FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
Finnish: Potilasta tulee pyytää itse tarkkailemaan androgeenisten haittavaikutusten esiintymistä.
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
Finnish: Yli 90%:a näistä raporteista pidettiin lievinä.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Intrinsan käytölle potilailla ei tiedetä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Dutch: Effecten op het endometrium
Finnish: Vaikutukset endometriumiin
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Intrinsan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Finnish: Intrinsan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
Finnish: Laastareita ei tule kiinnittää rintoihin tai muihin kehon osiin.
Dutch: Deze zal voorstellen om te stoppen met de behandeling.
Finnish: Hän suosittelee hoidon keskeyttämistä.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan tätä aikana.
Dutch: De meeste meldingen betroffen de kin en bovenlip en waren lichte reacties (≥ 90%) en minder dan 1% van alle patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege hirsutisme.
Finnish: Useimmat raportit koskivat leukaa ja ylähuulta, olivat lieviä (≥ 90%), ja alle 1% kaikista potilaista keskeytti tutkimuksen runsaskarvaisuuden vuoksi.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Intrinsa gestaakt worden.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, androgeenit, ATC-koodi: G03BA03
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Dutch: o zondag + woensdag o maandag + donderdag o dinsdag + vrijdag o woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag o zaterdag + dinsdag
Finnish: o Sunnuntai + Keskiviikko o Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
Finnish: Älä käytä saksia, sillä voit vahingossa vaurioittaa laastaria.
Dutch: Totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt), seksuele verlangens en psychische belasting in samenhang met een lage seksuele behoefte (secundaire eindpunten) werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten.
Finnish: Tyydyttävää sukupuolista kokonaistoimintaa (ensisijainen päätepiste) sekä sukupuolista halukkuutta ja alhaiseen sukupuoliseen halukkuuteen liittyvää ahdistusta (toissijaiset päätepisteet) arvioitiin vahvistetuilla tutkimuskriteereillä.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Finnish: Koska Intrinsan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Dutch: Daarom dient Intrinsa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Intrinsaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Diplopie, roodheid van de ogen
Finnish: Diplopia, silmien punoitus
Dutch: Binding aan albumine gebeurt met een relatief lage affiniteit en is reversibel.
Finnish: Sitoutuminen albumiiniin on suhteellisen vähäistä, ja se on palautuvaa.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij blijft zitten tijdens het douchen, baden, zwemmen of sporten.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan suihkun, kylvyn, uinnin tai liikunnan aikana.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Finnish: Jokaisen laastarin pinnalla on T001-leima.
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
Finnish: Testosteronin aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni (DHT).
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Dutch: De pleister moet tweemaal per week worden vervangen.
Finnish: Laastari on vaihdettava kahdesti viikossa.
Dutch: Intrinsa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Intrinsalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moeten nauwlettend gecontroleerd worden, speciaal bij het starten en beëindigen van de behandeling met testosteron.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti testosteronihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Dutch: Er bestaat weinig informatie over de veiligheid op lange termijn, met inbegrip van effecten op borstweefsel, het cardiovasculaire systeem en toename van insulineresistentie.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta on vain vähän tietoja, mukaan lukien vaikutukset rintarauhaskudokseen, sydän-verisuonijärjestelmään ja insuliiniresistenssin lisääntymiseen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig zorgvuldig controleren op borstkanker en endometriumkanker.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti rintasyöpää ja endometriumin syöpää silmällä pitäen.
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
Finnish: Toksikologisissa testosteronitutkimuksissa on todettu ainoastaan hormoniprofiilin perusteella selitettäviä vaikutuksia.
Dutch: De affiniteit van binding aan serum-SHBG is relatief hoog en van de aan SHBG gebonden fractie wordt aangenomen dat deze niet bijdraagt aan de biologische activiteit.
Finnish: Taipumus sitoutua seerumin SHBG:iin on suhteellisen korkea ja SHBG:iin sitoutunutta fraktiota ei pidetä merkittävänä biologiselle toiminnalle.
Dutch: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = standard error of the mean (standaardafwijking van het gemiddelde)
Finnish: DHT = dihydrotestosteroni, SHBG = sukupuolihormoneja sitova globuliini SEM = keskiarvon keskivirhe (standard error of the mean)
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder met hypertensie, en patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gecontroleerd, specifiek met betrekking tot veranderingen in bloeddruk en gewicht.
Finnish: Potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja erityisesti korkea verenpaine, sekä sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti varsinkin verenpaineen ja painon muutosten osalta.
Dutch: Wanneer testosteron gelijktijdig met anticoagulantia wordt gegeven, kan de werking van de anticoagulantia worden versterkt.
Finnish: Kun testosteroneja annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa, antikoagulanttien vaikutus voi kasvaa.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Haittavaikutukset taulukon muodossa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2, 8 tai 24 laastarin rasia)
Dutch: Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
Finnish: Vaihe 4 Taivuta laastaria taaksepäin ja irrota varovasti suojan toinen puoli.
Dutch: Testosteron heeft een viriliserend effect op foetussen van vrouwtjesratten, wanneer drachtige ratten tijdens de organogenese subcutaan 0,5 of 1 mg/dag (als propionaatester) krijgen toegediend.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
Dutch: Aangeraden wordt een plaats op de huid te kiezen die zo weinig mogelijk rimpels heeft en niet door strakke kleding wordt bedekt.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdaksi suositellaan aluetta, jossa on mahdollisimman vähän ihopoimuja ja jossa tiukat vaatteet eivät hankaa.
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
Finnish: Naisilla veren testosteroni sitoutuu ensisijassa seerumissa sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) (65-80%) ja albumiiniin (20-30%) jättäen ainoastaan noin 0,5-2% vapaaksi fraktioksi.
Dutch: Testosteron bleek niet-genotoxisch te zijn.
Finnish: Testosteronin ei ole todettu olevan genotoksinen.
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Finnish: Intrinsan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Dutch: Niet-klinische studies naar de relatie tussen testosteronbehandeling en kanker wijzen op de mogelijkheid dat hoge doses bij proefdieren de tumorgroei in geslachtsorganen, borstklieren en lever zouden kunnen bevorderen.
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
Dutch: Zorg dat uw huid op de plaats waar u de pleister aanbrengt: schoon en droog is (zonder lotion, vochtinbrengende crèmes en poeder) zo glad mogelijk is (geen grote rimpels of huidplooien) geen sneetjes heeft en niet geïrriteerd is (geen uitslag of andere huidproblemen) naar verwachting geen sterke wrijving van kleding ondervindt bij voorkeur niet behaard is.
Finnish: Varmista, että kiinnityskohdan iho on puhdas ja kuiva (ei rasvoja, kosteusvoiteita eikä jauheita) on mahdollisimman tasainen (ei suuria ryppyjä tai ihopoimuja) ei ole haavainen eikä ärtynyt (ei ihottumaa tai muita iho-ongelmia) ei hankaannu liikaa vaatteista ei mieluiten ole karvainen.
Dutch: Androgene reacties
Finnish: Androgeeniset vaikutukset
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Intrinsan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Dutch: Duur van de behandeling
Finnish: Hoidon kestoaika
Dutch: De aan albumine gebonden fractie en de ongebonden fractie worden gezamenlijk het ‘biologisch beschikbare' testosteron genoemd.
Finnish: Albumiinin sitoutuvaa fraktiota ja sitoutumatonta fraktiota kutsutaan yhdessä "biokäytettäviksi" testosteroneiksi.
Dutch: Hormoon
Finnish: Hormoni
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Intrinsa stoppen.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Intrinsa-hoito.
Dutch: Andere androgene reacties die vaak werden gemeld, waren acne, stemverlaging en alopecia.
Finnish: Muita usein raportoituja androgeenisia reaktioita olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
Finnish: Käytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 2, 8 en 24 pleisters.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: 2, 8 ja 24 laastaria.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP) van 19 september 2010, opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 19. syyskuuta 2010, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: Bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, nemen de serumspiegels van testosteron binnen enkele dagen na de operatie met ongeveer 50% af.
Finnish: Naisilla, joille on suoritettu bilateraalinen ooforektomia, testosteronin seerumitaso laskee noin 50 % muutaman päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Intrinsa-behandeling.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Intrinsa-hoitoon.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen de metabole effecten van testosteron een verlaging van de bloedglucosespiegel en daarmee ook van de insulinebehoefte tot gevolg hebben.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla testosteronin metaboliset vaikutukset voivat alentaa verensokeria ja siten insuliinin tarvetta.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Intrinsa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Intrinsan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Finnish: Laastari tulee kiinnittää välittömästi annospussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Intrinsa.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
Dutch: Intrinsa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Finnish: Intrinsa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on T001-leima.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Intrinsa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Dutch: Oedeem (met of zonder congestief hartfalen) kan een ernstige complicatie zijn van hoge doses testosteron of andere anabole steroïden bij patiënten met reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen.
Finnish: Ödeema (sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä) voi olla vakava korkean testosteronin tai muun anabolisen steroidin annoksen aiheuttama komplikaatio potilailla, joilla on diagnosoitu sydän-, munuais- tai maksasairaus.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Intrinsa.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Intrinsa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuus, mukaan lukien rintasyöpä Intrinsan turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä kaksoissokeutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Dutch: Alle andere vaak voorkomende bijwerkingen verdwenen bij de meerderheid van de patiënten.
Finnish: Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
Finnish: Myyntiluvasta poikkeava käyttö (off-label) on turvallisuusriski.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 depotlaastari
Dutch: Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding.
Finnish: Testosteronitason laskun on todettu liittyvän vähäiseen seksuaaliseen halukkuuteen, vähäisiin seksuaalisiin ajatuksiin ja vähäiseen seksuaaliseen kiihottumiseen.
Dutch: Gedurende de behandeling moet de arts de patiënt op regelmatige tijden controleren op mogelijke androgene ongewenste reacties (bijv. acne, veranderde haargroei of haaruitval).
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten androgeenisten haittavaikutusten varalta (esim. akne, muutokset karvankasvussa tai hiustenlähtö).
Dutch: Intrinsa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Finnish: Intrinsa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Dutch: Anasarca, asthenie, benauwdheid op de borst, onprettig gevoel op de borst
Finnish: Anasarka, heikkous, puristava tunne rinnassa, epämiellyttävä tunne rinnassa
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen als u: - haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos, huomaat hiustenlähtöä (yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), klitoriksen suurenemista (melko harvinainen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta), karvoituksen lisääntymistä leuassa tai ylähuulessa (hyvin yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), äänen madaltumista tai käheyttä (yleinen haittavaikutus), vaikka nämä haittavaikutukset olisivat lieviä.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
Finnish: Intrinsan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Intrinsakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
Finnish: Useimmilla potilailla nämä reaktiot olivat korjautuvia.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Intrinsa-behandeling moet voortzetten.
Finnish: Jos käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Intrinsan käytön jatkamisesta.
Dutch: Na verwijdering van de eierstokken daalt de testosteronspiegel tot de helft van de waarden zoals die vóór de operatie waren.
Finnish: Munasarjojen poiston jälkeen testosteronitaso laskee puoleen leikkausta edeltäneestä tasostaan.
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
Finnish: Molemmissa tapauksissa tulee noudattaa alkuperäistä hoitoannosta.