FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natrium, natriumbentsoaatti, bentsoehappo, bentsyylialkoholi ja rikkidioksidi (E220).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisivaiheen KML ja Ph+ ALL
Slovak: Lymfoidná blastická fáza CML a Ph+ ALL
Finnish: Rotille annettiin kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa 0,3, 1 ja 3 mg/kg/vrk dasatinibia suun kautta.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Finnish: QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötasosta oli 3,0 millisekuntia dasatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 8,2 millisekuntia imatinibihoitoa saaneilla.
Slovak: Medián zmien vo QTcF podľa východiskových hodnôt bol 3,0 ms u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s 8,2 ms u pacientov liečených imatinibom.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z prášku na perorálnu suspenziu na tablety alebo opačne.
Finnish: Dasatinibihoitoon voi liittyä 3. tai 4. asteen myelosuppressiota (ks. kohta 4.4), ja siksi potilaiden tilaa on seurattava tarkoin myelosuppression varalta, jos suositeltu annos ylitetään, ja heille on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen SPRYCEL-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom SPRYCEL.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä tai aikaisempi sydänsairaushistoria, on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden varalta sekä tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča.
Finnish: Pleuraeffuusion saaneista dasatinibiryhmän potilaista 96 % saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCyR), 82 % saavutti merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) ja 50 % molekulaarisen vasteen 4,5 login aleneman (MR4,5) hoidon keskeytyksistä tai annosmuutoksista huolimatta.
Slovak: Medzi pacientmi s pleurálnym výpotkom liečenými dasatinibom dosiahlo 96 % cCCyR, 82 % dosiahlo MMR a 50 % dosiahlo MR4.5 i napriek prerušeniam liečby alebo úprave dávky.
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg jedenkrát denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg jedenkrát denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
Finnish: Dasatinibi imeytyy nopeasti potilailla oraalisen annon jälkeen ja huippupitoisuudet saavutetaan 0,53 tunnissa.
Slovak: Dasatinib sa u pacientov po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie sa dosiahnu medzi 0,5 - 3 hodinami.
Finnish: Lisäksi in vitro ja in vivo -tutkimuksissa tehty verihiutaleiden määrittäminen viittaa siihen, että SPRYCEL-hoidon vaikutus verihiutaleiden aktivaatioon on palautuva.
Slovak: Okrem toho hodnotenia krvných doštičiek in vitro a in vivo poukázali na to, že liečba SPRYCELOM reverzibilne ovplyvňuje aktiváciu krvných doštičiek.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Slovak: Po príprave
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on KML
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Finnish: Yleinen ruhjeet a Kattaa seuraavat: ruokahalun heikkeneminen, varhainen kylläisyydentunne, ruokahalun lisääntyminen.
Slovak: Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni transformaatio, 60 kk , n/N (%)
Slovak: Transformácia po 60 mesiacoch, n/N
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po randomizáciu bol 64 mesiacov v skupine s dasatinibom a 52 mesiacov v skupine s imatinibom.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Slovak: U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää noin 291 mg sakkaroosia, 2,1 mg natriumia, 0,25 mg natriumbentsoaattia, 0,25 mg bentsoehappoa, 0,017 mg bentsyylialkoholia ja < 10 ppm rikkidioksidia (E220).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n= 74)c
Slovak: Myeloidná blastová fáza (n= 74)c
Finnish: Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista luuydinaspiraatio tai -biopsia ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Finnish: SPRYCELia tulee kuitenkin käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 161:tä pediatrista Ph+ ALL -potilasta, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa.
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Finnish: Valkoihoisia oli SPRYCEL-ryhmässä 51 % ja imatinibiryhmässä 55 %, ja aasialaisia oli SPRYCEL-ryhmässä 42 % ja imatinibiryhmässä 37 %.
Slovak: % v SPRYCELOVEJ skupine a 37 % v imatinibovej skupine), a rasu (kaukazská 51 % SPRYCELOVEJ skupine v a 55 % v imatinibovej skupine, ázijská 42 % v SPRYCELOVEJ skupine a 37 % imatinibovej skupine).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, lukuun ottamatta laboratoriotestipoikkeavuuksia, raportoitiin SPRYCEL-valmisteella yksilääkehoitona hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen (taulukko 5).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
Finnish: Aikuiset, joilla on kroonisen vaiheen KML (aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
Finnish: Tässä potilasryhmässä 100 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) saavutettiin 77 %:lla ja täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 67 %:lla.
