FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, os doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados 1:1 para receber caplacizumab ou placebo em adição à plasmaférese diária e imunossupressão.
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
Spanish: Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el uso de Cablivi en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación) se debe acompañar de una estrecha monitorización clínica.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo), un sello (aluminio) y una tapa (polipropileno), que contiene 10 mg de caplacizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Spanish: No hay datos relativos al uso de caplacizumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
Spanish: Si bien no se observó un aumento del riesgo de hemorragia en los ensayos clínicos, el tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios y/o HBPM requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Portuguese: Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Spanish: La t1/2 de caplacizumab es, por lo tanto, dependiente de la concentración y del nivel de la diana.
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban ou apixaban, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção
Spanish: Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Cablivi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de caplacizumab en sujetos sanos después de perfusiones intravenosas únicas y después de inyecciones subcutáneas únicas y repetidas.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi investigada em indivíduos saudáveis após perfusões intravenosas únicas e após injeções subcutâneas únicas e repetidas.
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
Portuguese: A primeira dose de Cablivi deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 7 envases individuales.
Portuguese: • embalagens múltiplas, cada uma contendo 7 embalagens individuais.
Spanish: Cablivi está indicado para el tratamiento de adultos que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Spanish: Cablivi solo se debe reiniciar con el asesoramiento de un médico especialista en el tratamiento de microangiopatías trombóticas.
Portuguese: Cablivi apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
Spanish: Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Spanish: Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de caplacizumab.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Spanish: Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración
Portuguese: Passo 9 - Preparar a seringa para administração
Spanish: La inhibición completa de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand por caplacizumab se demuestra por los niveles de RIPA y RICO que disminuyen por debajo del 10% y el 20%, respectivamente.
Portuguese: A inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand por caplacizumab é indicada pela descida dos níveis de APIR e CORI abaixo dos 10% e 20%, respetivamente.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en la parte del conector del adaptador del vial.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
Portuguese: Para a administração intravenosa e subcutânea, reconstitua o pó contido no frasco para injetáveis utilizando o adaptador de frasco para injetáveis e todo o solvente na seringa pré-cheia.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de enfermedad subyacente en curso, el tratamiento abierto con caplacizumab se pudo ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Portuguese: ICompromisso hepático ou renal
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
Portuguese: Consistentes com o seu modo de ação, estudos de toxicologia de caplacizumab mostraram um aumento da tendência de hemorragia em porquinhos-da-índia (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções) e macacos cynomolgus (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções, hemorragia nasal, hemorragia menstrual exagerada, hematoma nos locais de manuseamento dos animais ou dos procedimentos experimentais, hemorragia prolongada nos locais das injeções).
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Spanish: No se dispone de datos sobre re-tratamiento con caplacizumab.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Spanish: • hemorragia del estómago
Portuguese: • hemorragia no estômago
Spanish: En análisis de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad de los machos (tamaño testicular, función espermática, análisis histopatológico de testículo y epidídimo) y las hembras (análisis histopatológico de órganos reproductivos, citología vaginal periódica).
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Spanish: • Presione lentamente el émbolo de la jeringa totalmente hacia abajo.
Portuguese: • Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab parece ser no proporcional a la dosis, tal como se caracteriza por la disposición mediada por la diana.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab apresenta-se como não proporcional à dose, conforme caracterizada pela disposição medida pelo alvo.
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
Spanish: Paso 10 - Inserción de la aguja
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
Spanish: Cómo usar Cablivi
Portuguese: Como utilizar Cablivi
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal en cobayas, sin signos de toxicidad.
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre o desenvolvimento embrio-fetal em porquinhos-da-índia, sem sinais notificados de toxicidade.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab dio lugar a una reducción del 74% en la variable compuesta del porcentaje de pacientes con muerte relacionada con PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbación de PTTa (3/72; placebo 28/73) o al menos un acontecimiento tromboembólico mayor durante el tratamiento con el medicamento en estudio (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Spanish: • Coloque el vial y el adaptador conectado en el contenedor para residuos suministrado.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
Spanish: • Elimine las burbujas de aire golpeando el lado de la jeringa con su dedo para que las burbujas suban hacia la punta.
Portuguese: • Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
Spanish: Paso 5 - Preparación de la jeringa
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección en bolo intravenoso de 10 mg de caplacizumab o placebo antes del primer intercambio plasmático en estudio.
Portuguese: Os doentes receberam uma injeção intravenosa em bólus única de 10 mg de caplacizumab ou placebo antes da primeira plasmaférese do estudo.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
Spanish: Si transcurren más de 12 horas desde que se debió administrar la dosis, NO se debe administrar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar según el programa de administración habitual.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas desde que se debiera administrar la dosis, no administre la dosis olvidada, pero inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: Primera dosis Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Spanish: Se supone que caplacizumab unido a la diana se cataboliza en el hígado, mientras que caplacizumab no unido se supone que se elimina por vía renal.
Portuguese: Assume-se que o caplacizumab ligado ao alvo é catabolizado no fígado, enquanto que se assume que o caplacizumab não ligado é eliminado por via renal.
Spanish: A esto le siguieron inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg de caplacizumab o placebo después de finalizar cada intercambio plasmático durante el período de intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato trisódico dihidratado Polisorbato 80
Portuguese: Acido citrico anidro Citrato Trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi.
Spanish: Jeringa precargada (cartucho de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo) con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Seringa pré-cheia (cartucho de vidro de tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil) com 1 ml de água para preparações injetáveis.
Spanish: La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario.
Portuguese: A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.