FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début, a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 % respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
French: • La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xultophy.
French: • La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon adéquate par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
French: Le taux moyen de HbA1c était de 7,8 % avant que les patients commencent à recevoir Xultophy, et a diminué pour atteindre 6,4 % après 26 semaines de traitement.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
French: • La seconde étude portait sur 413 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'insuline et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Comment Xultophy agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xultophy;
French: Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen (ventre).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xultophy;
French: Dans le groupe traité par Xultophy, le taux moyen de HbA1c au début était de 8,7 % et a chuté à 6,9 % après 26 semaines de traitement.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
French: Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Greek: Οι τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.514 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έδειξαν ότι η ένεση Xultophy χορηγούμενη μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
French: Les différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
French: 66D
Greek: 66Δ
French: La durée de l'observation était de 3,5 années minimum et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
French: S'ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
French: Ajustement de la dose (2 fois par semaine)
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
French: Code ATC : A10AE56
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
French: Une étude a été prolongée à 52 semaines.
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
French: Vous avez un diabète parce que votre corps :
Greek: Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
French: Puis continuez votre médicament comme d'habitude.
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
French: • vous avez une infection ou de la fièvre
Greek: • έχετε λοίμωξη ή πυρετό
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
French: • ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
French: • vous allonger sur le côté
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
French: • vous buvez de l'alcool
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
French: • n'est pas capable d'utiliser l'insuline correctement.
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
French: • vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas
Greek: • τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
French: Populations non étudiées
Greek: Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
French: • de quelle manière ajuster la dose.
Greek: • πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
French: La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et chez les cochons.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
Greek: Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
French: • Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Greek: Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
French: • vous mangez plus que d'habitude
Greek: • τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
French: Xultophy avec de l'alcool
Greek: Το Xultophy με οινοπνευματώδη
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Greek: Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 42 doses unitaires
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
French: Effets généraux du traitement du diabète
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Greek: • αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Greek: Πρόκειται για τη συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά λίπος αντί για σάκχαρο.
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Greek: Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Greek: • Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο, ακόμη και αν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Greek: Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Greek: • Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
French: • Pression artérielle
Greek: • Αρτηριακή πίεση
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
Greek: Το Xultophy περιέχει δύο δραστικές ουσίες που βοηθούν τον οργανισμό σας να ελέγχει το σάκχαρο του αίματός σας:
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αποτέλεσμα Child Pugh >9).
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
Greek: • λιραγλουτίδη - ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
French: C p < 0,05
Greek: Γ p<0,05
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
French: • vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική σωματική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
French: • vous utilisez trop de Xultophy.
Greek: • χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα Xultophy.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
French: EXP Après la première ouverture : à utiliser dans les 21 jours
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Greek: Η δοσολογία του Xultophy πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
French: Le produit doit être jeté 21 jours après la première ouverture.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
French: Liraglutide (Victoza)
Greek: Λιραγλουτίδη (Victoza)
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5).
French: Tableau 2 Titration de Xultophy Glycémie avant le petitdéjeuner *
Greek: Πίνακας 2 Τιτλοποίηση του Xultophy Γλυκόζη πλάσματος πριν από το πρόγευμα*
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
Greek: • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
French: les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez vous avez des difficultés à respirer vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.
Greek: τοπικές αντιδράσεις που εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας ξαφνικά αισθάνεστε αδιαθεσία και ιδρώνετε έχετε δυσκολία στην αναπνοή έχετε ταχυκαρδία ή αισθάνεστε ζάλη.
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8) της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
French: • Sécurité cardiovasculaire
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
French: N'utilisez pas Xultophy si vous allaitez.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν θηλάζετε.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Greek: Επομένως, το Xultophy πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.