FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levitra.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech byl u všech hodnocených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Czech: Přípravek Levitra se používá k léčbě dospělých mužů (ve věku od 18 let) s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu, nebo ji udržet.
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Czech: Jedna z těchto studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levitra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 431 mužů s erektilní dysfunkcí ve věku od 20 do 83 let.
English: What is the risk associated with Levitra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná v ústech denně.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Czech: Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice“.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s ketokonazolem a itrakonazolem (léčivy používanými k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let ani s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“ (používanými k léčbě infekce HIV), jako je ritonavir a indinavir.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Levitra obnovuje schopnost erekce.
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Czech: Přípravek Levitra navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Levitra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
English: How does Levitra work?
Czech: Jak přípravek Levitra působí?
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalové informaci.
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Czech: V závislosti na účinnosti léčby a nežádoucích účincích je možné dávku potahovaných tablet zvýšit na maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.
English: Why has Levitra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty s mírným či středně závažným onemocněním jater nebo se závažným onemocněním ledvin by měla činit 5 mg. U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Czech: K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
English: How has Levitra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levitra zkoumán?
English: How is Levitra used?
Czech: Jak se přípravek Levitra používá?
English: What is Levitra used for?
Czech: K čemu se přípravek Levitra používá?
English: Use of Rasilez is not recommended in this population.
Czech: Použití Rasilezu se u této populace nedoporučuje.
English: Rasilez with food and drink
Czech: Přípravek Rasilez s jídlem a pitím
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Czech: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
English: What Rasilez is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez“.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Czech: Průměrné rozdíly mezi aliskirenem a placebem u nízkých a středních dávkových skupin byly <0,2 mmHg.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Czech: To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře tolerována.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Czech: **Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: You may need to stop Rasilez.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez).
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Czech: Navíc, kvůli možnosti titrace směrem nahoru, pokud bylo z medicínského hlediska nezbytné kontrolovat msSBP, nemůže být vydán žádný závěr pro vhodné dávkování aliskirenu u pacientů ve věku od 6 do 17 let.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Rasilez má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50 % vyšší než u mladých jedinců.
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Czech: Tabulka 1 Poruchy imunitního systému Vzácné:
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Czech: Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Czech: Průměrná váha byla 68,0 kg s 57,7 % pacientů, kteří měli BMI větší než nebo rovno 95. percentilu pro věk a pohlaví.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Czech: Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 11,8 let se 48,6 % pacientů ve věkové skupině od 6 do 11 let a 51,4 % pacientů ve věkové skupině od 12 do 17 let.
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Czech: Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla (viz bod 4.2).
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Czech: Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Czech: - jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Czech: Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
English: Palpitations, oedema peripheral
Czech: Palpitace, periferní edém
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Czech: Bezpečnost aliskirenu byla hodnocena u více než 7800 pacientů včetně 2300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1200 pacientů léčených déle než 1 rok.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s aliskirenem.
English: There are no clinical data on fertility.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě Rasilezem se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Czech: Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v msSBP od počátečního stavu podobné u aliskirenu v porovnání s enalaprilem (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v úplném souboru analýz.
English: Not recommended
Czech: Nedoporučené
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo:
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Rasilez.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Czech: Nicméně v následujících 4 týdnech randomizované fáze studie zahrnující přerušení léčby (fáze 2), se účinek aliskirenu překrýval s účinky pozorovanými u pacientů užívajících placebo u všech dávkových skupin (nízká, p = 0,8894, střední, p = 0,9511; vysoká , p = 0,0563).
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Czech: Aliskiren se nemá užívat během kojení.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Czech: Aliskiren je vylučován do mléka kojících potkanů.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
English: Liver enzyme increased
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)“ níže), je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na systémovou expozici aliskirenu
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Czech: Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Czech: Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Czech: Účinnost aliskirenu byla podobná při užívání s lehkým jídlem nebo na lačno.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
English: These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Czech: Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.