FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Cometriq, kabozantynib, jest inhibitorem receptorów kinazy tyrozynowej.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Polish: Cometriq to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabozantynib.
English: Other information about Cometriq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cometriq:
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Polish: Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cometriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Polish: Cometriq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cometriq zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cometriq (mogące wystąpić u więcej niż 2 osób na 10) to: biegunka, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp), utrata masy ciała, utrata apetytu, nudności (mdłości), zmęczenie, zaburzenia smaku, zmiany barwy włosów, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), stan zapalny błony śluzowej (wilgotnej tkanki wyściełającej określone jamy ciała), w tym zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), zaparcia, wymioty, osłabienie i zmiany barwy głosu.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Polish: Skuteczność leku Cometriq wykazano w badaniu głównym z udziałem 330 osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie i był on rozległy lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cometriq mogą być mniejsze w przypadku pacjentów z nowotworem, w którym nie występuje mutacja genu zwanego genem „przebudowanym podczas transfekcji” (ang. rearranged during transfection, RET).
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Polish: Najczęściej występujące nieprawidłowe wyniki badań krwi to zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP), zmniejszona liczba białych krwinek (limfopenia lub neutropenia), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi), hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) i hiperbilirubinemia (zwiększona ilość bilirubiny, produktu rozkładu czerwonych krwinek).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cometriq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania produktu Cometriq u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, mających niewiele innych możliwości leczenia.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cometriq?
English: What information is still awaited for Cometriq?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Cometriq?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: zapalenie płuc, stan zapalny błony śluzowej, hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi), dysfagia (trudności w przełykaniu), odwodnienie, zatorowość płucna (skrzepy w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc) i nadciśnienie.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cometriq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cometriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Cometriq work?
Polish: Jak działa Cometriq?
English: Why is Cometriq approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Cometriq?
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Polish: Z uwagi na działania niepożądane, występujące zwłaszcza w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego przerwania leczenia.
English: How is Cometriq used?
Polish: Jak stosować Cometriq?
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
English: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
English: 1074 Budapest Hungary
Polish: 1074 Budapest Węgry
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Polish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
English: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
English: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
English: DK-1100 København K Denmark
Polish: DK-1100 København K Dania
English: 2031 GA, Haarlem Netherlands
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
English: 83602 Holzkirchen Germany
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
English: Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Polish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
English: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
English: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM” dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
English: The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: • The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
English: The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
English: With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
English: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Polish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
English: Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
English: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
English: The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
English: 1800 Vilvoorde
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków”, aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
English: 25110 Helsingborg Sweden
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
English: • The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
English: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
English: In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
English: The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
English: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja