FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Prevenar 13 ble gitt ett år etter 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, var immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 ble gitt til personer som ikke tidligere var immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: Den første dosis blev indgivet 3-6 måneder efter stamcelletransplantationen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk to eller flere tidligere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, viste en lignende respons sammenlignet med personer som fikk én enkelt tidligere dose.
Danish: Yderligere Prevenar (7-valent) immunogenicitetsdata: børn med seglcelleanæmi Immunogeniciteten af Prevenar er blevet undersøgt i et open-label, multi-centerstudie med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Danish: Booster-respons hos spædbørn efter primære serier med to og tre doser
Norwegian Bokmål: Boosterresponser etter todosers og tredosers primærserier til spedbarn
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Norwegian Bokmål: Hos voksne vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før den kliniske studien, var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til responser på 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med hensyn til de 12 serotypene de har felles.
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Norwegian Bokmål: • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Norwegian Bokmål: 1 i % (95 % KI) (1-sidig p-verdi)
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Danish: Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) (såsom personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13 (se pkt.
Danish: Voksne, der ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine I et head-to-head sammenligningsforsøg, foretaget blandt voksne i alderen 60-64 år, fik forsøgspersoner en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Voksne som ikke tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine I en komparativ "head-to-head"-studie med voksne i alderen 60 64 år, fikk deltakerne en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
Norwegian Bokmål: Etter den første vaksinasjonen fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Danish: Alle pneumokok AOM Vaccineserotype AOM s effekt
Norwegian Bokmål: Alle pneumokokk AOM
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1.
Danish: De serotype-specifikke reduktioner for hver af de 5 yderligere serotyper i Prevenar 13 (der blev ikke observeret nogen tilfælde af serotype 5 IPD) vises efter aldersgruppe i tabel 2.
Norwegian Bokmål: De serotypespesifikke reduksjonene for hver av de 5 ytterligere serotypene i Prevenar 13 (det ble ikke observert noen tilfeller av serotype 5 IPD) er vist etter aldersgruppe i tabell 2 og varierte fra 68 % (serotype 3) til 100 % (serotype 6A) for barn under 5 år.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Norwegian Bokmål: Voksne som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Danish: Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Danish: Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen hos premature barn og barn født ved termin ble sammenlignet ved å se på andelen barn som nådde en pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon på ≥0,35 µg/ml 1 måned etter at spedbarnsserien ble gitt.
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Danish: Den kliniske betydning heraf er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Danish: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet,
Norwegian Bokmål: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, døsighet,
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter en todosers primærserie til spedbarn
Danish: Børn og voksne, der ikke tidligere er vaccineret med pneumokokvaccine Hiv-inficerede børn og voksne med CD4-tal ≥200 celler/µl (gennemsnit 717,0 celler/μl), virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 2090,0 kopier/ml), uden aktiv aids-relateret sygdom og ikke tidligere vaccineret med pneumokokvaccine fik 3 doser Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte barn og voksne med CD4 ≥ 200 celler/µl (gjennomsnittlig 717,0 celler/μl), virusbelastning < 50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 2090,0 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDS-relatert sykdom og som ikke tidligere var vaksinert med pneumokokkvaksine, fikk 3 doser Prevenar 13.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset det samme eller højere end efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13 var immunresponsen tilsvarende eller høyere enn etter den første dosen.
Danish: Udslæt, urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Norwegian Bokmål: Utslett; urtikaria eller urtikarialignende utslett
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til den beskyttende virkning kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for beskyttende effekt er ikke kjent.
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos personer med hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT) består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser Prevenar 13, hver på 0,5 ml.
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 - OPA GMT hos pneumokokk-polysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine (PPSV23)
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot pneumokokker ble sammenlignet ved hjelp av ikke-inferioritetskriteriene, inkludert prosentandelen av forsøkspersoner som hadde serotypespesifikk IgG mot polysakkarider i serum i en konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml og sammenligningen av IgG GMC én måned etter spedbarnsserien.
Danish: Efter den første dosis fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT var statistisk signifikant højere end niveauet inden vaccination.
Norwegian Bokmål: Etter første dose fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunhukommelse er ikke kjent
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Norwegian Bokmål: Feber (svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 29 år)
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn, barn og ungdom i kliniske studier med Prevenar 13
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Norwegian Bokmål: Den fjerde (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Danish: Hos præmature spædbørn består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser på hver 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature barn består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser, hver på 0,5 ml.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 5 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 10 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 25 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 50 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18-49 år som ikke tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13 var immunresponsen sammenlignbar med eller høyere enn etter den første dosen.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Norwegian Bokmål: For hver av de syv vanlige serotypene, oppnådde henholdsvis ≥ 96 % og ≥ 90 % av dem som fikk Prevenar 13, OPA-titre ≥ 1:8 én måned etter primærserien i studiene 006 og 004.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Danish: I tabel 7 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos 60-64-årige, som enten har fået en enkeltdosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, og hos 50-59-årige, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5-17 år
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen er ikke kjent.
Danish: Yderligere serotyper, som Prevenar 13 beskytter imod
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper som dekkes av Prevenar 13
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn over 12 måneder sammenlignet med forekomster hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13.
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år).
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet av armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Norwegian Bokmål: Voksne med bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig.
Danish: Den primære spædbørnsserie består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen, og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon for spedbarn består av tre doser, den første dosen gis normalt ved 2-månedersalder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder i.m.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon, i flerdosebeholder i.m.
Danish: Nedenstående frekvenser er baseret på bivirkninger, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13 til voksne.
Norwegian Bokmål: De følgende hyppigheter er basert på bivirkninger med Prevenar 13 hos voksne registrert i kliniske studier:
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikke inferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid IgG iserum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i enkeltdose hetteglass (0,5 ml).
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon, i enkeltdose hetteglass Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Danish: Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Den primære spedbarnsserien består av tre doser, der den første dosen gis ved 2 måneders alder og med minst 1 måneds intervall mellom dosene.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering med Prevenar 13 av voksne i alderen 70 år og eldre som var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før studiestart, hadde OPA-titrene sunket sammenlignet med én måned etter vaksinering.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 5, 10, 25 og 50 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50 hetteglass.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der numerisk var det samme.
Norwegian Bokmål: målt både med IgG GMC og OPA GMT, høyere enn nivåene før den første dosen med Prevenar 13, bortsett fra IgG GMC for serotype 3 og 5 som var tilnærmet numerisk lik.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hos 592 friske barn og ungdom inkludert de med astma (17,4 %) som kan være predisponert for pneumokokkinfeksjon, fremkalte Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene.
Danish: Den primære serie består af tre doser, hvor den første dosis gives 3 til 6 måneder efter stamcelletransplantationen med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Den primære serien består av tre doser, der den første dosen gis 3 til 6 måneder etter HSCT og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: I tabell 9 sammenlignes OPA GMT én måned etter vaksinering hos pneumokokkpolysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse) forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: • voksne i alderen 18 år og eldre for å bidra til å forebygge sykdom som pneumoni (lungebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet) og meningitt (hjernehinnebetennelse),
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt
Danish: Det anbefales, at den fjerde dosis (booster-dosis) gives i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den fjerde dosen (boosterdose) anbefales mellom 11 og 15 måneders alder (se pkt.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon, i flerdosebeholder Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)