FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hitrejši očistek pripomore h krajšemu razpolovnemu času, opaženem pri prejemnikih presadkov.
Lithuanian: Padidėjęs klirenso greitis rodo trumpesnį organų recipientų pusinės eliminacijos laiką.
Slovenian: vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodec, vnetje ali razjede v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, težave z želodcem občasni:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Slovenian: PRETISNI OMOT 1 mg KAPSULE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Slovenian: težko dihanje, spremembe v pljučnem tkivu, kopičenje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi podobni simptomi občasni:
Lithuanian: dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, gripui panašūs simptomai
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 0,5 mg KAPSULE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperglikemija, cukrinis diabetas, hiperkalemija; Dažni:
Slovenian: Odmerjanje <(Lastniško) ime zdravila> mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti (npr. izrazite neželene reakcije - glejte poglavje 4.8), utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, oligurija, nekroza ledvičnih tubulov, toksična nefropatija, nepravilnosti v sečilih, simptomi s strani mehurja in sečnice občasni:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da ste med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> bolj nagnjeni k okužbam kot običajno.
Lithuanian: Todėl, kad vartojate <(Sugalvotas) pavadinimas> Jūs galite būti imlesnis infekcinėms ligoms.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, kot so: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
Lithuanian: Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų: - priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus,
Slovenian: odpoved več organov, gripi podobna bolezen, neprenašanje temperature, občutek tiščanja v prsih, občutek živčnosti, nenormalno počutje, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi, zmanjšanje telesne mase redki:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, temperatūros netolerancija, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas, nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Izpolni država članica]
Lithuanian: VAISTO FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: okvara sluha
Lithuanian: lęšio drumstis
Slovenian: Bolnik mora preiti z intravenskega na peroralno zdravilo, čim to dopuščajo individualne okoliščine.
Lithuanian: Nuo vaisto švirkštimo į veną pereiti prie jo vartojimo geriant reikia kuo greičiau, kai leidžia aplinkybės.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Lithuanian: FKBP 12-takrolimo kompleksas specifiniu konkurenciniu būdu susijungia su kalcineurinu ir slopina jo veikimą; dėl to vyksta nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimo T limfocituose slopinimas ir šitaip sulaikoma transkripcija limfokinų genuose.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> vartoti draudžiama: - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei <(Sugalvotas)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg KAPSULE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg KAPSULĖS
Slovenian: Po indukciji s protitelesi je treba peroralno zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začeti z 0,075 mg/kg/dan v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, geriamuoju <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti gydyti 0,075 mg/kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz.
Slovenian: PRETISNI OMOT 5 mg KAPSULE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Bolezni presajenega organa pogosti:
Lithuanian: padidėjęs riebalinio audinio kiekis Jums persodinto organo sutrikimai Dažni:
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije takrolimusa sta največji na tešče.
Lithuanian: Takrolimo absorbcijos greitis ir apimtis didesnė, kai jo vartojama nevalgius.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev srca
Lithuanian: Dozės po širdies transplantacijos
Slovenian: koagulopatije, nepravilnosti analiz koagulacije in krvavitve, pancitopenija, nevtropenija redki:
Lithuanian: krešumo sutrikimai, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys, pancitopenija, neutropenija;
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Slovenian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Slovenian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Slovenian: Poleg tega je razpolovna doba eliminacije itrakonazola približno 26 ur, vzorci krvi pa so bili pridobljeni v razponu, ki je obsegal najmanj trikratnik razpolovne dobe eliminacije.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da predlagatelj ni pravilno določil vrednosti LOQ ter ni predložil podrobnih podatkov niti o izbiri točk za izračun terminalne faze niti o točkah, ki jih je izbral za posamezni profil in segmente.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Slovenian: Predloženi so bili nekateri koeficienti variabilnosti in podatki o variabilnosti glavnih farmakokinetičnih parametrov starševskega zdravila, vendar njihovega porekla ni mogoče ugotoviti.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Lithuanian: „Paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti bendrosios analizės modulyje naudojamas algoritmas nustatytas pagal mažiausių kvadratų regresiją ir koregavimą naudojant determinacijos koeficientą (R kvadratu) kaip skaičiavimuose naudotų duomenų taškų skaičiaus funkciją.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Lithuanian: Vaisto koncentracijų serume kitimas tarp pacientų išgėrus itrakonazolio aprašytas literatūroje ir labiausiai pastebimas vartojant kapsulinę vaistinio preparato formą (skirtumai iki 15 kartų).
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Lithuanian: Dėl to „WinNonlin" negali apskaičiuoti ploto dalies iki begalybės, ir todėl ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertė nenurodyta.
Slovenian: Prostovoljcev ni bilo treba izključevati zaradi napačne interpretacije ali nepravilne uporabe vrednosti pod LOQ, poleg tega pa je predlagatelj predložil izračunane 90-odstotne intervale zaupanja za vseh 36 preiskovancev in po izključitvi preiskovanca št. 24.
Lithuanian: Nė vieno savanorio duomenų neteko atmesti dėl mažesnių už kiekybinio apskaičiavimo ribą verčių klaidingo suvokimo ar neteisingo panaudojimo, be to, pareiškėjas pateikė apskaičiuotus 90 % pasikliautinuosius intervalus visiems 36 tiriamiesiems asmenims, atmesdamas savanorio Nr.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė duomenis apie paskutines koncentracijas, nurodydamas paskutines kiekybiškai apskaičiuotas koncentracijas prie kiekvieno savanorio ir vaistinio preparato formulės ir atskirų pusiau logaritminių farmakokinetinių parametrų.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: BENDRA PROKANAZOL IR SUSIJUSIŲ PAVAIDINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (ŽR.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.