FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διακοπή λόγω των ΑΕ διάρροια και εξάνθημα/ακμή ήταν 1,3 % και 0 % στη δοκιμή LUX-Lung 3 και 3,8% και 2,0% στη δοκιμή LUX-Lung 8, αντίστοιχα.
Slovenian: Zaradi neželenih reakcij na zdravilo v obliki driske in izpuščaja oziroma aken je zdravljenje prekinilo 1,3 % oziroma 0 % bolnikov v raziskavi LUX-Lung 3 oziroma 3,8 % in 2,0 % v raziskavi LUX-Lung 8.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν είτε τη μετάλλαξη G719X (N=18), L861Q (N=16) ή τη μετάλλαξη υποκατάστασης S768I (N=8), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 72,2%, 56,3%, 75,0%, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,2 μήνες, 12,9 μήνες και 26,3 μήνες, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij bodisi v G719X (N = 18), L861Q (N = 16) ali substitucijske mutacije S768I (N = 8), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 72,2 %, 56,3 % oziroma 75,0 %, mediana trajanja odziva pa 13,2, 12,9 oziroma 26,3 meseca.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα όπως οξεία ή επιδεινούμενη οφθαλμική φλεγμονή, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και/ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε έναν εξειδικευμένο οφθαλμίατρο.
Slovenian: Pri simptomih, kot so akutno vnetje očesa ali njegovo poslabšanje, solzenje, občutljivost za svetlobo, meglen vid, očesna bolečina ali rdeče oko, je potrebna takojšnja napotitev k specialistu oftalmologu.
Greek: Ανάλογα με το εύρημα, αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης κατώτερα, εντός του εύρους ή άνω των ορίων των σχετικών κλινικών επιπέδων.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Pri sumu na prevelik odmerek je treba jemanje zdravila GIOTRIF prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) και προσαρμόστε τη δόση του GIOTRIF σε περίπτωση που δεν γίνεται ανεκτή.
Slovenian: Spremljajte bolnike s hudo ledvično okvaro (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) in v primeru neprenašanja prilagodite odmerek zdravila GIOTRIF.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων ενός ασθενή, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, ώστε να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικοί ή ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ORR, το DCR, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL).
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
Greek: 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Slovenian: 4 Vse stopnje
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με βάση την πλατίνα στο πλαίσιο της πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν ακολούθως 1:1 ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή erlotinib 150 mg έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli vsaj 4 cikle terapije na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja, so nato naključno razvrstili (1:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF 40 mg enkrat na dan ali v skupino z zdravilom erlotinib 150 mg do napredovanja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Επιδράσεις του afatinib στα υποστρώματα της P-gp
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GIOTRIF στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του ΜΜΚΠ.
Slovenian: Uporaba zdravila GIOTRIF pri pediatrični populaciji pri indikaciji NSCLC ni smotrna.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή έως 6 κύκλους pemetrexed/cisplatin.
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
Greek: Και οι δύο μελέτες κατέδειξαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στους θετικούς για μετάλλαξη του EGFR ασθενείς που έλαβαν το GIOTRIF συγκριτικά με χημειοθεραπεία.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo opaženo bistveno izboljšanje PFS pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Greek: Πίνακας 5: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX-Lung 8*
Slovenian: Preglednica 5: Zelo pogosti neželeni učinki v raziskavi LUX-Lung 8*
Greek: Πίνακας 10: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη LUX-Lung 8, βάσει της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
Slovenian: 51 % v primerjavi s 44 % p = 0,0605
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα της P-gp, μείωσε την έκθεση πλάσματος στο afatinib κατά 34 % (AUC0-∞) και 22 % (Cmax) μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg GIOTRIF.
Slovenian: Predzdravljenje z rifampicinom (600 mg enkrat na dan 7 dni), močnim induktorjem P-gp, je za 34% (AUC0-∞) oz. 22% (Cmax) zmanjšalo plazemsko izpostavljenost afatinibu po dajanju enkratnega 40-mg odmerka zdravila GIOTRIF.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σχετικά καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής καρδιακής παρακολούθησης συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvijejo znaki ali simptomi motnje srčnega delovanja, je treba presoditi o spremljanju srčnega delovanja, ki naj zajema oceno LVEF.
Greek: Το afatinib δεσμεύεται στις πρωτεΐνες τόσο μη-ομοιοπολικά (τυπική πρωτεϊνική σύνδεση) όσο και ομοιοπολικά.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Greek: Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Slovenian: Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Διάγραμμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUX-Lung 3 (Συνολικός Πληθυσμός)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίσουν σημάδια αφυδάτωσης μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση ενδοφλέβιων ηλεκτρολυτών και υγρών.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovenian: Preglednica 11: Izidi glede na simptome za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom v raziskavi LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Greek: Το όφελος του PFS συνοδεύθηκε από βελτίωση στα σχετιζόμενα με την ασθένεια συμπτώματα και από καθυστέρηση του χρόνου μέχρι την επιδείνωση τους (βλ.
Slovenian: Učinkovitost PFS je bila opažena skupaj z izboljšanjem simptomov, povezanih z boleznijo, in zapoznelim časom do poslabšanja (glejte preglednico 11).
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
Greek: Προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) θα πρέπει να γίνεται, ώστε να αποκλειστεί η ΔΠ.
Slovenian: Da bi izključili IPB, je treba stanje vseh bolnikov z akutnim nastankom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneje, kašlja, vročine) natančno oceniti.
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom GIOTRIF je treba določiti stanje mutacije EGFR (glejte poglavje 4.4).
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 62 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 16% των ασθενών είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%), 57% ήταν Ασιάτες και 43% μη Ασιάτες.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 62 % žensk, mediana njihove starosti je bila 63 let, 16 % bolnikov je imelo metastaze v možganih, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (31 %) ali 1 (69 %), 57 % bolnikov je bilo azijskega porekla in 43 % jih je bilo neazijcev.
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=392
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.
Greek: Χρήση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Slovenian: Uporaba zaviralcev P-glikoproteina (P-gp)
Greek: Μα μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Greek: Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά την ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (Del 19, L858R) και της παρουσίας εγκεφαλικών μεταστάσεων (ναι, όχι).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na prisotnost mutacij EGFR (Del 19, L858R) in prisotnost metastaz v možganih (da/ne).
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που φέρουν μία ή περισσότερες ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR,
Slovenian: • odraslih bolnikov, ki se še niso zdravili z zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - epidermal growth factor receptor) TK z lokalno napredovalim ali metastaznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer) z aktivacijsko(imi) mutacijo(ami) EGFR;
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε λιγότερο από 8 ώρες, τότε η παραληφθείσα δόση δε θα πρέπει να ληφθεί.
Slovenian: Če pa bi moral naslednji redni odmerek vzeti v naslednjih 8 urah, mora pozabljeni odmerek izpustiti.
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
Slovenian: 40 % v primeravi z 39 % p = 0,7752
Greek: Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Povzetek vseh neželenih reakcij je prikazan v preglednici 2.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka pa sta vključevala skupno preživetje (OS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR).
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Greek: • Φλεγμονή στα χείλη
Slovenian: • vnetje ustnic
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν ενθέσεις στο εξόνιο 20 (N=23), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 8,7% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 7,1 μήνες.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij z vstavljanjem v ekson 20 (N = 23) je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 8,7 %, mediana trajanja odziva pa 7,1 meseca.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το afatinib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da je afatinib substrat za P-gp in BCRP.
Greek: Πώς να πάρετε το GIOTRIF
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας στις δοκιμές LUX-Lung 3 και LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi glede na simptome za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo v raziskavahLUX-Lung 3 in LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR).
Greek: Πίνακας 4: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ ημέρα)
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena C po Child Pughu) niso preskušali.
