FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di tossicità pre-natale e post-natale effettuati sul ratto, duloxetina ha indotto effetti comportamentali avversi nella prole per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Italian: Sintomi extrapiramidali6
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα6
Italian: Anche se si sente meglio, NON interrompa l'assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico.
Greek: ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: • pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti,
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCI PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 60 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Italian: Lilly
Greek: Lilly SA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCI PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 30 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Italian: Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero ed è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione.
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό).
Italian: Per i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca,
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Italian: Sindrome serotoninergica6
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί1
Italian: Questo effetto di duloxetina può essere dovuto al meccanismo sul sistema noradrenergico.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης.
Italian: • difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: EMEA/268590/2009 EMEA/H/C/552
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/442337/2009 EMEA/H/C/552
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Ariclaim λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ariclaim?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
Greek: Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Italian: Doc.
Greek: Η
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Greek: Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Greek: Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
Greek: Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
Greek: Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Greek: Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Italian: A -1037 Vienna
Greek: A -1037 Wien
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con anastrozolo nei bambini (vedere anche paragrafo 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με αναστροζόλη σε παιδιά (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 (± 14,7)ng/ml και 165 (± 90)ng/ml, αντίστοιχα.
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante i sei mesi precedenti l'entrata nello studio.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό της ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ποσοστό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Greek: • να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ή την ενημερωμένη έκδοσή του) για το Arimidex σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up).
Greek: Δεκατρεις από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Italian: • Assicurarsi che il foglio illustrativo contenga una dichiarazione in tutte le lingue in cui si menziona che Aridimex non deve essere somministrato ai bambini.
Greek: • να διασφαλίσει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης σε όλες τις γλώσσες περιλαμβάνει δήλωση που αναφέρεται στο γεγονός ότι το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Italian: ALLEGATO II EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Greek: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
Greek: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Greek: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con anastrozolo hanno completato i 36 mesi.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Italian: EMENDAMENTO DA INCLUDERE NELLE SEZIONI RELATIVE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI ARIMIDEX.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ARIMIDEX.
Italian: Atene, Grecia
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παραμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές υγειονομικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσμεύεται για τα εξής:
Italian: Gli indici di riproduzione hanno subito effetti sfavorevoli in entrambi i gruppi di dose, mentre una riduzione nella fertilità è stata evidente solo alla dose di 400 mg/l.
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandia
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Φινλανδία
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων μελετών με Arimidex σε μία ή ορισμένες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight.
Italian: Nello studio clinico principale l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στην κεντρική κλινική μελέτη, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν επικυρώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età 2-9) con pubertà familiare precoce limitata al maschio, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άντρες ασθενείς (ηλικίας 2-9) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδη.
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata con il placebo per i parametri correlati alla crescita dell'altezza stimata nell'adulto, dell'altezza, dell'altezza SDS e della velocità dell'altezza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές με το εικονικό φάρμακο ως προς τις σχετικές με την ανάπτυξη παραμέτρους του προβλεπόμενου ύψους στην ενηλικίωση, του ύψους, της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους και της ταχύτητας ύψους.
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: LU1 3LU, Regno Unito
Greek: LU1 3LU, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα της οιστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
Greek: Χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
Greek: Μετά από 3 χρόνια η αναστροζόλη βρέθηκε ότι επιβραδύνει στατιστικώς σημαντικά την ωρίμανση των οστών σε αγόρια στην εφηβεία υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Italian: Arimidex 1 mg compresse rivestite con film
Greek: Arimidex 1 mg
Italian: Testotossicosi
Greek: Τεστοτοξίκωση
Italian: ASTRAZENECA 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil-Malmaison Cedex