FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP evalúo las respuestas del TAC y los datos presentados, observando que Risperdal Consta estaba desarrollado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y adoptando un texto armonizado que transmite el concepto de terapia destinada a ser administrada una vez que se ha controlado la enfermedad.
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ atbildes un iesniegtos datus, konstatējot, ka Risperdal Consta paredzētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai, un pieņēma saskaņotu tekstu par terapiju, kas ir jāizmanto pēc tam, kad slimība ir kontrolējama.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Spanish: • Fenotiazinas (p.ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar)
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Spanish: • Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Spanish: Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
Latvian: Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas ( células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
Latvian: • balto asinsķermenīšu, kas palīdz cīnīties ar infekciju, skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu).
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Latvian: Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Latvian: Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL Oral lietošanas gadījumā.
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
Latvian: CHMP secināja, ka pieprasītā iedarbīguma analīze ir iesniegta un Risperdal Consta iedarbīgums ir apliecināts katrā no uzrādītajām devām.
Spanish: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē, mialģija.
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Spanish: Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Vietējs kairinājums injekcijas vietā suņiem un žurkām tika novērots pēc lielu RISPERDAL CONSTA devu lietošanas.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Spanish: No utilice RISPERDAL CONSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Latvian: Nelietot RISPERDAL CONSTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Spanish: Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Latvian: Turot virzuli nospiestu ar īkšķi, enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, līdz iegūta viendabīga suspensija.
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Spanish: Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
Latvian: Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Spanish: En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Spanish: Si usa más RISPERDAL CONSTA del que debiera
Latvian: Ja Jums ievadīts RISPERDAL CONSTA vairāk nekā noteikts
Spanish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Latvian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Spanish: Depresión, Insomnio, Ansiedad
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Spanish: Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.
Latvian: Līdzīgi (sub)hroniskās toksicitātes pētījumiem ar perorālo risperidonu žurkām un suņiem, nozīmīgākā RISPERDAL CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Latvian: Risperidonam nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Spanish: Según varias pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, el cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia requiere en sí mismo una mayor monitorización de la terapia por parte de médicos cualificados y, por tanto, el CHMP consideró que, debido a la naturaleza de la enfermedad y a la dilatada experiencia con tratamiento de la esquizofrenia mediante antipsicóticos atípicos, cabe esperar una monitorización apropiada de la terapia tras un cambio de tratamiento antipsicótico, sin necesidad de mencionarlo de manera explícita en el RCP.
Latvian: Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
Spanish: Le podrían estar suministrando una dosis mas baja, la de 12,5 mg. Su médico decidirá si esta dosis de RISPERDAL CONSTA es la adecuada para usted.
Latvian: Jums var dot mazāku devu - 12,5 mg. Jūsu ārsts izlems, kāda RISPERDAL CONSTA deva ir Jums piemērota.
Spanish: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos.
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Mehānisms, kas ir pamatā nieru audzējiem ar RISPERDAL CONSTA ārstētiem Wistar (Hannover) žurku tēviņiem, nav zināms.
Spanish: Todas las secciones del RCP fueron evaluadas en profundidad y todas las revisiones aplicadas consecuentemente en el Etiquetado y Prospecto, consiguiendo un texto de información de producto armonizado.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: Rumānija Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
Latvian: sastāvdaļu (uzskaitītas 6. nodaļā tālāk).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la fracción antipsicótica activa.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Latvian: Ar risperidonu iepriekš neārstētiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPERDAL CONSTA ieteicams noskaidrot panesamību ar perorālo risperidonu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Spanish: RISPERDAL CONSTA está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas)
Latvian: RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ar demenci RISPERDAL CONSTA nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.
Spanish: En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un krampjiem.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la formativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Latvian: Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas kustības.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Latvian: • Ar nolūku neizjauciet Needle-Pro® ierīci
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 9% pacientu, kas tika ārstēti ar RISPERDAL CONSTA, beigās palielinājās ķermeņa masa ≥ 7% ķermeņa masas, salīdzinot ar 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Spanish: El CHMP evaluó además la necesidad de una referencia especial a la hiperprolactinemia y la estimulación del crecimiento celular en tumores mamarios asociados a la prolactina.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi gados veciem pacientiem.
Spanish: Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).
Latvian: Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2-antagonistam, perorāla risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Latvian: Savukārt „nemiers" ir jānodala no „nervozitātes", nevis jāapvieno apzīmējumā „nemiers".
Spanish: Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas koncentrāciju plazmā.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional] OTROS Conservar la jeringa precargada en la caja
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpildīt nacionāli] CITA Uzglabāt pilnšļirci kastītē
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Latvian: Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības risperidons tiek labāk izmantots, kas ļauj sasniegt stabilākas risperidona koncentrācijas plazmā.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
Latvian: Relatīvi stabila reakcija uz Risperdal Consta devu, ārstēšanā izmantojot no 25 mg līdz 75 mg zāļu devas, ir uzskatāma par apstiprinātu, un CHMP vienojās, ka, saskaņā ar labu medicīnas praksi, ārstēšanu vajadzētu sākt, pacientam ievadot mazāko iedarbīgo devu, kas ir jāpalielina tikai tad, ja reakcija ir nepietiekama.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana.
Latvian: Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPERDAL CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākumdeva ir pa 0,5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
Latvian: CHMP izvērtēja arī datus par pacientiem, kuriem citas zāles nomainīja ar Risperdal Consta, neveicot stabilizāciju ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, un secināja, ka noteiktā periodā pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ir jānodrošina pietiekama antipsihotiskā iedarbība.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
Latvian: Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg.
Spanish: Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
Latvian: Ziņots par patoloģisku elektrisko vadīšanu sirdī un krampjiem.
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Spanish: Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
Latvian: Norādījumi par Bezadatas flakona piekļuves ierīci
Spanish: Por último, el CHMP discutió el uso de Risperdal Consta en pacientes tratados previamente con risperidona oral en dosis > 6 mg/día y observó que los datos de eficacia facilitados respecto a estos pacientes, al cambiar a Risperdal Consta, no diferían de los datos obtenidos después de un tratamiento previo con risperidona oral, a pesar de la alta probabilidad de alcanzar un nivel plasmático de risperidona inferior.
Latvian: Visbeidzot, CHMP apsprieda Risperdal Consta lietošanu, ārstējot pacientus, kas iepriekš tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, kad deva bija ≥6mg/dienā, un konstatēja, ka iesniegtie dati par iedarbīgumu pēc Risperdal Consta lietošanas neatšķīrās no datiem, kas tika iegūti līdz tam īstenotajā iekšķīgi lietojama risperidona terapijā, par spīti lielajai varbūtībai, ka risperidona koncentrācija plazmā būs mazāka.
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA
Latvian: • Viena pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona oral (RISPERDAL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Tālāk sniegts saraksts ar papildus blakusparādībām, kas saistītas ar risperidona lietošanu un klasificētas kā blakusparādības klīniskajos pētījumos ar iekšķīgi lietojamo risperidona zāļu formu (RISPERDAL), bet netika uzskatītas par blakusparādībām klīniskajos pētījumos ar RISPERDAL CONSTA.