FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le produit de Linoladiol N et de Linoladiol HN ont été mises à jour afin d'informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque potentiel.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
French: Ces deux médicaments ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales pendant plus de 40 ans. Linoladiol N est commercialisé en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Allemagne, en Hongrie, en Lettonie, en Lituanie et en Slovaquie, tandis que Linoladiol HN est commercialisé en Estonie, en Allemagne, en Lettonie et en Lituanie.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont un type de «traitement hormonal substitutif» local: ils contiennent une hormone féminine, l'estradiol, utilisée pour remplacer l'hormone estradiol que l'organisme ne fabrique plus après la ménopause.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN son un tipo de «terapia hormonal sustitutiva» local: contienen una hormona femenina, el estradiol, utilizada para sustituir a la hormona estradiol que el cuerpo deja de producir después de la menopausia.
French: Sur demande de la société, l'avis sur Linoladiol N a fait l'objet d'un nouvel examen, lequel a pris fin en avril 2014.
Spanish: Después de una solicitud de la empresa, se realizó una reevaluación del dictamen relativo a Linoladiol N, que concluyó en abril de 2014.
French: L'absorption systémique de l'estradiol peut être associée à des risques similaires à ceux observés dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique, notamment de caillots sanguins, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de l'endomètre (de l'utérus).
Spanish: La absorción sistémica del estradiol podría asociarse a riesgos similares a los observados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) por vía sistémica, incluidos coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (del útero).
French: Si vous avez utilisé Linoladiol HN pour le traitement de cette affection, contactez votre médecin afin d'envisager d'autres traitements.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
French: • Linoladiol N et Linoladiol HN ne doivent pas être utilisés au-delà de 4 semaines en raison des risques associés à une possible exposition systémique à l'estradiol.
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
French: Le 25 avril 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de deux crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé, Linoladiol N et Linoladiol HN.
Spanish: El 25 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA actualizó las recomendaciones sobre el uso de dos cremas con altas concentraciones de estradiol: Linoladiol N y Linoladiol HN.
French: Le CHMP a réaffirmé la nécessité de limiter le traitement par les deux crèmes à 4 semaines du fait de leur teneur relativement élevée en estradiol et du risque potentiel d'effets indésirables liés à l'absorption de l'estradiol par voie systémique (dans tout l'organisme).
Spanish: El CHMP reiteró la necesidad de limitar el tratamiento con cualquiera de las cremas a 4 semanas, debido a su contenido relativamente alto en estradiol y a los riesgos de efectos adversos de esta sustancia cuando pasa al interior del organismo (absorción sistémica).
French: L'Agence européenne des médicaments a mis à jour son avis sur la façon d'utiliser les crèmes Linoladiol N et Linoladiol HN.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha actualizado los consejos sobre cómo usar las cremas Linoladiol N y Linoladiol HN.
French: En effet, les crèmes contiennent l'hormone estradiol qui peut être absorbée dans le flux sanguin et peut augmenter les risques d'effets indésirables tels que caillots sanguins et AVC si les crèmes sont utilisées pendant de longues périodes.
Spanish: Esto se debe a que las cremas contienen la hormona estradiol, que puede absorberse y pasar a la sangre, lo que aumentaría el riesgo de sufrir efectos adversos como la formación de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, si se usan durante periodos prolongados.
French: Linoladiol HN contient également de la prednisolone faiblement dosée, qui a un effet anti-inflammatoire.
Spanish: Linoladiol HN contiene también prednisolona a dosis bajas, que actúa como agente antiinflamatorio.
French: • Linoladiol N doit être appliqué à l'intérieur du vagin tandis que Linoladiol HN doit être appliqué au niveau de la région génitale externe.
Spanish: • Linoladiol N debe aplicarse en el interior de la vagina, mientras que Linoladiol HN debe aplicarse en la zona genital externa.
French: De plus, Linoladiol HN ne doit plus être utilisé dans le traitement du lichen scléreux, une affection cutanée qui touche généralement la région génitale, du fait de l'absence d'élément probant justifiant son utilité dans le traitement de cette affection.
Spanish: Además, Linoladiol HN no debe seguir utilizándose para tratar el liquen escleroso (un problema de la piel que afecta con frecuencia a la zona genital) debido a la falta de pruebas de un efecto beneficioso en este trastorno.
French: Informations destinées aux professionnels de santé L'EMA a terminé son examen des crèmes contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, et a mis à jour ses recommandations relatives à leur utilisation.
Spanish: La EMA ha concluido una revisión de las cremas que contienen estradiol Linoladiol N y Linoladiol HN y ha actualizado las recomendaciones sobre su uso.
French: • Linoladiol HN ne doit plus être prescrit dans le traitement du lichen scléreux.
Spanish: • Linoladiol HN ya no debe recetarse para el liquen escleroso.
French: • Linoladiol HN était utilisé précédemment dans le traitement d'une affection appelée lichen scléreux.
Spanish: • Linoladiol HN se venía utilizando para tratar un trastorno llamado liquen escleroso.
French: • Linoladiol HN est indiqué dans le traitement à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: • Linoladiol HN está indicado en el tratamiento a corto plazo de enfermedades cutáneas inflamatorias agudas de carácter leve de la zona genital externa en mujeres posmenopáusicas.
French: La crème Linoladiol N ne doit être utilisée qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées, tandis que la crème Linoladiol HN est destinée au traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: La crema Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas; la crema Linoladiol HN está indicada para mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves alrededor de la zona genital.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
Spanish: En diciembre de 2013, el CHMP había finalizado una revisión de los beneficios y riesgos de ambas cremas e hizo recomendaciones sobre su uso (1).
French: • Linoladiol N est indiqué dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: • Linoladiol N está indicado para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
French: • Linoladiol N ne doit être utilisé qu'à l'intérieur du vagin dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: • Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas.
French: • Linoladiol HN ne doit être utilisé que dans le traitement des affections cutanées inflammatoires légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: • Linoladiol HN solo deben utilizarla mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves que afecten a la zona genital externa.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, a veces graves.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/828137/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/828134/2015
French: La graine de lin ne doit être utilisée que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Spanish: La semilla de lino solo debe usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
French: Cet effet peut réduire la gêne gastro-intestinale.
Spanish: Este efecto puede reducir las molestias gastrointestinales.
French: La graine de lin peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: La semilla de lino puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Ceci est une traduction du résumé original du rapport européen public d'évaluation du HMPC à l'attention du public, qui a été préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Spanish: Esta es la traducción del resumen para el público general del informe de evaluación original del HMPC, preparado en inglés por la Secretaría de la EMA.
French: Des effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) ont été observés avec la graine de lin.
Spanish: Se han notificado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con la semilla de lino, como la hinchazón abdominal.
French: Les études ont démontré que la graine de lin réduit la constipation habituelle.
Spanish: Los estudios demostraron que la semilla de lino reduce el estreñimiento habitual.
French: Qu'est-ce que la graine de lin?
Spanish: ¿Qué es la semilla de lino?
French: Graine de lin est le nom commun de la graine de la plante Linum usitatissimum L. Les graines mûres séchées destinées à un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes cultivées.
Spanish: «Semilla de lino» es el nombre común de las semillas de la planta Linum usitatissimum L. Las semillas maduras y secas para uso medicinal se obtienen de plantas cultivadas.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de la eficacia y seguridad de la semilla de lino cuando se usa de esta forma, los 3que abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
French: La graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des difficultés à avaler ou qui ont d'autres problèmes de gorge.
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse en pacientes con dificultad para tragar o con cualquier problema de garganta.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de lin.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de lino.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients présentant une constriction anormale ou un blocage du tube digestif, une paralysie de l'intestin ou une distension anormale du gros intestin, ou encore des maladies de l'œsophage (le tube entre la bouche et l'estomac).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo o constricción anómala del tubo digestivo, parálisis intestinal o dilatación anormal del intestino grueso, ni tampoco con enfermedades del esófago (el tubo que comunica la boca con el estómago).
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques montrant l'effet de la graine de lin sur la constipation et les selles dures.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos que mostraban el efecto de la semilla de lino sobre el estreñimiento y las heces duras.
French: Il est probable que le mucilage des graines de lin tapisse la muqueuse du tube digestif et la protège ainsi contre l'irritation.
Spanish: Es probable que el mucílago de la semilla de lino forme una capa que recubra la mucosa del tubo digestivo, lo que la protegería de la irritación.
French: Bien qu'une étude antérieure portant sur la graine de lin pour le traitement de la gêne gastrointestinale soit disponible, cette étude était trop limitée pour être utilisée comme preuve et les conclusions du HMPC pour cette indication sont fondées sur l'utilisation de longue date de ce médicament.
Spanish: Aunque existe un estudio clínico inicial disponible sobre la semilla de lino en el tratamiento de las molestias gastrointestinales leves, es demasiado limitado para poderlo usar como prueba, por lo que las conclusiones del HMPC para esta indicación se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de graine de lin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de lino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de lin, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que la graine de lin peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle ou lorsque certaines affections nécessitent d'avoir des selles plus molles pour faciliter leur évacuation.
Spanish: El HMPC ha llegado a la conclusión de que la semilla de lino puede utilizarse para tratar el estreñimiento habitual o en circunstancias en las que se requiere que las heces sean más blandas para facilitar el tránsito.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de lino en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, la graine de lin peut être utilisée pour soulager une gêne gastro-intestinale légère (ressentie au niveau de l'estomac et de l'intestin).
Spanish: El HMPC ha llegado también a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la semilla de lino puede utilizarse para aliviar las molestias gastrointestinales leves (del estómago y el intestino).
French: Cela aide à rendre les selles plus molles et à passer plus facilement dans l'intestin.
Spanish: Esto ayuda a ablandar las heces y facilita el tránsito intestinal.
French: Pour le traitement de la constipation, la graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent un changement soudain de transit intestinal qui persiste pendant plus de deux semaines ou des saignements de l'anus n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, ou si la constipation n'est pas soulagée malgré l'utilisation d'un laxatif.
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse para tratar el estreñimiento en pacientes con un cambio brusco de hábitos intestinales de más de 2 semanas de duración, ni con hemorragia anal no diagnosticada, ni en caso de que el estreñimiento no se alivie a pesar del uso de laxantes.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de lino.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de lin par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les graines de lin gonflent au contact de l'eau dans l'intestin pour former une substance gélatineuse (un mucilage).
Spanish: La semilla de lino se hincha con el agua en el intestino para formar una sustancia de consistencia gelatinosa densa (mucílago).
French: De plus, l'effet de gonflement des graines de lin élargit l'intestin et cet effet de distension accélère le passage des selles dans l'intestin.
Spanish: Además, al hincharse, la semilla de lino dilata el intestino y provoca un efecto de estiramiento que acelera el paso de las heces por el mismo.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin pour soulager la gêne gastro-intestinale reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de lino para aliviar las molestias gastrointestinales leves se basan en su «uso tradicional» en este trastorno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine de lin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de lino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les conclusions du HMCP concernant l'utilisation de la graine de lin pour le traitement de la constipation reposent sur leur «usage bien établi».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de la semilla de lino para tratar el estreñimiento se basan en su «uso tradicional».
French: Comment les médicaments contenant des graines de lin sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de lino?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de lin:
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de lino
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de lino?
French: Graines de lin
Spanish: Lino, semilla de
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin doivent être pris par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de lino, también conocida como Lini semen, se administran por vía oral.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de lino?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de lin et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de lino y quién puede usarlos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de lin, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de lino. Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen semilla de lino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il convient de demander conseil à un médecin ou à un professionnel de santé qualifié si la constipation persiste après 3 jours d'utilisation de graine de lin ou si une gêne gastro-intestinale légère persiste après 7 jours d'utilisation de graine de lin.
Spanish: Si el estreñimiento persiste durante más de 3 días o las molestias gastrointestinales leves durante más de 7 días, mientras se está tomando semilla de lino, se debe consultar a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esa interacción.
French: {NOM DU PRODUIT} contient du lactose.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene lactosa.
French: Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: DECLARACIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: La durée moyenne du suivi était de 4,9 ans.
Spanish: La media de seguimiento fue 4,9 años.
French: Avant l'initiation du traitement
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento
French: Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
French: Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Spanish: Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
French: Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Spanish: Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
French: Le traitement a été instauré au cours de la phase aiguë après hospitalisation et a été poursuivi pendant 16 semaines.
Spanish: El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.