FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Icelandic: Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Polish: • Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Icelandic: • Xultophy er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek Xultophy można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef skammturinn af Xultophy er stærri en nauðsynlegt er.
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Icelandic: • lyf sem kallast „sykursterar" s.s. kortisón - við bólgu
Polish: • zwiększone aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Icelandic: Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)".
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)".
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
Polish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptora GLP-1
Icelandic: IDegLira=Xultophy, GLP-1
Polish: Nie wiadomo czy lek Xultophy przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy berst í brjóstamjólk.
Polish: NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum, allt að 8 mm löngum og allt að 32G fínum.
Polish: U pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem, leczenie produktem leczniczym Xultophy pozwoliło uzyskać obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi o 1,8 mmHg, w porównaniu do leczenia insuliną degludec, gdzie uzyskano obniżenie o 0,7 mmHg i do leczenia liraglutydem, gdzie uzyskano obniżenie o 2,7 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn með metformíni einu sér eða með samsettri meðferð með píóglitazóni, var lækkun meðalslagbilsþrýstings 1,8 mmHg með Xultophy samanborið við 0,7 mmHg með deglúdekinsúlíni og 2,7 mmHg með liraglútíði.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać.
Icelandic: Blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða lækkað.
Polish: • Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
Polish: Pora podawania leku
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Polish: Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Polish: Igły nie mogą być używane wielokrotnie.
Icelandic: Ekki má nota nálar aftur.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym,
Icelandic: Xultophy er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri sem viðbót við mataræði og hreyfingu ásamt öðrum sykursýkislyfjum til inntöku.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neins öryggisvanda fyrir menn á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Polish: Po opróżnieniu musi być wyrzucony.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skal honum fargað.
Polish: Można nastawić do 50 dawek jednostkowych na dawkę.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) - w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla - við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów niepożądanych ze strony serca.
Icelandic: Stöðva skal píóglitazón meðferð ef einhver versnun einkenna frá hjarta á sér stað.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, langvirk.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði í 3 ml af lausn
Polish: U 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 po 52 tygodniach leczenia wykazano zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na spożycie standardowego posiłku w porównaniu z osobami stosującymi insulinę degludec.
Icelandic: Sýnt var fram á bætta seytingu insúlíns í samanburði við deglúdekinsúlín í kjölfar staðlaðs máltíðaprófs hjá 260 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir 52 vikna meðferð.
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) - przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og lyf sem heita „salisýlöt") - við verkjum og vægum hita
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Icelandic: Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall:
Polish: • zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) - tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
Icelandic: Húðbreytingar þar sem þú sprautar þig („fitukyrkingur") - fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman („fiturýrnun") eða þykknað („fituhnútar").
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Xultophy opisują wymienione poniżej parametry, o ile nie podano, że przedstawione dane dotyczą podania samej insuliny degludec lub samego liraglutydu.
Icelandic: Eftirfarandi á við um lyfjahvörf Xultophy nema tekið sé fram að upplýsingarnar eigi við um gjöf deglúdekinsúlíns eða liraglútíðs í sitt hvoru lagi.
Polish: DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi deglúdekinsúlíns hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Icelandic: Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Icelandic: Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum skammtaþrepum þú dældir inn.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 5 áfylltir 3 ml lyfjapennar.
Polish: • jasne wyjaśnienie dotyczące dawkowania produktu oraz zrozumienia "dawki jednostkowej" - w odniesieniu do dawki każdego ze składników dawki jednostkowej,
Icelandic: greinilega útskýringu á skömmtun lyfsins og hvað "skammtaþrep" þýðir - með tilvísun í skammt hvors virks efnis fyrir sig fyrir hvert skammtaþrep
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu og magalömun af völdum sykursýki.
Polish: Krzywe przedstawiają średnią częstość hipoglikemii określoną w modelu ujemnego rozkładu dwumianowego z unikatowym przebiegiem leczenia, a symbole oznaczają obserwowane średnie częstości hipoglikemii w zależności od kwantyli średnich wartości HbA1c.
Icelandic: Ferlarnir sýna meðaltíðni blóðsykursfalls úr neikvæðu tvíliða líkani með einstökum meðferðarferlum og táknin sýna merkjanlega tíðni blóðsykursfalls á móti meðal HbA1c með hlutfallsmörkum.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie miało związku ze zmniejszeniem skuteczności produktu leczniczego Xultophy.
Icelandic: Mótefnamyndun hefur ekki verið tengd minnkaðri virkni Xultophy.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;
Icelandic: Langtíma bati á blóðsykursstjórn getur linað augnsjúkdóminn.
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Icelandic: Upphafsgildi → Lok rannsóknar
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er víst að blóðsykurinn lagist strax.
Polish: Jak działa lek Xultophy
Icelandic: Hvernig Xultophy virkar
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Polish: Całkowita ekspozycja na liraglutyd była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samego liraglutydu, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 23%.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir liraglútíði eftir gjöf Xultophy var sú sama þegar liraglútíð var gefið eitt sér, en Cmax var 23% lægra.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ani u pacjentów, u których czas opróżniania żołądka jest wydłużony (gastropareza cukrzycowa).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).
Polish: • hormon wzrostu - w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Icelandic: • vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns
Polish: Liraglutyd zmniejsza masę ciała i ilość tkanki tłuszczowej poprzez zmniejszenie łaknienia i zmniejszenie ilości przyjmowanych kalorii.
Icelandic: Liraglútíð dregur úr líkamsþyngd og líkamsfitu með verkunum sem fela í sér minnkaða svengdartilfinningu og minnkaða orkuneyslu.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Icelandic: Deglúdekinsúlín Niðurbrot deglúdekinsúlíns er svipað og mannainsúlíns, öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Icelandic: Dæmi skammtaþrep valin skammtaþrep valin
Polish: • leki moczopędne, tiazydy - w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Icelandic: • bjúgtöflur sem kallast „tíazíð" - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn vökva (vökvasöfnun).
Polish: U bardzo nielicznych pacjentów leczonych produktem Xultophy doszło do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec, przeciwciał wchodzących w reakcje krzyżowe z insuliną ludzką lub przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar þróuðu sértæk mótefni gegn deglúdekinsúlíni, mótefni með víxlsvörun við mannainsúlín eða and-liraglútíð mótefni eftir meðferð með Xultophy.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Polish: • Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły) i powoli policzyć do 6.
Icelandic: Haltu nálinni í húðinni eftir að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og teldu hægt upp að 6.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Urządzenie umożliwia podanie:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Polish: Xydalba mg
Icelandic: Xydalba
Polish: • Zmiany słuchu.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Icelandic: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Częstość nie jest znana.
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt.
Polish: AUC0-Dzień14
Icelandic: AUC0-dagur14
Polish: 5 minut.
Icelandic: 4 ár.
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Polish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem dalbawancyny u osób w podeszłym wieku jest ograniczone:
Icelandic: Reynsla af dalbavancini hjá öldruðum er takmörkuð:
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Polish: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: • Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Icelandic: > 0,125 mg/l.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Polish: Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie dalbawancyny.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.