FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Effetti indesiderati generali: ridotta funzionalità cardiaca, forte battito cardiaco che può essere accelerato o irregolare, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratoria, fiato corto, tosse, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi, aumento del livello di cloro nel sangue, capogiro, difficoltà di memoria, depressione, nervosismo, diminuzione delle emozioni, incubi, debolezza generalizzata, sensazione anomala,affaticamento, senzazione anomala, dolore, difficoltà dei movimenti, diminuzione dell'impulso sessuale, difficoltà sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, irritazione della gola, mal di gola, sensibilità aumentata o diminuita nella bocca, infiammazione dell'interno dell'esofago, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco, defecazione frequente, diarrea, gas intestinali, disturbo nella digestione, dolore renale, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento del naso, naso che cola, naso intasato, starnuto, rossore della pelle, sensazione anomala della pelle, eruzioni cutanee lisce o arrossamenti con protuberanze in rilievo, tensione della pelle, prurito, mal di testa, bocca secca, detriti nell'occhio.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.
Italian: Cloruro di sodio,
Swedish: Natriumklorid
Italian: In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Swedish: Huvuddelen av dessa var lokala, icke allvarliga ögonreaktioner såsom konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonavsöndring och ökad lakrimation (se även avsnitt 5.1).
Italian: Può essere utile guardarsi allo specchio
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Italian: Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato Non nota: dermatite, eritema
Swedish: Mindre vanliga: utslag, makulo-papulära utslag, stram hud Sällsynta: urtikaria, alopeci, generaliserad klåda Ingen känd frekvens: dermatit, erytem
Italian: - Effetti sull'occhio: sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito arrossamento o gonfiore palpebrale, depositi nell'occhio, abbagliamento, sensazione di bruciore, neoformazione sulla superficie dell'occhio, aumento della pigmentazione oculare, stanchezza oculare, formazione di croste sul bordo palpebrale, aumento della lacrimazione.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
Italian: Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
Swedish: Ingen känd frekvens: onormala resultat på leverfunktionstest
Italian: E' stato studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di AZOPT come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av AZOPT vid tilläggsterapi med prostaglandinanalogen travoprost har studerats.
Italian: In seguito a somministrazione topica oculare, la brinzolamide è assorbita nella circolazione sistemica.
Swedish: Efter lokal tillförsel i ögat absorberas brinzolamid systemiskt.
Italian: Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi.
Swedish: Samma typer av biverkningar som gäller för sulfonamider kan uppkomma vid lokal administrering.
Italian: AZOPT è un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
Italian: Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca
Swedish: Mindre vanliga: esofagit, diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, smärta i övre delen av buken, bukobehag, magobehag, flatulens, ökad tarmtömningsfrekvens, gastrointestinala besvär, oral hypoestesi, oral parestesi, muntorrhet
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), due volte al giorno - mattina e sera.
Swedish: 1 droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger dagligen - morgon och kväll, om inte din läkare föreskrivit något annat.
Italian: Non comune: disfunzione erettile
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta
Italian: - Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici, sensibilità diminuita,tremore, perdita o calo del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, asma, dolore alle estremità, arrossamento, infiammazione o prurito cutaneo, anomalie nei test ematici di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità, minzione frequente, diminuzione dell'appetito, malessere.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i arm eller ben, hudrodnad, inflammation, klåda, onormala resultat i leverfunktionstest, svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit, sjukdomskänsla.
Italian: La concentrazione di farmaco nei globuli rossi alla quarta settimana di trattamento era compresa tra circa 20 e 40 M.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var koncentrationen av brinzolamid i RBK 20-40 M.
Italian: Comune: disgeusia
Swedish: Vanliga: dysgeusi
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Italian: Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto Rara: iperreattività bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale Non nota: asma
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, epistaxis, orofaryngeal smärta, faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré, nysning Sällsynta: bronkial hyperreaktivitet, obstruktion i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, hosta, nasal torrhet Ingen känd frekvens: astma
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Italian: Azopt brinzolamide
Swedish: Azopt brinzolamid
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azopt, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Italian: È necessario agitare la sospensione prima dell'uso.
Swedish: Suspensionen måste skakas före användning.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azopt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azopt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Azopt
Swedish: Mer information om Azopt
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Azopt sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azopt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Italian: Abbassando la pressione, Azopt riduce il rischio di lesioni a tali strutture.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
Italian: Quali benefici ha mostrato Azopt nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Italian: In generale, Azopt ha mostrato un'efficacia analoga quando somministrato due o tre volte al giorno.
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Italian: Perché è stato approvato Azopt?
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azopt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Italian: Azopt è stato studiato in sette studi principali condotti su un totale di 2 173 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Italian: Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della pressione intraoculare misurata in unità chiamate "millimetri di mercurio" (mmHg).
