FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Dutch: Ten aanzien van het klinische gebruik van het middel was het CHMP, op grond van het laatste geval van luchtembolie dat werd gemeld tijdens een endoscopische procedure, van oordeel dat indien de chirurg beperkt zicht heeft op het weefseloppervlak het gebruik van Quixil door sprayapplicatie alleen mag worden overwogen als het mogelijk is de sprayafstand goed in te schatten.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Dutch: In een van de gevallen met Quixil werd de luchtembolie veroorzaakt door droging van het wondgebied met behulp van perslucht, met dodelijke afloop, hoewel er geen middel werd toegediend.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte auch Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Quixil eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in samenstelling tussen Quixil en Evicel resulteert in een hogere viscositeit voor Quixil, wat weer tot gevolg heeft dat toediening van de sprayapplicatie van Quixil meer kracht vergt.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid merkte het CHMP op dat het belangrijkste risico van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine het risico op lucht-/gasembolie is door het binnentreden van lucht/gas in het vaatstelsel.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder de door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen, was het CHMP het erover eens dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie (zie bijlage III), samen met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen (zie bijlage IV) en de overeengekomen ‘direct healthcare professional communication'.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Dutch: Het sprayen van Quixil bij endoscopische procedures moet daarom worden gecontraindiceerd.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, na beoordeling van de beschikbare gegevens en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en rekening houdend met de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep, het CHMP een aantal risicobeperkende maatregelen heeft vastgesteld en is overeengekomen die door de houder van de handelsvergunning moeten worden ingevoerd om het risico op met spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine samenhangende lucht-/gasembolie te verminderen.
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ondanks de verschillende aanbevolen instellingen voor de drukregelaar de gassnelheden van spraysystemen voor hechtingsmiddelen op basis van fibrine vergelijkbaar kunnen zijn.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Dutch: Quixil is een eerstegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine dat twee bestanddelen bevat, namelijk humaan stollingseiwit en humaan trombine, en werd goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Op grond van het voorgaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd het CHMP verzocht de bovengenoemde punten van zorg en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor Evicel te beoordelen.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Dutch: Uit de analyse van de case-reports bleek dat symptomatische lucht-/gasembolie alleen was opgetreden wanneer de gebruiksaanwijzing niet in acht werd genomen; in de andere gevallen was telkens verzuimd ten minste een van de huidige richtsnoeren voor toediening van de Quixil-sprayapplicatie met gas onder druk op te volgen:
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
German: Dieses Material muss über Folgendes informieren:
Dutch: In dit materiaal moet het volgende aan de orde komen:
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Wenn das Etikett als Teil des Arzneimittels mitgeliefert wird, sollte es durch ein Änderungsverfahren in die Produktinformationen aufgenommen werden.
Dutch: Als de sticker wordt geleverd als onderdeel van het geneesmiddel, moet deze via een wijzigingsprocedure worden opgenomen in de productinformatie.
German: Das Material sollte die aktuellste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den Abschnitt mit der Überschrift „Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt" aus der aktuellsten Packungsbeilage enthalten.
Dutch: Het materiaal moet de laatste samenvatting van de productkenmerken en de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter omvatten.
German: • die ausschließliche Anwendung von unter Druck stehendem CO2
Dutch: • het feit dat alleen CO2 onder druk mag worden gebruikt;
German: • das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie, wenn das Arzneimittel nicht korrekt gesprüht wird
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie als het middel onjuist wordt gesprayd;
German: • welche(r) Druckregler laut den Herstellerempfehlungen und der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet werden sollte(n)
Dutch: • welke regelaar(s) moet(en) worden gebruikt conform de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing in de samenvatting van de productkenmerken.
German: • die Beschränkung auf offene Eingriffe
Dutch: • de beperking tot open chirurgie;
German: • Erfordernis der Trocknung der Wunde unter Verwendung von Standardverfahren (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Anwendung des Arzneimittels
Dutch: • de eis dat de wond moet worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen) voordat het middel wordt gebruikt;
German: • der korrekte Druck und Abstand zum Gewebe
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel;
German: • Erfordernis der engmaschigen Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 beim Aufsprühen des Arzneimittels aufgrund des möglichen Auftretens einer Gasembolie
Dutch: • de eis dat bij het sprayen van het middel de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 nauwlettend moeten worden gecontroleerd vanwege het mogelijke optreden van gasembolie;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde den exakten Inhalt und das exakte Format der Schulungsmaterialien und der Schulungen vereinbaren.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de exacte materie en het format van het voorlichtingsmateriaal en voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel een voorlichtingsprogramma aanbieden.
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Dutch: Het programma zal de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelen.
German: • ein gelbes Etikett mit einer Gebrauchsanweisung das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Dutch: • een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der Guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationale bevoegde instantie een EUprogramma voor risicobeheer voor het middel conform de goede vigilantiepraktijken van de EU indienen dat het veiligheidsprobleem van gasembolie omvat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass dieses Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) nur mit einem Druckregler verwendet werden kann, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet erop toezien dat het middel binnen twee jaar na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) alleen kan worden gebruikt met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
German: • Etiketten für den Druckregler, die über den korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen informieren
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) Schulungsmaterialien erhalten haben.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel op het moment van het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van voorlichtingsmateriaal.
German: • eine Warnkarte, die über den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen informiert
Dutch: • een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Folgendes erhalten:
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van:
German: Komponente (BAC)
Dutch: 1ste component (BAC)
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, wijzen van toediening, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Dutch: 1640 Rhode-St-Genèse België
German: (in der EWR)
Dutch: Lidstaat (in EER)
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Frankreich OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Dutch: Frankrijk OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Dutch: Fibronectine, humaan: 30 mg Humaan fibrinogeen: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glycine: 7,9 mg Natriumchloride: 7 mg
German: Dosierung
Dutch: Sterkte
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
Dutch: : 50 mg/ml Trombine: 1000 IU/ml Natriumchloride: 5,9 mg/ml Tranexaminezuur: 95 mg/ml
German: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Dutch: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse België
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen en fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
German: Lösung für Fibrinkleber Intraläsionale Anwendung
Dutch: Intralesionaal gebruik
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Dutch: Denemarken Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese België
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
German: 36 Monate
Dutch: 36 maanden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dutch: Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Dutch: 83607 Holzkirchen Duitsland
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
German: 10 6250 Kundl Österreich
Dutch: 10 6250 Kundl Oostenrijk
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • zwanger wilt worden.
German: Im Allgemeinen waren die Berichte nach i.v.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
German: Verdünnung vor der Anwendung (optional)
Dutch: Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
German: 65 % der im SCN-Studienprogramm behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten die werden onderzocht in het SCN-onderzoeksprogramma, was jonger dan 18 jaar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
German: • vermuten, schwanger zu sein; oder
Dutch: • zwanger denkt te zijn; of
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Dutch: De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Dutch: De keuze voor de wijze van toediening dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische omstandigheden.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel führen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
German: All diese Veränderungen bildeten sich nach Beenden der Behandlung zurück.
Dutch: Deze veranderingen verdwenen allemaal na staking van de behandeling.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
Dutch: Het distributievolume in bloed is ongeveer 150 ml/kg.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel.
German: Bindende Antikörper treten, wie bei allen Biologika zu erwarten, auf; allerdings wurden sie bisher nicht mit einer neutralisierenden Wirkung assoziiert.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
German: N Akute Grad II - IV GvHD
Dutch: N Acute graad II - IV GvHD
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Dutch: Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.