FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hefiya för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Hefiya notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Swedish: Hefiya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Icelandic: Hefiya er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Swedish: Behandling med Hefiya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hefiya og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna
Swedish: Hefiya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Icelandic: Nota á Hefiya með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor med Hefiya.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Hefiya.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hefiya ska noga övervägas.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Hefiya.
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Hefiya till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hefiya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Hefiya som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður sjúklingum gefið Hefiya til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt og festumeinstengdri liðagigt.
Swedish: Följaktligen kan Hefiya användas under amning.
Icelandic: Þess vegna má nota Hefiya meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: EU/1/18/1287/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Icelandic: EU/1/18/1287/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hefiya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Icelandic: Ef duldir berklar greinast á að hefja viðeigandi fyrirbyggjandi berklameðferð í samræmi við gildandi leiðbeiningar á hverjum stað, áður en meðferð með Hefiya er hafin
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Swedish: Behandling med Hefiya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Hefiya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Swedish: • att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Icelandic: • að meðferð með Hefiya geti hugsanlega aukið hættu o á sýkingum, þ.m.t. berklum o á krabbameini o á taugakerfiskvillum o vegna bólusetninga
Swedish: Hefiya kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Icelandic: Einnig má nota Hefiya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Swedish: Behandling med Hefiya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Hefiyaär indicerat.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hefiya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hefiya.
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Icelandic: Hefiya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hefiya är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hefiya för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Swedish: Förfylld spruta med Hefiya för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
Icelandic: Hefiya einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hefiya).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Hefiya.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og / eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: Hefiya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Icelandic: Hefiya er gefið undir húð aðra hverja viku.
Swedish: Dosering av Hefiya för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Icelandic: Tafla 4. Hefiya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Swedish: Andra läkemedel och Hefiya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hefiya
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
Swedish: Fortsatt behandling med Hefiya rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Icelandic: Ekki skal halda Hefiya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Swedish: Adalimumab har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Icelandic: Adalimumab hefur verið rannsakað bæði hjá sjúklingum með iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og sjúklingum með sóraliðbólgu sem fá adalimumab eitt og sér og hjá sjúklingum sem nota metotrexat samtímis.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hefiya startas.
Icelandic: Áður en meðferð með Hefiya hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Swedish: Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda sprutor med Hefiya.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Hefiya.
Swedish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 och -11 år
Icelandic: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára
Swedish: 50 burkar
Icelandic: 50 krukkur
Swedish: 50 burkar, som del av ettmultikomponent test med utandnings behållare
Icelandic: 50 krukkur, sem hluti af fjöleiningapakka með öndunarpokum
Swedish: 1 behållare, som del av ettmultikomponent test med utandnings behållare
Icelandic: 1 krukka, sem hluti af fjöleiningapakka með öndunarpokum
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn.
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp sprautuna.
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
Icelandic: 100 % (1 a.e./ml)
Swedish: Används ej efter detta datum.
Icelandic: ……… Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Swedish: Använd hela innehållet.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Swedish: Ta bort stasslangen.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Italía
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
Icelandic: 06. ágúst 2010.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli:
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
Icelandic: Hver pakkning af Helixate NexGen inniheldur:
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
Icelandic: Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með að haft sé samband við sérstaka blæðaramiðstöð.
Swedish: Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af lyfinu sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Icelandic: Samtals 9 af 60 (15%) þróuðu með sér mótefni.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Icelandic: Ef þig grunar að áhrif af lyfinu séu of mikil eða of lítil skaltu tala við lækninn.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Icelandic: Afturvirkt mat var framkvæmt á 40 sjúklingum og 39 sjúklingar tóku þátt í framsýnni klínískri rannsókn á vegum rannsakanda.
Swedish: Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af lyfinu til að hafa stjórn á blæðingum.
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og hafið leiðbeiningar hér að neðan til hliðsjónar:
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Aðeins til nota í eitt skipti.
Swedish: Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með Helixate NexGen á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighetsreaktioner eller anafylaktisk chock (sällsynt biverkning).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (mjög sjaldgæf aukaverkun).
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Helixate NexGen hjá börnum á öllum aldri.
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Swedish: • utslag/klåda
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Helixate NexGen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Swedish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
Icelandic: Einstaka sjúklingur getur svarað storkuþætti VIII mismunandi, sýnt mismunandi helmingunartíma og bata.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með Helixate NexGen meðferð til lífstíðar.
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Icelandic: Einn sjúklingur kom ekki í eftirfylgni og einn sjúklingur myndaði blokka með lágum títrum við eftirfylgni eftir rannsókn.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.
Swedish: Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Icelandic: Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Swedish: Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.
Icelandic: á 61 barni yngra en 6 ára og rannsóknum án inngrips á börnum á öllum aldri eru fyrirliggjandi.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme.
Icelandic: Endurtaka á gjöf á 12 til 24 klst. fresti.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).