FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Imatinib Actavis dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Croatian: Lijek Imatinib Actavis uzima se na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Actavis?
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Croatian: Lijek Imatinib Actavis primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški odstraniti i odraslih bolesnika koji ne mogu ići na kirurški zahvat kada se rak vrati nakon prethodnog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Imatinib Actavis posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Glivec.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Croatian: Blokiranjem tih receptora, Imatinib Actavis pomaže pri kontroliranju i usporavanju diobe stanica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Actavis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imatinib Actavis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imatinib Actavis kontinuirano se prate.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Imatinib Actavis i za što se primjenjuje?
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Actavis je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Imatinib Actavis.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Croatian: Imatinib Actavis primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Imatinib Actavis odobren u EU-u?
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Croatian: Actavis je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar imatinib.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Croatian: Imatinib Actavis primjenjuje se s drugim lijekovima protiv raka u odraslih i djece u kojih je tek dijagnosticiran Ph+ ALL.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Croatian: Lijek se također primjenjuje u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (drugim lijekom za liječenje raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi"); Imatinib Actavis također se primjenjuje u odraslih s Ph+ CML-om u blastičnoj krizi.
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Actavis
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Croatian: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), vrste raka (sarkoma) kod kojeg se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Croatian: Lijek Imatinib Actavis primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Croatian: Imatinib Actavis koristi se za liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib Actavis?
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (CML), raka bijelih krvnih stanica kod kojega granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imatinib Actavis i zašto je odobren u EU-u
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Imatinib Actavis, kao i od lijeka Glivec, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Croatian: Lijek Imatinib Actavis primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ CML-om u koje nije moguća transplantacija koštane srži.
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Croatian: Actavis je „generički lijek".
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Croatian: Kako djeluje Imatinib Actavis?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Croatian: • uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolesti kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Croatian: Kako je Imatinib Actavis ispitivan?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
German: RO-011171 Bucharest
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Croatian: - neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Croatian: - brzo dobivanje na težini.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Croatian: Količina Imatinib Actavisa koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Croatian: Preosjetljivost na soju ili kikiriki.
German: • Entzündungen im Mund.
Croatian: - čirevi u ustima.
German: Wie Imtinib Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Croatian: - Imatinib Actavis se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašem djetetu.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Croatian: - Miješajte žlicom sve dok se tableta potpuno ne otopi.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja imatinibom.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Croatian: Al/PVC/Aclar blister.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: - usporen rast djece i adolescenata.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Croatian: Stariji bolesnici: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
German: Enthält Sojalecithin (E322).
Croatian: Sadrži sojin lecitin (E322).
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
Croatian: Kapsula sadrži svijetložuti prašak.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Croatian: - ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Croatian: 2 Kriteriji citogenetskog odgovora:
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 tableta.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Croatian: om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Croatian: Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
German: Actavis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Croatian: Imatinib Actavis može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
German: Tumorblutungen/Tumornekrose*
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza*
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Imatinib Actavis sadrži
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
German: Während der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze prema kilogramima tjelesne težine.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Actavis nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Actavis ne smije se nastaviti.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.
Croatian: - Imatinib Actavis uzimajte uz obrok.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan u pokusu na limfomu miša.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 38% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12% bolesnika bilo je u dobi
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 μmol/l.
German: Studie AUS01
Croatian: Studija AUS01
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju zajedno.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Actavisa tijekom trudnoće.
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Croatian: - Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Croatian: - neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Croatian: Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Actavis langsamer als normal.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/L.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
German: Imatinib Actavis kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Croatian: Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba ispitivana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
German: Studie ADE04
Croatian: Studija ADE04
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Croatian: U djece se doziranje treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
German: • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Croatian: - smanjena ili povećana osjetljivost kože.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Croatian: Limfoidna blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Actavis einnehmen.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatiniba Actavis.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Croatian: Anafilaktički šok* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
German: = intravenös, s.c. = subkutan, i.th.
Croatian: intravenski, s.c. = potkožno, i.t.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder Ph+ akuter Leukämie) und einer Phase IIStudie behandelt.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Actavis auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinibom Actavis.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Croatian: Imatinib Actavis Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
German: Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Croatian: - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Croatian: - bol u kukovima ili otežano hodanje.
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-ablTranskripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.