FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.108G>C oder c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
German: c.154T>A oder c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
German: c.486G>C oder c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
German: c.G394A oder c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
German: c.484T>C oder c.484T>A c.T484C oder c.T484A
Slovak: c.484T>C alepo c.484T>A c.T484C alepo c.T484A
German: c.T280A oder c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
German: c.588A>T oder c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesti
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Slovak: c.687T>A alepo c.687T>G c.T687A alepo c.T687G
German: Migalastat
Slovak: Liek
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
German: Weitere Informationen über Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
German: Galafold
Slovak: Galafold migalastát
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Galafold angewendet?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
German: Wie wirkt Galafold?
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
German: (8 mg und 16 mg für je 4 Tage mit Gabe nach einer leichten Mahlzeit).
Slovak: (8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
German: „Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations."
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
German: Es war klar, dass ursprünglich die Berechnung von Cmin als Cminss bevorzugt wurde, und beschreibende statistische Maßzahlen für diesen Parameter wurden im Studienabschlussbericht vorgelegt.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
German: empfiehlt der CHMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Galantamin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
German: Eine Steady-State-Studie mit der höchsten Stärke (24 mg) nach schrittweiser Dosiserhöhung
Slovak: štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Anforderungen dieses Leitfadens klar und beruhen auf dem Grundsatz, dass die Verwendung eines abgeleiteten Parameters (wie zum Beispiel %-PTF) für die pharmakokinetische Beurteilung die Sensitivität für den Nachweis eines Unterschiedes zwischen zwei Arzneimitteln verringert.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
German: • Bioäquivalenz
Slovak: Otázky bioekvivalencie
German: Es wurde festgestellt, dass Cmin und Ctrough bei Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung identisch sein sollten, sich bei Retardarzneimitteln jedoch normalerweise unterscheiden.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
German: Wenn die Cmin-Werte des Prüfarzneimittels tendenziell stärker abnehmen als die des Referenzarzneimittels, ist auch eine geringere klinische Wirksamkeit des Prüfarzneimittels zu erwarten.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
German: Der hohe Variationskoeffizient könnte daher einfach nur einen hinreichend großen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der verglichenen Arzneimittel widerspiegeln.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Zusammenfassung der Konzentrationen vor der Dosisgabe (Cmin) in der Steady-State-Studie für die Tage 10/11/12 als Nachweis der Bioäquivalenz anstelle der üblichen nicht gepoolten Daten (replikatives Design) nicht für akzeptabel.
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
German: Im Studienplan der Mehrfachdosisstudie wurden AUCt und Cmaxss nach der 24 mg-Dosis als primäre Parameter vorgeschlagen (für die die Bioäquivalenz im konventionellen Bioäquivalenzbereich gezeigt wurde), während Cminss nicht als primärer pharmakokinetischer Parameter definiert war.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
German: Der CHMP war sich einig, dass es zwar zurzeit keine ausdrückliche Empfehlung für die Berechnung von Cmin für Retardarzneimittel gibt, die Empfehlungen für Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung jedoch nicht auf Retardarzneimittel extrapoliert werden können, da diese sich in Bezug auf die Form des pharmakokinetischen Profils von Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung unterscheiden.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
German: Da das Prüfarzneimittel Retard-Eigenschaften aufweisen soll, ist die Aufrechterhaltung ausreichender Plasmaspiegel einer der Hauptparameter der beantragten Darreichungsform.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
German: Die drei Einzeldosisstudien wurden mit den Stärken 8 mg und 16 mg durchgeführt:
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass bei Cholinesterase-Hemmern wie Galantamin die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der therapeutischen Wirkung nicht ganz klar ist, weshalb die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studien bei diesem Antrag von grundlegender Bedeutung sind.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
German: Der Antragsteller wurde vom CHMP aufgefordert, eine Begründung für die Wahl der Methode für die Cmin-Berechnung in der Steady-State-Studie vorzulegen und zu erörtern, welche Definition von Cmin den Retard-Eigenschaften des Arzneimittels am besten entsprechen und den Nachweis möglicher Unterschiede zwischen dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ermöglichen würde.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.