FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Slovak: Zutectra účinkuje?
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Spanish: No existen datos disponibles.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Spanish: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Spanish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Spanish: Exclusivamente para un único uso.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov.
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Instrucciones generales durante el tratamiento
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Spanish: Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Spanish: No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Spanish: • si sufre problemas con su sistema inmunitario, o si toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (ej., después de trasplante de un órgano).
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Spanish: • si tiene recuento sanguíneo anormal.
Slovak: • ak máte abnormálny krvný obraz.
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Spanish: • No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Deseche el resto de crema que quede en el sobre después del uso.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Spanish: Crema 14 sobres 28 sobres 56 sobres
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Spanish: Reacciones sistémicas
Slovak: Systémové reakcie
Spanish: Dado que imiquimod muestra una baja absorción sistémica desde la piel humana, y que no es mutagénico, cualquier riesgo para el ser humano derivado de la exposición sistémica es probablemente bajo.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Spanish: Adicionalmente, imiquimod tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Spanish: Durante el tratamiento con imiquimod se han observado infecciones de la piel.
Slovak: Počas liečby imichimodom sa pozorovali kožené infekcie.
Spanish: Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Spanish: Anorexia Aumento de la glucosa en sangre
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Spanish: semanas y el tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas (Tmax) osciló dentro de un rango de 6 a 9 horas después de la última aplicación.
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Spanish: Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: Si las lesiones tratadas muestran una respuesta insuficiente a Zyclara, se recomienda utilizar un tratamiento diferente.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Zyclaru, odporúča sa iná liečba.
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
Slovak: Ak použijete viac Zyclary, ako máte
Spanish: Las interacciones con medicamentos sistémicos estarían limitadas por la mínima absorción percutánea de imiquimod crema.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Spanish: La incidencia es perfectamente compatible con el espectro de tumores espontáneos conocido para el ratón, en correspondencia con su edad.
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos clínicos, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Spanish: La pequeña cantidad del medicamento que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinaria y fecal en una proporción media de aproximadamente 3 a 1.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Spanish: Los pacientes exhibieron 5-20 lesiones de QA típicas, visibles o palpables, en una zona que fue mayor de 25 cm2 en el rostro o en el cuero cabelludo alopécico.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir del carbono 14 recuperado de [14C]-imiquimod en orina y heces fecales.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Spanish: El grupo de citoquinas inducidas varía con el origen del tejido celular.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Spanish: Crema.
Slovak: Krém
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Slovak: Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: Existe una asociación entre el índice de aclaramiento completo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (ej., eritema).
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Spanish: En modelos animales, imiquimod es eficaz frente a infecciones víricas y actúa como agente antitumoral principalmente a través de la inducción de la liberación de interferón alfa y otras citoquinas.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Spanish: Los tratamientos del estudio se administraron como se recomienda oficialmente.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Spanish: Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imiquimod en queratosis actínicas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal) - Reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años de duración en ratas, no se observaron tumores en ninguna zona.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Spanish: El acontecimiento adverso clínicamente más grave comunicado tras múltiples dosis orales de ≥ 200 mg fue hipotensión, que se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales, puesto que no se ha evaluado la acción de imiquimod en el tratamiento de queratosis actínicas en los párpados, el interior de las fosas nasales u orejas, ni en la zona de los labios dentro de la línea sonrosada.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Spanish: Aparecieron tumores más precozmente y en mayor número en el grupo de ratones tratados con la crema de vehículo, en comparación con el grupo de control de UVR baja.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas; una vez transcurrido este plazo, es fundamental retirar la crema lavando la zona y las manos con jabón neutro y agua.
Slovak: Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zyclara en todos los grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Zyclara tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Spanish: Reacción dermatológica en sitio alejado
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Spanish: Las lesiones que no hayan respondido por completo al tratamiento a las 8 semanas después del segundo ciclo terapéutico deberán ser cuidadosamente reevaluadas y se deberá considerar un tratamiento adicional de 2 semanas con Zyclara.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Spanish: Hipopigmentación e hiperpigmentación:
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Spanish: Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Spanish: Durante la terapia y hasta su curación, es probable que la piel tratada muestre un aspecto marcadamente diferente del de la piel normal.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.