FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin (Cubicin in einer Dosierung von 2 mg/kg) und Tobramycin als intravenöse 30-minütige Infusion wurden geringfügige Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet, diese waren jedoch nicht statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.
German: Überempfindlichkeit**, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte u. a. über Angioödeme, DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), pulmonale Eosinophilie, vesikobullösen Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie**, Reaktionen auf die Infusion, darunter folgende Symptome: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
German: Gelegentlich: Parästhesie, Geschmacksstörung, Tremor, Augenreizung
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 912 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med Cubicin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um ein ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktives, natürliches zyklisches Lipopeptid.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et syklisk lipopeptid og en naturlig forekommende substans som kun virker mot grampositive bakterier.
German: Über die mögliche klinische Wirksamkeit von Cubicin bei Infektionen durch Enterokokken, einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, können angesichts unzureichender Datenlage keinerlei Schlüsse gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
German: Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Anzeichen oder Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
German: Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; dies weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
German: Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
German: Beide Methoden der Anwendung von Daptomycin, die 2-minütige intravenöse Injektion und die 30-minütige intravenöse Infusion, hatten auf Grundlage dieser Studienergebnisse ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene hadde begge administrasjonsmåtene for daptomycin, både den 2-minutters intravenøse injeksjonen og den 30-minutters intravenøse infusjonen, lik sikkerhets- og toleranseprofil.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Cubicin gis samtidig med tobramycin.
German: 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
German: Vergleichspräparat n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)
German: Hypertonie, Hypotonie Gelegentlich: Gesichtsrötungen (Flushes)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit gelben Schnappdeckeln aus Plastik.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
German: Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch) Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
German: Tabelle 2 Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI aus der Studie DAP-PEDS-07-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
German: Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
German: 7-11 Jahre (N = 2)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=2)
German: 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
German: Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Cubicin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Cubicin.
German: Im Allgemeinen ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Gabe einer täglichen Einzeldosis von 4 bis 12 mg/kg als 30-minütige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei gesunden erwachsenen Probanden linear und zeitunabhängig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske frivillige voksne.
German: 1.221 Personen, von diesen waren 1.108 Patienten und 113 gesunde Probanden, erhielten in diesen Studien eine tägliche Dosis von 4 mg/kg; 460 Personen (304 Patienten und 156 gesunde Probanden) erhielten eine tägliche Dosis von 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
German: Eine histopathologische Korrelation im peripheren und zentralnervösen Nervensystem oder im Skelettmuskel lag in keinem Dosisbereich vor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
German: Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
German: Nierenfunktionsstörung Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Cubicindosen som skal rekonstitueres.
German: 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 5 hetteglass
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2°C - 8°C belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, urinveisinfeksjon, candidainfeksjon, anemi, angst, søvnløshet, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)),
German: Aztreonam veränderte die Pharmakokinetik von Daptomycin nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
German: Bei neugeborenen Hunden führte Daptomycin zu ausgeprägten Zuckungssymptomen, Muskelsteifigkeit in den Gliedmaßen und eingeschränktem Gebrauch der Gliedmaßen, was bei Dosen ≥50mg/kg/Tag zu einer Abnahme des Körpergewichts und einer Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Zustands führte und einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung in diesen Dosisgruppen nötig machte.
Norwegian Bokmål: Dette førte til redusert kroppsvekt og dårligere total helsetilstand ved doser ≥ 50 mg/kg/dag, og gjorde det nødvendig å avslutte behandlingen tidlig i disse dosegruppene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og daptomycin har ingen effekt på farmakokinetikken til daptomycin hos mennesker, noe som antyder minimal til ingen aktiv tubulær sekresjon av daptomycin.
German: Cubicin darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörungnach ChildPugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin endres ikke hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B klassifisering av nedsatt leverfunksjon) sammenlignet med friske frivillige tilpasset for kjønn, alder og vekt etter én enkelt dose på 4 mg/kg.
German: Gelegentlich: Erschöpfung, Schmerzen * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
German: Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
German: Bei Anwendung von Cubicin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
German: Nicht bekannt:*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
German: - Zur Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin wird Ca im Testmedium benötigt.
Norwegian Bokmål: - At det ved følsomhetstesting for daptomycin er behov for kalsium i testmediet, og at testmetoder med medium som inneholder faste kalsiumkonsentrasjoner anbefales.
German: Der Wirkstoff ist Daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Cubicin.
German: Die allgemeine therapeutische Ansprechrate im Daptomycin- und SOC-Behandlungsarm war auch bei Infektionen, die durch MRSA, MSSA und Streptococcus pyogenes (siehe unten stehende Tabelle; ME-Behandlungsgruppe) verursacht wurden, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av Cubicin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
German: Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollten Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion erhalten.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 7 til 17 år bør få daptomycin som en 30-minutters infusjon.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei solchen Patienten eine Daptomycin-Therapie eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Anpassung des Cubicin-Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
German: Wie wird Cubicin angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
German: Nicht
Norwegian Bokmål: ANNET
German: - Cubicin kann störend auf Gerinnungstests (PT/INR) einwirken.
Norwegian Bokmål: - At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
German: Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Cubicin aus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Cubicin eller ikke.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
German: Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern und Jugendlichen mit SAB n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
German: 48 Stunden cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie (1) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
German: Kreatinin-Clearance Dosisempfehlung
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
German: Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9-12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
German: Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Cubicin.
German: Erreger
Norwegian Bokmål: Gulsott
German: • Altersgruppe 4 (n=45): 1- bis < 2-Jährige, die mit 10 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.