FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Greek: Escherichia coli J5 αδρανοποιημένη ................................................................... > 50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/02/2014
Greek: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Greek: HIPRA BENELUX NV
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda fiha:
Greek: Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Maltese: (2 ml) fiha:
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
Maltese: RED80 (Fi 80 % tal-annimali).
Greek: Tél.
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Greek: S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Maltese: RED60 (Doża effettiva għal fniek f'60 % tal-annimali (seroloġija)). S. aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal-islajm (SAAC) > 50
Greek: Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
Maltese: VETERINARJU STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għall baqar
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Greek: Το Startvac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα που διατίθεται σε φιαλίδια (των 3 ml, 10 ml και 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARTVAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Χορηγείται µε τρεις ενέσεις στους τραχηλικούς µύες: η πρώτη χορηγείται 45 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η δεύτερη 35 ηµέρες µετά και η τρίτη 62 ηµέρες µετά από τη δεύτερη.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Startvac;
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Greek: Το Startvac είναι εµβόλιο.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Startvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση εκτροφών υγιών αγελάδων και µοσχίδων, σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών µε επανεµφανιζόµενα προβλήµατα µαστίτιδας και για τον περιορισµό της συχνότητας εµφάνισης της υποκλινικής µαστίτιδας και της συχνότητας εµφάνισης και σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων της κλινικής µαστίτιδας που προκαλείται από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Startvac.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Το Startvac περιέχει αδρανοποιηµένες µορφές δύο βακτηρίων που προκαλούν κατά κανόνα µαστίτιδα (Escherichia coli και Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Greek: Το Startvac περιέχει υγρή παραφίνη (τύπος παραφινέλαιου).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Greek: Τι είναι το Startvac;
Maltese: X'inhu Startvac?
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11/02/2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Startvac;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Greek: Αρ. άδειας κυκλοφορίας (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Stayveer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Greek: Το Stayveer διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg και 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Greek: Θεραπεία ΠΑΥ
Maltese: Il-kura tal-PAH
Greek: Η ΠΑΥ μπορεί:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Greek: Για τους ενήλικες, η δόση έναρξης είναι 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Stayveer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tracleer έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Stayveer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Greek: • να οφείλεται σε σκληρόδερμα (γνωστό και ως συστημική σκλήρυνση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται μη φυσιολογική ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που στηρίζει το δέρμα και άλλα όργανα)
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2013, το Stayveer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Stayveer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Greek: Το Stayveer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
Maltese: Stayveer huwa maħsub sabiex inaqqas in-numru ta' ulċeri ġodda fis-swaba'.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stayveer;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: • να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stayveer (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικές τιμές σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του ήπατος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Stayveer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Greek: EXP {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Greek: 95% CL P-value
Maltese: 95% CL
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.5 και 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Greek: ((Inside 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μελετήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς σε 4 κλινικές μελέτες (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 και FUTURE-4, βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Greek: ULN = ανώτερες φυσιολογικές τιμές
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Greek: ((Inside 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Greek: • σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Greek: Η AUCτ ήταν 4.410 ng·h/ml (CV: 58%).
Maltese: 4,410 ng·siegħa/mL (CV: 58%).
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το bosentan δεν έχει σημαντική ανασταλτική επίδραση στα ισοένζυμα CYP που δοκιμάστηκαν (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Αιθυλοκυτταρίνη
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Greek: Αναφυλαξία και/ή αγγειοοίδημα1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Greek: Αίσθημα παλμών1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (25%), η πνευμονική (αρτηριακή) υπέρταση (20%), η ρινοφαρυγγίτιδα (17%), η πυρεξία (15%), ο έμετος (13%), η βρογχίτιδα (10%), το κοιλιακό άλγος (10%) και η διάρροια (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Greek: Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Greek: Η "κατηγορία" αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η "κατηγορία ΙΙΙ" περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Greek: • Συγχορήγηση κυκλοσπορίνης Α (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Η θεραπεία με bosentan σχετίστηκε με μείωση του ρυθμού κλινικής επιδείνωσης, οριζόμενης ως συνδυασμός της προόδου των συμπτωμάτων, των νοσηλειών για ΠΑΥ και θανάτου, έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετική μείωση κινδύνου 77%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Greek: 250 mg.
Maltese: 85 mmHg.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Greek: CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR=πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η συστηματική έκθεση παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10-20 kg, 20-40 kg και > 40 kg ήταν 43%, 67% και 75%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη συστηματική έκθεση των ενηλίκων.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Greek: Το bosentan συνδέεται σε υψηλό βαθμό (> 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του ποσοστού κλινικής επιδείνωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετά από 28 εβδομάδες (10,7% έναντι 37,1% αντίστοιχα, p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Greek: Το bosentan έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Greek: • Αρχικές τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, δηλαδή της ασπαρτικής (AST) και/ή της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης, υψηλότερες από 3 × των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN, βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2013
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-401 και 24 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh, τάξης C.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bosentan ma kinitx studjata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi Ċ.
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP3A4, και πιθανόν και του CYP2C19 και της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Greek: Οι ασθενείς ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία I (n = 19, 29 %), την κατηγορία II (n = 27, 42%) ή την κατηγορία III (n = 18, 28%) κατά WHO κατά την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος (11,5%), οίδημα / κατακράτηση υγρών (13,2%), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (10,9%) και μείωση αναιμίας / αιμοσφαιρίνης (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Greek: Συγκοπή1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους (n = 2) η τιμή AUCτ ήταν 5.914 ng·h/ml (CV: 85%), και σε ασθενείς από 1 έτους έως 2 ετών (n = 7) η AUCτ ήταν 3.507 ng·h/ml (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Greek: Ταδαλαφίλη: Το bosentan (125 mg δύο φορές την ημέρα) ελαττώνει τη συστημική έκθεση της ταδαλαφίλης (40 mg μία φορά την ημέρα) κατά 42% και την Cmax κατά 27% μετά τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Greek: Άλλα φάρμακα και STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate