FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, atrodo, kad rekomenduojamas 5-10 mg/kg kūno svorio dozės intervalas yra pagrįstas, tačiau farmakokinetiniai tyrimai ir in vitro MSK tyrimai leidžia manyti, jog siekiant išnaikinti pagrindinius galvijų interdigitalinės nekrobacilozės sukėlėjus, būtų geriau naudoti 10 mg/kg kūno svorio dozę.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Stiklinis buteliukas - pagrindinė etiketė (informacija atverčiamoje etiketėje tokia pati kaip informaciniame lapelyje) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Lithuanian: Kalcio chlorido skyrimo intraveniniu būdu galimybė gali būti svarstoma tik tais atvejais, kai yra patvirtintas tilmikozino poveikis.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Lithuanian: Vaistą naudoti atsižvelgiant į jautrumo tyrimo rezultatus.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Lithuanian: • Patekęs ant odos gali sukelti įjautrinimą.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Lithuanian: Adatą prie švirkšto reikia pritvirtinti tik pripildant švirkštą arba švirkštimo metu.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Lithuanian: Avių nagų puviniui, kurį sukelia Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum, gydyti.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Šalies informacija.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Lithuanian: Nedelsiant nuplauti ant odos ar į akis patekusį vaistą.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (įrašyti šalyje)“ 30 kg kūno svorio).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija.
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad nesant pakankamai kitų veterinarinių vaistų, kuriuos būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir negavus pranešimų apie įtariamą vaisto neveiksmingumą, indikaciją „Su Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae susijusio avių mastito gydymas“ reikėtų palikti, ją šiek tiek pakoregavus, kad būtų geriau atsižvelgta į tyrimų rezultatus, t. y.
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Lithuanian: • Naudojant „vaisto pavadinimas (šalies informacija)“ nedirbti po vieną.
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Lithuanian: Pateikti kelių laikotarpių (2002-2004, 2004-2006 ir 2009-2013) iš kvėpavimo liga sergančių galvijų išskirtų europinių izoliatų in vitro mikrobiologinių tyrimų su tilmikozinu duomenys.
English: MIC90 (µg/ml)
Lithuanian: MSK90 (µg/ml)
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Lithuanian: Kiaulėms gaišimus sukėlė 20 mg/kg kūno svorio injekcijos į raumenis.
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Lithuanian: Todėl vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka“ reikėtų papildyti šiais įspėjimais: i) „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo“ ir ii) „jeigu preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo“.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (1 iš 12 avių) po oda sušvirkštus tilmikozino, pastebėta skausminga reakcija.
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Lithuanian: Buvo pastebėta edema injekcijos vietoje, o vienintelis skrodimo metu nustatytas pakitimas buvo nedidelė miokardo nekrozė.
English: P. multocida 0.5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Lithuanian: multocida 0,5-> 64 M.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą triušių pastereliozė buvo gydoma 25 mg/kg kūno svorio dozėmis.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Lithuanian: Siekiant išvengti perdozavimo, svarbu tiksliai pasverti ėriukus.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kai kuriose rūšyse pastebėta makrolidų ir jonoforų sąveika.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Išmetimo data.....
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas karvėms užtrūkimo laikotarpiu arba vaikingoms pieninėms telyčioms, pieno negalima naudoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo.
English: Operator Safety Warnings
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Lithuanian: Recidyvo atvejų procentinė dalis buvo mažiausia toje grupėje, kurioje buvo naudojama 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai leidžia manyti, jog gyvūnų gydymui vertėtų naudoti būtent šią vaisto dozę.
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Lithuanian: Kalbant apie Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum sukeliamo avių kanopų puvinio gydymą, iš in vitro tyrimų metu nustatytų kelių avių kanopų puvinį sukeliančių bakterijų MSK reikšmių (MSK50 <0,25-0,5 µg/ml) matyti, kad jos yra jautrios tilmikozinui, tačiau kai kurių padermių bakterijos buvo atsparios šiam vaistui.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Lithuanian: Galvijai ir avys INDIKACIJA (-OS)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Lithuanian: 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml rudo stiklo buteliukai (I arba II tipo), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad tilmikozinas, vartojamas po 10 mg/kg kūno svorio, yra veiksmingas gydant Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae sukeltu ūmiu mastitu sergančias avis, nors visiškai išnaikinti šių bakterijų nepavyko.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Lithuanian: CVMP įvertinus pirmiau minėtus duomenis ir išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimi triušiai.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, gaišimo nesukėlė.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, injekcijos vietoje atsirado patinimas.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Lithuanian: Indikacija „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius“ buvo pagrįsta tik veiksmingų kontrolinių gydymo priemonių duomenimis.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Lithuanian: Šunų gydymas CaCl2 turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei po tilmikozino skyrimo ir kai kuriems kraujospūdžio ir pulso pokyčiams.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
English: Dose Rate
Lithuanian: Dozės dydis
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio,
English: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Lithuanian: Konkrečiai įrodytas jo poveikis šiems mikroorganizmams: galvijų bei avių Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ir Mycoplasma mikroorganizmams.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Lithuanian: Atliekant provokacinį tyrimą su Staphylococcus aureus, naudojant tilmikoziną (avims po oda buvo švirkščiama po vieną 10 mg/kg kūno svorio dozę), avių gaištamumas smarkiai sumažėjo ir 10-ą dieną normali tešmens būklė buvo nustatyta daugiau avių, nors gydytų gyvūnų pieno ėminiuose vis dar buvo bakterijų.
English: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Lithuanian: 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant tyrimą su avimis, kurios dėl natūralios Mycoplasma agalactiae infekcijos susirgo mastitu, po oda sušvirkštus vieną 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozę, pieno ir bendro tešmens vertinimo rodikliai buvo gerokai mažesni, nei naudojant ilgalaikio poveikio oksitetracikliną.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Lithuanian: Nenustatyta jokių požymių, kad tilmikozinas būtų prastesnis už veiksmingas kontrolines gydymo priemones - ilgalaikio poveikio antibiotikus.
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Lithuanian: veršeliams ir avims švirkštus po oda dorsolateralinėje krūtinės srityje, pagrindiniai parametrai yra tokie:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Lithuanian: Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Lithuanian: Tarpunagių nekrobaciliozei gydyti.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Lithuanian: izoliatų buvo jautrūs tilmikozinui), taigi, įvertinus pateiktus duomenis, nenustatyta jokių vieno iš svarbiausių galvijų kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumo didėjimo tendencijų.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Lithuanian: Dėl bakterijų Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmų komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenų su šiais dviem ligų sukėlėjais susijusioms indikacijoms pagrįsti nepakanka, todėl rinkodaros teisės turėtojai sutiko išbraukti Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmas iš galvijų kvėpavimo ligų indikacijos.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Lithuanian: Pagrindinis toksinį tilmikozino poveikį, skyrus peroraliniu ar parenteriniu būdu, patiriantis organas yra širdis.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Lithuanian: TILMIKOZINO INJEKCIJA ŽMONĖMS GALI SUKELTI MIRTĮ.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas“.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl pasiūlytos indikacijos „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius“, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minima ši indikacija.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad pasiūlytomis dozėmis - po 10 mg/kg kūno svorio - vartojamas tilmikozinas yra veiksmingas kovojant su galvijų interdigitaline nekrobaciloze ir avių kanopų puviniu.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Lithuanian: Dėl bakterijų Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmų komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenų su šiais dviem ligų sukėlėjais susijusioms indikacijoms pagrįsti nepakanka, todėl rinkodaros teisės turėtojai sutiko išbraukti Haemophilus (Actinobacillus) ir mikoplazmas iš avių kvėpavimo ligų indikacijos.
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Lithuanian: Šių tyrimų metu atlikti bakteriologiniai nosies tepinėlių ir plaučių audinių tyrimai parodė, kad pagrindiniai veršelių pneumonijos sukėlėjai yra M. haemolytica ir P.
English: See fold out label or package leaflet for details.
Lithuanian: atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Lithuanian: Sušvirkštus 30 mg/kg kūno svorio, avių kvėpavimas padažnėjo.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatyta bakteriologinio išgijimo avims, sergančioms ūminiu mastitu, kurį sukėlė Staphyloccocus aureus ir Mycoplasma agalactiae.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Lithuanian: Šunų gydymas intraveninėmis kalcio chlorido injekcijomis turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei ir šiek tiek pagerino kraujospūdį bei susilpnino tachikardiją.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Lithuanian: haemolyica kriterijus konkrečiai galvijų kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 8µg/ml - jautrus, 16 µg/ml - vidutinis ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas avims užtrūkimo laikotarpiu arba ėringoms avims pieno negalima naudoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriami sunkūs infekcijos atvejai, naudojant 5 arba 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, gyvūnų išgydymo rodiklis buvo geresnis, nei kontrolinėje grupėje, kurioje buvo naudojama veiksminga gydymo priemonė (15 mg amoksicilino/kg kūno svorio).
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Lithuanian: Prie adatos prijungti švirkštą ir sušvirkšti į odos klostės apačią.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius“, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka“ reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo“.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka“ reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo“.