FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em doentes com insuficiência renal não revelaram alterações farmacocinéticas significativas ou efeitos secundários evidentes.
Romanian: Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente.
Portuguese: Doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado de reação anafilática quando tratados com aprotinina.
Romanian: Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei prezintă un risc crescut de reacţie anafilactică în cazul tratamentului cu aprotinină.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
Romanian: Dacă nu apar semne de alergie, vi se va administra o cantitate de 100-200 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> timp de 20-30 de minute, urmată de 25-50 ml pe oră (max.
Portuguese: A experiência clínica existente sugere que os doentes com função renal diminuída não necessitam de nenhum ajuste posológico especial.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Portuguese: Provavelmente, a placenta não é absolutamente impermeável à aprotinina, embora a permeação pareça processar-se de um modo muito lento.
Romanian: Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea acestei bariere pare să se facă lent.
Portuguese: O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000 - 500.000 UIC por hora até final da intervenção.
Romanian: Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou cirurgião que lhe administram <medicamento contendo Aprotinina>.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului/chirurgului care vă administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor, iar dozele de 200000 UIK/kg şi zi nu au avut efect teratogen.
Portuguese: • As RAMs obtidas com base nas notificações após comercialização estão impressas em negrito e itálico.
Romanian: • RAM în urma raportărilor de după punerea pe piaţă sunt prezentate cu litere aldine italice
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Portuguese: O sangue colhido da linha de perfusão central da aprotinina não deve ser utilizado para a conservação do enxerto.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Portuguese: Afecção hepática Não existem dados disponíveis sobre as doses recomendadas para doentes com alteração hepática.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas/anafiláticas deve estar prontamente disponível durante o tratamento com aprotinina.
Romanian: Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
Romanian: Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de administrarea aprotininei.
Portuguese: No caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, a administração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia, incluindo selantes de fibrina, durante os últimos 12 meses é contraindicada.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) baseadas em todos os estudos clínicos com aprotinina controlados com placebo, classificadas de acordo com as categorias de frequência do CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em abril de 2005), são indicadas na tabela abaixo:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se uma cuidadosa avaliação da relação entre riscos e benefícios antes da administração de aprotinina a doentes com função renal insuficiente pré-existente ou com fatores de risco (tais como tratamento concomitante com aminoglicósidos).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
Romanian: Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados é resumida na tabela seguinte:
Romanian: Mortalitatea în spital în studiile clinice randomizate efectuate de Bayer este rezumată în tabelul de mai jos:
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, <medicamento contendo Aprotinina> só deverá ser utilizado se o seu médico/cirurgião verificar que é benéfico para si.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível durante o tratamento com <medicamento contendo Aprotinina>.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Portuguese: A dose teste de aprotinina deverá ser administrada apenas quando os recursos e equipamento para controlo e tratamento de uma reação anafilática estiverem disponíveis no local.
Romanian: Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
Romanian: (trombo-) flebită la locul perfuziei) - cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) - tulburare severă de coagulare a sângelui, care determină deteriorarea ţesuturilor şi sângerare (coagulare intravasculară diseminată) - incapacitate a sângelui de a forma cheaguri sau de a se coagula normal (coagulopatie) - şoc alergic sever (şoc anafilactic), care poate pune viaţa în pericol
Portuguese: Normalmente, <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado quando estiver deitado por injeção ou perfusão (através de um "gota-a-gota") lentas através de um cateter numa veia mais larga do seu corpo.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Portuguese: Em qualquer dos casos deverão estar prontamente disponíveis tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reações anafiláticas ou alérgicas (ver secção 4.4).
Romanian: În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Com a variação de protocolos, recomenda-se, na presença da aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Portuguese: Em coelhos, doses intravenosas diárias de 100.000 UIC/kg não produziram sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Portuguese: Uma resposta à dose de heparina, avaliada por titulação com protamina, deve ser efetuada antes da administração de aprotinina para determinar a dose de carga da heparina.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Portuguese: Devem ser adicionados mais outros 1 - 2 milhões de UIC ao enchimento da bomba da máquina coração-pulmão.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Portuguese: Nos doentes tratados com aprotinina, a neutralização da heparina pela protamina após interrupção do bypass cardiopulmonar deverá basear-se numa razão fixa em relação à quantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação com protamina.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Portuguese: • Posologia Fixa de Heparina
Romanian: • Dozare fixă de heparină
Portuguese: Observou-se que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção que os TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite).
