FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh C stádium) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok: a buprenorfinnal és ketokonazollal (a CYP3A4 erős inhibitora) végzett kölcsönhatás-vizsgálatban a buprenorfin Cmax és AUC (görbe alatti terület) értékei nőttek (körülbelül 50%-kal, illetve 70%-kal), s ugyanígy, kisebb mértékben, a norbuprenorfiné is.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszió
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Serdülőknél való alkalmazás (15 - <18 évesek)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Hungarian: maximális napi dózis 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Hungarian: Hepatorenalis syndroma
Maltese: Sindrome epatorenali
Hungarian: A nem vizsgálati opioidokra negatív, hetente háromszor vett vizeletminták százalékos aránya statisztikailag nagyobb volt úgy a buprenorfin/naloxon esetében a placebóhoz képest (p<0,0001), mint a buprenorfin esetében a placebóhoz képest (p<0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Hungarian: A klinikai adatok megerősítik, hogy a CYP3A4 felelős a buprenorfin N-dealkilálásáért.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Hungarian: • a naltrexon és a nalmefen olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Hungarian: Depersonalisatio=dep erszonalizáció
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (~30%) a buprenorfin/naloxon globális kiürülésében.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Hungarian: Ne vegye be a Zubsolv-ot alkohollal.
Maltese: Tiħux Zubsolv flimkien mal-alkoħol.
Hungarian: 30 (3 × 10) tablettás kiszerelésben
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Hungarian: Fehér, kerek, 7 mm-es átmérőjű tabletta, „5.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Hungarian: Fehér, D betű alakú, 7,3 mm magas és 5,65 mm széles tabletta, „2.9" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Hungarian: • CYP3A4-induktorok: A buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok hatására csökkenhet a buprenorfin plazmakoncentrációja, ami potenciálisan szuboptimálissá teheti az opioid függőség kezelésére szánt buprenorfin kezelést.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Hungarian: Fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles tabletta, „.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg
Hungarian: • Benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Hungarian: A Zubsolv 2 × 1,4/0,36 mg-os tabletta azonban 20%-kal kisebb buprenorfin expozíciót ért el a 2 × 2/0,5 mg-os buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta által biztosítottnál.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
Hungarian: Az 1,4 - 5,7 mg-os buprenorfin lépésekben végzett dózistitrálást a beteg klinikai és pszichés állapotának újraértékelése alapján kell végezni, miközben a buprenorfin maximális napi egyszeri adagja nem haladhatja meg a 17,2 mg-ot (például 11,4 + 5,7 mg-ot, 2 × 8,6 mg-ot vagy 3 × 5,7 mg-ot adva).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Hungarian: Fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta, „8.6" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg 3 év
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Hungarian: A buprenorfin/naloxon hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok főként egy egyéves klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a buprenorfin/naloxont, buprenorfint és placebót hasonlították össze randomizált módon, kettős-vak elrendezésben 4 héten át, amit a buprenorfin/naloxon 48 hetes biztonságossági vizsgálata követett.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Hungarian: A buprenorfin-hidroklorid és naloxon-hidroklorid (4:1) kombinációja nem volt mutagén egy bakteriális mutációs tesztben (Ames teszt), és nem volt klasztogén egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai tesztben, illetve patkányokon végzett intravénás mikronukleusz tesztben.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Hungarian: Vizelet rendellenesség
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Hungarian: A Zubsolv alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Hungarian: Acne Alopecia
Maltese: Alopeċja
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Hungarian: Légzésdepresszió
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Hungarian: Fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta, „1.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Hungarian: A buprenorfin a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Maltese: Buprenorphine jitneħħa fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), bil-bqija jitneħħa fl-awrina.
Hungarian: Az opioid kábítószer-függőség szubsztitúciós kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta, „11.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Hungarian: • az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Hungarian: El kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését és a standard intenzív terápiás beavatkozásokat.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Hungarian: Egy kettős-vak, álcázott adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3 - 10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, ta' gruppi paralleli, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiva ta' agonist sħiħ, 162 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu s-soluzzjoni etanolika għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine f'doża ta' 8 mg/jum (doża li hi bejn wieħed u ieħor komparabbli ma' doża ta' 12 mg/jum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, matul il-fażi tal-induzzjoni li damet minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa, u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Hungarian: Ezek magukban foglalnak (esetenként szeptikus) helyi reakciókat (abscessus, cellulitis), potenciálisan súlyos akut hepatitist, valamint egyéb akut fertőzéseket, például pneumoniát, endocarditist (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dawn jinkludu reazzjonijiet lokali, xi kultant settiċi (axxess, ċellulite), epatite akuta potenzjalment serja, u infezzjonijiet akuti oħrajn bħal pnewmonja u endokardite (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: „11.4" jelölés az egyik oldalon
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta
Maltese: 71 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 5.7 mg/1.4 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 8.6 mg/2.1 mg pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv 11.4 mg/2.9 mg pilloli għal taħt l-ilsien
Hungarian: A buprenorfin/naloxon súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel, mivel a különböző buprenorfin készítmények eltérő a biohasznosulása.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Hungarian: Egy 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien ta' 11.4 mg/2.9 mg fiha 11.4 mg ta' buprenorphine (bħala hydrochloride) u 2.9 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, szukralóz, levomentol, kolloidális vízmentes szilícium-dioxid és nátriumsztearil-fumarát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Hungarian: • Metadont kapó betegek esetében a buprenorfin-/naloxon terápia elkezdése előtt a metadon dózisát maximum 30 mg/napra kell csökkenteni.
Maltese: • Għal pazjenti li jirċievu l-methadone, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas sa massimu ta' 30 mg/jum qabel il-bidu tat-terapija bi buprenorphine/naloxone.
Hungarian: A Zubsolv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Zubsolv buprenorfin / naloxon
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Hungarian: A Zubsolv különböző hatáserősségű tabletták (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) formájában kapható.
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Hungarian: A Zubsolv „hibrid gyógyszer".
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Hungarian: A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zubsolv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Hungarian: A Zubsolv felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél az opioid (narkotikus) drogok, például a heroin vagy morfin iránti függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Hungarian: A kezelés első napján a javasolt napi kezdőadag egy vagy két 1,4 mg/0,36 mg-os vagy 2,9 mg/0,71 mg Zubsolv tabletta.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Hungarian: A Zubsolv nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (megfelelő légzés képtelensége), súlyos májproblémák, akut alkoholizmus (túlzott alkoholfogyasztás) vagy delírium trémensz (alkoholelvonás által okozott állapot) esetén.
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Hungarian: A vállalat a referencia-gyógyszerrel, a Suboxone-nal végzett vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták a buprenorfin és a naloxon előnyös hatását az opioidfüggőség kezelésében.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Hungarian: 240ml adag)
Maltese: 240ml doża)
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Hungarian: Célállat faj
Maltese: Saħħa
Hungarian: Girona SPANYOLORSZÁG
Maltese: Girona SPANJA
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Hungarian: A megújítás dátuma: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: Üveg címkéje 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Hungarian: Nem értelmezhető 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső papírdoboz 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Hungarian: A második és harmadik vakcinázás után nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,3°C, illetve 2,8°C-t meg nem haladó emelkedése fordulhat elő a vakcinázást követő napon, majd a rektális hőmérséklet visszatér a normál értékre.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: Zulvac 1 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhának
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Ezen állatgyógyászati készítményről részletes információk találhatók az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Hungarian: Tiomerzál
Maltese: Baqar
Hungarian: Ezért ilyen állatok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet használni.
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Hungarian: Az immunitás kezdete: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Maltese: Bidu ta' l-immunità: 15-il ġurnata wara li jitlesta l-kors primarju ta' tilqim.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Bovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Hungarian: A Zulvac 1 Bovis egy vakcina.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Hungarian: 240ml adag)
Maltese: 20ml (10 dożI)
Hungarian: RP*>-1 (Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Hungarian: EU szám Kereske delmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Hungarian: I-es típusú üvegben, klorobutil dugóval és alumínium zárókupakkal
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Suspension for injection
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerel ési egység
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Hungarian: Inkompatibilitás:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Hungarian: Adjuváns(ok): Alumínium-hidroxid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Hungarian: Hatóanyagok:
Maltese: Sustanza attiva:
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Hungarian: s.c.
Maltese: SC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 augusztus 5. Megújítás dátuma: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
Hungarian: 240 ml (120 adag)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