FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Upravujú sa tak prejavy choroby MPS I a zlepšuje sa kvalita života pacienta.
Latvian: Tas samazina MPS-I simptomus, uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija plaušu forsētās izelpas tilpums (plaušu darbības rādītājs) un attālums, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā.
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Slovak: 240 kapsúl
Latvian: 240 kapsulas
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Slovak: Lieková forma
Latvian: ABPE pudele
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Latvian: ● un ir progresējis.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: známe ako anémia
Latvian: pazīstama kā anēmija;
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt bērnam.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Slovak: Celkové prežívanie*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Slovak: Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Slovak: IRC = nezávislá hodnotiaca komisia (independent review committee);
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee);
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Latvian: Iepriekš ar krizotinibu ārstēti pacienti
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ako uchovávať Alecensu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas 3. Kā lietot Alecensa
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovak: Suomi/Finland Roche
Latvian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Tās jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Slovak: Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Latvian: Nevienam pacientam nebija ≥ 3. smaguma pakāpes notikumu.
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Slovak: * Časť kľúčových sekundárnych cieľov hierarchického testovania
Latvian: Svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji, kas bija daļa no hierarhiskās testēšanas.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Slovak: Induktory CYP3A
Latvian: CYP3A induktori
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovak: 253) bol medián trvania expozície Alecensy 11 mesiacov.
Latvian: Alecensa lietošanas ilguma mediāna bija 11 mēneši.
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Slovak: Čo je Alecensa a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Slovak: Glycerol-monooleát
Latvian: Glicerilmonooleāts