FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SUSTIVA 100 mg capsule rigide può essere assunto da bambini e adolescenti di 3 mesi o più, che pesino almeno 3,5 kg, in grado di deglutire le capsule.
Polish: Sustiva 100 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać kapsułki.
Italian: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Polish: ↓welpataswir ↓woksilaprewir
Italian: SUSTIVA non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Italian: Iniettabile:
Polish: Pozakonazol:
Italian: Descrizione dell'aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 100 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Italian: C.I., intervallo di confidenza per la proporzione dei pazienti in risposta terapeutica d S.E.M., errore standard della media ---, non eseguito
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej ---, nie wykonano.
Italian: Ii pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozygalaktozy.
Italian: Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Po podaniu efawirenzu z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efavirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina) poiché la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che possono portare a indesiderati reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) niebezpiecznych dla życia działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Italian: Inibitori dell'integrasi Raltegravir/efavirenz (400 mg in somministrazione unica)
Polish: Inhibitor transferu łańcucha integrazy Raltegrawir/Efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
Italian: Quando efavirenz viene somministrato con fenitoina, fenobarbital ed altri anticonvulsivi che sono substrati degli isoenzimi CYP450 è possibile che si verifichi una riduzione o un incremento delle concentrazioni plasmatiche di ciascun agente.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP450 podczas jednoczesnego podania z efawirenzem.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 114,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 114 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Utilizzando l'analisi ITT, nel complesso le proporzioni di pazienti con HIV RNA <400 copie/ml e <50 copie/ml a 48 settimane erano 77% (33/43) e 70% (30/43), rispettivamente.
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 77% (33/43) i 70% (30/43).
Italian: Risposta (%) (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
Polish: Odsetek pacjentów,którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F
Italian: Artemetere/lumefantrina/ Efavirenz (compresse da 20/120 mg, 6 dosi da 4 compresse ciascuna per 3 giorni/600 mg una volta al giorno)
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Italian: Acido carminico dalla cocciniglia (E120)
Polish: Czerwień koszenilowa (E120)
Italian: Sustiva efavirenz
Polish: Sustiva efawirenz
Italian: Il 28 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sustiva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sustiva do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose consigliata di Sustiva per i pazienti adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Sustiva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sustiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sustiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sustiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sustiva.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni la dose dipende dal peso corporeo.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat dawka zależy od masy ciała.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, è possibile mescolare il contenuto della capsula con una piccola quantità di cibo (uno o due cucchiaini).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z małą ilością jedzenia (z jedną lub dwoma łyżeczkami).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sustiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sustiva?
Italian: Altre informazioni su Sustiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sustiva
Italian: Sono stati raggiunti risultati simili negli studi condotti su 182 pazienti (di cui 177 bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 18 anni), in associazione con nelfinavir e con altri medicinali antivirali.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach z udziałem 182 pacjentów (z których 177 stanowiły dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Italian: L'assunzione di Sustiva assieme al cibo può provocare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati.
Polish: Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Italian: Allo stesso modo, non deve essere somministrato a pazienti con livelli di sali (elettroliti) alterati come potassio o magnesio nel sangue.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów o zmienionym poziomie soli (elektrolitów) we krwi takich jak potas lub magnez.
Italian: Blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che gli consente di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Polish: Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Italian: Il principio attivo di Sustiva, efavirenz, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sustiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sustiva.
Italian: Sustiva può causare problemi all'attività elettrica del cuore pertanto non deve essere somministrato a pazienti con una condizione cardiaca come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento o una grave malattia cardiaca o altre condizioni che possono influenzare l'attività elettrica del cuore o a pazienti che hanno parenti stretti che sono morti improvvisamente a causa di una condizione cardiaca o che sono nati con problemi cardiaci.
Polish: Lek Sustiva może wpływać na aktywność elektryczną mięśnia sercowego, nie należy go więc stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca takimi jak zaburzenia rytmu i pracy serca, spowolnienie rytmu serca lub niewydolność serca, lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na aktywność elektryczną serca, bądź u osób, których bliscy krewni zmarli nagle z powodu choroby serca lub urodzili się z wadą serca.
