FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de 52 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en combinaison avec la metformine (428 patients) en comparaison avec un sulfamide hypoglycémiant (glipizide, 5 mg ajusté quand nécessaire jusqu'à 20 mg, dose moyenne de 15 mg) en combinaison avec la metformine (430 patients) chez 858 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 6,5 % - 10 %) lorsque traités uniquement par la metformine.
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con SU añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 patientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5%-10%) con metformina sola.
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
French: par rapport aux valeurs initiales
Spanish: Valor inicial (media)
French: La saxagliptine (n=186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=175).
Spanish: La saxagliptina (n=186) mejoró significativamente la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=175).
French: Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation du risque relatif concernant les critères composites principaux, secondaires ou la mortalité toute cause entre les patients traités par saxagliptine et ceux traités par placebo, présentant à l'inclusion des antécédents d'insuffisance cardiaque ou des altérations de la fonction rénale.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestos o la mortalidad por cualquier causa.
French: Comment conserver Onglyza
Spanish: Conservación de Onglyza
French: La variation de l'HbA1c sous saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) comparativement à la metformine plus placebo (n=147) était de -0,5 % à la semaine 76.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=177), en comparación con metformina más placebo (n=147), fue de 0,5% en la Semana 76.
French: Les résultats ont montré ce qui suit:
Spanish: Los resultados indicaron que:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onglyza, le 1er octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onglyza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onglyza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
French: Onglyza saxagliptine
Spanish: Onglyza saxagliptina
French: En ce qui concerne la sécurité, Onglyza est généralement bien toléré.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
French: L'EPAR complet relatif à Onglyza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onglyza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
French: La dose d'Onglyza doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients qui présentent des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Onglyza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Onglyza contient le principe actif saxagliptine.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onglyza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Autres informations relatives à Onglyza:
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Onglyza (chez plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
French: Onglyza est disponible sous la forme de comprimés (2,5 et 5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude;
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % en moyenne au début de l'étude;
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une réaction allergique grave à tout inhibiteur de la DPP-4.
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
French: Toutefois, les résultats n'ont pas été considérés comme pertinents sur le plan clinique et la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de saxagliptine en tant que médicament d'association initiale chez des patients n'ayant pas reçu de traitement auparavant.
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
French: Il est utilisé soit en monothérapie chez des patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique), soit en tant qu'«adjuvant» à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline.
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
French: La combinaison de ces processus réduit les taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
French: L'ajout de dapagliflozine à la metformine a réduit les taux de HbA1c de 1,2 %.
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
French: Une autre étude a consisté à comparer la saxagliptine à la metformine chez des patients qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement substantiel au moyen de médicaments antidiabétiques.
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onglyza, voir la notice.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Onglyza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onglyza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
French: Pourquoi Onglyza est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
French: Onglyza s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang aussi bien en monothérapie qu'en tant qu'adjuvant à d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
French: Qu'est-ce qu'Onglyza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
French: Onglyza est un médicament antidiabétique utilisé, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
French: Dans ces études, la saxagliptine était utilisée en tant qu'«adjuvant» à d'autres médicaments antidiabétiques chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué.
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
French: Si Onglyza est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onglyza?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
French: Dans le diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Comment Onglyza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
French: Utilisée en monothérapie, la saxagliptine s'est révélée plus efficace que le placebo pour contrôler la glycémie dans quatre études: chez les patients auxquels de la saxagliptine a été administrée, les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,5 % de plus que chez ceux prenant le placebo.
Spanish: La saxagliptina en monoterapia ha demostrado ser más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre en cuatro estudios: en los pacientes a los que se administró saxagliptina, los niveles de HbA1c se redujeron en unos 0,5 puntos porcentuales más que en los pacientes a los que se administró placebo.
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
French: Le principe actif d'Onglyza, la saxagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
French: Comment Onglyza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
French: • chez 257 patients qui prenaient de la saxagliptine associée à de la metformine et à une sulfonylurée, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,7 %, alors qu'ils ont diminué de 0,1 % chez les patients qui ont reçu un placebo au lieu de la saxagliptine;
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
French: Dans huit études principales portant sur plus de 3 900 patients, la saxagliptine, le principe actif d'Onglyza, s'est révélée plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour contrôler la glycémie.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
French: • chez 534 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule, l'ajout de saxagliptine a réduit les taux de HbA1c d'environ 0,9 % et l'ajout d'une association de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit les taux de HbA1c de 1,5 %.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Onglyza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onglyza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: • chez 565 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par une thiazolidinédione (médicaments antidiabétiques tels que la pioglitazone et la rosiglitazone), les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,9 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont diminué d'environ 0,3 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
French: • chez 315 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine et la dapagliflozine, l'ajout de saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine a réduit les taux de HbA1c de 0,5 %, contre une réduction de 0,2 % lorsqu'un placebo était ajouté à la dapagliflozine et à la metformine.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
French: • chez 320 patients dont le diabète n'était pas contrôlé par la metformine et la saxagliptine, l'ajout de dapagliflozine à l'association de saxagliptine et metformine a réduit les taux de HbA1c de 0,8 %, contre une réduction de 0,1 % lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
French: • chez 743 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,7 % (d'environ 8,1 % à environ 7,4 %) chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont augmenté d'environ 0,1 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
French: • chez 768 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par une sulfonylurée, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,6 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont augmenté d'environ 0,1 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
French: • chez 457 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par de l'insuline (avec ou sans metformine), les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,7 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont diminué d'environ 0,3 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients avaient survécu).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
French: Onivyde (irinotecan)
Spanish: Onivyde (irinotecán)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onivyde sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Onivyde, le 14 octobre 2016.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
French: l'irinotécan est autorisé depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
French: Pourquoi Onivyde est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onivyde, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Des informations sur Onivyde sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onivyde sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.