FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Slovenian: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fulphila Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brugt mere Fulphila, end du skal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fulphila v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila; in - alkoholne krpice ali podobno.
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulphila
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Danish: Pulmonal blødning
Slovenian: Srpastocelična anemija
Danish:  Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Danish: Splenomegali og miltruptur
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka (EU)
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Danish: Co. Galway IRLAND
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Danish: 7,4 (3,9; NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Danish: Alle patienter
Slovenian: Vse bolnice
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Slovenian: Ženske s hudo jetrno okvaro (stopnjo C po Child-Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Slovenian: c Nominalna p-vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50-% zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75-% zrelosti.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
Danish: Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo antiestrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Slovenian: Pakiranje z napolnjeno injekcijsko brizgo vsebuje:
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone, pri obeh spolih.
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Slovenian: Pri kuncih se je pojavila povečana pogostnost pojavljanja sprememb ploda (nazaj premaknjena medenični obroč in 27. presakralno vretence).
Danish: Fulvestrant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Danish: Overordnet var fulvestrant, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Danish: Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Danish: Temperaturudsving uden for 2°C - 8°C skal begrænses og bør ikke overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25°C (men over 2°C - 8°C).
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MYLAN S.A.S.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Slovenian: Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega mesečnega odmerka 500 mg.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Danish: Den objektive responsrate for fulvestrant 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost fulvestranta (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) po oceni raziskovalca na podlagi meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe uporabljajte fulvestrant previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Slovenian: • modrice in krvavitev na mestu injiciranja
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Slovenian: • Brizgo držite pokonci na rebrastem delu (C).
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja, vključno s povečano pogostnostjo pojavljanja abnormalnosti in smrti ploda (glejte poglavje 5.3).
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Slovenian: d ORR je bila ocenjena pri bolnicah, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnic v skupini fulvestranta 500 mg in 261 bolnic v skupini fulvestranta
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.