FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás, szédülés és az emelkedett szívfrekvencia tüneteit 0,02 mg/ttkg-nál nagyobb regadenozon adagok esetén minősítették tolerálhatatlannak.
Bulgarian: При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem érték el a maximális várható pulzusszám legalább 85%-át és/vagy legalább az 5 METS (metabolikus ekvivialens) értéket, a normálállapot visszaállítása érdekében 3-5 perces gyaloglást rendeltek, melynek első 3 perce után történt az 1:1 arányú randomizálás.
Bulgarian: Пациентите, при които не е постигната ≥ 85% от максимална прогнозирана сърдечна честота (MPHR) и/или ≥ 5 METS (метаболитни еквиваленти), преминават към 3-5-минутно възстановяване чрез ходене, като по време на първите 3 минути от възстановяването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1.
Hungarian: Ha Ön nem képes a szív számára elegendő igénybevételt jelentő testmozgásra, Rapiscan injekciót fognak Önnek adni, hogy a szív számára hasonló nagyságú igénybevételt biztosítsanak, hogy az fokozza a véráramlást.
Bulgarian: Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
Hungarian: A regadenozon legfeljebb három, egymást követő injekcióját (100 és 200 μg) egészséges önkénteseknél, illetve egymást követően adott két, 400 mikrogrammos dózisát egészséges önkénteseknél, valamint olyan betegeknél vizsgálták, akiknél FFR-t végeztek.
Bulgarian: Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Bulgarian: Изследване на безопасността и поносимостта
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Hungarian: • ha előfordult Önnél szívblokk (amely lelassíthatja a szívet) vagy nagyon alacsony a pulzusszáma.
Bulgarian: ако имате епизоди на сърдечен блок (който може да забави сърцето) или прекалено бавен пулс.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.
Hungarian: A Rapiscan injekció beadása után ülve vagy fekve kell maradnia, amíg szívverése és vérnyomása visszatér a normális értékére.
Bulgarian: След инжектиране на Rapiscan трябва да останете в седнало или легнало положение, докато пулсът и кръвното Ви налягане достигнат нормалните си стойности.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő profilok az adagolást követő kezdeti szakaszokban, amikor a farmakológiai hatások nagy része megfigyelhető, nem módosultak jelentősen.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
Hungarian: • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV-) blokk vagy sinuscsomó-betegség, kivéve, ha a betegnek működő beültetett pacemakere van.
Bulgarian: Атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен или дисфункция на синусовия възел, освен ако пациентите нямат функциониращ изкуствен пейсмейкър.
Hungarian: Ugyanakkor a két, III. fázisú klinikai vizsgálat adatainak utólagos elemzése alapján a regadenozon farmakokinetikája nem módosult a betegek azon kis alcsoportjában, amelyben a laboratóriumi értékek károsodott májműködésre utaltak (a transzaminázok 2,5-szeres emelkedése, a szérum bilirubin vagy a prothrombin idő 1,5-szeres emelkedése).
Bulgarian: Постериорният анализ на данните от двете клинични проучвания от фаза 3 показва обаче, че фармакокинетиката на регаденозон не се повлиява в една малка подгрупа пациенти с лабораторни данни, предполагащи увредена чернодробна функция (2,5 пъти повишаване на трансаминазите или 1,5 пъти повишаване на серумния билирубин или на протромбиновото време).
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotónia).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Hungarian: FFR-ben történő alkalmazásra: Ezt a készítményt bármely 24 órás időszakban maximum kétszer lehet alkalmazni, minimum 10 perces különbséggel.
Bulgarian: При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10 минути между тях, за период от 24 часа.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1- és ADVANCE MPI 2-vizsgálatok külön-külön és együtt is azt igazolták, hogy a regadenozon a reverzíbilis perfúziós rendellenességek meghatározása tekintetében hasonló az adenozinhoz:
Bulgarian: Проучванията ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 по отделно и в комбинация показват, че регаденозон е сходен с аденозин за оценка на степента на обратими перфузионни дефекти:
Hungarian: A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó:
Bulgarian: Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като фармакологично стрес средство при:
Hungarian: A Rapiscant a szív képalkotó vizsgálatainak egyik típusánál, az úgynevezett „miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatnál" használják felnőttek esetében.
Bulgarian: Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия".
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban regadenozont kapó betegek többségénél a mellékhatások enyhék, átmenetiek voltak (általában a regadenozon beadása után 30 percen belül megszűntek), és nem igényeltek orvosi beavatkozást.
Bulgarian: При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса.
Hungarian: Az A2A adenozin-receptor iránti alacsony affinitása ellenére a regadenozon rendkívül hatékonyan fokozza a koszorúér vezetőképességét patkányból izolált szívben (EC50 = 6,4 nM), illetve tengerimalacból izolált szívben (EC50 = 6,7-18,6 nM).
Bulgarian: Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
Hungarian: Ezért a regadenozon a kezelés befejeződése és a fenti reakciók megszűnése után várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Затова се очаква регаденозон да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини след завършване на лечението и отзвучаването на тези реакции.
Hungarian: Ezért az aminofillin alkalmazása kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére nem ajánlott.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва прилагане на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban gyakrabban számoltak be dyspnoéról a regadenozon alkalmazása után (COPD-s betegeknél 18%; asthmás betegeknél 11%), mint a placebo esetében, de kisebb volt az előfordulási gyakoriság, mint a klinikai fejlesztés során jelentett gyakoriság (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При третото проучване, диспнея се съобщава по-често след прилагане на регаденозон (18% при пациентите с ХОББ, 11% при пациентите с астма), в сравнение с плацебо, но при по-ниска честота от съобщената по време на клиничното разработване (виж раздел 4.8).
Hungarian: Nem tapasztaltak súlyos szívvel kapcsolatos mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik az elégtelen fizikai terhelést követően, 1 órával később kaptak regadenozont.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни сърдечни нежелани реакции при пациенти, получаващи регаденозон 1 час след незадоволителен стрес с натоварване.
Hungarian: Frakcionális áramlási rezerv (FFR):
Bulgarian: Фракционен резерв на кръвотока (FFR):
Hungarian: A regadenozon beadása után a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1-csökkenés előfordulási gyakoriságát három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Angina pectoris, atrioventricularis blokk, tachycardia, palpitatio, egyéb EKG-elváltozások, beleértve a QTc-szakasz megnyúlását az elektrokardiogramon
Bulgarian: Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал
Hungarian: Rapiscant a szív verőereinek katéterezése és képalkotó vizsgálatai során is alkalmazzák (invazív koszorúér-festés) a szív verőereinek kitágítására, hogy megmérjék az egy vagy több artéria szűkülete által okozott nyomáskülönbséget.
Bulgarian: Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето (инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии.
Hungarian: Az FFR méréshez az indukálható ischaemia diagnózisát állították fel 0,8-as értékű FFR mérési eredmény alapján (0,8 feletti érték jelenti az indukálható iscahemia hiányát, ezzel szemben a 0,8 és az alatti érték jelenti az indukálható iscahemia jelenlétét).
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a regadenozont olyan betegeknél alkalmazták, akik egyéb, szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, ACE-gátlókat, nitrátokat, szívglikozidokat és angiotenzin-receptor-blokkolókat) szedtek, amelyek semmilyen nyilvánvaló hatással nem voltak a regadenozon biztonságossági vagy hatásossági profiljára.
Bulgarian: При клинични проучвания регаденозон е прилаган на пациенти, които приемат други кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACEинхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на регаденозон.
Hungarian: • dipiridamol, amely a vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer, a Rapiscan beadását megelőző legalább két napban tilos alkalmazni, mert ez módosíthatja a Rapiscan hatását.
Bulgarian: дипиридамол, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, не трябва да се прилага поне два дни преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да промени ефекта на Rapiscan.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy súlyos mellékhatások léptek fel Önnél, vagy a Rapiscan hatása túlságosan elhúzódik, akkor ezeknek a hatásoknak a csökkentése érdekében egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че при Вас се развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго, може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
Hungarian: Szívverését és vérnyomását folyamatosan figyelemmel fogják kísérik.
Bulgarian: Пулсът и кръвното Ви налягане ще бъдат следени.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alátámasztották a regadenozon hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik számára farmakológiai stresszor MPI-vizsgálat és FFR-mérés javasolt.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
Hungarian: Metil-xantinok
Bulgarian: Метилксантини
Hungarian: Az aminofillin 50250 mg dózistartományban, lassú intravénás injekció formájában (50 - 100 mg 30-60 másodpercen át) alkalmazható a regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére, de nem alkalmazható kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére.
Bulgarian: Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция (50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на припадък, индуциран от регаденозон.
Hungarian: A mellékhatások többsége azonban enyhe és átmeneti, és a regadenozon beadása után 30 percen belül megszűnik.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban a regadenozon beadását követően mellékhatásként dyspnoe előfordulásáról számoltak be (a COPD-s betegek körében 61%, az asthmas betegeknél 34%), míg a placebo beadása után egyik betegnél sem lépett fel dyspnoe.
Bulgarian: При първото и второто проучване се съобщава за диспнея като нежелана лекарствена реакция след прилагане на регаденозон (61% при пациентите с ХОББ; 34% при пациентите с астма), докато никой от пациентите не е развил диспнея след прилагане на плацебо.
Hungarian: A regadenozonnal, illetve adenozinnal kapott felvételek és a kiindulási adenozin felvételek egyezési arányának kiszámítása annak meghatározásával történt, hogy az egyes kiindulási adenozin kategóriákba (0-1, 2-4, 5-17 reverzíbilis szegmentum) sorolt betegek milyen gyakran kerültek ugyanazon kategóriába a randomizált vizsgálat során.
Bulgarian: Честотата на съвпадение на изображенията, получени с регаденозон или аденозин в сравнение с първоначалното изображение с аденозин, е изчислена чрез определяне на това, колко често пациентите от дадена първоначална категория според сканирането с аденозин (0-1, 2-4, 5-17 обратими сегмента) са разпределяни в същата категория и при рандомизираното сканиране.
Hungarian: A túlérzékenység jelei (kiütés, urticaria, angiooedema, anaphylaxia és/vagy szorító érzés a torokban) lehetnek azonnali vagy késői megjelenésűek.
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Hungarian: Asthmás betegeknél nyilvánvaló összefüggés mutatkozott a betegség fokozott súlyossága és a dyspnoe nagyobb előfordulási gyakorisága között, COPD-s betegeknél azonban nem.
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelybe regadenozonnal végzett terheléses radionuklid MPI vizsgálaton áteső felnőtteket vontak be, és randomizáltak placebóra (n = 66) vagy koffeinre (200 mg, n = 70 vagy 400 mg, n = 71), amelyet a vizsgálat előtt 90 perccel adtak be, a koffein hátrányosan befolyásolta a reverzibilis perfúziós defektusok kimutatásának pontosságát (p<0,001).
Bulgarian: При проучване на възрастни пациенти, подложени на радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) с регаденозон като фармакологично стрес средство, рандомизирани на плацебо (n = 66) или кофеин (200 mg, n = 70 или 400 mg, n = 71), приложени 90 минути преди теста, кофеинът е компрометирал диагностичната точност на откриване на обратими перфузионни дефекти (р <0,001).
Hungarian: A vesekárosodás mértékének fokozódásával - enyhétől (ClCr 50 - < 80 ml/perc) a közepesen súlyoson (ClCr 30 - < 50 ml/perc) át a súlyos vesekárosodásig (ClCr < 30 ml/perc) - a vizelettel változatlan formában ürülő regadenozon-frakció és a vese clearance csökkent, ami egészséges alanyokkal (ClCr ≥ 80 ml/perc) összehasonlítva az eliminációs felezési idők és az AUC értékek növekedését eredményezte.
Bulgarian: С влошаване на бъбречното увреждане от леко (CLcr 50 до < 80 ml/min) до умерено (CLcr 30 до < 50 ml/min) до тежко (CLcr < 30 ml/min), фракцията на екскретирания в непроменен вид в урината регаденозон и бъбречният клирънс намаляват, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени стойности на AUC в сравнение със здрави индивиди (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a regadenozont olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében már szerepel görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező, például a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, teofillinek, tramadol, szisztémás szteroidok és kinolonok) egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти, теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).
Hungarian: A leggyakoribb cardiovascularis állapotok a betegek kórtörténetében szereplő hypertonia, dyslipidaemia/hypercholesterinaemia, diabates mellitus, dohányzás, korábbi PCI és korábbi MI voltak.
Bulgarian: Най-честите сърдечносъдови заболявания са пациенти с анамнеза за хипертония, дислипидемия/хиперхолестеролемия, захарен диабет, пушене, предшестваща ПКИ и предшестващ MИ.
Hungarian: Az MPI 1 (fizikai terhelés + regadenozon) és MPI 2 felvételek egyezésének mértéke hasonló volt az MPI 1 (csak regadenozon) és MPI 2 felvételek egyezésének mértékével.
Bulgarian: Нивото на съответствие между MPI 1 (натоварване с регаденозон) и MPI 2 разчитанията е подобно на нивото на съответствие между MPI 1 (регаденозон самостоятелно) и MPI 2 разчитанията.
Hungarian: Az idősebb betegek (≥ 75 éves kor; n = 321) esetében a mellékhatásprofil hasonló, a hypotonia előfordulási gyakorisága viszont magasabb volt (2% versus < 1%), mint a fiatalabb betegeknél (< 65 éves kor; n = 1016).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016), но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2% versus < 1%).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően beszámoltak cerebrovascularis események (CVA) előfordulásáról is.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).