Greek: Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) βάσει της κύριας ανάλυσης συνολικής επιβίωσης (OS) του Απριλίου 2016 σε ποσοστό συμβάντων 109 (68,1%) και 117 (73,6%) στα σκέλη του GIOTRIF και του gefinitib αντίστοιχα p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) βάσει λογιστικής παλινδρόμησης CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 65 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 61 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (39 %) ή 1 (61 %), 26 % ήταν Καυκάσιοι και 72 % ήταν Ασιάτες.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65% žensk, povprečna starost je bila 61 let, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (39%) ali 1 (61%), 26% bolnikov je bilo belcev, 72% pa azijskega porekla.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που προσδιορίσθηκαν μετά από έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας, δε συσχετίσθηκαν με καμία σημαντική μεταβολή στην έκθεση στο afatinib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro, ki so jo pokazali nenormalni izvidi jetrnih preiskav, ni bilo korelacije s pomembnejšo spremembo izpostavljenosti afatinibu.
Greek: Βαθμού 3 (> 5,0 έως 20,0 φορές πάνω από το ULN) αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο < 4 % των ασθενών που έλαβαν GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Povečanje 3. stopnje (> 5,0- do 20,0-kratna ULN) se je pojavilo pri < 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλες πληροφορίες για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-24) σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες ήταν εντός του εύρους ή κάτω από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς (1,3 φορές και 0,51 φορές, αντίστοιχα).
Slovenian: Največja možna celokupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samcih in samicah je bila v enakem razponu ali manjša kot pri bolnikih (1,3-krat oziroma 0,51-krat).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), ινδικοκαρμίνιο (E132), αργιλίου υδροξείδιο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132), aluminijev hidroksid.
Greek: Η LUX-Lung 7 είναι μία διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙb που εκτιμά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του GIOTRIF σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα (σταδίου IIIB ή IV) θετικό για μεταλλάξεις του EGFR ως πρώτης γραμμής θεραπεία.
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
Greek: Δε θα πρέπει να καταναλώνεται τροφή τουλάχιστον 3 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovenian: Jedo naj vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila ali najmanj 1 uro po njem (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για από του στόματος χρήση.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.
Greek: Πίνακας 3: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX-Lung 3
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo drisko je včasih treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila GIOTRIF ali ga ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Greek: Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας από το afatinib.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Greek: Στους ανθρώπους, η απέκκριση του afatinib γίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Greek: Ο σχετικός λόγος κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς με μεταλλάξεις Del 19 και L858R ήταν 0,76% (95% CI [0,55, 1,06], p=0,1071), και 0,71 (95% CI [0,47, 1,06], p=0,0856) αντίστοιχα για το afatinib έναντι του gefitinib.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 x 1, 14 x 1 ή 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Pakiranje s 7-, 14- ali 28-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Greek: Τα άτομα με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές μετά από μία εφάπαξ δόση 50 mg GIOTRIF.
Slovenian: Pri preizkušancih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro je bila izpostavljenost po enkratnem 50-mg odmerku zdravila GIOTRIF podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo.
Greek: Επιδράσεις των επαγωγέων της P-gp στο afatinib
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Greek: Πίνακας 7: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) στις προκαθορισμένες υπο-ομάδες μετάλλαξης του EGFR Del 19 και L858R (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Slovenian: Preglednica 7: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) za preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje v vnaprej opredeljenih podskupinah mutacij EGFRDel 19 in L858R (neodvisen pregled)
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το afatinib είναι ένα υπόστρωμα και ένας αναστολέας του μεταφορέα BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Greek: • εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina.
Greek: Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF niso preučevali pri bolnikih z eGFR < 15 ml/min/1,73m² in pri tistih, ki so na dializi.
Greek: 4,2 έναντι 3,1 HR 0,83, p=0,1882
Slovenian: 4,2 v primerjavi s 3,1 razmerje tveganja 0,83; p = 0,1882
Greek: Δείγμα όγκου των ασθενών με μετάλλαξη του EGFR κατηγοριοποιήθηκε είτε ως εξάλειψη στο εξόνιο 19 (58%) είτε ως αντικατάσταση L858R στο εξόνιο 21 (42%).
Slovenian: Vzorce tumorjev z mutacijami EGFR so opredelili kot delecije v eksonu 19 (58 %) ali kot substitucije v eksonu 21 L858R
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.