FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Lithuanian: • Parkinsono liga. Neupro monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Danish: Hvordan anvendes Neupro?
Lithuanian: Kaip vartoti Neupro?
Danish: Det yderste lag af Neupro indeholder aluminium.
Lithuanian: Išoriniame Neupro sluoksnyje yra aliuminio.
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Lithuanian: Neupro pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Neupro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Neupro vartojimu?
Danish: Hvad anvendes Neupro til?
Lithuanian: Kam vartojamas Neupro?
Danish: Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Neupro buvo lyginamas su ropiniroliu.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Neupro, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo daugiau nei placebą vartojusiems pacientams (Neupro gydytiems pacientams šis laikas sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Lithuanian: Neupro gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 300 MBq/ml Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Danish: 1.0 -10 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinė) 1.0 -10 ml
Danish: 1 ampul
Lithuanian: 1 flakonas
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Lithuanian: Galėtų būti naudinga įvertinti veiksmingą dozę, kuri buvo panaudota.
Danish: Op til 10 timer efter endt syntese.
Lithuanian: Iki 10 valandų nuo sintezės pabaigos.
Danish: Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiškai, jeigu įmanoma.
Danish: 20052 Monza Italien
Lithuanian: 20052 Monza Italija
Danish: EXP: ToC + 6 t
Lithuanian: EXP: ToC + 6 h
Danish: Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamą informaciją.
Danish: Mulige bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra:
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas aiškiai teigiamų ir neigiamų atvejų bei tarpinio pobūdžio atvejų skaičius.
Danish: Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums paskiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, tvarkymo ir utilizavimo.
Danish: Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Lithuanian: Skiriant pakartotinas dozes su vienerių metų pertraukomis, nustatyta, kad po pirmosios, antrosios ar trečiosios dozės saugumo duomenų skirtumų nebuvo.
Danish: Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai laiku neprasidėjo menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol bus įrodyta kitaip.
Danish: Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Neuraceq neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Lithuanian: Jų gavimas, saugojimas, naudojimas, perkėlimas ir utilizavimas reguliuojamas kompetentingų oficialių organizacijų ir (arba) atitinkamos licencijos.
Danish: Radioaktivt materiale.
Lithuanian: radioaktyviosios medžiagos.
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai buvo adaptuoti suaugusiųjų modeliui (kai kūno masė - 70 kg).
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Lithuanian: Kartais galima matyti likusį aktyvumą viduriniame sagitaliniame sinuse (žr.
Danish: Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso skirtumų gali būti, kad kai kurie flakonai platinami su pradurtais gumos dangteliais.
Danish: Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu reikia atlikti tik būtinus tyrimus, kai tikėtina nauda žymiai didesnė už motinos ir vaisiaus patiriamą riziką.
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinį preparatą būtina skirti, žindymą reikėtų nutraukti 24 valandoms, o nutrauktą pieną išpilti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: Lapkričio 20 2018
Danish: Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Lithuanian: El.paštas: gra@life-mi.com
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Lithuanian: Histopatologiniai kriterijai neatitiko CERAD kriterijų.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptiškumo atsargumo priemonių.
Danish: Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq]
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
Danish: Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatus turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Danish: Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Lithuanian: Neuraceq bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose.
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad mokymams vadovaujantys asmenys būtų įvertinti ir kvalifikuoti.
Danish: Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Lithuanian: Šio kaupimosi priežastis nežinoma, tačiau gali būti, kad tai vyksta dėl florbetabeno (18F) ar vieno iš jo radioaktyviųjų metabolitų kaupimosi ar dėl kraujo radioaktyvumo.
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama skirti 300 MBq (megabekerelis yra vienetas, naudojamas radioaktyvumui išreikšti).
Danish: Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius tirpalus, be matomų dalelių.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Lithuanian: Per 12 valandų po injekcijos suskyla 98,93 %, per 24 valandas po injekcijos - 99,99 %
Danish: Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės pagal amžių koreguoti nereikia.
Danish: Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).
Lithuanian: Jeigu abejojama dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai laiku neprasidėjo menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė (jei tokių metodų yra).
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Lithuanian: Pusperiodis Fluoro (18F) fizikinis pusperiodis yra 110 minučių.
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Lithuanian: • PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdų peržiūros metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdus, kuriais iliustruojamas vertinimo metodas;
Danish: Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold.
Lithuanian: Pritraukti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto jums laikyti nereikės.
Danish: RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Lithuanian: Naudodami šį vaistą, jie bus ypač atsargūs ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Danish: De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
Lithuanian: Įvertintos absorbuotos spinduliuotės dozės organuose išvardintos 3 lentelėje, kurioje pateikti sveikų baltųjų rasės savanorių duomenys (n = 17).
Danish: Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 98,5 %).
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Lithuanian: Kai kurias skenogramas gali būti sunku interpretuoti dėl vaizdo triukšmo, atrofijos, kai būna suplonėjęs žievės sluoksnis, arba dėl susiliejusio vaizdo, ir tai gali lemti interpretavimo klaidas.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
Danish: Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel.
Lithuanian: Bendra Neuraceq saugumo duomenų santrauka pagrįsta duomenimis, gautais 1 077 tiriamiesiems atlikus 1 295 Neuraceq injekcijas ir 12 tiriamųjų paskyrus tirpiklį.
Danish: Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų skyrimas kelia pavojų kitiems asmenims (įskaitant nėščias sveikatos priežiūros specialistes) dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejus šlapimui, vemiant ir t. t.
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Lithuanian: Šio tyrimo modelis neleidžia įvertinti MCI progresavimo į klinikinę AL rizikos.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
Lithuanian: Šį vaistą naudos ir Jums suleis tik tie specialistai, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
Danish: Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks Neuraceq kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Lithuanian: Radioligandų jungimosi tyrimuose naudojant plataus spektro gyvūnų ir žmonių receptorius, jonų kanalus ir transporterius, nebuvo nustatyta reikšmingo jungimosi.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins galutinę edukacinę programą.
Danish: Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning.
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro florbetabenas (18F) metabolizuojamas daugiausiai per CYP2J2 ir CYP4F2.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Danish: In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Lithuanian: Ilgalaikių ir kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, nes vaistinis preparatas neskirtas vartoti reguliariai ar nuolat.
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Lithuanian: Reikia 20 minučių registruoti PET vaizdus, pradėjus apytiksliai po 90 minučių po intraveninės florbetabeno (18F) injekcijos.
Danish: Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA (Organ Level
Danish: Efter 24 måneders kontrol blev 19 (42,2 %) konverteret til klinisk Alzheimers sygdom.
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius 19 pacientams (42,2%) sutrikimai progresavo iki klinikinės AL.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Lithuanian: Fluoras (18F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį (18O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Danish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Lithuanian: Aktyvumas: {XX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona} Tūris: {XX} ml
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning.
Lithuanian: Perdozavus spinduliuotės, paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, jei įmanoma, didinant radionuklido šalinimą iš organizmo, dažninant šlapinimąsi ar tuštinimąsi.
Danish: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Lithuanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Danish: 1 (Ingen optagelse af sporstof)
Lithuanian: 1 (medžiaga nekaupiama)
Danish: Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu nutraukite pieną ir jį išpilkite.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta tik viena Neuraceq dozė, atidžiai kontroliuojant radiologinės medicinos gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą.
Danish: Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
Lithuanian: Vaisingos moterys Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia,
Danish: Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
Lithuanian: AL sergančiųjų tiriamųjų žievės sritys ir dryžuotojo kūno sritys pasižymi reikšmingai didesniu kaupimu, palyginti su kontroliniais tiriamaisiais.
Danish: Virksom dosis (mSv/MBq)
Lithuanian: Likę organai Veiklioji dozė (mSv/MBq)
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) negalima skiesti.
Danish: Macrogol 400
Lithuanian: Bevandenis etanolis Makrogolis 400
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų vartojant florbetabeną (18F ) su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiųjų populiacijoje ir konkretus vaistinis preparatas nesuteikia reikšmingos terapinės naudos palyginus su egzistuojančiais gydymo metodais vaikų populiacijai (žr.
Danish: Begrænsninger for brug
Lithuanian: Naudojimo apribojimai
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ir 13,9 mGy.
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Lithuanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nyderlandai
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
Danish: - hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija florbetabenui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Danish: Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Danish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig
Lithuanian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Danish: Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Lithuanian: 4 lentelė: įvertintos spinduliuotės absorbuotos dozės po Neuraceq intraveninės injekcijos baltiesiems tiriamiesiems Organas
Danish: Regel for vurdering
Lithuanian: Vertinimo taisyklė
Danish: Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti nedezinfekavus kamštelio, tirpalą reikia pritraukti pro kamštelį vienos dozės švirkštu su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant patvirtintą automatinę naudojimo sistemą.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo prastesni nei rezultatai, gauti pagrindiniame tyrime: jautrumas svyravo nuo 77,5 iki 90 %, o specifiškumas - nuo 62,5 iki 85,7 %.