FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Lithuanian: su glikopironio (N = 474)
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím, špecifickej pre ochorenie, čo sa preukázalo na znížení celkového skóre respiračného dotazníka nemocnice St.
Lithuanian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu Bevespi Aerosphere sukėlė ligai specifinės su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą - tą parodė mažesnis St.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas dėžutėje supakuotame folijos maišelyje su džiovikliu.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Lithuanian: • Inhaliatoriaus negalima naudoti, jeigu yra išbyrėję džioviklio iš folijos maišelio.
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ (SLĖGINĖ TALPYKLĖ)
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Lithuanian: Negalima atlikti daugiau kaip po 2 šio vaisto įkvėpimus 2 kartus per parą.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Lithuanian: PINNACLE 2 tyrimo duomenys yra panašūs kaip PINNACLE 1.
Slovak: Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere nėra įteisintas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams LOPL indikacijai.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Lithuanian: Įkvėpus Bevespi Aerosphere, veikliosios medžiagos patenka tiesiai į kvėpavimo takus plaučiuose.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom [pozri tabuľku 2].
Lithuanian: St George Respiratory Questionnaire, SGRQ) bendrasis rodiklis 24 savaičių laikotarpiu palyginus su placebo ir glikopironio grupėmis (žr.
Slovak: Na základe literatúry a štúdie na ľudských hepatocytoch in vitro metabolizmus zohráva menej významnú úlohu v celkovej eliminácii glykopyrónia.
Lithuanian: Literatūros ir žmogaus kepenų ląstelių in vitro tyrimų duomenimis, metabolizmo reikšmė bendrai glikopironio eliminacijai yra maža. Nustatyta, kad pagrindinis glikopironio metabolizmo fermentas yra CYP2D6.
Slovak: Aerosphere vybaľte z fóliového vrecka.
Lithuanian: o Išimkite Bevespi Aerosphere inhaliatorių iš folijos maišelio.
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ (PURKŠTUVAS)
Slovak: Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
Lithuanian: Nekiškite slėginės talpyklės atgal į purkštuvą, kol jis drėgnas.
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes vaisingumui kenkė tik dozės, sukėlusios didesnę formoterolio ekspoziciją negu maksimali formoterolio ekspozicija žmogui (žr.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Slovak: Upozornenie:
Lithuanian: Įspėjimas.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Lithuanian: Vaisto išpurškiama kiekvieną kartą, kai paspaudžiamas dozių indikatoriaus centras.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Lithuanian: Turimais duomenimis, senyviems pacientams Bevespi Aerosphere dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje najmä renálnou cestou, pri liekoch ovplyvňujúcich mechanizmy renálnej exkrécie môže potenciálne dôjsť k liekovým interakciám.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio eliminuojama per inkstus, todėl gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, veikiančiais išskyrimo per inkstus mechanizmus.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra norfluranas, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas.
Slovak: Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartojimo žindymo laikotarpiu galimybę galima svarstyti tik kai laukiama motinai nauda viršija galimą riziką kūdikiui (žr.
Slovak: Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Lithuanian: Formoterolio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.
Slovak: Denná záchranná liečba Ventolinom (inhalácií/deň)
Lithuanian: Gelbstimasis Ventolin vartojimas (įkvėpimai per parą)
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
Lithuanian: , furosemidas arba hidrochlorotiazidas), vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti; o vaistai kvėpavimo takų ligoms gydyti, kurie vadinami metilksantinais (pvz., teofilinas);
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Lithuanian: 59640 DUNKERQUE
Slovak: • úzkosť
Lithuanian: • sujaudinimas;
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Lithuanian: Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdami vartoti Bevespi Aerosphere.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Lithuanian: Ūminiai kvėpavimo sutrikimai
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Lithuanian: Kita farmakodinaminė sąveika
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Lithuanian: Pavartoję vaisto, iš karto uždėkite dangtelį atgal ant kandiklio (žr.
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Lithuanian: • Dozių indikatoriaus ekrano langelis pajudės kas10 išpurškimų.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Lithuanian: slėginėje talpyklėje bus likę 100 išpurškimų (žr.
Slovak: Biela suspenzia.
Lithuanian: Balta suspensija
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Lithuanian: Tai yra žinomos didelių  adrenoreceptorių agonistų dozių farmakologinio poveikio pasekmės.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Lithuanian: Sergant LOPL, kvėpavimo takus juosiantys raumenys susitraukia, todėl kvėpavimas pasunkėja.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Lithuanian: Formoterolio ekspozicijos inkstų funkcija neveikia.
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Lithuanian: Kaskart prieš naudodami inhaliatorių gerai jį supurtykite (žr.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Lithuanian: o Nenaudokite Bevespi Aerosphere slėginės talpyklės su jokio kito inhaliatoriaus purkštuvu.
Slovak: Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bevespi Aerosphere dozę? Jeigu pavartotumėte per didelę Bevespi Aerosphere dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Lithuanian: Per burną įkvėpto glikopironio galutinis pusinės eliminacijos periodas populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis yra 15 val.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Lithuanian: Atliktų tyrimų metu negauta klinikinių duomenų, rodančių sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL (trumpai veikiančiais β2 adrenerginiais bronchų plečiamaisiais, metilksantinais, geriamaisiais ir įkvepiamaisiais steroidais).
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia vášho inhalátora, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas dažniausiai būna trumpalaikis, dėl jo kalio papildomai vartoti nereikia.
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere yra skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui - simptomams palengvinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) (žr.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere yra skirtas įkvėpti.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere sudėtis Veikliosios medžiagos yra glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Lithuanian: Lengvai iškvėpkite (žr.
Slovak: Obrázok 2d
Lithuanian: 2d pav.
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Lithuanian: Gerai supurtykite inhaliatorių, prieš kiekvieną ruošimo vartoti išpurškimą.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
Lithuanian: • Jūs sergate astma (astmai gydyti šis vaistas netinka);
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Lithuanian: • Stipriai spauskite dozės indikatoriaus vidurį, kol slėginė talpyklė nustos judėti purkštuvetuomet per kandiklį bus išpurkšta vaisto (žr.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Lithuanian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas
Slovak: Na inhalačné použitie.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Lithuanian: Prieš pirmą Bevespi Aerosphere naudojimą reikia paruošti inhaliatorių.
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Lithuanian: Kaip vartoti Bevespi Aerosphere
Slovak: Zaznamenal sa dôkaz prechodu glykopyrónia a formoterolu do materského mlieka u potkanov.
Lithuanian: Ar glikopironio ir formoterolio išskiriama į moters pieną, nėra žinoma, tačiau yra glikopironio ir formoterolio išskyrimą į žiurkių pieną rodančių duomenų.
Slovak: Užite ju hneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Įkvėpkite praleistą dozę iš karto prisiminę.
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Lithuanian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramo/5 mikrogramai suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Lithuanian: Aerosphere (N = 526) plg. su glikopironiu (N = 451)
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Lithuanian: Skaičius jame pasikeis kas 20 išpurškimų.
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere slėginės talpyklės viršuje yra dozių indikatorius (žr.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Lithuanian: Sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, galima tikėtis formoterolio ekspozicijos padidėjimo, nes daugiausia jo eliminuojama metabolizmo kepenyse būdu.
Slovak: 1, 186 ml v PINNACLE 2 a 179 ml v PINNACLE 4 [p <
Lithuanian: po pirmosios dozės (pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu buvo atitinkamai 187 ml, 186 ml ir 179 ml, p < 0,001).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Aerosphere sumažino oro stoką - tą parodė TDI suminis rodiklis 24 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo ir glikopironio grupėmis (žr.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere, jeigu žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere farmakokinetikos esant sutrikusiai kepenų funkcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Lithuanian: Glikopironio afinitetas visiems muskarino receptorių (nuo M1 iki M5) porūšiams yra panašus. Jo farmakologinis poveikis kvėpavimo takams priklauso nuo lygiųjų raumenų M3 receptorių blokavimo, dėl kurio išsiplečia bronchai.
Slovak: 526) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Lithuanian: Aerosphere (N = 526) plg. su formoterolio fumaratu (N = 449)
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Lithuanian: Jeigu, įkvėpus Bevespi Aerosphere, staiga pasireikštų krūtinės ankštumo pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreikitės medicininės pagalbos, nes galbūt Jus ištiko sunki komplikacija, vadinama paradoksaliu bronchų spazmu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách formoterol a glykopyrónium, ako samostatné zložky, spôsobili nežiaduce účinky v reprodukčných štúdiách pri veľmi vysokých dávkach/hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, nustatytas didelių atskirai duodamų formoterolio ir glikopironio dozių (labai didelės sisteminės ekspozicijos) kenksmingas poveikis (žr.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Lithuanian: Išimkite slėginę talpyklę iš purkštuvo (žr.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: (koncentracija)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatomis
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
Slovak: - ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Lithuanian: Vartojimas su kitomis vakcinomis
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Lithuanian: Nepaisant to, nereikėtų atidėti vakcinacijos, jei yra aiškus meningokoko infekcijos pavojus.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Lithuanian: Amžius suleidžiant pirmąją dozę
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos, ATC kodas J07AH09.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Lithuanian: Jei uždelsiama, stiprinamosiosdozės negalima švirkšti vėliau kaip iki 24 mėnesių amžiaus.
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 mėnesiai
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos <1:4
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bexsero
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
Slovak: Veľmi časté: myalgia, artralgia
Lithuanian: Labai dažni: mialgija, artralgija.
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Lithuanian: 50 / 50 / 50 mikrogramų
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 mėnuo
Slovak: 0, 1 mesiac
Lithuanian: 0, 1 mėn.