FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Czech: U rakoviny vaječníku navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění pro kombinované užití přípravku v této indikaci, ačkoliv je prokázána účinnost samostatně podávaného gemcitabinu, a na podporu této indikace předložil odbornou klinickou zprávu a další doplňující informace.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita.
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
German: Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
German: Niederlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
German: und oder oder
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
German: Daher behielt der CHMP die Indikation „Ovarialkarzinom" in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem folgenden Wortlaut bei:
Czech: Výbor CHMP proto ponechal v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku jeho indikaci u nádoru vaječníku v tomto znění:
German: Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte der Auffassung zu, dass Gemcitabin in Monotherapie eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertigem Performance-Status sowie bei älteren Patienten hat und dass Gemcitabin eine von mehreren Behandlungsoptionen darstellt, von denen jedoch keine gegenüber den anderen eindeutig überlegen ist.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
German: Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
German: Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Czech: Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národně]
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
German: Griechenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
German: Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Czech: Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schlaganfall
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
German: Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
German: Der CHMP stellte fest, dass die zulassungsvorbereitende Studie JHQJ eine ausreichende Power hatte, um Unterschiede bezüglich der TtDP und des Gesamtüberlebens zu erkennen, und dass die zulassungsvorbereitende Studie für die Indikation "Ovarialkarzinom" an einem sehr spezifischen Kollektiv von platinsensiblen Patientinnen mit sehr schlechter Prognose durchgeführt worden war.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Czech: Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Czech: Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku.
German: Insgesamt betrachtete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage die Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom als wirksames Regime mit absehbarer und behandelbarer Toxizität und einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Czech: Výbor CHMP proto vyslovil názor, že chemoterapie založená na kombinaci gemcitabinu a paclitaxelu je u pacientů s metastazujícím nádorem prsu účinným způsobem léčby s očekávanou a zvládnutelnou toxicitou a příznivým poměrem přínosů a rizik.
German: Gemcitabin gleichzeitig mit einer Bestrahlung des Thorax gegeben wurde, wurden schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Mukositiden, insbesondere Ösophagitis und Pneumonitis, beobachtet, speziell bei Patienten, bei denen ein großes Volumen bestrahlt wurde (mittlere Behandlungsvolumina 4795 cm
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
German: Kombinationstherapie bei Brustkrebs
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
German: Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Czech: Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Czech: U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
German: Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist) Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzarinfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Czech: Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
German: • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obhajoval užívání gemcitabinu v indikaci rakoviny vaječníku, které je založeno na množství doporučujících pokynů, vycházeje při tom z toho, že na základě prokázaných významných přínosů gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou, přijatelného profilu toxicity a tolerance léčby, představuje tato kombinace v léčbě pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku příznivý poměr přínosů a rizik.
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
German: • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3%; Grad 4 = 6%) Die Knochenmarkssuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2)
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Czech: Gemcitabin a paklitaxel v kombinaci Kombinovaná terapie neovlivňuje farmakokinetické parametry gemcitabinu ani paklitaxelu.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Czech: Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hämolytisch-urämisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4).
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Czech: Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte sich in diesen Studien die Kombination von Gemcitabin plus Carboplatin bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierenden Ovarialkarzinomen überlegen gegenüber Carboplatin im Hinblick auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (time to disease progression, TtDP) wie auch die Ansprechrate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu.
German: • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Czech: • vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Czech: Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
German: Muskelschmerzen
Czech: Bolest svalů
German: Plasma-Konzentrationen von über 5 µg Gemcitabin/ml führen offenbar zu einer intrazellulären Sättigung von dFdCTP.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).