FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dacomitinib poate avea potențialul de a inhiba activitatea glicoproteinei P (P-gp) (la nivelul tractului gastro-intestinal [GI]), a proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) (sistemic și la nivelul tractului GI), și a transportorului cationic organic (OCT)1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek első epizódjáig eltelt medián idő 6 hét volt, és a legrosszabb exfoliativ bőrbetegség-epizódig eltelt medián idő 6 hét volt.
Romanian: Timpul median până la primul episod de afecțiuni cutanate exfoliative de orice grad a fost de 6 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de afecțiuni cutanate exfoliative a fost de 6 săptămâni.
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori de pompă de protoni (IPP) cu dacomitinib (vezi pct. 4.5).
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării IRC în studiul ARCHER 1050 - populația IT
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú hasmenés esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Hungarian: Rétegzett HR-0,589 (95%-os CI: 0,469-0,739) Rétegzett log-rankp-érték 2oldalas) <0,0001 Rétegzett log-rankp-érték 1oldalas) <0,0001
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Expozíció-válasz kapcsolatok
Romanian: Corelația între expunere și răspuns
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica dacomitinib nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Romanian: Cum să luați Vizimpro
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP".
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken, kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek alakulhatnak ki, illetve azok rosszabbodhatnak.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Hungarian: A dakomitinib-karnak csak a ≥ 10% incidenciájú mellékhatásait tartalmazza.
Romanian: Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Romanian: Rezultate de eficacitate din ARCHER 1050 la pacienți cu NSCLC netratat anterior cu mutații activatoare ale EGFR - populația IT* Dacomitinib N=227
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Romanian: La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Romanian: La pacienții asiatici, SFP mediană a fost de 16,5 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,3 luni pentru brațul cu gefitinib.
Hungarian: Nemkívánatos bőrreakciók
Romanian: Reacții adverse cutanate
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Romanian: Cele mai frecvente (> 0,5%) motive pentru oprirea permanentă a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată tranzitorie (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
Hungarian: A dakomitinib klasztogén volt az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs assay-ben citotoxikus koncentrációkban.
Romanian: La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Hungarian: A dakomitinib clearance-e 20,0 l/h volt, és egyének közötti 32%-os (CV %) variabilitást mutatott . 6 egészséges férfi alanynak egyetlen orális dózisban adtak [
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Romanian: Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice, corticosteroizi de uz topic și emoliente).
Hungarian: A hámló bőr (egyéb hivatkozás: exfoliativ bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: exfoliativ kiütés, hámló bőr.
Romanian: Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Romanian: Durata mediană a erupției cutanate tranzitorii și a afecțiunilor cutanate eritematoase de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 53 de săptămâni și respectiv de 2 săptămâni.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni megfelelő folyadékivás vagy intravénás folyadék- vagy elektrolitpótlás mellett, ahogy szükséges.
Romanian: Modificarea dozei aport corespunzător de lichide pe cale orală sau lichide și electroliți administrate intravenos, în mod corespunzător.
Hungarian: Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro
Hungarian: Bármilyen fokozatú transzaminázszint-emelkedés medián időtartama 11 hét volt, a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt.
Romanian: Durata mediană a transaminazelor crescute de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 11 săptămâni și respectiv de 1 săptămână.
Hungarian: A conjunctivitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések (Pts): blepharitis, conjunctivitis, száraz szem, nem fertőző conjunctivitis.
Romanian: Conjunctivită include următorii TP: blefarită, conjunctivită, xeroftalmie, conjunctivită non-infecțioasă.
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai, egyéb kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai, a beteg bevallása alapján) és az EGFR-mutációs státusz (a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R mutációja) voltak.
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
Hungarian: Ha ≤ 1. fokozatúra javulnak, a dakomitinib-kezelést folytatni kell azonos adagolással, illetve meg kell fontolni annak csökkentését 1 dózisszinttel.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib la același nivel al dozei sau se va lua în considerare reducerea cu 1 nivel al dozei.
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) sau moderată (Clasa Child-Pugh B).
Hungarian: BUBORÉK FÓLIACSÍK
Romanian: FOLIE BLISTER
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Romanian: Cele mai frecvente (> 5%) motive raportate pentru reducerea dozei din cauza oricărei reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost erupție cutanată tranzitorie (32,2%), modificări ale unghiilor (16,5%) și diaree (7,5%).
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Romanian: • Pierderea apetitului alimentar
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Romanian: Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak ILD-ről és pneumonitisról, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: A fost raportată BPI/pneumonita, care ar putea fi letală, la pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában).
Romanian: Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Hungarian: Hányás
Romanian: Gradul
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Grad ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Hungarian: Ha ≤ 1. fokozatúra javul, a dakomitinib-kezelést 1 dózisszinttel csökkentett adagolással kell folytatni.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Hungarian: • 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 nu este necesară modificarea dozei.
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. szájon át alkalmazott antibiotikumok és lokális szteroidok).
Romanian: Se va începe tratamentul sau se va oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează
Hungarian: • 1. fokozatú exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: • Pentru afecțiuni cutanate exfoliative de Gradul 1 nu este necesară modificarea dozei.
Hungarian: Vizimpro 45 mg filmtabletta
Romanian: Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai, egyéb kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai) és az EGFR-mutációs státusz (a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R mutációja) voltak a randomizáláskor, az IWRS alapján.
