FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunsuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Lithuanian: Veiklioji Kineret medžiaga anakinra yra imunosupresantas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis vaistas). Jis slopina organizme gaminamos, informaciją perduodančios cheminės medžiagos, vadinamos interleukinu-1, receptorius.
Danish: Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į esamas medicinines rekomendacijas.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Lithuanian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedija
Danish: Ikke-infektiøs hepatitis
Lithuanian: Neinfekcinis hepatitas
Danish: • De tidlige tegn, der indikerer MAS
Lithuanian: • ankstyvieji MAS rodantys požymiai;
Danish: Dette var ikke associeret med nogen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetik, virkning eller sikkerhed.
Lithuanian: Tai nebuvo susiję su kliniškai reikšmingu poveikiu farmakokinetikai, veiksmingumui arba saugumui.
Danish: • på maven (bortset fra området omkring navlen)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus sritį apie bambą);
Danish: Ældre population (≥65 år)
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija (≥ 65 metų)
Danish: Dosering og administration er den samme som for voksne mellem 18 og 64 år.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas toks pats, kaip suaugusiesiems nuo 18 iki 64 metų.
Danish: Hvis der opstår MAS, eller der er mistanke om det, skal evaluering og behandling startes snarest muligt.
Lithuanian: Pasireiškus MAS arba jį įtariant, kaip įmanoma anksčiau reikia pradėti vertinimą ir gydymą.
Danish: Dette kan være tegn på, at De er allergisk overfor Kineret.
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad esate alergiški Kineret.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Danish: - CAPS: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe
Lithuanian: - CAPS: Kineret nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams, nes nėra šios amžiaus grupės duomenų.
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
Lithuanian: Atvirosios tęstinės fazės metu buvo galima pakeisti arba papildyti gydymą palyginamuoju vaistiniu preparatu, jeigu pagerėjimo nenustatyta per 24 savaites.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: - RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Lithuanian: - RA: Kineret skyrimas reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
Danish: Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
Lithuanian: Nevartokite Kineret, jei manote, kad jis buvo užšaldytas.
Danish: Cytochrom P450-substrater
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC03 Veikimo mechanizmas
Danish: De primære formål for programmet er at oplyse om anvendelsesmåden, øge opmærksomheden på den mulige risiko for makrofag aktiveringsssyndrom (MAS) og den mulige risiko for alvorlige infektioner.
Lithuanian: Svarbiausi šios programos tikslai yra pateikti informaciją apie vartojimo metodą, pagerinti supratimą apie galimą makrofagų aktyvacijos sindromo (MAS) riziką ir galimą sunkių infekcijų riziką.
Danish: Reumatoid artrit (RA)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas (RA)
Danish: Ved observationer i op til 3 år forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil over tid.
Lithuanian: Per ne ilgiau nei 3 stebėjimo metus sunkių infekcijų dažnis visą laiką išliko stabilus.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Lithuanian: Per 5 metų tyrimą 14 pacientų (32,6 %) pranešė apie 24 sunkius nepageidaujamus reiškinius.
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
Lithuanian: • sunkių infekcijų požymių aprašymas.
Danish: RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: RA: dozės pritaikyti nereikia.
Danish: Brug altid Kineret nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
Danish: Når patienter er klinisk velkontrolleret, kan CNS- og oftalmologisk monitorering udføres årligt.
Lithuanian: Jeigu paciento klinikiniai simptomai kontroliuojami gerai, CNS ir oftalmologinį stebėjimą galimą atlikti vieną kartą per metus.
Danish: RA: Voksne
Lithuanian: Dozavimas RA: suaugusiesiems
Danish: Tage den fyldte injektionssprøjte med Kineret ud af køleskabet.
Lithuanian: Išimkite užpildytą Kineret švirkštą iš šaldytuvo.
Danish: Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Danish: Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
Lithuanian: Nė vienam šių pacientų nenustatyta su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą Kineret vartojimo nėštumo metu riziką.
Danish: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
Lithuanian: Tai būtų kliniškai svarbu skiriant siauro terapinio indekso CYP450 substratų (pvz., varfarino ir fenitoino).
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad reikės pritaikyti tam tikrų kitų vaistų, pvz., varfarino arba fenitoino, dozes.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv eller Deres barn injektionen, før Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har vist Dem hvorledes.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte atlikti injekcijos sau arba savo vaikui, kol Jūsų neišmokė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir per 4-6 savaites pranyksta.
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Lithuanian: Vartojusiems placebo (n = 213) bendrasis cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 2,2 % 2-ąją savaitę ir 2,3 % 24-ąją savaitę.
Danish: Ingen af komponenterne i sprøjten eller kanylebeskyttelsen er lavet af naturlig gummilatex.
Lithuanian: Nei vienas iš švirkšto ar adatos gaubtelio komponentų nėra pagaminti iš natūralios latekso gumos.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Lithuanian: Anakinra neutralizuoja interleukino-1α (IL-1α) ir interleukino-1β (IL-1β) biologinį aktyvumą konkurenciškai slopindama jų rišimąsi su interleukino-1 I tipo receptoriumi (IL-1RI).
Danish: Mindre end 2,5% af den administrerede Kineret-dosis blev fjernet med hæmodialyse eller kontinuert, ambulant peritonealdialyse.
Lithuanian: Mažiau nei 2,5 % suvartotos Kineret dozės buvo pašalinta taikant hemodializę arba nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę.
Danish: Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
Lithuanian: Citokinai - tai žmogaus organizmo baltymai, kurie koordinuoja informacijos tarp ląstelių perdavimą ir padeda valdyti ląstelių aktyvumą.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), jo turinį reikia suvartoti per 12 valandų arba sunaikinti.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Lithuanian: Nebandykite leistis vaisto, kol Jūsų neišmokė to atlikti.
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Lithuanian: Sumažėjusi ūminės fazės baltymų koncentracija pastebėta per pirmąsias gydymo savaites.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai kancerogeniniam anakinros potencialui įvertinti nebuvo atlikti.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Kineret
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kineret
Danish: Sprøjten må ikke genbruges, idet dette kan give anledning til infektion.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto kartotinai, nes tai gali sukelti infekciją.
Danish: Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Vieno iš 15 pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl reakcijų injekcijos vietoje.
Danish: Responset på behandlingen skal evalueres efter 1 måned: I tilfælde af vedvarende systemiske manifestationer kan dosis justeres hos børn, eller den behandlende læge skal genoverveje en fortsat behandling med Kineret.
Lithuanian: Atsaką į gydymą reikia įvertinti po 1 mėnesio: jei nuolat pasireiškia sisteminių simptomų, dozę vaikams galima pritaikyti arba gydantis gydytojas turi iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą Kineret.
Danish: Der gives yderligere oplysninger om MAS nedenfor.
Lithuanian: Papildoma informacija apie MAS pateikiama toliau.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių arba lytį dozės keisti nereikia.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai iš esmės nuo sveikų savanorių parametrų nesiskyrė, išskyrus maždaug 30 % mažesnį klirensą, palyginti su tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Lithuanian: Pacientams vaikams nustatytas saugumo profilis panašus į stebėtą suaugusiųjų populiacijoje, o naujų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Danish: RA-patienter kan have større risiko (gennemsnitligt 2-3 gange) for at udvikle lymfom.
Lithuanian: Gali būti, kad RA sergantiems pacientams kyla didesnė (vidutiniškai 2-3 kartus) rizika susirgti limfoma.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
Lithuanian: Įprastinė palaikomoji dozė sunkiais CAPS atvejais yra 3-4 mg/kg per parą, kurią galima didinti iki maksimalios 8 mg/kg dozės per parą.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Dette kaldes en subkutan injektion.
Lithuanian: Tai vadinama injekcija po oda (subkutanine injekcija).
Danish: Inden markedsføring af den nye indikation Stills sygdom for Kineret i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet med den kompetente nationale myndighed.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kineret pagal naują Stilio ligos indikaciją kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo suderinti su kompetentinga nacionaline tarnyba mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, į kurios rinką pateikiamas Kineret, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/ globėjai, kurie, kaip tikimasi, gali skirti ar vartoti Kineret, turėtų prieigą prie toliau nurodyto mokomojo paketo / šis paketas jiems būtų pateiktas:
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, maždaug 30 minučių palaikykite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikykite švirkštą atsargiai suėmę delne.
Danish: Klinisk respons på anakinra sås som regel i løbet af 2 uger efter behandlingen var påbegyndt, og var vedvarende ved fortsat behandling med anakinra.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į anakinrą dažniausiai pasireikšdavo per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir, toliau vartojant anakinrą, išlikdavo.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienuolika sunkių nepageidaujamų reiškinių 4 (9,3 %) pacientams susiję su Kineret.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og passende behandling initieres.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, būtina nutraukti Kineret vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser at gennemsnitsværdien for plasmaclearance efter subkutan bolusadministration var cirka 14% større hos mænd end hos kvinder og cirka 10% større hos forsøgspersoner <65 år end hos forsøgspersoner ≥65 år.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad suleidus boliusą po odą vidutinis plazmos klirensas vyrams buvo apie 14 % didesnis nei moterims, o jaunesniems nei 65 metų asmenims apie 10 % didesnis nei ≥ 65 metų asmenims.
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Lithuanian: Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E.
Danish: Maksimal klinisk respons sås oftest i løbet af de første 12 uger efter behandlingen var påbegyndt.
Lithuanian: Maksimalus klinikinis atsakas paprastai stebimas per 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Lithuanian: Šių dalelių buvimas neturi įtakos preparato kokybei.
Danish: Rotteunger behandlet med doser på op til 100 gange doseringen til mennesker fra dag 7 efter fødslen til adolescens, viste ikke nogen tegn på bivirkninger af behandlingen.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurioms nuo 7 paros po atsivedimo iki paauglystės buvo duodamos daugiau kaip 100 kartų didesnės už žmonėms skiriamas dozes, neigiamo gydymo poveikio požymių nenustatyta.
Danish: Ved påbegyndelse eller afslutning af Kineret-behandling af patienter, der er i behandling med disse typer af lægemidler, kan det være relevant at overveje terapeutisk monitorering af disse produkters virkning eller koncentration, lige som det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosis af lægemidlet.
Lithuanian: Tokius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams pradedant arba baigiant gydymą Kineret gali būti naudinga atlikti tokių preparatų poveikio arba koncentracijos terapinį stebėjimą ir gali reikėti individualiai pritaikyti vaistinio preparato dozę.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapuløse eller urtikarielle udslæt.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireikšdavo makulopapuliniu arba dilgėlinės išbėrimu.
Danish: Med nøje overvågning kan behandlingen med Kineret fortsættes, selv under en alvorlig infektion.
Lithuanian: Atidžiai stebint, gydymą Kineret galima tęsti ir sunkios infekcijos atveju.
Danish: Hos børn med et utilstrækkeligt respons, kan dosis optrappes til 4 mg/kg/dag.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for børn <4 år, men der er kliniske erfaring fra en alder af 8 måneder, og der er ikke blevet identificeret nogen sikkerhedsproblemer ved behandlingsstart med den anbefalede daglige dosis på 1-2 mg/kg.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikams farmakokinetikos duomenų trūksta, tačiau turima klinikinės patirties su vaikais nuo 8 mėnesių amžiaus ir, pradedant gydymą nuo rekomenduojamosios 1-2 mg/kg per parą dozės, saugumo problemų nenustatyta.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Lithuanian: Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino-1 poveikį.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Lithuanian: Kineret šalinamas glomerulų filtracijos ir tolesnio metabolizmo kanalėliuose būdu.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Lithuanian: Kineret buvo tiriamas 36 CAPS sergantiems pacientams, 15 SJIA sergančių pacientų ir 71 kitų formų
Danish: De 50 patienter, der opnåede et klinisk respons efter en 12-ugers open-label indkøring, blev randomiseret til Kineret (25 patienter) eller placebo (25 patienter), administreret dagligt i yderligere 16 uger.
