FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Swedish: Dosen 340 mg/m2 dagligen rekommenderas till barn med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
French: à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Swedish: utan meddela din läkare.
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC) Réponse cytogénétique majeure2
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS) Inga tecken till leukemi (ITL) Återgång till kronisk fas (ÅTK) Betydande cytogenetiskt svar2
French: L'imatinib a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe imatinib versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0.0001).
Swedish: Imatinib förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i imatinibgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respektive [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
French: Fréquence indéterminée Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoidine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (tyrosinekinase [TK]) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (stem cell factor receptor [SCF-R]) som kodas av c-Kit protoonkogenen, discoidin domain receptorerna 1 och 2 (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (colony stimulating factor receptor [CSF]-1R) och de trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta [PDGFR-alpha and PDGFRbeta]).
French: Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, l'imatinib a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.
Swedish: Imatinib studerades som adjuvant terapi i en multicenter, dubbelblind, långtids, placebokontrollerad fas III studie (Z9001) omfattande 773 patienter.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
French: L'analyse a confirmé que l'exposition à l'imatinib chez les enfants recevant 260 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 400 mg une fois par jour) ou 340 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 600 mg une fois par jour) était comparable à celle des adultes qui ont reçu 400 mg ou 600 mg d'imatinib une fois par jour.
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Swedish: Lymfoid blastkris: ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
French: Raideur articulaire et musculaire
Swedish: Stelhet i leder och muskler
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Swedish: I en 39-veckorsstudie på apa, kunde inget NOAEL (nivån för ingen observerad toxisk effekt) bestämmas vid den lägsta dosen 15 mg/kg, ungefär en tredjedel av den maximala dosen på 800 mg/dag till människa baserat på kroppsytan.
French: Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m²/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
Swedish: Dosering till barn med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les GIST resécables et/ou métastatiques et les DFSP et la survie sans rechute dans le traitement adjuvant des GIST.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resekerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST.
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
French: prendre ?
Swedish: skall man ta?
French: VCR 1 mg i.v., jours 7, 14;
Swedish: VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
French: Par ailleurs, l'imatinib peut augmenter la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple triazolobenzodiazépines, inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, c'est à dire les statines, etc.).
Swedish: Imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. triazolbensodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
French: Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 0,4 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'enfant traité par 340 mg/m²/jour.
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
French: Les patients devront être surveillés étroitement après augmentation de la dose étant donnée la possibilité d'une incidence accrue des effets indésirables à plus fortes doses.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant efter dosökning med tanke på risken för ökad incidens av biverkningar vid högre doser.
French: - Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Swedish: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib :
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av imatinib:
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 μM) och flukonazol (IC50 118 μM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
French: est de 400 mg/jour chez les patients adultes atteints de GIST malignes non résécables et/ou métastatiques.
Swedish: är 400 mg dagligen för vuxna patienter med ickeresekerbar och/eller metastaserande, malign GIST.
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinib (som mesylat).
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lacticodeshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
French: (24 h), jours 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, jours 1 à 20
Swedish: (24 tim), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oralt, dag 1-20
French: La leucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Swedish: Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll.
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, des hémorragies gastro-intestinales et intratumorales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Swedish: Tabletterna är märkta med "IT" och "4" på var sida om brytskåran.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessussont utilisées pour désigner ces maladies.
Swedish: I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
French: De plus, le traitement par l'imatinib pendant 36 mois a prolongé significativement la survie globale comparativement à un traitement de 12 mois (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tableau 7, figure
Swedish: Dessutom förlängde 36-månaders behandling med imatinib signifikant den totala överlevnaden (OS) jämfört med 12-månaders behandling med imatinib (HR = 0,45 [0,22-0,89], p=0,0187) (Tabell 7, Figur 2).
French: Le diamètre des comprimés est d'environ 9 mm.
Swedish: Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
French: Traitement d'induction (LAL Ph+ de
Swedish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
French: Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al.
Swedish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Swedish: Tabletten är märkta med "IT" och "1" på var sida om brytskåran.
French: Les patients devront être surveillés attentivement au cours des escalades de doses compte tenu du risque accru d'effets indésirables à des
Swedish: Patienterna skall följas noga efter dosupptrappning med tanke på en ökad risk för biverkningar vid högre doser.
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/j, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 1,2 fois l'exposition journalière (basée sur l'ASC) chez l'enfant traité par 340 mg/m²/jour.
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse- och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 29 VCR (1,5 mg/m2, IV) : jours 1 et 29
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
French: Dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3% versus 50% ; p = 0,0001).
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est associé à une chimiothérapie connue comme pouvant être associée à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitten 4.5 och 4.8).
French: Tableau 2 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée
Swedish: Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale la dose minimale initiale de traitement est recommandée.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion skall ges den lägsta startdosen.
French: Les données confirmant les mutations c-Kit ou PDGFR manquaient chez la majorité des patients pédiatriques, ce qui a pu conduire à des résultats cliniques mitigés.
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décès ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Swedish: Histopatologisk undersökning av avlidna djur visade på kardiomyopati (båda könen), kronisk progressiv nefropati (honor) och papillom i preputiala körtlar som huvudorsak till död eller orsak till avlivning.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm.
Swedish: Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva B.V.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
French: 100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
Swedish: 100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs 64,0 80,7 vs 46,6
French: (1 h), jours 1 à 5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Swedish: (1 tim), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
French: CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8;
Swedish: CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
French: Fréquence indéterminée Réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
French: Prédnisone 60 mg/m2 oral, jours 1-7, 15 à 21; IDA 9 mg/m2 oral, jours 1 à 28;
Swedish: Prednison 60 mg/m2 oralt, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oralt, dag 1-28;
French: Tous les patients ont atteint une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique et/ou une réponse
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar, cytogenetiskt svar och/eller kliniskt svar.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir).
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - på morgonen och på kvällen.
French: - Les autres composants sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, krospovidon, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
French: Chez les patients atteints de LAL Ph+, on dispose d'une expérience clinique de l'administration concomitante d'imatinib avec une chimiothérapie (voir rubrique 5.1), cependant les interactions médicamenteuses entre l'imatinib et les schémas thérapeutiques de chimiothérapie n'ont pas été clairement identifiés.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
French: est de 400 mg par jour dans le traitement adjuvant des patients adultes après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
Swedish: är 400 mg dagligen för adjuvant behandling av vuxna patienter efter resektion av GIST.
French: • des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
Swedish: • vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d'une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
Swedish: • Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Teva B.V.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva
French: Zona, herpès simplex, inflammation nasopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulites, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroentérite, septicémie
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, celluliter, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
French: est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Swedish: är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
French: - si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
Swedish: − om du tar läkemedlet levotyroxin pga.
French: Le diamètre du comprimé pelliculé est d'environ 9 mm.
Swedish: Diameter för den filmdragerade tabletten är cirka 9 mm.
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m² jusqu'à 570 mg/m² par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Swedish: Dosökningar från 340 mg/m2 dagligen till 570 mg/m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg) kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår icke-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
French: 6.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg imatinib.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2
Swedish: Clearance av fritt aktivt imatinib är förmodligen likartad för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion eftersom utsöndring via njuren endast i mindre utsträckning står för eliminationen av imatinib (se avsnitten 4.2 och 4.4).
French: • le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med icke-resekerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera.