FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, la supériorité de l'association sur la spectinomycine utilisée seule n'est pas clairement établie.
Dutch: In deze onderzoeken is de superioriteit van de combinatie ten opzichte van spectinomycine alleen niet duidelijk vastgesteld.
French: Zoetis Österreich GmbH
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
Dutch: Dit is echter niet gevalideerd en er is niet aangetoond dat spectinomycine in een soort metabolisatie ondergaat en het blijkt uit PK-gegevens dat de therapeutische dosis grotendeels kan worden teruggevonden in feces en urine.
French: Poudre à administrer avec l'alimentation
Dutch: Poeder voor toediening met het voer
French: Cette faible dose administrée pendant une longue période implique un risque élevé de sélection de résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes et commensales et d'échec de traitement.
Dutch: Deze lage dosis gedurende lange tijd brengt een hoog risico op antimicrobiële resistentieselectie met zich mee bij pathogene en commensale bacteriën en behandelingsfalen.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika s.r.o.
Dutch: Slowakije Zoetis Česká republika s.r.o.
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
French: Aucune autre donnée n'a été présentée dans le cadre de cette saisine pour étayer les indications chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Dutch: Er zijn geen verdere gegevens overgelegd in het kader van deze verwijzing ter ondersteuning van indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
French: Les données provenant d'un test de provocation suggèrent une efficacité dans le cas d'une entéropathie proliférative associée à une épidémie de colibacillose, bien que l'étude n'ait pas été conçue de façon formelle pour examiner l'efficacité contre E. coli.
Dutch: Gegevens van een proef-immuniteitsonderzoek wijzen op werkzaamheid in geval van proliferatieve enteropathie gepaard gaande met een uitbraak van colibacillose, hoewel het onderzoek niet formeel was opgezet voor het onderzoeken van de werkzaamheid tegen E. coli.
French: Plusieurs pathogènes entériques du porc peuvent être associés aux infections dues à B. hyodysenteriae et constituent des cibles possibles pour la spectinomycine.
Dutch: Verschillende varkensdarmpathogenen kunnen B. hyodysenteriae-infecties doen ontstaan en vormen mogelijke doelwitten voor spectinomycine.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence aux espèces de volailles autres que les poulets.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar pluimveesoorten anders dan kippen.
French: On considère que les indications relatives à la dysenterie porcine due à B. hyodyenteriae et aux pathogènes associés ne sont pas suffisamment étayées et que l'utilisation des produits dans ces conditions implique un risque d'échec de traitement qui est, en outre, lié à un risque de nouvelle sélection et co-sélection de résistance.
Dutch: Geoordeeld wordt dat indicaties met betrekking tot varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodyenteriae, en verwante pathogenen, niet voldoende worden ondersteund en dat het gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden een risico op behandelingsfalen inhoudt, wat weer is verbonden met een risico op verdere resistentieselectie en coselectie.
French: Néanmoins, il existe des indications (provenant d'études cliniques de laboratoire) d'une efficacité clinique contre E. colisituée dans et contractée via les voies respiratoires et contre les mycoplasmes, qui sont des infections intracellulaires.
Dutch: Desalniettemin zijn er aanwijzingen (uit klinisch laboratoriumonderzoek) van klinische werkzaamheid tegen E. coli aanwezig in en verworven via de luchtwegen, en tegen mycoplasma's, die intracellulaire infecties zijn.
French: Le CVMP estime que l'augmentation évidente des CMI dans les isolats européens de B. hyodysenteriae par rapport aux souches sauvages a un impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le groupe de produits en cours d'évaluation car ceci n'est pas pris en considération dans la plupart des études d'efficacité clinique disponibles ayant été menées au moment du développement du produit.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de duidelijke toename in MIC-waarden bij Europese B. hyodysenteriaeisolaten met betrekking tot stammen van het wildtype van invloed is op de baten-risicobeoordeling voor de groep van producten die worden beoordeeld aangezien dit niet is meegenomen in de meeste beschikbare klinische werkzaamheidsonderzoeken die op het moment van productontwikkeling werden uitgevoerd.
French: 1 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, l'information sur le produit a été harmonisée pour Linco-Spectin 100, poudre pour une administration dans l'eau potable pour les porcs et les poulets, contenant 222 mg de lincomycine/g et 444,7 mg de spectinomycine/g.
Dutch: 1 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG werd de productinformatie geharmoniseerd voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen dat 222 mg lincomycine/g en 444,7 mg spectinomycine/g bevat.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, dérivé de Streptomyces lincolnensis, qui inhibe la synthèse des protéines.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
French: Bien que certains foyers de maladie continueraient à être traités avec une efficacité suffisante dans la situation de terrain actuelle, les risques d'échec de traitement et de retard de traitement efficace par pleuromutilines, en raison de taux de résistance in vitro élevés et d'une grande incertitude quant au résultat clinique en découlant, sont considérés comme étant supérieurs au bénéfice clinique observé dans une minorité d'épidémies sur le terrain.
Dutch: Ondanks dat sommige ziekte-uitbraken toch met voldoende werkzaamheid worden behandeld in de huidige veldsituatie, worden de risico's op behandelingsfalen en vertraging van effectieve therapie door pleuromutilinen, vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages en hoge onzekerheid met betrekking tot de ermee verbonden klinische uitkomst, groter geacht dan het klinische voordeel in een minderheid van de velduitbraken.
French: L'ensemble des indications et des instructions relatives à la posologie correspondant à la prévention systématique chez des animaux sains ou à des taux fixes d'antibiotiques dans l'eau potable liées à des expositions variables et incontrôlées aux antibiotiques doivent être supprimées de l'information sur le produit.
Dutch: Alle indicaties en doseringsinstructies voor systematische preventie bij gezonde dieren of voor vaste antimicrobiële gehalten in het drinkwater zijn verbonden met variabele en ongecontroleerde antimicrobiële blootstellingen, en dienen te worden geschrapt uit de productliteratuur.
French: Par conséquent, lorsque l'on considère le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae, et dans une moindre mesure de possibles pathogènes associés, associé aux limites des données cliniques disponibles, il semble que dans la situation actuelle, l'association ne reste efficace que dans une minorité de situations sur le terrain, et aucun critère d'interprétation bien établi ou de méthode standardisée pour la conduite des tests n'existe qui pourrait permettre à l'utilisateur de prédire l'efficacité contre B. hyodysenteriae.
Dutch: Gezien het hoge in-vitroresistentiepercentage bij B. hyodysenteriae en in mindere mate bij mogelijke verwante pathogenen, samen met de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens, lijkt het er daarom op dat in de huidige situatie de combinatie alleen effectief kan blijven in een minderheid van de veldsituaties, en er bestaat geen gevestigd interpretatiecriterium of gestandaardiseerde testmethode waarmee de gebruiker de werkzaamheid tegen B. hyodysenteriae kan voorspellen.
French: Il n'existe que de faibles preuves que l'effet sur l'infection due à L. intracellularis soit supérieur à celui observé avec les substances utilisées individuellement, et les rôles respectifs de la lincomycine et de la spectinomycine dans le contexte de l'iléite porcine n'ont pas été bien établis.
Dutch: Er is alleen zwak bewijs dat het effect op L. intracellularis-infectie superieur is aan de enkele substraten, en de respectievelijke rollen van lincomycine en spectinomycine in de context van ileïtis bij varkens zijn niet goed vastgesteld.
French: Toute autre utilisation de produit que l'utilisation de poudres pour une administration dans l'eau potable implique un risque d'échec de traitement et de développement de résistance chez les bactéries pathogènes et commensales, en raison d'une exposition inutile ou inappropriée aux agents antimicrobiens, risque qui n'est pas contrebalancé par un bénéfice démontré.
Dutch: Een ander gebruik van de producten dan poeders voor gebruik in drinkwater brengt een risico op behandelingsfalen en ontwikkeling van resistentie bij pathogene en commensale bacteriën met zich mee door onnodige of inadequate blootstelling aan de antimicrobiële middelen, en dit wordt niet gecompenseerd door een aangetoond voordeel.
French: Les données de sensibilité in vitro indiquent que la spectinomycine et la lincomycine peuvent agir en synergie contre les mycoplasmes aviaires tels que M. gallisepticum.
Dutch: De beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens duiden erop dat spectinomycine en lincomycine synergistisch kunnen werken bij aviaire mycoplasma's zoals M. gallisepticum.
French: En raison de contraintes techniques, la sensibilité de L. intracellularis est difficile à tester in vitro et il n'existe aucune donnée sur le statut de résistance à l'association lincomycine-spectinomycine pour cette espèce.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
French: Une étude monocentrique portant sur une utilisation dans l'alimentation est présentée et montre un effet bénéfique en cas d'entéropathie proliférative porcine, mais cette étude porte sur la lincomycine utilisée seule à une dose élevée par rapport aux doses utilisées dans l'association.
Dutch: Er is één monocentrisch onderzoek betreffende gebruik via het voer overgelegd, en dit laat een gunstig effect zien bij proliferatieve enteropathie bij varkens, maar hierin wordt lincomycine op zichzelf gebruikt in een hoge dosis in vergelijking met de doses die in de combinatie worden gebruikt.
French: Lorsque l'on examine les données de sensibilité de B. hyodysenteriae à la lincomycine in vitro, même si des différences apparaissent selon les zones géographiques et qu'une variabilité est observée en raison de l'absence de méthodologie standardisée pour la conduite des tests, il apparaît clairement que l'éventail de concentrations minimales inhibitrices (CMI) est large et que la plupart des isolats montre une augmentation de la CMI dans une population bactérienne où la souche sauvage est limitée (voire absente).
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar in-vitrogevoeligheidsgegevens van lincomycine tegen B. hyodysenteriae, zelfs als er sprake is van verschillen tussen geografische gebieden, en variabiliteit ontstaat door het ontbreken van gestandaardiseerde testmethodologie, blijkt duidelijk dat het bereik van de minimale remmende concentratie (MIC) breed is en dat de meeste isolaten een verhoogde MIC vertonen in een bacteriepopulatie waar het wildtype verminderd is (of zelfs ontbreekt).
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Dutch: 3, hoewel de twee situaties niet direct vergelijkbaar zijn aangezien de MIC-waarden voor tylosine over het algemeen hoger zijn en de gebruikte doses en de farmacokinetiek ook kunnen verschillen.Dit besluit van het CVMP dient ook in de onderhavige verwijzingsprocedure in aanmerking te worden genomen.
French: Une série d'anciennes études utilisant des modèles de tests de provocation montrent l'efficacité de l'association administrée dans l'eau potable chez les poulets infectés par M. gallisepticum et/ou E. coli ou par M. synoviae.
Dutch: Een reeks oude onderzoeken met immuniteitsmodellen laat werkzaamheid van de combinatie zien bij toediening in het drinkwater bij kippen die zijn geïnfecteerd met M. gallisepticum en/of E. coli, of met M. synoviae.
French: Espagne Laboratorios Ovejero S.A.
Dutch: Laboratorios Ovejero S.A.
French: De nombreuses données sont disponibles par rapport au traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et à des pathogènes entériques associés, et au traitement de l'entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
Dutch: Er zijn uitgebreide gegevens beschikbaar met betrekking tot de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante darmpathogenen en voor de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
French: Espagne MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
Dutch: Poligono Industrial El Segre
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee (zie bijlage I)
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les porcs
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
French: Sur la base des données fournies, il semble que dans l'association lincomycine-spectinomycine, seule la lincomycine est active contre le principal agent causal de la dysenterie porcine, le spirochète anaérobie B. hyodysenteriae, qui est intrinsèquement résistant à la spectinomycine.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat in de lincomycine-spectinomycinecombinatie alleen lincomycine werkzaam is tegen de hoofdveroorzaker van varkensdysenterie, de anaerobe spirocheet B. hyodysenteriae, die intrinsiek resistent is tegen spectinomycine.
French: Quelques rares données provenant de la littérature, portant sur l'administration dans l'alimentation de lincomycine uniquement, montrent une majorité d'échec de traitement ou de rechutes.
Dutch: Enkele summiere literatuurgegevens over toediening via het voer van lincomycine alleen laten voor het merendeel behandelingsfalen of relapsen zien.
French: Par conséquent, bien que l'association de lincomycine et de spectinomycine ait démontré son efficacité clinique contre E. coli chez les poulets, une mention appropriée devrait être ajoutée à la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques du RCP, afin de refléter l'absence d'absorption de la spectinomycine au niveau des intestins.
Dutch: Hoewel in het algemeen de combinatie van lincomycine en spectinomycine klinisch werkzaam bleek te zijn tegen E. coli bij kippen, dient daarom een passende zin in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC te worden opgenomen waarin het gebrek van absorptie van spectinomycine in de darm wordt vermeld.
French: 2 menée en 2014 au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine pour une administration par voie orale dans l'alimentation ou l'eau potable à des porcs, le CVMP a recommandé la suppression de l'indication «dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae» de l'information sur le produit.
Dutch: Richtlijn 2001/82/EG voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of het drinkwater aan varkens, de aanbeveling gedaan de indicatie ‘varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae' uit de productinformatie te verwijderen.
French: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Dutch: Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
French: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
French: Des données très limitées, voire inexistantes, ont été fournies afin d'étayer l'utilisation de prémélanges médicamenteux et de poudres orales à administrer avec l'alimentation contenant de la lincomycine et de la spectinomycine.
Dutch: Er werden zeer beperkte gegevens of geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer die lincomycine en spectinomycine bevatten.
French: L'administration de l'association de lincomycine et de spectinomycine avec l'alimentation animale est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et pour des périodes prolongées (environ 1 à 2,5 mg de principes actifs associés par kg (qui représente entre 10 % et 25 % de la dose quotidienne pour les poudres pour une administration dans l'eau potable) pour une période relativement longue de 21 jours).
Dutch: De toediening van de lincomycine- en spectinomycinecombinatie met het diervoer wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden (ongeveer 1 tot 2,5 mg gecombineerde werkzame stoffen per kg lichaamsgewicht (wat tussen 10% en 25% is van de dagdosis voor poeders voor gebruik in drinkwater) gedurende een relatief lange periode van 21 dagen).
French: En outre, le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour l'information sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
Dutch: Voorts adviseerde het CVMP wijzigingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
French: Compte tenu du fait que ces formulations pour une administration dans l'eau potable sont disponibles, et qu'elles sont recommandées pour de plus courtes périodes de traitement sur la base de données d'efficacité suffisantes, il est considéré que le rapport bénéfice/risque global pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est défavorable et que les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent de ce fait être retirées.
Dutch: Aangezien formuleringen voor toediening in het drinkwater beschikbaar zijn, die worden aanbevolen voor kortere behandelingen gebaseerd op voldoende werkzaamheidsgegevens, wordt geoordeeld dat de algehele baten-risicoverhouding voor premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is en dientengevolge dienen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten te worden ingetrokken.
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice pour l'ensemble des poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
French: Des études in vitro, ainsi que des données d'efficacité clinique, montrent que l'association lincomycinespectinomycine agit contre Lawsonia intracellularis.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken en klinische werkzaamheidsgegevens blijkt dat de lincomycinespectinomycinecombinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
French: Sur la base de tests in vitro, certains ont émis l'hypothèse qu'un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine était produit au niveau des intestins, était capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
Dutch: Op basis van in-vitrotesten hebben sommigen verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. colihechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren.
French: Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Dutch: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Dutch: Met betrekking tot de andere indicaties die momenteel zijn goedgekeurd voor de groep producten die worden beoordeeld zijn geen passende werkzaamheidsgegevens of helemaal geen gegevens overgelegd.
French: Malgré la faible activité du principe actif in vitro contre L. intracellularis, qui apparaît du peu de données disponibles, les résultats d'une étude multicentrique de terrain relativement récente viennent appuyer l'efficacité de l'association lincomycine-spectinomycine à une dose de 3,33 mg de lincomycine http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine, et associée à un faible taux de mortalité.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, le rapport bénéfice/risque global est favorable et l'information sur le produit devrait être modifiée, comme indiqué dans l'Annexe III.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat op basis van de beschikbare gegevens voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten de algehele batenrisicoverhouding positief is en de productinformatie dient te worden gewijzigd zoals vermeld in bijlage III;
French: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Litouwen Bela-Pharm GmbH & Co.KG
French: Indications, dosages et données sur les résidus chez les poulets
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
French: Poulets (de chair)
Dutch: Kippen (vleeskuikens)