Romanian: S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Portuguese: Numa análise agrupada de todos os estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de enfarte do miocárdio (EM) notificada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina foi de 5,8% em comparação com 4,8% nos doentes tratados com placebo, existindo uma diferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina: n=3817 e placebo: n=2682; situação em abril de 2005).
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Posteriormente, (i.e., para além de 5 horas pós-dose) observa-se uma fase de eliminação terminal, com uma semivida de aproximadamente 5 - 10 horas.
Romanian: La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Portuguese: Uma análise de todos os estudos agrupados, controlados com placebo efetuados em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) detetou elevações dos valores da creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima do valor basal em doentes submetidos a terapêutica com aprotinina (ver secção 5.1).
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Se for utilizado o tempo de coagulação ativado (TCA) para manter a anticoagulação adequada recomenda-se, na presença de aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Portuguese: Como utilizar <medicamento contendo Aprotinina>
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra aprotinină după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor, precum şi a disponibilităţii tratamentelor alternative.
Portuguese: Pode utilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afetado pela aprotinina, para medição dos níveis de heparina.
Romanian: Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea concentraţiilor de heparină.
Portuguese: A aprotinina não deve ser utilizada quando a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) estiver associada a outra cirurgia cardiovascular, visto que a relação riscobenefício da utilização de aprotinina noutros procedimentos cardiovasculares não foi estabelecida.
Romanian: Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.> [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Os estudos intravenosos efetuados no rato, com doses diárias até 80.000 UIC/kg não produziram toxicidade materna, embriotoxicidade ou fetotoxicidade.
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Reexposição à aprotinina
Romanian: Expunerea repetată la aprotinină
Portuguese: Dados do agrupamento global de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima dos níveis pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada com 9,0% (185/2047) no grupo da dose total de aprotinina em comparação com 6,6% (129/1957) no grupo do placebo, com uma razão de probabilidades de 1,41 (1,12 - 1,79).
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Portuguese: A incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl acima dos valores basais foi semelhante (1,1% vs. 0,8%) nos dois grupos, dose total de aprotinina e placebo, com uma razão de probabilidades de 1,16 (0,73 - 1,85) (ver secção 4.4).
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal préexistente.
Romanian: Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
Portuguese: Primeira CABG
Romanian: CABG primar
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Portuguese: Por conseguinte, o tempo de tromboplastina parcial (TTP) não deve ser utilizado para manter a anticoagulação adequada com heparina.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypass cardiopulmonar.
Romanian: Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
Portuguese: A aprotinina deverá ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Portuguese: A aprotinina está indicada, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões de sangue em doentes adultos que estão em alto risco de perdas sanguíneas importantes submetidos a bypass cardiopulmonar isolado no decurso de cirurgia por enxerto (isto é, cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto que não está associada a outra cirurgia cardiovascular).
Romanian: Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Portuguese: O mesmo lúmen não deve ser utilizado para a administração de outros medicamentos.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Portuguese: Texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Romanian: Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo Aprotinina> [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI <Medicament pe bază de aprotinină> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Romanian: MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Trombose
Romanian: Tromboză
Portuguese: dor no peito (isquemia do miocárdio, oclusão/trombose coronária), ataque de coração (enfarte do miocárdio) - perdas de líquido do coração para a cavidade do corpo que envolve o coração (derrame do pericárdio) - coágulo de sangue (trombose) - doença renal (insuficiência renal aguda, necrose tubular renal) - urinar menos do que é normal
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina com base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar e a terapêutica com aprotinina, recomenda-se a utilização de um dos seguintes métodos para manter uma anticoagulação adequada:
Romanian: Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
Portuguese: Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.