FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Djurstudier har visat att ustekinumab utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at det skilles ut lave nivåer i morsmelk.
Swedish: Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Norwegian Bokmål: Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall.
Swedish: Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%)
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI og CDLQI vedvarte til uke 52 (tabell 8).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som har rapporterats för STELARA är allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Swedish: • Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett
Norwegian Bokmål: • Tørk av huden på injeksjonsstedet med en desinfeksjonsserviett
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Swedish: Slemhinnans utseende vid endoskopi utvärderades hos 252 patienter vars baseline för sjukdomsaktivitet, enligt endoskopi, kvalificerade dem för en substudie.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och STELARA eller vid en övergång från andra immunsuppressiva biologiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Swedish: Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter eller deras vårdnadshavare injicera STELARA om läkaren bedömer det som lämpligt.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Swedish: p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
Norwegian Bokmål: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg i sammenligning med etanercept.
Swedish: Långtidsbehandling med STELARA försvagar inte den humorala immunresponsen mot pneumokockpolysackarid- eller tetanusvacciner (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner (se pkt.
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Swedish: Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Antall pasienter som oppnådde klinisk respons i psoriasisartrittstudie 1 (PSUMMIT I) og -studie 2 (PSUMMIT II) ved uke 24 Psoriasisartrittstudie 1
Swedish: Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Norwegian Bokmål: INFORMASJON MED BLINDESKRIFT
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Swedish: Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Norwegian Bokmål: Median systemisk clearance (CL) etter en enkelt intravenøs adminstrasjon til pasienter med psoriasis varierte mellom 1,99 og 2,34 ml/dag/kg.
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av engangshetteglasset anbefales en 1 ml sprøyte med en 27 G x ½" (13 mm) nål.
Swedish: Av 131 patienter, som svarade på induktion med ustekinumab och randomiserades till placebogruppen när underhållsstudien inleddes, slutade senare 51 att svara och fick 90 mg ustekinumab subkutant var 8:e vecka.
Norwegian Bokmål: Av 131 pasienter som responderte på induksjon med ustekinumab og ble randomisert til placebogruppen ved start av vedlikeholdsstudien, var det 51 som deretter mistet respons og fikk 90 mg ustekinumab subkutant hver 8. uke.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit påverkades variationen hos ustekinumabs clearance av kroppsvikt, serumalbuminnivå, kön och status för antikroppar mot ustekinumab då kroppsvikt var den viktigaste faktorn som påverkade distributionsvolymen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble variasjon i ustekinumabs clearance påvirket av kroppsvekt, serumalbuminnivå, kjønn og status for antistoffer mot ustekinumab, mens kroppsvekt var viktigste kovariat som påvirket distribusjonsvolumet.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, baserat på observerade data och farmakokinetiska populationsanalyser, hade randomiserade patienter som slutat svara på behandling lägre koncentrationer av ustekinumab i serum över tid jämfört med patienter som inte slutat svara.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, basert på observerte data og populasjonsfarmokokinetiske analyser, hadde randomiserte forsøkspersoner som mistet respons på behandling lavere serumkonsentrasjon av ustekinumab over tid sammenlignet med forsøkspersoner som ikke mistet respons.
Swedish: Vanliga: Diarré, illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: Vanlige: Diaré, kvalme, oppkast
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Efter den rekommenderade intravenösa induktionsdosen var medianen för toppvärdet av serumkoncentrationen av ustekinumab, uppmätt 1 timme efter infusionen, 126,1 μg/ml hos patienter med Crohns sjukdom och 127,0 µg/ml hos patienter med ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Etter den anbefalte intravenøse induksjonsdosen var median maksimal serumkonsentrasjon av ustekinumab, observert 1 time etter infusjon, 126,1 mikrog/ml hos pasienter med Crohns sykdom og 127,0 mikrog/ml hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under en tidsperiod på minst en timme.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Swedish: Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 41,4 % av pasientene 16 uker etter dosejustering.
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Swedish: Vid vecka 12 fick patienter behandlade med placebo byta till ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).
Swedish: Tabell 3 Lista över biverkningar Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Swedish: Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska psoriasispatienter i åldern 12-17 år (CADMUS) som behandlades med halva den rekommenderade viktbaserade dosen var generellt lägre än den hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 12-17 år (CADMUS) behandlet med halvparten av den anbefalte vektbaserte dosen var imidlertid vanligvis lavere enn hos voksne.
Swedish: Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av dessa kliniska studier var antalet infektioner 1,36 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,34 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte periodene av disse kliniske studiene var infeksjonsraten 1,36 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen og 1,34 for placebogruppen.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med frågeformulären för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), SF-36 och EuroQoL-5D (EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved spørreskjemaene IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Swedish: Kliniskt svar (100 poäng), vecka 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (100 poeng), uke 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab kliniskt betydelsefulla förbättringar av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet (tabell 8).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab klinisk relevant forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet (tabell 8).
Swedish: Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Swedish: Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten av ustekinumab på klinisk respons, mukosatilheling og klinisk remisjon ble observert under induksjon og vedlikehold både hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling, og hos de som ikke hadde hatt effekt av minst én tidligere TNFα-antagonistbehandling, inkludert pasienter med en primær ikke-respons på TNFα-antagonistbehandling.
Swedish: Hur Stelara kommer att ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara vil bli gitt
Swedish: • Psoriasisartrit - hos vuxna
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 ble det observert signifikante forbedringer i entesittpoeng og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) i daktylittpoeng i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 24.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (alder 6-11 år) Uke 12
Swedish: Vanliga: Trötthet, hudrodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trøtthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen umiddelbart etter at kanylehetten er fjernet
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og hold den i selve sylinderen med én hånd
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Swedish: • Hos vissa patienter, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka, efter den första injektionen under huden.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Swedish: Hos patienter med psoriasis nåddes steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab vecka 28 efter initiala subkutana doser vecka 0 och 4 och därefter doser var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasis ble steady-state serumkonsentrasjoner av ustekinumab oppnådd ved uke 28 etter initielle subkutane doser ved uke 0 og 4 etterfulgt av doser hver 12. uke.
Swedish: Vid vecka 24 var det en signifikant förbättring i DLQI-score hos ustekinumabgruppen jämfört med placebo vilket bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DLQI-poeng i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo ved uke 24, som ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Ustekinumab visade en statistiskt signifikant minskning av progressionen av strukturell skada jämfört med placebo mätt som förändring från baseline till vecka 24 i totala modifierade vdH-S score (score medelvärde ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen jämfört med 0,40 ± 2,11 och 0,39 ± 2,40 i gruppen med 45 mg (p < 0,05) respektive 90 mg (p < 0,001) ustekinumab).
Norwegian Bokmål: Ustekinumab viste en statistisk signifikant reduksjon i progresjonsraten for strukturell skade sammenlignet med placebo, målt som endring fra grunnlinje til uke 24 i total modifisert vdH-S-poeng (gjennomsnittlige ± SD poeng var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i ustekinumabgruppene med henholdsvis 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Swedish: Genom att binda den delade p40 subenheten av IL-12 och IL-23, kan ustekinumab utöva sina kliniska effekter vid både psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit genom hämning av Th1och Th17-cytokinreaktionsvägarna, vilka är centrala för patologin vid dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved sammenligning med placebo (PBO).
Swedish: • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)
Norwegian Bokmål: • Hvis det er luftbobler, slå forsiktig på siden til luftboblene kommer til toppen (se figur 5)
Swedish: Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av antistoffer mot ustekinumab er assosiert med både økt clearance og redusert effekt av ustekinumab, unntatt hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hvor det ikke ble observert noen redusert effekt.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Swedish: STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å bruke og hvor lenge du skal bruke det.
Swedish: Så tidigt som vecka 3 var det kliniska svaret och remissionen betydande hos de ustekinumab-behandlade patienterna och de fortsatte att bli bättre fram till vecka 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og remisjon var signifikant så tidlig som i uke 3 hos ustekinumab-behandlede pasienter og bedringen fortsatte til uke 8.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission fram till vecka 44 definieras som patienter i klinisk remisson fram till vecka 44 bland patienteri klinisk remission vid underhållsbaseline.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Swedish: • Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Swedish: I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 29,1 % av pasientene en utilstrekkelig innledende respons (primære ikke-respondere), 69,4 % responderte men mistet respons (sekundære ikke-respondere) og 36,4 % tålte ikke anti-TNFα-behandlinger.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Swedish: I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med drenerende fistler ved baseline (8,8 %; n = 26), oppnådde 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlede pasientene en fistelrespons i løpet av 44 uker (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i induksjonsstudien i antall drenerende fistler) sammenlignet med 5/11 (45,5 %) eksponert for placebo.
Swedish: • Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Generell sikkerhetsprofil var tilsvarende for pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden frem til uke 12 var effekten i gruppene med den anbefalte og halvparten av den anbefalte dosen generelt sammenlignbar for det primære endepunktet (henholdsvis 69,4 % og 67,6 %), selv om det var holdepunkter for en doserespons for andre effektkriterier (f.eks. PGA ingen (0), PASI 90).
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Swedish: Primär endpoint var förändring i baseline för Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SESCD), en sammansatt poäng som omfattar 5 segment av ileum och kolon med avseende på närvaro/storlek av sår, andel slemhinna täckt av sår, andel slemhinna påverkad av andra lesioner samt närvaro/typ av förträngningar/strikturer.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i SESCD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), en sammensatt skår på tvers av 5 ileo-kolonsegmenter for nærvær/størrelse av sår, andel av mukosaoverflate dekket av sår, andel av mukosaoverflate rammet av andre lesjoner og nærvær/type av forsnevring/strikturer.