FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Finnish: Tulehdukselliset suolistosairaudet
Bulgarian: Възпалителни чревни заболявания
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
Finnish: Tämän seurauksena sekukinumabi estää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien, kemokiinien ja kudosvaurion välittäjäaineiden vapautumista ja vähentää IL-17A-välitteistä vaikutusta autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa laskettiin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvoja, jotka olivat 60⎼77 %.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
Finnish: Lumelääke n = 296
Bulgarian: Плацебо n=296
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис, неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan Sekukinumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus kasvavat painon kasvaessa.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Bulgarian: В две допълнителни плацебо контролирани проучвания се наблюдава подобрение както при псориазиса по ноктите (TRANSFIGURE, 198 пациенти), така и при палмоплантарния плакатен псоразис (GESTURE, 205 пациенти).
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Finnish: Suunnilleen 15-25 %:lla vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lähtötilanteessa nivelpsoriaasi.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
Finnish: Samanlaiset vasteet todettiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Bulgarian: Дръжте спринцовката, така както е показано.
Finnish: PASI 75 -vasteen paraneminen havaittiin molemmissa alaryhmissä ja 300 mg:n annos osoitti tilastollisesti merkitsevän hyödyn potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Bulgarian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
Bulgarian: сърбящ обрив (уртикария);
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Bulgarian: ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
Finnish: Toimitetaan pakkauksen mukana:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Finnish: PASI 90 -vaste, n
Bulgarian: PASI 90 отговор n
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, изчислен при популационния фармакокинетичен анализ, е 27 дни при пациенти с плакатен псориазис, варирайки от 18 до 46 дни в различните проучвания при псориазис с интравенозно приложение.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Finnish: Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Finnish: Tuntematon Limakalvojen ja ihon kandidiaasi (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Finnish: Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Finnish: Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 sekukinumabi-hoitoon liittyvä rakenteellisten vaurioiden estovaikutus säilyi viikolle 52 asti.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
Finnish: Lumelääke n = 179
Bulgarian: Плацебо n=179
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Bulgarian: Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Finnish: Huomaa, että liuos saattaa vaahdota.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно запенване на разтвора.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена порано, отколкото е предписал
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Bulgarian: Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Finnish: • Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyxkynien käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Finnish: Varmuuden vuoksi Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой спринцовки (2 спринцовки за доза от 300 mg).
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Bulgarian: Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Bulgarian: Фигура 2 Клиничен отговор според критериите на ACR20 в проучване при ПсА 2 в течение на времето до седмица 52
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции.
Finnish: Sekukinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Bulgarian: При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Finnish: IgG eliminoituu pääasiassa pilkkoutumisen kautta eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan sekukinumabin puhdistumaan.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Finnish: Hävittämisohjeet
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla todettiin samanlaiset vasteet ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätemuuttujien osalta riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti metotreksaattia.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Bulgarian: Проучване при ПсА 3 (FUTURE 5) оценява 996 пациенти, от които 50,1% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между предпазните клипсове на спринцовката.
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä 2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Bulgarian: 1 предварително напълнена SensoReady писалка 2 предварително напълнени SensoReady писалки
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Finnish: Cosentyx toimitetaan kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on koottu kolmionmuotoiseksi kynäksi, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Finnish: Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Finnish: Tarpeen vaatiessa toteutettua hoitoa saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste ei säilynyt riittävänä ja siksi suositellaan lääkkeen antoa säännöllisesti kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда", не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä ACR20-vaste n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).