FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepatotoxiciteit (geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, cholestatische hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatotoxiciteit)
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Czech: ORR, DOR a PFS (vyhodnocené BIRC) u pacientů s metastázami v mozku ve výchozím stavu se nelišily od dat hlášených pro celkovou populaci v těchto studiích.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů je doporučené pravidelné sledování EKG a sledování hladin elektrolytů (např. draslíku).
Dutch: Bij patiënten worden de piekplasmaspiegels (Cmax) van ceritinib ongeveer 4 tot 6 uur na enkelvoudige orale toediening bereikt.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných induktorů CYP3A, to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib was bij 1% van de patiënten permanente stopzetting van de behandeling noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích s ceritinibem bylo nutné trvalé ukončení léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Bij met ceritinib behandelde patiënten is QTc-verlenging waargenomen.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Czech: Sedm pacientů (7,9 %) klinickou studii z důvodů průjmu nebo nauzey přerušilo.
Dutch: 40 harde capsules 90 harde capsules
Czech: 40 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Dutch: Hartaandoeningen Pericarditis b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende minimaal 3 maanden na de stopzetting ervan (zie rubriek 4.5).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Dutch: Visusstoornis (verminderd gezichtsvermogen, wazig zien, fotopsie, zwevende deeltjes in het glasvocht, verminderde gezichtsscherpte, accommodatiestoornis, presbyopie)
Czech: Porucha vidění (zhoršení zraku, rozmazané vidění, fotopsie, sklivcové vločky, snížená ostrost vidění, porucha akomodace, presbyopie)
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Czech: Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A nezbytné, snižte dávku přibližně o jednu třetinu (dávka klinicky neověřená), zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Dutch: Buikpijn (buikpijn, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, epigastrisch ongemak)
Czech: Bolest břicha (bolest břicha, bolest nadbřišku, abdominální dyskomfort, epigastrický dyskomfort)
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Czech: Ceritinib se také snadněji váže na erytrocyty vzhledem k plazmě s průměrným in vitro poměrem krev/plazma 1,35.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die overwegend door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: Het gebruik van Zykadia in combinatie met andere middelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken (bijv. bètablokkers, non-dihydropyridine calciumantagonisten, clonidine en digoxine), moet zoveel mogelijk worden vermeden.
Czech: Použití přípravku Zykadia v kombinaci s jinými látkami, o nichž je známo, že způsobují bradykardii (např. beta blokátory, non-dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, klonidin a digoxin) je třeba se vyhnout, pokud je to možné.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 of met CYP2C9-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. fenytoïne en warfarine) moet worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Dutch: Verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Czech: Balení obsahující 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Dutch: Er werden effecten op de schildklier waargenomen bij zowel de rat (lichte verhogingen van de concentraties van het ‘thyroid stimulating hormone' en tri-jodothyronine/thyroxine T3/T4 zonder microscopisch correlaat) als de aap (depletie van colloïden bij mannetjes in een 4 weken durend onderzoek en één aap met diffuse hyperplasie van de follikelcellen en verhoogd ‘thyroid stimulating hormone' bij een hoge dosis in een 13 weken durend onderzoek).
Czech: Účinky na štítnou žlázu byly pozorovány u potkanů (mírné zvýšení tyreotropního hormonu a trijodotyronin/tyroxin T3/T4 koncentrací bez mikroskopického korelátu) a opic (deplece koloidů u samců ve 4týdenní studii, jedna opice s vysokou dávku s difuzní folikulární buněčnou hyperplázií a zvyšením hladiny tyreotropního hormonu v 13týdenní studii).
Dutch: Lipase- en/of amylaseverhogingen
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Czech: Trvale vysadit léčbu přípravkem Zykadia.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen weerspiegelen de blootstelling aan Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand bij 925 patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC over een totaal van zeven klinische onderzoeken waaronder twee gerandomiseerde fase 3-onderzoeken met werkzame controle (onderzoeken A2301 en A2303).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici přípravku Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3 (A2301 a A2303).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie tabletten) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (tři tablety) jednou denně s jídlem, přičemž v případě potřeby může Váš lékař toto doporučení upravit.
Dutch: De patiënten mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling langer blijven gebruiken dan het moment waarop voor het eerst progressie optrad, als ze er volgens de onderzoeksarts klinisch voordeel van zouden houden.
Czech: Některým pacientům bylo umožněno pokračovat ve studijní léčbě i přes počáteční progresi v případě, že byl podle zkoušejícího pozorován pokračující klinický benefit.
Dutch: Bij 58 patiënten (6,3%) werd een QTc-toename ten opzichte van baseline van >60 ms waargenomen.
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van ceritinib (750 mg in nuchtere toestand) werd beoordeeld bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A; N = 8), matige (Child-Pugh klasse B; N = 7), of ernstige (Child-Pugh klasse C; N = 7) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázově podané dávky ceritinibu (750 mg nalačno) byl hodnocen u jedinců s lehkou (Child-Pugh třída A, n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B, n=7) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=7) poruchou funkce jater a dále u 8 zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Dutch: Onderzoek A2201 omvatte 140 patiënten die eerder waren behandeld met 1-3 lijnen cytotoxische chemotherapie gevolgd door behandeling met crizotinib en bij wie vervolgens tijdens behandeling met crizotinib progressie was vastgesteld.
Czech: Do studie A2201 bylo zahrnuto 140 pacientů, kteří byli předtím léčeni 1-3 liniemi cytotoxické chemoterapie následované léčbou krizotinibem a kteří poté progredovali na krizotinibu.
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
Czech: Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Czech: V rámci sedmi klinických studií byly u 2,3 % pacientů hlášeny případy bradykardie a/nebo sinusové bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) (stupně 1).
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren nog niet matuur met 48 (41,7%) voorvallen in de behandelingsgroep met ceritinib en 50 (43,1%) voorvallen in de behandelingsgroep met chemotherapie, wat overeenkomt met ongeveer 50% van de vereiste voorvallen voor de uiteindelijke analyse van algehele overleving.
Czech: Hodnocení celkového přežití (OS) nebylo při počtu 48 případů (41,7 %) v rameni s ceritinibem a 50 případů (43,1 %) v rameni s chemoterapií, což představuje asi 50 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS, zatím provedeno.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET 40 OF 90 HARDE CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 40 NEBO 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Zykadia
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Czech: U 163 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným ALK inhibitorem byl medián věku 52 let (rozmezí: 24-80 let); 86,5 % pacientů bylo mladších než 65 let a 54 % pacientů tvořily ženy.
Dutch: CYP2A6- en CYP2E1-substraten
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Dutch: Buikpijn f
Czech: Bolest břicha f
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET 50 HARDE CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 50 TVRDÝCH TOBOLEK
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met Zykadia (zie rubriek 4.5).
Czech: Vyvarujte se souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A během léčby přípravkem Zykadia (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens gerelateerd aan de liquor/bloed-ratio voor blootstelling bij de mens.
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
Dutch: De frequentie van de geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met een dosis van 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 89).
Czech: Frekvence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů léčených dávkou 450 mg jednou denně s jídlem (n=89).
Dutch: Patiënten met pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis moeten worden gemonitord.
Czech: Pacienti s plicními příznaky indikujícími ILD / pneumonitidu mají být sledováni.
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
Czech: Charakteristika populace zahrnující obě ramena: průměrný věk 53 let, věk nižší 65 let (79 %), ženy (57 %), běloši (54 %), Asiaté (33 %), nekuřáci nebo příležitostní kuřáci (95 %), WHO performance stav 0 nebo 1 (93 %), pacienti s histologií adenokarcinomu (94 %) a mozkové metastázy
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarrhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Dutch: Afgaande op een populatie-farmacokinetische analyse van 345 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot <90 ml/min), 82 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot <60 ml/min) en 546 patiënten met een normale nierfunctie (≥90 ml/min) was de blootstelling aan ceritinib bij patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en een normale nierfunctie gelijk; dit duidt erop dat bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky 345 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientů s normální funkcí ledvin (≥90 ml/min) bylo pozorována podobná expozice ceritinibu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin, což dokládá, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Dutch: Capsule met witte ondoorzichtige romp en blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp, met wit tot bijna wit poeder.
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met 66% (108%) bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie)
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů (neobvyklé jaterní funkce, hyperbilirubinemie)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Czech: Při souběžném užívání P-gp induktorů je nutná opatrnost.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling met Zykadia Uw arts moet voor u begint met de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks bloedonderzoeken uitvoeren.
Czech: Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia Lékař Vám má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Czech: Perikarditida (perikardiální efuze, perikarditida)
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Další potenciální příčiny pneumonitidy mají být vyloučeny (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Czech: Šelak (bělený, odvoskovaný, 45 %) Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka nenásleduje do 12 hodin.
Dutch: In totaal werden 376 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (gestratificeerd op basis van de WGO-performancestatus, eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie en de aanwezigheid/afwezigheid van een hersenmetastase bij screening) naar ceritinib (750 mg per dag, op een nuchtere maag) of chemotherapie (op basis van de keuze van de onderzoeksarts was dat pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatine [75 mg/m2] of carboplatine [AUC 5-6], elke 21 dagen toegediend).
Czech: V poměru 1:1 bylo randomizováno celkem 376 pacientů (stratifikace dána stupněm výkonnosti (performance status), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a přítomností/absencí mozkových metastáz při screeningu), kteří dostávali buď ceritinib (750 mg denně nalačno) nebo chemoterapii (na základě výběru zkoušejícím - pemetrexed [500 mg/m2] + cisplatina [75 mg/m2] nebo karboplatina [AUC 5-6] podáváno každých 21 dnů).
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van ceritinib nam bij patiënten de plasmablootstelling aan ceritinib, zoals weergegeven door Cmax en AUClast, dosisevenredig toe binnen het dosisbereik van 50 tot 750 mg in nuchtere toestand.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání ceritinibu pacientům vzrůstala plasmatická expozice ceritinibu, reprezentovaná Cmax a AUClast, proporčně dávce v rozpětí nad 50 mg do 750 mg nalačno.
Dutch: De ECOG -performancestatus was 0/1/2 bij respectievelijk 46,3% / 47,6% / 6,1% van de patiënten en 58,0% van de patiënten had bij baseline een hersenmetastase.
Czech: ECOG performance stav byl 0/1/2 u 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientů a 58,0 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens is ceritinib een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp).
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib je substrát efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Czech: ALT nebo AST 3krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu 2krát vyšším než ULN (při absenci cholestázy nebo hemolýzy)
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd bij beide diersoorten waargenomen en werd gekenmerkt door verlies van lichaamsgewicht, verminderde voedselconsumptie, emesis (aap), diarree en bij hoge doses door histopathologische laesies als erosie, slijmvliesontsteking en schuimmacrofagen in de duodenumcrypten en submucosa.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížení dávky nebo ukončení klinické studie.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Slokdarmaandoening (dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, dysfagie)
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Czech: Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
Dutch: Wanneer ceritinib samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
Czech: Při souběžném podávání ceritinibu s jinými léčivými přípravky je třeba nahlédnout do SmPC dalšího léčivého přípravku s ohledem na doporučení týkající se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4.
Dutch: De maximum aanbevolen dosis Zykadia is 450 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 4.2).
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Zykadia je 450 mg perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 4.2).
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET 150 (3 VERPAKKINGEN VAN 50) HARDE CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 150 (3 BALENÍ PO 50) TVRDÝCH TOBOLEK