Hungarian: A Rapiscan-t tilos használni, ha az oldat elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.
Hungarian: Megnyúlt QT-szindrómában szenvedő betegeknél a szimpatikus stimuláció a QT-szakasz normálisnál kisebb mértékű lerövidülését, illetve paradox módon akár a QT-szakasz megnyúlását is okozhatja.
Bulgarian: QT-интервал симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала.
Hungarian: A regadenozon az A2A adenozin-receptor alacsony affinitású agonistája (Ki ≈ 1,3 µM), amelynek az A1 adenozin-receptor (Ki > 16,5 µM) iránti affinitása legalább tized akkora, az A2B és A3 adenozinreceptorok iránti affinitása pedig rendkívül alacsony vagy teljesen hiányzik.
Bulgarian: Регаденозон е агонист с нисък афинитет (Ki ≈ 1,3 µM) на A2A аденозиновия рецептор, с поне 10 пъти по-нисък афинитет към A1 аденозиновия рецептор (Ki > 16,5 µM) и с много нисък до липсващ афинитет към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Hungarian: Emellett egy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciót (5 ml) és kis mennyiségű radioaktív anyag (radiofarmakon) injekciót is kap majd.
Bulgarian: Също така ще Ви бъде приложена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).
Hungarian: A szívkatéterezés során egy katéternek nevezett hosszú, vékony csövet vezetnek be az Ön comb- vagy alkari artériájába, és az erein keresztül a szívéig vezetik fel.
Bulgarian: По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.
Hungarian: A teljes eljárás ideje alatt figyelemmel fogják kísérni a szívverésszámot és a vérnyomást.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
Hungarian: Az A2B és A3 adenozin-receptorok érzékeny személyek esetében (pl. asthmásoknál) szerepet játszanak a bronchoconstrictio patofiziológiájában.
Bulgarian: A2B и A3 аденозиновите рецептори участват в патофизиологията на бронхоконстрикция при чувствителни индивиди (т.е. астматици).
Hungarian: • teofillin, amely az asztma és egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer, a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában tilos alkalmazni, mert ez blokkolhatja a Rapiscan hatását.
Bulgarian: теофилин, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания, не трябва да се прилага поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира ефекта на Rapiscan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 7%-ánál csökkent systolés vérnyomást (> 35 Hgmm), 4%-nál pedig csökkent diastolés vérnyomást (> 25 Hgmm) figyeltek meg a regadenozon beadását követő 45 percen belül.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
Hungarian: A Rapiscan egyidejű alkalmazása ételekkel és itallal A Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában ne fogyasszon koffeintartalmú ételt vagy italt (például teát, kávét, kakaót, kólát vagy csokoládét).
Bulgarian: Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan.
Hungarian: Az első vizsgálat után a betegeket a regadenozon vagy az adenozin csoportba randomizálták, és elvégezték náluk a második terheléses vizsgálatot ugyanazon szcintigráfiás vizsgálati protokoll szerint, mint az első szkennelés alkalmával.
Bulgarian: След първоначалното сканиране пациентите са рандомизирани или за регаденозон или за аденозин и е извършено второ стрес сканиране по същия протокол с радионуклид, който е използван и при първоначалното сканиране.
Hungarian: A nyugalmi állapotban végzett kiindulási MPI-vizsgálat és a mindkét csoport esetében 1-14 nappal később, fizikai terhelés nélkül végzett MPI-vizsgálatok alkották az MPI 2 fázist.
Bulgarian: Изходните MPI изображения в покой и тези без натоварване 1-14 дни по-късно от двете групи съставляват MPI 2 фазата.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a renalis tubularis szekréciónak szerepe van a regadenozon eliminációjában.
Bulgarian: Това показва, че бъбречната тубуларна секреция играе роля за елиминирането на регаденозон.
Hungarian: Teratogenitást nem, de magzati toxicitást megfigyeltek az embrionális-magzati fejlődéstani vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Забелязана е фетотоксичност, но не и тератогенност, при проучвания за ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Gyermekek A regadenozon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регаденозон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Bulgarian: Само за диагностични цели.
Hungarian: • ha alacsony a pulzusszáma (magasfokú szívblokk vagy szinuszcsomó-betegség), és nincs beültetett szívritmus-szabályozója.
Bulgarian: ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
Hungarian: • az injekció beadási helyének környékén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés, fájdalom a testben
Bulgarian: болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото