FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Unterlagen wurden als akzeptabel erachtet, um die Wirksamkeit von Enrofloxacin gegen Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, hervorgerufen durch Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp., zu unterstützen.
Finnish: Toimitettua dokumentaatiota pidettiin hyväksyttävänä ja sen katsottiin tukevan enrofloksasiinin tehoa Escherichia coli-, Pasteurella multocida- ja Staphylococcus spp.
German: Die Lösung wird langsam intravenös injiziert.
Finnish: Valmiste voidaan annostella hitaasti suonensisäisesti tai ihonalaisesti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enrofloxacin ATCvet-Code: QJ01MA90
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01MA90.
German: Enrofloxacin wurde in Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg KGW/Tag intramuskulär über einen Zeitraum von 3 Tagen und oral verabreicht.
Finnish: Enrofloksasiinia annettiin 2,5 ja 5 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan lihakseen ja suun kautta.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält 25 mg Enrofloxacin als Wirkstoff und 30 mg n-Butylalkohol als Konservierungsmittel.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
German: Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli
Finnish: Enrofloksasiinille herkkien E. coli -kantojen aiheuttaman septikemian hoito
German: Sie werden standardmäßig als Tierart von geringer wirtschaftlicher Bedeutung klassifiziert und daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2 beurteilt.
Finnish: Niitä arvioidaan siis toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietovaatimuksiin liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2 perusteella.
German: Dosen von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit führen.
Finnish: Valmisteen annostelu 21 peräkkäisenä päivänä annostasolla 50 mg/kg saattaa johtaa sokeutumiseen.
German: Bei Lämmern in der Wachstumsphase führte die Anwendung der empfohlenen Enrofloxacin-Dosis an 15 Tagen zu histologischen Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht mit klinischen Anzeichen einher gingen.
Finnish: Kun kasvaville lampaille annettiin suositeltu annos enrofloksasiinia 15 päivän ajan, se aiheutti histologisia muutoksia nivelrustoissa, mutta niihin ei liittynyt kliinisiä merkkejä.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.
Finnish: Käytettäessä enrofloksasiinia eläimille, joiden munuaistoiminnot ovat heikentyneet, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
German: Jedoch wurden verschiedene experimentelle kontrollierte Studien zu parenteralen Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg Körpergewicht (KGW) durchgeführt.
Finnish: Tehtiin kuitenkin useita kokeellisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalisia annoksia, joiden vahvuus oli sekä 2,5 mg että 5 mg painokiloa kohti, mutta suuremmasta annoksesta esitettiin yhdenmukaisempia tietoja.
German: Fleisch und Innereien von Rindern (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml) Die zur Verfügung gestellten Daten zum Abbau von Rückständen sprechen für eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern von 5 Tagen nach intravenöser Injektion in der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Naudan liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml) Saatavilla oli lääkeainejäämiä koskevia tietoja, jotka tukivat naudan lihan ja sisäelinten varoajaksi viittä päivää sen jälkeen, kun eläimelle on annettu suositeltu annos 5 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä injektiona.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält 50 mg Enrofloxacin als Wirkstoff und 30 mg n-Butylalkohol als Konservierungsmittel.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 50 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
German: Bei allen mit 90 mg/kg Körpergewicht behandelten Kälbern und bei einem mit 30 mg/kg Körpergewicht behandelten Kalb wurden primäre degenerative Läsionen in den Kniegelenken festgestellt.
Finnish: Primaareja degeneratiivisia vaurioita havaittiin kaikkien niiden vasikoiden polvinivelissä, joiden saama annos oli 90 mg painokiloa kohti, ja yhdellä vasikalla, jonka saama annos oli 30 mg painokiloa kohti.
German: Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden.
Finnish: Kissojen osoitettiin saavan silmävaurioita, kun niille annettiin annoksia, jotka olivat yli 15 mg painokiloa kohti, kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
German: In den drei verbleibenden Quartalen der Trächtigkeit darf die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Finnish: Valmisteen käyttö lehmillä tiineyden viimeisten kolmen neljänneksen aikana tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty/haitta- arvioon.
German: Dosierung (mg/kg Körpergewicht) Art der Anwendung i.m.
Finnish: Annos (mg elopainokiloa kohden) Antoreitti i.m.
German: Kaninchen:
Finnish: Kani:
German: Kaninchen
Finnish: Kani
German: - Behandlung von akuter Mycoplasma-bedingter Arthritis, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis verursacht wird.
Finnish: Mykoplasman aiheuttaman akuutin niveltulehduksen hoito, kun aiheuttajana on enrofloksasiinille herkkä Mycoplasma bovis -kanta.
German: Hunde und Katzen: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht einmal täglich durch subkutane Injektion für bis zu 5 Tage.
Finnish: Koirat ja kissat: 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona enintään viiden päivän ajan.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: Dosierung (mg/kg Körpergewicht) Art der Anwendung s.c.
Finnish: Annos (mg elopainokiloa kohden) Antoreitti s.c.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Staphylococcus spp.
German: Schafe und Ziegen: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht einmal täglich durch subkutane Injektion für 3 Tage.
Finnish: Lampaat ja vuohet: 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona kolmen päivän ajan.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
German: national auszufüllen <Datum der Erstzulassung><{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV}.
German: Nagetiere, Reptilien und Ziervögel (Wirkstärke 25 mg/ml)
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, Exoten (Säugetiere, Vögel,
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset lemmikkieläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
German: Katzen: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Harntraktes (als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Finnish: Kissa: Ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, virtsateiden (kohdun märkäkertymän lisähoitona antibiootilla), ihon ja haavojen infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
German: In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich sein.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
German: Es waren Daten aus zwei Studien verfügbar.
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
German: Die Wartezeit wurde aus der ersten Studie abgeleitet, wobei jedoch auch die Ergebnisse der zweiten (bestätigenden) Studie berücksichtigt wurden.
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
German: Hierbei handelt es sich um einen praktischen Ansatz im Einklang mit den Zielen dieses Verfahrens, der zum Schutz der Verbrauchersicherheit angemessen ist.
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
German: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Finnish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
German: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
German: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tšekki
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
German: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Finnish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
German: Burgos Spanien
Finnish: Burgos Espanja
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Erityisvaroitukset ja varotoimet
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
German: 949 01, Nitra Slowakei
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
German: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
German: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
German: 2794-044 Carnaxide Portugal
Finnish: 2794-044 Carnaxide Portugali
German: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Arten und Mechanismen der Resistenz
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit
German: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: 8501 Novo Mesto Slowenien
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Finnish: Toistettavat injektiot tulisi pistää eri annostelukohtiin.
German: Auf europäischer Ebene werden fortwährend verschiedene Maßnahmen und Aktivitäten unternommen, um die Wirksamkeit Fluorchinolon-haltiger Tierarzneimittel aufrecht zu erhalten.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
German: D-88326 Aulendorf Deutschland
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
German: Kaninchen werden in kontinuierlichen Systemen gezüchtet, in denen resistente Bakterien über längere Zeiträume persistieren könnten, wegen des geringen Verzehrs von Kaninchenfleisch dürfte das Risiko insgesamt jedoch gering bleiben.
Finnish: Kaneja kasvatetaan jatkuvissa järjestelmissä, joissa vastustuskykyisiä bakteereja saattaa esiintyä pitkän aikaa, mutta kokonaisriski on silti pieni, koska kaninlihan kulutus on vähäistä.
German: Die hier gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils geeigneten Dosis bilden.
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
German: Rumänien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
German: Man ist der Auffassung, dass die beurteilten Anwendungsgebiete auf die Prinzipien der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren abgestimmt sind.
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter 2 Jahren begrenzt werden.
Finnish: Vahvuuden 100 mg/ml osalta tämä käyttöaihe on rajattava alle kaksivuotiaisiin nautoihin.
German: Deutschland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
German: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
German: 2065m 06516 Carros Cedex Frankreich
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
German: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Finnish: Albrecht GmbH Hauptstr.
