FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 (48%) ou 1-2 (52%).
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali ECOG funkcionalni status 0 (48%) ili 1 - 2 (52%).
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, tonturas e astenia em alguns doentes em tratamento com IMBRUVICA, os quais devem ser considerados durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Umor, omaglica i astenija bili su prijavljeni u nekih bolesnika koji su uzimali lijek IMBRUVICA i moraju se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: • infeções fúngicas graves
Croatian: • teške gljivične infekcije
Portuguese: • Tome os comprimidos oralmente (pela boca), com um copo de água.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Portuguese: A resposta global a IMBRUVICA foi independente dos tratamentos prévios, incluindo bortezomib e lenalidomida, ou fatores de risco/prognóstico subjacentes, doença volumosa, género ou idade.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Portuguese: IGHV não mutada
Croatian: Nemutiran IGHV
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.
Portuguese: A primeira dose de obinutuzumab foi dividida entre o dia 1 (100 mg) e o dia 2 (900 mg).
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa nos valores das plaquetas ou da hemoglobina na população com ITT, a favor de ibrutinib versus clorambucilo.
Croatian: Postojalo je statistički značajno održano poboljšanje vrijednosti trombocita ili hemoglobina u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT) u korist ibrutiniba naspram klorambucila.
Portuguese: Foi observado um risco maior de hemorragia major com agentes anticoagulantes do que com agentes antiplaquetários.
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
Croatian: Klorambucil + obinutuzumab N=116
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < a 30 ml/min) apenas deve ser realizada se os benefícios superarem os riscos, devendo ser realizada uma monitorização cuidadosa dos doentes quanto a sinais de toxicidade.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
Croatian: U vrijeme završne analize, 133 (67,9%) od 196 ispitanika koji su prvobitno bili randomizirani za liječenje ofatumumabom prešlo je na liječenje ibrutinibom.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
Portuguese: a (RC +RP) Valor-p
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Portuguese: • medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
Croatian: • lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant
Portuguese: ª Notificações espôntaneas de experiência pós-comercialização.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou inibição significativa da agregação plaquetar usando outros agonistas da agregação plaquetar.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao značajnu inhibiciju agregacije trombocita uz korištenje drugih agonista agregacije trombocita.
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
Croatian: Analiza osjetljivosti u kojoj su se bolesnici koji su prešli iz skupine s ofatumumabom uzeli u obzir, u vrijeme prve doze lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Croatian: Temeljeno na srednjoj vrijednosti izloženosti (AUC) pri kliničkoj dozi od 560 mg/dan, omjeri AUC bili su 2,6 i 21 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki štakora, odnosno 0,4 i 1,8 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki pasa.
Portuguese: Temsirolímus N = 141
Croatian: Temsirolimus N = 141
Portuguese: * Inclui múltiplos termos de reações adversas.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Croatian: Ako doza nije uzeta u predviđeno vrijeme, može se uzeti što je prije moguće istog dana, uz povratak na normalni raspored uzimanja sljedeći dan.
Portuguese: Não parta ou mastigue.
Croatian: Nemojte lomiti niti žvakati.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA:
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
Croatian: Infekcije gljivicom Aspergillus* Reaktivacija hepatitisa B
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
Croatian: Independent Review Committee, IRC), te je pokazalo ukupnu stopu odgovora od 69%, sa stopom kompletnog odgovora od 21% i sa stopom djelomičnog odgovora od 48%.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
Croatian: Prema potrebi, primijenite potporne mjere uključujući hidrataciju i/ili citoredukciju.
Portuguese: IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Croatian: IMBRUVICA sadrži natrij IMBRUVICA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco e se tiver que ser utilizado um indutor forte ou moderado do CYP3A4, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto à falta de eficácia (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: • sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada, sangramento de uma lesão que não consegue parar
Croatian: • krv u želucu, crijevima, stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja ili nezaustavljivo krvarenje iz ozljede
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
Croatian: • visoka razina „mokraćne kiseline" u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele.
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
Croatian: • Ako propustite dozu, možete je uzeti što je prije moguće isti dan, s povratkom na uobičajeni raspored uzimanja sljedeći dan.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
Croatian: Sindrom lize tumora: tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja pojavile su se neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka.
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Portuguese: Reativação viral
Croatian: Virusna reaktivacija
Portuguese: Termo de nível mais baixo (LLT) utilizado para seleção.
Croatian: Lower level term, LLT).
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Croatian: Ovo može uključiti infekcije nosa, sinusa ili grla (infekcija gornjeg dišnog sustava), ili pluća, ili kože.
Portuguese: Cinquenta e sete doentes aleatorizados para receber ofatumumab foram transferidos para receber IMBRUVICA após progressão da doença.
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno ou naproxeno
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram avaliados pelo CRI demonstrando uma TRG de 83%, com uma taxa de RPMB de 11% e uma taxa de RP de 51%.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Portuguese: No caso dos doentes que apresentam um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Se os doentes apresentarem serologia positiva da hepatite B, deve ser consultado um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento e o doente deve ser monitorizado e tratado de acordo com as práticas clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Croatian: Ako bolesnici imaju pozitivan serološki nalaz na hepatitis B, prije početka liječenja potrebno je savjetovati se sa stručnjakom za bolesti jetre, a bolesnik se mora pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima, radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Portuguese: Noventa doentes aleatorizados para placebo + BR transitaram para IMBRUVICA após confirmação do CRI de progressão da doença.
Croatian: Devedeset bolesnika randomiziranih na placebo + BR prešlo je na uzimanje lijeka IMBRUVICA nakon što je nezavisno IRC potvrdio progresiju.
Portuguese: O ibrutinib tem uma solubilidade dependente do pH, apresentando menor solubilidade a pH mais elevado.
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
Portuguese: Se parar de tomar IMBRUVICA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek IMBRUVICA
Portuguese: • medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Portuguese: • episódio transitório de disfunção neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral.
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA e durante três meses após o final do tratamento.
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Portuguese: • Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo seu médico para detetar sinais desta infeção antes do início do tratamento.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike će pažljivo kontrolirati njihov liječnik na znakove ove infekcije.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Portuguese: A AUC no estado estacionário observada em doentes a tomar 560 mg é (média ± desvio padrão) de 953 ± 705 ng∙h/ml.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
Croatian: Ključna uloga BTK u signaliziranju putem površinskih receptora B-stanica rezultira aktivacijom puteva neophodnih za migraciju, kemotaksiju i adheziju B-stanica.
Portuguese: A mediana de DR não foi alcançada.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
Croatian: Treća započnite ponovno s 280 mg na dan započnite ponovno sa 140 mg na dan
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
Croatian: Kada se IMBRUVICA primjenjuje u kombinaciji s protutijelima na CD20, preporučuje se lijek IMBRUVICA primijeniti prije rituksimaba ili obinutuzumaba ako se daju istoga dana.
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Croatian: Pri medijanu trajanja praćenja od 16,4 mjeseci, ukupna stopa odgovora prema IRC-u u 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim oblikom bolesti bila je 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sve djelomični odgovori.
Portuguese: Foram observadas infeções (incluindo sépsis, sépsis com neutropenia, infeções bacterianas, virais ou fúngicas) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Foram analisados os dados de segurança a longo prazo obtidos durante 5 anos a partir de 1178 doentes (sem tratamento prévio para a LLC/ LLPC n = 162, em recaída/refratária LLC/ LLPC n = 646 e em recaída/refratário LCM n=370) tratados com IMBRUVICA.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: O ibrutinib não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2) em doses orais até 2000 mg/kg/dia com uma margem de exposição de aproximadamente 23 (machos) a 37 (fêmeas) vezes a AUC humana de ibrutinib numa dose diária de 560 mg.
Croatian: Ibrutinib nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg. rasH2) miševa uz peroralne doze do 2000 mg/kg/dan s marginom izloženosti od približno 23 (kod mužjaka) do 37 (kod ženki) puta vrijednosti AUC-a ibrutiniba u ljudi pri dozi od 560 mg na dan.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IMBRUVICA e até três meses após a sua finalização, de modo a evitarem ficar grávidas enquanto estão a ser tratadas com este medicamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do tri mjeseca nakon završetka liječenja, kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: LLC e MW
Croatian: KLL i WM
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Neutropenia febril Leucocitose Linfocitose
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Portuguese: Em doentes de alto risco e onde alternativas a IMBRUVICA não são adequadas, deve considerar-se um tratamento com anticoagulantes com controlo apertado.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom u kojih primjena alternativne terapije od liječenja lijekom IMBRUVICA nije prikladna, mora se razmotriti dobro kontrolirano liječenje s antikoagulansima.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC foram demonstradas num estudo não controlado e num estudo aleatorizado e controlado.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com IMBRUVICA em doentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Até à data, não foram realizados estudos específicos em indivíduos com compromisso da função renal.
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.