FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
Slovenian: Zdravilo vizualno preglejte in bodite pozorni na morebitno vsebnost vidnih delcev in kakršne koli druge nepravilnosti.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Slovak: Liek sa podáva po vitrektómii ako subretinálna injekcia do každého oka.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Slovak: [Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
Slovenian: Rezultati pri testiranju občutljivosti celotnega vidnega polja na belo svetlobo [log10 (cd.s/m 2)] v prvem študijskem letu so prikazani v preglednici 5 spodaj.
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok voretigén neparvovek
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje voretigen neparvovek
Slovak: Opatrne injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal.
Slovenian: Vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Slovenian: Zaprte zamrznjene viale
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Slovenian: Ta sposobnost je odvisna od posameznih vidnih funkcij preiskovanca, in sicer od ostrine vida, obsega vidnega polja in stopnje niktalopije (zmanjšane zmožnosti zaznavanja svetlobe in/ali vida pri šibki svetlobi).
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti s videním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kakršne koli težave z vidom, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte aseptične postopke.
Slovak: Štítok nalepte na štít.
Slovenian: Nalepko nalepite na ščit.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovenian: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Pre každú injekciu pripravte samostatnú injekčnú striekačku.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Slovak: • zvýšený srdcový pulz,
Slovenian: • povišan srčni utrip,
Slovak: Obsahuje dodatočné množstvo.
Slovenian: Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Slovak: • problémy s rečou,
Slovenian: • težave pri govoru,
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou podľa pokynov nie je rádioaktívny.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Potrebný počet injekcií
Slovenian: Želeno število injekcij
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Slovak: Neodvzdušňujte.
Slovenian: Ne prezračujte.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • vysoká hladina vápnika v krvi.
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli menej časté, mali miernu intenzitu a krátke trvanie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici x 100
Slovak: Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie skúmajúce rozsah a úpravu dávkovania lieku v normálnych a osobitných skupinách pacientov.
Slovenian: Izčrpnih študij o razponih in prilagajanju odmerka zdravila pri normalnih in posebnih populacijah niso izvedli.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Slovak: Účinné predoperačné zobrazovacie postupy zahŕňajú planárnu scintigrafiu s použitím gama kamery, SPECT a SPECT/CT.
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a časté močenie počas prvých hodín po vyšetrení zníži u pacienta expozíciu žiareniu.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, saj bo pogosto uriniranje v prvih urah po preiskavi zmanjšalo izpostavljenost bolnika sevanju.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Slovak: Prahová hodnota tri sigma a Priemer troch 2-sekundových signálov alebo jedného 10-sekundového signálu
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 18,5 do 74 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte príslušné opatrenia radiačnej bezpečnosti.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe glede sevanja.
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Slovak: Vytiahnite ihlu, injekčnú liekovku jemne vírte, aby sa obsah premiešal a potom ju nechajte pri izbovej teplote stáť najmenej 15 minút.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Slovak: Čas kalibrácie: ________Čas/dátum
Slovenian: Čas umerjanja: ________čas/datum
Slovak: Hoci tieto postupy dopĺňajú intraoperačné vyšetrenie gama sondou, takto získané snímky sa nemajú považovať za náhradu hĺbkového a dôkladného intraoperačného vyšetrenia ručnou gama sondou na detekciu žiarenia.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
Slovak: • bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Slovak: Dodžiavjte pokyny svojho lekára alebo lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega osebnega zdravnika ali zdravnika nuklearne medicine.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám podá tento liek počas gravidity len v prípade, ak sa predpokladá, že prínos prevýši riziká.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Slovak: Celkový objem: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Slovenian: Za normalizacijo tlaka izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
Slovenian: Listič Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Slovak: Celkový objem, ktorý sa má injikovať
Slovenian: Skupna prostornina, ki jo je treba injicirati
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo rádiofarmakokinetické hodnotenie Lymphoseeku.
Slovenian: Namen teh študij je med drugim vključeval radiofarmakokinetično oceno zdravila Lymphoseek.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica a respirátor.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti vedno takoj na razpolago potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, je potrebné zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, kým matka neprestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom je potrebné vziať do úvahy vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Slovak: Chirurg tiež použije prístroj, ktorý vyhľadá časť lieku obsahujúcu 99mTc.
