FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
Bulgarian: Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Portuguese: O tratamento com CLENIL pode continuar com uma dose diminuída para o controlo da doença (asma ou sibilo) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да продължи с най-ниската доза, при която е постигнат ефективен контрол на болестта (астма или хрипове) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Após a primeira abertura do invólucro de alumínio, escreva a data na caixa existente no invólucro.
Bulgarian: След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката.
Portuguese: CLENIL é indicado para: - tratamento de manutenção da asma, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada, em adultos e crianças até aos 18 anos de idade.
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години;
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num estudo de 95 semanas em ratos tratados por inalação.
Bulgarian: В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност.
Portuguese: CLENIL é utilizado para ajudar a prevenir os sintomas de asma em adultos e crianças até aos 18 anos de idade, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure na ampola invertida, certificando-se de que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, дръжте ампулата с дъното нагоре, като се уверите, че градуираната маркировка се вижда ясно и приложете умерен натиск.
Portuguese: Muito Raros
Bulgarian: Много редки
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Bulgarian: Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
Portuguese: • o seu médico pode precisar de aumentar a dose de CLENIL ou dar-lhe um tratamento com comprimidos de esteroides ou alterar totalmente o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар да повиши дозата СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ или да Ви предпише курс на лечение с таблетки кортикостероид, или като цяло да смени лечението Ви.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви: ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус,
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Bulgarian: Ползите от кортикостероидното лечение и възможните рискове, свързани с потискане на растежа, трябва да бъдат внимателно претеглени едно спрямо друго.
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
Bulgarian: Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
Bulgarian: Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции:
Portuguese: A incidência de candidíase parece estar relacionada com a dose administrada.
Bulgarian: Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
Bulgarian: Поставете маската или мундщука
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Bulgarian: Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
Bulgarian: Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
Portuguese: Os frascos de 800 microgramas têm uma marca de graduação para indicar a metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
Bulgarian: Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
Bulgarian: Може да Ви кажат да не използвате повече СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
Bulgarian: Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Bulgarian: Сравними подобрения над изходните нива се съобщават в края на проучването за двете терапевтични групи по отношение на сутрешнния белодробен експираторен дебит (първична крайна точка), резултатите за клинични симптоми и спешното използването на салбутамол.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
Bulgarian: След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
Bulgarian: Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 5 ампули, всяка съдържаща по 1 ml суспензия
Portuguese: O seu médico tentará prevenir estes efeitos receitando CLENIL na dose mais baixa possível para controlar a sua asma.
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да предотврати тези реакции, като предпише СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ в най-ниската възможна доза.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Bulgarian: Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
Bulgarian: Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г).
Portuguese: Código ATC: R03 BA01.
Bulgarian: Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Bulgarian: Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма).
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Bulgarian: Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Bulgarian: Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Portuguese: Não é provável que CLENIL afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Bulgarian: Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
Portuguese: Nota:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Portuguese: E).
Bulgarian: A.
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
Bulgarian: 400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
Portuguese: NN: {número}
Bulgarian: {Вж.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos nefastos nos lactentes relativamente aos glucocorticoides.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Headache
Bulgarian: Главоболие
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [MM/AAAA].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията}
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Portuguese: (Figura B), deixando o resto na bolsa.
Bulgarian: Оставете останалите ампули в торбичката.
Portuguese: CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização dipropionato de beclometasona
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 10 ампули
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Portuguese: Outros medicamentos e CLENIL
Bulgarian: Други лекарства и СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, избягвайте кърменето 4 часа след инхалиране на високи дози беклометазонов дипропионат.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Portuguese: A dose de suspensão para inalação por nebulização poderá ter de ser diluída para se obter um volume final adequado ao nebulizador específico que está a ser utilizado, para auxiliar na administração de volumes pequenos ou se for desejável um tempo de libertação prolongado.
Bulgarian: Може да се наложи разреждане на дозата на суспензията за небулизатор за достигне на окончателен обем, подходящ за конкретния небулизатор.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de CLENIL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Portuguese: Regular nebulizado dipropionato de beclometasona além de salvamento salbutamol aumentou significativamente a percentagem de dias sem sintomas (endpoint primário, definida como uma falta de pieira, tosse, falta de ar e pacientes / pais despertares noturnos em 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs salbutamol placebo / resgate (61,0 ± 24,83 [SD]), mas não vs combinação de beclometasona nebulizado dipropionato / salbutamol de resgate (64,9 ± 24,74 [SD]), independentemente da presença de fatores de risco para o desenvolvimento de asma.
Bulgarian: (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол.
Portuguese: Frasco
Bulgarian: БАРКОД
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Portuguese: COMO CONSERVAR CLENIL
Bulgarian: Как да съхранявате
Portuguese: ◦C e 8
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Portuguese: 2013; Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
Portuguese: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Portuguese: Duração da terapia
Bulgarian: Продължителност на терапията
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Portuguese: Cain e colegas.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.