FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
German: Keine Daten vorhanden.
Czech: Bez ochranných lhůt.
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Czech: Doba trvání imunity: nebyla stanovena .
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037
German: Sonstige Bestandteile:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
German: Durchstechflaschen (1, 10 oder 40 Dosen)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávce, 10 dávek nebo 40 dávek)
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
German: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
German: WIRKSTOFF(E) Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Czech: Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Czech: Fax: +34 972 430661
German: Netherland
Czech: Nottingham
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: Obsah Velikosti balení
German: 5 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 100 ml 1 Durchstechflasche
Czech: 100 ml 1 injekční lahvička
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Smyšlený název Síla
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
German: Mukositis kann zu Epistaxis führen.
Czech: Mukozitida může vést k epistaxi.
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
German: (5,8; NA)
Czech: (5,8; NE)
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
German: Blepharitis; Keratitis.
Czech: blefaritida; keratitida.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
German: Konjunktivitis.
Czech: konjunktivitida.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
German: Langsame Infusion unter engmaschiger Überwachung fortsetzen b) Grad 2
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
German: Derzeit liegen nur begrenzt Daten zur Entwicklung von HACAs vor.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
German: Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
German: Kopfschmerzen.
Czech: bolest hlavy.
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
German: Bevacizumab plus FOLFIRI
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
German: Es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, bei Symptomen oder Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen ihren Arzt zu kontaktieren.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
German: In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
German: Die mittlere Clearance betrug 0,022 l/h pro m² Körperoberfläche.
Czech: Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
German: Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
German: Die in dieser Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit des OxMdG-Regimes sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Die in dieser klinischen Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
German: Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
German: Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) tritt typischerweise innerhalb eine Stunde nach Infusion auf und geht weniger häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
German: Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
German: Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
German: • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz) Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
German: Es induziert die Internalisierung des EGFR und kann somit zu dessen Downregulierung führen.
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
German: Im dritten experimentellen Arm wurde ein intermittierendes OxMdG- oder XELOX-Regime ohne Cetuximab angewendet.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
German: Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
German: Die Symptome können während der ersten Infusion und auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Czech: Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
German: Mutationen der Ras-Gene an bestimmten „Hotspots" auf den Exons 2, 3 und 4 bewirken die konstitutive Aktivierung der Ras-Proteine, unabhängig von einer Signalwirkung durch EGFR.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
German: Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
German: Bei diesen Patienten sollte Cetuximab nur verabreicht werden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen.
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
German: Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
German: Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
German: • übermäßiger Haarwuchs
Czech: • nadměrný růst vlasů
German: Erbitux enthält weder ein antimikrobiell wirksames Konservierungsmittel noch ein Bakteriostatikum.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
German: • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
Czech: • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
German: Dehydratation, insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis; Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4); Anorexie, die zu Gewichtsverlust führen kann.
Czech: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy; hypokalcemie (viz bod 4.4); anorexie, která může vést k úbytku tělesné hmotnosti.
German: Vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sind die Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für eine Strahlentherapie zu beachten.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
German: Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min darf nicht überschritten werden.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
German: Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschwüre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form derRas-Geneenthalten.
Czech: Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte vor:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
German: Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
German: • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
German: Die Behandlung darf nur mit einer niedrigeren Dosis (200 mg/m² nach dem zweiten Auftreten bzw. 150 mg/m² nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
German: • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
German: • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
German: Hautreaktionen*.
Czech: kožní reakce*.