FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos djur med tidigare kronisk eller återkommande inflammation i ytterörat kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
Swedish: Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Finnish: Ergosteroli on olennainen hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 2µg/ml).
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
Finnish: Lisämunuaisten ja kateenkorvan painon väheneminen, johon liittyi lisämunuaiskuoren atrofia ja kateenkorvan imukudoksen väheneminen, korreloivat pienentyneiden kortisolipitoisuuksien kanssa ja vastasivat beetametasonin farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Swedish: Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia):
Swedish: Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
Finnish: Vaikuttavien aineiden pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (1-42 ng/ml).
Swedish: I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen.
Finnish: Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin.
Swedish: Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä monikerroksinen alumiini//polyeteenituubi, jossa on polypropeenista ja termoplastisesta elastomeerista valmistettu kärki.
Swedish: Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid.
Finnish: Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.
Swedish: Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/170/0001 (2 tuber)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia)
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasonum acetum
Swedish: Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Finnish: Suositellaan, että korvat puhdistetaan uudestaan aikaisintaan 21 vuorokautta toisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, underaktiv eller överaktiv sköldkörtel).
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta, jne.).
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastuststuskykyisten sienten esiintyvyyttä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas)
Swedish: Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Finnish: Koska terbinafiinin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti
Swedish: Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Finnish: Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen.
Swedish: EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Finnish: EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas (Latin)
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 1 annos: 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia, 1 mg beetametasoniasetaattia
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Finnish: Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
Swedish: Anvisning för korrekt administrering:
Finnish: Käyttöohjeet:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i örat
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Korvaan
Swedish: Oljesyra
Finnish: Korvageeli
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi estävän lisämunuaisten toimintaa
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.
Swedish: Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Swedish: De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Swedish: De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
Swedish: Mer information om Osurnia
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Swedish: Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Swedish: Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Swedish: Vad är Osurnia?
Finnish: Mitä Osurnia on?
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
Finnish: Kahden Osurnia-annoksen, jotka annettiin viikon välein annetun, hoitoa verrattiin toiseen vastaavanlaiseen korvalääkkeeseen tai lumehoitoon.
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Swedish: Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Swedish: Vad används Osurnia för?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Finnish: Molemmilla hoidoilla saavutettiin 63 % lieveneminen otitis externan vaikeudessa.
Swedish: 23 januari 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Swedish: Det finns som kapslar.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Swedish: Vad är Teysuno?
Finnish: Mitä Teysuno on?
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Swedish: Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.