FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Finnish: Semiplimabi jakautuu ensisijaisesti verisuonistoon, ja sen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on 5,2 l.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Eine Hyperthyreose ist gemäß der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: 95 % KI für ORR
Finnish: 95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
German: Beinhaltet nur Patienten mit vollständiger Abheilung vorheriger kutaner Beteiligung; In der Studie 1540 musste ein komplettes Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC durch eine Biopsie bestätigt werden.
Finnish: Sisältää ainoastaan potilaat, joilla aiemmin todettu ihomuutos oli parantunut täydellisesti; Tutkimuksessa 1540 täydellinen hoitovaste vahvistettiin paikallisesti edennyttä okasolusyöpää sairastaneilta potilailta biopsialla.
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Finnish: Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Finnish: Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä haittavaikutusta, potilas on tutkittava immuunivälitteisen haittavaikutuksen varmistamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi.
German: Alle Ärzte, die LIBTAYO verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie sie vorgehen müssen, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
German: Dies beinhaltet die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbehälter bei Raumtemperatur und die Anwendungsdauer der Infusion.
Finnish: Tähän sisältyy sekä infuusioliuoksen säilytys huoneenlämmössä infuusiopussissa että infuusion antamiseen kuluva aika.
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
German: Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Finnish: LIBTAYOhoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
Finnish: o LIBTAYO-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Finnish: Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla munuaistulehdus oli parantunut kaikilla potilailla.
German: Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen waren Hypothyreose (7,1 %), Pneumonitis (3,7 %), immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (2,0 %), Hyperthyreose (1,9 %) und Hepatitis (1,9 %) (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in Abschnitt 4.4 und „Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung" in Abschnitt 4.2).
Finnish: Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Finnish: PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die folgenden Faktoren keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab haben: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Herkunft, Krebsform, Albuminspiegel, leichte Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 5) (kokonaisbilirubiini [TB] yli 1,01,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden ja mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] arvo), ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja semiplimabialtistuksessa verrattuna potilaisiin, joilla maksa toimi normaalisti.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Finnish: Tutkimukset kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää semiplimabihoidon aloittamisen jälkeen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.2).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Finnish: LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
Finnish: a Tyypin 1 diabetes on yhdistetty termi, joka sisältää diabeteksen, diabeettisen ketoasidoosin, tyypin 1
German: Mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
German: Insgesamt lagen für 75 Patienten aus den Studien 1423 und 1540 Ergebnisse aus der immunhistochemischen PD-L1-Bestimmung vor.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksissa 1423 ja 1540 saatiin PD-L1-immunohistokemiatulokset 75 potilaalta, jotka sairastivat edennyttä okasolusyöpää.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Finnish: Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Finnish: Jos imettävä nainen valitsee semiplimabihoidon, hänelle on kerrottava, ettei hän saa imettää semiplimabihoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Finnish: • jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta.
German: Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper, der an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Finnish: Semiplimabi on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4), monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (ohjelmoidun solukuoleman reseptori 1) ja estää sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
German: • Probleme in anderen Körperbereichen wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber,
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat, kuten päänsärky tai niskan jäykkyys, kuume,
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Finnish: LIBTAYO on 10 ml:n kirkkaasta tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on harmaa FluroTec -materiaalilla pinnoitettu klooributyylitulppa ja repäisykorkillinen suljin.
German: Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Finnish: Koska semiplimabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat olivat vasteen kesto (DOR) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, ORR tutkijan arvion mukaan, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, kokonaiselossaoloaika (OS), täydellisen vasteen saaneiden osuus (CRR) ICR-arvion mukaan ja EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) potilaiden ilmoittamien hoitotulosten pistemäärien muutos.
German: Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CLcr < 25 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (ks. kohta 4.2).
German: Hepatitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis.
Finnish: f Hepatiitti on yhdistetty termi, joka sisältää hepatiitin ja autoimmuunin hepatiitin.
German: Stabile Erkrankung (SD)
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Cemiplimab nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia (ks. kohta 4.6).
German: Cemiplimab kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Semiplimabi voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus oli parantunut neljällä (57,1 %) 7 potilaasta.
German: Die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf; doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset reaktiot ilmenevät semiplimabihoidon aikana, mutta immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua semiplimabihoidon lopettamisen jälkeenkin.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse beurteilt.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung beim Auftreten von Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zu finden.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
Finnish: Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
German: Gelegentlich periphere Neuropathiec
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
German: Nach der ersten Dosis liegt die Clearance von Cemiplimab bei ungefähr 0,33 l/Tag.
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
German: • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst,
Finnish: • Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne,
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Finnish: Asteen 3 immuunivälitteisen haittavaikutuksen kliiniset oireet tai löydökset, joita ei ole kuvattu edellä
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Finnish: Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
German: Häufig alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Finnish: Yleinen kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo
German: Im Fall einer Überdosierung müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
German: • Entzündung des Herzbeutels
Finnish: • sydänpussin tulehdus
German: In Studie 1540 erhielten Patienten so lange Cemiplimab, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht mehr akzeptable Toxizität vorlagen oder bis zum geplanten Behandlungsende (3 mg/kg alle 2 Wochen über 96 Wochen oder 350 mg alle 3 Wochen über 54 Wochen).
Finnish: Tutkimuksessa 1540 potilaat saivat semiplimabia, kunnes taudin eteneminen osoitettiin, potilaalla ilmeni toksisia vaikutuksia tai suunniteltu hoito (3 mg/kg kahden viikon välein 96 viikon ajan tai 350 mg kolmen viikon välein 54 viikon ajan) oli päättynyt.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
Finnish: Kolmen kuukauden mittaisessa toistuvilla annoksilla tehdyssä hedelmällisyyttä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyden arviointiin liittyvissä muuttujissa tai urosten ja naaraiden sukupuolielimissä sukukypsyyden saavuttaneilla cynomolgus-apinoilla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
German: Bei Patienten mit äußerlich sichtbaren Zielläsionen (lokal fortgeschrittenes cSCC und metastasiertes cSCC) wurde die ORR anhand eines kombinierten Endpunkts bestimmt, der ICR-Beurteilungen radiologischer Daten (RECIST 1.1) und digitale medizinische Bildgebung (WHO-Kriterien) kombinierte.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli ulkoisia näkyviä kohdeleesioita (paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä tai metastasoitunut ihon okasolusyöpä), ORR määritettiin käyttämällä yhdistelmäpäätemuuttujaa, joka sisälsi radiologisten tietojen (RECIST 1.1) ja digitaalisten lääketieteellisten valokuvien (WHO:n kriteerit) ICR-arviot.