FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Dutch: Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Dutch: Hoe wordt Forxiga gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Dutch: De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Dutch: Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Dutch: Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te staan van een specialist in dit type diabetes.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Dutch: Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Forxiga bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op jaarlijks percentage.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Dutch: Patiënten at risk is het aantal patiënten dat risico loopt aan het begin van de periode.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Dutch: Het aantal eerste voorvallen voor de individuele componenten is de daadwerkelijke aantallen van eerste voorvallen voor elke component en dit aantal komt niet overeen met het aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Dutch: Het is niet bekend of hier sprake is van een klasse-effect.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Dutch: p-waarden zijn tweezijdig.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Dutch: Klinisch stadium
Bulgarian: Клиничен стадий
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen in alle klinische studies waren genitale infecties.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Dutch: De secundaire eindpunten waren een renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Dutch: Studie MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescue-behandeling en na vroegtijdige discontinuering van het studiegeneesmiddel.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Dutch: Studie MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Dutch: Superioriteit van dapagliflozine in vergelijking met placebo is niet aangetoond voor MACE (p = 0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht over de maatregelen die zij moeten nemen bij verhoogde ketonenwaarden.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Bulgarian: "Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза се съобщава с честота „чести".
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dutch: Behandeling met Forxiga dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.