FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate?
French: Autres informations relatives à Nplate:
Romanian: Alte informații despre Nplate
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nplate pe parcursul studiilor?
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Romanian: Nplate se utilizează când tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a avut efect.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Romanian: Compania care comercializează Nplate va furniza medicilor un „calculator de dozare" care să-i ajute să calculeze cantitățile uneori foarte mici de Nplate care trebuie injectate.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Romanian: De asemenea, medicii pot primi și un pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu, care include materiale pentru instruirea pacienților care își vor injecta singuri Nplate, precum și materiale pentru pacienți despre cum să prepare medicamentul pentru injecție.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nplate.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Nplate și pentru ce se utilizează?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Romanian: Adulții la care numărul de trombocite este stabil își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Romanian: Creșterea numărului de trombocite a fost de durată și relevantă din punct de vedere clinic la ambele grupuri, deși tratamentul controlează doar simptomele și nu vindecă boala.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Romanian: În urma a două studii principale efectuate la adulți și a unui al treilea studiu efectuat la copii și adolescenți s-a constatat că Nplate este eficace în tratamentul PTI cronice.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Romanian: Un număr de trombocite mai mic de 30 de milioane pe mililitru expune pacienții la riscul de sângerare, numărul normal de trombocite fiind între 150 și 400 de milioane pe mililitru.
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Nplate?
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Romanian: Nplate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor de sânge.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea pacientului și este apoi ajustată pentru a menține numărul trombocitelor la nivelurile țintă.
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: În toate studiile, Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Romanian: Nplate conține substanța activă romiplostim.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Romanian: Din acest motiv, la pacienții cu splina intactă trebuie reevaluată periodic necesitatea unei operații.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Romanian: Nplate este o pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Romanian: Pacienții au primit tratament timp de 24 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost creșterea numărului de trombocite peste pragul de 50 de milioane de trombocite pe mililitru de sânge, timp de cel puțin 6 săptămâni din ultimele 8 de tratament.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Romanian: Studiile pe termen lung efectuate la peste 1 000 de pacienți, dintre care unii au fost tratați mai mult de 5 ani, au confirmat că Nplate rămâne eficace atât la pacienții cărora le-a fost scoasă splina, cât și la cei cărora nu le-a fost scoasă.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nplate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Romanian: Nplate se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 an care suferă de purpură trombocitopenică imună (PTI) cronică, o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia).
French: Comment Nplate agit-il?
Romanian: Cum acționează Nplate?
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Romanian: Romiplostimul a fost conceput pentru a se lega de aceleași ținte (receptori) ca trombopoietina și pentru a stimula acești receptori.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nplate?
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Romanian: Primul studiu a cuprins 63 de pacienți la care boala nu era ținută sub control, în ciuda faptului că li se scosese splina.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Romanian: Nplate este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la romiplostim, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie).
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Romanian: Mimând activitatea trombopoietinei, romiplostimul stimulează producția de trombocite, determinând astfel creșterea numărului de trombocite din sânge și reducând riscul de sângerare.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Nplate, citiți prospectul.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Romanian: Splina, un organ situat în spatele stomacului, are rol în eliminarea trombocitelor din sânge.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Romanian: Agenția a constatat că Nplate a fost eficace atât la pacienții cărora le fusese scoasă splina, cât și la pacienții cărora nu le fusese scoasă splina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nplate la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, infecții la nivelul nasului și al gâtului și reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi erupții pe piele, mâncărime și apariție rapidă a unor umflături sub piele.
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu purpură trombocitopenică imună, boala este considerată „rară", iar Nplate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă numărul trombocitelor nu crește suficient pentru a reduce riscul de sângerare după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de Nplate.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Romanian: Substanța activă din Nplate, romiplostimul, stimulează producția de trombocite.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Romanian: Pacienții cu purpură trombocitopenică imună au un număr scăzut de trombocite și prezintă risc de sângerare.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Romanian: Nplate se poate utiliza atât la pacienții cărora li s-a scos splina pentru a ține boala sub control, cât și la cei care încă au splină.
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Nplate?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 62 de pacienți care primiseră anterior tratament pentru PTI (dar cărora nu li se scosese splina).
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Romanian: În organism, producția de trombocite în măduva osoasă este în mod normal stimulată de un hormon numit „trombopoietină".
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Romanian: Studiul la copii și adolescenți a cuprins 62 de pacienți cu vârsta între 1 an și mai puțin de 18 ani care primiseră anterior tratament pentru PTI (inclusiv pacienți cărora li se scosese splina).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 52 % din pacienții care au primit Nplate (22 din 42), față de 10 % din cei care au primit placebo (2 din 20).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 61 % din pacienții care au primit Nplate (25 din 41), față de 5 % din cei care au primit placebo (1 din 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 38 % din pacienții care au primit Nplate (16 din 42), față de niciunul din cei 21 de pacienți care au primit placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Romanian: dureri la nivelul gurii și al gâtului, dureri abdominale (de burtă), diaree, erupții pe piele și învinețire.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
French: Nucala (mépolizumab)
Romanian: Nucala (mepolizumab)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Romanian: Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nucala în UE?
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Romanian: În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Romanian: Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Romanian: Alte informații despre Nucala
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
French: Comment Nucala agit-il?
Romanian: Cum acționează Nucala?
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Romanian: Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Romanian: Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Romanian: Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.