FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Rixathon beendet sein muss.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Rixathon para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
German: Rixathon wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Spanish: Rixathon se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit Rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Rixathon en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12 %) experimentaron al menos una RRP.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab-Exposition auf.
Spanish: Entre los 3.189 pacientes tratados con rituximab, 1.135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3.189 (23 %) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de rituximab.
German: Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, beobachtet.
Spanish: Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab.
German: Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Spanish: Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar su médico debe haberle entregado una tarjeta de información para el paciente donde también encontrará esta información.
German: Infektionen, +Bronchitis
Spanish: Infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Spanish: Abreviaturas: Nd: no disponible; TRG: tasa de respuesta global; RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Spanish: Dispepsia, diarrea, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, dolor en la parte superior del abdomen
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Spanish: En pacientes con linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rixathon no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
German: a) Non-Hodgkin-Lymphom
Spanish: a) Linfoma no-Hodgkin
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Spanish: • Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor,
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Spanish: El tratamiento de rituximab consistió en una perfusión de rituximab 375 mg/m2 de superficie corporal administrada cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o durante un periodo máximo de 2 años.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Spanish: Pneumocy stis jiroveci
German: 10-ml-Durchstechflasche: Packung mit 2 oder 3 Durchstechflaschen 50-ml-Durchstechflasche: Packung mit 1 oder 2 Durchstechflaschen
Spanish: Vial de 50 ml: envase de 1 o 2 viales.
German: Die Gesamtinzidenz kardialer Erkrankungen der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos cardiacos de grado 3 o 4 fue menor tanto en los estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs. 3 % FC) como para los estudios en recidiva o refractarios (4 % R-FC vs 4 % FC).
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 11,5 mmol (o 263,2 mg) de sodio por vial de 50 ml.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Spanish: Envases de 1 o 2 viales.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido rituximab o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con rituximab y quimioterapia.
German: Störung der Tränenbildung, Konjunktivitis
Spanish: Trastornos del lagrimeo, conjuntivitis
German: Gesamtansprechrate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test Odds Ratio (95 % KI) Vollständiges Ansprechen (CR/CRu) Rate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test Odds Ratio (95 % KI)
Spanish: Tasa de respuesta global* valor de p de la prueba chi-cuadrado odds ratio (95 % IC)
German: Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
German: • wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rixathon werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre
German: Rixathon ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Spanish: Sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Spanish: d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3-15).
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años
German: Rixathon ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
German: Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Spanish: Trastornos cardiacos
German: Rixathon 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado estéril Rituximab
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen insgesamt (alle Schweregrade) war bei älteren Patienten und bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre) ähnlich; dasselbe gilt auch für Nebenwirkungen der Grade 3/4.
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años).
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Rixathon in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Spanish: La posología recomendada de Rixathon, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Rixathon als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Spanish: La posología recomendada de Rixathon en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml.
German: Rixathon 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado estéril Rituximab
German: • Muskelzuckungen oder -zittern
Spanish: • espasmos musculares o temblores
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14 - 62 Tage).
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/ml (rango, 97-764 µg/ml) después de la quinta perfusión de 500 mg/m2.
German: Rixathon wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Spanish: Rixathon se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Rixathon in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
Spanish: La posología recomendada de Rixathon, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
German: Klinische Laborbefunde
Spanish: Datos de laboratorio
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die mit Rituximab behandelt wurden, wurde eine Hypogammaglobulinämie beobachtet (IgA, IgG oder IgM unter dem unteren Normalwert).
Spanish: Valores de laboratorio fuera de los parámetros normales En pacientes con AR que han sido tratados con rituximab se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
German: Die zubereitete Lösung von Rixathon sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Spanish: La solución preparada de Rixathon se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
German: Mehrere Behandlungszyklen
Spanish: Ciclos múltiples
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar
German: Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Spanish: Análisis de subgrupos SLP
German: Erneute Behandlung, einmal wöchentlich über vier Wochen In einer multizentrischen, einarmigen Studie wurden 58 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL, die auf eine Vorbehandlung mit Rituximab ein objektives klinisches Ansprechen gezeigt hatten, erneut mit Rituximab behandelt, das ihnen einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 375 mg/m2 während vier Wochen verabreicht wurde.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con rituximab, fueron retratados con 375 mg/m2 de rituximab en perfusión intravenosa semanal durante cuatro semanas.
German: Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los síntomas.
German: Üblicherweise sind diese Symptome nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Spanish: Generalmente, estos síntomas son reversibles tras la interrupción de la perfusión de rituximab y la administración de un antipirético, un antihistamínico, y ocasionalmente, oxígeno, solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rixathon einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Spanish: Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de rituximab hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Riximyo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riximyo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Riximyo se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über Riximyo
Spanish: Otra información sobre Riximyo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Riximyo?
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Riximyo (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Riximyo en la UE?
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Spanish: La empresa que comercializa Riximyo aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Spanish: En función de la enfermedad tratada, también se administrará a los pacientes otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Spanish: Riximyo es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Riximyo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Riximyo y para qué se utiliza?
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera.
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Riximyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar GPA, PAM o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Spanish: Riximyo contiene el principio activo rituximab.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Spanish: Los pacientes con GPA, PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Riximyo si tienen problemas cardíacos graves.
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Riximyo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que conlleva la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de boca, nariz, garganta y genitales.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?