FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Nimi ja eränumero
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Finnish: OBIZUR-hoidon annos, antotiheys ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista, laajuudesta ja vaikeudesta, hyytymistekijä VIII:n tavoiteaktiivisuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Muut tiedot
Latvian: Cita informācija
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Finnish: Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Finnish: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Finnish: Paranemisvaihe
Latvian: Atveseļošanās fāze
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Finnish: Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
Latvian: Nomācošu antivielu attīstība
Finnish: Verenvuodon tyyppi
Latvian: Asiņošanas veids
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Latvian: Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Finnish: Amax = suurin havaittu aktiivisuus-%; AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen; AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä ala ajasta 0 äärettömyyteen ekstrapoloituna; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; Tmax = suurimman havaitun aktiivisuus-%:n aika; - = ei saatavilla.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta Miten OBIZUR-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas Kā lietot OBIZUR
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti:
Latvian: Piemēram, pacientam, kura svars ir 70 kg, sākotnējai devai nepieciešamo flakonu skaits tiek noteikts, izmantojot šādu formulu:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Annos (U/kg)
Latvian: Deva (V/kg)
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuodon tilan kliinistä valvontaa.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Finnish: OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Aseta OBIZUR-kuiva-ainepullo puhtaalle, tasaiselle, kovalle alustalle.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien ITÄVALTA
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austrija
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Latvian: Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Finnish: Valmisteleminen
Latvian: Sagatavošana
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Finnish: • suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.