FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó aprobar la comercialización de Sildenafil Teva.
English: What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Sildenafil Teva?
English: Sildenafil Teva sildenafil
Spanish: Sildenafil Teva sildenafilo
English: Why has Sildenafil Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sildenafil Teva?
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Spanish: Esto hace que el músculo de su tejido esponjoso se relaje (cuerpos cavernosos) y que afluya más sangre a los cuerpos, lo que produce la erección.
English: What is Sildenafil Teva?
Spanish: ¿Qué es Sildenafil Teva?
English: The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Sildenafil Teva es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (cGMP).
English: What is Sildenafil Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sildenafil Teva?
English: How does Sildenafil Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sildenafil Teva?
English: How is Sildenafil Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sildenafil Teva?
English: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Spanish: 5026 RH Tilburg
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
English: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot 3ml
English: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
English: Vorgartenstraße 206B
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
English: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
English: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
Spanish: Haldol Depot 100 mg/ml
English: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
Spanish: Haldol Depot 50 mg/ml
English: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Spanish: Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
English: This results in protection against the disease.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
English: These symptoms have been of mild and transient nature)
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
English: Rare: urticaria
Spanish: Raras: urticaria
English: There are no data on fertility in humans.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: 2, 3, 4, 12 months
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
English: What BEXSERO is and what it is used for
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
English: Intervals between Primary Doses
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
English: Other ingredients:
Spanish: Los demás componentes:
English: The suspension is white opalescent liquid.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
English: Immunogenicity in special populations
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
English: Adults above 50 years of age
Spanish: Adultos mayores de 50 años
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Spanish: Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una suspensión homogénea.
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: Do NOT use Bexsero:
Spanish: NO use Bexsero:
English: Not less than 1 month
Spanish: No menos de 1 mes
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular solo.
English: 50/50/50 micrograms
Spanish: 50/50/50 microgramos
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Spanish: Además de las notificaciones realizadas en los ensayos clínicos, se enumeran a continuación las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas a escala mundial para Bexsero desde su comercialización.
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
English: For adsorbent see section 2.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
English: Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días,
English: Bexsero contains sodium chloride
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
English: Not less than 2 months
Spanish: No menos de 2 meses
English: Talk to your doctor or nurse first.
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Spanish: Se debe considerar una dosis de recuerdo en individuos con riesgo continuado de exposición a la enfermedad meningocócica, según las recomendaciones oficiales d
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas (tras inmunización primaria o dosis de recuerdo) que se considera que pueden estar, al menos, posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencia.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
Spanish: Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C)
English: What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Spanish: Qué es Bexsero y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero Cómo usar Bexsero
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
English: pre-vaccination titer ≥1:4
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: pre-vaccination titer <1:4
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la administración.
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bexsero suspensión inyectable
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en conejas vacunadas ni en sus crías durante 29 días de lactancia.
English: 0, 1 months
Spanish: 0, 1 meses
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.