FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Vosevi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Vosevi.
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Danish: • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Danish: Hos de 13 patienter i alderen 75 til 84 år med tilgængelige farmakokinetiske data, var middeleksponeringen til voxilaprevir 93 % højere end middeleksponeringen observeret hos patienter i alderen 18 til 64 år.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Danish: Ingen NS3,
Polish: Tylko NS3
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oceny częstości nawrotów raka wątrobowokomórkowego związanych ze stosowaniem produktu Vosevi, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedłoży jego wyniki przy zastosowaniu danych pochodzących z kohorty ściśle wyznaczonej grupy pacjentów w oparciu o ustalony protokół.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Polish: Tabela 2: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
Danish: Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Danish: Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Polish: • nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej).
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Polish: Tabela 1: Zalecane czasy trwania leczenia produktem Vosevi dla wszystkich genotypów HCV
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Danish: Niveauerne af total bilirubin aftog efter fuldførelse af behandlingen med Vosevi.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszyło się po zakończeniu leczenia produktem Vosevi.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
Danish: • føle sig dårlig (kvalme)
Polish: • mdłości (nudności).
Danish: Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Vosevi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Polish: Przypadki takie są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Vosevi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Polish: GT = genotyp (ang. genotype) * Najczęstsze uprzednio stosowane inhibitory NS5A to ledipaswir (LDV) (51%), daklataswir (27%) i ombitaswir (11%).
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Polish: • modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Danish: Krydsresistens i cellekultur
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Vosevi.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Danish: Q2 2023
Polish: 2023 roku
Danish: Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Danish: Forhøjet total bilirubin
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko HCV, odpowiednio, 13-krotnie i 6,8-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Danish: Famotidin doseret samtidig med Vosevi
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Vosevi hos patienter med samtidig infektion med HCV/hepatitis B-virus (HBV).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vosevi u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i WZW typu B (HBV).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Danish: De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Polish: Ponieważ produkt Vosevi zawiera sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Vosevi.
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: Woksylaprewir w około >99% wiąże się z białkami osocza człowieka.
Danish: Yderligere oplysninger om studie
Polish: Dodatkowe informacje nt. badania
Danish: Replikoner, der indeholder NS3-protease fra kliniske isolater
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Vosevi.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Vosevi.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Danish: Observeret: R-methadon
Polish: R-metadon S-metadon
Danish: Forventet:
Polish: Oczekiwany:
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Polish: Niektóre substancje czynne leku Vosevi mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami zawierającymi etynyloestradiol może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Danish: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Polish: Norgestrel Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą, ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp lub CYP
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Danish: Andre former for antikonception (f.eks. kun progestin eller metoder uden hormoner) bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć ich zamianę na inne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestyn lub metody niehormonalne)
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trifosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Jeśli pominięto dawkę produktu Vosevi i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Polish: Nie wolno przyjmować niektórych leków z lekiem Vosevi.
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Polish: Worykonazol (Hamowanie CYP3A)
Danish: Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 tabletek powlekanych ze spiralą poliestrową i silikonowym żelem pochłaniającym wilgoć.
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
Danish: • Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Polish: • W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Danish: Titandioxid (E171)
Polish: Talk Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem
Danish: Slug tabletten hel med mad.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem.
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
Danish: Lægemidler, som er følsommer substrater af disse transportere og for hvilke forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser er kontraindiceret (se tabel 2).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami tych transporterów i w przypadku których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi zdarzeniami (patrz tabela 2).
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Vosevi, może to wpływać na stężenie leku Vosevi we krwi.
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Polish: AUC woksylaprewiru (podawanego na pełny żołądek) zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 100 do 900 mg.
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Polish: Woksilaprewir nie jest wydalany przez nerki.
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
Danish: Behandling med Vosevi i 8 uger i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uger med en på forhånd specificeret margin på -5 %.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister ved samtidig behandling med Vosevi.
Polish: Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K w razie równoczesnego podawania z produktem Vosevi.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x 20 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Vosevi i atazanawiru zwiększy stężenie woksylaprewiru.
Danish: a. En patient med ubestemt genotype opnåede SVR12.
Polish: a. Jeden pacjent z nieokreślonym genotypem osiągnął SVR12.
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Polish: SOF/VEL/VOX 8 tygodni
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Danish: (Induktion af CYP'er)
Polish: (Indukcja CYP)
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).