FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Dutch: Daarnaast werd met Bretaris Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Bretaris Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
French: Prendre une profonde inspiration par la bouche.
Dutch: 2.3 Adem krachtig en diep in door uw mond.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aclidiniumbromide.
French: Image J
Dutch: Afbeelding J
French: Patients insuffisants rénaux
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Image K
Dutch: Afbeelding K
French: Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
Dutch: De inhalator moet worden bewaard in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
Dutch: De veiligheidsmarges voor menselijke systemische blootstelling met 400 µg tweemaal daags met betrekking tot de nietwaargenomen bijwerkingenniveaus in deze onderzoeken lag tussen 7- tot 73-voudig.
French: Image B
Dutch: Afbeelding B
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
Dutch: Bretaris Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.
French: Bretaris Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
French: Image G
Dutch: Afbeelding G
French: Bande rouge
Dutch: Rode streep
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Dutch: Bij patiënten die een MACE-voorval ondervonden, werd de behandeling beëindigd.
French: Image C
Dutch: Afbeelding C
French: Troubles cardiaques
Dutch: Hartaandoeningen
French: Image I
Dutch: Afbeelding I
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
French: Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd voor het helpen openen van de luchtwegen en voor het verlichten van de symptomen van COPD.
French: Image F
Dutch: Afbeelding F
French: Image H
Dutch: Afbeelding H
French: Odds ratio = 1,68
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Bretaris Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bretaris Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bretaris Genuair, le 20 juillet 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bretaris Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Autres informations relatives à Bretaris Genuair
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Bretaris Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bretaris Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
French: La dose recommandée de Bretaris Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
French: Bretaris Genuair est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer dans quelle mesure Bretaris Genuair avait amélioré le volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
French: Le CHMP a également noté que Bretaris Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
French: Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, ce qui équivaut à 322 microgrammes d'aclidinium.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
French: Bretaris Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
French: Dans une étude principale incluant 828 patients souffrant de BPCO, Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) s'agissant de l'amélioration du fonctionnement des poumons.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bretaris Genuair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Bretaris Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Bretaris Genuair est efficace pour améliorer les symptômes de la MPOC et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée allant jusqu'à un an.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
French: La dose de 400 microgrammes de Bretaris Genuair correspond à une inhalation délivrant 322 microgrammes d'aclidinium.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bretaris Genuair (qui peuvent toucher plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
French: Ces récepteurs contrôlent la contraction des muscles.
Dutch: Muscarinereceptoren controleren de samentrekking van spieren.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher plus d'1 patient sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), toux, nausée (envie de vomir) et diarrhée.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
French: En moyenne, après six mois de traitement, le VEMS des patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair a augmenté par rapport au placebo, respectivement de 99 ml et 128 ml.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
French: Pourquoi Bretaris Genuair est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
French: Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
French: Bretaris Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
French: Quels sont les bénéfices de Bretaris Genuair démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
French: L'étude a comparé deux doses de Bretaris Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour à un placebo.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
French: Bretaris Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Bretaris Genuair contient le principe actif bromure d'aclidinium.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bretaris Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bretaris Genuair, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
French: Bretaris Genuair bromure d'aclidinium
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bretaris Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
French: Comment Bretaris Genuair agit-il ?
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
French: Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bretaris Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bretaris Genuair.
French: Voie d'administration
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
French: Jeter toute solution inutilisée.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
French: Pour les très rares cas où cela pourrait être requis, un délai de 24 heures est suggéré.
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
French: • de votre poids
Dutch: • uw gewicht
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
French: Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
French: Information sur les volontaires sains :
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
French: Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
French: Enfants et adolescents :
Dutch: Kinderen en adolescenten:
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
French: Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
French: • Anesthésie légère - il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
French: Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
French: Enfants et adolescents Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
French: 4 heures
Dutch: 4 uur
French: Fabricant • N.V.
Dutch: Fabrikant N.V.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
French: Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Fréquences
Dutch: Frequenties
French: Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
French: Effets sur les examens sanguins
Dutch: Effecten op bloedtesten
French: Solution injectable (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
French: Efficacité et sécurité clinique :
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
French: Pour les œstrogènes, l'effet attendu est moindre.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
French: Elimination :
Dutch: Eliminatie:
French: CV= coefficient de variation
Dutch: VC=variatiecoëfficient
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
French: Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
French: Mécanisme d'action :
Dutch: Werkingsmechanisme:
French: La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
French: Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.