FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/008
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Hungarian: 12. táblázat: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése során észlelt vérzéses események.
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Hungarian: 1 darab 75 mg-os Pradaxa kapszula naponta egyszer 150 mg
English: Hepatic impairment
Hungarian: Fatális vérzés
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (MVT/PE kezelés)
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 16. táblázat a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú RE-SONATE vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Hungarian: A lábak és a tüdőkvénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételtkialakulásának megelőzése
English: Wound haemorrhage
Hungarian: Secernáló seb
English: The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
Hungarian: A dabigatrán AUC-je 1,6-szeresére, a Cmax értéke pedig 1,5-szeresére nőtt.
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés időtartamát SPAF, MVT és PE esetén a 2. táblázat ismerteti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
English: Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Hungarian: Sárgás színű pelletekkel töltött, „1”-es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része világoskék színű, átlátszatlan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOKSZ-SZAL)
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 15. táblázat a kulcsfontosságú RE-MEDY, a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
English: Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Hungarian: Sárgás színű pelletekkel töltött, „0”-es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része fehér színű, átlátszatlan.
English: Duration of use
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Hungarian: 26. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-MEDY vizsgálatban
English: - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Hungarian: A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben A vörösvértestek számának csökkenése a vérben A bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése, amit máj-vagy vérprobléma okoz Hajhullás
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 14. táblázat a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú RE-SONATE vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Hungarian: Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatrán-szinteket és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei ( a pTT küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt a 3. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Hungarian: Szekunder hatásossági végpontok Rekurrens szimptómás VTE és összhalálozás
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Hungarian: 150 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Hungarian: A fő vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Haemarthros
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Hungarian: A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 14. táblázat a RE-COVER és RE-COVER II, összesített kulcsfontosságú vizsgálatokban észlelt vérzéses eseményeket mutatja a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése során.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
English: Table 6: Transporter interactions
Hungarian: Transzporter interakciók:
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Hungarian: 17. táblázat: A súlyos VTE és VTE-vel kapcsolatos mortalitás elemzése a RE-MODEL és
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/015
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Hungarian: 75 év feletti életkor A dabigatrán plazmaszintjét emelő tényezők Jelentős:
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Szimptómás MVT
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés időtartamát SPAF, MVT és PE esetén a 3. táblázat ismerteti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/016
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 12. táblázat a RE-COVER és RE-COVER II, összesített kulcsfontosságú vizsgálatokban észlelt vérzéses eseményeket mutatja a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése során.
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Hungarian: Összhalálozás 95%-os konfidencia intervallum
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R75” jelzéssel van ellátva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/012
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Hungarian: A 13. táblázat a kulcsfontosságú RE-MEDY, a mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses eseményeket mutatja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/013
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, egy vagy több rizilótényezővel (SPAF) Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (MVT/PE)
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Hungarian: A vérzés történhet az orrból,a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vért a vizeletetben, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 150 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Hungarian: 13. táblázat: A RE-MEDY - mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) prevenciós vizsgálatban észlelt vérzéses események.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Hungarian: Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatránszinteket-és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei( a pTT-küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt a 4. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/442/014
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Hungarian: Általánosságban feltételezhető, hogy az antikoaguláns aktivitás ezen mérései tükrözhetik a dabigatrán-szinteket és iránymutatók lehetnek a vérzésveszély megbecslésekor, pl. a dabigatrán mélyponti koncentrációjának 90 percentilét meghaladó értékek, vagy az aPTT-hez hasonló koagulációs vizsgálatok mélyponton mért értékei értékei ( a pTT-küszöbértékeket lásd a 4.4 pont alatt az 5. táblázatban), melyeket a fokozott vérzésveszéllyel összefüggő tényezőkként kell figyelembe venni.
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Hungarian: • A vérzés megnövekedett kockázatával járónak ítélt sérülések vagy egyéb állapotok.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Hungarian: A dabigatrán és a dronedaron együttes adása esetén 400 mg dronedaron ismételt, napi kétszeri adagolása mellett a dabigatrán AUC0-∞ és Cmax értékei sorrendben kb.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 110 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
English: Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Hungarian: 22. táblázat: A primer és szekunder hatásssági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-SONATE vizsgálatban Pradaxa naponta kétszer 150 mg
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Hungarian: A stroke és a szisztémás embilozáció prevenciója felnőtt, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, egy vagy több rizikótényezővel rendelkező betegeknél
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok mélyponti küszöbértékei, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek
English: Gender
Hungarian: Etnikai vonatkozás
English: Post procedural discharge
Hungarian: Beavatkozás utáni váladékozás
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél.
English: Life-threatening bleed
Hungarian: Életet veszélyeztető vérzés
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Hungarian: , orális antikoagulánsokkal (warfarin, rivaroxabán, apixabán, stb.)
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Hungarian: 110 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
English: PC:
Hungarian: Tartály:
English: Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Hungarian: A thromboembolia megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatok műbillentyű beültetett betegeknél
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Hungarian: 110 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R110” jelzéssel van ellátva.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Hungarian: • az aPTT a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) mért 90 percentilis értéke
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Hungarian: A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt,az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
Hungarian: • Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
English: - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
Hungarian: Nyelőcső-vagy gyomornyálkahártya-gyulladás A savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe Émelygés
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Hungarian: A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R150” jelzéssel van ellátva.
English: Carrageenan
Hungarian: Amiodaron
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Hungarian: Mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin véralvadásgátlókkal (ASA vagy klopidogrél) történő egyidejű adása körülbelül megkétszerezte a major vérzések arányát.
English: Rectal haemorrhage
Hungarian: Ritka váladékozás
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Hungarian: Pradaxa 110 mg napi kétszer vs.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
English: These measures should help to protect the environment.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
English: Hungary and Lithuania
Hungarian: Magyarország és Litvánia
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
English: Clear and yellow
Hungarian: Átlátszó, sárga
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
English: The residues were rapidly depleted.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
English: IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását: