FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen, waaronder lokale reacties, verdwenen aan het einde van de behandelingsperiode zonder specifieke behandeling.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
Dutch: Dagelijks afwisselend aanbrengen in het linker- en het rechteroor.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Dutch: Aangezien zwangere vrouwen worden beschouwd als een kwetsbaardere populatie, wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden vermijden het middel te hanteren en contact met behandelde dieren tijdens de hele behandelingsperiode te hebben.
Greek: Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het middel kan schadelijk zijn na ingestie.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
Dutch: De effecten van mirtazapine op de glucoseregulatie zijn niet beoordeeld.
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Greek: Γ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine mogen het diergeneesmiddel niet hanteren.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Dutch: De handen onmiddellijk grondig wassen na toediening van het diergeneesmiddel of in het geval van huidcontact met het middel of met de behandelde kat.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Dutch: Farmacodynamische groep: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-code: QN06AX11
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Dutch: Lees vóór gebruik zorgvuldig de veiligheidsaanwijzingen voor de gebruiker.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
Dutch: Contact met het behandelde dier vermijden gedurende de eerste 12 uur na elke dagelijkse toediening en tot de toedieningsplaats droog is.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Dutch: Elke plastic fles met een kinderveilige dop bevat 1 tube (5 g).
Greek: Κάθε πλαστική φιάλη με καπάκι ασφαλείας για παιδιά περιέχει 1 σωληνάριο (5 g).
Dutch: Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Greek: Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Duitsland
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Dutch: Het middel heeft een verwacht positief effect op de voeropname door de eetlust te stimuleren, maar dit effect werd niet gemeten in het centrale veldonderzoek.
Greek: Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Dutch: Als een toediening wordt gemist, het diergeneesmiddel de volgende dag toedienen en de dagelijkse dosering weer hervatten.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Dutch: De aanbevolen vaste dosering is getest bij katten met een gewicht van 2,1 tot 7,0 kg.
Greek: Η συνιστώμενη σταθερή δόση δοκιμάστηκε σε γάτες βάρους μεταξύ 2,1 kg και 7,0 kg.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten jonger dan 3 jaar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen (zie rubriek 4.9).
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: Herhaling van de behandeling is niet onderzocht en mag als zodanig alleen plaatsvinden na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Stap 4: Met uw vinger voorzichtig zalf op het binnenoppervlak van het oor van de kat (pinna) wrijven en de zalf daarbij gelijkmatig over het oppervlak verspreiden.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Dutch: De behandeling met mirtazapine mag niet in de plaats komen van de noodzakelijke diagnostische en/of behandelschema's die nodig voor de behandeling van de onderliggende ziekte(n) die tot onbedoeld gewichtsverlies leidt/leiden.
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321; als antioxidant) 0,01 mg Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321, ως αντιοξειδωτικό) 0,01 mg Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met ernstige nierziekte en/of neoplasie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Dutch: De behandeling van alle chronische ziekten die gepaard gaan met gewichtsverlies dient onder meer te bestaan uit het geven van passende voeding en het controleren van het lichaamsgewicht en de eetlust.
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Dutch: Een goede diagnose en behandeling van de onderliggende ziekte is essentieel voor de behandeling van gewichtsverlies en de behandelingsmogelijkheden zijn afhankelijk van de ernst van het gewichtsverlies en de onderliggende ziekte(n).
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Dutch: De bekende symptomen van een overdosis mirtazapine van > 2,5 mg/kg bij katten zijn onder meer: veranderingen in vocalisatie en gedrag, braken, ataxie, rusteloosheid en tremoren.
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Dutch: Mirtazapine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van andere stoffen met sedatieve eigenschappen (antihistaminen H1, opiaten) doen toenemen.
Greek: Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιισταμινικά H1, οπιοειδή).
Dutch: In geval van een overdosis moet zo nodig symptomatische/ondersteunende behandeling worden gegeven.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Dutch: In geval van een overdosis werden dezelfde effecten waargenomen als bij de aanbevolen therapeutische dosis, maar met een hogere incidentie.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
Dutch: Stap 3: Een gelijkmatige druk op de tube uitoefenen en een lijn zalf van 3,8 cm op uw wijsvinger knijpen met de lengte van de lijn op de fles of in deze bijsluiter als leidraad.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις επιβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων.
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Dutch: Dit komt overeen met een lijn zalf van 3,8 cm (zie hieronder).
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε γραμμή αλοιφής μήκους 3,8 cm (βλ. παρακάτω).
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Dutch: In geval van orale ingestie kunnen, naast de bovengenoemde effecten (behalve de lokale reacties), salivatie en tremoren zelden voorkomen.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από το στόμα, εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των τοπικών αντιδράσεων), μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί σιελόρροια και τρόμος.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Dutch: De plasmaconcentraties van mirtazapine kunnen ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol of cimetidine.
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και στο δέρμα.
Dutch: Bij gebruik bij katten met hypovolemie moet een ondersteunende behandeling (vloeistoftherapie) worden gegeven.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με υπογκαιμία πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή (υγροθεραπεία).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα τη κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Dutch: Het middel kan via cutane of orale weg worden geabsorbeerd en kan sufheid of sedatie veroorzaken.
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet op beschadigde huid worden aangebracht.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Dutch: Een nierziekte kan een verminderde klaring van mirtazapine veroorzaken, wat kan leiden tot een hogere blootstelling aan het geneesmiddel.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης και, συνεπώς, αυξημένη έκθεση στο φάρμακο.
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτης) 2 mg Έκδοχα:
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
Greek: Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Dutch: Bij gebruik bij katten met diabetes mellitus dient de glykemie regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Greek: Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των αλλαγών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος.
Dutch: Let op dat andere dieren in het huishouden niet met de toedieningsplaats in contact komen als deze nog niet droog is.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de reproductietoxiciteit van mirtazapine.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα είναι περιορισμένα.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
Greek: Η εφαρμογή της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται παρουσία παιδιών.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Greek: Η παρακάτω γραμμή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.