FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o CHMP manteve o seu parecer afirmando que as respostas clínicas e microbiológicas apontam para a conclusão de que a moxifloxacina intravenosa/oral não se encontra entre os tratamentos ideais para IPTMc.
Latvian: Tomēr CHMP nemainīja savu nostāju un paziņoja, ka klīniskās un mikrobioloģiskās reakcijas ļauj secināt, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nespēj nodrošināt optimālu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu.
Portuguese: Em macacos e coelhos, com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um aumento da incidência de abortos.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
Portuguese: Letónia:
Latvian: Latvija:
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Latvian: Formulējums tika saskaņots ar CHMP un nodots pieteikuma iesniedzējam.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intraarteriāli, jo preklīniskos pētījumos novērots periarteriālo audu iekaisums pēc šāda veida infūzijas.
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Portuguese: A baixas temperaturas de conservação poderá ocorrer precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.
Latvian: Vēsā temperatūrā var izkrist nogulsnes, kas istabas temperatūrā atkal izšķīst.
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
Latvian: 1000 Ljubljana
Portuguese: Reino Unido:
Latvian: Lielbritānija :
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avalox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa não estava associada a uma maior incidência de eventos que possam ser considerados substitutos de uma arritmia relacionada com o intervalo QTc.
Latvian: Intravenozi lietojamais moksifloksacīns nebija saistīts ar gadījumu, kurus varētu uzskatīt par QTc izmaiņu izraisītas aritmijas surogātmarķieriem, skaita palielināšanos.
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando a insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Latvian: straujš aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā nāves gadījumus)
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
Latvian: Iespējamās rezistences pret levofloksacīnu un moksifloksacīnu paredzēšana pēc FK/FD īpašībām ir zinātniski ticama, tomēr nav pilnībā klīniski validēta.
Portuguese: Os dados recolhidos durante os primeiros dois estudos da PAC mostram que havia uma maior probabilidade de o intervalo QTc dos doentes aumentar se lhes fosse administrada moxifloxacina intravenosa.
Latvian: Dati, kas iegūti pirmo divu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumu laikā, rāda, ka pacientiem pēc moksifloksacīna intravenozas lietošanas bija lielāka ievērojamas QTc pagarināšanās iespējamība.
Portuguese: Os dados de ECG submetidos e a análise dos valores QTc periféricos demonstraram um excesso de risco consistente, relacionado com a moxifloxacina, nos estudos com dados de ECG.
Latvian: Iesniegtie EKG dati un tālāka QTc vērtību analīze rādīja, ka pētījumos ar EKG datiem moksifloksacīns viennozīmīgi palielināja risku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu laktācijas vai krūts barošanas laikā.
Portuguese: Moxifloxacina solução para perfusão não deve ser co-administrada por perfusão com outros fármacos.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
Latvian: Palīgviela: 250 ml šķīduma infūzijām satur 34 mmol nātrija.
Portuguese: Aos primeiros sinais de dor ou inflamação os doentes devem interromper o tratamento com moxifloxacina e manter o(s) membro(s) afectados(s) em repouso.
Latvian: Parādoties pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm, pacientam ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jānodrošina skartās ekstremitātes nekustīgums.
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšana
Portuguese: Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
Latvian: mazs sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, mazs balto asins šūnu (leikocītu) skaits, mazs īpašu balto asins šūnu (neitrofilu) skaits, īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai (trombocītu), skaita samazināšanās vai pieaugums, specializētu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums, samazināta asins sarecēšana
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS UN ISLANDĒ
Portuguese: Foram obtidas na mucosa brônquica e no líquido de revestimento epitelial, concentrações máximas de 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (média geométrica), respectivamente, 2,2 horas após uma dose oral.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para injectáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
Latvian: - Ja pasliktinās redze vai arī rodas jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Avalox un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Portuguese: Embalagens de 5 e 12 sacos.
Latvian: Iepakojumā ir 5 vai 12 maisiņi.
Portuguese: Na ausência de dados humanos devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com moxifloxacina (ver secção 4.3).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās, zīdīšanas laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de formigueiro (alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Portuguese: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kas var samazināt kālija līmeni.
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia clínica da moxifloxacina no tratamento de infecções resultantes de queimaduras graves, fasciite, abcessos grandes e infecções do pé diabético com osteomielite.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Portuguese: Se parar de utilizar Avalox
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Avalox
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da segurança da moxifloxacina intravenosa/oral sequencial (tanto de uma forma genérica, como de uma forma específica para a IPTMc) e analisou dados relativos à incidência de eventos hepáticos nos estudos clínicos realizados com administração intravenosa/oral sequencial (de uma forma genérica e especificamente em casos de IPTMc), afirmando que não existem diferenças a nível da incidência global de eventos hepáticos adversos e reacções adversas ao medicamento entre a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda secīgas intravenozas/perorālas moksifloksacīna lietošanas vispārējo drošības pārskatu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā un veica datu analīzi par nevēlamām aknu blakusparādībām klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu preparāta lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā), norādot, ka starp nevēlamām aknu blakusparādībām un nevēlamu reakciju uz zālēm moksifloksacīnam un salīdzināmajām zālēm nav noteikta vērā ņemama atšķirība.
Portuguese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Latvian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco ou 1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 pudele vai 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā) (Moxifloxacini hydrochloridum).
Portuguese: Avalox está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
Portuguese: Labilidade emocional Depressão (em casos muito raros culminando potencialmente num comportamento que prejudica o próprio) Alucinação
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Portuguese: As taxas de comunicações espontâneas são maiores no tratamento intravenoso/sequencial do que no tratamento por via oral e pode ser parcialmente aceite o argumento do Requerente de que esse facto é explicado por antecedentes de morbilidade superior na população tratada com moxifloxacina intravenosa/oral, comparativamente com a população tratada apenas com moxifloxacina oral.
Latvian: Spontāno ziņojumu biežums intravenozas/secīgas ārstēšanas gadījumā ir lielāks nekā perorālas ārstēšanas gadījumā, un pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tam par pamatu ir lielāka fona saslimstība pacientiem, kuriem tiek veikta intravenoza/perorāla terapija, salīdzinot ar pacientiem, kuriem tiek veikta terapija tikai ar perorāli lietojamu moksifloksacīnu, ir daļēji pieņemams.
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução amarela, límpida
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, dzeltens šķīdums
Portuguese: O Requerente considerou que a moxifloxacina intravenosa demonstrou não-inferioridade ou superioridade em seis estudos controlados que incluíram mais de 1100 doentes tratados com moxifloxacina.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanas efektivitāte Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka sešos kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pierādīta intravenozi lietojamā moksifloksacīna līdzvērtība vai pārākums.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
Latvian: Staphylococcus aureus*
Portuguese: Itália:
Latvian: Itālija :
Portuguese: No que respeita ao risco de RAM hepáticas associadas à moxifloxacina intravenosa/oral, um antecedente de maior morbilidade/maior monitorização clínica poderá explicar parcialmente a existência de uma taxa mais elevada.
Latvian: Attiecībā uz zāļu izraisītu aknu blakusparādību risku, kas saistīts ar moksifloksacīna intravenozu/perorālu lietošanu, lielāka fona saslimstība/rūpīgāka klīniskā uzraudzība var daļēji izskaidrot šo blakusparādību biežuma palielināšanos, tomēr vairāk ticams, ka tas ir saistīts ar intravenozi lietojamā preparāta lielāku biopieejamību.
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Latvian: 1 ml satur 1,6 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Portuguese: A relação entre as concentrações de moxifloxacina e a alteração do intervalo QTc foi investigada nos estudos da PAC e de IPTMc e os ensaios de Fase III sugerem resultados semelhantes para a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju pētījumos tika pētīta saistība starp moksifloksacīna koncentrāciju un QTc intervāla izmaiņām, un III fāzes pētījumos moksifloksacīnam un salīdzināmajiem medikamentiem ieguva līdzīgus rezultātus.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (CAP)
Latvian: • ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas (CAP - community acquired pneumonia),,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA SACO E INVÓLUCRO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS MAISIŅIEM
Portuguese: Luxemburgo.
