FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη και επαναλοίμωξη από έρπη, βακτηριακές λοιμώξεις - αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων - αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα, σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμονής ιστού σε διάφορα μέρη του σώματος) - διαβήτης - κρίση πανικού, ψευδαισθήσεις (να βλέπεις, να ακούς ή να αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα άγχους, αίσθημα νευρικότητας, έλλειψη ενδιαφέροντος για δραστηριότητες, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, σύγχυση - βλάβη του νευρολογικού συστήματος, ημικρανία, ψυχική διαταραχή (πρόβλημα υγείας που περιλαμβάνει αλλαγές στη σκέψη, τα συναισθήματα ή τη συμπεριφορά), οπτικές ή αισθητηριακές διαταραχές, τρεμάμενα χέρια - δυσφορία των οφθαλμών, έκζεμα βλεφάρων - απώλεια ακοής, βούισμα στα αυτιά (εμβοή), αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος)
Slovak: - zvýšenie počtu krvných doštičiek - autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela) - cukrovka - záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť - poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk,
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Greek: Διαταραχές του όχι συχνές νόσος του Basedow, σαρκοείδωση ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα#
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Greek: Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ενήλικες ασθενείς με ελαφρά (GFR 60-89 ml/min) ή μέτρια (GFR 30-59 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Greek: Δεν θα πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β όταν χορηγείται παράλληλα με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9/19, CYP3A4 ή της Νακετυλοτρανσφεράσης.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9/19, CYP3A4 alebo Nacetyltransferázou nie sú nutné úpravy dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα, και έχουν επίσης αναφερθεί στο 15,2% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Greek: Φάση τιτλοδότησης
Slovak: Titračná fáza
Greek: πόνος στην κατάποση, αιμορραγία των ούλων - φλεγμονή του ήπατος, βλάβη στο ήπαρ, διογκωμένο ήπαρ - ευαισθησία στο φως, απολέπιση του δέρματος, διαταραχές των νυχιών - μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στη βουβωνική χώρα - φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, πόνος κατά την ούρηση, αυξημένη ανάγκη για ούρηση,
Slovak: krvácanie z ďasien - zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene - citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov - svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách - zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
Greek: Οριστική διακοπή φαρμάκου
Slovak: Liek prerušený
Greek: Ο γιατρός θα μειώσει τη δόση έναρξης στα 50 μικρογραμμάρια, αν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Greek: • Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα πριν από την ένεση.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Slovak: • Palcom stlačte a držte tlačidlo, kým sa značka „0"
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συχνές δύσπνοια όχι συχνές πνευμονίτιδα, βήχας, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού πολύ σπάνιες πνευμονική διήθηση#
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Greek: Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Greek: JAK2V617F (-22,9%).
Slovak: JAK2V617F zmeny oproti východiskovej hodnote -22.9
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Nepoužívajte Besremi:
Greek: Μηv χρησιμοποιήσετε το Besremi: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Greek: μανία (ακραία διέγερση ή παράλογος ενθουσιασμός) - καρδιομυοπάθεια (νόσος που επηρεάζει τον μυ της καρδιάς), στηθάγχη (δυνατός πόνος στο στήθος λόγω έμφραξης των αγγείων της καρδιάς) - ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κατά το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 250 μικρογραμμαρίων
Slovak: Besremi 250 mikrogramov
Greek: Βάσει δεδομένων σε πιθήκους, είναι περίπου 80%, παρόμοια με την τιμή για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α.
Slovak: 80 %, podobne ako pri pegylovanom interferóne alfa-2a.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Greek: (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα), έξαψη - φλεγμονή των πνευμονικών ιστών, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, ερεθισμός του λάρυγγα - φλεγμονή του στομάχου, διαταραχή του κοιλιακού τοιχώματος, εντερικά αέρια, δυσπεψία,
Slovak: - zápal pľúcneho tkaniva, kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla - zápal žalúdka, poruchy brušnej steny, črevná plynatosť, tráviace ťažkosti, bolestivé prehĺtanie,
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Slovak: Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovak: Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betaferon
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Slovak: Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Slovak: Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Slovak: Liečivo lieku Betaferon je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Greek: Η αγωγή με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Slovak: Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa stav nezlepšuje.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Slovak: Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Liek Betaferon sa používa za predpokladu, že u pacienta existuje veľké riziko vzniku SM.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Slovak: Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Slovak: Liek Betaferon sa používa u pacientov:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Slovak: Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Slovak: Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Slovak: Ako sa liek Betaferon používa?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Slovak: V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Slovak: V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
Greek: Μείωση κινδύνου
Slovak: Zníženie rizika
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.