FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Estonian: Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Reduktion der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse kiirenenud vähenemise välistamiseks võib mõõta asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Estonian: Lisaks võib ravi asparaginaasiga põhjustada häireid kõrge valgusünteesiga organsüsteemides.
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia);
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Elimination der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse kiirenenud eliminatsiooni välistamiseks võib mõõta asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte unterbrochen werden, wenn Patienten eine schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN), schwere Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie oder Koagulationsstörungen (z. B. Sinusvenenthrombose, starke Blutungen) entwickeln.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid > 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
German: Die Tiefstwerte der Serumaktivität wurden bei 12 Kleinkindern (Altersbereich von der Geburt bis 1 Jahr) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.6/INF) bestimmt.
Estonian: Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
German: Myelosuppressive Arzneimittel
Estonian: Müelosupressiivsed ained
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
German: • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
Estonian: • süljenäärmete põletik (parotiit);
German: Im Gegensatz zu gesunden Zellen haben lymphoblastische Tumorzellen eine sehr begrenzte Kapazität für die AsparaginSynthese, weil die Expression von Asparagin-Synthetase signifikant reduziert ist.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Estonian: Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Estonian: • Ravimeid, mis metaboliseeritakse maksas, kuna kõrvaltoimete oht võib suureneda.
German: Eine verringerte Proteinsynthese kann vornehmlich zu Leberfunktionsstörungen, akuter Pankreatitis, verminderter Insulinproduktion mit Hyperglykämie, verringerter Bildung von Blutgerinnungsfaktoren (insbesondere Fibrinogen und Antithrombin III) führen und Blutgerinnungsstörungen (wie Thrombose, Blutungen) zur Folge haben.
Estonian: Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
German: Ein erworbener oder genetisch bedingter Mangel an physiologischen Koagulationshemmern (Protein C, Protein S, Antithrombin) wird in Zusammenhang mit vaskulären Komplikationen ebenfalls beschrieben.
Estonian: Seoses vaskulaarsete tüsistustega on samuti kirjeldatud omandatud või geneetilist füsioloogiliste hüübimisinhibiitorite (proteiin C, proteiin S, antitrombiin) langust.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
German: • Abnormale Laborwerte, darunter Veränderungen der Proteinspiegel im Blut, Veränderungen der
Estonian: • kõrvalekalded laborianalüüsides, sealhulgas verevalkude, rasva või maksaensüümide taseme muutused või uurea kõrge tase veres.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen reichen von vorübergehenden Hitzewallungen oder Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Bronchialspasmen, Angioödem und Anaphylaxie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
German: 14. Januar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
German: Selten Anaphylaktischer Schock
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk
German: Das RPLS wird symptomatisch behandelt, u. a. mit Maßnahmen, die auch zur Behandlung von Krampfanfällen eingesetzt werden.
Estonian: RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
German: • Hohe Ammoniakspiegel im Blut (Hyperammonämie) • Kopfschmerzen
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
German: Asparaginase verursachte in Dosen, die ähnlich hoch oder höher als die für die klinische Anwendung vorgeschlagenen (auf Basis von E/m²) sind, bei einer Reihe von Spezies wie Maus, Ratte und/oder Kaninchen einen Anstieg der Inzidenz von Missbildungen (einschließlich solcher, die das Zentralnervensystem, das Herz und das Skelettsystem betreffen) sowie Todesfälle unter den Feten.
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
German: Die Aufbewahrungszeit soll normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muu asparaginaasipreparaadi vastu vahetamist ning pidada nõu eriarstidega.
German: Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III und Fibrinogen) bestimmt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
German: Koagulationsstörungen
Estonian: Vaskulaarsed häired
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall und Gewichtsverlust wurden ebenfalls beschrieben.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
German: Sehr häufig Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer) bestimmt werden.
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Liquor Ja c
Estonian: Liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah c
German: Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden.
Estonian: Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Estonian: • kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia).
German: Glucocorticoide
Estonian: Glükokortikoidid
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
German: • Zerstörung von Leberzellen (Leberzellnekrose)
Estonian: • maksarakkude hävinemine (maksarakkude nekroos);
German: Die Toxizität von Vincristin kann zusätzlich zu der von Asparaginase auftreten, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
German: Vorgeschichte mit Pankreatitis, schwerwiegende Blutung oder schwerwiegende Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung.
Estonian: • Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Keine Anti-Asparaginase-Antikörper wurden dagegen bei den 12 Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr während der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) nachgewiesen.
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
German: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Estonian: Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
German: Nach der Gabe eines Asparaginase-Mittels wird eine engmaschige Überwachung von Bilirubin, LeberTransaminasen, der Zuckerwerte im Blut und Urin, der Koagulationsparameter (z. B. PTT, PT, Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer), von Amylase, Lipase und Triglyzeriden sowie des Cholesterins empfohlen.
Estonian: Pärast asparaginaasi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja ravi ajal tuleb maksaparameetreid hoolikalt jälgida.
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Spectrila sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein anaphylaktischer Schock (selten), thromboembolische Ereignisse (häufig), akute Pankreatitis (häufig) und schwere Hepatotoxizität wie z. B. Ikterus, Lebernekrose, Leberversagen (selten).
Estonian: Kõige tõsisemate Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (harv), trombemboolia juhud (sage), äge pankreatiit (sage) ja raske hepatotoksilisus, nt ikterus, maksanekroos, maksapuudulikkus (harv).
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
Estonian: • pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (seisund, mida iseloomustavad peavalu,
German: • akute Pankreatitis,
Estonian: • äge pankreatiit;
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
German: Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
Estonian: nahaõhetus, lööve, madal vererõhk, näo ja kõri turse, nõgestõbi, hingeldus;
German: • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
German: Eine meist ohne klinische Symptome ablaufende Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt wurden, häufig beobachtet.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
German: • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können.
Estonian: • Ravimeid, mis võivad alla suruda luuüdi talitlust, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid toimeid süvendada.
German: Die rekonstituierte Lösung kann leicht opalisierend sein.
Estonian: Kasutusvalmis lahus võib olla veidi küütlev.
German: Allergie und Anaphylaxie
Estonian: Allergia ja anafülaksia
German: Die pro Patient benötigte Tagesdosis Spectrila kann in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke bis zu einem Endvolumen von 50 - 250 ml verdünnt werden.
Estonian: Spectrila patsiendile vajaliku igapäevase koguse võib lahjendada lõpliku mahuga 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spectrila võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Spectrila ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Spectrila ja milleks seda kasutatakse?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Estonian: Kuigi täiskasvanute andmed on piiratud, on olemas oluline kliiniline kogemus asparaginaasi kasutamise kohta täiskasvanutel ja võib eeldada, et Spectrila kasulikkus täiskasvanutel on samasugune.
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemiaga 199 lapse uuringus oli Spectrila vere asparaginaasisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui teine asparaginaasi sisaldav ravim (mõlemat kasutati koos teiste ravimitega): patsiente, kelle veres puudus asparginaas täielikult, oli Spectrila uuringurühmas 95% ja teise asparaginaasi sisaldava ravimi rühmas 94%.
German: Spectrila
Estonian: Spectrila asparaginaas
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Spectrila kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja neid käsitletakse ravimi riskijuhtimiskavas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Spectrila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Estonian: See on ravimi Spectrila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.