FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome von Blutgerinnseln in Blutgefäßen feststellen.
Danish: Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
German: ● Halten Sie die Spritze in dieser Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Danish: ● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei fünf Patienten erhöht worden.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Bypassing-Präparaten möglicherweise angepasst werden muss, während Sie Hemlibra erhalten.
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A, C und D: 3 mg/kg einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Danish: I studiet fik patienterne ugentlig Hemlibra-profylakse (arm A, C og D) - 3 mg/kgen gang om ugen i 4 uger og herefter 1,5 mg/kg en gang om ugen - eller ingen profylakse (arm B).
German: ● Wenn Ihre Kanülensammelbox fast voll ist, befolgen Sie die geltenden Vorschriften, um Ihre Kanülensammelbox ordnungsgemäß zu entsorgen.
Danish: ● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Danish: Sådan virker Hemlibra
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Danish: Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra.
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden
Danish: Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
German: ● Durchstechflasche nicht schütteln.
Danish: ● Hætteglasset må ikke rystes.
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
German: Sie dürfen diese Gebrauchsanleitung nicht befolgen, wenn Sie zur Entnahme von Hemlibra aus der Durchstechflasche eine Transfernadel verwenden.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
German: Patienten (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
German: Die Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Emicizumab können nicht abschließend beurteilt werden.
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
German: In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
German: Dosislinearität
Danish: Dosis linearitet
German: Nach wöchentlicher Dosierung (3 mg/kg/Woche über 4 Wochen gefolgt von 1,5 mg/kg/Woche) bei Erwachsenen/Jugendlichen (≥ 12 Jahre) und Kindern (< 12 Jahre) wurden ähnliche PK-Profile beobachtet (siehe Abbildung 1).
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
German: Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Kunststoff-Blisterpackung heraus.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, dem Etikett der Durchstechflasche und auf den unten genannten Verbrauchsmaterialien.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
German: Weitere sekundäre Studienziele des randomisierten Vergleichs der Arme A und B waren die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra zur Reduzierung der Anzahl aller Blutungen, der spontanen Blutungen, der Gelenkblutungen und der Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 6) sowie die Beurteilung der HRQoL und ihres Gesundheitszustands (siehe Tabellen 9 und 10).
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
German: Perzentil a Berechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NPR)-Modell b Wirksamkeitsdaten von behandelten Patienten im Alter < 12 Jahre, die sich mindestens 12 Wochen in der Studie HAVEN 2 befanden (n = 59), da der Behandlungseffekt in der Studie hauptsächlich auf Basis des Alters unters ucht werden s ollte.
Danish: Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
German: *Gefäßerkrankungen sind eine sekundäre SOK für die Thrombose des Sinus cavernosus.
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
German: ● Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit Hemlibra Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen.
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 2
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med eller uden faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182HAVEN 4)
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Danish: Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
German: ● Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte folgende wesentliche Elemente enthalten: Kurze Einleitung zu Emicizumab (chemische Klasse, Wirkmechanismus, Pharmakodynamik und Indikation)
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Danish: ● Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
German: Schritt B. Transfernadel abnehmen
Danish: Trin B. Fjern overføringsnålen
German: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 35)
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Danish: Legemsvægt på 16 kg, vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg en gang om ugen:
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Danish: Information om alvorlige livstruende tromboemboliske hændelser eller TMA hændelser, der er observeret ved samtidig brug af emicizumab og aPCC hos patienter i behandling med emicizumab profylakse
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
German: Bevölkerungsgruppe
Danish: Særlige populationer
German: Injektionsstelle reinigen
Danish: Rengør injektionsstedet
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Danish: Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
German: ● Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
Danish: I arm A og B var optitrering af dosis til 3 mg/kg ugentligt tilladt efter 24 uger for patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
German: ● Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Danish: ● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
German: ● Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
German: Auf Grundlage von präklinischen Versuchen besteht die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität unter rFVIIa oder FVIII in Kombination mit Emicizumab.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
German: ● Ziehen Sie die Injektionsnadel nicht ab.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
German: Bei klinischen Symptomen und/oder Laborergebnissen, die auf eine TMA hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Danish: Opstår der kliniske symptomer og/eller laboratoriefund svarende til TMA, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og igangsætte klinisk indiceret behandling.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Danish: Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 1
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
German: Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, "Brugsanvisning").
German: Schreiben Sie immer den Namen und die Chargenbezeichnung des Produktes auf, wenn Sie Hemlibra anwenden.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Danish: Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.
German: Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden) Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210) 1Wichtige Aspekte zu chromogen-basierten Assays der FVIII-Aktivität, siehe Abschnitt 4.4.
Danish: - Immunbaserede test (fx ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske test af koagulationsfaktorer (fx Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
German: Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu zuvor eingesetzten episodischen („bei Bedarf") und prophylaktischen BypassingPräparaten (getrennte Vergleiche) bei Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie an einer NIS teilgenommen hatten (Arm A bzw. C) (siehe Tabelle 7).
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
German: Vergleichsdaten für intraindividuelle Analyse stammen aus NIS.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Danish: Patienter der fik emicizumab startede med en opstartsdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.