FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Icandrassa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Polish: Produkt leczniczy Icandra zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Icandran ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Polish: W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Icandra można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Icandra pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Finnish: Icandran bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasicze, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettinen prekooma - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa munuaistoimintaan, kuten: - kuivuminen, - vakava infektio, - shokki, - suonensisäisesti annettu jodipitoinen varjoaine (ks. kohta 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR< 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Finnish: • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Finnish: Ennen Icandra-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Icandra w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Icandra w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Icandra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Finnish: Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Icandra bez zalecenia lekarza.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Icandra oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Finnish: Icandran yliannostuksesta ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Icandra.
Finnish: Icandralla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Icandra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Icandra
Polish: Lek Icandra a inne leki
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: - Yksi Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Icandra 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Finnish: Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Finnish: Sitä annetaan seuraavaan tapaan:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Finnish: Icandra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Icandra 6. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
Finnish: Suositeltu annos Icandraa on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Polish: Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Finnish: Lääke on sama kuin Eucreas, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Komitea katsoi, että Icandran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Icandra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Icandravalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vildagliptin/Metformin Hydrochloridea varten 6. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vildagliptin/Metformin Hydrochloride do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Icandran kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Icandra o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Finnish: Iäkkäämpien Icandraa saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Icandraan niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Icandran käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Finnish: Icandraa käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Polish: Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Finnish: Icandra vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Finnish: Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Icandra (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Icandra-valmisteen yhteydessä.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
Finnish: Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Finnish: Mikä Icandra on?
Polish: Co to jest Icandra?
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Finnish: Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Lisätietoja Icandra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Icandra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Finnish: Icandraa ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Polish: Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Finnish: Icandra on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Muita tietoja Icandrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Icandra:
Finnish: Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan;
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Icandralta odotettava vaikutus.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Finnish: Mitä riskejä Icandraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
Finnish: Miksi Icandra on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Icandra?
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Finnish: Miten Icandra vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Icandra?
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti 27. marraskuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013 seuraaviin käyttöaiheisiin aikuisilla potilailla:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että on tärkeää sisällyttää nämä tiedot valmistetietoihin.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Finnish: Vakavia sydämen vajaatoimintatapahtumia on ilmennyt yhteensä 23 potilaalla (5,1 prosentilla).
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Finnish: • Päivitetty tietoja haittavaikutuksista.
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Finnish: • PRAC arvioi Iclusigia (ponatinibia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Finnish: Siksi on epäselvää, voidaanko tässä nimenomaisessa potilasryhmässä havaittu vasteen säilyminen yleistää kaikkiin kroonisessa vaiheessa oleviin CML-potilaisiin.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa nykyisiä suosituksia, joiden mukaan potilaan kardiovaskulaarinen tilanne on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Polish: W związku z tym należy podkreślić istniejące zalecenia dotyczące zbadania stanu układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: • Lisätty kehotus lopettaa hoito, jos hematologista vastetta ei ole syntynyt kolmen kuukauden kuluessa.
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Finnish: Valtimoiden tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus (100:aa potilasvuotta kohti) on pysynyt melko tasaisena.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Finnish: • Päivitetty suosituksia, jotka koskevat kardiovaskulaarisen tilanteen arvioimista ja vaihtoehtoisten hoitojen harkitsemista tarvittaessa.
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (18 prosentilla) vaiheen 2 tutkimuksesta (n=449) on ollut verisuonia tukkeuttavia tapahtumia, jotka ovat olleet vakavia, ja yhteensä näitä tapahtumia (vakavia ja muita kuin vakavia) on ollut 101 potilaalla (23 prosentilla).
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tyypin II muutoshakemuksen, ja käyttöön otettiin riskin minimoimiseen tähtääviä lisätoimia, kuten valmistetietojen päivityksiä.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Finnish: Vaikka näistä tiedoista voi olla hyötyä lääkäreille, jotka harkitsevat annoksen pienentämistä, niiden ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että voitaisiin antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä niillä potilailla, joilla ei ole ollut haittatapahtumia.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
Finnish: Oli kuitenkin useita selvittämättömiä seikkoja, joita ei saatu ratkaistua muutoshakemuksen nopeutetussa käsittelymenettelyssä ja jotka edellyttivät Iclusigin hyöty-riskisuhteen tarkempaa arviointia.
Polish: Pozostały jednak kwestie, które nie mogły zostać rozwiązane w ramach przyspieszonej procedury zmiany i które wymagały dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig.
Finnish: Kliiniset kysymykset
Polish: Kwestie kliniczne
Finnish: Lokakuussa 2013 Euroopan lääkevirastolle ilmoitettiin, että verisuonia tukkeuttavia tapahtumia oli ilmennyt enemmän kuin alkuperäistä myyntilupaa tukeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli havaittu.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien suuren riskin vuoksi PRAC katsoi, että valmistetiedoissa on tehtävä selväksi, että ponatinibihoito on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät reagoi hoitoon (ei hematologista vastetta kolmen kuukauden kuluessa).
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Iclusigin turvallisuudesta ja tehosta sekä onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että Iclusigin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig.
Finnish: On olemassa monia mahdollisia molekulaarisia mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien syntymiseen.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti riskinminimoinnin lisätoimia.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: Tieteellinen keskustelu
Polish: Dyskusja naukowa
Finnish: • Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
Finnish: Myös verisuonia tukkeuttavien tapahtumien ja toissijaisena tapahtumana ilmenevän sydämen vajaatoiminnan riskin välillä on yhteys.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.