FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku mírné inhibice CYP3A4
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar amíódaróns á CYP3A4.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OLYSIO en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af OLYSIO en þú átt að taka.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
Icelandic: Lyfjahvörf simeprevírs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með HCV.
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: Nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 byly podobné substitucím pozorovaným u pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nedosáhli SVR.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á amýlasa og lípasa hafa sést hjá sjúklingum sem fá simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (tafla 6).
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
Icelandic: kláði*, ljósnæmisviðbrögð*
Czech: Genotyp 1, s předchozím relapsem, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 1, fyrri meðferð brást2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
Czech: 25 mg jednou denně
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni tríazólams.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða cisapríði.
Czech: mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud léčeno.
Icelandic: 6,7 log10 a.e./ml; 75% voru ekki með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-3) og 25% voru með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F4); 78% voru með HCV af arfgerð 1a og af þeim voru 45% með Q80K fjölbreytni við grunnlínu og 22% voru með HCV af arfgerð 1b; 86% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 76% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og 24% höfðu ekki fengið meðferð áður.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Icelandic: Simeprevír hamlar OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutningspróteinum.
Czech: Absorpce
Icelandic: Efnagreining
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Icelandic: Varanleiki NS3 amínósýruútskiptinga, sem ollu ónæmi fyrir simeprevíri, var metinn í kjölfar meðferðarbrests.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða ritonavíri.
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu samhliða.
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (54/61) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð án skorpulifrar voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Icelandic: Simeprevír hamlar starfsemi upptökuflutningspróteinanna OATP1B1/3 og NTCP, og útflæðisflutningspróteinanna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Icelandic: Rannsóknir á simeprevír + sofosbuvír: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið Rannsókn1
Czech: (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002) Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO1
Icelandic: HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 vikur: rannsókn HPC2002)
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevír Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevír Cmin ekki rannsakað6
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Czech: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 var 80% (24/30) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a sem fengu meðferð með simeprevíri og voru með Q80K fjölbreytni við grunnlínu hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Czech: AUC simepreviru 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simepreviru 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simepreviru 0,08 (0,06-0,11) ↓
Icelandic: 25-desasetýl-rífampisín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevír Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevír Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát
Icelandic: Tenofovír dísóproxíl fúmarat
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Czech: Laboratorní testy během léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknarstofu meðan á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini stendur
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Icelandic: Þetta getur skemmt hylkið eða orðið til þess að það opnist.
Czech: Dekompenzace poruchy funkce jater a selhání jater Dekompenzace poruchy funkce jater a selhání jater včetně fatálních případů, byly hlášeny z postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a v kombinaci se sofosbuvirem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá skertri lifrarstarfsemi og lifrarbilun, þ.m.t. banvænum tilfellum, hjá sjúklingum sem fengu OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og í samsettri meðferð með sofosbuvíri.
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti2, bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 1, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir2, án skorpulifrar
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO þegar það er gefið samhliða skömmtum af síldenafíli, vardenafíli, eða tadalafíli sem ætlaðir eru til meðferðar við ristruflunum.
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta til slembuð.
Czech: Nežádoucí účinky simpreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem hlášené u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 jsou uvedeny v tabulce 5.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Icelandic: 40 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 29 til 69 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 73% voru karlar; 18% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð áður og 68% voru meðferðareyndir.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi in vitro, framkallaði simeprevír ljóseiturhrif á BALB/c 3T3 trefjakímfrumur, bæði með og án viðbætts próteins.
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Czech: Výsledek léčby simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Icelandic: Meðferðarárangur simeprevír + sofosbuvír N = 21 % (n/N)
Czech: Studované varianty rezistentní na simeprevir zůstaly náchylné k představitelům nukleosidových a nenukleosidových inhibitorů HCV polymerázy a NS5A inhibitorům.
Icelandic: Þau afbrigði sem eru ónæm fyrir simeprevíri og hafa verið rannsökuð eru áfram næm fyrir dæmigerðum HCV pólýmerasahemlum, bæði sem eru núkleósíð og ekki núkleósíð, og NS5A-hemlum.
Czech: Základní HCV RNA hladiny > 800,000 IU/ml METAVIR skóre fibrózy F0-2 F3 F4 IL28B genotyp
Icelandic: Tíðni SVR12 hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2 F3-4
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Icelandic: 1 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Icelandic: cíklóspórín AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ cíklóspórín Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ cíklóspórín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevír Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevír Cmin ekki rannsakað5
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Icelandic: C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með OLYSIO.
Czech: SVR12 četnost pro vybrané podskupiny
Icelandic: Tíðni SVR12 hjá völdum undirhópum
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Icelandic: (ASPIRE; 2. stigs)
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Icelandic: 5 Tveir sjúklingar voru með eina útskiptingu
Czech: Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum andveirulyfjum með beina verkun gegn HCV OLYSIO á einungis að gefa samhliða öðrum andveirulyfjum með beina verkun ef ávinningur vegur þyngra en áhætta samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
Czech: (viz také bod 4.5).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.2).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Czech: Telaprevir (TPV)
Icelandic: Telaprevír (TPV)
Czech: b a 11-1-0258
Icelandic: b og 11-1-0258
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/002
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Icelandic: Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. fasa rannsóknir.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Icelandic: • að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou TN = dosud neléčení (treatment-naïve); TE = dříve léčení (treatment-experienced).
Icelandic: TN = ekki fengið meðferð áður (treatment-naïve); TE = fengið meðferð áður (treatment-experienced).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Czech: Ve studii
Icelandic: Í rannsóknum
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: • Amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Samostatně není účinný.
Icelandic: Það virkar ekki eitt og sér.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Czech: 24 týdnů
Icelandic: 24 vikur
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Czech: čtvrtletí 2021
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Rilpivirinf
Icelandic: Rilpivirín
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur