FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní výsev, alergické reakce.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban.
Czech: Hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás,
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Czech: Tabulka 6.
Hungarian: A 6.
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
Czech: Neužívejte Temomedac
Hungarian: Ne szedje a Temomedac-t:
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a prokarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m²-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m²) kezelésben is részesültek.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2 - 6. ciklus dózisa
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m² lesz.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m² lesz.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Hungarian: A Temomedac-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Hungarian: 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Hungarian: • olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Czech: Temomedac tvrdé tobolky by měl být podáván nalačno.
Hungarian: A Temomedac kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Hungarian: A TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Hungarian: Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Hungarian: • ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
Czech: • horečka,
Hungarian: • láz,
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.
Hungarian: Ismét naponta fogja kapni a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, izomgyengeség, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság,
Czech: Recidivující nebo progresivní maliní gliom
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m² marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában,
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost" níže).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temomedac-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Hungarian: Ha véletlenül több Temomedac t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněkpancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek - leukopenie).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ-vel, mint prokarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Czech: Suchá kůže, svědění
Hungarian: Bőrszárazság, viszketés
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Czech: Po perorálním podání
Hungarian: Borkősav Sztearinsav
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Hungarian: • thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Hungarian: 2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a prokarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Hungarian: -es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Czech: Febrilní neutropenie, anémie
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia
Czech: Infekce, orální kandidóza
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3 - 18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Czech: Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: A kapszula héj segédanyagként sunset yellow FCF (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Hungarian: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%)
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Hungarian: 4. táblázat: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, terápia következtében fellépő, nemkívánatos események Szervrendszer
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Czech: Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg".
Hungarian: Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg" jelölés
Czech: Porucha sluchu
Hungarian: Halláskárosodás
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Hungarian: egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor