FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
English: The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
English: It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
English: Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Romanian: Utilizările (indicațiile) aprobate ale acestora variază de la o țară la alta și pot include utilizarea pentru tratarea tulburărilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului (mâncărimilor), ca premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și în tratamentul tulburărilor de somn.
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 24 mai
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 7 martie 2007.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Romanian: Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit au prezentat EMEA motivele dezacordului lor la data de 1 februarie 2007.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2007, în baza datelor generale depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Vantas, că obiecţiile prezentate de Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Romanian: Valera Pharmaceuticals Ltd. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Vantas, 50 mg, implant, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Danemarca la data de 17 noiembrie 2005.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Romanian: Vantas, 50 mg, implant, este un agonist al hormonului luteinizant care secretă hormoni (LHRH) şi se recomandă în tratamentul paliativ al cancerului de prostată în fază avansată.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Romanian: Londra, 30 iulie 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Vantas Denumire comună internaţională (DCI): Histrelin acetat INFORMAŢII DE BAZĂ
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor și formelor de prezentare
English: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Romanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Franța
English: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Romanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suedia
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Romanian: Vibativ este contraindicat și la femeile gravide.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după încheierea tratamentului.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vibativ.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Romanian: „Nozocomial” înseamnă că infecția a fost contractată în spital.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ?
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vibativ pe parcursul studiilor?
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Romanian: Aceasta include pneumonia cauzată de utilizarea unui aparat pentru respirație asistată (un aparat utilizat în spitale pentru a ajuta pacienții să respire).
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Romanian: Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin.
English: Why has Vibativ been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Romanian: De asemenea, va păstra un registru al pacientelor tratați din neatenție cu Vibativ în perioada sarcinii, pentru a monitoriza efectul ulterior al dezvoltării bebelușilor de la naștere până la vârsta de 12 luni.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Romanian: Acționează împiedicând bacteriile care cauzează infecția să-și construiască pereții celulari și rupându-le membranele celulare, distrugând astfel bacteriile.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Romanian: Compania care comercializează Vibativ se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare și un pachet educațional ce conține Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid în care sunt prezentate informații importante de siguranță referitoare la utilizarea corectă a Vibativ.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vibativ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vibativ, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) și greața.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Romanian: Vibativ se utilizează pentru tratarea adulților cu pneumonie nozocomială (o infecție a plămânilor).
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Romanian: Compania va realiza un studiu pentru a evalua efectele secundare manifestate de pacienții care iau Vibativ și un al doilea studiu pentru a monitoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicament.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor”.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată și este posibil să fie necesară reducerea dozei inițiale și a dozelor ulterioare pentru pacienții cu probleme renale minore și întreruperea tratamentului dacă funcția renală se înrăutățește semnificativ.
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi valoros pentru tratarea pacienților cu pneumonie nozocomială cunoscută sau suspectată a fi cauzată de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente.
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Vibativ sunt mai mari decât riscurile asociate doar pentru pacienții cu pneumonie nozocomială care sunt grav bolnavi și se află sub observație atentă în spital și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Romanian: La pacienții obezi, se recomandată administrarea unei doze mai mici de 7,5 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore.
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Romanian: Vibativ se utilizează doar când se cunoaște sau se crede că infecția este cauzată de o bacterie numită „Staphylococcus aureus rezistent la meticilină” (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) și când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși s-a demonstrat că Vibativ este eficace atât în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cât și al infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor reprezintă un motiv de îngrijorare important legat de siguranță.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulți cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA).
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Romanian: De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în două studii principale la care au participat în total 1 897 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive și în care medicamentele au fost administrate timp de până la 14 zile.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Romanian: De asemenea, Vibativ trebuie administrat cu precauție pacienților care iau și alte medicamente care pot cauza afecțiuni renale, pacienților care suferă de boli renale sau alte boli care îi predispun la afecțiuni renale precum diabet, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală de inimă) și hipertensiune (tensiune arterială mare).
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Romanian: Vibativ a fost la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea pneumoniei nozocomiale și a infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Romanian: Vibativ se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Romanian: Studiile au arătat că mai mulți pacienți au dezvoltat afecțiuni renale în urma tratamentului cu Vibativ decât după cel cu vancomicină (3,8% față de 2,2%).
English: How does Vibativ work?
Romanian: Cum acționează Vibativ?
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Romanian: Vibativ este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau insuficiență renală acută (bruscă).
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Romanian: Este eficace împotriva bacteriei MRSA, care este rezistentă la alte clase de antibiotice utilizate frecvent, numite peniciline (incluzând meticilina și
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vibativ, care trebuie respectate de personalul
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 77% din pacienții tratați cu Vibativ (387 din 502) au fost vindecați după tratament în comparație cu 74% din cei tratați cu vancomicină (376 din 510).
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Romanian: În primul studiu privind pneumonia nozocomială, 58% din pacienții tratați cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecați după tratament în comparație cu 59% din pacienții tratați cu vancomicină (221 din 374).
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Romanian: În primul studiu privind infecțiile complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, 76% din pacienții tratați cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecați după tratament în comparație cu 75% din pacienții tratați cu vancomicină (321 din 429).
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 60% din pacienții tratați cu Vibativ (227 din 377) au fost vindecați după tratament în comparație cu 60% din pacienții tratați cu
English: Long-term effects study
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
English: Low risk:
Romanian: Risc scăzut:
English: Annual cumulative safety review
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai cadrelor medicale sau sanitare:
English: Medium risk:
Romanian: Risc mediu:
English: Other precautionary measures
Romanian: Alte măsuri de precauţie
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie” stabilit de CHMP.
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsuri de reducere la minimum a riscului privind trasabilitatea, precum şi efectele pe termen lung ale acestor produse în Europa.
English: • your kidneys do not work properly
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
English: [The following statement should be added]
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]