FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym, przejrzystym roztworem doustnym.
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Czech: Pomocné látky
Polish: Substancje pomocnicze:
Czech: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Polish: Rue de Lyons
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 13 dnů.
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Czech: 500 ml láhev obsahující 490 ml perorálního roztoku 1000 ml láhev obsahující 980 ml perorálního roztoku
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Czech: : {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: 2 ml HALOCURu/10 kg ž. hm.
Polish: (2 ml / 10 kg m.c.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Czech: Játra
Polish: Brak
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Czech: Perorální roztok
Polish: Roztwór doustny
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: 13 dní.
Polish: 13 dni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Polish: Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Polish: Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Polish: Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Polish: Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Polish: We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Polish: W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Polish: Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur - w porównaniu z placebo - jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.
Czech: Co je Halocur?
Polish: Co to jest Halocur?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Polish: U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Polish: Jak działa Halocur?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Halocur?
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Polish: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) - lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 - 48 godzinach życia,
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Czech: 6 let.
Polish: 6 lat.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Czech: Antagonisté H2-receptoru
Polish: Antagoniści receptora H2
Czech: Cmax, Cmina,b
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Polish: ESRD wymagający dializy
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Czech: čtvrtletí 2023
Polish: 2023 roku
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.