FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
French: Les données sur l'utilisation du vandétanib au cours de la grossesse sont limitées.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Caprelsa chez les patients non porteurs de la mutation RET, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre:
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa hos RET-negativa patienter, bör innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in:
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att tillfälligt eller definitivt avbryta behandlingen hos patienter med hjärtsvikt.
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
French: En raison du risque thromboembolique augmenté chez les patients atteints de cancer, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
French: • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatre mois qui suivent la dernière prise de Caprelsa.
Swedish: • Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
French: - Il est important de garder avec vous la Carte d'Alerte pour le Patient durant toute la durée du traitement.
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
French: b en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
French: • Incapacité des poumons à fonctionner normalement.
Swedish: • Oförmåga hos lungorna att fungera normalt.
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
French: • Les signes ou les symptômes des problèmes de tolérance et quand consulter un professionnel de la santé ;
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
French: • Sensation anormale de la peau.
Swedish: • Onormal känsla i huden.
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
French: Le vandétanib n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
French: - si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long congénital».
Swedish: − om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas "långt QTc-syndrom".
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
French: En fait 79 patients ont été identifiés comme n'ayant pas de mutation M918T et n'ayant pas de mutation RET identifiée dans l'un des 6 autres exons testés ; cependant chez 71 de ces patients le séquençage des 6 exons était incomplet.
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan vandetanib-tabletterna lösas upp i ett halvt glas ej kolsyrat dricksvatten.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
Swedish: Biverkningar som är förknippade med överdosering kan finnas kvar under en längre tid på grund av den långa halveringstiden för vandetanib (se avsnitt 5.2).
French: Efficacité clinique chez les adultes
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
French: La demi-vie du vandétanib (19 jours) rend cet allongement de l'intervalle QTc particulièrement problématique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
French: Effet du vandétanib sur d'autres médicaments
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
French: Populations particulières de patients
Swedish: Särskilda patientpopulationer
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
French: Utilisation chez les adultes
Swedish: Användning för vuxna
French: Ne prenez jamais Caprelsa : - si vous êtes allergique au vandétanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le mécanisme d'action exact du vandétanib dans le CMT localement avancé ou métastatique est inconnu.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för vandetanib vid lokalt framskriden eller metastatisk MTC är okänd.
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
French: Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
French: Patients sans mutation M918T et pour lesquels les autres mutations étaient non testées ou négatives (n=79)
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque État membre où CAPRELSA est commercialisé qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser et utiliser CAPRELSA ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
French: Aucune donnée chez des patients âgés de 5 à 8 ans n'est disponible dans cette étude.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
French: Sur la base des mesures de taille à chaque visite, tous les enfants et adolescents de l'étude pédiatrique ont présenté une courbe de croissance normale au cours du traitement par le vandétanib.
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Swedish: • Behovet av att noga övervaka tand- och skelettabnormaliteter i den pediatriska populationen;
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
French: (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
French: Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib och vandetanib-N-oxid cirkulerar vid koncentrationer på ungefär 11 % och 1,4 % för vandetanib.
French: Le vandétanib n'a montré aucun effet potentiel cancérogène lors de l'étude de cancérogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
French: • Douleur.
Swedish: • Smärta.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).