FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (Tabelul 5), iar reducerea simptomelor a fost observată la nu mai mult de 24 de ore de la administrarea dozei.
Maltese: SSRI: escitalopram, sertraline) flimkien mal-isprej plaċebo għall-imnieħer (Tabella 5), u t-tnaqqis fis-sintomi ġie osservat sa minn 24 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Romanian: ● țiuit persistent în urechi (tinitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Romanian: ● stare de anxietate
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
Romanian: Prin antagonismul față de receptorul NMDA, esketamina produce o creștere tranzitorie a cantității de glutamat eliberate, ceea ce conduce la creșterea stimulării receptorului de acid α-amino-3-hidroxi-5-metil-4izoxazolpropionic (AMPAR) și, ulterior, la creșterea semnalizării neurotrofice care poate contribui la restabilirea funcției sinaptice în aceste regiuni ale creierului implicate în reglarea stării de spirit și a comportamentului emoțional.
Maltese: Permezz ta' antagoniżmu tar-riċettur ta' NMDA, esketamine jipproduċi żieda temporanja fir-rilaxx tal-glutamate li jwassal għal żidiet fl-istimulu tar-riċettur α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPAR) u sussegwentement għal żidiet fl-għoti ta' sinjali newrotrofiċi li jistgħu jikkontribwixxu għar-ritorn tal-funzjoni tas-sinapsi f'dawn ir-reġjuni tal-moħħ involuti fir-regolazzjoni tal-burdata u tal-komportament emozzjonali.
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
Maltese: Dissoċjazzjoni ġiet irrappurtata bħala severa fl-intensità bl-inċidenza ta' inqas minn 4% fl-istudji kollha.
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Romanian: Disociere
Maltese: Dissoċjazzjoni
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial pentru pacienții din studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 sunt prezentate în Tabelul 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' SPRAVATO f'kull Stat Membru (SM), id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format ta' materjal edukattv u programm ta' aċċess ikkontrollat, inkluż il-mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Romanian: Diferența de medie a celor mai mici pătrate (IÎ
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Romanian: La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Maltese: Spravato, flimkien ma' SSRI jew SNRI, huwa indikat għal adulti b'Disturb Depressiv Qawwi (MDD, Major Depressive Disorder) reżistenti għat-trattament, li ma jkunux irrispondew għal mill-anqas żewġ trattamenti differenti b'antidepressanti waqt l-episodju dipressiv minn moderat sa sever attwali (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: ● vedere încețoșată
Maltese: ● vista mċajpra
Romanian: ● Verificați data expirării („EXP").
Maltese: ● Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (‘JIS').
Romanian: În studiul TRD3002, esketamina plus un AD oral nou inițiat a demonstrat superioritate statistică și clinic relevantă comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Maltese: Fl-istudju TRD3002, esketamine flimkien mal-AD mill-ħalq mibdi ġdid urew superjorità ta' sinifikat kliniku u statistika meta mqabbla mal-AD mill-ħalq mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Romanian: Blistere din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Romanian: Stenoza arterei renale
Maltese: Stenożi ta‟ l-arterja renali
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Romanian: Inhibitori moderaţi ai P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Sprimeo între 20% şi 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Romanian: Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Wimblehurst Road
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Romanian: Angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Romanian: Aliskiren 150 mg sau 300 mg pe zi sau ramipril 5 mg sau 10 mg pe zi au fost administrate timp de 36 de săptămâni împreună cu terapie suplimentară, opţională, cu hidroclorotiazidă (12,5 mg sau 25 mg) în săptămâna 12 şi cu amlodipină (5 mg sau 10 mg) în săptămâna 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Sprimeo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Maltese: Fi studji kliniċi f‟pazjenti bi pressjoni għolja, Sprimeo ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta‟ densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta‟ waqt is-sawm, glucose ta‟ waqt is-sawm jew uric acid.
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Romanian: Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.
Maltese: Meta ingħata ma‟ atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta‟ aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b‟50%.
Romanian: EU/1/07/407/007 84 comprimate filmate (3x28) EU/1/07/407/009 98 comprimate filmate (2x49) EU/1/07/407/010 280 comprimate filmate (20x14)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/407/007 84 pillola miksija b‟rita (3x28) EU/1/07/407/009 98 pillola miksija b‟rita (2x49) EU/1/07/407/010 280 pillola miksija b‟rita (20x14)
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b‟elettrokardjografija standard u Holter.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Romanian: Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren
Maltese: Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f‟8,606 pazjent b‟dijabete tat-tip 2 u b‟mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
Maltese: Fi studji ta‟ qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta‟ effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta‟ aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg sau verapamil 240 mg a condus la o creştere cu 76% sau 97% respectiv a ASC a aliskiren.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta‟ aliskiren 300 mg ma‟ ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: - ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Romanian: Ce conţine Sprimeo - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 300 mg.
Maltese: X'fih Sprimeo - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Romanian: Ce conţine Sprimeo - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat) 150 mg.
Maltese: X'fih Sprimeo - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.
Romanian: Sprimeo 300 mg comprimate filmate Aliskiren
Maltese: Sprimeo 300 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Sprimeo adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta‟ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta‟ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta‟ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Sprimeo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Romanian: Sprimeo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Romanian: Ce este Sprimeo?
Maltese: Sprimeo?
Romanian: În cadrul studiilor în care Sprimeo a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Substanţa activă din Sprimeo, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprimeo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, diareea, artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi hiperpotasemia (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Romanian: Cum a fost studiat Sprimeo?
Maltese: Kif ġie studjat Sprimeo?
Romanian: Sprimeo a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Romanian: De ce a fost aprobat Sprimeo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: Sprimeo HCT conţine lactoză.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Romanian: Sprimeo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.