FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Norwegian Bokmål: Inntreden av neuromuskulær blokade kan utsettes med inntil om lag 4 minutter, og varigheten av neuromuskulær blokade kan forkortes med inntil om lag 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal ikke brukes til å reversere neuromuskulær blokade indusert med andre steroide neuromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium fordi det ikke finnes data vedrørende effekt og sikkerhet i slike situasjoner.
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Recovery fra blokade tok noe lenger tid for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn for pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Norwegian Bokmål: Bridion kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Czech: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Øvrige innholdsstoffer: saltsyre 3,7 % og/eller natriumhydroksid (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
Czech: Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Lave konsentrasjoner av sugammadex er detekterbart i minst 48 timer etter dosering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: T4/T1 0,8
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,8
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
Czech: Bridion 100 mg/ml injekce sugammadexum i.v.
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske sugammadex i.v.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Norwegian Bokmål: For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 200 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske 10 hetteglass 200 mg/2 ml
Czech: Jak přípravek Bridion uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bridion
Czech: Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal administreres intravenøst som én enkelt bolusinjeksjon.
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide neuromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Czech: Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání bromidu rokuronia nebo vekuronia:
Norwegian Bokmål: Sugammadex kan administreres ved flere tidspunkter etter administrering av rokuronium- eller vekuroniumbromid:
Czech: Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som sammenliknet pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon, var plasmanivåene av sugammadex lik den første timen etter dosering.
Czech: Sukcinylcholin (1 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Suksametonium (1 mg/kg)
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bridion påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 500 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske 10 hetteglass 500 mg/5 ml
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller vurdert som overfølsomhet var 1,3 %, 6,6 % og 9,5 % i gruppene med henholdsvis placebo, sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Norwegian Bokmål: Luftveiskomplikajsoner under anestesi inkluderte angrep mot trakealtuben, hoste, mildt angrep, våkenhetsreaksjon under kirurgi, hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, eller spontan pust hos pasienten, relatert til anestesiprosedyren.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Norwegian Bokmål: Bridion er et Selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: 4.4 bør også tas i betraktning hos barn.
Czech: K čemu se Bridion používá
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bridion mot
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med Kvitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når behandling med sugammadex vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller nedsatt leverfunksjon med samtidig koagulasjonsforstyrrelse (se pkt.
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Norwegian Bokmål: • stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadex.
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Norwegian Bokmål: I en pivotal (sentral) studie ble pasienter tilfeldig valgt ut til rokuronium- eller vekuroniumgruppen.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av sugammadex var ikke detekterbare utover 7 dager etter dosering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Co přípravek Bridion obsahuje - Léčivou látkou je sugammadexum.
Norwegian Bokmål: Hva Bridion inneholder - Virkestoff er sugammadex.
Czech: Co je přípravek Bridion
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt.
Czech: Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, měla by následovat přiměřená ventilace.
Norwegian Bokmål: Skulle neuromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering.
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Norwegian Bokmål: Reversering av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bridion → Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bridion → Rådfør deg med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Klinické studie na zvířatech ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av sugammadex i brystmelk.
Czech: Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Norwegian Bokmål: I samsvar med vanlig praksis etter en neuromuskulær blokade, er det anbefalt å overvåke pasienten for bivirkninger i den postoperative perioden, inkludert gjeninntredende neuromuskulær blokade.
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 9,7 mg natrium (se pkt.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Poločas eliminace (hod)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (timer)
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Norwegian Bokmål: Gjeninntreden av neuromuskulær blokade:
Czech: T4/T1 0,7
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,7
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Norwegian Bokmål: 95 % kunne tilskrives uforandret sugammadex.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering av sugammadex (se pkt.
Czech: Vliv na hemostázu:
Norwegian Bokmål: Effekt på hemostase:
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Norwegian Bokmål: Luftveiskomplikasjon under anestesi
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med Kvitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran (se pkt.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 2 minutter (se pkt.
Czech: Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sugammadex går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
Norwegian Bokmål: NMBA (neuromuskulære blokkere) og dose som skal administreres
Czech: T4/T1 0,9
Norwegian Bokmål: T4/T1 til 0,9
Czech: Infuzní linka se má mezi podáním Bridionu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles tilstrekkelig (f.eks. med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) mellom administrering av Bridion og andre legemidler.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
Norwegian Bokmål: Hvordan Bridion blir gitt
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos friske frivillige som fikk opp til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148), ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind studie.
Czech: Sugammadex vedl k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
Norwegian Bokmål: Sugammadex ga raskere reversering av rokuroniumindusert neuromuskulær blokade sammenlignet med reversering av cisatrakuriumindusert blokade med neostigmin:
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Norwegian Bokmål: Etter den siste dosen med rokuronium eller vekuronium, ved 1-2 PTCs, ble sugammadex 4 mg/kg eller neostigmin 70 mikrogram/kg administrert i en tilfeldig rekkefølge.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reversering av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som sammenliknet pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon, ble sugammadexclearance gradvis redusert og t1/2 ble gradvis forlenget med nedadgående nyrefunksjon.
Czech: Mělká anestezie:
Norwegian Bokmål: Lett anestesi:
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke (se pkt.
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Norwegian Bokmål: Neostigmin (70 mikrogram/kg)
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (se pkt.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den neuromuskulære blokaden, ble det observert gjeninntreden av neuromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på neuromuskulær monitorering eller kliniske funn.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Bridion blir gitt
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Norwegian Bokmål: I en studie på frivillige med doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex var gjennomsnittlig maksimal forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) henholdsvis 17 og 22 %, og protrombintid (PT)[INR] henholdsvis 11 og 22 %.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Norwegian Bokmål: Sugammadex viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg når det blir administrert som en i.v.
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
Norwegian Bokmål: hodepine (6,7 %), kvalme (5,6 %), urtikaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), svimmelhet (1,6 %), oppkast (1,2 %) og magesmerter (1,0 %).
Czech: Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadex til gravide kvinner.
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Norwegian Bokmål: Cisatrakurium og neostigmin (50 mikrogram/kg)
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig reversering - dyp neuromuskulær blokade:
Czech: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
Norwegian Bokmål: 4.2 for tid til recovery hos eldre) eller ødematøs tilstand (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon) kan medføre lenger tid til recovery.
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og alder:
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Norwegian Bokmål: Etter den siste dosen med rokuronium eller vekuronium, ved gjenopptreden av T2, ble sugammadex 2 mg/kg eller neostigmin 50 mikrogram/kg administrert i en tilfeldig rekkefølge.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (liter)
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved gjenopptreden av T2 ble en dose sugammadex på 2 mg/kg eller neostigmin 50 mikrogram/kg administrert.
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Norwegian Bokmål: I en studie ble sugammadex gitt etter rokuroniumindusert blokade i 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68).
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av sugammadex, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon (se pkt.
Czech: Komplikace anestezie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Anestesikomplikasjon (se pkt.
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle ble vurdert som anafylaksi etter den første dosen sugammadex 16 mg/kg (forekomst 0,7 %).
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime Rokuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) fra administrering av sugammadex gitt 3 minutter etter rokuronium til recovery av T4/T1 ratio til 0,9, 0,8 eller 0,7
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Norwegian Bokmål: Tiden fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 var:
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Norwegian Bokmål: Neostigmin (50 mikrogram/kg)
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke studier på om sugammadex påvirker fertilitet.
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den neuromuskulære blokaden (N=2022), ble det observert gjeninntreden av neuromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på neuromuskulær monitorering eller kliniske funn (se pkt.
Czech: Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách JIP.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex på pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Norwegian Bokmål: Reversering av rokuroniumindusert neuromuskulær blokade med sugammadex ble sammenlignet med reversering av cisatrakuriumindusert neuromuskulær blokade med neostigmin.
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) fra administrering av rokuronium og sugammadex eller suksametonium til recovery av T1 10%
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opp til 4 mg/kg sugammadex):
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaksjoner med andre legemidler, med unntak av følgende: For toremifen og fusidinsyre kan man ikke utelukke fortrengningsinteraksjoner (ingen kliniske relevante kompleksdannende interaksjoner forventes).
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se pkt.
Czech: Tělesná hmotnost:
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt:
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Norwegian Bokmål: Bruk i intensivavdeling:
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Dosen
Czech: Starší lidé Normální 75 let
Norwegian Bokmål: Barn Normal 7 år
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)