German: Um Mängel der Studien zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 20 % als angemessen erachtet, was eine Wartezeit von 96 Stunden (4 Tage) zum Ergebnis hatte.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
German: Frankreich BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankreich
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
German: Diese Dosis kann in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Zeichen bei Bedarf verdoppelt werden.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa kliinisten oireiden vakavuuden mukaan.
German: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
German: Anhand des alternativen Ansatzes8 stellt dies eine ungewöhnlich hohe Sicherheitsspanne angesichts der Daten zur empfohlenen Dosis, angesichts der Studie zur niedrigeren Dosis jedoch eine vernünftige Sicherheitsspanne (20 %) dar.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
German: 105b D-06406 Bernburg
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
German: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
German: 05-651 Drwalew Polen
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Finnish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
German: Niederlande Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um die sichere Anwendung der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
German: Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
German: Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, joita käytetään elintarvikkeeksi.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten nur wenige Daten zu Resistenzen bei Lebensmittelbakterien ein.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
German: Es wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, um die Mängel der Studien zu kompensieren.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
German: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Finnish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
German: Niederlande Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
German: Slowenien GENERA Slovenia d.o.o.
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
German: Es ist nicht klar, ob Chinolon-resistente Campylobacter-Infektionen mit unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen assoziiert sind.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
German: Die Wartezeit wurde statistisch mithilfe der TTSC-Methode (d. h. wenn die Rückstände bei allen Tieren unter den Gehalt sinken, der innerhalb der Zeitpanne, für welche Daten verfügbar sind, als sicher erachtet wird) berechnet, was eine Wartezeit von 5,6 Melkungen/3 Tagen zum Ergebnis hatte.
Finnish: Varoaika laskettiin tilastollisesti TTSC-menetelmän avulla (ts. kun kaikkien eläinten jäämämäärät ovat pienemmät kuin turvalliseksi katsottu arvo sen aikavälin rajoissa, jolta tietoja on saatavana), ja varoajaksi saatiin 5,6 lypsykertaa / kolme päivää.
German: Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
Finnish: Ei saa käyttää kasvuikäisille hevosille, koska saattaa aiheuttaa haitallisia nivelrustovaurioita.
German: In beiden Studien betrug der erste Zeitpunkt, zu dem die Rückstände in der Milch aller Tiere unter die Rückstandshöchstmenge fielen, 72 Stunden.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ensimmäinen aikapiste, jolloin lääkeainejäämät kaikkien eläinten maidossa olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 72 tuntia.
German: Anstelle von „Milchschafe/Lämmer" und „Milchziegen/Kitze" sind die Begriffe „Schaf und Ziege" zu verwenden.
Finnish: Nimikkeet "Lypsyuuhet/-lampaat " ja "Lypsyvuohet/-kilit" on korvattava nimikkeellä "Lammas ja vuohi".
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Kaninchen, Hühnern und Puten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten angepasst werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Finnish: • Nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien ja kanien sekä kanojen ja kalkkunoiden lääkeainejäämistä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, zu einer Auffassung zu gelangen, welche Anwendungsgebiete, Dosierungen, Behandlungszeiträume und Wartezeiten unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten für die betroffenen Tierarzneimittel bei den einzelnen Zieltierarten gelten sollten, um eine wirksame Behandlung und die Verbrauchersicherheit sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
German: Bei komplizierten Infektionen können eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia ja pidentää hoitoaikaa.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
German: Aufgrund von Mängeln bei den vorgelegten Daten konnte eine Wartezeit nicht mithilfe des statistischen Ansatzes abgeleitet werden.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
German: Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyy parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta.
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Finnish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
German: Bei komplizierten Infektionen kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
German: Aufgrund der Variabilität der Daten wurde die statistische Methode nicht als angemessen erachtet und die Wartezeit wurde anhand des alternativen Ansatzes berechnet.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
German: Anhand der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Gesamtdaten (Wirksamkeitsdaten, PK/PD und Resistenz gegenüber den Zielerregern) kann geschlussfolgert werden, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag (die sogar in einigen Fällen ein relativ gutes klinisches Ansprechen zeigt) keine vollständige Elimination der Bakterien zulässt, was zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber E. coli führen könnte.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.