FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po randomizácii nasledovala 12-týždňová fáza titrácie Natparu a 12-týždňová fáza udržiavania dávky Natparu.
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos sekė 12 savaičių trukmės Natpar titravimo fazė ir 12 savaičių trukmės Natpar dozės išlaikymo fazė.
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu man iš odos arba iš adatos galiuko per injekciją arba po injekcijos prasisunkia daugiau negu 1 ar 2 vaisto lašai?
Slovak: Ak počas tohto kroku ihla nesmeruje rovno nahor alebo ak sa náplň zatáča príliš rýchlo, liek môže z pera unikať.
Lithuanian: Jeigu per šį žingsnį adata nėra nukreipta tiesiai į viršų arba užtaisas įsukamas per greitai, vaistas gali sunktis iš švirkštiklio.
Slovak: Keď si budete podávať nasledujúcu plánovanú injekciu, zabezpečte, aby ste podržali ihlu v stehne najmenej 10 sekúnd.
Lithuanian: Kai pagal grafiką leisitės kitą injekciją, užtikrinkite, kad išlaikėte adatą įbestą į šlaunį mažiausiai 10 sekundžių.
Slovak: Týchto 17 pacientov malo nízky titer protilátok proti PTH a 3 z nich sa následne stali negatívnymi na protilátky.
Lithuanian: Šių 17 pacientų antikūnų prieš PTH titras buvo žemas, 3 iš jų vėliau atliktas antikūnų tyrimas tapo neigiamas.
Slovak: Ak po stlačení modrého tlačidla nepočkáte 10 sekúnd, nemusí byť podaná celá dávka.
Lithuanian: Jeigu nuspaudę mėlyną mygtuką nepalauksite 10 sekundžių, galite negauti visos dozės.
Slovak: Natpar si môže pacient podať sám.
Lithuanian: Pacientai Natpar gali susileisti savarankiškai.
Slovak: Možno nie je správne pripojená ihla.
Lithuanian: Gali būti, kad adata pritvirtinta netinkamai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Registruotojas planuos į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolą įtraukti reguliarias registro progreso ataskaitas.
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
Lithuanian: • Kitu atveju pereikite prie C skyriaus „Kasdieninė injekcija".
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Slovak: Natpar používajte tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Lithuanian: Natpar vartokite tiek laiko, kiek paskirs gydytojas.
Slovak: Upravte ako tretie
Lithuanian: Koreguoti trečią
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Kūno sistemų ar organų klasė
Slovak: • bolesť v rukách a nohách
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmai;
Slovak: Pacienti dostávali denné dávky 25 mikrogramov, 50 mikrogramov, 75 mikrogramov alebo 100 mikrogramov po dobu približne 60 mesiacov (priemer 1161dní, rozsah 41 až 1820 dní).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 25 mikrogramai, 50 mikrogramų, 75 mikrogramai arba 100 mikrogramų per parą maždaug 60 mėnesių (vidutiniškai 1161 dienų, ribosnuo 41 iki 1820 dienų).
Slovak: Čo mám robiť, ak začujem kliknutie, keď zatlačím modré tlačidlo na podanie injekcie, ale modré tlačidlo nezostane dole?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu išgirdau spragtelėjimą, kai norėdamas atlikti injekciją paspaudžiau mėlyną mygtuką, bet mėlynas mygtukas neliko įspaustas?
Slovak: Pre účinnosť analýzy boli jedinci, ktorí splnili tri zložky trojdielneho kritéria odpovede, považovaní za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo analizę, tiriamieji, kuriems tiko trys komponentai iš trijų dalių atsako kriterijų, buvo registruojami kaip gavę atsaką į gydymą.
Slovak: V obličkách sa hormón prištítnych teliesok a C-terminálne fragmenty vylučujú glomerulárnou filtráciou.
Lithuanian: Inkstuose prieskydinės liaukos hormonas ir C-terminaliniai fragmentai pašalinami glomerulų filtracijos būdu.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
Lithuanian: Švirkštiklį su sumaišytu turiniu išmeskite po 14 dienų.
Slovak: Rozhodnutie, či začať alebo ukončiť liečbu Natparom počas gravidity sa má urobiť po zvážení známych rizík liečby v porovnaní s prínosom pre ženu.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymo Natpar pradėjimo ar nutraukimo nėštumo metu reikia priimti atsižvelgiant į gydymo žinomos rizikos ir naudos moteriai santykį.
Slovak: Náplň je vyrobená zo skla, s gumenou zátkou na vrchu.
