FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 REFERENTE A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: O requerente deve fornecer dados clínicos que fundamentem a utilização de cápsulas de 15 mg para a erradicação do Helicobacter pylori, em particular, os dados relativos à bioequivalência das cápsulas de 2x15 mg e das cápsulas de 30 mg, e a eventual necessidade de uma dose reduzida de lansoprazol nesta indicação terapêutica.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Portuguese: therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Portuguese: No que se refere à dosagem de 15 mg, a indicação terapêutica "Erradicação do Helicobacter pylori" não se encontra aprovada para o medicamento de referência comercializado em Portugal.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Portuguese: A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Portuguese: parecer EMITIDO na sequência de uma consulta NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE O MEDICAMENTO
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 (2)1
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Portuguese: Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Portuguese: O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1,4 - dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nifedipine
Slovak: Nifedipine
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Janeiro de 2005, foi emitido um parecer favorável.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Portuguese: London, 10 Maio de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Portuguese: 30µg de etinilestradiol (EE2).
Slovak: 30µg etinylestradiolu (EE2).
Portuguese: Rigevidon é um contraceptivo oral combinado (COC) contendo 150µg de levonorgestrel (LNG) e
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 16 de Setembro de 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EFECTUADA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º Rigevidon Denominação Comum Internacional (DCI): levonorgestrel e etinilestradiol
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Portuguese: O processo de consulta foi desencadeado pelos Países Baixos, no que respeita aos critérios de aceitação, em estudos de bioequivalência, dos parâmetros farmacocinéticos, que terão eventualmente de ser limitados para que Rigevidon possa ser considerado um medicamento com índice terapêutico estreito.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 Maio de 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2005, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Portuguese: de Abril de 2004.
Slovak: , 10 mája 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o resumo das características do medicamento, no anexo III.
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Portuguese: Em 10 de Março de 2003, foi concedida à empresa Medimpex France SA, pela Dinamarca, uma autorização de introdução no mercado para Rigevidon.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Portuguese: O pedido de reconhecimento mútuo de Rigevidon foi apresentado à Dinamarca.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 20 de Setembro de 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por maioria, em 26 de Junho de 2008.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Portuguese: Em 3 de Março de 2008, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais".
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Portuguese: Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Tomas Salmonson e co-relator o Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Portuguese: Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados-Membros interessados: Bélgica, Grécia e Dinamarca.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita à indicação para o tratamento da osteoporose nos homens, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alendronato HEXAL e denominações associadas.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil benefício-risco era favorável na seguinte indicação: "Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Portuguese: O CHMP emitiu, por conseguinte, um parecer favorável em 24 de Janeiro de 2007, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Portuguese: O Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, contém ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio trihidratado, um bisfosfonato indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e, na primeira ronda do procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados-Membros envolvidos que concederam a autorização de introdução no mercado foram a Alemanha e a Polónia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: A Hexal A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 3 de Dezembro de 2004.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.