FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
Slovak: * podrobnejšie informácie v časti dolu
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
French: Les moyens et l'équipement pour le traitement de réactions sévères d'hypersensibilité comme l'hypotension et le bronchospasme doivent être disponibles (voir rubrique 4.4).
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
French: L'utilisation du G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Slovak: Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
French: Le risque d'interaction avec les substrats des OATP1B1 (par exemple les statines, le valsartan, le répaglinide) existe notamment pendant la durée de la perfusion (1 heure) et jusqu'à 20 minutes après la fin de la perfusion.
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
French: Environ 20 métabolites du cabazitaxel sont excrétés dans les urines et fèces humaines.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
French: Affections des oreilles et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
French: Une modification de la dose doit être faite chez les patients ayant présenté les effets indésirables suivants (les Grades font référence aux Critères de la Terminologie Commune des Effets Indésirables [CTCAE 4.0]) :
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautions spéciales de conservation.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
French: Tableau 1 - Modification de dose recommandée pour effets indésirables chez des patients traités avec cabazitaxel.
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom
French: Les complications prévisibles liées au surdosage consisteraient en une exacerbation des effets indésirables, tels qu'une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
French: Une prophylaxie primaire avec G-CSF doit être considérée chez les patients ayant des facteurs de risque clinique important (âge > 65 ans, mauvais état général, épisodes précédents de neutropénie fébrile, champ d'irradiation antérieur extensif, mauvais état nutritionnel, ou d'autres facteurs de comorbidités sévères) qui les prédisposent à une augmentation des complications liées à une neutropénie prolongée.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
French: Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
French: Le cabazitaxel passe la barrière placentaire chez le rat.
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
French: • des douleurs sévères de l'estomac, ou des douleurs de l'estomac persistantes.
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
French: mitoxantrone + prednisone n=377
Slovak: mitoxantrón + prednizón n=377
French: Parmi les 371 patients traités par cabazitaxel dans l'étude sur le cancer de la prostate, 240 patients étaient âgés de 65 ans et plus, incluant 70 patients de plus de 75 ans.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
French: Risque d'arythmie cardiaque
Slovak: Riziko srdcovej arytmie
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent du cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant une hémoglobine <10 g/dl et des mesures appropriées devront être prises en fonction de la clinique.
Slovak: U pacientov s hemoglobínom <10 g/dl sa odporúča opatrnosť a v prípade klinickej indikácie je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
French: Le profil de tolérance du cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 était qualitativement et quantitativement similaire à celui observé dans l'étude EFC6193.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
French: Car JEVTANA peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
French: Le risque d'interaction avec le transporteur OATP1B1 existe notamment pendant la durée de la perfusion (1 heure) et jusqu'à 20 minutes après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.5).
Slovak: Existuje riziko interakcie s transportérom OATP1B1, predovšetkým v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie (pozri časť 4.5).
French: A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à diluer-solvant » préparé selon les modalités de l'étape 1.
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
French: Des études chez l'animal ont montré que le cabazitaxel affectait le système de reproduction chez les rats mâles et les chiens sans aucun effet fonctionnel sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Le traitement par cabazitaxel doit être interrompu en cas de dégradation de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale Grade ≥ 3 du CTCAE 4.0.
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
French: Le solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96% (15% v/v), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
French: La DMT du cabazitaxel chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
French: Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés avant le traitement par cabazitaxel ainsi que lorsque les patients présentent des signes ou symptômes d'anémie ou de perte de sang.
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
French: Choc septique
Slovak: Septický šok Sepsa
French: Il n'y a pas d'antidote au cabazitaxel.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre kabazitaxel.
French: Étapes de préparation
Slovak: Postup pri príprave
French: Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l'étape 1, il est préférable de placer l'aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée chez les patients recevant du cabazitaxel.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kabazitaxel je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami.
French: La créatinine plasmatique devra être mesurée à l'initiation, à chaque bilan sanguin, et chaque fois que le patient rapporte une modification de sa diurèse.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
French: Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Slovak: Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány" a používajú sa na liečbu rakoviny.
French: Le cabazitaxel a induit une toxicité embryofœtale chez le rat femelle traité par voie intraveineuse une fois par jour depuis le 6ème jour gestationnel au 17ème, liée à une toxicité maternelle et consistant à des morts fœtales et une diminution du poids moyen fœtal associée à un retard dans l'ossification du squelette.
