FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη συμπεριφορά, την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα των απογόνων.
Romanian: Gardasil 9 administrat la femelele de şobolan nu a avut efecte asupra dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Greek: Το Gardasil 9 επήγαγε ισχυρές anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 και anti-HPV 58 απαντήσεις, οι οποίες μετρήθηκαν το Μήνα 7, στα Πρωτόκολλα 001, 002, 004, 005, 007 και GDS01C/Πρωτόκολλο 009.
Romanian: Gardasil 9 a indus răspunsuri solide anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 şi anti-HPV 58 măsurate în Luna 7, în cadrul Protocoalelor 001, 002, 004, 005, 007 și GDS01C/Protocolul 009.
Greek: Κείμενο ετικέτας της προγεμισμένης σύριγγας
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Greek: Τα Πρωτόκολλα 005 και 007 αξιολόγησαν το ταυτόχρονα χορηγούμενο Gardasil 9 με εμβόλια που συνιστώνται συνήθως σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 11 έως 15 ετών (N=2.295).
Romanian: Protocoalele 005 şi 007 au evaluat Gardasil 9 administrat concomitent cu vaccinuri recomandate pentru imunizarea de rutină la fete şi băieţi cu vârsta de 11 până la 15 ani (N=2295).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι anti-HPV απαντήσεις το Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια/αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις anti-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών στη συνδυασμένη βάση δεδομένων των μελετών ανογονικότητας του Gardasil 9.
Romanian: Răspunsurile imune anti-HPV în Luna 7 în rândul fetelor/băieţilor cu vârsta de 9 până la 15 ani au fost comparabile cu răspunsurile anti-HPV în rândul femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani în cadrul bazei de date combinate a studiilor de evaluare a imunogenităţii pentru Gardasil 9.
Greek: Πριν την ανατάραξη, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Romanian: Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
Greek: Εμβόλιο qHPV N=7.105
Romanian: N=7105
Greek: • Πραγματοποιήστε την ένεση αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυική (ΙΜ) οδό χορήγησης, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή μυός του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Romanian: • Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Greek: Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% <25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Romanian: Un studiu în cadrul căruia au fost documentate siguranţa şi imunogenitatea vaccinului HPV-4 a fost efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta de 7 până la 12 ani, cu un procent iniţial de celule CD4 ≥15 şi trataţi timp de cel puţin 3 luni cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) în cazul subiecţilor cu un procent al CD4 <25 (dintre care la 96 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Greek: • Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (Οξυτενές κονδύλωμα) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η μακροχρόνια προστασία του εμβολίου qHPV έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ως καταληκτικά σημεία, αποδείχθηκε στις κλινικές μελέτες στον PPE (Per Protocol Efficacy) πληθυσμό.
Romanian: Eficacitatea și eficiența pe termen lung a vaccinului HPV-4 împotriva afecțiunii determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 și 18, conform criteriilor finale de evaluare, au fost demonstrate în cadrul studiilor clinice în rândul populaţiei PPE (vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacității).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης υψηλή ανοσογονικότητα σε MSM άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, αν και χαμηλότερη αυτής των ΗΜ, παρόμοια με του εμβολίου qHPV.
Romanian: S-a observat, de asemenea, un nivel înalt de imunogenitate în rândul BSB cu vârsta de 16 până la 26 ani, însă mai mică decât în cazul BH, într-o manieră similară vaccinului HPV-4.
Greek: Η διάρκεια προστασίας του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil 9.
Greek: Το Gardasil 9 διατίθεται σε μία συσκευασία του 1.
Romanian: Gardasil 9 este disponibil într-un ambalaj cu 1 doză.
Greek: ASC-US HR-HPV Θετικό ή Χειρότερο παθολογικό εύρημα στο Παπ τεστ
Romanian: Rezultate citologice anormale de tip ASC-US HPV-HR pozitiv sau rezultate anormale mai grave ale frotiului Papanicolau
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV κυρίως αξιολογήθηκε με χρήση της στρατηγικής γεφύρωσης, η οποία απέδειξε συγκρίσιμη ανοσογονικότητα (όπως μετρήθηκε με τους Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους [GMT]) του Gardasil 9 συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV (Πρωτόκολλο 001, GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και GDS07C/Πρωτόκολλο 020).
Romanian: Eficacitatea împotriva HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 a fost evaluată în principal utilizând o strategie comparativă care a demonstrat imunogenitatea comparabilă (măsurată prin media geometrică a titrurilor [MGT]) a Gardasil 9 comparativ cu vaccinul HPV-4 (Protocolul 001, GDS01C/Protocolul 009 și GDS07C/Protocolul 020).
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη.
Romanian: Gardasil 9 administrat la femelele de şobolan nu a avut efecte asupra capacităţii de împerechere, fertilităţii sau dezvoltării embrio/fetale.
Greek: Άτομα που έχουν προηγούμενα εμβολιαστεί με ένα σχήμα 3 δόσεων του τετραδύναμου εμβολίου έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV (Gardasil), που θα αναφέρεται πλέον ως qHPV εμβόλιο, μπορούν να λάβουν 3 δόσεις του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Subiecților vaccinați anterior cu o schemă cu 3 doze de vaccin HPV tetravalent care include tipurile 6, 11, 16 şi 18 (Gardasil), denumit în continuare vaccinul HPV-4, li se pot administra 3 doze de Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης καταδείχθηκε για τουλάχιστον 5 χρόνια σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 13 ετών, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις του qHPV εμβολίου.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, persistența răspunsului imun prin formarea de anticorpi a fost demonstrată pentru o perioadă de cel puțin 5 ani la fete cu vârsta de 9 până la 13 ani cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin HPV-4.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec) και πώμα στην άκρη (συνθετικό μείγμα ισοπρενίου-βρωμοβουτυλίου) σε συσκευασίες της 1 ή των 10 με βελόνες ή σε μία συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc bromobutilic cu înveliş din FluroTec siliconat) şi un capac (amestec sintetic izopren-bromobutil), în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 doze cu ace sau într-o mărime de ambalaj de 10 doze fără ace.
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Romanian: Pe baza acestei imunogenităţi comparative, se deduce eficacitatea Gardasil 9 la fete şi băieţi cu vârsta de 9 până la 15 ani.
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Greek: Διατήρηση ανοσολογικής απάντησης στο Gardasil 9
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Gardasil 9
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι: νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που ανιχνεύθηκε σε δείγματα από τρεις ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (±1 μήνας παράθυρο επισκέψεων).
Romanian: Infecţie persistentă detectată în probele recoltate cu ocazia a trei sau mai multe vizite consecutive efectuate la distanță de 6 luni (interval permis de ±1 lună pentru efectuarea vizitelor).
Greek: Το Gardasil 9 δεν μπορεί να προκαλέσει νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Romanian: Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Gardasil 9 να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα με Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9 să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9 (vezi pct. 4.4).
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
Greek: • Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Romanian: • Alegeți acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).
Greek: Οι GMTs των τύπων 6, 11, 16, 18 του HPV ήταν υψηλότεροι σε σύγκριση με τον πληθυσμό που δεν είχε προηγουμένως λάβει εμβόλιο qHPV σε άλλες μελέτες, ενώ οι GMTs των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV ήταν χαμηλότεροι.
Romanian: Valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16, 18 au fost mai mari decât în rândul persoanelor cărora nu li s-a administrat anterior vaccinul HPV-4 în alte studii, în timp ce valorile MGT anti-HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 au fost mai mici.
Greek: Το Gardasil 9 δεν προστατεύει από τις βλάβες που οφείλονται σε ένα τύπο HPV του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον τύπο HPV τη στιγμή του εμβολιασμού.
Romanian: Gardasil 9 nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για 67 μήνες μετά τη δόση 3 με διάμεση διάρκεια 43 μηνών μετά τη δόση 3.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până la 67 luni după administrarea dozei 3, cu o durată mediană de 43 luni după administrarea dozei 3.
Greek: 60 μg L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 31, 33, 45, 52 και 58 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,5 mg Al).
Romanian: 60 µg HPV tip 31, 33, 45, 52 şi 58, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 mg Al).
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, για παράδειγμα στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Romanian: Gardasil 9 poate fi administrat în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar în alt loc de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εμβόλιο qHPV Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinului HPV-4 Aparate, sisteme şi organe
Greek: Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Romanian: În cadrul Protocolului 002 al studiului extins, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt sau veruci genitale pentru o perioadă de până la 6,4 ani după administrarea dozei 3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 5,9 ani) la fete (n=753) sau băieți (n=227) care au avut vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9.
Greek: Τι περιέχει το Gardasil 9
Romanian: Ce conţine Gardasil 9
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά την πρώτη δόση) - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια 1 έτους.
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: la 2 luni după prima injectare (nu mai devreme de o lună după prima doză) A treia injectare: la 6 luni după prima injectare (nu mai devreme de 3 luni după a doua doză) Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και
Romanian: • demonstrarea eficacităţii împotriva infecţiei persistente şi a afecțiunilor determinate de HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 la fete şi femei cu vârsta de 16 până la 26 ani şi
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 9 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0, 6 - 12 luni) (vezi pct. 5.1).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό και προκαλούνται από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) του εμβολίου
Romanian: • leziuni premaligne și neoplasme care afectează cervixul, vulva, vaginul şi anusul cauzate de tipurile HPV din compoziţia vaccinului.
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που ανιχνεύθηκε σε δείγματα από δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (±1 μήνας παράθυρο επισκέψεων).
Romanian: Infecţie persistentă detectată în probele recoltate cu ocazia a două sau mai multe vizite consecutive efectuate la distanţă de 6 luni (interval permis de ±1 lună pentru efectuarea vizitelor).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10
Romanian: Seringă preumplută cu 2 ace, ambalaj cu 1, 10 doze
Greek: VIN 2/3, VaIN 2/3 που σχετίζονται με HPV 31, 33, 45,
Romanian: VIN 2/3, VaIN 2/3 determinate de HPV 31,
Greek: Για τα άτομα που έλαβαν Gardasil 9 μετά από τη λήψη 3 δόσεων εμβολίου qHPV, υπήρχε ένα διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών ανάμεσα στην ολοκλήρωση του εμβολιασμού με εμβόλιο qHPV και την έναρξη του εμβολιασμού με το σχήμα των 3 δόσεων του Gardasil 9 (το χρονικό διάστημα κυμάνθηκε από περίπου 12 έως 36 μήνες).
Romanian: La subiecţii cărora li s-a administrat Gardasil 9 după administrarea a 3 doze de vaccin HPV-4, a existat un interval de cel puţin 12 luni între încheierea schemei de vaccinare cu vaccinul HPV-4 şi iniţierea schemei de vaccinare cu 3 doze de Gardasil 9 (intervalul de timp a variat între aproximativ 12 şi 36 luni).
Greek: Στο Πρωτόκολλο 004, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών ήταν μη κατώτεροι από τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV με GMT λόγους μεταξύ 0,66 και 0,73.
Romanian: În cadrul Protocolului 004, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul femeilor cu vârsta de 27 până la 45 ani au fost non-inferioare față de valorile MGT de anticorpi anti-HPV în rândul fetelor şi femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani pentru HPV tipurile 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58, cu raporturi ale valorilor MGT cuprinse între 0,66 și 0,73.
Greek: Παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 από τους ίδιους τέσσερις HPV τύπους (6, 11, 16, 18) με αυτούς του qHPV εμβολίου και από 5 επιπρόσθετους HPV τύπους (31, 33, 45, 52, 58).
Romanian: Este preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLP) ale proteinei majore L1 a capsidei celor patru tipuri comune de HPV (6, 11, 16, 18) din componenţa vaccinului HPV-4 şi a altor 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων (με βάση τη cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον PPI (Per Protocol Immunogenicity)* πληθυσμό κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών
Romanian: Tabelul 3: Comparaţie între răspunsurile imune (determinate prin cLIA) între Gardasil 9 şi vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 în rândul populaţiei PPI (vaccinată per protocol pentru evaluarea imunogenității)*, alcătuită din fete cu vârsta de 9 până la 15 ani şi din femei și bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος και κνίδωση
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, bronhospasm și urticarie
Greek: Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, το Gardasil 9 αναμένεται να προστατεύσει έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν περίπου: το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 75-85% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 85-90% των σχετιζόμενων με HPV καρκίνων του αιδοίου, το 90-95% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3), το 80-85% των σχετιζόμενων με τον HPV καρκίνων του κόλπου, το 75-85% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του κόλπου (VaIN 2/3), το 90-95% του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του πρωκτού, το 85-90% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3) και το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Romanian: Pe baza studiilor epidemiologice, este de aşteptat ca Gardasil 9 să ofere protecţie împotriva tipurilor HPV care determină aproximativ: 90% din cazurile de neoplasme cervicale, peste 95% din cazurile de adenocarcinom in situ (AIS), 75-85% din cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), 85-90% din cazurile de neoplasm vulvar determinat de HPV, 90-95% din cazurile de neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN 2/3) determinată de HPV, 80-85% din cazurile de neoplasme vaginale determinate de HPV, 75-85% din cazurile de neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN 2/3) determinată de HPV, 90-95% din cazurile de neoplasm anal determinat de HPV, 85-90% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3) determinată de HPV şi 90% din cazurile de veruci genitale.
Greek: Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV στον PPE ‡ πληθυσμό των γυναικών ηλικίας16 έως 26 ετών
Romanian: Tabelul 4: Analiza eficacităţii Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 în rândul populaţiei PPE ‡ alcătuită din femei cu vârsta de 16 până la 26 ani
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60,2% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9 χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών.
Romanian: În studiile clinice, 60,2% dintre adolescentele şi femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat Gardasil 9 utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Greek: Άτομα ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερα τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0, 2, 6 μήνες).
Romanian: Persoane cu vârsta de 15 ani și peste, la momentul primei injectări Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni).
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Gardasil 9 με το εμβόλιο qHPV αναφορικά με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε έναν πληθυσμό γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το Πρωτόκολλο 001, κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών από το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το GDS07C/ Πρωτόκολλο 020.
Romanian: Compararea Gardasil 9 cu vaccinul HPV-4 în privinţa HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 a fost efectuată în cadrul unei populaţii de femei cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în Protocolul 001, de fete cu vârsta de 9 până la 15 ani incluse în GDS01C/Protocolul 009 și de bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în GDS07C/Protocolul 020.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001 της μελέτης καταγραφής, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονται με τους τύπους του εμβολίου HPV για έως και 7,6 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4,4 έτη) σε γυναίκες (n = 1.782) που είχαν ηλικία 16 έως 26 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Romanian: În cadrul Protocolului 001 al studiului de tip registru, nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt determinate de tipurile de HPV din vaccin pentru o perioadă de până la 7,6 ani după administrarea dozei 3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 4,4 ani) la femei (n=1782) care au avut vârsta de 16 până la 26 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001, οι GMTs για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV ήταν συγκρίσιμοι στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο qHPV ή το Gardasil 9 για τουλάχιστον 3,5 χρόνια.
Romanian: În cadrul Protocolului 001, valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16 și 18 au fost comparabile la subiecții cărora li s-a administrat vaccin HPV-4 sau Gardasil 9 pentru o perioadă de cel puțin 3,5 ani.
Greek: Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Romanian: În perioada de dezvoltare clinică a Gardasil 9, la 2586 femei (1347 în grupul la care s-a administrat Gardasil 9, comparativ cu 1239 în grupul la care s-a administrat vaccinul HPV-4) s-a raportat cel puţin o sarcină.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Romanian: De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratamentul neoplasmului cervical, vulvar, vaginal și anal, al leziunilor displazice cervicale, vulvare, vaginale și anale de grad înalt sau al verucilor genitale.
Greek: Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Romanian: Gardasil 9 nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de-a doua doză.