FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDITEL BLISTER
Slovenian: Vključujejo ketokonazol,
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
Slovenian: Od 244 bolnikov, vključenih v študijo 2, so bile zastopane naslednje mutacije z indikacijo, povezane z rezidualno aktivnostjo CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Estonian: Tesakaftoori kontsentratsioonid samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A indutseerijatega eeldatavalt samuti vähenevad oluliselt; seetõttu ei ole samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav.
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Slovenian: Kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A (npr. flukonazolom ali eritromicinom), je treba odmerek prilagoditi v skladu s preglednico 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on seega soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je bila petkratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human doseMRHD).
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: V študiji 2 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 6).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Estonian: Esmaste ja põhiliste teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Estonian: Nende kombinatsioon on suunatud ebanormaalsele CFTR-valgule, suurendades CFTR-i hulka ja funktsiooni raku pinnal ja suurendades seejärel homosügootsetel F508del-mutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel hingamisteede pinnavedelike kõrgust ja in vitro inimese bronhide epiteelrakkude ripsmete löögisagedust.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 150 mg ivakaftorja
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Estonian: Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: - CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Slovenian: V študiji 1 je 23 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču prejemalo zdravilo Symkevi, 24 bolnikov pa placebo.
Estonian: 1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 < 40.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Estonian: Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Estonian: OATP1B1 substraatide annuste kohandamine nende samaaegsel kasutamisel Symkeviga ei ole vajalik.
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Estonian: Toimed higi kloriididesisaldusele
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri tistih, ki so prejemali samo ivakaftor, so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud patsientidel on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem je bilo povezano z manjšo pogostnostjo dogodkov težkih pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico ali intravensko antibiotično zdravljenje (0,29), na leto v primerjavi s placebom (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bolečina v ustih in žrelu, kongestija nosu zelo pogosti kongestija obnosnih votlin, eritem žrela pogosti
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired orofarüngeaalne valu, ninakinnisus väga sage ninakõrvalurgete kinnisus,neelupunetus sage
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Estonian: 1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Estonian: Põhiliste esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri blagih in zmernih okvarah ledvic ni priporočljivo.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Tesakaftoo r
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 1 3,5 (0,6) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in -0,4 (0,6) odstotne točke v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: 1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A je treba prilagoditi odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Estonian: Samaaegsel manustamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica zelo pogosti
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus väga sage
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Mladostniki so bili v preskušanjih vključeni skupaj z odraslimi.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Estonian: 2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 < 40.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: KMI Ravieelne
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kolme topeltpimeda, platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu koondandmete põhjal Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga 12-aastastel ja vanematel patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
Slovenian: Zjutraj brez prilagoditve odmerka ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan
Estonian: Annust ei kohandata Üks tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg tablett üks kord ööpäevas
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist stabiilses olekus tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis ivakaftooriga olid tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) lõplikud poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 156 (52,7) ja 9,3 (1,7) tundi.
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Estonian: • Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi samo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Estonian: Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga ning ivakaftoori monoteraapiat kasutanud lastel on esinenud silmaläätse mittekaasasündinud tuhmumist, mis nägemist ei mõjutanud.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi okvarami jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
Estonian: Miks Symtuza ELis heaks kiideti?
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
Estonian: Kuidas Symtuza toimib?
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Symtuza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Estonian: Symtuzat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Symtuza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Estonian: Symtuza sisaldab nelja toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Estonian: Proteaasi blokeerimisega vähendab Symtuza HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Symtuza on sama efektiivne kui teatud sarnane kombinatsioonravim, mis sisaldab tenofoviiralafenamiidi asemel tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symtuza kasulikkus?
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Symtuzaga, on pakendi infolehel.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes põhiuuringus Symtuzat teise viirusvastase ravimiga (mis sisaldas darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) 153 varem ravimata täiskasvanud HIV-patsiendil.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Estonian: • Kobitsistaat võimendab darunaviiri toimet, aeglustades darunaviiri lagunemist ja pikendades selle viirusvastast toimeaega organismis.
Slovenian: Kako se zdravilo Symtuza uporablja?
Estonian: Kuidas Symtuzat kasutatakse?
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Estonian: • Darunaviir on proteaasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
Estonian: Tenofoviir on pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi, mida viirus samuti vajab paljunemiseks.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Estonian: Symtuza sisaldab toimeainetena darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Symtuza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja seepärast on Symtuzal vähem kõrvalnähte.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.
Estonian: Need muutused on sageli mööduvad.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Slovenian: Morda bodo potrebne nekatere dodatne preiskave.
Estonian: Võimalik, et tuleb teha mõned täiendavad uuringud.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Estonian: Selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Rääkige kõigepealt oma arstiga.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist: 6 nädalat