FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos acontecimientos son en general leves o moderados, aparecen en la primera semana después de la interrupción del tratamiento y desaparecen en dos semanas.
Italian: In generale questi eventi hanno un'intensità da lieve a moderata, compaiono entro la prima settimana dalla sospensione della terapia e si risolvono nel giro di due settimane.
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
Italian: Attualmente l'uso della paroxetina non è autorizzato nei bambini e negli adolescenti in nessuno Stato membro dell'Unione europea.
Spanish: La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a una reacción de retirada con síntomas.
Italian: L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Spanish: Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
Italian: L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima.
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Italian: Molto rari: trombocitopenia.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos.
Italian: Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
Spanish: En los datos valorados no se halló signo alguno indicativo de dependencia de la paroxetina.
Italian: Dai dati valutati non si sono rilevate indicazioni di una dipendenza indotta dalla paroxetina.
Spanish: La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
Spanish: La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño.
Italian: La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno.
Spanish: Eslovaquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Italian: Slovacchia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Spanish: No se observó fosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
Italian: Paroxetina ha bassa affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico e studi negli animali hanno evidenziato solo deboli proprietà anticolinergiche.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Italian: A fronte di questi dati l'uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età <18 anni con disturbi depressivi maggiori.
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Italian: L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Spanish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Spanish: Se ha notificado la elevación de las enzimas hepáticas.
Italian: Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Italian: Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni.
Spanish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden recubierto con película
Italian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden con film
Spanish: <Parabenos> <La suspensión oral de paroxetina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (parabenos), los cuales son conocidos por causar urticaria; generalmente reacciones de tipo tardío, tales como dermatitis de contacto, pero raramente reacción inmediata con broncoespasmo.> [Para ser completado localmente]
Italian: <Parabeni> <La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- idrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente reazioni di tipo immediato con broncospasmo.> [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Italian: Secondo i risultati, l'associazione di rischio di comportamento suicida e paroxitene appare significativa soltanto tra pazienti con depressione pregressa, ma non tra pazienti con depressione pregressa e ansia o soltanto ansia.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
Spanish: Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CEE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Italian: Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
Italian: In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Spanish: Eficacia en niños
Italian: Efficacia nei bambini
Spanish: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
Italian: Danimarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
Spanish: Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Italian: Non comuni: confusione, allucinazioni.
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
Italian: Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
Spanish: Muy raras: glaucoma agudo.
Italian: Molto rari: glaucoma acuto.
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
Italian: Questi studi hanno analizzato il rischio di comportamento suicida (suicidi compiuti, tentativi di suicidio e pensieri suicidi) associati all'uso di vari antidepressivi.
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di paroxetina è 40 mg/die per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico e 20 mg/die per le altre indicazioni.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
Italian: Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Danimarca Generics (UK) Limited Station Close
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Italian: Danimarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave ( ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Spanish: Se debe alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de la necesidad de controlar la aparición de ideas/comportamientos suicidas o pensamientos de autolesión y de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari o di pensieri di autolesionismo e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la dosis y duración del tratamiento y del porcentaje de reducción de la dosis.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
Italian: Genthon BV Box 7071
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
Spanish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Italian: Portogallo Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Italian: Il CHMP sottolinea che, nel caso di bambini e adolescenti, mancano dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Spanish: Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
Italian: Anche se la maggior parte dei sintomi riferiti durante gli studi clinici non era grave né descritta come grave, segnalazioni spontanee successive hanno dimostrato che, alla sospensione del medicinale, alcuni pazienti hanno avuto sintomi gravi e molto gravi.
Spanish: Eslovaquia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Italian: Slovacchia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Italian: L'incidenza di possibili eventi suicidari e autolesionismo nel gruppo trattato con paroxetina è risultata 2-3 volte superiore a quella del gruppo trattato con placebo, mentre gli eventi collegati all'ostilità erano 6 volte superiori per la paroxetina rispetto al placebo.
Spanish: Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Italian: La possibilità di reazioni da sospensione associate alla paroxetina ha rappresentato una preoccupazione fin dall'epoca della sua autorizzazione.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa.
Italian: Disturbi oculari Comuni: visione offuscata.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Italian: Perciò, i pazienti trattati con dosaggi più elevati, quelli trattati per periodi più lunghi e i pazienti nei quali la terapia è stata sospesa bruscamente potrebbero essere a maggior rischio di sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione di paroxetina.
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Italian: Studi indicano che paroxetina, al contrario degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una più ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi della guanetidina.
Spanish: Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
Italian: Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Italian: I risultati degli studi osservazionali non indicano un aumento del rischio di suicidio in pazienti trattati con paroxetina; allo stesso modo, le segnalazioni successive all'immissione in commercio rivelano basse percentuali di comportamento suicidario.
Spanish: Se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina en pacientes que entren en una fase maníaca.
Italian: La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: tachicardia sinusale.
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Italian: Danimarca Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Italian: Paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
Italian: Aggiunta delle informazioni relative all'efficacia a lungo termine della paroxetina e degli studi doserisposta;
Spanish: Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular máquinaria.
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: NB: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti paroxetina.
Spanish: Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (medicación concomitante y cirrosis).
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
Spanish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
Italian: Regno Unito Alpharma Ltd;
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Italian: Disturbi endocrini Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales.
Italian: Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
Spanish: Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para ser completado localmente] 6.2 Incompatibilidades [Para ser completado localmente] 6.3 Periodo de validez [Para ser completado localmente] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para ser completado localmente] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para ser completado localmente] 6.6 Instrucciones de uso y manipulación [Para ser completado localmente]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: Se han recibido informes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
Italian: Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.