FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Spanish: MACI debe implantarse en una articulación razonablemente sana.
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Portuguese: Os dados não clínicos baseados na implantação de MACI em coelhos e cavalos não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Spanish: La epinefrina o el adhesivo de fibrina (ver sección 4.5), aplicados con moderación en los puntos de sangrado, son agentes hemostáticos adecuados.
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI nesse Estado-Membro.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
Portuguese: "Autólogos" significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Spanish: MACI se suministra en una o dos placas, que se colocan en una bolsa (bolsa exterior) a 95 kPa con material absorbente para su transporte.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Spanish: La implantación de MACI se llevará a cabo durante una artrotomía en condiciones estériles.
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Spanish: • Material educativo sobre el seguimiento adecuado
Portuguese: • Material educativo sobre o seguimento apropriado.
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MACI Como utilizar MACI
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el desbridamiento del tejido hipertrófico mediante artroscopia.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de desbridamento do tecido hipertrófico através de artroscopia.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Portuguese: Podem ocorrer complicações relacionadas com o MACI, com o procedimento cirúrgico ou com ambos.
Spanish: La carga anormal en varo o en valgo de la articulación tibiofemoral puede poner en peligro el implante, por lo que debe tratarse mediante osteotomía correctiva o procedimiento similar.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Spanish: Artritis infecciosa Infección de la herida Infección localizada
Portuguese: Artrite infeciosa Infeção da ferida Infeção localizada
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
Portuguese: MACI é utilizado em adultos para reparar lesões da cartilagem na articulação do seu joelho.
Spanish: El TAC se asegurará de la trazabilidad de cada implante utilizando números de identificación únicos asignados a cada biopsia (número de identificación de biopsia), membrana y medicamento MACI final (número de identificación de TAC), tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Portuguese: O TAIM deve assegurar a rastreabilidade de cada implante através de números de identificação exclusivos atribuídos a cada biopsia (número de identificação de biopsia), membrana e MACI final (número de identificação d TAIM), conforme descrito no Plano de Gestão do Risco.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Spanish: Una o dos matrices para implantación.
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido
Portuguese: • se tem um problema hemorrágico não corrigido
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: No se observaron indicios de reacciones inflamatorias
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Spanish: Si se obtienen resultados positivos en esta prueba, se llamará al médico responsable del tratamiento para estudiar si debe anularse la implantación o establecer un plan de acción basado en las circunstancias específicas del paciente y la evaluación del riesgo.
Portuguese: No caso de serem obtidos resultados de esterilidade positivos, o médico responsável pelo tratamento será contactado para decidir se deve optar pelo cancelamento da implantação ou pela implementação de um plano de ação com base nas circunstâncias específicas do doente e na avaliação do risco.
Spanish: MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla.
Portuguese: MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem porcina (derivada dos porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas condrócitos autólogos) e é implantada no seu joelho.
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Spanish: Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.
Portuguese: Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.
Spanish: MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de
Portuguese: MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para a utilização de
Spanish: No se deben utilizar con MACI los adhesivos de fibrina que contengan formaldehído, dado que el formaldehído es citotóxico para los condrocitos.
Portuguese: Não devem ser utilizados selantes de fibrina que contenham formaldeído com o MACI, uma vez que o formaldeído é citotóxico para os condrócitos.
Spanish: • Detalles sobre el procedimiento de implantación
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Spanish: • La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Spanish: El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:
Portuguese: No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de MACI durante la lactancia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de MACI durante a amamentação.
Spanish: También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
Spanish: • Detalles de la eliminación adecuada de recortes de implantes de MACI o de implantes de
Portuguese: • Detalhes sobre a eliminação apropriada de aparas do implante MACI ou implantes MACI não utilizados
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
Portuguese: Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Portuguese: Os ligamentos cruzados anterior e posterior devem estar estáveis ou devem ser submetidos a uma reconstrução para reduzir as forças de resistência à tração e os esforços de rotação na articulação.
Spanish: MACI es un implante autólogo y solo debe ser administrado al paciente para el cual fue fabricado.
Portuguese: MACI é um implante autólogo e só deve ser administrado no doente para o qual foi fabricado.