FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.
Estonian: Seejärel lahjendage kogulahus 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
Icelandic: Þynnið síðan samanlagt rúmmál glasanna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn til að ná heildarrúmmálinu 100 til 200 ml.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Icelandic: Áður en frekari þynning á sér stað skal skoða blönduna í glasinu með tilliti til aðskotaagna og litbrigða.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,1.
Icelandic: sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Estonian: Kuidas Cerezyme'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cerezyme
Estonian: See parandab Cerezyme'i kasutamise tõhusust ja ohutust.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Estonian: Üldiselt võib aktiivsema regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt vereloome) märgata toimet kiiremini kui aeglase regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt luu).
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfisins.
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Icelandic: Cerezyme er hvítt til hvítleitt duft.
Estonian: Cerezyme vähendab põrna ja maksa suurust, parandab või normaliseerib trombotsütopeeniat ja aneemiat, parandab või normaliseerib luutihedust ja luuüdi koormust ning vähendab või peatab luuvalu või pseudoosteomüeliidi.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Estonian: Artralgia, seljavalu*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks manustamiseks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Icelandic: Klínískt séð hefur Gauchersjúkdómur misleita svipgerð.
Estonian: Viaalis segatud lahust ei saa säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C...8°C) ja pimedas.
Icelandic: Aðeins er hægt að geyma þynnta lausn í allt að 24 tíma ef hún er geymd kæld (2°C - 8°C) og á dimmum stað.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 0,62 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist Ärge kasutage Cerezyme'i
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerezyme Hvernig nota á Cerezyme
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Estonian: Urtikaaria, angioödeem*, sügelus*, lööve*
Icelandic: Ofsakláði/ofsabjúgur*, kláði*, útbrot*
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Estonian: Seejuures tuleb järgida erakorralises ravis kehtivaid ravistandardeid.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðarmeðferð.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Estonian: Cerezyme'i infusioon kodus patsiendi või hooldaja poolt teostatuna eeldab koolitust tervishoiutöötajalt raviasutuses.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal þjálfa sjúkling eða umönnunaraðila á sjúkrastofnun ef gefa á Cerezyme innrennsli heima fyrir.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Icelandic: Hjá börnum getur Gauchersjúkdómur leitt til vaxtarskerðingar og seinkað kynþroska.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina frekar.
Estonian: Gaucher' tõve loomulik kulg on tavaliselt progresseeruv koos erinevate organite pöördumatu kahjustuse riskiga aja jooksul.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, sítrónusýru einhýdrat og pólýsorbat 80
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Estonian: Cerezyme ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cerezyme er einnota.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Icelandic: Skammtagjöf allt niður að 15 einingar/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti hefur sýnt fram á jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og líffærastækkun en ekki á beingildi.
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið inn með 0,9% natríumklóríð lausn í bláæð (sjá kafla 6.6).
Estonian: Naatrium
Icelandic: Natríum
Estonian: Cerezyme sisaldab naatriumi
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Estonian: Otsus patsiendi kodusele infusioonile üleviimise kohta tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Icelandic: Ákvörðunin um að leyfa sjúklingi að fá innrennsli heima fyrir skal tekin eftir að meðferðarlæknir hefur lagt á það mat og mælt með því.
Estonian: Kuidas Cerezyme'i säilitada.
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme
Estonian: Luustiku kahjustused on sageli Gaucher' tõve kõige nõrgestavamad ja invaliidistavamad ilmingud.
Icelandic: Fylgikvillar frá beinagrind eru oft mest veikjandi og hamlandi þættir Gauchersjúkdómsins.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Icelandic: Upplýsingar í þessari skrá verða ónafngreindar en markmið hennar er að stuðla að auknum skilningi á Gauchersjúkdómi og meta áhrif ensímuppbótarmeðferðar í því skyni að gera notkun Cerezyme öruggari og skilvirkari.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 400 ühikut imiglütseraasi 10,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • Anafülaktoidsed reaktsioonid.,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Estonian: Pööritustunne, peavalu, paresteesia*
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi*
Estonian: Hingeldus*, köha*
Icelandic: Mæði*, hósti*
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
Estonian: Muud ravimid ja Cerezyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerezyme
Estonian: EU/1/97/053/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/002 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Icelandic: EU/1/97/053/005/ 25 hettuglös af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Icelandic: Ef grunur er um minnkaða svörun við meðferðinni ætti að fylgjast reglulega með hvort sjúklingur hafi myndað IgG mótefni við imiglúkerasa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Icelandic: á meðan innrennsli stendur skulu tafarlaust stöðva innrennslið og leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 5,1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Icelandic: Cerezyme 200 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Blandið 5,1 ml af vatni fyrir stungulyf út í hvert hettuglas, forðist að dæla vatninu of hratt yfir duftið og forðist að blandan freyði með því að blanda varlega.
Estonian: Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher' tõve ravis pädevad arstid.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat, sítrónusýru einhýdrat og pólýsorbat 80.
Estonian: On näidatud, et Gaucher' tõve korral parandab Cerezyme elukvaliteeti nii vaimsest kui füüsilisest küljest.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Estonian: Valguosakeste eemaldamiseks on lahjendatud lahust soovitatav manustada läbi liinisisese valke vähesiduva 0,2 µm filtri.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina í gegnum innrennslissett með 0,2 µm síu (in-line filter) sem bindur lítil prótein til að fjarlægja allar próteinagnir.
Estonian: United Kingdom/Ireland
Icelandic: United Kingdom/Ireland Sanofi
Estonian: • vererõhu langus,
Icelandic: • blóðflagnafæð
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 10,2 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Blandið 10,2 ml af vatni fyrir stungulyf út í hvert hettuglas, forðist að dæla vatninu of hratt yfir duftið og forðist að blandan freyði með því að blanda varlega.
Estonian: Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustamisskeemist lähtuvalt ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist.
Icelandic: Ákvarðið nauðsynlegan fjölda hettuglasa sem blanda á miðað við skammtagjöf viðkomandi sjúklings og fjarlægið hettuglösin úr kælinum.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Icelandic: Þar á meðal er aukin hætta á einkennum í beinakerfi, aukin frumufæð, blæðingar og aukin þörf á blóðgjöf.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Icelandic: Þess eru dæmi að bæði meðganga og brjóstagjöf valdi álagi á kalsíumjafnvægi hjá mæðrum og hraði endurnýjun beina.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar við að gefa sjúklingum inn Cerezyme (imiglúkerasi) ef þeir hafa myndað mótefni eða fengið ofurnæmiseinkenni við Ceredasa (alglúkerasi).
Estonian: Oksendamine, iiveldus, krambid kõhus, kõhulahtisus
Icelandic: Uppköst, ógleði, krampar í kvið, niðurgangur
Estonian: Cerezyme 400 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1, 5 või 25 viaali).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA T RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar Algengar
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Icelandic: Varðandi þungaða Gauchersjúklinga og þá sem hyggja á þungun er þess krafist að fram fari mat á áhættu og ávinningi meðferðar fyrir hverja meðgöngu.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis sisaldavad võõrosakesi ja mille värv on muutunud.
Icelandic: Notið ekki hettuglös þar sem aðskotahlutir sjást í lausn eða vökvinn sýnist óhreinn eða litaður.
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
Estonian: Cerezyme 200 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Estonian: Need sümptomid on tekkinud infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni.. Neid sümptomeid on enamasti võimalik ravida antihistamiinikumide ja/või kortikosteroididega.
Icelandic: Þessi einkenni svara yfirleitt meðferð með andhistamínlyfjum og/eða barksterum.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Tõmmake 10,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
Icelandic: Dragið 10,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Estonian: Olemasolevad andmed (mis saadi kasutades ELISA-l põhinevat sõeluuringut ja mida kinnitati sellele järgnenud radio-immuno sadestusanalüüsiga) viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
Icelandic: Núverandi upplýsingar, fengnar með kembileit með ELISA og síðan greiningu á geislaónæmisfellingu (radioimmunoprecipitation assay) til staðfestingar, benda til að á fyrsta meðferðarárinu myndist
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Estonian: Nimetus Tugevus
Icelandic: EMEA Númer
Estonian: Ärge suitsetage, jooge ega sööge toote käsitsemise ajal.
Icelandic: Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.
Estonian: Lastel ei tohiks lasta ravi saanud koertega mängida, kuni ravimi pealekandmise koht on kuiv.
Icelandic: Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en meðferðarsvæði er orðið þurrt.
Estonian: Koeraväivi (Trichodectes canis) infestatsioonide ravi.
Icelandic: Meðhöndlun á feldlús (Trichodectes canis).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks; ATCvet kood: QP53AX65
Icelandic: ATCvet-flokkur: QP53AX65
Estonian: Õigeks manustamiseks hädavajalikud abiained: butüülhüdroksüanisool (0,02 %) ja butüülhüdroksütolueen (0,01 %).
Icelandic: Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/05/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/05/2011.
Estonian: Soovitatav on kanda kaitsekindaid.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Estonian: Amitraas degradeerub koera karvkattel N-metüül-N'-(2,4-ksülüül)-formamidiiniks (< 5 % aine amitraas kontsentratsioonidest).
Icelandic: Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N'-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz).
