FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Imlygic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imlygic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de melanom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν διαπλακουντιακές μεταστάσεις κακοήθους μελανώματος.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Greek: • Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Greek: Πιστεύεται ότι σε συνδυασμό με τον GM-CSF θα προάγουν μία συστηματική αντικαρκινική ανοσολογική απάντηση και μία απάντηση των εκτελεστικών τκυττάρων.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Greek: Επανακατευθύνετε τη βελόνα όσες φορές είναι απαραίτητο, ενώ χορηγείτε την ένεση της υπόλοιπης δόσης του Imlygic.
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Greek: Από τους ενταχθέντες ασθενείς, το 22% είχαν νόσο σταδίου IV M1c και το 53% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το μελάνωμα όπως χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία με βάση τις κυτοκίνες επιπρόσθετα , των χειρουργικής επέμβασης, επικουρικής θεραπείας ή ακτινοθεραπείας).
Romanian: Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Romanian: Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer de piele denumit melanom care s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când intervenția chirurgicală nu este o opțiune de tratament.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έως σήμερα σχετικά με τις λοιμώξεις από το talimogene laherparepvec σε εγκύους, το έμβρυο ή το νεογνό θα μπορούσε να διατρέχει κίνδυνο εάν το talimogene laherparepvec δρούσε με τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Greek: Ο GM-CSF χορηγείτο υποδορίως σε δόση 125 µg/m2 ημερησίως για 14 ημέρες, στη συνέχεια ακολουθούσε μία περίοδος διακοπής 14 ημερών και το πρόγραμμα αυτό επαναλαμβανόταν.
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Greek: Αίμα
Romanian: Sânge
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Greek: Διασφαλίστε ότι τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν αγγίζουν τις θέσεις ένεσης, τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού.
Romanian: Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) [PR+CR], τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο επεισόδιο κλινικά σημαντικής εξέλιξης της νόσου, χωρίς να υπάρχει ανταπόκριση μετά το συμβάν της εξέλιξης ή έως τον θάνατο).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Greek: Αν η δοκιμασία qPCR για DNA του talimogene laherparepvec ήταν θετική, τότε διεξαγόταν μια μέθοδος ελέγχου TCID50 για μέτρηση της ιικής μολυσματικότητας.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Greek: • Αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Imlygic από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Romanian: • Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της ιογενούς μετάδοσης, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν καλυμμένη τη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 8 ημέρες από την τελευταία θεραπεία ή περισσότερο εάν η θέση της ένεσης διαρρέει ή εκκρίνει.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de transmitere virală, pacienții trebuie să țină locul de injectare acoperit timp de cel puțin 8 zile de la ultimul tratament sau mai mult în cazul în care locul de injectare prezintă secreții sau scurgeri.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ζάλη και η κατάσταση σύγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το talimogene laherparepvec δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Romanian: • Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να καθοδηγούνται να φορούν προστατευτικά γάντια όταν βοηθούν τους ασθενείς στην εφαρμογή ή αλλαγή των στεγανών επιδέσεων και να τηρούν τις προφυλάξεις ασφαλείας για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων επιδέσεων και υλικών καθαρισμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
Romanian: Persoanele care îngrijesc pacienții tratați cu Imlygic trebuie sfătuite să poarte mănuși de protecție atunci când ajută pacienții la aplicarea sau schimbarea pansamentelor ocluzive și să respecte măsurile de siguranță pentru eliminarea pansamentelor folosite și a materialelor de curățare (vezi pct 4.2 și 6.6).
Greek: Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών με
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα για το talimogene laherparepvec και τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν υποδεικνύουν κίνδυνο καρκινογόνου δράσης σε ανθρώπους.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε περίπτωση που:
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Greek: Εάν δεν πάρετε μία δόση του Imlygic
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό καρκίνου του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de cancer al sângelui, inclusiv mielom multiplu.
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 και πίνακα 2.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η θεραπεία έπρεπε να συνεχίζεται παρά την αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή/και την ανάπτυξη νέων βλαβών, εκτός εάν οι ασθενείς εμφάνιζαν μη αποδεκτή τοξικότητα ή ο ερευνητής πίστευε ότι ήταν προς το συμφέρον του ασθενή να διακοπεί η θεραπεία ή να λάβει άλλη θεραπεία για το μελάνωμα.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Greek: • Εκπαιδευμένοι ΕΥ και υποστηρικτικό προσωπικό σχετικά με την ασφάλεια και κατάλληλη αποθήκευση, χειρισμό και χορήγηση του IMLYGIC, και κλινική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC,
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να αγγίζουν ή να ξύνουν τις θέσεις ένεσης, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσια μεταφορά του Imlygic σε άλλες περιοχές του σώματος ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός τους.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Romanian: Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενή
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (διατηρούμενη ανταπόκριση κατά την τελευταία αξιολόγηση του όγκου)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier
Romanian: Proporţie de supravieţuitori conform metodei Kaplan Meier
Greek: Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Romanian: Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic και εμφάνισαν ανταπόκριση, σε 56 (72%) η ανταπόκριση ήταν διατηρούμενη κατά το χρονικό σημείο διεξαγωγής της κύριας ανάλυσης.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 και άνω ήταν η κυτταρίτιδα (2,1%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν μία έγκυος έχει λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου (πρωτοπαθής ή επανενεργοποίηση), υπάρχει πιθανότητα ο ιός να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό, καθώς και κίνδυνος μετάδοσης κατά τη διάρκεια της γέννησης λόγω απελευθέρωσης του ιού.
