FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор IX (%) (IU/dl) x {реципрочното на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Bulgarian: Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Statele Unite ale Americii
Bulgarian: САЩ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Romanian: Eliminați flaconul și adaptorul.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и адаптера.
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Bulgarian: 12 до <18 години
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Bulgarian: Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата, която се основава на телесното тегло.
Romanian: • 100 UI/kg o dată la 10 zile, intervalul se ajustează pe baza răspunsului individual.
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първите приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под лекарско наблюдение, там където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Romanian: Intervalele de administrare și consumul de factor au rămas similare în Studiul III (studiul de extensie) în comparație cu Studiul I, pentru ambele scheme de profilaxie.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III (разширеното проучване), в сравнение с проучване I, и за двете профилактични схеми.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптер за флакон.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и приложение
Romanian: ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI") care vi se va administra.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Romanian: Studiul I
Bulgarian: Проучване I
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
Bulgarian: В проучване I са сравнени ефикасността на всяка от 2 профилактични схеми на лечение (с фиксиран седмичен интервал при доза 50 IU/kg, и индивидуализиран интервал при 100 IU/kg, започващ на всеки 10 дни) спрямо тази на лечение при нужда.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
Romanian: Schemă de administrare individualizată în scop profilactic:
Bulgarian: Индивидуализирана схема за профилактика:
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Bulgarian: След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Bulgarian: Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор IX в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от вида на aPTT реагента, така и от използвания за теста референтен стандарт.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 120 ore (5 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ALPROLIX de 50 UI/kg.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 120 часа (5 дни), пациентите са получили единична доза от 50 IU/kg ALPROLIX.
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Tratamentul episoadelor de sângerare:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене:
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Bulgarian: В проучването са включени общо 123 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 71 години) с тежка хемофилия B (≤2% активност на ендогенния FIX).
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Bulgarian: Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Romanian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Bulgarian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Romanian: Valoarea medie (DS) observată a profilului activitate-timp în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX la pacienți cu hemofilie B severă este prezentată mai jos (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Наблюдаваният профил на средно (SD) време на активност след приложение на единична доза ALPROLIX при пациенти с тежка хемофилия B е показан по-долу (вж. Таблица 4).
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Bulgarian: От 123 пациенти, които са завършили проучване I, 93 са включени в проучване III (разширено проучване) с медиана на общото време на проследяване 6,5 години.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
Bulgarian: Симптоми на възможен нежелан кръвен съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен набор (E).
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Bulgarian: Мониториране на терапията
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Bulgarian: От 60 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване II, 75% са били овладени с 1 инжекция и общо 91,7% от епизодите на кървене - с 2 или по-малко инжекции.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Bulgarian: Медианата на общия интервал на прилагане е била 6,99 дни (интерквартилен диапазон, 6,94 до 7,03), без разлика в медианата на интервала на прилагане между възрастовите кохорти.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Romanian: ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor IX).
Bulgarian: ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Bulgarian: Хемофилия B представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.