FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Czech: Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rate ratio: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Czech: Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95% IS: 0,74 až 0,99).
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Italian: In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Italian: Studio per la titolazione della dose iniziale
Czech: Studie titrace počáteční dávky
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Daxas.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Daxas přerušit .
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa.
Czech: V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Daxas můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.
Czech: Souběžné podávání s antacidem (kombinovaný přípravek obsahující hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Italian: Come conservare Daxas
Czech: Jak přípravek Daxas uchovávat
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významné degradace původní látky na roflumilast N-oxid.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: La tollerabilità di roflumilast è stata valutata in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato della durata di 12 settimane (RO-2455-302-RD) in pazienti con BPCO grave associata a bronchite cronica.
Czech: Snášenlivost roflumilastu byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii v paralelních větvích (RO-2455-302-RD) u pacientů s těžkou CHOPN spojenou s chronickou bronchitidou.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), diminuzione di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Italian: I tassi di eventi avversi erano indipendenti dal trattamento concomitante con corticosteroidi inalatori.
Czech: Četnost nežádoucích příhod byla nezávislá na souběžné léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Italian: Due studi di supporto a sei mesi (M2-127 e M2-128) hanno incluso pazienti con una storia di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita iniziale.
Czech: Do dvou šestiměsíčních podpůrných studií (M2-127 a M2-128) byli zařazeni pacienti s anamnézou CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Czech: - léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
Czech: - při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(la) předtím, než začnete užívat plnou dávku.
Italian: • insonnia, ansia, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo nálad, sebevražedných představách nebo chování,
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Czech: Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Daxas užívat po dobu více týdnů.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per diminuzione del peso (7,2% vs 4,2%), riduzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Czech: Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %), bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).
Italian: Roflumilast non ha significativamente ridotto il tasso di esacerbazioni se comparato con il placebo nel sottogruppo di pazienti con BPCO moderata.
Czech: Roflumilast signifikantně nesnížil frekvenci exacerbací ve srovnání s placebem v podskupině pacientů se středně těžkou CHOPN.
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Czech: Přípravek Daxas se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa è stato uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Italian: I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daxas u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto má být přípravek Daxas u těchto pacientů používán s opatrností.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu", kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Italian: Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Czech: Přípravek Daxas není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daxas Come prendere Daxas
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas užívat Jak se přípravek Daxas užívá
Italian: Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Daxas nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l'incremento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: K dosažení plného účinku je třeba užívat Daxas 500 mikrogramů po dobu více týdnů (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Italian: Negli anziani, nelle donne e negli individui di razza non caucasica, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata.
Czech: U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšen.
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Czech: (Četnost (n) placebo N=966)
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxas
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni è stato 1,526 con roflumilast e 1,941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
Czech: V podskupině pacientů s výskytem četných exacerbací v anamnéze (nejméně 2 exacerbace v posledním roce) byla četnost exacerbací 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, což odpovídá snížení relativního rizika o 21,3 % (95% IS: 7,5 % až 33,1 %).
Italian: L'inibizione della PDE4 porta all'aumento dei livelli intracellulari di cAMP e mitiga, nei modelli sperimentali, la disfunzione correlata alla BPCO dei leucociti, delle cellule muscolari lisce delle vie respiratorie e dei vasi polmonari, delle cellule endoteliali ed epiteliali delle vie respiratorie e dei fibroblasti.
Czech: Inhibice PDE4 vede ke zvýšení intracelulárních hladin cAMP a v experimentálních modelech, zmírňuje poruchu funkce leukocytů, buněk vaskulárních hladkých svalů v dýchacích cestách a plicích, endoteliálních buněk a epiteliálních buněk v dýchacích cestách a fibroblastů, souvisejících s CHOPN.
Italian: Peso diminuito Appetito ridotto
Czech: Snížení chuti k jídlu
Italian: In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.
Czech: Ve studii interakcí s perorální antikoncepcí obsahující gestoden a etinylestradiol se celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšil o 17 %.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti: - un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o - un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab,
Italian: Nei due studi a sei mesi, il FEV1 pre-broncodilatatore era significativamente migliorato di 49 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta all'effetto broncodilatatore del trattamento concomitante con salmeterolo nello Studio M2-127 e di 80 ml (endpoint primario, p<0,0001) in aggiunta al concomitante trattamento con tiotropio nello Studio M2-128.
Czech: V obou šestiměsíčních studiích se hodnota FEV1 před podáním bronchodilatancia signifikantně zlepšila o 49 ml (primární ukazatel, p < 0,0001) nad rámec bronchodilatačního účinku souběžné léčby salmeterolem ve studii M2-127 a o 80 ml (primární ukazatel, p < 0,0001) nad rámec účinku souběžné léčby tiotropiem ve studii M2-128.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa di 250 microgrammi di roflumilast da assumere una volta al giorno, per 28 giorni.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): cefalea, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Czech: Ve studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500 mikrogramů a jedné dávce 5000 mikrogramů (desetinásobek doporučené dávky) se zvýšenou četností pozorovány následující symptomy: bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, mírné točení hlavy, lepkavé vlhko po těle a arteriální hypotenze.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu"), kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml).
Czech: FEV1 po podání bronchodilatancia vykazoval klinicky významné zlepšení ve prospěch roflumilastu - o 56 ml více než u placeba (95% IS: 38, 73 ml).
Italian: Gli studi a un anno includevano pazienti con una storia di BPCO da grave a molto grave [FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤50% del teorico] associata a bronchite cronica, con almeno una esacerbazione documentata nell'anno precedente e con sintomi alla visita iniziale documentati da un punteggio di tosse ed espettorato.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤ 50 % náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Czech: Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také u pacientů mladších než 75 let léčených roflumilastem než u pacientů léčených placebem (3,1 % vs. 2,0 %).
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Czech: Proto je N-oxid považován za hlavního účastníka celkového inhibičního účinku na PDE4 in vivo.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Daxas Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: 5 Jak přípravek Daxas uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Takový případ může nastat u zvláštních populací s možným vyšším stupněm expozice, jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod 5.2) nebo u pacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (např. fluvoxamin a cimetidin) nebo inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem (viz bod 4.5).
Italian: Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Czech: Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore è aumentato di 52 ml nel gruppo roflumilast (95% CI: da 40 a 65 ml) ed è diminuito di 4 ml nel gruppo placebo (95% CI: da -16 a 9 ml).
Czech: FEV1 po podání bronchodilatancia se u skupiny s roflumilastem zvýšil o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a u skupiny s placebem se snížil o 4 ml (95% IS: -16, 9 ml).
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Czech: Studie interakcí s inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem a inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinem a fluvoxaminem vedly ke zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 25 %, resp. 47 %, resp. 59 % v daném pořadí.
Italian: • insonnia, ansia, depressione, idea o comportamento suicida
Czech: • nespavost, úzkost, deprese, sebevražedné představy nebo chování,
Italian: Simulazioni suggeriscono una proporzionalità di dose tra roflumilast 250 e 500 microgrammi in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Czech: Simulace nasvědčují úměrnosti dávky 250 a 500 mikrogramů roflumilastu u pacientů s lehkou a středně těžkou porzuchou funkce jater.
Italian: I pazienti in trattamento con la dose da 500 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 1,2 (0,35, 2,03) e quelli in trattamento con la dose da 250 microgrammi una volta al giorno avevano un'attività inibitoria sulla PDE4 mediana pari a 0,6 (0,20, 1,24).
Czech: Pacienti, kteří dostávali 500 mikrogramů jednou denně, měli medián inhibiční aktivity k PDE4 1,2 (0,35; 2,03) a pacienti, kteří dostávali dávku 250 mikrogramů jednou denně, měli medián inhibiční aktivity k PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
Italian: EU/1/10/636/008 28compresse
Czech: EU/1/10/636/008 28 tablet
Italian: La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%.
Czech: Podání induktoru enzymů cytochromu P450 rifampicinu vedlo ke snížení celkového inhibičního účinku na PDE4 asi o 60 %.
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgiti acidi), indigestione - eruzione cutanea - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi - dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento, malessere.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať - pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace) - zánět žaludku, zvracení - vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže - vyrážka - bolest svalů, svalová slabost nebo křeče - bolest v zádech - pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Czech: Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p < 0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p < 0,0001).
Italian: Gastrite Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Dispepsia
Czech: Refluxní choroba jícnu Dyspepsie
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni alle vie respiratorie (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, stipsi - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) - zvětšení prsů u mužů - zhoršení vnímání chuti - infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) - krev ve stolici, zácpa - zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy) - výsev pupínků (kopřivka).
Italian: • Dopo 28 giorni - la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Czech: • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích potkanů roflumilast prochází placentou.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4.
Czech: Klinické studie interakcí s inhibitory CYP3A4 erytromycinem a ketokonazolem ukázaly zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 9 %.
Italian: Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Czech: Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE4).
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Czech: Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Italian: Malessere Astenia Stanchezza
Czech: Malátnost Astenie Únava
Italian: E' necessaria cautela in pazienti classe A Child-Pugh (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s poškozením stupně A dle Child-Pugh klasifikace je nutná opatrnost (viz bod 4.2).