FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
German: Reaktion an der Injektionsstelle Sehr häufig Fieber
Italian: Reazione in sede di iniezione Molto comune Piressia
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
German: Behandelte Blutungen Alle Blutungen Behandelte spontane Blutungen
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden schwerwiegende thrombotische Ereignisse beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
German: Schritt A. Neuen Durchstechflaschenadapter auf die neue Durchstechflasche aufsetzen
Italian: Fase A. Inserire un nuovo adattatore per flaconcino in un nuovo flaconcino
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: Non si prevede che siano necessarie modifiche della dose nei pazienti con danno epatico.
German: ● Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 26G (zulässiger Bereich: 2527G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
German: Wie ist Hemlibra anzuwenden?
Italian: Come usare Hemlibra
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Italian: A cosa serve Hemlibra
German: - die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
German: ● Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel in einer Kanülensammelbox.
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
German: Schritt C. Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter verbinden
Italian: Fase C. Collegare un nuovo adattatore per flaconcino alla siringa
German: ● Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.
Italian: ● Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.
German: Schritt 7.
Italian: Fase 7.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
German: Option (Zum Transfer des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Italian: Dopo la risoluzione completa della TMA, i medici e i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente devono valutare, caso per caso, i benefici e i rischi di un ripristino della profilassi con Hemlibra.
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Italian: Con emicizumab, che non richiede l'attivazione da parte della trombina, tali test, basati sulla via intrinseca, rileveranno tempi di coagulazione eccessivamente ridotti.
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalumkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 mg/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/1 ml
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg/ml und 150 mg/ml) dürfen nicht in einer einzelnen Spritze kombiniert werden, um das zu injizierende Gesamtvolumen zu erreichen.
Italian: Non devono essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un'unica iniezione quando si costituisce il volume totale da iniettare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
German: Schritt 3.
Italian: Fase 3.
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
German: Schritt 6.
Italian: Fase 6.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/0,4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grosse dalla siringa.
German: Kappe von der Transfernadel abziehen
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Italian: ● Con l'ago rivolto verso l'alto, prema lo stantuffo per iniettare l'aria, precedentemente aspirata nella siringa, al di sopra del medicinale.
German: Inzidenzquotient (Rate Ratio) und Konfidenzintervall (KI) stammen aus dem Negativ-BinomialRegressions (NBR)-Modell und der p-Wert aus dem stratifizierten Wald-Test, Vergleich der ABR zwischen bestimmten Armen.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
German: Alle Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden oder nicht.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
German: Kopfschmerzen
Italian: dolore)
German: Schritt C. Neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
German: In den klinischen Studien brachen insgesamt 3 Patienten (0,8 %), die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsbedenken und Erinnerung an die Bedeutung, die Anwendung von Hemlibra und aPCC umgehend zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu informieren, wenn folgende Symptome auftreten:
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
German: Wenn ein Patient unter Hemlibra Prophylaxe ein Bypassing-Präparat benötigt, sollten die untenstehenden Dosierungsempfehlungen für Bypassing-Präparate beachtet werden.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato il ricorso a un agente bypassante, consultare le linee guida posologiche sull'uso degli agenti bypassanti riportate di seguito.
German: ● Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
German: Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden
Italian: Connettere la siringa all'adattatore per flaconcino
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln nur einmal.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Italian: Dosi ritardate o saltate
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Italian: Dopo la risoluzione completa dell'evento trombotico, i medici e i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente devono valutare, caso per caso, i benefici e i rischi di un ripristino della profilassi con Hemlibra.
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 mg/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/1 ml
German: ● Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: ● Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: ● Fachinformation
Italian: ● Foglio illustrativo
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
German: ● Ziehen Sie die Injektionsnadel nicht ab.
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 1-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimitte außerhalb des Kühlschranks und bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
German: Inzidenzquotient (Rate Ratio) und Konfidenzintervall (KI) stammen aus dem Negativ-Binomial-Regressions(NBR)-Modell und der p-Wert aus dem stratifizierten Wald-Test, Vergleich der Blutungsrate zwischen bestimmten Behandlungsarmen.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Italian: ● Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca l'ago di trasferimento, collegato alla siringa, al centro del tappo del flaconcino.
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
German: ● Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Rückseite ab.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
German: Tabelle 4: Studie HAVEN 3: Jährliche Blutungsrate im Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zum Arm ohne Prophylaxe bei Patienten im Alter ≥ 12 Jahren mit FVIIIHemmkörpern
Italian: Tabella 4 Studio HAVEN 3: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni senza inibitori del fattore VIII
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
German: ● oder schwerer Hämophilie A ohne Faktor VIII-Hemmkörper (der FVIII Blutwert ist kleiner als
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
German: Tabelle 5: Studie HAVEN 3: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen FVIIIProphylaxe
Italian: Tabella 5 Studio HAVEN 3: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con FVIII
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari