FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Greek: Λευκοπενία*, Λεμφοπενία*
Slovenian: disestezija*, nevralgija*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega
Greek: 1.1 Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,4 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib SUN με τη χρήσης σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Greek: Το Bortezomib SUN μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Greek: Επίπτωση ΠΝ (%) Όλοι οι Βαθμοί ΠΝ Βαθμός ΠN ≥ 2 Βαθμός ΠN ≥ 3 Διακοπή λόγω της ΠN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση
Slovenian: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in Telesio površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib SUN.
Greek: Θεωρητικά, η σχετιζόμενη με τη βορτεζομίμπη μυελοκαταστολή ενδέχεται να διευκολύνει τις ιογενείς λοιμώξεις όπως ο έρπης ζωστήρας, προωθώντας με αυτό τον τρόπο τα χαλάζια.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Greek: Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Slovenian: Prejeli boste morda do največ 8 krogov zdravljenja (24 tednov).
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με Bortezomib SUN για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib SUN pri bolnikih, s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Greek: - Στους κύκλους 1 έως 4, το Bortezomib SUN χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)γ τιμή-pδ
Slovenian: razmerje tveganja (95 % CI)c p-vrednostd
Greek: Αλλοίωση του κερατοειδούς*, Εξόφθαλμος, Αμφιβληστροειδοπάθεια, Σκότωμα, Οφθαλμική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένου του βλεφάρου) ΜΑΚ, Επίκτητη δακρυοαδενίτιδα, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Οπτική νευροπάθεια#, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση)*
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) n.d.n., pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Greek: To Bortezomib SUN χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές εβδομαδιαίως για διάστημα δύο εβδομάδων τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάπαυλας 10 ημερών τις ημέρες 12-21.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan, čemur sledi 10-dnevni premor od 12. do 21. dneva.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Slovenian: Kot je navedeno spodaj, se lahko daje subkutano samo 3,5 mg viala.
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μία μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega inhibitorja encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Greek: Νευροπάθειες*, Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Εγκεφαλοπάθεια*, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Ζάλη*, Δυσγευσία*, Αυτόνομη νευροπάθεια
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija, omotica*, disgevzija*,
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας BzmbR-CAP έλαβαν βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2, τις ημέρες 1, 4, 8, 11, περίοδος ανάπαυλας: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m2 IV την ημέρα 1, κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2 IV την ημέρα 1, δοξορουβικίνη 50 mg/m2 IV την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m2 από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Greek: BzmbR-CAP= βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP= ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ= περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
Slovenian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP= rituksimab ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN=periferna nevropatija
Greek: Η πλήρης EPAR του Bortezomib Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Sun είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Sun primerljivo z zdravilom Velcade.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και τόσο η έναρξη όσο και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Sun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Sun
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Bortezomib Sun θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Sun, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Sun συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Sun πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Bortezomib Sun mora miniti vsaj 72 ur.
Greek: Το Bortezomib Sun είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je „generično zdravilo".
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Sun generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Sun ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Sun glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Sun χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Sun se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Sun daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Το Bortezomib Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Slovenian: Bortezomib Sun je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Sun;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Sun?
Greek: Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από ό,τι τα φυσιολογικά κύτταρα στην επίδραση των αναστολέων του πρωτεασώματος, όπως η βορτεζομίμπη.
Slovenian: Rakave celice so za učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bortezomib Sun, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Sun naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Sun, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Sun, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Greek: Το Bortezomib Sun δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Greek: Το Bortezomib Sun διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je na voljo v vialah v obliki 3,5 -miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Sun και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Sun in za kaj se uporablja?
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Greek: Το Bortezomib Sun περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Sun;
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Sun uporablja?
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Sun χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη·
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Sun generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Sun.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Sun;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Sun odobreno?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bosulif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Bosulif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Bosulif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Μαρτίου 2013.
Slovenian: Za zdravilo Bosulif je bilo 27. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Το Bosulif διατίθεται σε μορφή δισκίων (100, 400 και 500 mg).
Slovenian: Zdravilo Bosulif je na voljo v obliki tablet (100, 400 in 500 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν διαχειρίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila veljajo za obvladljive.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bosulif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bosulif stalno spremljajo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά την ημέρα για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 500 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan pri novo diagnosticiranih bolnikih in 500 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 600 mg μία φορά ημερησίως ή να την μειώσει ή και να διακόψει τη θεραπεία, ανάλογα με τη δράση του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζουν οι ασθενείς.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča odmerek na 600 mg enkrat na dan, ga zmanjša ali zdravljenje prekine, odvisno od tega, kako zdravilo deluje in kakšne neželene učinke ima bolnik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bosulif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bosulif
Greek: Το Bosulif δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Slovenian: Zdravila Bosulif niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Bosulif αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bosulif, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bosulif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bosulif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας, το 47% των ασθενών (116 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Bosulif εμφάνισαν μείζονα μοριακή ανταπόκριση, σε σύγκριση με το 37% των ασθενών (89 από τους 241) που έλαβαν ιμιτανίμπη.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je imelo 47 % (116 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bosulif, pomembni citogenetski odziv, v primerjavi s 37 % (89 od 241) bolnikov, zdravljenih z imatinibom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε επίσης με άλλους τρόπους, μεταξύ των οποίων η "αιματολογική ανταπόκριση" (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα).
Slovenian: Učinkovitost so merili tudi drugače, vključno s „hematološkim odzivom‟ (vrnitvijo števila belih krvnih celic na običajno raven).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bosulif;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bosulif?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bosulif?
Greek: Ανασκόπηση του Bosulif και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Bosulif in zakaj je odobreno v EU
Greek: Από τους ασθενείς που μετείχαν, οι 52 θεωρήθηκε ότι δεν είχαν άλλες θεραπευτικές επιλογές, διότι οι άλλοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης δεν κρίθηκαν κατάλληλοι, εξαιτίας της ανθεκτικότητας της νόσου ή του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 52 opredeljenih kot takšnih, pri katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene, ker so drugi zaviralci tirozin-kinaze zaradi odpornosti bolezni ali tveganja za resne neželene učinke zanje neprimerni.
Greek: Το Bosulif έχει λάβει "έγκριση υπό όρους".
Slovenian: Zdravilo Bosulif je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bosulif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bosulif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύμων τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν στα λευχαιμικά κύτταρα και ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Slovenian: Zavira delovanje encimov, ki jih imenujemo tirozin-kinaze Src in Bcr-Abl in ki jih najdemo na levkemičnih celicah, na katerih sodelujejo pri stimulaciji celic k nenadzorovani delitvi.
Greek: Το Bosulif είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες στα κύτταρα των οποίων υπάρχει ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
Greek: Η θεραπεία με Bosulif ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές: 18 από τους 36 ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ είχαν "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" ενώ, βάσει άλλων μετρήσεων, 7 από τους 16 ασθενείς με προχωρημένη (επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση) ΧΜΛ εμφάνισαν ικανοποιητική απόκριση.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bosulif στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bosulif odobreno v EU?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bosulif glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.