FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mLδιαλύτη για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL
Portuguese: • dois emplastros
Greek: • δύο ξηρά τολύπια
Portuguese: • adaptador do frasco
Greek: • Προσαρμογέα φιαλιδίου
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período limitado de 12 meses.
Greek: Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προϊόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών.
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης για τη λήψη αίματος διότι περιέχει ένα φίλτρο εντός της γραμμής.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das doses 250/500/1000UI] 5 ml [para reconstituição das doses 2000/3000UI]
Greek: 2,5 mL[για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 250/500/100 IU] 5 ml [για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 2000/3000 IU]
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o sistema de transferência integrado (Bio-Set).
Greek: Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) στην προγεμισμένη σύριγγα και το ενσωματωμένο σύστημα μετάγγισης (Bio-Set).
Portuguese: Aplique o torniquete no seu braço.
Greek: 12. Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Greek: Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classes de
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, και συνεπώς θεωρείται ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Reações de Hipersensibilida de Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησ ίας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτικ ής αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Portuguese: Ligue a seringa pré-cheia à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando-o no sentido dos ponteiros do relógio (F).
Greek: Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F).
Portuguese: Não remova a proteção de plástico neste passo.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη θήκη προσαρμογέα στο σημείο αυτό.
Portuguese: Nos estudos de maiores dimensões e mais relevantes para os medicamentos com FVIIIdp, as taxas de inibidores observadas (frequentemente não referido se de elevado ou baixo título) variaram de 3,5 a 33%, com a maioria à volta de 10-25%.
Greek: Στην περίπτωση των μεγαλύτερων και πιο σχετικών μελετών για τα προϊόντα pdFVIII, τα ποσοστά αναστολέων που παρατηρήθηκαν (συχνά χωρίς να αναφέρεται ότι πρόκειται για υψηλού ή χαμηλού
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Greek: • Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
Greek: Συνδέστε το ραβδοειδές έμβολο στη σύριγγα βιδώνοντάς το στο ελαστικό πώμα εισχώρησης (E).
Portuguese: • tonturas
Greek: • ζαλάδα
Portuguese: 2 emplastros
Greek: 2 έμπλαστρα
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KOGENATE Bayer contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο KOGENATE Bayer περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
Greek: KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Greek: Το KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Portuguese: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
Greek: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
Portuguese: 3000 UI de octocog alfa (600 UI/ml após reconstituição).
Greek: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kogenate Bayer.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Greek: Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν συνήθεις δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα) (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100), ωστόσο οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kogenate Bayer διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kogenate Bayer.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Greek: Το Kogenate Bayer προορίζεται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kogenate Bayer.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Kogenate Bayer συγκρίθηκε με το Kogenate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kogenate Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του γιατρού σχετικά με τον βαθμό στον οποίο διακόπηκε η αιμορραγία.
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Greek: Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ με την ονομασία Kogenate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Greek: Η δραστική ουσία octocog alfa παράγεται με τη μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kogenate Bayer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kogenate Bayer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των αγωγών στις οποίες χρειάστηκε να υποβληθούν οι ασθενείς για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kogenate Bayer:
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII da coagulação humana e em 61 crianças não tratadas.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kogenate Bayer, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kogenate Bayer, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
Greek: Το Kogenate Bayer είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada se o Kogenate Bayer tiver de ser administrado de modo contínuo na forma de perfusão numa veia.
Greek: Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή στην περίπτωση που το Kogenate Bayer θα χορηγείται σε συνεχή βάση ως ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, de um modo geral, 95 % das hemorragias responderam ao tratamento com uma ou duas injeções de Kogenate Bayer por perfusão intravenosa.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Kogenate Bayer.
Portuguese: O Kogenate Bayer é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Kogenate Bayer στο σπίτι.
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Greek: Το Kogenate Bayer ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O Kogenate Bayer é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII da coagulação humana, às proteínas de ratinho, de hamster ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: To Kogenate Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών και ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa (fator VIII da coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Greek: Η δραστική ουσία του Kogenate Bayer, η octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Greek: Το Kogenate Bayer περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kogenate Bayer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado em doses elevadas foi estudado quanto à sua eficácia na eliminação de anticorpos contra o fator VIII no sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunológica) para que o tratamento com o fator VIII continue a ser eficaz.
Greek: Η χορήγηση του Kogenate Bayer σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kogenate Bayer;
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso Kogenate Bayer (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα (πρωτεΐνες) τα οποία παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία είναι ικανά να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kogenate Bayer σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Greek: Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Kogenate Bayer διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Kogenate Bayer octocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
Greek: Πώς δρα το Kogenate Bayer;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kogenate Bayer έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου 2000.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 από τους 183 ανέπτυξαν αποκλειστή (37,7%), εκ των οποίων 40 εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC.
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Greek: Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Greek: Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις.