FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Finnish: Rokote
Slovenian: Cepivo
Finnish: Malawi
Slovenian: Malavi
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Finnish: Ilmeisiä turvallisuusongelmia ei esiintynyt kliinisessä lääketutkimuksessa, joka suoritettiin pienellä määrällä oireettomia tai lieväoireisia HIV positiivisia lapsia (ks kohta 4.8).
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: Meksiko
Slovenian: Mehika
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitojen (esim. adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Slovenian: Zaščitni pokrovček peroralnega aplikatorja
Finnish: Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.
Finnish: Plaseboryhmässä tapauksia oli 13 (0,3 %) (N=4185).
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Finnish: Kaula
Slovenian: Vrat
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Finnish: Vaikea†
Slovenian: Hud†
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruksen kantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Finnish: Bolivia
Slovenian: Bolivija
Finnish: (2) GSK:n sponsoroimat tutkimukset (3) Post-hoc analyysitiedot (4) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin vertaamalla rotavirusnegatiivisiin sairaalakontrolleihin (Taiwanin arviot laskettiin käyttämällä rotavirusnegatiivisten sairaalakontrollien ja ripulia sairastamattomien sairaalakontrollien yhdistelmää).
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
Finnish: Rotarix ei suojaa gastroenteriittiä vastaan, jos taudinaiheuttaja on muu kuin rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Finnish: Rotarix on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena viiden kerta-annoksen kokoonpuristettavissa putkissa (5 x 1,5 ml), jotka on yhdistetty levyllä.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Finnish: Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.
Slovenian: Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Finnish: NA(7)
Slovenian: NP (7)
Finnish: < 5 vuotta
Slovenian: < 5 let
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Finnish: Rokotteen teho ensimmäisenä vuonna lisääntyi progressiivisesti taudin vaikeusasteen noustessa ja saavutti arvon 100 % (95 % CI: 84,7;100) kun Vesikari-pisteet olivat ≥ 17.
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Finnish: Rokotteen antaminen
Slovenian: Dajanje cepiva
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Finnish: Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Finnish: Rotarix on annettu yksinään kolmessa plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (Suomi, Intia ja Bangladesh), joissa lasten tavanomaisten rokotusten antaminen oli porrastettu.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (Finska, Indija in Bangladeš) so otroci prejeli samo cepivo Rotarix (rutinsko cepljenje z drugimi cepivi je bilo odloženo).
Finnish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Finnish: Lisäksi Latinalaisessa Amerkassa suoritetuissa yhdeksässä tutkimuksessa Rotarixin vaikuttavuus kaikkiin ripulista johtuvien sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin laski 14−57 %, kun seuranta kesti 2−5 vuotta rokotusten aloituksesta.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Finnish: f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija EU/1/05/330/005
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator EU/1/05/330/005
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Finnish: Poista korkki
Slovenian: Snemite zaporko
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v tubi.
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
Slovenian: V tretjem letu življenja med prejemniki cepiva Rotarix (n = 4.222) ni bilo primerov hudega RV
Finnish: Avaa putki
Slovenian: Odpiranje tube
Finnish: Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Pakkauskoot 1, 5, 10 tai 25.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10 ali 25.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/012 - 50 annoksen pakkaus (putki) 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje s 50 tubami
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Finnish: Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (toisen elinvuoden aikana) Rotarix N=7175 Plasebo N=7062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixin immunogeenisuutta tutkittiin 147 keskosella, jotka olivat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Slovenian: V klinični študiji pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti, so imunogenost cepiva Rotarix ocenili v podskupini 147 preiskovancev.
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: < 2 vuotta
Slovenian: < 2 leti
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Finnish: (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisen annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba cepivo v peroralnem aplikatorju uporabiti takoj.
Finnish: EU/1/05/330/001 - 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/002 - 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/003 - 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/004 - 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: Ta preskušanja so pokazala, da so varnostne značilnosti tekoče oblike podobne kot pri liofilizirani obliki.
Finnish: Poista kylmäkuivattua jauhetta sisältävästä lasipullosta muovinen suojus
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Finnish: 1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572 Plasebo N=1302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302