FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Lithuanian: Paskyrus Respreeza padidėja ir yra palaikomas alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume bei plaučių epitelio gleivinės skystyje (ELF), dėl to sulėtėja emfizemos progresavimas.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg / kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Finnish: • 1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Lithuanian: Gydymas namuose /susileidimas
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 95 ml injekcinio vandens
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Lithuanian: Tačiau nepaisant šių priemonių, kai vaistai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijos pernešimo tikimybės negalima.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie alerginių reakcijų požymius (pavyzdžiui, šaltkrėtis, karščio pylimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, dusulys ar sunkumas ryti bei galvos, veido ar burnos patinimas) (taip pat žr.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Finnish: Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą apžiūrėkite.
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Finnish: Hypoestesia
Lithuanian: Hipestezija
Finnish: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti naudojant intraveninio vartojimo rinkinį (netiekiamas).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: 7. Atskiestą tirpalą sušvirkškite / suleiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2viimeinen kappale).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir manitolis (žr.
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Lithuanian: Respreeza gydytų tiriamųjų plaučių tankio mažėjimas buvo nuolat lėtesnis nei gavusiųjų placebą (žr.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Finnish: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Finnish: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalo nenaudokite, jeigu jo spalva pakitusi, tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Finnish: Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg/kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Lithuanian: , mažesnis už numatytą forsuotas iškvėpimo tūris per sekundę (FEV1), sumažėjęs pajėgumas vaikštant arba padidėjęs paūmėjimų skaičius), įvertinus sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Finnish: Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, mažai tikėtina, kad Respreeza sukeltų žalą vaisiui, kai skiriama rekomenduojamomis dozėmis.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniu vandeniu tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, be matomų dalelių,
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
Finnish: Päätöksen siitä, sopiiko potilas kotihoitoon / itselääkitykseen, tekee hoitava lääkäri, jonka on varmistettava asianmukainen koulutus (esim. koskien käyttövalmiiksi saattamista, Mix2Vial-laitetta, i.v.-letkujen kokoamista, infuusiotekniikoita, hoitopäiväkirjan pitämistä, haittavaikutusten tunnistamista ja tällaisissa tapauksissa suoritettavista toimenpiteistä) ja että valmisteen käyttöä arvioidaan säännöllisin väliajoin.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Finnish: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu manote, kad suvartojote per didelę Respreeza dozę. Jis arba ji imsis tinkamų priemonių.
Finnish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Finnish: Silmän turpoaminen
Lithuanian: Akių tinimas
Finnish: Miten Respreezaa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza
Finnish: LIUOTININJEKTIOPULLO
Lithuanian: TIRPIKLIO FLAKONAS
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")
Lithuanian: „Informacija sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, galintiems gydytis namuose arba susileisti sau pačiam vaistą");
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen tai vaikea IgA-puutos, saattavat muodostaa vasta-aineita IgA:ta kohtaan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
Finnish: CSL Behring S.p.A.
Lithuanian: CSL Behring S.A.
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Lithuanian: Informacija apie alergines reakcijas: kada gali reikėti sulėtinti ar nutraukti infuziją? Jūs galite būti alergiškas (-a) žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriui net jei anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Finnish: Kipu imusolmukkeessa
Lithuanian: Limfmazgių skausmas
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: On päätettävä jatketaanko rintaruokintaa / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko Respreeza-hoitoa / lopetetaanko Respreeza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo alfa1 proteazės inhibitoriumi naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Respreeza.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Lithuanian: Pakitęs lietimo jausmas, pvz., deginimas, dilgčiojimas, rankų, plaštakų, kojų, pėdų aptirpimas (parestezija), staigus paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas dėmėmis ir išbėrimas visame kūne, fizinis silpnumas (astenija), injekcijos vietos reakcijos (pvz., deginimas, dilgčiojimas, skausmas, infuzijos vietos patinimas ar paraudimas (hematoma)).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai
Finnish: Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Finnish: Respreezan säilyttäminen
Lithuanian: Respreeza sudėtis
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat iältään 3167 vuotta (mediaani-ikä 54 vuotta), ja heidän keskimääräinen alfa1-proteinaasinestäjän lähtötasonsa oli noin 6,15 µM.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 3 val.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 5000 mg
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Finnish: Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilųelastazę.
Finnish: Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Finnish: Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoitoon, hidastamaan emfyseeman etenemistä aikuisille, joilla on dokumentoitu vakava alfa1-proteinaasinestäjän puutos (esim. genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Lithuanian: Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti emfizemos progresavimą suaugusiesiems, kuriems yra dokumentuota sunki alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (pvz.
Finnish: Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 5000 mg Respreeza miltelių stikliniame flakone (I tipo), uždarytame guminiu (bromobutilo arba chlorobutilo) kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi (Kuva 2).
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" įrenginį kartu su lizdine pakuote ir laikydami vertikaliai pradurkite injekcinio vandens flakoną mėlynuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (2 pav.).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 4000 mg
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 4000 mg
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
Lithuanian: Respreeza ruošti ir atskiesti reikia taip, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Emfyseema kehittyy, kun alfa1-proteinaasinestäjän puutos saa aikaan tilan, jossa neutrofiilielastaasin toimintaa ei hallita oikein.
Lithuanian: Emfizema išsivysto kai alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų elastazė netinkamai kontroliuojama, pažeidžia smulkius oro maišelius plaučiuose, per kuriuos deguonis patenka į organizmą.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Lithuanian: instrukcijose 6.6 skyriaus pabaigoje.
Finnish: Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 5000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 5000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Finnish: Puhdista Respreeza-injektiopullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakono guminį kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Finnish: Infuusion tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Finnish: Respreezaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respreezan suositeltu annos on 60 mg kehon painokiloa kohden kerran viikossa.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin myös allergisia reaktioita, joista jotkin olivat vakavia.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu buvo nustatyta alerginių reakcijų atvejų; kai kurie buvo sunkūs.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Finnish: Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Respreeza nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Muita tietoja Respreezasta
Lithuanian: Kita informacija apie Respreeza
Finnish: Allergiset reaktiot olivat keskeisin Respreezan turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, mutta tuotetietoihin on lisätty ohjeita siitä, miten tätä riskiä hallitaan.
Lithuanian: Alerginės reakcijos buvo pagrindinis nerimą keliantis saugumo klausimas vartojant Respreeza, bet į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti patarimai, kaip kontroliuoti šią riziką.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Finnish: Respreezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Respreezan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Respreezaa markkinoiva yhtiö toteuttaa toisenkin tutkimuksen, jossa arvioidaan, tehoaako suurempi annos (120 mg/kg) paremmin kuin nyt suositeltu annos.
Lithuanian: Respreeza platinanti bendrovė atliks išsamesnį tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė 120 mg/kg dozė gali būti veiksmingesnė už šiuo metu rekomenduojamą dozę.
Finnish: Miksi Respreeza on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Respreeza patvirtintas?
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ei ole havaittu muita suuria huolenaiheita.
Lithuanian: Kitų svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respreezan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Respreeza.
Finnish: Mitä riskejä Respreezaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Finnish: Seuraavat infuusiot voi antaa potilaan hoitaja, tai potilas voi ottaa ne itse.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali atlikti pacientą slaugantis asmuo arba pats pacientas.