FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Släpp taget om huden med den första handen.
Greek: • Αφήστε το δέρμα με το πρώτο σας χέρι.
Swedish: Kontakt med naturgummi kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Swedish: ACR svar
Greek: Ανταπόκριση ACR
Swedish: Responsen i procent är baserad på det antal patienter som bidrar med data (n) till det aktuella effektmåttet och tidpunkten, och detta antal kan skilja sig från N.
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
Swedish: Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Swedish: Nål (inuti skyddet) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
Swedish: RA-II (24 veckor)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Swedish: - Injicera inte förrän huden har torkat.
Greek: Χορηγήσετε την ένεση μόνο αφού στεγνώσει το δέρμα.
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Swedish: - Du kan välja "långsammast", "långsamt", "snabbt" eller "snabbast" - detta styr hur snabbt läkemedlet injiceras och bör väljas (och justeras) enligt ditt personliga önskemål.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Swedish: Parametrar
Greek: Παράμετροι
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva "run-in" perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Swedish: - Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Greek: Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
Swedish: Injektionsenhet: ava
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Swedish: Bibehållande av respons
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Swedish: • Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra "klick" hörs och fönstret blir orange.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της πάνω στο δέρμα έως ότου ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ» και το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί.
Swedish: Förbättring av fysiska funktioner och HRQoL bibehölls i 2 år i den öppna uppföljningsstudien till RA-I.
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts ("injektionsstället").
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ευθεία γραμμή (σε γωνία 90 μοιρών) πάνω στο δέρμα στο σημείο που προηγουμένως είχε καθαριστεί («θέση της ένεσης»).
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
Greek: Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
Swedish: Infektioner - Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).
Greek: Λοιμώξεις - Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις).
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
Swedish: - Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Swedish: • efter 16 veckor om du har plackpsoriasis.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Greek: - Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη C-EARLY: ποσοστό ασθενών με διατηρούμενη ύφεση και διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου την Εβδομάδα 52
Swedish: • ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
Greek: • αύξηση ορισμένων αιματολογικών παραμέτρων (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος)
Swedish: Injektionen startar när ett första "klick" hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Swedish: I en jämförelse mellan studier föreföll farmakokinetiken för certolizumabpegol vara liknande den som observerats tidigare hos friska personer.
Greek: Σε σύγκριση μεταξύ μελετών, η φαρμακοκινητική του certolizumab pegol φάνηκε πως ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιή άτομα.
Swedish: På grund av att elimineringen av certolizumabpegol kan ta upp till 5 månader, ska övervakning fortsätta under denna period (se avsnitt 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Av dessa var 7,2 % ≥65 år.
Greek: Από αυτούς, ποσοστό 7,2% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Cimzia.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cimzia.
Swedish: Den förfyllda sprutan med nålskydd ska endast användas av sjukvårdspersonal.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις σε οποιαδήποτε περιοχή (συλλογή πύου)
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Greek: Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
Swedish: Vid vecka 4 och vecka 8 låg koncentrationen hos alla spädbarnen under detektionsgränsen.
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna inkluderade pneumoni och tuberkulosinfektioner.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
Greek: Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).
Swedish: Vad Cimzia är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Swedish: - Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den. - Detta följs sedan av meddelandet "Inspektera och sätt sedan i läkemedlet".
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Swedish: Cimzia kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik.
Greek: Το Cimzia θα σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, σε νοσοκομείο ή κλινική.
Swedish: Micro-USB-port
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Swedish: Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών RA-I και RA-II παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Swedish: Indikator för läkemedelsnivå 3.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Swedish: Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ASAS 5/6, στη Μερική ύφεση και στο BASDAI-50 ήταν στατιστικά σημαντικές την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 και διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 στον συνολικό πληθυσμό καθώς και στους υποπληθυσμούς.
Swedish: Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Funktionella in vitro-studier på humana vakuoliserade makrofager indikerade att alla testade funktioner kvarstod.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Swedish: Ovanstående data speglar den procentandel av patienter vilkas testresultat ansågs positiva med avseende på antikroppar mot Cimzia i en ELISA, och är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet.
Greek: Τα παραπάνω δεδομένα αντιστοιχούν στο ποσοστό των ασθενών στους οποίους τα αποτελέσματα των δοκιμασιών θεωρήθηκαν θετικά για αντισώματα στο Cimzia σε ELISA, και εξαρτώνται ιδιαίτερα από την ευαισθησία και εξειδίκευση του προσδιορισμού.
Swedish: Val av och förberedelse av injektionsställe
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Swedish: Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
Greek: .Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
Greek: Η έναρξη και η εποπτεία της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Cimzia έχει ένδειξη.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: • svimningskänsla inklusive medvetslöshet
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Swedish: Injektionsenheten tillhandahålls separat.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Swedish: • Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Swedish: • efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Swedish: Effekter på mätvärden för spermiernas rörlighet och en tendens till minskat antal spermier hos gnagare av hankön har observerats, utan märkbar effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στις μετρήσεις κινητικότητας του σπέρματος και τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων στα αρσενικά τρωκτικά χωρίς εμφανή επίπτωση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (παρατηρείται σαν δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από μυϊκή αδυναμία)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Greek: Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
Greek: - Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
Swedish: Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Swedish: • Om något är oklart - fråga din läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάτι δεν είναι σαφές, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Swedish: - Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem.
Greek: - Εάν έχετε μια λοίμωξη ή αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, κόπωση ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με τα ανοσοκατασταλτικά αζαθειοπρίνη ή/και 6-μερκαπτοπουρίνη ταυτόχρονα με έναν TNF-ανταγωνιστή πριν ή κατά τη διάγνωση.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Greek: Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant.
Greek: •Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Swedish: Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
Swedish: Omkring hälften av fallen var lymfom.
Greek: Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
Swedish: • allmän försämring av fysisk hälsa
Greek: • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
Swedish: • Skaka inte läkemedlet.
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Swedish: Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka.
Greek: Εάν παίρνετε Cimzia, ο κίνδυνος να εμφανίσετε λέμφωμα ή άλλους καρκίνους μπορεί να αυξηθεί.
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Greek: Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%).
Swedish: Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
Greek: Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό.
Swedish: • Om en andra injektion behövs, enligt ordination från läkaren: - Meddelandet "Du har 1 injektion kvar" kommer att visas på skärmen.
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας: - Στην οθόνη εμφανίζεται το μήνυμα «You have 1 injection left» (Έχει απομείνει 1 ένεση).
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων κατά τη συνέχιση της έκθεσης με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.
Greek: Συνολικά, το 16% των ασθενών είχαν εκτεθεί παλαιότερα σε ανταγωνιστές του TNF.
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar".
Greek: • Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά).
Swedish: • Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.
Greek: • Βγάλτε τη συσκευασία του Cimzia από το ψυγείο.