FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä), kun syöpää ei voida hoitaa vähentämällä merkittävästi kehon testosteronin tuotantoa (kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut).
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Finnish: Dosetakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäinen tukiranka, mikä sallisi solujen jakaantumisen ja monistumisen.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa viidessä syöpätyypissä.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet määräytyvät hoidettavan syövän tyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Zentivasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa;
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään syöpähoitoa.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Finnish: Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach
Finnish: Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Finnish: Docetaxel Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2007.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Finnish: Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Finnish: a GETUG AFU15 -tutkimuksesta
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Finnish: • pelkästään tavanomainen hoito.
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen:"ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Finnish: Zentiva Italia S.r.l.
Polish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Finnish: (ks. kohta 4.4.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Finnish: Vastemuuttujat: Fisherin tarkka testi *p-arvo deskriptiivistä tarkoitusta varten.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Finnish: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšekki
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Finnish: Hormonalinen reseptoristatus
Polish: Status receptorów hormonalnych
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Finnish: Anoreksia
Polish: Anoreksja
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
Polish: Niezużytą zawartość należy właściwie usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Finnish: Suhteellinen riski*
Polish: Współczynnik ryzyka*
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n = 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Finnish: Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Finnish: Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Finnish: Sisältää vedetöntä etanolia (ks. pakkausseloste).
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Finnish: Docetaxel Zentivaa annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Polish: Docetaxel Zentiva był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Finnish: aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Miten Docetaxel Zentivaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva Jak stosować Docetaxel Zentiva Możliwe działania niepożądane
Finnish: Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)".
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Finnish: Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Polish: Docetaksel n = 94
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)
Polish: Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Finnish: • 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66-70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Finnish: Jos tarvittava doksetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Finnish: Dosetakseliryhmässä vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin useammin yliherkkyysreaktioita, neutropeniaa, anemiaa, nesteretentiota, hengenahdistusta ja kynsimuutoksia verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren punaja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Finnish: Huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Finnish: Docetaxel Zentiva monoterapiana
Polish: Docetaxel Zentiva w monoterapii
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleustestissä hiirellä.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.