FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhöe trat bei sechs von 19 (32%) Kindern im Alter von 3 - 8 Jahren auf, die Efavirenz Lösung zum Einnehmen in Kombination mit Nelfinavir (20 - 30 mg/kg dreimal täglich) und einem oder mehreren NRTI einnahmen.
Maltese: (32 %), mill-età ta' 3-8 snin, li ħadu soluzzjoni orali ta' efavirenz ikkombinat ma' nelfinavir (20 -30 mg/kg mogħti tliet darbiet kuljum) u NRTI wieħed jew aktar.
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔* (↓9 bis ↑10) Cmax: ↑17%* (↑8 bis ↑27) Cmin: ↓42%* (↓31 bis ↓51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa ↓ 51)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: (CYP3A-Induktion durch Efavirenz)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A
German: - Anzeichen von Hautausschlag.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sintomi li jinkludu, imma mhux limitati għal, sturdament, nuqqas ta' rqad, ngħas, diffikultà ta' konċentrazzjoni u ħolm mhux normali huma reazzjonijiet avversi irrapportati b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu 600 mg ta' efavirenz kuljum fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Ansprechrate basierend auf NC = F-Analyse des Prozentsatzes von Patienten mit Plasma HIV-RNA < 400 Kopien/ml nach 48 Wochen betrug 60% (95% K. I. 47, 72), und 53% (K. I. 40, 66) basierend auf dem Prozentsatz von Patienten mit Plasma HIV-RNA < 50 Kopien/ml.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażat fuq l-analiżi NC = F tal-perċentwal ta' pazjenti bi plażma HIV-RNA < 400 copji/ml fit-48 ġimgħa kienet 60 % (95 %, C.I. 47, 72), u 53 % (C.I. 40, 66).
German: STOCRIN 200 mg Filmtabletten Gelb, rund und mit der Prägung „223" auf einer Seite.
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli miksija b'rita Safra, tonda, imnaqqxa b'"223" fuq naħa waħda.
German: Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Maltese: darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jwassal għal Cmin ta' darunavir subottimali.
German: ‡, Konzentrationsstörung (3,6 %), Schwindel (8,5 %), Kopfschmerzen (5,7 %), Somnolenz (2.0 %)*
Maltese: sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
German: AUC: ↑ 7% (↑ 1 bis ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 bis ↑ 32) Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Maltese: AUC: ↑ 7% (↑ 1 għal ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 għal ↑ 32) Dawn il-bidliet mhumiex meqjusa bħala klinikament sinifikanti.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
German: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
German: Hydroxypropylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
German: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg alle 12 Stunden/400 mg einmal täglich)
Maltese: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg darba kuljum)
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-in-Isoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22fache Resistenz) und einer Lysin-in-Asparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet l-ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2 % tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
German: • Pro ml Stocrin Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten.
Maltese: • Kull ml ta' Stocrin soluzzjoni orali fih 30 mg tas-sustanza attiva efavirenz.
German: Nach Gabe einer Tagesdosis von 600 mg Efavirenz über eine Behandlungszeit von 14 Tagen betrug der mittlere Cmax-Wert bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp das 2,25-fache des mittleren Cmax-Wertes bei Probanden mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' kuljum ta' 600 mg għal 14-il ġurnata kienet 2.25 drabi ogħla mis-Cmax medja f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *1/*1.
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/ Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi waħedhom u minn 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen, stiegen die AUC und Cmax -Werte einer Einzeldosis von 240 mg Efavirenz Lösung zum Einnehmen bei nicht infizierten erwachsenen Probanden um 30% bzw. 43% an, wenn die Lösung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 240 mg ta' efavirenz soluzzjoni orali f'voluntiera mhux infettati żdiedet bi 30 % u 43 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam, meta mqabbel ma' kondizzjonijiet ta' sawm.
German: Mittelkettige Triglyceride Benzoesäure (E210) Erdbeer/Pfefferminz-Aroma
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210)
German: Bei 17 Kindern, die eine in der Prüfung befindliche, der Handelsformulierung entsprechende Lösung zum Einnehmen erhielten, wobei die Dosis auf Basis der Körpergröße so angepasst wurde, dass sie einer Erwachsenendosis von 600 mg Kapseln entsprach, betrug Cmax im Steady-State 11,8 μM, Cmin im Steady-State 5,2 μM und AUC 188 μMh.
Maltese: Fi 17-il pazjent tifel u tifla li kienu qed jirċievu soluzzjoni orali li kienet qed tiġi studjata u li tixbah ilformulazzjoni kummerċjali, aġġustata skont id-daqs tal-ġisem biex tkun ekwivalenti għal doża adulta ta' kapsula ta'600 mg, Cmax fl-istat fiss kien ta' 11.8 µM, Cmin fl-istat fiss kien ta' 5.2 µM, u l-AUC kienet ta' 188 µM·siegħa.
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen, stiegen die AUC und Cmax -Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% KI: 22-33%) bzw. 79% (90% KI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 249,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert.
Maltese: Hija mediċina antiretrovirali li tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta' virus fid-demm.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit folgenden Arzneimitteln (diese können das QTcIntervall verlängern und Torsade de Pointes verursachen) ist kontraindiziert: Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Efavirenz huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti tal-mediċini (dawn jistgħu jikkawżaw intervall tal-QTc imtawwal u Torsade de Pointes) bħal: antiarrmitiċi ta' klassijiet IA u IIA, newrolettiċi u aġenti antidipressanti, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi aġenti tal-klassijiet li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni, imidazole, u aġenti antifungali ta' triazole, ċerti antistaminiċi mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti mediċini kontra l-malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' Stevens
German: Telaprevir (im Vergleich zu 750 mg alle 8h):
Maltese: 750 mg q8h):
German: Äussere Umhüllung: Stocrin 600 mg
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 600 mg
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Maltese: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
German: Diese Mutation wurde in 90% der mit Efavirenz behandelten Patienten mit virologischem Versagen beobachtet.
Maltese: Din il-mutazzjoni kienet osservata f'90 % mill-pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz b'falliment viroloġiku.
German: Bei HIV-infizierten Patienten waren die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC-Werte mit Tagesdosen von 200 mg, 400 mg und 600 mg im Steady-State linear.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
German: • Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide isfar (E172), u xema' tal-carnauba.
German: Darunavir/Ritonavir/Efavirenz (300 mg zweimal täglich*/100 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg darbtejn kuljum*/100 mg darbtejn kuljum/600 mg darba kuljum)
German: Weder
Maltese: JIS.
German: ANTI-INFEKTIVA HIV-antivirale Wirkstoffe Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
Maltese: Antivirali tal-HIV Inibituri protease (PI) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg darba kuljum/100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum, kollha mogħtija mal-ikel)
German: Äussere Umhüllung: Stocrin 50 mg Tabletten
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 50 mg pilloli
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 24 ml.
Maltese: • Id-doża għall-adulti hija ta' 24 ml kuljum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999 Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
German: Die gleichzeitige Anwendung von STOCRIN mit Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir wird nicht empfohlen (weitere Informationen entnehmen Sie den Fachinformationen von Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir).
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mhuwiex rakkomandat (irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal informazzjoni addizzjonali).
German: Ethinylestradiol: AUC: ↔
Maltese: Ethinyloestradiol:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: John's wort huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben 95% Konfidenzintervalle
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
German: Studie 020 24 Wochen
Maltese: Studju 020 kellu
German: ACTG 382 ist eine zurzeit laufende unkontrollierte Studie, die an 57 mit NRTI vorbehandelten pädiatrischen Patienten (3 - 16 Jahre) zur Bestimmung der Pharmakokinetik, antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von Efavirenz in Kombination mit Nelfinavir (20 - 30 mg/kg dreimal täglich) und einem oder mehreren NRTI durchgeführt wird.
Maltese: ACTG 382 huwa studju bla miżuri ta' kontroll li għadu għaddej fuq 57 tifel u tifla pazjent (3 - 16-il sena) li kienu ħadu NRTI li jidentifika l-karatteristiċi farmakokinetiċi, l-attività antivirali u s-sigurtà ta' efavirenz meta tintuża flimkien ma' nelfinavir (20 - 30 mg/kg tliet darbiet kuljum) u NRTI wieħed jew iktar.
German: Croscarmellose-Natrium mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat
Maltese: Qalba tal-pillola: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Sodium laurilsulfate,
German: Studie 006, eine randomisierte, unverblindete Studie, verglich Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin oder Efavirenz + Indinavir mit Indinavir + Zidovudin + Lamivudin bei 1.266 Patienten mit dem Einschlusskriterium, dass sie zu Studienbeginn nicht mit Efavirenz, Lamivudin, NNRTI oder PI vorbehandelt waren.
Maltese: Studju 006, prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali bil-mediċina meħuda magħrufa, qabbel efavirenz + zidovudine + lamivudine jew efavirenz + indinavir ma' indinavir + zidovudine + lamivudine f'1,266 pazjent li ma setgħux kienu ħadu efavirenz, lamivudine, NNRTI, jew PI meta daħlu fl-istudju.
German: (S.E.M.
Maltese: - St.
German: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
Maltese: NFV + NRTIs
German: Efavirenz
Maltese: Stocrin efavirenz
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
German: Weitere Informationen über Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed f'pazjenti b'marda avvanzata (għadd ta' ċelloli CD4 inqas minn 50 ċellola/mm3) jew wara kura b'inibituri tal-proteażi (tip ta' mediċina antivirali oħra) li ma kinitx qed taħdem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata ta' antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: (konċentrazzjoni)
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta' Awwissu 2015.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Strensiq?
German: Wie wirkt Strensiq?
Maltese: Kif jintuża Strensiq?
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strensiq?
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Maltese: Data addizzjonali minn estensjoni ta' dan l-istudju fi tfal li kellhom bejn 13 u 18-il sena kkonfermat ir-riżultati inizjali.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Strensiq hija ssorveljata kontinwament.
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
German: Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit
Maltese: Deni (piressija), irritabilità
German: Grün (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
German: Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi asfotase alfa.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
German: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
German: Die absolute Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate nach subkutaner Gabe wurden auf 0,602 (95 % KI: 0,567; 0,638) oder 60,2 % bzw. 0,572 (95 % KI: 0,338; 0,967)/Tag oder 57,2 % geschätzt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Maltese: Ormon Paratirojde u Calcium fis-Serum