FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika vezano za primjenu arginina i lizina u istoj dozi kao kod lijeka LysaKare te za istu indikaciju.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Croatian: Arginin i lizin se u značajnoj mjeri izlučuju i reapsorbiraju bubrezima te njihova djelotvornost u smanjenju izlaganja bubrega zračenju ovisi o tome.
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoito on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana, tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta
Croatian: Nema relevantne primjene ovog lijeka u žena reproduktivne dobi jer je zbog rizika povezanih s ionizirajućim zračenjem lutecijevog (177Lu) oksodotreotida kontraindiciran tijekom potvrđene ili suspektne trudnoće ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.1).
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o uporabi arginina i lizina u trudnica.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Finnish: Mihin LysaKarea käytetään
Croatian: Za što se LysaKare koristi
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien hoidossa.
Croatian: LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od nepotrebnog zračenja tijekom liječenja lijekom Lutathera (lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za liječenje određenih tumora.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti
Finnish: LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Hiperkalijemija se mora odgovarajuće korigirati prije početka infuzije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Siksi valmisteen saa antaa ainoastaan terveysalan ammattilainen, jolla on kokemusta PRRT-hoidon annosta.
Croatian: LysaKare je namijenjen za primjenu PRRT-a s lutecijevim oksodotreotidom (177Lu) te ga treba primjenjivati samo zdravstveni radnik iskusan u primjeni PRRT-a.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Croatian: Morate primiti punu dozu lijeka LysaKare, neovisno o prilagodbama doze lijeka Lutathera.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Croatian: Hiperkalijemija Povišene razine kalija u serumu mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju arginin i lizin.
Finnish: Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.
Croatian: Za druge testove koje treba provesti prije Vašeg liječenja, pročitajte uputu o lijeku Lutathera.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
Finnish: LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium-(
Croatian: LysaKare treba primjenjivati u obliku 4-satne infuzije (250 ml/sat) s početkom 30 minuta prije primjene lutecijevog oksodotreotida (177Lu) kako bi se postigla optimalna zaštita bubrega.
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Croatian: - Djelatne tvari su arginin i lizin.
Finnish: Perustuen tutkimukseen, jossa 30 g arginiinia annettiin 30 minuutin infuusiona, aminohappojen plasmaeliminaatio on ainakin kaksi- tai kolmivaiheinen, ja perustaso palautuu 6 tunnin sisällä annostelusta.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti hyperkalemian oireiden varalta, esim. hengenahdistus, heikotus, tunnottomuus ja sydänoireet (johtorata- ja rytmihäiriöt).
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati na znakove i simptome hiperkalijemije, npr. dispneju,
Finnish: Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.
Croatian: Kod primjene lutecijevog (177Lu) oksodotreotida bubrezi su kritični organi s obzirom na njegovu toksičnosti te posljedično dovode do ograničavanja doze ako se za smanjenje bubrežnog unosa i retencije ne primjenjuju aminokiseline.
Finnish: Infuusioneste, liuos (infuusioneste).
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
Finnish: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Croatian: Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Lysodren i za što se koristi
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Croatian: Telefon: ……………………………….
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Croatian: Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Croatian: Drugi lijekovi i Lysodren
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Croatian: Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Croatian: Autoimuni hepatitis je prijavljen u 7% bolesnika bez dodatnih informacija o mehanizmu nastanka.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Croatian: Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Croatian: Ataksija Parestezija Vertigo
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu možete podijeliti na dva do tri uzimanja.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Croatian: Lysodren ne smijete koristiti s lijekovima koji sadrže spironolakton, koji se često koristi kao diuretik za bolesti srca, jetre ili bubrega.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano kako slijedi: - vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi - često: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Croatian: Oportunističke mikoze
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
Croatian: Kada se koristi veća početna doza kontrole moraju biti znatno češće (npr. svaki tjedan).
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Croatian: Više od 80% bolesnika liječenih mitotanom pokazalo je najmanje jednu vrstu nuspojava.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Croatian: Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Croatian: Neklinički podaci o općoj toksičnosti mitotana su ograničeni.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lysodren
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Croatian: Četvrtasta, neprozirna, bijela HDPE bočica s navojem na grlu koja sadrži 100 tableta.
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje višim dozama, npr. sa 4 do 6 grama (8 do 12 tableta).
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Genotoksičnost i karcinogeni potencijal mitotana nisu ispitani.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Croatian: Međutim, poznato je da diklordifeniltrikloretan (DDT) i drugi poliklorirani analozi bifenila imaju štetno djelovanje na plodnost, trudnoću i razvoj te je za očekivati da mitotan dijeli te značajke.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Croatian: 92320 CHATILLON
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Croatian: Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Croatian: Ukupna dnevna doza može biti podijeljena u dvije ili tri doze kako odgovara bolesniku.
Finnish: Annos ja annosteluaikataulu
Croatian: Doziranje i raspored uzimanja
Finnish: Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Croatian: Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m2 površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta).
Finnish: Tabletit tulee ottaa vesilasillisen kanssa runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Tabletu treba uzeti s čašom vode tijekom obroka hrane bogate mastima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Croatian: Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Croatian: Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Croatian: Lysodren ima značajan utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Croatian: Liječenje u djece i adolescenata treba započeti s 1,5 do 3,5 g/m2/dnevno s ciljem dostizanja 4 g/m2/dnevno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Croatian: Za indukciju s citokromom P450, vidjeti dio 4.5.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju tablete koje pokazuju znakove oštećenja, a njegovatelje da nose rukavice za jednokratnu uporabu kada upotrebljavaju tablete.
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Spironolakton: Mitotan se ne smije davati u kombinaciji sa spironolaktonom jer ta djelatna tvar može spriječiti djelovanje mitotana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Croatian: U tim okolnostima treba primijeniti egzogene steroidne hormone jer suprimirana nadbubrežna žlijezda ne mora odmah započeti sekreciju steroidnih hormona.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Croatian: Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
Finnish: EU/1/04/273/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Croatian: U odsutnosti informacija o uključenim specifičnim izoenzimima P450, s oprezom treba istovremeno propisivati djelatne tvari koje se metaboliziraju tim putem kao što su između ostalih antikonvulzivi, rifabutin, rifampicin, grizeofulvin i gospina trava (Hypericum perforatum).
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
Croatian: Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Croatian: Ako treba hitno kontrolirati simptome Cushingovog sindroma u bolesnika u kojih su simptomi jako izraženi, potrebne početne doze mogu biti više, između 4 - 6 g dnevno, a dnevna doza se povisuje češće (npr. svaki tjedan).
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Croatian: U dva od 3 bolesnika, razine više od 14 mg/l u plazmi postignute su unutar 15 dana, a u jednog od njih razine iznad 20 mg/l postignute su za oko 30 dana.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Croatian: Varfarin i kumarinu slični antikoagulansi: Opisano je da mitotan ubrzava metabolizam varfarina indukcijom mikrosomalnih enzima jetre dovodeći do potrebe za povišenjem doze varfarina.
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Croatian: Razine mitotana u plazmi više od 20 mg/l mogu biti povezane s teškim neželjenim učincima i ne pružaju dodatnu korist u smislu djelotvornosti lijeka.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Croatian: Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.