FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een coronaire bypassoperatie moet ondergaan, zal de behandeling met bivalirudine ofwel één uur voor de operatie gestopt worden, of er zal een extra dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden via een injectie, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht per uur tijdens de ingreep.
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Dutch: Voor volledige informatie met betrekking tot dosering wordt gezondheidszorgverleners geadviseerd de samenvatting van de productkenmerken voor Angiox te raadplegen.
Swedish: Läkare rekommenderas att referera till produktresumén för Angiox för fullständig doseringsinformation.
Dutch: De bolusdosis dient niet gewijzigd te worden ten opzichte van de hierboven beschreven dosering onder ACS of PCI.
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma som beskrivs vid doseringen ovan för AKS eller
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer (N=2.924)
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
Swedish: Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Swedish: C - A Risk skillnad (95 % KI)
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Dutch: • Trombose (bloedprop) is een soms optredende bijwerking (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
Swedish: • Trombos (blodpropp) är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) som kan leda till allvarliga eller dödliga komplikationer som hjärtattack.
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg; of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI).
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Dutch: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Dutch: De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep.
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Swedish: Får ej administreras intramuskulärt.
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=3.008)
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Swedish: B - A Risk skillnad (95 % KI)
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår
Dutch: Bij STEMI-patiënten moet de infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) en bij dialyse-afhankelijke patiënten.
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Dutch: • 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion ("dropp") i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tevens acetylsalicylzuur en clopidogrel, 6 van de 10 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Dutch: Bij patiënten die een PCI ondergingen werd een extra intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine toegediend en werd de intraveneuze infuussnelheid verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Swedish: Patienter som genomgick en PCI fick ytterligare en intravenös bolusdos på 0,5 mg/kg bivalirudin och hastigheten av den intravenösa infusionen ökades till 1,75 mg/kg/timme.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van micropartikels of van een macroscopische precipitatie; alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride (HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Dutch: Zowel ernstige als lichte bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine alleen dan in de groepen met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer en bivalirudine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Både större och mindre blödningar förekom signifikant mer sällan i gruppen som fick enbart bivalirudin än hos jämförelsegrupperna som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare och bivalirudin plus GPIIb/IIIahämmare.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Swedish: Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Swedish: Trombocyter, blödningar och koagulation
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: Intra-procedurele trombusvorming werd waargenomen tijdens gamma brachytherapie procedures met Angiox.
Swedish: Vid användning av gamma-brachyterapi och Angiox har trombosbildning under ingreppet obseverats.
Dutch: • 0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende ten minste de duur van de PCI.
Swedish: • 0,75 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som omedelbart åtföljs av en infusion (dropp) i en ven på 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme i minst den tid PCI varar.
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
Swedish: För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den
Dutch: REPLACE-2 ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende typen bloedingen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies leidend tot een bloedtransfusie van minstens twee eenheden volledig bloed of verpakte rode bloedcellen, of een bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 3 g/dl, of een hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl (of 12% hematocriet) zonder geïdentificeerde bloedingsbron.
Swedish: REPLACE-2: större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som ledde till en transfusion av minst två enheter helblod eller packade röda blodceller, eller blödning som ledde till ett hemoglobinfall på mer än 3 g/dl, eller ett hemoglobinfall på mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokrit) utan identifierad blödningskälla.
Dutch: Harttamponade Pericardiale bloeding
Swedish: Hjärttamponad Perikardiell blödning
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen in Tabel 1.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat).
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Swedish: Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)
Dutch: De infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is aangewezen.
Swedish: Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITY-schaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep intent-to-treat wordt getoond in tabel 6.
Swedish: 30-dagarsresultat av blödningsförekomst enligt kriterierna i ACUITY-skalan respektive enligt TIMIskalan för intent-to-treat-populationen presenteras i tabell 6.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska och kan därför anses vara
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer
Swedish: Arm B bival +GPIIb/IIIa hämmare
Dutch: Pediatrische patiënten
Swedish: och dialysberoende patienter.
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Swedish: ACUITY-studien (Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Dutch: In de groep heparine plus GP IIb/IIIa-remmer werden vaker ernstiger bijwerkingen gerapporteerd dan in de groep die behandeld werd met bivalirudine.
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Dutch: Zowel lichte als ernstige bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine dan in de vergelijkende groep met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Både mindre och större blödningar förekom signifikant mer sällan hos bivalirudin-gruppen än hos jämförelsegruppen som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie bivalirudine
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning bivalirudin
Dutch: Hemoptyse Faryngeale bloeding
Swedish: Gingival blödning Illamående
Dutch: Bloedend tandvlees (soms, kan maximaal 1 op de 100 personen
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av bivalirudin kan utvärderas med hjälp av mätningar av antikoagulationen, inklusive ACT. ACT-värdet korrelerar positivt till dosen och plasmakoncentrationen av administrerat bivalirudin.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Dutch: Dobutamine HCl
Swedish: Dobutaminhydroklorid
Dutch: ACUITY ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, oogbloeding, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding, transfusie van een of ander bloedproduct.
Swedish: ACUITY: större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥ 5 cm i diameter, minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning, transfusion med någon blodprodukt.
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, bloeding in het oog, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥ 5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding of transfusie van een bloedproduct.
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Dutch: Angiox is te verkrijgen in dozen met 10 injectieflacons.
Swedish: Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Swedish: • med bröstsmärtor pga.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Swedish: • För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min.)
Dutch: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Swedish: EMA/33050/2013
Dutch: Het volledige EPAR voor Angiox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Angiox verleend.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Angiox
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Angiox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
Dutch: De dosis Angiox en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt.
Swedish: Dosen Angiox och behandlingens varaktighet beror på varför läkemedlet används.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Angiox te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Angiox?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Angiox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is lichte bloeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Angiox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
Dutch: Er werd ook gekeken naar het aantal patiënten met een ernstige bloeding.
Swedish: I studierna tittade man också på antalet patienter som fick större blödningar.
Dutch: Waarom is Angiox goedgekeurd?
Swedish: Varför har Angiox godkänts?
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer zich in bloedvaten bloedstolsels ontwikkelen die de bloedstroom verminderen naar vitale organen zoals het hart en de hersenen.
Swedish: Blodkoagulering kan vara ett problem när blodproppar bildas inuti blodkärl och minskar blodflödet till vitala organ som t.ex. hjärta och hjärna.
Dutch: Angiox is een geneesmiddel dat de werkzame stof bivalirudine bevat.
Swedish: Angiox är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bivalirudin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Angiox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Angiox.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Angiox är större än riskerna och rekommenderade att Angiox skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De snelheid van de infusie moet worden verlaagd bij patiënten met matige nierproblemen die een PCI ondergaan.
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas för patienter med måttliga njurproblem som genomgår PCI.
Dutch: Het bedrijf dat Angiox vervaardigt, zal alle artsen die naar verwachting Angiox zullen voorschrijven opleiding en voorlichtingsmateriaal over het correcte gebruik van het middel verstrekken, met inbegrip van instructies voor de dosering.
Swedish: Företaget som tillverkar Angiox kommer att förse alla läkare som väntas skriva ut läkemedlet med utbildningsmaterial om hur man använder läkemedlet på rätt sätt, inklusive doseringsinstruktioner.
Dutch: Angiox moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de acute behandeling van patiënten met hartproblemen of met het uitvoeren van ingrepen aan het hart.
Swedish: Angiox ska ges av en läkare med erfarenhet av akut vård av patienter med hjärtproblem eller av att utföra ingrepp på hjärtat.
Dutch: Dit kan de doeltreffendheid van PCI's verbeteren en de bloedstroom naar het hart helpen behouden bij patiënten met angina pectoris of een myocardinfarct.
Swedish: Detta kan förbättra effekten av PCI och bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller myokardinfarkt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Det finns som pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten dat na dertig dagen een ‘ischemische gebeurtenis' (een probleem ten gevolge van een beperkte bloedtoevoer) doormaakte zoals een hartaanval, dringende revascularisatie (herstellen van de bloedstroom naar het hart), een beroerte of overlijden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antalet patienter som drabbades av en ischemisk händelse (ett problem orsakat av minskat blodflöde), inklusive dödsfall, hjärtattack, akut revaskularisering (återställande av blodflödet till hjärtat) eller stroke (slaganfall) efter 30 dagar.
Dutch: Het was het meest doeltreffend bij patiënten die tevens aspirine en clopidogrel innamen.
Swedish: Det var effektivast hos patienter som också tog acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Dutch: In alle onderzoeken kregen de patiënten ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels zoals aspirine en clopidogrel.
Swedish: I samtliga tre studier fick patienterna också andra läkemedel för förebyggande av blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Dutch: Hieronder vallen ook patiënten met een myocardinfarct (hartaanval) met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG).
Swedish: Här ingår patienter med myokardinfarkt (hjärtattack) med ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die nog kort geleden een bloeding hebben gehad, noch bij patiënten met een uitermate hoge bloeddruk, een ernstige nieraandoening of een hartinfectie.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som nyligen haft en blödning eller som har mycket högt blodtryck, svåra njurproblem eller hjärtinfektion.
Dutch: Angiox mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bivalirudine, voor andere hirudines of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Angiox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bivalirudin, andra hirudiner eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het gebruik van Angiox doet het risico op de vorming van bloedstolsels aanzienlijk afnemen.
Swedish: Angiox minskar kraftigt risken för blodpropp.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Angiox een aanvaardbare vervanging is voor heparine in het geval van een PCI en ter behandeling van instabiele angina pectoris en een myocardinfarct.
Swedish: CHMP fann att Angiox är en godtagbar ersättning för heparin under PCI och vid behandling av instabil angina och myokardinfarkt.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven om bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die een percutane coronaire ingreep (PCI) ondergaan, een niet-chirurgische ingreep om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Swedish: Angiox används för att förebygga blodproppar hos vuxna som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), ett icke-kirurgiskt ingrepp som vidgar förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Dutch: De eerste dosis wordt door middel van een injectie in een ader toegediend en moet onmiddellijk worden gevolgd door een infusie voor minstens de duur van de ingreep.
Swedish: Denna måste omedelbart följas av en infusion som ska pågå minst under hela ingreppets längd.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het bloedstollingsproces.
Swedish: Trombin spelar en central roll i de processer som medverkar till att blodproppar bildas.
Dutch: Bij patiënten die voor angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging worden behandeld, hangt de duur van de infusie af van hoe de patiënt zal worden behandeld.
Swedish: Hos patienter som behandlas för angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning beror infusionens varaktighet på hur patienten kommer att behandlas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Angiox vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur