FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis PRRS όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis M Hyo, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
German: Es ist für Zucht- und Mastschweine ab der zweiten Lebenswoche indiziert.
Greek: Ενδείκνυται για χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
German: Stärke
Greek: Ενδείξεις
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Greek: Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού.
German: Anzahl der Dosen je Behältnis benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für intramuskuläre Injektion intradermale Injektion
Greek: Όγκος (ml) του διαλύτη που απαιτείται για την ενδομυϊκή χορήγηση ενδοδερμική χορήγηση
German: GKID50
Greek: Χοίροι
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
German: Niederlande Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ολλανδία Intervet International BV
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
German: Siehe auch Punkte 5.2, 5.3 und 5.5.
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift):
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση):
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Greek: Ακάρεα της ψώρας: Sarcoptes scabiei var. suis
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
German: Fleisch: 28 Tage
Greek: Κρέας: 28 ηµέρες
German: Haematopinus suis
Greek: Φθείρες: Haematopinus suis
German: 5.8 Überdosierung
Greek: 5.8 Υπερδοσολογία
German: Referenzmitgliedstaat:
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς:
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εισχωρεί σε υδάτινα ρεύµατα, επειδή ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
German: 5.10 Wartezeiten
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
German: 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: 1 % β/ο (10 mg/ml)
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας
German: Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Betroffener Mitgliedstaat:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Greek: Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Greek: Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Greek: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διάφανο, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Greek: Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Greek: Πριν από τον υπολογισµό της δόσης να εκτιµάται µε τη µεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το σωµατικό βάρος.
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Greek: Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
German: Porcimectin Injektionslösung
Greek: Ιρλανδία Porcimectin Injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Greek: ΌΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcimectin Injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για χοίρους
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Greek: Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
German: 5.1 Anwendungsgebiete
Greek: 5.1 Ενδείξεις για χρήση
German: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
German: Substanzen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an mit Glutamat-bestückte Chloridionen-Kanäle, die bei Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιοεξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Greek: Το Porcimectin Injection να µη χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 40 ηµερών της κύησης.
German: Mitgliedstaat Phantasiebezeichnung
Greek: Κράτος µέλος Επινοηθείσα ονοµασία
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
German: Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden wie z.B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ 6.1.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
German: Läuse:
Greek: Χοιρίδια:
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Porcimectin injection.
German: Metastrongylus spp (adult)
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Greek: Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Greek: 5.2 Αντενδείξεις
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Greek: Η χορήγηση γίνεται µε υποδόρια ένεση στο λαιµό.
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Greek: Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Greek: γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Greek: Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης στο 1 Έτος (%)
German: Portrazza enthält Natrium
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
German: Blutgerinnsel in den Venen
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Greek: EU/1/15/1084/001
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
German: Häufig
Greek: Πολύ Συχνή
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Greek: Ο κίνδυνος διαταραχών γονιμότητας είναι άγνωστος.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.