FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Estonian: Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Danish: Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og injicér den forsigtigt i posen med solvens.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Danish: Ingen.
Estonian: korraga.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler skal benyttes ved fremstillings- og administrationsprocedurer.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Danish: Til subkutan anvendelse og in ovo anvendelse.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Danish: Pose à 400 ml solvens
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Danish: 2 ampuller indeholdende 4000 doser
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT
Danish: Pose à800 ml solvens
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Estonian: Pakendi iseloomustus
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Danish: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Estonian: • Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Utilstrækkelig respons
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Danish: Der er generelt ikke behov for at udrense overskydende gas.
Estonian: Üldiselt ei ole liigse gaasi läbipuhumine vajalik.
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Danish: For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes.
Estonian: Igasuguste õnnetusjuhtumite vältimiseks tuleb rangelt täita alljärgnevaid juhendeid:
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Estonian: NO2 taseme tõus võib põhjustada ägedat kopsukahjustust.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Danish: Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Estonian: Bradükardiab (ravi järsu katkestamise järel)
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Estonian: Õige ülespanek ja ühendused - Ühendused gaasiballooni ja patsiendi hingamisaparaadi ventilaatoriga
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Estonian: Tagasilöök võib toimuda nii ravi algusjärgus kui ka hiljem.
Danish: INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes eeldatavalt vajavad toetusravi >24 tundi.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Estonian: 18...24 kuu vanuses tehtud järelkontrolli tulemused vaimse, motoorse, audioloogilise ja neuroloogilise leiu hindamise osas olid kahes rühmas sarnased.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleb proovida siis, kui abistavat hingamist on oluliselt vähendatud või pärast 96-tunnist ravi.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Estonian: Ravi INOmax'iga ei tohi järsult lõpetada.
Danish: Voksne
Estonian: Täiskasvanud:
Danish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Estonian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Estonian: See võib tõsta parema vatsakese väljavoolu fraktsiooni.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Estonian: Intraventrikulaarse verejooksu üldine esinemissagedus oli iNO raviga lastel 114 (28,9%), seevastu kontrollrühma vastsündinutel oli see 91 (22,9%).
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Estonian: INOmax'i saanud rühma vastsündinud vajasid võrreldes kontrollrühmaga märgatavalt vähem ECMOd (31% vs 57% , p <0,001).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Estonian: Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb paigaldada asjakohased häireseadeldised INOmax'i (± 2 ppm määratud annusest), NO2 (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) jaoks.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Estonian: Kui NO2 kontsentratsioon ületab ükskõik millal 1 ppm, tuleb lämmastikoksiidi annust koheselt vähendada.
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Estonian: Kui teile või teie lapsele manustatakse lubatust rohkem INOmax'i
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Estonian: Hemostaasi regulaarne jälgimine ja veritsusaja mõõtmine on soovitav juhul, kui INOmax'i manustatakse rohkem kui 24 tunni vältel patsientidele, kellel on funktsionaalne või kvantitatiivne trombotsüütide anomaalia, madal koagulatsioonitegur või kes saavad antikoagulantravi.
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Estonian: INOmax'i manustamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõusu ja/või vere oksügenisatsiooni halvenemist (PaO2).
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Estonian: Seireseadmestiku elektrivarustus peab olema manustamisseadmest sõltumatu.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Estonian: Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) INOmax'i soovitatavaks maksimaalseks annuseks on 20 ppm ja seda annust ei tohi ületada.
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Estonian: INOmax'i rühmal oli märgatavalt paranenud oksügenisatsioon (mõõdetuna PaO2-s), OI ja alveolaar-arteriaalne gradient (kõigi näitajate puhul p <0,001).
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Estonian: - vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Estonian: Kogu seadmestik, sealhulgas ühendused, torustik ja jaotussüsteemid, mida kasutatakse lämmastikoksiidi manustamisel, peab olema valmistatud selle gaasiga kokkusobivatest materjalidest.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
Danish: INOmax indeholder
Estonian: Mida INOmax sisaldab
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Estonian: Küll aga tuleb jälgida õhu kvaliteeti töökohas ning NO ega NO2 /NOx kontsentratsioonid ei tohi ületada riiklikult kehtestatud ohtlike ainete piirnormi töökeskkonnas.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Estonian: Methemoglobiini kontsentratsioonid suurenevad lämmastikoksiidi manustamise tingimustes esimese 8 tunni jooksul.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Estonian: INOmax'i ohutus ja tõhusus enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud lastel pole veel kinnitust leidnud.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kuvatud sageduskategooriad tuginevad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Danish: I kliniske forsøg er INOmax blevet givet perioperativt i tilskud til andre standardregimener, herunder inotrope og vasoaktive lægemidler.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on INOmax'i manustatud perioperatiivselt lisaks teistele standardsetele ravirežiimidele, sealhulgas inotroopsed ja vasoaktiivsed ravimid.
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
Estonian: INOT25 uuring, milles uuriti iNO toimet enneaegsetel hüpoksiaga vastsündinutel, ei näidanud paremaid tulemusi ellujäänutel, kellel BPD puudus.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Estonian: Juhul kui ravivastus sissehingatavale lämmastikoksiidile puudub, vt lõik 4.4.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Estonian: Inhaleeritud NO-d on perioperatiivselt antud kuni 7-päevase perioodi vältel, aga tavaline raviaeg on 24 kuni 48 tundi.
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja hulk oli kahes uuringurühmas sarnane.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Estonian: Võõrutamist tuleks proovida vähemalt iga 12 tunni järel, kui patsient on madala lämmastikoksiidi annuse korral stabiilne.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Estonian: Suurem osa sellest läbib kopsukapillaare, kus see ühineb hemoglobiiniga, mis on 60...100% hapnikuga küllastatud.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni 96 tundi või seni, kuni põhiline hapniku desaturatsioon on lahenenud ja vastsündinu on valmis INOmax'i ravist võõrutamiseks.
Danish: Virkning på trombocytter
Estonian: Mõju trombotsüütidele
Danish: Anvendelse samtidig med andre vasodilaterende stoffer (fx sildenafil) er ikke undersøgt nærmere.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.