FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Romanian: Deşi numirea unui raportor dintr-un alt stat membru ar putea fi considerată ca un plus de încredere în sistem, alţi membri sunt convinşi că acest lucru ar spori în mod inutil complexitatea şi costurile asociate ale sistemului.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
Romanian: Finanţarea agenţiei pentru etapa-pilot se va ridica la peste 350 000 EUR în 2012.
French: L'Agence élaborera un document de réflexion sur la base des orientations données aujourd'hui et demandera les commentaires écrits du conseil.
Romanian: Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
French: Le conseil discute du fait que le concept en tant que tel n'est pas tout à fait neuf dans le monde réglementaire.
Romanian: Participanţii la reuniune discută despre faptul că conceptul, ca atare, nu este complet nou în mediul de reglementare.
French: 7 juin 2012
Romanian: 7 iunie 2012
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
Romanian: Reprezentantul Ţărilor de Jos solicită Comisiei Europene şi reprezentanţilor Parlamentului să aducă aceste preocupări în atenţia Parlamentului UE şi să informeze Parlamentul că implementarea integrală a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în luna iulie nu va fi posibilă.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Romanian: Consiliul de administraţie constituie un nou grup de coordonatori tematici responsabili pentru programul de lucru şi bugetul agenţiei.
French: La politique définitive sera envoyée au conseil, accompagnée d'une demande à ses membres de compléter une nouvelle déclaration d'intérêt.
Romanian: Versiunea finală a politicii va fi trimisă Consiliului de administraţie, împreună cu solicitarea ca membrii săi să completeze o nouă declaraţie de interese.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Romanian: Membrii convin că toate părţile ordinilor de zi şi proceselor-verbale ar trebui publicate.
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
Romanian: Se înregistrează progrese semnificative şi în alte domenii, inclusiv prin lansarea registrului UE pentru studiile clinice şi a noii baze de date on-line a experţilor europeni.
French: • l'achèvement du réseau «Santé en ligne» en le dotant d'une bonne représentation des autorités nationales.
Romanian: • Finalizarea Reţelei de eSănătate, cu o bună reprezentare din partea autorităţilor naţionale.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Romanian: Directorul executiv subliniază angajamentul agenţiei faţă de contribuţia la combaterea rezistenţei la antimicrobiene.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Romanian: Printre temele discutate în timpul vizitei s-au numărat modalităţile de asigurare a unei comunicări eficiente şi oportune între agenţie şi Comisia Europeană, precum şi necesitatea unei finanţări adecvate a iniţiativelor legislative.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Romanian: Reprezentantul Comisiei subliniază faptul că este important ca agenţia să se concentreze asupra sarcinilor sale esenţiale, mai ales că anul 2013 va fi un an critic din punct de vedere financiar, şi încă se mai poartă discuţii în cadrul Comisiei cu privire la contribuţia UE.
French: • la proposition de l'Union européenne de réformer l'ICH en ce qui concerne sa gouvernance, sa portée globale et l'accroissement de la transparence;
Romanian: • Propunerea UE de reformare a ICH în ceea ce priveşte guvernanţa, dimensiunea mondială şi o mai mare transparenţă.
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul în care declarării intereselor actuale directe ale unuia sau mai multor membri ai gospodăriei;
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Romanian: Proiectul de raport evidenţiază o serie de probleme, pe care agenţia le consideră soluţionate prin îmbunătăţirile menţionate anterior.
French: La procédure adoptée met également en place un cadre pour vérifier l'intégrité de l'examen scientifique.
Romanian: Procedura adoptată instituie şi un cadru de verificare a integrităţii evaluării ştiinţifice.
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
Romanian: De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Romanian: De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
French: Le conseil est informé que Luc Verhelst a pris ses fonctions de chef de l'unité Technologies de l'information et de la communication de l'Agence.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că Luc Verhelst a preluat funcţia de şef al unităţii Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din cadrul agenţiei.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
Romanian: Cu toate acestea, reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă dorinţa ca aceste audieri să fie extinse la alte domenii în care pacienţii au mari aşteptări (de exemplu, nevoile medicale nesatisfăcute), acolo unde există motive de îngrijorare din partea publicului (mediatizare controversată), divergenţe între evaluările reglementare şi evaluările tehnologiilor medicale (HTA) etc.
