FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Estonian: • Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Estonian: • Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Estonian: Riskisuhe pole püsiväärtus, vaid suureneb koos ravi kestusega Märkus.
Czech: Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
Czech: Prasteronu
Estonian: Prasteroon
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Estonian: • Suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, kuid riski lähteväärtus on selgelt vanusest sõltuv; hormoonasendusravi saavatel naistel suureneb üldine insuldioht vanuse suurenedes (vt punkt 4.4).
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
Czech: Hodnota p
Estonian: Platseebo p-väärtus
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Estonian: Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta).
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Estonian: • teil on trombiprobleem, mis vajab pikaajalist ravi trombide teket ennetava ravimiga;
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Estonian: Uuringu alguses oli naistel tupekaapes pindmisi rakke ≤ 5,0% ja tupesisene pH ˃ 5,0 ning neil tuvastati düspareuunia (mõõdukast tõsiseni) kui vulvaarse ja vaginaalse atroofia ebamugavaim sümptom.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Estonian: Intrarosat pole uuritud endomeetriumi hüperplaasiaga naistel.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 8 tunni, jätke unustatud vaginaalsuposiit vahele.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Estonian: 389 hinnatava endomeetriumibiopsia uuringus, mis tehti 52 nädalat pärast Intrarosa-ravi, ei täheldatud histoloogilisi kõrvalekaldeid.
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Estonian: Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal (vt punkt 4.4).
Czech: Poraďte se svým lékařem.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Czech: Vaginální podání.
Estonian: Vaginaalne kasutamine.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Estonian: Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnavähki.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida (tõmmates kolvi väljapoole).
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Estonian: • Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) hulka, mis põhjustab kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valguga seotud joodiga), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) sisalduse suurenemist vereringes.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Estonian: Intrarosat pole uuritud anormaalsete Pap-kaabetega (määratlemata atüüpilised lameepiteelirakud (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) naistel ega halvematel juhtudel.
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Estonian: Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis oleva aplikaatori abil.
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Estonian: • Teadaolevad või kahtlustatavad östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumivähk)
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Estonian: On tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Estonian: Ainult östrogeen, suukaudne*3
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Estonian: Hemorraagilise insuldi oht ei ole hormoonasendusravi ajal suurenenud.
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Estonian: 4 *Ei eristatud isheemiliset ja hemorraagilist insulti
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
Estonian: • Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
Czech: Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou).
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře".
Estonian: Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Estonian: ASCUSile või madala riskiastme lamerakulisele intraepiteliaalsele lesioonile (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) vastavatest anormaalsetest Pap-kaabetest on teatatud naistel, keda on ravitud 6,5 mg annusega (suur sagedus).
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
Estonian: • Pärgarterihaiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeenprogestageeniga hormoonasendusravi saajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).
Czech: V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
Estonian: Vaginaalse vooluse esinemisel pole vaja Intrarosa kasutamist peatada (vt lõik 4.4).
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Estonian: Juhised Intrarosa kasutamise kohta Kuidas Intrarosat kasutada
Czech: Testosteronu
Estonian: Testosteroon
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Estonian: Ühes postmenopausis naistega tehtud uuringus andis Intrarosa vaginaalsuposiidi manustamine kord ööpäevas 7 päeva jooksul tulemuseks keskmise prasterooni maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja 0-24 tunni kõveraaluse pindala (AUC0-24) 7. päeval vastavalt 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml, mis olid oluliselt kõrgemad kui platseeborühma kuulunud naistel (tabel 3; joonis 1).
Czech: Nizozemí
Estonian: MADALMAAD
Czech: NIZOZEMÍ
Estonian: Madalmaad
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Estonian: Kui trombofiilne defekt avastatakse perekondlikust tromboosist eraldi või defekt on raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu vaegus või kombineeritud defektid), on hormoonasendusravi vastunäidustatud.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute standardtestides polnud prasteroon mutageenne ega klastogeenne.
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Estonian: Et aga insuldi tekke oht sõltub suuresti vanusest, siis hormoonasendusravi saavate naiste üldine insuldirisk vanuse tõustes suureneb (vt punkt 4.8).
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Estonian: Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Estonian: Vältida tuleb Intrarosa kasutamist koos lateksist kondoomide, membraanide ja emakakaelakatetega, sest preparaat võib neid kahjustada.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Estonian: Tupe kaudu manustatav prasteroon on inaktiivne prekursor, mis siseneb tupe rakkudesse ja mis muundatakse intratsellulaarselt väikesteks rakuspetsiifilisteks östrogeeni- ja androgeenikogusteks sõltuvalt igas rakutüübis olevast ensüümitasemest.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Estonian: Imetamine Intrarosa pole imetamise ajal näidustatud.
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni või östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtegi arteriaalse trombemboolia juhtu.
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
Estonian: Kõige sagedasem kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoime oli tupevoolus.
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Estonian: Põhjused ravi viivitamatuks lõpetamiseks Ravi tuleb katkestada vastunäidustuse avastamisel või järgmises olukorras: - kollatõbi või maksafunktsiooni halvenemine - vererõhu märkimisväärne tõus - uus migreeni tüüpi peavalu - rasedus
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Estonian: • Naistele, kellel anamneesis ei ole venoosset trombembooliat, kuid kelle esimese astme sugulasel on esinenud noores eas tromboos, võib pakkuda sõeluuringut pärast selle piiratuse hoolikat selgitamist (ainult osa trombofiilsetest defektidest avastatakse uuringu käigus).
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Estonian: USA WHI-uuringud - rinnavähi lisarisk pärast 5-aastast ravi
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Estonian: • Diagnoositud rinnavähi ohu kuni 2-kordsest suurenemisest on teatatud rohkem kui 5 aastat kombineeritud östrogeen-progestageenravi saanud naistel.
Czech: Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Estonian: Kombineeritud WHI-uuringud - isheemilise insuldi*4 lisarisk pärast 5-aastast ravi
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Estonian: Prasteroon metaboliseeritakse östrogeenseteks ühenditeks.
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Estonian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid, et vältida operatsioonijärgset venoosset trombembooliat.
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid langeb normaalsele tasemele mõne aasta (hiljemalt 5 aasta) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
Czech: Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Estonian: Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Estonian: • kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Estonian: • Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele.
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Estonian: Märkus: see juhtum oli olemas juba enne ravi algust ning hõlmas BRCA1-mutatsiooni.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Estonian: Tõendid näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeniga hormoonasendusravi suurendavad rinnavähi ohtu.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Estonian: • Kui venoosne trombemboolia tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Estonian: See oli tingitud kandjana kasutatud tahke rasva sulamisest, millele lisandus vaginaalsete sekretsioonide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.