FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Dutch: Vertel het, vóór het starten met het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad.
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Dutch: Elonva is beschikbaar in twee sterkten: 100 microgram en 150 microgram oplossing voor injectie
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
German: - gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Dutch: - U heeft vleesbomen (fibroïde gezwellen) in de baarmoeder die een normale zwangerschap onmogelijk maken.
German: In seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan in samenhang met OHSS een veneuze of arteriële trombo-embolie optreden.
German: Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt.
Dutch: Behandeling met (rec)FSH wordt dan gestopt en hCG (humaan choriongonadotrofine) wordt toegediend om de eicellen te laten uitrijpen.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Elonva und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern.
Dutch: Om het risico op OHSS te verkleinen is het belangrijk om de aanbevolen dosering van Elonva en het behandelschema voor Elonva op te volgen en zorgvuldig de ovariële respons te monitoren.
German: Schwangerschaftskomplikationen
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
German: Tag 1 der Stimulation:
Dutch: Stimulatiedag 1:
German: Weitere Injektionen von Elonva sollten innerhalb desselben Behandlungszyklus nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Dutch: Binnen één behandelingscyclus dienen geen extra injecties Elonva te worden toegediend (zie ook rubriek 4.2).
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage aanhoudende zwangerschappen en het aantal verkregen oöcyten.
German: Die Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE sind unten in der Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
German: Wie Elonva aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Elonva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet beschouwd als een gevolg van het gebruik van Elonva maar als een gevolg van het vruchtbaarheidsprogramma of opeenvolgende zwangerschappen.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
German: - vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten,
Dutch: - U heeft onlangs onverwacht vaginale bloedingen gehad, anders dan uw menstruatie, waarvan de oorzaak niet bekend is.
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Dutch: De incidentie van aangeboren misvorming na ART-procedures kan wellicht iets verhoogd zijn vergeleken met een spontane conceptie.
German: Zur Vereinfachung darf die Patientin das Arzneimittel für einen Zeitraum von höchstens 1 Monat bei maximal 25 °C lagern.
Dutch: Het is toegestaan dat de patiënt, het product vanwege het gemak bewaart bij een temperatuur van 25 °C of lager gedurende een periode van niet meer dan 1 maand.
German: Insbesondere sollten die Frauen hinsichtlich Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht werden und eine entsprechende spezifische Behandlung erhalten.
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
German: o ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Dutch: o U heeft ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gehad.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Dutch: Als u vergeten bent om Elonva te injecteren op de dag dat u dit had moeten doen, neem dan direct contact op met uw arts. Injecteer Elonva niet zonder uw arts te raadplegen.
German: Die höchste Anzahl an FTET-Zyklen betrug für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGEStudie 5 und für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie 4.
Dutch: Het maximale aantal FTET cycli was 5 en 4 voor respectievelijk de FTET vervolgstudie ENGAGE en PURSUE.
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
German: Für einen Zeitraum von maximal 1 Monat nicht über 25 °C lagern.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet langer dan 1 maand.
German: Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
German: Ovarialtorsion
Dutch: Ovariumtorsie
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Dutch: In de FTET vervolgstudie van PURSUE, waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik binnen twee jaar na de laatste cryopreservatie voor deze studie.
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
German: Mehr als 60 kg
Dutch: > 60 kg
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
German: Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
German: o Vorangegangener COS-Behandlungszyklus, der laut Ultraschalluntersuchung zu mehr als 30 Follikel ≥ 11 mm führte.
Dutch: o Een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) die resulteerde in meer dan 30 follikels ≥ 11 mm, gemeten met behulp van een echo-onderzoek.
German: Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000) - Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion) - Erhöhte Leberenzymwerte - Fehlgeburt - Schmerzen nach der Eizellengewinnung - Schmerzen während eines Eingriffes - Zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung) - aufgetriebener Bauch - Erbrechen - Durchfall - Verstopfung - Rückenschmerzen - Brustschmerz - Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Stimmungsschwankungen - Schwindel - Hitzewallung
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
German: Injektion
Dutch: Het injecteren
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Dutch: Behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva kan ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) veroorzaken.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Dutch: In de FTET vervolgstudie van ENGAGE waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik na ten minste één jaar cryopreservatie.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Dutch: Om het risico op OHSS te monitoren moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald.
German: Verabreichung erreicht.
Dutch: 1) na toediening bereikt.
German: Älter als 36 Jahre Nicht untersucht
Dutch: Ouder dan 36 jaar
German: • Primäre Ovarialinsuffizienz.
Dutch:  Primair ovarieel falen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Lebendgeburten -
Dutch: Aanhoudende zwangerschappen Levendgeboorten -
German: - Drücken Sie vorsichtig den Kolben aufwärts, bis ein winziger Tropfen an der Nadelspitze erscheint.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
German: Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: - Während Sie darauf warten, dass das Desinfektionsmittel antrocknet, brechen Sie das Etikett an der Perforation und ziehen Sie die Nadelkappe ab.
Dutch:  Breek, terwijl u wacht totdat het desinfecterend middel is opgedroogd, het etiket open langs de perforatielijn en verwijder de dop van de naald  Laat de beschermhuls van de naald op de naald zitten  Leg de beschermhuls van de naald (met daarin de naald) op een schone, droge plaats terwijl u de spuit verder klaarmaakt.
German: Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
Dutch: Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium.
German: • Risikofaktoren für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS): o OHSS in der Anamnese.
Dutch:  Risicofactoren voor OHSS: o Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
German: In drei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien wurde die Behandlung mit einer subkutanen Einzelinjektion von Elonva, 100 Mikrogramm (ENSURE-Studie) bzw. 150 Mikrogramm (ENGAGEund PURSUE-Studie), für die ersten sieben Tage der COS mit der Behandlung mit einer täglichen Gabe von 150, 200 bzw. 300 I.E. (rek)FSH verglichen.
Dutch: In drie gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken werd de behandeling met een enkele subcutane injectie met Elonva, 100 microgram (ENSURE-studie) of 150 microgram (ENGAGE- en
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elonva 150 microgram oplossing voor injectie
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
German: Jede Spritze enthält 0,5 Milliliter Lösung.
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
German: Was Elonva enthält - Der Wirkstoff ist: Corifollitropin alfa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is corifollitropine alfa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie.
German: • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Dutch:  Misvorming van de voortplantingsorganen waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
German: Nadelhülse weg.
Dutch: vóór de paring.
German: Sie dürfen Elonva nicht anwenden - wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Dutch:  Houd de spuit vast met de grijze dop naar boven  Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
German: Gelegentlich Stimmungsschwankungen
Dutch: Stemmingswisselingen
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Angeborene Fehlbildungen
Dutch: Aangeboren misvormingen
German: Häufig (1 bis 10 Frauen von 100) - Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) - Beckenschmerz
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen) - Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) - Bekkenpijn - Misselijkheid - Hoofdpijn - Bekkenongemak - Gevoelige borsten - Vermoeidheid
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Elonva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Dutch: De aanbevolen doses Elonva zijn alleen vastgesteld in een behandelingscyclus met een GnRHantagonist die toegediend werd vanaf stimulatiedag 5 of 6 (zie ook rubrieken 4.1, 4.4 en 5.1).
German: Für einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet meer dan 1 maand.
German: Ein frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen.
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
German: Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz kann die Eliminationsgeschwindigkeit verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Eliminatie van corifollitropine alfa gebeurt hoofdzakelijk via de nieren en de eliminatiesnelheid kan bij patiënten met nierinsufficiëntie verlaagd zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Jede Elonva 100 Mikrogramm InjektionslösungFertigspritze enthält 100 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
Dutch: Elke Elonva 100 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 100 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa in 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa in 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Elonva 150 µg
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
German: Jede Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa in 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa in 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Jede Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung-Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
Dutch: Elke Elonva 150 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 150 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: N.V. Organon
Dutch: Fabrikant N.V.
German: Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa* in 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elonva 150 microgram oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.