FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von CIALIS vergessen haben Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
German: Triacetin,
Polish: Priapizm,
German: Bei Studienteilnehmern, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, schienen die ambulant gemessenen Blutdruck-Veränderungen im Zusammenhang mit der BlutdruckEinstellung zu stehen.
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki.
German: Entsprechend Ihrem Ansprechen auf CIALIS kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek CIALIS.
German: CIALIS zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Polish: Wykazano, że lek CIALIS znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
German: Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), talk.
German: Eine sexuelle Stimulation ist dennoch erforderlich.
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
German: Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zu Hause ausgefüllt wurden.
Polish: Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
German: Am 12. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cialis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cialis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów po 12 tygodniach.
German: Tadalafil
Polish: Cialis tadalafil
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cialis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cialis.
German: Eine dieser Studien wurde nur bei männlichen Diabetikern durchgeführt.
Polish: Jedno z tych badań obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cialis ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cialis?
German: Weitere Informationen über Cialis:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Dosierung von Cialis einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cialis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5; 10 i 20 mg).
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit eingenommen werden, und es sollte regelmäßig neu bewertet werden, ob die Dosierung von einmal täglich angemessen ist.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o podobnej porze dnia, a odpowiedniość jednej dawki na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
German: Für die Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg und wird „bei Bedarf" mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
German: Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
German: Die Dosierung von einmal täglich wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzens und der Risiken einer Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
German: Bei einem der Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung ca. 15 Punkte erzielt hatten, nach der Einnahme von Cialis 10 mg bzw. 20 mg 22,6 bzw. 25 Punkte.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cialis zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cialis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Da Cialis außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
German: In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit den Wirkungen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
German: Der Wirkstoff von Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobę, ale można ją zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tolerancji leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cialis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung CycloGuanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
German: Damit Cialis bei dieser Krankheit wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
German: Die Anwendung von Cialis „bei Bedarf" vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien an 1 328 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
German: Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
German: Was ist Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
German: Durch das Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase und die Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis ebenfalls den Blutstrom und wirkt entspannend auf die Muskel der Prostata und der Blase.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
German: Für die Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl an benigner Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die Dosis einmal täglich 5 mg.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
German: Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
German: Ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen Aktivität bei Männern mit einer vorbestehenden kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-)Erkrankung berücksichtigen.
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
German: Dadurch können die Probleme beim Harnfluss, die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie sind, verringert werden.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Rückenschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen), die in höheren Dosen häufiger auftreten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Cialis die Erektionsfunktion wieder her.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
German: Männern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zweimal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen, einmal täglich in einer geringeren Dosis angewendet werden.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
German: Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
German: Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie, bekannt als pulmonale Hypertonie) eingenommen werden.
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw. NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
German: Cialis war in allen Studien zu erektiler Dysfunktion deutlich wirksamer als Placebo.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
German: Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss auftreten, angewendet werden.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
German: Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
German: Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Cialis in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung.
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
German: In vier Hauptstudien an 1 500 Patienten mit dieser Krankheit, einschließlich einiger Patienten, die ebenfalls an erektiler Dysfunktion litten, wurde Cialis mit Placebo verglichen.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
German: Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen Cialis-Dosis von 10 mg oder 20 mg wird jedoch abgeraten.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
German: Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf"
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
German: Wie wirkt Cialis?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
German: Wofür wird Cialis angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
German: Wie wird Cialis angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2 Dezember 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung unverzüglich anzuwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
German: Weitere Informationsquelle
Polish: Inne źródła informacji
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
German: Dies entspricht 2,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
German: Überlebenszeit (Monate) Median (m)
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 15 °C bis 25 °C nicht überschreiten.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i dalszy czas przechowywania, który nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC lub 15ºC do 25ºC.
German: CIAMBRA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
German: 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Nieren****
Polish: Pemetreksed***
German: Neutrophile/
Polish: Neutrofile/
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9 l/m².
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von CIAMBRA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.