FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
English: Abbot Scandinavia AB Box 509
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Lithuanian: European Headquarters Computerweg 10
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.
English: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra Portugalija
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Lithuanian: Tai buvo pripažinta, tačiau CHMP nuomone, duomenys rodo, jog pacientams, kurie toliau vartojo sibutraminą, kilo didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nei toliau vartojusiems placebą.
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
English: Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Lithuanian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nyderlandai
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
English: Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad pasiūlytas metinis Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklas nepadės skatinti atitikties preparato charakteristikų santraukai.
English: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
English: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarja
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
English: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Lithuanian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Lithuanian: I PRIEDĄ), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Lithuanian: Sibutraminas yra per burną vartojamas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems svorio reguliavimo programoje (įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą). Sibutraminas skiriamas laikantis sumažinto kaloringumo dietos ir padidinus fizinį aktyvumą: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; - dėl netinkamos mitybos antsvorį turintiems pacientams, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis, jeigu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Lithuanian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsulė
English: In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
Lithuanian: intention to treat) populiacijos pradinis vidutinis svoris sumažėjo 2,6 kg gydant sibutraminu.
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čekijos Respublika
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Lithuanian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulė
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Lithuanian: primary outcome event), įskaitant nemirtiną miokardo infarktą, nemirtiną insulto sukeltą širdies sustojimą ir mirtį dėl miokardo infarkto arba insulto sukelto ŠKS sutrikimų, nei pacientai, kuriems skiriamas placebas.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čekijos Respublika
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Lithuanian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Čekijos Respublika
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Lithuanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Lithuanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vokietija
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Lithuanian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kieta kapsulė
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
English: 15 mg capsule oral use
Lithuanian: 15 mg kapsulė
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Lithuanian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kieta kapsulė
English: SE-169 29, Solna Sweden
Lithuanian: SE-169 29, Solna Švedija
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kieta kapsulė
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kieta kapsulė
English: 16929 Solna Sweden
Lithuanian: 16929 Solna Švedija
English: 10 mg capsule oral use
Lithuanian: 10 mg kapsulė
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kieta kapsulė
English: SE-169 29 Solna Sweden
Lithuanian: SE-169 29 Solna Švedija
English: 10mg capsule oral use
Lithuanian: 10mg kapsulė
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Lithuanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sibutramina West Pharma 15 mg Kieta kapsulė
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kieta kapsulė
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kieta kapsulė
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kieta kapsulė
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kieta kapsulė
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Lithuanian: 15 mg Plėvele dengta tabletė
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kieta kapsulė
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kieta kapsulė
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kieta kapsulė
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Sibutramina West Pharma 10 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kieta kapsulė
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Lithuanian: 10 mg Plėvele dengta tabletė
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kieta kapsulė
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kieta kapsulė
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kieta kapsulė
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kieta kapsulė
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Lithuanian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kieta kapsulė
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kieta kapsulė
English: - Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Lithuanian: , pacientas serga 2 tipo diabetu arba dislipidemija.
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Lithuanian: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
English: Estimates based on other analysis
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas kita analize
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Evoltra vieną kartą per parą 5 dienas.
English: Children < 1 year old
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
English: What Evoltra is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
English: Other medicines and Evoltra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evoltra
English: Body surface area (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Lithuanian: EU/1/06/334/001 3 flakonai EU/1/06/334/002 4 flakonai EU/1/06/334/003 10 flakonų EU/1/06/334/004 20 flakonų EU/1/06/334/005 1 flakonas
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas nesekcijine (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
English: 9/l) and return to baseline organ function.
Lithuanian: 9/l) ir organų funkcijos grįžimą į pradinį.
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Lithuanian: • Visiškas cirkuliuojančių blastų išnykimas
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Lithuanian: Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Citotoksinis
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Lithuanian: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
English: Evoltra is for single use only.
Lithuanian: Evoltra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas, Evoltra turi būti suvartojamas iš karto arba per 24 valandas, laikant šaldytuve (2
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Lithuanian: Su Evoltra negali dirbti nėščios moterys.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 10
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
English: Adsorption and distribution
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, nedelsiant pasakykite tai gydytojui.
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Lithuanian: 9/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba PRt
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Lithuanian: 9/l ir ANS  1,0 x 10