FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρκινογένεση - μεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιμυών στις ομάδες μετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της μελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 μηνών, εμφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώματα ή καρκινώματα).
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 - miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano toksyczne działanie tolkaponu na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Greek: Όταν το Tasmar χορηγήθηκε συγχρόνως με λεβοντόπα/καρβιντόπα και δεσιπραμίνη, δεν σημειώθηκε σημαντική μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και των συγκεντρώσεων της δεσιπραμίνης στο πλάσμα.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tasmar z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę oraz z dezypraminą, nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i stężenia dezypraminy w osoczu.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
Polish: U chorych, u których przyczyna przerwania leczenia produktem Tasmar jest inna niż objawy związane ze zbyt dużymi dawkami lewodopy, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lewodopy do poziomu równego lub większego niż przed rozpoczęciem terapii produktem Tasmar, szczególnie u osób, u których po rozpoczęciu leczenia produktem Tasmar istotnie zmniejszono dawkę lewodopy.
Greek: Πολύ συχνές:
Polish: Bardzo często
Greek: Αλληλεπίδραση βενσεραζίδης: Λόγω της αλληλεπίδρασης μεταξύ υψηλής δόσης βενσεραζίδης και τολκαπόνης (που έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης), ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρις ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Interakcje benzerazydu: ze względu na interakcje dużych dawek benzerazydu z tolkaponem (prowadzące do zwiększenia stężenia benzerazydu), do momentu uzyskania większego doświadczenia w tym zakresie, lekarz prowadzący terapię powinien obserwować chorego czy nie występują u niego zależne od dawki działania niepożądane (patrz także punkt 4.5).
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar:
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia produktem Tasmar:
Greek: 1 Κύριο και Δευτερεύον Αποτέλεσμα διπλής-τυφλής Δοκιμής
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 30, 60, 100, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Tasmar επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: Nie ma danych pochodzących z badań klinicznych wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO-A i MAO-B odpowiada nieselektywnemu zahamowaniu MAO, z tego powodu leki te nie powinny być podawane w skojarzeniu z produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę (patrz także punkt 4.5).
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
Polish: W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie.
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται ισχυροί αναστολείς πρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη, ή η βενλαφαξίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στους οποίους εφαρμόζεται αγωγή με Tasmar και σκευάσματα λεβοντόπα.
Polish: Podczas stosowania silnych inhibitorów wychwytu noradrenaliny, takich jak: dezypramina, maprotylina lub wenlafaksyna u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych produktem Tasmar i lekami zawierającymi lewodopę, zaleca się zachowanie ostrożności.
Greek: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Polish: Zjawisko to może tłumaczyć fakt, że jedynie nieznaczna ilość tolkaponu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a glukuronid tolkaponu, będący jego głównym metabolitem, wydalany jest w moczu i z żółcią (w kale).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τοTasmar εάν - πάσχετε από ηπατική νόσο - σε περίπτωση αυξημένων τιμών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας στους αιματολογικούς ελέγχους που έγιναν πριν από την έναρξη της αγωγής (έλεγχος της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
Greek: Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
Polish: Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.
Greek: Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Greek: Το Tasmar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt leszcniczy Tasmar może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Greek: Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Występowanie biegunki było przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ανοχή της τολκαπόνης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Polish: Leki zwiększające stężenie katecholamin: ze względu na wpływ tolkaponu na metabolizm katecholamin, teoretycznie możliwe są jego interakcje z innymi lekami wpływającymi na stężenie katecholamin.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Polish: Terapia produktem Tasmar powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Greek: Εμφάνιση του Tasmar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Tasmar i co zawiera opakowanie
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tasmar
Polish: Jak przechowywać lek Tasmar
Greek: Πολύ συχνές (>1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, παρατηρήθηκε ότι η τολκαπόνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης.
Polish: W badaniu interakcji, tolkapon nie powodował zmian farmakokinetyki tolbutamidu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν λαμβάνεται μαζί με λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα) θα πρέπει να εμφανίσετε βελτίωση των συμπτωμάτων σας της νόσου του Parkinson.
Polish: Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
Greek: Στο θεραπευτικό εύρος συγκεντρώσεων, η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης είναι γραμμικού τύπου και ανεξάρτητη από τη συγχορήγηση λεβοντόπα/AADC-I (βενσεραζίδη ή καρβιντόπα).
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Greek: Η θεραπεία με Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ή η AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής ή συμπτώματα ή σημεία υποδεικνύουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie produktem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, όταν διακόπηκε η αγωγή, τα επίπεδα τρανσαμινασών επανήλθαν στα επίπεδα προ της αγωγής.
Polish: W pozostałej grupie pacjentów, po przerwaniu terapii, aktywność aminotransferazy powróciła do wartości stwierdzanych przed leczeniem.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
Polish: Objawami NMS są: zaburzenia motoryczne (sztywność, mioklonie i drżenie), zmiany psychiczne (pobudzenie, splątanie, stupor i śpiączka), podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia ze strony układu wegetatywnego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia) oraz zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, które może być następstwem miolizy.
Greek: Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
Polish: Tolkapon jest po podaniu doustnym czynnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem katecholo-Ometylotransferazy (COMT).
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Polish: Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie produktem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Greek: Danmark Meda A/S Solvang 8
Polish: Danmark Meda A/S
Greek: Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
Polish: Stopień hamowania jest ściśle zależny od stężenia tolkaponu w osoczu.
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w przypadku przerwania leczenia produktem Tasmar:
Greek: Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
Polish: Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Polish: Stężenia benzerazydu w osoczu, obserwowane po jednoczesnym podaniu: tolkaponu i 25 mg benzerazydu z lewodopą, utrzymywały się w zakresie stężeń obserwowanych podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Greek: Βαρφαρίνη: Καθώς οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό βαρφαρίνης και τολκαπόνης είναι περιορισμένες, οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται.
Polish: Warfaryna: Ze względu na ograniczone dane kliniczne związane z równoczesnym stosowaniem warfaryny i tolkaponu należy monitorować parametry krzepnięcia w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.
Polish: Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.
Greek: Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.
Polish: Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) U chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub większy), nie zaleca się zmiany dawkowania produktu Tasmar.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: nie oceniano dotychczas farmakokinetyki tolkaponu u chorych z zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
Greek: EU/1/97/044/006 100 δισκία
Polish: EU/1/97/044/006 100 tabletek
Greek: o Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή o Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες o Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια σε μεγέθη συσκευασίας 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek, w szklanych butelkach pakowanych po 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, υπερφαγία και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Tasmar, w skojarzeniu z lewodopą mogą pojawić się zaburzenia zachowania, takie jak patologiczny hazard, zwiększenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Greek: (AST)).
Polish: (EXP)
Greek: Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων* (Αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, παθολογική χαρτοπαιξία, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής (βλ. παράγραφο 4.4))
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów * (zwiększone libido, hiperseksualność, uzależnienie od hazardu, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4))
Greek: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10
Polish: Bardzo często dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Polish: Specjalne grupy chorych: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
Polish: ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny): Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).
Greek: Ύστερα από συγχορήγηση τολκαπόνης και λεβοντόπα/AADC-I (αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης αρωματικού οξέος) (βενσεραζίδης ή καρβιντόπα) τα επίπεδα της συγκεντρώσεως της 3-OMD στο πλάσμα μειώθηκαν σημαντικά και κατά τρόπο δοσοεξαρτώμενο από την τολκαπόνη.
Polish: Podczas podawania tolkaponu razem z lewodopą/AADC-I (inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych) (benzerazydem lub karbidopą), obserwowano istotne i zależne od dawki zmniejszenie stężenia 3-OMD w osoczu.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια 100 δισκίων.
Polish: Jest dostępny w blistrach pakowanych po 30 i 60 tabletek oraz w szklanych butelkach pakowanych po 100 tabletek.
Greek: Εξωτερικό κουτί και συσκευασίες κυψέλης, 30 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Greek: Ως εκ τούτου, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι σας (ιδιαίτερα πάνω από το ήπαρ στην άνω δεξιά περιοχή), απώλεια της όρεξης, αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός δέρματος ή ματιών) ή αν κουράζεστε ευκολότερα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Dlatego też należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.
Greek: Εφόσον η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, στην περίπτωση του συνδυασμού βαρφαρίνης και tolcapone θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος όποτε χορηγούνται συγχρόνως αυτά τα φάρμακα.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych klinicznych dotyczących skojarzonego stosowania tolkaponu i warfaryny, w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί: Οι ασθενείς υπό αγωγή με Tasmar που παρουσιάζουν ενδείξεις για οξεία ηπατική βλάβη και αποσύρονται από το φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να βρεθούν υπό αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν το Tasmar επαναχορηγηθεί.
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Greek: Η θεραπεία θα σταματήσει, εάν αυτοί οι αιματολογικοί έλεγχοι προκύψουν μη φυσιολογικοί.
Polish: W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τολκαπόνης με τρεις ημερήσιες δόσεις 100 ή 200 mg. Στις δόσεις αυτές, η Cmax είναι περίπου 3 και 6 μg/ml, αντιστοίχως.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Greek: EU/1/97/044/007 30 δισκία EU/1/97/044/008 60 δισκία EU/1/97/044/003 100 δισκία EU/1/97/044/0010 200 δισκία
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu.