FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
German: Mipomersen hat eine unerwünschte Wirkung auf die Leber, und neben Fetteinlagerungen sind andere leberschädigende Mechanismen nicht auszuschließen.
Italian: Mipomersen mostra un effetto avverso sul fegato e non si possono escludere altri meccanismi di danno epatico oltre all'accumulo di grasso.
German: • Die Abbruchquoten bei der Mipomersen-Behandlung (unter Berücksichtigung der vom Patienten bewilligten Behandlungsdauer) ähneln zwar denen, die in ähnlichen Langzeitstudien unter Statinen sowie anderen lipidsenkenden Behandlungen und weiteren zugelassenen, subkutan injizierbaren Behandlungen beobachtet wurden, jedoch ist in Ermangelung einer Placebokontrolle in der Langzeitextensionsstudie eine Bestimmung der tatsächlichen Einhaltungsquote in dieser Studie nicht möglich.
Italian: • i tassi di interruzione del trattamento con mipomersen (tenendo conto della durata del trattamento accettata del paziente) sono simili a quelli osservati con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine, sebbene, a causa dell'assenza di un controllo con placebo nello studio di estensione a lungo termine, non sia possibile valutare il tasso di adesione reale di questo studio.
German: Potenzielle negative Wirkungen, insbesondere Entzündungseffekte, Immunreaktivität, erhöhter Blutdruck und Nierentoxizität (Nachweis durch Proteinurie), auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren können die potenziell vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge einer Senkung des LDL-C-Spiegels beeinträchtigen.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten bei einer im geringeren Maße selektierten Population in der normalen Praxis unwahrscheinlich.
Italian: Poiché i ritiri sono principalmente dovuti a intolleranza, è improbabile che nella pratica clinica i tassi di ritenzione possano essere migliorati in una popolazione meno selezionata;
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 3
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
German: Der Antragsteller behauptet, dass sich die ALT- und AST-Spiegel bei der Mehrheit der Patienten auch bei kontinuierlicher Behandlung verringern oder stabilisieren bzw. dass sie nach Absetzen der Behandlung mit Mipomersen (nahezu) auf die Ausgangswerte zurückfallen.
Italian: Il richiedente afferma che, nella maggior parte dei pazienti, i livelli di ALT e AST si stabilizzano o addirittura si riducono in caso di trattamento continuato o tornano ai valori basali (o vicino a essi) in seguito a interruzione del trattamento con mipomersen.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen den verstärkten Anstiegen der Fettanteile in der Leber und den dem Wirkmechanismus von Mipomersen entsprechenden größeren prozentualen Senkungen der Apo-B-Spiegel, was auf eine direkte Beziehung zwischen dem Ausmaß der lipidsenkenden Wirkung von Mipomersen und dem Ausmaß der Steatose schließen lässt und vom CHMP als ein Problem erachtet wird, dem bislang nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
German: Deshalb ist das Fehlen einer vordefinierten Adjudizierung von kardiovaskulären Ereignissen eindeutig ein Mangel und kann bei Feststellung eines deutlichen Unterschieds bezüglich der kardiovaskulären Ereignisse trotz kleiner Datenbank ein Grund zur Besorgnis darstellen.
Italian: La mancanza di valutazione predefinita degli eventi CV rappresenta chiaramente una carenza e, se viene osservata una differenza marcata degli eventi CV, può sollevare timori malgrado la banca dati sia ridotta.
German: Aus der zulassungsrelevanten Studie an HoFH-Patienten (ISIS 301012-CS5) wurden ebenfalls Patienten mit in der Anamnese nachgewiesener Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberverfettung ausgeschlossen.
Italian: Nel caso dello studio cardine su pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5) sono stati esclusi anche i pazienti con precedenti documentati di malattia epatica, cirrosi epatica o steatosi epatica.
German: Darüber hinaus wurde im Placeboarm der gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studienpopulation, welche Patienten mit etwas niedrigerem kardiovaskulärem Risiko (im Vergleich zu dem sehr hohen Risiko bei den HoFH-Patienten) umfasste, eine höhere Anzahl von MACE festgestellt, was möglicherweise ein weiterer Hinweis darauf ist, dass das Nichtauftreten von MACE in den Placeboarmen der zulassungsrelevanten Studien, die insgesamt geringen Umfangs waren, ein Zufallsergebnis war.
Italian: Inoltre, nel braccio placebo della popolazione delle sperimentazioni raggruppate di fase II e III, che includeva i pazienti a rischio CV un po' più basso (rispetto all'elevatissimo rischio CV dei pazienti affetti da HoFH), è stato osservato un numero superiore di MACE, il che potrebbe di nuovo indicare che l'assenza di MACE nei bracci placebo degli studi cardine di dimensione globale ridotta possa essere un risultato casuale.
German: Es wird erwartet, dass der Nutzen der Mipomersen-induzierten Senkungen der LDL-C-Spiegel für diese Population, bei der ein beträchtliches Risiko für einen frühzeitigen Tod besteht, gegenüber den bekannten und theoretischen Risiken einer Behandlung mit Mipomersen groß sein wird (auf der Grundlage einer Metaanalyse mehrerer klinischer Prüfungen Senkung des KHK-Risikos um möglicherweise mehr als 50 %).
Italian: Si prevede che i benefici della riduzione del LDL-C indotta da mipomersen in tale popolazione, che presenta un elevato rischio di morte prematura, siano elevati (potenzialmente più del 50% di riduzione del rischio di CHD, in base a una metanalisi di diverse sperimentazioni cliniche), in contrasto con i rischi noti e ipotetici legati al trattamento con mipomersen.
German: Die Behandlung mit Mipomersen führt als Zusatztherapie zu Statinen beim primären Wirksamkeitszeitpunkt (Primary Efficacy Time point, PET) zu einer statistisch signifikanten Senkung der LDL-C-Spiegel um 24,7 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) und um 35,9 % bei Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) im Vergleich zu den jeweiligen Ausgangswerten.
Italian: Il trattamento con mipomersen, aggiunto a statine, determina una riduzione statisticamente significativa pari al 24,7% e al 35,9% dei livelli di LDL-C al punto temporale di efficacia primaria (PET) rispetto al basale nei pazienti affetti rispettivamente da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) e da ipercolesterolemia familiare eterozigote grave (HeFH).
German: Die Abbruchrate muss, auch wenn sie, wie vom Antragsteller behauptet, „denen ähnelt, die in ähnlichen Langzeitstudien unter Statinen sowie anderen lipidsenkenden Behandlungen und weiteren zugelassenen, subkutan injizierbaren Behandlungen beobachtet wurden" im Zusammenhang mit den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken und der begrenzten Population betrachtet werden.
Italian: Il tasso di ritiro, anche se "simile a quello osservato con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine" come affermato dal richiedente, deve essere visto nel contesto dei timori per la sicurezza identificati e della limitata popolazione studiata.
German: Das langfristige Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mipomersen bleibt selbst bei Einschränkung der Anwendung auf Patienten mit HoFH unklar.
Italian: il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
German: Bei den HoFH-Patienten betrug die Haltequote nach 3 Jahren nur 8 %, wobei 63 % die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen.
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
German: Die klinischen Studien wurden im Hinblick auf kardiovaskuläre Sicherheitsergebnisse weder prospektiv geplant noch adjudiziert, sodass aus den vorgelegten Daten nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Italian: Gli studi clinici non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per gli esiti di sicurezza CV, per cui dai dati presentati si possono trarre solo conclusioni limitate.
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Italian: Questi pazienti potrebbero non aver sperimentato alcun vantaggio a livello CV. Mipomersen è un farmaco destinato alla somministrazione per tutta la vita; dati ulteriori a lungo termine sulla sicurezza epatica nei pazienti affetti da HoFH sono quindi essenziali prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: In den gepoolten Phase-IIIStudien traten bei 36 mit Mipomersen behandelten Patienten (13,8 %) Anstiege der ALT- und AST-Werte auf, welche den im Prüfplan festgelegten Regeln zur Überwachung und Sicherheit der Leberchemie entsprachen.
Italian: Negli studi raggruppati di fase III, trentasei (13,8%) pazienti trattati con mipomersen hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica.
German: Obwohl hauptsächlich aufgrund der niedrigen Inzidenzrate, des Fehlens einer systematischen Auswertung während der Studien und des Ablaufs einer kurzen Zeit nach Beginn der Mipomersen-Behandlung kein Zusammenhang zwischen der Mipomersen-Behandlung und dem Auftreten von Neoplasmen nachgewiesen wurde, blieben im Hinblick auf die klinische Relevanz dieser Ergebnisse weiterhin Unsicherheiten bestehen.
Italian: Non vi sono correlazioni comprovate tra il trattamento con mipomersen e la comparsa di neoplasie, soprattutto a causa del basso tasso di incidenza, della mancanza di valutazioni sistematiche durante gli studi e del breve tempo intercorso dall'avvio del trattamento con mipomersen, ma permangono incertezze sulla rilevanza clinica di tali osservazioni.
German: In der zulassungsrelevanten Studie an HoFH-Patienten (ISIS 301012-CS5) wurde der Fettanteil in der Leber nach Beginn der Behandlung nicht routinemäßig gemessen, allerdings gab es nach Aussage des Antragstellers in der Studie CS5 11 Patienten, bei denen der Fettanteil in der Leber vor Behandlungsbeginn und nach mindestens 12 Monaten Behandlung mit Mipomersen bestimmt worden war.
Italian: Nello studio cardine sui pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5), il grasso epatico non è stato misurato abitualmente dopo il basale ma, secondo il richiedente, su 11 pazienti è stato valutato il contenuto di grasso epatico al basale e dopo 12 mesi o più di trattamento con mipomersen.
German: Obwohl manche Patienten die Behandlung unter Umständen abbrechen werden, geht man davon aus, dass Patienten, die die Behandlung langfristig beibehalten, aufgrund einer wesentlichen Senkung der LDC-Spiegel Nutzen ziehen werden.
Italian: Mentre alcuni pazienti potrebbero interrompere il trattamento, quelli che restano in terapia per un lungo periodo dovrebbero ricevere vantaggi dalle riduzioni sostanziali del LDL-C.
German: Die zulassungsrelevanten Studien zu Mipomersen wurden im Hinblick auf das kardiovaskuläre Sicherheitsergebnis weder prospektiv geplant noch adjudiziert und deshalb lassen sich anhand der vorgelegten Daten nur begrenzt Schlussfolgerungen ziehen.
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
German: Für den einzelnen Patienten könnte der ungünstigste Fall sein, dass der potenzielle Nutzen von Mipomersen im Hinblick auf eine verringerte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht erzielt wird, weil eine Langzeitbehandlung nicht vertragen wird.
Italian: Per i singoli pazienti, lo scenario peggiore sarebbe che potrebbero non ottenere il beneficio potenziale di mipomersen in termini di ridotta morbilità/mortalità CV, in quanto non tollerano il trattamento a lungo termine, ma potrebbero essere danneggiati dalla malattia epatica progressiva derivante dalla steatoepatite indotta da mipomersen.
German: Bei 19 der 22 Patienten der Mipomersen-Gruppe mit ALT-Spiegeln von ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts fielen während einer kontinuierlichen Behandlung die ALT-Spiegel unter das Dreifache des oberen Normwerts ab.
Italian: Dei 22 pazienti del gruppo mipomersen con livelli di ALT ≥3 x ULN, 19 hanno presentato riduzioni dei livelli di ALT al di sotto di 3 x ULN durante il trattamento continuato.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
German: Dahingegen kann dieser Befund angesichts des Nichtauftretens von Ereignissen in den Placeboarmen der zulassungsrelevanten kombinierten Phase-III-Studien bei Patienten mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko, der relativ kleinen Stichprobengröße und kurzen Studiendauer auch auf Zufall beruhen.
