FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 av godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at et system for pharmacovigilance, som presentert i modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er opprettet og fungerende, før og mens preparatet er på markedet.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen er: vanlig (≥1/100 til <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10,000).
Swedish: Mycket sällsynt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/549/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/549/001-007
Swedish: Ansökan bygger på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsfrågor som kräver ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor ingen sikkerhetsbekymringer vedrørende ytterligere risikominimering er blitt identifisert.
Swedish: Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall av noen blodlegemer.
Swedish: Plavix kan ges med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat.
Swedish: Protonpumpshämmare:
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere:
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier
Norwegian Bokmål: Erfaring etter kliniske studier:
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig leversykdom
Swedish: • Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
Norwegian Bokmål: • Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning.
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel, och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at det kan ta lenger tid enn normalt for å stoppe en blødning når man bruker klopidogrel, og at de skal informere sin lege om enhver uvanlig blødning (lokalisasjon og varighet).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även hydrerad ricinolja.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også hydrogenert ricinusolje.
Swedish: Ungefär 88% av patienterna erhöll samtidigt ASA (från 1 till 23 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Ca 88 % av pasientene fikk tilleggsbehandling med ASA (1 til 23 mg/kg/dag).
Swedish: Riskhanteringsplan
Norwegian Bokmål: Risikoanalyseplan
Swedish: Om du har glömt att ta Clopidogrel Acino Pharma Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Acino Pharma, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Acino Pharma Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel Acino Pharma, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Swedish: Acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber: tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler: Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Swedish: Administreringssätt Oral användning.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger:
Swedish: Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Norwegian Bokmål: Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Norwegian Bokmål: Pharmacovigilance system
Swedish: • om du har risk för blödning som t ex: en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) en nyligen inträffad allvarlig skada en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Norwegian Bokmål: • hvis du har risiko for blødninger som en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår) en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen) en nylig alvorlig skade en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner) en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
Swedish: Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker .
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert med klopidogrel er blødninger.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-studien presenteras nedan.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger observert i studien CAPRIE er beskrevet nedenfor.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-är ungefär 2% hos kaukasier, 4% hos svarta och 14% hos kineser.
Norwegian Bokmål: Publiserte forekomster for "poor" CYP2C19 metaboliserende genotyper er ca 2 % for kaukasiere, 4 % for svarte og 14 % for kinesere.
Swedish: Använd inte Clopidogrel Acino Pharma om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Clopidogrel Acino Pharma hvis du ser synlige tegn på forringelse på blisterpakningen eller de filmdrasjerte tablettene.
Swedish: Hjälpämnen: varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje.
Swedish: Barn och ungdomar Clopidogrel Acino Pharma är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: Barn og unge Clopidogrel Acino Pharma er ikke beregnet til barn eller ungdom..
Swedish: • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Norwegian Bokmål: • hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos:
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos:
Swedish: Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Användning av Clopidogrel Acino Pharma med mat och dryck Clopidogrel Acino Pharma kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Inntak av Clopidogrel Acino Pharma sammen med mat og drikke Clopidogrel Acino Pharma kan tas med eller uten mat.
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 "EVENTUELLA BIVERKNINGAR").
Norwegian Bokmål: • du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller øyne (gulsott) (se pkt.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger:
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19 185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgångnen ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19 185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (<35 dager), nylig hjerneinfarkt (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Acino Pharma ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel Acino Pharma, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av Clopidogrel Acino Pharma är: - Vanliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som er rapportert med Clopidogrel Acino Pharma er: - vanlige bivirkninger:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Clopidogrel Acino Pharma är och vad det används för Innan du tar Clopidogrel Acino Pharma Hur du tar Clopidogrel Acino Pharma Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Clopidogrel Acino Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Acino Pharma Hvordan du bruker Clopidogrel Acino Pharma Mulige bivirkninger
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Acino Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Clopidogrel Acino Pharma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Acino Pharma eller vice versa.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel Acino Pharma og omvendt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør samtidig bruk av omeprazol eller esomeprazol frarådes (se pkt 4.4).
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til en hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederviatet (85% av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom P450enzymer.
Swedish: Ricinolja, hydrerad
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, hydrogenert
Swedish: Nyligen genomgången hjärtinfarkt, nyligen genomgången ischemisk stroke elller etablerad perifer arteriell sjukdom
Norwegian Bokmål: Nylig hjerteinfarkt (MI), nylig slag eller konstatert perifer arteriell sykdom
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøs utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG ASK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGESKE
Swedish: Du har fått Clopidogrel Acino Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar eller ben på grund av kärlocklusioner).
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Clopidogrel Acino Pharma for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn av tilstoppede blodårer).
Swedish: Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig inntak av NSAIDs inkludert COX-2-hemmere og klopidogrel skje med forsiktighet (se pkt.
Swedish: Även om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR (International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på homeostasen.
Norwegian Bokmål: Selv om klopidogrel 75 mg daglig ikke endret farmakokinetikken til S-warfarin eller International Normalised Ratio (INR) hos pasienter på langtidsbehandling med warfarin, øker blødningsrisikoen ved samtidig bruk av klopidogrel og warfarin på grunn av uavhengige virkninger på hemostasen.
Swedish: Ge det inte till andra.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Swedish: Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.
Norwegian Bokmål: Data fra CAPRIE studien indikerer imidlertid at fenytoin og tolbutamid, som metaboliseres av CYP2C9, kan gis samtidig med klopidogrel.
Swedish: Blödning i luftvägarna (blodiga upphostningar, blödning i lungan), bronkospasm, interstitiell pneumonit
Norwegian Bokmål: Blødning i luftveiene (blodige opphostninger, blødning i lungene), bronkospasme, interstituell pneumoni
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av oförändrat klopidogrel (ungefär 2,2-2,5 ng/ml efter en enkel 75 mg oral dos) inträffade i medeltal ungefär 45 minuter efter dosering.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalnivåer av uforandret klopidogrel (omtrent 2,2-2,5 ng/ml etter en enkelt 75 mg dose) ble nådd omtrent 45 minutter etter doseringen.
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilate).
Swedish: Clopidogrel Acino Pharma75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Acino Pharma Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning pga den ökade risken för blödning.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel Acino Pharma Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Swedish: Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att använda klopidogrel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data for eksponering av klopidogrel under graviditet, er det som et forsiktighetstiltak ikke anbefalt å bruke klopidogrel under graviditet.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Acino Pharma.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Clopidogrel Acino Pharma.
Swedish: VAD CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: HVA CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar Plavix 75 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Doseringen på 0,2 mg/kg ga gjennomsnittlig hemmingsprosent på 49,3 % (5 µM ADP-indusert plateaggregering), noe som er sammenlignbart med voksne som tar Plavix 75 mg/dag.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Acino Pharma så länge din läkare ordinerar det.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Clopidogrel Acino Pharma så lenge legen din skriver det ut til deg.
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner
Norwegian Bokmål: Serum sykdom, anafylaktiske reaksjoner
Swedish: Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Acino Pharma brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Swedish: • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilate).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Acino Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Acino Pharma GmbH
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är mycket små celler som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring).
Norwegian Bokmål: Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma innehåller hydrerad som kan ge magbesvär eller diarré.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magebesvær eller diaré.
Swedish: I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre platehemmere bør klopidogrel brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha øket blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere.
Swedish: Den vanliga dosen är 75 mg Clopidogrel Acino Pharma per dag som bör sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Siden er den vanlige dosen en 75 mg tablett en gang daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Swedish: Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes: Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for at andre legemidler som nedsetter syresekresjonen, som H2-blokkere (bortsett fra cimetidin som er en hemmer av CYP2C19) og antacida, påvirker klopidogrels hemming av blodplateaggregasjonen.
Swedish: Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) Tidplanen för insändande av PSUR ska överensstämma med PSUR-tidplanen för referensprodukten.
Norwegian Bokmål: PSURs Innsendelsesfrekvensen av PSURs skal følge PSUR-frekvensen til referanselegemidlet.
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "EVENTUELLA BIVERKNINGAR").
Norwegian Bokmål: Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Swedish: Hjälpämnen Clopidogrel Acino Pharma innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Acino Pharma inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magebesvær og diaré.
Swedish: Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar.
Norwegian Bokmål: Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner; hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer.
Swedish: Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7-10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den irrreversible bindingen blir blodplatene påvirket hele sin levetid (omtrent 7-10 dager) og normal blodplatefunksjon gjenopprettes i en hastighet som gjenspeiler blodplatenes "turnover".
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24 % (24 timmar) och 37% (Dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60 % (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Norwegian Bokmål: Ved 300 mg/75 mg doseringsregimet var antiblodplateresponsen redusert i "poor metabolisers" med gjennomsnittlig IPA (5 μM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag5) hos "extensive metabolisers" og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos "intermediate metabolisers".
Swedish: - Sällsynta biverkningar: Yrsel.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger: vertigo.
Swedish: Elimination Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär
Norwegian Bokmål: Eliminering Etter oral dosering av 14C-merket klopidogrel til mennesker, ble ca. 50 % utskilt i urinen og ca. 46 % i feces i løpet av 120 timer etter dosering.