Lithuanian: Užtaisas pagamintas iš stiklo, su guminiu sandarikliu viršuje.
Slovak: 25 mikrogramov - Purpurová 50 mikrogramov - Červená 75 mikrogramov - Sivá 100 mikrogramov - Modrá
Lithuanian: 25 mikrogramai - violetinė 50 mikrogramų - raudona 75 mikrogramai - pilka 100 mikrogramų - mėlyna
Slovak: Pred zmiešaním
Lithuanian: Prieš sumaišant
Slovak: Ďalšie zložky lieku (pre všetky sily) sú:
Lithuanian: Vaisto (visų stiprumų) pagalbinės medžiagos yra:
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca*
Lithuanian: • greitas ir netolygus širdies plakimas*
Slovak: Lekár vám môže prikázať, aby ste zmenili množstvo vápnika alebo vitamínu D, ktoré užívate (v akejkoľvek forme, vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti jūsų vartojamo kalcio ir vitamino D kiekį (bet kurioje formoje, įskaitant ir maisto produktus, kuriuose gausu kalcio).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), napríklad opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, dýchavičnosť,
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), pavyzdžiui: veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;
Slovak: Váš lekár rozhodne, či začať liečbu Natparom.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima pradėti gydymą Natpar.
Slovak: Znížte
Lithuanian: Sumažinkite
Slovak: • Ak ste práve dokončili „Nastavovanie nového pera a zmiešanie" (časť B), prejdite ďalej na krok 8.
Lithuanian: 1 • Jeigu ką tik įvykdėte nurodymus iš B skyriaus „Naujo švirkštiklio paruošimas ir sumaišymas", pereikite prie 8 žingsnio toliau.
Slovak: Počas používania Natparu vám môže lekár prikázať, aby ste užívali ďalšie lieky, ako sú doplnky vápnika alebo vitamín D.
Lithuanian: Kol vartosite Natpar, gydytojas Jums gali patarti vartoti kitų vaistų, pavyzdžiui kalcio papildų arba vitamino D.
Slovak: Ak nechtiac stlačíte žlté tlačidlo alebo ho stlačíte príliš skoro, vyskočí modré tlačidlo.
Lithuanian: Jeigu paspausite geltoną mygtuką netyčia arba per anksti, iššoks mėlynas mygtukas.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant Natpar gali pasireikšti potencialiai pavojingas šalutinis poveikis.
Slovak: • pocit nervozity a úzkosti
Lithuanian: • nervingumas ir nerimas
Slovak: Váš lekár tiež rozhodne, či máte pokračovať s používaním tohto lieku, ak otehotniete alebo začnete dojčiť počas liečby.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat nuspręs, ar jums toliau vartoti šį vaistą, jei jį vartodami pastosite ar pradėsite žindyti.
Slovak: Testy a kontroly
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: • Kai aštrių atliekų talpyklė prisipildys iki dviejų trečdalių tūrio, vadovaukitės vietiniais nurodymais, kaip tinkamai išmesti aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Natpar, ak vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali správny spôsob, ako podávať injekcie.
Lithuanian: Natpar užpildytą švirkštiklį naudokite tik po to, kai gydytojas arba slaugytojas jums parodys, kaip tinkamai atlikti injekciją.
Slovak: Aktívny vitamín D
Lithuanian: Aktyvusis vitaminas D
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul alebo uplynie v nasledujúcich dvoch týždňoch, toto pero zlikvidujte a použite nové.
Lithuanian: A pav.). Jeigu tinkamumo laikas jau praėjo arba sueis per artimiausias dvi savaites, išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują švirkštiklį.
Slovak: Ako uchovávať váš liek
Lithuanian: Kaip laikyti vaistą
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani vnútrajška krytu ihly.
Lithuanian: Nelieskite adatos arba adatos dangtelio vidaus.
Slovak: Pokračujte podľa návodu, ale dajte pozor, aby ste nestlačili modré tlačidlo predtým, ako to budete mať urobiť podľa návodu.
Lithuanian: Toliau vadovaukitės instrukcijomis ir saugokitės, kad nepaspaustumėte mėlyno mygtuko tol, kol nebus nurodyta instrukcijose.
Slovak: Zvýšte
Lithuanian: Padidinkite
Slovak: „Dátum zmiešania" a „Dátum likvidácie" si môžete zapísať aj na iné miesto, kde si zapisujete dátumy, ktoré si máte zapamätať, napríklad do osobného diára alebo do mobilu.
