FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
German: Nach der Vorbereitung der Fistelgänge sollte Alofisel gemäß der folgenden zwei Schritte angewendet werden:
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
German: • alle Fisteln mit Salzwasser reinigen und Narbengewebe entfernen.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
English: Adverse reactions System Organ Class
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
German: Halten Sie das Behältnis von Hitze und direkten Lichtquellen fern und lagern Sie es nicht im Kühloder Gefrierschrank.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen/ml entspricht.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
German: d) Ersetzen Sie die Nadel durch eine längere Nadel, die auch nicht dünner als 22G sein darf, um damit die beabsichtigten Injektionsstellen erreichen zu können.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
German: • Anleitung für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte mit der Beschreibung der Anwendungsmethode
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
German: Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
English: • inject Alofisel.
German: • Alofisel injizieren.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
German: In der ADMIRE-CD-Studie wiesen 63/103 der mit eASC behandelten Patienten Spender-spezifische Antikörper (donor-specific antibodies, DSA) in der Baseline in Woche 12 auf.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Darvadstrocel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What Alofisel contains
German: Was Alofisel enthält
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Alofisel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
German: Diese war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
German: Alofisel darf nicht bestrahlt werden oder anderweitig sterilisiert werden.
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
English: What Alofisel is and what it is used for
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM.JJJJ>.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
English: b) Identify the location of the internal openings.
German: b) Bestimmen Sie die Lage der internen Fistelöffnungen.
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
German: Enthält außerdem: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) und Humanalbumin.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
German: Injektionssuspension 1 Dosis enthält 4 Durchstechflaschen mit 6 ml (insgesamt 24 ml)
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
German: In-vitro Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen haben gezeigt, dass die Lebensfähigkeit der Zellen und die immunmodulatorische Funktion von Alofisel durch das Vorhandensein klinisch relevanter Konzentrationen gebräuchlicher Therapien für Morbus Crohn (Infliximab, Methotrexat und Azathioprin) nicht beeinträchtigt wird.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Darvadstrocel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen.
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml einer eASC-Suspension und ist mit einem Gummistopfen und einer abziehbaren Kappe verschlossen.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
German: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate).
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
German: Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
German: Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
German: Als wichtigste sekundäre Endpunkte wurden klinische Remission (klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln) und Ansprechen (klinischer Verschluss von mindestens 50% aller behandelten Fisteln) in Woche 24 definiert.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
German: Die Vorbereitung von Fisteln wurde mit Proktalgie und verfahrenstechnischen Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
German: Hierzu wird empfohlen, eine 9 mg/ml (0,9%ige) Kochsalzlösung durch die externen Fistelöffnungen zu injizieren, bis diese aus den internen Fistelöffnungen austritt.
English: Store between 15ºC and 25ºC.
German: Zwischen 15 ºC und 25ºC aufbewahren.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
German: Studien zur reproduktiven und Entwicklungstoxizität mit Darvadstrocel wurden nicht durchgeführt, da präklinische biologische Verteilungsstudien darauf hindeuteten, dass keine Migration oder Integration von eASC in die Fortpflanzungsorgane nach der Anwendung von eASC über verschiedene Verabreichungswege stattfindet.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
German: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
German: Alofisel ist ausschließlich zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs bestimmt, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
German: 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.