FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk (som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin (bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat mofetil, tacrolimus).
Polish: Dotyczy to także leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu serca (takich jak digoksyna), wysokiego ciśnienia krwi (takich jak maleinian enalaprilu), leków przeciwdrgawkowych (takich jak kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina, okskarbazepina, topiramat, gabapentyna, wigabatryna, zonisamid, lewetyracetam), lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonu tyreotropowego), doustnych leków antykoncepcyjnych (estrogeny, progestageny lub tabletki złożone), leków hamujących aktywność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen efter forkortelsen "Anv.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze.
Danish: Colestilan binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum.
Polish: Kolestylan wiąże także kwasy żółciowe, czym obniża stężenie cholesterolu LDL w surowicy.
Danish: (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
Polish: Tabelaryczną listę częstości występowania działań niepożądanych opracowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Danish: Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi.
Polish: Czasami jednak dializa i dieta nie są wystarczające, aby powstrzymywać duży wzrost stężenia fosforu we krwi, czyli chorobę,
Danish: BindRen er til oral anvendelse.
Polish: BindRen przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn BindRen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Polish: Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę (2-3 g trzy razy na dobę).
Danish: Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.
Polish: Po roku średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 1,89 mmol/l, co było znacznym obniżeniem wartości wyjściowej (o 0,39 mmol/l), a odsetek pacjentów reagujących na leczenie (stężenie fosforu <1,78 mmol/l) wyniósł 44%.
Danish: Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.
Polish: W przypadku hipokalcemii należy stosować suplement wapnia pierwiastkowego.
Danish: Den colestilanbundne fosfor udskilles derefter fra din krop i afføringen.
Polish: Związany z kolestylanem fosfor jest następnie usuwany z organizmu z kałem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum, metanol og natrium laurilsulfat.
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 8000, cytrynian trietylu, tytanu dwutlenek, talk, cetanol oraz laurylosiarczan sodu.
Danish: Sjælden (kan påvirke 1 ud af 1000 personer) bivirkninger: blokering af tarmene, lavt indhold af Kvitamin, obstruktion af blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen og hævede ankler eller ekstremiteter.
Polish: Rzadkie (mogą występować u 1 na 1 000 osób) działania niepożądane: zablokowane jelita, niski poziom witaminy K, zablokowanie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego oraz puchnięcie kostek lub kończyn.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: - du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
Polish: - nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane nadczynnością przytarczyc.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Danish: BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów w stadium 5 Przewlekłej Choroby Nerek (PChN) poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Danish: BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt.
Polish: BindRen nie jest wchłaniany przez organizm i nie przyswaja się ogólnoustrojowo.
Danish: Derudover er der for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af effektiviteten af orale præventionsmidler.
Polish: Co więcej, zgłoszono przypadki zmniejszenia biodostępności innych produktów leczniczych na skutek zmian w krążeniu jelitowo-wątrobowym, np. hormony steroidowe i potencjalne obniżenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych po zastosowaniu produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen.
Danish: Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.
Polish: Podczas badań długookresowych większość pacjentów otrzymywała dawkę kolestylanu wynoszącą 12 lub 15 g/dobę.
Danish: Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.
Polish: Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów przed dializą.
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Polish: W podwójnie zaślepionym, 12-tygodniowym badaniu z ustaloną dawką z udziałem pięciu grup przyjmujących kolestylan (3, 6, 9, 12 oraz 15 g/dobę) i placebo, stosowanie kolestylanu w dawce
Danish: Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval.
Polish: W przypadku, gdy nie uzyska się jego dopuszczalnej wartości, dawkę można zwiększyć o 3 g na dobę (1 g trzy razy na dobę) w 2-3 tygodniowych odstępach.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller af det samtidigt adminstrerede lægemiddel.
Polish: Równoczesna terapia produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym wymaga ścisłego kontrolowania stężeń leku i działań niepożądanych w momencie rozpoczynania terapii lub w okresie dostosowywania dawki produktu leczniczego BindRen lub leku stosowanego równocześnie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.
