FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les inhibiteurs puissants utilisés en courte durée, pendant 7 jours ou moins, envisager l'interruption du traitement par Cotellic pendant la durée du traitement par l'inhibiteur du CYP3A.
Italian: Per potenti inibitori del CYP3A utilizzati a breve termine (7 giorni o meno), considerare l'interruzione della terapia con cobimetinib per tutta la durata di utilizzo dell'inibitore.
French: Système organe-classe
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
French: Comment prendre Cotellic ?
Italian: Come prendere Cotellic
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
Italian: Grado ≤ 3: dopo che la rabdomiolisi è stata esclusa, la somministrazione di Cotellic non necessita di modifiche.
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Incrementi asintomatici dei livelli ematici di CPK sono stati osservati con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic e vemurafenib rispetto al braccio trattato in monoterapia con vemurafenib nello Studio GO28141 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients traités par le cobimetinib lors des essais cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Italian: Cobimetinib è il componente predominante nel plasma, dove è stata riscontrata l'assenza di metaboliti ossidativi superiori al 10% della radioattività totale circolante e di specifici metaboliti umani.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Italian: Che cos'è Cotellic Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Italian: Tabella 4 Anomalie nei test di funzionalità epatica e altre anomalie di laboratorio osservate nello Studio di fase III GO28141 Modifiche nei dati di laboratorio segnalati
French: Une amélioration significative de la survie globale a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (Figure 1).
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento dell'OS nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (Figura 1).
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec Cotellic, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (voir rubrique 4.4).
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le cobimetinib et le vemurafenib n'a été observé chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, par conséquent aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
French: Si vous oubliez de prendre Cotellic · Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques du cobimetinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
French: Votre médecin doit examiner vos yeux devant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants pendant votre traitement par Cotellic.
Italian: Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico in caso di comparsa di nuovi problemi alla vista o peggioramento durante l'assunzione di Cotellic.
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
Italian: Ipertensione, emorragia*
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Italian: In linea generale, i risultati relativi alla popolazione naïve al trattamento con inibitore di BRAF ricavati dallo Studio NO25395 si sono dimostrati coerenti con quelli provenienti dallo Studio
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
Italian: Al momento di valutare la possibilità di riprendere la terapia con Cotellic, occorre avvalersi del giudizio clinico.
French: Anomalies du bilan hépatique
Italian: Anomalie dei valori epatici di laboratorio
French: Dose recommandée de Cotellic
Italian: Dose di Cotellic raccomandata
French: Ne prenez jamais Cotellic: · si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou inférieure à 50%.
Italian: LVEF al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) riconosciuto o inferiore al 50 %.
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Italian: Informi immediatamente il medico se sente palpitazioni o il cuore che batte più velocemente o in modo non uniforme, o se si verificano: capogiri, sensazione di testa vuota, fiato corto, stanchezza, gambe gonfie.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 36 mg di lattosio monoidrato.
French: Deshydratation, Hypophosphatémie, Hyponatrémie, Hyperglycémie
Italian: Disidratazione, ipofosfatemia, iponatremia, iperglicemia
French: · Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Italian: • Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
French: Les événements à type de photosensibilité de grade ≥ 3 dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été traités par des médicaments topiques et une interruption temporaire du traitement par cobimetinib et vemurafenib (voir rubrique 4.2).
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
French: Recommandations d'adaptations posologiques de Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose di Cotellic quando usato con vemurafenib
French: Rétinopathie séreusea, Vision trouble
Italian: Patologie dell'occhio Retinopatia sierosaa, visione offuscata
French: En cas d'adaptation posologique de Cotellic, le traitement par le vemurafenib peut être poursuivi (si cliniquement indiqué).
Italian: Quando il trattamento con Cotellic viene modificato, la somministrazione di vemurafenib può essere continuata (se clinicamente indicato).
French: Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l'administration de Cotellic.
Italian: La somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con Cotellic.
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
Italian: Tra i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia (n=66), il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 15%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
French: Autres médicaments et Cobimetinib
Italian: Altri medicinali e Cotellic
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Mediana (mesi)
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d'allaitement.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: 3e survenue
Italian: 3a manifestazione
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
French: Dioxyde de titane (E171)
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
French: Lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré du CY3A, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Italian: Quando cobimetinib è co-somministrato con un inibitore del CYP3A moderato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Italian: Modifica della dose di Cotellic raccomandata
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di Cotellic se assunto in combinazione con vemurafenib.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Italian: Fotosensibilitàb, rash, rash maculo-papulare, dermatite acneiforme, ipercheratosi**
French: La FEVG doit être contrôlée avant le début du traitement afin d'évaluer les valeurs initiales, après le premier mois de traitement et tous les trois mois par la suite, ou selon les indications cliniques jusqu'à l'arrêt du traitement.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento occorre eseguire una valutazione della LVEF al fine di stabilire i relativi valori basali; successivamente la valutazione deve essere effettuata dopo il primo mese di trattamento ed almeno ogni 3 mesi, oppure come clinicamente indicato, fino all'interruzione del trattamento.
French: Autres agents anticancéreux
Italian: Altri medicinali antitumorali
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per emorragia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
French: Des rétinopathies séreuses ont été rapportées chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riferiti casi di retinopatia sierosa in pazienti trattati con Cotellic (vedere paragrafo 4.4).
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Italian: I dati disponibili sull'uso della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore sono limitati.
French: Problèmes au niveau du foie
Italian: • problemi al fegato
French: 2e survenue
Italian: 2a manifestazione
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par Cotellic doit être évitée.
Italian: ): Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con cobimetinib.
French: L'étude de phase III GO28141, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Cotellic en association avec le vemurafenib, par rapport à vemurafenib plus placebo, chez des patients atteints de mélanome localement avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con una frequenza maggiore nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (47% vs. 35%).
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Italian: Le anomalie dei valori epatici devono essere monitorate con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza secondo quanto clinicamente indicato (vedere paragrafo
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose da 2 mg di cobimetinib, la clearance (CL) plasmatica media è stata pari a 10,7 l/h.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction de l'âge, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 133 patients âgés de ≥ 65 ans.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 133 pazienti di età ≥ 65 anni, l'età non influenza l'esposizione a cobimetinib.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib n'a pas été modifiée à la suite de son administration postprandiale (repas riche en lipides) comparativement à son administration à jeun chez des sujets sains.
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
French: Le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Italian: Cotellic deve essere interrotto definitivamente.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 210 donne e 277 uomini, il sesso non influenza l'esposizione a cobimetinib.
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Italian: La retinopatia sierosa può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2).
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Cotellic associé au vemurafenib que dans le bras placebo associé au vemurafenib (tous types et tous grades : 13 % versus 7 %).
Italian: Sono stati riportati eventi emorragici con maggiore frequenza nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (di qualsiasi tipo e grado: 13% vs. 7%).
French: Éruption cutanée
Italian: • eruzione cutanea
French: Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Italian: Qualora l'aumento dei livelli di CPK non migliori al grado ≤ 3 entro 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione, il trattamento con
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.