FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei" (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu - Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
Maltese: infezzjonijiet), "pilloli tal-pipi" (dijuretiċi), ċerti tipi ta' pilloli kontra l-uġigħ (bħal ibuprofen u mediċini simili oħrajn kontra l-infjammazzjonijiet u mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tattabib) u mediċini li fihom il-lithium - Li tieħu Tecfidera ma' ċerti tipi ta' tilqim (tilqim ħaj) jista' jikkawża li tiżviluppalek infezzjoni u, għalhekk, għandu jiġi evitat.
Romanian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Romanian: Tecfidera dimethyl fumarate
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tecfidera fit-30 ta' Jannar 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Romanian: Numărul recurenţelor per pacient per an după administrarea de glatiramer acetat a fost de 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Romanian: De ce a fost aprobat Tecfidera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienţi, procentul de pacienţi care au manifestat o recurenţă pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic în mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decât cu placebo (un preparat inactiv): 27 % faţă de 46 %.
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Doza poate fi redusă temporar la pacienţii care manifestă efecte secundare de hiperemie facială tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas temporanjament f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji ta' fwawar u problemi gastrointestinali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hiperemie facială tranzitorie (înroşirea pielii feţei) şi tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi dureri în zona abdominală).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Romanian: Se crede că substanţa activă, dimethyl fumarate, acţionează prin activarea unei proteine numite „Nrf2" care reglează anumite gene „antioxidante" implicate în protejarea împotriva deteriorării celulare.
Maltese: Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara.
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării), producând inflamaţii care deteriorează învelişul nervilor.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
Romanian: Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile şi includ hiperemia facială tranzitorie şi tulburările gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum şi nivelurile reduse de globule albe din sânge şi prezenţa de proteine în urină.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamaţia distruge învelişul protector din jurul nervilor.
Maltese: Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Romanian: 4 seringi preumplute
Maltese: 284 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Romanian: între ≥ 75 și < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Romanian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Romanian: Mutație TTR V30M1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Romanian: Placebo (N=60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Romanian: INJECTAREA 6.
Maltese: INJEZZJONI 6.
Romanian: Carență de vitamina A
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Disturbi vaskulari
Romanian: PREGĂTIRE
Maltese: PREPARAZZJONI
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Romanian: Favorizează inotersen Favorizează placebo
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
Romanian: Analiza subgrupurilor mNIS+7 și Norfolk QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Romanian: Alte reacții adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu inotersen au fost greață (31,3 %), anemie (27,7 %), cefalee (23,2 %), febră cu valori mari (19,6 %), edeme periferice (18,8 %), frisoane (17,9 %), vărsături (15,2 %), trombocitopenie (13,4 %) și scădere a numărului de trombocite (10,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Romanian: Vărsături Greață
Maltese: Minn fejn Taqbad
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Maltese: Kif taħżen Tegsedi
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Romanian: Stadiul 2
Maltese: Stadju 2
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Romanian: Dacă UPCR este ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), iar valoarea este confirmată la determinări repetate, administrarea inotersenului trebuie să fie întreruptă pe perioada în care se efectuează alte evaluări pentru glomerulonefrita acută.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Romanian: Stadiul 1
Maltese: Stadju 1
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Romanian: AUSTRIA
Maltese: Wien
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Romanian: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Romanian: Săptămâna 66
Maltese: Ġimgħa 66
Romanian: Utilizare anterioară a stabilizatorilor p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
Maltese: medja (SD) Durata tal-Marda hATTR-CM
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
Maltese: Filprova ta' Fażi 3, NEURO-TTR, tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini għal taħt in-normal (140 x 109/L ) ġie osservat f'54 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 13 % tal-pazjenti bil-plaċebo; tnaqqis għal taħt 100 x 10
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Romanian: Inotersen este o oligonucleotidă antisens (OAS) fosforotioat 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) care inhibă producția de transtiretină (TTR) umană.
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Inotersenul nu este un substrat pentru metabolizarea de către CYP450, și este metabolizat în țesuturi de endonucleaze, formând oligonucleotide mai scurte inactive, care constituie substratul pentru metabolizarea suplimentară de către exonucleaze.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
Maltese: 9/L ġie osservat fi 23 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 2 % tal-pazjenti li rċivew ilplaċebo; l-għadd tal-pjastrini kkonfermat ta' < 75 x 109/L ġie osservat f'10.7 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
Maltese: - Mediċini biex jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm jew li jbaxxu n-numri tal-pjastrini fiddemm tiegħek, eż., acetylsalicylic acid, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban u dabigatran.
Romanian: EXP
Maltese: ABF
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: ‡ Factorii de risc suplimentari pentru hemoragie includ vârsta > 60 de ani, administrarea de medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, și/sau episoade hemoragice majore în antecedente.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
Romanian: În studiul NEURO-TTR au fost recrutați subiecți cu hATTR-PN în Stadiul 1 și Stadiul 2 și cu scor NIS ≥ 10 și ≤ 130.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Tegsedi jista' jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 °C.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi f'numru ta' individwi mingħajr sinjali ta' glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Număr de trombocite < 100 x 10
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, se anticipează că inotersenul va reduce valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) până sub limita valorilor normale (vezi pct. 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
Maltese: Seħħet glomerulonefrite f'pazjenti kkurati b'inotersen (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Maltese: Glomerulonefrite / tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela bi prodotti mediċinali anitrombotiċi, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, u prodotti mediċinali li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini, pereżempju acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, eparini b'piż molekulari baxx, inibituri ta' Fattur Xa bħal rivaroxaban u apixaban, u inibituri ta' trombina bħal dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
Maltese: Intweriet sinifikanza statistika favur inotersen fil-limiti kollha lil hinn minn bidla ta' 0- punti.
Romanian: Este normal să vedeți bule de aer în soluție.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq talarja fis-soluzzjoni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea inotersenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' inotersen fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Maltese: Inotersen huwa assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenja (ara sezzjoni 4.8).