FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses)
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
Slovak: Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes apresentaram mais de 5 anos de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 77 meses).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a ou a qualquer outro componente de
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Índice de causalidade (TAC/FAC)
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neoperovateľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovať orgán.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da administração de cisplatina).
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (docetaxel + capecitabina) versus 352 dias (apenas docetaxel).
Slovak: Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Portuguese: Pronto a adicionar a uma solução para perfusão.
Slovak: Pripravené na pridanie do infúzneho roztoku.
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL KABI ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Slovak: Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Slovak: Z 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
Slovak: Liek použite ihneď po pridaní do infúzneho vaku.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reações adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve iniciar-se um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Portuguese: O DOCETAXEL KABI contém álcool.
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Portuguese: Subgrupo de doentes Número de doentes no grupo TAC
Slovak: Počet pacientok v skupine TAC
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie (pozri časť 6.6).
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional Cox e usando o grupo de tratamento como fator.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reações de hipersensibilidade.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky vyskytli počas podávania infúzie a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência renal e falência renal.
Slovak: Hlásila sa renálna insuficiencia a zlyhanie obličiek.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjunktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu, ktorá má za následok nadmerné slzenie.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Alemanha
Slovak: Nemecko alebo
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Portuguese: Os doentes devem receber prémedicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos (TAX 316)
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Portuguese: • rubor, reações na pele, comichão
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Portuguese: No entanto, em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmáx e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Portuguese: Ver também a secção "DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool)" abaixo.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Portuguese: Diminuição do peso
Slovak: Zníženie hmotnosti
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou,alebo poškodením pečene.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Portuguese: Foram analisados subgrupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Portuguese: O nome deste medicamento é DOCETAXEL KABI.
Slovak: Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v skupine AC.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytli v priebehu niekoľkých minút po začatí podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
Slovak: • horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
Portuguese: A análise final foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Portuguese: Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Portuguese: As reações no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engurgitação venosa.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Portuguese: Estes doentes deverão ser monitorizados durante o início da terapêutica com docetaxel.
Slovak: Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou ter efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Antes de cada tratamento com DOCETAXEL KABI irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o DOCETAXEL KABI.
Slovak: Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň.
Portuguese: Reações cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne závažné.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com afeção hepática, ou com epilepsia.
Slovak: Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
Portuguese: Aumento de peso
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m2) com ou sem trastuzumab; 60% dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4 a 4.8).
Portuguese: Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Portuguese: Consequentemente, os homens a ser tratados com docetaxel são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica, bem como a aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Slovak: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Entre as perfusões de DOCETAXEL KABI podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Slovak: Medzi infúziami DOCETAXEL KABI sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.