FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enurev Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Enurev Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Enurev Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapsli pulbri suu kaudu sisse.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Enurev Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Estonian: Enurev Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Enurev Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enurev Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ravimi Enurev Breezhaler kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Estonian: patsientide forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
Estonian: Enurev Breezhaleriga ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel muskariiniretseptorite antagonistidena toimivatel ravimitel.
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?
Estonian: Mis on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Estonian: Enurev Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Enurev Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Enurev Breezhaleri kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Enurev Breezhaleriga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:
Estonian: Muu teave Enurev Breezhaleri kohta
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Estonian: Enurev Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Bulgarian: Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Enurev Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
Estonian: Enurev Breezhaleri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Enurev Breezhaler on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Enurev Breezhaler?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Enurev Breezhaler?
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enurev Breezhaleri kasulikkus?
Bulgarian: Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Estonian: Enurev Breezhaler sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhide lihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Bulgarian: Това може да се случи.
Estonian: See võib juhtuda.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Estonian: See muudab hingamise raskeks.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
Estonian: Siiski püsisid 40% juhtudest sümptomid kogu 6-kuulise perioodi jooksul.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Bulgarian: Не е вредно.
Estonian: See pole ohtlik.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Bulgarian: Често задавани въпроси
Estonian: Korduma kippuvad küsimused
Bulgarian: Усетих малки частици от капсулата върху езика си - има ли значение?
Estonian: Tundsin keelel väikeseid kapslitükke - on see oluline?
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Estonian: Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Bulgarian: Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
Estonian: Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3 kui M2 retseptorite suhtes.
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Estonian: Köhisin pärast sissehingamist - on see oluline?
Bulgarian: - Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани реакции.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Estonian: Nõelad ja vedrud on valmistatud roostevabast terasest.
Bulgarian: И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
Estonian: Mõlemates uuringutes vähenes patsientide protsendiline osakaal, kellel tekkis mõõdukas või raske ägenemine (defineeritud kui vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide ja/või antibiootikume või hospitaliseerida).
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
Estonian: Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Bulgarian: Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Estonian: Need vabatahtlikult teatatud juhud pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Estonian: Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция.
Estonian: KOKi haigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad süsteemse plasmataseme varieeruvust patsientidel.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB06
Bulgarian: Останал прах Празна
Estonian: Allesjäänud Tühi pulber
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Estonian: Kapsli läbistamisel kuulete heli.
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Estonian: - KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
Estonian: Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?
Bulgarian: При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението.
Estonian: KOKi haigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Bulgarian: Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Glükopürroonium ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Estonian: Enamiku suukuivuse juhtude puhul kahtlustati seost ravimiga ning need olid kerged, ühtegi rasket juhtu ei täheldatud.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
Bulgarian: Пробийте капсулата само веднъж.
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Estonian: Suukuivust kirjeldati põhiliselt esimesel neljal ravinädalal ning enamikel patsientidel kestis see keskmiselt neli nädalat.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi koheselt lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 нямат видим ефект върху системната експозиция.
Estonian: Sugu, suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, eriti angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: - ако имате затруднения при отделянето на урина.
Estonian: - kui teil on urineerimine raskendatud.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Estonian: Kuni 23% manustatud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват сходни метаболитни пътища на гликопирониевия бромид при животни и хора.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli glükopürrooniumi püsiseisundi jaotusruumala 83 liitrit ning jaotusruumala terminaalfaasis oli 376 liitrit.
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja muud loomkatsetest saadud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Estonian: Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Estonian: Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Estonian: Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевия бромид като антагонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kui muskariiniretseptorite antagonisti omadustest tingitud toimed olid südame löögisageduse kerge kuni mõõdukas kiirenemine koertel, läätse hägusus rottidel ning näärmete sekretsiooni vähenemisega seotud pöörduvad muutused rottidel ja koertel.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist inimestele ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamist imetamise ajal tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).