FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
English: New applications in 2005
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Polish: odroczenie opłat za wniosek o dopuszczenie do obrotu lub związaną z nim kontrolę,
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Polish: Znaczenie działań po dopuszczeniu do obrotu dla zdrowia społeczeństwa
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Polish: Przeprowadzono kilka procedur związanych z informacjami dotyczącymi klasy leków w odniesieniu do leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Polish: Jest to największa liczba przyjętych pozytywnych opinii od chwili wiejścia w życi ustawodawstwa UE dotyczącego sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) w 2000 r.
English: Number of inspections 2003-2005
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Polish: 5.4 Certyfikaty produktów leczniczych
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Polish: W najbliższych latach Agencja będzie w coraz większym stopniu potrzebować dogłębnej wiedzy i wysokich kompetencji.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Polish: Zmiany typu II
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Polish: Opóźnienia udało się jednak częściowo zmniejszyć pod koniec roku dzięki tymczasowemu zwiększeniu liczby personelu i poprawieniu wydajności procesu.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Polish: Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego zakończyło się sukcesem dzięki wspólnym działaniom EMEA, jej komitetów naukowych i zespołów roboczych, właściwych organów krajowych i Komisji Europejskiej, jak również podmiotów zainteresowanych, które przekazywały cenne informacje zwrotne w trakcie konsultacji społecznych dotyczących wytycznych i procedur.
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Polish: W wyniku wdrożenia znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przesyłanie zawiadomień do EMEA stało się obowiązkowe.
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Polish: Podobne biologiczne produkty lecznicze: Nadrzędna wytyczna dotycząca podobnych leków biologicznych została sfinalizowana w listopadzie 2005 r. Razem z tym kluczowym dokumentem w pierwszej połowie roku przekazano do konsultacji dalszych 6 projektów wytycznych dotyczących określonych rodzajów produktów.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Polish: warunkowe zwolnienie z opłat, jeżeli podmiot postąpi zgodnie z zaleceniami uzyskanymi w ramach doradztwa naukowego, jednak wniosek o dopuszczenie do obrotu zostanie odrzucony,
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Polish: Wspólnotowa monografia ziołowa uwzględnia opinię naukową HMPC w sprawie danego ziołowego produktu leczniczego opartą na ocenie dostępnych danych naukowych (dobrze ugruntowane stosowanie) lub na historii stosowania danego produktu w Unii Europejskiej (tradycyjne stosowanie).
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Polish: 4.2 Leki weterynaryjne
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Polish: 3.1.4 Działania po dopuszczeniu do obrotu
English: Applications received 2003-2005
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Polish: Współpracując z CHMP, Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego oraz podmiotami zainteresowanymi, Dyrektor Zarządzający zaproponował nową strategię i procedurę.
English: Designated orphan medicinal products.
Polish: leków oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Polish: Rozszerzenie produkcji Zmiany typu II Zmiany typu I
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Polish: Leki stosowane w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use”): Przygotowując się do złożenia przez państwa członkowskie wniosków o opinie CHMP w tej sprawie, opracowano projekt odpowiednich wytycznych.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Polish: Dokonano przeglądu, tym razem wraz z sekretariatem EMEA jako partnerem, Europejskiej Strategii Nadzorowania (ESS), której podstawowym zadaniem jest poprawa współpracy pomiędzy wszystkimi właściwymi organami w UE a EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
English: New medicines for the treatment of cancer
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia nowotworów,
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Stosowane u Ludzi”, lub „CMD(h)”, a VMRFG została zastąpiona przez „Grupę Koordynacyjną ds.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Polish: Doprowadziło to do dublowania się zawiadomień o dystrybucji równoległej składanych w Agencji w 2005 r. Poza tymi zawiadomieniami, EMEA otrzymała ponad 1.000 zawiadomień o zmianach.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Polish: Przygotowano pierwszą wersję produkcyjną systemu przeglądowego zarządzania informacjami o produktach (PIM) dla właściwych organów oraz pierwszą wersję produkcyjną przeznaczonego dla wnioskodawców narzędzia PIM Light-Authoring Tool, co umożliwiło formalne przekazanie systemu i narzędzia na samym początku 2006 r. PIM umożliwia zarządzanie informacjami na temat produktów (charakterystyką produktu leczniczego, ulotką dla pacjenta i tekstami oznakowania produktów) i wymianę tych informacji przez wszystkie podmioty zaangażowane w proces oceny zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Polish: Rozszerzono zakres leków, w przypadku których stosowanie procedury scentralizowanej ma charakter opcjonalny, tak aby uwzględnić pewne okoliczności wiążące się z potencjalnymi korzyściami dla zdrowia społeczeństwa.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Polish: Komitet przekazał do konsultacji społecznych projekty wpisów dotyczących korzenia waleriany i siemienia lnianego w wykazie substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Polish: Szefowie agencji leków i Zarząd EMEA przyjęli zalecenia utworzonej ad hoc grupy roboczej dotyczące analizy aspektów polityki, zgodności z przepisami i regulacji związanych z funkcjonowaniem systemu EudraVigilance.
English: Fee revenue
Polish: Dochody z opł at
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Polish: Dodatkowo otrzymano 2 wnioski o opinie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Polish: W 2005 r. zostało przeprowadzone badanie ankietowe wśród MŚP mające na celu poznanie ich szczególnych potrzeb i oczekiwań.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Polish: Zapewnia logistykę wzorcowania agencji leków z 28 krajów UE/EOG.
English: Orphan drug fund
Polish: Fundusz leków sierocych
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Polish: W 2005 r. zgłoszono 49 przypadków wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po narażeniu na weterynaryjne produkty lecznicze.
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Polish: Rozporządzenie wprowadza nowe przyspieszone i warunkowe procedury dopuszczania do obrotu, obowiązujące przy spełnieniu określonych warunków.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (otrzymane)
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Polish: Jedenasty rok działalności Europejskiej Agencji ds.
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Polish: Procedurze scentralizowanej muszą być także poddawane wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Polish: EMEA odgrywa bardzo istotną rolę, jeżeli chodzi o przekazywanie informacji pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych i w odgrywaniu tej roli jest wspierana przez nowe ustawodawstwo farmaceutyczne.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Polish: zakończone powodzeniem utworzenie w Agencji Biura ds. MŚP, oferującego szczególną pomoc małym firmom, które często przodują w opracowywaniu technologii medycznych; wdrożenie procedur umożliwiających szerszy zakres (w niektórych przypadkach bezpłatnych) porad naukowych na wczesnym etapie firmom opracowującym ‘przełomowe' leki; wprowadzenie nowych środków zmierzających do przyspieszenia procedur oceny leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
English: Scientific advice requests received
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Polish: Należą do nich: publikowanie streszczenia europejskiego publicznego sprawozdania oceniającego (EPAR) w sposób zrozumiały dla ogółu społeczeństwa,
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Polish: EMEA zajmowała się nie tylko działalnością związaną z opracowywaniem szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, lecz także analizowała leki przeciwwirusowe.
English: New medicines for the treatment of diabetes
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia cukrzycy,
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Polish: 4 są przeznaczone do leczenia chorób metabolicznych, przy czym 1 z nich jest stosowany u osób chorych na cukrzycę za pośrednictwem nowej drogi podania, umożliwiającej dostarczenie insuliny do organizmu przez płuca,
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Polish: powitał nowych członków Zarządu: dwóch przedstawicieli pacjentów, jednego przedstawiciela organizacji lekarzy i jednego przedstawiciela organizacji weterynarzy;
English: Medicines for paediatric use
Polish: Leki do stosowania w leczeniu dzieci
English: Basic EU and EEA contribution
Polish: Podstawowa składka UE i EOG 18 430 000 EUR
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Polish: jedna cefalosporyny trzeciej generacji stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych u świń,
English: EU telematics strategy
Polish: Strategia telematyczna UE 7 500 000 EUR
English: Dealing with R&D bottlenecks
Polish: zane z łem R
English: The infusion should last around 4 hours.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
English: Vimizim elosulfase alfa
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.