FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Latvian: Tomēr, lai slimība tiktu ārstēta pareizi, nepieciešama cieša un nepārtraukta sadarbība ar ārstu.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Latvian: Šī antivielu atbildes reakcija dažos gadījumos var izraisīt nevēlamas blakusparādības vai efektivitātes zudumu.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. jūlijs.
Czech: 95 % CI
Latvian: 95 % TI
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Latvian: Alerģiskas reakcijas un imunogenitāte
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Latvian: Dati par lipegfilgrastima lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Latvian: Baltās asins šūnas ir svarīgas, jo tās palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Latvian: FN sastopamības biežums svārstījās atkarībā no vecuma (no 14,3 % līdz 71,4 %), biežāku sastopamību novērojot lielākā vecuma grupā.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir apmēram 39 kDa, no kuras apmēram 48% veido olbaltumvielas daļa.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Latvian: Ja veidojas nopietna alerģiska reakcija, vairākas dienas jānozīmē atbilstoša terapija un pacients rūpīgi jānovēro.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Latvian: Lonquex var izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā vienreizēju periodu līdz 3 dienām.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, pacients jāizmeklē.
Czech: Pamatujte
Latvian: Atcerieties!
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Latvian: Šī atradne atbilst rezultātiem, kas iegūti ar G-CSF un tā atvasinājumiem.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Latvian: Nesildiet Lonquex citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Latvian: Vairums bioloģisko zāļu izraisa kaut kādu antivielu atbildes reakciju pret zālēm.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Latvian: Tas var bojāt drošības ierīci.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze par lietošanu bērniem, kas apstiprinātu šo zāļu drošumu un iedarbību šajā vecuma grupā, ir ierobežota.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Latvian: Tas var izraisīt farmakodinamiskās atbildes reakcijas samazināšanos korpulentiem pacientiem (> 95 kg).
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Latvian: Leikocitoze*, splenomegālija*
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Latvian: - Dažas izmaiņas var rasties asinīs, bet tās tiek atklātas, veicot standarta asins analīzes.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīti 3. tabulā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori, ATĶ kods: L03AA14 Darbības mehānisms
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Latvian: *Šim aprēķinam par pamatu izmantots tikai olbaltumvielas saturs.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Latvian: Pierādījumi, kas liecinātu par šādas mijiedarbības kaitīgumu, nav.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), (ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ceturtajā ciklā bija aptuveni 39 un 42 stundas.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādēļ gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles jāizlieto šī perioda laikā vai jāiznīcina.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Latvian: Ierobežoti pacientu dati liecina, ka lipegfilgrastima farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 -74 gadi) ir līdzīga jaunāku pacientu farmakokinētikai.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Czech: Obecné informace
Latvian: Vispārīga informācija
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs*, paaugstināta laktātdehidrogenāzes koncentrācija asinīs*
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Lonquex nav pārbaudīts grūtniecēm.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pašreizējiem datiem, efektivitātes samazinājumu šim pacientiem nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Incidence (%)
Latvian: Sastopamības biežums (%)
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Latvian: G-CSF pastiprina arī neitrofilo leikocītu antibakteriālās īpašības, tostarp fagocitozi.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Lonquex injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Latvian: PIRMS Lonquex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpes pleca galā.
Czech: Pacienti s rakovinou
Latvian: Vēža pacienti
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic medicīniskā personāla tiešā uzraudzībā.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Latvian: Tomēr farmakodinamiskā iedarbība bija līdzīga un nemainījās atkarībā no dzimuma vai injekcijas vietas.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības līdz šim nav novērotas, lietojot lipegfilgrastimu, bet to attīstība kopumā ir saistīta ar G-CSF un tā atvasinājumu lietošanu.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Latvian: Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta lietā ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits izteikti samazinās, to daudzums organismā var būt nepietiekams, lai cīnītos pret baktērijām, un var palielināties infekciju risks.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Latvian: Informācija, kas nepieciešama pilnšļirces lietošanai, dota sadaļā "Informācija, kā pašam veikt injekciju".
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Latvian: Visa adata un šļirce automātiski atvilksies atpakaļ un tiks pārklāta, lai Jūs nevarētu sadurties (skatīt 11. attēlu).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu dažādas asins sastāvdaļas un to daudzumu.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot G-CSF un tā atvasinājumus, neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt iemācīties pašam veikt šo zāļu injekciju.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles notekūdeņos vai sadzīves atkritumos.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Latvian: Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas) lietošana.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pilnšļirce ar vai bez drošības ierīces (kas aizsargā pret adatas dūriena traumu un atkārtotu lietošanu).
Czech: 0,206 až 0,512
Latvian: no 0,206 līdz 0,512
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Latvian: Tas jāņem vērā, analizējot kaulu attēlveidošanas izmeklējumu rezultātus.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Latvian: In vitro dati liecina par nelielu vai neesošu tiešu vai imūnās sistēmas mediētu ietekmi uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrīta rādītāju.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt šo šūnu skaita samazināšanos organismā.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Turpmāk 1. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Latvian: Trīs dažādu ķīmijterapijas shēmu lietošana ar atšķirīgu mielosupresīvo efektu un vecuma sadalījumu apgrūtināja efektivitātes salīdzināšanu starp vecuma grupām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Lonquex šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Latvian: - Nekad neizmetiet izlietotās šļirces parastajos sadzīves atkritumos.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lipegfilgrastims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Czech: 0,121 až 1,260
Latvian: no 0,121 līdz 1,260
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Latvian: Mediānais ANS (x 109 šūnas/l)
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu izdalīšanos asinsritē nav īpaši pētīta.
Czech: -0,461 až 0,089
Latvian: no -0,461 līdz 0,089
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Latvian: Sīko filtru bojājums nierēs (glomerulonefrīts; skatīt sadaļu 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu urīnu, jo citas līdzīgas zāles (piemēram, citi granulocītu kolonijas stimulējošie faktori, piemēram, filgrastīms, lenograstīms vai pegfilgrastīms) var iespējami bojāt sīkos filtrus nierēs (glomerulonefrīts; skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lipegfilgrastima G-CSF daļa nodrošina paredzēto augšanas faktora aktivitāti: asinsrades priekšteču šūnu proliferācijas stimulāciju, diferencēšanos nobriedušās šūnās un izdalīšanos perifērajās asinīs.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes*
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Latvian: Pašrocīga Lonquex ievadīšana pieļaujama tikai labi motivētiem un pienācīgi apmācītiem pacientiem, kuriem pieejams speciālista padoms.
Czech: - U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny.
Latvian: - Lietojot zāles, kas līdzīgas Lonquex, retāk ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsuma gadījumiem.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar vai bez drošības ierīces.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes parasti ir vieglas vai vidēji spēcīgas un pārejošas, vairumam pacientu tās var mazināt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Zāļu specifiskās antivielas pēc ārstēšanas uzsākšanas tika konstatētas 0,86 % lipegfilgrastima lietotāju, 1,06 % pegfilgrastima lietotāju un 1,65 % placebo lietotāju.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kurā var būt nepieciešama intensīva aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Latvian: Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu gados vecāku pacientu skaitu netika novērota būtiska atšķirība starp vecuma grupām attiecībā uz lipegfilgrastima efektivitāti vai drošumu.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Latvian: Ja WBC skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamā zemākā punkta sasniegšanas, nekavējoties jāpārtrauc lipegfilgrastima lietošana.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes mugurā, sāpes kaulos un palielināts neitrofilo leikocītu skaits (1 notikums katrai blakusparādībai).
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Latvian: Lipegfilgrastims var izraisīt arī atgriezenisku trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jak se připravit k podání injekce Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Latvian: Kā sagatavoties injekcijai Pirms veicat sev Lonquex injekciju, Jums jārīkojas šādi: Turiet šļirci un uzmanīgi, bez pagriešanas, noņemiet adatas vāciņu.
Czech: -2,089 až -1,232
Latvian: no -2,089 līdz -1,232
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Latvian: - Zema kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai sirds ritma izmaiņas.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu un arī dažu nemieloīdo šūnu augšanu in vitro.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.