FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Spanish: Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
Spanish: Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho.
French: • Buvez tout le liquide.
Spanish: • Beba todo el líquido.
French: Développement chez les enfants
Spanish: Desarrollo en niños
French: De surcroît, l'utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l'UE, à l'exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
Spanish: Además, se ha aprobado el empleo de Lamictal en pacientes bipolares en varios Estados miembros de la UE, excepto el Reino Unido, los Países Bajos, Francia y Chipre.
French: 37135 Verona Italie
Spanish: 37135 Verona Italia
French: 105 Reykjavik Islande
Spanish: 105 Reykjavik Islandia
French: Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es 0,92 a 1,22 l/kg.
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
French: MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
Spanish: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
French: Aggravation clinique et risque suicidaire
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
Spanish: Menos del 10% se excreta inalterado en orina.
French: On ne sait pas encore comment Lamictal agit dans le cerveau pour avoir cet effet.
Spanish: No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.
French: 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
French: Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l'utilisation correcte du produit.
Spanish: El CHMP concluyó que el paso a la monoterapia no es una indicación, sino información sobre el uso correcto del producto.
French: Les résultats indiquent que le principe actif et le médicament peuvent être fabriqués de manière reproductive.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto farmacológico pueden fabricarse en modo reproducible.
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson.
French: Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.
French: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
French: Indications thérapeutiques (Section 4.1 du RCP)
Spanish: Indicaciones terapéuticas (sección 4.1 del RCP)
French: Des cas similaires sont survenus en association avec l'utilisation de lamotrigine.
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
French: Les évènements comportementaux ont été plus fréquents chez les hommes.
Spanish: Los casos de comportamiento suicida fueron más comunes en los hombres.
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
Spanish: Por tanto, este texto deberá trasladarse a la sección 4.2, Posología y forma de administración.
French: QU'EST-CE QUE LAMICTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Faites attention aux symptômes importants
Spanish: Importante estar atento a los síntomas
French: CONDITIONS JUGEES ESSENTIELLES POUR UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT, Y COMPRIS LA PHARMACOVIGILANCE
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
Spanish: No se dispone de información en niños menores de 1 mes.
French: Environ la moitié de ces cas ont été rapportés comme étant des syndromes de Stevens-Johnson (1 pour 1000).
Spanish: Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000).
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
Spanish: El impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido.
French: • la rifampicine, qui est un antibiotique
Spanish: • rifampicina, que es un antibiótico
French: • une irritation de la bouche ou des yeux
Spanish: • Irritación en la boca o en los ojos
French: Il n'y a pas de consensus sur le médicament qui doit être utilisé comme traitement initial ; toutefois, les données analysées n'excluent pas que la lamotrigine puisse être l'agent initial.
Spanish: No hay consenso sobre el fármaco que debería usarse como tratamiento inicial; sin embargo, los datos analizados no excluyen que la lamotrigina pueda ser el agente inicial.
French: • lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
French: Par conséquent l'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 2 años.
French: Quelqu'un qui a pris trop de Lamictal peut avoir l'un de ces symptômes:
Spanish: Alguien que toma demasiado Lamictal puede tener alguno de estos síntomas:
French: Critère d'inclusion
Spanish: Criterios de inclusión
French: Classe pharmacothérapeutique: autres anti-épileptiques, code ATC: N03AX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos; código ATC: N03AX09
French: • hallucinations (‘voir' ou ‘entendre' des choses qui ne sont pas réellement là)
Spanish: • alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente).
French: • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
Spanish: • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
French: Lamictal ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Spanish: Lamictal no necesita condiciones especiales de conservación.
French: Cependant, il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du Lamictal pendant leur grossesse.
Spanish: Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamictal durante el embarazo.
French: Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
French: Semaines 1 + 2 Semaines 3 + 4 Posologie habituelle d'entretien
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dosis de mantenimiento habitual
French: Le pic plasmatique est atteint environ 2,5 heures après l'administration orale du produit.
Spanish: El pico de concentraciones plasmáticas se produce aproximadamente 2,5 horas tras la administración oral del fármaco.
French: Efficacité clinique et tolérance chez les enfants âgés de 1 à 24 mois
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en niños entre 1 y 24 meses
French: Les principaux domaines de divergence des résumés des caractéristiques du produit existants concernaient les indications thérapeutiques.
Spanish: El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
French: Lamictal peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.
Spanish: Lamictal puede causar mareos y visión doble.
French: Î Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Spanish: Î No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
French: • Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez environ une minute, jusqu'à ce que le comprimé soit totalement dissout.
Spanish: • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont classiques pour les formes pharmaceutiques proposées.
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto farmacológico y los procesos de fabricación son los habituales por lo que se refiere a las formas farmacéuticas propuestas.
French: • les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Spanish: • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.>
Spanish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.>
French: Chez les patients présentant plusieurs types de crise, le bénéfice observé sur le contrôle d'un type de crise doit être pondéré face à une aggravation d'un autre type de crise.
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
French: La cause en est mal connue.
Spanish: Se desconoce la razón de este efecto.
French: Nourrissons âgés de 2 à 26 mois
Spanish: Niños entre 2 y 26 meses
French: Semaine 1 (démarrage avec l'ajout)
Spanish: Semana 1 (empezando con adición)
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
French: • le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer Î Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Spanish: • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Î Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
French: Il faudrait également souligner que la lamotrigine n'est pas indiquée pour un traitement aigu.
Spanish: Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
French: • douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
French: Une aggravation clinique significative de la fréquence des crises peut être observée au lieu d'une amélioration de celle-ci.
Spanish: Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría.
French: Prenez votre dose de Lamictal une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin.
Spanish: Tome su dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
French: Pour les AEs pour lesquels de telles données ne sont pas disponibles, une association similaire à des évènements en relation avec un suicide ne peut être exclue.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
Spanish: Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
French: Ces effets contribuent probablement aux propriétés anti-convulsivantes de la lamotrigine.
Spanish: Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades anticonvulsionantes de lamotrigina.
French: • mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
Spanish: • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
French: Lamictal appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Spanish: Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
French: Si vous prenez Lamictal pour une épilepsie
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia
French: • une température élevée (fièvre)
Spanish: • temperatura alta (fiebre).
French: • perte de connaissance ou coma.
Spanish: • pérdida de conciencia o coma
French: L'administration de la lamotrigine a conduit à une augmentation de 15% des concentrations en topiramate.
Spanish: La administración de lamotrigina dio lugar a un aumento de la concentración de topiramato del 15%.
French: Si vous prenez Lamictal pour des troubles bipolaires Lamictal peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de suite.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el trastorno bipolar Lamictal puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.
French: agressivité, irritabilité.
Spanish: agresividad, irritabilidad.
French: Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique entre la lamotrigine et la prégabaline.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre lamotrigina y pregabalina.
French: Les comprimés peuvent être légèrement marbrés.
Spanish: Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LAMICTAL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto farmacológico y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
French: • Avalez vos comprimés en entier.
Spanish: • Trage los comprimidos enteros.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
French: En cas de surdosage il convient d'hospitaliser les patients et de lui administrer le traitement adéquat.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ingresarse en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado.
French: De plus, l'évaluation des questions relatives à la qualité a permis de procéder à l'harmonisation des formes pharmaceutiques (comprimés et comprimés dispersibles/à mâcher) entre les différents pays de l'UE.
Spanish: Además, la valoración de las cuestiones relativas a la calidad ha culminado en la armonización de las formas farmacéuticas (comprimido y comprimido dispersable/masticable) en la Unión Europea.
French: Les données indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel.
Spanish: Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna.
French: Une monothérapie serait tout à fait souhaitable puisque les inquiétudes en termes de sécurité ont tendance à être réduites lorsqu'un seul médicament est utilisé, mais à l'heure actuelle, c'est rarement possible.
Spanish: La monoterapia debería ser la práctica más deseable, pues los problemas de seguridad tienden a reducirse cuando sólo se utiliza un fármaco, pero en la actualidad sigue siendo raramente factible.
French: La lamotrigine (le principe actif de Lamictal) est un agent anti-épileptique bien connu approuvé à l'échelle nationale pour le traitement des crises d'épilepsie dans la plupart des États membres de l'UE.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
French: Aucune adaptation posologique à partir du schéma recommandé n'est requise.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada.
French: Par conséquent les concentrations sériques de lamotrigine doivent être surveillées avant, pendant et après la grossesse, tout comme rapidement après la naissance.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas antes, durante y después del embarazo, así como después del nacimiento.
French: - Aspects cliniques
Spanish: - Aspectos clínicos
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans Lamictal (listés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
French: • vision double ou vision floue
Spanish: • visión doble o visión borrosa
French: Une diminution des taux de lamotrigine a été associée à une perte de contrôle des crises.
Spanish: El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una pérdida del control de las crisis.
French: • si vous avez des problèmes de reins
Spanish: • Si tiene problemas de riñón
French: Ces évènements se résolvent habituellement quand la dose de carbamazépine est réduite.
Spanish: Estos efectos se resuelven normalmente al reducir la dosis de carbamazepina.
French: Cette posologie doit être utilisée à l'arrêt des médicaments suivants:
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren los siguientes fármacos:
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance orale a été élevée dans le groupe de patients de 2 à 26 mois (47%).
Spanish: La variabilidad inter-individual del aclaramiento oral fue mayor en el grupo de pacientes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
French: L'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données concernant la tolérance et l'efficacité (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement de votre épilepsie pendant votre grossesse.
Spanish: No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada.
French: Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par Lamictal, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez Lamictal avec un autre médicament appelé valproate.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
French: Si nécessaire, la dose doit être adaptée pour maintenir la concentration sérique de la lamotrigine au même niveau que pendant la grossesse, ou adaptée à la réponse clinique.
Spanish: Si es necesario, se debería adaptar la dosis para mantener la concentración sérica de lamotrigina en el mismo nivel que antes del embarazo, o adaptarla de acuerdo a la respuesta clínica.
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
French: confusion, hallucinations, tics.
Spanish: confusión, alucinaciones, tics.
French: De plus, le risque global d'éruptions semble être fortement lié à :
Spanish: El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:
French: L'utilisation de lamotrigine dans les indications harmonisées proposées a généralement été justifiée de manière satisfaisante par les données cliniques disponibles soumises par le TAMM.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
French: • une association de lopinavir et de ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
Spanish: • una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
French: Semaine 1 (démarrage avec arrêt)
Spanish: Semana 1 (inicio de la retirada)
French: • envie de dormir
Spanish: • dificultad para dormir
French: • si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine
Spanish: • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
French: La lamotrigine induit son propre métabolisme de façon modérée et dose-dépendante.
Spanish: Lamotrigina induce su propio metabolismo de forma modesta y dosis dependiente.
French: Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquez que vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômes alors que vous prenez Lamictal : Î Consultez un médecin dès que possible ou rendez vous à l'hôpital le plus proche pour obtenir de l'aide.
Spanish: Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal: Î Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la lamotrigine sur la croissance, la maturation sexuelle et les développements cognitifs, émotionnels et comportementaux des enfants.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, desarrollo emocional y del comportamiento, en niños.
French: La clairance ajustée au poids du corps est plus grande chez les enfants que chez les adultes avec les valeurs les plus élevées chez les enfants de moins 5 ans.
Spanish: El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con valores más altos en niños de edad inferior a cinco años.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à soumettre en temps opportun les modifications nationales/de reconnaissance mutuelle en vue de mettre en œuvre les modifications d'étiquetage, qui pourraient faire l'objet d'un accord à la suite d'une recommandation du groupe de travail «pharmacoviligance» (PhVWP) en ce qui concerne l'idéation et le comportement suicidaires liés aux antiépileptiques.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
French: La substance active est la lamotrigine.
Spanish: El principio activo es lamotrigina.
French: La dose habituelle efficace de Lamictal pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est entre 100mg et 400 mg par jour.
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
French: Etude SCAB2006 Bipolaire I
Spanish: Estudio SCAB2006 Bipolar I