FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9 % bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9 %
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
Croatian: Desloratadin Teva je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost.
Bulgarian: Desloratadine Teva е противоалергично лекарство, коeто не Ви прави сънливи.
Croatian: Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina jednom dnevno (5 mg do 20 mg) tijekom
Bulgarian: Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Croatian: Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene.
Bulgarian: В плазмата деслоратадин може да бъде открит 30 минути след приема му.
Croatian: Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) 60 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 50 x 1 филмирани таблетка (еднодозова) 60 филмирани таблетки
Croatian: Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Bulgarian: Замаяност, сомнолентност, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva Kako uzimati Desloratadin Teva
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Teva
Croatian: Pakiranje od 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza).
Bulgarian: Опаковка от 50 х 1 филмирани таблетки (еднодозова).
Croatian: Desloratadin Teva sadrži desloratadin koji je antihistaminik.
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа деслоратадин, което е антихистамин.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с плацебо и други нежелани реакции докладвани по време на постмаркетинговия период са изброени в следващата таблица.
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Croatian: Tinta za označavanje šelak titanijev dioksid (E171) propilenglikol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Пропиленгликол
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след "Годен до:".
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, kod primjene desloratadina zabilježene su nuspojave u 3 % više bolesnika nego u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с деслоратадин са съобщени при 3 % повече при пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при пациенти на лечение с плацебо.
Croatian: Desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
Croatian: Desloratadin Teva se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije).
Bulgarian: Освен това, Desloratadine Teva се използва да облекчи симптомите на уртикария (състояние на кожата, което се дължи на алергия).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: - Н1 антагонист, ATC код: R06AX27
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.
Croatian: ● nemir s pojačanim
Bulgarian: ● безпокойство със засилена
Croatian: Potreban je oprez kada se Desloratadin Teva uzima s alkoholom.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.
Croatian: Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene tableta desloratadina s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания на деслоратадин не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ● usporen rad srca
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ● необичайна слабост
Croatian: Tahikardija, palpitacije Produljenje QT intervala
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC - Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Desloratadin Teva ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Bulgarian: Кога трябва да се използва Desloratadine Teva Desloratadine Teva облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Croatian: Kako djeluje Desloratadin Teva
Bulgarian: Как действа Desloratadine Teva
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Съдържа още лактоза монохидрат.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom deset dana, nije opaženo produljenje QTc intervala.
Bulgarian: В едно клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT-интервала.
Croatian: ● želučane tegobe ● proljev
Bulgarian: ● разстроен стомах ● диария
Croatian: Suha usta
Bulgarian: сухота в устата
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu.
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза.
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što je Desloratadin Teva
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadin tableta s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с алкохол, не е установено потенциране ефектите на алкохола (вж. точка 5.1).
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 indigo carmine (E132)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Croatian: Ako prestanete uzimati Desloratadin Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Desloratadine Teva
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Фертилитет,бременност и кърмене
Croatian: Desloratadin Teva s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Desloratadine Teva с храна, напитки и алкохол Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.
Croatian: - Djelatna tvar je 5 mg desloratadina.
Bulgarian: - Активното вещество е 5 mg деслоратадин.
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Croatian: Nemojte uzimati Desloratadin Teva:
Bulgarian: Не приемайте Desloratadine Teva
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: ● povećana tjelesna težina
Bulgarian: ● увеличено тегло
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Bulgarian: В друго проучване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху разпределението на деслоратадин.
Croatian: ● teške alergijske reakcije
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Croatian: Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna),
Bulgarian: Ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата и за повече от 4 седмици)
Croatian: EU/1/11/732/012 100 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/11/732/012 100 филмирани таблетки
Croatian: Ako uzmete više Desloratadina Teva nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Teva
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva са съобщавани следните нежелани реакции:
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Bulgarian: Как да приемате Desloratadine Teva
Croatian: 7 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina.
Bulgarian: Деслоратадин е основният метаболит на лоратадин.
Croatian: 21 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 21 филмирани таблетки
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 105 филмирани таблетки
Croatian: ● odstupanja od normalnih rezultata pokretima tijela testova jetrene funkcije Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Croatian: Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.
Bulgarian: При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде предложено продължително лечение.
Croatian: Mađarska ili
Bulgarian: Унгария или
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Preporučena doza lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete je jedna tableta jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки е една таблетка веднъж дневно.
Croatian: Nepoznata povećana tjelesna težina
Bulgarian: Увеличено тегло
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ili
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Croatian: Stoga je 22. kolovoza 2012.
Bulgarian: На 22 август 2012 г.
Croatian: Države članice EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Bulgarian: Мляко: 72 часа
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
Croatian: S obzirom na navedeno:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Bulgarian: Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Bulgarian: Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Bulgarian: Месо и вътрешне органи: 8 дни
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Bulgarian: Оценка полза/риск
Croatian: Zaključci o omjeru dobrobiti i rizika
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Croatian: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо " в случаи на шок при конете".
Croatian: Govedo:
Bulgarian: Говеда:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Bulgarian: Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Великобритания Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.