FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Greek: Η tacrolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο).
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Greek: Ο λόγος είναι ότι τα ανοσοκατασταλτικά αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
English: Other medicines and Advagraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Advagraf
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός συσχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Greek: Το Advagraf δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Advagraf επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 43 ώρες.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη Advagraf μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Advagraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47,6 l.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Advagraf.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Advagraf.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Prograf από του στόματος, σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου το Prograf χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με τη φαινοβαρβιτάλη.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) κατά τη θεραπεία με Advagraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού προτού λάβετε το Advagraf.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Advagraf μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Advagraf.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να συνταγογραφηθεί για εσάς από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση.
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Advagraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση το επόμενο πρωί.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Greek: Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης του Advagraf ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Advagraf σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Greek: Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Advagraf δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Greek: Το Advagraf πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή, όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12-18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Greek: Το Advagraf μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η πλύση στομάχου και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να βοηθήσει, εάν χρησιμοποιηθεί σύντομα μετά την πρόσληψη.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτομα, η μέση ολική κάθαρση από το σώμα, όπως εκτιμήθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίμα, ήταν 2,25 l/h.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιδείξει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, συζητήστε με τον γιατρό σας, για να καθορίσετε εάν πρέπει να πάρετε αυτό τοφάρμακο.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Advagraf καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς, εάν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Advagraf.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση (ήπαρ, νεφρός), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Greek: Οι δόσεις του Advagraf συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή και τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Greek: Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Greek: Το Advagraf χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) η δόση του Advagraf ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
English: Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Advagraf, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Advagraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις τρεις μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Greek: Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική δράση της tacrolimus.
English: Advagraf should be administered in the morning.
Greek: Το Advagraf πρέπει να χορηγείται το πρωί.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Greek: Φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
English: Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
English: It is an immunosuppressant.
Greek: Eίναι ανοσοκατασταλτικό.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και ίχνη λεκιθίνης σόγιας.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και το αποτέλεσμα της κύησης υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Greek: Η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Greek: Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9-12 μήνες).
English: Advagraf passes into breast milk.
Greek: Το Advagraf περνά στο μητρικό γάλα.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επαναμεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας, PRA).
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Greek: Το Advagraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Greek: Το Advagraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει ως αποτέλεσμα ένα προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης από του στόματος, με μέσο χρόνο ως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με περίπου 2 ώρες (tmax).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκοτασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα επιδράσεις στους νεφρούς).
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ημέρες ασθένειας ήταν αριθμητικά λιγότερα στην ομάδα της tacrolimus (0,85 επεισόδια) από ότι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (1,09 επεισόδια).
English: If you stop taking Advagraf
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advagraf
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Greek: Προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus συστήνεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες με Advagraf μετά τη μεταμόσχευση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να γίνεται με προσοχή και γνώση των εφαρμοζόμενων μεθόδων προσδιορισμού.