FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ceplene i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
Polish: Jak działa lek Ceplene
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Croatian: Ceplene je primijenjen u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređivan sa slučajevima bez liječenja.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ceplene potražite u uputi o lijeku.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Croatian: Kod bolesnika u drugoj ili kasnijoj remisiji nije primijećen učinak lijekova Ceplene i interleukin-2.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Polish: Dwa razy na dobę.
Croatian: Dvaput dnevno.
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Polish: Leczenie*
Croatian: Liječenje*
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Croatian: Klip lagano povlačite unatrag.
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
Polish: Cykle leczenia
Croatian: Ciklusi liječenja
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Croatian: Uvijek mijenjajte mjesto ubrizgavanja.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Croatian: Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Croatian: Oni se koriste za liječenje depresije.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Croatian: Dob ili težina nemaju znatnog učinka na farmakokinetička svojstva histamina.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Croatian: Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Croatian: Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Croatian: 0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
Polish: • zatkanie nosa
Croatian: • začepljenje nosa
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Croatian: Oni se koriste za liječenje duševnih bolesti.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Croatian: Mala količina otopine može ostati u bočici.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Croatian: Liječenje se smije nastaviti tek nakon razmatranja rizika i koristi za bolesnika.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Croatian: Svaka kutija sadrži 14 bočica.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Croatian: • steroidi poput prednizona i deksametazona.
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europe.eu.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Croatian: Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
Polish: Modyfikacja dawki
Croatian: Modifikacija doze
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Croatian: Glavni enzimi uključeni u metabolizam histamina su HNMT (histamin-N-metiltransferaza) i DAO (diamin oksidaza).
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Croatian: Razdoblja liječenja i razdoblja prekida
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak) može se pojaviti vrlo često i može dovesti do ošamućenosti i nesvjestice.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Croatian: Provedena su 2 klinička ispitivanja za procjenu primjene Ceplenea u održavanju remisije u odraslih bolesnika s AML.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Croatian: U dijelu 6.6 navedene su upute o izdavanju i uvjetima čuvanja specifične za aldesleukin.
Polish: • udar mózgu;
Croatian: • moždani udar,
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Croatian: • Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ceplene umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Croatian: Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, no samo pri dozama toksičnim za majku te nisu ukazivala na izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Croatian: Liječenje s IL-2 i Cepleneom traje 81 tjedan i provodi se u ciklusima.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Croatian: Tablica 2: Za 4. do 10. ciklus liječenja s Cepleneom i IL-2, isto kao i u gore navedenoj Tablici 1, s izuzetkom broja ciklusa i trajanja razdoblja odmora
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Croatian: Ako primijetite jaki pad krvnog tlaka nakon primjenjivanja Ceplenea, molimo odmah se obratite svom liječniku ili barem prije primjene sljedeće injekcije Ceplenea.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod "Drugi lijekovi i Ceplene" ili ako se spremate na operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se svom liječniku.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Croatian: Moraju se izbjegavati antihistaminici koji blokiraju H1 receptor ili neuroleptici (antispihotici) koji imaju svojstvo blokiranja H1 receptora što može smanjiti djelotvornost Ceplenea.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Croatian: Bolesnike koji primaju sljedeće lijekove mora se oprezno liječiti (vidjeti dio 4.5): - beta-blokatore ili druge antihipertenzive - blokatore H1 i neuroleptike (antipsihotike) sa svojstvima blokiranja H1 receptora - tricikličke antidepresive koji mogu imati svojstva blokiranja H1 i H2 receptora - inhibitore monoaminooksidaze te tvari protiv malarije i protiv tripanosoma - neuromuskularne blokatore, narkotičke analgetike i razna kontrastna sredstva.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Croatian: Triciklički antidepresivi mogu imati svojstvo blokiranja H1 i H2 receptora te ih se mora izbjegavati.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Croatian: Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Croatian: Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (supkutano), tijekom razdoblja od približno 5 do 15 minuta.
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zapaženo je da neuromuskularni blokatori, narkotički analgetici i razna kontrastna sredstva mogu izazvati otpuštanje endogenog histamina; stoga se u bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim ili operativnim zahvatima prije postupka mora razmotriti aditivni učinak liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Croatian: 14. Ostanite sjediti ili ležati 20 minuta nakon ubrizgavanja Ceplenea.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Croatian: • povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Croatian: Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Croatian: Bez liječenja (3 tjedna) *za odredbe o modifikaciji doze i rasporedu doziranja vidjeti modifikaciju doze.