FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Portuguese: As anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
English: No human data on the effect of Atripla are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Atripla em humanos.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Portuguese: se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína.
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, em forma de cápsula, com as dimensões 20 mm x 10,4 mm, impresso num lado com “123”, liso no outro lado.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e VHB ou VHC: apenas um número limitado de doentes estavam coinfetados pelo VHB (n=13) ou VHC (n=26) no estudo GS-01-934.
English: No dose adjustment is recommended.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Atripla.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Observou-se o prolongamento do intervalo QTc com a utilização de efavirenz (ver secções 4.5 e 5.1).
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
Portuguese: RMG (%) (IC 90%) Teste Referência
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel.
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e a eficácia de Atripla em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
English: (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Portuguese: (inibição competitiva do metabolismo oxidativo)
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Portuguese: Se tiver tido uma erupção na pele enquanto tomou outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção na pele com Atripla.
English: Contents of the pack and other information What Atripla contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Atripla
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Portuguese: Foi observada uma tendência semelhante numa análise de sub-grupo de doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VIH-1 < 75 cópias/ml de um estudo de coorte retrospetivo (dados recolhidos ao longo de 20 meses, ver Tabela 5).
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Portuguese: O estudo AI266073 foi um estudo clínico de 48 semanas, aleatorizado aberto, em doentes infetados pelo VIH, que compara a eficácia de Atripla com uma terapêutica antirretroviral consistindo em pelo menos dois nucleósidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com um inibidor da protease ou um não nucleósido inibidor da transcriptase reversa; não sendo, no entanto, um regime contendo todos os componentes de Atripla (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Portuguese: A resistência ao efavirenz pode ser selecionada in vitro e resultou em substituições de aminoácidos únicas ou múltiplas na TR do VIH-1, incluindo L100I, V108I, V179D e Y181C.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Efavirenz: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com efavirenz não revelam riscos especiais para o ser humano.
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Portuguese: - Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, Depo-Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação).
English: - any signs of skin rash.
Portuguese: - quaisquer sinais de erupção na pele.
English: • itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Portuguese: • erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Portuguese: doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com Atripla em lactentes e em crianças com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Portuguese: Raros suicídio consumado3,4, delírio3,4, neurose3,4 Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias tonturas
English: Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Portuguese: Voriconazol: a coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre interações medicamentosas, as concentrações plasmáticas de carbamazepina diminuíram quando a carbamazepina foi coadministrada com efavirenz (ver secção 4.5).
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante na exposição ao indinavir quando se administrou 1.000 mg q8h de indinavir com 600 mg q.d.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, reações adversas neuropsiquiátricas (incluindo depressão grave, morte por suicídio, comportamento psicótico, convulsões), acontecimentos hepáticos graves; pancreatite e acidose láctica (ocasionalmente fatais).
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente significativas, uma vez que a vigabatrina e a gabapentina são exclusivamente eliminadas inalteradas na urina e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação do efavirenz.
English: As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Portuguese: Uma vez que Atripla contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Atripla.
English: Rare lactic acidosis
Portuguese: Raros acidose láctica
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Portuguese: Tanto o trifosfato de emtricitabina como o difosfato de tenofovir são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Portuguese: Tabela 5: Manutenção da resposta virológica pura (Kaplan Meier % (erro padrão) [IC 95%]) de acordo com o tipo de regime antirretroviral anterior na semana 48 para doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VHI-1 < 75 cópias/ml cuja terapêutica foi mudada para Atripla (base de dados de doentes Kaiser Permanente)
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Portuguese: Os estudos de interação farmacocinética in vitro e clínica demonstraram que o potencial para interações mediadas pelo CYP, envolvendo a emtricitabina e o tenofovir disoproxil com outros medicamentos, é baixo.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.
English: - Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Portuguese: - Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de sertralina.
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Portuguese: O efavirenz não se liga aos recetores dos canabinoides.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Interação estudada apenas com sofosbuvir/velpatasvir.
English: There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Portuguese: Ocorreram ocasionalmente notificações pós-comercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos ao efavirenz.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Atripla em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Portuguese: Os compostos ou preparações de plantas medicinais (por exemplo extratos de Ginkgo biloba e hipericão) que induzem estas enzimas podem dar origem a uma diminuição das concentrações plasmáticas do efavirenz.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Portuguese: Esta perda deve-se a diminuições significativas das concentrações plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas pela indução do CYP3A4 ou da gp-P.
English: Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Atripla.
English: Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Atripla antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes depressão (grave em 1,6%)3, ansiedade, sonhos anormais3, insónia3
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Portuguese: Um estudo de dose múltipla do efavirenz não demonstrou nenhum efeito significativo sobre a farmacocinética do efavirenz em doentes com compromisso hepático ligeiro (CPT, Classe A) comparando com os controlos.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes não infetados pelo VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação CPT.
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Portuguese: 1 Outras mutações de resistência ao efavirenz incluíram A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) e M230L (n=1).
English: Rashes may be caused by Atripla.
Portuguese: As erupções na pele podem ser causadas por Atripla.
English: Nervous system symptoms
Portuguese: Sintomas ao nível do sistema nervoso
English: Most frequent side effects
Portuguese: Efeitos secundários mais frequentes
English: - Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a malária: Atovaquona/proguanilo ou arteméter/lumefantrina.
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Portuguese: Experiência clínica limitada sugere que a emtricitabina e o tenofovir disoproxil têm uma atividade anti-VHB quando utilizados em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção pelo VIH.
English: Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Portuguese: Atripla não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil ou com medicamentos que contenham tenofovir alafenamida.
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Portuguese: Uma vez que não se pode fazer uma recomendação posológica para o itraconazol, deve ser considerado um tratamento antifúngico alternativo quando utilizado com Atripla.
English: Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de ritonavir em doses de 600 mg e Atripla.
English: The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de Atripla a um comprimido revestido por película de 600 mg de efavirenz mais uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e mais um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) administrados conjuntamente, foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis no estudo GS-US-177-0105 (ver Tabela 6).
English: Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio3, ideação de suicídio3, psicose3, mania3, paranoia3, alucinação3, euforia3, instabilidade emocional3, estados de confusão3, agressividade3, catatonia3
English: Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Portuguese: A competição em relação ao citocromo P450 (CYP) 3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória) (ver secção 4.5).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes erupção cutânea (moderada-grave, 11,6%, todos os graus,
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir e utilizar máquinas se sentirem estes sintomas.
English: Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Portuguese: Atripla em combinação com darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez por dia pode resultar numa Cmin subótima de darunavir.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Portuguese: Dados limitados sugerem a ausência de efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido valpróico.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina foi, em média, 307 ml/min.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição da estimativa da razão média de ≤ 20% ou a um aumento da estimativa da razão média de ≤ 25%.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em risco de compromisso renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
English: Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue.
English: Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Portuguese: Atripla pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Portuguese: Fenitoína, Fenobarbital e outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isozimas do CYP
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Portuguese: - Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
English: • damage to kidney tubules
Portuguese: • lesão das células tubulares do rim
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mínimas de boceprevir diminuíram quando administrado com efavirenz, um componente de Atripla.
English: abnormal dreams, insomnia
Portuguese: sonhos anormais, insónia
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da emtricitabina, após administração oral, é de, aproximadamente, 10 horas.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequentes neutropenia
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Portuguese: Não se estudou o potencial de interações com efavirenz e outros antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol.
English: In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Portuguese: Em estudos de associação que avaliam a atividade antiviral in vitro conjunta do efavirenz e da emtricitabina, o efavirenz e o tenofovir em conjunto, e a emtricitabina e o tenofovir combinados, observaram-se efeitos antivirais de aditivos a sinérgicos.
English: If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Atripla e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.