FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany,
Czech: (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Iasibon tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50 % dawki krążącej.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Czech: • podlitiny • infekce
Polish: • stłuczenia • zakażenia
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iasibon je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselina ibandronové podávané v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego w infuzji w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu w infuzji w ciągu 15 minut.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den.
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Iasibon każdego dnia.
Czech: • potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol
Polish: • powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), makrogol 4000.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
Polish: Iasibon w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVC - aluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek, pakowane w pudełka.
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
Czech: Užívání tohoto léku
Polish: Stosowanie leku
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Polish: Produkt Iasibon w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná vzhledem na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu produktu.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Polish: Inne składniki leku to:
Czech: Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Czech: Použit může být pouze čirý roztok bez částic.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Czech: • chirurgická léčba zlomeniny;
Polish: • leczenie chirurgiczne złamań kości
Czech: Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
Polish: Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu.
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych infuzjach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Iasibon i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon.
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Polish: Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Polish: Jednakże, jeśli produkt leczniczy Iasibon podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Polish: Iasibon jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Czech: • Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Polish: • rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
Polish: W większości przypadków zwiększone stężenie wapnia w surowicy może ulec zmniejszeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky.
Polish: W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Czech: Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
Polish: • problemy dotyczące zębów
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Polish: Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se přípravek Iasibon užívá 2 hodiny po standardním jídle.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Iasibon w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Iasibon podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Iasibon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Iasibon jest wskazany u dorosłych w:
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Czech: Co je Iasibon a k čemu se používá Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Polish: Z tego względu produktu Iasibon nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Průjem,
Polish: Wysypka,
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8 ºC (w lodówce).
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowej infuzji była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu długich czasów infuzji.
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
Czech: 5 roky
Polish: 18 lat.
Czech: Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Czech: • Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: • Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka..
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII