FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Portuguese: Efeitos secundários notificados frequentemente(podemafetar até1em 10pessoas): diminuição de certos glóbulos brancos do sangue denominados neutrófilos que ajudam no combate a infeções, excesso de açúcar no sangue, níveis de cálcio no sangue baixos, amnésia, choro, sangramento das gengivas, sensação de desmaio, fúria, perda de memória, distúrbios mentais, murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dificuldade em respirar, tensão arterial alta ou baixa, visão turva, alterações na audição, zumbidos, dor de ouvido, inchaço, sensação de queimadura na língua, alterações do paladar, perda de paladar, boca seca, enxaqueca, tosse seca, sede,
English: Bipolar disporder*
Portuguese: Anemia aplásica*
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Portuguese: Lembrar: Este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Portuguese: Dose Medida (Manhã / Noite) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
English: HVL (>600,000 IU/mL)
Portuguese:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
English: (see section 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.1).
English: Excipient(s):
Portuguese: Excipiente(s):
English: Significance level at α=0.05.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The study was designed to show non-inferiority.
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: ATC code: A04AA05
Portuguese: Código ATC: A04AA05
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
English: • decrease or loss of appetite
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
English: • This medicine can be taken with or without food.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
English: Two paediatric trials were performed.
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
English: Single use only
Portuguese: Apenas para utilização única
English: Children Do not give this medicine to children
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
English: Aloxi can be taken with or without food.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: What Aloxi is and what it is used for
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
English: • trouble sleeping
Portuguese: • dificuldade em dormir
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
English: p-value c
Portuguese: valor de p c
English: Aloxi is indicated in adults for:
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
English: Chi-square test.
Portuguese: Teste de Qui-quadrado.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
English: Do not take Aloxi if:
Portuguese: Não tome Aloxi se:
English: • you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Palonosetron is not mutagenic.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
English: • high levels of certain liver enzymes
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: No Nausea (Likert Scale)
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Aloxi solução injetável: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
English: Injection site reaction*
Portuguese: Reação no local da injeção*
English: • impaired vision or eye irritation
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
English: • It is given as an injection into a vein.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Very rare ARs°
Portuguese: RAs muito raras°
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
English: Other medicines and Aloxi
Portuguese: Outros medicamentos e Aloxi
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
English: Metoclopramide
Portuguese: Metoclopramida
English: Method of administration For intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Por via intravenosa.
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
English: Capsule content:
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
English: Capsule shell: Gelatin
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução.
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Portuguese: Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram-se resumidos nas tabelas seguintes.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
English: Each vial contains one dose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Portuguese: Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Portuguese: Palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos em adultos.
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.