FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
Swedish: N
Slovenian: SN
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Slovenian: V celoti je zdravilo XGEVA doseglo objektiven odziv tumorja v 71,6 % (95 % IZ: 64,6, 77,9) bolnikov (preglednica 4) ocenjen na vse načine, pri čemer je bila večina odzivov opredeljena z zmanjšanjem aktivnosti PET s fluorodeoksiglukozo ali s povečanjem gostote, izmerjene na CT/HU, le 25,1 % bolnikov je imelo odziv po RECIST.
Swedish: Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Swedish: Effekt och säkerhet av 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra (dosjusterad vid nedsatt njurfunktion) intravenöst var 4:e vecka jämfördes i tre randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studier hos patienter med avancerad cancer med skelettmetastaser och som var behandlingsnaiva för intravenösa bisfosfonater: vuxna med bröstcancer (studie 1), andra solida tumörer eller multipelt myelom (studie 2) och kastratresistent prostatacancer (studie 3).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Swedish: Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Swedish: ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.
Slovenian: Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom XGEVA za mater vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila XGEVA.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Slovenian: Kombinirano napredovani rak zdravilo XGEVA
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: I studier 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden balanserad mellan XGEVA och zoledronsyra bland patienter med avancerad cancer som engagerar skelettet: patienter med bröstcancer (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,81, 1,11]), patienter med prostatacancer (riskkvot och 95 % KI var 1,03 [0,91, 1,17]) och patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,83, 1,08]).
Slovenian: (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,81, 1,11]), bolniki z rakom prostate (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 1,03 [0,91, 1,17]) in bolniki z drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,95 [0,83, 1,08]).
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino viale.
Swedish: ONJ konstaterades hos 6,9 % av patienterna med bröst- eller prostatacancer under den utökade behandlingstiden.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Slovenian: Če ste noseči, uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 1,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so bili zdravljeni z zdravilom XGEVA, so še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji, pri kateri je bilo potrebno bolnišnično zdravljenje in se je zapletla z akutno okvaro ledvic.
Swedish: Total överlevnad Riskkvot (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med XGEVA ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar) har rapporterats som vanliga hos patienter som tar XGEVA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila XGEVA in vsebina pakiranja
Swedish: (upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da viala pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila XGEVA
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Swedish: • Håll penis med ena handen.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Slovenian: Razlika zdravljenja (95-odstotni IZ)
Swedish: • plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
Slovenian: Izločanje Formalne študije izločanja niso bile izvedene.
Swedish: Innan du tar emot detta läkemedel, se till att läkaren känner till:
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Swedish: I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Slovenian: **Opomba: 22 oseb je bilo izključenih iz analize.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Slovenian: Zmanjšana periferna cirkulacija je lahko dejavnik, ki prispeva k nekrozi prsta.
Swedish: Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Swedish: Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Swedish: Patienter ska instrueras:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Swedish: • obehaglig smak
Slovenian: • neprijeten okus
Swedish: Intralesionell användning.
Slovenian: Intralezijska uporaba.
Swedish: Följ steg 4-10 för varje injektion.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Slovenian: Interval med cikli zdravljenja je približno šest tednov.
Swedish: Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Swedish: • svårigheter att urinera eller blod i urinen
Slovenian: • težave z uriniranjem ali kri v urinu
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades i denna studie vid denna dosnivå.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Swedish: Inga förändringar hade skett i IIEF-poäng (IIEF=International Index for Erectile Function).
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de upplever några av dessa tecken eller symtom.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Swedish: Sätt på förband vid behov.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
Swedish: Hos patienter som behandlades för dessa två indikationer fanns det ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsfrekvens, antikroppstitrar eller neutraliserande status och klinisk respons eller oönskade reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Swedish: • Läkaren kommer att visa dig hur du varsamt ska sträcka och räta ut din penis på rätt sätt.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način.
Swedish: De två klasserna av kollagenaser har en likartad men kompletterande substratspecificitet.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Swedish: • Släpp ollonet och låt din penis återgå till sin normala längd.
Slovenian: • Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.
Swedish: Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Swedish: Förbättringar observerades oavsett ledtyp eller fingerengagemang (intervall: 60,5 % till 83,9 %).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje hudih imunsko pogojenih reakcij, vključno z anafilaksijo,
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Beredning - rekonstituering
Slovenian: Priprava - postopek rekonstitucije
Swedish: Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
Slovenian: Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Swedish: När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Swedish: • öppet sår
Slovenian: • odprta rana
Swedish: 95 % CI för genomsnittet**
Slovenian: 95-% IZ povprečja**
Swedish: I studie AUX-CC-865 fick de flesta (85 %) försökspersoner lokal anestesi före fingerextensionsproceduren.
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Swedish: 1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Swedish: Du bör undvika ansträngande aktiviteter med fingrarna tills du får andra anvisningar av din läkare.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil.
Swedish: Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Slovenian: Moški s Peyroniejevo boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant information för användning till kvinnor.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli za rekonstitucijo, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis.
Slovenian: Plak lahko vpliva na sposobnost ravne erekcije, saj se ne raztegne toliko kot preostanek penisa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Läkaren ska inte använda detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion efter en tidigare injektion av Xiapex.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
Slovenian: Največji posamični koncentraciji AUX-I oz. AUX-II v plazmi sta bili < 29 ng/ml oz. < 71 ng/ml.
Swedish: Vid inskrivning i studien måste patienterna ha haft en penil kurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabila fasen av Peyronies sjukdom.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Swedish: Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).