Estonian: Valige koera kaalule vastava suurusega pipett.
Icelandic: Veljið viðeigandi stærð pípettu miðað við þyngd hundsins.
Estonian: Kui koera on vaja šampooniga pesta, siis tuleks seda teha enne veterinaarravimi pealekandmist.
Icelandic: Ef þörf er á að þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Estonian: Fiproniilsulfooni produtseeritakse karvkattel (aine Fiproniil keskmised kontsentratsioonid esimese ravijärgse kuu jooksul on < 16 %).
Icelandic: Fipronilsúlfón verður til í feldinum (meðalþéttni < 16 % af fipronil á fyrsta mánuði eftir meðferð).
Estonian: Vältida kokkupuudet koera silmadega.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins.
Estonian: Puugi (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ja Amblyomma maculatum) ning kirbu (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) infestatsioonide ravi ja ennetamine koertel.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hjá hundum.
Estonian: N-metüül-N'-(2,4-ksülüül)-formamidiini madalad tasemed olid tuvastatavad 30 päeva jooksul pärast annustamist.
Icelandic: Lítið magn af N-metýl-N'(2,4-xýlýl) formamidíni var greinanlegt í 30 daga eftir skammtagjöf.
Estonian: Sellistel juhtudel ärge kasutage ravimit sagedamini kui kord kahe nädala järel.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari en á tveggja vikna fresti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas oma koosolekul 18. veebruaril 2016, et on vajalik veel üks viie aasta pikkune lisaperiood uuendusperioodil jooksul ette tulnud oluliste ravimiohutuse andmete hindamise tõttu, ning peab tagama, et müügiloa hoidja ravimiohutuse süsteem oleks piisav, et võimaldada nõuetekohane kõrvalekallete kogumine ja hindamine.
Icelandic: CVMP ákvað á fundi þann 18. febrúar 2016 að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis væri nauðsynleg í ljósi útistandandi gagna í tengslum við lyfjagát sem var verið að yfirfara á þeim tíma sem endurnýjunarferlið átti sér stað og til að tryggja að lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa dugi til að safna og meta
Estonian: Kõikides arenguetappides kirbud võivad saastada koera aset ja tavalisi puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel.
Icelandic: Flær á öllum þroskastigum geta verið í bæli hundsins, ábreiðum og hefðbundnum hvíldarstöðum eins og teppum og bólstruðum húsgögnum.
Estonian: Üks ravikord ennetab edasisi infestatsioone puukide puhul 5 nädala ja kirpude puhul kuni 5 nädala vältel.
Icelandic: Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.
Estonian: Üle 60 kg koerte puhul kasutage sobivat kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastaks kõige ligilähedasemalt koera kaalule.
Icelandic: Fyrir hunda sem eru þyngri en 60 kg skal nota viðeigandi samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að samsvara líkamsþyngd þeirra.
Estonian: Ravitud piirkond võib pärast ravimi pealekandmist märg või õline tunduda.
Icelandic: Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.
Estonian: LOOMALIIGID Koerad
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Estonian: Aine amitraas ja selle metaboliitide teadaolevaid kõrvaltoimeid põhjustavad alfa-2-adrenoretseptori agonisti mõjud.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka.
Estonian: Seepärast ei saa ebasoodsate tingimuste korral nakkushaiguste ülekandumist täielikult välistada.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef aðstæður eru óhagstæðar.
Estonian: Peamised metaboliidid jaotuvad üle kogu koera karvkatte.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin dreifast um allan feld hundsins.
Estonian: Ravi saanud loomi ei tohiks kuni 48 tundi pärast ravimi kasutamist vannitada.
Icelandic: Meðhöndluð dýr skal ekki baða fyrr en 48 klst.
Estonian: Kui sümptomid on tõsised või püsivad, siis kasutage antidooti (atipamesoolhüdrokloriidi).
Icelandic: Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitur (atípamesólhýdróklóríð).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise oht (vt lõik 4.6) võib samas üleannustamisel suureneda, nii et loomade ravimisel tuleks alati kasutada õiget kehakaalule vastava suurusega pipetti.
Icelandic: Hætta á aukaverkunum (sjá kafla 4.6) getur hins vegar aukist með ofskömmtun, því skal ávallt meðhöndla dýr með pípettum í viðeigandi stærð miðað við líkamsþyngd.
Estonian: Annused:
Icelandic: Skammtar:
Estonian: Kolm toimeainet jaotuvad esimese pealekandmisele järgneva nädala jooksul üle koera karvkatte.
Icelandic: Virku innihaldsefnin þrjú dreifast vel um feld hundsins fyrstu vikuna eftir meðferð.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA MERIAL
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA MERIAL