FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Czech: 1 rok až <2 let (N=30)
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år (N=30)
Czech: Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er clearance for daptomycin i plasma ca. 7 til 9 ml/time/kg, og nyreclearance er 4 til 7 ml/time/kg.
Czech: 6 mg/kg jednou denně
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Czech: U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser bør brukes hos eldre pasienter, med unntak av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se over og pkt.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Czech: Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Cubicin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Czech: V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Cubicin.
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml) Cmax (g/ml) Zdánlivý t1/2 (hod) Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že po perorálním podání není daptomycin v žádném významnějším rozsahu absorbován.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Czech: 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Czech: Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu v séru
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin
Czech: Bezpečnostní interval pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů jsou 8násobné, resp. 6násobné při porovnání hodnot Cmax hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL - No Observed Effect Level), s Cmax dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při dávce 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Kdykoli je to možné, má být Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všechny laboratoře, které mohou provádět testy citlivosti na přípravek Cubicin, jsou vybaveny: - Souhrnem údajů o přípravku - Informacemi o laboratorním testování
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin celková clearance (CL) daptomycinu klesla a systémová expozice (AUC) vzrostla, protože renální funkce (clearance kreatininu) klesla.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Czech: Tyto případy zahrnují selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného vankomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence").
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med Cubicin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Czech: Mezi méně často hlášené, ale vážnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Czech: RIE nebo cSSTI se SAB
Norwegian Bokmål: RIE eller cSSTI assosiert med SAB
Czech: Po intravenózním podání jedné dávky přípravku Cubicin 4 mg/kg po dobu 30 minut byl u starších pacientů (≥ 75 let věku) průměr celkové clearance daptomycinu přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší v porovnání se zdravými mladými jedinci (18 až 30 let věku).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Czech: Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená působení daptomycinu, nebyla identifikována.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Effekt av Cubicin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamické vztahy (PK/PD) Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním organismům a v in vivo zvířecích modelech.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig, baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
Czech: Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Czech: Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Cubicin er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Czech: Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det rekonstituerte legemidlet.
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Czech: Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Norwegian Bokmål: Urtikaria Akutt generalisert pustuløst eksantem
Czech: 4 mg/kg jednou denně
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anses imidlertid ikke nødvendig å justere dosen utelukkende basert på overvekt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cubicin Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pomocná látka: Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všichni lékaři, kteří mohou předpisovat/používat přípravek Cubicin, jsou vybaveni: - Souhrnem údajů o přípravku - Kartou s dávkováním
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
Czech: Pacientům s vyšším rizikem vzniku myopatie má být prováděna vyšetření CPK častěji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati skal måle CK oftere.
Czech: U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Cubicin eller ikke.
Czech: Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Norwegian Bokmål: Studier på distribusjon i vev hos rotter viste at daptomycin kun i minimal grad passerer gjennom blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren etter enkle og multiple doser.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Czech: O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
Czech: U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert hvor legemidlet metaboliseres.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDBAC-11-02) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) se SAB. Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med SAB. Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 3.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Czech: Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Czech: Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert i enkelte tilfeller under administrering av Cubicin.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin inhibuje nebo indukuje metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Czech: K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Czech: Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjon.
Czech: Co přípravek Cubicin obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Czech: Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Cubicin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at Cubicin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Dávka Trvání infuze
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Czech: U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.