FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que la naltrexona y el bupropión pueden tener un efecto aditivo mucho mayor en esta región para disminuir la ingesta de alimentos cuando se administran de forma conjunta.
Hungarian: Preklinikai adatok arra utalnak, hogy a naltrexon és a bupropion együtt alkalmazva az additívnál nagyobb hatást gyakorolhat ebben a régióban a táplálékbevitel csökkentésére.
Spanish: Como el bupropión se metaboliza extensamente, debe extremarse la precaución cuando se administre conjuntamente naltrexona/bupropión con medicamentos que inhiban el metabolismo (p. ej., valproato), ya que pueden afectar a su eficacia y seguridad clínicas.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como fenelcina, selegilina o rasagilina.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Hungarian: • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van; • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
Spanish: Cociente C
Hungarian: C arány
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas, bien en monoterapia como en combinación con naltrexona/bupropión, como:
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Mysimba en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Spanish: Aunque el citalopram no es metabolizado principalmente por la CYP2D6, en un estudio se observó que el bupropión aumento la Cmáx.
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Spanish: ++ Pacientes que tenían una medición basal y posbasal del peso corporal y completaron las 56 semanas (Estudios NB-301, NB-302 y NB-304) o las 28 semanas (Estudio NB-303) del tratamiento.
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Spanish: Efecto en los parámetros cardiovasculares y metabólicos En los pacientes de todos los estudios en fase III que fueron tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la circunferencia abdominal (lo que incluye a los pacientes que padecían diabetes de tipo 2), la concentración de triglicéridos, colesterol HDL y el cociente C-LDL/C-HDL, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacológica entre naltrexona/bupropión y los medicamentos que inducen o son sustratos de la isoenzima CYP2B6.
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a naltrexon/bupropion kombináció, illetve a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy annak szubsztrátjaként viselkedő gyógyszerek között.
Spanish: Los acontecimientos frecuentes que condujeron a la retirada del tratamiento en esta población de pacientes fueron náuseas, vómitos, sensación de mareo y estreñimiento.
Hungarian: Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Spanish: No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: Intento de superar el antagonismo: intentar superar el antagonismo opiáceo de la naltrexona mediante la administración de cantidades elevadas de opiáceos exógenos es muy peligroso y puede conducir a una sobredosis mortal o una intoxicación por opiáceos potencialmente mortal (p. ej., parada respiratoria, colapso circulatorio).
Hungarian: A naltrexonnal előidézett opioid blokád nagy mennyiségű exogén opioid adásával történő áttörésének megkísérlése nagyon veszélyes, és halálos túladagoláshoz vagy életveszélyes opioid intoxikációhoz (például légzésleállás, a keringés összeomlása) vezethet.
Spanish: Por ello, el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe usar con cautela en esta población de pacientes (65 años o más) y no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
Hungarian: Ezen okok miatt a naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, illetve nem javasolt 75 év feletti betegek számára.
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Hungarian: A kezelést befejezők++
Spanish: En un estudio clínico, se administró conjuntamente naltrexona/bupropión (32 mg de hidrocloruro de naltrexona/360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) con una dosis de 50 mg de metoprolol (un sustrato de la CYP2D6).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és reakcióidejét.
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
Hungarian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Spanish: En el subgrupo de pacientes con boca seca, se observó un aumento de la incidencia de dolor dental y caries dental en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con el placebo.
Hungarian: szájszárazságot tapasztaló betegek alcsoportjában a fogfájás és fogszuvasodás magasabb incidenciáját figyelték meg a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, mint a placebóval kezelteknél.
Spanish: La duración de la resolución del estreñimiento fue semejante entre los pacientes tratados con naltrexona/bupropión y los tratados con placebo.
Hungarian: Az obstipatio rendeződéséig eltelt idő hasonló volt a naltrexon/bupropion kombinációval, illetve a placebóval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión (como la desipramina, la venlafaxina, la imipramina, la paroxetina y el citalopram) u otros trastornos psiquiátricos (como la risperidona, el haloperidol y la tioridacina).
Hungarian: • depresszió kezelésére (például dezipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek;
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa o problemas de absorción glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Debe extremarse la precaución cuando se administre naltrexona/bupropión de forma conjunta con inhibidores o inductores de las glucuronosiltransferasas no conjugadas (UGT) 1A2 y 2B7, ya que pueden alterar la exposición de la naltrexona.
Hungarian: A naltrexon/bupropion UGT 1A2- és 2B7-inhibitorokkal vagy -induktorokkal történő együttes alkalmazása körültekintően végzendő, mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon-expozíciót.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día, para una dosis total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión.
Hungarian: A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-induktorok, -inhibitorok és -szubsztrátok
Spanish: La pérdida de peso de al menos un 5 % del peso corporal basal se observó con una frecuencia mayor en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión (31 %) que en los tratados con placebo (12 %) (Tabla 3).
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Spanish: Si toma más Mysimba del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes: la mayor parte de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que notificaron sensación de mareo, cefalea, insomnio o boca seca, notificaron por primera vez estos acontecimientos durante la fase de aumento de la dosis.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Spanish: Los pacientes con diabetes de tipo 2 que fueron tratados con naltrexona/bupropión mostraron una incidencia mayor de acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente, náuseas, vómitos y diarrea, que los pacientes que no padecían diabetes.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Para facilitar una activación más potente y duradera de las neuronas POMC, se propone el bloqueo de este ciclo de autorregulación inhibidor con naltrexona, con lo que se amplifican los efectos del bupropión en el balance calórico.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Spanish: Además, en los pacientes que no padecían una diabetes de tipo 2 se observaron disminuciones en ayunas de las concentraciones de insulina y el HOMA-IR (modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina) en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión.
Hungarian: Ezen kívül azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek nem volt 2-es típusú diabetesük, csökkent az éhomi inzulinszint és az inzulin-rezisztenciát mutató HOMA-IR -szint a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
Spanish: El bupropión está asociado a un riesgo de crisis epilépticas relacionado con la dosis, con la liberación lenta (LL) de 300 mg de bupropión, obteniéndose así una incidencia estimada de crisis del 0,1 %.
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Spanish: Además, los pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que habían recibido naltrexona/bupropión presentaron una tasa de retención superior y el 87 % completó 1 año de tratamiento.
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, nagyobb arányban maradtak bent a vizsgálatban, 87%-uk fejezte be az 1 éves kezelést.
Spanish: ** Diferencia respecto al placebo, p < 0,01.
Hungarian: * Különbség a placebóhoz képest, p<0,001 ** Különbség a placebóhoz képest, p<0,01
Spanish: En el caso de los pacientes que precisen un tratamiento opioide intermitente, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con naltrexona/bupropión y la dosis de opiáceos no debe superar la dosis normalizada (ver sección 4.4).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Sensación de mareo (náuseas), malestar (vomitar) - Estreñimiento - Dolor de cabeza
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - hányinger, hányás; - székrekedés; - fejfájás.
Spanish: Lactancia Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
Hungarian: A naltrexon, a bupropion és metabolitjaik kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Spanish: La administración por vía oral de naltrexona a ratas provocó un aumento considerable de pseudociesis y una disminución de la tasa de embarazos con unas 30 veces la dosis de naltrexona administrada con la combinación naltrexona/bupropión.
Hungarian: A patkányoknak per os beadott naltrexon az álterhességek számának jelentős növekedését, valamint a vemhességi ráták csökkenését idézte elő a naltrexon/bupropion kombináció által biztosított naltrexon dózis körülbelül 30-szorosa mellett.
Spanish: La dosis diaria máxima del uso combinado de bupropión y naltrexona que se administró en los ensayos clínicos contenía 50 mg de hidrocloruro de naltrexona y 400 mg de hidrocloruro de bupropión.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Spanish: Debe extremarse la precaución cuando se use naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan una arteriopatía coronaria activa (p. ej., angina de pecho en curso o antecedentes recientes de infarto de miocardio) o antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni aktív coronaria-betegség (például fennálló angina vagy a közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus), illetve a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis betegség esetén.
Spanish: No hubo cambios sistemáticos en los metabolitos de naltrexona o bupropión en relación con los diferentes grados de insuficiencia hepática.
Hungarian: A naltrexon vagy a bupropion metabolitok változása nem volt összhangban a májkárosodás mértékének változásával.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir, ya que estos pacientes podrían tener concentraciones más elevadas del medicamento, lo que podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas al medicamento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Hungarian: Naltrexon/bupropion-kezelés alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni, illetve kerülni kell.
Spanish: En un estudio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV) de pacientes con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares, también se han observado aumentos medios de la tensión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 mmHg, respecto al valor basal, en comparación con el placebo.
Hungarian: Egy, a cardiovascularis esemény nagyobb kockázatának kitett betegek cardiovascularis kimeneteleit értékelő vizsgálatban (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a szisztolés és a diasztolés vérnyomásnak a kiindulási értékhez viszonyított, körülbelül 1 Hgmm-es átlagos növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
Spanish: En pacientes con una insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: EEG durante las primeras 48 horas posteriores a la ingestión y la administración de un tratamiento sintomático y de soporte adecuado.
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Spanish: Se ha notificado la ingestión aguda de dosis excesivas de 10 veces la dosis terapéutica máxima de bupropión (equivalente a un exceso de unas 8 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión).
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir, ya que estos pacientes podrían tener concentraciones más elevadas del medicamento, lo que podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas al medicamento (ver secciones las 4.2, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: Se recomienda tomar naltrexona/bupropión junto con alimentos, ya que se sabe que las concentraciones plasmáticas tanto de la naltrexona como del bupropión aumentan con los alimentos y los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos se basan en las pautas posológicas administradas junto con las comidas.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt lehetőleg étkezés közben kell bevenni, mivel ismert, hogy étellel együtt bevéve mind a naltrexonnak, mind a bupropionnak magasabb a plazmakoncentrációja, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatok étkezés közben történt adagoláson alapulnak.
Spanish: La variación media de la HbA1c respecto al inicio en la Semana 56 fue de -0,63 % en el caso de los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con placebo (-0,14 %, p < 0,001).
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Spanish: En los pacientes que mostraron una HbA1c basal > 8 % (64 mmol/mol), las variaciones de la HbA1c en la conclusión del estudio fueron del -1,1 % en el caso de naltrexona/bupropión y del -0,5 % en el del placebo.
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
Spanish: Conjunto de análisis de pacientes que finalizaron el estudio++ N
Hungarian: A kezelést befejezők elemzési csoportja++
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
Hungarian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Kezelésbe bevont (Intent-to-Treat) elemzési csoport+ N Kiindulás (kg) LS átlag (95%-os CI) %-os változása a kiinduláshoz képest
Spanish: En estado de equilibrio, el efecto de los alimentos dio como resultado un aumento del AUC (1,7 veces en el caso de la naltrexona; 1,1 veces, en el del bupropión) y la Cmáx.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Spanish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Hungarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad respecto al uso combinado de naltrexona y bupropión.
Hungarian: A naltrexon és bupropion kombinációban történő alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.