FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg proportioneel toe met de dosis binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).
Dutch: Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide afgegeven.
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Levitra is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Polish: Aby produkt leczniczy Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Dutch: Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
Polish: Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki.
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Polish: W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3).
Dutch: (≥1/10.000 tot
Polish: (≥1/10 000 do
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 gedurende één jaar of langer behandeld.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
Polish: Dodatkowa analiza, uwzględniająca m.in dane z badań klinicznych, dane dotyczące stosowania wardenafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz dane z piśmiennictwa, wykazała, że w części przypadków zdarzenia wystąpiły w stosunkowo krótkim czasie (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) po przyjęciu wardenafilu.
Dutch: Analyses van observationele gegevens suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8).
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Polish: Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy") jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vardenafil is de CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die vardenafil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Levitra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
Polish: Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
Dutch: Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in cellen in het gladde spierweefsel.
Polish: Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Dutch: 7,96 mg sorbitol (E420) en 1,80 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet.
Polish: 7,96 mg sorbitolu (E420) oraz 1,80 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Polish: To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
Dutch: De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4remmer, die ook CYP2C9 remt.
Polish: Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Dutch: Een erectiestoornis is het onvermogen om een erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
Polish: Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Polish: Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Dutch: Over het geheel werd de respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch significant.
Polish: Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia.
Dutch: Metaboliet M1 vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een in vitro potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
Polish: Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
Dutch: Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
Polish: Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki).
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Dutch: Het vermindert de werking van een natuurlijke chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen.
Polish: Lek zmniejsza aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji.
Dutch: Er was geen consequent verschil in gemiddelde Cmax tussen orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi.
Dutch: Bij vrijwilligers met geringe tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was het farmacokinetische gedrag van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Polish: U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en -hoeveelheid voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Polish: Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketingdata bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Dutch: In pivotal studies resulteerde behandeling met vardenafil (filmomhulde tabletten) in vergelijking met placebo in verbetering van de erectiele functie.
Polish: W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem (w postaci tabletek powlekanych) prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo.
Dutch: - Wanneer u een maagzweer hebt (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vardenafil.
Polish: - Substancją czynną jest wardenafil.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil (Cmax).
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax).
Dutch: Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.
Polish: Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona.
Dutch: - riociguat.
Polish: - riocyguat.
Dutch: In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met psychogene erectiestoornissen (77-87%), met gemengde erectiestoornissen (69-83%), met organische erectiestoornissen (64-75%), bij ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
Polish: W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en 5 uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Dutch: Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Polish: Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Dutch: Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes) of grapefruitsap de plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen.
Polish: Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met erectiestoornissen.
Polish: Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Polish: Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met erectiestoornissen) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Polish: Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej.
Dutch: Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep.
Polish: W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.
Dutch: Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten was succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de placebogroep.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych przy stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Dutch: - Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte hebt die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
Dutch: - Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong.
Polish: - Umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, na języku.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten dat probeerde geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Polish: Ponad 9 000 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
Dutch: Zie rubriek 2 "Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol".
Dutch: Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Polish: Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dutch: Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg.
Polish: W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat.
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging), patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de penis.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia.
Dutch: stijve spieren - aanhoudende erecties - malaise
Polish: (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni - przedłużone erekcje - złe samopoczucie
Dutch: Hypotensie werd niet waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy wardenafil w dawce 5 mg i terazosyna były podawane w odstępie 6 godzin.
Dutch: Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Levitra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDEs).
Polish: Stężenie cGMP zależy od szybkości jego syntezy z udziałem cyklazy guanylowej oraz od szybkości jego rozpadu przez hydrolizujące cGMP fosfodiesterazy (PDE).
Dutch: Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Polish: U osób, którym podawano terazosynę częściej obserwowano wystąpienie niedociśnienia tętniczego, jeżeli wardenafil i terazosynę podawano jednocześnie w porównaniu z sytuacją, gdy pomiędzy podaniem obu leków zachowano sześciogodzinny odstęp.
Dutch: Levitra is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Levitra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ECG van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Polish: Pojedyncze lub wielokrotne, doustne dawki wardenafilu (do 40 mg) nie powodowały klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych u zdrowych mężczyzn ochotników.
Dutch: Bij tmax lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11).
Polish: Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)).
Dutch: De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk (35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%), chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%).
Polish: Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van plotselinge visusstoornis het gebruik van Levitra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Levitra i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Dutch: De resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo en een QTci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname.
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.