FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Užívanie lieku HETLIOZ
Latvian: HETLIOZ lietošana
Slovak: V štúdii SET mali pacienti zo skupiny užívajúcej tasimelteon vo východiskovom bode priemerný nočný spánok 195 minút a
Latvian: SET pētījumā pacientiem tazimelteona grupā 25 % visvairāk simptomātisko nakšu un dienu bāzlīnijā attiecīgi bija vidēji 195 minūtes miega nakts laikā un 137 minūtes snaudas laika dienā.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Latvian: Novērotais vidējais izvadīšanas pussabrukšanas laiks tazimelteonam ir 1,3 ± 0,4 stundas.
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Latvian: 25. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Latvian: Vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā katru vakaru, aptuveni 12 nedēļas pacientus ārstēja ar tazimelteonu 20 mg.
Slovak: oranžová žlť S (E110).
Latvian: Oranždzeltenais S (E110)
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110).
Slovak: Prestavenie pri poruche 24-hodinového rytmu spánku a bdenia
Latvian: Noteikšana Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Latvian: Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā - nespēja gulēt.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
Slovak: %) a CYP2C19 (15,1
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Latvian: 20 mg tazimelteona devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (≥ 5 un ≤ 6 punkti pēc Child-Pugh), 8 pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 un < 9 punkti pēc Child-Pugh) un 13 veselām saskaņotām kontroles personām.
Slovak: % pacientov liečených tasimelteonom.
Latvian: 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar tazimelteonu, blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc.
Slovak: C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) tazimelteona lietošana nav pētīta, tādēļ, HETLIOZ nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Latvian: - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP1A2", aktivitāti.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: HETLIOZ satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Čo HETLIOZ obsahuje
Latvian: Ko HETLIOZ satur
Slovak: Lekár vás preto možno požiada, aby ste HETLIOZ
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Latvian: Gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
Slovak: EMEA/H/C/003870
Latvian: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Hetlioz tasimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Hetlioz účinne pomáha pacientom prispôsobiť sa štandardnému 24-hodinovému cyklu.
Latvian: 2 pamatpētījumos pierādīts, ka Hetlioz efektīvi palīdz pacientiem pielāgoties standarta 24 stundu pulkstenim.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
Latvian: 20 % no pacientiem, kuri lietoja Hetlioz (8 no 40), pēc 1 ārstēšanas mēneša varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar aptuveni 3 % pacientu, kuri lietoja placebo (1 no 38).
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
Latvian: Hetlioz ir zāles, ko lieto pilnīgi akliem pieaugušajiem, lai ārstētu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu.
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Hetlioz un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
Latvian: Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no 10 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hetlioz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
Latvian: Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu.
Slovak: Hetlioz boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
Latvian: Kā lieto Hetlioz?
Slovak: Hetlioz účinkuje?
Latvian: Kā Hetlioz darbojas?
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3 1. tipa (Mahoney)
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Latvian: --1 Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu
Slovak: 0,95) 3 pomnožené na Vero bunkách
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
Slovak: Pertusový toxoid
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk.
Slovak: (Odpoveď na vakcínu§)
Latvian: (atbilde uz vakcināciju§)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Latvian: Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexacima ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejamu datu.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Latvian: Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Slovak: Pred imunizáciou
Latvian: Pirms imunizācijas
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexacima
Slovak: Tri dávky mesiace týždne mesiace mesiace
Latvian: 3-5 mēneši nedēļas mēneši mēneši
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.aprīlis 2013
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
Latvian: 5 Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Slovak: Nežiaduce účinky a- Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a- Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto
Slovak: d- Možné nežiaduce udalosti (t.
Latvian: d-Iespējamās nevēlamās blakusparādības(t.
Slovak: Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexacima jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Latvian: Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Slovak: Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Latvian: Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Slovak: • opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
Latvian: • Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Latvian: Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Latvian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Latvian: Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas hiporeaktivitātes epizodes (HHE)
Slovak: Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
Latvian: Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Slovak: Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.