FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Estonian: Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščnim
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme DLQI oli
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Estonian: 51,6% patsientidest neis uuringutes oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 48,3% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit) ja 32,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Estonian: Patsientide alarühmas, kus algtasemel oli HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala skoorid ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) saavutas suurem osa patsiente 16. nädalaks HADS-ärevuse ja HADSdepressiooni skoori < 8 võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 8).
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda bronhospasmi või raske astmahoo (status asthmaticus) raviks.
Slovenian: Eozinofilija
Estonian: Eosinofiilia
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
Estonian: • Kui te märkate süstekohal verd, tupsutage õrnalt vatitupsu või tampooniga.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Slovenian: N Delež (95% IZ)
Estonian: N Määr (95% CI)
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent'i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 2).
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
Slovenian: tednov (DRI12544, QUEST in VENTURE), so skupno ovrednotili 2.888 odraslih in mladostnikov z zmerno do hudo astmo.
Estonian: Kolmes juhuslikustatud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus kestusega 24…52 nädalat (DRI12544, QUEST ja VENTURE) hinnati kokku 2888 mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanud patsienti ja noorukit.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Estonian: 16. nädal b
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 45 minutit.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Slovenian: Vse vrednosti p so < 0,0001.
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Estonian: Patsientidele manustati dupilumabi või platseebot koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga alates uuringu algusest tavapärase raviskeemina.
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni annust on mediaanne aeg dupilumabi kontsentratsiooni languseni allapoole mõõdetavat taset populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 9 nädalat annustamisel 200 mg 2 nädala järel ja 10..11 nädalat annustamisel 300 mg iga 2 nädala järel ja 13 nädalat annustamisel 300 mg üks kord nädalas.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Estonian: Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
Slovenian: izhodiščno (%)(± std. odklon)
Estonian: Pöörduvus (%; ± SD)
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
Estonian: Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Estonian: Uuringusse CHRONOS kaasati 740 patsienti (315 platseebo ja paikne kortikosteroid, 106 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja paikne korikosteroid ning 319 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas ja paikne kortikosteroid) ning raviperiood oli 52 nädalat.
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui - te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; - teid on hiljuti vaktsineeritud või kavas vaktsineerida.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Estonian: Dupixent'i manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Slovenian: Bolniki so smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje, če je bilo to potrebno za obvladanje neznosnih simptomov.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna subkutaanse süstina igal teisel nädalal.
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=57
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je najmočnejše srbenje po NRS od izhodišča do 35. tedna povečalo za ≥ 3 točke, v podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno najmočnejše srbenje ≤
Estonian: Patsientide protsent, kelle maksimaalse sügeluse NRS suurenes 35. nädalal lähteväärtusega võrreldes ≥ 3 punkti patsientide alarühmas, kellel maksimaalse sügeluse NRS lähteväärtus oli ≤ 7, n (%)
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po uporabi dupilumaba v programu razvoja pri atopijskem dermatitisu poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobne reakcije.
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on atoopilise dermatiidi uuringute programmis väga harva teatatud seerumtõvest ja seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate süstlitena pakendis, mis sisaldab 1 või 2 süstlit või pakendis, mis sisaldab 3 (3 pakendit ühe süstliga) või 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Estonian: Kõigis kolmes keskses uuringus olid ühised liittulemusnäitajad patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega ≥ 2 punkti IGA-skoori skaalal 0…4 ja patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes vähemalt 75%
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Estonian: Noorukitel vanuses vähemalt 12 aastat on soovitatav manustada Dupixent'i täiskasvanu järelvalve all.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui olete unustanud süstida Dupixent'i annuse, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli EASI protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal, võrreldes uuringute SOLO 1 ja SOLO 2 lähteväärtusega (0 nädal) ja ning EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Mitte raputada.
Slovenian: Vsebnost natrija
Estonian: Naatriumi sisaldus
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST koondanalüüsis vähenes hospitaliseerimiste ja/või erakorralise meditsiini vastuvõtu visiitide arv astma ägenemise tõttu dupilumabi manustamisel annuses 200 mg või 300 mg vastavalt 25,5% ja 46,9%.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Estonian: Dupilumabi manustatakse nahaaluse süstina reide või kõhtu, v.a 5 cm piirkond naba ümbruses.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist ega vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
Slovenian: Delež razmerje (95% IZ)
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga 12…17-aastastele noorukitele
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno prizadetosti ekcemskega predela EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Slovenian: Namestite
Estonian: Asetage
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Estonian: Ärge pange kollast katet tagasi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Estonian: • Pange pen-süstel (nõel sees) ja kollane kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=48
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Estonian: Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3 ± 35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg pa od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist kehakaalule ei soovitata vähemalt 12-aastastele astmaga patsientidele või atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
Slovenian: • okužba oči
Estonian: • silmapõletik,