FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della procedura per la riconsiderazione del parere, sono stati presentati al comitato un nuovo studio nei bovini condotto in conformita' alla BPL e due studi complementari sui residui nei suini, anch'essi condotti in conformita' alla BPL.
Finnish: Lausunnon uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä toimitettiin yksi uusi GLP-tutkimus naudan osalta ja kaksi täydentävää GLP-jäämätutkimusta sian osalta.
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante HPLC-UV (HPLC a fluorescenza per il fegato) con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Italian: I residui osservati nel rene erano compresi tra concentrazioni inferiori al limite di quantificazione e 150 µg/kg a 7 giorni, ed erano inferiori al limite di quantificazione nei successivi momenti temporali.
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Finnish: Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Italian: In questo modo gli MRL stabiliti dal CVMP per la benzilpenicillina sono stati pari a 50 µg/kg di tessuti commestibili.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Finnish: Tarkasteltavana oli useita tapauksia, joissa penisilliinijäämät olivat aiheuttaneet allergisen reaktion ruokaa nauttineelle ihmiselle.
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
Finnish: Kaikki tuotantoeläi nlajit
Italian: Sono stati prelevati, inoltre, campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), grasso (campione misto di grasso perirenale/omentale), l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Italian: Inoltre sono stati prelevati dei campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), cute + grasso in proporzioni naturali, l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso, fegato e rene erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
Finnish: Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL-arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Italian: Bovini, suini Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
Finnish: Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein
Italian: Dallo studio originale sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP ha concluso che il tessuto limitante per la determinazione del periodo di sospensione era il rene.
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
Finnish: 15 mg amoksisilliinia / elopainokilo (vastaten 1ml/10 kg)
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso e fegato erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
Finnish: Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Italian: I livelli di residui riscontrati nei siti dell'iniezione erano alti ed erano ancora 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo al momento dell'ultimo macello.
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Italian: MRL Tessuto bersaglio
Finnish: Kohdekud okset
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Finnish: Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Finnish: Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Finnish: Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino: 184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15 % LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg/elopainokilo (1 ml /10 kg).
Italian: Residuo marcatore
Finnish: Jäämämarkkeri
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
Finnish: Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL-arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 36 dopo l'ultima iniezione.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 15,0 - 25,9 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Finnish: Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Italian: Dosaggio
Finnish: Antoväli jakohta
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 2,88 - 5,52 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhden jäämätutkimuksen naudan ja yhden jäämätutkimuksen sian osalta lausuntokäsittelyä varten.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Italian: 88 giorni
Finnish: 88 päivää
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Finnish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: ALTRE INFORMAZIONI E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze occasionalmente possono essere gravi.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Finnish: Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Italian: - Latte:
Finnish: - Maito:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Italian: Il CVMP ha stabilito i MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Italian: 50 giorni
Finnish: 50 päivää
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di sensibilità allo stesso o qualora fosse stato raccomandato di non lavorare con tali preparati.
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu olemaan työskentelemättä vastaavien valmisteiden kanssa.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Italian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIA
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non era a conoscenza.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
Italian: Gli animali sono stati macellati ai giorni 7, 14, 46 e 57 dopo l'ultima iniezione.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Italian: Pertanto, per i suini viene stabilito un periodo di sospensione di 50 giorni.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
Italian: Non somministrare a conigli, cavie, criceti o gerbilli.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Italian: In caso di comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee in seguito all'esposizione, consultare il medico e mostrare al medico la presente avvertenza.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può provocare reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Italian: L'uso di animali di peso maggiore avrebbe offerto un'ulteriore sicurezza sui livelli di residui nel sito di iniezione e avrebbe reso omogenei gli studi.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa - consultare il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Gli studi eseguiti su animali da laboratorio (ratti, conigli) non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, embriotossico o maternotossico dell'amoxicillina.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Italian: • i nuovi studi sulla deplezione dei residui, sia nei bovini sia nei suini, sono di livello accettabile e, in larga parte, in linea con il documento guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie e richiedono l'intervento urgente di un medico.
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet, vaativat vakavampina oireina pikaista lääkehoitoa.
Italian: - Latte: 2,5 giorni
Finnish: Maito: 2,5 päivää
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota alla penicillina o ad altre sostanze del gruppo dei beta-lattamici.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
Italian: Gli animali (2 maschi, 2 femmine) sono stati macellati nei giorni 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Italian: Bovini e suini
Finnish: Karja ja porsaat
Italian: 2,5 giorni
Finnish: 2.5 päivää
Italian: L'impiego improprio del prodotto può aumentare la diffusione di batteri resistenti all'amoxicillina.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Italian: In questo caso è stato ritenuto necessario un intervallo di sicurezza del 30% in quanto in corrispondenza del precedente punto temporale, precedente di soli due giorni, un campione conteneva residui superiori al MRL di quasi 7 volte.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Italian: I tre studi complementari sono stati condotti secondo modalità analoghe allo studio cardine, con la differenza che in uno degli studi complementari gli animali erano più giovani e pesavano molto meno (da 53 a 59 kg) rispetto agli animali usati negli altri studi, ricevendo comunque tutti almeno il massimo volume iniettabile (5 ml).
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
Italian: Con questo si giunge ad un periodo di sospensione di 50 giorni.
Finnish: Näiden arvojen perusteella saadaan 50 päivän varoaika.
Italian: FR-06516 Carros Cedex
Finnish: 06516 CARROS CEDEX
Italian: Esercitano un'azione battericida soltanto sulle cellule in fase di crescita.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Italian: Un altro possibile modo di resistenza agli antibiotici beta-lattamici può essere associato alle mutazioni cromosomiche nei batteri che provocano o la modifica delle proteine leganti le penicilline (PBP) o la variazione della permeabilità cellulare ai beta-lattamici.
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
Italian: Informazioni non disponibili.
Finnish: Tiedot puuttuvat
Italian: Non pertinente.
Finnish: Ei ole.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
Italian: Considerando che sono disponibili dati riferiti ad un ulteriore punto temporale (90 giorni) in cui i residui si situano al di sotto del limite di quantificazione, è stata accettata l'aggiunta di un "fattore d'incertezza" del 10%.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
Finnish: Tuotteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
Italian: Essa contiene nella sua struttura l'anello beta-lattamico e l'anello tiazolidinico comune a tutte le penicilline.
Finnish: Sen molekyylissä on β-lactam-rengas ja tiatsolidiini-rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
Italian: 2.3 Studi sui residui nei suini
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset