FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Czech: Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Danish: Du vil muligvis få behov for tilskud af calcium og vitamin D, mens du er i behandling med Parsabiv.
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke startes, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Danish: Fald i serum-calcium kan forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi (se pkt.
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Danish: Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru.
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Danish: Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
Czech: Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: Parsabiv 10 mg injekční roztok
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Czech: Úpravy dávek podle hladin PTH
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml roztoku.
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Czech: Parsabiv snižuje hladiny vápníku.
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: Parsabiv 5 mg injekční roztok
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Danish: Parsabiv etelcalcetid
Czech: Parsabiv etelkalcetid
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Danish: Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
Danish: Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Czech: Jak přípravek Parsabiv působí?
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv?
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.
Danish: Parsabiv fås som en injektionsvæske.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Danish: Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Czech: <Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}.>
Danish: Andre oplysninger>
Czech: Další informace>
Danish: Veterinærlægemidlets navn
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Danish: <Ingen.>
Czech: <Nejsou.>
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Danish: Fremstillerens batchnummer
Czech: Číslo šarže od výrobce
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Czech: <Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
Danish: <EXP {måned /år}>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
Danish: <Opbevares tørt.>
Czech: (Uchovávejte v suchu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Czech: (Chraňte před přímým slunečním zářením.
Danish: <Opbevares under <25°C> <30°C>.>
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Danish: < Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Danish: Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Czech: Datum poslední revize etikety
Danish: Teksten " Opbevares utilgængeligt for børn"
Czech: Označení "Uchovávat mimo dohled a dosah dětí"
Danish: <Tilbageholdelsestid(er):>
Czech: <Ochranná(é) lhůta(y):>
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Czech: (Chraňte před světlem.
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Danish: <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
Danish: <for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Danish: <Kontakt Deres dyrlæge><eller><apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
Danish: {aktivt/aktive stof(fer)}
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
Danish: Pakningsstørrelse(r)
Czech: Registrační číslo(a)
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek
Danish: Markedsføringstilladelse nummer (numre)
Czech: Tel: +(Telefoninumber)
Danish: Indhold Paknings størrelse
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: 10 poser + 10 trokarer
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Danish: --1 Levende attenueret parvovirus fra moskusand ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Danish: 1 pose + 1 trokarer
Czech: 1 vak + 1 trokar
Danish: EU (MA) Nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter som lægemidlet er beregnet til
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Danish: Vaccinen er derefter klar til brug.
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE
Czech: PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ
Danish: Koncentratet er opaliserende og homogent.
Czech: Koncentrát je opalescentní a homogenní.
Danish: C T C G C C C A A T A Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.
Czech: C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 .
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3).
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Koncentrat:
Czech: Koncentrát:
Danish: A G T C T A T C G A G
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Danish: Fjern trokaret fra begge containere.
Czech: Poté vyjměte trokar z obou nádob.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Danish: Antigenkoncentrat:
Czech: Koncentrát antigenu:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C) Må ikke nedfryses.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: - Første vaccination: Ved 1 dags alderen.
Czech: - První vakcinace: v 1. dnu věku.
Danish: - Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.
Czech: - Druhá vakcinace: v 17. dni věku.
Danish: Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning af vækst ikke udelukkes.
Czech: Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý příležitostný dopad na růst.
Danish: Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Danish: Casein hydrolysat Aluminiumhydroxid
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý
Danish: Anvendes senest 4 timer efter rekonstitution.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 4 hodin.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky(látek)