FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ► Para assegurar a administração da dose correta, NovoRapid PumpCart não pode ser utilizado numa caneta de insulina.
Slovenian: ► Za zagotovitev pravilnega odmerjanja, se zdravila NovoRapid PumpCart nikoli ne sme uporabiti v insulinskem peresniku.
Portuguese: • Após o marcador de doses ter voltado a 0 deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
Slovenian: Po tem, ko se je števec odmerka vrnil na 0, pustite iglo pod kožo še vsaj šest sekund.
Portuguese: 1,6 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
Slovenian: 1,6 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren).
Portuguese: NovoRapid ao ser injetado por via subcutânea tem uma duração de ação mais curta, quando comparado com a insulina humana solúvel.
Slovenian: Po subkutani injekciji je delovanje zdravila NovoRapid kratkotrajnejše kot delovanje topnega humanega insulina.
Portuguese: • Siga as instruções no manual da bomba de perfusão para continuar a utilizar a sua bomba.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste nadaljevali z uporabo črpalke.
Portuguese: NovoRapid pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da ação.
Slovenian: Pri mladostnikih in otrocih, starih 1 leto ali več, je mogoče zdravilo NovoRapid uporabiti namesto topnega humanega insulina, če je zaželen hiter začetek delovanja, npr. če je pri otroku težko uskladiti odmerek in obrok.
Portuguese: Embalagens com 1, 5 e 10 canetas pré-cheias.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 5 in z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Portuguese: • Retire NovoRapid PumpCart para fora do blíster.
Slovenian: • Vložek NovoRapid PumpCart vzemite iz pretisnega omota.
Portuguese: Se não seguir cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Slovenian: Če ne boste natančno upoštevali navodila, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.
Portuguese: • Para assegurar a administração da dose correta, NovoRapid PumpCart não pode ser utilizado numa caneta de insulina.
Slovenian: • Za zagotovitev pravilnega odmerjanja se zdravila NovoRapid PumpCart nikoli ne sme uporabiti v insulinskem peresniku.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoRapid InnoLet que estiver a ser usado ou transportado como sobresselente não deve ser conservado no frigorífico.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravila NovoRapid InnoLet, ki je v uporabi ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/024 5 cartuchos de 1,6 ml
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/119/024 5 vložkov z 1,6 ml
Portuguese: Utilização incorreta de NovoRapid PumpCart
Slovenian: Napačna uporaba zdravila NovoRapid PumpCart
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno), contido numa caneta pré-cheia descartável multidose em polipropileno.
Slovenian: 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmeren injekcijski peresnik iz polipropilena, ki se ga zavrže, ko je izrabljen.
Portuguese: A solução é transparente e incolor.
Slovenian: Raztopina je povsem bistra in brezbarvna.
Portuguese: Qual a composição de NovoRapid
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoRapid
Portuguese: Para verificar com precisão a quantidade de insulina que ainda resta, utilize o marcador de doses:
Slovenian: Če želite natančno videti, koliko insulina je še ostalo, uporabite števec odmerka: Vrtite izbirnik odmerka dokler se števec odmerka ne ustavi.
Portuguese: • NovoRapid PumpCart deve ser protegido do calor excessivo e da luz durante a conservação e a utilização.
Slovenian: • Med shranjevanjem in uporabo je treba zdravilo NovoRapid PumpCart zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Portuguese: Embalagens de 5 cartuchos e uma embalagem múltipla contendo 25 (5 embalagens de 5) cartuchos de 1,6 ml.
Slovenian: Pakiranja s 5 vložki in skupno pakiranje s 25 (5 pakiranj po 5) vložki po 1,6 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Para mais informações consulte o manual da sua caneta.
Slovenian: Za nadaljna navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.
Portuguese: A administração num sistema de bomba de perfusão requer instruções detalhadas do seu profissional de saúde.