Latvian: Luksemburga:
Portuguese: Com base na segurança e no perfil de benefício/risco, o CHMP mantém a sua posição, referindo que ambas as indicações para utilização da moxifloxacina intravenosa devem ser qualificadas com o mesmo texto que a indicação para IPTMc.
Latvian: Pamatojoties uz drošības un ieguvuma un rika samēru, CHMP pieturas pie uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna abas indikācijas jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina no tratamento destas infecções é considerado favorável apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infecções,
Latvian: - moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs šo infekciju ārstēšanai tiek uzskatīts par labvēlīgu tikai, ja ierasto antibakteriālu līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu,
Portuguese: Cipre:
Latvian: Kipra :
Portuguese: 92807 Puteaux Cedex França pour perfusion
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
Latvian: galvassāpes, reibonis
Portuguese: França:
Latvian: Francija :
Portuguese: O CHMP considera que o perfil de benefício/risco da moxifloxacina intravenosa/oral no tratamento de IPTMc só será favorável com uma qualificação das indicações de utilização.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna ieguvuma un riska samērs saistībā ar komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu var būt labvēlīgs vienīgi tad, ja tiek noteiktas indikācijas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 sacos com 250 ml de solução para perfusão 12 sacos com 250 ml solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām 12 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Latvian: vēnas iekaisums
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss ir 24 - 53 ml/min robežās, ņemot vērā daļējo reabsorbciju kanāliņos.
Portuguese: O cloridrato de moxifloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas.
Latvian: Moksifloksacīna hidrohlorīds ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Portuguese: Se, durante o tratamento, ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca, com ou sem evidências no ECG, o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Portuguese: COMO UTILIZAR AVALOX
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
Portuguese: 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Portuguese: O Requerente aceitou a restrição de IPTMc a um tratamento de segunda linha, bem como uma advertência referente a SARM na secção 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs akceptēja ierobežojumu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā, kad preparāts lietojams tikai otrās rindas terapijai, kā arī brīdinājumu par MRSA 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima especial no fígado (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
Latvian: pavājināta aknu darbība (tostarp īpaša aknu enzīma (LDH) līmeņa pieaugums asinīs, bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs, īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Portuguese: - Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com tratamento com quinolonas.
Latvian: - Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība vai bojājums, kas radies ārstēšanas laikā ar hinoloniem.
Portuguese: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas S.A.
Portuguese: - considerando que a eficácia da moxifloxacina intravenosa (seguida pela moxifloxacina oral) no tratamento da PAC e de IPTMc está estabelecida, apesar de o perfil de segurança da moxifloxacina intravenosa, quando utilizada no tratamento da PAC e de IPTMc, levantar algumas preocupações, em especial no que respeita à hepatotoxicidade e aos efeitos na condução cardíaca,
Latvian: - intravenozi lietojamā moksifloksacīna (pēc tam veicot perorālu terapiju) efektivitāte ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir noteikta, tomēr intravenozai ievadīšanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils, lietojot to ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā, rada noteiktas bažas, it īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti un ietekmi uz sirds vadītspēju,
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Avalox.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Avalox, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Portuguese: Portugal:
Latvian: Portugāle :
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Latvian: - aistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR AVALOX
Latvian: PIRMS AVALOX LIETOŠANAS
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, salīdzinot ziņojumu par zāļu izraisītu iespējamo aknu darbības traucējumu kopējo skaitu un biežumu, starp moksifloksacīnu un salīdzināmo vielu nav novērotas atšķirības.
Portuguese: Ao utilizar Avalox - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
Latvian: Lietojot Avalox Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.