Danish: Vitamin K-mangel, calcifylaksi, elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud
Polish: Niedobór witaminy K, kalcyfilaksja, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
Danish: Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand.
Polish: Zaleca się, aby granulki BindRen przyjmować z saszetki jednorazowo, popijając niewielką ilością wody.
Danish: Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.
Polish: Celem zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przeprowadzono 3 badania fazy III i dwa długoterminowe badania obserwacyjne na grupie dializowanych pacjentów w stadium 5
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 1 g tabletki
Danish: Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse, behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen.
Polish: Populację do analizy bezpieczeństwa stosowania produktu w badaniach klinicznych II i III fazy stanowiło 1 410 dializowanych pacjentów w stadium 5 Przewlekłej Choroby Nerek, leczonych produktem leczniczym BindRen przez okres do roku.
Danish: Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en forværring af bivirkninger nævnt i pkt.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.
Polish: Z uwagi na to należy zachować ostrożność przepisując BindRen pacjentom, którzy dodatkowo przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelige:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Danish: BindRen indeholder ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.
Polish: BindRen nie zawiera wapnia i nie wpływa na jego stężenie w surowicy podczas leczenia do roku czasu.
Danish: Hyppighed af bivirkninger steg med dosis.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była proporcjonalna do dawki.
Danish: Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit blod.
Polish: Kolestylan wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem przyjmowanym w pożywieniu i zapobiega wchłanianiu do krwi.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du under din behandling med BindRen oplever følgende: - oplever forstoppelse, da din læge kan ønske at kontrollere din tarmfunktion for at registrere mulige bivirkninger (se pkt.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie przyjmowania leku BindRen u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów: - zaparcia, ponieważ lekarz może zalecić obserwację pracy jelit, aby wykryć potencjalne
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z żołądka lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (niezbyt często).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 ud af 100 personer) bivirkninger: lavt blodtryk, svækkelse, tørst, hovedpine, svimmelhed, rystelser, tør mund, synkebesvær, ændring i smagsfornemmelsen, halsbrand, hård afføring, inflammation eller smerter i mave eller tarm, ændret afføringsmønster, søvnløshed, kløe, tør hud, udslæt, nældefeber, kløende røde prikker, blodansamling (hæmatom) f.eks. under huden, ledsmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelsmerter eller spasmer, øget blodniveau af parathyroideahormon (et protein), visse blodlipider (lipider) og leverenzymer og et lavt niveau af folat (a-vitamin).
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi, osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,
Danish: Eddikesyreestere af mono- og diacylglycerider af fedtsyrer Polysorbat 80
Polish: Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym
Danish: Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk, fosfatbindende polymer.
Polish: Kolestylan to niewchłanialny polimer wiążący fosforan, który nie zawiera metalu ani wapnia.
Danish: Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med folsyre overvejes.
Polish: W takiej grupie pacjentów należy rozważyć kontrolowanie stężenia folianów w surowicy krwi i uzupełnianie ich niedoboru kwasem foliowym.
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Polish: 12. tygodniu badania 1,96 mmol/l (spadek średnio o 0,36 mmol/l), po stosowaniu dobowej dawki kolestylanu wynoszącej średnio 11,5 g. Podobnie w drugim badaniu średnie, wyjściowe stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,44 mmol/l, a w 12. tygodniu badania 1,94 mmol/l (spadek średnio o 0,50 mmol/l), po stosowaniu dobowej dawki kolestylanu wynoszącej średnio 13,1 g. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie (spadek stężenia fosforu w osoczu ≤ 1,78 mmol i (lub) zmniejszenie w porównaniu do stanu wyjściowego ≥ 0,3 mmol/l) wyniósł w tych dwóch badaniach odpowiednio 50,4% i 43,8% (placebo odpowiednio 30,8% i 26,3%).
Danish: Colestilan kan også binde urinsyre i mave-tarm-kanalen.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
Danish: Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.
Polish: Oprócz leku BindRen lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D i innych witamin lub leków.
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Polish: Po roku stosowania kolestylan obniżył iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy o 0,90 mmol2/l2.
Danish: Koronarsygdom
Polish: Choroba wieńcowa
Danish: Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Danish: Urticaria, udslæt, kløe, tør hud
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd, suchość skóry
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der behandles patienter, der er disponeret for blødning fra mavetarm-kanalen, som f.eks. nylige tilfælde af blødning fra mave-tarm-kanalen, gastrointestinale ulcerationer, gastrit, divertikulose, kolit og hæmorider.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami, które predysponują do występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak przypadki takiego krwawienia w wywiadzie, owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość, zapalenie okrężnicy oraz hemoroidy.
Danish: • Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
Polish: • Niedawny przypadek zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Danish: Hvad BindRen indeholder
Polish: Co zawiera lek BindRen
Danish: • Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: przewlekłe lub ciężkie zaparcia,
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved behandling i op til et år.
Polish: Jednakże w leczeniu do roku czasu BindRen nie spowodował żadnych istotnych kliniczne zmian w stężeniach chlorków ani wodorowęglanów.
Danish: Renset vand hydroxypropylcellulose Silicium, vandfri kolloid Ricinusolie, hydrogeneret
Polish: Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy
Danish: Blødning fra mave-tarm-kanalen
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego
Danish: Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit fosforniveau i blodet.
Polish: W zależności od stężenia fosforu we krwi lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki całkowitej do 15 g na dobę.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet, efter forkortelsen "Anv.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub saszetce.
Danish: Hyperparathyroidisme BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Polish: Nadczynność przytarczyc BindRen nie jest wskazany do monoterapii nadczynności przytarczyc.
Danish: Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:
Polish: U pacjentów przyjmujących BindRen zaobserwowano także następujące działania niepożądane:
Danish: Ændringer af galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum.
Polish: Zaobserwowano także, że zmiany w ilości kwasu żółciowego w przewodzie pokarmowym obniżyły stężenie glukozy w surowicy.
Danish: Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at tage vitamintilskud.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią i kontynuowania zgodnie z decyzją lekarza leczenia lekiem BindRen, lekarz może także zalecić przyjmowanie suplementów witaminowych.
Danish: - hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme).
Polish: - jeśli pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie jelit).
Danish: - BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
Danish: Hos patienter med baseline HbA1c ≥7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser.
Polish: Stężenie w surowicy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) U pacjentów, u których wyjściowy poziom HbA1c wynosił ≥7,0%, stosowanie kolestylanu spowodowało jego obniżenie o 0,36 do 1,38% w 12. tygodniu badania z ustaloną dawką i o 0,94 do 0,91% w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Danish: Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
Polish: Lekarz może zalecić obserwację stanu zdrowia pacjenta, aby zmienić dawkowanie leku BindRen lub innych przyjmowanych przez pacjenta leków lub nakazać, aby leku BindRen nie przyjmować w tym samym czasie, co inne leki.
Danish: BindRen granulater er hvide, cylindriske granulater.
Polish: Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie Granulki BindRen są białe, o cylindrycznym kształcie.
Danish: - BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają bezpośredniego, szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Cholesterol i serum
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy
Danish: Hvert brev indeholder 2 g granulat.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g granulek.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
Danish: Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks. patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin).
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, czyli pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna).
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Polish: Laurylosiarczan sodu Uwodorniony olej rycynowy
Danish: Patienter, der har obstipation skal kontrolleres omhyggeligt, mens de er i behandling med BindRen.
Polish: Pacjentów z zaparciami należy uważnie obserwować podczas leczenia niniejszym produktem leczniczym.
Danish: Hos patienter, der bliver gravide, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę, i u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
Danish: Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis.
Polish: W badaniu z ustaloną dawką iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy zmniejszył się przynajmniej o 0,48 mmol2/l2 w 12. tygodniu badania w porównaniu do placebo podawanego w dawkach ≥9 g/dobę oraz o 1,05 i 0,86 mmol2/l2 w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Danish: Ved at binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum.
Polish: Kolestylan, wiążąc w układzie pokarmowym fosforan przyjmowany z pożywieniem, obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować BindRen przez cały zalecony przez lekarza okres, z jednoczesnym przestrzeganiem diety.
Danish: Hvert brev indeholder 3 g granulat.
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.