FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (2013), przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM 1.1 (tabela 1).
Bulgarian: Дозиметрията на галиев (68Ga) едотреотид е изчислена от Sandstrom et al.(2013) с използване на софтуера OLINDA/EXM 1.1 (таблица 1).
Polish: w 2009 r. podanie (68Ga)-edotreotydu przed zastosowaniem PRRT porównywano z TK lub NMR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie litych guzów nowotworowych (RECIST).
Bulgarian: 2009 галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Wygląd
Bulgarian: Външен вид
Polish: W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Kroissa i wsp.
Bulgarian: Ретроспективното проучване на Kroiss et al.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Bulgarian: Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиевия (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 8 часа, а отделената кърма да се изхвърли.
Polish: SomaKit TOC zawiera sód
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа натрий
Polish: Gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,8 do 1
Bulgarian: Несвързан галий (68Ga) = 0 до 0,1 галиев (68Ga) едотреотид = 0,8 до 1
Polish: - Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentyzynowy, mannitol, kwas mrówkowy,
Bulgarian: - Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.
Polish: Roztwór (68Ga)-edotreotydu do wstrzyknięć dożylnych musi być przygotowany zgodnie z procedurą aseptyczną, lokalnymi zarządzeniami i poniższymi instrukcjami.
Bulgarian: Ga) едотреотид за интравенозно инжектиране трябва да бъде приготвен съгласно асептичната процедура, местните разпоредби и следните инструкции.
Polish: % wolnego galu-68
Bulgarian: Ефикасност на маркиране % несвързан галий-68
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Zasady ochrony radiologicznej - postępowanie z produktem
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera: - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: fiolka zawiera biały liofilizowany proszek.
Bulgarian: - Прах за инжекционен разтвор: флаконът съдържа бял лиофилизиран прах.
Polish: Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Bulgarian: Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Polish: Podanie produktu SomaKit TOC i przebieg procedury
Bulgarian: Прилагане на SomaKit TOC и провеждане на процедурата
Polish: Wykazano zgodność z SomaKit TOC poniższych generatorów dopuszczonych do obrotu:
Bulgarian: Следните разрешени генератори са доказано съвместими със SomaKit TOC:
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu SomaKit TOC u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Lee'a i wsp.
Bulgarian: В проучването на Lee et al.
Polish: Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym, (68Ga)-edotreotyd jest szybko usuwany z krwi zgodnie z dwuwykładniczym modelem zmniejszania aktywności z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 minut.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране, галиев (68Ga) едотреотид се очиства бързо от кръвта след биекспоненциално елиминиране на радиоактивността с полуживот съответно 2,0 ± 0,3 min и
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Gabriela i wsp.
Bulgarian: В проучването на Gabriel et al.
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
Bulgarian: Затова изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 4 часа след приготвянето му съгласно радиоактивността, която трябва да се приложи.
Polish: Niemniej zaleca się przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie do przygotowania dawki dla jednego pacjenta, na podstawie aktywności, która ma być wstrzyknięta.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Bulgarian: Отчупете обкатката на флакона с прах и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Bulgarian: Отчупете обкатката на флакон 2 (реакционен буфер) и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny.
Bulgarian: За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Bulgarian: Накрая свалете стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Bulgarian: факс: +33 4 50 99 30 71
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
Bulgarian: При GEP-NET, по-интензивният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид в сравнение с нормалния фон представлява постоянна находка.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC
Bulgarian: Преди прилагането на SomaKit TOC
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Bulgarian: Изотопно маркираният SomaKit TOC е подходящ за медицинско образно изследване - PET.
Polish: 1,10-fenantrolina Kwas gentyzynowy Mannitol (E421)
Bulgarian: Гентизинова киселина Манитол (E421)
Polish: Bufor
Bulgarian: Буфер
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното.
Polish: Analiza próbki a. Pojemnik reakcyjny TLC należy przygotować poprzez wlanie fazy rozwijającej na głębokość od 3 do 4 mm. Przykryć pojemnik i pozostawić do wyrównania.
