FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Portuguese: O EC/BZA foi avaliado em 4.868 mulheres pós-menopáusicas que participaram em 5 ensaios de fase 3.
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Portuguese: Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher diminui.
English: See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Portuguese: Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
English: 28 modified-release tablets
Portuguese: 28 comprimidos de libertação modificada
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Portuguese: O estrogénio circulante existe num equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas.
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Portuguese: Este aumento é muito provavelmente atribuível a alterações da função hepática relacionadas com a idade.
English: These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Portuguese: É sabido que estes tumores ocorrem em primatas não humanos idosos e são considerados espontâneos nos macacos idosos e irrelevantes para os seres humanos.
English: - Porphyria.
Portuguese: - Porfíria.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, pode sentir náuseas (enjoos) ou vómitos.
English: EU/1/14/960/001 28 tablets
Portuguese: EU/1/14/960/001 28 comprimidos
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Portuguese: O BZA liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro, mas não se liga à globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de todas as fontes de sorbitol de outros medicamentos administrados concomitantemente e das fontes alimentares.
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Portuguese: O nível de risco depende da duração da utilização (ver secção 4.4).
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Portuguese: Tal como em todos os doentes na fase pós-operatória, medidas profiláticas devem ser consideradas para prevenir a TEV após a cirurgia.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Portuguese: Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Portuguese: O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Portuguese: O 17βestradiol é convertido, reversivelmente, em estrona, e ambos podem ser convertidos em estriol, que é o principal metabolito urinário.
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Portuguese: Antes de iniciar ou retomar o tratamento com EC/BZA, deve ser obtida a história clínica pessoal e familiar completa.
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Portuguese: DUAVIVE alivia estes sintomas após a menopausa.
English: On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Portuguese: Em média, as mulheres com compromisso hepático tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Portuguese: • um risco acrescido de ter um cancro sensível ao estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que já teve cancro da mama)
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Portuguese: A principal via de excreção do BZA marcado radioativamente é através das fezes, e menos de 1% da dose é eliminada através da urina.
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol, o qual pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente.
English: Intolerance to contact lenses
Portuguese: Intolerância a lentes de contacto
English: Medical examination/follow-up
Portuguese: Exame médico/consultas de seguimento
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Portuguese: Exacerbação de porfíria; hipocalcemia (em doentes com doença que possa predispor para hipocalcemia grave)
English: • if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Portuguese: • se teve um problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado (identificado em testes de função hepática de rotina)
English: Vulvovaginal candidiasis
Portuguese: Candidíase vulvovaginal
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Portuguese: O EC/BZA não foi estudado em mulheres com níveis base de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Portuguese: Os estrogénios circulam no sangue amplamente ligados à SHBG e à albumina.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que a doente seja monitorizada quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído imeditamente um tratamento sintomático apropriado.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumenta com a idade.
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Portuguese: Em mulheres sem história pessoal de TEV, mas com um familiar de primeiro grau com história de trombose em idade jovem, pode ser proposto um rastreio após aconselhamento minucioso relativo às suas limitações (apenas uma percentagem dos defeitos trombofílicos são identificados no rastreio).
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha alguma preocupação.
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Portuguese: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Portuguese: Pare de tomar DUAVIVE e consulte imediatamente o seu médico
English: Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Portuguese: Assim que começar a tomar este medicamento, deve ir a consultas periódicas com o seu médico (pelo menos uma vez por ano).
English: What you need to know before you take DUAVIVE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUAVIVE
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, EC/BZA apenas deve ser iniciado para sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida.
English: • Alopecia (hair loss)
Portuguese: • Alopecia (perda de cabelo)
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de BZA isolado, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio não melhora a função cognitiva.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
English: DUAVIVE and cancer
Portuguese: DUAVIVE e cancro
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Portuguese: Para início e continuação do tratamento de sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver secção 4.4).
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, não é necessário efetuar um ajuste da dosagem em função da idade (ver secção 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EC/BZA em todos os subgrupos da população pediátrica no “tratamento de sintomas de deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas” (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1.43, IC 95% 1.31-1.56).
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio não previne a perda de memória.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembrar.
English: This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 0,0088 mg de sorbitol em cada comprimido.
English: What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de DUAVIVE e conteúdo da embalagem
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: EC/BZA tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Portuguese: São apresentados, de seguida, os resultados do maior ensaio aleatório controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se nas conclusões de estudos realizados com BZA.
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (n=24), o IMC pareceu ter pouco impacto na exposição sistémica aos EC e ao BZA.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: A tabela que se segue enumera as reações adversas observadas com EC/BZA (n = 3 168) em ensaios clínicos controlados por placebo.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Portuguese: • Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
English: In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que os estrogénios são parcialmente metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, incluindo a CYP3A4.
English: Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de saúde ou doenças.
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Portuguese: Estes sintomas podem ser acompanhados por dor nos ossos e dor abdominal.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais, estrogénio, associações com medicamentos; código ATC: G03CC07
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Portuguese: DUAVIVE (EC/BZA) não foi estudado para o tratamento da menopausa prematura.
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia na parte de trás do olho (veia da retina), que pode causar perda de visão
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres >75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,6 vezes da AUC.
English: • An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Portuguese: • Efeito na forma como os níveis de açúcar no sangue (glicemia) são controlados, incluindo um aumento dos níveis de açúcar no sangue
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Portuguese: *Estudo WHI em mulheres sem útero que não demonstraram um aumento do risco de cancro da mama
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as do BZA inalterado.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de EC/BZA em mulheres grávidas.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteroides.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Portuguese: A captação da T3 pela resina está diminuída, refletindo os níveis elevados de GLT.
English: If you are having an operation
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
Portuguese: Após a abertura da bolsa do blister, utilizar no prazo de 60 dias.
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Portuguese: • se algum dos seus familiares mais próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
English: • Painful red bumps on the skin
Portuguese: • Papos vermelhos dolorosos na pele
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Portuguese: *não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e hemorrágico.
English: If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Portuguese: - se tem um problema raro do sangue chamado porfíria, a qual é transmitida na família (hereditário).
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Portuguese: Foi avaliada a exposição de longa duração a EC/BZA até 2 anos; 3 322 mulheres foram expostas a EC/BZA durante, pelo menos, 1 ano e 1999 mulheres foram expostas durante 2 anos.
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Portuguese: Podem desenvolver-se pedras nos rins, que podem causar dor forte na região do meio das costas (cólica renal).
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Portuguese: • retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo, tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Portuguese: As mulheres que estejam a fazer tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do benefício/risco da utilização de terapêutica hormonal.
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Portuguese: EXP Após a abertura da bolsa do blister, utilizar no prazo de 60 dias.
English: • Increase in hair growth
Portuguese: • Aumento do crescimento dos pelos
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Portuguese: - Os estrogénios podem causar retenção de líquidos, pelo que as doentes com disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas atentamente durante o tratamento com EC/BZA.
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Portuguese: Estes compensam a perda de produção de estrogénios nas mulheres em menopausa e aliviam os sintomas da menopausa.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em mulheres com insuficiência hepática.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar e consulte imediatamente o seu médico.
English: Speak to your doctor for advice.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico.
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos para EC/BZA foram realizados em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral.
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, uma percentagem significativa de estrogénio circulante existe sob a forma de conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que serve como um reservatório circulante para a formação de mais estrogénio ativo.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia aos estrogénios conjugados, ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Portuguese: Eventuais exames complementares de diagnóstico, incluindo exames de imagiologia apropriados, como as mamografias, devem ser efetuados de acordo com as práticas de rastreio atualmente aceites, modificadas consoante as necessidades clínicas individuais.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Portuguese: Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogénios pode originar um efeito diminuído e alterações no perfil de hemorragia uterina.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Portuguese: • Níveis de cálcio no sangue Baixos (hipocalcemia); frequentemente, não há sintomas que sugiram que o nível de cálcio no sangue está baixo, contudo quando a hipocalcemia é grave pode sentir-se cansada, com mal-estar geral, deprimida e desidratada.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Portuguese: A distribuição de estrogénios exógenos é semelhante à dos estrogénios endógenos.