FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée de Volibris est de 10 mg une fois par jour.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Slovenian: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe
French: Affections oculaires Vision floue, troubles visuels
Slovenian: Zamegljen vid, okvara vida
French: Contient du lactose, de la lécithine de soja (E322) et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Slovenian: Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in alurno rdeče AC (E129).
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih za enkratni odmerek v pakiranjih po 10 x 1 ali 30 x 1 tableto.
French: Les comprimés de Volibris contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
French: Monothérapies Regroupées (N=247)
Slovenian: Monoterapija kumulativno (N = 247)
French: Troubles vasculaires Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni Hipotenzija
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Slovenian: Sočasna uporaba ambrisentana in ciklosporina A v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih povzročila 2-kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu.
French: L'incidence des œdèmes périphériques était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec le tadalafil (45% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement aux traitements en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (38% et 28% respectivement).
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
French: Sortez le comprimé : appuyez délicatement sur une des extrémités du comprimé de manière à perforer l'aluminium.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
French: Ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
French: 1 an 88,9%
Slovenian: Občasni3,8
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Slovenian: EU/1/08/451/002
French: Hépatite auto-immune (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres thérapies de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz) in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH
French: Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH Napredovanje bolezni
French: Diminution de l'hémoglobine
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
French: • Ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Slovenian: • Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angioedème, éruption cutanée, prurit)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
French: A l'inclusion, les patients étaient en classe fonctionnelle II (31%) et III (69%) (classification de l'OMS).
Slovenian: (31 %) in III. (69 %) funkcijskem razredu po SZO.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont obtenues généralement en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage), pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavi hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Slovenian: Pojavnost anemije je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (15 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (7 %) ali monoterapijo s tadalafilom (11 %).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire lié à l'administration chronique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) a été observé chez les animaux mâles, y compris avec l'ambrisentan (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri živalih moškega spola so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
French: 8 Des cas d'hépatite auto-immune, incluant des cas d'exacerbation d'hépatite auto-immune, et d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours du traitement par ambrisentan.
Slovenian: 8 Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub temu potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Slovenian: Primarna analiza je primerjala skupino s kombiniranim zdravljenjem s kumulativnima skupinam z monoterapijo.
French: En outre, les modèles in vitro sur hépatocytes de rats n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur d'ambrisentan sur l'expression des protéines MRP2, P-gp ou BSEP.
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali
French: L'administration d'ambrisentan à des rats femelles à partir de la fin de la gestation et pendant la lactation a provoqué des anomalies du comportement maternel, une réduction de la survie des portées et de la capacité reproductive de la descendance (avec l'observation de petits testicules à l'autopsie) lors d'une exposition de 3 fois l'ASC de la dose maximale tolérée chez l'homme.
Slovenian: poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
French: 2 La fréquence des céphalées apparait plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Slovenian: 2 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje laktozo, (sojin) lecitin, barvilo alurno rdeče AC (E129) in natrij
French: Retirez le film extérieur : en partant du coin coloré, soulevez et retirez le film de l'alvéole.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifé les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi tudi varfarin ni vplival na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
French: La substance active est l'ambrisentan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je ambrisentan.
French: Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Slovenian: Pri psih so pri dolgotrajni uporabi visokih odmerkov ambrisentana pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 20-krat večja od izpostavljenosti bolnika, poročali o blagih vnetnih spremembah.
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Volibris, • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Slovenian: zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
French: NR
Slovenian: C.
French: Ambrisentan en monothérapie (N=126)
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom (N = 126)
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et sur l'activité anticoagulante de la warfarine chez le volontaire sain (voir rubrique 5.2).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulatno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
French: Des données in vitro indiquent que l'ambrisentan à une concentration de 300 µM entraîne moins de 50% d'inhibition des isoenzymes UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (jusqu'à 30%) ou des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (jusqu'à 25%).
Slovenian: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encimov citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
French: Par conséquent, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede na ti spremembi je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A omejiti na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Volibris que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol,
French: EU/1/08/451/004 : 30 comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/08/451/004 30 filmsko obloženih tablet
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
French: Les tests sur bactéries n'ont pas retrouvé d'effet mutagène et il n'a pas été observé de génotoxicité chez les rongeurs dans deux études menées in vivo.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
French: → N'arrêtez pas de prendre Volibris sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.
Slovenian: →Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de tadalafil.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
French: Dans des études réalisées in vitro et in vivo chez l'animal, l'ambrisentan n'a provoqué ni inhibition ni induction des enzymes impliquées dans les phases I ou II du métabolisme des médicaments aux concentrations utilisées en thérapeutique, ce qui suggère un faible potentiel d'interactions sur le profil pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces voies.
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 filmsko obložene tablete
French: → Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Volibris.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
French: EU/1/08/451/002 : 30 comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/08/451/002 30 filmsko obloženih tablet
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 x LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines.
Slovenian: 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let ("patient years")
French: Laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Slovenian: rdeče AC (E129)
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
French: Il n'y a pas de données rapportées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec plus de 10 mg par jour d'ambrisentan.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z uporabo ambrisentana v odmerkih, večjih od 10 mg.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/451/003 : 10 comprimés pelliculés
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/451/003 10 filmsko obloženih tablet
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
French: Association avec tadalafil
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50% (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95%: 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
Slovenian: 0,348 do 0,724, p = 0,0002) sestavljenega opazovanega dogodka kliničnega neuspeha [slika 1 in preglednica 1].
French: 30 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložene tablete
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Ne jemljite zdravila Volibris
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/451/001 : 10 comprimés pelliculés
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/451/001 10 filmsko obloženih tablet
French: L'administration de doses multiples d'ambrisentan n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la ciclosporine A et aucun ajustement posologique de la ciclosporine A n'est justifié.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines sont répertoriés ci-dessous par classes organes et par fréquence de survenue.
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
French: Rétention hydrique
Slovenian: Delovanje jeter
French: Comment conserver Volibris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
French: • votre état clinique.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
French: Consultez immédiatement votre médecin si: • vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
French: • Augmentation de la température corporelle
Slovenian: • zvišana telesna temperatura