FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Portuguese: Os tipos utilizados no Zulvac 1+8 Bovis são os serotipos 1 e 8.
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zulvac 1+8 Bovis?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o 1+8 Bovis?
English: It contains the active substance belatacept.
Portuguese: Contém a substância ativa belatacept.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
English: Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Portuguese: São administradas doses subsequentes no final das semanas 8 e 12.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de rejeições do órgão que ocorreram no período de um ano após o transplante.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Portuguese: Na fase inicial é administrado à dose de 10 mg por quilograma de peso corporal no dia 1 (o dia do transplante ou o dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14 e 28.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nulojix.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que sobreviveram com os rins transplantados intactos e a eficiência do funcionamento dos mesmos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: A substância ativa do Nulojix, o belatacept, é um medicamento imunossupressor.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os doentes tratados com Nulojix que não tenham sido expostos anteriormente ao vírus estarem em maior risco de contrair um tipo de cancro conhecido como doença linfoproliferativa pós-transplante.
English: Other information about Nulojix
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Portuguese: O Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite um rim transplantado.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com corticosteroides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista do recetor da interleucina-2) durante a primeira semana após o transplante.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Portuguese: Alguns doentes receberam um tratamento intensivo com Nulojix, que envolveu uma fase inicial mais prolongada de seis meses.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Portuguese: O Nulojix apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com transplante renal.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nulojix.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Nulojix é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano foi de 17 % no caso do Nulojix e 7 % no caso da ciclosporina A.
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Portuguese: No primeiro estudo, 97 % dos doentes que receberam tratamento com Nulojix sobreviveram com os rins intactos (218 em 226), em comparação com 93 % dos doentes que receberam ciclosporina A (206 em 221).
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nulojix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nulojix, consulte o Folheto Informativo.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Portuguese: Deverá também adicionar-se um antagonista do recetor da interleucina-2 ao tratamento com Nulojix na primeira semana após o transplante de rim.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Portuguese: O Nulojix é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Portuguese: Cerca de 54 % dos doentes que receberam Nulojix e 78 % dos que receberam ciclosporina A apresentaram uma função renal comprometida.
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Portuguese: A percentagem de doentes com função renal comprometida foi de 77 % nos doentes que receberam Nulojix e 85 % nos doentes que receberam ciclosporina A. Cerca de 18 % dos doentes que receberam Nulojix sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano, em comparação com 14 % dos que receberam ciclosporina A.
English: What is the risk associated with Nulojix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nulojix?
English: Why has Nulojix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nulojix?
English: What is Nulojix?
Portuguese: O que é o Nulojix?
English: How has Nulojix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nulojix?
English: How does Nulojix work?
Portuguese: Como funciona o Nulojix?
English: What is Nulojix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Nulojix?
English: How is Nulojix used?
Portuguese: Como se utiliza o Nulojix?
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Zessly podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Zessly authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zessly autorizado na UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zessly?
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes obteve uma redução de 20 % com os dois medicamentos (cerca de 61,1 % com Zessly e 63,5 % com Remicade).
English: Other information about Zessly
Portuguese: Outras informações sobre Zessly
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Portuguese: Zessly é utilizado principalmente em adultos, normalmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados.
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Portuguese: Na doença de Crohn e na colite ulcerativa, é também utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade.
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Portuguese: Zessly é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zessly são continuamente monitorizados.
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zessly e porque está autorizado na UE
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zessly são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Portuguese: Além disso, Zessly foi tão eficaz como Remicade num estudo realizado em 650 doentes com artrite reumatoide cujo tratamento anterior com metotrexato em monoterapia (medicamento único) não tinha funcionado suficientemente bem.
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o infliximab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que prevejam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para lhes explicar que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infeções e lhes recordar a importância de manter as vacinas em dia.
English: What are the risks associated with Zessly?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zessly?
English: What is Zessly and what is it used for?
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado?
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Portuguese: O estudo analisou a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, o benefício de Zessly é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Portuguese: A substância ativa de Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
English: The reference medicine for Zessly is Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Zessly é Remicade.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Zessly irá fornecer um cartão de alerta para os doentes e material educativo para os prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser mantido sob observação durante 1 a 2 horas para o caso de ter reações alérgicas como, por exemplo, inchaço da boca, da face e da garganta, erupção cutânea e dificuldade em respirar.
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zessly, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Zessly, ou pode diminuir-se a taxa de perfusão.
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zessly durante os estudos?
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Portuguese: Zessly só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Zessly é indicado.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zessly apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Remicade.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Zessly está indicado.
English: Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Zessly é um medicamento biossimilar.
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Portuguese: Em algumas doenças, Zessly pode igualmente ser utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato.
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Portuguese: Após as doses iniciais, Zessly é normalmente administrado em intervalos de 8 semanas.