FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP também concluiu que era necessária uma revisão mais completa da nimesulida, que examinasse todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afetem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito da revisão original.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
Portuguese: A nimesulida foi revista em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Polish: Ocenę nimesulidu przeprowadzono w 2007 r. z powodu zastrzeżeń dotyczących uszkodzenia wątroby.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis pós-comercialização derivados de notificações espontâneas de efeitos secundários, relatórios de estudos individuais e estudos epidemiológicos (baseados na população).
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, raportów badań i badań epidemiologicznych (w oparciu o populacje pacjentów).
Portuguese: O Comité registou que os estudos que avaliam a eficácia da nimesulida no alívio da dor aguda têm demonstrado que o medicamento é tão eficaz quanto outros analgésicos AINE, como o diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach do oceny skuteczności nimesulidu w łagodzeniu ostrego bólu wykazano, że ma on taką samą skuteczność jak inne leki przeciwbólowe z klasy NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen i naproksen.
Portuguese: Para limitar o risco de os efeitos secundários afetarem o fígado, já várias restrições foram introduzidas no passado, incluindo a restrição ao tratamento de segunda linha, a utilização das doses eficazes mais baixas pela duração mais curta possível e uma duração máxima para o tratamento da dor aguda.
Polish: Wiele ograniczeń w celu ograniczenia ryzyka uszkodzenia wątroby wprowadzono już wcześniej, w tym ograniczenie stosowania do leczenia drugiego rzutu, stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas i określenie maksymalnego czasu trwania leczenia w ostrym bólu.
Portuguese: • dor aguda (de curto prazo);
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
Portuguese: • dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Polish: • pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Portuguese: • Os prescritores devem rever o tratamento dos doentes a serem tratados contra a osteoartrite dolorosa com vista a escolherem um tratamento alternativo adequado.
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização da nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa, que é uma patologia crónica, aumentará o risco de os medicamentos serem utilizados para um tratamento de longa duração, com o consequente aumento do risco de lesões hepáticas.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da nimesulida utilizada sistemicamente continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que o seu uso deve ser limitado ao tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Portuguese: O CHMP concluiu que a nimesulida estava associada a um risco aumentado de toxicidade hepática em comparação com outros tratamentos anti-inflamatórios.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar nimesulida sistémica para a osteoartrite dolorosa devem consultar os seus médicos, por forma a obterem um tratamento alternativo.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
Portuguese: • osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações);
Polish: • bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów),
Portuguese: O CHMP recomenda agora, como restrição suplementar, que a nimesulida sistémica deixe de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: • A nimesulida só deve ser utilizada como segunda opção e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité observou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de causar problemas de estômago e intestino quanto outros AINE.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
Portuguese: O procedimento de revisão foi iniciado em maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido a novas informações sobre casos de insuficiência hepática fulminante que exigiram transplantação do fígado.1 O Comité concluiu que os benefícios das formulações sistémicas da nimesulida continuam a ser superiores aos seus riscos, desde que a utilização desses medicamentos seja limitada de modo a garantir que o risco de os doentes desenvolverem problemas hepáticos seja mantido no mínimo.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: O Comité adotou uma recomendação no sentido de a nimesulida deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że leku nie należy już stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: 21 de janeiro de 2013
Polish: 21 stycznia 2013 r.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de janeiro de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo tolperisona
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków zawierających tolperyzon
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de outubro de 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão disponíveis sob a forma de comprimidos e/ou solução injetável na Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia, sob diversos nomes comerciais.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de julho de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
Portuguese: No caso da ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso de imediato.
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Portuguese: Na Alemanha, não foram autorizadas diversas indicações aprovadas noutros países porque a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou que a eficácia da tolperisona não fora comprovada nessas indicações.
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão autorizados em diversos países da UE desde a década de 60 para o tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade causados por diferentes patologias.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos estudos realizados com a tolperisona oral, nas décadas de 60 e 70, apresentavam um padrão de qualidade inferior ao esperado nos dias de hoje.
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
Portuguese: Pensa-se que, através da redução desses impulsos, a tolperisona reduz a contração muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość mięśni, pomagając złagodzić ich sztywność.
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
Polish: Dostępne dane uzasadniające stosowanie leków zawierających tolperyzon w leczeniu chorób układu ruchu, chorób naczyniowych, w rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych oraz w leczeniu choroby Little'a są ograniczone i nieprzekonujące.
Portuguese: • Os doentes que estiverem atualmente a utilizar a tolperisona para qualquer outra indicação ou a utilizar a tolperisona por via injetável devem falar com o seu médico na próxima consulta de rotina para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący tolperyzon w leczeniu któregokolwiek z pozostałych wskazań lub stosujący ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni porozmawiać ze swoim lekarzem podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu zmiany metody leczenia na inną.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tolperyzonu w przypadku któregokolwiek z pozostałych wskazań.
Portuguese: Como foram desenvolvidos por diferentes empresas e foram autorizados por meio de procedimentos nacionais nos Estados-Membros da UE, os medicamentos contendo tolperisona são utilizados para o tratamento de diferentes patologias em diferentes países.
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności doustnych i wstrzykiwanych postaci tolperyzonu w leczeniu różnych wskazań, w tym opublikowane wyniki badań klinicznych oraz analizy różnych badań przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu.
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a revogação, em toda a União Europeia (UE), das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável.
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir esse risco e a inclusão de uma advertência relativa aos sinais de hipersensibilidade.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny swojej opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Polish: Jednak badanie to obejmowało jedynie osoby dorosłe ze spastycznością poudarową.
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com a tolperisona.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que atua ao nível do cérebro e da espinal medula reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
Polish: • Lekarzy przepisujących tolperyzon w postaci roztworu do wstrzykiwań informuje się, że na terenie UE nie należy już stosować tego leku.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP constatou que mais de metade das notificações espontâneas de efeitos secundários com a tolperisona eram reações de hipersensibilidade, ao passo que apenas se observara um número reduzido de notificações de hipersensibilidade durante os ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado da tolperisona.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu CHMP zauważył, że ponad połowa spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu obejmuje reakcje nadwrażliwości, przy czym jedynie niewielka liczba zgłoszeń pojawiła się w trakcie badań klinicznych, których wyniki uzasadniały wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona administrados por via oral (pela boca) continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida ao tratamento de adultos com espasticidade (rigidez) pós AVC.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania podawanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do leczenia osób dorosłych ze spastycznością (sztywnością) poudarową.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e considerando que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas quando utilizados no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Portuguese: Além disso, na medida em que são extremamente limitados os dados disponíveis para suportar a segurança e as recomendações de dosagem da tolperisona por via injetável, o CHMP concluiu que os benefícios desta formulação não são superiores aos riscos identificados e que as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável devem ser revogadas.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Portuguese: O que é a tolperisona?
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados de que os benefícios da tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Portuguese: Além disso, foram registadas diversas notificações de reações de hipersensibilidade (alergia) à tolperisona no período pós-comercialização no mercado na Alemanha.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech pojawiło się kilka zgłoszeń dotyczących reakcji nadwrażliwości (uczulenia).
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a indicação para a tolperisona oral foi restringida ao tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar a tolperisona e informar o médico se tiverem algum desses sintomas.
Polish: W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tolperyzonu i poinformować o tym swojego lekarza.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Rocephin.
Portuguese: O que é o Rocephin?
Polish: Co to jest produkt Rocephin?