FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Croatian: U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "kaliumvrij".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig met Menveo toegediende andere kindervaccins bij kinderen van 2 tot 10 jaar.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Dutch: Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Dutch: Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen meningokokken hebben gekregen.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo moguće je u ispitanika koji su prethodno primarno cijepljeni cjepivom Menveo, drugim konjugiranim cjepivom protiv meningokoka ili nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GSK Vaccines S.r.l.,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: GSK Vaccines S.r.l.,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnog ispitivanja ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Croatian: To uključuje sljedeća cjepiva: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće, hepatitisa A i B i meningokoka grupe B (Bexsero).
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Croatian: trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Croatian: Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Croatian: Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Croatian: U drugom ispitivanju (V59P6) koje je provedeno u 524 adolescenta, imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s onom od ACWY-PS.
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe W-135
Dutch: Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Dutch: Serog roep
Croatian: Serog rupa
Dutch: Voor personen met een risico van hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te worden door het medisch personeel.
Croatian: Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Croatian: Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y.
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju (V59P13), adolescenti ili odrasli su primali ili dozu cjepiva Menveo (N=2649), ili usporedno cjepivo ACWY-D (N= 875).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden in het algemeen een tot twee dagen en waren niet ernstig.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Dutch: Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.
Croatian: Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.
Dutch: Het percentage patiënten met hSBA ≥ 1:8 tegen serogroep A vertoonde een lichte daling, maar was nog altijd hoog (77 tot 79%).
Croatian: Primijećeno je malo smanjenje postotka u ispitanika s hSBA ≥ 1:8 protiv serogrupe A, iako su postotci i dalje bili visoki (77% do 79%).
Dutch: Of en wanneer een boosterdosis nodig is bij personen die eerder met Menveo gevaccineerd zijn, moet worden bepaald op basis van nationale aanbevelingen.
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Dutch: 12 maan den
Croatian: 12 mjeseci
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1.
Croatian: Nastup imunološkog odgovora nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 22 godine procijenjen je u ispitivanju V59P6E1.
Dutch: Op dag 7 en 28 na de boosterdosis werd ook een significante toename van de hSBA GMT's tegen alle vier serogroepen waargenomen (Tabel 8).
Croatian: Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).
Dutch: MenCWY Conjugaat
Croatian: MenCWY konjugata.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Croatian: Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Croatian: U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Dutch: Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Dutch: Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Dutch: Vaak: arthralgie
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Croatian: Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj bočice s otopinom i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste rekonstituirali MenA konjugat.
Dutch: In het "non-inferiority trial", V59P6, werd de immunogeniciteit beoordeeld bij adolescenten tussen 11-17 jaar die gerandomiseerd ofwel Menveo of ACWY-PS toegediend kregen.
Croatian: U ispitivanju neinferiornosti, V59P6, procijenjena je imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina koji su randomizirani prema primanju cjepiva Menveo ili ACWY-PS.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Croatian: Klinički značaj smanjenja titra protutijela protiv serogrupe A u hSBA-u nije poznat.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Croatian: Imunogenost u adolescenata
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo bij de patiënten van 2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar zijn hieronder samengevat in Tabel 1.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo između ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1 u nastavku.
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosacchariden
Croatian: (Izvorno sadržan u otopini) • Oligosaharid meningokokne grupe C
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Dutch: Menveo bleek niet inferieur te zijn aan het ACWY-PS vaccin voor alle vier de serogroepen (A, C, W
Croatian: Menveo se pokazao neinferiornim u usporedbi s ACWY-PS cjepivom za sve serogrupe (A, C, W-135 i Y)
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Croatian: Rekonstitucija cjepiva Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstitucijom praška s otopinom.
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Croatian: U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen:
Croatian: Vrlo često: pospanost, glavobolja Poremećaji probavnog sustava:
Dutch: Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Menveo
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons circa 12 maanden en 5 jaar na vaccinatie met Menveo en ACWY-PS (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Croatian: Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Croatian: U randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju, (V59P10) provedenom u Argentini, djeca su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=949) ili cjepiva ACWY-PS (N=551).
Dutch: 6-10 jaar hSBA ≥1:8
Croatian: 6-10 godina hSBA ≥1:8
Dutch: 28 dage n
Croatian: 28 dana 100%
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Dutch: Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Croatian: Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Croatian: Čak i ako ste cijepljeni cjepivom Menveo, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Dutch: Tabel 8: Respons op booster: bactericide antilichaamrespons op Menveo-booster, toegediend 3 of 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar
Croatian: Tablica 8: Odgovor na docjepljivanje: odgovori baktericidnih protutijela na docjepljivanje cjepivom Menveo 3 mjeseca i 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba
Dutch: 21 maanden 3 jaar 5 jaar Drie jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo toegediend.
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 3 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-D.
Dutch: In onderzoek V59P13E1 werd 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie de persistentie van de immuunrespons tegen serogroep A, C, W-135 en Y bepaald bij personen die ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud waren.
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Croatian: Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
Dutch: Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een maand na de vaccinatie
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Dutch: Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži: Djelatne tvari su: (Izvorno sadržan u prašku)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, malaise, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)
Dutch: Alle personen in beide leeftijdsgroepen hadden hSBA ≥1:8 ongeacht serogroep, met antilichaamtiters een aantal malen hoger dan waargenomen na de primaire vaccinatie (Tabel 3).
Croatian: Svi ispitanici u obje starosne skupine imali su hSBA ≥1:8 za sve serogrupe s nekoliko puta većim titrom protutijela od titra primijećenog nakon prvog cijepljenja
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Dutch: Dit vaccin beschermt alleen tegen meningococcen groep A, C, W-135, en Y-bacteriën.
Croatian: Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Croatian: U „per-protocol" populaciji koja je primila Menveo bilo je ukupno 199 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, a u skupini koja je primila ACWY-PS bio je 81 ispitanik u dobi od 3 do 5 godina.
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie was er in de Menveo-groep sprake van significant hogere percentages personen met hSBA ≥ 1:8 dan bij de niet eerder gevaccineerde controlepersonen tegen alle vier serogroepen.
Croatian: Pet godina nakon prvog cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Dutch: GMT (95% BI)
Croatian: GMT (95% CI)
Dutch: - U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)