FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Odgođeno oslikavanje: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Bulgarian: Забавено изображение: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди на образното изследване.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Име на продукта>
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Bulgarian: При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Bulgarian: • част за медицински специалисти:
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Bulgarian: <Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство:
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine, primijenjene kao jednokratna bolus injekcija od 0,2 ml/kg 0.5 M otopine.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Bulgarian: непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Croatian: Nakon primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Bulgarian: След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Croatian: Dinamičko oslikavanje: Neposredno nakon bolus injekcije.
Bulgarian: Непосредствено след болус инжекция.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Bulgarian: <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите.
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Bulgarian: Гадопентетова киселина за вътреставно приложение
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Bulgarian: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на черен дроб, бъбреци, уринарен тракт или надбъбречни жлези:
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Bulgarian: Всички животни трябва да са пили вода от един и същ източник.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Croatian: Dana 9. ožujka 2016.
Bulgarian: На 9 март 2016 г.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Bulgarian: Авторите не могат да дадат добро обяснение за това.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Bulgarian: Следователно това твърдение не се поддържа.
Croatian: Rizici
Bulgarian: Рискове
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, PRAC заключава, че:
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Bulgarian: Други аспекти на безопасността
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Bulgarian: Този проблем няма да се повлияе и от въвеждането на обучителни материали.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат забавени и леки.
Croatian: Koristi
Bulgarian: Ползи
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Bulgarian: Подробни заключения от срещата могат да бъдат намерени в приложение 11 към оценъчния доклад на PRAC.
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Croatian: NSF
Bulgarian: НСФ
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Bulgarian: Това ясно показва, че потенциалното дехелатиране в организма е признат феномен.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Bulgarian: В случай че такива проучвания трябва да бъдат проведени, пациентите ще понесат рисковете, докато не приключат текущите изследвания.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са нетежки, като много малък процент пациенти са проявили тежки реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Bulgarian: Може да се приложи и премедикация с антихистамини и кортикостероиди.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Bulgarian: По-специално е заявено, че влиянието върху лечението на пациентите не е пряко доказано от резултатите от изследването.
Croatian: Nacionalna procjena
Bulgarian: Национална оценка
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Bulgarian: Счита се, че тази дисоциация е свързана с разликите в стабилността на комплексите между различните типове GdCA (Spencer et al. 1997).
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Bulgarian: Освен това не е възможно да се определи период от време, през който потенциално неблагоприятно въздействие има време да се прояви.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Bulgarian: Интервенционалните клинични проучвания, сравняващи различните продукти, биха могли да се считат за неетични.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Bulgarian: Тези наблюдения поставят възможността методът, използван за определянето на гадолиний, да е ненадежден при определени обстоятелства.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че проучването на McDonald не променя предишните заключения, и отбеляза, че това становище се подкрепя и от ad-hoc експертната група, чиято среща е проведена на 19 юни.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
Bulgarian: Влияние на бъбречно увреждане
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Bulgarian: Освен това многократното приложение на тези продукти е малко вероятно.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Bulgarian: Въпреки употребата в световен мащаб тежките нежелани реакции са редки, като уртикарията е най-честата проява.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Bulgarian: Не е напълно ясно колко надежден е методът за количествено определяне на гадолиний в тъканта.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Bulgarian: Формата и размерът на Т1 сигнала е значително по-различен от формата на сигнала, съобщена в две други скорошни публикации (Jost et al., 2016 и Robert et al., 2015) и не е напълно ясно дали регионът на усиления сигнал съответства на DN или на други региони в мозъка.
Croatian: Ispitivanje krvi iz prsta može olakšati otkrivanje alternativnoga GdCA sredstva.
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Bulgarian: • CHMP разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Bulgarian: Регионите на мозъка с най-голям потенциал за натрупване са зъбчатото ядро и глобус палидус.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Bulgarian: Следователно при заболяването не трябва да се споменава „включително в мозъка при хора".
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Bulgarian: Освен това е възможно честотата и времето на приложенията да не са напълно вписани в пациентското досие на рентгенолога и/или достъпни за бъдещ контакт с рентгенолог или общопрактикуващ лекар, тъй като пациентът е променил рентгенолога/практикуващия лекар няколко пъти поради промяна на местоживеенето или по други причини.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Bulgarian: PRAC обаче счита, че сведенията за натрупването в мозъка и клиничните последици от това трябва да бъдат допълнително проучени в подходящата рамка, поради което е необходимо преразглеждане на равнище ЕС.
Croatian: Međutim, pokazuje složenost i poteškoće povezane s analizom mogućih neuroloških učinaka.
Bulgarian: Същевременно това показва сложността и трудностите, свързани с целта за анализиране на потенциалните неврологични ефекти.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir da je zakazan 2. ad hoc sastanak stručne skupine radi rješavanja nekih aspekata koji su bili dio detaljnih razloga koje su podnijeli Bracco i GE Healthcare.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Bulgarian: Подобни дългосрочни проучвания за безопасност вероятно няма да бъдат осъществими в разумен срок.
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
Bulgarian: динамична фаза, за която всички разрешени GdCA могат да осигурят усилване на изображението на черния дроб,
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Bulgarian: Освен това стандартното отклонение на съдържанието на гадолиний в мозъка е било изключително високо за Gadovist.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Bulgarian: За веществата от линеен тип, оценени в неклинични проучвания, е показано, че интензитетът на Т1 сигнала в DCN се запазва най-малко 1 година без намаляване.
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Bulgarian: Не е наблюдавано подобно усилване при гадотерат меглумин (Dotarem).