FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva afbrydes uden erstatningsbehandling, kan Deres psoriasis forværres betydeligt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Raptiva alkalmazását Ha fenntartó kezelés nélkül szakítja meg a Raptiva terápiát, psoriasisanak tünetei rosszabbodhatnak.
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
Hungarian: Ezeket a változásokat, melyek a Raptiva használatával függhetnek össze, csak a vér laboratóriumi vizsgálatával tudják kimutatni.
Danish: Derfor findes der kun begrænsede non-kliniske sikkerhedsdata for lægemidlet, hvilket ikke kan danne grundlag for en omfattende sikkerhedsvurdering.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Danish: Hvis De anvender eller for nylig har anvendt andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Danish: (se afsnit 4.5).
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Danish: Sprøjt ikke opløsningen direkte ind i en blodåre.
Hungarian: Ne adja be közvetlenül vénába.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Hungarian: - Ha váratlanul megváltozik a testsúlya, kérjük, értesítse erről orvosát.
Danish: - Hvis De udvikler tegn og symptomer forbundet med anæmi (en reduktion i røde blodceller som kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndeløshed) imens De er i behandling, kontakt da Deres læge som vil afgøre om det er nødvendigt for Dem at stoppe med
Hungarian: - Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti,
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Hungarian: A feloldódott oldat tiszta vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen.
Hungarian: Raptiva kezelés során a betegek 5,7%-ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3,5%-kal.
Danish: - Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge.
Hungarian: - Mielőtt bármilyen védőoltásban részesülne, kérjük, ellenőriztesse orvosával.
Danish: Hos en patient forekom trombocytopenia 3 uger efter behandlingsstop.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Danish: Sikkerheden og effekten af Raptiva hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med den anbefalede dosis (n=1742).
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
Danish: Dette vil blotlægge en plastikspids, som De skal bruge til at gennembore gummiproppen på hætteglasset.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Danish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Hungarian: Az elsődleges végpont szempontjából a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban reagáltak, mint a placebo csoport betegei.
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Hungarian: A psoriasis specifikus megjelenési formáinál: psoriasis guttata, erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa, mint kizárólagos vagy domináns psoriasis megjelenési forma.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Bivirkninger beskrevet i dette afsnit angives udfra, hvor ofte de forekommer.
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
Danish: Gentaget behandlingen med Raptiva kan give mindre eller utilstrækkelig effekt i forhold til tidligere behandlingsperioder.
Hungarian: Újrakezdés esetén a Raptivára adott válasz elégtelen vagy gyengébb lehet, mint az előző kezelések során.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Hungarian: • Finoman pöckölje meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak a fecskendő felső részébe.
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1,0 mg/kg/hét Raptiva hatására.
Danish: I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres.
Hungarian: Ilyen körülmények esetén a Raptiva kezelést meg kell szakítani.
Danish: IMP24011: p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik som kovariater.
Hungarian: (n=529) b a IMP 24011: p-értékek efalizumab és placebo logisztikai regresszió alkalmazásával történő összehasonlításából, melyben az alap - kezelés előtti PASI-score és a földrajzi elhelyezkedés szerepeltek kovariánsként.
Danish: Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet.
Hungarian: Ezek a gyakori mellékhatások nem hozhatók szoros összefüggésbe a Raptivával, de használata során előfordultak.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Danish: Overfølsomhed over for efalizumab eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Az efalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az arthritissel kapcsolatos egyéb mellékhatások aránya is hasonló volt a Raptivával kezelt és a placebo a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a placebo-csoporthoz képest hozzávetőleg 20%-kal több beteg panaszkodott influenza-szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, bør behandling med efalizumab afbrydes med det samme, trombocyttallet måles, og den rette symptombehandling straks påbegyndes (se afsnit 4.8).
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Hungarian: Ezzel a buborékokat is kinyomja a fecskendőből, vissza az injekciós üvegbe.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Hungarian: • Távolítsa el a Raptivás üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő védőkupakját.
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe-középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
Danish: Raptiva har været anvendt til psoriasispatienter samtidig med corticosteroider uden, at der er påvist nogen uønskede indvirkning, der er heller ikke observeret nogen gavnlig effekt i kombinationsbehandlingen udover monoterapi med efalizumab.
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
Hungarian: - Ha hirtelen szakítja meg a Raptiva kezelést (s ez különösen a kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozik), psoriasisának tünetei súlyosbodhatnak.
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Danish: Efalizumab nedsætter betændelsesreaktionen i psoriasislæsionerne, hvilket medfører en bedring i det ramte hudområde.
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
Danish: Metabolisme af efalizumab bliver efter systemisk fordeling fulgt af intracellulær nedbrydning som følge af binding til enten celleoverflade CD11a eller via endocytose.
Hungarian: Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a-hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó hosszútávú kezelés során az átlagos vérlemezkeszám kis mértékű és fokozatos - normál tartományon belül maradó - csökkenését figyelték meg.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Danish: - Hvis Deres psoriasis forværres, eller De udvikler gigt, skal De kontakte Deres læge.
Hungarian: - Ha rosszabbodnak a tünetei vagy izületi gyulladást észlel, kérjük, értesítse erről orvosát.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER ÆSKE MED 12 HÆTTEGLAS OG 12 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Danish: Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0,3/100 betegév és a poszt-marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4.4 pont).
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Hungarian: Nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12-hetes kezelés alatt ezek a tünetek a Raptivával kezelt betegek hozzávetőleg 41 százalékánál, míg a placebóval kezelt betegek 24 százalékánál fordultak elő.
Danish: Psoriasis Urticaria
Hungarian: Thrombocyto penia
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Danish: I tilfælde af at sygdommen blusser op igen eller forværres, ligesom hos patienter, som afbryder Raptivabehandling og ikke reagerer på denne, bør den behandlende læge påbegynde den nødvendige psoriasisbehandling.
Hungarian: A betegség kiújulása vagy romlása esetén, a kezelőorvosnak a legmegfelelőbb psoriasis kezelést kell megkezdenie.
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Hungarian: Az IMP24001 vizsgálatban a 12-hetes kezelés után részlegesen (partial responders) reagálók (50-74% javulás a PASI skálán, hasonló a PGA „jó" beosztáshoz) hozzávetőleg fele (46,8%) a 24. héten PASI
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Hungarian: az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27,3% volt szemben a placebo csoport 24,0%-ával.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Danish: Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi.
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Hungarian: • Nagyon gyakori: Olyan mellékhatás, mely 10 betegből több mint 1 betegnél előfordul;
Danish: Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte hos patienter, som responderer på behandlingen.
Hungarian: Kezelés csak olyan betegeknél folytatható, akik reagálnak a Raptivára.
Danish: SOLVENSFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Danish: Isolerede tilfælde er blevet observeret i post-marketing undersøgelser (se afsnit 4.4)
Hungarian: * A post-marketing megfigyelés során észlelt esetek
Danish: Hætteglasset med pulveret er fremstillet til at blive opløst (blandet) med solvensen.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Danish: raptiva 100 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Hungarian: A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab