FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCT-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Hungarian: A CHMP megvitatta azokat a területeket, amelyeken az adagolási javaslatok tekintetében eltéréseket azonosítottak.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hungarian: A ramipril egy angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
Polish: Co to jest Tritazide?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritazide?
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Hungarian: A ramipril és a hidroklór-tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
Polish: Są one rozszerzone o przeciwwskazania do stosowania HCTZ.
Hungarian: Ezek kiegészülnek a HCT-re vonatkozó ellenjavallatokkal.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
Polish: Podczas tego posiedzenia CHMP uwzględnił ostrzeżenie dotyczące hiperaldosteronizmu pierwotnego, przyjmując następujące ujednolicone sformułowanie: Skojarzone stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w przypadkach hiperaldosteronizmu pierwotnego.
Hungarian: A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra* vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: A ramipril és hidroklór-tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus* esetén.
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Hungarian: Amennyiben a ramipril és a hidroklór-tiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, szorosan ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Hungarian: • Szoptatás (lásd a 4.6.
Polish: Współsprawozdawca:
Hungarian: Társelőadó:
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: • Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelése
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na ograniczoną liczbę wyników badań dotyczących stopniowego zwiększania dawki leku złożonego.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: Ellenjavallatok
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Hungarian: A hidroklór-tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Hungarian: • Angioödéma* a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE-gátlók vagy
Polish: Preparat Tritazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których stosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
Polish: CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a javallatnak a magas vérnyomásnak kell lennie, a szer egyes alkotóelemeivel végzett monoterápia sikertelensége esetén alkalmazott kiegészített terápiaként.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Polish: 4.5 Interakcje
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
Polish: Używane są terminy: „pierwotne nadciśnienie", „nadciśnienie tętnicze", „pierwotne nadciśnienie tętnicze".
Hungarian: A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „esszenciális magas vérnyomás", „artériás magas vérnyomás" és „esszenciális artériás magas vérnyomás" kifejezéseket alkalmazták.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Polish: Pieter de Graeff (Holandia)
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
Polish: Alar Irs (Estonia)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
Polish: Preparat Atacand Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus i Ratacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
Polish: Preparat Atacand Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Zaleca się ustalenie dawki.
Hungarian: Javasolt az adag beállítása.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Polish: Co to jest Atacand Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Polish: Dnia 27 października 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących preparatu Atacand Plus na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Polish: Oznacza to, że lekarz powinien wypróbować różne moce tabletek aż do określenia mocy, która zapewni odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjenta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Polish: Preparat Atacand Plus to lek zawierający dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cholestazą (problemy z wydalaniem żółci), dną moczanową (bolesne zapalenie stawów) i hipokaliemią (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) lub hiperkalcemią (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
Polish: Zalecana dawka preparatu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Polish: Komitet dokonał również ujednolicenia innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz ciąży i laktacji.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Hungarian: 2010. június 24.
Polish: 16 września 2010 r.
Hungarian: 2010. szeptember 16.
Polish: Preparatu Atacand Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Polish: 25 lutego 2010 r.
Hungarian: 2010. február 25.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o produkcie dotyczącej preparatu Atacand Plus, obowiązującej na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, kandesartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Atacand Plus w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma efekt addytywny, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania tych substancji w monoterapii.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Polish: Uznano, że preparat Atacand Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który stosuje się jako inną formę leczenia nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze krwi).
Hungarian: A gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Polish: dr Broich (Niemcy)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Polish: dr Hudson (Wielka Brytania)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Hungarian: 2009. június 25.
Polish: Uaktualnione informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Hungarian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Polish: W ten sposób hamuje ona wzrost i namnażanie bakterii.
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może być uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: we Francji i w Portugalii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).