FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1.
Bulgarian: ПРУ заявява понастоящем приетите показания и обсъжда в частност показанията за инфекции на пикочополовите пътища, коремните инфекции, инфекциите на дихателните пътища и на кожата и меките тъкани, цитирайки множество клинични проучвания и ръководства, препоръчващи приложението на съотношението 4:1.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Bulgarian: Точката относно дневната доза е ревизирана и е по-лесна за четене.
Greek: Επειδή η αμοξικιλίνη υδρολύεται άμεσα από τη -λακταμάση, το Augmentin περιέχει επίσης κλαβουκανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών ο οποίος αποτρέπει τη διάσπαση της αμοξικιλίνης και επεκτείνει το αντιμικροβιακό της φάσμα σε πολλά βακτηρίδια τα οποία είναι κατά κανόνα ανθεκτικά στις πενικιλίνες και στις κεφαλοσπορίνες.
Bulgarian: Поради лесното хидролизиране на амоксицилин от бета-лактамазите, Augmentin съдържа също и беталактамазен инхибитор, клавуланова киселина, която предпазва амоксицилин от разграждане и разширява антибактериалния му спектър за много бактерии, които обикновено са резистентни към пеницилини и цефалоспорини.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%.
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η αναλογία 8:1 είναι καταλληλότερη από την αναλογία 4:1 για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων ενώ, από in vivo αποτελέσματα, επιβεβαιώνεται η πρόβλεψη της ανάλυσης ΦΚ/ΦΔ ότι το Augmentin 8:1 θα είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη του S. pneumoniae με υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (2-4g/mL).
Bulgarian: ПРУ заключава, че съотношението 8:1 ще бъде по-подходящо от съотношението 4:1 при лечението на определени инфекции и in vivo резултатите поддържат предположението на базата на фармакокинетиката/фармакодинамиката, че съотношението 8:1 на Augmentin ще е ефикасно срещу инфекции, причинени от щамове на S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации (2-4g/mL) за амоксицилин.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε επίσης μια σειρά δημοσιευμένων μελετών και διερεύνησε άλλες ενδείξεις, όπως λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (SSTI), λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, κοιλιακή λοίμωξη, πυελική φλεγμονώδης νόσος, λοιμώξεις της ουροφόρου οδού και οδοντικές λοιμώξεις.
Bulgarian: ПРУ също изброява няколко публикувани проучвания и обсъжда други показания като инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции, коремни инфекции, тазова възпалителна болест, инфекции на пикочните пътища и зъбни инфекции.
Greek: 2.1 Κρίσιμη αξιολόγηση Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: Критична оценка Точка 4.1
Greek: Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου).
Bulgarian: Augmentin е утвърдена и широко прилагана антибактериална комбинация, състояща се от полусинтетичен антибиотик амоксицилин (под формата на амоксицилин трихидрат) и беталактамазен инхибитор - клавуланова киселина (под формата на калиева сол).
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Bulgarian: ПРУ обсъжда аргументите, представени за съотношението 2:1, приемайки пероралните лекарствени форми в съотношение 4:1 за активни срещу множество патогенни микроорганизми и това, че приложението им е оправдано.
Greek: «Το συγκεκριμένο σκεύασμα του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών S. pneumoniae μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1)».
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Bulgarian: Тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
Bulgarian: catarrhalis. CHMP се съгласява, че дозата от 125 mg клавуланова киселина два пъти дневно се смята за подходяща за потискане на бета-лактамазите на H.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξεία βρογχίτιδα Σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, η αντιβιοτική αγωγή συνιστά θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού στις ακόλουθες περιπτώσεις: πιθανολογούμενη ή διαγνωσμένη πνευμονία, επιλεγμένες εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και πυρετό, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και σοβαρές νευρολογικές διαταραχές.
Bulgarian: Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
Bulgarian: Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Bulgarian: Фармакокинетичните/Фармакодинамичните анализи предсказват, че пероралната лекарствена форма на Augmentin в съотношение 2:1 (250/125mg), при трикратен дневен прием ще постигне максимална ерадикация на щамове S. pneumoniae с минималната инхибираща концентрация за амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина от ≤1 μg/mL, докато съотношението 4:1 (500/125mg) при трикратен дневен прием би било ефективно срещу видове с минималната инхибираща концентрация от ≤ 2μg/mL.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Augmentin ES е проучен за приложение при деца при персистиращи или рецидивиращи остри средни отити, където има рискови фактори за участието на щамове S. рneumoniae, произвеждащи беталактамаза с понижена чувствителност към пеницилин.
