FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Romanian: Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Romanian: - Modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi scăderea concentraţiilor de AT (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Romanian: Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Romanian: • Greață (senzație de rău)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek zdravila NovoSeven.
Romanian: Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Romanian: Injectabil în doză unică
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Romanian: NovoSeven este gata acum pentru injectare în vena dumneavoastră.
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Romanian: Doze şi intervalul dintre doze
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Romanian: Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Romanian: Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Romanian: • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Slovenian: • če ste nagnjeni k diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK, stanje, pri katerem povsod v krvnem obtoku nastajajo krvni strdki).
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Slovenian: • S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček, kot je prikazano.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Slovenian: - glavobol
Romanian: • Dureri de cap
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Romanian: Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba aplicirati čim prej po začetku krvavitve.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov je delež učinkovitosti znašal 81 %, pri bolnikih z negativno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov pa je delež učinkovitosti znašal 82 %.
Romanian: Ratele eficacității au fost de 81% și, respectiv, 82% la pacienți cu refractaritate calculată pozitivă sau negativă la transfuzia de trombocite, și 77% și, respectiv.
Slovenian: Med opazovalnim registrskim spremljanjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FVII je bil v obdobju po začetku trženja opisan pojav inhibicijskih protiteles proti zdravilu NovoSeven.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Romanian: Numărul de episoade de tratament din studiile clinice fiind sub 10000, cea mai mică posibilă categorie de frecvență a reacțiilor adverse raportate în care se poate încadra este „rare‟ (≥ 1/10000 ṣi < 1/1000).
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Slovenian: Pripravljene raztopine zdravila NovoSeven ne shranjujte v plastičnih brizgah, razen v primeru,
Romanian: Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge pod pokrovčkom injekcijske brizge.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii.
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Romanian: În timpul studiilor in vitro, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, raztopine ne uporabite.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven în timpul intervenţiilor chirurgicale, dar riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Romanian: Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Slovenian: Rekonstitucijo mora opraviti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Slovenian: • Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Romanian: • Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
Slovenian: Ta metaanaliza je pokazala večje tveganje arterijskih trombemboličnih dogodkov (glejte preglednico: Žilne bolezni) (5,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, in 3,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo).
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Eptacog alfa (activat)
Slovenian: Prašek in topilo v viali
Romanian: Prurit şi urticarie
Slovenian: manitol, saharoza, metionin, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Romanian: polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din rapoartele studiilor clinice ṣi spontane (post-marketing) Sistem MedDRA pe aparate, sisteme ṣi organe
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Romanian: Aceste reacții sunt raportate ca fiind mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100).
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Romanian: Formarea de anticorpi inhibitori
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Romanian: Soluţia reconstituită este incoloră.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Romanian: 85% la pacienți cu rezultat pozitiv sau negativ la testul de anticorpi ai trombocitelor.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină,
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Slovenian: Resni neželeni učinki Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Slovenian: vsebuje: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 vialo (12 ml) s topilom za pripravo raztopine ali
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Slovenian: Namestite nastavek za vialo
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili vso raztopino v brizgo.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul întors invers şi trageţi pistonul pentru a extrage toată soluţia în seringă.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Nu păstraţi soluţia NovoSeven fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Slovenian: Številka EU
Romanian: Numărul (UE)
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Slovenian: Način aplikacije
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Lastniško ime
Romanian: Numele inventat
Slovenian: Priloga
Romanian: ANEXA
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă