FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente aveva subito una procedura chirurgica per un motivo sconosciuto ed è stata riferita la nebulizzazione di Tisseel usando il regolatore di pressione Easyspray in una "porta di chiusura", che ha causato un'embolia di aria.
Danish: Patienten blev opereret af ukendt årsag, og Tisseel blev angivet at være blevet spraypåført med Easyspray trykregulatoren tilsluttet en afspærringsport, hvorved der opstod luftemboli.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen besvarede en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordelene ved og den praktiske gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført til forbedring af benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato che, per questi prodotti, l'uso del biossido di carbonio non debba essere obbligatorio per l'applicazione spray con un regolatore di pressione.
Danish: CHMP fastslog derfor, at der ikke skal være påbud om anvendelse af kuldioxid ved spraypåføring af disse produkter med trykregulator.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati mediante gocciolamento o spray; è il chirurgo a scegliere il metodo a seconda del grado e dell'area del sanguinamento previsto o riscontrato e della lontananza della superficie sanguinante.
Danish: Valget af påføringsmetode overlades til kirurgen, alt efter omfanget eller udstrækningen af den forventede eller opståede blødning og beliggenheden af den blødende overflade.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che, a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questi prodotti, siano fornite le etichette del regolatore di pressione, recanti un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nella chirurgia a cielo aperto.
Danish: Derudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle, der bruger disse produkter ved spraypåføring, får udleveret etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte afstand ved åbne kirurgiske indgreb.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Danish: • udvalget gennemgik alle de skriftlige oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure med Evicel, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring med komprimeret gas kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Beriplast P è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto,
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Beriplast P er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres,
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la limitazione dell'applicazione spray di questi prodotti alla sola CO2 gassosa.
Danish: CHMP overvejede at påbyde anvendelse af CO2-gas ved spraypåføring af disse produkter.
Italian: • il comitato ha concordato su un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia di aria;
Danish: • udvalget vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen med hensyn til produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet,
Italian: Il comitato ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Evicel era positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi (incluse variazioni delle informazioni sul prodotto) simili a quelle di Quixil.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Evicel var positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at der gennemføres tilsvarende risikominimeringsforanstaltninger (herunder ændringer af produktinformationen) som for Quixil.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne), der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Beriplast P og de relaterede navne, der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder den skriftlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og konklusionerne fra mødet i ad hoc-ekspertgruppen, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Beriplast P under normale anvendelsesbetingelser er positivt til støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase (herunder endoskopisk behandling af blødende gastroduodenalt ulcus) og til forbedring af sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III).
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Danish: De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare i problemi di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel, di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: Sebbene nell'attuale etichettatura del prodotto siano presenti istruzioni per l'uso relative alla pressione da impostare e alla distanza dal tessuto sanguinante da mantenere durante l'applicazione spray per evitare di forzare gas nei vasi ed evitare il rischio di embolie di aria, tali istruzioni potrebbero non essere sempre seguite, causando un rischio di embolie di aria.
Danish: Den gældende produktinformation giver anvisninger for det tryk, der skal indstilles, og den afstand til det blødende væv, der skal holdes under spraypåføringen for at undgå gasindtrængen i karrene og risiko for luftemboli.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af fibrinklæbere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændring af produktinformationen,
Italian: L'analisi delle segnalazioni dei casi ha mostrato che l'embolia di aria/gas sintomatica si è verificata solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray dei sigillanti a base di fibrina mediante gas pressurizzato:
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk:
Italian: Il 15 novembre 2012, il CHMP ha concluso per il riesame di Quixil (per il quale sono stati segnalati quattro casi di embolia di aria con pericolo di vita) e ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle variazioni delle informazioni sul prodotto e dell'attuazione di misure di minimizzazione dei rischi, inclusi materiali informativi e formazione da fornire agli utilizzatori del prodotto.
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet.
Italian: Esso utilizza la pressione manuale che proviene dall'applicatore della siringa e quindi per Beriplast non è disponibile alcun dispositivo spray a gas.
Danish: Der findes derfor ingen gasassisteret sprayanordning til Beriplast.
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Italian: Artiss e denominazioni associate
Danish: Artiss og relaterede navne
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
Danish: • kravet om, at anvendelsen skal begrænses til åbne subkutane kirurgiske indgreb.
Italian: • necessità di asciugare la ferita mediante tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: Senest efter to år sørger indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at produktet anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, der afgiver et maksimalt tryk på højst 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved åbne kirurgiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Danish: Baxter Czech spol.
Italian: Uso intralesionale
Danish: Intralæsional anvendelse
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Danish: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Danish: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Italian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Italian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Italian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Italian: Karla Engliše 3201/6
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Danish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Danish: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Fattore della coagulazione XIII 50-250 UI;
Danish: Faktor XIII 50-250 IE;
Italian: Solvente per adesivo tissutale
Danish: Solvens til vævsklæber
Italian: Fattore della coagulazione XIII 20-100 UI;
Danish: Faktor XIII 20-100 IE;
Italian: Polvere, soluzione e solvente per adesivo tissutale
Danish: Pulver, opløsning og solvens til vævsklæber
Italian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Italian: Componente 2
Danish: Komponent 2
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Italian: Baxter SA
Danish: Baxter
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml
Danish: Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Italian: 2° componente: Trombina 500 UI/ml
Danish: 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml
Italian: Fattore della coagulazione XIII 10-50 UI;
Danish: Faktor XIII 10-50 IE;
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
Danish: Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg;
Italian: Componente 1:
Danish: Komponent 1:
Italian: Fibrinogeno umano (proteine della coagulazione) 72-110 mg/ml
Danish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72-110 mg/ml
Italian: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg;
Danish: Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg;
Italian: Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml
Danish: Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml
Italian: 1° componente:
Danish: 1. komponent:
Italian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Danish: Beriplast og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Italian: Proteine totali 100-130 mg; Proteina coagulabile: 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg; Fibronectina plasmatica 2-9 mg;
Danish: Koagulerbart protein: 75-115 mg, hvoraf fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronectin 2-9 mg;
Italian: Polvere per adesivo tissutale e soluzione per adesivo tissutale
Danish: Pulver til vævsklæber og opløsning til vævsklæber
Italian: "Conservare a  -18 C.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Danish: Åben kirurgi
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Italian: • Manipolazione
Danish: • Håndtering
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.