FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As hemorragias major foram, respetivamente, 1,7% no grupo de enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez por dia, 1,3% no grupo de enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes por dia e 2,1% grupo de heparina.
Greek: Το ποσοστό των συμβαμάτων μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 1,7% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, 1,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 2, 1% στην ομάδα της ηπαρίνης.
Portuguese: Se é utilizado o método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última injeção subcutânea/intravenosa de enoxaparina sódica.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται χειρονακτική μέθοδος πίεσης, το θηκάρι μπορεί να αφαιρεθεί 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια/υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de trombose da válvula cardíaca prostética em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina sódica para a tromboprofilaxia.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρόμβωσης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές βαλβίδες που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη για θρομβοπροφύλαξη.
Portuguese: • Pouco frequentes: Irritação local, necrose cutânea no local de injeção
Greek: • Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης.
Portuguese: O risco de TIH mediada por anticorpos também existe com as HBPM.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επαγόμενης από αντισώματα HIT υφίσταται και με τις LMWH.
Portuguese: Se o médico decidir administrar terapêutica anticoagulante no contexto de anestesia epidural/raquidiana ou punção lombar, é necessária uma monitorização frequente para detetar os sinais e sintomas de perturbação neurológica, tais como dor na linha média dorsal, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza nos membros inferiores), perturbações intestinais e/ou urinárias.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στα πλαίσια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, απαιτείται τακτική παρακολούθηση για την ανίχνευση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης, όπως οσφυαλγία μέσης γραμμής, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων), δυσλειτουργία του εντέρου και/ή της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: Muito frequente: Hemorragia α
Greek: Πολύ συχνές: Αιμορραγία α
Portuguese: 75236 Uppsala Suécia
Greek: 75236 Uppsala (Ουψάλα) Sweden (Σουηδία)
Portuguese: As heparinas podem suprimir a secreção adrenal de aldosterona levando a uma hipercaliémia (ver secção 4.8), particularmente em doentes com diabetes melitus, compromisso renal crónico, acidose metabólica pré-existente, a fazer medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ver secção 4.5).
Greek: Οι ηπαρίνες μπορούν να καταστείλουν την επινεφριδιακή έκκριση αλδοστερόνης οδηγώντας σε υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνονται: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Portuguese: Prevenção da formação de trombos durante a hemodiálise A dose recomendada de enoxaparina sódica é de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης Η συνιστώμενη δόση είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Inhixa Inhixa contém álcool benzílico (45 mg/3ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Inhixa Το Inhixa περιέχει βενζυλική αλκοόλη (45 mg/3 mL;
Portuguese: Agite cuidadosamente o conteúdo do saco.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του ασκού.
Portuguese: O que é Inhixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Inhixa Como usar Inhixa
Greek: Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inhixa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Inhixa Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos e coelhos fêmeas grávidas em doses até 30 mg/kg/dia administradas por via SC não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou fetotoxicidade.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους σε υποδόριες δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης έως και 30 mg/kg/ημέρα δεν επέδειξαν καμία ένδειξη τερατογόνου δράσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Portuguese: • tem problemas de fígado
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Portuguese: A enoxaparina sódica ou a terapêutica padrão de heparina foi administrada durante um período mínimo de 5 dias e até atingir o INR alvo para a varfarina sódica.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη ή η συνήθης θεραπεία με ηπαρίνη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως την επίτευξη του INR-στόχου με νατριούχο βαρφαρίνη.
Portuguese: Compromisso renal (ver secção 4.4 e secção 5.2)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Portuguese: Quando usada como tratamento profilático, a enoxaparina sódica não afeta significativamente o TTPa.
Greek: Όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης, δεν επηρεάζει σημαντικά τον aPTT.
Portuguese: Não se observa qualquer aumento na tendência para hemorragias nos idosos com as doses profiláticas.
Greek: Στους ηλικιωμένους δεν παρατηρείται αυξημένη τάση για αιμορραγία εντός του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Portuguese: Uso extracorpóreo (em circuito de diálise).
Greek: Εξωσωματική χρήση (στο κύκλωμα της αιμοδιύλισης).
Portuguese: • Endocardite infeciosa aguda
Greek: • Οξεία λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Portuguese: • O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
Greek: • Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος δόση φόρτισης των 150-300 mg (σε ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και δόση συντήρησης των 75325 mg/ημέρα σε μακροχρόνια βάση ανεξαρτήτως της στρατηγικής της θεραπείας.
Portuguese: o Para doentes com elevado risco de tromboembolismo venoso (TEV) submetidos a cirurgia oncológica abdominal ou pélvica, é recomendada uma extensão da tromboprofilaxia até 4 semanas.
Greek: o Για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) και υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας ή πυέλου για καρκίνο συνιστάται παράταση της θρομβοπροφύλαξης για διάστημα έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: Houve um benefício significativo do tratamento com enoxaparina sódica quando comparado com a heparina não fracionada em doentes que realizaram perfusão percutânea coronária nos 30 dias após a aleatorização (redução de 23% do risco relativo) ou em doentes tratados com medicamentos (redução de 15% do risco relativo, p=0,27 para interação).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση εντός 30 ημερών μετά την τυχαιοποίηση (23% μείωση του σχετικού κινδύνου) ή που έλαβαν φαρμακευτική θεραπεία (15% μείωση του σχετικού κινδύνου, p=0,27 για την αλληλεπίδραση).
Portuguese: Doentes a fazer doses bidiárias [por exemplo 75 UI/kg (0,75 mg/kg) duas vezes ao dia ou 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] devem omitir a segunda dose de enoxaparina sódica para permitir um atraso suficiente antes da colocação ou remoção do cateter.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις (δηλ., 75 IU/kg (0,75 mg/kg) δις ημερησίως ή 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως) θα πρέπει να παραλείψουν τη δεύτερη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να επιτραπεί επαρκής καθυστέρηση πριν από την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του καθετήρα.
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 12 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses profiláticas e a colocação da agulha ou cateter.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα χωρίς παρακέντηση διάρκειας τουλάχιστον 12 ωρών μεταξύ της προηγούμενης ένεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις και της τοποθέτησης της βελόνας ή του καθετήρα.
Portuguese: Medicamentos que afetam a hemostase (ver secção 4.4) Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina sódica, recomenda-se a descontinuação de outros agentes que afetem a hemostase, exceto quando expressamente indicados.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Portuguese: A taxa de tromboembolismo venoso no final da fase em dupla ocultação foi de 12,0% (n=20) no grupo placebo e de 4,8% (n=8) no grupo com enoxaparina sódica; p=0,02.
Greek: Τα ποσοστά φλεβικής θρομβοεμβολής στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης ήταν 12,0 % (n=20) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4,8% (n=8) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, p=0,02.
Portuguese: O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
Greek: • Ο ατομικός κίνδυνος των ασθενών για εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων μπορεί να εκτιμηθεί με τη χρήση επικυρωμένου μοντέλου διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Portuguese: O uso de enoxaparina sódica não foi adequadamente estudado na tromboprofilaxia em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες.
Portuguese: A enoxaparina sódica, quando administrada em conjunto com um trombolítico (específico ou não para a fibrina), deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos após o início da terapêutica fibrinolítica.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ένα θρομβολυτικό παράγοντα (ειδικό ή μη ειδικό για ινώδες), η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 15 λεπτών πριν και 30 λεπτών μετά την έναρξη της ινωδολυτικής θεραπείας.
Portuguese: Para doentes com elevado risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 50 UI/kg (0,5 mg/kg) com sistema de aporte vascular duplo, ou para 75 UI/kg (0,75 mg/kg) com sistema de aporte vascular simples.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 50 IU/kg (0,5 mg/kg) για διπλή αγγειακή πρόσβαση ή στα 75 IU/kg (0,75 mg/kg) για μονή αγγειακή πρόσβαση.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá normalmente dar-lhe Inhixa.
Greek: • Κανονικά, το Inhixa θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLAS MULTIDOSE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma substância de baixa depuração, com uma média de depuração plasmática anti-Xa de 0,74 L/h após uma perfusão intravenosa de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) durante 6 horas.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ένα φάρμακο χαμηλής κάθαρσης με μέση κάθαρση της αντι-Xa από το πλάσμα 0,74 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση 150 IU /kg (1,5 mg/kg) διάρκειας 6 ωρών.
Portuguese: • A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: ­ enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Portuguese: • Raros: Vasculite cutânea*, necrose cutânea* que ocorre habitualmente no local de injeção (este fenómeno é habitualmente precedido por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas).
Greek: • Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR AMPOLA MULTIDOSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: • Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas
Greek: • Μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες
Portuguese: Raros (pode afetar 1 em cada 1 .000 pessoas)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: • Raros: Eosinofilia*
Greek: • Σπάνιες: Ηωσινοφιλία*
Portuguese: o Para doentes tratados por ICP, se a última administração subcutânea de enoxaparina sódica foi dada menos de 8 horas antes da insuflação do balão, não é necessária uma dose adicional.
Greek: o Για ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI), εάν η χορήγηση της τελευταίας δόσης της υποδόριας νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, δεν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina de [15-30] ml/min, considerar duplicar o tempo da punção, colocação ou remoção do cateter para pelo menos 48 horas.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον 48 ωρών.
Portuguese: Trombocitopénia ou trombocitose Classificação de sistema de órgãos
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de Inhixa será dada através de uma injeção na veia.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) Inhixa ως ένεση στη φλέβα σας.
Portuguese: Se utilizar mais Inhixa do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Inhixa από την κανονική
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso intravenoso.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας γραμμής.
Portuguese: Todos os doentes tratados com profilaxia prolongada Total TEV (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης Συνολικά VTE (%)
Portuguese: A estratégia de dosagem da enoxaparina sódica foi ajustada para vários doentes com compromisso renal e para os idosos de pelo menos 75 anos de idade.
Greek: Η στρατηγική χορήγησης της νατριούχου ενοξαπαρίνης προσαρμόστηκε για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Portuguese: Em doses utilizadas para tratamento
Greek: Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για θεραπεία
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Inhixa não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Greek: Χρήση σε παιδιά κι εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A enoxaparina é uma HBPM com um peso molecular médio de cerca de 4 500 daltons, em que as atividades antitrombóticas e anticoagulantes da heparina standard foram dissociadas.
Greek: Η ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) με μέσο μοριακό βάρος περίπου 4.500 dalton, στην οποία έχουν διαχωριστεί οι αντιθρομβωτικές και οι αντιπηκτικές δράσεις των τυπικών ηπαρινών.
Portuguese: A administração deve ser na face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να πρέπει να γίνεται εναλλάξ μεταξύ του αριστερού και δεξιού προσθιοπλάγιου ή οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Portuguese: Modo de Administração Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Inhixa δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus intravenoso adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração subcutânea foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον ενδοφλέβια bolus δόση των 30 IU/kg (0,3 mg/kg) εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Portuguese: Se a última administração subcutânea for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus intravenoso de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea e intravenosa durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
Greek: Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/ kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους και με την υποδορίως και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 10 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους και πιθήκους.
Portuguese: Inhixa pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (NSTEMI).
Greek: Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Portuguese: Após administração subcutânea repetida do regime de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado a partir do dia 3 a 4 com uma exposição média cerca de 65% superior do que após dose única e níveis médios da actividade anti-Xa máxima e mínima cerca de 1,2 e 0,52 UI/ml, respetivamente.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δις ημερησίως δοσολογικού σχήματος 100 IU/kg (1 mg/kg), η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται από την ημέρα 3 έως την ημέρα 4 με μέση έκθεση περίπου 65% υψηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από εφάπαξ δόση και μέσα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας περίπου 1,2 και 0,52 IU/mL, αντίστοιχα.
Portuguese: De forma semelhante ao primeiro ensaio, a incidência de doença tromboembólica venosa durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor com enoxaparina sódica quando comparada com o placebo quer para a doença tromboembólica venosa total (enoxaparina sódica 21 [16%] versus placebo 45 [34,4%]; p=0,001) quer para a trombose venosa profunda proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] versus placebo 28 [21,4%]; p=<0,001).
Greek: Ομοίως με την πρώτη μελέτη, η επίπτωση της VTE κατά τη διάρκεια της επέκτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συνολικά περιστατικά VTE (νατριούχος ενοξαπαρίνη 21 [16%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 45 [34,4%], p=0,001) και εγγύς DVT (νατριούχος ενοξαπαρίνη 8 [6,1%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 28 [21,4%], p=<0,001).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças nas hemorragias major entre o grupo de enoxaparina sódica ou o grupo placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ της ομάδας που έλαβε νατριούχο ενοξαπαρίνη και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Frequente: Trombocitopéni a
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοπενί α
Portuguese: História de TIH (> 100 dias)
Greek: Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες)
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
Greek: • Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις ή ρευματοπάθειες) και μειωμένη κινητικότητα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose enoxaparina sódica
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Portuguese: 90 seringas pré-cheias
Greek: 90 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Greek: • Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις ή ρευματοπάθειες) και μειωμένη κινητικότητα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).
Portuguese: • Baixo peso
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος
Portuguese: Trombocitopénia ou trombocitose
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Portuguese: • História de trombocitopénia imunomediada induzida por heparina (TIH) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (ver também secção 4.4);
Greek: • Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας (HIT) μέσω ανοσολογικού μηχανισμού εντός των τελευταίων 100 ημερών ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 )
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus intravenoso de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη, η PCI επρόκειτο να πραγματοποιηθεί με θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη (χωρίς αλλαγή) χρησιμοποιώντας το τεκμηριωμένο δοσολογικό σχήμα από προηγούμενες μελέτες, δηλ., χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση δόσης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού και ενδοφλέβια bolus 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού.
Portuguese: • Raros: Lesão hepática colestática*
Greek: • Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,