FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Coronaropathie sévère ou angor instable
Spanish: • Cardiopatía isquémica grave o angina inestable.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
French: Quand diminuer la dose ?
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Spanish: Selexipag y su metabolito principal presentaron una potencia in vitro del receptor de prostaciclina (IP) entre 20 y 80 veces inferior en especies animales en un modelo de toxicidad para la reproducción comparada con humanos.
French: Douleurs abdominales*
Spanish: Dolor abdominal
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Spanish: Disminución de la dosis debida a efectos adversos
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Spanish: Comparación de tratamientos: Selexipag frente a placebo
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP3A4
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Spanish: Actua en los vasos sanguíneos de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se relajen y ensanchen.
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con selexipag.
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
French: Si vous avez pris plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Uptravi del que debe
French: Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Spanish: Teniendo en cuenta la potencia 37 veces mayor del metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Spanish: Para consultar la descripción completa de los comprimidos de Uptravi, incluyendo los colores y el grabado, ver sección 6 en este prospecto.
French: Si une prise est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Spanish: En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible.
French: La dose initiale d'UPTRAVI est de 200
Spanish: La dosis inicial de Uptravi es de
French: Tout le monde ne va pas atteindre la même dose d'entretien.
Spanish: No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Spanish: La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
French: Traitements spécifiques de l'HTAP
Spanish: Tratamientos específicos de la HAP
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento por la noche.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Spanish: Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Spanish: Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP1, EP3, FP y TP es importante, ya que se trata de receptores contráctiles bien definidos en el tracto gastrointestinal y los vasos sanguíneos.
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Spanish: Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Spanish: El metabolismo oxidativo catalizado principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4 da lugar a la formación de productos hidroxilados y desalquilados.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Spanish: Muerte previa al cierre del estudiod n (%)
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Spanish: Si en cualquier momento, tras tomar la misma dosis durante un largo periodo, experimenta efectos adversos que no puede tolerar o efectos adversos que afectan a las actividades de la vida diaria, contacte con su médico, ya que puede requerir una reducción de la dosis.
French: Votre médecin pourrait avoir à augmenter les doses à partir de la dose initiale d'UPTRAVI.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial.
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Spanish: En perros jóvenes, se observó esporádicamente una intususcepción debida a efectos asociados a la prostaciclina en la motilidad intestinal.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Spanish: Si olvida tomar Uptravi
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4 pretende reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la fase de ajuste de la dosis en el inicio del tratamiento con Uptravi y debe contener los siguientes elementos clave:
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo.
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar asociado al tratamiento con vasodilatadores (principalmente con las prostaciclinas) en pacientes con enfermedad pulmonar venooclusiva.
French: L'objectif est d'atteindre la dose la mieux adaptée pour vous traiter.
Spanish: El objetivo es alcanzar la dosis más adecuada para su tratamiento.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis.
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif, après administration d'une dose unique ou de doses multiples, ont été proportionnelles à la dose jusqu'à une dose unique de 800 microgrammes et à des doses multiples jusqu'à 1 800 microgrammes deux fois par jour.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo, tras la administración de ya sea una única o múltiples dosis, fue proporcional a la dosis hasta alcanzar una dosis única de 800 microgramos y múltiples dosis de hasta 1.800 microgramos dos veces al día.
French: Anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
French: Vous allez commencer le traitement à la dose de 200 µg le matin et le soir et après en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère), vous allez augmenter au palier suivant.
Spanish: El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
French: - Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente) - Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas) - Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) - Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Spanish: En pacientes sin tratamiento concomitante con medicamentos específicos para la HAP, el efecto valle del tratamiento, corregido por el placebo, fue de 34 m (IC 99 %: 10; 63 m).
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
French: Trouver la bonne dose pour vous
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Spanish: La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares).
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
French: La pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif n'est pas affectée par la warfarine.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo no se ve afectada por la warfarina.
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
French: Il s'agit :
Spanish: Estos son:
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Spanish: Los pacientes recibiran una guía para el ajuste y prospecto idénticos en los envases de ajuste de dosis de Uptravi.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis por encima de 3.200 microgramos.
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad y no cambió con el tiempo.
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Spanish: Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.