FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Signiforia - jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Förbättringen som observerats upp till vecka 24 mellan behandlingsgrupperna var inte heller statistiskt signifikant.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Swedish: Liknande resultat sågs även månad 12.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Swedish: Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt.
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Swedish: Incidensen av sådana händelser var högst under de första tre månaderna av behandlingen.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Swedish: Komponent i flerpack.
Finnish: Osa monipakkausta.
Swedish: - Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Swedish: Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Swedish: Pasireotid
Finnish: Pasireotidi
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Swedish: I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Swedish: Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Swedish: Trötthet inkluderar trötthet och asteni.
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Swedish: Somatostatin (SRIF-14)
Finnish: 14 (SRIF-14)
Swedish: Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade behandlats med ytterligare läkemedel för akromegali utöver somatostatinanaloger.
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Swedish: Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 40 mg.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och dosen
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att lämplig understödjande behandling sätts in, baserad på patientens kliniska status, till dess att symtomen försvinner.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Swedish: En kort fin steril nål
Finnish: Yksi lyhyt ohut steriili neula
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Swedish: Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Pasireotid 10 mg N=74
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: En lång tjock trubbig steril nål för att dra upp lösningen (din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig om detta behövs)
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Swedish: • insulin
Finnish: • insuliini
Swedish: Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Swedish: Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Swedish: Hastiga reduktioner av kortisolnivåer kan vara associerat med minskning av antalet vita blodkroppar.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ihmisille ei tunneta.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod.
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Swedish: ULN = övre normalgränsen
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Swedish: Andra biverkningar av Signifor kan vara:
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Swedish: Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Swedish: Hypokortisolism
Finnish: Hypokortisolismi
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Swedish: Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
Swedish: Pasireotid 30 mg N=76
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Swedish: 6 ampuller.
Finnish: 6 ampullia.
Swedish: Pasireotid påverkade inte insulinkänsligheten.
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Swedish: Efter de första 6 månaderna i studien, gick patienterna in i en andra sexmånadersperiod med öppen behandling.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, trötthet
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, väsymys
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
Swedish: Pasireotid var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Swedish: 192 patienter behandlades.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Swedish: Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter "EXP") och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Swedish: Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Swedish: Ingen förändring av farmakokinetiken (hastighet eller grad av exponering) för pasireotid observerades.
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Signiforin populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuta farmakokineettisiin parametreihin.
Swedish: Oktreotid intramuskulär användning n (%) N=182
Finnish: Oktreotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 182
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Finnish: Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Finnish: Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta.
Swedish: - eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig).
Finnish: - tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Swedish: Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
Finnish: Pasireotidi sitoutuu suurella affiniteetilla neljään viidestä hsst-reseptorista.
Swedish: Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Swedish: Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Swedish: Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Swedish: Steg 6 Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Finnish: Vaihe 6 Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.
Swedish: För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Swedish: Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
Finnish: Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä.
Swedish: Om du har glömt att använda Signifor
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Swedish: Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.
Finnish: Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Swedish: Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
Finnish: Jos vastetta ei ollut saavutettu 6 kk kohdalla tai vaste ei säilynyt avoimen hoitojakson aikana, annostusta voitiin suurentaa 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar relaterade till hyperglykemi var 75,3 % (alla grader) och 22,7 % (CTC grad 3).
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Swedish: Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Swedish: Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Swedish: Pasireotid intramuskulär användning (%) N=176
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Swedish: Om du slutar att använda Signifor
Finnish: Jos lopetat Signiforin käytön
Swedish: Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Swedish: Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör visa patienten hur Signifor injiceras subkutant.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Swedish: Resultaten är medelvärdet SEM av IC50-värden uttryckta som nmol/l.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data hos djur har visat att pasireotid utsöndras i mjölk.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Swedish: Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning var till stor del lika mellan indikationerna akromegali och Cushings sjukdom.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Finnish: Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisella annoksella, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cushingin tautia sairastavilla potilailla QTcF-aika oli > 500 msek kahdella potilaalla 201:sta.
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.