FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.
Bulgarian: Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Croatian: U sklopu pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, u jednog bolesnika s postojećim oštećenjem jetre iz RA ispitivanja, koji je uz golimumab primao i druge lijekove koji su mogli tome pridonijeti, razvio se neinfektivni hepatitis uz žuticu, sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: В основни изпитвания за лечение на RA, PsA, AS и nr-Axial SpA, един пациент, включен в RA изпитване с предшестващи чернодробни отклонения и прием на други лекарствени продукти, който е лекуван с голимумаб, е развил неинфекциозен хепатит с иктер, с летален изход.
Croatian: • Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne pojavi na prozorčiću.
Bulgarian: Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazanog terapijskog djelovanja u tom vremenskom razdoblju treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
Bulgarian: При пациенти без данни за терапевтичен ефект през този период продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i PsA blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x iznad gornje granice normale (GGN)) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (22,1% naspram 27,4% bolesnika); u ispitivanju u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza blago povećanje razine ALT-a imalo je više bolesnika koji su primali golimumab (26,9%) nego onih u kontrolnoj skupini (10,6%).
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания за RA и PsA се появяват леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x горната граница на нормата (ULN), със сходни честоти в групите на голимумаб и контролните групи в изпитванията за лечение на RA и PsA (22,1% до 27,4% от пациентите); като в изпитванията за лечение на AS и nr-Axial SpA при повече пациенти, лекувани с голимумаб, се е появило леко повишаване на АЛАТ (26,9%), отколкото при контролните пациенти (10,6%).
Croatian: Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Croatian: *OPASNOST OD GUŠENJA!
Bulgarian: ОТ ЗАДАВЯНЕ!
Croatian: • Nemojte tresti lijek
Bulgarian: Не разклащайте продукта
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
Croatian: • nelagoda u prsištu
Bulgarian: Камъни в жлъчката
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Croatian: 1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
Bulgarian: Преди лечението със Simponi
Croatian: lupus (rijetko).
Bulgarian: саркоидоза (рядко).
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Bulgarian: Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
Croatian: 145 do < 155
Bulgarian: 145 до < 155
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20,5 mg sorbitola po dozi od 50 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD pokazano je klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života u 24. tjednu, mjereno rezultatom fizičke komponente upitnika SF-36 u bolesnika liječenih lijekom Simponi naspram onih koji su primali placebo.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса, така че капачето на иглата да сочи надолу.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 85 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 66 je imalo odgovor ACR 50, a 53 je imalo odgovor ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, броят пациенти с ASAS 20 и ASAS 40 отговор е подобен от седмица 24 до седмица 256.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX или Simponi 100 mg + плацебо.
Croatian: • leukemija
Bulgarian: Левкемия
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104.
Croatian: • prijelomi kosti
Bulgarian: Счупване на кости
Croatian: 1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Bulgarian: По време на лечението със Simponi и след това
Croatian: • Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит B.
Croatian: • Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Bulgarian: независимо от Вашата конструкция или телосложение.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Bulgarian: Оставете писалката поне 30 минути на стайна температура на място, недостъпно за деца.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Croatian: Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Croatian: Napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Često: hipertenzija Manje često: tromboza (npr. dubokih vena i aorte), navale crvenila Rijetko: Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Bulgarian: Тромбоза (като дълбока венозна тромбоза или тромбоза на аортата), зачервяване на лицето Редки: Феномен на Raynaud
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 20,5 mg sorbitola po dozi od 50 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 2 i opisani u nastavku.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom je incidencija infekcija gornjih dišnih puteva na 100 ispitanik-godina iznosila 34,9 događaja; 95% CI: 33,8; 36,0.
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на проучванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на горните дихателни пътища на 100 човекогодини е била 34,9 случая; 95% CI: 33,8; 36,0 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Croatian: Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената писалка
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Croatian: • poremećaji mokraćnog mjehura
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Croatian: Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Croatian: Prema ustroju ispitivanja, bolesnici u dugotrajnom produžetku ispitivanja mogli su prelaziti s doze lijeka Simponi od 50 mg na 100 mg i obrnuto prema procjeni liječnika ispitivača.
Bulgarian: Според дизайна на проучването пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope odgovora ACR 20/50/70 od 104. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Croatian: Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват задух или подуване на ходилата Ви.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
Croatian: Napunjenu brizgalicu nemojte dijeliti s drugima.
Bulgarian: Не предоставяйте предварително напълнената писалка на други хора.
Croatian: Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Croatian: • rak kože (manje često).
Bulgarian: рак на кожата (нечесто).
Croatian: U ispitivanju pJIA, medijan najnižih koncentracija golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u djece koja su primala golimumab supkutano u dozi od 30 mg/m2 (maksimalno 50 mg) svaka 4 tjedna bio je sličan u svim dobnim skupinama te je bio sličan ili nešto viši od onog primijećenog u odraslih bolesnika s RA koji su primali 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze primijenjene u zdravih ispitanika također je opažena farmakokinetika koja je bila približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg.
Bulgarian: След единична подкожна доза в дозовия диапазон от 50 mg до 400 mg при здрави доброволци се наблюдава приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика.
Croatian: "Kako primjenjivati Simponi" u uputi o lijeku za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: За доза 50 mg, вижте точка 3 „Как да използвате Simponi" на Simponi 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Urez za odabir doze
Bulgarian: Прорез за избиране на дозата
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Bulgarian: За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Croatian: 24. tjedan 14% 37%* 52. tjedan NP
Bulgarian: Седмица 24 14% 37%*
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope promjene od početnog stanja u BASDAI indeksu od 24. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни степени на промяна от изходните стойности по BASDAI от седмица 24 до седмица 256.
Croatian: Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
Croatian: • Odmah odložite brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете писалката в специално контейнер за остри отпадъци.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili uzimati Simponi koji im je randomizacijom bio dodijeljen na početku ispitivanja odgovori DAS28 i HAQ DI održali su se do 104. tjedna.
Bulgarian: При пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28 и HAQ DI отговорите се запазват през седмица 104.
Croatian: EXP EXP, ako se čuva na sobnoj temperaturi ________________________
Bulgarian: Ако се съхранява на стайна температура, годен до:___________________
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi radiografski učinci bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, рентгенографските ефекти са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i ulceroznim kolitisom (UC), incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože), bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и улцерозен колит (UC) честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Croatian: • Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на вируса на хепатит B или ако имате, или сте имали хепатит B , преди да започнете лечение със Simponi.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: Broj aktivnih zglobova Broj zglobova s ograničenom pokretljivošću Fizička funkcija prema CHAQ rezultatu ESR (mm/h)
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i UC, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože), bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и UC честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
Croatian: Golimumab treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje u HAQ DI bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в HAQ DI е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
Croatian: Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Bulgarian: Симптомите на инфекция включват повишена температура, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
Croatian: Pripremite mjesto injekcije
Bulgarian: Подготвяне на мястото за инжектиране