FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Bulgarian: инвазивна аспергилоза
Maltese: • asperġillosi invażiva
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Bulgarian: Печатарско мастило шеллак пропилен гликол калиев хидроксид черен железен оксид (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Bulgarian: Co. Louth
Maltese: Louth
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Maltese: Ma sarux studji ta' karċinoġeniċità.
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Maltese: S-methadone (isomeru ta' opiate mhux attiv)
Bulgarian: 48 месеца
Maltese: 48 xahar
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Bulgarian: Бензодиазепини Мидазолам (субстрат на CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е −2,7 % (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Bulgarian: Капсулно съдържимо магнезиев цитрат (безводен) микрокристална целулоза талк силициев диоксид, колоиден безводен стеаринова киселина
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Bulgarian: Антиаритмични средства Дигоксин (субстрат на P-gp)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции на изавуконазол при лечение на инвазивни микотични инфекции по системо-органен клас и честота.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Bulgarian: Депресия; Безсъние^ Нарушения на нервната система
Maltese: Delirju^ Mhux komuni Depressjoni; Nuqqas ta' rqad^ Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4/5 може да се очаква по-слабо изразен ефект.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1.73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Bulgarian: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Bulgarian: изтръпване
Maltese: Aprepitant
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Maltese: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, użati għal HIV, - alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi, - vincristine, vinblastine, użat għal kanċer, - mycophenolate mofetil (MMF), użat f'pazjenti bi trapjant, - midazolam: użat f'każ sever ta' nuqqas ta' rqadt u stress, - bupropion, użat għal depressjoni, - metformin, użat għad-dijabete, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal tipi differenti ta' kanċer.
Bulgarian: В не е подходящо.
Maltese: M'għandekx tibla' d-dessikant.
Bulgarian: Геометрична средна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Maltese: Bidla Ġeometrika Medja(%) f'AUC, Cmax (Mod ta' azzjoni)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Cresemba
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Bulgarian: Какво съдържа Cresemba - Активното вещество е изавуконазол.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Bulgarian: Този медицински продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: a)
Bulgarian: Пероралното приложение на CRESEMBA, еквивалентен на 400 mg изавуконазол, с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на изавуконазол с 9% и повишава AUC с 9%. CRESEMBA може да се приема със или без храна.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Bulgarian: Как да приемате Cresemba 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Maltese: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' isavuconazole jistgħu jonqsu (induzzjoni ta' CYP3A b'carbamazepine, phenytoin u barbiturati b'azzjoni fit-tul bħal phenobarbital).
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda, bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson, ġew irrapportati waqt ittrattament b'sustanzi antifungali li fihom azole.
Bulgarian: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Такролимус:
Maltese: Tacrolimus:
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Maltese: Isavuconazole ma jiġix dijalizzat faċilment (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Maltese: Armi kunjetti użati parzjalment.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Maltese: Għajr għall-porzjon attiv isavuconazole, l-ebda metabolit individwali ma ġie osservat b'AUC > 10% tal-materjal totali radjutikkettat.
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол
Maltese: Prodotti mediċinali potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' isavuconazole
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Bulgarian: Противоподагрозно средство Колхицин (субстрат на P-gp)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
Bulgarian: tmax (h)
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Maltese: F'5 pazjenti b'mukormikosi minħabba Rhizomucor spp., ma ġie osservat l-ebda rispons favorevoli.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Maltese: Kif taħżen Cresemba 6.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Maltese: AUCtau: ↓ 422% Cmax: ↑ 9%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Maltese: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%