Lithuanian: • Galbūt norėsite įsirašyti „Maišymo datą" ir „Išmetimo datą" ten, kur jums būtų lengviau atsiminti, pavyzdžiui, savo kalendoriuje arba mobiliajame įrenginyje.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Lithuanian: Kaip laikyti Natpar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7 Naudojimo instrukcijos
Slovak: Potkany, ktorým boli podávané denné injekcie Natparu po dobu 2 rokov, mali nadmernú tvorbu kostnej hmoty závislú od dávky a zvýšený výskyt nádorov kostí, vrátane osteosarkómu, pravdepodobne spôsobený negenotoxickým mechanizmom.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms 2 metus kasdien buvo leidžiama Natpar, nustatytas nuo dozės priklausomas nenormalus kaulo formavimasis, ir dažniau atsirado kaulo auglių, įskaitant osteosarkomą, tikriausiai dėl negenotoksinio mechanizmo.
Slovak: Pokúste sa ihlu znova utiahnuť.
Lithuanian: Pamėginkite priveržti adatą iš naujo.
Slovak: †, únava, reakcie v mieste vpichu injekcie, smäd*
Lithuanian: †, nuovargis, injekcijos atlikimo vietos reakcija, troškulys*
Slovak: Závažná hyperkalciémia môže byť život ohrozujúci stav, ktorý si vyžaduje súrnu lekársku starostlivosť a pozorné sledovanie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunki hiperkalcemija gali būti pavojinga gyvybei, jai išsivysčius reikia skubios medicinos pagalbos ir atidaus būklės sekimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: ± 5.9 mmol/24h), zníženia hladiny fosfátov v sére (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) a udržania normálnej hodnoty súčinu vápnika a fosforu (n=49, <4,4 mmol
Lithuanian: −2,23 ± 5,9 mmol/24 h), fosforo koncentracijos serume sumažėjimą (n = 49, −0,29 ± 0, 28 mmol/l) ir normalią kalcio ir fosfatų sandaugą (n = 49, < 4,4 mmol
Slovak: Pre každú injekciu sa musí použiť nová sterilná ihla.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudojama nauja sterili adata.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Lithuanian: 17 Išmeskite panaudotas adatas:
Slovak: Čo mám robiť, ak som stratil/a vrchnák pera?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu pamečiau švirkštiklio dangtelį?
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Lithuanian: Staiga sustabdžius arba nutraukus Natpar vartojimą gali išsivystyti sunki hipokalcemija.
Slovak: Možno ste už použili všetky dávky, ktoré v pere boli.
Lithuanian: Gali būti, kad išnaudojote visas švirkštiklyje buvusias dozes.
Slovak: Zabezpečte, aby modré tlačidlo zostalo dolu.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mėlynas mygtukas liktų įspaustas.
Slovak: Každých 14 dní si pripravte nové pero.
Lithuanian: • Paruoškite naują švirkštiklį kas 14 dienų.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie bolo najväčšie po prerušení Natparu.
Lithuanian: Didžiausia sunkios hipokalcemijos rizika buvo nutraukus Natpar vartojimą.
Slovak: Tým si overíte, že pero sa ešte nepoužívalo.
Lithuanian: Tai nurodo, kad švirkštiklis dar neužpildytas.
Slovak: Ak zabudnete použiť Natpar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Natpar
Slovak: • Vyberte pero z chladničky a položte ho na čistý rovný povrch.
Lithuanian: 2 • Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo ir padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity, toxicity na fertilitu a všeobecnú reprodukciu, a miestnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, mutageniškumo, toksinio poveikio vaisingumui ir bendrai reprodukcijai bei vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania roztoku preukázaná po dobu 14 dní pri skladovaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC) a po dobu 3 dní pri skladovaní mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 14-denného obdobia používania.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus tirpalą cheminės ir fizinės tirpalo savybės išlieka stabilios iki 14 dienų, jei saugoma šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir ne ilgiau kaip 3 paras laikant ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, 14 dienų naudojimo laikotarpiu.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť tekutina bezfarebná a prakticky bez obsahu cudzorodých častíc; hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa nesmie použiť, ak je rekonštituovaný roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir praktiškai be pašalinių dalelių; prieskydinės liaukos hormoną (rDNR) vartoti draudžiama, jei paruoštas tirpalas yra drumstas, spalvotas ar jame yra matomų dalelių.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje dozėje yra 0,32 mg natrio.
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Lithuanian: Gali būti, kad pamiršote užpildyti švirkštiklį, kaip nurodyta B skyriuje „Naujo švirkštiklio paruošimas ir sumaišymas".
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Zoznámte sa s naplneným perom Natpar Naplnené pero Natpar
Lithuanian: Susipažinkite su Natpar užpildytu švirkštikliu Natpar užpildytas švirkštiklis
Slovak: Nie je známe, či Natpar má akékoľvek účinky na fertilitu.
Lithuanian: Nežinoma, ar Natpar turi įtakos vaisingumui.
Slovak: Keď zatláčate modré tlačidlo, najprv budete počuť „slabé" kliknutie a potom „silné" kliknutie, ktoré znamená, že sa začal podávať liek.
Lithuanian: Pradėjus spausti mėlyną mygtuką, iš pradžių pasigirsta „lengvas" spragtelėjimas, o paskui „kietas" spragtelėjimas - jis praneša, kad pradėjote leisti vaistą.
Slovak: 30. júna 2023
Lithuanian: birželio 30 d.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky závažnej reakcie z precitlivenosti, liečba Natparom sa má prerušiť a reakcie z precitlivenosti sa majú liečiť podľa štandardných postupov starostlivosti.
Lithuanian: Pasireiškus sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams ar simptomams, gydymą Natpar reikia nutraukti, o padidėjusio jautrumo reakciją gydyti pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką, išskirtos kursyvu.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Lithuanian: Su Natpar atliktame klinikiniame tyrime nedalyvavo pakankamas skaičius tiriamųjų, kurių amžius buvo 65 ir daugiau, kad būtų galima nustatyti, ar šių tiriamųjų atsakas buvo kitoks negu jaunesnių tiriamųjų.
Slovak: • hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: • natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Pasiskirstymas Į veną suleisto Natpar pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje yra 5,35 l.
Slovak: Tieto lieky zahrňujú vápnik alebo vitamín D.
Lithuanian: Šie vaistai yra kalcis ir vitaminas D.
Slovak: Nie je známe, či sa Natpar vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar Natpar išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: U opíc, ktoré po dobu 6 mesiacov denne dostávali subkutánne dávky, bol zvýšený výskyt obličkovej tubulárnej mineralizácie pri úrovniach expozície, ktoré boli 2,7-krát vyššie ako hladina klinickej expozície pri najvyššej dávke.
Lithuanian: Beždžionėms 6 mėnesius kasdien leidžiant dozę po oda buvo dažniau stebima inkstų kanalėlių mineralizacija, kai ekspozicijos lygis buvo 2,7 karto didesnis už didžiausios dozės klinikinės ekspozicijos lygį.
Slovak: Po zmiešaní
Lithuanian: Po sumaišymo
Slovak: Pred začatím liečby Natparom a počas jej trvania:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Natpar ir gydymo eigoje:
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Lithuanian: 4 • Prieš uždėdami naują adatą, patikrinkite vaistą.
Slovak: Čo mám robiť, ak nechtiac stlačím žlté tlačidlo predtým, ako sa má stlačiť?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu netyčia paspaudžiau geltoną mygtuką anksčiau, negu reikėjo?
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Lithuanian: • Saugokite švirkštiklį nuo karščio ir šviesos.
Slovak: V deň označený ako „Dátum likvidácie" dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
Lithuanian: „Išmetimo datos" laukelyje nurodytą dieną švirkštiklį išmeskite, net jeigu jame dar bus likę vaisto.
Slovak: „Naplnené pero Natpar" sa bude v tejto písomnej informácii nazývať „pero Natpar" alebo „pero".
Lithuanian: Šiame lapelyje „Natpar užpildytas švirkštiklis" bus vadinamas „Natpar švirkštikliu" arba „švirkštikliu".
Slovak: potreba častého močenia
Lithuanian: • dažnas poreikis šlapintis
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Lithuanian: Mažiau negu 2 mmol/l
Slovak: Natpar sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Natpar draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Slovak: Používanie u mladých dospelých
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems suaugusiems pacientams
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak nebol správne uchovávaný.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei jis buvo laikomas netinkamai.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako používať naplnené pero Natpar.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas jus pamokys, kaip naudoti Natpar užpildytą švirkštiklį.
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
Lithuanian: • Paimkite švirkštiklį ir kitus būtinus reikmenis, kurie parodyti toliau esančiame paveiksle, ir išdėliokite juos ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší: - na začiatku liečby Natparom, - ak zmeníte dávku Natparu, - ak vynecháte jednu z denných dávok injekcie, - ak prestanete užívať Natpar na krátky čas alebo úplne.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti šiais atvejais: - pirmą kartą vartojant Natpar; - pakeitus Natpar dozę; - praleidus vieną iš kasdieninių Natpar injekcijų, - jei trumpam arba visam laikui nutraukiate Natpar vartojimą.
Slovak: Dôležité: Ak sa náplň ťažko zatáča úplne nadol, upevnite ihlu a pokúste sa znova náplň pomaly skrutkovať smerom nadol.
Lithuanian: Jeigu sunku įsukti užtaisą iki galo, priveržkite adatą ir vėl pamėginkite lėtai sukti užtaisą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zhromaždiť údaje o pevných klinických koncových ukazovateľoch (hustota kostí, kalcifikácie mäkkého tkaniva a funkcia obličiek), spolu s údajmi o hyperkalciúrii a kvalite života.
Lithuanian: Registruotojas privalo surinkti duomenis apie kliniškai sunkius vertinimo kriterijus (kaulų, minkštųjų audinių kalcinozę ir inkstų funkciją) kartu su duomenimis apie hiperkalciuriją ir gyvenimo kokybę.
Slovak: V prášku:
Lithuanian: Milteliuose:
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené..
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Natparom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypoparatyreoidizmom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Natpar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių hipoparatiroze, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Dávka Natparu je u jednotlivých osôb rôzna.
Lithuanian: Kiekvienam asmeniui tinkama dozė gali būti skirtinga.
Slovak: Bolo preukázané, že Natpar prestupuje do mlieka potkanov, ale nie je známe, či Natpar prestupuje do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad Natpar išsiskiria į žiurkių pieną, bet nėra žinoma ar Natpar taip pat išsiskiria su moters pienu.
Slovak: Homeostatiká vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistiniai preparatai, prieskydinės liaukos hormonas ir analogai, ATC kodas - H05AA03
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų hipokalcemijos atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Znova sa pokúste pomaly zaskrutkovať náplň nadol.
Lithuanian: Pamėginkite iš naujo lėtai įsukti užtaisą.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Natparu je 50 mikrogramov denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mikrogramų per parą.
Slovak: Ak je kvapalina bezfarebná, po 5 minútach prejdite k ďalšiemu kroku.
Lithuanian: • Po 5 minučių, jeigu skystis bespalvis, pereikite prie kito žingsnio.
Slovak: Hyperkalciémia akéhokoľvek pôvodu môže predisponovať na digitalisovú toxicitu.
Lithuanian: Bet kokios kilmės hiperkalcemija gali sąlygoti toksinį digitalio poveikį.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Slovak: Dajte pozor, aby ste neodskrutkovali ihlu.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad neatsuktumėte adatos.
Slovak: Receptory pre hormón prištítnych teliesok patria do skupiny receptorov spriahnutých s G-proteínmi.
Lithuanian: prieskydinės liaukos hormono receptoriai priklauso su G proteinais sąveikaujančių receptorių šeimai.
Slovak: Farba škatuľky/označenia pera znázorňuje silu Natparu:
Lithuanian: Dėžutės / švirkštiklio etiketės spalva rodo Natpar vaisto stiprumą.
Slovak: Obrázok L Pero je nastavené.
Lithuanian: L pav. Švirkštiklio paruošimas baigtas.
Slovak: Hladina 1,25-(OH)2D v sére sa zvyšuje po jednej dávke Natparu na maximálnu úroveň po približne 12 hodinách, pričom k návratu na hodnoty blízke začiatočným dochádza do 24 hodín.
Lithuanian: 1,25(OH)2D koncentracija serume iki maksimumo padidėja po vienkartinės Natpar dozės injekcijos praėjus maždaug 12 valandų, vėliau grįžta iki beveik pradinio lygio per 24 valandas.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, metakrezol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Lithuanian: Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis monohidratas, metakrezolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Slovak: Pošlite e-mail spoločnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Lithuanian: laišką adresu medinfoEMEA@shire.com.
Slovak: Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje 2 naplnené perá.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 2 užpildytais švirkštikliais.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov, ktorí netrpeli hypoparatyreoidizmom sa vykonala u 6 mužov a 6 žien so stredne závažným poškodením pečene (skóre 7 - 9 na stupnici podľa Childa-Pugha [stupeň B]), ktorí boli porovnávaní so zhodnou skupinou 12 jedincov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Buvo atliktas farmakokinetikos tyrimas su hipoparatiroze nesergančiais tiriamaisiais, 6 vyrais ir 6 moterimis, kurie turėjo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9 [B laipsnis]), ir palyginta su atitinkama grupe 12 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: EU/1/15/1078/003
Lithuanian: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Airija.