FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuno degli studi EPC richiedeva, nei pazienti del gruppo placebo, di sospendere il trattamento fino alla progressione clinica.
Greek: Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Tabella 2
Greek: Πίνακας 2
Italian: - il Comitato ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; il CHMP tuttavia ha ritenuto altresì che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia;
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Greek: ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητ α
Italian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Greek: Bicalutamid Ribosepharm
Italian: Nei pazienti con cancro prostatico precoce, a causa del suo decorso insidioso, è difficile ottenere dati di sopravvivenza.
Greek: Λόγω της λανθάνουσας πορείας της νόσου, είναι δύσκολη η απόκτηση δεδομένων για τη συνολική επιβίωση ασθενών με πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla "terapia standard" si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη «βασική θεραπευτική αντιμετώπιση», θεωρείται εύλογος.
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico "localizzato", pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico "localmente avanzato" come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Greek: Κατέληξε όμως στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου παρέμενε θετική για επιλεγμένους ασθενείς με «τοπικά προχωρημένο» καρκίνο του προστάτη που έλαβαν άμεση θεραπεία Casodex είτε σε μονοθεραπεία είτε ως ενισχυτική θεραπεία στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
Italian: Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Greek: Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας Πληθυσμός ανάλυσης Θάνατοι (%) στους ασθενείς με Casodex
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Greek: London, W1K 1LN
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biktarvy πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto.
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
Italian: Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina in 629 pazienti.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Italian: • tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Italian: Biktarvy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Biktarvy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Greek: • Η μπικτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Italian: Come si usa Biktarvy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy;
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), ossia blocca l'attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Italian: Come agisce Biktarvy?
Greek: Πώς δρα το Biktarvy;
Italian: Quali sono i rischi associati a Biktarvy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Biktarvy σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Biktarvy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Biktarvy δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy (che possono riguardare circa 1 persona su 20) sono cefalea, diarrea e nausea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ριφαμπυκίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων το ιικό φορτίο ήταν ήδη μικρότερο των 50 αντιγράφων ανά ml, εξετάστηκε αν το ιικό φορτίο υπερέβη αυτό το επίπεδο σε 48 εβδομάδες από τη στιγμή που οι ασθενείς μετέβησαν από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά του HIV σε θεραπεία με Biktarvy.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Biktarvy.
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir "potenziati" più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ιικό φορτίο υπερέβη την τιμή κατωφλίου στο 2% (5 από τους 290) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, και στο 2% (5 από τους 287) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ενισχυμένη αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη μαζί με είτε εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη είτε αβακαβίρη/λαμιβουδίνη).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biktarvy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biktarvy στην ΕΕ;
Italian: Non sono stati identificati altri metaboliti.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Greek: Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Settimana 96
Greek: Εβδομάδα 96
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Italian: Una compressa da assumere una volta al giorno.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli altri componenti sono
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Medicinale per area terapeutica /possibile meccanismo di interazione
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Italian: Non usare se il sigillo sull'apertura del flacone è rotto o mancante.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 3, Non smetta di prendere Biktarvy.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • comportamento suicida
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη της ώρα.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο του σχήματος ελέγχου και στις δύο μελέτες.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo {Scad.}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Italian: PC: {numero}
Greek: PC: {αριθμός}
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al precedente regime di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Italian: Età, sesso ed etnia
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Biktarvy.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
Italian: b Finestra di osservazione della settimana 96 tra i giorni 631 e 714 (inclusi).
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
Italian: Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, εάν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Italian: L'aumento della creatinina sierica si è verificato entro la settimana 4 del trattamento ed è rimasto stabile fino alla settimana 96.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007:
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Italian: Se è necessaria la combinazione, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, in particolare della funzione renale.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Italian: La rilevanza clinica di questa caratteristica non è stata stabilita.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Italian: Se dimentica una dose:
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Italian: Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il miglior regime di trattamento per lei.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το βέλτιστο σχήμα θεραπείας για εσάς.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Italian: • Problemi alle ossa.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Italian: Biktarvy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Italian: Un paziente aveva dati sull'HBV DNA mancanti alla settimana 48.
Greek: Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: La rilevanza di questi dati di resistenza incrociata in vitro deve ancora essere stabilita nella pratica clinica.
Greek: Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
Italian: Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Biktarvy:
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)