FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
Hungarian: • álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
Czech: pocení), bolest na hrudi
Hungarian: fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
Hungarian: Azonban, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél indokolt lehet a hemodialízis.
Czech: Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
Hungarian: Gabapentin és cimetidin együttadásakor a gabapentin vesén át történő kiválasztásában megfigyelhető enyhe csökkenésnek várhatóan nincs klinikai jelentősége.
Czech: Klinická studie přídatné léčby parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 3-12 ukázala numerický, ovšem nikoliv statisticky významný rozdíl ve prospěch gabapentinu v porovnání s placebem ve skupině pacientů s 50% účinkem.
Hungarian: Egy 3-12 éves korú gyermekeken, parciális rohamok kiegészítő kezelése során végzett klinikai vizsgálat az 50%-os reszponder arány tekintetében, a gabapentin csoportnak kedvező számszerű, de statisztikailag nem szignifikáns különbséget mutatott a placebóhoz viszonyítva.
Czech: 300 mg 3x denně
Hungarian: 300 mg naponta háromszor
Czech: 300 mg 1x denně
Hungarian: 300 mg naponta egyszer
Czech: K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.
Hungarian: A fenntartó dózison felül, egy további 200-300 mg-os adag alkalmazása javasolt minden 4 órás hemodialízis-kezelést követően.
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Gabapentinum
Hungarian: Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 100 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 300 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 400 mg kemény kapszula Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 600 mg filmtabletta Neurontin és egyéb járulékos elnevezések 800 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] gabapentin
Czech: - Pomocnými látkami v tobolkách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: - Pomocnými látkami v tabletách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: [doplní se národní údaje]
Hungarian: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] kapszulák egyéb összetevői: - A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] filmtabletták egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
Hungarian: Ritka megvonási tünetek (többnyire szorongás, insomnia, émelygés, fájdalmak, izzadás), mellkasi fájdalom.
Czech: • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
Hungarian: • problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod
Hungarian: Ha a gabapentin-kezelés alatt akut pancreatitis alakulna ki, megfontolandó a kezelés felfüggesztése (lásd 4.8 pont).
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
Czech: Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku [Neurontin a související názvy] zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Hungarian: Ha a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.
Czech: • zánět slinivky
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás
Czech: Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
Hungarian: Epilepszia-elleni gyógyszerrel kezelt anyák esetében az utódok születési rendellenességének kockázata 2-3-szorosra nő.
Czech: • zvonění v uších
Hungarian: • fülzúgás
Czech: Periferní neuropatická bolest:
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom:
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
Hungarian: A rossz egészségi állapotban lévő, azaz alacsony testsúlyú, szervátültetésen átesett betegek stb.
Czech: JAK SE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK]-T
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
Hungarian: Egy 300 mg-os kapszula abszolút biohasznosulása kb.
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori arcödéma, purpura (leggyakrabban fizikai sérülésből következő sérülésekként leírt) kiütés, pruritus, acne
Czech: Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
Hungarian: Az 500 mg/ttkg-os (mg/m2-re számítva a humán napi adag körülbelül fele) napi adagokat kapó vemhes egereknél ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
Hungarian: Emberben nincs bizonyíték a gabapentin metabolizmusára.
Czech: [doplní se národní údaje]
Hungarian: [A leírást a tagállam tölti ki]
Czech: • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
Hungarian: • tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülgyulladás
Czech: • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
Hungarian: • düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség,
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 [doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Czech: Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla stanovena perorální letální dávka gabapentinu.
Hungarian: Egerekben és patkányokban 8000 mg/ttkg magas adagok mellett sem állapítottak meg orális letális dózist.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Časté:
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori impotencia
Czech: Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
Hungarian: A gabapentin vesén át történő kiválasztását a probenecid nem módosítja.
Czech: leukopenie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Czech: U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak.
Czech: Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Hungarian: Alternatívaként napi 900 mg-os kezdőadag adható, három egyenlően elosztott adagban.
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajkúságot, kardiovaszkuláris és velőcső rendellenességeket jelentettek.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE {Név} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori leucopenia
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem [Neurontin a související názvy] se nedoporučuje.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media
Hungarian: Gyakori pneumonia, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).
Hungarian: Patkányoknál 2000 mg/ttkg-ot (az emberi maximális napi adag körülbelül ötszöröse testfelületre (mg/m2) számítva) is elérő adagok mellett sem figyeltek meg a fertilitást vagy reprodukciót befolyásoló nemkívánatos hatást.
Czech: PARKE DAVIS, S.L.
Hungarian: PARKE DAVIS, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
Czech: Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.
Hungarian: Az egyszeri adagolás adataiból megjósolható a gabapentin egyensúlyi plazmakoncentrációja.
Czech: Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte [Neurontin a související názvy].
Hungarian: Vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t szed, mert a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] befolyásolhatja azok eredményét.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 5 hónapnál hosszabb kezelési időtartamban nem vizsgálták hatásosságát és biztonságosságát perifériás neuropátiás fájdalom, - mint a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a postherpeses neuralgia - kezelésében.
Czech: Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
Hungarian: Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Hungarian: XX db kapszula vagy XX db filmtabletta
Czech: Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním.
Hungarian: Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
Czech: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori hányás, émelygés, fogászati rendellenességek, gingivitis, diarrhoea, hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, száj- vagy torokszárazság, flatulentia
Czech: Tyto dávky jsou 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Hungarian: Ezek az adagok a 3600 mg-os humán dózis mintegy 1-5-szörösének felelnek meg mg/m2-re számítva.
Czech: Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
Hungarian: A dialízis-mentes napokon nem szabad Neurontin-kezelést folytatni.
Czech: Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Hungarian: Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Czech: • Kvalita
Hungarian: • Minőségi kérdések
Czech: Gabapentin, léčivá látka přípravku [Neurontin a související názvy] se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.
Hungarian: A teljes napi dózist három adagra elosztva kell bevenni úgy, hogy az egyes adagok között ne teljen el 12 óránál több idő, a konvulziók visszatérésének megelőzése érdekében.
Czech: periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Hungarian: Gyakori perifériás vagy az egész testre kiterjedő ödéma, abnormális testtartás, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza szindróma
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: [Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t.
Czech: Lahev (LDPE) 5 ml
Hungarian: Palack (LDPE) 5 ml
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Czech: Lahev (LDPE) oválná
Hungarian: Palack (LDPE) ovális
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
Hungarian: Palack (LDPE) kerek
Czech: Jednou denně
Hungarian: Napi egyszer
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Hungarian: Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig
Czech: Tyto příhody mohou ohrozit zrak.
Hungarian: Ezek az események a látást is veszélyeztethetik.
Czech: Mohou zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Hungarian: - ha cukorbetegsége van.
Czech: Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Hungarian: A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Hungarian: Ritka: cutis laxa (dermatochalasia), allergiás dermatitis
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is
Czech: Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 <1/10), nem gyakori (1/1000 <1/100), ritka (1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.
Czech: (obrázek 2).
Hungarian: (1. ábra).
Czech: Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél további adatok rendelkezésre állásáig nem javasolt.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Hungarian: Ne adja oda ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek, mivel ebben a populációban nem állapították meg a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idős és a fiatalabb betegek között.
Czech: Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
Hungarian: Hatásmechanizmusukat figyelembe véve ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Vzácné: závratě, bolest hlavy
Hungarian: Ritka: szédülés, fejfájás
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Hungarian: Nem ismert: vérnyomás-emelkedés
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 03
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
Hungarian: In vitro a patkány albuminhoz, a humán albuminhoz és a humán szérumhoz való százalékos kötődése sorrendben 98,4%, 95,4% illetve 99,1% volt.
Czech: Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.
Hungarian: Ezen felül szinte mindegyik beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben is részesült, az egyes klinikai vizsgálóhelyek klinikai gyakorlatának megfelelően.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
Czech: Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.
Hungarian: Egy további csepp 30-120 perccel a műtét előtt alkalmazandó.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél figyelték meg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.
Hungarian: A fehérjekötődés által mediált interakciók kialakulása szintén nem valószínű.
Czech: Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny četnosti „méně časté".
Hungarian: Mindkét mellékhatás a nem gyakori gyakorisági kategóriában szerepel.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Czech: - jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.
Hungarian: - ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.
Czech: Vzácné: nauzea Není známo: zvracení
Hungarian: Ritka: hányás Nem ismert: hányinger
Czech: Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.
Hungarian: Mivel a NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy tartós használatakor szigorú ellenőrzés szükséges.
Czech: Nepafenak a amfenak nebyly v moči kvantifikovatelné.
Hungarian: A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Hungarian: Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal.
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint egyéb gyógyszerekkel történő interakciók és fehérje kötődéses interakciók valószínűsége nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Czech: Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti.
Hungarian: Mindazonáltal nem várható semmilyen hatás a szoptatott csecsemőre nézve.
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 24.
Czech: Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok bizonyították, hogy a lokálisan alkalmazott nepafenak lokálisan eloszlik a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenséig (retináig és a choroidig).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő interakciók: in vitro 3000 ng/ml koncentrációig sem a nepafenak, sem az amfenak nem gátolja egyik fontosabb humán P450 citokróm enzimek (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) metabolikus aktivitását sem.
Czech: Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.
Hungarian: Ne nyelje le és ne injektálja.
Czech: Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba.
Hungarian: Az esetek súlyossága a cornea epithelium epithelialis integritására gyakorolt nem súlyos hatásoktól a súlyosabb eseményekig terjed, ahol a tiszta látás visszaállításához sebészeti beavatkozásra és/vagy orvosi kezelésre volt szükség.
Czech: U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s potlačením syntézy PGE2.
Hungarian: Nyulakban kimutatták, hogy a nepafenak gátolja a vér-retina gát felbomlását, a PGE2 szintézis gátlásával egyidejűleg.
Czech: Četnost bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a 50 % pacientů léčených vehikulem.
Hungarian: A fájdalom nélküliek aránya a NEVANAC csoportban 89% és 91% volt, szemben a segédanyaggal kezelt betegek 40% és 50%-ával.
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů.
Hungarian: A többi jelentett mellékhatás a cornea epithelium defektusa és az allergiás dermatitis volt, amelyek sorrendben a betegek 1% és 0,5%-ánál jelentkezett.
Czech: • Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Hungarian: • Csavarja le a palack kupakját.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható)
Czech: Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
Hungarian: A NEVANAC és a vérzési időt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: • Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
Hungarian: • Minden egyes használat előtt fordítsa a lezárt palackot fejjel lefelé és rázza fel.
Czech: Radiochromatografické analýzy před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů.
Hungarian: A β-glükuronidáz hidrolízist megelőzően, illetve azt követően elvégzett radiokromatográfiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az összes metabolit glükuronid-konjugátum formájában volt jelen, az amfenak kivételével.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer.
Hungarian: 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este.
Czech: Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban a NEVANAC a műtétet követően a betegek 65 és 68%-ánál szüntette meg a 14. napon a gyulladást, összehasonlítva a segédanyaggal kezelt betegek 25 és 35%-ával.
Czech: Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: Datum otevření zapište na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.
Hungarian: Írja rá a felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.
Czech: U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózismódosítás nem indokolt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenaku do mléka u potkanů.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nepafenak kiválasztódik a patkány anyatejébe.