FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa (SEM) oli 12 tuntia kestäneessä vaivaisenluun poistoa koskeneessa tutkimuksessa 6,48 (0,21) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,98 (0,30) lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: - dieses Arzneimittel nicht angewendet wird, wenn Anzeichen für eine Nichtverwendbarkeit vorliegen.
Finnish: - Lääkettä ei käytetä, jos huomataan näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: - - Langsame Atmung oder Atemprobleme (einschließlich während des Schafs), Nasenbluten, Schluckauf.
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
German: unregelmäßiger Herzschlag, geringe Blutmenge oder niedriger Blutdruck; - an mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen leiden, da diese Organe Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; wenn Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind; - eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben; - Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist.
Finnish: - Keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia tai vaikeita munuaisongelmia - sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, miten lääke hajoaa ja poistuu elimistöstä - tai epänormaalin harva ulostamistiheys.
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Finnish: Sufentaniili on μ-opioidireseptorien täysagonisti.
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Finnish: Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: - Probleme beim Wasserlassen, stark riechender Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenversagen.
Finnish: - Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.
German: Hitzegefühl Erschöpfung Asthenie
Finnish: Kuumoitus Väsymys
German: Lipom
Finnish: Lipooma
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
German: - Muskelzucken und -krämpfe.
Finnish: - Lihasten nykiminen ja kouristelu.
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
Finnish: • tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus johtuu myös siitä, että vaikutus sydämen esikuormitukseen, virtausnopeuteen sydämessä ja sydänlihaksen hapenkulutukseen on erittäin pieni.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 Mikrogramm Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä 10 minuuttia jokaisen 30 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin ottamisen jälkeen.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Finnish: Hypokalemia Hyponatremia
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Finnish: Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on ollut sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriötä.
German: Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts verlangsamen.
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Annetun resoribletin on annettava liueta kielen alla.
German: Sperre
Finnish: Lukko
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
German: Stomas
Finnish: Mäntä
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Finnish: Painoindeksin vaikutus annosteluun
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Finnish: Tämä viittaa mahdolliseen sikiötoksisuuteen, joka johtuu todennäköisesti emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
German: - Trockener Mund, Flatulenz (Darmwinde), Verstopfung, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen.
Finnish: - Kuiva suu, ilmavaivat, ummetus, ruuansulatusvaivat tai refluksi.
German: Postoperative Anämie Übelkeit während eines Eingriffes
Finnish: Postoperatiivine n anemia
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Finnish: Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
German: Schleimhaut.
Finnish: Resoribletti.
German: Hinweise zur Anwendung des Einzeldosis-Applikators Einweg-Applikator/Nicht wiederverwenden
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kerta-annosasettimen käyttöohjeet Kertakäyttöinen valmiste / ei saa käyttää uudelleen.
German: Einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin.
Finnish: Suuhun voi jäädä osa tabletin liukenemattomista apuaineista tabletin liukenemisen jälkeen.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dzuveo (Sufentanil)
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
German: Wie wirkt Dzuveo?
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
German: Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
German: Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
German: • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
German: Stärke
Finnish: Strength
German: • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden.
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
German: • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEIReferenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500.
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
German: Mitgliedsstaat
Finnish: Member State
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
German: Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
German: • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-EurMonographie 0064
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
German: Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
German: Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
German: • Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist.
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
German: ANHANG I
Finnish: LIITE 1
German: Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
German: Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
German: Tierarzneimittels
Finnish: Animal species
German: Empfohle ne
Finnish: Recommended dose
German: In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
German: Darreichungsform
Finnish: Pharmaceutical form
German: Im Rahmen der Beurteilung einer Typ-II-Änderung für die Änderung des Maus-Wirksamkeitstests zur Einhaltung der überarbeiteten Ph.-Eur-Monographie für Erysipelas-Impfungen wurde die
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
German: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH
Finnish: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
German: Gleichwertigkeit von Referenzimpfstoff-Chargen ergaben sich bei nachfolgenden Variationen.
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Finnish: Marketing Authorisation Holder
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Finnish: TAUSTATIETOA
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.