FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale” in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Italian: Un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) è stato osservato durante gli studi clinici.
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
English: • Efficacy issues
Italian: • Questioni di efficacia
English: With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Italian: Nove eventi di sincope riportati spontaneamente nel quadro post-approvazione sono inclusi nelle PSUR che riassumono la sicurezza a partire dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, 5 di questi eventi sono confermati dal punto di vista medico, mentre 4 eventi non sono confermati.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Italian: Dei 6.081 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento degli studi di fase III, 41 soggetti riportavano eventi avversi gravi (25 soggetti sono stati trattati con dapoxetina, 16 soggetti ricevevano il placebo).
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Italian: Tra questi, la rigorosa definizione medica che prevede la perdita di conoscenza era soddisfatta da 8 casi, incluso un caso con arresto del seno (con un periodo di asistolia associato di 28 secondi).
English: With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal.
Italian: Per quanto riguarda i benefici aggiuntivi della dose da 60 mg, la differenza media (o mediana) dello IELT tra la dose da 30 e 60 mg sembra essere marginale.
English: Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
English: Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi principali riportati durante le prove cliniche erano nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI.
English: − 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
Italian: − al 92% dei pazienti è stato prescritto il trattamento secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vale a dire inizio del trattamento con la dose da 30 mg;
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
English: This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Italian: La principale preoccupazione sulla sicurezza era relativa alla comparsa di sincope, in particolare per la dose da 60 mg.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
English: All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Italian: Alcune delle procedure richieste nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina (per esempio venipuntura e stimolazione ortostatica) che possono aver contribuito all'insorgenza di sincope non sono previste nella pratica clinica standard.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Italian: Di conseguenza, anche se non è stato osservato un risultato statisticamente significativo in ogni analisi, si deve concludere dallo schema complessivo che è stata determinata una differenza di efficacia significativa dal punto di vista statistico tra la dose da 30 e quella da 60 mg.
English: The distribution of responses to these PRO measures in men who met the composite endpoint was compared to that of men without PE who participated in the EU Observational study (R096769-PRE-3004).
Italian: La distribuzione delle risposte in queste misure del PRO negli uomini che soddisfacevano l'endpoint combinato è stata paragonata con quella di uomini non affetti da EP che hanno partecipato allo studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
English: Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
English: The key efficacy endpoints were Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) and percentage of responders based on Control Over Ejaculation and Personal Distress (at least a 2-category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress).
Italian: Gli endpoint chiave di efficacia erano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e la percentuale di pazienti rispondenti in base al controllo dell'eiaculazione e al disagio personale (almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria nel disagio personale).
English: Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4).
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Italian: Tutti gli eventi di sincope osservati nel programma di sviluppo clinico di fase III riassunti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) si sono verificati prima di realizzare attività volte a ridurre al minimo l'insorgenza di sincope, compresa la distribuzione di istruzioni ai pazienti e l'esclusione di manovre ortostatiche dai progetti di studio; questo indica che le istruzioni e la formazione fornite al paziente e al medico possono permettere di gestire la sincope.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
English: Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
English: After the sponsor implemented risk minimization measures during the course of the two then-ongoing Phase III studies (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003), no further episodes of syncope were reported in those studies.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
English: Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
English: and 60 mg q.d.
Italian: e 60 mg q.d.
English: Although the Phase III studies were not intended to detect a statistically significant difference between the 30 mg and 60 mg dose, a dose response was observed in all studies for all endpoints.
Italian: Anche se gli studi di fase III non intendevano rilevare una differenza statisticamente significativa tra la dose da 30 mg e la dose da 60 mg, in tutti gli studi è stata osservata una risposta alla dose per tutti gli endpoint.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Italian: Considerando che l'EP non rappresenta una malattia pericolosa per la vita, i maggiori benefici della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg (dal 5 al 10% in più di pazienti rispondenti) sono stati ritenuti troppo modesti per giustificare il maggiore rischio potenziale di gravi casi di sincope.
English: − More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
Italian: Dapoxetina 60 mg p.r.n.
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti avversi evidenti relativi alla classe di farmaci SSRI nel trattamento con dapoxetina, quando sono stati valutati con strumenti specifici in studi che prendevano in esame il trattamento con dapoxetina 60 mg p.r.n.
English: In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder on the safety of Priligy in particular for the 60 mg film-coated tablets and the reported cases of syncope.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza di Priligy, in particolare per le compresse rivestite da 60 mg, e i casi riportati di sincope.