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Italian: In ambedue gli studi, l'aggiunta di Azopt o di timololo ha provocato un'ulteriore diminuzione della pressione oculare di circa 3,5 mmHg dopo 12 settimane.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azopt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: All'inizio degli studi, la pressione oculare era almeno di 21 mmHg in tutti i pazienti (superiore al normale intervallo compreso tra 10 e 21 mmHg).
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Italian: Azopt è un medicinale contenente il principio attivo brinzolamide.
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Italian: Tuttavia, dai risultati degli studi è emerso che alcuni pazienti hanno rivelato una maggiore riduzione della pressione oculare quando assumevano le gocce tre volte al giorno.
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Italian: Azopt non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a brinzolamida o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri farmaci chiamati sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azopt (osservati in più di 1 paziente su 20) sono disgeusia (un gusto amaro o insolito in bocca) e un temporaneo offuscamento della vista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Italian: Bloccando la produzione di bicarbonato nell'occhio, Azopt rallenta la produzione di umore acqueo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da insufficienza renale grave o da acidosi ipercloremica (eccesso di acido nel sangue causato dalla presenza eccessiva di cloruro).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Italian: Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umore acqueo (il liquido trasparente presente all'interno dell'occhio).
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Italian: Azopt è risultato tanto efficace quanto dorzolamide se usato in monoterapia o come terapia aggiuntiva a timololo, riportando riduzioni della pressione comprese tra 3,4 e 5,7 mmHg.
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Italian: Azopt è usato per ridurre la pressione intraoculare.
Swedish: Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Italian: Viene somministrato a pazienti affetti da ipertensione oculare (quando la pressione intraoculare è più elevata del normale) o da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui si ha aumento della pressione oculare dovuto al fatto che l'umore acqueo non riesce a defluire all'esterno dell'occhio).
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Italian: Qual è il rischio associato ad Azopt?
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Italian: Le riduzioni evidenziate con dorzolamide erano comprese tra 4,3 e 4,9 mmHg.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Italian: Azopt ha provocato una riduzione della pressione intraoculare compresa tra 2,7 e 5,7 mm.Hg in 18 mesi, rispetto ad una riduzione compresa tra 5,2 e 6,0 mmHg con timololo.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico (nervo che invia segnali dall'occhio al cervello), il che può provocare una perdita della vista e persino la cecità.
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Italian: Azopt è inoltre risultato essere più efficace rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a timololo.
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Italian: Per che cosa si usa Azopt?
Swedish: Vad används Azopt för?
Italian: Come si usa Azopt?
Swedish: Hur används Azopt?
Italian: In tre studi, Azopt somministrato in monoterapia due o tre volte al giorno è stato confrontato con timololo (un beta-bloccante) e con dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica).
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
Italian: Azopt è usato come terapia aggiuntiva ai betabloccanti o analoghi della prostaglandina (altri farmaci utilizzati nel trattamento di queste condizioni) o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti o nel caso in cui questi farmaci si siano dimostrati inefficaci.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Italian: Che cos'è Azopt?
Swedish: Vad är Azopt?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Azopt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Italian: Quando usato in terapia aggiuntiva a travoprost, Azopt ha mostrato la stessa efficacia del timololo nella riduzione della pressione oculare.
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azopt, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di tre mesi, tranne che per lo studio che ha comparato Azopt in monoterapia con timololo, che è durato 18 mesi.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Italian: Usato in monterapia, Azopt si è rivelato meno efficace rispetto al timololo.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Italian: Due di questi studi hanno comparato l'aggiunta di Azopt, dorzolamide o il placebo (trattamento fittizio) a timololo, mentre i due studi rimanenti hanno confrontato Azopt assunto due volte al giorno con timololo, quando usati come terapia aggiuntiva a travoprost (un analogo della prostaglandina).
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Italian: Il principio attivo di Azopt, brinzolamide, è un inibitore dell'anidrasi carbonica, che agisce bloccando l'enzima responsabile della produzione di bicarbonato nell'organismo.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione da usare come collirio.
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azopt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Azopt?
Swedish: Hur verkar Azopt?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome prodotto>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Italian: Nota:
Swedish: Anmärkning:
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con le procedure definite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Queste modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto sono conseguenti alla procedura di deferimento.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di <prodotto> possa prevenire la polmonite.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Italian: Allegato III Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Italian: [Per tutti i prodotti indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, se appropriato) per riflettere il testo concordato definito sotto]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Italian: Quindi la somministrazione dei <prodotto> per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Italian: Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Italian: L'uso di <prodotto> per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione.]
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori nei <gruppo di età> [Per quanto riguarda il gruppo di età, l'età minima dovrebbe essere indicata nel modo seguente: Luivac e nomi associati: bambini da 4 anni di età
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela produktresumén]