FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Slovenian: Stopnje opazovanih dogodkov, ki so zajemali velike in druge krvavitve, se niso razlikovale od njihovih ugotovljenih v študiji RE-LY.
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in een kernstudie waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, in twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE en in één actief gecontroleerd DVT/PE-preventieonderzoek.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
Dutch: Pradaxa is bedoeld voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je za peroralno uporabo.
Dutch: Tabel 9: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Dutch: Farmacodynamische en -kinetische factoren
Slovenian: Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
Slovenian: Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Dutch: Er waren geen statistische verschillen in de individuele onderdelen van de effectiviteitseindpunten tussen ofwel groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat ofwel groepen met triple therapie met warfarine.
Slovenian: Statističnih razlik pri posamičnih komponentah opazovanih dogodkov učinkovitosti med skupinama z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom in skupino s trojno terapijo z varfarinom ni bilo.
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Dutch: Aangezien dabigatran voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie op gang worden gehouden.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Dutch: Interactieonderzoeken in vitro lieten geen enkele remming of inductie zien van de belangrijkste iso-enzymen van cytochroom P450.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Dutch: Tabel 10: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies Indicatie
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Dutch: Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Dutch: Een vergeten dosis Pradaxa kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba na podlagi izračuna kreatininskega očistka (CrCl) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In het onderzoek waren 4.859 patiënten opgenomen die dabigatran etexilaat gebruikten (55% behandeld met 150 mg tweemaal daags, 43% behandeld met 110 mg tweemaal daags en 2% behandeld met 75 mg tweemaal daags).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega odmerka
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Slovenian: • Pretisno folijo odlepite šele, ko boste potrebovali kapsulo.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Dutch: Na het overstappen van een 3-daagse behandeling met eenmaal daags 40 mg enoxaparine s.c., was de blootstelling aan dabigatran, 24 uur na de laatste dosis enoxaparine, iets lager dan na toediening van alleen dabigatran etexilaat (enkelvoudige dosis van 220 mg).
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Slovenian: Tveganje miokardnega infarkta je bilo prav tako povečano pri bolnikih, ki so sočasno jemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali samo klopidogrel.
Dutch: Het effect nam progressief af bij toediening van een preparaat met verlengde afgifte (ongeveer 1,9-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,7-voudige toename van de AUC) of bij toediening van meerdere doses verapamil (ongeveer 1,6-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,5-voudige toename van de AUC).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa učinkuje na strjevanje krvi, zato se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Slovenian: Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Dutch: Het RE-LY-verlengingsonderzoek (RELY-ABLE) leverde aanvullende veiligheidsinformatie op over een cohort patiënten dat dezelfde dosis dabigatran etexilaat bleef gebruiken als die ze in het RE-LY-onderzoek toegewezen hadden gekregen.
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Dutch: Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti dabigatran eteksilata izvirajo iz študije RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), multicentrične, multinacionalne študije z vzporednimi skupinami.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Slovenian: Za to podpopulacijo bolnikov z zdravljenjem ni izkušenj, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Dutch: In vitro is gevonden dat tacrolimus een vergelijkbaar remmend effect heeft op P-glycoproteïne als dat gezien met itraconazol en ciclosporine.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Dutch: Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Dutch: Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Als een medisch hulpmiddel (stent) in een bloedvat is geplaatst om het open te houden, tijdens een zogenaamde dotter behandeling (percutane coronaire interventie met stentplaatsing), kunt u met Pradaxa worden behandeld nadat uw arts heeft besloten dat normale regulering van uw bloedstolling is bereikt.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Slovenian: Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Dutch: Alle patiënten kregen een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (80% van de volwassen dosis van 150 mg/70 kg, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula
Dutch: Als het resultaat van de gekalibreerde dTT-test een dabigatranconcentratie in plasma is die gelijk is aan of lager is dan de grens voor kwantificatie, dan moet een aanvullende coagulatietest zoals TT, ECT of aPTT worden overwogen.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Dutch: Tot op zekere hoogte remt posaconazol ook P-glycoproteïne, maar dit is niet klinisch onderzocht.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili varnost, in sicer pri veliki krvavitvi, so ugotovili interakcijo med učinkom zdravljenja in starostjo.
Dutch: Bovendien werd blootstelling aan dabigatran (bij dal- en piekwaarden) geëvalueerd in een prospectief open-label gerandomiseerd farmacokinetisch onderzoek bij NVAF-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] 15-30 ml/min) die tweemaal per dag 75 mg dabigatran etexilaat kregen.
Slovenian: Poleg tega je bila izpostavljenost dabigatranu (pri najnižji in najvišji vrednosti) ocenjena v prospektivni odprti randomizirani farmakokinetični študiji pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) z hudo ledvično okvaro (opredeljeno kot očistek kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min), ki so prejemali 75 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan.
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
Dutch: Stoffen die de pH van de maag beïnvloeden Pantoprazol
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Dutch: In deze situaties dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Dutch: Bovendien bleven de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran en de mate van bloedstolling bij dabigatran of de remming van de bloedplaatjesaggregatie als gevolg van het clopidogreleffect in wezen onveranderd in vergelijking met de combinatiebehandeling en de respectievelijke monotherapieën.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat duale therapie, met dabigatran etexilaat en een P2Y12-antagonist, het risico op bloeding significant verminderde ten opzichte van triple therapie met warfarine, met non-inferioriteit voor de trombo-embolische incidenten gezamenlijk bij patiënten met atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Dutch: Op grond van de dabigatranconcentraties en de klinische beoordeling werd de dosis vervolgens aangepast tot een streefdosis van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (100% van de volwassen dosis, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Dutch: Een dosis van 200 mg kinidine werd eenmaal per 2 uur gegeven tot een totale dosis van 1000 mg. Dabigatran etexilaat werd tweemaal per dag gedurende 3 aansluitende dagen gegeven, op de derde dag zowel met als zonder kinidine.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals dabigatran etexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidensyndroom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Dutch: Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De aanbevolen doses Pradaxa en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Dutch: Postoperatieve fase
Slovenian: Pooperativno obdobje
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van Pradaxa op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Slovenian: V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah: