FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta): - allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.
Finnish: Tulokset osoittivat Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fasturtec είναι 0,20 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Säilytys, kun lääkevalmiste on valmistettu käyttöön tai laimennettu, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Verinäytteiden käsittely:
Greek: Χειρισμός των δειγμάτων:
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Greek: Η λύση του όγκου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υπερφωσφαταιμία, υπερκαλιαιμία και υποασβεστιαιμία.
Finnish: Tällä hetkellä hoitojaksojen toistamisesta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella useampien hoitojaksojen sarjoja samalle potilaalle.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για ασθενείς που έχουν επαναλάβει τη θεραπεία, ώστε να προταθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Greek: Η rasburicase είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ουρικολυτικός παράγοντας που καταλύει την ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ένα υδατοδιαλυτό προϊόν, το οποίο απεκκρίνεται με ευκολία από τους νεφρούς στα ούρα.
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Greek: Επιπλέον, αυτός ο ταχύς έλεγχος των επιπέδων του ουρικού οξέος σε αυτόν τον πληθυσμό, συνοδεύεται από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Greek: Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των νεφρών.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten laimennettu liuos on infusoitava heti.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και συνεπώς το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχέεται αμέσως.
Finnish: Koska metabolian ajatellaan tapahtuvan peptidihydrolyysin kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Greek: Kαθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να πραγματοποιείται με υδρόλυση πεπτιδίων, η επηρεασμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa: säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Greek: Φιαλίδιο κόνεος: φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8oC).
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Greek: Σε πιλοτικές κλινικές μελέτες, 246 παιδιατρικοί ασθενείς (μέση ηλικία 7 έτη, εύρος 0 έως 17) έλαβαν αγωγή με rasburicase σε δόσεις των 0,15 mg/kg/ημέρα ή 0,20 mg/kg/ημέρα από 1 έως 8 ημέρες (κυρίως 5 έως 7 ημέρες).
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Greek: Το Fasturtec περιέχει ως δραστική ουσία τη rasburicase.
Finnish: Fasturtec-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Greek: Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συστήνεται άμεση χρήση.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Lääkeaine on kertakäyttöinen.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς, οι 27 ασθενείς έλαβαν rasburicase στη συνιστώμενη δόση των 0,20 mg/kg/ημέρα, ενδοφλέβια, για 4 έως 7 ημέρες (< 5 έτη: n=11, 6-12 έτη: n=11, 13-17 έτη: n=5), και 25 ασθενείς αλλοπουρινόλη σε ημερήσιες από στόματος δόσεις για 4 έως 8 ημέρες.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Greek: Η rasburicase είναι μια τετραμερής πρωτεΐνη με όμοιες υπομονάδες και μοριακή μάζα περίπου 34 kDa.
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία + Όχι συχνές G3/4
Finnish: Hoidon tarkka kesto määräytyy plasman uriinihappopitoisuuksien riittävän seurannan sekä kliinisen arvioinnin perusteella.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec μπορεί να φτάνει τις 7 ημέρες, όμως η ακριβής διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε επαρκή παρακολούθηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα και σε κλινική αξιολόγηση.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρώτη επιβεβαίωση των φυσιολογικών επιπέδων του ουρικού οξέος στους υπερουριχαιμικούς ασθενείς είναι τέσσερις ώρες για το Fasturtec και 24 ώρες για την αλλοπουρινόλη.
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Greek: Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Greek: Με τη σειρά της, αυτή επιτρέπει την αποτελεσματική αποβολή του φωσφορικού φορτίου του ορού προλαμβάνοντας έτσι την περαιτέρω έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας από ιζήματα ασβεστίου/φωσφόρου.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Greek: Το Fasturtec δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με υπερουριχαιμία όσον αφορά περιπτώσεις με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 1 KUIVA-AINEINJEKTIOPULLON JA 1 LIUOTINAMPULLIN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΟΣ και 1 ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Διαλύτης: πολοξαμέριο 188 ενέσιμο ύδωρ
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Greek: H χορήγηση Fasturtec μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μέσω αυτού του μηχανισμού ελαττώνεται η πιθανότητα ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω καθίζησης κρυστάλλων ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια λόγω υπερουριχαιμίας.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Greek: Η ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος οδηγεί σε στοιχειομετρικό σχηματισμό υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Finnish: -Anafylaksia -Anafylaktinen sokki*
Greek: - Αιμόλυση - Αιμολυτική αναιμία
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος:
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Greek: Η κόνις επίσης περιέχει: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Finnish: Koska Fasturtec-valmistetta annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy-yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
Greek: Το Fasturtec συγχορηγείται ως υποστηρικτική αγωγή στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία προχωρημένων κακοηθειών με αποτέλεσμα να είναι δύσκολη η εκτίμηση της αιτιολογίας των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του ότι ένας σημαντικός αριθμός αυτών προέρχεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Greek: Το Fasturtec χορηγείται σε εφ'άπαξ ημερήσια δόση με ενδοφλέβια έγχυση, σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διάρκειας 30 min (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Greek: Αντισώματα έναντι της rasburicase ανιχνεύθηκαν σε υπό θεραπεία ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν rasburicase.
