FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Swedish: Under den första delen fick samtliga patienter Palynziq vid en dos på 20 mg eller 40 mg i upp till 13 veckor.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Swedish: Mer information om Palynziq
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Swedish: Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Swedish: Hur verkar Palynziq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Swedish: Hur används Palynziq?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Danish: FØR DU STARTER
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Danish: En observatør er en person, der:
Swedish: En observatör är någon som:
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Swedish: Ha den alltid med dig.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Swedish: Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Danish: Baseline før behandling1
Swedish: Baslinje före behandling1
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Swedish: Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Danish: 4 Ændring fra baseline var baseret på forsøgspersoner med tilgængelige målinger på begge tidspunkter.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Danish: Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Danish: Dosis1 administreres subkutant
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosregim
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Danish: Vælg et injektionssted, der er 5 centimeter fra det/de injektionssted(er), du brugte dagen før.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Swedish: ³ Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Danish: Palynziq indeholder natrium
Swedish: Palynziq innehåller natrium
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).