FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onpattro ne devrait pas être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450, ni causer d'interactions médicamenteuses, sauf pour l'induction et l'inhibition temps-dépendant du CYP2B6 in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement à 18 mois par rapport à sa valeur initiale du score modifié de déficience neuropathique mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli modifitseeritud neuropaatilise häire skoori +7 (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
French: Affections du système immunitaire
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioon
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Estonian: Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo, un œdème périphérique a été signalé chez 29,7 % des patients traités par Onpattro et 22,1 % des patients traités par le placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
French: Chez les rates allaitantes, le patisiran n'était pas présent dans le lait maternel, bien que de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG étaient présentes dans le lait (jusqu'à 7 % des concentrations plasmatiques maternelles concomitantes).
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, Onpattro est considéré comme n'ayant aucune influence, ou ayant une influence mineure, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste profiilide põhjal Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Estonian: Onpattro koostisained ei ole tsütokroom P450 ensüümide, välja arvatud CYP2B6, ega transporterite inhibiitorid ega indutseerijad (vt lõik 4.5).
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus olid 62 (41,9%) Onpattroga ravitud patsienti ≥ 65-aastased ja 9 (6,1%) patsienti ≥ 75-aastased.
French: On estime qu'Onpattro n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
French: • Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et, si le tableau clinique le justifie, après la perfusion.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
French: En réduisant le taux de protéine TTR sérique, le traitement par Onpattro entraîne une diminution des taux sériques de vitamine A (rétinol) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
Estonian: • Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
French: • Le débit de perfusion approprié ;
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
French: Évolution à 18 mois, par rapport à la référence, moyenne des MC (SEM)
Estonian: Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab seerumi TTR-i sisaldusi, mille tulemusena väheneb retinooliga seonduva valgu ja A-vitamiini sisaldus seerumis.
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
French: Si vous avez reçu plus d'Onpattro que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
French: Quelle quantité d'Onpattro est donnée
Estonian: Kui palju Onpattrot manustatakse
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise.
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
French: Le DLin-MC3-DMA est principalement métabolisé en acide 4-diméthyl-aminobutyrique (DMBA) par hydrolyse.
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel oli patisiraani keskmine ± standardhälve plasmakliirens tasakaaluolekus (CLss) 3,0 ±2,5 ml/h/kg.
French: Aucune accumulation de l'ASCτ n'a été observée à l'état d'équilibre par rapport à la première dose.
Estonian: Stabiilses olekus puudus AUCτ akumulatsioon võrreldes esimese annusega.
French: Test de marche sur 10 mètres (m/sec)c p < 0,001
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
French: Des doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Par conséquent, pendant le traitement par Onpattro, les analyses de laboratoire mesurant le taux sérique de vitamine A ne reflètent pas la quantité totale de vitamine A dans l'organisme et ne doivent pas être utilisés pour orienter la supplémentation en vitamine A (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Dans l'éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
French: Quelle est la durée d'utilisation d'Onpattro
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
French: E-T : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; SEM : erreur type de la moyenne ; IC : intervalle de confiance ; NIS-W : NIS-weakness (force motrice) ; R-ODS : Rasch-Built Overall Disability (capacité rapportée par le patient à réaliser les activités quotidiennes) ; test de marche sur 10 mètres (vitesse de la démarche) ; IMCm : indice de masse corporelle modifié (statut nutritionnel) ; COMPASS 31 : Composite Autonomic Symptom Score 31 (score des symptômes rapportés par le patient)
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
French: Carence en vitamine A
Estonian: A-vitamiini vaegus
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatavate terminitena MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, liigitatuna esinemissageduse järgi.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
French: Chez les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie, les échocardiographies évaluées de façon centralisée ont montré une diminution de l'épaisseur de la paroi du VG (différence moyenne du VG : -0,9 mm [IC à 95 % : -1,7 à -0,2]) et de la déformation le long de l'axe longitudinal (différence de moyenne des MM : -1,37 % [IC à 95 % : -2,48 à -0,27]) avec le traitement par Onpattro par rapport au placebo.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes aja jooksul.
French: Les signes et symptômes comprenaient une phlébite ou une thrombophlébite, un gonflement au site d'injection ou de perfusion, une dermatite (inflammation sous-cutanée), une cellulite, un érythème ou une rougeur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection.
Estonian: Tunnusteks ja sümptomiteks olid flebiit või tromboflebiit, turse infusiooni- või süstekohal, dermatiit (nahaalune põletik), tselluliit, erüteem või punetus süstekohal, kõrvetustunne või valu süstekohal.
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
French: Si la réfrigération s'avère impossible, Onpattro peut être conservé à température ambiante, jusqu'à 25 °C, pendant 14 jours maximum.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
French: Les RLP ont entraîné l'arrêt définitif d'Onpattro chez moins de 1 % des patients lors des études cliniques.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu lõpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks < 1%-l patsientidest.
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lõik 4.4.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel olid patisiraani, DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG keskmised ± standardhälve stabiilse oleku jaotusruumalad (Vss) vastavalt 0,26 ±0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ja 0,13 ± 0,05 l/kg.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi Onpattro suhtes hinnati PEG2000-C-DMG (kui Onpattro pinnal oleva lipiidi komponendi) vastaste spetsiifiliste antikehade mõõtmise teel.
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
French: Grâce à un processus naturel appelé interférence ARN (ARNi), le patisiran provoque la dégradation catalytique de l'ARNm de la TTR dans le foie, ce qui entraîne une diminution du taux sériques de protéine TTR.
Estonian: Patisaraan kutsub loodusliku protsessi kaudu, mida nimetatakse RNA interferentsiks (RNAi), maksas esile TTR-i mRNA katalüütilise lagunemise, mille tulemusena väheneb seerumi TTR-valgu sisaldus.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
French: Par la suite, une supplémentation en vitamine A de 2500 UI par jour devra être reprise aux deuxième et troisième trimestres si les taux sériques de vitamine A ne sont pas revenus à la normale, en raison du risque accru de carence en vitamine A au troisième trimestre.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
French: • Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
Estonian: • pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
French: Parmi les patients traités par Onpattro qui ont connu une RLP, 78,6 % ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas secouer ou agiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre et solidement fixée.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu.
French: Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro Avant chaque perfusion d'Onpattro, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
Estonian: Teile antakse enne iga Onpattro infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise ohtu.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
French: • Spasmes musculaires
Estonian: • lihasspasmid
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP (voir rubrique 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
French: Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d'arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, vous pouvez reprendre la supplémentation en vitamine A si les taux de vitamine A dans le sang ne sont pas revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de carence en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
French: Il y a peu ou pas de métabolisme du PEG2000-C-DMG.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
French: Référence, moyenne (E-T)
Estonian: Ravieelne, keskmine (standardhälve)
French: Dans les études cliniques, tous les patients ont reçu une prémédication avec un corticoïde, du paracétamol et des antihistaminiques H1 et H2 pour réduire le risque de RLP.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
French: Onpattro contient du sodium
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Estonian: Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima.
French: Onpattro réduira le taux de vitamine A dans votre sang primordial pour le développement normal de l'enfant à naître.
Estonian: Onpattro vähendab teie veres A-vitamiini sisaldust, mis on oluline loote normaalseks arenguks.
French: Infections et infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, l'état d'équilibre a été atteint après 24 semaines de traitement.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Estonian: Patisiraani hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax), minimaalsed kontsentratsioonid (Cmin), ja kõveraalune pindala (AUCτ) olid vastavalt 7,15 ±2,14 µg/ml, 0,021 ±0,044 µg/ml ja 184 ±159 µg h/ml.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.