FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet attendu en cas de surdosage de Possia est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire.
Spanish: El efecto esperado de una sobredosis de Possia es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria.
French: En effet, Possia peut interférer sur le mode d'action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Possia.
Spanish: Esto es debido a que Possia puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Possia.
French: Le volume de distribution à l'équilibre du ticagrelor est de 87,5 l. Le ticagrelor et son métabolite actif sont fortement fixés sur les protéines plasmatiques humaines (> 99,0 %).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio del ticagrelor es de 87,5 l. El ticagrelor y el metabolito activo se unen en un gran porcentaje a las proteínas plasmáticas humanas (>99,0%).
French: Décès CV, Total IdM, AVC, IRG, IR, AIT ou Autres EAT
Spanish: Muerte CV, IM total, ictus, IGR, IR, AIT, u
French: Si un patient développe une dyspnée nouvelle, prolongée ou aggravée, une exploration complète est nécessaire et si le symptôme est mal toléré, le traitement par Possia doit être interrompu.
Spanish: Si un paciente informa sobre la aparición, prolongación o empeoramiento de la disnea, debe realizarse una investigación exhaustiva y, si no es tolerada, debe interrumpirse el tratamiento con Possia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor et au métabolite actif a été observée chez la femme par rapport à l'homme.
Spanish: Se observaron exposiciones más altas a ticagrelor y al metabolito activo en las mujeres que en los hombres.
French: • Réactions allergiques - une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia)
Spanish: • Reacción alérgica - una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia)
French: Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim Symboles soleil/lune
Spanish: OTROS lun mar mie jue vie sab dom Símbolo de Sol/Luna
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Población pediátrica El ticagrelor no se ha evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.1).
French: • Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration de Possia.
Spanish: • Pacientes con administración concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos) en las 24 horas siguientes a la administración de Possia.
French: Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans des études utilisant Possia (Tableau 1).
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Se han identificado las siguientes reacciones adversas tras los estudios con Possia (Tabla 1).
French: Continuez à prendre Possia de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit.
Spanish: Tome Possia de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico.
French: Aucune information n'est disponible concernant le traitement des patients en hémodialyse, le traitement par Possia n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el tratamiento de los pacientes en diálisis renal y por lo tanto, Possia no está recomendado en estos pacientes.
French: Ce résultat est apparu rapidement (avec une réduction du risque absolu [RRA] de 0,6 % et une réduction du risque relatif [RRR] de 12 % à trente jours), avec un effet constant du traitement pendant toute la période de 12 mois de l'étude, aboutissant à un RRA de 1,9 % et un RRR de 16 % à un an.
Spanish: El resultado apareció pronto (reducción absoluta del riesgo [RAR] 0,6% y Reducción Relativa del Riesgo [RRR] del 12% a los 30 días), con un efecto del tratamiento constante durante todo el intervalo de 12 meses, consiguiendo una RAR del 1,9% por año con una RRR del 16%.
French: Qu'est-ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia Comment prendre Possia
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Possia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar tomar Possia Cómo tomar Possia
French: Le traitement par Possia doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Spanish: El tratamiento con Possia debe iniciarse con una única dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día.
French: Les patients ont reçu 300 mg de dose de charge de clopidogrel (possiblité d'administrer 600 mg en cas d'ICP) ou 180 mg de ticagrelor.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel (600 mg posible en presencia de ICP) o de 180 mg de ticagrelor.
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010
Spanish: 03 de diciembre 2010
French: AstraZeneca България ЕООД Teл .
Spanish: AstraZeneca България ЕООД Тел.
French: Chez les rats femelles, le ticagrelor à forte dose a montré une augmentation d'incidence des tumeurs utérines (adénocarcinomes) et une incidence augmentée des adénomes hépatiques.
Spanish: En ratas hembra, el ticagrelor a dosis altas presentó un aumento de la incidencia de tumores uterinos (adenocarcinomas) y un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos.
French: La simvastatine n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques du ticagrelor.
