FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Portuguese: O volume sistémico geométrico médio da distribuição é de aproximadamente 750 l (69% CV), indicando uma distribuição do abemaciclib pelos tecidos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de abemaciclib em doentes com crise visceral.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Abemaciclib können Symptome wie Fatigue und Diarrhö auftreten.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Portuguese: Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa abemaciclib.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
German: Verzenios plus Fulvestrant
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant
German: Placebo plus Fulvestrant
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
German: Der größte Teil der über den Stuhl eliminierten Dosis bestand aus Metaboliten.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de abemaciclib na fertilidade humana.
German: Verzenios enthält Lactose
Portuguese: Verzenios contém lactose
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Portuguese: Deve ser assegurado um tratamento de suporte generalizado.
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais específicos para testar o eventual potencial carcinogénico do abemaciclib.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Portuguese: Quando e como tomar Verzenios
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente.
German: ALT- oder ASTErhöhungen Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurden bei 6,1 % und 4,2 % der Patientinnen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas elevações de ALT e AST de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais) em 6,1% e 4,2% dos doentes.
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de tomá-los.
German: Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Verzenios e conteúdo da embalagem
German: Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Portuguese: Outros efeitos secundários com Verzenios podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Portuguese: O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
German: In vivo können Interaktionen von Abemaciclib mit klinisch relevanten Substraten dieser Transporter wie Dofetilid oder Kreatinin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como a dofetilida ou a creatinina (ver secção 4.8).
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem tomar as doses aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Die renale Clearance von Abemaciclib und seinen Metaboliten ist gering.
Portuguese: A depuração renal do abemaciclib e dos seus metabolitos é mínima.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
German: Abemaciclib wird in der Leber metabolisiert.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado no fígado.
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Portuguese: O metabolismo hepático é a principal via de depuração do abemaciclib.
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
German: 17 % der Patientinnen waren prä/perimenopausal und erhielten eine gonadale Suppression mit einem GnRH-Agonisten.
Portuguese: 17% das doentes eram pré/perimenopáusicas em supressão ovárica com um agonista GnRH.
German: Abemaciclib plus endokrine Therapiea Toxizität, alle Grade
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
German: Nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Abemaciclib wurde etwa 81 % der Dosis über den Stuhl und 3,4 % über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após uma dose oral única de abemaciclib marcado com [14C], aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Portuguese: A depuração hepática geométrica média (CL) do abemaciclib foi de 21,8 l/h (39,8% CV), e a semivida de eliminação plasmática média para o abemaciclib nos doentes foi de 24,8 horas (52,1% CV).
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Portuguese: Este medicamento é administrado juntamente com terapêuticas hormonais, como os inibidores da aromatase ou fulvestrant.
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Portuguese: Toxicidade de grau 2 persistente ou recorrente que não se resolve com as medidas de suporte máximas para regredir para o grau inicial ou Grau 1 em 7 dias
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de infeção e tratados como clinicamente apropriado.
German: Viszerale Krise
Portuguese: Crise visceral
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Portuguese: Grau 4 (>20,0 x LSN)
German: In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs gab es keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen zwischen Abemaciclib und Anastrozol, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol oder Tamoxifen.
Portuguese: Num estudo clínico realizado com doentes com cancro da mama, não houve qualquer interação medicamentosa farmacocinética clinicamente relevante entre abemaciclib e anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol ou tamoxifeno.
German: Darüber hinaus zirkulieren N-Desethyl- und N-DesethylhydroxyMetaboliten bei AUCs, die 39 % bzw. 15 % des Ausgangsarzneimittels ausmachen.
Portuguese: Adicionalmente, os metabolitos N-desetil e N-desetil-hidróxido circulam com AUCs de 39% e 15% do fármaco inicial.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Portuguese: O estudo atinge o seu objetivo final primário de melhorar PFS.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), é recomendada uma diminuição na frequência posológica para uma única administração diária (ver secção 5.2).
German: Wenn die Patientin sich übergibt oder eine Dosis Verzenios auslässt, sollte sie angewiesen werden, die nächste Dosis wie ursprünglich geplant einzunehmen; eine zusätzliche Dosis sollte nicht eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose de Verzenios, deve ser instruído a tomar a dose seguinte à hora marcada; não deve ser tomada uma dose adicional.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B).
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Portuguese: Grau 2 que persiste ou reaparece, após retoma da mesma dose, apesar das medidas de suporte.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa com metformina (substrato de OCT2, MATE1 e 2), coadministrada com 400 mg de abemaciclib, foi observado um pequeno aumento, mas não clinicamente relevante (37%) na exposição plasmática da metformina.
German: Grad 3 oder 4 a NCI CTCAE-Kriterien
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib zu vermeiden.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A4 (incluem, mas não se limitam: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib.
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Portuguese: Suspender a dose de abemaciclib durante, pelo menos, 48 horas, depois de a última dose de fatores de crescimento celular ter sido administrada ou até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
German: Neutropenie wurde sehr häufig berichtet (45,1 %) und eine Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 28,2 % der Patientinnen festgestellt, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant einnahmen.
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
German: Alternativ kann die Abemaciclib-Dosis auf 50 mg Abemaciclib einmal täglich reduziert oder abgesetzt werden.
Portuguese: Alternativamente, a dose de abemaciclib pode ser reduzida para 50 mg uma vez por dia ou descontinuada.
German: Eine leichte (Child Pugh A) oder mittelschwere Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Portuguese: Um compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) a moderado (Child Pugh B) não teve qualquer efeito sobre a exposição de abemaciclib.
German: Was Verzenios enthält - Der Wirkstoff ist Abemaciclib.
Portuguese: Qual a composição de Verzenios - A substância ativa é abemaciclib.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant erhielten, wurden sehr häufig ALT- und AST-Erhöhungen berichtet (15,1 % bzw. 14,2 %).
Portuguese: Nos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant, foram notificadas frequentemente elevações da ALT e AST (15,1% e 14,2% respetivamente).
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de aumento de aminotransferases A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizadas antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Portuguese: A idade, sexo e peso corporal não tiveram qualquer efeito sobre a exposição da abemaciclib numa análise farmacocinética da população, realizada em doentes com cancro (135 homens e 859 mulheres; intervalo de idades 24 - 91 anos; e um intervalo de peso corporal de 36 - 175 kg).
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Portuguese: Aproximadamente 22% das doentes tinham a doença unicamente nos ossos e 53% das doentes tinham metástases viscerais.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Portuguese: Se parar de tomar Verzenios Não pare de tomar Verzenios, exceto por indicação do seu médico.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod um 44,7 % und einer Verlängerung des medianen PFS um 7,2 Monate für Patientinnen unter Verzenios plus Fulvestrant.
Portuguese: Estes resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 44,7% e uma melhoria de 7,2 meses na PFS mediana das doentes tratadas com Verzenios mais fluvestrant.
German: 59 % der Patientinnen hatten die letzte endokrine Therapie im (neo-) adjuvanten Setting und 38 % im metastasierten Setting.
Portuguese: 59% dos doentes receberam terapêutica endócrina mais recente em contexto (neo)adjuvante e 38% em contexto metastático.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Portuguese: Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que estes podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue.
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Foi demonstrado que o abemaciclib aumenta a creatinina sérica devido à inibição dos transportadores da secreção tubular renal sem afetar a função glomerular (como medida pela depuração do iohexol) (ver secção 4.5).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: NR (18,05; NR)
Portuguese: NA (18,05, NA)
German: Steady State wurde nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht, und Abemaciclib akkumulierte mit einem geometrischen Mittel des Akkumulationsquotienten von 3,7 (58 % CV) bezogen auf Cmax bzw. 5,8 (65 % CV) bezogen auf AUC.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de abemaciclib em mulheres grávidas é inexistente.