FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Romanian: Notă importantă:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Romanian: Frecvența de apariție per pacient
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Romanian: Pacienți netratați anterior
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Romanian: Instrucțiuni pentru injectare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Romanian: Tratamentul la nevoie
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på allergiske reaksjoner:
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Romanian: Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: En høyere dose kan være nødvendig hos barn under 12 år, se pkt.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Romanian: Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Romanian: Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI: - dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Norwegian Bokmål: Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADYNOVI, kan innholdet fra flere hetteglass trekkes opp i samme sprøyte.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Romanian: Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Romanian: Nu introduceți aer în seringă.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost evaluată ca fiind excelentă (pierderea de sânge a fost mai mică sau egală cu cea preconizată pentru același tip de procedură efectuată la pacienți fără hemofilie, iar necesarul de componente de sânge pentru transfuzii a fost mai mic sau similar cu cel preconizat la pacienții fără hemofilie) în cazul tuturor celor 26 (21 majore, 5 minore) proceduri.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Romanian: Tratamentul profilactic
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Romanian: Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Norwegian Bokmål: Tjuefem av de 137 pasientene var ungdommer (12 til under 18 år).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2 °C și 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Romanian: Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADYNOVI Hvordan du bruker ADYNOVI Mulige bivirkninger