FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Protium?
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li l-pilloli 40 mg gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni għandhom jintużaw għat-trattament tal-esofaġite ta' rifluss, ulċera gastrika u duwodenali, u sSindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Maltese: • esofagite ta' rifluss (infjammazzjoni fil-gerżuma, minħabba aċidu),
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għat-trattament tal-marda gastro-esofagite sintomatika, il-ġestjoni fit-tul ta' esofagite ta' rifluss u l-prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu NSAIDs hija pillola waħda ta' 20 mg darba kuljum.
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Protium u ismijiet assoċjati pantoprażol, 20 jew 40 mg pilloli gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Spanish: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Spanish: Co ponente:
Maltese: Co-Rapporteur:
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Maltese: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Maltese: Teicoplanin Hospira huwa antibijotiku.
Spanish: Revisión
Maltese: Rieżaminazzjoni
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Maltese: Valutazzjoni inizjali
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ, l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, talbet li jsir eżami mill-ġdid talopinjoni.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Teicoplanin Hospira?
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Maltese: Dan minħabba li teicoplanin f'Teicoplanin Hospira huwa magħmul minn fermentazzjoni, permezz ta' batterju msejjaħ Actinoplanes biex jipproduċi l-antibijotiku.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Maltese: EMEA/CHMP/706046/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Maltese: Id-differenzi prinċipali kellhom x'jaqsmu mal-età tat-tfal li jistgħu jingħataw Topamax, u mal-użu tal-mediċina f'monoterpaija u f'konverżjoni għal monoterapija.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Topamax?
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq formolazzjoni armonizzata għall-kontra-indikazzjonijiet.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem topiramate, is-sustanza attiva f'Topamax, għadu mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi billi jinterferixxi mal-attività tar-riċettaturi fuq iċ-ċelloli tan-nervituri, li jwassal għal tnaqqis fit-trasmissjoni tal-elettriku.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Topamax u ismijiet assoċjati topiramate pilloli u kapsuli
Spanish: Ref. EMEA/202963/2009
Maltese: EMEA/202971/2009
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Maltese: Tritace jista' wkoll ikun disponibbli fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Maltese: X'inhu Tritace?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli u l-kapsuli iebsin Tritace li fihom ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg u 10 mg
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Maltese: Tritace ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1989, l-ewwel fi Franza u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, filLussemburgu, fl-Olanda, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fisSlovenja, fi Spanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Maltese: • Newtropenija/agranuloċitożi
Spanish: • Hipercaliemia
Maltese: • Iperkalemija
Spanish: Londres, 18.03.09 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Maltese: MI f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP approva lindikazzjoni armonizzata: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis talmortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza talqalb meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut.
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Maltese: • Stenożi sinifikanti tal-arterja renali bilaterali jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Maltese: Meta tiġi dijanjostikata tqala, il-kura bl-inibituri ACE / AIIRAs għandha titwaqqaf minnufih, u, jekk ikun xieraq, għandha tinbeda kura alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tritace, ramipril, hija inibitur tal-enzima li tikkonverti lanġjotensina (ACE) .
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Maltese: Tritace huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizzah hija Sanofi-aventis
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Maltese: IsCHMP qabel li jżid is-seba' kontraindikazzjoni:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Maltese: • Meta kkunsidra l-indikazzjoni fl-insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP ikkunsidra referenzi ta' armonizzazzjonijiet preċedenti għal inibituri-ACE (enalapril, perindopril u lisinopril), u qabel fuq l-indikazzjoni:
Spanish: ≥ 3 g/día».
Maltese: 3g/ġurnata
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Maltese: Jiġu bħala kapsuli gastroreżistenti.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
Maltese: Kif inhuma mistennija li jaħdmu?
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
Spanish: ¿Qué son Ariclaim, Cymbalta y Xeristar?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din ittalba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-bilda għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
Maltese: Ma jinkludix uġigħ minn organi interni bħall-istonku u intestini.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji ma tawx prova li duloxetine jipprovdi benefiċċju relevanti fl-indikazzjoni li saret applikazzjoni għaliha.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
Maltese: Uġigħ somatiku huwa mill-uċuh talġisem (bħall-ġilda) jew tessuti muskuloskeletali (bħal muskoli skeletali, għadam u ġogi).
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
Maltese: Avastin ilu awtorizzat fl-UE mit-12 ta' Jannar 2005.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?