FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
French: Conservez cette Carte de surveillance sur vous à tout moment.
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
English: Study 2: extended criteria donors
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
English: Dublin 15 - Ireland
French: Dublin 15 - Irlande
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
English: Ciclosporin Belatacept LI
French: Ciclosporine Bélatacept LI
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
English: Ciclosporin N= 476
French: Ciclosporine N= 476
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
English: The dose and treatment frequency is given below.
French: La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
English: (See section 2)
French: (voir rubrique 2)
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
English: Unopened vials 3 years
French: Flacon non ouvert 3 ans
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
English: Belatacept LI
French: Bélatacept LI
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
English: PML often leads to severe disability or death.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
French: Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu'il ne soit explicitement recommandé par votre médecin.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
French: Les études chez le rat ont montré une excrétion de bélatacept dans le lait.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
French: Extension à long terme des Etudes 1 et 2
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
French: Le traitement immunosuppresseur peut affecter la réponse aux vaccins.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: EXPIRY DATE EXP
French: DATE DE PEREMPTION EXP
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
French: Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
English: Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
French: Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
English: If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
French: Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
English: Initial phase
French: Phase initiale
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccins peuvent être moins efficaces bien que ceci n'ait pas été étudié lors des études cliniques.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
English: Burning sensation
French: Sensations de brûlure
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphologic changes was observed in either study.
French: Aucune preuve de lymphomes ou de changements morphologiques prétumoraux n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
French: Le bélatacept ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
French: Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II.
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement la seringue jetable fournie dans l'emballage pour la reconstitution et la dilution.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
French: La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg).
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
French: Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.