FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum við allar skammtastærðir þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Forxiga, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
English: For patients receiving dapagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá dapagliflozin, sem geta leitt til vökvaskorts, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, blóðpróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín hafði leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001; tafla 4, 5 og 6).
English: Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Icelandic: Undirrannsókn með segulómskoðun sýndi tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með Forxiga samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Icelandic: Dapagliflozin hefur góð áhrif á bæði fastandi blóðsykur og blóðsykur eftir máltíð, með því að draga úr endurupptöku glúkósa í nýrum sem leiðir til útskilnaðar glúkósa með þvagi.
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Icelandic: Á framhaldstímabilinu var HbA1c lækkunin viðvarandi út 102. viku (-0,61%, og -0,17% aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
English: These differences were not considered to be clinically meaningful.
Icelandic: Þessi munur var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
English: Cardiac failure
Icelandic: Hjartabilun
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dapagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: Use in patients with hepatic impairment
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum með viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf og viðbótarmeðferð við insúlín var tíðni blóðsykursfalls hærri (sjá kafla 4.5).
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd í 24. viku (p < 0,0001, töflur 4 og 5).
English: If you stop taking Forxiga
Icelandic: Ef hætt er að nota Forxiga
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára, var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Icelandic: Aukning á magni glúkósa í þvagi kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með sykursýki af tegund 2 eftir gjöf dapagliflozin.
English: Do not take Forxiga:
Icelandic: Forxiga:
English: Reproductive and developmental toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
English: What Forxiga contains
Icelandic: Forxiga inniheldur
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Icelandic: 10,5 a.e./sólarhring og 18,3 a.e./sólarhring frá grunnlínu (meðalskammtur var 84 og 92 a.e./sólarhring) í 48. viku og 104. viku, talið í sömu röð.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Icelandic: Í viðbótarrannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum, var dapagliflozin gefið á tímabilum þegar mest líffæramyndun átti sér stað hjá hvorri tegund fyrir sig.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Icelandic: Vegna verkunar sinnar, eykur dapagliflozin þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Forxiga 10 mg
Icelandic: forxiga 10 mg
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Icelandic: Þó að of hár blóðsykur sé til staðar í sykursýki af tegund 2 heldur endurupptaka síaðs glúkósa áfram.
English: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (time periods corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu meðan þeir voru á meðferð með SGLT2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
English: In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs.
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín hafði verið greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5% og 1,0% einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
English: Diabetic ketoacidosis
Icelandic: Ketónblóðsýring
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Icelandic: Þess vegna er ekki talið að dapagliflozin breyti úthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
English: Forxiga contains lactose
Icelandic: Forxiga inniheldur laktósa
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Icelandic: á Forxiga hefur komið fram aukið jafnvægi í módeli fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru meiri háttar tilvik blóðsykursfalls sjaldgæf og sambærileg milli hópa sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini eða lyfleysu.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Icelandic: ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli getur því þurft að nota minni skammta af insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu, þegar það er notað samhliða dapagliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
English: Body weight
Icelandic: þyngdartap
English: Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínínúthreinsun [CrCl] < 60 ml/mín.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin
English: Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum
English: Urinary glucose excretion (glucuresis) induced by dapagliflozin is associated with caloric loss and reduction in weight.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi (glucuresis) örvaður af dapagliflozini tengist hitaeiningatapi og þyngdartapi.
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Icelandic: Dálkar 1 og 2, HbA1c greint með LOCF (sjá neðanmálsgrein d); Dálkar 3 og 4, HbA1c greint með LRM (sjá neðanmálsgrein e) Meðaltal aðlagað að grunnlínu með aðferð minnstu kvaðrata LOCF:
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Icelandic: Nýraskjóðubólga (pyelonephritis) var sjaldgæf og kom fram með svipaðri tíðni og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Icelandic: Insúlín og lyf sem örva insúlínseytingu, eins og súlfónýlúrealyf, valda blóðsykursfalli.
English: Check with your doctor, phamacist or nurse if you are not sure.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Icelandic: Lítilsháttar aukning á magni kalkkirtlahormóns í sermi kom fram, og var aukningin meiri hjá sjúklingum með hærri þéttni PTH í upphafi.
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver Forxiga 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með dapagliflozini 10 mg til breytinga frá grunnlínu á slagbilsblóðþrýstingi sem nam -3,7 mmHg og þanbilsþrýstingi sem nam -1,8 mmHg miðað við -0,5 mmHg slagbils- og -0,5 mmHg þanbilsblóðþrýstingi í 24. viku hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: cVulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Icelandic: Skapa- og legggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum, eiga t.d. við um fyrirfram skilgreindu hugtökin: sveppasýking í sköpum og kynfærum, sýking í leggöngum, húfubólga, sveppasýking í kynfærum, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga, hvítsveppasýking í húfu, hvítsveppasýking í kynfærum, sýking í kynfærum, sýking í kynfærum karla, reðursýking, skapabólga, skapabólga vegna bakteríusýkingar, graftarkýli á sköpum.
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var háð bakgrunnsmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig.
English: This grouping of reactions was reported in 3.2% and 1.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Tilkynnt var um einhverjar þessara aukaverkana hjá 3,2% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 1,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunnlínu -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Icelandic: Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhópi.
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik af ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þ.m.t. lífshættuleg tilvik, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemli, dapagliflozin meðtalið.
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu, fengu ungafullar rottur lyfið frá og með 6. degi meðgöngu fram á
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna (síðasta mat sem fór fram a) samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini eða sitagliptini (með eða án metformins) Viðbót í samsettri meðferð Metformin
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Forxiga: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Icelandic: Vökvaskortur felur t.d. í sér fyrirfram skilgreindu hugtökin: vökvaskortur, blóðmagnsskortur, lágþrýstingur.
English: This urinary glucose excretion with dapagliflozin also results in osmotic diuresis and increases in urinary volume in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa í þvagi við notkun dapagliflozins leiðir einnig til osmótískar þvagræsingar og eykur þvagmagn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Taka skal tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: HbA1c < 7%
Icelandic: HbA1c < 7% (LOCF)
English: 0.00d
Icelandic: *,b,d
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
English: No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Icelandic: Fyrir rannsóknir á dapagliflozini sem einlyfjameðferð, sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5%) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum fyrir allt að 102 vikna meðferð.