FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Verlies van eetlust
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 person ud af 10)
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
Danish: - Hvis du oplever eller for nylig har oplevet flere alkoholabstinenssymptomer (såsom at se, høre eller fornemme ting, som ikke er der, samt kramper og rystelser).
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Danish: Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt.
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Dutch: Insomnia
Danish: Somnolens
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Braken Droge mond Diarree
Danish: Opkastning Mundtørhed Diarré
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42).
Dutch: U vertoont ontwenningsverschijnselen van opiaten, of denkt deze te vertonen.
Danish: - Hvis du oplever eller mener, du oplever opioidabstinenssymptomer.
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: In een studie met patiënten gediagnosticeerd met pathologisch gokken, zijn doses tot 90 mg nalmefeen per dag onderzocht gedurende 16 weken.
Danish: Nalmefendoser på op til 90 mg dagligt i 16 uger blev undersøgt i et studie med patienter, der var blevet diagnosticeret med ludomani.
Dutch: Abnormaal gevoel
Danish: Generel utilpashed Generel unormal følelse
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Danish: For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Krampetilfælde
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Danish: Denne undersøgelse omfattede i alt 665 patienter, hvoraf 52% af patienterne havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (18 mg).
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Danish: Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Danish: Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Danish: Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Dutch: Selincro nalmefene
Danish: Selincro nalmefen
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
Danish: I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Danish: Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Danish: Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
Danish: Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
Dutch: Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen) heeft.
Danish: Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
Danish: Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
Dutch: Overige informatie over Selincro:
Danish: Andre oplysninger om Selincro
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Danish: Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
Danish: Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
Danish: Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Selincro godkendt?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
Danish: CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
Danish: der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Selincro udleveres kun efter recept.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
Danish: Patienten skal tage en Selincro tablet "efter behov", dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
Dutch: Wat is Selincro?
Danish: Hvad er Selincro?
Dutch: Hoe is Selincro onderzocht?
Danish: Hvordan blev Selincro undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
Danish: Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
Dutch: Hoe wordt Selincro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Selincro?
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?
Dutch: Hoe werkt Selincro?
Danish: Hvordan virker Selincro?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Danish: Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Semglee continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Semglee
Danish: Andre oplysninger om Semglee
Dutch: Meer informatie over Semglee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit betekent dat Semglee zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Semglee i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Semglee (insuline glargine)
Danish: Semglee (insulin glargin)
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på diabetes, og komplikationer undgås.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
Danish: Der er dog gennemført en understøttende undersøgelse hos 558 patienter med type 1diabetes, som viste, at Semglee og Lantus havde samme virkninger.
Dutch: Het middel wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, de dij of de bovenarm.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
Dutch: Semglee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij patiënten vanaf 2 jaar oud.
Danish: Semglee er et lægemiddel, der anvendes til at behandle diabetes hos patienter fra toårsalderen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Semglee vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline glargine.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin glargin.
Dutch: Waarom is Semglee geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Semglee godkendt i EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Semglee (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Semglee (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Semglee een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Semglees og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Semglee, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Semglee, kommer ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, og det virker derfor i længere tid.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Semglee er blevet sammenlignet med Lantus, har vist, at Semglees insulin glargin i meget høj grad ligner det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Hoe werkt Semglee?
Danish: Hvordan virker Semglee?
Dutch: De dosis Semglee wordt per patiënt bepaald en hangt af van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de patiënt en van behandeling met andere insulinemedicatie.
Danish: Semglee-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient og afhænger af patientens blodsukkerniveau og behandling med andre insulinlægemidler.
Dutch: Wat is Semglee en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Semglee, og hvad anvendes det til?