Slovenian: Za uporabo v sistemu s črpalko boste potrebovali izčrpno usposabljanje, ki vam ga bo zagotovil vaš zdravnik.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoRapid FlexTouch
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoRapid FlexTouch
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoRapid Penfill que estiver a ser usado ou transportado como sobresselente não deve ser conservado no frigorífico.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravila NovoRapid Penfill, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku.
Portuguese: • Siga as instruções no manual que acompanha a sua bomba de perfusão para inserir um novo cartucho de NovoRapid PumpCart na sua bomba.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste vstavili nov vložek NovoRapi PumpCart v insulinsko črpalko.
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com um sistema de bomba de perfusão de insulina concebido para ser utilizado com este cartucho, tal como as bombas de perfusão Accu-Chek Insight e YpsoPump, conforme descrito na secção 4.2.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump, kot je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Slovenian: Grobo ravnanje ali napačna uporaba lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Portuguese: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Slovenian: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Portuguese: ► Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) (ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes, na secção 4).
Slovenian: ► če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a)
Portuguese: Quando NovoRapid é injetado por via subcutânea o início do efeito começará 10 a 20 minutos após a injeção.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid začne delovati v 10 do 20 minutah po subkutani injekciji.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg).
Portuguese: Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 5 kompletov po 1 x 10 ml viala
Portuguese: Antes de inserir um cartucho NovoRapid PumpCart na sua bomba de perfusão
Slovenian: Preden vložek NovoRapid PumpCart vstavite v insulinsko črpalko
Portuguese: O consumo de álcool e a utilização de NovoRapid
Slovenian: Uporaba zdravila NovoRapid
Portuguese: Comece por verificar a sua caneta para se certificar de que contém NovoRapid 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações do lado direito para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da sua caneta e da agulha.
Slovenian: Začnite tako, da preverite injekcijski peresnik in se tako prepričate, da vsebuje zdravilo NovoRapid 100 enot/ml.
Portuguese: NovoRapid frascos para injetáveis/NovoRapid Penfill Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Slovenian: NovoRapid viala/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Med uporabo in ko se zdravilo uporablja kot rezerva: zdravilo je lahko shranjeno največ 4 tedne pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa e retire a dose prescrita de NovoRapid.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in potegnite v brizgo ustrezni odmerek zdravila NovoRapid.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoRapid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
Portuguese: Isto permite-lhe ter um início de ação mais rápido do que a insulina humana.
Slovenian: To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,5 e 1,0 unidade por quilograma de peso corporal por dia.
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado a cada injeção.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina aspártico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoRapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 7 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoRapid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoRapid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoRapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Portuguese: O que é o NovoRapid e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Portuguese: O NovoRapid pode ser utilizado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo NovoRapid durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes das refeições, podendo, se necessário, ser administrado depois das refeições.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do NovoRapid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Portuguese: O NovoRapid é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Portuguese: O NovoRapid obteve também resultados semelhantes em estudos em crianças com mais de um ano de idade.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
Portuguese: Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o NovoRapid por injeção subcutânea após formação adequada.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Portuguese: Os estudos compararam o NovoRapid com a insulina humana através da análise do nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoRapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O NovoRapid é um medicamento na forma de solução injetável, disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet), e que só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Portuguese: O NovoRapid registou resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1954 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina) e num estudo que incluiu 182 doentes com diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Portuguese: O NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo, mas que é absorvida mais rapidamente pelo organismo.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou uma insulina de ação prolongada administrada pelo menos uma vez ao dia.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoRapid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Como se utiliza o NovoRapid?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Portuguese: Como funciona o NovoRapid?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Portuguese: A insulina de substituição funciona do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glicose do sangue pelas células.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do NovoRapid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, veja o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Portuguese: O NovoRapid pode também ser utilizado para perfusão subcutânea contínua em sistemas de bomba de perfusão ou ser administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
Slovenian: • Dokumentacijo z informacijami za bolnike
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.