FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presystemic glucuronidation is exten sive.
Spanish: Presenta una extensa glucuronización presistémica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: How Raloxifene Teva works
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
English: Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Spanish: El tratamiento con raloxifeno en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
English: Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Spanish: Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas.
English: Uncommon: Fatal strokes
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia ª
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con raloxifeno y las que recibieron placebo.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con raloxifeno.
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con raloxifeno, en comparación con placebo.
English: Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno que en las que recibieron placebo.
English: Pregnancy
Spanish: Lactancia
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Spanish: Raloxifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base.
English: INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno Teva se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas.
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: - If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base.
English: How to store Raloxifene Teva
Spanish: Conservación de Raloxifeno Teva
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Spanish: Frecuentes: Erupción (rash) ª
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la totalidad de ETV en el ensayo RUTH fue HR = 1,44, (1,06-1,95).Se produjo tromboflebitis venosa superficial con una frecuencia de un 1 % en el grupo tratado con raloxifeno y de un 0,6 % en el grupo tratado con placebo.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Spanish: hidrocloruro de raloxifeno
English: Biotransformation
Spanish: • Erupción
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
English: Senshio (ospemifene)
Spanish: Senshio (ospemifeno)
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
English: Other information about Senshio
Spanish: Otra información sobre Senshio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Spanish: Los estrógenos ayudan a mantener la salud de los tejidos dentro y alrededor de la vagina.
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senshio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia estuvo relacionado con la variación de síntomas como el dolor asociado a la actividad sexual y la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado.
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Spanish: Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido ni en pacientes con hiperplasia del endometrio (engrosamiento anormal del revestimiento del útero).
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
English: What are the risks associated with Senshio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
English: What is Senshio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Spanish: En cuanto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que recibieron el placebo) y el 63 % comunicaron alivio durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % de las que recibieron placebo).
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Spanish: Senshio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados o intensos de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor de la zona genital y relaciones sexuales dolorosas) en mujeres que han pasado la menopausia.
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Spanish: Algunas mujeres no deben utilizar Senshio, entre ellas las que tengan o hayan tenido problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (por hongos), sofocos, dolor de cabeza, espasmos musculares, hemorragia vaginal, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.
English: Why is Senshio approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Senshio?
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Spanish: En el segundo estudio, el 62 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal al cabo de 12 semanas (en comparación con el 53 % en el grupo del placebo).
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal (leve o sin síntomas) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo del placebo.
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio se puede consultar en el prospecto.
English: How does Senshio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Senshio?
English: How is Senshio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Senshio?
English: This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Spanish: El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (MSRE).
English: This summary was last updated in December 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2017.
English: In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Spanish: En el futuro, si los animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez y destruir el virus.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Suvaxyn Circo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Spanish: La finalidad de estos estudios era determinar cuánto tardaban los cerdos en estar completamente protegidos y cuánto tiempo duraba la protección frente al PCV2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suvaxyn Circo.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Spanish: Esto ayudará a proteger a los cerdos frente a las infecciones por el circovirus porcino.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Suvaxyn Circo es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suvaxyn Circo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Circo el 07/02/2018.
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
Spanish: Suvaxyn Circo es una vacuna.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2 que están muertas (inactivadas), de manera que no provocan la enfermedad.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Spanish: Las infecciones pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto pleno contra el PCV2 tres semanas después de la vacunación.
English: What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Suvaxyn Circo y para qué se utiliza?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU ya está aprobado en la UE.
English: Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Spanish: Suvaxyn Circo también contiene adyuvantes (ingredientes que refuerzan la respuesta inmunitaria) llamados escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Spanish: La protección comienza a las tres semanas de la vacunación y dura 23 semanas después de la misma.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Spanish: La protección duraba 23 semanas tras la vacunación contra el PCV2.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Suvaxyn Circo (observadas en más de 1 por cada 10 animales) son un aumento de corta duración de la temperatura corporal durante las primeras 24 horas después de la vacunación e hinchazón (generalmente no mayor de 2 cm) en el lugar de inyección, que puede durar hasta 2 días.
English: Other information about Suvaxyn Circo
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn Circo:
English: The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia de Suvaxyn Circo se llevaron a cabo con una vacuna similar, Suvaxyn Circo+MH RTU, que contiene PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.