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare, conform IWRS, au fost rasa (japoneză față de chineză continentală și altele est asiatice față de non-est asiatice) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 față de mutația L858R la nivelul exonului 21).
Hungarian: A kiütés (egyéb hivatkozás: kiütés és erythemás bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, erythema multiforme, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie (menționată, de asemenea, ca erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase) include următorii TP: acnee, dermatită acneiformă, eritem, eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară.
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta dakomitinib
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate dacomitinib
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet.
Romanian: La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Hungarian: ● arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea
Hungarian: ● legalább évente normális veseműködésű betegeknél,
Romanian: ● cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală
Hungarian: ● Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
Romanian: ● Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Aprilie 2014
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),
Romanian: ● dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Hungarian: Lásd „Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat".
Romanian: „Operaţii şi radiografii".
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van,
Romanian: ● dacă aveţi o infecţie severă
Hungarian: A gyógyszer szedése ● A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Romanian: ● Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Hungarian: ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Romanian: populaţie asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Hungarian: ● legalább évente 2-4 alkalommal, ha az eGFR (kreatinin-clearance) értéke a normálértéknél alcsonyabb, továbbá idősebb betegek esetén.
Romanian: ● cel puțin între două-patru ori pe an la pacienții cu RFGe (clearance-ul creatininei) la limita inferioară a valorilor normale și la pacienții vârstnici.
Hungarian: ● Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Romanian: ● Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: ● a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Hungarian: ● Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
Hungarian: ● vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Romanian: ● modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari,
Hungarian: ● röntgenvizsgálatot végeznek és kontrasztanyagot tartalmazó injekciót fog kapni.
Romanian: ● o radiografie pentru care vi se va injecta o substanţă de contrast.
Hungarian: ● ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Romanian: ● dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Hungarian: ● olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Romanian: ● Afecțiuni acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Romanian: Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat Mondja el kezelőorvosának, hogy Vokanamet-et szed, ha az alábbiakra kerül sor:
Romanian: Operaţii şi radiografii Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Vokanamet dacă urmează să efectuaţi:
Hungarian: A laktát acidózis lehetséges tünetei a következők:
Romanian: Semnele posibile ale acidozei lactice sunt:
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic și utilizarea de medicamente care conțin alcool etilic.
Hungarian: A laktát acidózis egy ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a metformin akkumulációja miatt alakulhat ki.
Romanian: Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rată ridicată de mortalitate în absența tratamentului prompt) care poate apărea datorită acumulării de metformin.
Hungarian: Mielőtt újra elkezdi szedni a Vokanamet-et, az Ön veseműködését ellenőrizni kell.
Romanian: Înainte să luaţi din nou Vokanamet, trebuie să vi se evalueze funcţia renală.
Hungarian: A napi vizeletvolumen mérsékelt növekedése (általában < 400 ml - 500 ml) volt megfigyelhető, ami a több napi adagolás során mérséklődött.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general <400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformin au apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă.
Hungarian: ● digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: ● digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
Hungarian: A csökkent veseműködés az idősebb betegeknél gyakori és tünetmentes.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
Hungarian: 180 (3 x 60) filmtabletta.
Romanian: 180 (3 x 60) comprimate filmate.
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és a metformin akkumulációja laktát acidosist idézhet elő, az eGFR vagy kreatinin-clearance értékét meg kell határozni a kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen mérni kell.
Romanian: Deoarece metformin este excretat pe cale renală şi acumularea metformin poate precipita acidoza lactică, trebuie determinate RFGe sau clearance-ul creatininei înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat:
Hungarian: ● vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Romanian: ● este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
Hungarian: ● A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Romanian: ● Doza de Vokanamet este de un comprimat în fiecare zi.
Hungarian: ● efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Romanian: ● efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
Hungarian: ● májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: ● Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: A laktát acidózist kiválthatja túlzott alkoholfogyasztás és hosszan tartó éhezés is.
Romanian: Acidoza lactică poate fi de asemenea cauzată de consumul excesiv de alcool sau de repausul alimentar prelungit.
Hungarian: A volumen-depléció következtében többnyire az eGFR átlagának kismértékű csökkenését figyelték meg a kanagliflozin-kezelés megkezdését követő első 6 hétben.
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFGe în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului cu canagliflozin.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál.
Romanian: Găsiţi mai multe informaţii la punctul „Vokanamet împreună cu alte medicamente".
Hungarian: ● diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre-coma;
Romanian: ● Cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Romanian: Legarea la proteinele plasmatice este neglijabilă.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a műtétet megelőző és az azt követő néhány napon a Vokanamet szedését abbahagyja.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet timp de două zile înainte şi după operaţie.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelmeztetnie kell a betegét a laktát acidosis kockázatára és a tüneteire.
Romanian: Medicul trebuie să prevină pacientul asupra riscului şi simptomelor acidozei lactice.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinális vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Romanian: Deoarece Vokanamet conține metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă care presupune anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală.
Hungarian: ● olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk (lásd 4.4 pont);
Romanian: ● Afecţiuni acute care au potenţialul de a afecta funcţia renală, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc (vezi pct. 4.4);
Hungarian: d p=0,013 placebóval összehasonlítva
Romanian: d p=0,013 comparativ cu placebo.
Hungarian: ● veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében).
Romanian: • insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)
Hungarian: A Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal
Romanian: Vokanamet împreună cu alcool
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is kiválthatja, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Romanian: Acest lucru poate determina acumulare de metformin care poate creşte riscul acidozei lactice.