FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
Czech: Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle.
Polish: W sprzedaży dostępne są tabletki o niższej mocy, dzięki czemu możliwe jest odpowiednie zaprojektowanie dawkowania.
Czech: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Polish: Drospirenon Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Czech: Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky Výchozí genotyp a FC darunaviru (relativní posun v citlivosti vzhledem k referenčnímu vzorku) se ukázaly jako predikační faktor virologické odpovědi.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně
Polish: 400/100 mg dwa razy na dobę
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměr ± SD)
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Czech: Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka d.d.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.
Czech: užívejte s jídlem.
Polish: w trakcie posiłku.
Czech: s darunavirem/kobicistatem 800/150 mg
Polish: z darunawirem z kobicystatem 800/150 mg
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/ritonaviru Darunavir a ritonavir jsou metabolizovány CYP3A.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Czech: Údaje o srovnání se 150 mg jednou denně chybějí.
Polish: Brak jest danych porównawczych z dawką 150 mg jeden raz na dobę.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: (Rifabutin je induktorem a substrátem CYP3A).
Polish: (Ryfabutyna jest induktorem oraz substratem dla CYP3A.)
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z 48týdenní analýzy studie TITAN.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy danych z badania TITAN.
Czech: GS-US-216-130 byla otevřená klinická studie, fáze III s jednou skupinou, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s kobicistatem u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (295 dosud neléčených pacientů a 18 již dříve léčených pacientů).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie III fazy z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one zmniejszać ekspozycję na kobicystat i darunawir, co prowadzi do utraty efektu terapeutycznego.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Czech: - Sachinavir(proti infekciHIV).
Polish: sakwinawiru (zakażenia HIV).
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy GS-US-216-130 z darunawirem/kobicystatem (N=313 pacjentów wcześniej nieleczonych oraz leczonych) u 66,5% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Czech: Sertralin 50 mg jednou denně
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE/LECZENIE UZALEŻNIENIA OD OPIOIDÓW
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności małych dawek rytonawiru jest z reguły osiągane w ciągu 2,5 do 4,0 godzin.
Czech: ARTEMIS 192. týden
Polish: ARTEMIS Tydzień 192.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORU Ranitidin
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Czech: Již dříve léčení pacienti - dávkování jednou denně
Polish: Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię ART - dawkowanie raz na dobę
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Polish: Glekaprewir/pibrentaswir Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Czech: Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat darunavir s kobicistatem.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Czech: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Chinidin Ranolazin
Polish: Amiodaron Beprydyl Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Czech: Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívanék léčbě určitých infekcí).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Czech: ≥ 1,0 log10 snížení virového zatížení v plazmě oproti výchozímu stavu
Polish: Zmniejszenie wiremii ≥1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli nesnášenlivosti perorálního roztoku ritonaviru (např. averze k chuti), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np.: smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Czech: nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže,
Polish: nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra,
Czech: se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)].
Polish: można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat mateřským mlékem a/nebo maternální toxicitě.
Polish: Wpływ ten może wynikać z wtórnej ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym darunawirem może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka d.d.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąskę w okresie 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Krka d.d.
Czech: Údaje o společném podávání parenterálníě podávaného midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 - 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania pozajelitowego midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwy 3-4-krotny wzrost stężeń midazolamu w osoczu.
Czech: mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Polish: może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Czech: Děti
Polish: Młodzież
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Polish: w postaci tabletek 400 lub 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a souhrn údajů o přípravku kobicistatu).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100 mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Polish: Spośród 44 pacjentów przyjmujących doustny roztwór rytonawiru, 27 zmieniło roztwór rytonawiru na kapsułki w dawce 100 mg, przekraczając zalecaną dawkę rytonawiru w odniesieniu do masy ciała, bez obserwowalnych zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.
Czech: Nárůst výchozí násobné změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian EC50 (FC) darunawiru wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů by se darunavir s nízkou dávkou ritonaviru neměl používat u pacientů do 3 let věku.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, darunawir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Polish: Ekspozycja na kobicystat była mniejsza w czasie ciąży, co mogło prowadzić do suboptymalnego wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych darunawiru.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti pro rozdíl)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu k optimalizaci farmakokinetiky.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI HIV.
Polish: W niepowodzeniach wirusologicznych próby GS-US-216-130 nie zaobserwowano oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy (PI) HIV.
Czech: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Czech: Všechna rozmezí
Polish: Wszystkie zakresy
Czech: 600 mg lze využít pro sestavení 600 mg dávky dvakrát denně.
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Dávkování dvakrát denně
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Czech: Nedoporučuje se měnit dávkování kobicistatu nebo ritonaviru.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki kobicystatu lub rytonawiru.
Czech: Darunavir současně užívaný s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Polish: Darunawir podawany razem z kobicystatem obniża klirens kreatyniny.
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu jater)
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINY LIPIDŮ Lomitapid
Polish: INNE CZYNNIKI MODYFIKUJĄCE LIPIDY Lomitapid
Czech: Klinické výsledky
Polish: Wyniki badań klinicznych
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie frekvence.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC) oraz kategorią częstości.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Polish: Rzadko (<0,1%) zgłaszano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oraz zespół Stevensa-Johnsona, zaś po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s kobicistatem nebo ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Czech: Těhotenství a období po porodu
Polish: Ciąża i poród
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Czech: v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.
Polish: oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu: např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxyl (jako-fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Polish: W związku z tym nie należy rozpoczynać podawania kobicistatu jako leku wzmagającego farmakokinetykę darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyny poniżej 70 ml/min, jeśli jakikolwiek podawany jednocześnie lek wymaga dostosowania dawki w oparciu o klirens kreatyniny: np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipowoksyl adefowiru.
Czech: Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů.
Polish: Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, a proto nejsou žádná doporučení pro užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów otrzymujących dializę i dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, musí ukončit její užívání a v případě možnosti je nutné zkontrolovat virové hladiny.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów.
Czech: Některé ze studií interakcí (v tabulce níže označené
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji (oznaczonych
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunavir/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Czech: U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego u tych pacjentów nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u těhotných žen užívajících současně léčivé přípravky, které mohou podporovat snížení expozice darunavirem (viz bod 4.5 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zmniejszać ekspozycję na darunawir (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: U žádného z novorozenců narozených 31 matkám, které byly při porodu léčeny antiretrovirotiky, nedošlo k přenosu z matky na dítě.
Polish: Nie stwierdzono żadnego przypadku przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 31 kobiet stosujących leczenie przeciwretrowirusowe aż do porodu.
Czech: U laboratorních potkanů, kterým byl podáván darunavir, nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Podczas podawania darunawiru szczurom nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. HLMs) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie utleniania.