FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Danish: Pasireotid binder sig med høj affinitet til fire af de fem hsst'er.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Danish: Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Danish: Brug kun sprøjter og kanyler en gang.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Danish: Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH.
Slovak: Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH.
Danish: I alt 201 patienter med Cushings sygdom har fået Signifor i fase II- og III-studier.
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Danish: Hvis du har glemt at tage Signifor
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Danish: Patienter med væsentligt forhøjede værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) og patienter, der fik coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia, blev udelukket fra kliniske studier med pasireotid, da sikkerheden ved kombination med disse antikoagulantia ikke er klarlagt.
Slovak: Pacienti s významne zvýšenou hodnotou protrombínového času (PT) a hodnotou čiastočného tromboplastínového času (PTT) alebo pacienti, ktorým boli podávané také antikoagulanciá ako deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu, boli z klinických skúšaní s pasireotidom vylúčení, pretože bezpečnosť kombinácie s týmito antikoagulanciami nebola stanovená.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Danish: Hvordan du indsprøjter Signifor
Slovak: Ako si podať injekciu Signiforu
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Danish: Patienter, som ikke opfyldte disse kriterier, blev afblindet, og dosis øgedes med 0,3 mg to gange dagligt.
Slovak: Pacientom, ktorí nesplnili tieto kritériá, sa liečba odslepila a dávka zvýšila o 0,3 mg dvakrát denne.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Danish: - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Slovak: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Danish: Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Ak sa nález potvrdí, pacienta je potrebné sledovať častými kontrolami funkcie pečene až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia og Signifor til intramuskulær anvendelse ikke kan undgås, skal patienterne monitoreres regelmæssigt for ændringer i koagulationsparametre (PT og PTT), og antikoagulansdosis skal justeres derefter.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Danish: På grund af stoffets brede bindingsprofil til somatostatinreceptorer kan pasireotid potentielt stimulere receptorer af både subtype hsst2 og hsst5, som er relevante for hæmning af GH- og IGF-1-sekretion, og dermed være effektivt til behandling af akromegali.
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Danish: Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning.
Slovak: Pasireotid na intramuskulárne použitie je vyvinutý vo forme mikrosfér na predĺžené uvoľňovanie.
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla odpoveď na Signifor po dvoch mesiacoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Danish: * Grupperede termer: Binyrebarkinsufficiens inkluderer binyrebarkinsufficiens og nedsat kortisol i blodet.
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Danish: FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer.
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Danish: Træthed*
Slovak: Únava*
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Danish: En kort, tynd steril kanyle
Slovak: Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
Danish: begge studier blev det maksimale middelniveau af FPG og HbA1c nået inden for de første tre måneders behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Danish: Abdominal distension, opkastning
Slovak: Abdominálna distenzia, vracanie
Danish: Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Slovak: Sínusová bradykardia*, predĺženie QT
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Danish: I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii u potkanov nemal pasireotid vplyv na priebeh pôrodu, ale spôsobil mierne spomalenie odlúčenia ušnice a zníženú telesnú hmotnosť potomstva.
Danish: BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna.
Danish: Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.
Slovak: Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
Danish: Disse episoder var sporadiske, forekom kun én gang, og der observeredes ingen kliniske følger.
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Danish: Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Danish: De gennemsnitlige fastende plasmaglucoseniveauer forhøjedes normalt i løbet af den første måned af behandlingen, men i de følgende måneder observeredes fald og stabilisering.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Danish: Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol viste statistisk signifikante forbedringer i fysisk, psykologisk fremtoning og global score i begge behandlingsgrupper ved måned 12.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala v 12. mesiaci štatisticky významné zlepšenie vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u oboch liečebných skupín.
Danish: Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Danish: Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion af væksthormon (GH)-koncentrationen og ved normalisering af koncentrationen af insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos kvindelige patienter med akromegali og ved reduktion eller normalisering af serumkortisol-niveauer hos kvindelige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end ACTH ikke udelukkes.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
Danish: I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Danish: Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.
Danish: Plasmaeksponering af ubundet pasireotid (AUCinf,u) var forhøjet hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (let: 33 %, moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Danish: Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol bør diabetesbehandling og monitorering intensiveres før initiering og under behandling med pasireotid.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie sa má pred začatím a počas liečby pasireotidom zintenzívniť liečba a monitorovanie diabetu.
Danish: Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií kedykoľvek počas liečby si môže vyžiadať dočasné zníženie dávky Signiforu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Signifor
Slovak: Iné lieky a Signifor
Danish: Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Signifor.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Danish: To specifikke studier med raske forsøgspersoner viste, at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Danish: GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Danish: Træthed inkluderer træthed og asteni.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Danish: In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov od pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Danish: Tabel 4 Vigtigste resultater ved måned 12 - fase III-studier hos akromegalipatienter
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou intramuskulárne podaným pasireotidom a po prvých dvoch až troch týždňoch, následne mesačne počas troch mesiacov liečby.
Danish: Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Danish: *Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis
Slovak: * Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu
Danish: Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
Slovak: Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Danish: Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6.
Slovak: Zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v sede, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu sa pozorovali u oboch skupín dávok po 6. mesiaci.
Danish: 81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Danish: - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis.
Slovak: Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Danish: Aktiv kontrol N=68 n (%)
Slovak: N = 68 n (%)
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Danish: • cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin); - medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Danish: Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktiver sikkerhedsbeskyttelsen.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 7 Median (min., maks.)
Slovak: % zmeny mUFC v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu Medián (min, max)
Danish: Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Danish: Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt.
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Slovak: Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu
Danish: Graden og hyppigheden af hyperglykæmi, som blev observeret i de to pivotalstudier hos akromegalipatienter, var højere ved behandling med Signifor til intramuskulær anvendelse end med den aktive kontrol (octreotid i.m.
Slovak: Stupeň a frekvencia hyperglykémie pozorované v dvoch pivotných štúdiách u pacientov s akromegáliou boli vyššie pri intramuskulárnom podávaní Signiforu ako pri aktívnej kontrole (intramuskulárne podávaný oktreotid alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu).
Danish: Signifor klargøres til dyb intramuskulær injektion ved at følge nedenstående vejledning:
Slovak: Signifor pripraviť na hlbokú intramuskulárnu injekciu, dodržiavajte tieto pokyny:
Danish: Monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig, og EKG bør foretages, før behandling med Signifor påbegyndes, en uge efter behandling er påbegyndt og derefter som klinisk indiceret.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Danish: Forhøjelserne var som regel asymptomatiske, svage og reversible ved fortsat behandling.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.