FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Duomenų, gautų iš bandymų su gyvūnais, nepakanka įvertinti toksiškumą reprodukcijai (žr.
French: Dénomination du médicament
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Lithuanian: IGF-1 sumažina kepenų gliukozės gamybą, skatina periferinį gliukozės sunaudojimą ir gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei sukelti hipoglikemiją.
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Lithuanian: Nutraukus ar per anksti baigus gydymą mekaserminu, augimo terapija gali būti nesėkminga.
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
Lithuanian: Organų augimas: IGF-1 stokojančių žiurkių gydymas su rhIGF-1 sukelia viso kūno ir organų augimą.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Lithuanian: • Informuoti, kad INCRELEX negali būti vartojamas esant aktyviai ar įtariamai neoplazijai, o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas.
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Lithuanian: Pacientai ir tėvai turi būti informuojami, kad tokios reakcijos galimos, ir jei atsiranda tokių sisteminių alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytojus.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Lithuanian: INCRELEX yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija), tiekiamas stikliniame flakone, užkimštame kamščiu ir uždengtame dangteliu.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus dėl ypač mažo ūgio, lėto augimo, mažų IGF-1 serumo koncentracijų ir normalios AH sekrecijos.
French: Dans les tissus cibles, le récepteur de type 1 de l'IGF-1, similaire au récepteur de l'insuline, est activé par l'IGF-1, ce qui déclenche la transmission de signaux intracellulaires stimulant de multiples processus à l'origine de la croissance staturale.
Lithuanian: Audiniuose taikiniuose 1 tipo IGF-1 receptorius, kuris yra homologinis insulino receptoriui, yra aktyvuojamas IGF-1 ir sukelia signalų tarp ląstelių perdavimą, stimuliuojantį įvairius procesus, sukeliančius kūno augimą.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
Lithuanian: IGF-1 pasižymi mitogeniniu veikimu ir tai sukelia ląstelių skaičiaus kūne padidėjimą.
French: La dose d'INCRELEX ne doit pas être doublée pour compenser une ou plusieurs doses oubliées.
Lithuanian: INCRELEX dozė neturi būti padvigubinta siekiant kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Lithuanian: Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
French: Hypersensibilité systémique/locale
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarytas vaistinis preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
French: La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 2 années.
Lithuanian: Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague-Dawley žiurkėms 0, 0,25, 1, 4 ir 10 mg/kg per parą dozėmis 2 metus.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie INCRELEX turi būti pranešama, kad:
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Lithuanian: Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos INCRELEX yra 9 mg/ml benzilo alkoholio kaip konservanto.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d'information contenant les documents suivants :
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/ 4 ml
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
Lithuanian: Ląstelių augimas: IGF-1 receptorių turi dauguma ląstelių ir audinių rūšių.
French: Hypertrophie au site d'injection
Lithuanian: Hipertrofija injekcijos vietoje
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Lithuanian: Todėl medicininių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar preparatas kelia reikšmingą riziką vaisiui, nepakanka.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
French: Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Lithuanian: • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX.
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
French: Ces affections, ainsi que les autres symptômes et signes connus pour être associés au traitement par l'hormone de croissance en général, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par la mécasermine.
Lithuanian: Šios būklės bei kiti simptomai ir požymiai, siejami su gydymu AH, apskritai turi būti stebimi gydymo mekaserminu metu.
French: Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
French: - La substance active est la mécasermine.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Lithuanian: Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti laikantis gydytojo paaiškinimų.
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
French: N'enlevez pas le bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
French: Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.
Lithuanian: Pirmąkart panaudojus, flakonas gali būti laikomas iki 30 dienų 2 ºC - 8ºC temperatūroje.
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
Lithuanian: Didelis vienkartinis perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
French: - si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée).
Lithuanian: - jeigu yra iškrypęs Jūsų stuburas (yra skoliozė).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
French: L'allaitement sous INCRELEX n'est pas recommandé, car il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu žindyti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai informacijos apie tai, ar mekaserminas išsiskiria į motinos pieną.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
French: La mécasermine est utilisée dans le cadre d'un traitement à long terme.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu yra ilgalaikis.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta bendrai iš 413 klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, , patiriančių sunkią pirminę į insuliną panašaus augimo veiksnio (IGFD) stoką.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Lithuanian: Nenaudokite jo pasibaigus tinkamumo laikui (nurodytam ant etiketės po EXP iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos) arba jei jis drumstas ar jame yra kokių nors gabaliukų. Jei flakonas buvo užšaldytas, jį išmeskite pagal reikalavimus.
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Lithuanian: IGF-1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
French: Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l'aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent au sommet.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
French: Les 4 sujets se sont rétablis sans séquelles.
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos kitos indikacijos ir iš viso dalyvavo maždaug 300 pacientų, metu 8 % pacientų pasireiškė lokalios ir / ar sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Lithuanian: Infekcijos Mekaserminu gydomiems vaikams buvo pastebėta vidurinės ausies infekcijų.
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra nuo 0,04 iki 0,12 mg/kg paciento svorio, vartojama du kartus per parą.
French: Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
Lithuanian: Metaboliniai IGF-1 veiksmai yra iš dalies nukreipti skatinti gliukozės, riebiųjų rūgščių ir amino rūgščių įsisavinimą ir tokiu būdu metabolizmas palaiko audinių augimą.
French: Les vitesses de croissance sur une année de traitement donnée ont été comparées, à l'aide de tests t pour échantillons appariés, aux vitesses de croissance avant le traitement chez ces mêmes patients ayant suivi le traitement au cours de cette année.
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t-testais.
French: Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes :
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
Lithuanian: INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
French: SN : {numéro}
Lithuanian: SN:
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Lithuanian: Viso IGF-1 klirensas yra atvirkščiai proporcingas IGFBP-3 lygiui serume; apskaičiuota, kad viso IGF-1 sisteminis klirensas (CL/F) yra 0,04 l/val/kg vartojant 3 mg/l IGFBP-3 12 asmenų.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Lithuanian: Duomenys taip pat sukaupti iš šaltinių vaistą pradėjus tiekti rinkai.
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
French: Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
Lithuanian: Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
French: Une biodisponibilité d'environ 100 % a été rapportée pour la mécasermine après administration sous-cutanée chez des sujets sains.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
French: Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
Lithuanian: Panaudoti švirkštai ir adatos turi būti patalpinti į aštrių atliekų konteinerį (pavyzdžiui, biologiškai pavojingų atliekų konteinerį), kietą plastikinį konteinerį (pavyzdžiui, valymo priemonių butelį), arba metalinį konteinerį (pavyzdžiui, tuščią skardinę nuo kavos).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Traukuliai
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą, priepuolius / traukulius ar mirtį.
French: Choisissez l'endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre ; voir ci dessous).
Lithuanian: Nuspręskite, kur leisite injekciją - į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, INCRELEX ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
Lithuanian: Kadangi INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio, jo negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas injekcijos vietoje.
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Taip pat buvo pranešta apie plaukų slinkimą po mekasermino vartojimo.
French: Très fréquent : Hypertrophie au site d'injection, hématome au site d'injection Fréquent : Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, hémorragie au site d'injection, irritation au site d'injection.
Lithuanian: Labai dažni: hipertrofija injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje Dažni: skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje Nedažni: išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas, lipohipertrofija injekcijos vietoje
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
Lithuanian: Prieš įkišdami adatą į flakoną, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti mažinti insulino ir (arba) kitų gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozes (žr.
French: Chez les sujets présentant des réactions allergiques à l'IGF-1 injecté, des concentrations sanguines en IGF-1 anormalement élevées après injection ou une absence de réponse (croissance), sans cause identifiée, il est possible qu'une réponse anticorps contre l'IGF-1 injecté ait été générée.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į suleistą IGF-1, kurių kraujyje po injekcijos yra nenumatytai didelė IGF-1 koncentracija arba kuriems nepasireiškia augimo reakcija be jokios nustatytos priežasties, gali pasireikšti antikūnių reakcija į suleistą IGF-1.Tai gali būti dėl anti-IGF-1
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l'insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4).
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į poodį tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti į insulino poveikį panašų hipoglikeminį poveikį ir dėl to gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (žr.