FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når statiner gives sammen med eltrombopag, bør en dosisnedsættelse af statinerne overvejes, og der skal foretages en omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. statinerne (se pkt.
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Danish: • unormalt hårtab
Swedish: • ovanligt håravfall
Danish: Dosisreduktioner på 25 mg af den daglige dosis skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det tilsigtede.
Swedish: Dosreduktion på den dagliga dosen med 25 mg bör övervägas om trombocytantalet överskrider det önskade målantalet.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Swedish: Den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att uppnå och bibehålla antalet trombocyter till ≥50 000/μl ska användas.
Danish: • syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
Swedish: • syraneutraliserande medel, en typ av läkemedel mot sur mage och halsbränna
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i upp till 13 veckor under den randomiserade perioden av studien.
Danish: Der var en tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt.
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Danish: (hæmolytisk anæmi)
Swedish: (hemolytisk anemi)
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Swedish: Totalt rapporterades totalt bilirubin ≥1,5 x ULN hos 76 % och 50 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Swedish: Dosen av eltrombopag ska anpassas individuellt baserat på patientens trombocytantal.
Danish: I det ublindede enkeltgruppestudie med SAA blev tre (7 %) patienter diagnosticeret med MDS efter behandling med eltrombopag.
Swedish: I den öppna, enkelarmade SAA-studien diagnostiserades tre (7 %) patienter med MDS efter behandling med eltrombopag.
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Swedish: Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • muskelsmerter, muskelsvaghed
Swedish: • muskelsmärta, muskelsvaghet
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Swedish: Koncentration-tid data för eltrombopag i plasma som samlats in från 590 patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna TPL103922/ENABLE 1 och TPL108390/ENABLE 2 kombinerades med data från patienter med HCV inskrivna i fas II-studien TPL102357 och friska vuxna i en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 2-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
Swedish: Dosen eltrombopag ska justeras stegvis med 25 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå det trombocytantal som krävs för att initiera antiviral terapi.
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Swedish: • yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i ett kit tillsammans med en 40 ml HDPE blandningsflaska och 30 engångsdoseringssprutor om 20 ml för oral användning (polypropen/silikongummi) med 1 ml-gradering.
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Swedish: Aluminiumblister (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Andra leverproblem (otillräckligt gallflöde) är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Swedish: Immun trombocytopeni hos vuxna och barn
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
Danish: Gastroenteritis, pharyngitis
Swedish: Gastroenterit, faryngit
Danish: • blødning på nethinden
Swedish: • blödning i näthinnan
Danish: Almindelig Pyreksi*, brystsmerter, asteni * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Swedish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
Swedish: Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
Danish: • hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Danish: Gør blandeudstyret rent.
Swedish: Rengör blandningstillbehören.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga Hypokalemi, minskad aptit, förhöjd urinsyra i blodet Mindre vanliga
Danish: Der bør anvendes en lavere eltrombopag-startdosis til ITP- og SAA-patienter og tæt monitorering er nødvendig ved administration af eltrombopag til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Hos ITP- och SAA-patienter ska en lägre startdos eltrombopag användas och noggrann övervakning ska utföras vid administrering till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Almindelig Irritabilitet, smerter, utilpashed, reaktion på injektionsstedet, ikkekardielle smerter i brystkassen, ødem, perifert ødem
Swedish: Vanliga Irritabilitet, smärta, sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, icke-kardiell bröstsmärta, ödem, perifert ödem
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 1-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 1-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Swedish: Om inte önskade trombocytnivåer har uppnåtts efter 2 veckors behandling med 100 mg eltrombopag, bör eltrombopag sättas ut.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot eltrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.
Swedish: Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Revolade för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
Danish: Må ikke sælges separat.
Swedish: Komponent i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Swedish: Skattningar av AUC(0-) och Cmax för eltrombopag i plasma för ITP-patienter redovisas (tabell 8).
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Swedish: Vanliga Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Danish: Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITPlægemiddel ved udgangsniveauet, stoppede alle udgangsniveau-ITP-lægemidler permanent.
Swedish: b p-värde a a Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler b 21 av 63 (33 %) patienter som behandlades med eltrombopag och som tog ett ITP-läkemedel vid studiestart satte permanent ut alla ITP-läkemedel som togs vid studiens början.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Swedish: I båda studierna inkluderades patienter med trombocytantal på <75 000/µl och stratifierades efter trombocytantal (<50 000/µl och ≥50 000/µl till <75 000/µl), screening HCV-RNA (<800 000 IE/ml och ≥800 000 IE/ml) och HCV-genotyp (genotyp 2/3, och genotyp 1/4/6).
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
Swedish: Administrering av eltrombopag som tabletter eller pulver till oral suspension tillsammans med måltid med högt kalciuminnehåll (t.ex. en måltid som innehöll mejeriprodukter) minskade signifikant eltrombopag AUC0- och Cmax i plasma.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Swedish: Om du har några frågor, eller om några tillbehör i satsen går sönder eller tappas bort, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish:  Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.
Swedish:  Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Swedish: Eltrombopag ska sättas ut om ALAT-nivåerna ökar (3 gånger den övre gränsen för normalt [x ULN] hos patienter med normal leverfunktion, eller 3 gånger baslinjenivån eller >5 gånger ULN.
Danish: • Din urin bliver usædvanlig mørk  skal du straks fortælle det til lægen
Swedish: • ovanligt mörkfärgad urin tala omedelbart om det för din läkare
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Swedish: Administrering av eltrombopag kan orsaka onormal leverfunktion och svår levertoxicitet, som kan vara livshotande (se avsnitt 4.8).
Danish: Almindelig Paræstesi, hypoæstesi, somnolens, migræne Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Parestesi, hypoestesi, sömnighet, migrän Mindre vanliga
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Swedish: • förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Danish: BRUGSANVISNING
Swedish: Bruksanvisning
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Swedish: Denna risk ökar om eltrombopagbehandlingen sätts ut när antikoagulans eller trombocytaggregationshämmande medel används.
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter kan inträffa has SAA-patienter.
Danish: Øget risiko for blodpropper
Swedish: Högre risk för blodproppar
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Danish: • tandkødsinflammation
Swedish: • tandköttsinflammation
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Swedish: Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Swedish: Över 50 % av de patienter som svarade, och som var transfusionsberoende vid studiestart, hade >80% minskning av både trombocyt- och erytrocyttransfusionsbehov jämfört med utgångsvärdet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • onormal förändringar i cellerna i benmärgen
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
Swedish: Samtidig tillförsel av en enkeldos eltrombopag 200 mg med telaprevir 750 mg var 8:e timme ändrade inte plasmanivåerna av telaprevir.
Danish: Hjerteundersøgelser
Swedish: Hjärtövervakning
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med eltrombopag til kronisk ITP sås stigning i ALAT, ASAT og bilirubin i serum (se pkt.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Danish: Nyresvigt, leukocyturi, lupus nefritis, nykturi, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet protein/kreatinin-ratio i urinen
Swedish: Njursvikt, leukocyturi, lupusnefrit, nokturi, förhöjt blodurea, förhöjt protein/kreatinin-förhållande i urinen
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 39 % respektive 24 %.
Danish: udslæt, kløe, hudlæsioner
Swedish: utslag, klåda, hudskada
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noggrant och en reducering av dosen eller avbrytande av eltrombopagbehandling bör tas i beaktande om trombocytantalet överskrider målnivåerna (se avsnitt 4.2).
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Danish: Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Swedish: Bildande av retikulin i benmärg och risk för benmärgsfibros
Danish: Påvirkningen af nedsat leverfunktion på eltrombopags farmakokinetik efter gentagen administration blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse med 28 raske voksne og 714 patienter med nedsat leverfunktion (673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).