Bulgarian: Хроматографската камера за TLC се подготвя чрез наливане на подвижната фаза до дълбочина от 3 до 4 mm.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Bulgarian: Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie produktu.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Polish: Rekonstytucja za pomocą generatora Galli Ad:
Bulgarian: Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор GalliaPharm Реконституиране с генератор Galli Ad:
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC
Polish: Dodać bufor reakcji wcześniej odmierzony w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml.
Bulgarian: Добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от
Polish: Peptyd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно съединение.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Bulgarian: Затова при пациенти с GEP-NET и синдром на Cushing се препоръчва нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с галиев (68Ga) едотреотид.
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: След изотопно маркиране да се съхранява под 25°C.
Polish: Stosowanie leku SomaKit TOC wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę radioaktywności.
Bulgarian: ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Bulgarian: Няма данни дали интравенозното приложение на едотреотид води до вариране на серумните нива на гастрин и глюкагон.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Bulgarian: Отбележете стойността на радиоактивността, времето на калибриране, номера на партидата и срока на годност върху етикета на екрана, включен в опаковката и предназначен за поставяне върху оловния екраниращ контейнер след изотопното маркиране.
Polish: W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Schreitera i wsp.
Bulgarian: В ретроспективния доклад на Schreiter et al.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Dolna część jelita grubego
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
Polish: b. Dodać kroplę (68Ga)-Edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
Bulgarian: Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотид върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата.
Polish: w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
Bulgarian: Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al.
Polish: Chromatografia cienkowarstwowa
Bulgarian: Хроматографска камера
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC
Bulgarian: Как се съхранява SomaKit TOC
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Bulgarian: 10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова запушалка с отчупваща се обкатка.
Polish: b. Dodać kroplę roztworu (68Ga)-edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
Bulgarian: Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотидов разтвор върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата.
Polish: l.
Bulgarian: л.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego generatora.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за конкретния генератор за повече информация.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Bulgarian: Интерпретация на изображенията с галиев (68Ga) едотреотид и ограничения за ползване PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид отразяват наличието на соматостатинови рецептори в тъканите.
Polish: Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach.
Bulgarian: Органът с най-висок физиологичен ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид е далакът, следван от бъбреците.
Polish: Ściana żołądka Górna część jelita grubego Ściana serca
Bulgarian: Стена на горните отдели на дебелото черво
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
Bulgarian: 2015 при 13 пациенти с GEP-NET се откриват общо 35 положителни лезии при 10 пациенти или на ПЕТ/КТ с галиев (68Ga) едотреотид, или на SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид, а при 3 пациенти не се установяват положителни лезии при нито един от двата метода за образна диагностика.
Polish: Fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu
Bulgarian: Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca znakowania radionuklidem produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Bulgarian: Листовка: иинформация за потребителя SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Bulgarian: Вземете това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: 12 cm
Bulgarian: 1 ml.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania Każde opakowanie zawiera:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
Polish: Wychwyt przez narządy
Bulgarian: Ъптейк в органи
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
Polish: FIOLKA Z BUFOREM
Bulgarian: С БУФЕР
Polish: Produkt leczniczy SomaKit TOC nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Галиевият (68Ga) едотреотид няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Polish: Ga)-edotreotyd.
Bulgarian: Едотреотид (Edotreotide)
Polish: Można również zaobserwować duży fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu przez wyrostek haczykowaty trzustki.
Bulgarian: Може да се наблюдава и физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид от processus uncinatus на панкреаса.
Polish: Proszek: 1,10-fenantrolina, kwas gentyzynowy, mannitol (E421)
Bulgarian: Прах: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол (E421) Буфер: мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem
Bulgarian: Интравенозно приложение след изотопно маркиране
Polish: edotreotyd
Bulgarian: edotreotide
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Bulgarian: Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Bulgarian: PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Bulgarian: Веществото, което се използва за радиоактивно маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Bulgarian: Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Bulgarian: Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Bulgarian: Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано", преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Bulgarian: Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Bulgarian: Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.