French: Le conseil d'administration est informé qu'une évaluation de l'Agence européenne des médicaments et de l'Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) est en cours.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat cu privire la evaluarea continuă a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Agenţiei Europene de Siguranţă a Aviaţiei (EASA).
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Romanian: Numărul experţilor naţionali ar rămâne neschimbat, cu 15 ENI preconizaţi.
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
Romanian: Autoritatea de numire a confirmat retragerea nominalizării într-o scrisoare adresată preşedintelui Consiliului de administraţie, primită la 24 februarie 2012.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Romanian: Legislaţia prevede că audierile publice pot fi organizate în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la siguranţă.
French: Le procès-verbal est adopté.
Romanian: Procesul-verbal a fost adoptat.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Romanian: Consiliul de administraţie se va întâlni cu preşedintele Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) în luna iunie pentru a discuta teme legate de medicamentele din plante.
French: b.) Aperçu des nominations reçues
Romanian: b.) Prezentarea nominalizărilor primite
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Romanian: Reprezentantul, susţinut de alţi membri ai Consiliului de administraţie, îşi exprimă îngrijorarea cu privire la impactul unor astfel de restricţii asupra disponibilităţii membrilor/experţilor din mediul academic.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Romanian: Procesul oficial de evaluare a nominalizărilor şi de identificare a domeniilor care se impun a fi consolidate va avea loc la reuniunea din luna iunie.
French: Le recours à des études de cas est suggéré, étant donné qu'il s'agit d'un outil utile pour améliorer la compréhension des questions soulevées.
Romanian: Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Romanian: Ca parte a strategiei de asigurare a unei legături eficiente cu autorităţile naţionale competente şi în urma discuţiilor purtate cu şefii agenţiilor pentru medicamente, agenţia a desemnat, de asemenea, un ofiţer de legătură cu HMA.
French: Les représentants de la Commission font remarquer que la Commission ne reçoit généralement pas beaucoup de candidatures pour ce genre de postes de la part d'organisations européennes représentant les patients et les professionnels de la santé.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
Romanian: Propunerea în domeniul farmacovigilenţei este preconizată a fi adoptată în curând.
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Romanian: [Notă post-reuniune: secretariatul agenţiei, reflectând mai mult asupra modificării aduse şi ţinând seama de feedback-ul suplimentar din partea membrilor CHMP, va specifica într-un document tip întrebări şi răspunsuri (care va fi publicat pe site-ul agenţiei şi va fi oferit tuturor membrilor/experţilor la momentul completării DI) că un „departament" trebuie înţeles ca „entitatea organizaţională imediată în cadrul căreia membrul/expertul îşi desfăşoară activitatea".
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Romanian: În prezentarea sa, François Houÿez, de la Organizaţia Europeană pentru Boli Rare (European Organisation for Rare Diseases), subliniază faptul că pacienţii urmăresc o mai mare implicare, o mai bună înţelegere a deciziilor de reglementare deja adoptate şi participarea la procesul decizional.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Romanian: • clarificarea implicării în studiile academice şi în iniţiative de cercetare/dezvoltare finanţate din fonduri publice;
French: Ces modifications concernent:
Romanian: Acestea se referă la:
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Romanian: Consiliul de administraţie subliniază că audierile publice ar trebui considerate drept un nou mod de stabilire a contactului şi de comunicare cu publicul, şi nu doar un instrument suplimentar pentru transparenţă.
French: Le conseil prend note des incertitudes budgétaires et de leurs répercussions sur le programme de travail, comme décrit ci-dessous.
Romanian: Consiliul de administraţie ia notă de incertitudinile bugetare şi impactul de acestora asupra programului de lucru descris în continuare.
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
Romanian: În general, agenţia este de acord să monitorizeze în permanenţă dacă normele modificate interzic accesul la competenţele necesare.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Romanian: Această acţiune ar consolida credibilitatea sistemului, ar facilita activitatea autorităţilor de reglementare şi ar spori transparenţa industriei farmaceutice.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Romanian: Deşi membrii subliniază că trebuie depuse toate eforturile pentru a evita divergenţele de opinii, se admite că posibilitatea de a avea opinii divergente reprezintă, de asemenea, un punct forte al sistemului european, care se bazează pe echilibrul puterilor.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Romanian: Agenţia va publica, de asemenea, CV-urile tuturor experţilor din baza de date a experţilor europeni şi se convine asupra unui proiect care să permită primirea de CV-uri în format electronic şi publicarea lor automată.
French: Le conseil accepte cette proposition.
Romanian: Acest lucru este acceptat de către Consiliu.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
Romanian: În cursul sesiunii, Consiliul de administraţie este informat despre aşteptările pacienţilor - principalele părţi interesate de acest proces - în ceea ce priveşte audierile publice.
French: La COFEPRIS
Romanian: COFEPRIS
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Romanian: Bugetul rectificativ 01-2012 pentru modificarea gradului iniţial de încadrare pe post
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Romanian: Lucrarea va fi discutată de către PRAC recent creat şi o propunere finală va fi prezentată Consiliului de administraţie în cursul acestui an.
French: Coordinateurs thématiques
Romanian: Coordonatori tematici
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Romanian: • separarea propunerii modificate în două propuneri: „informarea pacienţilor" şi „farmacovigilenţa".
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de schimbarea structurii programului de lucru, care urmează în prezent cele trei domenii strategice ale documentului de strategie pe cinci ani al agenţiei.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Romanian: • includerea unei referinţe la un sistem de controale ex-post, precum şi dezvoltarea unei proceduri privind abuzul de încredere.
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Romanian: Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi exprimă preocuparea continuă că legislaţia UE a fost adoptată fără a fi tratat cu atenţia cuvenită costurile necesare implementării legislaţiei.
French: d.) Projet 2014
Romanian: d.) „Proiectul 2014"
French: • l'homologation progressive.
Romanian: • Autorizarea adaptivă.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de creşterea abruptă a numărului de pagini eliberate în conformitate cu legislaţia privind accesul la documente: de la 8 000 în anul 2010 la peste un milion în 2011.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Romanian: Acest lucru ar putea crea dificultăţi, întrucât se pot ivi situaţii în care Consiliul de administraţie să nu fie în măsură să adopte decizii la finalul reuniunii din lipsă de cvorum.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Romanian: Preşedintele grupului director al HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Romanian: În acest context, Consiliul de administraţie discută în detaliu condiţiile pentru suspendarea unui expert din activităţile sale, în aşteptarea rezultatelor evaluării.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Romanian: • Prezentarea propunerii de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind transparenţa măsurilor de reglementare a preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor publice de asigurări de sănătate.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Romanian: O serie de forme alternative de reuniune sunt posibile, inclusiv organizarea reuniunilor pe parcursul a două jumătăţi de zi (unde punctele mai complexe ar putea fi dezbătute în prima zi, permiţând continuarea lor în ziua următoare), începerea întâlnirilor mai devreme, organizarea diferită a ordinilor de zi ale reuniunilor (pentru a asigura cvorumul în cazul punctelor care impun adoptarea), utilizarea echipamentelor de teleconferinţă sau o combinaţie a acestor măsuri.
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Romanian: Comisia Europeană prezintă cele mai recente informaţii cu privire la evoluţiile legislative şi politice, printre care:
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Romanian: • clarificarea urmăririi care trebuie întreprinsă în cazul în care un membru intenţionează să se angajeze în activităţi profesionale cu o companie farmaceutică;
French: L'Agence devrait aussi gérer les attentes quant aux objectifs des auditions et aux sujets qui ne seront pas abordés.
Romanian: Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Romanian: În ceea ce priveşte lipsa bugetului pentru a pune integral în aplicare legislaţia în domeniul farmacovigilenţei, Consiliul de administraţie subliniază importanţa gestionării aşteptărilor părţilor interesate cu privire la ceea ce se poate şi nu se poate realiza.
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Romanian: Participanţii la reuniune discută, de asemenea, despre faptul că indicatorii de măsurare a calităţii rapoartelor trebuie dezvoltaţi în timp, recunoscând, în acelaşi timp, dificultatea stabilirii şi monitorizării acestor indicatori.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
Romanian: Membrii discută, de asemenea, că este necesar să se opereze o distincţie clară a responsabilităţilor între CHMP şi PRAC cu privire la evaluarea raportului beneficiu/risc şi gestionarea riscurilor.