Italian: È disponibile in capsule e compresse e deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek i należy go podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Italian: Sustiva deve essere evitato se i pazienti assumono determinati medicinali poiché può aumentare i loro effetti indesiderati o ridurne l'efficacia, o perché l'associazione può aumentare gli effetti sul cuore.
Polish: Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce.
Italian: Inibendo questo enzima, Sustiva assunto in associazione con altri medicinali antivirali riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Polish: Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Italian: Sustiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Polish: Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sustiva (osservato in più di 1 paziente su 10) è il rash.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sustiva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sustiva sono superiori ai rischi nel trattamento con una combinazione di medicinali antivirali di adulti, adolescenti e bambini a partire dai tre mesi di età infettati dal virus HIV e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sustiva przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego miesiąca życia z zakażeniem wirusem HIV, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali benefici di Sustiva sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Italian: Inoltre, può essere necessario adattare la dose di Sustiva per pazienti a cui siano somministrati in concomitanza determinati altri medicinali.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Sustiva.
Italian: Si raccomanda di assumere Sustiva a stomaco vuoto e senza cibo, preferibilmente al momento di coricarsi.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Sustiva na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Italian: Sustiva è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 mesi e di peso corporeo di almeno 3,5 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Lek Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sustiva?
Polish: Co to jest produkt Sustiva i w jakim celu się go stosuje?
Italian: L'Agenzia ha osservato che Sustiva non è stato sufficientemente studiato nei pazienti in fase avanzata della malattia (con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3) o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (un altro tipo di medicinali antivirali) si sia concluso senza successo.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Sustiva in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina.
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie di associazione basate sull'uso di inibitori della proteasi usate in pazienti precedentemente trattati con Sustiva e nei quali il medicinale ha cessato ha cessato la sua azione, sebbene non vi siano prove per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci.
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sustiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Sustiva non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
Polish: Leku Sustiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Sustiva è anche comunemente associato a capogiro, cefalea, nausea e stanchezza.
Polish: Lek Sustiva jest często związany z takimi objawami jak zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości) i zmęczenie.
Italian: Come agisce Sustiva?
Polish: Jak działa produkt Sustiva?
Italian: • il terzo studio prevedeva l'aggiunta di Sustiva o di un placebo (trattamento fittizio) a una combinazione di medicinali antivirali fra cui indinavir e altri due medicinali antivirali, in pazienti precedentemente sottoposti a una terapia per l'infezione da HIV.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sustiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: • Il secondo studio confrontava Sustiva in associazione con nelfinavir e altri due medicinali antivirali con la medesima combinazione senza Sustiva.
Polish: • w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva.
Italian: La combinazione con Sustiva era più efficace della combinazione senza Sustiva: il 70% e il 30% dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Italian: • Il primo studio metteva a confronto Sustiva in associazione con lamivudina e zidovudina o indinavir (altri medicinali antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
Polish: • w pierwszym badaniu lek Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe), porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sustiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sustiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di pazienti in cura con Sustiva presentava cariche virali inferiori alle 400 copie/ml rispetto a quelli che assumevano il placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Come si usa Sustiva?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sustiva, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Sustiva è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Italian: Sustiva ha dimostrato benefici nel controllo dell'infezione da HIV in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1 100 adulti.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Italian: Nessuno dei soggetti ha ottenuto una risposta completa o parziale.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Italian: Sicurezza e tollerabilità
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Italian: La DR e la OS mediana non erano ancora state raggiunte.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Italian: La valutazione radiologica è stata interrotta dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Italian: Il principale metabolita attivo rappresenta il 23%-37% dell'esposizione totale al farmaco.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Italian: Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Italian: Il cibo non ha effetti sulla biodisponibilità di sunitinib.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Italian: I seguenti termini sono stati raggruppati:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Italian: - Difficoltà ad addormentarsi.
Polish: • Trudności z zasypianiem.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały TTP, okres utrzymywania się odpowiedzi (DR) i OS.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Italian: Nello studio era consentito l'utilizzo di analoghi della somatostatina.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).