FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viagra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán.
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viagra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Dutch: Hoe is Viagra onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Viagra zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Czech: Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (dostatečného ztopoření penisu) umožňující uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Czech: Jak přípravek Viagra působí?
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viagra schválen?
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Viagra používá?
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Doc.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Dutch: Wat is Bleomycine?
Czech: Co je Bleomycin?
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, byla záležitost
Dutch: Bleomycine voegt zich in de strengen van DNA, het genetisch materiaal van cellen, waardoor de strengen breken.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Dutch: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Diskus en aanverwante namen.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Viani Diskus a související názvy.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: WAT IS VIANI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VIANI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Czech: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Dutch: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
Czech: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
Dutch: In sommige gevallen is Viani niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Czech: V některých případech není vhodné užívat Viani s jinými přípravky.
Dutch: - Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Czech: - Kopřivka - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Viani bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viani nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani op te nemen in rubriek 4.2.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Dutch: Viani Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Viani Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Czech: Přípravek Viani Diskus a souvisejícími názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Dutch: Viani mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Czech: Viani se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Dutch: Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Viani užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Diskus, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky betaagonisty a/nebo kortikosteroidu.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Dutch: - Viani kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Czech: - Přípravek Viani může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Czech: Přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
Dutch: Patiënten dienen de sterkte van Viani te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Viani 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Dutch: Er wordt ook benadrukt dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat inhalatiecorticosteroïden over het algemeen voor de meeste patiënten de eerste behandeling blijven.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
Dutch: Viani Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
Dutch: Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Viani de mond te spoelen met water.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Viani Diskus.
Dutch: Viani is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Czech: Viani je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN,COPD) (FEV1 < 50 % predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Viani invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Viani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
Dutch: Lijst van hulpstoffen).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Viani 50/100 Diskus:
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Viani Diskus 50/100
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Viani 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Viani Diskus 50/500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
Dutch: - Viani Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
Czech: Viani Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,