FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula może utrzymywać się niedokrwistość w każdym stopniu nasilenia.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluidos diagnósticos clínicos o valores analíticos, se produjeron generalmente en un momento temprano durante el tratamiento con niraparib y la incidencia disminuyó con el tiempo.
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
Polish: Około 25 % uczestniczek badania NOVA miało masę ciała poniżej 58 kg, zaś około 25 % ważyło ponad 77 kg. Częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa wśród pacjentek o małej masie ciała (78 %) niż u uczestniczek o dużej masie ciała (53 %).
Spanish: Leucocitopenia
Polish: Leukopenia
Spanish: • Análisis alterados de la sangre
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
Polish: Działania niepożądane uszeregowane pod względem częstości występowania niezależnie od przyczyny*
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Polish: Niraparyb ani metabolit M1 nie działają hamująco na aktywne metabolicznie izoenzymy CYP, w tym CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Spanish: Se observó una disminución de la actividad psicomotriz en uno de dos estudios con una dosis única, en ratones.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
Spanish: (17,9 - NA)
Polish: 17,9-NR
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania niraparybu ze szczepionkami lub ze środkami immunosupresyjnymi.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że niraparyb powoduje hamowanie aktywności transportera dopaminy DAT w stężeniach niższych niż terapeutyczne.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATP1B1 o 1B3 (p. ej., gemfibrozilo, ritonavir) o del OCT1 (p. ej., dolutegravir).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OATP1B1 lub 1B3 (np. gemfibrozyl, rytonawir) lub OCT1 (np. dolutegrawir).
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Polish: Jeśli lekarz będzie podejrzewał możliwość wystąpienia tych chorób, może zlecić badanie szpiku kostnego.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania podczas skojarzonego stosowania produktu Zejula z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy CYP (np. itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) lub indukującymi izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
Spanish: La administración concomitante de una comida hipergrasa no afectó de manera significativa a las propiedades farmacocinéticas del niraparib después de la administración de 300 mg de niraparib.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki niraparybu w dawce 300 mg.
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Polish: Jeśli przerwa w leczeniu i redukcja dawki nie pozwalają na złagodzenie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (200 mg/día).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Spanish: En el programa clínico, se obtuvieron determinaciones de la tensión arterial en el día 1 de cada ciclo de 28 días, mientras se mantenía el tratamiento de la paciente con Zejula.
Polish: W badaniu klinicznym podczas leczenia produktem Zejula codziennie monitorowano ciśnienie tętnicze od 1. do 28. dnia leczenia.
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (100 mg/día).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (100 mg na dobę).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (C max i AUC) dla niraparybu zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie 30-400 mg. Biodostępność bezwzględna niraparybu wynosi około 73 %, co wskazuje na minimalny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de la P-gp (p. ej., amiodarona, verapamilo) o de la BCRP (p. ej., osimertinib, velpatasvir y eltrombopag).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z lekami hamującymi P-gp (np. amiodaron, werapamil) lub BCRP (np. ozymertynib, welpataswir, eltrombopag).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
Spanish: AST elevada, ALT elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada,
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Spanish: Modificaciones de la dosis por reacciones adversas hematológicas.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych krwiotwórczych czynników wzrostu.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Polish: Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni
Spanish: (13,3 - NA)
Polish: 13,3-NR
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Spanish: Intervalo sin quimioterapia Mediana (IC 95 %)meses
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
Spanish: • Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Polish: Podwyższenie niektórych parametrów dotyczących krwi
Spanish: En la mayoría de los casos, se controló adecuadamente la hipertensión con tratamiento antihipertensor habitual, con o sin el ajuste de la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze skutecznie kontrolowano za pomocą typowego leczenia hipotensyjnego, a w razie konieczności dodatkowo modyfikowano dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Spanish: Conservación de Zejula
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zejula
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Polish: • Przerwać stosowanie produktu Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Spanish: Aproximadamente el 76 % de las pacientes con un recuento más bajo de plaquetas en el momento basal (< 180 × 109/l) que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de cualquier grado, y el 45 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Polish: W grupie pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % uczestniczek występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Zejula i przez 1 miesiąc od zażycia ostatniej dawki.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Polish: Mediana czasu trwania małopłytkowości różnego stopnia wynosiła 23 dni, a mediana czasu trwania małopłytkowości w 3-4 stopniu nasilenia 10 dni.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Polish: Istnieje potencjalny związek między niraparybem a wystąpieniem posocznicy.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95 %) Tiempo hasta el primer tratamiento posterior Mediana (IC 95 %)meses
Polish: Czas do najbliższego kolejnego cyklu leczenia Mediana (95 % CI) [m-ce]
Spanish: Insomnio, ansiedad, depresión
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Polish: Spośród pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach liczby trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (54,4 %) niż pacjentki otrzymujące placebo (16,9 %).
Spanish: Cómo tomar Zejula
Polish: Jak przechowywać lek Zejula
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
Polish: Lek podaje się kobietom po skutecznej chemioterapii z wykorzystaniem produktów platyny.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Polish: • Pozostałe składniki:
Spanish: Cohorte con gBRCA mutante
Polish: Kohorta gBRCAmut
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań farmakokinetyki niraparybu u dzieci i młodzieży.
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATI (p. ej., probenecid), OAT3 (p. ej., probenecid, diclofenaco) u OCT2 (p. ej., cimetidina, quinidina).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OAT1 (np. probenecyd) lub OAT3 (np. probenecyd, diklofenak) lub OCT2 (np. cymetydyna, chinidyna).
Spanish: Criterios secundarios de valoración* gBRCA mutante gBRCA no mutante
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* Kohorta gBRCAmut
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
Spanish: Para más información, consulte el apartado 2.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Spanish: Niraparib (n = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Spanish: Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta un mes después de tomar la última dosis.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula.
Spanish: En tumores de xenoinjerto derivados de pacientes (PDX) con cáncer ortóptico, de alto grado, de ovario epitelial seroso, que crecieron en ratones, se ha demostrado que el niraparib disminuye el crecimiento tumoral en el BRCA 1 y 2 mutante, el BRCA no mutante pero deficiente en recombinación homóloga (RH) y en tumores que son BRCA no mutante y sin deficiencia detectable de RH.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego" z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego" bez wykrywalnego niedoboru HR.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las recomendaciones para el tratamiento de las reacciones adversas.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku działań niepożądanych.
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najłagodniejszych.
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
Polish: Hamowanie aktywności transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1) Niraparyb ani M1 nie powodują hamowania aktywności polipeptydu transportowego anionów organicznych 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Spanish: • 28 × 1 cápsulas duras
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Jak przyjmować lek Zejula Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Spanish: En el programa clínico, la neutropenia se trató con controles analíticos y modificaciones de la dosis (ver sección 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: estearato de magnesio, lactosa monohidrato envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartracina (E 102) tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de sodio (E 524) y povidona (E 1201).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Polish: Produkt Zejula należy odstawić, jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy lub znaczne, oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Polish: *Częstość występowania na podstawie odsetka pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Polish: Nudności, wymioty, ból brzucha Niezbyt często
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3 i OCT2) Niraparyb ani M1 nie są substratami transportera anionów organicznych 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
Polish: Stwierdzono natomiast działanie klastogenne in vitro w teście aberracji chromosomowych u ssaków oraz in vivo w teście mikrojądrowym komórek szpiku kostnego szczurów.
Spanish: Zejula niraparib
Polish: Zejula niraparyb
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.