FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej, a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aclasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Polish: Lek Aclasta stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Polish: Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Hungarian: Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
Hungarian: Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
Hungarian: Az Aclasta legtöbb mellékhatása általában az infúzió beadását követő első három napban jelentkezik, és az ismételt infúzióknál egyre ritkábban fordul elő.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim liczbę złamań w okresie do pięciu lat.
Hungarian: A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.
Hungarian: Paget-kór kezelése esetén az Aclasta-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
Hungarian: A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu.
Hungarian: A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu lekiem Aclasta znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aclasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
Polish: Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10 pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem, ranami w ustach lub poluzowaniem zębów).
Hungarian: Ritkán az állkapocs oszteonekrózisáról (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalmat, a száj kisebesedését vagy a fogak kilazulását okozhatja) is beszámoltak (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Polish: W tych badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, például a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmakat és a fejfájást.
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Hungarian: Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w chorobie Pageta.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
Polish: Jak stosować produkt Aclasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aclasta-t?
Polish: Co to jest Aclasta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta?
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/aluminium) 70x1 tabletek
Hungarian: Buborékfólia (PVC/Aluminium) 70x1 tabletta
Polish: Numer EU
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Polish: Posta farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatásersség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: 19 czerwiec 2006 r.
Hungarian: 2006 június 19.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
Hungarian: Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően
Polish: Różnica (95% CI)
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Polish: Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Polish: Wpływ pokarmu:
Hungarian: A táplálék hatása:
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia.
Hungarian: A megfigyelt testtömeg-csökkenések többségét a kezelés első kilenc hónapjában érték el.
Polish: Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Wytwórcy
Hungarian: Gyártók
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
Hungarian: Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról számoltak be gyakran:
Polish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Polish: Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% osoby rasy czarnej.
Hungarian: A populáció mintegy 80%-a nő volt, 87%-a kaukázusi (fehér bőrű), 9%-a pedig fekete bőrű.
Polish: Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
Polish: Wyjściowa masa ciała (kg)
Hungarian: Kezdeti testtömeg (kg)
Polish: Nie obserwowano drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
Hungarian: Kutyáknál egy három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ACOMPLIA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ACOMPLIA
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Polish: Czwartek Piątek
Hungarian: Csütörtök: Péntek:
Polish: Czas do wystąpienia stanu równowagi u pacjentów z otyłością jest dłuższy (25 dni) w związku z większą objętością dystrybucji u tych pacjentów.
Hungarian: Az elhízottak esetében a dinamikus egyensúlyi állapot bekövetkeztéig eltelt idő hosszabb (25 nap), ami annak a következménye, hogy a megoszlási tér nagyobb e betegek esetében.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Polish: Potencjalne znaczenie tego dla podawania antagonisty CB1 nie jest znane.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Polish: Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
Polish: Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z podawaniem leku.
Hungarian: Jóllehet, ezen adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Hungarian: Dysphoria Érzelmi zavarok Öngyilkossági gondolatok Agresszivitás Agresszív viselkedés
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Hungarian: Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
Polish: ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: − ha fiatalabb 18 évesnél.
Polish: W niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, wydaje się, że początek drgawek był związany ze stresem, wynikającym z czynności wykonywanych na zwierzętach.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyes esetekben - de nem mindig - a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz -például az állatokkal való bánásmód - váltotta ki.
Polish: Ekspozycje na rymonabant w stanie równowagi były 3,3 razy większe od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA-kezelés alatt terhesek lesznek.
Polish: Wyniki badań klinicznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych w populacji (zakres wieku: 18 - 81 lat) oszacowano, że u pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés (18-81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21%-kal, AUC értéke 27%-kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
Polish: Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Hungarian: 3%-a ürül ki a vizelettel, míg az adag mintegy 86%a a székletben választódik ki változatlanul, ill. metabolitok formájában.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Hungarian: Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
Hungarian: Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
Polish: 500 tabletek powlekanych
Hungarian: 500 filmtabletta
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Polish: Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u zwierząt przy poziomach ekspozycji podobnych do klinicznych poziomów ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, wymieniono poniżej:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).