FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få nya sprutor.
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
Hungarian: Az ábrán az éhgyomri trigliceridszint kiinduláshoz viszonyított százalékos változásának LS átlaga látható a megfigyelt adatok alapján.
Swedish: (trombocytopeni).
Hungarian: (H. ábra).
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
Swedish: P-värden från logistisk regressionsmodell med behandling, samtidig pankreatit och samtidig behandling med omega-3-fettsyror och/eller fibrater som faktorer, och logaritmtransformerade triglycerider vid fastande vid baslinjen som en kovariat.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Swedish: Waylivra med alkohol
Hungarian: Alkoholos törlő
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Swedish: Volanesorsen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Hungarian: A hideg injekció a beadás helyén reakciókat okozhat,
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Hungarian: Thrombocytopenia -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatban (az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegek 75%-ánál és a placebóval kezelt betegek 24%-ánál mutattak ki a normál szint (140 × 109/l) alatti thrombocytaszámot.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar: - Symtom som kan tyda på ett lågt antal blodplättar (blodplättar spelar en viktig roll för blodets koagulation).
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (8 °C -30 °C) i ytterkartongen i upp till 6 veckor.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
Hungarian: Első lépések 1. Mosson kezet és készítse elő a kellékeket
Swedish: Observera t värde förändri ng från baslinje n i CS7 n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Knöl vid injektionsstället (2; 2 %) Smärta (2; 2 %)
Hungarian: Csomó az injekció helyén (2, 2%) Fájdalom (2, 2%) Paraesthesia az injekció helyén (1,
Swedish: APPROACH-volanesorsen- och CS16-volanesorsengrupperna togs från respektive indexstudie.
Hungarian: NA a A kezelésben korábban még nem részesült csoport kiindulási értékeit a nyílt CS7 vizsgálat során mérték, az APPROACH volanezorszen és a CS16 volanezorszen csoportok eredményeit a megfelelő eredeti vizsgálatok adataiból vették át.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Swedish: Dos- och tidsberoende minskningar i antalet trombocyter observerades i studier med upprepad dosering till cynomolgusapor.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a thromboctytaszám dózis- és időfüggő csökkenését figyelték meg.
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a második vizsgálat időpontjában még mindig 140 × 109/l alatt van, akkor a
Swedish: Om det har gått mer än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som vanligt.
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Swedish: Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ENKELFÖRPACKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
Hungarian: A védőkupak eltávolításához fogja meg a fecskendő testét úgy, hogy a tű ne a teste irányába, hanem ellenkező irányba mutasson, majd egyenesen húzza le a tű kupakját
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Ödem (1; 1 %)
Hungarian: Arcduzzanat (1, 1%)
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Swedish: Leukopeni (2; 2 %) Eosinofili (1; 1 %) Idiopatisk trombocytopen purpura
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Swedish: Inflammation vid injektionsstället
Hungarian: Elszíneződés az injekció helyén
Swedish: När behållaren för stickande/skärande avfall nästan är full ska du följa lokala riktlinjer för avfallshantering när du kastar behållaren.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Swedish: Tala med vårdpersonal om du är osäker på var du ska injicera.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hova adja az injekciót, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Bakgrundsbehandling med lipidsänkande medel förblev konstant under hela studien.
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytopenia és a vérzés kockázatának kitett (pl. a 70 kg alatti) populációra,
Swedish: Spritsudd
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Hungarian: Trigliceridek
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Swedish: Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning."
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Swedish: I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
Hungarian: A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Swedish: De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Swedish: www.fimea.fi (Finland)
Hungarian: www.ogyi.hu
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Swedish: De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Swedish: Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Swedish: Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Swedish: Du bör rapportera alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel du tar, särskilt om det är märkt med den svarta triangeln.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Swedish: Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Swedish: Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
Hungarian: Jelezheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságnak (Magyarországon ezt a feladatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet [GYEMSZI-OGYI] látja el) is, az országában működő bejelentő rendszeren keresztül.
Swedish: Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
Hungarian: Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
Swedish: Adressen till din nationella läkemedelsmyndighet:
Hungarian: Az Ön országának gyógyszerészeti szabályozó hatóságát (a GYEMSZI-OGYI-t) a következő weboldalon érheti el:
Swedish: EMA/HMPC/446032/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/446032/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Swedish: Dessutom visade publicerade experimentella studier på ett antal egenskaper som troligtvis kan vara till hjälp för patienter med lindrig dyspepsi.
Hungarian: Ezenfelül olyan kísérleti tanulmányok voltak közzé téve, amelyek a növény számos olyan tulajdonságra mutattak rá, amelyek valószínűleg segíthetnek enyhe diszpepszia esetén.
Swedish: Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása csak felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Swedish: Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
Hungarian: Diszpepszia és étvágytalanság esetén a betegeknek akkor kell az előbb említett szakemberekhez fordulniuk, ha a tünetek két héten túl is fennmaradnak.
Swedish: • till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
Hungarian: • átmeneti étvágytalanság esetén.
Swedish: Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha a köhögés tünetei egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, a betegeknek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk.
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazása nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kransborre, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kransborre, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kransborre, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kransborre, ört vid de godkända indikationerna.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta az orvosi pemetefű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló használatát az engedélyezett javallatokban.