FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Documentum, το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, υλοποιήθηκε µε επιτυχία σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού στη διάρκεια του 2004.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Greek: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Greek: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Greek: Άρθρο 31
Polish: Art. 31
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Polish: Norwegia
Greek: Νορβηγία
Polish: NORWEGIA
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Greek: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Polish: Jakość leków
Greek: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Greek: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
Polish: Był to jeden z kluczowych komponentów, które pomogły sektorowi w osiągnięciu docelowych wartości dostępności na poziomie 99,5%
Greek: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
Polish: SUMA DOCHODÓW
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w październiku 2004 r.
Greek: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Greek: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Greek: Αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε µια νέα διαδικασία µε τίτλο «Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification»
Polish: Opracowano, uzgodniono i opublikowano w witrynie EMEA nową „Procedurę koordynacji kontroli
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Greek: Χρόνος για τη γνωµοδότηση Χρόνος έως την απόφαση
Polish: Czas do wydania decyzji
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Greek: Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
Polish: Sieroce produkty lecznicze wskazane do leczenia dzieci w 2004 r.
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF)
Polish: Główne zbiory danych dotyczących osocza (PMF) i główne zbiory danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF)
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Polish: Wkład w programy wspólnotowe
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Greek: Υποβλήθηκαν συνολικά το 2004*
Polish: Liczba wszystkich wniosków złożonych w 2004 r.*
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
Polish: EDMS pomyślnie wdrożono we wrześniu 2004 r. wraz ze zintegrowaną usługą wsparcia biura pomocy (helpdesk).
Greek: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Polish: Podobne biologicznie produkty
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005/EN/Wersja ostateczna ©EMEA 2005
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Greek: Ιρλανδία
Polish: IRLANDIA
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Polish: Irlandia
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Κύπρος
Polish: CYPR
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Greek: EMEA/CHMP Επικύρωση Γνώµη
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
Greek: Φάση µετά τη γνώµη του EMEA
Polish: Faza po opinii EMEA
Greek: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Polish: LICHTENSTEIN
Greek: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Greek: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Greek: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Greek: Παράρτηµα 11
Polish: Załącznik 11
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
Polish: Nominacja nowych członków jeszcze nie nastąpiła niemniej jednak w imieniu Zarządu chciałbym ich z góry serdecznie powitać.
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne czyni również Dyrektora Zarządzającego, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnym za ustanowienie struktur i procedur administracyjnych pozwalających na opracowywanie porad naukowych na rzecz firm i sponsorów.
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Eric ABADIE Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Polish: FINLANDIA
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Greek: Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Greek: Παράρτηµα 10
Polish: Załącznik 10
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (otrzymane)
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Greek: Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Polish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Greek: Bέλγιο
Polish: BELGIA
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Polish: • Jest to nowe wymaganie, w odniesieniu do którego rozpoczęto prace specyfikacyjne.
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Polish: Przyjęto w marcu 2004 r.
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Polish: POLSKA
Greek: ΕΣΘΟΝΙΑ
Polish: ESTONIA
Greek: Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Polish: ADMINISTRACJA
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα >60 ηµερών
Polish: Ocena w ciągu >60 dni
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Greek: Παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών από τον EMEA και την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Greek: Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w II kwartale 2005 r.
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Greek: Η πρώτη συνεδρίαση της νέας επιτροπής, στην οποία για πρώτη φορά συµµετείχαν ως πλήρη µέλη αντιπρόσωποι των 10 νέων κρατών µελών της ΕΕ, πραγµατοποιήθηκε από 1-3 Ιουνίου 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Greek: Άρθρο 30
Polish: Art. 30
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Greek: Ολοκληρωθείσες διαδικασίες παραποµπής
Polish: Zakończone procedury przekazania spraw
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Michel MARTY Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.