FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente care inhibă CYP3A şi/sau gp-P poate creşte concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de salmeterol şi telaprevir.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Romanian: INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate folosind testul
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
Romanian: Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont, dient overwogen te worden blijvend met INCIVO te stoppen.
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a INCIVO.
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Romanian: INCIVO 375 mg comprimate filmate
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 8,5 g/dl au fost observate la 8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, comparativ cu 2% dintre pacienţii trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Romanian: Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi ca urmare a tratamentului asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Dutch: In fase 3-studies werd een gevoelige, real-time PCR assay, met een kwantificatielimiet van 25 IE/ml en een detectielimiet van 10-15 IE/ml, gebruikt om te bepalen of de HCV-RNA-concentraties ondetecteerbaar (doel niet gedetecteerd) waren (zie rubriek 5.1).
Romanian: În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
Romanian: Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Dutch: Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie
Romanian: Toţi pacienţii includ cei 322 pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi alţi 218 pacienţi trataţi în studiu (118 care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi 100 pacienţi care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 20, când a avut loc repartizarea randomizază)
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Romanian: Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
Dutch: Figuur 2: Behandelingsduur voor patiënten die reeds eerder behandeld werden en een partiële
Romanian: Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Romanian: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate, de intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) care reprezintă o agravare faţă de valoarea iniţială şi sunt considerate RAM observate la pacienţii infectaţi cu VHC şi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO din datele coroborate din studiile de fază II şi III, controlate placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Romanian: A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, medicamente care sunt contraindicate la pacienţii cu scor Child-Pugh ≥ 6.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer, zoals telaprevir, gefaald had.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Romanian: Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: INCIVO mag niet afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Romanian: Pentru a preveni eşecul terapeutic, doza de INCIVO nu trebuie redusă şi administrarea nu trebuie întreruptă.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Romanian: Alternativ, se poate administra pe cale orală 750 mg (două comprimate filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente inductoare ale CYP3A şi/sau gp-P poate scădea pronunţat concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare adecvat
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Romanian: În plus, în contextul utilizării INCIVO cu peginterferon şi ribavirină la pacienţi cu aceste caracteristici s-au observat rate crescute de anemie.
Dutch: Virusdoorbraak Recidief
Romanian: Eşec virusologic în
Dutch: HCV-RNA op baseline ≥ 800.000 IE/ml HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Leverfibrose op baseline
Romanian: Valori iniţiale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml VHC genotip 1a VHC genotip 1b Fibroză hepatică la momentul iniţial Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală Fibroză în punte
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau dacă aveţi o erupţie care se agravează.
Dutch: INCIVO mag niet als monotherapie worden toegediend en mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met zowel peginterferon alfa als ribavirine.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Romanian: INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):
Dutch: (< 350/mm
Romanian: (< 350/mm potasiu
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 750 mg de telaprevir marcat cu
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Romanian: Tabelul 9: Rate de răspuns: Studiul 111 Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu carbamazepină.
Dutch: Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.
Dutch: Doel van het geneesmiddel voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) voor behandeling van pijn (analgetica) of voor het opwekken van slaap tijdens een operatie voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een abnormale hartslag (antiaritmica) voor behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Romanian: Medicamentul (denumirea substanţei active) Indicaţia medicamentului pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) pentru tratamentul durerii (analgezice) sau folosite la operaţii pentru inducerea somnului digoxină, lidocaină administrată intravenos pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm anormal de bătaie a inimii (antiaritmice)
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini s-au observat creşteri ale concentraţiilor AST/ALT în majoritatea studiilor, iar creşterea concentraţiilor ALT la şobolani nu a revenit la valori normale după recuperare.
Dutch: Geneesmiddelen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu terapia standard cu peginterferon alfa/ribavirină.
Dutch: In tabel 17 worden de algehele responspercentages weergegeven voor therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie en per subgroep (patiënten behandeld met tacrolimus of ciclosporine A).
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
Dutch: Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: INCIVO a fost necesară reducerea dozei de ribavirină din cauza anemiei, comparativ cu 9,4% dintre pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen sildenafil of vardenafil en telaprevir gelijktijdig toe te dienen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Patiënten met een recidief na een eerdere behandeling
Romanian: Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM cu severitate de cel puţin grad 2, raportate în grupul de tratament cu INCIVO (incidenţă ≥ 5,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, greaţă şi diaree.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenobarbital.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
Romanian: Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Romanian: Studiul HPC3008 a fost un studiu deschis, de fază IIIb, desfăşurat la pacienţi cu co-infecţie cu VHC genotipul 1 /HIV-1 netrataţi anterior pentru hepatita C sau care nu au obţinut RVS în urma tratamentului anterior cu peginterferon alfa (2a sau 2b) şi ribavirină (inclusiv pacienţii cu recăderi anterioare, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi cei fără răspuns la tratamentul anterior).
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul "INCIVO împreună cu alte medicamente".
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Romanian: Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.