FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
Croatian: Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje dok ne završite s primjenom lijeka.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja terapije lijekom Nucala.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
Croatian: Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu 3. Ako používať Nucalu
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Croatian: • Stavite štrcaljku na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje mepolizumabom.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Croatian: Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
Slovak: Naplnené pero nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Croatian: EU/1/15/1043/003 1 napunjena brizgalica EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Slovak: Nedotknite sa piesta počas tohto kroku, pretože môžete náhodne vytlačiť tekutinu a nepodáte si celú dávku.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Croatian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Croatian: Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Croatian: MEA115588 je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem su se ispitivale djelotvornost i sigurnost mepolizumaba kao dodatne terapije u 576 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, definiranom kao vrijednost eozinofila u perifernoj krvi od 150 stanica/μl ili više na početku liječenja ili 300 stanica/μl ili više unutar posljednjih 12 mjeseci.
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
Croatian: Ti bolesnici ili i dalje nisu bili kontrolirani (najmanje dvije teške egzacerbacije u proteklih 12 mjeseci) uz trenutnu standardnu terapiju, koja uključuje najmanje visoke doze inhalacijskih kortikosteroida (IKS) plus dodatnu(e) terapiju(e) održavanja, ili su bili ovisni o sistemskim kortikosteroidima.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Croatian: Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekcem često
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Croatian: • Skinite prozirni zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno s brizgalice.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Croatian: Dovršite injiciranje
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Slovak: IL-6), prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu primijećene dodatne nuspojave.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
Croatian: Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Slovak: • žihľavku
Croatian: • koprivnjaču
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Croatian: Ako niste sigurni, držite brizgalicu pritisnutom još 15 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija dovršena.
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Slovak: 12 - 82 rokov).
Croatian: 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Croatian: MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Preporučena doza mepolizumaba je 100 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u rasponu doza MEA112997 (DREAM)
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
Croatian: Razlika (mepolizumab naspram placeba) 95% CI p-vrijednost
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako otopina izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Slovak: v otvorených predĺžených štúdiách.
Croatian: 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Croatian: Skinite plastični pokrov
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Croatian: • Pobrinite se da potisnete klip skroz do kraja, sve dok zaustavnik ne dođe do kraja štrcaljke i dok sva otopina nije injicirana.
Slovak: • pocit zovretia hrudníka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním
Croatian: Simptomi mogu uključivati: • stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 1 BOČICE - S PLAVIM
Slovak: Odstránený vrchnák ihly nedávajte naspäť na pero, pretože by sa mohlo náhodne začať podávanie injekcie.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač igle, nemojte ga vraćati na brizgalicu kako ne biste slučajno započeli injiciranje.
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je učestalost klinički značajnih egzacerbacija astme i smanjenja su u obje skupine liječene mepolizumabom bila statistički značajna u odnosu na placebo (p<0,001).
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Croatian: Mepolizumab 100 mg (supkutano) N= 194
Slovak: Zoznámte sa s vašou naplnenou injekčnou striekačkou
Croatian: Upoznajte se sa svojom napunjenom štrcaljkom
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: 80 % referenčnej hodnoty u dospelých a <
Croatian: prije bronhodilatacije < 80% u odraslih i < 90% u adolescenata).