Italian: D'altra parte, considerata l'assenza di eventi nei bracci placebo degli studi cardine combinati di fase III su pazienti a elevatissimo rischio cardiovascolare, la dimensione relativamente piccola del campione e la breve durata dello studio, questo risultato può essere anche attribuito al caso.
German: Der CHMP hob zudem hervor, dass sich die Experten nicht sicher waren, ob Mipomersen nicht eindeutig mit renalen oder kardiovaskulären Schäden verbunden ist, und gelangte zu dem Schluss, dass eine wie vom Antragsteller erwartete Senkung des 5-Jahres-KHK-Risikos um > 50 %
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
German: Darüber hinaus hält der PRAC den Risikomanagementplan, obwohl die relevanten Risiken (abgesehen von der zulassungsüberschreitenden Anwendung) darin bezeichnet werden, für unzulänglich, um das kardiovaskuläre Risiko angemessen zu identifizieren.
Italian: Inoltre, sebbene i rischi rilevanti (tranne per l'uso fuori indicazione) siano identificati nel RMP, il PRAC ritiene il RMP insufficiente a identificare adeguatamente il rischio CV.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
German: Im Hinblick auf Grund 3 schlussfolgerte der CHMP, dass die hohe Abbruchquote per se nicht als ausreichender Grund erachtet wird, um die Genehmigung einer wirksamen Behandlungsoption für eine Population mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko zu versagen.
Italian: Per quanto concerne la motivazione 3, il CHMP ha concluso che l'elevato tasso di ritiro non sia di per sé considerato un motivo sufficiente per ritirare l'approvazione di un'opzione terapeutica efficace in una popolazione a elevato rischio CV ma, a livello di popolazione, la bassa tollerabilità con conseguente bassa adesione al trattamento avrà un impatto negativo sull'utilità del trattamento destinato all'uso a lungo termine/per tutta la vita.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
German: (Major Adverse Cardiac Event, MACE) während der Phase-III-Studien Sicherheitsbedenken auf.
Italian: Per un medicinale progettato per proteggere i pazienti ad alto rischio CV, i dati sugli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante gli studi di fase III suscitano timori sulla sicurezza.
German: Ausgehend von den Daten aus zulassungsrelevanten Studien und der Studie OLE CS6 können die Abbruchquoten allerdings nach 2 Jahren, hauptsächlich infolge einer Unverträglichkeit der Mipomersen-Behandlung, 50-70 % betragen.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
Italian: Vi è inoltre un rischio potenziale di irreversibilità della malattia epatica anche se il trattamento con mipomersen viene interrotto.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Italian: I potenziali effetti negativi sui fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Italian: È importante notare che la steatosi è plausibilmente correlata all'effetto esercitato sui livelli di colesterolo, il che introduce un dubbio aggiuntivo sulla sostenibilità a lungo termine di questa terapia, particolarmente nei pazienti in cui l'effetto benefico sul profilo lipidico è più marcato.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Italian: Permangono timori sulla potenziale progressione della steatosi epatica in steatoepatite e fibrosi, per la quale il monitoraggio dei pazienti a rischio di sviluppare alterazioni infiammatorie e fibrotiche include una biopsia epatica ripetuta.
German: Auf den Aspekt der prospektiven Planung bezüglich eines kardiovaskulären Sicherheitsergebnisses wird im neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (EMA/CHMP/718840/2012) sogar noch spezifischer eingegangen.
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Italian: Il richiedente sostiene che il grado di riduzione del LDL osservato con il trattamento con mipomersen dovrebbe determinare una riduzione potenziale del rischio di malattia coronarica superiore al 50%, risultato che si basa su metanalisi di dati di diversi studi (Baigent, 2010, the Lancet).
German: Insbesondere ist das numerische Ungleichgewicht bei den kardiovaskulären Ereignissen insgesamt sowie den stationären Behandlungen aufgrund von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und kardiovaskulären
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
German: 2 Fertigspritzen
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
German: Q2W = alle 2 Wochen
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Italian: • basso numero di globuli bianchi
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.