FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80 % bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo
Polish: W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mycamine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Polish: Jak działa lek Mycamine?
Slovenian: Kako zdravilo Mycamine deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mycamine?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Slovenian: Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bo preverjal spremembe v:
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Pri veliko teh primerov o neželenih dogodkih niso poročali.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Slovenian: Učinki jetrne bolezni na ta proces so verjetno odvisni od vrste bolezni.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Slovenian: Bolnikom z jetrnim presadkom so sledili vsaj 1 leto, vendar pa manj kot 3 leta.
Polish: • liczby komórek krwi
Slovenian: • številu krvnih celic,
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 8-10 dni kasneje.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
Polish: Niektóre działania niepożądane u dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych.
Slovenian: Nekatere neželene učinke imajo otroci pogosteje kot odrasli.
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Polish: Wymienione zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
Polish: 300 kapsułek twardych
Slovenian: 300 trdih kapsul
Polish: Infekcje oportunistyczne
Slovenian: Oportunistične okužbe
Polish: • cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Slovenian: Pri tistih primerih prevelikega odmerjanja, kjer so poročali o neželenih dogodkih, pa so ti sovpadali z znanim varnostnim profilom zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Polish: Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek, nie wdychać proszku, znajdującego się wewnątrz kapsułek i nie pozwolić, aby miał on kontakt ze skórą.
Slovenian: Ne odpiraje ali drobite kapsul, ne vdihujte prahu, ki je v kapsulah in ne dovolite, da pride prah v stik s kožo.
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myclausen moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Slovenian: • občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
Slovenian: • količinah drugih snovi v krvi, kot so krvni sladkor, maščobe ali holesterol.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Pediatrični bolniki Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: 600 mg/m dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m dvakrat na dan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Slovenian: EU/1/10/647/004 (300 trdih kapsul)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem Myclausen.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, povejte zdravniku ali farmacevtu zlasti, ali jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Myclausen.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati: povzetek glavnih značilnosti zdravila, vodnik za zdravstvene delavce.
Polish: Białe podłużne kapsułki.
Slovenian: Bele podolgovate kapsule
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ni vplival na plodnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg/kg/dan.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas teczenia.
Slovenian: Pojasnjena bo tudi potreba po nadaljnjih testiranjih nosečnosti med zdravljenjem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość potencjalnych zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Polish: Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Polish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Niemcy
Slovenian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Nemčija
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych czy też samoistnych poronień.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o nosečnostih, kjer je bil mofetilmikofenolatu ali mikofenolni kislini izpostavljen oče, vključno s pregledom vseh nekliničnih podatkov in informacij o prenosu mikofenolne kisline s semenom, je PRAC ugotovil, da podatki ne nakazujejo na vzorec povečanih prirojenih malformacij ali spontanih splavov.
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Slovenian: Omejite izpostavljenost sončni svetlobi in UV-žarkom.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz czerwonych we krwi.
Slovenian: Ti vključujejo drisko, okužbe ter zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic.
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
Slovenian: • vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali sumite, da ste noseči;
Polish: Lekarz powinien uwzględnić je w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Slovenian: Zdravniki naj pomislijo nanje pri ugotavljanju diagnoze pri imunosuprimiranih bolnikih, pri katerih se slabša delovanje ledvic ali so prisotni nevrološki simptomi.
Polish: W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane mykofenolanu mofetylu (biegunka, leukopenia).
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata (diareja, levkopenija).
Polish: • Produkt leczniczy Myclausen nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie Myclausen jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myclausen otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Polish: Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu.
Slovenian: Zdravilo Myclausen zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom Myclausen.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Slovenian: uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd się opóźnia, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Slovenian: Razložil bo, da kljub pomembnosti vodnika ta ne vsebuje vseh podatkov o mofetilmikofenolatu in da je zato treba natančno prebrati tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (za zdravstvene delavce) in navodilo za uporabo (za bolnike), ki sta priložena.
Polish: • zadyszka, kaszel, które mogą być spowodowane rozstrzeniem oskrzeli (chorobą, w której drogi oddechowe prowadzące do płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, vzrok katerih je lahko bronhiektaza (stanje v katerem so dihalne poti nenormalno razširjene) ali fibroza pljuč (brazgotinjenje pljuč).
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu, tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Polish: Myclausen z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.
Slovenian: Zdravilo Myclausen skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom Myclausen.