FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom viser pasireotid lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk i doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to ganger daglig.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (reduksjon eller økning) av insulin og antidiabetiske legemidler (f.eks. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendig når de gis samtidig med pasireotid (se også pkt.
Dutch: Hoe te beginnen?
Norwegian Bokmål: Slik kommer du i gang
Dutch: U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Signifor Du bør fortsette å bruke Signifor så lenge legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv.
Dutch: Reactie op de injectieplaats, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, fatigue (utmattelse)
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Dutch: QTcF >480 ms werd gemeld voor 3 versus 2 patiënten in respectievelijk de groepen pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 ms ble rapportert for henholdsvis 3 versus 2 pasienter i gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, og QTcF > 60 ms forlenget fra baseline ble rapportert for 2 versus 1 pasient i de respektive gruppene.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN og ingen tidligere doseøkning ved måned 7 (95 % KI)
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble toleranse og toksisitetstester ved gjentatt dosering utført med pasireotid administrert intramuskulært.
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse) omfatter fatigue og asteni.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil "cut-off date" for analysen er presentert i Tabell 1.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut ifra pasireotids farmakologi hadde hunnrotter unormale sykluser eller asyklisitet og redusert antall corpus luteum og implantasjonssteder.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.
Dutch: Bevestig de beschermkap weer op de naald.
Norwegian Bokmål: Sett kanylebeskyttelsen på igjen.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, misselijkheid, buikpijn*
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter*
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
Dutch: Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte endringer fra baseline for: 24 timers UFC, plasma ACTH, serumkortisolnivåer og kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Signifor
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet - Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met pasireotide dienen patiënten te worden gecontroleerd totdat de afwijkende waarden zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av pasireotidbehandling bør pasienten monitoreres til resolusjon.
Dutch: Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals.
Norwegian Bokmål: Hold tomlene sammen over og under halsen, brekk samtidig av toppen på ampullen ved brekkpunktet.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Dutch: Stap 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Dutch: - druk het scharnier naar voren met uw vinger (figuur B)
Norwegian Bokmål: (figur A), - eller skyv hengslene frem med fingeren
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Dutch: Stap 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med Cushings sykdom hvor operasjon ikke er et alternativ eller hvor operasjon ikke har vært vellykket.
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Dutch: Stap 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Dutch: Octreotide
Norwegian Bokmål: Oktreotid
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
Dutch: donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
Norwegian Bokmål: mørk urin, blek avføring og kløe - Galleblærebetennelse (kolecystitt)
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at pasireotid forlenger QT-intervallet på EKG i to dedikerte studier med friske frivillige utført med subkutan formulering.
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all væske til suspensjon over i hetteglasset.
Dutch: misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk - Langsom puls - Lavt blodtrykk.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing blijkt lichaamsgewicht een covariabele te zijn.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Dutch: Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren.
Norwegian Bokmål: Du kan unngå sårhet og hudirritasjon ved at du ved hver injeksjon velger et annet sted enn forrige gang.
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat corticotrope tumorcellen van patiënten met de ziekte van Cushing een sterke expressie van hsst5 laten zien, terwijl de andere receptorsubtypes hetzij niet of in mindere mate tot expressie komen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kortikotrope tumorceller fra pasienter med Cushings sykdom viser høy ekspresjon av hsst5, mens de andre reseptorsubtypene enten ikke uttrykkes eller uttrykkes i mindre grad. Pasireotid binder og aktiverer fire av de fem hssts, spesielt hsst5, hos kortikotroper av ACTHproduserende adenom, som fører til hemming av ACTH-sekresjon.
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie pasireotide
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Dutch: (hypoglykemie); - hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst); - een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Dutch: Glucosemetabolismestoornissen
Norwegian Bokmål: Forstyrret glukosemetabolisme
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter "Utløpsdato"/"EXP".
Dutch: baseline in maand 7 Mediane (min., max.) % mUFC-verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 7
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Signifor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på grunn av økt eksponering av ubundet legemiddel (se pkt.
Dutch: Extensiefase
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Dutch: Antibradycardiemiddelen
Norwegian Bokmål: Legemidler mot bradykardi
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Dutch: Pancreasenzymen
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
Dutch: Signifor dient door zelfinjectie subcutaan te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Signifor skal gis subkutant.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 0,9 mg to ganger daglig ble det rapportert om flere tilfeller av seponering og det var en høyere rapporteringsfrekvens av bivirkninger pga. hyperglykemi.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Dutch: E-mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische verschillen als gevolg van leeftijd (behalve kinderen), geslacht of ras.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Dutch: Neutropenie is doorgaans de eerste en meest voorkomende hematologische manifestatie van hematologische suppressie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen av hematologisk suppresjon.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Dutch: Beenzweren Systemische en cutane lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.