FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde de fleste pasientene i begge behandlingsarmene en GOG PS på 0 (CP:82,4 %; CPB:80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Norwegian Bokmål: Sekundære PFS-analyser, basert på ”on-treatment” responsmålinger, bekreftet den signifikante kliniske effekten for pasienter behandlet med Avastin (analyser er vist i tabell 7), og er i overensstemmelse med den statistisk signifikante nytteverdien observert i samleanalysen.
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hypertensjon er observert hos Avastin-behandlede pasienter.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Norwegian Bokmål: * frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av IFN alfa-2a syntes ikke å påvirke effekten av kombinasjonen Avastin og IFN alfa2a med hensyn på progresjonsfri overlevelsesrate over tid, som vist i en undergruppeanalyse.
English: The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett da Avastin ble gitt sammen med kjemoterapi.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinprotein nivåer ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med Avastin ble holdt tilbake inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med Avastin og erlotinib.
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Norwegian Bokmål: Avastin i kombinasjon med interferon alfa-2a som førstelinjebehandling ved fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (BO17705)
English: If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gitt i løpet av 60 minutter tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner administreres over 30 minutter.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab”clearance” var ca. 30 % raskere hos pasienter med lave serumalbumin-verdier og 7 % raskere hos personer med stor tumormengde sammenlignet med typiske pasienter med median-verdier for albumin og tumormengde.
English: Description of selected serious adverse reactions
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble arterielle tromboemboliske reaksjoner observert hos 11 % (11/100) av pasientene sammenlignet med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen behandlet med kjemoterapi.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon.
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Norwegian Bokmål: **Randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline.
English: fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Norwegian Bokmål: fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin basert kjemoterapi fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin basert kjemoterapi + Avastina
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjon for mennesker.
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Avastin skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller og opphopinger av alvorlige okulære bivirkninger har blitt rapportert etter uautorisert intravitreal bruk av Avastin tilberedt fra hetteglass ment for intravenøs administrasjon til kreftpasienter.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått stråleterapi og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalysen ble utført ved data «cut-off» 7. mars 2014; alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner i kombinasjon med erlotinib
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert hvert som kroppsvekten ble redusert.
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Norwegian Bokmål: Den prosentvise andelen av pasienter med en ECOG funksjonsstatus på 1 eller > 2 var 38,7 % og 5,0 % i CT armen, og 29,8 % og 9,0 % i CT + BV armen.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Avastin eller i de første 6 månedene etter siste dose med Avastin, da Avastin kan påvirke barnets vekst og utvikling.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Norwegian Bokmål: I studie BO25041 var eksponeringen for bevazicumab tilsvarende sammenlignet med en typisk voksen ved samme dose.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør kontrolleres adekvat før behandling med Avastin påbegynnes.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven, eller løse tenner.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Norwegian Bokmål: IFN alfa-2a ble gitt i opptil 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon med anbefalt startdose 9 mill IE tre ganger i uken, med mulighet for dosereduksjon til 3 mill IE tre ganger i uken i to trinn.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse har først og fremst vært observert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved 2- 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Norwegian Bokmål: Rektovaginal fistel er den vanligst forekommende fistel i kategorien GI-vaginal fistel.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft når kreftcellene har spesifikke mutasjoner av et protein som kalles epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR).
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med Avastin.
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Norwegian Bokmål: Administrering av bevacizumab eller dets parentale murine antistoff til kreft xenotransplantatmodeller i nakne mus, resulterte i utstrakt antitumoraktivitet i humane krefttyper som kolon-, bryst-, pankreas- og prostatakreft.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvernes vurdering av sykdomsprogresjon basert på radiologisk stadfesting eller CA 125 nivå, eller symptomatisk forverring.
English: Necrotising fasciitis a
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt a
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har opplevd problemer etter injeksjoner slik som svimmelhet/følelsen av å besvime, tungpustethet, opphovning eller hudutslett.
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig primæranalyse viste det primære endepunktet EFS, ved uavhengig sentral gjennomgang, ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsarmene, med HR på 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-verdi = 0,72).
English: In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Avastin ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Norwegian Bokmål: Større tanninngrep er identifisert som en tilleggsrisiko.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle forbindelser mellom vagina og tarmen kan øke hvis du har vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
English: Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Norwegian Bokmål: Seponer Avastin permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Kreft Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Norwegian Bokmål: Søk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
English: Response rate (for patients with measurable disease)b
Norwegian Bokmål: Responsrate (for pasienter med målbar sykdom)b
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN alfa-2a-armen og 131 pasienter i Avastin armen fikk redusert dosen av IFN alfa-2a fra 9 mill IE til enten 6 eller 3 mill IE tre ganger i uken som prespesifisert i protokollen.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Norwegian Bokmål: I studie BO20924 var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for sentralt fordelingsvolum (Vc) var hhv 2,73 l for kvinner og 3,28 l for menn, som er i samme størrelsesorden som beskrevet for IgG og andre monoklonale antistoffer.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt frekvens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser.
English: Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater for studie AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller utvikling av fistler.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, inkludert ikke-okulær blødning og arterielle tromboemboliske reaksjoner, har blitt rapport etter intravitreal injeksjon av VEGF-inhibitorer.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hver histologiske sub-gruppe av epitelial ovarialkreft var lik i begge behandlingsarmene; 69 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde histologitype serøst adenokarsinom.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: p-Value Secondary Endpoint
Norwegian Bokmål: p-verdi Sekundære endepunkt
English: High-grade glioma
Norwegian Bokmål: Høygradig gliom
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse ble gjort uavhengig for 1) pasienter som fikk kapecitabin i kombinasjon med Avastin eller placebo; 2) pasienter behandlet med taksan eller antracyklin-basert terapi i kombinasjon med Avastin eller placebo.
English: Objective Response Rate 1
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate 1
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, som evaluerte Avastin i kombinasjon med 5-fluorouracil/folsyre, AVF2192g, ble pasienter med metastatisk kolorektalkreft som ikke var kandidater for behandling med irinotekan, inkludert.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Norwegian Bokmål: · Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med Avastin i tilegg til erlotinib inntil sykdomsprogresjon.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble vanligvis adekvat kontrollert med orale antihypertensiva som ACE-hemmere, diuretika og kalsiumkanalblokkere.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Norwegian Bokmål: I følge publiserte litteraturrapporter har tilfeller av ikke-mandibulær osteonekrose blitt observet hos pasienter under 18 år behandlet med Avastin.
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Norwegian Bokmål: · Avastin kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
English: Median PFS (months)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Norwegian Bokmål: Perforasjon av neseseptum (ukjent) Pulmonal hypertoni (ukjent) Dysfoni (vanlig)
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Avastin fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som mottok studiebehandlingen i løpet av studien, fikk 32,2 % (136/422) av pasientene 7-12 behandlinger med Avastin og 21,1 % (89/422) av pasientene fikk 13 eller flere behandlinger med Avastin.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og Avastin-behandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Avastin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandling med Avastin.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter var nefrektomert for primært nyrecellekarsinom.