Romanian: Dacă o gravidă are o infecție cu VHS-1 tipul sălbatic (primară sau reactivată) există posibilitatea ca virusul să traverseze bariera placentară și, de asemenea, există un risc de transmitere în timpul parturiţiei, ca urmare a eliberării virale.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ερπητικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μελάνωμα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η ακυκλοβίρη, για τη θεραπεία ή την πρόληψη των ερπητικών λοιμώξεων.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente cum este aciclovir, pentru a trata sau preveni o infecție herpetică.
Greek: Έχουν αναφερθεί κυτταρίτιδα και συστηματική βακτηριακή λοίμωξη.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Greek: Το talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε επίσης σε επιλεγμένα δείγματα ασθενών σε κλινικές μελέτες με τη χρήση αναλύσεων ιικής μολυσματικότητας στις θέσεις ένεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανών ερπητικών βλαβών.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: • Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Romanian: • Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Greek: Το talimogene laherparepvec προκαλεί την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων και την απελευθέρωση των προερχόμενων από τον όγκο αντιγόνων.
Romanian: Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
Greek: • Μετά την απόψυξη, το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις είναι πρακτικά εφικτό.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 7 και πίνακα 8.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Imlygic, 90% au prezentat simptome asemănătoare gripei.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 25%) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imlygic ήταν κόπωση (50,3%), ρίγη (48,6%), πυρεξία (42,8%), ναυτία (35,6%), γριππώδης συνδρομή (30,5%) και πόνος στη θέση της ένεσης (27,7%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Greek: • Πρήξιμο ιστών (περιφερικό οίδημα)
Romanian: • Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Greek: Συνιστάται να κρατάτε καλυμμένες τις θέσεις της ένεσης με αεροστεγές και υδατοστεγές επίδεσμο συνεχώς, εάν αυτό είναι δυνατόν.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: • Se dezgheață flaconul/flacoanele de Imlygic la temperatura camerei.
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας εξασθενημένος ιός απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος προκύπτει από τη λειτουργική διαγραφή 2 γονιδίων (ICP34.5 και ICP47) και την εισαγωγή κωδικοποιούσας αλληλουχίας για τον ανθρώπινο παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μακροφάγων (GM-CSF) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
Greek: Κάθε δόση των 4 ml περιέχει περίπου 30 mg (1,3 mmol) νατρίου και 80 mg σορβιτόλης.
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς είναι σε θέση να συμμορφωθούν με την απαίτηση να καλύπτουν τις θέσεις ένεσης με στεγανές επιδέσεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
Greek: Η διαγραφή του ICP47 εμποδίζει τη μείωση των αντιγονοπαρουσιαστικών μορίων και αυξάνει την έκφραση του γονιδίου US11 του HSV, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ιική αντιγραφή στα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Deleţia ICP47 previne reglarea descendentă a moleculelor prezentatoare de antigen și crește expresia genei VHS US11, care amplifică replicarea virală în celulele tumorale.
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Romanian: Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση (διάμεσος)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό από λάτεξ κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για να αποφεύγεται η πιθανότητα μετάδοσης του Imlygic (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un prezervativ din latex în timpul contactului sexual pentru a preveni posibila transmitere a Imlygic (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο μελάνωμα, με τοπικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις (Σταδίου IIIB, IIIC και IVM1a) χωρίς οστική, εγκεφαλική, πνευμονική ή άλλη σπλαγχνική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: Ερπητική λοίμωξη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic
Romanian: Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
Greek: • Επαρκώς εκπαιδευμένοι και έμπειροι ΕΥ ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καθορισμένων ανεπιθήμητων ενεργειών στους ασθενείς, τους ΕΥ και τα άτομα σε στενή επαφή με τους ασθενείς,
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
Greek: Συμβουλεύστε τους ασθενείς να εφαρμόσουν τον επίδεσμο όπως θα τους καθοδηγήσει ο επαγγελματίας υγείας και να τον αντικαταστήσουν εάν φύγει από τη θέση του.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să își aplice pansamentele așa cum au fost instruiți de către profesioniştii din domeniul sănătăţii și să înlocuiască pansamentul în cazul în care acesta se desprinde.
Greek: Αυτοάνοσες αντιδράσεις
Romanian: Reacții autoimune
Greek: Η πυρεξία, τα ρίγη και η γριππώδης συνδρομή, τα οποία μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic, υποχώρησαν σε γενικές γραμμές εντός 72 ωρών.
Romanian: Simptomele cum sunt febră cu valori mari, frisoane și boală asemănătoare gripei, care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Imlygic, s-au remis în general în interval de 72 de ore.
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Greek: Το Imlygic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πλημμελούς επούλωσης σε ασθενείς με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της θέσης της ένεσης ή βλάβες σε σημεία ανεπαρκούς αγγείωσης).
Romanian: Imlygic poate crește riscul de afectare a vindecării la pacienții cu factori de risc preexistenți (de exemplu, iradierea anterioară la locul de injectare sau leziuni în zonele slab vascularizate).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης (DRR) [ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) που διατηρείται συνεχώς για τουλάχιστον 6 μήνες] σύμφωνα με την τυφλοποιημένη κεντρική επιθεώρηση.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά τυχαιοποιημένο σκέλος θεραπείας για το στάδιο IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a της νόσου
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Greek: Στους 60 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν την παρουσία DNA του talimogene laherparepvec σε όλα τα σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. πίνακα 6).
Romanian: La cei 60 pacienți tratați, datele indică faptul că ADN-ul de talimogen laherparepvec a fost prezent în toate zonele recoltate pe durata studiului (vezi tabelul 6).
Greek: • Αποφεύγετε να αγγίζετε ή να ξύνετε τις θέσεις ένεσης.
Romanian: • Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.