FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Nitisinona MDK se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Spanish: Nitisinona MDK es un medicamento utilizado para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1).
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Nitisinone MDK
Spanish: Nitisinona MDK1
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
English: Other information about Nitisinone MDK
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Nitisinone MDK used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
English: How does Nitisinone MDK work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nitisinona MDK?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Nitisinona MDK, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nitisinona MDK?
English: November 20172019
Spanish: noviembre de 20172019
English: Final study report by:
Spanish: Informe final del estudio antes de:
English: February 2018 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de febrero de 2018
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final de la encuesta PASS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Spanish: Los resultados finales del estudio de utilización de medicamentos complementario en bases de datos, que permiten un doble enfoque para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos impuestas a los medicamentos que contienen tiocolchicósido, se esperan en 2019, y esta nueva fecha se debe reflejar en las condiciones de la autorización de comercialización.
English: Timetable for the implementation of the position
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spanish: El/los titular(es) de la autorización(es) de comercialización debe(n) modificar las siguientes condiciones (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Spanish: El informe final del PASS presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), cumple con la obligación de realizar una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y su postura acerca de las condiciones de prescripción de los medicamentos que contienen tiocolchicósido, según lo impuesto durante el procedimiento por el artículo 31 EMEA/H/A
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Spanish: El/Los TAC(s) debe(n) presentar en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el los resultados del estudio de utilización de medicamentos para caracterizar los patrones de prescripción de los medicamentos en la práctica clínica en una muestra representativa de prescriptores y evaluar los motivos principales de prescripción.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Anexo II Condiciones de la autorización(es) de comercialización
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posautorización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Spanish: Se recomienda incluir las siguientes modificación(es) en las condiciones de la/las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS.
English: Carbomer 941
Spanish: Carbómero 941
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90%.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8% no cambiaron su dosis, el 13,8% la aumentó y el 3,4% la disminuyó.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse MIRAPEXIN durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Hypromellose 2208
Spanish: Hipromelosa 2208
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1998 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2008
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: 100 tablets
Spanish: 100 comprimidos
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Spanish: Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas.
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome MIRAPEXIN: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas de pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Spanish: Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
English: Tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Spanish: No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Spanish: Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con MIRAPEXIN (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de estos pacientes mejoraron tras la reducción o la retirada del pramipexol.
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Spanish: MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante)o si bebe alcohol.
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Spanish: Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Spanish: Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por ambas caras y se pueden dividir por la mitad.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Spanish: Biotransformación Pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Spanish: Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN Cómo tomar MIRAPEXIN
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
English: 6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Spanish: Tras el cambio a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Spanish: Otros medicamentos y MIRAPEXIN
English: How to store MIRAPEXIN Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de MIRAPEXIN Contenido del envase e información adicional
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
English: You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45%.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Spanish: MIRAPEXIN no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Spanish: Sólo un paciente que cambió a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.