Slovak: Kabazitaxel indukoval embryofetálnu toxicitu u samíc potkanov, ktorým bol podávaný intravenózne raz denne v 6. až 17. gestačnom dni spojenú s materskou toxicitou, došlo k úmrtiu plodu a zníženiu priemernej hmotnosti plodu, ktoré súviselo s oneskorením skeletálnej osifikácie.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
French: JEVTANA ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovak: Pri používaní kabazitaxelu u starších pacientov sa neodporúčajú špecifické úpravy dávky (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 5.2).
French: Le traitement par cabazitaxel peut alors être repoussé ou arrêté si nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu kabazitaxelom odložiť alebo ukončiť.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
French: Le cabazitaxel est principalement éliminé dans les fèces en nombreux métabolites (76% de la dose); tandis que l'excrétion rénale du cabazitaxel et de ses métabolites représente moins de 4% de la dose (2,3% comme produit inchangé dans les urines).
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
French: • vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
French: Dans les analyses pharmacocinétiques de population chez 70 patients de 65 ans et plus (57 de 65 à 75 ans et 13 patients de plus de 75 ans), aucun effet âge sur les paramètres pharmacocinétiques du cabazitaxel n'a été observé.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
French: La phase II n'a pas démontré l'efficacité du cabazitaxel administré en monothérapie dans la population pédiatrique présentant des gliomes infiltrants du tronc cérébral (GITC) récidivants ou réfractaires et des gliomes de haut grade (GHG) traités à la dose de 30 mg/m².
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
French: Un sous-groupe de 59 patients a préalablement reçu une dose cumulative de docétaxel <225 mg / m² (29 patients dans le bras JEVTANA, 30 patients dans le bras mitoxantrone.
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
French: Le volume de distribution (VSS) était de 4870 l (2640 l/m² pour un patient avec une surface corporelle médiane de 1,84 m²) à l'état d'équilibre.
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
French: La Survie Globale était significativement plus longue avec JEVTANA comparée à mitoxantrone (15,1 mois versus 12,7 mois respectivement), avec une réduction du risque de décès de 30% comparée à la mitoxantrone (voir tableau 3 et figure 1).
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
French: Retirez la seringue et l'aiguille et mélangez manuellement et doucement par retournements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
French: Ces médicaments incluent les suivants : - kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ; - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations) ; - statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ; - valsartan (contre l'hypertension) ; - répaglinide (contre le diabète).
Slovak: Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
French: Une hydratation adéquate doit être assurée tout au long du traitement par cabazitaxel.
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
French: Le cabazitaxel est éliminé principalement par métabolisation hépatique.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
French: Des études chez des animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3) et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3) a že kabazitaxel prechádza cez placentárnu bariéru (pozri časť 5.3).
French: Anxiété État confusionnel
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
French: Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique du cabazitaxel sur la warfarine n'est attendue in vivo.
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
French: Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
French: Troubles cardiaques et arythmies
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
French: Les cas d'insuffisance cardiaque ont été plus fréquents pour le groupe cabazitaxel, cet effet ayant été rapporté pour 2 patients (0,5%).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96%.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
French: Les expositions chez les animaux étaient similaires ou plus faibles que celles vues chez les humains recevant des doses cliniquement pertinentes de cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
French: Compte-tenu de l'état des patients présentant une maladie rénale en phase terminale (clairance de la créatinine (CLCR < 15 mL/min/1.73 m2) et des données disponibles limitées, ces patients doivent être traités avec précaution et suivis étroitement pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
French: Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
French: Le cabazitaxel n'a pas d'incidence sur les performances d'accouplement ou la fertilité des rats males traités.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement ses fonctions vitales.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour les dilutions.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 170 patients incluant des patients avec des tumeurs solides avancées (n=69), un cancer du sein métastatique (n=34) et un cancer de la prostate métastatique (n=67).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
French: JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d'être administré.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses-répétées, une dégénération de la vésicule séminale et une atrophie du tubule séminifère dans les testicules ont été observés chez le rat et une dégénération testiculaire (nécrose minime des cellules épithéliales uniques dans l'épididyme) a été observée chez les chiens.
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky bola u potkanov pozorovaná degenerácia semenných vačkov a atrofia semenotvorných kanálikov v semenníkoch a u psov bola pozorovaná testikulárna degenerácia (minimálna nekróza jednotlivých epitelových buniek v epididymis).
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
French: JEVTANA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené.
French: Les patients traités par cabazitaxel peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou aux recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques).
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
French: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone a Effets indésirables tous grades confondus avec une incidence supérieure à 10%
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
French: Ajustements des doses
Slovak: Úpravy dávky
French: De plus, les patients doivent aussi s'abstenir de prendre du millepertuis.
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.