FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Dutch: Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Dutch: De Lyxumia startverpakking bevat twee verschillend gekleurde pennen.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Dutch: Klinische onderzoeken met Lyxumia duiden op een verbeterde bètacelfunctie, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling met het homeostasemodel van de bètacelfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β).
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was voornamelijk verhoogd in de lixisenatidegroep gedurende de eerste 6 weken van behandeling; daarna was het vergelijkbaar met de placebogroep.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Dutch: Omdat lixisenatide voornamelijk door de nieren wordt geklaard, is er geen farmacokinetisch onderzoek verricht bij patiënten met acute of chronische leverinsufficiëntie.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Lyxumia die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers (frequentie: zeer vaak), waren misselijkheid en braken.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Dutch: • Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij/zij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald.
English: Check the number of doses in the pen.
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Dutch: Het aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen was lager met lixisenatide (36%) in vergelijking met insuline glulisine QD en TID (47% en 52%).
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
English: (-0.170 to 0.064)
Dutch: (-0,170 tot 0,064)
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
English: (0.095 to 0.328)
Dutch: (0,095 tot 0,328)
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Dutch: In totaal was 37% van de patiënten ≥75 jaar oud (N = 131) en had 31% een matige nierfunctiestoornis (N = 107).
English: Other side effects include
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd een voorbijgaande verhoging van de hartslag gezien na toediening van 20 mcg lixisenatide.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende run-in periode resulteerde toevoeging en titratie van insuline glargine in een afname van het HbA1c met ongeveer 1%.
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Dutch: De afname van de Cmax heeft een beperkte klinische relevantie en dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
English: Insulin glulisine QD
Dutch: Lixisenatide Insuline glulisine QD
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van gastro-intestinale aandoeningen waargenomen.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Dutch: Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Dutch: - u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met alleen metformine)
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een nauwe therapeutische breedte hebben of met geneesmiddelen die een nauwkeurige klinische controle vereisen, moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral bij aanvang van de behandeling met lixisenatide.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Dutch: Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Dutch: Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Dutch: De tabel vermeldt ook bijwerkingen die optraden met een frequentie ≥ 1% in de Lyxumiagroep indien de frequentie groter was dan tweemaal de frequentie in de groep met alle comparators.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
English: • Drowsiness (somnolence)
Dutch: • Slaperigheid (somnolentie)
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Dutch: Dieronderzoek wees niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Dutch: Misselijkheid en braken waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Dutch: • De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Dutch: De werking van lixisenatide verloopt via een specifieke interactie met GLP-1-receptoren, die leidt tot een toename van intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
English: Date of activation Date to throw away
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Dutch: Sulfonylureumderivaten of gliniden werden niet met basale insuline als achtergrondbehandeling gebruikt.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling in de lixisenatidegroep waren misselijkheid (3,1%) en braken (1,2%).
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van ernst en van voorbijgaande aard, en traden op in de eerste 3 weken na het starten van de behandeling.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
English: • This pen is only for one person.
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Dutch: De verlaging van het HbA1c was significant bij eenmaal daagse toediening, of het nu in de ochtend of in de avond werd toegediend.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Dutch: Na 12 weken van optimale insuline glargine titratie met of zonder metformine, werden de onvoldoende gecontroleerde patiënten gerandomiseerd voor de toevoeging van een enkelvoudige dosis van lixisenatide of een enkele dosis (QD) van insuline glulisine (beide vóór de hoofdmaaltijd) of insuline glulisine drie keer per dag (TID) gedurende 26 weken.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese proefpersonen.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid.