FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) er:
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α-ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
Icelandic: Lamivúdín hefur engar milliverkanir við alfa-interferón þegar lyfin eru gefin samtímis.
Greek: Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, τα επίπεδα ALT στον ορό, αυξάνονται σε ορισμένους ασθενείς, καθώς τα επίπεδα HBV DNA στον ορό ελαττώνονται.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingalyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum, á meðan gildi fyrir HBV-DNA lækka.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν είχαν τη μετάλλαξη, 20/27 (74 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 2/27 (7 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigðið dró úr bólgudrepsvirkni hjá 20/27 (74%) en versnun varð hjá 2/27 (7%).
Greek: Από μελέτες επί της αναπαραγωγής σε ζώα δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης ή επίδρασης στην γονιμότητα για αρσενικά ή θηλυκά ζώα.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum hafa ekki sýnt skaðleg áhrif á fóstur og sýndu engin áhrif á frjósemi, hvorki hjá kven- né karldýrum.
Greek: Η παράταση της αγωγής με λαμιβουδίνη μετά την μεταμόσχευση οδήγησε σε ελάττωση της συχνότητας επαναμόλυνσης του μοσχεύματος από τον HBV, αυξημένη συχνότητα εξαφάνισης του HBsAg και ετήσια επιβίωση της τάξεως του 76-100 %.
Icelandic: Þegar lamivúdín meðferð var haldið áfram eftir ígræðslu var minna um HBV endursýkingu í ígræddu lifrina, HBsAg minnkuðu meira og líkur á lifun í 1 ár voru 76-100%.
Greek: Το Lamivudine Teva είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Icelandic: Teva er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάλλαξης YMDD του HBV, η διατήρηση της μονοθεραπείας με λαμιβουδίνη δεν είναι κατάλληλη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA στον ορό στις ή πέραν των 24 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι περισσότερες καταστάσεις περιορίσθηκαν από μόνες τους, ωστόσο πολύ σπανίως έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur hækkunin gengið yfir, en örsjaldan hafa orðið dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökva og sermi 2-4 klukkustundum eftir inntöku var u.þ.b.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Icelandic: Möguleika á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samtímis ber að hafa í huga, sérstaklega þegar meginútskilnaðarleið þeirra er virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfinu, eins og t.d. trímetópríms.
Greek: Όπου υπάρχει μετάδοση του HBV από τη μητέρα παρά την επαρκή προφύλαξη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στο νεογνό ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη μεταλλάξεων.
Icelandic: Þar sem lifrarbólguveira B berst frá móður, þrátt fyrir fullnægjandi varúðarráðstafanir, skal íhuga að hætta brjóstagjöf til að minnka hættuna á að stökkbrigði, ónæmt fyrir lamivúdíni, komi fram hjá ungbarninu.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΗΒ με είτε θετικό HbeAg είτε αρνητικό HbeAg, η ανάπτυξη μετάλλαξης στη YMDD περιοχή (τυροσίνη-μεθειονίνη-ασπαρτάμη-ασπαρτάμη) του HBV μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη, η οποία φαίνεται από την αύξηση του HBV DNA και της ALT στα προ της θεραπείας επίπεδα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa annaðhvort HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu B, getur myndun YMDD (týrósín-metíónín-aspartat-aspartat)-stökkbrigðis HBV leitt til minnkaðrar svörunar við lamivúdínmeðferð, sem kemur fram með hækkun á HBV-DNA og ALT frá fyrri gildum í meðferð.
Greek: Πίνακας 2: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε Ενήλικες
Icelandic: ALT hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιΰλιση, παρόλο ότι δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Icelandic: Innri pakkning (miði á lyfjaglasi)
Greek: Επίσης είναι μόνο ασθενής αναστολέας της άλφα και βήτα πολυμεράσης του DNA των θηλαστικών.
Icelandic: Það er einnig aðeins vægur hemill á alfa og beta DNApólýmerasa í spendýrum.
Greek: ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
Icelandic: ULN= Efri eðlileg mörk
Greek: Λόγω του οριακού επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας, στους ασθενείς αυτούς η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας με την διακοπή της λαμιβουδίνης ή την μείωση της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή, ακόμη και θανατηφόρο, απώλεια της λειτουργικής αντιρρόπησης.
Icelandic: Vegna verulegrar skerðingar á lifrarstarfsemi þessara sjúklinga getur virkjun lifrarbólgu að nýju þegar lamivúdínmeðferð er hætt, eða það að verkun næst ekki lengur meðan á meðferð stendur, valdið alvarlegri og jafnvel lífshættulegri lifrarbilun.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα δραστικότητας 5 ετών με βάση την κατάσταση του YMDD (Ασιατική Μελέτη) NUCB3018
Icelandic: YMDD ástandi (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ-πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum ("pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstur lamivúdíns við mat á hæfni sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum benda upplýsingar um lyfjahvörf lamivúdíns til þess að eðlileg öldrun ásamt minnkaðri nýrnastarfsemi hafi ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu lamivúdíns, nema hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ placebo και λαμιβουδίνη δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το placebo έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0,057).
Icelandic: Mismunurinn á mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun HBeAg og HBV DNA gilda og greining HBeAb) hjá þeim sem fengu lyfleysu og þeim sem fengu lamivúdín var ekki tölfræðilega marktækur í þessum hópi (tíðnin eftir eitt ár var 13% (12/95) hjá þeim sem fengu lyfleysu á móti 22% (42/191) hjá þeim sem fengu lamivúdín; p=0,057).
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό.
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi natríumsterkjuglýkólat, magnesíum sterat.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT στον ορό, γενικά δεν συνοδεύτηκαν από αύξηση των συγκεντρώσεων χολερυθρίνης στον ορό ή σημεία ηπατικής αντιρρόπησης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi fylgdu þessum hækkunum á ALT í sermi almennt ekki hækkun á bilírúbínþéttni í sermi eða vísbendingar um ójafnvægi í lifur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθούν τυχόν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.
Icelandic: Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν στη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5 % μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Icelandic: Sjúklingar skilgreindir sem með YMDD-stökkbrigði voru þeir sem höfðu ≥ 5% YMDD-stökkbrigði HBV á einhverjum árlegum tímapunkti á 5 ára tímabilinu.
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
Icelandic: Lamivúdín útskilst að meginhluta óbreytt í þvagi með gauklasíun og virkri seytingu (með katjónaflutningskerfinu).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru lasleiki og þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi og eymsli í eitlum, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine Teva ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Teva eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV sýkingu en þurfa ekki andretróveirumeðferð er hætta á HIV stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns, nema einnig sé um skerta nýrnastarfsemi að ræða.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá meðferð með lamivúdíni einu sér, skal á grundvelli meðferðarleiðbeininga íhuga skiptingu yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín ef HBV-DNA í sermi helst greinanlegt eftir meðferð í 24 vikur eða meira (sjá kafla 5.1).
Greek: • γαλακτική οξέωση (βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β»)
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring (sjá næsta kafla, „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B").
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Να μη χρησιμοποιείτε το Lamivudine Teva εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του δισκίου.
Icelandic: Ekki skal nota Lamivudine Teva ef vart verður við breytingar á útliti töflunnar.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί από τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη μόλυνση από τον ιό HIV (συνήθως 150 mg/δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV og eru á eða munu fá meðferð með lamivúdíni eða samsetta meðferð með lamivúdíni og zídóvúdíni, skal halda lamivúdín skammtinum sem gefinn er við HIV sýkingu (venjulega 150 mg/tvisvar á dag í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και παρουσιάζει χαμηλή δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος τη λευκωματίνη.
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf á lækningalegu skammtabili og takmarkaða próteinbindingu við albúmín í blóðvökva.
Greek: Κάθε παιδί που εκτίθεται ενδομήτρια σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως για πιθανή δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε περιπτώσεις που υπάρχουν σχετικά σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Sérhverju barni sem útsett er fyrir núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum í móðurkviði (in utero) skal fylgja eftir með bæði klínískri skoðun og blóðrannsóknum og rannsaka til fullnustu með tilliti til hugsanlegra truflana á starfsemi hvatbera ef um einkenni um slíkt er að ræða.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί με τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με το συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη λοίμωξη HIV (συνήθως 150 mg / δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV og eru á eða munu fá meðferð með lamivúdíni eða samsetta meðferð með lamivúdíni og zídóvúdíni, skal halda lamivúdínskammtinum sem gefinn er við HIV-sýkingu (venjulega 150 mg/tvisvar á dag í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum).
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση, θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV DNA með HBeAb greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV σχετίζεται με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε μερικούς ασθενείς, όπως φαίνεται από τα αυξημένα επίπεδα HBV DNA και την αύξηση της ALT από τα προηγούμενα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την εξέλιξη των σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου και/ή την επιδείνωση των ευρημάτων ηπατικής νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV DNA gildum og ALT hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Lamivudine Teva, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β.
Icelandic: Auk aukaverkananna sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Lamivudine Teva geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við lifrarbólgu B stendur.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdín meðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
Greek: Εμφάνιση του Lamivudine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lamivudine Teva og pakkningastærðir
Greek: Η θεραπεία με Lamivudine Teva θα πρέπει να ξεκινάει από ένα γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Teva skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Icelandic: Teva hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Lamivudine voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Icelandic: Teva má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) .
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Lamivudine Teva με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυ-αλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Icelandic: Teva samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamivudine Teva, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Lamivudine Teva stendur.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns hverfa brott með nýrnaúthreinsun.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring og alvarleg lifrarstækkun með fituhrörnun
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,3 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun lamivúdíns úr blóði er að meðaltali u.þ.b. 0,3 l/klst./kg.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη για τον προσδιορισμό των παραγόντων που σχετίζονται με την απότομη αύξηση του HBV DNA, 159 Ασιάτες ασθενείς HBeAg θετικοί, έλαβαν λαμιβουδίνη και παρακολουθήθηκαν για μία μέση περίοδο 30 μηνών περίπου.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn til að ákvarða þætti sem tengdust gegnumbroti HBV-DNA, fengu 159 asískir
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν placebo και λαμιβουδίνη).
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru á lamivúdín meðferð.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ωρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Icelandic: 2−3 sinnum í viku), sýna að eftir fyrstu aðlögun skammta að kreatínín úthreinsun sjúklingsins er ekki þörf á frekari aðlögun skammta meðan á blóðskilun stendur.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín fer inn í miðtaugakerfið og í heila- og mænuvökva.
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
Icelandic: Hins vegar getur komið fyrir að sjúklingum hraki eftir mótefnamyndun.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Icelandic: Í rannsóknum án samanburðarhópa þar sem lamivúdín var gefið fyrir og meðan á ígræðslu stóð var sýnt fram á virka HBV DNA bælingu og ALT innan eðlilegra marka.
Greek: Η δόση αυτή χρειάζεται περαιτέρω επαλήθευση.
Icelandic: Færa þarf frekari rök fyrir þessum skammti.