FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
French: nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés;
English: The bottle contains 160 ml of solution.
French: Le flacon contient 160 ml de solution.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
French: Mode d'administration Diovan peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
English: Replace the child-resistant screw cap after use.
French: Revissez le bouchon de sécurité enfant après utilisation.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
French: Par conséquent, si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la dose de valsartan doit être adaptée comme décrit dans le tableau cidessous et la pression artérielle devra être étroitement contrôlée.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
French: L'association de valsartan et d'hydrochlorothiazide permet d'obtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
French: L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par Diovan pendant une année.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
French: Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l'angiotensine II.
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
French: Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
French: Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique.
English: • if you have severe liver disease.
French: • si vous avez une maladie grave du foie
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
French: L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
French: II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
French: • spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
English: • Diovan solution contains poloxamer (188).
French: • Diovan solution contient du poloxamer (188).
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: Diovan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 3 mg de valsartan.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
French: • fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
French: La dose sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.
English: Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
French: risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage;
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
French: Chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,62 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) et 5 mg de poloxamer (188).
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
French: • réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
English: Screw the cap back on the bottle.
French: Revissez le bouchon sur le flacon.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
French: • Diovan solution contient 0,3 g de saccharose par millilitre.
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur Diovan 3 mg/ml solution buvable est une solution transparente à jaune pâle.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 3 mg de valsartan.
English: This may soften your stools.
French: Cela peut provoquer des selles molles.
English: If you stop taking Diovan
French: Si vous arrêtez de prendre Diovan
English: Asthenia, Fatigue
French: Asthénie, Fatigue
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
French: Autres pathologies avec stimulation du système rénine-angiotensine Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un IEC a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
English: In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
French: Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet a été diminuée de -4 et -7 mm Hg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
English: Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
French: L'administration à court terme de Diovan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique.
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
French: informations manquantes: prise en charge clinique et traitements médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque pédiatrique, l'infarctus myocardique pédiatrique récent, l'hypertension pédiatrique avec insuffisance rénale (TFG < 30 ml/min) et l'hypertension pédiatrique avec insuffisance hépatique légère à modérée;
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler des comprimés, l'utilisation de Diovan solution buvable à des doses allant jusqu'à 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml) est recommandée.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
French: Chez les patients qui continuaient à recevoir la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo.
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
French: • Si vous pesez moins de 35 kg o la posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution)
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
French: • 1 ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
English: Nervous system disorders Common
French: Affections du système nerveux Fréquent
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
French: Arôme artificiel goût myrtille (538926°C) Propylène glycol (E1520)
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
French: L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée.
English: The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
French: L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans.
English: • purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
French: • taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
English: If you forget to take Diovan
French: Si vous oubliez de prendre Diovan
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
French: Les effets mentionnés ci-dessus correspondent à un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II de type 1.
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
English: Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
French: Contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du poloxamer (188) (voir la notice pour plus d'informations).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
English: In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
French: Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
French: Diovan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
English: • Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
French: • Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
French: Tout en gardant le flacon droit, insérez bien la seringue dans l'adaptateur.
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
French: une enquête de médecins sur la prise en charge clinique et médicamenteuse chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance cardiaque.
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
French: Insuffisance et atteinte rénales, Elévation de la créatinine sérique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
French: • si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
English: To clean the cup:
French: Pour nettoyer la seringue:
English: Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
French: Retournez avec précaution le flacon et la seringue.
English: Kemistvägen 1B P.O.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: Take special care with Diovan:
French: Faites attention avec Diovan
English: Syncope, Headache
French: Syncope, Céphalée
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
French: Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution.
English: The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
French: L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
French: Enlevez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
English: Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
French: Diovan solution buvable contient du poloxamer (188) pouvant entraîner des selles molles.