фази: 8-седмична обсервационна фаза на изходното ниво; 18-седмична двойносляпа, плацебо-контролирана основна фаза на лечение (състояща се от периоди на титриране и поддържане), фаза на продължение ≥48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia и фаза след продължението ≤48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia.
Norwegian Bokmål: Studien bestod av tre faser: en 8-ukers baseline observasjonsfase; en 18-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert kjernebehandlingsfase (bestod av titrerings- og vedlikeholdsperioder), en forlengelsesfase på ≥ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia og en forlengelsesfase etter markedsføring på ≤ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia.
Bulgarian: Въпреки това, не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на прилаганите CYP3A4 субстрати със системно действие (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Bulgarian: В проучване по отношение на мъжкия фертилитет при плъхове увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което е в диапазона на терапевтичната експозиция и води до понижаване на мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
Bulgarian: Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% <6 години, 30,9% 6 до <12 години, 22,4% 12 до <18 години и 18,3% >18 години).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Bulgarian: Посттрансплантационните бъбречни увреждания (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказват влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, как да разделите дозата, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert to fatale tilfeller på grunn av infeksjon når 409 pasienter i alderen < 18 år ble behandlet med everolimus.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена като цяло са добре балансирани по отношение на демографските и изходните характеристики на заболяването, и анамнезата за предшестващи терапии на СЕГА.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsarmene ble godt balansert med tanke på demografi og sykdomskarakteristika ved utgangspunktet og tidligere behandlinger mot SEGA.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate, bør man vurdere å avbryte behandlingen inntil symptomene bedres.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофирани или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Bulgarian: Краен анализ
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Bulgarian: Общо 28 пациенти са били подложени на лечение с Votubia; медианата на възрастта е била 11 години (граници 3 до 34), 61% мъже, 86% от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 28 pasienter behandling med Votubia; median alder var 11 år (variasjonsbredde 3 til 34), 61 % menn, 86 % kaukasiere.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят) (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i glasset forsiktig rundt til tabletten(e) løser seg opp (ca. 7 minutter) og drikk innholdet umiddelbart.
Bulgarian: Прогресия е наблюдавана при 3,8% от пациентите в рамото на еверолимус спрямо 20,5% от пациентите в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) vurderes.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Bulgarian: Фаза II проучване при пациенти със СЕГА
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС с ангиомиолипом на бъбрека, обичайната доза е 10 mg, приети веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger anbefales når Votubia gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h на пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
Bulgarian: Три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, основни фаза III проучвания, включително двойнослепи и открити периоди на лечение и едно нерандомизирано, открито фаза II проучване с едно рамо допринасят за изграждането на профила на безопасност на Votubia (n=612, включително 409 пациенти на възраст <18 години; медиана на продължителност на експозицията 36,8 месеца [интервал 0,5 до 83,2]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Bulgarian: Медианата на честотата на гърчовете на изходно ниво в терапевтичните рамена е 35, 38, и 42 гърча на 28 дни съответно във Votubia LT, Votubia HT и плацебо групите.
Norwegian Bokmål: Median baseline anfallsfrekvens på tvers av behandlingsarmene var 35, 38 og 42 anfall per 28 dager for henholdsvis Votubia LT-, Votubia HT-, og placebo-gruppene.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg everolimus én gang daglig.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна чашка.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere et glass klargjøres.
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet nye lesjoner, forverring av hydrocefalus eller økt intrakranielt trykk, og ingen trengte kirurgisk reseksjon eller annen behandling for SEGA.
Bulgarian: Повлияли се - n (%) Степен на повлияване 95% CI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 111 пациенти със СЕГА на възраст от 1,0 до 27,4 години (включително 18 пациенти на възраст от 1 до под 3 години, с телесна повърхност от 0,42 m до 0,74 m2) показва, че коригираният спрямо телесната повърхност клирънс като цяло е по-висок при по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose
Bulgarian: 94,0% имат кожни лезии на изходно ниво и 37,6% имат прицелни бъбречни ангиомиолипоматозни лезии (поне един ангиомиолипом ≥1 cm в най-дългия диаметър).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
Bulgarian: Дозозависимо преминаване на еверолимус в мозъка, което е в съответствие с хипотезата за насищане на ефлукната помпа, намираща се в ендотелните клетки на мозъчните капиляри
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Bulgarian: Проучванията за ювенилна токсичност при маймуни, не показват някаква клинично значима токсичност.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорално приложение в устата на пациента.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 og PgP i tarmen kan imidlertid ikke utelukkes.
Bulgarian: Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Votubia skal ikke brukes av barn eller ungdom med TSC som har nyreangiomyolipom uten SEGA, da det ikke er studert hos disse pasientene.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт, как да изхврълите пероралната спринцовка.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan målesprøyten skal kastes.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорално приложение или малката стъклена чашка само за приготвяне и прием на суспензията Votubia - не ги използвайте за нищо друго.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet reduseres av behandling med everolimus (se pkt.
Bulgarian: На изходно ниво, 19,4% от пациентите имат фокални гърчове със запазено съзнание (сензорни, потвърдени преди това чрез ЕЕГ или моторни), 45,1% имат фокални гърчове с нарушено съзнание (предимно немоторни), 69,1% имат фокални моторни гърчове (т.е. фокални моторни гърчове с нарушено съзнание и/или вторични генерализирани гърчове) и 1,6% имат генерализирани гърчове (потвърдени преди това чрез ЕЕГ).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Bulgarian: Налейте около 25 ml вода в 30 ml дозираща чаша.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 25 ml vann til målebegeret på 30 ml.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere en sprøyte klargjøres.
Bulgarian: ≥18 години б n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с еверолимус по време на проучването, не се съобщава за случаи на нефректомия, свързана с ангиомиолипома и се съобщава само за един случай на бъбречна емболизация.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med everolimus under studien, ble ingen tilfeller av angiomyolipomrelatert nefrektomi og kun en hendelse av nyreembolisering rapportert.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA var Cmin for everolimus omtrent doseproposjonal innenfor doseområdet fra 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Bulgarian: При педиатрични пациенти със СЕГА, при които не е необходимо веднага да се започне лечение, се препоръчва да се приключат ваксинациите с всички препоръчителни за детската възраст живи противовирусни ваксини, преди започване на лечението, съгласно местните ръководства за лечение.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Bulgarian: Може да намали обема на определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), които също се причиняват от КТС.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA), som også er forårsaket av TSC.
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти със СЕГА
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
Bulgarian: Предклинични проучвания на mTOR модели на дисрегулация в мозъка показват, че лечението с mTOR инхибитор като еверолимус може да удължи преживяемостта, да потисне гърчовете, да предотврати възникването на нови гърчове и да предпази от преждевременна смърт.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på modeller for feilregulering av mTOR i hjernen viste at behandling med en mTOR-hemmer som everolimus kan forlenge overlevelse, undertrykke anfall, forhindre utviklingen av nyoppståtte anfall og forhindre prematur død.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Стабилно заболяване
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на ангиомиолипома спрямо изходния плюс липса на нов ангиомиолипом с дължина ≥1,0 cm в най-дългия диаметър, плюс липса на увеличение на бъбречния обем >20% от надир, плюс липса на свързано с ангиомиолипома кървене от степен ≥2.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som: ≥ 50 % reduksjon i totalt angiomyolipomvolum i forhold til baseline og fravær av nye angiomyolipom ≥ 1,0 cm i lengste diameter og ingen økning i nyrevolum > 20 % fra nadir, samt fravær av grad ≥ 2 angiomyolipomrelatert blødning.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 4 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Bulgarian: Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с еверолимус.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus.