FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli opiekun przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy podawać dziecku podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage lapsele kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Polish: Profile stężeń etanerceptu w surowicy były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Seerumikontsentratsioonid olid sarnased täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel täheldatutele.
Polish: Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia.
Estonian: Pange kokku muud tarvikud, mida vajate süstimisel.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtudest, millest mõned on lõppenud letaalselt (vt lõik 4.4).
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (MYCLIC)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (MYCLIC)
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Polish: Rysunek 18.
Estonian: Joonis 18
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringus: lõpptulemused saavutanud patsientide osakaal Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Polish: Osłonka zabezpieczajaca igłę znika w środku wstrzykiwacza
Estonian: Nõela kaitsekate kaob pen-süstlisse
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z trzech badań z udziałem pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą), czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel, neljast uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ja neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Polish: • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Estonian: • Hoides Enbreli viaali püstiselt tasasel pinnal, näiteks laual, suruge süstlanõel otse läbi viaali halli korgi keskel oleva ringi (vt joonis 2).
Polish: Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
Estonian: Kui seda tehes vajutate kogemata liiga tugevasti ning ka osa vedelikust läheb viaali tagasi, tõmmake kolbi jälle aeglaselt, et vedelik süstlasse tagasi satuks.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Estonian: Teie arst võib otsustada jätkata teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.
Polish: Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne, w tym rzadkie przypadki pancytopenii oraz bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej.
Estonian: Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.
Polish: Rysunek 1.
Estonian: Joonis 1
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono również podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
Estonian: Suurenenud TNF taset on leitud ka psoriaatilise artriidiga patsientide sünooviumis ja psoriaatilistes naastudes ning anküloseeriva spondüliidiga patsientide seerumis ja sünoviaalkudedes.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Estonian: Seoses Enbreliga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Estonian: See võib põhjustada nõela paindumise ja/või takistada lahusti süstimist viaali (vt joonis 4).
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNAkaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15% Enbreliga ravitud ning 4% platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3% Enbreliga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Estonian: 24 viaali pulbriga 24 süstelit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
Polish: Po pobraniu leku Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Polish: Każda fiolka produktu Enbrel 10 mg powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Estonian: Iga Enbreli 10 mg viaal tuleks kasutada üks kord ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u osób przyjmujących Enbrel obserwowano przypadki nasilania się zastoinowej niewydolności serca o ustalonej lub nieustalonej etiologii.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Enbreli võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
Polish: NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Estonian: Süstalt ja nõela EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka i białaczki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Estonian: Pikaajalise kõrge põletikulise aktiivsusega reumatoidartriidiga patsientidel on suurem lümfoomi ja leukeemia foonrisk, mis muudab riski hindamise raskemaks.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Enbrel, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Polish: Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
Estonian: Ärge suruge adapterit alla nurga all (vt joonis 4).
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks veel kestavad.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii produktem Enbrel w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast Enbreli monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Polish: Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Estonian: Nende testide tegemine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Estonian: Enbreliga ravimise tulemusena paranes topeltpimedal perioodil patsientide füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
Polish: Powoli naciskając tłok wypchnąć pęcherzyki ze strzykawki do fiolki.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt sissepoole, et õhumullid liiguksid süstlast viaali.
Polish: Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel.
Estonian: Palun vaadake punkti 5 Enbreli säilitamise osas.
Polish: Odpowiedzi pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo % pacjentów Placebo
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Polish: • Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5).
Estonian: • Hoides viaali ühe käega, eemaldage teisega viaaliadapteri plastikpakend (vt joonis 5).
Polish: Zasadniczo nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Estonian: Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsetest allikatest on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest Enbreliga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sealhulgas väga vähestel juhtudel ka uuesti manustamisel (vt lõik 4.4).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Estonian: Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Polish: W części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal Enbrel lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi Enbrel-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel
Estonian: Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist
Polish: • instrukcje dla pacjentów.
Estonian: • Kasutamisjuhendid, mida jagada patsiendile
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huulte ümbrus lapsel
Polish: Procent pacjentów
Estonian: Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV.
Estonian: Enne Enbreliga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym Enbrel.
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 1,0 ml lahust, mis sisaldab 50 mg etanertsepti.
Polish: • Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: • Asetage täidetud süstal puhtale ja tasasele alusele.
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem Enbrel znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Polish: Rysunek 12.
Estonian: Joonis 12
Polish: • Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
Estonian: • Hoides viaali püstiselt tasasel pinnal, suruge kolbi VÄGA AEGLASELT, kuni kogu lahusti on viaalis.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Kuna see kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Enbreli ja anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: 50 mg Enbreli (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*
Polish: U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym Enbrel, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC).
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi- ja mittemelanoomset nahavähki.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, B-hepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Polish: Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
Estonian: Suruge süstlakolb kogu ulatuses süstlasse (vt joonis 10).
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
Estonian: • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił  116 dni u pacjentów leczonych produktem Enbrel i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientide grupis ägenes haigus mediaanselt ≥116 päeva möödudes 2. osa algusest; platseeboga ravitutel mediaanselt 28 päeva möödudes.
Polish: Dodawanie rozpuszczalnika e.
Estonian: Lahusti lisamine e.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Estonian: Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność produktu Enbrel w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie produktu Enbrel 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus, mis võrdlesid Enbreli 25 mg kaks korda nädalas platseeboga.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel i.
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine i.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Estonian: Kui täheldate endal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Polish: n = 90 tydz.
Estonian: n=90 nd 24
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu antagonistów TNF u pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub podczas podejmowania decyzji o kontynuowaniu leczenia u pacjentów, u których rozwinął się nowotwór złośliwy.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją jak przechowywać lek Enbrel należy przeczytać punkt 5.
Estonian: Enbreli säilitamise kohta vt lõik 5.