Spanish: La simvastatina no afectó a las concentraciones plasmáticas del ticagrelor.
French: Les patients traités par le clopidogrel peuvent directement passer à Possia si besoin (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se puede cambiar a los pacientes tratados con clopidogrel directamente a Possia si fuera necesario (ver sección 5.1).
French: Effets d'autres médicaments sur Possia
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Possia
French: Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Possia, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
Spanish: Informe también a su médico que debido a que está tomando Possia, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados "disolventes de coágulos", tales como estreptoquinasa o alteplasa.
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
Spanish: CYP3A4 es el principal enzima responsable del metabolismo del ticagrelor y la formación del metabolito activo, y sus interacciones con otros sustratos del CYP3A van desde la activación hasta la inhibición.
French: Le ticagrelor et son métabolite actif sont des substrats de la P-gp.
Spanish: Ticagrelor así como su metabolito activo son substratos de la P-gp.
French: Après administration orale du ticagrelor 90 mg à jeun, la Cmax est de 529 ng/ml et l'ASC de 3451 ng*h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de ticagrelor 90 mg en condiciones de ayuno, la Cmáx es de 529 ng/ml y el AUC es de 3.451 ng*h/ml.
French: Les données précliniques relatives au ticagrelor et à son métabolite principal n'ont pas démontré de risque inacceptable d'effets indésirables chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité potentielle.
Spanish: Los datos preclínicos correspondientes al ticagrelor y a su metabolito principal no han demostrado un riesgo inaceptable de efectos adversos para el ser humano tras realizar los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y potencial genotóxico.
French: • le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du cœur - cela réduit le flux sanguin vers le cœur, ce qui peut être à l'origine d'une douleur thoracique intermittente (appelée « angor instable »).
Spanish: • el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón - esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ‘angina inestable').
French: Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Possia.
Spanish: Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Possia.
French: • le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
Spanish: • el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo - esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
French: Patients avec événements Possia N=9333
Spanish: Possia (% de pacientes con acontecimientos) N=9.333
French: Les quantités de ticagrelor et de métabolite actif récupérées dans l'urine ont été inférieures à 1 % de la dose administrée.
Spanish: La recuperación de ticagrelor y del metabolito activo en la orina fue inferior al 1% de la dosis.
French: L'administration concomitante de ticagrelor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables de simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor con dosis de simvastatina superiores a 40 mg diarios podría provocar efectos adversos de la simvastatina y debe sopesarse frente a los beneficios potenciales.
French: La plupart des événements indésirables de type dyspnée étaient d'intensité légère à modérée, et la plupart étaient des épisodes uniques survenant peu de temps après le début du traitement.
Spanish: La mayoría de los síntomas de disnea fueron de intensidad leve o moderada y la mayoría fueron registrados como un episodio aislado poco después del inicio del tratamiento.
French: Possia ne modifie pas les explorations fonctionnelles respiratoires.
Spanish: Possia no afecta las pruebas de la función respiratoria.
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2)
French: Par conséquent, l'utilisation de Possia chez les patients ayant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ces risques et les bénéfices en termes de prévention d'événements athéro-thrombotiques.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Possia en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Spanish: La disnea se registró en un 13,8% de los pacientes tratados con Possia y en un 7,8% de los pacientes tratados con clopidogrel.
French: Le ticagrelor n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques du diltiazem.
Spanish: El ticagrelor no afectó a las concentraciones plasmáticas del diltiazem.
French: Possia contient une substance active appelée ticagrelor.
Spanish: Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor.
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.
Spanish: La disnea, una sensación de falta de aire, se ha notificado en pacientes tratados con Possia.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au ticagrelor ou à l'un des autres composants contenus dans Possia (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Spanish: Ticagrelor también es un substrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp y puede aumentar la exposición a substratos de la P-gp.
French: Hémorragie oculaire (intraoculaire, conjonctivale, rétinienne)
Spanish: Hemorragia ocular (intraocular, conjuntival, retinal)
French: En présence de digoxine, la Cmax et l'ASC du ticagrelor et de son métabolite actif n'ont pas été modifiées.
Spanish: En presencia de digoxina, la Cmáx y el AUC de ticagrelor y su metabolito activo no se vieron afectados.
French: La fonction rénale doit être évaluée après un mois et ensuite selon les pratiques médicales de routine, avec une attention particulière pour les patients ≥ 75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine.
Spanish: Debe controlarse la función renal después de un mes y a partir de entonces, de acuerdo con la práctica médica habitual, prestando especial atención a los pacientes ≥75 años, pacientes con insuficiencia renal moderada/grave y aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante con un ARA.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Possia soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se recomienda continuar con el tratamiento hasta 12 meses a menos que la interrupción de Possia esté clínicamente indicada (ver sección 5.1).
French: • Signes d'accident vasculaire cérébral tels que : - apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps - apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres - apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination - apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue Ce sont les signes d'un type d'accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie cérébrale.
Spanish: • Signos de un infarto cerebral como: - entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo - confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás - dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación - sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida Todos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro.
French: Chez le rat, des anomalies mineures du développement ont été observées pour une exposition maternelle à des doses toxiques (marge de sécurité de 5.1).
Spanish: En ratas se observaron anomalías menores en el desarrollo con la dosis de toxicidad materna (margen de seguridad de 5,1).
French: La fréquence plus élevée de dyspnée sous Possia n'est pas associée à l'apparition ou l'aggravation d'une pathologie cardiaque ou pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayor incidencia de disnea con Possia no está asociada a la aparición o empeoramiento de una enfermedad cardíaca o pulmonar (ver sección 4.4).
French: En se basant sur la relation observée dans PLATO entre la dose d'entretien d'AAS et l'efficacité relative du ticagrelor comparé au clopidogrel, l'administration concomitante de Possia et d'une forte dose d'entretien d'AAS (>300 mg) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Spanish: En función de la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de AAS y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, no se recomienda la administración concomitante de Possia con dosis altas de mantenimiento de AAS (>300 mg) (ver sección 5.1).
French: Le taux de créatinine peut augmenter pendant le traitement avec Possia (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los niveles de creatinina pueden aumentar durante el tratamiento con Possia (ver sección 4.8).
French: • « anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.
Spanish: • ‘anticoagulantes orales', a menudo denominados "diluyentes de la sangre", entre ellos la warfarina.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los)fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 0,2 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrelor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Spanish: Este desequilibrio no ocurrió en el primer mes: 2,0% frente a 2,1% para pacientes con ticagrelor con y sin historial de ICC, respectivamente; y 3,8% frente a 1,4% con clopidogrel.
French: 0,0123d a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
Spanish: 0,6 32 (8, 49) 0,0123d a RAR = reducción absoluta del riesgo; RRR= reducción relativa del riesgo (1- razón de riesgos instantáneos) x 100%.
French: Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según frecuencia y Clasificación de Órganos y Sistemas.
French: Après une dose initiale d'AAS, Possia doit être utilisé avec une dose d'entretien d'AAS de 75-150 mg (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tras una dosis inicial de AAS, Possia debe utilizarse con una dosis de mantenimiento de 75-150 mg de AAS (ver sección 5.1).
French: Figure 1 - Temps écoulé avant la première survenue d'un décès d'origine CV, d'un IM ou d'un
Spanish: Figura 1 - Tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte CV, IM e Ictus (PLATO)
French: Il est déconseillé de prendre Possia si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.
Spanish: No se recomienda el uso de Possia si está embarazada o puede quedarse embarazada.
French: Substrats de la P-glycoprotéine(P-gp) (incluant la digoxine, la ciclosporine) L'administration concomitante de Possia a augmenté de 75 % la Cmax de la digoxine et de 28 % son ASC.
Spanish: Substratos de la P-glucoproteína (P-gp) (incluyendo la digoxina y ciclosporina) La administración concomitante de Possia aumentó la Cmáx de la digoxina en un 75% y el AUC en un 28%.
