FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Trocoxil jisbqu r-riskji għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen) vergleichbar war.
Maltese: Il-prodott intwera li huwa komparabbli mal-prodott ta' referenza (carprofen)..
German: Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg anwendet werden.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg.
German: Trocoxil wurde an Versuchstieren untersucht, sowie an Hunden, die in verschiedenen Tierarztpraxen und Kliniken in ganz Europa („klinische Studien") behandelt wurden.
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
German: Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni.
German: 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
German: 2 Flaschen
Maltese: 2 kunjetti
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
German: Weitere Informationen über Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Maltese: Fi studju ewlieni li inkluda 40 adult b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini li l-kura tal-HIV tagħhom ma kinitx qed tirnexxi, il-livelli tal-virus tal-HIV fid-demm ma kinux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) fi 43 % tal-pazjenti wara 25 ġimgħa ta' kura standard ikkombinata ma' Trogarzo.
German: Studie TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
German: 95-%-KI*
Maltese: 95 % CI*
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
German: Studie TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
German: ATC-Code: J05AX23
Maltese: J05AX23
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-manifattur Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
German: • Phase mit funktioneller Monotherapie (Tag 7 bis Tag 13): Alle Teilnehmer erhielten an Tag 7 eine Aufsättigungsdosis Ibalizumab von 2 000 mg. Patienten mit einem versagenden
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: VERFALLDATUM Verw.
Maltese: sfond ottimizzat.
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
German: {TT. Monat JJJJ}
Maltese: {JJ xahar SSSS}
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
German: Übertragung von HIV
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
German: Ibalizumab i.v.
Maltese: ibalizumab.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
German: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (siehe unten und Abschnitt 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
German: Studie mit 10 oder mehr antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden; 98 % waren mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt worden, 98 % mit Proteaseinhibitoren, 80 % mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, 78 % mit Integrase-Inhibitoren (INSTI), 30 % mit gp41-Fusionsinhibitoren und 20 % mit CCR5-Corezeptor-Antagonisten.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS) Bei zwei von 153 Patienten trat ein inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS; siehe Abschnitt 4.4) auf, das sich als Exazerbation einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (schwerwiegend) bzw. einer Hautinfektion durch Kryptokokken (schwerwiegend) manifestierte.
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
German: Ibalizumab wurde trächtigen Weibchen mit einer Dosis von 110 mg/kg wöchentlich von Gestationstag 20 bis 22 bis zur Geburt gegeben (ca. 22 Dosen/Tier).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
German: Aufsättigungsdosis von 2 000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
German: Papel, Pruritus, Erythema nodosum
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 mL (ħġieġ borosilikat tat-Tip I) issiġillat b'tapp (gomma tal-butil) u għatu mitjun tal aluminju.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
Maltese: Jekk titpoġġa fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab toqgħod f'temperatura ambjentali (20°C sa 25°C) għal mill-inqas 30 minuta iżda mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti.
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Maltese: • Perjodu ta' kontroll (Jum 0 sa Jum 6): L-individwi ġew jew immonitorjati fuq it-terapija attwali tagħhom li ma kinitx qed taħdem jew ma rċevew l-ebda terapija jekk ma kinitx qiegħda taħdem u waqqfu l-kura fi żmien it-8 ġimgħat ta' qabel l-iskrinjar.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Maltese: Dan l-individwu kellu 8 reazzjonijiet avversi ta' raxx, inkluż avveniment wieħed ta' raxx makulari, avveniment wieħed ta' raxx ġeneralizzat u 6 avvenimenti ta' raxx makulopapulari fi żminijiet differenti waqt il-kura b'ibalizumab.
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
German: Ausschlag**, Dermatitis, trockene Haut
Maltese: taħt il-ġilda raxx**, dermatite, ġilda xotta
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Maltese: L-użu ta' mediċina investigattiva bħala komponent tal-kors ta' sfond ottimizzat kien permess.
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
Maltese: Il-prova tal-Fażi 3 TMB-301 kienet prova klinika ta' fergħa waħda, multiċentrika li saret f'40 individwu infettati bl-HIV li esperjenzaw kura qawwija b'HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini.
German: Was ist Trogarzo?
Maltese: Kemm ser tingħata Trogarzo
German: Was Trogarzo enthält - Der Wirkstoff ist Ibalizumab.
Maltese: X'fih Trogarzo - Is-sustanza attiva hija ibalizumab.
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Maltese: - Kunjett wieħed fih 200 mg ta' ibalizumab f'1.33 mL ta' soluzzjoni.
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Maltese: 4 kunjetti (5.
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Sess, età, etniċità
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Maltese: 64331 Weiterstadt,
German: Studie 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
German: Talkum (E 553b)
Maltese: Talc (E553b);
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171);
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Maltese: 56 pillola.
German: Überempfindlichkeit6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Maltese: BSS <5 rispons
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Somnolenz1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
German: Placebo n = 427
Maltese: Plaċebo n=427