FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Czech: Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání; - máte poranění hlavy nebo mozkový nádor; - máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje, - máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu; - pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - máte abnormálně pomalý pohyb střev; - máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.
German: Ihre Häufigkeit wurde anhand von Daten zur intravenösen Anwendung von Sufentanil ermittelt: häufigMuskelzucken; gelegentlich - Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität, Ataxie, Dystonie, Hyperreflexie, erniedrigte Herzfrequenz und trockene Haut.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
German: Sollten sich derartige Anzeichen entwickeln, informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
German: Mit Sufentanil wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
German: Nicht verwendetes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Zalviso bei derartigen Patienten jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen, Interessen- oder Emotionslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, Störungen der Koordination von Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, übersteigerte Reflexe, Sehstörungen, erniedrigter Herzschlag, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, trockene Haut, Schüttelfrost, Schwäche.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), obsahuje sodík.
German: - Erhebliche Atemdepression.
Czech: Významná respirační deprese.
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
German: Zalviso wird bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
German: Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
German: - Informationen über das Anwendungsgebiet und über die angemessene Auswahl der Patienten; - Anwendung von Zalviso entsprechend der Anleitung in der Fachinformation, um die sachgemäße
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
German: EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
German: Zalviso ist in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
German: Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
German: In Dosen vom 2,5-fachen der maximalen Dosis beim Menschen, die Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit über einen Zeitraum von 10-30 Tagen intravenös verabreicht wurden, verursachte Sufentanil Embryoletalität.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
German: Stillen wird nicht empfohlen, wenn Sie Zalviso anwenden.
Czech: Když užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, wobei der Schweregrad dosisabhängig ist.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
German: Unwillkürliche Muskelspasmen Muskelzucken*
Czech: Svalové fascikulace*
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
German: Zalviso enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110) Zalviso enthält den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
German: Das Zalviso Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen (Sperrzeit) über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sollte die Patrone sofort in das Zalviso Applikationsgerät eingesetzt werden.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
German: 800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten).
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
German: Eine durch Sufentanil hervorgerufene Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Czech: Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit pomocí opioidních antagonistů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich in der Mundhöhle auflösen oder im Mund eine Wirkung entfalten, wurden nicht untersucht.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
German: Sufentanil wirkt an µ-Opioid-Rezeptoren als vollständiger Agonist.
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
German: Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
German: EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: Grünenthal GmbH Teл.
Czech: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
German: Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalviso angewendet haben, als Sie sollten Das Applikationsgerät gibt nur alle 20 Minuten eine Dosis frei.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
German: Zur sublingualen Anwendung
Czech: Podání pod jazyk
German: Atemdepression Apnoe
Czech: Respirační deprese Anpnoe
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der zusätzlichen zentral dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
German: Dabei handelt es sich um ein System, das eine einzelne Tablette abgibt, nachdem es aktiviert wurde.
Czech: Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku.
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Czech: Vícenásobné balení 1600 sublingválních tablet [40 (2 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Czech: Další informace o přípravku Zalviso