FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Finnish: Melko harvinaiset: takykardia Verisuonisto
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Finnish: Irbesartan Teva 300 mg tabl.
English: Keep this leaflet.
Finnish: Suun kautta.
English: • The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Finnish: • Irbesartan Teva -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Finnish: Tuntematon trombosytopenia
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Finnish: (esim. 24 tuntia annostuksen jälkeen) keskimäärin 8-13/5-8 mmHg (systolinen/diastolinen) enemmän kuin lumelääke.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
English: Your doctor will advise you.
Finnish: Lääkäri neuvoo.
English: Adolescents and adults
Finnish: Nuoret ja aikuiset
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset, yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät tuotetiedot tarpeen mukaan.
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
English: Other medicines and Priorix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
English: Priorix contains sorbitol.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
English: which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body)
Finnish: Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa)
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Finnish: PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
English: • abnormal crying
Finnish: • epätavallinen itku
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Finnish: Tästä syystä toinen PRIORIX-annos tulee antaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta optimaalisen immuunivasteen saavuttamiseksi.
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXia samanaikaisesti.
English: What Priorix is and what it is used for
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Finnish: Vaikka PRIORIXin suojan antavasta tehosta ei ole tietoja, immunogeenisuuden katsotaan indikoivan suojaavaa tehoa.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Finnish: Poikkeuksen muodostaa injektiokohdan kipu, joka oli ”yleinen” ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja ”hyvin yleinen” toisen rokoteannoksen jälkeen.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Finnish: Tämä anergia saattaa kestää enimmillään 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, eikä tuberkuliinikoetta pitäisi tehdä tänä aikana rokottamisen jälkeen väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Finnish: Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
English: Priorix should not be given
Finnish: Priorixia ei saa antaa
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Finnish: Eräissä kenttätutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että tehokkuus sikotautia vastaan saattaa olla heikompi kuin serokonversiofrekvenssit sikotaudille.
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Finnish: Yleensä haittavaikutusten frekvenssiluokitus oli sama ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen.
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Finnish: • Priorixia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Finnish: Tällä lääkkeellä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan olivat 9−10 kuukauden ikäisiä.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Finnish: • äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
English: Transmission
Finnish: Transmissio
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa Priorixia:
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Finnish: Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit tuotetaan kananalkiosoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää kananmunan proteiinijäämiä.
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Finnish: Neomysiinin aiheuttama kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
English: What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsesi saa Priorixia Miten Priorix annetaan
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml) [Täytetään kansallisesti]
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Finnish: Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokoteinjektion antamista, sillä ne voivat inaktivoida rokotteen sisältämät heikennetyt virukset.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Finnish: PRIORIXilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Finnish: MMR-rokotteeseen liittyvä trombosytopenia on harvinainen ja paranee yleensä itsestään.
English: The injections should be given at separate injection sites.
Finnish: Rokotukset tulee antaa eri injektiokohtiin.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Finnish: Kananmunan proteiinin yliherkkyys: ks. kohta 4.4.
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion seurauksena).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Finnish: Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat/lapsesi saa parhaillaan tai jos olet saanut /lapsesi on saanut äskettäin tai jos sinä/lapsesi saatatte joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet/lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Finnish: PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole erikseen tutkittu kliinisissä tutkimuksissa nuorilla ja aikuisilla.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa.
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Finnish: Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Finnish: Sinua/lastasi seurataan tarkoin, sillä rokotteen vaste ja suoja tauteja vastaan saattaa jäädä heikoksi (ks kohta 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Täytetään kansallisesti]
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Finnish: Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
English: Children below 12 months of age
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
English: Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset lapset PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Finnish: • silmien punoitusta, ärsyntyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Finnish: Näiden erittyneiden rokotevirusten ei ole kuitenkaan havaittu levinneen tartunnalle alttiisiin kontaktihenkilöihin.
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, tulee valmis rokote säilyttää 2C - 8C:ssä ja käyttää 8 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Erytheema multiforme
English: • fever higher than 39.5°C
Finnish: • kuume (39,5ºC tai sitä korkeampi)
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Finnish: Yliannostuksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Finnish: Sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole todettu, kun tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta on annettu raskauden alkuvaiheessa raskaudesta tietämättä.
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Finnish: Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
English: Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia PRIORIXrokotuksen jälkeen.
English: • transient, painful swelling of the testicles
Finnish: • ohimenevää, kivuliasta kivesten turpoamista
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Finnish: Rokote tulee injisoida heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: How Priorix is given
Finnish: Miten Priorix annetaan
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Finnish: Rajoitettu määrä henkilöitä sai PRIORIXia lihakseen kliinisissä tutkimuksissa.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, ks. kohta 6.6.
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Finnish: Immuunivaste 9−10 kuukauden ikäisillä lapsilla
English: Post-marketing data
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO + AMPULLI, PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40 JA 100
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Finnish: Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotin tai käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PRIORIX on todettu erittäin immunogeeniseksi 12−24 kuukauden ikäisillä lapsilla.