FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig resulterer i plasmakoncentrationer af amprenavir med proteinjusterede mediane ratioer for Cmin/IC50 og Cmin/IC95 på henholdsvis 21,7 (interval 1,19-240) og 3,21 (interval 0,26-30,0) (data fra studie APV30003 af patienter, der tidligere er behandlet med antiretrovirale midler).
Czech: Při podání 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně dosahují plazmatické koncentrace amprenaviru (údaje z klinické studie APV30003 u pacientů léčených antiretrovirotiky) průměrných hodnot Cmin/IC50 = 21,7 (rozmezí 1,19-240) a Cmin/IC95 = 3,21 (rozmezí
Danish: Ved behandlingsophør med glukokortikoider skal nedtrapningen ske gradvist over en længere periode (se pkt.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat s větší opatrností
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Danish: Disse tilstande er:
Czech: Kdyby se to stalo Vám:
Danish: Samtidig administration af Telzir/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: For fosamprenavir var Cmax-værdien ca. 30 % lavere og Cmin-værdien ca. 28 % højere.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ekvivalentních dávek fosamprenaviru a amprenaviru byly pozorovány srovnatelné hodnoty AUC amprenaviru, avšak po podání fosamprenaviru byly přibližně o 30 % nižší hodnoty Cmax a přibližně o 28 % vyšší hodnoty Cmin.
Danish: Methadon ≤ 200 mg én gang daglig
Czech: ≤ 200 mg jednou denně
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der har fået antiretroviral behandling i en længere periode.
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
Danish: Tag Telzir så længe, som lægen har anbefalet.
Czech: Bez doporučení lékaře přípravek Telzir nepřestávejte užívat Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Danish: HMG-COAREDUKTASEHÆMMERE
Czech: INHIBITORY HMG-CoA-REDUKTÁZY Lovastatin
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning, Pglykoprotein-induktion)
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Danish: Sammenlignet med historiske data for voksne behandlet med samme doser havde de 12 til 18-årige 20 % lavere plasma APV AUC(0-24), 23 % lavere Cmax, og 20 % lavere Cmin-værdier.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně měli starší pacienti ve věku 12 až 18 let o 20 % nižší plazmatickou hladinu APV AUC(0-24), 23 % nižší Cmax a 20 % nižší hodnoty Cmin.
Danish: Sådan skal du tage Telzir
Czech: Jak Telzir uchovávat
Danish: Hold sprøjtens spids mod indersiden af kinden og sprøjt dosis ind i munden.
Czech: Stříkačku si vložte do úst tak, že konec stříkačky se bude dotýkat vnitřní strany tváře.
Danish: Mængden af ubundet amprenavir, som er den aktive del, er formentlig uændret.
Czech: Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plazmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
Danish: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg 2 gange daglig
Czech: 533 mg/133 mg dvakrát denně
Danish: Lurasidon:  forventet (CYP3A4 hæmning)
Czech: Lurasidon: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
Danish: Forsigtighed tilrådes, og tæt monitorering anbefales, når denne kombination gives til integrasehæmmer-resistente patienter.
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Danish: Mindre end 1 % af den terapeutiske dosis af amprenavir udskilles uændret i urinen.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Danish: Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), når disse administreres samtidig med Telzir (se pkt.
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Danish: Øget monitorering af den Internationale Normaliserede Ratio anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.4).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Telzir Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Telzir:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí Než začnete přípravek Telzir užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte známou alergii na sulfonamidová léčiva.
Danish: FPV/RTV - fosamprenavir med ritonavir.
Czech: FPV/RTV: Kombinace léčiv fosamprenavir a ritonavir
Danish: Lovastatin:  forventet
Czech: Amprenavir: očekávané ↓
Danish: Den anbefalede dosis er 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Danish: Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/µl)
Czech: Medián změny počtu CD4+ buněk vůči vstupnímu počtu těchto buněk (počet buněk/µl)
Danish: Amprenavirs (APV) farmakokinetik blev undersøgt hos gravide kvinder, der fik FPV/RTV 700/100 mg to gange dagligt i andet trimester (n=6) eller tredje trimester (n=9) og post partum.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru (n = 6) nebo třetího trimestru (n = 9) a po porodu.
Danish: Hver ml af suspensionen indeholder 50 mg fosamprenavir som fosamprenavircalciumsalt (svarende til ca. 43 mg amprenavir).
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Danish: Lopinavir: Cmax * Lopinavir: AUC * Lopinavir: Cmin * * sammenlignet med lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg 2 gange daglig
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir 2 gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Czech: U šestnácti ze 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Danish: Voksne patienter bør tage fosamprenavir oral suspension uden mad og på tom mave.
Czech: Dospělí pacienti mají užívat perorální suspenzi fosamprenaviru bez jídla a na lačný žaludek.
Danish: Clarithromycin: moderat  forventet
Czech: Klarithromycin: očekávané střední ↑
Danish: telzir 50 mg/mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 50 mg/ml
Danish: < 6 år
Czech: 6-17 let
Danish: I et randomiseret åbent studie (ESS100732 - KLEAN) hos antiretroviral-naive patienter, viste fosamprenavir (700 mg) med samtidig administration med en lavdosis ritonavir (100 mg) 2 gange daglig og en fast-dosis kombinationstablet af abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gang daglig, at have sammenlignelig effekt over 48 uger med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) givet 2 gange daglig i kombination med abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg én gang daglig).
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Danish: Patienter bør orienteres om, at Telzir eller enhver anden nuværende antiretroviral behandling ikke kurerer hiv.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Czech: Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Danish: Fosamprenavir tabletter og oral suspension administreret med ritonavir og kombineret med NRTI'er er blevet evalueret hos proteasehæmmernaive børn og unge, samt hos børn og unge, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere.
Czech: Tablety a perorální suspenze fosamprenaviru s ritonavirem v kombinaci s NRTI byly hodnoceny u dětí a dospívajících.
Danish: Midazolam:  forventet (3-4 fold ved parenteral midazolam)
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Danish: (RTV hæmmer i mindre grad CYP2D6)
Czech: (mírná inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Danish: Ciclosporin Rapamycin Tacrolimus
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Rapamycin Takrolimus
Danish: BENZODIAZEPINER
Czech: BENZODIAZEPINY Midazolam
Danish: Den fulde produktinformation for ritonavir skal derfor læses før påbegyndelse af kombinationsbehandling med Telzir og ritonavir.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými preskripčními informacemi pro ritonavir.
Danish: Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Telzir 700 mg potahované tablety Fosamprenavirum2.
Danish: Til voksne med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 7-9) er den anbefalede dosis 450 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
Czech: U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
Czech: Jedinci s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV-1 s normální funkcí jater.
Danish: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax 6-fold*
Czech: 25-O-desacetylrifabutinu:
Danish: Bivirkningsprofilen for Telzir skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes (se pkt.
Czech: Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo obsluze strojů se má pamatovat na profil nežádoucích účinků přípravku Telzir (viz bod 4.8).
Danish: Børn og unge over 6 år
Czech: Děti od šesti let a dospívající
Danish: Amprenavir: Cmax  13 %* Amprenavir: AUC  26 %* Amprenavir: Cmin  42 %* * sammenlignet med fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg 2 gange daglig
Czech: Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Danish: Hver tablet indeholder 700 mg fosamprenavir som fosamprenavircalcium (svarende til cirka 600 mg amprenavir).
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om ritonavir eller anden medicin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Det er vigtigt, at du tager hele dagens dosis af både Telzir og ritonavir.
Czech: Je důležité, abyste užil(a) plnou denní dávku přípravku Telzir a ritonaviru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity fosamprenaviru u myší a potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a hepatocelulárních karcinomů u myší při úrovních expozice odpovídající 0,1 až 0,3násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsanbefalinger til voksne.
Czech: Prosím, pro doporučení dávkování u dospělých odkazujeme na níže uvedenou tabulku.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Telzir oral suspension Telzir oral suspension indeholder propyl- og metylparahydroxybenzoat.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Telzir perorální suspenze
Danish: Medmindre andet er angivet, er studierne nedenfor udført med den anbefalede dosis af fosamprenavir (FPV)/ritonavir (RTV) (dvs. 700/100 mg 2 gange daglig), og interaktionen blev vurderet under steadystate-forhold, efter lægemidlerne var administreret i 10 til 21 dage.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.
Danish: Otte patienter mellem 12 og 18 år blev behandlet med tabletstandarddoseringen til behandling af voksne på 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig (i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig).
Czech: V klinické studii farmakokinetiky fosamprenaviru u pediatrických pacientů obdrželo osm z nich ve věku 12 až 18 let standardní dávku fosamprenaviru pro dospělé 700 mg dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně).
Danish: (CYP3A4-hæmning)
Czech: CYP3A4)
Danish: Telzir bør seponeres permanent i tilfælde af sværere udslæt eller i tilfælde af moderat udslæt ledsaget af systemiske eller mucosale symptomer (se pkt.
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Danish: - da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Danish: Absolut antal neutrofile
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Danish: I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Danish: Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Danish: Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Danish: Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for
Czech: Hlavní způsob eliminace
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Danish: - hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Danish: Nedsat synsskarphed, tørre øjne
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Danish: Det er imkompatibelt med glucoseopløsninger.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Danish: Den intravenøse formulering gav lokal irritation på injektionsstedet hos både kaniner og rotter.
Czech: Intravenózní léková forma vedla k místní iritaci v místě aplikace injekce jak u králíků, tak potkanů.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Danish: Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.