FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
French: Le CHMP a également examiné les données existantes concernant les effets indésirables observés à la suite de l'utilisation de la vancomycine et qui confirment que l'utilisation de vancomycine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une ototoxicité, à des effets indésirables associés à la perfusion (toxicité pour les veines et les tissus par exemple) et à des réactions d'hypersensibilité.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
French: Les indications suivantes concernant la vancomycine (par voie orale) pour le «traitement de l'entérocolite staphylococcique» et «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés en association avec une aminoglycoside» n'ont pas été corroborées par le CHMP:
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
French: Par conséquent, dans le RCP, le CHMP n'a pas pu recommander de posologie concrète pour la perfusion continue de la vancomycine par voie intraveineuse.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
French: • le CHMP a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la procédure ainsi que les recommandations du comité pédiatrique (PDCO), des groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)],
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
French: - de poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion (500 mg et 1 000 mg), pour administration par voie intraveineuse; pour certains médicaments contenant de la vancomycine, les voies d'administration intrapéritonéale et orale sont autorisées;
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
French: • Le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique essentielles dans le cadre du traitement d'infections graves (infections compliquées de la peau et des tissus mous, infections des articulations et des os, pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, notamment pneumonie acquise sous ventilateur, endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë, bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections, antibioprophylaxie peropératoire, péritonite associée à une dialyse péritonéale et traitement des infections à Clostridium difficile) induites par des pathogènes à Gram positif, en particulier les infections à SARM,
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
French: Le CHMP a noté que les mesures des concentrations sériques à l'équilibre constituent un substitut valide pour vérifier si une exposition à la vancomycine est effectivement survenue.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
French: • le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, des infections des articulations et des os, de la pneumonie communautaire, de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie acquise sous ventilateur, de l'endocardite infectieuse, de la bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections [notamment celles causées par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)], de l'antibioprophylaxie peropératoire.
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
French: Le guide de l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) pour le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD).
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
French: 6 Lignes directrices communes: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Péritonite associée à une dialyse péritonéalehttps://ispd.org/ispd-guidelines/ Lignes directrices sur la prise en charge de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Pertoneal Dialysis) (Li PK et al., 2016)http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Les recommandations de l'ISPD pour les patients en âge pédiatrique (Warady BA et al., 2012)https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
French: Actuellement, l'efficacité de la prophylaxie médicale dans le traitement des ICD n'a pas été prouvée.
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
French: 3 Lignes directrices de l'IDSAhttp://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Méningite bactérienne: lignes directrices de l'ESCMID pour la méningite bactérienne http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
English: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
French: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
French: La vancomycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides dont l'utilisation est autorisée depuis près de 60 ans. Son principal effet est bactéricide et il s'exerce principalement par l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse des peptidoglycanes).
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
French: Le CHMP a néanmoins fait remarquer qu'une dose de 2 g/jour a souvent pour conséquence des valeurs de concentration minimales inférieures à l'objectif de 10 à 20 mg/L.
English: Food enhances the absorption.
French: La nourriture améliore l'absorption.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
French: L'élimination rénale est la voie mineure d'élimination.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
French: Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
English: Some marbling, speckles or both may be visible.
French: Des marbrures, des taches, ou bien les deux, peuvent être visibles.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
French: Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés.
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
French: Bravecto est un comprimé à croquer et est bien accepté par la plupart des chiens.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014
French: Date de première autorisation : 11/02/2014
English: Major incompatibilities: None known.
French: Incompatibilités majeures : Aucune connue.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
French: Si le comprimé n'est pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement dans la gueule.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
French: Ne pas laver le chien ou lui permettre de s'immerger dans l'eau, ou de nager dans les cours d'eau, dans les 3 jours suivant le traitement.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
French: S'assurer que les animaux récemment traités ne se lèchent pas les uns les autres.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
French: Chaque boîte carton contient 1 ou 2 applicateurs.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
French: Aucun signe clinique lié au traitement n'a été observé.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : 11/02/2014 Date du dernier renouvellement :
English: Siemensstrasse 107
French: Siemenstrasse 107
English: In some cases, soap and water is not sufficient to remove the product spilled on the fingers, therefore gloves must be used.
French: Dans certains cas, l'eau et le savon ne suffisent pas pour enlever le produit des doigts, par conséquent, des gants doivent être utilisés.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens en cas d'épilepsie préexistante.
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez les humains.
English: People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
French: Les personnes ayant une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue en général, par exemple à d'autres médicaments vétérinaires de ce type, doivent manipuler le médicament vétérinaire ainsi que les animaux traités avec prudence.
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
French: Afin d'éviter tout contact, des gants de protection jetables obtenus avec le produit sur le point de vente doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du produit.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides pour usage systémique.
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
French: Le chien doit être surveillé pendant l'administration afin de s'assurer que le comprimé a bien été ingéré.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
French: Une variation individuelle du Cmax et de la t½ a été observée.
English: A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
French: Un plateau est observé dans le plasma entre 7 et 63 jours après l'administration, puis les concentrations diminuent lentement.
English: The sachets should only be opened immediately prior to use.
French: Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
French: Le fluralaner inchangé est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l'urine.
English: In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
French: La voie majeure d'élimination est l'excrétion de fluralaner inchangée dans les fèces (environ 90 % de la dose).
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
French: Etape 3 : Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la peau du chien en un (lorsque le volume est faible) ou plusieurs points le long de la ligne du dos, à partir de l'épaule jusqu'à la base de la queue.
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
French: Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 1210 Vienna AUTRICHE
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
French: Le fluralaner est facilement absorbé à partir du site d'administration topique dans les poils, la peau et les tissus sous-jacents, d'où il est lentement absorbé dans le système vasculaire.
English: Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
French: Administrer Bravecto comprimés à croquer au moment ou autour du moment du repas.
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
French: Le fluralaner est systémiquement distribué et atteint les plus hautes concentrations dans la graisse, suivie par le foie, les reins et les muscles.
English: Each chewable tablet of Bravecto contains:
French: Un comprimé à croquer de Bravecto contient :
English: Care should be taken to avoid contact with the eyes of the animal.
French: S'assurer que le produit n'entre pas en contact avec les yeux de l'animal.
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
French: Eviter d'appliquer plus de 1 ml de solution au même endroit, car cela pourrait entraîner l'écoulement d'une partie de la solution ou bien qu'elle s'égoutte hors du chien.
English: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
French: Diéthyltoluamide (DEET) Acétone
English: For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques, le calendrier de retraitement dépend de l'espèce des tiques.
English: on the cat.
French: chez le chat.
English: and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
French: et Rhipicephalus sanguineus) et les puces (Ctenocephalides spp.)
English: If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
French: En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone concernée avec de l'eau et du savon.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
French: Des éruptions cutanées, des picotements ou des engourdissements ont été signalés chez un faible nombre d'individus après contact avec la peau.
English: Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
French: Laurilsulfate de sodium Disodium embonate monohydraté Stéarate de magnésium Aspartame
English: on the dog.
French: chez le chien.
English: Spot-on solution:
French: Solution pour spot-on :
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
French: Des convulsions et un état léthargique ont été très rarement rapportés dans les déclarations spontanées.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
French: Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use ATCvet code: QP53B E02
French: Groupe pharmacothérapeutique: Ectoparasiticides pour usage systémique Code ATC-vet : QP53BE02
English: ATCvet code: QP53BE02.
French: Code ATC-vet: QP53BE02.
English: The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
French: Le produit doit être appliqué en un point à la base du crâne sur les chats jusqu'à 6,25 kg de poids corporel, et en deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg.
English: Cap does not come off.
French: L'embout ne s'enlève pas.
English: Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
French: Bien se laver immédiatement les mains avec de l'eau et du savon après utilisation.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
French: Conserver le produit dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit.
English: Each ml contains 280 mg fluralaner.
French: Chaque ml contient 280 mg de fluralaner.
English: Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
French: Comprimé de couleur marron clair à marron foncé, avec une surface lisse ou légèrement rugueuse et de forme circulaire.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
French: Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp., Dermacentor spp.
English: Step 2: The dog should be standing or lying with its back horizontal during application.
French: Etape 2 : Le chien doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pendant l'application.
English: Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
French: Le fluralaner est facilement absorbé après administration orale, atteignant des concentrations plasmatiques maximales en 1 jour.
English: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
French: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ ROYAUME-UNI
English: Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration.
French: Le fluralaner est facilement absorbé par voie systémique à partir du site d'administration topique, atteignant des concentrations plasmatiques maximales entre 3 et 21 jours après l'administration.
English: and fleas (Ctenocephalides spp.)
French: et les puces (Ctenocephalides spp.)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement après EXP.
English: Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez un petit nombre de personnes.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet GesmbH
English: Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
French: Boîte carton constituée d'une plaquette thermoformée en aluminium scellée par un opercule PET aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés à croquer.
English: Strength and number of tablets to be administered
French: Concentration et nombre de comprimés à administrer
English: Dimethylacetamide Glycofurol
French: Diméthylacétamide Glycofurol
English: The product should not be administered at intervals shorter than 8 weeks as the safety for shorter intervals has not been tested.
French: Le produit ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d'intervalle, car l'innocuité pour des intervalles plus courts n'a pas été testée.
English: Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
French: Placer l'embout de l'applicateur en position verticale contre la peau, entre les omoplates du chien.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
French: Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d'origine parasitaire ne peut être exclu.
English: For optimal control of tick and flea infestation, the product should be administered at intervals of 12 weeks.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à intervalles de 12 semaines.