FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sąlytis su šuns oda, ant kurios užtepta Recuvyra, suaugusiesiems neturėtų sukelti jokių bėdų.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda tal-kelb wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra m'għandux jikkawża problemi għall-adulti.
Lithuanian: Recuvyra labai dažnai sukelia mieguistumą, kuris gali trukti ilgiau nei 24 valandas nuo to, kai užtepama vaisto, ir kurį galima sieti su sumažėjusiu suėdamo ėdesio ir išlakamo vandens kiekiu, sumažėjusiu tuštinimusi ir laikinu svorio sumažėjimu.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Lithuanian: SE-11276-Stockholm Švedija
Maltese: SE-11276 Stockholm
Lithuanian: CL, ml/h/kg Vpb, ml/kg a
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Lithuanian: AUCinf, TV∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Lithuanian: Specifinis ReFacto AF aktyvumas yra 7600-13 800 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidratas L-histidinas
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Lithuanian: SD Mediana
Maltese: SD Medjan
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Maltese: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Amžius <6 metai Amžius nuo 6 iki <12 metų Cmax, TV/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sužadinimas
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 12-24 val.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Lithuanian: Svarbu atidžiai vykdyti 6.3 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Lithuanian: Stenokardija; tachikardija; palpitacijos
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: N = 22 46 TV/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Lithuanian: Kiti vaistai ir ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Lithuanian: /ml) t1/2 (val.
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Lithuanian: Operacija
Maltese: Operazzjonijiet
Lithuanian: CL (ml/val.
Maltese: CL (mL/siegħa:
Lithuanian: Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Lithuanian: PNP <6 metų
Maltese: PTPs <6 snin
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Lithuanian: Santrumpos: AUCt = plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulio iki išmatuojamos koncentracijos; t½ = pusėjimo trukmė; CL = klirensas; FVIII:C = FVIII aktyvumas; MRT = vidutinė išlaikymo trukmė
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
Maltese: ReFacto AF fih il-fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (moroctocog alfa) bid-dominju B imħassar.
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Lithuanian: Nustojus vartoti ReFacto AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Lithuanian: 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Lithuanian: Urtikarija; bėrimas; niežėjimas
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
Maltese: Għoti (Infużjoni fil-vina)
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Lithuanian: FVIII inhibitorius (PNP)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Lithuanian: Tel.
Maltese: Тел.:
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Lithuanian: PNP ReFacto farmakokinetikos parametrai buvo įvertinti taikant chromogeninį tyrimą.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Lithuanian: N = 14 33 TV/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (su 250 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (250 IU trab fil-kompartiment ta' fuq u 4 ml solvent fil-kompartiment ta' isfel)
Lithuanian: Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) Leisti į veną
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman) Użu għal ġol-vini
Lithuanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Lithuanian: Vidurkis a  SN
Maltese: Medja a  SD
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C-8 C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra 1,23 mmol (arba 29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
Lithuanian: N = 13 35 TV/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF užpildytame švirkšte yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys susiję su PNP ir PVP duomenimis, gautais ReFacto AF tyrimais su <12 metų amžiaus pacientais.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Lithuanian: moroktokogas alfa
Maltese: moroctocog alfa
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ReFacto AF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Lithuanian: Kam vartojamas ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Lithuanian: kodas - B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Maltese: (AUC)inf
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Lithuanian: (TV/ml)
Maltese: (IU/ml)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Lithuanian: FK parametras 0-6 metai N = 12
Maltese: Parametru PK 0-6 snin N=12
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Maltese: (17) Ħin medju ta' residenza (MRT, Mean residence time) (sigħat)
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Maltese: Q2-2028
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2)
Maltese: Half-life (t1/2)
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Lithuanian: Chirurginės operacijos
Maltese: Kirurġija
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: (valandomis)
Maltese: (sigħat)
Lithuanian: Niežėjimas*
Maltese: Ħakk*
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Lithuanian: 18-65 metai N = 20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Histidinas
Maltese: Sodium chloride Histidine Sucrose
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu tal-plastik)
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Lithuanian: ant jo gali patekti mikrobai.
Maltese: (asettika) nadifa u mingħajr mikrobi.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Lithuanian: 1000 TV
Maltese: INDIVIDWALI 1000
Lithuanian: (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C
Maltese: 8°C), u 4 sigħat meta nħażen f'temperatura tal-kamra (≤30°C).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Danija
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Lithuanian: 168 val.
Maltese: 56 sena).
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Lithuanian: (ml/kg)
Maltese: UI/kg).
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
Maltese: Adapter tal-kunjett
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA/I U> MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: 500 TV
Maltese: Refixia 500
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 3 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Klassi tas-sistemi u tal-organi Reazzjoni avversa
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Maltese: IU nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Maltese: Inkrementali (IR) (IU/ml kull IU/kg)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla (nefrozinis sindromas)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
Maltese: * Livelli minimi ta' fattur IX = attività ta' fattur IX imkejla qabel id-doża ta' kull ġimgħa li jkun imiss (5 sa 10 ijiem wara l għoti tad-doża) fl-istat fiss.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.
Lithuanian: /ml) Klirensas (CL) (ml/val.
Maltese: (IU*sigħat/ml) Tneħħija (CL) (ml/siegħa/kg)
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Maltese: • riċentement kellek intervent kirurġiku
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Lithuanian: VK = variacijos koeficientas.
Maltese: CV = koeffiċjent talvarjazzjoni.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia