FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Hungarian: A dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Hungarian: Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
Bulgarian: (Проучване Scarzella) и ранен стадий на сенилно церебрално влошаване без деменция или голяма зависимост по отношение на околната среда, на базата на DSM-III (Диагностичен и статистически справочник - III версия) критерии (проучване Babeau).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Hungarian: • A vénás és nyirokelégtelenség tüneti kezelése
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Hungarian: A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése" javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Hungarian: A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben a referencia tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: 4 mg/40 mg Tabletta
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Hungarian: Tagállam (EGT)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Hungarian: 0.10 g/1 g per 100 ml
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Hungarian: VASOBRAL, belsőleges oldat flakonban
Bulgarian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Hungarian: VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta
Bulgarian: VASOBRAL, comprimé sécable
Hungarian: [Az alábbi, jelenleg jóváhagyott indikációkat törölni kell (az indikáció sajátos megfogalmazása változhat termékről termékre)]
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Hungarian: • Ortosztatikus hypotensio
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak módosítása
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók többi lényeges pontjából.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Hungarian: • Vénás-nyirokrendszeri elégtelenség tüneti kezelése
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások többi lényeges pontjából.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok valójában ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a CHMP javasolja:
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Hungarian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Bulgarian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Hungarian: A klinikai végpontok relevanciája megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Hungarian: Noha a javasolt intézkedések némelyike elősegítheti a fibrózis korai felfedezését, ez már ekkor is túl késő lehet, mert ezek a reakciók esetenként nem visszafordíthatók.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Hungarian: Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Hungarian: A résztvevő betegek száma kicsi, a kezelés időtartama pedig túl rövid volt.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, а продължителността на лечениетотвърде кратка.
Hungarian: Egyes vizsgálatok az injekciós gyógyszerformát vagy a javasoltnál nagyobb adagot (maximum napi 42 mg, napi 10 mg helyett) értékeltek.
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Hungarian: Ezek között szerepelt a terápiás javallatok korlátozása, a betegek szoros monitorozására vonatkozó ajánlás és egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató kiadása.
Bulgarian: Те включват ограничаване на терапевтичните показания, препоръки за стриктно проследяване на пациентите и пускане на пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Hungarian: A résztvevő betegek száma alacsony volt, a kezelés időtartama túlságosan rövid, az alkalmazott klinikai hatásossági paraméterek pedig nem feleltek meg a migrén kezelésére használt gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatásoknak.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
Hungarian: Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Hungarian: A CHMP a dihidroergotamin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Hungarian: A kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok régiek voltak és általában nem a jelenlegi korszerű módszertan szerint végezték el ezeket.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
Hungarian: A hatásosságot a kezelés után mért vérnyomás abszolút értékének összehasonlításával értékelték, nem pedig a fekvő és az álló helyzetben mért vérnyomások közötti különbségek összehasonlításával, ami nem tekinthető elfogadhatónak.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез сравняване на абсолютните стойности на кръвното налягане след лечението, а не на разликите при легнало и изправено положение.
Hungarian: Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés" után.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
Hungarian: Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Bulgarian: Известно е, че производните на ергот могат да предизвикват фиброза, по-специално фиброза на сърдечните клапи.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Hungarian: A 4 hónapos kezelés után a roham gyakorisága 2,0 ± 1,6 (-60,0%) arányban csökkent a dihidroergotaminnál, és 1,7 ± 1,5 (-48,8%) arányban a placebónál (p = 0,014 az egymáshoz viszonyított változásra vonatkozóan).
Bulgarian: След 4 месеца на лечение честотата на пристъпи намалява с 2,0 ± 1,6 (-60,0%) при дихидроерготамин спрямо 1,7± 1,5 (-48,8%) при плацебо (p = 0,014 за относителните промени).
Hungarian: A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Разликата в дела на повлиялите се от лечението (61,1% в групата на дихидроерготамин спрямо 55,9% в тази на плацебо) не е статистически значима.
Hungarian: A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
Hungarian: Ezenkívül a betegeket abban az esetben választották be, ha a szisztolés vérnyomáscsökkenés több mint 10 Hgmm volt, ami nem felel meg az ortostatikus hipotónia meghatározott definíciójának (a kiindulási értékhez viszonyított legalább 20 Hgmm-es csökkenés).
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
Hungarian: Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Hungarian: Az ergotizmus tünetei szerepelnek minden alkalmazási előírás 4.8 és 4.9 pontjában, a 4.4 pont pedig jelzi, hogy a dihidroergotamin hosszan tartó vagy nagy adagban való alkalmazásának egyik következménye az ergotizmus.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Bulgarian: В съобщените случаи дихидроерготамин е показан предимно при мигрена или главоболие (30 пациенти) и е използван в препоръчителната дневна доза.
Hungarian: Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
Hungarian: A placebo- és a dihidroergotamin-csoport szisztolés vérnyomása már a kiinduláskor eltérő volt.
Bulgarian: Систоличното кръвно налягане в групата на плацебо и в тази на дихидроерготамин се различава още в изходния момент.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
Hungarian: Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Hungarian: Egy esetben a kórtörténetben szerepelt egyéb oki tényező, 25 esetben pedig a bejelentés szerint más gyanús gyógyszerek is szerepet játszhattak, mégpedig a benfluorex (4 eset), dexfenfluramin (4 eset), pergolid (1 eset), béta-blokkoló (9 eset), fenofibrát (2 eset) és ergot-származék gyógyszer (8 eset).
Bulgarian: Един случай е компрометиран поради медицинската анамнеза, а при 25 други случая се съобщава за съмнения за други лекарства - бенфлуорекс (4 случая), дексфленфурамин (4 случая), перголид (1 случай), бета блокери (9 случая), фенофибрат (2 случая) и лекарства с производни на ергот (8 случая).
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
Bulgarian: Както може да се очаква, фиброза се проявява предимно при пациенти от женски пол (68%) след продължително лечение с дихидроерготамин (средно 9,1 години) и най-често съобщаваните типове фиброзни реакции са ретроперитонеални (36%), следвани от сърдечни (30%) и плеврални (18%).
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjai így is összesen 134 ergotizmusos esetről vagy ergotizmussal potenciálisan összefüggő tünetről számoltak be.
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer kór vagy egyéb demenciák kivételével)
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Bulgarian: При тези проучвания изглежда, че дихидроерготамин има някаква ефикасност само при инжекционен път на въвеждане или в дози, по-високи от разрешените за употреба.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Bulgarian: Само едно проучване, Thulesius (1986), демонстрира значително понижение на непосредствения спад на кръвното налягане след прием на дихидроерготамин в доза 10 mg дневно спрямо плацебо при пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства, и е получено след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Hungarian: A bejelentett ergotizmus eseteknek azonban több mint a felét nem túladagolással vagy ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben írták le.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.