FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
French: De plus, le développement d'une fibrose paraît corrélé à la durée de traitement, car la majorité des patients ont développé des événements fibrotiques à la suite d'un traitement de longue durée (d'au moins un an).
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
French: • le comité a considéré qu'il y a quelques éléments de preuve d'une efficacité clinique significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère invalidante et des algies vasculaires de la face, pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
French: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
French: migraine et d'algies vasculaires de la face qui semble tirer un bénéfice du traitement par le méthysergide, lorsque de précédents traitements ont échoué.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
French: État membre (dans l'EEE)
Spanish: Estado miembro (del EEE)
French: Deseril comprimés 1 mg
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: Comprimido recubierto
French: 28 avril 2014 EMA/276477/2014
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
French: Restrictions d'utilisation des médicaments à base de méthysergide
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen metisergida
French: Si vous suivez un traitement à cette fin, veuillez contacter votre médecin afin de déterminer un traitement de remplacement.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
French: L'avis du CHMP a été adressé à la Commission européenne qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 28 avril 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
French: Les formes pharmaceutiques ainsi que les indications, les dosages et les posologies approuvés varient en fonction des différents pays de l'UE.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
French: Dans l'Union européenne, les médicaments à base de méthysergide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales et ont été commercialisés sous différentes désignations commerciales.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
French: L'examen du méthysergide a débuté le 24 mai 2012 à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à la suite de préoccupations suscitées par des cas graves de fibrose identifiés par l'agence française.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les données disponibles sur les bénéfices et les risques du méthysergide, provenant d'études cliniques, des rapports de pharmacovigilance après mise sur le marché et de la littérature scientifique.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
French: Cet examen doit inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque du patient individuel.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
French: Toutefois, aucune donnée ne permet d'étayer ladite utilisation et, par conséquent, le méthysergide ne doit plus être utilisé dans les cas de carcinoïde.
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
French: Information aux patients
Spanish: Información para los pacientes
French: Les symptômes de la fibrose sont souvent lents à apparaître et, sans dépistage, le diagnostic peut être établi trop tardivement pour empêcher la survenue de lésions sévères (et souvent délétères) des organes.
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
French: Le mécanisme par lequel le méthysergide peut engendrer une fibrose par l'activation du récepteur sérotoninergique est largement décrit dans la littérature.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
French: Les recommandations du CHMP ont été adressées à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision finale juridiquement contraignante et valide dans toute l'U.E.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
French: En ce qui concerne les avantages, le comité a noté qu'il existe des éléments probants indiquant que le méthysergide présente des effets significatifs sur le plan clinique lorsqu'il est utilisé en prévention chez les patients souffrant régulièrement de migraines et d'algies vasculaires de la face et pour qui les options de traitement sont limitées.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
French: L'information posologique destinée aux médecins et les informations contenues dans la notice d'information destinée aux patients ont été mises à jour.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
Spanish: • Si está tomando metisergida para prevenir la migraña o la cefalea en brotes, su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquier signo o síntoma de fibrosis.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento).
French: Votre médecin interrompra votre traitement en cas de suspicion de fibrose.
Spanish: Si su médico sospecha que usted tiene fibrosis, suspenderá el tratamiento.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
Spanish: Como resultado, se está restringiendo el uso de estos medicamentos a la prevención de la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes cuando los fármacos habituales no dan resultado.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Spanish: • Los pacientes deben someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada seis meses durante el mismo.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Spanish: Los pacientes deben también someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante el mismo.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes, episódica o crónica, en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes de la fibrose.
Spanish: Si aparecen síntomas de fibrosis, el tratamiento debe interrumpirse.
French: • Seul un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire un traitement à base de méthysergide et à le surveiller.
Spanish: • El tratamiento con metisergida deben prescribirlo y supervisarlo exclusivamente médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
French: La conséquence clinique est incertaine.
Spanish: La consecuencia clínica es incierta.
French: Associations à prendre en compte
Spanish: Combinaciones que se deben tener en cuenta
French: La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
Spanish: Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
French: [A compléter localement, si nécessaire]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, si es necesario]
French: Plus de 60 kg
Spanish: Más 60 kg
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nombre y para qué se utiliza
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Spanish: Inhibidores fuertes del CYP2D6
French: Autres informations relatives aux excipients [A compléter au niveau local, si nécessaire]
Spanish: Declaraciones adicionales en relación con los excipientes [Para completar a nivel nacional, si es necesario]
French: Il contient un médicament appelé "métoclopramide".
Spanish: Contiene un medicamento denominado "metoclopramida".
French: Informations supplémentaires concernant les excipients
Spanish: Declaraciones adicionales relacionadas con los excipientes
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Spanish: Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre.
French: La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Spanish: La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral o rectal lo antes posible.
French: Enfants et adolescents Pour toutes les formes
Spanish: Niños y adolescentes Para todas las presentaciones
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
Spanish: [Se debe facilitar un dispositivo de medida apropiado con el producto, y se deben incluir instrucciones de uso en la ficha técnica]
French: Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero.
French: {Nom (de fantaisie)} est un antiémétique.
Spanish: Nombre es un antiemético.
French: Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses élevées.
Spanish: Estos pueden aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas.
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Si nécessaire, {Nom (de fantaisie)} peut être pris pendant la grossesse.
Spanish: Si es necesario, se puede tomar Nombre durante el embarazo.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
Spanish: Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
French: Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Spanish: Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos
French: Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Spanish: Anticolinérgicos y derivados de la morfina
French: La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Spanish: La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
French: Pour les comprimés/gélules/granulés
Spanish: Para comprimidos/cápsulas/gránulos
French: La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Spanish: Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
French: 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre {Nom (de fantaisie)}
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nombre
French: En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Spanish: Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos.
French: Le métoclopramide augmente la biodisponibilté de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%).
Spanish: La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%).
French: Adultes ayant des problèmes rénaux
Spanish: Adultos con problemas renales