FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Slovak: Počas používania náplastí Intrinsa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Podczas stosowania leku Intrinsa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: Naraz sa smie aplikovať iba jedna náplasť.
Polish: Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Polish: Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Základná hodnota
Polish: Wartość początkowa
Slovak: Hormón
Polish: Hormon
Slovak: Zahnite na tomto mieste.
Polish: Zgiąć zakładkę w tym miejscu.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
Slovak: V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Polish: Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one przerwania leczenia przez pacjentkę.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie w badaniach głównych fazy II i III wykazała istotna poprawę w zakresie wszystkich trzech głównych klinicznych punktów końcowych w porównaniu do placebo u pacjentek otrzymujących jednocześnie przezskórnie lub doustnie estrogeny inne niż CEE.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Polish: Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie").
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Polish: Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Polish: o niedziela + środa o poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Slovak: Intrinsa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Polish: Intrinsa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.
Slovak: Obmedzené údaje o účinku testosterónu na endometrium neumožňujú vyvodiť záver o jeho vplyve na výskyt rakoviny endometria a ani ho nepotvrdzujú.
Polish: Ograniczone dane oceniające działanie testosteronu na endometrium nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących jego wpływu na występowanie raka endometrium ani go nie potwierdzają.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Polish: Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji) ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Intrinsa u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD leczonych jednocześnie estrogenami, z lub bez progesteronu, nie były badane.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Intrinsa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29,4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Polish: Produkt Intrinsa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Polish: Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Intrinsa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené androgénne reakcie patrili akné, zhrubnutie hlasu a alopécia.
Polish: Inne często zgłaszane reakcje androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
Slovak: Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Slovak: Intrinsa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Polish: Po zdjęciu plastra Intrinsa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Slovak: Krok 3 Prilepte lepiacu stranu náplasti na zvolené miesto na pokožke.
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
Slovak: Súbežná liečba estrogénom
Polish: Jednoczesne leczenie estrogenami
Slovak: Koncentráciu SHBG v sére ovplyvňuje spôsob podávania súbežnej estrogénovej terapie.
Polish: Na stężenie SHBG w surowicy wpływa droga podania jednoczesnej terapii estrogenowej.
Slovak: - V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Polish: - W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster w inne miejsce na skórze brzucha.
Slovak: - migréna
Polish: - migrena
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Intrinsa.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá splachovať do záchoda.
Polish: Systemu transdermalnego nie należy wrzucać do kanalizacji.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Polish: U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem.
Slovak: Krok 1 Roztrhnutím otvorte vrecko.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Slovak: Informácie uvedené na vnútornej strane
Polish: Informacja umieszczona na wewnętrznej części zakładki
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Polish: Testosteron może indukować wirylizację płodu żeńskiego podczas stosowania u kobiet w ciąży.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy, chyba że Komitet ds.
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Polish: Przedawkowanie leku Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Slovak: Krok 2 Podržte náplasť, odstráňte polovicu ochrannej fólie, ktorá zakrýva lepiacu časť náplasti.
Polish: Krok 2 Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Polish: 17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Polish: Nie należy stosować leku Intrinsa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Slovak: Intrinsa sa nemá používať u žien po prirodzenej menopauze
Polish: Produktu Intrinsa nie należy stosować u kobiet po menopauzie naturalnej
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Polish: Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 2, 8 i 24 plastry.
Slovak: Ak sa testosterón podáva gravidným samiciam potkanov počas organogenézy v subkutánnych dávkach 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
Polish: Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Polish: Dla przypomnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na pudełku tekturowym.
Slovak: Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
Slovak: Frakcia naviazaná na albumín spolu s voľnou frakciou sú spoločne nazvané „biologicky dostupný" testosterón.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
Slovak: Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním náplasti dvakrát týždenne.
Polish: Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
Polish: Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
Slovak: DHT (ng/dl)
Polish: (ng/dl)
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Polish: Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia trwającego 52 tygodnie.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Intrinsa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Slovak: 1 počas štyroch týždňov.
Polish: 4 tygodnie.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Intrinsa.
Slovak: Ako vyzerá Intrinsa a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
Slovak: U pacientok liečených náplasťami Intrinsa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Intrinsa przez maksymalnie 52 tygodnie w porównaniu do wartości początkowych.
Slovak: Spôsob účinku Testosterón, hlavný androgén cirkulujúci v krvi žien, je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vo vaječníkoch a nadobličkách.
Polish: Testosteron, główny androgen we krwi kobiet, jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki i nadnercza.
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Slovak: Ako používať náplasti Intrinsa Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať náplasti Intrinsa
Polish: Jak stosować lek Intrinsa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Intrinsa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Polish: - jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie estrogenów i (lub) testosteronu.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Polish: Następnie kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach naklejania plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.