FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rekonstituirani Simulect se može primjenjivati kao intravenska bolus injekcija ili kao intravenska infuzija kroz 20-30 minuta.
Lithuanian: Paruoštas Simulect tirpalas gali būti vartojamas intravenine infuzija per 20-30 min.
Croatian: Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80%, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia skirti per 2 valandas prieš transplantacijos operaciją.
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih proširenih studija incidencija i uzrok smrti ostali su slični u obje liječene skupine (basiliksimab 15%, placebo 11%), a primarni uzrok smrti bili su poremećaji vezani uz srce kao što su zatajenje srca i infarkt miokarda (basiliksimab 5%, placebo 4%).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dažniausia mirties priežastis buvo infekcija (baziliksimabas - 1,3%, placebo - 1,4%). Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad mirčių dažnis ir jų priežastys abiejose grupėse buvo panašūs (baziliksimabas15%, placebo - 11%), pagrindinė mirties priežastis buvo su širdimi susiję sutrikimai, tokie kaip širdies nepakankamumas ir miokardo infarktas (baziliksimabas - 5%, placebo - 4%).
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Lithuanian: Visų atskirų tyrimų metu bendras baziliksimabo ir lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų piktybinių procesų dažnis buvo panašus.
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant baziliksimabo trigubos imunosupresinės terapijos metu, kurią sudarė azatioprinas ir mikofenolato mofetilis, nepageidaujamų reiškinių ar infekcijų baziliksimabo grupėje nepadažnėjo, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Croatian: Na temelju spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave, a organizirane su prema klasama organskih sustava.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtus preparatui esant rinkoje ir nurodytos spontaniniuose pranešimuose (jos pateikiamos pagal organų sistemų klases).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA AMPULE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: , bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys Simulect milteliai
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Lithuanian: Po dvigubos ar trigubos terapijos abiejų gydymo grupių tiriamiesiems (baziliksimabą lyginant su placebu) dažniausiai (> 20%) stebėta šių nepageidaujamų reiškinių: vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcija, skausmas, pykinimas, periferinė edema, hipertenzija, anemija, galvos skausmas ir hiperkalemija, hipercholesterolemija, pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Simulect vartojama suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės organų atmetimo reakcijos profilaktikai po de novo alogeninės inkstų transplantacijos (žr.
Croatian: Rezultati dviju ključnih 12-mjesečnih multicentričnih studija (ukupno 722 bolesnika), u kojima je basiliksimab uspoređen s placebom, pokazuju da basiliksimab uz istovremenu primjenu ciklosporina u mikroemulziji i kortikosteroida, značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 (31% naspram 45%, p<0,001) i 12 (33% naspram 48%, p<0,001) mjeseci nakon presađivanja.
Lithuanian: Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu. Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p<0,001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p<0,001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Atlikus bendrąją dviejų tyrimų, trukusių penkerius metus, analizę, buvo nustatyta, kad tarp pacientų, vartojusių imunosupresinių preparatų derinius, kurių sudėtyje buvo baziliksimabo, ir derinius, kurių sudėtyje jo nebuvo, piktybinių navikų bei LPS atsiradimo dažnis nesiskyrė (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 22%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosterodais buvo pridėta azatioprino.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Lithuanian: Cmax ir AUC proporcingai didėja po vienkartinės vaisto dozės nuo 20 mg iki 60 mg.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Lithuanian: Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti - 4 dienos po operacijos.
Croatian: No, ipak, živa se cjepiva ne preporučuju za imunosuprimirane bolesnike.
Lithuanian: Nepaisant to, pacientų, kuriems yra imunosupresijos būklė, skiepyti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama.
Croatian: To otapalo se koristi za otapanje praška prije primjene.
Lithuanian: Šiuo tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Lithuanian: Tai gali būti anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, hipotenzija, tachikardija, dispnėja, bronchų spazmas, plaučių edema, širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir kapiliarų pralaidumo sindromas.
Croatian: Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Dėl bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats vartotojas.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai, kortikosteroidai, taip pat azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
Lithuanian: Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
Croatian: Od 339 bolesnika s presađenim bubregom koji su liječeni basiliksimabom i testirani na antiidiotipska antitijela, 4 (1,2%) su razvila reakciju na antiidiotipska antitijela.
Lithuanian: 4 (1,2%) pacientams iš 339 pacientų, kuriems buvo transplantuotas inkstas, gydytų baziliksimabu ir tirtų dėl antiidiotipinių antikūnų, nustatytas šių antikūnų atsakas.
Croatian: Ampula otapala sadrži 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simulect
Croatian: U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija.
Lithuanian: Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo ima li vidljivih čestica.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas prieš suvartojant turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Lithuanian: Bendrasis organizmo baziliksimabo klirensas sumažėjo maždaug 51%, kai prie gydymo ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidų buvo pridėta mikofenolato mofetilio.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Lithuanian: Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab-CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab-CD3.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Lithuanian: Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Croatian: Farmakokinetika u adolescenata bila je slična kao u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Lithuanian: Paauglių dispozicijos rodikliai buvo panašūs į suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai, rodiklius.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 10 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina) Simulect se može davati djeci i adolescentima.
Lithuanian: Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO POJEDINAČNO PAKIRANJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UNIKALI PAKUOTĖ - SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku
Lithuanian: Žiūrėti pakuotės lapelį.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat.
Croatian: Objedinjena analiza dviju petogodišnjih proširenih studija pokazala je jednaku incidenciju limfoproliferativnih poremećaja i zloćudnih bolesti između basiliksimaba 7% (21/295) i placeba 7% (21/291) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kitų piktybinių procesų nustatyta 1,0% (7/701) baziliksimabo grupės pacientų lyginant su 1,2% (7/595) placebo grupėje. Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių išplėstinių tyrimų analizė parodė, kad LPS ir vėžio dažnis yra vienodas vartojant baziliksimabą (7%, 21/295) ir placebą (7%, 21/291) (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Lithuanian: Simulect galima skirti tik visiškai įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, bonchų spazmas, dusulys, plaučių edema, širdies nepakankamumas, hipotenzija, tachikardija, kvėpavimo nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na 2
Lithuanian: Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 val.
Croatian: Uz dodatnu primjenu ciklosporina u mikroemulziji, steroida, azatioprina i mikofenolat mofetila, istovremena primjena ostalih uobičajenih lijekova u presađivanju organa u kliničkim studijama nije dovela do porasta nuspojava.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, kai klinikinių tyrimų metu, be ciklosporino mikroemulsijai, steroidų, azatioprino, mikofenolato mofetilio, buvo skiriama ir kitų transplantuojant organus nuolat vartojamų vaistų.
Croatian: - Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas,
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Lithuanian: Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 10 mg baziliksimabo.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Lithuanian: Simulect taip pat išleidžiamas flakonais, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09.10.1998.
Lithuanian: spalio 09 d.
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Lithuanian: 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene ampule od 5 ml vode i aseptički dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
Lithuanian: Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti šiuos 2,5 ml į flakoną su Simulect milteliais.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle
Lithuanian: Piktybinių navikų dažnis.
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Croatian: 188 tableta
Lithuanian: 188 tabletės
Croatian: Prva 2 tjedna:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna
Lithuanian: Per pirmąsias 2 savaites
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei