FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con o sin de los alimentos.
Slovak: Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi Diovan môžete užíva s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu sú v rozmedzí klinických dávok takmer úmerné zvyšujúcej sa dávke (40 až 160 mg dvakrát denne).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej asté
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Diovanu, ako máte
Spanish: Esto particularmente aplica cuando valsartán se administra en presencia de otras condiciones (fiebre, deshidratación) que pueden deteriorar la función renal.
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v priebehu 12 hodín až 10 dní od nástupu symptómov infarktu myokardu do skupín bu valsartanu, kaptoprilu, alebo kombinácie oboch.
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
Slovak: Vzh adom na túto nekonzistentnos sa valsartan neodporú a u tejto vekovej skupiny (pozri as 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Slovak: NÁZOV LIEKU
Spanish: 18 kg a <35 kg
Slovak: 18 kg do <35 kg
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Slovak: Valsartan nemá žiadnu iasto nú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) vä šiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihne sa spojte so svojím lekárom a ahnite si.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od záväzku predloži výsledky štúdií s Diovanom vo všetkých podsúboroch pediatrickej populácie so zlyhávaním srdca a so zlyhávaním srdca po nedávnom infarkte myokardu.
Spanish: Precauciones necesarias con el uso concomitante
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnos
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmá ov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obli kách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahr ujúcej zvýšenie mo oviny a kreatinínu.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Spanish: La comida reduce la exposición (medida por el AUC) de valsartán en un 40% aproximadamente y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 50% aproximadamente, aunque a partir de 8 horas después de la administración, las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares en los grupos que recibieron la medicación en ayunas y con alimento.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nala no.
Spanish: Al final de las 2 semanas, valsartán redujo tanto la presión arterial sistólica como la diastólica de forma dosis dependiente.
Slovak: Na konci 2. týžd a valsartan znížil systolický aj diastolický krvný tlak úmerne dávke.
Spanish: Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie pod a tried orgánových systémov.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre vo nopredajné lieky, a to zvláš pre:
Spanish: La sobredosis por Diován puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
Slovak: Diovanu môže ma za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže vies k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány zabezpe ia, že držite povolenia na uvedenie lieku na trh sp a tieto podmienky:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte alšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: 35 kg a <80 kg
Slovak: 35 kg do <80 kg
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upravi pred za iatkom lie by Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
Spanish: En general, los tres niveles de dosis de valsartán (baja, media y alta) redujeron de forma significativa la presión arterial en 8, 10, 12 mm Hg desde el valor basal, respectivamente.
Slovak: Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Slovak: Preto sa odporú a sledovanie funkcie obli iek na za iatku lie by, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Spanish: Síntomas
Slovak: Symptómy
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Slovak: Ukon enie lie by Diovanom môže zhorši Vaše ochorenie.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Slovak: Poruchy nervového systému asté
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán puede estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulova neblokovaný receptor AT2, o zjavne vyvažuje ú inok receptora AT1.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Slovak: Diovan môžete užíva s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
Slovak: • nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
Spanish: No se observó diferencia entre valsartán y captopril en la mortalidad por cualquier causa en función de la edad, sexo, raza, terapias basales o enfermedad subyacente.
Slovak: Medzi valsartanom a kaptoprilom nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in v závislosti od veku, pohlavia, rasy, základnej lie by alebo základného ochorenia.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s dospelými pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií (ADR) porovnate ná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnos ami valsartanu.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
Slovak: Precitlivenos vrátane sérovej choroby
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
Slovak: Bu te zvláš opatrný pri užívaní Diovanu:
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye mucho a los tejidos.
Slovak: Rovnovážny distribu ný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, o nazna uje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Spanish: Valsartán presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine mediante diálisis.
Slovak: Valsartan sa vo ve kej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpe nosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vz ah k dávke alebo trvaniu lie by a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
Slovak: Frekvencia niektorých ved ajších ú inkov sa môže meni v závislosti od Vášho stavu.
Spanish: Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Slovak: Valsartan je perorálne ú inný, silne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
Spanish: Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obli kový klírens je 0,62 l/h (asi 30 % celkového klírensu).
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, valsartán ha demostrado reducir la excreción urinaria de albúmina.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou sa preukázalo, že valsartan znižoval vylu ovanie albumínu mo om.
Spanish: − Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri asti 4.4 a 4.6).
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Slovak: Napríklad ved ajšie ú inky ako sú závraty a pokles funkcie obli iek sa pozorovali menej asto u dospelých pacientov lie ených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov lie ených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Spanish: El tiempo medio hasta la concentración máxima y la semivida de eliminación de valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca son similares a los observados en voluntarios sanos.
Slovak: Priemerný as do maximálnej koncentrácie a pol as eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovo níkov.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
Spanish: Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día.
Slovak: Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvy ajná dávka je 80 mg denne.
Spanish: Distribución:
Slovak: Distribúcia:
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas entre valsartán y cualquiera de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
Slovak: V liekových interak ných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Spanish: La administración a corto plazo de Diován a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zaprí inenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo mo oviny v krvi (BUN).
Spanish: Embarazo
Slovak: Gravidita
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diován.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po za atí lie by Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca:
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporú a sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obli iek a lebky.
Spanish: No hubo diferencia en la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad o la morbilidad cardiovascular cuando se administraron betabloqueantes junto con la combinación valsartán + captopril, valsartán solo o captopril solo.
Slovak: Nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in, kardiovaskulárnej mortalite a morbidite, ke sa betablokátory podávali spolu s kombináciou valsartanu + kaptoprilu, so samotným valsartanom alebo samotným kaptoprilom.
Spanish: Hipertensión en pediatría
Slovak: Hypertenzia v pediatrickej populácii
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
Spanish: Como valsartán es un antagonista de la angiotensina II, no puede excluirse que el uso de Diován pueda asociarse con una alteración de la función renal.
Slovak: Ke že valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylú i , že použitie Diovanu môže by spojené so zhoršením funkcie obli iek.
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
Slovak: Valsartan vo ve kej miere nepodlieha biotransformácii, ke že asi len 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov ozna ovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižova vysoký krvný tlak.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovak: Liekové a iné interakcie
Spanish: Experiencia clínica en niños menores de 6 años de edad Se realizaron dos ensayos clínicos en pacientes de 1 a 6 años de edad con 90 y 75 pacientes, respectivamente.
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku menej ako 6 rokov Uskuto nili sa dve klinické štúdie u pacientov vo veku 1 až 6 rokov, na ktorých sa zú astnilo 90 a 75 detí.
Spanish: Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se instaurarán medidas de corrección del volumen sanguíneo.
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uloži na chrbát a má sa mu doplni objem krvi.
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Slovak: Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný pre erpáva to ko krvi, ko ko je potrebné na zásobovanie celého tela.
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú by vyplnené národne]
Spanish: − Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
Spanish: No es probable que valsartán se elimine mediante hemodiálisis.
Slovak: Odstránenie valsartanu hemodialýzou nie je pravdepodobné.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: Tieto ved ajšie ú inky sa môžu vyskytnú s ur itou astos ou, ktorá je ur ená takto: ve mi asté: postihujú viac ako 1 z 10 používate ov asté: postihujú 1 až 10 zo 100 používate ov menej asté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používate ov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používate ov ve mi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používate ov neznáme: astos sa nedá odhadnú z dostupných údajov.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Slovak: Lekár Vás zvy ajne požiada, aby ste prestali užíva Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihne , ke budete vedie , že ste tehotná, a odporu í Vám užíva namiesto Diovanu iný liek.
Spanish: • sensación de rotación (vértigo),
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%:40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
Slovak: Po 24 týžd och sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Spanish: En el segundo estudio, dosis altas de valsartán se asociaron con mayores reducciones de la PA, pero la tendencia a una respuesta relacionada con la dosis no alcanzó significación estadística y la diferencia del tratamiento en comparación a placebo no fue significantiva.
Slovak: V druhej štúdii boli vyššie dávky valsartanu spojené s vä ším poklesom TK, ale tendencia závislosti odpovede od dávky nedosiahla štatistickú významnos a rozdiel v lie be v porovnaní s placebom nebol významný.
Spanish: La combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional; en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento con los respectivos principios activos en monoterapia (ver secciones 4.2 y 5.1.).
Slovak: Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny alší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s lie bou každým z týchto liekov (pozri asti 4.2 a 5.1).
Spanish: En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej bolo randomizovaných 75 detí vo veku od 1 do 6 rokov, sa pri lie be valsartanom nevyskytlo významné zvýšenie pe e ových aminotransferáz, ani žiadne úmrtie.
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
Slovak: V neklinických štúdiách bezpe nosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie mo oviny v plazme a hyperpláziu obli kových tubulov a bazofíliu u samcov).
Spanish: Elevación de los valores de la función hepática
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene
Spanish: La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con Diován.
Slovak: Pri neurokognitívnom hodnotení a hodnotení vývoja pediatrických pacientov vo veku od 6 do 16 rokov sa nezistil žiadny celkový klinicky významný nežiaduci vplyv lie by Diovanom trvajúcej do jedného roka.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Slovak: V dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s 90 de mi vo veku od 1 do 6 rokov, po ktorej nasledovala jednoro ná otvorená extenzia, sa zaznamenali dve úmrtia a ojedinelé prípady výrazného zvýšenia pe e ových aminotransferáz.