FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν προστατεύουν από την εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία και, συνεπώς, δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Greek: Η επαναθεραπεία των λοβών που ευρίσκονταν θετικοί για καρκίνο στους 12 μήνες παρακολούθησης επιτρεπόταν.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του προστατευτικού μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Greek: Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης:
French: Ces résultats étaient meilleurs au 3e mois, revenant aux valeurs de base au 6e mois pour s'améliorer encore jusqu'au 24e mois.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα βελτιώθηκαν τον μήνα 3 και επανήλθαν στις τιμές έναρξης τον μήνα 6, με περαιτέρω βελτίωση έως τον μήνα 24.
French: Les termes ci-après représentent un groupe d'effets associés décrivant une pathologie plutôt qu'un effet isolé.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβάντων που περιγράφει περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Greek: Την προηγούμενη ημέρα και κατά την έναρξη της διαδικασίας VTP, πραγματοποιείται ορθική προετοιμασία για τον καθαρισμό του ορθού.
French: Autres médicaments et TOOKAD
Greek: Άλλα φάρμακα και TOOKAD
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
Greek: Στο σκέλος ενεργού παρακολούθησης, η βαθμολογία IPSS επιδεινώθηκε ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου έως τον μήνα 24.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Greek: Επιδράσεις συμμεταβλητών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι επιδράσεις της ηλικίας, του βάρους και της φυλής διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Greek: Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος.
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
Greek: Όλα τα παραπάνω ήταν ήπιας έντασης.
French: Ce médicament contient du potassium.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο.
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Greek: Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία).
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το TOOKAD δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
Greek: Σε περίπτωση αμφοτερόπλευρης νόσου (διαπιστωθείσας κατά την εισαγωγή ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης), θα εφαρμοζόταν αμφοτερόπλευρη θεραπεία, ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Greek: Από τους 206 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε VTP με TOOKAD, οι 10 δεν έλαβαν θεραπεία για διάφορους λόγους, όπως αποχώρηση από τη μελέτη, εκπλήρωση κριτηρίων αποκλεισμού, μη συμμόρφωση και άλλα ιατρικά συμβάντα.
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανή η παράταση της φωτοευαισθητοποίησης και οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στο φως θα πρέπει να διατηρούνται για 24 ώρες επιπλέον (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Greek: Αφού περάσουν 48 μετά τη διαδικασία, μπορείτε να συνεχίσετε τις κανονικές σας δραστηριότητες και μπορείτε να εκτεθείτε σε άμεσο ηλιακό φως.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την ακράτεια.
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
French: • expliquer la procédure ainsi que les résultats pertinents en termes d'efficacité et de sécurité de TOOKAD avec des graphiques simples inclus dans le guide d'information destiné aux patients.
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
French: Patients correspondant à l'indication
Greek: Ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη in vitro ή in vivo με ραδιοσημασμένη παδελιπορφίνη.
French: Sur des petites séries chirurgicales, il a été rapporté des tumeurs de stade T3, des marges positives et des cas d'impuissance.
Greek: Σε μικρές σειρές χειρουργικών επεμβάσεων, έχουν υπάρξει αναφορές όγκων T3, θετικών ορίων και ανικανότητας.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση).
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOOKAD 6.
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διενεργείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να επιτευχθεί LDI ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Une corrélation a été établie entre l'énergie totale fournie et le volume de la nécrose observée au 7e jour.
Greek: Υπήρξε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής ενέργειας που χορηγήθηκε και του όγκου νέκρωσης που παρατηρήθηκε την ημέρα 7.
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 21 ημέρες (4-197).
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
French: Dyspnée d'effort
Greek: Δύσπνοια προσπάθειας
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ΦΚ πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, η φυλή, η κατάσταση υγείας και οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας ήταν απίθανο να έχουν ουσιαστική και βιολογικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του TOOKAD.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙ, οι συνθήκες θεραπείας που αντιστοιχούσαν σε LDI ≥ 1 συσχετίστηκαν με μέσο ποσοστό νέκρωσης της στοχευόμενης ζώνης την ημέρα 7 της τάξης του 89 % ± 20,75 για ετερόπλευρη θεραπεία.
French: 90 (43,5)i
Greek: 90 (43,5)θ ι ι
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Greek: Η έκθεση στην παδελιπορφίνη αναμένεται να αυξηθεί ή/και να παραταθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
French: L'excrétion urinaire de la padéliporfine chez les hommes sains était très faible (< 0,2 % de la dose).
Greek: Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή (< 0,2 % της δόσης).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Greek: 12-48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
French: 24 (11,7)i
Greek: 24 (11,7)θ
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία αμφότερων των λοβών του προστάτη έχει συνδεθεί με κατώτερες εκβάσεις στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360).
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Greek: Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής:
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Greek: Σε κάθε πίνακα παρουσιάζονται επίσης τα αποτελέσματα των ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης (οι ασθενείς με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη απέκλειαν τους ασθενείς πολύ χαμηλού κινδύνου)
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Greek: Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Greek: Επί του παρόντος, η VTP με TOOKAD έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάγκη για ριζική θεραπεία και τη σχετιζόμενη με αυτήν τοξικότητα.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με βάρος άνω των 115 kg θα λάβουν περισσότερο από 1 mmol καλίου.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει στη συνέχεια να περιστρέφεται ήπια για 2 λεπτά.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
Greek: PSA (ng/mL)
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Greek: Οι μέχρι τώρα πληροφορίες πέραν των 2 ετών μετά τη διαδικασία VTP είναι περιορισμένες, επομένως δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ώστε να γνωρίζουμε αν το όφελος της VTP με TOOKAD είναι μεγάλης διάρκειας.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για συγκεκριμένη δοσολογία.
French: Vous et/ou votre partenaire devez utiliser un moyen de contraception efficace afin d'empêcher que votre partenaire ne tombe enceinte pendant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη εγκυμοσύνης της συντρόφου σας για 90 ήμερες μετά τη διαδικασία VTP.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Greek: Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Greek: Τι περιέχει το TOOKAD - Η δραστική ουσία είναι η παδελιπορφίνη.
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο το βράδυ της ίδιας ημέρας, κατά την κρίση του ιατρού.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις και τις πιθανές συνέπειες της τοπικής ουλοποίησης μετά από θεραπεία με το TOOKAD, σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin: - Rétention urinaire (impossibilité d'uriner).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - Κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης).
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Greek: Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης.
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
Greek: Η διαδικασία VTP διενεργείται υπό γενική αναισθησία, μετά από προετοιμασία του ορθού.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Greek: Αυτό κανονικά αποφεύγεται με προσεκτικό σχεδιασμό αλλά, σε περίπτωση που συμβεί, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μη φυσιολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουροδόχου κύστης ή του δέρματος.
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Greek: Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD 3.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό, χωρίς άμεση έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στο φως της ημέρας.
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
Greek: A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%)
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Greek: - Μετά τη διαδικασία μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, πόνος και οίδημα στην περιοχή της επέμβασης.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Greek: Από τους 58 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος VTP με TOOKAD, μόνο 11 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 18 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δεύτερη διαδικασία VTP και 29 δεν έλαβαν περαιτέρω θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους.