FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación dolor, comezón reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices hemorragia
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
Spanish: Criterios para el uso de buprenorfina sublingual suplementaria Es posible que un subgrupo de pacientes necesite apoyo ocasional suplementario con buprenorfina sublingual para conseguir controlar por completo los síntomas de abstinencia a opioides y las ansias, por ejemplo, en momentos de estrés o crisis personal.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Spanish: Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica.
French: • de la néfazodone : un médicament utilisé pour traiter la dépression
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
French: Les signes de toxicité doivent être étroitement surveillés chez les patients recevant Sixmo en cas d'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, ou les antifongiques azolés tels que le kétoconazole et l'itraconazole, ou les antibiotiques de la famille des macrolides).
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés par un médecin disposant des compétences nécessaires pour pratiquer une intervention chirurgicale mineure et formé à la réalisation des procédures d'insertion et de retrait.
Spanish: La inserción y la extracción de los implantes Sixmo deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción.
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Spanish: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Spanish: Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
French: • dépendance au médicament
Spanish: • drogodependencia
French: • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo
Spanish: Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
French: • stabilité du cadre de vie
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
French: • de la clarithromycine, de l'érythromycine, de la troléandomycine : des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis de Sixmo en los pacientes con insuficiencia renal.
French: peu fréquent dépression, diminution de la libido, troubles du sommeil, apathie, euphorie, diminution des sensations orgasmiques, impatiences, irritabilité, dépendance au médicament***, agitation***, pensées anormales***
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave en el estudio PRO-806 fue la diferencia en las proporciones de las muestras de orina que resultaron negativas para los opioides durante 24 semanas para Sixmo en comparación con la buprenorfina sublingual.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.
French: La buprénorphine devrait mettre plusieurs jours à se dissocier des récepteurs opioïdes µ après l'arrêt du traitement par Sixmo, ce qui permettra d'éviter les symptômes de sevrage juste après le retrait des implants Sixmo.
Spanish: Cabe esperar que la disociación de la buprenorfina de los receptores de opioides µ se prolongue incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con Sixmo, lo cual evitará los síntomas de abstinencia inmediatamente después de la extracción de Sixmo.
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnies, anxiété, hostilité**, nervosité**, paranoïa**
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, ansiedad, hostilidad**, nerviosismo**, paranoia**
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones frecuentes infección vírica, bronquitis**, infección**, gripe**, faringitis**, rinitis**
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
French: Sixmo est un implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Spanish: Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Spanish: Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).
French: Pour un positionnement approprié, les implants doivent être placés juste en dessous de la peau, à l'aide de l'applicateur d'implant, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps, sur la face interne du haut du bras.
Spanish: Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes estreñimiento, náuseas, vómitos, diarream dolor abdominal, trastorno gastrointestinal**, trastorno dental**
French: • migraine, tremblement
Spanish: • migraña, temblor
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en "navir", como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
French: • dépression respiratoire, bâillements
Spanish: • depresión respiratoria, bostezos
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sixmo
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Sixmo
French: peu fréquent bouche sèche, dyspepsie, flatulences, hématochézie
Spanish: poco frecuentes boca seca, dispepsia, flatulencia, rectorragia
French: Traitement par Sixmo
Spanish: Tratamiento con Sixmo
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina.
French: Étape 8 : Tout en maintenant l'obturateur en place sur le bras, rétracter la canule le long de l'obturateur, en laissant l'implant en place (figure 11).
Spanish: Paso 8: Retraiga la cánula deslizándola por el obturador, mientras mantiene el obturador colocado en el brazo, dejando así el implante colocado (Figura 11).
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
French: • une augmentation du volume de la prostate ou un rétrécissement de l'urètre ;
Spanish: • agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
French: • modifications des taux de certaines substances dans le sang : augmentation des taux des enzymes : aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase sanguine, lipase, amylase diminution du taux d'enzyme : phosphatase alcaline augmentation du taux de bicarbonate augmentation du taux de bilirubine, une substance jaune issue de la dégradation du pigment sanguin augmentation du taux de glucose diminution du taux de cholestérol diminution de l'hématocrite, le pourcentage de cellules sanguines rapporté au volume sanguin diminution du taux d'hémoglobine (le pigment des globules rouges), augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine augmentation du nombre de certains globules blancs : monocytes, neutrophiles diminution du nombre de cellules : plaquettes, globules rouges, lymphocytes
Spanish: - aumento de los niveles de enzimas: aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en sangre, lipasa, amilasa disminución de los niveles de enzimas: fosfatasa alcalina aumento del nivel de bicarbonato amento del nivel de bilirrubina (una sustancia de descomposición amarilla del pigmento de la sangre) aumento del nivel de glucosa disminución del nivel de colesterol disminución del hematocrito (el porcentaje de células sanguíneas en el volumen sanguíneo) disminución de la hemoglobina (pigmento de los glóbulos rojos), aumento de la hemoglobina corpuscular media aumento en el recuento de ciertos glóbulos blancos: monocitos, neutrófilos disminución del recuento corpuscular: plaquetas, glóbulos rojos, linfocitos
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Spanish: poco frecuentes celulitis, infección cutánea, absceso periamigdalino, erupción cutánea pustulosa, infección del tracto urinario, infección micótica vulvovaginal, infección en el lugar del implante*, absceso en el lugar del implante*
French: Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer la stabilité clinique du patient et l'adéquation du traitement par Sixmo :
Spanish: Para determinar la estabilidad clínica y la idoneidad del paciente para el tratamiento con Sixmo se deben tener en cuenta los siguientes factores:
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo ainsi que la surveillance des patients devront être effectués par un professionnel de santé qui connaît bien la procédure et qui est expérimenté dans la prise en charge des addictions aux opioïdes.
Spanish: Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.
French: • champs stériles à fenêtre
Spanish: • paños estériles fenestrados
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës (fatales dans certains cas) ont été signalés avec la substance active buprénorphine chez des patients dépendants aux opioïdes, au cours des essais cliniques et dans le cadre des notifications d'effets indésirables post-commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda (incluso con desenlace mortal) con el principio activo buprenorfina en adictos dependientes de opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas de farmacovigilancia.
French: Étape 7 : Tout en maintenant la canule en place, déverrouiller l'obturateur et retirer l'obturateur.
Spanish: Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo.
French: • champ stérile à fenêtre
Spanish: • paño estéril fenestrado
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Spanish: Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:
French: Si les implants Sixmo ne sont pas immédiatement remplacés après leur retrait, les patients devront être maintenus sous buprénorphine sublinguale (2 à 8 mg/jour), selon l'indication clinique, jusqu'à la reprise du traitement par Sixmo.
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
French: Affections oculaires fréquent mydriase**
Spanish: Trastornos oculares frecuentes midriasis**
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Spanish: El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Spanish: Paso 4: Eleve el borde de la abertura de la incisión con las pinzas dentadas.
French: Les manifestations associées au surdosage aigu de la buprénorphine comprennent les myosis, la sédation, l'hypotension, la dépression respiratoire et le décès.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda de buprenorfina incluyen pupilas puntiformes, sedación, hipotensión, depresión respiratoria y muerte.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Spanish: Cada implante Sixmo está envasado individualmente en un sobre laminado hecho de lámina despegable de PET/LDPE/Aluminio/LDPE.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la buprénorphine est comprise entre 24 et 48 heures.
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
Spanish: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 - 16 Tratamiento
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
Spanish: Vuelva a confirmar la ubicación de los implantes mediante palpación.
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.