FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Romanian: Docetaxel în fiecare
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Czech: Rozpouštědlo voda na injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Romanian: Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Romanian: Infecţii asociate cu neutropenie de G4 (G3/4: 4,6%)
Czech: Lokální reakce po podání;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Czech: Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Czech: UPOZORNĚNÍ: pro naředění koncentrátu je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Romanian: Diluarea oncentratului necesită utilizarea întregului conţinut al flaconului cu solvent.
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Romanian: Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil" care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil".
Czech: Tel: +39 0289 17981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 de pacienţi trataţi cu TAC şi 645 de pacienţi trataţi cu FAC.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 20 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON - 20 mg
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei;
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m la 75 mg/m şi/sau de la 75 la 60 mg/m 2.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Romanian: 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de balansare.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Romanian: Greaţă; Diaree; Vărsături;
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%) Erupţie cutanată pruriginoasă
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON - 80 mg
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Teva Pharma - Substanţa activă este docetaxel.
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Czech: Zvláštní skupiny
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă.
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă.
Czech: Č.p.
Romanian: z o.o.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,71 ml).
Czech: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Czech: Při střední době sledování 77 měsíců se u 1 pacientky z 532 nemocných (0,2 %), které dostávaly docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid ve studii GEICAM 9805, vyskytla akutní leukémie.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 5,12 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 6,29 ml).
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK voda na injekci
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: G3/4 Vzestup
Romanian: Creşterea ALAT de G3/4
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m în monoterapie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Teva Pharma la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici şi cancer de prostată.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Czech: Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Czech: Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poruchy nehtů (těžké: 2,6 %)
Romanian: Reacţie cutanată (G3/4: Afectări unghiale (severe: 2,6%)
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Czech: Hodnota p*
Romanian: IÎ 95% valoare p *
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva Pharma dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componentele ale Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Romanian: Prednison Nu s-a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului.
Czech: Zabarvení nehtů;
Romanian: Retenţie de fluide;
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Romanian: Ischemie miocardică (G3/4:1,7%)
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
Romanian: Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil" sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem: 6,29 ml).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Romanian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.