FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
German: Die Körpergröße scheint jedoch die Clearance von Nalmefen in geringem Maß zu beeinflussen (die Clearance nimmt mit steigender Körpergröße zu); es wird jedoch für unwahrscheinlich gehalten, dass dies klinisch relevant ist.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Selincro Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Selincro wirkt, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken, verantwortlich sind.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
German: Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Selincro einnehmen.
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
German: Die Einnahme von Selincro kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
German: Nornalmefen wird weiter umgewandelt zu Nornalmefen-3-O-Glucuronid und Nornalmefen-3-O-Sulfat.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
German: Die Aufnahme von fettreicher Nahrung erhöht die Gesamtexposition (AUC) um 30 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 50 %; die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) ist um 30 min verlängert (tmax beträgt 1,5 Stunden).
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu eykur heildar útsetningu (AUC) um 30% og hámarksþéttnina (Cmax) um 50%; tíminn (tmax) þar til hámarksstyrkur næst lengist um 30 mínútur (tmax er 1,5 klst.).
German: Obwohl diese Ereignisse allgemein von kurzer Dauer waren, könnten sie auf eine alkoholische Psychose, ein Alkoholentzugssyndrom oder eine begleitende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selincro bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
German: Es wurde über die Einnahme einer Einzeldosis von 450 mg Nalmefen ohne Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Körpertemperatur berichtet.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
German: Schwindel Kopfschmerzen
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Icelandic: „S" er ígreypt í aðra hlið töflunnar.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
German: Die Mehrheit (80 %) der eingeschlossenen Patienten hatte beim Screening einen Alkoholkonsum, der sich auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand (Alkoholkonsum > 60 g/Tag für Männer und > 40 g/Tag für Frauen gemäß WHO drinking risk levels (DRLs) des Alkoholkonsums).
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
German: Wenn Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Beginn der Behandlung mit Selincro in Verbindung stehen und/oder nicht vorübergehend sind, sollte der verschreibende Arzt alternative Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen und den Bedarf für eine Weiterbehandlung mit Selincro überprüfen.
Icelandic: Komi geðræn einkenni fram hjá sjúklingi, sem ekki tengjast upphafi meðferðar með Selincro og/eða eru ekki skamvinn, ber lækninum sem ávísar lyfinu að íhuga aðrar ástæður fyrir einkennunum og meta þörfina á að halda áfram meðferð með Selincro.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál (Vd/F) er u.þ.b. 3.200 l.
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
German: In dieser post hoc Zielpopulation brachen mehr Patienten die Studie ab, die Nalmefen erhielten (45 %), als Patienten, die Placebo erhielten (31 %).
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
German: In den Studien 1 (n=579) und 2 (n=655) reduzierten jeweils 18 % bzw. 33 % der Gesamtpopulation den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung erheblich.
Icelandic: Í rannsóknum 1 (n=579) og 2 (n=655) drógu annars vegar 18% og hins vegar 33% heildarþýðisins umtalsvert úr áfengisneyslunni á tímabilinu milli skimunar og slembiröðunar.
German: Ein HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Konsum von ≥ 60 g reinem Alkohol bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Nach oraler Verabreichung unterliegt Nalmefen einem extensiven, schnellen Metabolismus zum Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid, wobei in erster Linie das UGT2B7-Enzym für die Umwandlung verantwortlich ist und das UGT1A3-Enzym und das UGT1A8-Enzym in geringerem Maß zur Umwandlung beitragen.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
German: 52 % dieser Patienten hatten bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau; von diesen hatten 52 % (d. h., 27 % der Gesamtpopulation) bei Randomisierung weiterhin einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
German: Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
German: Bei Randomisierung, die 1 bis 2 Wochen später erfolgte, wurde das Risikoniveau des Alkoholkonsums erneut erhoben und die Behandlung mit Selincro in Verbindung mit einer psychosozialen Intervention (BRENDA) eingeleitet, die auf Therapieadhärenz und Reduktion des Alkoholkonsums zielte.
Icelandic: Í slembiröðunarheimsókninni sem var 1-2 vikum seinna var heilsufarsleg áhætta af drykkju endurmetin og meðferð með Selincro hafin ásamt sálfélagslegum úrræðum (BRENDA) sem beindust að meðferðarheldni og því að draga úr áfengisneyslu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
German: Selincro sollte nach Bedarf eingenommen werden; dies führte dazu, dass Patienten Selincro im Durchschnitt ungefähr an der Hälfte der Tage einnahmen.
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
German: In den klinischen Studien wurden Verwirrtheit und selten Halluzinationen und Dissoziation beobachtet.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
German: Die Wirksamkeit von Selincro hinsichtlich der Reduktion des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (DSM-IV) wurde in zwei Wirksamkeitsstudien untersucht.
Icelandic: Verkun Selincro til að draga úr áfengisneyslu hjá sjúklingum sem eru haldnir áfengissýki (DSM-IV) var metin í tveimur virknirannsóknum.
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Icelandic: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
German: Ein geringer Anteil von Nalmefen wird durch Sulfatierung in Nalmefen-3-O-Sulfat und durch CYP3A4/5 in Nornalmefen umgewandelt.
Icelandic: Lítill hluti nalmefens breytist í nalmefen 3-O-súlfat með súlfateringu og í nornalmefen með CYP3A4/5.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine größeren Abnormalitäten beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
German: Falls Selincro gleichzeitig mit Opioid-Agonisten eingenommen wird (z. B. mit bestimmten Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmten Antidiarrhoika sowie Opioid-Analgetika), wird der Patient möglicherweise nicht von dem Opioid-Agonisten profitieren.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
German: Die orale Clearance von Nalmefen (CL/F) wurde auf 169 l/h und die terminale Halbwertzeit auf 12,5 Stunden geschätzt.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC für Nalmefen jeweils 1,1 mal, 1,4 mal bzw. 2,4 mal höher.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi var flatamál undir ferli (AUC) fyrir nalmefen 1,1 sinni, 1,4 sinnum og 2,4 sinnum stærra í hverjum hópi fyrir sig.
German: Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
German: Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
German: Die maximale Dosis von Selincro ist eine Tablette pro Tag.
Icelandic: Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag.
German: Die Filmtablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden, da Nalmefen bei direktem Kontakt mit der Haut zur Sensibilisierung der Haut führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki á að skipta filmuhúðuðu töflunni eða mylja hana þar sem nalmefen getur valdið húðnæmingu við beina snertingu við húð (sjá kafla 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Selincro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Selincro hjá öllum undirhópum barna við meðhöndlun á áfengissýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Diese Patienten konsumierten bei Randomisierung eine so geringe Menge Alkohol, dass es wenig Möglichkeit für eine weitere Verbesserung (Floor-Effekt) gab.
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
German: Anschließend sollte der Patient / die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu dokumentieren.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina.
German: In einer Notfallsituation, in der einem Patienten, der Selincro einnimmt, ein Opioid verabreicht werden muss, ist die zum Erreichen der gewünschten Wirkung erforderliche Opioiddosis eventuell höher als üblich.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
German: Die Mehrzahl dieser unerwünschten Reaktionen klang im Verlauf der Behandlung ab und trat bei erneuter Verabreichung nicht mehr auf.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Icelandic: Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten im Durchschnitt 23 HDDs pro Monat (11 % der Patienten hatten weniger als 14 HDDs pro Monat) und konsumierten 106 g/Tag.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
German: - In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Nalmefen den Alkoholkonsum verringert, möglicherweise durch Modulierung von kortiko-mesolimbischen Funktionen.
Icelandic: - Komið hefur í ljós í in vivo rannsókum að nalmefen dregur úr áfengisneyslu, líklega með temprandi áhrifum á barkar-mesólimbíska (cortico-mesolimbic) starfsemi.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 2,9-fache bezüglich der AUC und das 1,7-fache bezüglich der Cmax an, während die orale Clearance um ca. 60 % abnahm.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetningin 2,9 falt fyrir AUC og 1,7 falt fyrir Cmax, en úthreinsun eftir inntöku minnkaði hins vegar u.þ.b. 60%.
German: Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
German: Wird Selincro Patienten mit erhöhter ALAT oder ASAT (> 3 x über der oberen Grenze des Normbereiches) verordnet, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen waren.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar sjúklingum með hækkuð ALAT eða ASAT gildi (> 3 föld eðlileg efri mörk (ULN)) er ávísað Selincro, þar sem þessir sjúklingar voru útilokaðir frá klínísku þróunaráætluninni.
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
Icelandic: Nalmefen frásogast hratt eftir inntöku eins 18,06 mg skammts, með hámarksþéttni (Cmax) 16,5 ng/ml eftir u.þ.b. 1,5 klst. og útsetningu (AUC) 131 ng*h/ml.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten ab 65 Jahren verordnet wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Selincro ist nicht für Patienten bestimmt, deren Therapieziel eine sofortige Abstinenz ist.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað sjúklingum sem hafa algert bindindi strax að meðferðarmarkmiði.
German: Beim ersten Besuch wurden der klinische Status, die soziale Situation und das Trinkmuster der Patienten erhoben (basierend auf den Angaben des Patienten).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
German: Nalmefen-3-O-Sulfat liegt jedoch in Konzentrationen von weniger als 10 % der Konzentration von Nalmefen vor; daher kann ein Beitrag dieser Substanz zur pharmakologischen Wirkung von Nalmefen als sehr unwahrscheinlich angesehen werden.
Icelandic: Nalmefen 30-súlfat er þó til staðar í þéttni sem er minni en 10% af þéttni nalmefens og er því talið mjög ólíklegt að það eigi verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nalmefens.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
German: Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S" auf einer Seite
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Metaboliten eine signifikante pharmakologische Wirkung an den OpioidRezeptoren beim Menschen ausüben, mit Ausnahme von Nalmefen-3-O-Sulfat, das eine mit Nalmefen vergleichbare Potenz besitzt.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte entsprechend der Alcohol Dependence Scale eine leichte (55 % hatten einen Score von 0-13) oder eine mittlere Alkoholabhängigkeit (36 % hatten einen Score von 14-21).
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
German: Die klinische Wirksamkeit und die klinische Relevanz von Selincro wurden bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau aufwiesen, analysiert.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Icelandic: - Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni, þar sem Selincro getur valdið húðnæmingu þegar taflan kemst í snertingu við húð.