FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
Czech: Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Dutch: • partijnummer en dosis
Czech: • Číslo šarže a dávku
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Czech: Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky.
Dutch: • Controleer of alle benodigde onderdelen op het werkblad aanwezig zijn.
Czech: • Zkontrolujte, že máte na pracovní ploše všechny požadované součásti:
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
Czech: Utáhněte tak, aby došlo ke stlačení žíly.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Czech: K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Czech: Broekman Institute B.V.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Czech: • Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Czech: Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí použít.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem).
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Czech: • Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Czech: • Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Czech: • datum a čas podání
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Czech: Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
Dutch: 50 E/kg n =12
Czech: 50 j/kg n = 12
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud pacient (nebo pečovatel/ka) není schopen/schopna podávat léčivo po příslušném proškolení a se souhlasem profesionálního zdravotníka.
Dutch: Controleer of de stuwband is losgemaakt.
Czech: Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Czech: Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Czech: • Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Czech: Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují možná rizika.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Dutch: Toediening in een ader
Czech: Podání do žíly
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Czech: Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Dutch: Laat de spuit op de adapter.
Czech: Ponechte stříkačku na adaptéru.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Czech: fyziologický roztok n = 16
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Czech: Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
Czech: fyziologický roztok n = 13
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Czech: • Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Czech: • Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí zdravotnických zařízení.
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
Czech: Pokud jste připravili: - 1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně: a) 14 ml z první lahvičky b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z každé lahvičky Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Dutch: • Als u twee spuiten heeft bereid: - Knijp de slang dubbel bij het verbindingsstuk van de infusieset om te voorkomen dat er vloeistof terugstroomt.
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Czech: Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Czech: Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) (viz bod 5.1).
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Czech: Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
Czech: Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Dutch: Elke injectieflacon van Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Czech: Pharming Technologies B.V.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.