Slovenian: Kirurg bo prav tako uporabil napravo, ki odkrije del zdravila s 99mTc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Odhadnutá dávka žiarenia pre niektoré orgány je založená na referenčných hodnotách MIRD a S-hodnotách MIRD a bola vypočítaná z biologických údajov o absorpcii v orgánoch a vylúčení z krvi.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Slovenian: Počakajte, da se topilo pomakne do sprednje črte za topilo (5 cm od dna lističev Whatman in 3,5 cm od dna lističev Biodex).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (bolezen ledvic ali jeter).
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické skúšania fázy 1 zahŕňajúce pacientky s karcinómom prsníka a jedna štúdia fázy 1 zahŕňajúca pacientov s melanómom.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Slovak: Pri manipulácii s Lymphoseekom používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili nadbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Lymphoseek uporabljajte vodotesne rokavice, učinkovit ščit pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki mora biti priložen škatli).
Slovak: To znamená, že liek sa používa pri karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny na získanie informácií o vašom ochorení.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja pri raku dojke, melanomu ali raku ustne votline za pridobivanje podatkov o vaši bolezni.
Slovak: Umiestnite prúžok do chromatografickej komory obsahujúcej 1 ml acetónu ako vyvíjacieho rozpúšťadla.
Slovenian: c. Listič položite v komoro za kromatografijo, ki vsebuje 1 ml acetona kot topila za razvijanje.
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Slovenian: a. Listič za kromatografijo s svinčnikom označite z izvorno, sredinsko in sprednjo črto za topilo, kot je prikazano spodaj:
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Slovak: • podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Slovak: Injekčné liekovky sú utesnené pod dusíkom; vzduch alebo kyslík je pre obsah injekčnej liekovky škodlivý a injekčná liekovka sa preto nemá odvzdušňovať.
Slovenian: Viale so zatesnjene v dušiku; zrak in kisik škodujeta vsebini viale, zato je ni dovoljeno prezračevati.
Slovak: Pri dávkovej hladine, ktorá bola 3,7-násobne vyššia ako odporúčaná dávka Lymphoseeku u ľudí alebo 390násobne vyššia ako predpokladaná humánna expozícia tilmanoceptu u zvierat, sa nepozorovali žiadne klinické následky.
Slovenian: Pri odmerkih, 3,7-krat večjih od priporočenega odmerka zdravila Lymphoseek pri človeku ali 390-krat večjih od pričakovane izpostavljenosti človeka tilmanoceptu pri živalih, niso opazili nobenega kliničnega odziva.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe konkrétneho školenia a skúseností s bezpečným používaním a manipuláciou rádionuklidov, alebo sa majú používať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov, ktorých skúsenosti a školenie boli schválené príslušným vládnym orgánom, ktorý má oprávnenie povoľovať používanie rádionuklidov.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila uporabljati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách a nie je známe, či Lymphoseek môže zapríčiniť poškodenie plodu, ak sa podá gravidnej žene.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih, zato ni znano, ali lahko zdravilo Lymphoseek poškoduje plod, kadar se uporabi pri nosečnicah.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdia, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevyšuje riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Slovak: Informácie o opatreniach vzhľadom na riziko pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Slovak: Pred prípravou určte metódu plánovanej injekcie a počet injekcií, ktoré sa použijú pre daného pacienta.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Slovak: Keďže účinná dávka pre dospelého (70 kg) je 0,69 mSv, ak je podaná maximálna odporúčaná rádioaktivita 74 MBq, predpokladá sa, že nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.
Slovenian: Ker je učinkoviti odmerek za odrasle (70 kg) 0,69 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 74 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Lymphoseek, ki bo uporabljena pri vas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino radiološko označenegaizdelka.
Slovak: Trvanie zákroku Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní zákroku.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Slovenian: Sestavin nepripravljene viale kompleta ne uporabite neposredno pri bolniku.