FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zusammenfassenden Analyse der Studien HZC102970 und HZC102871 in Woche 52 wurde eine Verbesserung des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm verglichen wurde (42 ml, 95%-KI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Finnish: Sellaisia vertailevia tutkimuksia salmeteroli-flutikasonipropionaattiin tai muiden tunnettuihin bronkodilataattoreihin ei ole tehty, joissa olisi asianmukaisesti vertailtu vaikutuksia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin.
German: Sehstörung
Finnish: Levottomuus
German: Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES GERÄTES 92/22 Mikrogramm
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 92/22 mikrogrammaa
German: Zeit bis zur ersten
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen:
German: Hinweise für die Anwendung
Finnish: Käyttöohjeet
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Jatkuvaoireista, huonossa hoitotasapainossa olevaa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla tehdyssä 24 viikon tutkimuksessa (HZA113091) annettiin flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog kerran vuorokaudessa iltaisin ja salmeteroli-flutikasonipropionaattia 50/250 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von zwei identisch angelegten 1-Jahres Studien bei mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres prognostiziertes postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 %, Standardabweichung (SD) 13 %) mit einer Exazerbation im Vorjahr (n = 3.255) war die Anzahl von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 97,9 bei FF/VI 184/22, 85,7 in der FF/VI 92/22-Gruppe und 42,3 in der VI 22-Gruppe.
Finnish: Kahden samanlaisen, vuoden kestäneen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (bronkodilataation jälkeisen FEV1-arvonkeskiarvo seulontakäynnillä 45 % viitearvosta, keskihajonta [SD] 13 %), jossa potilailla oli pahenemisvaihe tutkimusta edeltävän vuoden aikana (n= 3 255), keuhkokuumetapausten määrät olivat 97,9/1 000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 85,7/1 000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 42,3/1 000 potilasvuotta 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
German: Bei Asthma-Patienten und COPD-Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Finnish: Astmapotilaiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
German: Für schwere Pneumonien war die korrespondierende Anzahl an Ereignissen pro 1.000 Patientenjahre entsprechend 33,6, 35,5 und 7,6, während für schwerwiegende Pneumonien die korrespondierende Fallzahl pro 1.000 Patientenjahre 35,1 mit FF/VI 184/22, 42,9 mit FF/VI 92/22 und 12,1 mit VI 22 war.
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1 000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1 000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1 000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1 000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Finnish: Potilaalle tulee antaa pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
German: Wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden.
Finnish: Nopeaan oireiden lievitykseen on käytettävä inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia, jos oireita ilmaantuu annosten välillä.
German: In einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte gab es im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
German: In der Studie HZA106837 wurden die Patienten zu einer Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 1.009] oder FF 92 Mikrogramm [n = 1.010], die beide einmal täglich angewendet wurden, randomisiert.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa potilaat saivat satunnaistetusti joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog [n = 1 009] tai flutikasonifuroaattia 92 mikrog [n = 1 010] kerran vuorokaudessa.
German: **Frakturen
Finnish: **Luunmurtumat
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
German: Insgesamt wurden die stärksten Effekte auf die frühe asthmatische Reaktion mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm oder Vilanterol 22 Mikrogramm allein festgestellt.
Finnish: Suurin vaikutus varhaiseen astmareaktioon oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella (92/22 mikrog) pelkkään flutikasonifuroaattiin (92 mikrog) tai pelkkään vilanteroliin (22 mikrog) verrattuna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 184/22 Mikrogramm
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
German: HZC102970 und HZC102871 waren 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Studien mit Parallelgruppen, in denen die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm, alle einmal täglich angewendet, auf die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten verglichen wurde.
Finnish: Tutkimukset HZC102970 ja HZC102871 olivat 52 viikon satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmätutkimuksia, joissa verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolin tehoa 184/22 mikrogramman, 92/22 mikrogramman ja 46/22 mikrogramman vahvuuksina vilanteroliin (22 mikrogrammaa).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 92/22 Mikrogramm
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
German: Die Studie HZC112207 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 204] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 205] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 204], FF 184 Mikrogramm [n = 203] und Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 203] sowie Placebo [n = 205], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Finnish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Die adjustierte mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös FEV1-jäännösarvon (trough) muutoksen (lähtötilanteeseen verrattuna) korjattu keskiarvo.
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
German: - Niedriger Blutdruck.
Finnish: - alhainen verenpaine.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: A-1050 Wien
Finnish: A-1050 Wien Austria
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Finnish: Juo koko lääkeseos kerralla.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
German: Luxemburg Organon Europe B.V.
Finnish: Luksemburg Organon Europe B.V.
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Finnish: jos olet iäkäs.
German: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
German: Was Remeron enthält
Finnish: Mitä Remeron sisältää
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
German: Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
German: Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Finnish: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
German: INN Phantasiebezeichnung Name
Finnish: INN Väljamõeldud nimetus
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
German: Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
German: Sie dürfen Remeron nicht anwenden, während Sie schwanger sind.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Finnish: Mirtatsapiinin histamiini H1 -antagonistiaktiivisuus liittyy mirtatsapiinin sedatiivisiin ominaisuuksiin.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti: