FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Portuguese: Em estudos peri-pós natais no rato, a naloxona provocou um aumento das mortes de crias no período imediato de pós-parto com doses elevadas, as quais também causaram uma significativa toxicidade materna em ratos (p. ex., perda de peso corporal, convulsões).
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Portuguese: É submetida a metabolismo hepático extenso, principalmente pela conjugação com o glucuronido.
English: Q4 2022
Portuguese: 4ºT 2022
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Portuguese: Aquando da administração de naloxona em doentes que tenham recebido buprenorfina como analgésico, a analgesia completa poderá ser restabelecida.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Portuguese: Na ausência de opiáceos ou efeitos agonistas de outros antagonistas opiáceos não exibe praticamente nenhuma atividade farmacológica.
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Portuguese: A absorção e eficácia da naloxona intranasal podem ser alteradas em doentes com lesões na mucosa nasal e defeitos do septo.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Portuguese: Poderá ter fortes sintomas de abstinência com este medicamento (consultar mais abaixo na secção 4 deste folheto, em ‘Condições às quais deverá estar atento')
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Portuguese: Revela uma afinidade muito elevada para os locais dos recetores opiáceos e, portanto, desloca ambos os agonistas opiáceos e os antagonistas parciais.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Os sintomas de abstinência agudos ocorrem de forma pouco frequente (poderão afetar 1 em cada 100 pessoas).
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Portuguese: No entanto, a reversão da depressão respiratória causada pela buprenorfina é limitada.
English: Reproductive and developmental toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Portuguese: A abstinência de opiáceos pode ser potencialmente fatal em recém-nascidos, se não for reconhecida e devidamente tratada, e poderá incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperativos.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Portuguese: Permaneça ao lado do doente e continue a monitorizar possíveis melhoras até que cheguem os serviços de emergência, que irão administrar tratamento adicional.
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Portuguese: • Mau humor ou desconforto
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Portuguese: Encontram-se disponíveis instruções detalhadas sobre a utilização de Nyxoid no Folheto Informativo e está impresso um Guia de Utilização Rápida no verso de cada blister.
English: Do not prime or test before use.
Portuguese: Não prepare nem teste antes de utilizar.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da naloxona na fertilidade; no entanto, dados de estudos com ratos (ver secção 5.3) indicam ausência de efeitos.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Portuguese: A naloxona não foi mutagénica no ensaio bacteriano de mutação reversa, mas foi positiva em ensaios com linfoma de rato e foi clastogénica in vitro; no entanto, a naloxona não foi clastogénica in vivo.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Portuguese: Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças com menos de 14 anos de idade.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém Nyxoid
English: No data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Portuguese: Se está em risco de sofrer uma sobredosagem por opiáceos, deve trazer sempre consigo o seu
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, boca, lábios ou garganta, choque alérgico
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Portuguese: Após uma dose IV de 125 μg, 38% da dose foi recuperada na urina no prazo de 6 horas em voluntários saudáveis, em comparação com 25% da dose a ser recuperada em doentes dependentes de opiáceos no mesmo período de tempo.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Portuguese: • Passos detalhados sobre a gestão de um doente, que estejam em linha com a informação no GIR e folheto da embalagem
English: Each spray contains only one dose.
Portuguese: Cada pulverizador contém apenas uma dose.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, não deve conduzir, operar maquinaria ou envolver-se em qualquer outra atividade física ou mental exigente durante pelo menos 24 horas, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Portuguese: Nyxoid atua apenas num período curto de tempo na reversão dos efeitos dos opiáceos, enquanto aguarda por cuidados médicos de emergência.
English: Immune system disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raras:
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Portuguese: Não preparar nem testar o dispositivo antes de o utilizar pois contém apenas uma dose de naloxona e não poderá ser reutilizado.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Portuguese: • Sensibilização sobre os possíveis riscos importantes, como sintomas de abstinência de opiáceos e recidiva de depressão respiratória
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes deste medicamento lhe ser fornecido.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Portuguese: A naloxona, um derivado semi-sintético da morfina (N-alil-nor-oximorfona), é um antagonista opiáceo específico que atua competitivamente nos recetores de opiáceos.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) mais frequente observada com a administração de naloxona é a ocorrência de náuseas (muito frequentes).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir, em cada EM onde o Nyxoid é comercializado, que todos os profissionais de saúde (PS) relevantes que possam prescrever e/ou fornecer Nyxoid recebem:
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem por opiáceos poderão regressar após esta pulverização nasal ser administrada.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Portuguese: 72 horas, 65% da dose injetada foi recuperada na urina em voluntários saudáveis, em comparação com 68% da dose em doentes dependentes de opiáceos.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Portuguese: Os principais metabolitos são naloxona-3-glucuronido, 6-beta-naloxol e o glucuronido.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à naloxona ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Portuguese: Assim, o prescritor deverá seguir os passos apropriados para assegurar que o doente e/ou qualquer outra pessoa que esteja em posição de administrar Nyxoid entendem, de forma integral, as indicações e a utilização de Nyxoid.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Portuguese: Um estudo demonstrou uma biodisponibilidade média absoluta de 47% e uma semivida média de 1,4 h de doses intranasais (IN) de 2 mg.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal com o polegar na parte inferior do êmbolo e os dedos indicador e médio em qualquer lado do aplicador.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Portuguese: Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o tratamento de emergência de uma sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em adultos e adolescentes com 14 ou mais anos de idade.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Portuguese: • Detalhes de que informação precisa de ser partilhada aquando da formação ao doente/prestador de cuidados o como gerir uma sobredosagem conhecida ou suspeita e como administrar adequadamente Nyxoid o como minimizar a ocorrência e gravidade dos seguintes riscos associados a Nyxoid: reaparecimento de depressão respiratória, precipitação de efeito agudo de abstinência de opiáceo e falta de eficácia devido a erro de medicação
English: Signs of overdose include:
Portuguese: Sinais de sobredosagem incluem:
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Portuguese: A naloxona provoca uma resposta farmacológica devido à interação com os opiáceos e agonistas de opiáceos.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Portuguese: Se o doente não responder, deverá ser administrada a segunda dose após 2-3 minutos.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Portuguese: Pressione firmemente no êmbolo até ouvir um clique para administrar a dose.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Portuguese: • Informação sobre como usar o recipiente de pulverização para administrar corretamente o Nyxoid
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Portuguese: Os doentes que estão a receber opiáceos para alívio da dor crónica podem sentir dor e sintomas de abstinência de opiáceos quando Nyxoid é administrado.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Portuguese: Os valores de duração de metade do valor (half value duration, HVD) na administração intranasal foram superiores aos da administração IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg 1,09 h) pelo que se pode inferir uma maior duração de ação da naloxona por via intranasal do que por via IM.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Portuguese: • Deverá estar disponível como o Ligação para acesso online no HPD e CID o Cartão de memória para utilização para formação pelo PS, caso não esteja disponível Wi-Fi
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Portuguese: A naloxona não possui as propriedades “agonistas” ou do tipo da morfina, característica de outros antagonistas opiáceos.
English: Clear away anything blocking their nose.
Portuguese: Desimpeça qualquer obstáculo no nariz.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Portuguese: Nyxoid é embalado numa embalagem que contém 2 recipientes de pulverização individualmente selados em blisters.
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Portuguese: O doente deve ser atentamente monitorizado(a) até que chegue a ajuda de emergência, após lhe ser administrado este medicamento.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nyxoid e conteúdo da embalagem
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Portuguese: • Se é fisicamente dependente de opiáceos ou se recebeu doses elevadas de opiáceos (por exemplo, heroína, metadona, fentanil, oxicodeína, buprenorfina ou morfina).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Portuguese: Se receber Nyxoid enquanto estiver grávida ou a amamentar, o seu bebé deverá ser monitorizado cuidadosamente.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Portuguese: Em mulheres grávidas que foram tratadas com Nyxoid, o feto deverá ser monitorizado para sinais de agitação.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Portuguese: Pretende-se que seja administrado imediatamente e não substitui os cuidados médicos de emergência.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Portuguese: A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina poderá ser incompleta.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Portuguese: Se isto acontecer, poderão ser administradas doses adicionais após 2 a 3 minutos, utilizando um novo recipiente de pulverização.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Portuguese: • Alterações no comportamento, incluindo comportamento violento, nervosismo, ansiedade,
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Portuguese: Fibrilhação cardíaca, Paragem cardíaca
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Portuguese: É esperada uma síndrome típica de abstinência de opiáceos com a naloxona, que poderá ser causada pela retirada abrupta de opiáceos em pessoas fisicamente dependentes destes.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Portuguese: • Acumulação de líquido nos pulmões
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Portuguese: A efetividade da administração de Nyxoid (naloxona intranasal) por pessoas leigas na reversão de sobredosagem por opiáceos
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Portuguese: Para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a naloxona é administrada a uma mulher que está a amamentar, mas não é necessário interromper a amamentação.
English: • The patient/carer information card
Portuguese: • Cartão de informação do doente/prestador de cuidados
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Portuguese: • Instruções em como os PS têm de fornecer o Cartão de Informação ao Doente (CID) ao doente/prestador de cuidados e garantir que os doentes/prestadores de cuidados terão acesso ao vídeo (através do CID ou cartão de memória) e são incentivados a ler o guia de início rápido (GIR) e folheto da embalagem incluído na embalagem exterior do medicamento.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Portuguese: Nyxoid poderá causar sintomas de abstinência agudos se o doente for dependente de medicamentos opiáceos.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Portuguese: - Verifique sinais de sobredosagem, como: ausência de resposta ao toque ou aos sons, respiração lenta e descompassada ou ausência de respiração, ressonar, engasgar, unhas ou lábios azuis ou roxos.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Portuguese: O efeito de alguns opiáceos pode ser mais longo do que o da naloxona, o que poderá levar à recorrência da depressão respiratória e, portanto, poderão ser necessárias mais doses de naloxona.
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Portuguese: • Documento de orientação de PS com formação para instruções de administração
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Portuguese: Esteja atento aos seguintes sintomas no seu bebé nas primeiras 24 horas depois de o bebé nascer:
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de abstinência do fármaco incluem irrequietude, irritabilidade, hiperestesia, náuseas, vómitos, dor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insónia, ansiedade, hiperidrose, piloereção, taquicardia, aumento da pressão arterial, bocejar, pirexia.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Portuguese: O prescritor deverá descrever os sintomas que permitem um presumível diagnóstico da depressão do sistema nervoso central (SNC)/depressão respiratória, assim como a indicação e as instruções de utilização para o doente e/ou pessoa que possa estar em situação em que tenha de administrar este medicamento a um doente que esteja a sofrer uma sobredosagem por opiáceos, conhecida ou suspeita.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Portuguese: Descole a parte de trás do blister a partir do canto para retirar o pulverizador nasal do recipiente.
English: Conditions to look out for
Portuguese: Condições às quais deverá estar atento
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Portuguese: O seu bebé poderá sofrer de síndrome de abstinência de opiáceos súbita, o que pode colocar em risco a sua vida, se não for tratado.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Portuguese: Se o doente não melhorar no espaço de 2 a 3 minutos, poderá ser administrada uma segunda dose.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Portuguese: Os bebés amamentados por mulheres que tenham sido tratadas com Nyxoid deverão ser monitorizados para sedação ou irritabilidade.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Portuguese: Os doentes que receberam naloxona para reverter os efeitos dos opiáceos devem ser avisados para, durante pelo menos 24 horas, não conduzirem, não operarem maquinaria, nem participarem em outras atividades com exigência de esforço físico ou mental, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Portuguese: Receber Nyxoid pode levar a uma reversão rápida do efeito do opiáceo que pode causar uma síndrome de abstinência aguda (ver secção 4.8).