FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Latvian: • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Latvian: Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Spanish: RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Latvian: Mirstības palielināšanās pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Latvian: Starp aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā un kopējo PANSS (Pozitīvā un negatīvā sindroma skalas) un kopējo ESRS (Ekstrapiramidālo simptomu vērtēšanas skalas) punktu skaitu novērtēšanas vizītēs nevienā no III fāzes pētījumiem, kuros tika pārbaudīta efektivitāte un drošība, nebija sakarības.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Spanish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Latvian: Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Latvian: • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Latvian: Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav adekvātu datu par risperidona lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de forma accidental.
Latvian: Jāuzmanās, lai izvairītos no netīšas RISPERDAL CONSTA injicēšanas asinsvadā.
Spanish: Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
Latvian: Uzsūkšanās Risperidona uzsūkšanās no RISPERDAL CONSTA ir pilnīga.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
Latvian: Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Spanish: Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Spanish: La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
Latvian: Daļēja satura ievadīšana var nenodrošināt paredzēto risperidona devu.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Latvian: Papildus pazīmes var būt mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: Desconocidos:
Latvian: Nezināmi:
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Spanish: No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Latvian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado " síndrome neuroléptico maligno").
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección)
Latvian: • Viena Needle-Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2" TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
Latvian: Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva..
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Spanish: Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Latvian: Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži beta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Spanish: Si en la actualidad está en tratamiento con otro antisicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de RISPERDAL CONSTA dependerá de su tratamiento actual.
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
Latvian: Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
Latvian: Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, vai:
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Latvian: Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
Spanish: • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia.
Latvian: • pēkšņs lūpu un acu pietūkums līdz ar apgrūtinātu elpošanu, alerģija;
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir: Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Spanish: • Carbamazepina, fenitoina ( medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Latvian: Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse "bloqueo de rama izquierda" y "bloqueo de rama derecha" ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Spanish: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
Latvian: RISPERDAL CONSTA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci, tāpēc tas nav indicēts lietošanai šīs grupas pacientiem.
Spanish: Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
Latvian: RISPERDAL CONSTA spēja ietekmēt citas zāles
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.