FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Xultophy.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven dosiseenheden wordt gedraaid.
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obracaniu do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia produktu Xultophy z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: • Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
Polish: • W przypadku zastosowania glukagonu od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Xultophy.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Xultophy jest ograniczona.
Dutch: Xultophy (dosiseenheden)
Polish: Xultophy (w dawkach jednostkowych)
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Dutch: • ACE-remmers (angiotensine-converterend enzymremmers) - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) - w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.
Dutch: Zodra de pen minder dan 50 dosiseenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal dosiseenheden dat over is.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec lub liraglutyd przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Polish: Xultophy jest to lek zawierający insulinę degludec i liraglutyd.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling met Xultophy vaker voorkomen en nemen bij het voortzetten van de behandeling meestal binnen enkele dagen of weken af.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania epizodów nocnej hipoglikemii była istotnie mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,17, p<0,001).
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Polish: Należy zawsze zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 1000 mg.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn: plaatselijke reacties die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam u voelt zich plotseling onwel en zweet u heeft moeite met ademen u krijgt een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: rozprzestrzenienie reakcji miejscowych na inne części ciała, nagłe wystąpienie złego samopoczucia z poceniem się, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
Polish: Produkt Xultophy poprawia kontrolę glikemii w wyniku długotrwałego zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo i po wszystkich posiłkach.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag was.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Dutch: insuline degludec N (%)
Polish: Insulina degludec N (%)
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistami receptora GLP-1
Dutch: Resultaten op week 26 - Overschakeling van basale insuline
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Xultophy to 50 dawek jednostkowych
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden per dosis instellen.
Polish: Można nastawić do 50 dawek jednostkowych na dawkę.
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Dutch: Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jego górnej części.
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Polish: Wartości wyjściowe, wartości oznaczone na koniec badania oraz zmiana wartości są szacowaną ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Polish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Polish: Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i zmniejsza nadmierne wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy.
Dutch: Als 50 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 50 dosiseenheden in de pen.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 50, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 50 dawek jednostkowych.
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Polish: Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Polish: W sześciu badaniach produkt Xultophy powodował klinicznie i statystycznie istotną, w porównaniu z lekami porównawczymi, poprawę kontroli glikemii, ocenioną na podstawie pomiarów hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), a w jednym badaniu wykazano podobną redukcję HbA1c w obu ramionach leczenia.
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
Polish: 95% przedział ufności podano w „[]" *Potwierdzona hipoglikemia została zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) i (lub) umiarkowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l niezależnie od objawów) A Punkty końcowe, w których potwierdzono przewagę produktu Xultophy nad lekiem porównawczym B p<0,0001
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, Xultophy nie spowodowal zmiany średniej masy ciała w porównaniu do zwiększenia średniej masy ciała o 2,0 kg u pacjentów leczonych insuliną glargine (oszacowana różnica wyniosła -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy invloed heeft op de baby.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się do 15 min.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Dutch: Zie het advies in rubriek 4 onder "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)".
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Polish: Zgłaszane były przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi, które dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 Zmianę z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Xultophy w porównaniu z przedłużonym leczeniem agonistą receptora GLP-1 (dawkowanym zgodnie z informacją o produkcie) oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 i samą metforminą (74,2%) lub w skojarzeniu z pioglitazonem (2,5%), sulfonylomocznikiem (21,2%) lub z obydwoma tymi lekami (2,1%).
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny ani innych leków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy.
Dutch: Het product moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Polish: Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt należy wyrzucić.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych wybrano na dawkę.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Dutch: • Insuline secretie/bètacelfunctie
Polish: • Wydzielanie insuliny/czynność komórek beta
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Polish: Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza można podać od 1 do 50 dawek jednostkowych w jednym wstrzyknięciu w odstępie co 1 dawkę jednostkową.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w grupie leczonej produktem Xultophy uzyskano obniżenie o 3,5 mmHg, a o 3,2 mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Xultophy odnotowano ogółem mniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego niż u pacjentów leczonych liraglutydem.
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie, binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten opzichte van dipeptidyl peptidase-IV-enzymen (DPP-IV) en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R), aktywując go. Profil wydłużonego działania leku po podaniu podskórnym opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy cząsteczkami, dzięki czemu lek wolno się wchłania; wiązaniu z albuminą oraz zwiększonej odporności na działanie enzymów, takich jak peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i neutralna endopeptydaza (NEP), co skutkuje długim okresem półtrwania w osoczu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu leczniczego Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić ilość wybranych jednostek na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Xultophy hoger is dan de behoefte.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Xultophy dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xultophy powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi dotyczącymi żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów w organizmie.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 50 dawek jednostkowych produktu Xultophy i 50 jednostek insuliny degludec.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na wstrzykniętą ilość leku;
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Dutch: Geschatte ratio
Polish: Oszacowana częstość
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Polish: W grupie leczonej produktem Xultophy przez okres do 52 tygodni, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c o 1,84% w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,65% w porównaniu z grupą leczoną liraglutydem (p<0,0001) i -0,46% w porównaniu z grupą leczoną insuliną degludec (p<0,0001).
Dutch: Toediening van Xultophy kan de vorming van antilichamen tegen insuline degludec en/of liraglutide veroorzaken.
Polish: Podawanie produktu Xultophy może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec i (lub) liraglutydowi.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Polish: Glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
Polish: Podane niżej dane pochodzą z badań prowadzonych z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu podawanych osobno.
Dutch: Xultophy wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buik.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać podskórnie, wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Dutch: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Polish: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę degludec była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samej insuliny degludec, natomiast wartość Cmax była wyższa o 12%.
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ani u pacjentów, u których czas opróżniania żołądka jest wydłużony (gastropareza cukrzycowa).
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Polish: W trzech badaniach, u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania insuliny bazowej, skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 5,4 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy i o 1,7 mmHg w grupie leczonej insuliną degludec, z istotną statystycznie oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do grupy leczonej insuliną glargine, gdzie wartość obniżenia ciśnienia wynosiła 0,2 mmHg, z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu, wynoszącą -3,57 mmHg (p<0,001) oraz o 4,5 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do 1,16 mmHg w grupie leczonej insuliną glargine U100 oraz insuliną aspart,
Dutch: • Jeuk.
Polish: • wysypka;