FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Danish: Hvis du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven, eller din læge om, at du har fået medicinen.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Danish: Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for symptomer i hele infusionsperioden.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhistena.
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Danish: • Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
Estonian: Teisi manustamisviise ei ole uuritud.
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain Barré sündroom).
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Estonian: Enamusel juhtudest on identifitseeritud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegne nefrotoksiliste ravimite tarvitamine või vanus üle 65 aasta, sepsis, hüperviskoossus või paraproteineemia.
Danish: Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Estonian: Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik esitused ei pruugi olla müügil.
Danish: Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation).
Estonian: Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon).
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Danish: Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
Estonian: Puuduvad nii toereetilised kui täheldatud erinevused immunoglubuliinide toimes lastel, võrreldes täiskasvanutega.
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Estonian: Hüpogammaglobulineemia (<4 g/l) patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Estonian: • 0,4 g/kg päevas kahe kuni viie päeva jooksul.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Danish: Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinderne.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Estonian: Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Estonian: IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Danish: I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Estonian: Pärast selle toote manustamist peab enne nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist kuluma 3 kuud.
Danish: • Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Estonian: 3 kohta (eelkõige granulotsüütide seeria puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL võrra.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG
Estonian: Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Estonian: Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Danish: Børn og unge med aids
Estonian: AIDSiga lapsed ja noorukid
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Estonian: Teave KIOVIGi päritolu kohta
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger fra kliniske studier, og tabel 2 viser bivirkninger efter markedsføring.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Estonian: Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved visse bivirkninger forbundet med KIOVIG.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võib kahjustada mõni KIOVIGiga seotud negatiivne kõrvaltoime.
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikult biosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad probleemid neerudega.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.
Danish: • passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Danish: Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Estonian: Allpool on nimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.
Danish: Infusionsreaktion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Estonian: Lihastõmblusi ja nõrkust täheldati vaid multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsientidel.
Danish: -8. uge over 2-5 dage
Estonian: 2...5 päeva vältel
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui KIOVIGi manustatakse patsiendile, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Danish: Opbevaring
Estonian: Säilitusannused
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Estonian: TRALI-le on iseloomulikud raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Danish: 0,8-1 g/kg eller
Estonian: 0,8...1 g/kg või
Danish: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.
Estonian: Alla 5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Estonian: Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Estonian: Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.
Danish: • hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation.
Estonian: • ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Estonian: • Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Estonian: Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Danish: Erstatningsterapi ved sekundær immundefekt
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.