FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó también una revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil, llevada a cabo por el TAC, basada en los datos de seguridad posteriores a la comercialización procedentes de la base de datos de seguridad global de Abbott Laboratories y de la base de datos de seguridad de Amdipharm, de la bibliografía médica (mundial) y de varias otras fuentes, entre ellas centros de control de toxicología/venenos y autoridades sanitarias.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
Spanish: Además, el CHMP observó con inquietud que solo se llevaba a cabo una evaluación inicial de la función renal en el 20 % de los pacientes y que solo se realizaban determinaciones de la depuración de creatinina en el 17 % de los pacientes, a pesar de las recomendaciones del RCP.
Danish: Desuden konstaterede CHMP med betænkelighed, at indledende vurdering af nyrefunktionen kun fandt sted hos 20 % af patienterne, og at kreatininclearance kun blev målt hos 17 % af patienterne trods anbefalingen herom i produktresuméet.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 5 casos con dosis conocida en pacientes ancianos que requirieron ajuste de la dosis.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
Spanish: El CHMP advirtió que el TAC no propuso retirar la formulación en comprimidos de 300 mg.
Danish: CHMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog at trække 300 mg tabletten tilbage.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Spanish: El estudio mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes con insuficiencia renal seguían recibiendo una dosis excesiva, aunque se constató que la cifra había disminuido desde el 75 % anterior a la CDPS.
Danish: Undersøgelsen viste, at ca. 30 % af alle patienter med nyreinsufficiens fortsat får for stor dosis, skønt det bemærkedes, at denne procentdel var aftaget fra 75 % procent før udsendelsen af den pågældende DHPC.
Spanish: El CHMP concluyó que la repercusión de las medidas implantadas era muy escasa y que la repercusión esperada de las medidas propuestas era insuficiente para abordar adecuadamente los riesgos constatados que se observaron con el buflomedil.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.
Spanish: El CHMP tomó nota también de la propuesta del TAC para reducir el tamaño del envase, con el fin de minimizar las consecuencias de una sobredosis intencionada.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at mindske pakningsstørrelsen for at minimere følgerne af forsætlig overdosering.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de esta reducción, el porcentaje de pacientes en riesgo seguía siendo inaceptablemente elevado.
Danish: CHMP fandt procentdelen af udsatte patienter uacceptabelt høj trods denne reduktion.
Spanish: Sin embargo, el CHMP apreció que el análisis no demostraba significación estadística y que los resultados no permitían, por tanto, concluir una reducción estadísticamente significativa del criterio principal de valoración combinado en comparación con el placebo.
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares y neurológicos en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Spanish: Tras estos estudios, Francia adoptó una serie de medidas reglamentarias nacionales para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos adversos asociados al buflomedil.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Spanish: El CHMP llevó a cabo también una evaluación independiente de la seguridad de las formulaciones parenterales de buflomedil, que se utilizan en el entorno hospitalario para el tratamiento de la isquemia crónica grave de las extremidades inferiores.
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
Spanish: • El Comité constató que se ha notificado una serie de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves ligados al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales, particularmente en pacientes ancianos.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos mostraban los riesgos que se asocian al buflomedil en vista de su estrecho margen terapéutico.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at disse data viser de risici, der er knyttet til buflomedil i lys af dets smalle terapeutiske margin.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
Danish: Finder dosistilpasning ikke sted, medfører det alvorlig og livstruende toksisk virkning.
Spanish: El buflomedil es un agente adrenolítico α1 y α2 con propiedades vasoactivas y hemorreológicas que mejora la circulación sanguínea en la microvasculatura así como la oxigenación tisular.
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los resultados del estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos, que incluyó a 300 000 pacientes y se llevó a cabo para evaluar la repercusión de las MMR implantadas en Francia sobre los patrones de prescripción.
Danish: CHMP noterede sig endvidere resultaterne af Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse, der omfattede 300 000 patienter og havde til formål at vurdere, hvordan ordinationsmønsteret blev påvirket af de risikostyringsforanstaltninger, der var implementeret i Frankrig.
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
Danish: • på grundlag af en vurdering af virkningen af de i nogle medlemsstater allerede gennemførte foranstaltninger til risikominimering og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke vil være tilstrækkelige til at mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Spanish: En Francia se habían realizado anteriormente dos estudios de investigación de farmacovigilancia y toxicovigilancia a raíz de la comunicación de acontecimientos adversos graves (AAG) cardíacos y neurológicos asociados al uso de buflomedil.
Danish: Frankrig har tidligere foretaget to undersøgelser af lægemiddelovervågning og toksikologisk overvågning, efter at der var indberettet om alvorlige neurologiske og kardiale bivirkninger relateret til brug af buflomedil.
Spanish: Debate sobre la eficacia
Danish: Diskussion af virkning
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
Danish: Ved analysen af risk/benefit-forholdet for buflomedil under normale anvendelsesbetingelser forudsatte CHMP, at der blev skiftet til orale formuleringer, og var derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for buflomedil injektionsvæske må vurderes som led i den overordnede diskussion af risk/benefit-forholdet for buflomedil.
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
Danish: Disse risici forstærkes af det forhold, at buflomedil har et smalt terapeutisk indeks og kræver tilpasning af dosis efter nyrefunktionen.
Spanish: De estos casos, se identificó un total de 12 en los cuales los pacientes habían sido tratados en el intervalo terapéutico máximo del buflomedil (es decir, hasta 600 mg diarios).
Danish: Blandt tilfældene var der i alt 12, hvor dosis ikke havde oversteget det maksimale terapeutiske område (dvs. op til 600 mg dagligt) for buflomedil.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Spanish: Hubo 12 casos de acontecimientos adversos graves, 6 de ellos cardiovasculares y 6 neurológicos.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
Danish: Skønt disse 12 tilfælde var kompliceret af underliggende sygdomme og samtidig anden medicinering, vurderede CHMP, at de bekræftede risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til buflomedil under normale anvendelsesbetingelser.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen buflomedil mostraron solo una eficacia clínica limitada en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica.
Danish: • udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende buflomedil kun udviste begrænset klinisk virkning til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser,
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Spanish: En consecuencia, aunque la eficacia permanece en gran medida sin cambios desde la concesión de la AC inicial, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no respaldan una eficacia clínica significativa del buflomedil en los episodios cardiovasculares y en la distancia caminada.
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
Danish: CHMP noterede sig desuden dokumentationen for den begrænsede kliniske virkning af buflomedil, som demonstreres af de seneste kliniske undersøgelser.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Danish: Dette giver anledning til særlig betænkelighed, fordi patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser under alle omstændigheder kan forventes at udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación por el rápido deterioro de la función renal de los pacientes con arteriopatía periférica, que requiere un control sistemático y frecuente.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Spanish: • El Comité concluyó por tanto, a la luz de la información disponible, que el riesgo de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica, en las condiciones de uso normales, es superior a su beneficio limitado.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados en apoyo de la eficacia del buflomedil eran limitados.
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Spanish: El uso de buflomedil en estas condiciones se considera realizado en las condiciones de uso normales.
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.
Danish: Skønt disse indberettede tilfælde er iatrogene, fandt CHMP, at de giver støttende evidens for de kardiovaskulære og neurologiske risici ved buflomedil, eftersom der blev konstateret bivirkninger ved det dobbelte af dagsdosis, hvad der tyder på, at der er risici ved forholdsvis små overdoser.
Spanish: En cuanto al estudio LIMB, los resultados indicaron una tendencia a la disminución de los síntomas (deterioro sintomático de la AOP, amputaciones), aunque hubo un aumento de los episodios cardiovasculares (IM, ictus, muertes CV).
Danish: LIMB-undersøgelsen viste en tendens til bedring af symptomer (symptomatisk forværring af PAOD, amputationer), men der var en stigning i kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulært betingede dødsfald).
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos de farmacovigilancia y toxicovigilancia, que no muestran mejora alguna del perfil de seguridad del buflomedil a pesar de la implantación del PGR en Francia en 2006; en cambio, se observó una duplicación del uso indebido en comparación con el período anterior.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at lægemiddelovervågningsdata og toksikologiske overvågningsdata viser, at sikkerhedsprofilen af buflomedil ikke er blevet bedre trods implementeringen af risikostyringsplanen i Frankrig i 2006.
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 33 casos en los que se utilizó una dosis máxima diaria de 600 mg. De ellos se recuperaron un total de 21 casos de acontecimientos neurológicos adversos.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 33 tilfælde, hvor der var anvendt en maksimal daglig dosis på 600 mg.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Spanish: En estos estudios, los AAG neurológicos notificados eran esencialmente los siguientes: convulsiones, mioclonía y estado epiléptico, mientras que los AAG cardíacos consistieron principalmente en taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco.
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
Danish: Ved gennemgangen af EudraVigilance fandtes 74 tilfælde med bivirkninger relateret til buflomedil.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.