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Finnish: Keskimäärin 5 %:lla SPRYCELia saaneista potilaista, joilla oli normaali lähtöarvo, ilmeni asteen 3 tai 4 ohimenevää hypokalsemiaa jossain vaiheessa tutkimusta.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených SPRYCELOM, ktorí mali normálne východiskové hladiny vápnika 3. alebo 4. stupňa, vznikla v určitom čase počas štúdie prechodná hypokalciémia.
Finnish: 12 kuukautta
Slovak: 12 mesiacov
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Imatinibille intolerantit potilaat Elossa olleiden osuus (OS) Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Imatinibille intolerantit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib Celkové prežívanie Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa ja vertailevassa faasin III monikeskustutkimuksessa on tutkittu aikuispotilaita, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Finnish: Nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia hoidettiin tyypillisesti tukihoitotoimenpiteillä, diureetti- ja lyhytkestoinen steroidihoito mukaan lukien (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista: jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Finnish: Hoito 140 mg:lla kerran vuorokaudessa oli yhtä tehokas kuin 70 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, mutta ensin mainitun hoito-ohjelman turvallisuusprofiili oli edullisempi.
Slovak: Schéma dávkovania 140 mg jedenkrát denne preukázala porovnateľný profil účinnosti voči schéme dávkovania 70 mg dvakrát denne, no s priaznivejším profilom bezpečnosti.
Finnish: Jos SPRYCELia saavalla potilaalla havaitaan TMA:han liittyviä laboratoriolöydöksiä tai kliinisiä löydöksiä, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä ja TMA:n mahdollisuus on arvioitava huolellisesti, mukaan lukien ADAMTS13-aktiivisuus ja anti-ADAMTS13-vasta-ainemääritys.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Finnish: Dasatinibin aloitusannos oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Počiatočná dávka dasatinibu bola 70 mg dvakrát denne.
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Slovak: Počas liečby SPRYCELOM sa musí dojčenie prerušiť.
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Slovak: Časté kongestívne srdcové zlyhanie/srdcová dysfunkcia*c, perikardiálny výpotok*, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie
Finnish: Dasatinibilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla, joilla oli CP-KML ja jotka olivat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, hoidon päätyttyä todetut mutaatiot olivat T315A, E255K ja F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP, liečených dasatinibom, predtým exponovaných imatinibu, boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Finnish: Jos potilas ei siedä SPRYCEL-hoitoa annoksen pienentämisen jälkeen, on joko hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä lopetettava tai SPRYCEL-hoito keskeytettävä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan.
Slovak: Ak po znížení dávky SPRYCEL nie je tolerovaný, buď ukončite liečbu silným inhibítorom CYP3A4 alebo prerušte liečbu SPRYCELOM pokým sa neukončí liečba inhibítorom.
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Finnish: Kohdassa 4.4 on lisätietoja potilaista, joilla on kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika analysoitiin hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti ja potilaita seurattiin tapahtumien ja niiden hoidon suhteen.
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Finnish: Faasin II kliinisissä tutkimuksissa leukemiaa sairastavilla, dasatinibilla hoidetuilla 865 potilailla keskimääräiset QTc-ajan muutokset lähtötasosta Friderician menetelmällä (QTcF) olivat 4-6 millisekuntia; ylempi 95 %:n luottamusväli kaikille lähtötason keskimääräisille muutoksille oli < 7 millisekuntia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U 865 pacientov s leukémiou liečených dasatinibom v klinických štúdiách fázy II boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTc intervalu s korekciou podľa metódy Fridericia (QTcF) 4 - 6 ms; horné 95 % intervaly spoľahlivosti pre všetky priemerné zmeny od východiskových hodnôt boli < 7 ms (pozri časť 4.8).
Finnish: Vedä ruisku pullosta varovasti niin, että mäntä ei liiku.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Finnish: KML-potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet hoitoa, sytopeniat (trombosytopenia, neutropenia ja anemia) olivat yleinen löydös.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli cytopénie (trombocytopénia, neutropénia a anémia) trvalý nález.
Finnish: Jos aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on kroonisen vaiheen KML, täydellinen verenkuva tulee ottaa kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kolmen kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s chronickou fázou CML sa kontrola kompletného krvného obrazu musí vykonávať raz za 2 týždne počas 12 týždňov, potom raz za 3 mesiace alebo ak je to klinicky indikované.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, neutropenian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 29 %, trombosytopenian 22 % ja anemian 13 %.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Finnish: 5 v p<.0251
Slovak: po 5. rokoch p<,0251
Finnish: Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota.
Slovak: Po príprave obsahuje jedna fľaška 99 ml perorálnej suspenzie.
Finnish: Ihoverenvuotoa esiintyi akuuteissa oraalisissa kerta-annostutkimuksissa apinoilla, mutta ei toistuvan annon tutkimuksissa apinoilla eikä rotilla.
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vastec
Slovak: Veľká molekulárna odpoveďc
Finnish: Dasatinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A4:n substraatti ja inhibiittori.
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka Hasford-pistemäärän perusteella saavuttivat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä kuin imatinibiryhmässä (pieni riski: 90 % ja 69 %; kohtalainen riski 71 % ja 65 %; suuri riski: 67 % ja
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Finnish: Erillisissä in vivo -tutkimuksissa, joissa käytettiin KML:n hiirimalleja, dasatinibi esti kroonisen vaiheen KML:n etenemisen blastikriisivaiheeseen ja lisäsi elinaikaa hiirillä, joihin oli siirretty potilaiden eri elimistön alueilta, myös keskushermostosta, saatuja KML-solulinjoja.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella, vaan ne tulee annostuksen tasalaatuisuuden ylläpitämiseksi ja ihokosketuksen välttämiseksi niellä kokonaisina.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Finnish: Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 3. alebo 4. stupňa, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie.
Finnish: 38 %:lla potilaista, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, oli 45 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit koostuvat tablettiytimestä sekä sitä peittävästä kalvopäällysteestä, jonka tarkoitus on ehkäistä terveydenhuoltohenkilöstön altistus vaikuttavalle aineelle.
Slovak: Filmom obalené tablety pozostávajú z jadra tablety, ktoré je obklopené filmovým obalom, aby sa zabránilo vystaveniu zdravotníckych pracovníkov liečivu.
Finnish: Rotilla vähäisiin tai pieniin punasoluparametrien laskuihin liittyi luuydinmuutoksia; samanlaisia muutoksia esiintyi apinoilla, mutta niitä esiintyi harvemmin.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Finnish: Täytä SPRYCELoraalisuspensiota hitaasti ruiskuun vetämällä mäntää ulospäin, kunnes se on lääkärin määräämän annoksen kohdalla.
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaille annetun hoidon keston mediaani oli noin 60 kuukautta.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa môže miešať s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom.
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Slovak: SPRYCEL obsahuje laktózu
Finnish: Perjantai
Slovak: Piatok
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL, hoidon mediaanikesto oli 14 kuukautta akseleraatiovaiheen KML-potilailla, 3 kuukautta myelooisen blastikriisivaiheen KML-potilailla, 4 kuukautta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 3 kuukautta Ph+ ALL -potilailla.
Slovak: V štúdii fázy III optimalizácie dávky s pacientmi s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bol medián trvania liečby 14 mesiacov pre akcelerovanú fázu CML, 3 mesiace pre myeloidnú blastovú CML, 4 mesiace pre lymfoidnú blastovú CML a 3 mesiace pre Ph+ ALL.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa tabletista oraalisuspensioon tai toisin päin.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z tabliet na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak.
Finnish: Yhteensä 670 potilasta, joista 497 oli imatinibiresistenttejä, jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat dasatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa, 140 mg kerran vuorokaudessa, 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Z celkového počtu 670 pacientov, z ktorých bolo 497 rezistentných na imatinib, boli pacienti v skupinách randomizovaní na dasatinib v dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg jedenkrát denne, 50 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Finnish: makulaarinen edeema, suun edeema, orbitaalinen edeema, periorbitaalinen edeema, kasvojen turvotus.
Slovak: orbitálny edém, periorbitálny edém, opuch tváre.
Finnish: SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Finnish: SPRYCEL-hoidon teho annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa: imatinibille resistentti tai intolerantti kroonisen vaiheen KML (2 vuoden tulokset)a Kaikki potilaat n = 167
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib chronická fáza CML (2-ročné výsledky)a Všetci pacienti n=167
Finnish: Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Väsymys a Pivotaalitutkimuksessa oli yhteensä 106 potilasta, joista 24 sai oraalisuspensiota vähintään kerran, ja 8 potilasta näistä 24:stä sai ainoastaan oraalisuspensiota.
Slovak: Znížená chuť do jedla Únava a V pivotnej štúdii, s celkovo 106 pacientmi, 24 pacientov dostalo prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne liekovú formu prášok na perorálnu suspenziu.
Finnish: 1 Varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai -biopsia).
Slovak: Overte si, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.