FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, z njega odstranite zaščitni pokrovček.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Slovenian: Po aktivaciji se podenota A FXIII loči od podenote B in tako izpostavi aktivno mesto podenote A.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Italian: Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI NOVOTHIRTEEN Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoThirteen Za pripravo in aplikacijo tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).
Italian: Formazione di inibitori:
Slovenian: Nastajanje zaviralcev
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Italian: Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNA) v 3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Slovenian: Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih vrst belih krvnih celic; to pomeni, da je lahko vaše telo dovzetnejše za okužbe
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Slovenian: Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rDNA faktor XIII)
Italian: Lentamente iniettare 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Slovenian: Počasi injicirajte 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s pripravljenim zdravilom NovoThirteen.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Ne uporabljajte zdravila NovoThirteen:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente.
Slovenian: Izvlecite bat brizge, da boste vanjo potegnili toliko zraka, kolikor je vehikla v viali z vehiklom.
Italian: Smaltire in sicurezza siringa, adattatore per flaconcini, set per infusione e flaconcini.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2500 i.e. praška v viali 3,2 ml vehikla v viali nastavek za vialo za pripravo zdravila
Italian: Agiti delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
Slovenian: Če bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (za dodatna navodila o razredčevanju glejte poglavje "Uporaba v pediatrični populaciji").
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Italian: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Velikost odmerka v ml = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Italian: La soluzione diluita è limpida e incolore.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra in brezbarvna.
Italian: Posologia
Slovenian: NovoThirteen
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Italian: NovoThirteen catridecacog
Slovenian: NovoThirteen katridekakog
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoThirteen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Italian: Durante lo studio di lungo periodo non si sono osservati episodi di sanguinamento nei bambini di età inferiore a 6 anni trattati con NovoThirteen.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoThirteen nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoThirteen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NovoThirteen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), neutropenia aggravata (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione nonché presenza nel sangue di anticorpi che si legano al fattore XIII e di piccoli frammenti di proteine denominati "D-dimero della fibrina".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza NovoThirteen fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo per medici e pazienti contenente informazioni importanti sull'uso corretto dello stesso.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NovoThirteen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Il fattore XIII è una proteina che partecipa al processo di coagulazione del sangue.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Italian: Una componente specifica del fattore XIII, denominata subunità A, concorre a stabilizzare i coaguli di sangue e ad aumentare l'efficacia del coagulo.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: La dose viene somministrata mediante un'unica iniezione lenta in vena.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Italian: Tra queste si annoverano istruzioni sulle procedure di conservazione, poiché una conservazione errata dopo la preparazione può provocare l'aumento dei livelli di NovoThirteen attivato e quindi incrementare il rischio di trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), e informazioni sulle procedure di somministrazione, in quanto la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen è diversa da quella di altri medicinali contenenti il fattore XIII.
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: NovoThirteen agisce apportando la subunità A del fattore XIII, che contribuisce a prevenire il sanguinamento in questi pazienti.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Italian: NovoThirteen è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 41 adulti e bambini di età superiore a 6 anni con deficit congenito della subunità A del fattore XIII, che erano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti il fattore XIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Italian: Perché è stato approvato NovoThirteen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Italian: NovoThirteen è stato somministrato ai pazienti per un anno a scopo preventivo.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Italian: Il principio attivo in NovoThirteen, catridecacog, è strutturalmente uguale alla subunità A del fattore umano XIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Italian: In media, per ogni paziente trattato in via preventiva con NovoThirteen, si sono registrati ogni anno circa 0,15 episodi emorragici che necessitavano di trattamento con fattore XIII.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Italian: Lo studio esaminava il numero di episodi emorragici che necessitavano di trattamento con un medicinale contenente il fattore XIII osservati in questi soggetti rispetto a pazienti non trattati con NovoThirteen, sulla base di precedenti dati riferiti a 16 pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Italian: NovoThirteen non è efficace nei pazienti con deficit della subunità B del fattore XIII.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Italian: Al confronto, nei soggetti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII, si sono osservati circa 2,9 episodi all'anno per paziente.
Slovenian: Pri bolniku, zdravljenem po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, pa je na leto prišlo do 2,9 krvavitve.
Italian: Qual è il rischio associato a NovoThirteen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Italian: NovoThirteen è usato nella prevenzione a lungo termine delle emorragie nei pazienti affetti da una patologia nota come "deficit congenito della subunità A del fattore XIII".
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Italian: I pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII non possiedono un quantitativo sufficiente di subunità A oppure tale componente non funziona correttamente, il che predispone il paziente a episodi emorragici.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Italian: In alcune situazioni il medico può decidere un aggiustamento della dose per prevenire l'emorragia, in base all'analisi dei livelli di attività del fattore XIII nel sangue.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Italian: Il tasso di episodi emorragici nei pazienti trattati con NovoThirteen preventivamente è risultato inferiore rispetto al tasso osservato in base a precedenti dati, riferiti a pazienti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Italian: Si tratta di un disturbo ereditario della coagulazione caratterizzato da episodi emorragici.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Italian: Per che cosa si usa NovoThirteen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Italian: Come agisce NovoThirteen?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
Italian: Come si usa NovoThirteen?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Italian: NovoThirteen è un medicinale contenente il principio attivo catridecacog, disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come "variazione di tipo II".
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".