Lithuanian: 50 pacientų, kuriems per 12 savaičių įžanginę atvirąją fazę nustatytas atsakas, atsitiktinių imčių būdu paskirstyti į Kineret (25 pacientai) arba placebo (25 pacientai) grupes, kuriems vaistų kasdien buvo skiriama dar 16 savaičių.
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Vaistą sau arba savo vaikui turėsite leisti kasdien tuo pačiu metu.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
Lithuanian: Įprastiniame toksikologinės ir toksikokinetinės sąveikos tyrime su žiurkėmis įrodymų, kad Kineret keičia toksikologinį ar farmakokinetinį metotreksato profilį, negauta.
Danish: Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Lithuanian: Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis.
Danish: Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret virkning.
Lithuanian: Paprastai antikūnų atsirasdavo laikinai ir jų atsiradimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis klinikinėmis reakcijomis arba sumažėjusiu veiksmingumu.
Danish: Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
Lithuanian: Jeigu nepavyko nustatyti teisingos dozės, šį švirkštą išmeskite ir paimkite naują.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Danish: i alderen fra 8 måneder til <18 år i op til 5 år.
Lithuanian: JIS sergančiam pacientui, kurių amžius buvo nuo 8 mėnesių iki < 18 metų.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie anakinros vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Hos CAPS-patienter har der været bemærket en tilnærmet dosislinearitet med en let tendens til en mere end proportional stigning.
Lithuanian: Pastebėta, kad CAPS pacientams dozė kinta tiesiškai su nežymia tendencija į didesnį nei proporcingas didėjimą.
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Kineret tiekiamas paruoštas vartoti graduotame užpildytame švirkšte.
Danish: I de alvorlige former af CAPS forbedrer langtidsbehandling de systemiske inflammatoriske organmanifestationer i øjet, det indre øre og CNS.
Lithuanian: Sunkių CAPS formų atvejais ilgalaikis gydymas sumažina sistemines uždegimo apraiškas organuose: akyje, vidinėje ausyje ir CNS.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Lithuanian: Lengva trombocitopenija nustatyta ir CAPS pacientams.
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Lithuanian: Kineret 18 iš 20 pacientų kūno temperatūra normalizavosi.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Alvorlige infektioner
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Sunkios infekcijos
Danish: Bivirkningerne er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklasserne og hyppighedskategori.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: RA: Kineret veiksmingumas RA (jaunatviniu ideopatiniu artritu, JIA) sergantiems 0-18 metų vaikams neištirtas.
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Lithuanian: Reikalingos priemonės Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir leidimo instrukcijos" šio lapelio pabaigoje.
Danish: Risikoen for at udvikle MAS er øget, hvis De har en infektion, eller hvis Deres symptomer på Stills sygdom er dårligt kontrollerede.
Lithuanian: MAS išsivystymo rizika didesnė, jeigu sergate infekcine liga arba jeigu Stilio ligos simptomai prastai valdomi.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra išsiskiria į motinos pieną.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė mažesnę dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 20-90 mg dozę"
Danish: Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Husk
Lithuanian: Įsidėmėkite
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Danish: • Information om makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) hos patienter, der får præparatet til behandling af Stills sygdom
Lithuanian: • informacija apie makrofagų aktyvacijos sindromą (MAS), būdingą pacientams, kurie vartoja vaistinį preparatą Stilio ligos gydymui;