FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Icelandic: Meðferð með selexipag 200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag leiddi til 40% fækkunar (áhættuhlutfall [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; einhliða log-rank p-gildi < 0,0001) á sjúkdóms- og dánartilfellum allt að 7 dögum eftir síðasta skammt samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Icelandic: Í ljósi 37-falt hærri virkni virka umbrotsefnisins eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Icelandic: 23% sjúklinga sem fengu selexipag náðu viðhaldsskömmtum á bilinu 200-400 míkrógrömm, 31% náðu skömmtum á bilinu 600-1.000 míkrógrömm og 43% náðu skömmtum á bilinu 1.200-1.600 míkrógrömm.
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Icelandic: - Gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu [lípíða] í blóði) - Clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa í kransæðasjúkdómi)
Hungarian: - súlyos vesepanaszai vannak, vagy ha művesekezelésben részesül; - most vagy korábban súlyos problémái voltak rosszul működő májával.
Icelandic: - ert með skjaldkirtilsvandamál - ert með alvarleg nýrnavandamál eða ert í skilunarmeðferð - ert með eða hefur átt í alvarlegum vandamálum sem tengjast því að lifrin starfar ekki eðlilega
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Icelandic: 1,4 til 1,7-föld aukning á útsetningu (hámarksþéttni í blóðvökva og flatarmáli undir tímaferli blóðþéttni) fyrir selexipag og virkt umbrotsefni þess kom fram hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2).
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Icelandic: Skammtatíðni Uptravi ætti að minnka niður í einn daglegan skammt ef miðlungsöflugur CYP2C8-hemill er gefinn samhliða (t.d. klópídógreli, deferasiroxi, teriflúnómíði).
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Icelandic: Fyrstu vikurnar mun læknirinn finna út rétta skammtinn af Uptravi fyrir þig í samráði við þig.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka aðeins eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hverjum skammti.
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitorokkal (pl. klopidogrél, deferaszirox és teriflunomid) egyidejű alkalmazásánál az Uptravi adagolását napi egyszerire kell csökkenteni.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var tilkynnt um ofvirkni skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við ekkert tilfelli í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Icelandic: UM SKAMMTASTILLINGU - SKAMMTASTILLINGARPAKKI Blaðsíða
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Icelandic: Notaðu þær til að skrifa niður hversu margar töflur þú tekur á morgnana og kvöldin.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Icelandic: Verkir tengdir aukaverkunum hafa oft verið meðhöndlaðir með verkjalyfjum (eins og parasetamóli).
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik fram að meðferðarlokum var 102 (17,8%) í selexipag hópnum og 137 (23,5%) í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Icelandic: Ef skammtastillingarþrepin taka lengri tíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur notað til að fylgjast með þessu.
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel végzett alapos QT-vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 800 és 1600 mikrogramm szelexipag ismételt adagolása esetén nem mutatkozott a szív repolarizációját (a QTc-intervallumot) vagy vezetőképességét (PR- és QRS-intervallumot) befolyásoló hatás, valamint a szer enyhe fokozó hatást fejtett ki a szívritmusra (a szívritmus placebokorrigált, kiinduláshoz illesztett emelkedése elérte a 6-7 ütés/percet 1,5-3 órával a 800 mikrogramm szelexipag, valamint a 9-10 ütés/percet ugyanennyi idővel az 1600 mikrogramm szelexipag alkalmazása után).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
Hungarian: IP-receptorral összefüggő, reprodukcióra gyakorolt lehetséges hatások biztonságossági határértéke termékenység esetében 20, embryofoetalis fejlődés esetében (szabad expozíció alapján) 5 és 1 volt patkány, illetve nyúl esetében.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var fráviksstuðullinn fyrir breytileika milli einstaklinga (e. intersubject variability) á útsetningu (flatarmál undir blóðþéttniferli yfir skammtabil) við jafnvægi 43% og 39% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Icelandic: Uptravi er ætlað til langtímameðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki (FC) II-III, annað hvort sem samhliða meðferð hjá sjúklingum sem ekki er nægilega vel stjórnað þrátt fyrir meðferð með endóþelínviðtakablokka (ERA) og/eða fosfórdíesterasahemli af tegund 5 (PDE-5), eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessar meðferðir henta ekki.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Uptravi valdið aukaverkunum.
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Icelandic: - Flúkónazól, rífampisín eða rífapentín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar)
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess gangast bæði undir oxunarumbrot aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og P-gp hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. 2-falt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Hungarian: Kipirulás*
Icelandic: Liðverkir*
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Icelandic: Aukin beinmyndun og tengdar breytingar í beinmerg í rannsóknum á hundum eru taldar vera vegna virkjunar EP4 viðtaka hjá hundum.
Hungarian: A szelexipag in vitro gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Icelandic: Selexipag er hemill á samloðun blóðflagna in vitro.
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Icelandic: Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Icelandic: ...............................10 Skref tekin niður á við ..............................................12
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt az Uptravi-t étellel bevenni, illetve az egyes feltitrálási szakaszok kezdetekor célszerű az első emelt dózist este bevenni.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að taka Uptravi með mat og að taka fyrsta hækkaða skammtinn að kvöldi í upphafi hvers skammtastillingarfasa.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Icelandic: Fyrir utan virka umbrotsefnið fór ekkert af umbrotsefnunum í blóðvökva manna yfir 3% af heildarmagni lyfjatengdra efna.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
Hungarian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045), a perctérfogatindex (átlagos kezeléshatás) pedig 0,48 l/perc/m2 értékkel emelkedett (95%-os CI: 0,13, 0,83) a placebóhoz (N = 10) képest.
Icelandic: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) og aukningu í útfalli hjartans (meðaltalsáhrif meðferðar) upp á 0,48 l/mín.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Icelandic: Til dæmis, ef stærsti þolanlegi skammturinn þinn var 1.200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi meðan á skammtastillingu stóð:
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla vegna lungnaslagæðaháþrýstings fram að rannsóknarlokum var 70 (12,2%) hjá selexipag hópnum og 83 (14,3%) hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi voru lyfleysuleiðrétt meðferðaráhrif sem mæld voru við lágstyrk, 34 m (99% CI:
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga og fylgiseðilinn skal afhenda sjúklingi eftir sýnikennsluna.
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknum kom fram lítilsháttar lækkun á plasmaþéttni von Willebrand þáttar (vWF) með selexipagi, vWF-gildin héldust ofan við neðri mörk eðlilegra gilda.
Hungarian: Az emelt adagot első alkalommal este vegye be.
Icelandic: Taka skal fyrsta aukningarskammtinn að kvöldi til.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast nýja lyfinu.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Icelandic: Þetta ferli þar sem skammturinn er stilltur niður í skrefum hjálpar þér að finna út rétta skammtinn fyrir þig, einnig nefndur viðhaldsskammtur.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Icelandic: Þar sem selexipag eða virkt umbrotsefni þess virkjar ekki EP4 viðtaka hjá mönnum eru þessi áhrif tegundasértæk og eiga því ekki við um menn.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorok (valproinsav, probenecid és flukonazol) milyen hatással vannak a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozícióra.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az Uptravi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið Uptravi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat
Hungarian: 10 db vagy 60 db filmtabletta, illetve 60 db vagy 140 db filmtabletta (titrálócsomagok) dobozban.
Icelandic: Öskjur með 10 eða 60 filmuhúðuðum töflum og 60 eða 140 filmuhúðuðum töflum (skammtastillingarpakkar).
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu til aukinnar hættu á garnarsmokkun en klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Hungarian: A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Hungarian: 38. oldal
Icelandic: Blaðsíða 38
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan emelje lépésenként az adagját.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn.
Hungarian: 35. oldal
Icelandic: Blaðsíða 35