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Greek: Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την ημέρα 2 - 3.
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία (σπάνια) συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (συχνότητα μη γνωστή) η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) - αιματολογικές διαταραχές όπως διαταραχή του αίματος στην οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση), καταστρέφονται (αιμολυτική αναιμία), ή μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία).
Finnish: Valmiin infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Greek: Η συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα διάλυμα γλυκόζης για αραίωση λόγω της πιθανής φαρμακευτικής ασυμβατότητας.
Finnish: Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
Greek: Εάν η χρήση διαφορετικής γραμμής είναι αδύνατη, η γραμμή πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού μεταξύ της έγχυσης χημειοθεραπευτικών παραγόντων και εκείνης της rasburicase.
Finnish: Fasturtecin säilyttäminen
Greek: Τι περιέχει το Fasturtec
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Greek: H ενζυματική πέψη του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, από τη rasburicase, παράγει υπεροξείδιο του υδρογόνου και έχει παρατηρηθεί αιμολυτική αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου όπως σε αυτούς με ανεπάρκεια G6PD.
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης του ουρικού οξέος (αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα < 7,5 mg/dl από την ημέρα 3 έως την ημέρα 7 μετά την έναρξη της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας) ήταν 87% στην ομάδα A, 78% στην ομάδα B και 66% στην ομάδα C.
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Greek: Αραίωση πριν την έγχυση:
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Greek: Η οξεία αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα ως συνέπεια των υψηλών επίπεδων κυτταρικής λύσης που παρατηρείται στα κακοήθη νοσήματα και στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την καθίζηση κρυστάλλων ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Greek: EU/1/00/170/001-002
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται για διάστημα 30 λεπτών.
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Greek: Η rasburicase είναι ένζυμο, και συνεπώς είναι απίθανη η συμμετοχή της σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin sekä toistetun annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta mittaaviin tutkimuksiin perustuvissa prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä vaaratekijöitä ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).
Greek: Το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Fasturtec, έχει αναφερθεί αιμόλυση.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Finnish: Fasturtecin vaikutusmekanismin perusteella yliannos aiheuttaa plasman virtsahappopitoisuuksien pienenemistä tai laskua alle mittausrajan ja vetyperoksidin tuoton lisääntymistä.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του Fasturtec, μία υπερδοσολόγηση θα οδηγήσει σε χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, και αυξημένη παραγωγή υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ και 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia-aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Greek: Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται μέσω διαφορετικής γραμμής από εκείνη που χρησιμοποιείται για την έγχυση χημειοθεραπευτικών παραγόντων ώστε να προληφθεί η όποια ασυμβατότητα μεταξύ των φαρμάκων.
Finnish: Rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla
Greek: Η rasburicase παράγεται μέσω γονιδιακής τεχνολογίας από το στέλεχος Saccharomyces cerevisiae
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Greek: Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Greek: Ως πρωτεΐνη η δόση για το νεογνό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή.
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Greek: Η αύξηση του υπεροξειδίου του υδρογόνου σε σχέση με τα επίπεδα στο περιβάλλον μπορεί να αποφευχθεί από ενδογενή αντιοξειδωτικά και ο μόνος αυξημένος κίνδυνος που υπάρχει είναι αυτός της αιμόλυσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD και κληρονομική αναιμία.
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Greek: Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π.χ. το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten tulkintaa häiritsee standardieläinmalleissa esiintyvä endogeeninen uraattioksidaasi.
Greek: Η ερμηνεία των μη κλινικών μελετών είναι πολύπλοκη λόγω της παρουσίας της ενδογενούς ουρικής οξειδάσης στα συνηθισμένα πειραματόζωα.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Greek: Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των πουρινών.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Greek: EU/1/00/170/002
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η εξής διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 7,5 mg liuotin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 7,5 mg
Finnish: Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.
Greek: Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση.
Finnish: Tarvittava määrä liuoskonsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - διάρροια - έμετος - ναυτία - κεφαλαλγία - πυρετός
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Greek: - Μυϊκή σύσπαση ακούσια**
Finnish: Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Greek: Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν οφείλονται στο Fasturtec και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος-οργάνου και συχνότητας.
Finnish: • ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (κνιδωτικού τύπου εξάνθημα) στο δέρμα
Finnish: Infuusio: Valmis liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: Έγχυση: Το τελικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe
Greek: sanofi-aventis groupe
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Greek: EU/1/00/170/001
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες προκλήθηκαν από το Fasturtec όχι συχνά αιματολογικές διαταραχές όπως η αιμόλυση, η αιμολυτική αναιμία και η μεθαιμοσφαιριναιμία.