FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem ukončit kojení.
French: Jour 8 Période sans traitement
Czech: Den 8 Klidové období
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Czech: - Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
French: Abréviations : SGOT = transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Czech: Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
French: 56,4 mo
Czech: 56,4 měsíce
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 µg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Czech: Celkově se výstupy z literatury přiklání ke kauzální souvislosti mezi bortezomibem (a dalšími proteazomovými inhibitory) a TMA.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
French: Chez les patients, des surdosages à des doses plus de deux fois supérieures à la dose recommandée ont été associés à une survenue brutale d'hypotension symptomatique et à des thrombopénies d'évolution fatale.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky.
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m2 de bortézomib deux fois par semaine.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně.
French: Autres médicaments et Bortezomib SUN
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib à 83 patients au cycle 1, et à 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5476 patients dont 3996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Czech: Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů s mediánem hemoglobinu 105 g/l a mediánem trombocytů 221,5 x 109/l.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m2.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante : - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale.
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)
French: Le bortézomib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bortézomib.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
French: CR = Réponse Complète ; CRu = Réponse complète non confirmée ; PR = Réponse partielle ; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio ; OR = Odds Ratio ; ITT = Intention de traiter
Czech: CR=úplná odpověď; CRu=nepotvrzená úplná odpověď; PR=částečná odpověď; CI=interval spolehlivosti, HR=poměr rizik; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Czech: Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Czech: Současně podávané léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5 % dans le bras sous-cutané et de 7 % dans le bras intraveineux.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BzmbR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BzmbR-CAP.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BzmbR-CAP; odhadovaná míra přežití po 4 letech byla 53,9 % ve skupině R-CHOP a 64,4 % ve skupině BzmbRCAP.
French: Tableau 7 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelque soit l'indication#
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci# Třídy orgánových systémů
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse post-greffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, přežití bez progrese a celkové přežití.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry BzmbDx
French: Chez les chiens, la diminution de la contractilité cardiaque et l'hypotension ont répondu à une administration immédiate d'agents inotropes positifs ou vasopresseurs.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BzmbDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzmbDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
French: On ne sait pas si le bortézomib est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BzmbR-CAP et R-CHOP aient été moins bien tolérés, le taux d'événements indésirables graves était de 68 % dans le bras BzmbR, comparé à 42 % dans le bras R-CHOP.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
French: - Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Czech: - Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián skóre výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
French: Hypersensibilité* Peu Fréquent Réaction anaphylactique
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m2 de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutno pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et de 9 % dans le bras intraveineux.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
French: Six cycles de traitement par Bortezomib SUN sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de Bortezomib SUN peuvent être administrés.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib SUN, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib SUN.
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Czech: Užívání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0264).
French: Si plusieurs doses de Bortezomib SUN ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Czech: - V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. c Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BzmbR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BzmbR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzmbR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib Bortézomib dans le bras d'administration intraveineuse
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
French: Suite à la revue des cas post-marketing et des cas de la littérature rapportés durant la période couverte par ce PSUR, 158 cas de « Infections, irritations et inflammations de la paupière, des cils et des voies lacrymales » ont été retrouvés chez les patients ayant reçu du bortezomib.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
French: ORe(IC à 95 %) = 1,428 valeur de pg = 0,275
Czech: ORe (95% CI)=1,428 Hodnota pg=0,275
French: Dans le bras traité par BzmbR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Czech: Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de Bortezomib SUN nécessaire
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib SUN
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib SUN est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
French: - La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Czech: - Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
French: Peu Fréquent Angio-œdème#, Hypersensibilité* Rare
Czech: Méně časté Angioedém#, hypersenzitivita* Vzácné
French: versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo přípravekbortezomibu 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) valeur de p c Taux de réponse populatione n = 668
Czech: Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc Výskyt odpovědi populacee n = 668
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
Czech: OR; 95% CI; P hodnotaa
French: Hémorragie de l'oreille, Névrite vestibulaire, Affection de l'oreille SAI
Czech: Krvácení z ucha, vestibulární neuronitida, porucha ucha NOS
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
French: Une plausibilité biologique soutient l'association entre bortezomib et chalazion/blépharite; théoriquement, la myélosuppression liée au bortezomib pourrait faciliter la survenue d'infections virales telles que le zona favorisant ainsi les chalazions.
Czech: Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Czech: Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc a Odhad podle Kaplan-Meiera.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée - fatigue, sensation de faiblesse - douleur musculaire, douleur osseuse.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu - únava (vysílení), pocit slabosti - bolest svalů, bolest kostí.
French: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BzmbR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
French: HRb (IC à 95 %) = 0,63 valeur de pd < 0,001
Czech: HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd < 0,001
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP. f Inclut toutes les CR + CRu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BzmbR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzmbR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
French: Très fréquent Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*,
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, febrilní neutropenie, neutropenie*,
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p<0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie myéloïde aiguë, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukeémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.