FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) : Réduction de l'effet antihypertenseur.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: Si la thérapie du double blocage est considéré comme absolument nécessaire, elle devrait être conduite sous la supervision d'un spécialiste et soumise à une fréquente surveillance étroite de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
English: Other antihypertensive agents
French: Autres agents antihypertenseurs :
English: Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
French: VA NEPHRON-D est une étude menée chez des patients avec un diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Actavis.
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
French: Traitement : Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
French: Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d'électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du desiccant , ne pas avaler.
English: Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
French: Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira afin de contrôler votre pression artérielle.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
French: Que contient Telmisartan Actavis - La substance active est le telmisartan.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
French: L'incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis.
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
French: Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l'homme.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
French: Ces études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif sur les résultats et la mortalité rénales et / ou cardiovasculaires, tandis qu'un risque accru d'hyperkaliémie, une insuffisance rénale aigue et/ou une hypotension a été observé par rapport à une monothérapie.
English: If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre médecin, ou contacter le service d'urgence de l'hôpital le plus proche immédiatement.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: • Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
English: Other medicines and Telmisartan Actavis
French: Autres médicaments et Telmisartan Actavis
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Telmisartan Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
French: Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
French: Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d'épargne potassique et lors d'association avec les sels de régime contenant du potassium.
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
French: Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique Mannitol
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
French: Telmisartan Actavis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: • si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l'aliskiren.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite Sepsis y compris d'évolution fatale1
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité d'emploi :
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
French: • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
French: Deux essais complets, randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont étudié l'utilisation de la combinaison d'un inhibiteur ECA et d'un antagoniste de l'angiotensine II.
English: In patients with kidney problems a lower starting dose of 20 mg is recommended.
French: Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est recommandée.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
French: Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximale est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
English: Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
French: Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Telmisartan Actavis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Actavis.
English: - Heart trouble.
French: • Troubles cardiaques.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine : - inhibiteur d'ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
French: Des décès d'origine cardiovasculaiers et des AVC étaient numériquement plus fréquents dans le groupe traité avec de l'aliskiren que dans le groupe placebo et des évènements indésirables et indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité avec de l'aliskiren que dans le groupe placebo.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques semblables, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs d'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II.
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 “Description of selected adverse reactions”
French: 1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés c. Description des effets indésirables sélectionnés
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Telmisartan Actavis.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
English: When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Telmisartan Actavis à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
English: A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
French: ONTARGET est une étude qui a été menée chez des patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabètes de type II accompagnés de preuves de lésions des organes cibles.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Actavis is one 80 mg tablet once a day.
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
English: The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Telmisartan chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Telmisartan Actavis :
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
French: La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de plus de 20 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC: C09CA07
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
French: - Si vous prenez un inhibiteurs d'ECA ou de l'aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions ») .
English: - Digoxin.
French: - Digoxine.
English: Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Telmisartan Actavis est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Telmisartan Actavis, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
French: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) est une étude qui visait à tester l'avantage d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur d'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II chez les patients atteints d'un diabète de type 2et de maladie rénale chronique, de maladie cardiovasculaire ou des deux.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
French: 220 Hafnarfjordur Iceland
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: Renovascular hypertension
French: Hypertension rénovasculaire :
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis Comment prendre Telmisartan Actavis
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
French: Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs ECA, de l'antagoniste de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
French: Les éventuels effets diurétiques et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care.
French: TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d'inclusion que ceux de l'étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
English: How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Telmisartan Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1) - 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Telmisartan Actavis chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Hypotension2, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : Très rare :
English: Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
French: Telmisartan Actavis peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
English: Warning and precautions
French: Avertissement et précautions
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
French: Telmisartan Actavis bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
English: The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
French: Contient du desiccant , ne pas .avaler
English: Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Telmisartan Actavis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
French: Date de la premiére autorisation :30.09.2010 Date du dernier renouvellement :
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
French: Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse) :
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: Grossesse L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.