FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väliuuring näitas, et pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Versican Plus Pi/L4 oli uuringus koeri, kelle organismis oli piisavalt paragripiviiruse vastaseid antikehi, 73-97%, ja leptospiroosi vastased antikehi, 59-96%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97% u għal leptospira minn 59 sa 96%.
Estonian: Vaktsiini Versican Plus Pi/L4 kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 koeral 100st) on kuni 5 cm suurune mööduv turse süstekohal.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus Pi/L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Estonian: EMA/257977/2014 EMEA/V/C/003678
Maltese: EMEA/V/C/003678
Estonian: Koeri, kelle organismis oli piisavalt antikehi parvoviiruse vastu, oli uuringus 73-100%, koerte paragripiviiruse vastu 73-97%, ja leptospiira vastu 59-96%.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-parvovirus kienu f'firxa minn 73 sa 100%, għall-virus talparainfluwenza minn 73 sa 97% u għal-leptospira 59 sa 96%.
Estonian: Vaktsiini Versican Plus DHPPi/L4 efektiivsust uuriti esmalt väliuuringus, milles osales 129 koera.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4 ġiet investigata inizjalment fi studju li involva 129 kelb.
Estonian: Koerte katku, adenoviiruse, parvoviiruse, paragripiviiruse (nõrgestatud elusvormi) ja leptospiroosi (inaktiveeritud) vaktsiin
Maltese: Distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb, virus talparainfluenza tal-klieb (ħaj attenwat) u vaċċin (inattivat) leptospirożi tal-klieb
Estonian: (maksapõletikku) ja ikterust või nefriiti (neerupõletikku);
Maltese: (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4 on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab koerte katkuviiruse, koerte 2. tüüpi adenoviiruse, koerte 2b tüüpi parvoviiruse ja koerte 2. tüüpi paragripiviiruse nõrgestatud elusvorme ning Leptospira bakterite inaktiveeritud (hävitatud) tüvesid.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus distempra tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb tat-tip 2, il-parvovirus tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tat-tip 2 ħajjin u attenwati (imdgħajfa) kif ukoll razez inattivati (maqtula) ta' batterji ta' Leptospira.
Estonian: • leptospiroos - bakteriaalhaigus, mis nakkab uriini kaudu ja mis põhjustab verejooksu, hepatiiti
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite
Estonian: Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32
Maltese: Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
Estonian: ≥ 2,0 RÜ***
Maltese: IU***/ml
Estonian: ** Antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Estonian: *** Rahvusvaheline ühik.
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon *** rahvusvaheline ühik
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Estonian: ≥2,0 RÜ***
Maltese: IU***
Estonian: tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Maltese: Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Estonian: Suspensioon (inaktiveeritud):
Maltese: Sospensjoni (inattivat):
Estonian: Minimaalne
Maltese: Minimu
Estonian: VIAAL (1 ML SUSPENSIOONI)
Maltese: KUNJETT (SOSPENSJONI 1 ML)
Estonian: ATCvet kood: QI07AJ.
Maltese: QI07AJ.
Estonian: *** rahvusvaheline ühik.
Maltese: *** Unitajiet internazzjonali.
Estonian: Suspensioon (inaktiveeritud): L. interrogans, serotüüp Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Estonian: 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK
Maltese: 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Estonian: L. interrogans, serotüüp Bratislava
Maltese: L.interrogans serovar Bratislava
Estonian: L. kirschneri, serotüüp Grippotyphosa
Maltese: L.kirschneri serovar Grippotyphosa
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/173/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/173/001
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
Estonian: L. interrogans, serotüüp Canicola
Maltese: L.interrogans serovar Canicola
Estonian: EEST VASTUTAV TOOTJA
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Versican Plus Pi/L4R lüofilisaat koertele
Maltese: Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat għall-klieb
Estonian: Plastkarp, milles on 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) suspensiooni.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.
Estonian: 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Maltese: 105.1 TCID50*
Estonian: Plastkarp, milles on 50 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 50 viaali (1 ml) suspensiooni.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.
Estonian: Kaks annust Versican Plus Pi/L4R-i 3-4-nädalase vahega alates 8.−9.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8 - 9 ġimgħat.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 25 x 1 annus
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Estonian: Siiski näitavad väliuuringud, et 10%-l seronegatiivsetest koertest ei täheldatud 3-4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonverteerumist (> 0,1 RÜ/ml).
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Estonian: Versican Plus Pi/L4R suspensioon koertele
Maltese: Versican Plus Pi/L4R sospensjoni għall-klieb
Estonian: elunädalast.
Maltese: Klieb.
Estonian: ATCvet kood: QI07AJ06.
Maltese: QI07AJ06.
Estonian: 50 × 1 annus
Maltese: 50 x 1 doża
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/163/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/163/001
Estonian: Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
Maltese: Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 25 × 1 annus
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 25 x 1 doża
Estonian: Sus pe ns ioon (inaktiveeritud): L. interrogans, serotüüp Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu.aasta}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
Maltese: Idrossidu tal-aluminju
Estonian: Kaks annust Versican Plus DHPPi/L4R-i 3-4-nädalase vahega alates 8.-9. elunädalast.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Estonian: Ei rakendata.
Maltese: darbiet.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks vaktsineerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte katkuviirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirused, koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans'i serogrupi Australis'e serotüüp Bratislava, Leptospira interrogans'i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja Leptospira interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae ja marutaudiviirus.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4R lüofilisaat koertele
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R Lijofiliżat għall-klieb
Estonian: Adjuvant
Maltese: IEĦOR
Estonian: Vähemalt kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte katkuviiruse, koerte 1. tüüpi adenoviiruse, koerte 2. tüüpi adenoviiruse, koerte parvoviiruse ja marutaudi vastu.
Maltese: Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus u rabbja.
Estonian: Siiski näitavad väliuuringud, et 10%-l seronegatiivsetest koertest ei täheldatud 3-4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonverteerumist (> 0,1 RÜ/ml).
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Estonian: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Estonian: Väliuuring näitas, et pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Versican Plus Pi/L4R oli uuringus koeri, kelle organismis oli piisavalt paragripiviiruse vastaseid antikehi, 73-97%, leptospiroosi vastaseid antikehi, 59-96%, ja marutaudiviiruse vastaseid antikehi, 86-100%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Estonian: Versican Plus Pi/L4R on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab koerte paragripi 2. tüüpi viiruse nõrgestatud elusvorme, Leptospira bakterite inaktiveeritud (hävitatud) tüvesid (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava ja Grippotyphosa), samuti marutaudiviiruse omi.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Estonian: See kandub tavaliselt üle nakatunud looma hammustuse kaudu.
Maltese: Normalment tittieħed permezz ta' gdim minn annimali infettati.
Estonian: Versican Plus Pi/L4R EMA/334757/2014
Maltese: EMA/334757/2014
Estonian: Vaktsiini Versican Plus Pi/L4R efektiivsust uuriti väliuuringus, kus osales 129 koera.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Estonian: Koerte paragripiviiruse vaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin), koerte leptospiroosi ja marutaudi vaktsiin (inaktiveeritud)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Estonian: • leptospiroos - bakteriaalhaigus, mis kandub edasi nakatunud uriini kaudu ning põhjustab verejooksu, hepatiiti (maksapõletikku) ja ikterust või nefriiti (neerupõletikku);
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Estonian: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Estonian: Koeri, kelle organismis oli piisavalt antikehi parvoviiruse vastu, oli uuringus 73…100%, koerte paragripiviiruse vastu 73…97%, Leptospira vastu 59…96% ja marutaudiviiruse vastu 86…100%.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Estonian: See kandub tavaliselt üle nakatunud looma hammustuse kaudu.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Estonian: Vaktsiini Versican Plus DHPPi/L4R efektiivsust uuriti esmalt väliuuringus, milles osales 129 koera.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Estonian: Koerte katku, adenoviiruse, parvoviiruse, paragripiviiruse (nõrgestatud elusvormi), koerte leptospiroosi, marutaudi (inaktiveeritud) vaktsiin
Maltese: Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)
Estonian: Versican Plus DHPPi/L4R on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab koerte katkuviiruse, koerte 2. tüüpi adenoviiruse, koerte 2b tüüpi parvoviiruse ja koerte 2. tüüpi paragripiviiruse nõrgestatud elusvorme ning Leptospira bakterite ja marutaudiviiruse inaktiveeritud (hävitatud) tüvesid.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Estonian: • leptospiroos - bakteriaalhaigus, mis nakkab uriini kaudu ning põhjustab verejooksu, hepatiiti (maksapõletikku) ja ikterust või nefriiti (neerupõletikku);
Maltese: • il-leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa minn urina infettata u tirriżulta fi fsad, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi);
Estonian: EU/1/17/1230/025 Lacosamide Accord 50/100/150/200 mg Õhukese polümeerikattega tablett ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti +14 tabletti
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Estonian: In vivo andmed
Maltese: Dejta in vivo
Estonian: In vitro andmed
Maltese: Dejta in vitro
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Täiskasvanud
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Estonian: SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Estonian: • Topeltnägemine (diploopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Estonian: WESSLING Hungary Kft,
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Estonian: Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Estonian: Pakendis on 14, 56, 60 või 168 tabletti.
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas
Maltese: 2 mg/kg/jum
Estonian: Kovariantsuse analüüsil põhinev protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga oli 31,72% (95% CI: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Estonian: Depressioon Segasusseisund Insomnia(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Estonian: Toimeaine, lakosamiid (R-2-atseetamido-N-bensüül-3-metoksüpropioonamiid) on funktsionaliseeritud aminohape.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Estonian: Närvisüstee mi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Kehakaalu normaliseerimise järgselt oli erinevus vastavalt 26% ja 23%.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Estonian: Ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus kuni 600 mg/ööpäev kuni 400 mg/ööpäev
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Estonian: Kodade fibrillatsioon(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Estonian: ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: 4,8 u 5
Estonian: 150 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Estonian: 100 mg/ööpäevas või 200 mg/ööpäevas
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Estonian: Sünkoop(2) Koordinatsioonih äired
Maltese: Sinkope(2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Estonian: • pearinglus;
Maltese: • sturdament;
Estonian: • HIV ravim ritonavir;
Maltese: • mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Estonian: Lacosamide Accord on saadaval 14, 56, 60 või 168 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Estonian: 08040 Barcelona, Hispaania või
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg/ööpäevas
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Estonian: Kodade laperdus(1,2)
Maltese: Bradikardja(1.2)
Estonian: Agranulotsütoos(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Estonian: Kramp(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes testides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Estonian: Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg/ööpäevas ja 40% lakosamiidi 400 mg/ööpäevas saanutel.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Estonian: Pakendid on märgistatud kui 'Nädal 1' (2, 3 või 4).
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier'i elulemusanalüüsi meetodit.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (ligikaudu 50% suurem AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Estonian: Nüstagmid Hüpoesteesia Düsartria
Maltese: Terapija aġġuntiva
Estonian: • Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
Maltese: • Imnieħer inixxi (nażofarinġite);
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega
Maltese: Riskji relatati in ġenerali mal-epilessija u mal-mediċina ta' kontra l-epilessija kollha
Estonian: Lakosamiid ei mõjutanud omeprasooli farmakokineetikat (metaboliseerib CYP2C19 ja CYP3A4, lakosamiidi annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).