FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inkluderer indberetninger om cytokinfrigivelsessyndrom, hypersensitivitet, anafylaksi g Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Danish: Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 (< 0,1%) patienter.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt medførte seponering av atezolizumab hos 3 pasienter (< 0,1 %) .
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslætw, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslettw, kløe utslettw, kløe
Danish: konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Norwegian Bokmål: median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Danish: Abdominalsmerter, colitiss, dysfagi, orofaryngeale smertert
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, kolitts , dysfagi, orofaryngeal smertet stomatitt, smaksforstyrrelser
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (IMpower130)
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel og karboplatin blir administrert til 4-6 sykluser er fullført, eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som oppstår først
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider og atezolizumab ble seponert.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt Forekomsten av pankreatitt, inkludert økt amylase og økt lipase, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,6 % (18/3178).
Danish: Tecentriq, nab-paclitaxel og carboplatin administreres på dag 1 af hver serie på 21 dage.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om perifer nevropati, autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensorimotor nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon, mInkluderer rapporter om Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende polynevropati.
Danish: Antal bekræftede respondere (%) 95% konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede respondere (%) 95 % KI
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC), efter antallet af tidligere kemoterapibehandlinger samt efter histologi.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1ekspresjonsstatus i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret PFS når atezolizumab ble gitt i tillegg til nab-paklitaksel (HR på 0,94, 95 % KI 0,78, 1,13).
Danish: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposid)
Norwegian Bokmål: Arm A (Atezolizumab + karboplatin + etoposid)
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Norwegian Bokmål: Primære endepunker var PFS og OS analysert i ITT-villtype (WT) populasjonen, for eksempel eksklusjon av pasienter med EGFR mutasjoner eller ALK-forandringer.
Danish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Norwegian Bokmål: Grenzacherstrasse 124
Danish: · en kræftform, triplenegativ brystkræft, der påvirker brystet.
Norwegian Bokmål: • en kreft som oppstår i brystet og kalles trippel-negativ brystkreft.
Danish: Der er gennemført et fase I/III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, IMpower133, for at evaluere atezolizumabs effekt og sikkerhed i kombination med carboplatin og etoposid hos patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: En fase I/III randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, IMpower133, ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid hos pasienter med kjemoterapinaiv, utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsproduktet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for nab-paklitaksel (se også pkt.
Danish: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge atezolizumab specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab*.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Brug ikke Tecentriq: · hvis du er allergisk over for atezolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor atezolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de havde: Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, autoimmun sygdom i anamnesen, fået administreret levende, svækket vaccine inden for 4 uger inden randomisering eller fået administreret systemiske immunsupprimerende midler inden for 1 uge inden randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, fått administrert en levende, svekket vaksine de 4 siste ukene før randomisering, eller ved adminstrering av systemiske immunsupprimerende legemidler den siste uka før randomisering.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktions- og udviklingsstudier med atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med atezolizumab.
Danish: Et åbent, internationalt, randomiseret, fase III multicenter-studie, OAK, blev gennemført for at evaluere virkning og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som oplever progression under eller efter en platinholdig behandling.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, OAK, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som progredierte under eller etter et platinaholdig regime.
Danish: Førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin og derefter etoposid administreret som intravenøs infusion på dag 1.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og etoposid I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av karboplatin og deretter etoposid administrert som intravenøs infusjon på dag 1.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene for primæranalysen av PFS, ORR og DOR, samt den eksplorative sluttanalysen av OS, er presentert i tabell 12.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-studie, GO29537 (IMpower130) for at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Norwegian Bokmål: Imidlertid utviste ikke pasienter med EGFR-mutasjoner forbedret OS med atezolizumab sammenlignet med docetaksel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; median
Danish: Hjertesygdomme Sjælden
Norwegian Bokmål: Sjeldne nefrittaa
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på myokarditt.
Danish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (IMpower133)
Danish: Et åbent, multicenter, internationalt, randomiseret, fase III-studie, IMpower150, blev gennemført for at evaluere virkning og sikkerhed af atezolizumab i kombination med paclitaxel and carboplatin, med eller uden bevacizumab, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellurlær ikkesmåcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, IMpower150, ble gjennomført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, med eller uten bevacizumab, i kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Danish: OAK (GO28915): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør behandling med atezolizumab afbrydes, og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon, eller ækvivalent produkt), igangsættes.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyrebarksvikt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Danish: Grad 2: (ALAT eller ASAT >3 til 5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, toarmet, internationalt, placebo-kontrolleret fase III-multicenterstudie (IMpassion130) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel, hos patienter med inoperabel lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: En fase III, dobbeltblindet, toarmet, multisenter, internasjonal, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, IMpassion130, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC som ikke tidligere hadde mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Danish: Ikke almindelig Hyperthyroidismeh, diabetes mellitusi, binyrebarkinsufficiensj
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoseg Mindre vanlige hypertyreoseh, diabetes mellitus i,
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med NSCLC som hadde klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning, ble ekskludert fra den pivotale kliniske studien
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Norwegian Bokmål: QLQ-LC13 sammenlignet med docetaksel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; median ikke nådd i noen av armene).
Danish: Sekundære og eksploratoriske endepunkter Investigatorvurderet progressionfri overlevelse (RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: Sekundære og utforskende endepunkter Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 24 dager (varierte fra 3 dager til 12,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Danish: Portugal
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Danish: Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) - primær analyse
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1) - Primæranalyse
Danish: Beskrivelse af kliniske forsøg med Tecentriq kan findes under punk 5.1 i produkresuméet for Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av kliniske studier med Tecentriq, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, pkt.
Danish: Alle patienter
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Danish: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Norwegian Bokmål: Arm A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecentriq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tecentriq
Danish: Behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Norwegian Bokmål: Behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
Norwegian Bokmål: w Inkluderer rapporter om akne, akne pustular, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generell eksfoliativ dermatitt, legemiddelutløst utslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, øyelokksutslett, erythema fixatum, hårkjertelbetennelse, byller, generalisert erytem, hånd-fot syndrom, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapulært utslett, papuløst utslett, papuloskvamøst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, seboreisk dermatitt, hudavskalling, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon x
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller docetaksel.
Danish: Den anbefalede dosis er enten: · 840 milligram (mg) hver 2. uge, eller · 1680 milligram (mg) hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: • 1680 milligram (mg) hver fjerde uke.
Danish: Der er observeret nefritis i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er observert nefritt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Danish: kulderystelser a Inkluderer indberetninger om urinvejsinfektioner, cystitis, pyelonefritis, escherichia urinvejsinfektion, bakteriel urinvejsinfektion, nyreinfektion, akut pyelonefritis, fungal urinvejsinfektion, pseudomonas urinvejsinfekton.
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger a Inkluderer rapporter om urinveisinfeksjon, cystitt, pyelonefritt, urinveisinfeksjon med escherichia, bakteriell urinveisinfeksjon, nyreinfeksjon, akutt pyelonefritt, fungal urinveisinfeksjon og urinveisinfeksjon med pseudomona.
Danish: 12-måneders progressionsfri overlevelse (%) Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) - opdateret eksploratorisk analyse4
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1) - Oppdatert eksplorativ analyse4
Danish: Morgen Aften Man.
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld Ma.
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Danish: 4.4, underafsnittet om PML).
Norwegian Bokmål: 4.4, avsnittet om PML).
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes opp igjen (se pkt.
Danish: 5.1 for vigtig information om, hos hvilke patienter der er konstateret effekt).
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon vedrørende populasjonene der effekten har blitt klarlagt).
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Danish: 4.8) hos patienter, der tager Tecfidera (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.8) hos pasienter som tar Tecfidera (se pkt.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.