FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcije (uključujući i u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Bulgarian: инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на зъб
Croatian: Također sadrži laktozu, vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: • problemi s funkcijom jetre (na rezultatima nalaza krvi) i povišen bilirubin u krvi (koji se izlučuje iz jetre)
Bulgarian: нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p=0,015).
Croatian: • dehidracija, gubitak tjelesne težine
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7% (kapecitabin) nasuprot 16,7% (Mayo protokol), p < 0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Croatian: Ako se tijekom ciklusa liječenja razviju toksične reakcije koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema odgovarajućoj Uputi za propisivanje.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
Croatian: Možda ćete imati sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mučninu i povraćanje, proljev, upalu ili ulceraciju u probavnom sustavu ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili smanjenje koštane srži (smanjenje određene vrste krvnih stanica).
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Croatian: Primjenu lijeka Kapecitabin Accord potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Приложението на Capecitabine Accord трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Croatian: U majmuna su visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатина.
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica, uključujući trombocite, razrjeđivanje krvi (vidjlivo u nalazima)
Bulgarian: намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта (наблюдавани при изследвания)
Croatian: Bolesnici s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem ili proljevom podložni su brzoj dehidraciji.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: ITT *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje.
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Bulgarian: (97,5% СІ)
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Croatian: Kapecitabin nije pokazivao toksičan učinak na SŽS i jetru.
Bulgarian: Капецитабин не е токсичен за черния дроб и за ЦНС.
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n=8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n=8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Croatian: • Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min),
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Croatian: deficijenciju i uzimate Kapecitabin Accord, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4 Moguće nusppojave.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), što pokazuje da terapijski protokoli koji sadrže kapecitabin nisu inferiorni u odnosu na terapijske protokole koji sadrže 5-FU.
Bulgarian: Коефициентът на риска за обща преживяемост е 0,94 (95 % СІ: 0,89; 1,00, p = 0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не полоша ефективност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Croatian: gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
Bulgarian: Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
Croatian: Posebna pozornost se mora obratiti na bolesnike s ozbiljnom bolešću srca, aritmijama i anginom pektoris u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Налага се голяма предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина пекторис (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali obratite se svom liječniku čim prije, prije uzimanja sljedeće doze.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Croatian: • Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom,
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
Croatian: Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi ovisno o nuspojavi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Bulgarian: Въз основа на находките за генетична токсичност, пациенти мъже с партньорки с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза капецитабин.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза), показва, че СРК (всички степени) възниква при 2066 (43 %) пациенти след медианно време от 239 дни [95 %
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene kapecitabina u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji karcinoma kolona, kolorektalnog karcinoma, karcinoma želuca i karcinoma dojke.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация при показанията рак на дебелото черво, колоректален карцином, рак на стомаха и рак на гърдата.
Croatian: Podaci iz randomiziranog kliničkog ispitivanja (Souglakos i sur., 2012) u kojem se uspoređivalo liječenje protokolom FOLFIRI i bevacizumabom s protokolom XELIRI i bevacizumabom nisu pokazali značajne razlike u PFS-u i OS-u između ta dva režima liječenja.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично изпитване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Croatian: *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-to-treat популация
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p=0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Croatian: • upale koje dovode do disfunkcije ili zapreke u izlučivanju žuči (kolestatski hepatitis)
Bulgarian: възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката (холестатичен хепатит)
Croatian: Primijećeno je da kapecitabin može izazvati i kožnu toksičnost koja se manifestirala promjenama degenerativno regresivne naravi.
Bulgarian: При капецитабин са наблюдавани прояви на кожна токсичност, характеризираща се с дегенеративни/регресивни изменения.
Croatian: • grčenje mišića
Bulgarian: мускулни спазми
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Croatian: Za PVC/PVdC-aluminijske blistere (perforirane djeljive na jedinične doze)
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4) Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Croatian: • bolovi u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), bolovi u prsima ili leđima
Bulgarian: болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба
Croatian: Kako Kapecitabin Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката
Croatian: Kumarinski antikoagulansi Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Bulgarian: Изменения в показателите за кръвосъсирване и/или кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Croatian: • imate bolest mozga (na primjer rak koji se proširio na mozak) ili oštećenja živaca (neuropatija) • imate poremećaj razine kalcija (vidljivo u nalazima krvi)
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (СРК) (вж. точка 4.4)
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Croatian: • proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Bulgarian: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Croatian: • osjećaj zbunjenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Bulgarian: състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти на ден.
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1 -2. pojavljivanje Trajno obustaviti
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Croatian: Monoterapija kapecitabinom
Bulgarian: Монотерапия с капецитабин:
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju, • Preosjetljivost na kapecitabin ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili fluorouracil,
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Croatian: Kombinirana terapija kapecitabinom i docetakselom u lokalno uznapredovalom ili metastatskom karcinomu dojke
Bulgarian: Комбинирана терапия с капецитабин и доцетаксел при локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti i teratogenosti u miševa primijećeni su povećana fetalna resorpcija ovisna o dozi i teratogenost.
Bulgarian: При ембриотоксични и тератологични изследвания на мишки е наблюдавано свързано с дозата увеличение на феталните резорбции и на тератогенността.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Accord
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva
Bulgarian: Комбинирана терапия при адювантно лечение на рак на дебелото черво
Croatian: • krvni ugrušci u dubinskim venama, visoki ili niski krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Bulgarian: кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49% в рамото на XELIRI и 48% в рамото на FOLFIRI (p=0,76).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) U do 50% bolesnika je uočeno da kapecitabin može inducirati pojavu proljeva.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalna osjetljivost kože (obamrlost ili trnci), promjene okusa
Bulgarian: • главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата (изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Croatian: PVC/PVdC/aluminij perforirani blister djeljiv na jedinične doze koji sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: PVC/PVdC/Алуминий перфориран еднодозов блистер, съдържащ 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Croatian: Zadržati istu dozu
Bulgarian: Поддържа се дозата
Croatian: Dehidracija
Bulgarian: Дехидратация
Croatian: Tablica 10 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Croatian: Accord (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR,
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Croatian: U slučaju kolorektalnih karcinoma, stvaranje 5-FU pretežno se odvija u tumorskim stromalnim stanicama.
Bulgarian: При колоректални тумори вероятно генерирането на 5-FU се осъществява в голямата си част в клетките на туморната строма.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika u dobi od 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne doze od 1250 mg/m2.
Bulgarian: При пациентите с умерено изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от 1250 mg/m2.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21%) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9%) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48% bolesnika koji su primali XELIRI i 14%
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).