FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid van Incruse Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Incruse Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea Incruse Ellipta conține lactoză) şi stearat de magneziu.
Dutch: Incruse Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Incruse Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Utilizarea Incruse Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Incruse Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium 74,2 micrograme.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Romanian: Incruse Ellipta conține lactoză
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterverpakking in de inhalator.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
Dutch: Umeclidiniumbromide is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP".
Dutch: Niet bekend Niet bekend Zelden
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses.
Romanian: 1 inhalator cu 30 de doze.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Dutch: • pijnlijke keel
Romanian: • durere în gât
Dutch: SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram
Romanian: FOLIA LAMINATĂ A TĂVIŢEI 55 micrograme
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Incruse Ellipta
Dutch: Urineretentie Dysurie
Romanian: Retenţie urinară Disurie
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click"-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Romanian: Folia tăviţei
Dutch: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: EU/1/14/922/002
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
Romanian: Pacientul va deschide capacul atunci când este pregătit să utilizeze o doză.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Incruse Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Romanian: Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Incruse Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
Romanian: Alte antimuscarinice
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Romanian: Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a bromurii de umeclidinium.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Dutch: Deze bijsluiter
Romanian: Acest prospect
Dutch: Hoesten
Romanian: Tăviţă
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Dutch: EU/2/00/018/001 Incurin
Romanian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
Romanian: Fiecare blister 30 tablete Cutie de carton cu un blister
Dutch: 1 mg Tablet
Romanian: Tablete
Dutch: N.v.t.
Romanian: Administrare orală.
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Dutch: Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
Dutch: Hond (teef).
Romanian: Câini (căţele).
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.