Greek: Παρατεταμένης Αποδέσμευσης), τα οποία αναπτύχθηκαν προκειμένου να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες που προέκυψαν λόγω της εμφάνισης ανθεκτικών παθογόνων.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен) и с удължено освобождаване (SR) се разработват за посрещане на специфични клинични нужди, свързани с появата на резистентни патогенни микроорганизми.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδομένων των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων μελετών, η CHMP συμπεριέλαβε τη διατύπωση ότι τα χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα (2:1 και 4:1) δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα πιθανά παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή να επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε παράγοντες β-λακτάμης, που δεν οφείλεται σε βήτα λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на резултатите от най-новите проучвания, CHMP включва твърдението, че дозовите режими с по-ниска доза (2:1 и 4:1) не са подходящи за приложение, когато има висок риск за понижена чувствителност или резистентност на предполагаемите патогенни причинители към бета-лактамни агенти, която не се медиира от бета-лактамази, чувствителни на потискане от клавуланова киселина.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της πνευμονίας της κοινότητας και της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από H. influenzae και M. Catarrhalis που παράγουν β-λακταμάσες.
Bulgarian: Клиничните проучвания при придобита в обществото пневмония и тежки обостряния на хроничен бронхит допълнително потвърждават ефикасността на Augmentin SR при лечение на инфекции, дължащи се на произвеждащи беталактамази H.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране.
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Bulgarian: CHMP одобрява и добавя текст, отразяващ дозовия режим, предложен с оглед на фармакокинетичната/фармакодинамичната обосновка и разпространението на резистентност в Европа.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечение със съотношение 4:1 на Augmentin е подкрепено за исканите показания, като предоставя на пациентите и лекарите ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не се смята за сериозен проблем.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
Bulgarian: При деца по-високата дозировка се препоръчва за инфекции като среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bulgarian: Костни и ставни инфекции
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.
Greek: Η CHMP συνέστησε τη συμπερίληψη των ακολούθων διατυπώσεων στην εναρμονισμένη ΠΧΠ:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από την εμπειρική χρήση καταδεικνύεται η βακτηριολογική και κλινική αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά βασικών ευαίσθητων και ανθεκτικών αναπνευστικών παθογόνων.
Bulgarian: ПРУ заключава, че Augmentin SR показва бактериологична и клинична ефикасност срещу чувствителни и резистентни ключови респираторни патогенни микроорганизми при емпирично приложение.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος εγκρίθηκε η συμπερίληψη των ακόλουθων διατυπώσεων στην ΠΧΠ:
Bulgarian: За да се реши този проблем, са приети следните текстове за хармонизираната КХП:
Greek: Το Augmentin ES, παιδιατρικό εναιώρημα, αναπτύχθηκε βάσει κλινικών μελετών της οξείας μέσης ωτίτιδας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων από πειραματόζωα, με σκοπό τη βελτίωση της εκρίζωσης των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP), με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης έως και 4g/mL.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен), разтвор за деца, е разработен с използването на клинични проучвания за остър среден отит и фармакокинетични/фармакодинамични данни от животински модели, за да предостави подобрено унищожаване на резистентни към пеницилин щамове на S. pneumoniae с минимални инхибиращи концентрации за пеницилин до 4 g/mL включително.
Greek: Επειδή το Augmentin SR μελετήθηκε, υποβλήθηκε σε κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκε για τη θεραπεία ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Bulgarian: Тъй като Augmentin SR е разработен, клинично изпитан и одобрен за лечението на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че тези лекарствени форми са подходящи за приложение при лечение на инфекции, причинени или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S.
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Bulgarian: При възрастни по-високата доза се препоръчва за тежки инфекции, включително хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Bulgarian: Тъй като Augmentin ES е проучен при лечение на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че това съотношение е подходящо за приложение при лечение на инфекции, причинени, или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Greek: Τα διάφορα σκευάσματα Augmentin με διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης και κλαβουλανικού οξέος επιτρέπουν στο συνταγογράφο να μεταβάλλει τη δόση κάθε συστατικού χωριστά και παράλληλα του παρέχουν την ευελιξία να χορηγήσει δισκίο συνδυασμού ή ένεση.
