FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Latvian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Danish: DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Carbaglu strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Latvian: Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds-asinsvadu sistēmu.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Latvian: Izrādījās, ka karglumīnskābe samazināja amonjaka līmeni asinīs un paaugstināja urīnvielas līmeni asinīs un urīnā, turpretim karbamilfosfāta sintetāzes aktivētāju daudzums aknās ievērojami paaugstinājās.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Latvian: Carbaglu var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Danish: Fax: + 33 1 4900 1800
Latvian: Fakss: + 33 1 4900 1800
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Latvian: Carbaglu 200 mg tabletes ir iegarenas formas tabletes ar 4 iespiedumiem un 3 dalījuma atzīmēm vienā pusē.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Danish: Carbaglubehandling skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.
Latvian: Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5 - 10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums lietot papildu arginīnu vai noteikt ierobežotu proteīnu lietošanu uzturā.
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Latvian: Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto Pirms Carbaglu lietošanas Kā lietot Carbaglu
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Latvian: Sākotnējai dienas devai jābūt 100 mg/kg, līdz 250 mg/kg, ja nepieciešams.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Latvian: Karglumīnskābes plazmas eliminācijas līknei ir divas fāzes - ātrai fāzei, kas ir 12 pirmās stundas pēc zāļu devas ieņemšanas, seko lēnā fāze (beigu pusperiods līdz 28 stundām).
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Latvian: Pacientiem ar organisku acidēmiju (jaundzimušajiem un ne tikai jaundzimušajiem) ārstēšana ar karglumīnskābi izraisīja strauju amonjaka līmeņa pazemināšanos plazmā, samazinot neiroloģisku komplikāciju risku.
Danish: Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Latvian: Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu pataloģisku klīnisku simptomātiku.
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Latvian: • Bieži: pastiprināta svīšana
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Opslæmningen har en let syrlig smag.
Latvian: Suspensijai ir nedaudz skāba garša..
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība .
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
Latvian: Karglumīnskābes saistīšanās ar proteīniem nav noteikta.
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR CARBAGLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Ziņotās blakusparādības saistībā ar orgānu sistēmām, kā arī pēc biežuma ir nosauktas turpmāk.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Latvian: Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Latvian: Sākuma devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Latvian: • Retāk: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), caureja, drudzis, palielināts transamināžu līmenis, vemšana
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi Bieži: pastiprināta svīšana Nav zināmi: izsitumi
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
Danish: Elimination:
Latvian: Eliminācija
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Latvian: Ja esat lietojis Carbaglu vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Latvian: Pacientiem ar šo reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc proteīnu lietošanas uzturā, izvadīšana.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Latvian: • Nav zināmi: izsitumi
Danish: 2.1 Generel beskrivelse Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Latvian: 2.1 Vispārējs apraksts Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši svara izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Danish: 60 dispergibel tabletter
Latvian: 60 disperģējamās tabletes.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Latvian: Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Carbaglu Sīkāka informācija
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: 1 000), reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 10 000), ļoti reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 100 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikti pēc pieejamiem datiem).
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Latvian: Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 - 122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz tablešu konteinera.
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 60 TABLETES
Danish: 5 dispergibel tabletter
Latvian: 5 disperģējamās tabletes.
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Latvian: • ja pacientam ir izovaleriānskābes acidēmija, metilmalonskābes acidēmija vai propionskābes acidēmija.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
Latvian: Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Danish: Ikke kendt:udslæt
Latvian: Nav zināmi: izsitumi
Danish: Recordati Rare Diseases Teл.
Latvian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 15 TABLETTER
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 15 TABLETES
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 5 TABLETES
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Danish: 15 dispergibel tabletter
Latvian: 15 disperģējamās tabletes.
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe (carglumic acid)
Danish: Batch {nummer}
Latvian: Sērija{numurs}
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
Latvian: KĀ LIETOT CARBAGLU
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
Latvian: • propionskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Latvian: • ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: Rreģistrācijas apliecības īpašnieks Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: • Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
Latvian: • metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta ieteikuma, var lietot arī ceturto daļu tabletes.
Danish: Dispergibel tablet
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Danish: • Isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi og propionacidæmi:
Latvian: • Izovaleriānskābes acidēmijas, metilmalonskābes acidēmijas un propionskābes acidēmijas gadījumā
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Latvian: To var skaidrot šādi: i) mitohondriju membrānu karglumīnskābes caurlaidība ir daudz augstāka nekā
Danish: Fordeling:
Latvian: Izplatīšanās
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.