FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Spanish: Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Spanish: Otras informaciones sobre Spherox
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Spanish: En este estudio, la valoración de los resultados de Spherox por los propios pacientes mejoró en 16 puntos durante el primer año y se observaron mejorías adicionales en los tres años siguientes al tratamiento.
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Spanish: El segundo estudio se realizó en 73 pacientes con defectos grandes en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 4 y 10 cm2.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la muestra de cartílago de los pacientes, efectuar la operación y hacer el seguimiento de los pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Spanish: El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia).
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Spanish: Spherox es un medicamento que se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla en adultos que presentan síntomas (como dolor y problemas para mover la rodilla).
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Spanish: Durante la artroscopia, se aplica el medicamento en la zona dañada del cartílago del paciente.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Spherox y para qué se utiliza?
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes, se comparó Spherox con un tratamiento de microfracturas (un tipo de cirugía utilizada para tratar defectos del cartílago).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
French: Comment Spherox agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spherox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Spanish: 12 mg Solución inyectable
French: • puis tous les 4 mois.
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
French: A. FABRICANT() ()
Spanish: A. FABRICANTE() ()
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: 6 Valeur p nominale.
Spanish: 6Valor p nominal.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
French: 3 Moyenne des moindres carrés.
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
French: Jour de visite
Spanish: Día de visita
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
French: Étapes de développement moteur de l'OMS
Spanish: Hitos motores de la OMS
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
French: Survie globale2
Spanish: Supervivencia global2
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Spanish: de los resultados del estudio: abril de 2023.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
French: • maux de tête ;
Spanish: • Dolor de cabeza.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza 2.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
French: Patients symptomatiques
Spanish: Pacientes sintomáticos
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
Spanish: Trombocitopenia y anomalías en la coagulación
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Spanish: La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal y se debe supervisar a estos pacientes de forma estrecha.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
French: Doses omises ou reportées
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
French: Autres médicaments et Spinraza
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Spanish: La duración del tratamiento estaba entre 74 y 474 días (mediana de 250 días) en el momento del análisis intermedio.
French: Spinraza est administré :
Spanish: Spinraza se administra:
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la selección era de 3 años y la mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 11 meses.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
French: N'arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
French: Considérés globalement, il y a suffisamment de données pour étayer un lien de causalité entre l'administration de nusinersen et l'hypersensibilité ; l'information sur le produit doit donc être actualisée en conséquence.
Spanish: Considerados en conjunto, existen datos suficientes que respaldan una asociación causal entre la administración de nusinersén y la hipersensibilidad; y el prospecto debe actualizarse en consecuencia.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
French: - La substance active est le nusinersen.
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
French: Survie Survie sans événement2
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
French: Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
French: En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
French: Il est possible que cette analyse ne soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
Spanish: Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
French: Cette injection, appelée ponction lombaire, est réalisée en insérant une aiguille dans l'espace qui entoure la moelle épinière.
Spanish: Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 22 días.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
French: Spinraza est une solution injectable incolore limpide.
Spanish: Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Spanish: El análisis incluyó a 28 pacientes que recibieron la primera dosis en el estudio CS2 y luego pasaron a la fase de extensión, el estudio CS12.
French: En date du 19 octobre 2018, 100 EI d'hypersensibilité dus à l'administration de nusinersen ont été identifiés dans la base de données des essais cliniques.
Spanish: A partir del 19 de octubre de 2018, se identificaron 100 acontecimientos adversos de hipersensibilidad debido a la administración de nusinersén en la base de datos de ensayos clínicos.