French: Si un patient doit avoir une intervention chirurgicale planifiée et que l'effet antiplaquettaire n'est pas souhaité, Possia doit être arrêté sept jours avant la chirurgie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si un paciente va a someterse a una intervención quirúrgica programada y no se requiere un efecto antiagregante plaquetario, debe suspenderse el tratamiento con Possia 7 días antes de la intervención (ver sección 5.1).
French: Effets de Possia sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de Possia sobre otros medicamentos
French: L'administration concomitante de Possia, de lévonorgestrel et d'éthinylœstradiol a augmenté l'exposition d'éthinylœstradiol d'environ 20 % mais n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévonorgestrel.
Spanish: La administración concomitante de Possia y levonorgestrel y etinilestradiol aumentó la exposición a etinilestradiol aproximadamente en un 20%, pero no alteró la farmacocinética del levonorgestrel.
French: Les patients peuvent passer du clopidogrel au ticagrelor sans interruption de l'effet antiplaquettaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes pueden pasar de clopidogrel a ticagrelor sin interrumpir el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria (ver sección 4.2).
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Possia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Possia.
French: L'absorption du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 1,5 heure.
Spanish: El ticagrelor se absorbe rápidamente, con una mediana del tmáx de 1,5 horas aproximadamente.
French: Fécondité Le ticagrelor n'a pas d'effet sur la fécondité mâle ou femelle chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad El ticagrelor no tuvo ningún efecto en la fertilidad masculina ni femenina en animales (ver sección 5.3).
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
Spanish: La formación del principal metabolito circulante AR-C124910XX (también activo) del ticagrelor es rápida, con una mediana del tmáx de 2,5 horas aproximadamente.
French: Des patients de l'étude PLATO recevant ticagrelor ont pris différentes statines sans que cette association n'ait de conséquence sur la tolérance des statines pour environ 93 % de la cohorte PLATO prenant ces médicaments.
Spanish: Los pacientes en PLATO que recibieron ticagrelor tomaron diversas estatinas, sin problemas asociados con la seguridad de la estatina en el 93% de la cohorte de PLATO que tomaban estos medicamentos.
French: Qu'est-ce que Possia
Spanish: Qué es Possia
French: Mortalité toutes causes
Spanish: otros AATc Mortalidad por cualquier causa
French: • Sensation de picotement
Spanish: • Sensación de hormigueo
French: De même, lorsqu'on exclut tous les saignements en rapport avec une procédure, davantage de saignements sont survenus sous ticagrelor que sous clopidogrel (tableau 2).
Spanish: De forma similar, al eliminar todas las hemorragias relacionadas con procedimientos, hubo más hemorragias con ticagrelor que con clopidogrel (Tabla 2).
French: Le remplacement du clopidogrel par le ticagrelor conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et le remplacement du ticagrelor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
Spanish: El cambio de clopidogrel a ticagrelor produce un aumento absoluto de la IAP del 26,4% y el cambio de ticagrelor a clopidogrel produce una disminución absoluta de la IAP del 24,5%.
French: Avertissements et précautions Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre dentiste avant de prendre Possia si :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Possia si:
French: Sous-étude Holter
Spanish: Subestudio Holter
French: Le ticagrelor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
Spanish: El ticagrelor presenta una farmacocinética lineal y la exposición a ticagrelor y al metabolito activo (AR-C124910XX) son aproximadamente proporcionales a la dosis hasta 1.260 mg.
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia.
French: Comment prendre Possia
Spanish: Cómo tomar Possia
French: • Vous avez une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: • Tiene enfermedad hepática de moderada a grave.
French: Par conséquent, en raison de l'expérience clinique limitée, la prudence s'impose quant à l'utilisation de Possia chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por consiguiente, debido a la experiencia clínica limitada, se recomienda administrar Possia con precaución en esos pacientes (ver sección 5.1).
French: Classe de système d'organes Affections du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas Trastornos del metabolismo y de la nutrición