FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Hefiya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Hefiya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hefiya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hefiya en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Hefiya SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Spanish: Figura A: piezas de la pluma SensoReady de Hefiya En la Figura A se muestra la pluma una vez retirada la cápsula de cierre.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hefiya dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde.
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya pourrait être réintroduit si nécessaire.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hefiya según proceda.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Hefiya.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Hefiya.
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hefiya 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Hefiya (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Hefiya (ver sección 4.8).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hefiya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.3).
French: Hefiya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hefiya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hefiya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hefiya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.8).
French: Le principe actif dans Hefiya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Hefiya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Spanish: Hefiya contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Hefiya.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hefiya.
French: Comment utiliser Hefiya
Spanish: Cómo usar Hefiya
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones").
French: Le traitement par Hefiya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hefiya est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Hefiya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Hefiya.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Hefiya.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hefiya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Hefiya en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: Hefiya est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli (SensoReady).
Spanish: Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).
French: Le traitement par Hefiya doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Hefiya debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
French: Par conséquent, Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, Hefiya puede usarse durante la lactancia.
French: Hefiya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Hefiya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
French: Si vous oubliez d'utiliser Hefiya
Spanish: Si olvidó usar Hefiya
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
French: • Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario).
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con Hefiya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: Hefiya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'injecter Hefiya pour qu'il atteigne la température ambiante.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque la pluma de la nevera entre 15 y 30 minutos antes de inyectar Hefiya a fin de que alcance la temperatura ambiente.
French: Un patient traité par Hefiya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Spanish: Los pacientes tratados con Hefiya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
French: • Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: • Hefiya puede usarse durante la lactancia.
French: Figure A : seringue préremplie Hefiya avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Spanish: Figura A: Jeringa precargada de Hefiya con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hefiya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hefiya deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
French: Hefiya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Hefiya.
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Hefiya.
French: En tenant compte de ces résultats, Hefiya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Hefiya en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
French: Vous devez continuer le traitement par Hefiya pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hefiya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hefiya aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, los pacientes recibirán Hefiya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
French: Conditions de conservation d'Hefiya
Spanish: Conservación de Hefiya
French: Si vous avez reçu Hefiya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Spanish: Si recibe Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hefiya durante su embarazo.
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide de la seringue préremplie avant votre première utilisation.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Hefiya con la jeringa precargada antes de usarlo por primera vez.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hefiya.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hefiya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Spanish: Hefiya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
French: Notice : Information du patient Hefiya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Au cours du traitement par Hefiya, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
French: • Si vous recevez Hefiya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Spanish: • Si utiliza Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Ne prenez jamais Hefiya
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya No use Hefiya
French: PGA : clair/minimal
Spanish: PGA: aclaramiento total/mínimo
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez la population pédiatrique dans les indications de spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
French: Hefiya 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/18/1287/001
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precagargada con protector de aguja EU/1/18/1287/001
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Hefiya.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Hefiya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Hefiya e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hefiya, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hefiya, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une maladie de Crohn avant l'âge de 6 ans.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hefiya et pendant le traitement.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hefiya.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Hefiya.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hefiya peut être donné seul.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Hefiya puede administrarse solo.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Hefiya peut être donné seul.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hefiya puede administrarse solo.
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Spanish: El tratamiento con Hefiya no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
French: Votre stylo prérempli à usage unique Hefiya SensoReady
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Hefiya
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide du stylo prérempli avant votre première utilisation.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correctaHefiya con la pluma precargada antes de usarlo por primera vez.
French: Les patients sous Hefiya peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Hefiya pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Hefiya
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Hefiya
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hefiya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Hefiya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Lors de l'instauration du traitement par Hefiya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Hefiya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Hefiya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hefiya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hefiya (ver sección 4.8).
French: Hefiya 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1287/004
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1287/004
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Hefiya les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Hefiya en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Hefiya.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hefiya afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le recetarán Hefiya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
French: Hefiya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Spanish: Hefiya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad
French: Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Hefiya.
Spanish: Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hefiya.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Hefiya.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Hefiya.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hefiya afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.