FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 357 pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Romanian: 357 de pacienţi din studiul placebo controlat au intrat în faza studiului de urmărire pe termen lung.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Romanian: În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) la tadalafil creşte proporţional cu doza la subiecţii sănătoşi.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka" (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
Romanian: aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului" (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
Romanian: În studiul pivot, placebo controlat, al utilizării tadalafilului pentru tratamentul HAP, un număr de 323 de pacienţi au fost trataţi cu tadalafil în doze variind de la 2,5 mg până la 40 mg o dată pe zi, iar 82 pacienţi au utilizat placebo.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Romanian: Eficacitate la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) Un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo controlat, a fost efectuat la 405 pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Polish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Romanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Romanian: Tadalafilul (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PVdC-Alu, cutia conţinând 28 şi 56 de comprimate filmate.
Polish: Następujące grupy pacjentów z chorobami układu krążenia nie brały udziału w badaniach klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego:
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru HAP:
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi la care sa administrat placebo din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la tadalafil.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu alţi inhibitori PDE5 sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă nu a fost studiată.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii, folosirea testului cu 100 nuanţe Farnsworth-Munsell nu a evidenţiat nici o diminuare a perceperii culorilor (albastru/verde).
Polish: Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych.
Romanian: În plus, tadalafilul este de aproximativ 700 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6, enzimă care se găseşte în retină şi este responsabilă de fototransducţie.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Romanian: La femelele gravide de şobolan, ASC pentru substanţa activă liberă, calculată la doza respectivă, a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg.
Polish: U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte subită cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.
Romanian: Învelişul filmat conține lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză"), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Romanian: Tadalafilul este metabolizat predominant de către citocromul P450 (CYP) izoenzima 3A4.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafilului în timpul sarcinii să fie evitată.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafilului după administrarea orală nu a fost determinată.
Polish: W porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę wyników w skali EuroQol (EQ-5D) w wersji amerykańskiej (USA) i brytyjskiej (UK), obejmującej takie zagadnienia, jak: możliwość poruszania się, dbania o siebie, wykonywania zwykłych czynności, odczuwanie bólu/dolegliwości, nasilenia lęku/depresji, a także w wizualnej skali analogowej (ang. visual analogue scale, VAS).
Romanian: La tadalafil 40 mg s-au observat îmbunătăţiri faţă de placebo ale scorurilor de calitate a vieţii EuroQoL (EQ-5D), US index şi UK index, constând în mobilitate, autoîngrijire, activităţi uzuale, componentele durere/disconfort, anxietate/depresie, precum şi ale scalei vizuale analoge (visual analogue scale, VAS).
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Romanian: Tadalafilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
Romanian: Acestor evenimente le-a fost definită o frecvenţă fie „necunoscută", deoarece frecvenţa în rândul pacienţilor cu HAP nu poate fi estimată din datele disponibile fie o frecvenţă care a rezultat din informaţiile studiului clinic pivot, placebo controlat, cu tadalafil.
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach.
Romanian: Tadalafilul este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE1, PDE2 şi PDE4, enzime care se găsesc în cord, creier, vasele de sânge, ficat şi alte organe.
Polish: Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Romanian: Tadalafilul este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej) leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego riocyguatu ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) nitraţi (pentru dureri în piept) alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la prostată riociguat rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) ritonavir (pentru tratamentul HIV) comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5).
Polish: Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Romanian: Un comprimat alb, filmat, rotund, biconvex, cu margine teşită (cu diametrul de aproximativ 10,7 mm), marcat cu „Mˮ pe o parte a comprimatului şi cu „TA20ˮ pe cealaltă parte.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania innych antagonistów receptora endoteliny-1 i tadalafilu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină-1 nu a fost studiată.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcjiwielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Romanian: La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi cu disfuncţie erectilă s-au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79 pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor la care s-a administrat placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) migrenă.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Romanian: Tadalafilul (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Talmanco, s-au dovedit că accentuează efectul hipotensor al acestui medicament.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
Romanian: Tadalafilul (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Romanian: În studiile clinice, tadalafilul (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Romanian: Celelalte componente din nucleul tabletei sunt: povidonă, laurilsulfat de sodiu, poloxamer 188, lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză"), celuloză microcristalină (PH 101), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN), Ocluzie vasculară retiniană, Defect de câmp vizual
Polish: Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Romanian: Cum arată Talmanco şi conţinutul ambalajului Acest medicament este sub formă de comprimat alb, filmat, rotund, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „Mˮ pe o parte a comprimatului şi cu „TA20ˮ pe cealaltă parte.
