FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le voxilaprévir (n = 1 591) ont été respectivement de 2 577 ng•h/ml et de 192 ng/ml.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
French: Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-3 (voir Tableau 14), 2 patients sur 110 (2 %) (génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
French: Cimétidined Nizatidined Ranitidined
Danish: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)e + velpatasvir (100 mg dose unique)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients ayant été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre des études POLARIS-1 et POLARIS-4.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
French: d. Données provenant d'un réplicon chimérique porteur des acides aminés 9 à 184 de la protéine NS5A.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184. e. Stabile cellelinjer, som udtrykker replikoner, der koder for Renilla luciferase.
French: Aucun VAR de la NS3 ou de la NS5A 98 % (42/43) Tout VAR de la NS3 ou de la NS5A NS3 uniquement NS5A uniquement NS3 et NS5A VAR non déterminé pour la NS3 et la NS5Aa 100 % (12/12)
Danish: Ingen NS3 eller NS5A RAV'er Enhver NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV'er ikke bestemt for både NS3 og NS5Aa a. Patienter med svigt af NS3- og/eller NS5A-gensekventering.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le velpatasvir (n = 1 595) ont été respectivement de 4 041 ng•h/ml et de 311 ng/ml.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris et le rat lors des études sur la toxicité du développement avec le velpatasvir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 23 et 4 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
French: Interaction étudiée uniquement avec sofosbuvir/ velpatasvir.
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la majorité (environ 91 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
French: Grossesse Vosevi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
French: Les pics plasmatiques médians de voxilaprévir ont été atteints 4 heures après l'administration de la dose.
Danish: Median maksimal koncentration af voxilaprevir blev observeret 4 timer efter dosering.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni d'elvitégravir/cobicistat/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir alafénamide n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin /tenofoviralafenamidfumarat er ikke nødvendig.
French: Éfavirenz Sofosbuvir
Danish: Observeret: Efavirenz Sofosbuvir
French: NA
Danish: IT
French: Pour le velpatasvir, dans les réplicons de génotype 1 à 6, les substitutions associées à une résistance sélectionnées dans 2 ou plusieurs génotypes étaient L31I/V et Y93H.
Danish: For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
French: De plus, la pharmacocinétique du voxilaprévir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de voxilaprévir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
French: La pravastatine peut être administrée avec Vosevi à une dose ne dépassant pas 40 mg de pravastatine
Danish: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
French: (Inhibition de l'OATP1B, de la P-gp/BCRP et du CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
French: Tableau 12 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques de l'étude POLARIS-2*
Danish: Tabel 12: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i forsøget POLARIS-2*
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-2 (voir Tableau 12), un total de 21 sur 501 (4 %) patients (16 porteurs du génotype 1, 2 porteurs du génotype 2, 2 porteurs du génotype 4, et 1 porteur du génotype 5) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
French: Co-administration avec la rosuvastatine ou le dabigatran étexilate (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines dans le cadre des études POLARIS-2 et POLARIS-3.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5A RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DAAregimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger i POLARIS-2 og POLARIS-3.
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour) + sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni de la méthadone n'est nécessaire
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate (75 mg dose unique) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/ 100 mg dose unique) + voxilaprévir (100 mg dose unique)f
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Vosevi (voir rubriques 4.4 et
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis amiodaron administreres med Vosevi (se pkt.
French: Dolutégravir (50 mg une fois par jour) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)h
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
French: Édoxaban (Inhibition de l'OATP1B1)
Danish: Edoxaban (Hæmning af OATP1B1)
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi, du darunavir (boosté par le ritonavir) ou d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vosevi, darunavir (ritonavir-boostet) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du kétoconazole n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
French: Voriconazole (200 mg deux fois par jour) + voxilaprévir (100 mg dose unique)f
Danish: Voriconazol (200 mg to gange dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
French: Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
French: ↔ Voxilaprévir
Danish: ↓ Voxilaprevir
French: ↓ Voxilaprévir
Danish: ↔ Voxilaprevir
French: (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: • Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise de Vosevi, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
French: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprévir
Danish: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
French: Voxilaprévir
Danish: Voxilaprevir
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
French: Interaction étudiée uniquement avec le sofosbuvir/velpatasvir Prévisible :
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet:
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été observé sur l'accouplement et la fertilité.
Danish: Voxilaprevir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
French: L'EPAR complet relatif à Vosevi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le sofosbuvir/velpatasvir est autorisé dans l'UE sous le nom d'Epclusa depuis juillet 2016.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
French: Vosevi ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments, tels que:
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines, à prendre avec les repas.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
French: Pourquoi Vosevi est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vosevi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
French: Les taux d'élimination avec Vosevi se situaient généralement au-dessus de 95 %.
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Vosevi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: En bloquant ces protéines, Vosevi empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Danish: Ved at blokere for disse proteiner forhindrer Vosevi hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
French: En ce qui concerne la sécurité, Vosevi a été bien toléré et n'a pas été source d'inquiétudes majeures.
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vosevi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vosevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise) et diarrhée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
French: Vosevi est disponible sous la forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprevir.
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
French: Le fait que Vosevi puisse être administré sur 8 semaines (au lieu des 12 semaines habituelles) à des patients ne présentant pas de cirrhose du foie est considéré comme un avantage.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vosevi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
French: Autres informations relatives à Vosevi:
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
French: Vosevi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Danish: Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Vosevi et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
French: La société qui commercialise Vosevi conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vosevi, vil gennemføre en undersøgelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vosevi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vosevi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les principes actifs de Vosevi (le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprevir) bloquent l'action de trois protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme (un type de protéine) appelée «ARN polymérase ARN dépendante NS5B», le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A» et le voxilaprevir inhibe une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Danish: Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.
French: Quels sont les bénéfices de Vosevi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vosevi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
French: • la rifampicine et la rifabutine (des antibiotiques habituellement utilisés pour traiter la tuberculose);
Danish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
French: Vosevi est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Danish: Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
Danish: Derudover er det påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS5A-hæmmer.
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
Danish: Resultaterne fra én undersøgelse viste, at over 96 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ for HCV efter 12 ugers behandling (deres blodprøver viste ingen tegn på virusset), mens ingen af de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), blev testet negativ.
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har såkaldt levercirrose (skrumpelever, dvs. ardannelse i leveren) eller har fået behandling med andre direkte virkende antivirale lægemidler.
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse viste, at 97 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ, mens dette var tilfældet for 90 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
French: Dans deux autres études, entre 95 et 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests viraux négatifs, contre 96 à 98 % des patients recevant un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Resultaterne fra to yderligere undersøgelser viste, at 95-96 % af de Vosevibehandlede patienter testede negativ for virusset, mens dette var tilfældet for 96-98 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (f.eks. præventionsmidler)
French: Comment Vosevi agit-il?
Danish: Hvordan virker Vosevi?
French: Comment Vosevi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
Danish: Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Danish: Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
French: Il a été démontré que Vosevi est très efficace pour éliminer tous les génotypes du virus de l'hépatite C présents dans le sang des patients, que ceux-ci aient ou non déjà reçu un traitement, y compris les patients présentant une cirrhose.
Danish: Det er påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne alle genotyper af hepatitis C-virus fra blod, både hos patienter, der tidligere er blevet behandlet, og hos dem, der ikke tidligere er blevet behandlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi.
French: Numéro AMM EU Nom de fantaisie
Danish: MF (EU)-nummer
French: La PFS (médiane) était de 11,9 mois.
Danish: Median PFS var 11,9 måneder.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
French: Les termes suivants ont été regroupés :
Danish: Følgende begreber er blevet kombineret: