FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
German: Die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen, das heißt unter 15 °C, kann zur Bildung von Feststoffteilchen führen, die wieder aufgelöst werden können, indem die Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufgewärmt und so lange sanft geschwenkt wird, bis sich alle sichtbaren Feststoffteilchen aufgelöst haben.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o referentnom lijeku.
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
German: Ivozall ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für 7 Tage bei Raumtemperatur und bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) in einem Konzentrationsbereich von 0,15 mg/ml bis 0,83 mg/ml nachgewiesen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
German: Ivozall darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Nicht verwendeter Inhalt ist auf angemessene Weise zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti na odgovarajući način.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci prikupljeni u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da se primjenom 50% niže doze u bolesnika sa stabilnim umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) postiže izloženost klofarabinu slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene standardne doze.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Ivozall nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
German: Ivozall ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Ivozall je koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend in transparenten Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyolefin (Polypropylen) mit einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ivozall i za što se koristi
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Croatian: U tablici su pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) navedene i nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
German: Wie ist Ivozall aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Ivozall
German: Vier Nebenwirkungen bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden,
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: ORPHELIA Pharma
Croatian: DRUGO ORPHELIA
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin.
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
German: Ivozall enthält 70,77 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Durchstechflasche entsprechend 3,53 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: metotreksat, aminozidi, spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
German: Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Ivozall die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut
Croatian: - navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja; - možete imati više infekcija nego obično jer Ivozall može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u tijelu; - kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku);
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ivozall 1 mg/ml steriles Konzentrat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin
German: Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö (Durchfall)
Croatian: - tjeskoba, glavobolja, vrućica, umor; - mučnina i povraćanje, proljev;
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često: bol u udovima, mialgija, bol u kostima, bol u stjenci prsnog koša, artralgija, bol u vratu i leđima
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60%
German: Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
German: Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan), - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol), - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca (npr. amiodaron, valsartan); - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak (npr. kaptopril, propranolol);
German: 1 Spritze + 1 Nadel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: 1 Spritze
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
German: • An der dritten Hauptstudie nahmen 1 869 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren teil.
Croatian: • U trećem glavnom ispitivanju sudjelovalo je 1 869 djece u dobi od 2 mjeseca do 18 godina.
German: Weitere Informationen zu Ixiaro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Croatian: Više informacija o cjepivu Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Croatian: To znači da je virus vezan na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
German: Die Japanische Enzephalitis kann tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen.
Croatian: Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni invaliditet.
German: Die zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus gegeben werden.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu.
German: Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.
Croatian: Protutijela će pomoći pri zaštiti od bolesti.
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Croatian: Dugoročne razine protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.
German: Die Krankheit wird durch Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet.
Croatian: Prenosi se komarcima i najčešći je u Aziji, naročito u seoskim područjima.
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Croatian: Ixiaro (cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano))
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem den inaktivierten Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav identificira inaktivirani virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ixiaro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Ixiaro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.
Croatian: U odraslih osoba druga doza može se dati do 11 mjeseci nakon prve.
German: Weitere Informationen über Ixiaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ixiaro
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ixiaro?
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Ixiaro prime obje doze.
German: Bei Personen mit Blutungsstörungen, etwa einer verminderten Blutplättchenzahl oder Hämophilie, kann Ixiaro unter die Haut gespritzt werden.
Croatian: Osobama koje imaju poremećaj krvarenja kao što je mali broj trombocita ili hemofilija cjepivo Ixiaro se može ubrizgati pod kožu.
German: Die Agentur wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war.
Croatian: Agencija je napomenula da je obustavljena proizvodnja jedinog drugog cjepiva za zaštitu od virusa japanskog encefalitisa koje se primjenjivalo izvan Azije.
German: Ixiaro erhielt am 31. März 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Cjepivo Ixiaro dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Croatian: • U prvom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 867 zdravih odraslih osoba, cjepivo Ixiaro uspoređeno je s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje je sadržavalo viruse uzgojene u mozgovima miševa.