FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet Säkerheten och effekten av XGEVA studerades i två öppna fas II-prövningar med en behandlingsgrupp (studie 5 och 6) med 529 patienter med jättecellstumör i skelettet som var inoperabla eller där kirurgi skulle leda till en kraftig hälsoförsämring.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Danish: Patienter med ONJ eller osteomyelitis i kæben i anamnesen, en aktiv tand- eller kæbetilstand, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand/mundoperation eller planlagt invasiv tandbehandling, var ekskluderet fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Danish: 4 engangshætteglas
Swedish: 4 injektionsflaskor för engångsbruk
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi efter behandlingsophør hos pædiatriske patienter (se pkt.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi efter avslutad behandling har rapporterats förekomma hos barn efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere nyrefunktionen ved behandling med XGEVA.
Swedish: Kontroller av njurfunktion behövs inte vid dosering av XGEVA.
Danish: 3 engangshætteglas
Swedish: 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Swedish: ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA (se avsnitt 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA Sådan skal du bruge XGEVA Bivirkninger
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder XGEVA Hur du använder XGEVA Eventuella biverkningar
Danish: Patienterne havde fuldt udviklet skelet, defineret som mindst 1 fuldt udviklet rørknogle (fx lukket vækstplade i en epifyse i humerus) og en legemsvægt på ≥ 45 kg. Der blev observeret en objektiv respons hos fire ud af seks evaluerbare unge patienter i en interimanalyse af studie 6.
Swedish: I studie 6 har XGEVA studerats i en patientgrupp av 18 ungdomar (mellan 13 och 17 år) med jättecellstumör i skelettet och som nått skelettmognad, vilket definierades av att minst 1 av de långa benen mognat (t.ex. sluten tillväxtplatta i överarmsbenet) samt en kroppsvikt ≥ 45 kg. Ett objektivt behandlingssvar observerades hos fyra av de sex bedömningsbara ungdomarna i en interimsanalys av studie 6.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder dødelige tilfælde) (se pkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: 4.8 - beskrivelse af udvalgte bivirkninger) med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar) har rapporterats som vanliga hos patienter som tar XGEVA.
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Danish: 1 engangshætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska för engångsbruk
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Swedish: • ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Danish: Samlet set medførte XGEVA objektivt tumorrespons hos 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) af patienterne (tabel 4), vurderet med en hvilken som helst af modaliteterne, hvor størstedelen af responserne var defineret som en reduktion i fluordeoxyglucose-PET-aktivitet eller en stigning i densitet, målt i CT/HU; kun 25,1% af patienterne havde respons i henhold til RECIST-kriterierne.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle
Swedish: Jättecellstumör i skelettet
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med XGEVA.
Swedish: Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Danish: I kliniske fase II-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle medførte subkutan (s.c.) dosering af XGEVA enten hver 4. uge (Q4W) eller hver 12. uge en hurtig reduktion i markører for knogleresorption (uNTx/Cr, serum-CTx) med median reduktion indenfor en uge på cirka 80% for uNTx/Cr, uanset tidligere behandling med bisfosfonater eller uNTx/Cr-niveau ved baseline.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: Effektresultater hos patienter med fremskreden malignitet, hvor knogle er involveret Studie 1 brystcancer
Swedish: Effekt hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Danish: Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit indhold af calcium i blodet er højt.
Swedish: När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet.
Danish: En grad 4 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 0,4% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,1% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Danish: Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får osteonekrose i kæben.
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Swedish: Ovanliga lårbensfrakturer
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 1,4% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,6% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Danish: Det bør overvejes at seponere XGEVA hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens patienten evalueres på basis af en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med XGEVA ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Danish: Første KRH Mediantid (mdr.)
Swedish: Första SRE Mediantid (månader)
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Swedish: Om patienten drabbas av hypokalcemi under behandlingen med XGEVA kan det bli nödvändigt med ytterligare behandling med kalciumtillskott samt ytterligare kontroller.
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: EU/1/11/671/001
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks metalloproteinase (MMP)
Swedish: • Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: • Produktresumé og Indlægsseddel
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Swedish: Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Swedish: • plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Swedish: • Markera punkten med en kirurgisk märkpenna.
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Swedish: I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
Danish: • ubehagelig smag
Swedish: • obehaglig smak
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Swedish: 95 % CI för genomsnittet**
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Swedish: Innan du tar emot detta läkemedel, se till att läkaren känner till:
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Swedish: Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades i denna studie vid denna dosnivå.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Swedish: De två klasserna av kollagenaser har en likartad men kompletterande substratspecificitet.
Danish: Xiapex indeholder natrium
Swedish: Xiapex innehåller natrium
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Swedish: • Håll penis med ena handen.
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Swedish: Dessutom kvarstod seropositivitet för neutraliserande anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
Danish: Intralæsional anvendelse.
Swedish: Intralesionell användning.
Danish: Gentag trin 1 til og med
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de upplever några av dessa tecken eller symtom.
Danish: Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
Swedish: • Xiapex ges som del i en behandlingscykel.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Danish: PDQ-besvær**
Swedish: PDQ-besvär**
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Danish: b p-værdi <0,05.
Swedish: b p-värde <0,05.
Danish: c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Swedish: Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
Danish: I alt FFC (°)
Swedish: Total FFC (°)
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Danish: Unormale drømme Depression Seksuel hæmning
Swedish: Onormala drömmar Depression Sexuell hämning
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Danish: Alderskategori (år), n (%)
Swedish: Ålderskategori (år), n (%)
Danish: Der bør ikke opstå smerter eller ubehag ved at bøje Deres penis.
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Swedish: Beredning - rekonstituering
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Swedish: Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet a) Identifiera behandlingsområdet före varje behandlingscykel på följande sätt:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Danish: Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet.
Swedish: Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
Danish: Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Swedish: Rikta kanylen så att den går in i placket från sidan, INTE nedåt eller i rät vinkel mot corpora cavernosum.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Danish: For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
Swedish: För patienter med en ökad risk för fraktur, t.ex. patienter med osteopeni/osteoporos, krävs särskild försiktighet under manipuleringsproceduren.