FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Togið stimpilinn niður að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millílítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað (mynd 5C).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet ned til det graderingsmerket som tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som er forskrevet av legen (figur 5C).
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 7 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 7 måneder
Icelandic: Lengd meðferðar:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
Icelandic: Ungabörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (1 måned-4 år)
Icelandic: Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Keppra må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar eftir markaðssetningu sem liggja fyrir um konur á meðgöngu útsettar fyrir levetiracetam einlyfjameðferð (fleiri en 1.800, meðal þeirra fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddri vansköpun.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data innhentet etter markedsføring for kvinner som ble eksponert for levetiracetam monoterapi (flere enn 1800, og hos flere enn 1500 av disse skjedde eksponeringen i løpet av første trimester) tyder ikke på økt risiko for større medfødte misdannelser.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Norwegian Bokmål: In vitro er det vist at levetiracetam og dets primære metabolitt ikke hemmer de viktigste cytokrom P450-isoformene (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2) i human lever, glukuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoksidhydroksylaseaktivitet.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Keppra sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den legemiddelformen av Keppra som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må levetiracetamdosen justeres på grunnlag av nyrefunksjonen, ettersom clearance av levetiracetam er relatert til nyrefunksjon.
Icelandic: Setjið millistykkið í háls flöskunnar (mynd 3).
Norwegian Bokmål: Sett adapteren ned i flaskehalsen (figur 3).
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse (1)
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må tas oralt, svelges med tilstrekkelig mengde væske og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð með levetiracetami þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam bør revurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene var uten anfall etter 12 måneder (56,6 % og 58,5 % av pasientene for henholdsvis levetiracetam og karbamazepin CR).
Icelandic: Keppra inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Keppra inneholder natrium
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Norwegian Bokmål: ks=0,45 for terminfødte spedbarn opptil 1 år, ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Icelandic: 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring (1) Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með Keppra 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Norwegian Bokmål: 1500 mg to ganger daglig (1) Barn som veier 25 kg eller mindre, bør helst starte behandlingen med Keppra 100 mg/ml mikstur.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det delvis reversere reduksjonen i GABA- og glysinstyrte strømmer indusert av sink og beta-karboliner.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen nye funn vedrørende sikkerheten av levetiracetam hos spedbarn yngre enn 12 måneder med epilepsi.
Icelandic: Frá 50 kg (2)
Norwegian Bokmål: Fra 50 kg (2)
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien (24 % av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 71 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 71 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Icelandic: Losið sprautuna frá millistykkinu (mynd 6B).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra adapteren (figur 6B).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var um 5 klst.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var ca. 5 timer.
Icelandic: Það inniheldur einnig maltitól vökva; sjúklingar með arfgengt frúktósuóþol, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Den inneholder også flytende maltitol, og pasienter som har sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Norwegian Bokmål: * Prevalensen er signifikant høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma náðist 0,5 til 1,0 klst. eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert 0,5 til 1,0 timer etter dosering.
Icelandic: Þessari pakkningastærð á að ávísa fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna.
Norwegian Bokmål: Denne pakningsstørrelsen bør forskrives til barn fra og med 4 år, ungdom og voksne.
Icelandic: Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.
Norwegian Bokmål: Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Icelandic: Vegna fullkomins og línulegs frásogs, er hægt að áætla plasmaþéttni út frá innteknum skammti levetiracetams sem mg/kg líkamsþunga.
Norwegian Bokmål: På grunn av en fullstendig og lineær absorpsjon kan plasmanivåene forutsies ut fra oral dose av levetiracetam uttrykt som mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er sammenlignbar hos friske frivillige forsøkspersoner og hos pasienter med epilepsi.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín./1,73 m2.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Norwegian Bokmål: Keppra 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Ta miksturen slik legen har forskrevet.
Icelandic: Vatnsrof acetamíðhópsins var mælanlegt í fjölda vefja og þar á meðal í blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: Hydrolyse av acetamidgruppen var målbar i en lang rekke vev, inkludert blodceller.
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Norwegian Bokmål: • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
Icelandic: Heildarúthreinsunin að teknu tilliti til líkamsþyngdar (apparent body weight adjusted clearance) var u.þ.b. 30% meiri en hjá fullorðnum með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance justert for kroppsvekt var ca. 30 % høyere enn hos voksne med epilepsi.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca2+ í taugum með því að hamla að hluta til Ca2+ rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca2+ úr forða í taugum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at levetiracetam påvirker intranevronale Ca2+-nivåer ved delvis hemming av Ntype Ca2+-strømmer og ved å redusere frisetting av Ca2+ fra intranevronale lagre.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av alfa-etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar á meðgöngu geta haft áhrif á þéttni levetiracetams.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske forandringer under svangerskapet kan påvirke konsentrasjonen av levetiracetam.
Icelandic: Læknir skal ávísa viðeigandi lyfjaformi, pakkningastærð og styrk sem hentar best miðað við aldur, þyngd og skammt.
Norwegian Bokmål: Legen bør forskrive den mest hensiktsmessige legemiddelformen, pakningen og styrken i henhold til alder, vekt og dose.
Icelandic: Natríumkroskaramellósi, macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Krysskarmellosenatrium, makrogol 6000, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Icelandic: Innrenslisþykkni, lausn UCB Pharma SA
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning UCB Pharma SA
Icelandic: Ekki má nota Keppra
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Keppra
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Eliminering via fæces utgjør kun 0,3 % av dosen.
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar í glas af vatni eða í pela fyrir börn með því að ýta stimplinum alla leið niður (mynd 7).
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet i sprøyten i et glass med vann eller tåteflaske ved å presse stemplet til bunnen av sprøyten (figur 7).
Icelandic: einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: 93% af skammtinum voru skilin út innan 48 klst.).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør gjennomsnittlig 95 % av dosen (ca. 93 % av dosen ble utskilt innen 48 timer).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene indikerte at halveringstiden var kortere (5,3 t) enn for voksne (7,2 t) og tilsynelatende clearance var høyere (1,5 ml/min/kg) enn for voksne (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er det ingen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos barn som får opptil 60 mg/kg/dag levetiracetam.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på depresjon og/eller selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt (mynd 6A).
Norwegian Bokmål: • Snu flasken slik at den står (figur 6A).
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Norwegian Bokmål: • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser.
Icelandic: Ef vart verður við slíka hegðun skal íhuga að aðlaga meðferðina eða hætta meðferð smám saman.
Norwegian Bokmål: Dersom det legges merke til slik atferd bør tilpasning av behandlingen eller gradvis seponering vurderes.
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS UCB firmamerki.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB-logo
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Icelandic: Keppra á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Keppra må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Icelandic: Í rannsókn sem endurspeglar notkun lyfsins í almennri meðferð var hægt að hætta samhliða notkun flogaveikilyfja hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem svöruðu meðferð með levetiracetami ásamt öðrum lyfjum (36 fullorðnir sjúklingar af 69).
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með levetiracetami m.t.t. geðrænna einkenna sem benda til veigamikilla breytinga á skapi og/eða persónuleika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med levetiracetam bør overvåkes for utvikling av psykiatriske tegn som tyder på viktige endringer i sinnsstemning og/eller personlighet.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Icelandic: Geymið í upprunalegu flöskunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.
Norwegian Bokmål: Alle andre pakninger er standard aluminium/PVC-blistere.
Icelandic: Þetta tengist minnkaðri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette er relatert til nedsatt nyrefunksjon i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum varðandi báða þessa aldurshópa barna eru upplýsingar sem komið hafa fram við notkun levetiracetam eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I begge disse aldersgruppene av barn er data supplert med erfaring fra bruk av levetiracetam etter markedsføring.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Keppra en átti að taka.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har tatt mer Keppra enn du skulle.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) :
Icelandic: Meðalgildi heildarúthreinsunar líkamans (total body clearance) var 0,96 ml/mín./kg.
Norwegian Bokmål: Totalclearance var gjennomsnittlig 0,96 ml/min/kg.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn levetiracetami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for levetiracetam.
Icelandic: Halda á meðferð með Keppra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Keppra så lenge legen har sagt.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má þynna í glasi af vatni eða í pela og má taka hana með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan fortynnes i et glass vann eller en tåteflaske, og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn 4 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Til voksne og barn fra og med 4 år
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Icelandic: Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Keppra er og hva det brukes mot
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier (voksne, ungdom, barn og spedbarn >1 måned) eller fra erfaring etter markedsføring er vist i tabellen nedenfor, etter organsystem og frekvens.
Icelandic: Skilvirkni skilunar við úthreinsun levetiracetams er 60% og 74% fyrir aðalumbrotsefni þess.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolitten.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum, nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígum, sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum (þar með talið levetiracetam).
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler (inkludert levetiracetam).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter synkende alvorlighetsgrad, og frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Hlutfallslegt brotthvarf levetiracetams var 51% við venjulega 4 klst. skilun.
Norwegian Bokmål: Den fraksjonelle elimineringen av levetiracetam var 51 % under et karakteristisk 4-timers dialyseforløp.
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine
Icelandic: Hjá ungabörnum og börnum frá 1 mánaðar aldri að 4 ára aldri, voru skapstyggð (mjög algeng, 11,7%) skortur á samhæfingu (algeng, 3,3%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7 %) og unormal koordinasjon (vanlig, 3,3 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með því að nýrnastarfsemi sé metin áður en skammtar eru ákvarðaðir (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en vurdering av nyrefunksjonen før valg av dose (se pkt.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,7 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216) og 300 mg af maltitól vökva.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,7 mg metylparahydroksybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E 216) og 300 mg flytende maltitol.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) oppnås 1,3 timer etter inntak.