Polish: ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Romanian: dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor).
Polish: W razie pojawienia się objawów wskazujących na obrzęk płuc podczas stosowania tadalafilu, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego występowania zarostowej choroby żył płucnych.
Romanian: Dacă la administrarea de tadalafil apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei BVOP asociate.
Polish: - pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki aorty i zastawki dwudzielnej - pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia - pacjenci z kardiomiopatią zastoinową lub restrykcyjną - pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory serca - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: pacienţi cu boală a valvei aortice şi mitrale, semnificative clinic pacienţi cu constricţie pericardică pacienţi cu cardiomiopatie restrictivă sau congestivă pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă semnificativă pacienţi cu aritmii care pun viaţa în pericol pacienţi cu boală arterială coronariană simptomatică pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată.
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Polish: Priapizm5, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
Romanian: Priapism5, hemoragie la nivelul penisului, Hematospermie
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease, PVOD).
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pe parcursul studiului clinic, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu HAP trataţi cu tadalafil.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tadalafilu u tych pacjentów.
Romanian: Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafilului la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Polish: zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos).
Romanian: înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat).
Polish: 4 Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Romanian: 4 Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Polish: niskie ciśnienie krwi.
Romanian: aveţi tensiune arterială mică.
Polish: Inhibitory cytochromu P450
Romanian: Inhibitorii citocromului P450
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne wiąże się z zaburzeniem uwalniania tlenku azotu ze śródbłonka naczyń krwionośnych i w konsekwencji zmniejszenie stężenia cGMP w mięśniach gładkich naczyń płucnych.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară este asociată cu eliberarea deficitară a oxidului nitric din endoteliul vascular şi scăderea consecutivă a concentraţiei GMPc la nivelul musculaturii netede vasculare pulmonare.
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
Romanian: umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
Romanian: Talmanco conţine lactoză
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19, zmniejszał ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (w dawce 40 mg raz na dobę) o 42% i Cmax o 27% w przypadku wielokrotnego skojarzonego podawania.
Romanian: Antagoniştii receptorilor de endotelină-1 (de exemplu bosentan) Bosentanul (125 mg de două ori pe zi), un substrat al CYP2C9 şi CYP3A4 şi un inductor moderat al CYP3A4, CYP2C9 şi posibil al CYP2C19, a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% şi Cmax cu 27% după asocierea în doze multiple.
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5, Częstoskurcz2, 5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5, Tahicardie2,5
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
Romanian: Sindrom StevensJohnson, Dermatită exfoliativă
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poate fi avută în vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Polish: Pacjenci byli w wieku co najmniej 12 lat i mieli rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - idiopatyczne lub związane z: chorobami tkanki łącznej, przyjmowaniem leków hamujących łaknienie, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub z przebytym zabiegiem naprawczym wrodzonej wady z przeciekiem lewo-prawym trwającej co najmniej 1 rok (na przykład ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy).
Romanian: Pacienţii aveau vârsta de cel puţin 12 ani şi erau diagnosticaţi cu HAP idiopatică, HAP asociată unei colagenoze, HAP datorată utilizării de anorexigene, HAP asociată infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), HAP asociată unui defect septal atrial, sau asociată unei intervenţii chirurgicale reparatorii a unui şunt congenital sistemico-pulmonar cu durata de cel puţin 1 an (de exemplu defect septal ventricular, duct arterial existent).
Polish: choroby serca inne niż nadciśnienie płucne, nieprawidłowe ciśnienie krwi, jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu, nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), nowotwór komórek krwi (białaczka), jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.
Romanian: orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare probleme cu tensiunea arterială orice boală ereditară a ochilor o anormalitate a globulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) cancer al celulelor sângelui (leucemie) orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore o problemă gravă la ficat o problemă gravă la rinichi
Polish: U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 3,4 l/godzinę w stanie stacjonarnym, a średni końcowy okres półtrwania wynosi 16 godzin.
Romanian: Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.