FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
German: Kapsel nicht schlucken - bei kleinen Kindern besteht Erstickungsgefahr.
Latvian: NENORĪT kapsulumazi bērni var aizrīties.
German: Dosierung
Latvian: Fertilitāte
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alkindi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Latvian: Jāizvēlas viszemākā iespējamā deva, ar kuru tiek kontrolēti bērna simptomi.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Latvian: Cita informācija par Alkindi
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Alkindi kvalitāti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alkindi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Latvian: Tās ir uzvedības izmaiņas, nelabums, kuņģa gļotādas iekaisums, kālija līmeņa izmaiņas asinīs un pārmērīgs skābes līmenis asinīs.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Latvian: Kapsulas atver, un granulas ieliek bērnam mutē.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Latvian: Šā hormona trūkums izraisa vairākus simptomus, tostarp svara zudumu, muskuļu vājumu, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Alkindi nodrošina līdzīgu hidrokortizona līmeni asinīs kā atsauces zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
German: Hydrocortison
Latvian: Alkindi hidrokortizons
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Latvian: Iespējama arī granulu uzbēršana uz karotes ar mīkstu ēdienu, dodot to uzreiz bērnam.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alkindi lietošanu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Latvian: Kāpēc Alkindi tika apstiprinātas?
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Latvian: Pēc tam bērnam jādod padzerties ūdeni vai pienu, lai palīdzētu norīt granulas.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Latvian: Alkindi ir pieejamas kā granulas attaisāmās kapsulās.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Alkindi?
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu (šajā gadījumā tās ir hidrokortizona tabletes Auden Mckenzie), bet Alkindi ir pieejamas atšķirīgā formā (granulās, nevis tabletēs) un ir izstrādātas lietošanai tikai bērniem.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Latvian: Kā lieto Alkindi?
German: In Studien mit Alkindi wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Latvian: Pētījumos ar Alkindi netika ziņots par blakusparādībām, bet ir ziņas par dažām blakusparādībām saistībā ar citu hidrokortizona zāļu lietošanu.
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
German: 1000 Brussel BELGIEN
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
German: 49500 Serge
Latvian: 49500 Serge FRANCIJA
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Latvian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
German: 92158 Suresnes
Latvian: 92158 Suresnes Cedex
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Latvian: Slovākija Elli Lilly and Company Limited.Speke
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
German: Direkter Nutzen
Latvian: Tiešie ieguvumi
German: Behandlungsdauer
Latvian: Ārstēšanas ilgums
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Latvian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: 28108 Alcobendas
German: Bezeichnung
Latvian: Nosaukums
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Latvian: kg premiksa/tonna barības = Deva (mg/kg ķermeņa masas) x ķermeņa masa (kg) Barības patēriņš dienā (kg) x premiksa stiprums (g/kg)
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Latvian: Sajaukšanas viendabīguma pētījuma (ar tilmikozīna 100 g un 200 g premiksiem) un homogenitātes rezultāti, kas iegūti ar desmit katras sērijas analizētiem paraugiem, neliecināja, ka kādam paraugam vidējais saturs būtu ārpus 85-115 % diapazona.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält: 1 Monat
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
German: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
German: Risiko-Bewertung
Latvian: Riska novērtējums
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
Latvian: Piezīme: Teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt I pielikumu):
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.