Bulgarian: Няколкото различни лекарствени форми на Augmentin, различаващи се по съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина, позволяват на лекаря да варира в дозата на всеки отделен компонент и предоставят удобството на комбинираната таблетка или инжекция.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος δεν ενδείκνυται για την ενδοκοιλιακή σήψη.
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина не се препоръчва за интраабдоминален сепсис.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη ΦΚ της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύει μείωση στη νεφρική κάθαρση αμφότερων των φαρμάκων η οποία είναι μεγαλύτερη στην περίπτωση της αμοξικιλίνης απ' ό,τι στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος.
Bulgarian: При бъбречни нарушения публикуваната литература за фармакокинетиката на амоксицилин и клавуланова киселина, прилагани при пациенти с бъбречни нарушения, показва намаление на бъбречния клирънс и за двете лекарства и че намалението на бъбречната функция има поголямо влияние върху клирънса на амоксицилин, отколкото върху клирънса на клавуланова киселина.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε μια εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Bulgarian: В обобщение, CHMP одобрява и приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστώνΗ CHMP επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αξιολογήθηκε σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, περιλαμβανομένων καταστάσεων όπως η λοίμωξη τραυμάτων, το απόστημα, η κυτταρίτιδα και το μολυσματικό κηρίο.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина се оценява при неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително състояния като инфекции, абсцес, целулит, фурункулоза и импетиго.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Bulgarian: Като заключение ПРУ обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката на съотношението 8:1, твърдейки, че средните стойности на T>минималната инхибираща концентрация в стабилно състояние предполагат, че тази лекарствена форма, давана три пъти дневно, постига максимална ерадикация с амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина на щамове S. pneumoniae с минимална инхибираща концентрация от ≤2g/mL и има определена ефикасност срещу щамове с минимална инхибираща концентрация от 4g/mL.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Greek: «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα».
Bulgarian: „Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит."
Greek: • Οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα (δεόντως διαγνωσμένη)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) χαρακτηριστικά του Augmentin υποδεικνύουν κλινική αποτελεσματικότητα έναντι Gram-θετικών και πολλών Gram-αρνητικών παθογόνων που περιλαμβάνουν αναερόβια παθογόνα.
Bulgarian: Augmentin има подходящите фармакокинетични/фармакодинамични свойства, които предполагат клинична ефикасност срещу грам-положителни и много грам-отрицателни патогенни микроорганизми, включително анаеробни, и прониква добре в перитонеума.
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ AUGMENTIN ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 5:1
Bulgarian: ЗА ИНТРАВЕНОЗЕН AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 5:1
Greek: Η αναλογία 7:1αναπτύχθηκε για δοσολογικά σχήματα χορηγούμενα δις ημερησίως, με σκοπό να καταστούν πιο εύληπτα και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση προς τα αρχικά σχήματα χαμηλότερης αναλογίας που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Съотношението 7:1 е развито за двукратно дневно дозиране за улеснение и съответно подобряване на спазването на първоначалните, с по-ниско съотношение, дозови режими с трикратно дневно дозиране, поради неудобството, произтичащо от обедната доза и поради това, че режимът с двукратно дневно дозиране е станал стандартен режим в по-голяма степен от трикратния режим на дозиране.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания и обсъжда данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти и възрастни при лечение на среден отит и инфекции на пикочните пътища, показвайки биоеквивалентността на дозовия режим при деца със съотношение 8:1, спрямо същия при възрастни и ефикасността на съотношението 8:1, два пъти дневно при възрастни; впоследствие този режим е станал добре установен във Франция за лечението на инфекции на дихателните пътища при възрастни, включително придобита в обществото пневмония, тежки обостряния на хроничен бронхит, остър бронхит, остър среден отит и синузит.
Greek: Οι αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Bulgarian: чернодробно нарушение, дължащо се на амоксицилин/клавуланова киселина(вж.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
Bulgarian: Още повече един пост-бета-лактамазен инхибиторен ефект допълнително подкрепя заключението, че инхибиторните ефекти на клавулановата киселина срещу бета-лактамазите се запазват в значителна степен и след като клавулановата киселина вече не се среща в серума.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας από όλες τις ΠΧΠ των από το στόμα χορηγούμενων και παρεντερικών σκευασμάτων.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с премахването на септицемията като показание от КХП на всички перорални и парентерални лекарствени форми.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.