FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
German: 1 Einzeldosis.
Czech: Jedna samostatná dávka.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Czech: Podávejte celou dávku.
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
German: Kinder < 2 Jahren.
Czech: Děti < 2 roky.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklasse, abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
German: 18 bis 381
Czech: 18 až 381
German: verminderter Appetit
Czech: Snížení chuti k jídlu
German: 4,4 µg
Czech: 4,4 g
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
German: Daten von 2004
Czech: 2004 údaje.
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
German: Frühgeborene Säuglinge
Czech: Předčasně narozené děti
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
German: Bakterien werden für 60 bis 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
German: 19 bis 733
Czech: 19 až 733
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
German: 23 bis 2.948
Czech: 23 až 2948
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Czech: VE (%) (95,2% CI)
German: Erste Episode von VT-IPD
Czech: První epizoda VT IPD
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Czech: V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
German: • Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Czech: Současně byly měřeny imunitní odpovědi na přidaných 6 sérotypů.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
German: Berechnung der VE mittels Poisson-Regressionsmodell mit Zufallseffekten Pro100.000 Personenjahre unter Beobachtung.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Czech: 18-49 let n=836-866
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
German: 5 bis 37
Czech: 5 až 37
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
German: 2,2 µg
Czech: 2,2 g
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Besondere Personengruppen
Czech: Speciální populace
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die 7 Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
German: 5 bis 45
Czech: 5 až 45
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Personengruppen
Czech: Další informace pro speciální populace
German: Die subkutane Gabe von Prevenar 13 wurde in einer nichtvergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
German: Der Rückgang betrug 53 % (von 167 auf 79 Fälle, p < 0,001) für CAP-Fälle mit Pleuraerguss und 63 % (von 64 auf 24 Fälle, p < 0,001) für mikrobiologisch bestätigte, durch Pneumokokken verursachte CAP-Fälle.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací