FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
Bulgarian: - Силно повишена температура, втрисане или афти в устата в резултат на инфекции (липса на бели кръвни клетки); - Тежко и трайно замъгляване на зрението.
Romanian: 1 testul Logrank, stratificat în funcţie de opţiunea de randomizare şi administrarea anterioară a chemoterapiei (da/nu) 2 Evenimente SFB: recidivă loco-regională, metastaze la distanţă, neoplasm mamar invaziv contralateral, a doua neoplazie primară (non-mamară), deces din orice cauză, fără niciun eveniment anterior asociat neoplasmului.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Romanian: Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 10 на 100 пациенти.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Romanian: De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu {Numele inventat}: - Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
Bulgarian: Също така трябва да информирате незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с {Свободно избрано име} получите някой от следните симптоми:
Romanian: Tamoxifen N=454
Bulgarian: N=454
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
Bulgarian: * Сигнификантно по-малко при {Свободно избрано име} като монотерапия **
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: Insuficienţă reală
Bulgarian: - Общо неразположение
Romanian: Tulburări endometriale proliferative
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
Romanian: Angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Romanian: {Numele inventat}>tamoxifen
Bulgarian: >тамоксифен
Romanian: Cefalee, ameţeli
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Romanian: Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse.
Bulgarian: Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява.
Romanian: Cum să luaţi {Numele inventat}
Bulgarian: Как да приемате
Romanian: Aceste date au fost confirmate în mod consecvent de ecogr ({Numele inventat} 35% comparativ cu tamoxifen 25%, p=0,04) şi mamografii ({Numele inven 34% comparativ cu tamoxifen 16%, p<0,001).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 35% спрямо тамоксифен 25%, P=0,04) и чрез мамография
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale cortizolului, aldosteronului, 11-deoxicortizolului, 17-hidroxiprogesteronului şi ACTHului sau ale activităţii reninei plasmatice la pacientele în postmenopauză, tratate cu o doză zilnică de letrozol de 0,1 mg până la 5 mg.
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Trebuie să luaţi numai {Numele inventat} când aţi trecut prin menopauză.
Bulgarian: - Трябва да приемате {Свободно избрано име} само ако сте преминали менопаузата.
Romanian: Analiză primară Durată mediană de urmărire de 26 luni
Bulgarian: Средно проследяване от 26 месеца
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Romanian: Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Romanian: CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Romanian: - Proprietăţi farmacodinamice, formularea a fost substanţial scurtată pentru a se concentra pe informaţiile relevante pentru medic pentru indicaţiile aprobate.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse ale medicamentelor a fost structurat în conformitate cu liniile directoare ale RCP şi câteva ADR-uri au fost relocalizate în cadrul unui sistem mai potrivit de clase de organe.
Bulgarian: Таблицата с нежелани лекарствени реакции е структурирана съгласно указанията за КХП, като няколко НЛР са преместени в по-подходящия системо-органен клас.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Romanian: Având în vedere datele transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului sau coraportorului şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Femara şi denumirile sale asociate este favorabil.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Romanian: Pentru Secţiunea 5.1.
Bulgarian: За точка 5.1
Romanian: A fost adăugată, de asemenea, o menţiune care recomandă să nu se utilizeze Femara la pacienţii cu probleme de intoleranţă la galactoză, deficienţă severă de lactază sau malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
Romanian: Indicaţia tratamentului neo-adjuvant (pre-operativ) a reprezentat abaterea majoră pentru toate RCP-urile aprobate în multe ţări, deoarece a fost aprobată în unele state membre în 2001, dar folosirea lui a fost oprită în altele, în principal din cauză că tratamentul endocrin neo-adjuvant nu a fost un concept validat la timp şi pentru că rezultatele studiului adjuvant fundamental nu erau încă disponibile.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Romanian: În absenţa testărilor clinice, CHMP a concluzionat că siguranţa şi eficacitatea Femara pe această populaţie nu sunt stabilite.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
Romanian: În sfârşit, CHMP a introdus o menţiune care recomandă să nu se administreze Femara împreună cu tamoxifen sau cu alţi antiestrogeni sau estrogeni.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Romanian: CHMP a considerat termenul „hormono-dependent" ca fiind justificat deoarece letrozolul nu are nicio eficacitate în cancerul de sân cu receptor hormonal negativ.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Romanian: De asemenea, a fost adaugată o menţiune despre absenţa studiilor despre utilizarea Femara în cazul cancerului de sân la bărbaţi.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, limitările mijloacelor de prevenire a sarcinii şi, prin urmare, a considerat că stadiul de postmenopauză trebuie să fie pe deplin stabilit înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu Femara şi că Femara nu ar trebui să fie folosit la femeile la care starea de premenopauză nu este pe deplin stabilită.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Romanian: CHMP a definit populaţia de pacienţi ţintă ca fiind femei cu stadiul de postmenopauză stabilit şi pacienţi cu tumori ER-pozitive, pacienţi ale căror tumori sunt HER-2 (Receptor Factor Uman de Creştere Epidermică 2) negativ, şi pacienţi care nu pot tolera sau care refuză să urmeze chimioterapia neo-adjuvantă, precum şi pacienţi a căror operaţie chirurgicală imediată nu este o opţiune.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Romanian: Ca rezultat, eficacitatea a fost sub nivelul optim, iar nivelurile mari ale simptomelor de menopauză, cum ar fi bufeurile, au apărut deoarece stadiul lor perimenopauzal a fost insuficient pentru a suprima bucla de răspuns a sintezei de estrogen.
Bulgarian: В резултат ефикасността е неоптимална и е налице висока степен на симптомите на менопауза, например горещи вълни, тъй като техният перименопаузален статус не е бил достатъчен, за да се потисне обратният ефект от синтеза на естроген.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
Romanian: Femara este aprobat pentru un număr de indicaţii referitoare la tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză cu evolu ie a bolii.
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune CHMP a revizuit potenţialul interacţiunii unui număr de substanţe, inclusiv cimetidina şi agenţii anticancerigeni, precum şi rolul jucat de CYP2A6 şi CYP3A4 în metabolismul letrozolului.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Romanian: CHMP a considerat indicaţia ca fiind bine întemeiată, iar confirmarea stadiului endocrin de postmenopauză a femeilor înainte de iniţierea tratamentului este justificată atât din motive de eficacitate, cât şi de siguranţă, deoarece studiile au arătat că femeile cu stadiu de menopauză indusă nu pot fi în stadiul endocrin de postmenopauză.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
Romanian: CHMP a observat absenţa testelor clinice adecvate la femeile însărcinate şi că au fost raportate cazuri izolate de anomalii congenitale în cazurile femeilor însărcinate expuse la Femara, în timp ce studiile neclinice au arătat că letrozolul este embrio-toxic şi feto-toxic.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Romanian: CHMP a remarcat că, în timp ce se estimează că eliminarea metaboliţilor se va face mai încet la pacienţii cu insuficienţă renală, datele disponibile arată că aceasta nu afectează siguranţa şi nu modifică farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.