FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Danish: Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Danish: I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Danish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie*
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Czech: - Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Danish: ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Czech: neklid a halucinace).
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Danish: Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Danish: 4.8 Undesirable effectsBivirkninger
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Danish: Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Czech: Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Czech: Tobolky růžové barvy velikosti 2
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Danish: Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Danish: Stigningen i steady state-niveauerne ved den kombinerede anvendelse af stiripentol, valproat og clobazam er ens hos voksne og børn, om end variationen fra person til person er udtalt.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Czech: Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Danish: Hyperkinesi
Czech: Hyperkineze
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Czech: Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 mg/kg/den během jednoho týdne.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Danish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Danish: Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Danish: Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách.