FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Bulgarian: Във всяко око е приложена една субретинална инжекция 1,5 x 10
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
English: Solvent for Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
English: Each single dose of 1.5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
English: • Cataract (clouding of the lens)
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
English: The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази, лекарственият продукт не трябва да се замразява отново, а да се остави на стайна температура (под 25 °C).
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
English: The product-filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта, трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
English: Each mL of concentrate contains 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 5 x 10
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
English: However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
English: • Breakdown of the surgical wound
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и канюлата за субретинална инжекция, за да се елиминират въздушните мехурчета.
English: What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
English: Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
English: There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Bulgarian: Гадене (чувство на гадене), повръщане, болка в корема, болка в устните
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Bulgarian: Възпаление на окото (включително ендофталмит), разкъсване и отлепване на ретината.
English: How Luxturna is given to you
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
English: Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Bulgarian: Ако се виждат частици, помътняване или промяна на цвета, лекарственият продукт не трябва да се използва.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
English: Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
English: Ocular or periocular infection.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да пътуват по въздух или други пътувания на голяма височина докато въздушното мехурче, което се е образувало в резултат на приложението на Luxturna, не изчезне напълно от окото.
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
English: Subretinal use after dilution.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH) Полоксамер 188
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и разпространение
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Bulgarian: Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
English: The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Bulgarian: Всяка доза ще бъде приложена в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и канюлата за субретинална инжекция.
English: Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
English: • Increase in intraocular pressure.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
English: Immunomodulatory regimen
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
English: • Redness of the eye
Bulgarian: Зачервяване на окото
English: Pre-operative
Bulgarian: Постоперативна