FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) a 148 settimane, identici, randomizzati, in doppio cieco, 1433 soggetti adulti con infezione da HIV-1, naïve agli antiretrovirali sono stati randomizzati ad un regime a due farmaci, dolutegravir 50 mg più lamivudina 300 mg una volta al giorno o ad un regime a tre farmaci, dolutegravir 50 mg una volta al giorno in associazione alla combinazione a dose fissa TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ukers randomiserte, dobbeltblinde studier, ble 1433 voksne HIV-1-infiserte personer som tidligere ikke hadde mottatt antiretroviral behandling randomisert til enten et to-komponentregime med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg en gang daglig eller til et tre-komponentregime med dolutegravir 50 mg en gang daglig med fast dose TDF/FTC.
Italian: Nello studio SINGLE, sono stati randomizzati 833 soggetti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno con l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 personer randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig med en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Italian: Come prendere Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tivicay
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir tra i soggetti era maggiore nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Italian: Anticonvulsivanti Carbamazepina
Norwegian Bokmål: Antiepileptika Karbamazepin
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers, åpen multisenterstudie (fase I/II) (P1093/ING112578), er de farmakokinetiske parameterene, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tivicay evaluert i kombinasjonsbehandling hos hiv1-infiserte, som hadde fått antiretroviral behandling, INI naive barn og ungdommer (i alder fra 6 til under 18 år).
Italian: Tivicay non deve essere somministrato a dosi maggiori di 50 mg due volte al giorno in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 5.2) a causa della mancanza di dati.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Italian: • dolori ai muscoli o alle articolazioni.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in assenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved fravær av resistens mot integrasehemmere.
Italian: Nello studio SAILING alla settimana 48, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel braccio Tivicay (71%) è stata statisticamente superiore a quella osservata nel braccio raltegravir (64%) (p=0,003).
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Italian: In uno studio randomizzato per definire il dosaggio condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3 -4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med dolutegravir monoterapi (ING111521) rask og dose-avhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
Italian: Q148 +≥2 mutazioni secondarie3
Norwegian Bokmål: Q148 +≥2 sekundære mutasjoner
Italian: Antimicobatterici Rifampicina
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluder efavirenz vurderes (se pkt.
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 43 anni, il 32% erano femmine, il 50% non bianchi, il 16% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 46% era in CDC Classe C. Al basale tutti i pazienti presentavano resistenza ad almeno due classi della ART e il 49% dei soggetti presentava resistenza ad almeno 3 classi della ART.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 43 år, 32 % var kvinner, 50 % ikke-hvite, 16 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 46 % var CDC-klasse C. Alle pasientene hadde resistens mot minst to ART-klasser og 49 % av personene hadde resistens mot minst 3 ART-klasser ved baseline.
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Italian: 8%b a 22 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 b 21 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 24
Norwegian Bokmål: 22 pasienter medvirket uke 48 for antall CD4+ celler data b
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: Dolutegravir 50 mg En gang daglig + 2 NRTI N=411
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunn-rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen undersøkt (24 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forårsaket ingen endring i plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
Norwegian Bokmål: I den dobbelblinde, placebokontrollerte VIKING-4 studien (ING116529) ble 30 hiv-1 infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med primær genotypisk resistens mot INIer ved screening randomisert til å få enten dolutegravir 50 mg to ganger daglig eller placebo sammen med gjeldende sviktende behandligsregime i 7 dager etterfulgt av en åpen fase hvor alle personene fikk dolutegravir.
Italian: Cmax ↓ 72% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Norwegian Bokmål: C24  32 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Italian: Nello studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco SAILING (ING111762), 719 adulti con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy ART) sono stati randomizzati e hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno o raltegravir 400 mg due volte al giorno associato ad un regime di background scelto dallo sperimentatore composto da un massimo di 2 agenti antiretrovirali (incluso almeno un agente completamente attivo).
Norwegian Bokmål: I den internasjonale, dobbel-blinde multisenterstudien SAILING (ING111762), ble 719 hiv-1-infiserte antiretroviral (ART) behandlingserfarne voksne randomisert og fikk enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig med utprøverbestemt bakgrunnsbehandling med opptil 2 legemidler (inkludert minst ett fullt aktivt legemiddel).
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett toksisk effekt på mordyret (nedsatt matinntak, lite/ingen fæces/urin, nedsatt økning i kroppsvekt) ved 1000 mg/kg (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Italian: I segni includono:
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter:
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione di dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder med hensyn til eksponering for dolutegravir.
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando cellule della frazione mononucleata del sangue periferico (PBMC) è stata 0,5 nM, mentre quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (intervallo 0,02-2,14).
Norwegian Bokmål: Liknende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gjennomsnittlige IC50-verdien 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Italian: • febbre
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Norwegian Bokmål: Q148+1 sekundær mutasjon b
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk analyse av populasjonen.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Nello studio SPRING-2, quattro pazienti nel braccio RAL sono falliti in presenza di mutazioni maggiori associate agli NRTI e un soggetto ha sviluppato resistenza a raltegravir; nello studio SINGLE, sei pazienti nel braccio EFV/TDF/FTC sono falliti in presenza di mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e un soggetto ha sviluppato una mutazione maggiore associata agli NRTI.
Norwegian Bokmål: I SINGLE sviktet seks pasienter i EFV/TDF/FTC-armen pga. mutasjoner assosiert med NNRTI-resistens og én utviklet en viktig NRTImutasjon.
Italian: Non comune Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non comune Sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)**
Norwegian Bokmål: 4.4) Mindre vanlige Immunt reaktiveringssyndrom (se pkt.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Norwegian Bokmål: I den åpne, enkel-armede mulitisenterstudien VIKING-3 (ING112574) fikk hiv-1-infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med virologisk svikt og nåværende eller tidligere tegn på raltegravirog/eller elvitegravir-resistens Tivicay 50 mg to ganger daglig sammen med eksisterende sviktende bakgrunnsbehandling i 7 dager men med optimalisert bakgrunns-ART fra dag 8.
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir + etravirin
Italian: A 48 settimane, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) osservata nel gruppo dolutegravir più lamivudina è risultata noninferiore a quella osservata nel gruppo dolutegravir più TDF/FTC, come mostrato nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Italian: È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Tivicay.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du tar Tivicay.
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro-tester i bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Italian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline
Italian: Età (anni)
Norwegian Bokmål: 4 år
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
Italian: CD4+al basale (cell/ mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm200 to <350
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilpivirin 
Italian: Integratori di ferro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (27 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir  (tidligere kontroller)
Italian: avevano mutazioni primarie agli INI rilevabili al basale e al giorno 8 HIV-1 RNA plasmatico per la valutazione di outcome.
Norwegian Bokmål: Av 98 med RAL/EVG som en del av nåværende sviktende behandlingsregime, hadde 88 detekterbar primære INI-mutasjoner ved Baseline og Dag 8 plasma hiv-1 RNA resultater for evaluering a
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Italian: Diversamente, sono state osservate una varietà di mutazioni secondarie con conseguente aumento di FC a valori>10, partendo da mutanti che presentano la mutazione Q148H (FC 1).
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Effetti indesiderati rari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av dolutegravir i plasma øker ved lavt nivå av serumalbumin (<35 g/l), som ses hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, l'età mediana dei pazienti era di 33 anni, il 15% erano femmine, il 32% non bianchi, il 6% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 9% era nello stadio 3 della classificazione CDC.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 33 år, 15% var kvinner, 32% ikke-hvite, 6% hadde samtidig hepatitt C-infeksjon og 9% hadde CDC-stadium 3.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 30 kg risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti.
Norwegian Bokmål: Denne viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 30 kg, resulterte i eksponering av dolutegravir som er sammenlignbar som for hos voksne.
Italian: • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per trattare la depressione.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
Italian: Pertanto, la dose di 50 mg una volta al giorno non deve essere somministrata come cinque compresse da 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der 50 mg skal gis en gang daglig, må ikke fem 10 mg tabletter brukes (se pkt.
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Italian: Q148H/K/Ra
Norwegian Bokmål: Primær mutasjon annen enn Q148H/K/R2
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 34 anni, il 15% erano femmine, il 28% non bianchi, il 10% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 3% era in CDC Classe C; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 34 år, 15 % var kvinner, 28 % ikke-hvite, 10 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 3 % var CDC-klasse C. Disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Italian: Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Italian: Integratori di calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Italian: Per i pazienti con compromissione renale non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: EFV/TDF/FTC una volta al giorno
Norwegian Bokmål: EFV/TDF/FTC En gang daglig N=419
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano nevirapina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Norwegian Bokmål: Hiv-1 Antivirale legemidler Ikke-nukleoside reverstranskriptase-hemmere
Italian: n Media (SD) HIV-1 RNA plasmatico log10 c/mL
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg to ganger daglig N=88* n Gjennomsnittlig (SD) Plasma hiv-1-RNA log10 c/ml
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Italian: Devono essere usate, dove possibile, combinazioni alternative che non includano questi induttori metabolici, nei pazienti resistenti agli INI.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, andre alternative kombinasjoner som ikke inkluderer disse enzyminduktorene brukes.
Italian: Insufficienza epatica acuta
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: → parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di Tivicay.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.