FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem odmerku [
Bulgarian: След перорална доза [
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1.
Slovenian: Povprečna vrednost volumna porazdelitve (Vd) je od 63 do 276 litrov.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 - 276 l.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efficib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Efficib Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKPDS) so ugotovili dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Slovenian: Zato ni pričakovati pomembnih interakcij z drugimi zaviralci p-glikoproteina.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Slovenian: Ker zvečanja takšnega obsega niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovenian: Če opazite mehurje na koži, je to morda znak stanja, ki se imenuje bulozni pemfigoid.
Bulgarian: Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Efficib za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Efficib във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pri teh bolnikih so neželeni učinki, o katerih so poročali ne glede na vzročno povezavo z zdravilom in ki so se pojavili pri vsaj 5 % bolnikov, vključevali okužbo zgornjih dihal in nazofaringitis.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Efficib niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с Efficib.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Bulgarian: За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий).
Slovenian: Zdravilo Efficib je kontraindicirano pri:
Bulgarian: Efficib е противопоказан при пациенти със:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Efficib, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Efficib с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
Slovenian: Uporabo zdravila Efficib je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Bulgarian: Efficib трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za sladkorno bolezen (insulinom, sulfonilsečninami ali glitazoni).
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Efficib.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Efficib.
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih prenašalcev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Slovenian: Zdravila Efficib se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Med temi reakcijami so anafilaksa, angioedem in eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Bulgarian: За всички други крайни точки p-стойностите съответстват на тест за разликите в коефициент на риска.
Slovenian: Če se pojavi acidoza v kateri koli obliki, je treba zdravljenje takoj prekiniti in primerno ukrepati.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Slovenian: • Metformin spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Bulgarian: метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki);
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje trebušnih težav, kot je cimetidin;
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem metformina in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ.
Slovenian: Uporaba inhibitorjev DPP-4 je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Slovenian: O hipoglikemiji so poročali pri kombinaciji s sulfonilsečnino (13,8 %) in z insulinom (10,9 %).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия при комбинация със сулфонилурейно производно (13,8 %) и с инсулин (10,9 %).
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Slovenian: Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efficib Kako jemati zdravilo Efficib Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib Как да приемате Efficib
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj in v skladu z MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (preglednica 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Slovenian: Razlika je bila v glavnem zaradi večjega odstotka bolnikov, ki so doživeli 3 ali več epizod hipoglikemije v skupini, ki je prejemala placebo (9,1 proti 19,8 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je vrednost tmax dosežena v 2,5 ure.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efficib
Bulgarian: Други лекарства и Efficib
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne za klinično uporabo pri človeku.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти по-висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Slovenian: Klinični pomen hOAT-3 pri transportu sitagliptina ni bil dokazan.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Slovenian: Zdravilo Efficib vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Bulgarian: Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija redki
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Efficib.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Efficib.
Slovenian: kot sta ibuprofen in celekoksib);
Bulgarian: като ибупрофен и целекоксиб)
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za nastanek pankreatitisa (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izginil (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Slovenian: Študije na živalih z metforminom ne kažejo na škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte tudi poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, na primer odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, uvedba kliničnega nadzora (vključno s spremljanjem elektrokardiograma) in po potrebi uvedba podpornega zdravljenja.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обикновените поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение (включително и електрокардиограма) и при нужда започване на поддържащо лечение.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 do 80 let) so bile plazemske koncentracije sitagliptina približno za 19 % večje kot pri mlajših osebah.
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
Slovenian: Odmerek zdravila Efficib pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Efficib трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
Slovenian: Skupaj z dieto in s telesno aktivnostjo vam to zdravilo pomaga znižati sladkor v krvi.
Bulgarian: Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
Slovenian: Delež sitagliptina, reverzibilno vezanega na plazemske beljakovine, je majhen (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
Slovenian: Sitagliptin ni substrat za prenašalce OCT2 ali OAT1 ali PEPT1/2.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efficib bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Bulgarian: По време на лечението с Efficib Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Slovenian: Zdravilo Efficib lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Bulgarian: Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz njegovega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo v EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
Slovenian: Ni znano, če je uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti varna in učinkovita.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: • Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Slovenian: Povprečni odmerek glipizida, ki so ga uporabili v primerjalni skupini, je bil 10 mg na dan, pri čemer je ves čas trajanja študije približno 40 % bolnikov potrebovalo odmerek glipizida  5 mg/dan.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 800 mg, iz kliničnih študij ni.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi, pojavi pa se približno ob istem času.
Bulgarian: Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
Slovenian: Če se spomnite šele, ko je že čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob predpisanem času.
Bulgarian: Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu in izguba apetita, se pojavijo najpogosteje med začetkom zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит се появяват по-често при започване на лечението и в повечето случаи преминават спонтанно.
Slovenian: Kadar so ravni glukoze v krvi nizke, se izločanje insulina ne spodbudi in sekrecija glukagona se ne zavira.
Bulgarian: Когато нивата на глюкоза в кръвта са ниски, освобождаването на инсулин не се стимулира и секрецията на глюкагон не се потиска.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je odkrit neabsorbiran delež v blatu znašal 20 do 30 %.
Bulgarian: След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Efficib ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi sitagliptina pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, Kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD07
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални лекарства за намаляване на кръвната захар, ATC код: A10BD07
Slovenian: Kadar je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP povečata sintezo insulina in njegovo sproščanje iz celic beta trebušne slinavke.
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвната захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP засилват синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки.
Slovenian: Tako sitagliptin kot placebo sta bila dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic je potrebno za preprečevanje laktacidoze, povezane z metforminom, zlasti pri starejših (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Za vrednosti Cmax in C24ur niso ugotovili sorazmernega povečanja z odmerkom (vrednost Cmax se je povečevala bolj kot sorazmerno, vrednost C24ur pa se je povečevala manj kot sorazmerno).
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in zvečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (pogostnost neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, prenehajte jemati to zdravilo in takoj pokličite zdravnika.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev funkcije celic beta, vključno s HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), razmerjem proinsulin/insulin in meritvami odzivnosti celic beta pri tolerančnem testu s hrano (s pogostim vzorčenjem).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета-клетките, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивност на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Sitagliptin se je zmerno odstranil s hemodializo (13,5 % pri 3- do 4-urni hemodializi, ki se začne 4 ure po odmerku).
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Slovenian: Precej preveliko odmerjanje metformina (ali sočasno tveganje za laktacidozo) lahko povzroči laktacidozo, ki pa je nujni primer in se mora zdraviti v bolnišnici.
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še zlasti na začetku zdravljenja s takimi zdravili.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravilo Efficib lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Zdravilo Efficib je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Efficib е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike sitagliptina niso smatrali za klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
Slovenian: Izločanje sitagliptina poteka primarno prek ledvične sekrecije in vključuje aktivno tubularno sekrecijo.
Bulgarian: Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция.