FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <VEPESID og tilknyttede navn>
English: Date
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administreringsstedet svært vanlige asteni, utilpasshet sjeldne feber
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Beslutningen må ta i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandlingen for moren (se pkt.
English: • increased liver enzymes
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder etoposid 50 mg eller 100 mg som virkestoff.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: Alvorlig mukositt og myelotoksisitet har vært sett ved intravenøs administrering over tre dager med totalt 2,4 g/m2 til 3,5 g/m2 etoposid.
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan <VEPESID og tilknyttede navn> ser ut og innholdet i pakningen
English: • nausea and vomiting
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Norwegian Bokmål: <VEPESID og tilknyttede navn> inneholder natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat
English: Each capsule contains 100 mg etoposide
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg etoposid
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne anafylaktiske reaksjoner ikke kjent angioødem, bronkospasme
English: Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne <blisteret> <flasken> ved synlig kapsellekkasje.
English: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: Batch
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Norwegian Bokmål: • 0,93 mg natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Norwegian Bokmål: • 1,22 mg natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Norwegian Bokmål: <VEPESID og tilknyttede navn> (se Vedlegg I) 50 mg kapsel, myk <VEPESID og tilknyttede navn> (se Vedlegg I) 100 mg kapsel, myk etoposid
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: How to take VEPESID and associated names
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <VEPESID og tilknyttede navn>
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Norwegian Bokmål: <VEPESID og tilknyttede navn> inneholder natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
English: • difficulty swallowing
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst
English: • convulsions (seizure)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har mottatt høyere dose enn anbefalt har det vært rapportert tilfeller av metabolsk acidose og alvorlig levertoksisitet.
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Norwegian Bokmål: Hver myk kapsel inneholder 100 mg etoposid
English: Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Norwegian Bokmål: Hver myk kapsel inneholder 50 mg etoposid
English: rare dysgeusia, dysphagia
Norwegian Bokmål: sjeldne dysgeusi, dysfagi
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Norwegian Bokmål: Etoposid kan gi bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, som trøtthet, søvnighet, kvalme, oppkast, kortikal blindhet, overfølsomhetsreaksjoner med hypotensjon.
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Norwegian Bokmål: • 0,61 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217).
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Norwegian Bokmål: • 0,47 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT [Fylles ut nasjonalt]
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Norwegian Bokmål: <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av ikke-epitelial eggstokkreft hos voksne.
English: How to store VEPESID and associated names
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer <VEPESID og tilknyttede navn>
English: • feeling weak (asthenia)
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse (asteni)
English: • face and tongue swelling
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt og tunge
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Et effektivt antikonsepsjonsmiddel kreves både for menn og kvinner under behandling og i opptil 6 måneder etter endt behandling på grunn av det mutagene potensialet av etoposid (se pkt.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Norwegian Bokmål: <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av residiverende eller refraktær myeolid leukemi hos voksne.
English: VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN <VEPESID og tilknyttede navn>(se Vedlegg I) 50 mg kapsel, myk <VEPESID og tilknyttede navn> (se Vedlegg I) 100 mg kapsel, myk [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN <VEPESID og tilknyttede navn> 50 mg myke kapsler <VEPESID og tilknyttede navn> 100 mg myke kapsler [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] etoposid
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Norwegian Bokmål: <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av platina-resistent/refraktær epitelial eggstokkreft hos voksne.
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA-terminologi)
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av småcellet lungekreft hos voksne.
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige magesmerte, anoreksi, forstoppelse, kvalme og oppkast vanlige diaré, mukositt (inkludert stomatitt og øsofagitt)
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne blisteret ved synlig kapsellekkasje.
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • rødming
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Norwegian Bokmål: Hodgkins lymfom <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom hos voksne.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær testikkelkreft <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av tilbakevendende eller refraktær testikkelkreft hos voksne.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
English: Posology
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne flasken ved synlig kapsellekkasje.
English: Breastfeeding
Norwegian Bokmål: Amming
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer eller planlegger å amme dersom noe av de ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker på om de gjør det, si fra til legen din som vil kunne gi deg råd.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Norwegian Bokmål: Ikke-Hodgkins lymfom <<VEPESID og tilknyttede navn>> er indisert for residiverende terapi i kombinasjon med andre godkjente kjemoterapeutiske midler for behandling av ikke-Hodgkins lymfom hos voksne.
English: LABELLING
Norwegian Bokmål: MERKING
English: 4 years.
Norwegian Bokmål: 4 år.
English: Representative risk factors for these analyses were:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
English: Events are death due to any cause.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
English: The MTD was not reached.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
English: Represents pooling of preferred terms.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
English: Continue with the same dose and schedule
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
English: Early (IA-IIA)
Norwegian Bokmål: Tidlig (IA-IIA)
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
English: • Two or more prior salvage therapies.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
English: Dose and frequency
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
English: It is not for use in children.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
English: Previously Untreated HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
English: Serious infections and opportunistic infections
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Norwegian Bokmål: Bidrag til virkningsmekanismen av andre antistoffassosierte funksjoner er ikke utelukket.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
English: Gastrointestinal complications
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
English: Store in a refrigerator
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
English: You may experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
English: Discontinue treatment a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
English: CI [77.8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
English: Fatal outcomes have been reported.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
English: Do NOT use Adcetris if you:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
English: What Adcetris is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
English: Number of patients with disease progression or death a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
English: White to off-white cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre du og legen beslutter at fordelene for deg overgår den mulige risikoen for det ufødte barnet.
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inklusiv fatale utfall, har også forekommet.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Norwegian Bokmål: Utprøverens evalueringer var som regel i samsvar med den uavhengige gjennomgangen av skanningene.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene.