FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se izvaja le v neonatalnih oddelkih za intenzivno nego pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika, specializiranega za zdravljenje novorojenčkov).
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Slovenian: Vzroke neželenih učinkov je pri otrocih, ki prejemajo zdravilo Pedea težko določiti, saj so ti lahko povezani bodisi z odprtim arterioznim duktusom bodisi s samim zdravilom Pedea.
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Slovenian: Prostaglandini sodelujejo tudi pri vzdrževanju odprtosti arterioznega duktusa po rojstvu, zdravilo Pedea pa naj bi zniževalo njihovo raven, kar pripomore k zaprtju te krvne žile.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pedea raziskano?
Czech: Co je Pedea?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pedea deluje?
Czech: K čemu se přípravek Pedea používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pedea uporablja?
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovenian: 90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Czech: 1 injekční lahvička
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
Czech: 90 µg
Slovenian: 4 viale
Czech: Co budete potřebovat:
Slovenian: Kaj boste potrebovali:
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: 3) Umyjte si ruce
Slovenian: 3) Umijte si roke
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko storilo samomor.
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
Slovenian: • je rok uporabnosti potekel.
Czech: HBeAg-negativní
Slovenian: HBeAg-negativni
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Slovenian: Vendar pa so bili zaradi visoke variabilnosti intervali zaupanja precej široki.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Slovenian: • je možno, da niste prejeli celega odmerka.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
Slovenian: Vendar pa pri nobeni bolezni to ni bilo v zvezi s pomanjkanjem terapevtskega odziva.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Slovenian: • Obrnite se na zdravstvenega delavca.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Slovenian: Ni še znano, ali bodo po zaključku zdravljenja dosegli svojo pričakovano višino in maso.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Slovenian: Tveganje za pojav anemije je večje pri ženski populaciji.
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Slovenian: Spodnja navodila naj služijo kot splošna navodila za primerno odstranjevanje: Pokrovčka ni treba ponovno pritrditi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Slovenian:  Okence bo postalo popolnoma rdeče.
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Slovenian: OPOZORILO: Če okence ni popolnoma zapolnjeno z rdečim indikatorjem:
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Slovenian: Podatkov o dolgotrajnih učinkih na spolno dozorevanje ni na voljo.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Slovenian: ● Preverite, če so v brizgi zračni mehurčki.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Slovenian: Pri vseh primerih so priporočali pogostejše spremljanje jetrne funkcije.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
Slovenian: NPV Občutljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Slovenian: Razlog za zgodnjo prekinitev zdravljenja je treba oceniti v okviru posamezne klinične situacije.
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Slovenian: Navodila za uporabnika, ki so dodana v škatli, mora bolnik skrbno upoštevati.
Czech: D* Ostatní
Slovenian: D* drugi
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Slovenian: **Program zdravljenja je trajal 48 tednov, ne glede na genotip
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Slovenian: Pozorno preberite napotke in jih izvajajte po korakih.
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
Slovenian: Bolniki s HCV z normalnimi vrednostmi ALT
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
Slovenian: Celoten seznam poročanih neželenih učinkov iz te zdravljene skupine (n=55) je naveden v preglednici 10.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Slovenian: OPOMBA: Ne poskušajte še pritisniti gumba.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Slovenian: Deleži odzivov skupin A in B ob koncu 24-tedenskega spremljanja so predstavljeni v preglednici 22.
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Slovenian: Med zdravljenjem moramo periodično opravljati dodatne preiskave (vključno s spremljanjem ravni glukoze).
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Slovenian: • če ste prejšnje zdravljenje hepatitisa C prekinili zaradi anemije ali nizkega števila krvnih celic.
Czech: Studie ML17131
Slovenian: Študija ML17131
Czech: Toto je normální.
Slovenian: To je normalen pojav.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Slovenian: Predvidljivost odziva Prosimo, glejte poglavje 4.2, preglednica 2.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml)
Czech: Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
Slovenian: To bo zmanjšalo možnost, da ribavirin ostane v ženskem telesu.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Slovenian: Hematološki (glejte tudi preglednico 3)
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60.000, od tega predstavlja beljakovinski del približno 20.000.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni v průběhu léčby i po jejím skončení.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati med zdravljenjem in tudi po njegovem zaključku.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati kakršne koli znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Czech: Dentální a periodontální onemocnění
Slovenian: Zobne in periodontalne bolezni
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Slovenian: - ustrezno nadzirano delovanje ščitnice (TSH in T4).
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Slovenian: Hematološke preiskave moramo ponoviti po 2 in 4 tednih, biokemične preiskave pa po 4 tednih.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Slovenian: • je možno, da se ščitnik za iglo ni zaklenil.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Slovenian: Zdravljenja, krajšega od 48 tednov, niso zadostno proučevali.
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Za spontana poročila o neželenih učinkih v obdobju po prihodu zdravila na trg pogostnost ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Slovenian: Če si boste zdravilo injicirali sami, vas bodo poučili o pravilnem postopku.
Czech: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Slovenian: Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Slovenian: Nivoji zmanjšanja odmerka so navedeni v preglednici 8.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi tudi bruhanje.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih so pri CHB opazili višjo incidenco nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let, ker vsebuje benzilalkohol in lahko pri teh otrocih povzroči toksične reakcije in alergije.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Slovenian: Bolnikov s cirozo v to študijo niso vključili.
Czech: V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset pravděpodobně změnit jejich dávkování.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti astmi, to povejte svojemu zdravniku, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila proti astmi.
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Slovenian: • anamneza težkega srčnega obolenja, vključno z nestabilnim ali nekontroliranim srčnim obolenjem v predhodnih 6 mesecih (glejte poglavje 4.4),
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti se zdravila izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in imeti redne preglede pri zobozdravniku.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Slovenian: Kadar koli je le mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Slovenian: Če ga ne uporabite v 5 minutah, je treba napolnjeni injekcijski peresnik zavreči in uporabiti novega.
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Slovenian: Zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT)
Czech: Bez odpovědi ve 12. týdnu
Slovenian: Ni odziva do 12. tedna
Czech: Všichni pacienti Genotyp 1
Slovenian: Vsi bolniki Genotip 1
Czech: HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
Slovenian: HBeAg negativni / anti-HBe pozitivni študija WV16241
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Czech: Přerušení terapie je doporučováno při snížení počtu trombocytů na
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti, če se število trombocitov zmanjša na
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi omotičnost, zmedenost, somnolenca ali utrujenost, moramo opozoriti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Slovenian: Za izračun telesne površine je priporočljiva uporaba Mostellerjeve formule:
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in didanozina ni priporočljivo.
Czech: Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
Slovenian: Vrnitev na prvotni odmerek ni priporočljiva.
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
Slovenian: Večina laboratorijskih nepravilnosti, ki so jih opazili med kliničnim preskušanjem se je kmalu po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščne vrednosti.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Slovenian: Ščitnik za iglo (viden samo, ko je pokrovček odstranjen v koraku 5)
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Slovenian: Mogoče boste želeli prositi člana vaše družine ali prijatelja, da bi bila skupaj pozorna na znake depresije ali spremembe vašega vedenja.
Czech: Na všech zvířecích druzích vystavených expozici ribavirinu byl prokázán jednoznačný teratogenní a/nebo embryocidní účinek tohoto přípravku.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Slovenian: Predčasno rojenim otrokom in novorojenčkom ga ne smemo dajati.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Slovenian:  Lahko zaslišite drugi "klik", ko se sprožilni gumb vrne na prvotno mesto.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Slovenian: 55 % (21 od 38) preizkušancev, ki so zaključili prvotno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno spremljanje, ki je trajalo do šest let po zdravljenju.
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Slovenian: Odmerek ribavirina je treba zaužiti s hrano.
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Slovenian: * stopnja po Treyu, Burnsu in Saundersu (1966)
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Slovenian: Po obisku v 24. tednu spremljanja so bolnike iz skupin A, B in C vključili v dolgoročno obdobje spremljanja (s trajanjem 5 let po koncu zdravljenja).
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Slovenian: Značilnosti teh bioloških označevalcev so predstavljene v preglednici 11.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Slovenian: Podatki učinkovitosti študije za te bolnike so povzeti v preglednici 25.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
Slovenian: Izpostavljenost didanozinu ali njegovemu aktivnemu presnovku (dideoksiadenozin 5`- trifosfat) je povečana in vitro, če didanozin jemljemo sočasno z ribavirinom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v študiji, je bila po izraženosti blagih ali zmernih.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Czech: Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
Slovenian: Pustite zaščitni pokrovček na napolnjenem injekcijskem peresniku do koraka 5.
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Slovenian: Predvidljivost odziva
Czech: Odpověď ve 12. týdnu
Slovenian: Odziv do 12. tedna
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Slovenian: • Ob prejemanju zdravila Pegasys sta lahko rast in razvoj vašega otroka upočasnjena (glejte poglavje 4).
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 24 tednov po koncu zdravljenja (skupini A in C) ali po glavnem obdobju opazovanja (skupina B).
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Roche Products Ltd.
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom alfa.