FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mayzent e contenuto della confezione Le compresse da 0,25 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore rosso pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Italian: Una volta raggiunto tale valore, si può valutare la ripresa del trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Italian: Numero di compresse di Mayzent da 0,25 mg da assumere
Norwegian Bokmål: Antall tabletter av 0,25 mg Mayzent du skal ta
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Italian: All'inizio del trattamento può occasionalmente avvertire capogiri, il primo giorno di trattamento con Mayzent non deve guidare veicoli ousare macchinari.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen kan du av og til føle deg svimmel, og du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner på den første behandlingsdagen med Mayzent.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Før behandling med siponimod påbegynnes, bør pasienter genotypes for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-omsetterstatus (se pkt.
Italian: • Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati con un altro modulatore del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Norwegian Bokmål: o Hensiktsmessig behandling skal initieres og overvåkning fortsette inntil symptomer/funn har opphørt, dersom følgende hendelser observeres: a.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes skal behandling utsettes inntil PML er utelukket.
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Norwegian Bokmål: Mindre reduksjoner i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med siponimod.
Italian: Edema periferico Astenia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Asteni
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose: o monitorare i pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca<55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I] o con storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II) per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare segni e sintomi di bradicardia ed eseguire un ECG alla fine del periodo di monitoraggio di 6 ore. o Se necessario, la riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Italian: Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Italian: Confezioni per la titolazione da 12 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu in contenitore portafoglio.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Italian: CYP2C9*1*3
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e nelle 4 settimane successive all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: Modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) indicano un'inibizione differenziale dipendente dal genotipo CYP2C9 e un'induzione della via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under svangerskap eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjoner, derfor kan du lettere få infeksjoner mens du tar Mayzent (og i opptil 3 til
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse specifiche
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod determina una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) e pertanto all'inizio del trattamento si applica uno schema di titolazione finalizzato a raggiungere la dose di mantenimento al giorno 6 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
Italian: Di conseguenza, siponimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet (se pkt.
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con siponimod devono essere disponibili analisi recenti (ossia effettuate entro i 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
Italian: I pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica devono essere sottoposti a controlli degli enzimi epatici e il trattamento con siponimod deve essere interrotto qualora venga confermato un significativo danno epatico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'edema maculare con o senza sintomi visivi è stato segnalato con frequenza maggiore in siponimod (1,8%) rispetto al placebo (0,2%) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Italian: Le compresse contengono lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli PBPK, in queste condizioni si prevede una significativa riduzione dell'esposizione a siponimod (fino al 76% e al 51%, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mayzent • Virkestoff er siponimod.
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 3 mesi
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 3-måneders CDP
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare fino a quando non sarà risolto.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) per siponimod nel programma di sviluppo; tuttavia sono stati segnalati casi per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, krampetrekninger
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 6 mesi
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mayzent:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Mayzent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
Italian: Durante l'assunzione di Mayzent e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Italian: Come prendere Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mayzent
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Italian: Titolazione
Norwegian Bokmål: TITRERING
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for siponimod var uendret ved nedsatt leverfunksjon.
Italian: Se prende più Mayzent di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mayzent
Italian: Il medico la sottoporrà a un esame del sangue o della saliva prima di iniziare il trattamento per determinare la dose ottimale per lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blod- eller spyttprøve før du begynner behandlingen for å bestemme hvilken dose som passer best for deg. I sjeldne tilfeller kan prøveresultatet tilsi at du ikke skal ta Mayzent.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Italian: 20 Maggio
Norwegian Bokmål: 20. mai
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Italian: 26 Ottobre
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Italian: Questo significa che:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Italian: Endpoints/ assessment
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Italian: Trattamento Numero di decessi
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Italian: • Cuore che pompa in modo meno efficiente
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Italian: Studio BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Italian: Date di cut-off
Norwegian Bokmål: Datoer for cut-off
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren