FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intraveineuse.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu u dětí nebyla zkoumána po intravenózním podání.
French: (1) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Czech: (1) Nasycovacíí dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: - un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Czech: - U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam SUN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Czech: Nebyla identifikována žádná novábezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SUN, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SUN postupně vysadit.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72, 8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
French: Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
French: Levetiracetam SUN contient du sodium
Czech: Levetiracetam SUN obsahuje sodík
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
French: Vous pouvez passer d'une forme à l'autre sans adapter la posologie.
Czech: Léková forma vám může být změněna z jedné na druhou beze změny dávky.
French: Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěnv některých případech pancytopenie.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
French: Chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 16 ans, des vomissements (très fréquents, 11,2 %), une agitation (fréquente, 3,4 %), des sautés d'humeur (fréquentes, 2,1 %), une labilité émotionnelle (fréquente, 1,7 %), de l'agressivité (fréquente, 8,2 %), des troubles comportementaux (fréquents, 5,6 %) et une léthargie (fréquente, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitace (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Levetiracetam SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat Obsah balení a další informace
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 μg/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET 500 mg/5 ml
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
French: Comment se présente Levetiracetam SUN et contenu de l'emballage extérieur Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide et incolore.
Czech: Jak Levetiracetam SUN vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam SUN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá kapalina.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) než placebo s ohledem na změnu od výchozího stavu ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intraneuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 - rhinopharyngite - somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Czech: Velmi časté: postihnout více než 1 z 10 osob - nazofaryngitida (zánět nosohltanu) - spavost, bolest hlavy.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Czech: Porucha funkce ledvin Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
French: Dose et fréquence
Czech: Dávka a frekvence podávání
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Czech: U dětí s poruchou ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
French: Levetiracetam SUN est conditionné dans un flacon de verre tubulaire incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris de 20 mm, scellé par une capsule flip-top blanche en aluminium.
Czech: Levetiracetam SUN je balen v bezbarvých válcovitých skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) s 20 mm šedými zátkami z bromobutylové pryže uzavřenými bílým hliníkovým těsnícím víčkem.
French: Levetiracetam SUN solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Czech: Koncentrát Levetiracetam SUN je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion intraveineuse.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam SUN jako nitrožilní infuzi.
French: Ne prenez jamais Levetiracetam SUN - si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat Nepoužívejte přípravek Levetiracetam SUN - jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam SUN Comment prendre Levetiracetam SUN
Czech: Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat Jak se Levetiracetam SUN používá
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100 - diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs - perte de poids, prise de poids - tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek - pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti - pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour, (6 à-17 fois la MRHD évaluée en mg/m2)
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
French: Chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
French: Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Czech: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
French: Chez les patients de 4-16 ans, un total de 645 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
French: Levetiracetam SUN est utilisé: - seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Czech: Levetiracetam SUN se používá: - samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
French: 233 de ces patients avaient été traités par lévétiracétam lors d'études contrôlées versus placebo.
Czech: 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie- absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12ans et plus souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání užívání.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
French: Dose chez l'adulte et l'adolescent (de 12 à 17 ans) de 50 kg et plus : Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
French: Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement identique à travers les tranches d'âge et à travers les indications d'épilepsie approuvées.
Czech: Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie.
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 5 minutes a été évaluée.
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Czech: Mimo to se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam SUN Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
French: 500 à 1000 mg une fois par jour (2)
Czech: 500 až 1 000 mg jednou denně (2)
French: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------x 1,73 Surface corporelle (m2)
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
French: Solvants : - Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection - Lactate de Ringer solution pour injection - Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection
Czech: Rozpouštědla: - Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok - Ringer laktát injekční roztok - Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m²)
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
French: colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation - amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid - amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů,
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
French: [140-âge (années)] x poids (kg) CLcr( ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------
French: Chaque flacon de solution à diluer de Levetiracetam SUN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětís parciálními záchvaty.
French: (manque de concentration) - diplopie (vision double), vision trouble - valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique - perte de cheveux, eczéma, prurit - faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) - blessure.
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace) - diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění - zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí - vypadávání vlasů, ekzém, svědění - svalová slabost, bolest svalů - poranění.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en termes de tolérance.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
French: 44,6 % des patients traités par lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises partielles par semaine.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
French: 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Czech: Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.