FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
Romanian: În general, doza de întreţinere de PecFent trebuie crescută numai în cazul în care cu doza curentă nu se reuşeşte tratamentul adecvat al durerii paroxistice, timp de câteva episoade consecutive.
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Romanian: Prin urmare, PecFent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o pokynů pro použití nosního rozprašovače, o pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou,
Romanian: • Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
Czech: Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich vrácením do lékárny.
Romanian: Când PecFent nu mai este necesar, pacienţii sau membrii familiilor acestora trebuie sfătuiţi să arunce sistematic, cât mai curând posibil, orice flacoane rămase dintr-o prescripţie, repunându-le în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi eliminându-le în conformitate cu reglementările locale sau înapoindu-le la farmacie.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po posledním podání fentanylu.
Romanian: Fentanilul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează şi alăptarea nu trebuie reluată timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare a fentanilului.
Czech: • Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durere şi despre modul în care acţionează PecFent.
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
Romanian: În timpul studiului pe termen lung în regim deschis (CP045), acest procent a fost de 6% din 42227 episoade la 355 pacienţi trataţi cu PecFent, timp de până la 159 zile de tratament.
Czech: • Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o rezistenţă crescută atunci când apăsaţi butoanele şi acestea vor elimina numai o cantitate mică.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje în condiţii de siguranţă, după ce aţi utilizat PecFent.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za účelem určení účinné dávky přípravku PecFent (Studie CP043).
Romanian: S-a efectuat un studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în care 114 pacienţi care au prezentat în medie 1 până la 4 episoade zilnice de durere paroxistică (BTP) în timp ce li se administra tratament opioid de întreţinere, au participat la o fază iniţială, în regim deschis, de stabilire treptată a dozei, pentru a se identifica doza eficace de PecFent (Studiul CP043).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării PecFent dacă:
Czech: Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů.
Romanian: Nu utilizaţi PecFent dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Souběžné používání nazálně podávaných vazokonstrikčních dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a decongestionantelor vasoconstrictoare administrate pe cale nazală în timpul stabilirii treptate a dozei, deoarece aceasta poate duce la o creştere a dozei, mai mare decât cea necesară.
Czech: • Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
Romanian: • Pacienţii care utilizează o doză iniţială de 100 micrograme şi care necesită o creştere treptată a dozei din cauza lipsei efectului terapeutic pot fi instruiţi să utilizeze două pulverizări a 100 micrograme (câte una în fiecare nară) pentru următorul episod de durere paroxistică.
Czech: V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti (Studie 045), vstoupilo 355 pacientů do 16týdenní léčebné fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
Czech: 1,55 ml - 8 vstřiků
Romanian: 1,55 ml - 8 pulverizări
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
Romanian: Dacă această doză nu are efect, pacientul poate fi instruit să crească doza la două pulverizări de 400 micrograme (câte una în fiecare nară).
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
Romanian: • Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Czech: • léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
Romanian: • medicamente care vă pot provoca somnolenţă, de exemplu comprimate pentru dormit (somnifere), tranchilizante, relaxante musculare, medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau medicamente pentru alergii (antihistaminice)
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání přípravku PecFent nesmrkali.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi sufle nasul imediat după administrarea PecFent.
Czech: Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky, mírně namířená ke kořenu nosu.
Romanian: Pentru administrarea PecFent, vârful aplicator este poziţionat la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în interiorul nării şi uşor direcţionat spre rădăcina nasului.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Romanian: La aceşti pacienţi, opioidele pot provoca scăderea fluxului respirator şi creşterea rezistenţei la nivelul căilor respiratorii.
Czech: Propylparaben může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a ve výjimečných případech bronchospasmus (v případě nesprávného podání léčivého přípravku).
Romanian: Propil parahidroxibenzoatulpoate provoca reacţii alergice (probabil de tip întârziat) şi, în cazuri excepţionale, bronhospasm (dacă medicamentul nu este administrat corect).
Czech: Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem.
Romanian: Pompa are un contor de pulverizări care emite un sunet (clic) astfel încât puteţi auzi şi vedea că pulverizarea a fost administrată şi un capac protector.
Czech: Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka dávka (mikrogram-mikrogram).
Romanian: Prin urmare, când se efectuează transferul între medicamente care conţin fentanil, indicate pentru tratamentul durerii paroxistice, incluzând medicamentecu administrare intranazală, este esenţial să se efectueze din nou o stabilire treptată a dozei pacienţilor, pentru noul medicament, în loc să se efectueze transferul pe bază de doză per-doză (microgram-per-microgram).
Czech: Lahvička (čiré sklo typu I) s připojenou měřicí pumpičkou s akustickým počítadlem dávek a ochranným víčkem (neprůhledné bílé víčko pro lahvičku se 2 vstřiky a průhledné víčko pro lahvičku s 8 vstřiky).
Romanian: Flacon (sticlă transparentă tip I) cu pompă dozatoare ataşată, care încorporează un contor al dozelor prevăzut cu clic sonor şi un capac protector(capac alb opac pentru flaconul a 2 pulverizări și capac translucid pentru flaconul a 8 pulverizări).
Czech: Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti.
Romanian: Tratamentul cu PecFent trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere paroxistică.
Czech: Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Romanian: Nu administraţi niciun alt tip de spray nazal timp de cel puţin 15 minute după ce aţi utilizat PecFent.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate provoca sedare şi deprimare respiratorie la sugarii alăptaţi la sân.
Czech: Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou.
Romanian: Este conţinut într-un flacon transparent din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare.
Czech: Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu.
Romanian: Este supus metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienţi care iau alte opioide.
Czech: • potíže s řečí
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Romanian: Ce este PecFent şi pentru ce se utilizează
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „2", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
Romanian: Când vedeţi cifra „2" în fereastra de numărare, în flacon mai există încă medicament, pe care trebuie să îl eliminaţi.
Czech: Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
Czech: Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
Romanian: O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeaşi concentraţie (concentraţie de 100 micrograme sau de 400 micrograme).
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent.
Romanian: • Concentraţiile de doze pentru sprayul nazal PecFent nu pot fi comparate cu alte produse PecFent
Czech: Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
Romanian: PecFent poate asigura doze de 100, 200, 400 şi 800 micrograme, după cum urmează: Doza necesară
Czech: Udržovací léčba
Romanian: Tratament de întreţinere
Czech: • Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
Romanian: • Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 5 zile de la ultima doză de PecFent.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la gravide.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1, 4 nebo 12 lahvičky.
Romanian: Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Czech: Relativní biologická dostupnost fentanylu při léčbě přípravkem PecFent ve srovnání s léčbou 200 mikrogramy OTFC činila přibližně 120 %.
Romanian: În comparaţie cu FCOT în doză de 200 micrograme, biodisponibilitatea relativă a dozei de fentanil din cadrul tratamentului cu PecFent a fost de aproximativ 120%.
Czech: Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Romanian: Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică paroxistică.
Czech: Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome de sevraj, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: S acidózou se zvyšuje volná frakce fentanylu.
Romanian: Fracţiunea liberă a fentanilului creşte odată cu acidoza.
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „8", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
Romanian: Când vedeţi cifra „8" în fereastra de numărare, în flacon mai există încă medicament,pe care trebuie să îl eliminaţi.
Czech: Cesta podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
Romanian: PecFent este destinat numai pentru administrare nazală şi nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă alăptaţi.
Czech: • Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Romanian: • Pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů.
Romanian: Dacă această doză nu are efect, se poate prescrie pacientului un flacon PecFent 400 micrograme/pulverizare şi i se va recomanda să treacă la administrarea unei pulverizări a 400 micrograme pentru următorul episod de durere.
Czech: 0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky nebo
Romanian: 0,95 ml (fentanil 950 micrograme) - flacon pentru 2 pulverizări sau
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
Czech: Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate provoca probleme respiratorii nou-născutului dumneavoastră.
Czech: • závislost na léku (návyk) • zneužití léku
Romanian: • dependență (adicție) de medicament
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
Romanian: Dacă spray-ul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, flaconul trebuie să fie eliminat.)
Czech: • Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí).
Romanian: • Trebuie să apăsaţi şi să eliberaţi butoanele de alte 4 ori, în timp ce direcţionaţi spray-ul nazal în direcţie opusă dumneavoastră (şi oricăror alte persoane).
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního systému (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
Romanian: Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială oscilantă,
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a unor agonişti/antagonişti parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Czech: Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte (Obrázek 2).
Romanian: Apăsaţi butoanele cu putere până când se aude un sunet („clic") şi apoi daţi drumul butoanelor (Figura 2).
Czech: Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Romanian: Studiile clinice cu PecFent au avut scopul de a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului durerii paroxisticeşi la toţi pacienţii se administra, de asemenea, tratament de fond cu opioide, cum sunt morfină cu eliberare lentă sau fentanil administrat pe cale transdermică, pentru durerea persistentă.
Czech: U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky.
Romanian: În cazul utilizării PecFent pot fi prevăzute reacţii adverse tipice opioidelor.
Czech: Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Romanian: PecFent poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă) şi alte efecte, cum sunt creştere a temperaturii corpului peste 38°C, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă şi exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Czech: Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Romanian: Parametrii farmacocinetici la subiecţi adulţi cărora li s-au administrat PecFent şi FCOT
Czech: Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Romanian: Sportivii trebuie informaţi că tratamentul cu fentanil poate duce la pozitivareatestelor de dopaj.
Czech: Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel.
Romanian: Picăturile de spray PecFent formează un gel în interiorul nasului.
Czech: Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
Romanian: Ştergeţi vârful aplicator cu un şerveţel şi aruncaţi şerveţelul în toaletă, trăgând apa.
Czech: Pro léčbu předávkování (náhodného požití) u osoby, které nebyly dříve opioidy podávány, je nutné zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu au fost expuse anterior la opioide, se va obţine accesul intravenos şi se va administra naloxonă sau alţi antagonişti opioizi, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně, při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů.
Romanian: Nu s-a evaluat influenţa insuficienţei hepatice sau renale asupra farmacocineticii medicamentului; cu toate acestea, clearance-ul fentanilului prezintă modificări când medicamentul este administrat intravenos la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală, din cauza modificărilor clearanceului metabolic şi proteinelor plasmatice.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu comparator (Studiul 044), cu protocol similar studiului 043 efectuat la pacienţi cu toleranţă la opioide şi cu durere episodică paroxistică de etiologie neoplazică, cărora li s-au administrat cu regularitate dozele stabilite de opioide, PecFent s-a dovedit a fi superior sulfatului de morfină cu eliberare imediată (SMEI).
Czech: Pokud pacient přechází na přípravek PecFent z jiného přípravku pro léčbu průlomové bolesti obsahujícího fentanyl, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku PecFent, jelikož biologická dostupnost se mezi jednotlivými přípravky významně liší.
Romanian: Dacă se trece la PecFent după tratamentul pentru durere paroxistică cu un alt medicament care conţine fentanil, este necesară stabilirea treptată a dozei în mod independent pentru PecFent, deoarece biodisponibilitatea dintre medicamente diferă semnificativ.
Czech: • nesprávné použití léku
Romanian: • utilizare greşită a medicamentului
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Czech: Pyrexie Únava Malátnost
Romanian: Pirexie Fatigabilitate
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: PecFent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Romanian: hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Czech: Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky.
Romanian: Introduceţi vârful aplicator la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în nară.
Czech: • pocit závratí
Romanian: • senzaţie de ameţeală