FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
French: Vos gélules sont également disponibles sous forme de plaquette de 28 jours qui contient assez de gélules pour 28 jours sous plaquettes avec sept jours de gélules chacune.
Romanian: Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Quatre-vingt dix pour cent des patients du bras sous cabozantinib avaient eu une thyroïdectomie au préalable et 89 % prenaient des hormones thyroïdiennes avant la première dose.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
Romanian: Vor fi eligibili pentru studiu pacienții cu ambele forme de CMT, sporadic și ereditar.
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinibului (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de >2 ans), auxquels le cabozantinib avait été administré, ont démontré des paramètres d'augmentation leucocytaire, de diminution de l'hématopoïèse, d'un système féminin de reproduction pubère/immature (sans ouverture vaginale retardée), d'anomalies dentaires, de diminution de la teneur minérale et de la densité de l'os, de la pigmentation du foie et de l'hyperplasie du canal biliaire.
Romanian: La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
French: Les gélules COMETRIQ sont emballées sous plaquettes organisées par dose prescrite.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de ces événements ou qui ont des antécédents de ceux-ci.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
French: • Lésion du foie, insuffisance rénale
Romanian: • Deteriorare la nivelul ficatului, insuficiență renală
French: Ne les ouvrez pas.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
Romanian: Pacienții cărora li s-a efectuat recent radioterapie, au o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, peritonită sau diverticulită), au infiltrate tumorale la nivelul traheii, al bronhiilor sau al esofagului, au complicații în urma unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecare întârziată sau incompletă) sau au complicații în urma radioterapiei anterioare la nivelul cavității toracice (inclusiv al mediastinului) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule.
French: • Déshydratation
Romanian: • Deshidratare
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
French: La prudence est nécessaire quand le cabozantinib est administré avec des agents qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
French: • Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observé avec le cabozantinib.
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
French: Nombre de sujets à risque Mois 0 Cometriq 219 Placebo 111
Romanian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
French: On fera preuve de prudence chez les patients recevant des agents associés à l'ONM, tels les bisphosphonates.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration de la SG chez les patients négatifs pour la mutation RET M918T ni chez ceux dont le statut mutationnel RET est inconnu.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents associés au cabozantinib sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie, la dysphagie, la déshydratation, l'embolie pulmonaire et l'hypertension.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cabozantinibului sunt pneumonia, inflamația mucoaselor, hipocalcemia, disfagia, deshidratarea, embolia pulmonară și hipertensiunea arterială.
French: • Inflammation de l'œsophage ; les symptômes peuvent inclure brûlure d'estomac, douleur thoracique, nausées, altération du goût, ballonnements, éructations et indigestion
Romanian: • Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
French: • Abcès (collection de pus avec gonflement et inflammation) dans l'abdomen ou la région pelvienne ou vos dents/gencives
Romanian: • Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
French: Peu fréquent (de 1/1 000 à
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Fréquent (de 1/100 à
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
French: Femmes capables de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes capables de procréer doivent être informées d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous cabozantinib.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
French: • Perte de coordination des muscles, lésions des muscles squelettiques
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
French: Trois grises de 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
French: Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l'ADN.
Romanian: Inițial, pentru probele de țesut tumoral se vor efectua evaluarea histologică, îmbogățirea manuală a tumorii și izolarea ADN.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
French: Comment prendre COMETRIQ
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été observés avec le cabozantinib.
Romanian: S-au observat evenimente de osteonecroză de maxilar (ONM) la utilizarea cabozantinibului.
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Romanian: • Infecție și inflamație a plămânilor, colabare al plămânilor
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
French: Un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, qui peut augmenter la concentration plasmatique en cabozantinib, sera utilisé avec prudence.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, care pot determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib, trebuie administrat cu precauție.
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
Romanian: În studiul clinic pivot s-au efectuat scăderi ale dozei și întreruperi ale dozei la 79% și respectiv 72% dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents de tout grade (éprouvés par au moins 20 % des patients) incluaient la diarrhée, la PPES, la perte de poids, la perte d'appétit, les nausées, la fatigue, la dysgueusie, les changements de couleur des cheveux, l'hypertension, la stomatite, la constipation, les vomissements, l'inflammation des muqueuses, l'asthénie et la dysphonie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (resimțite de cel puțin 20% dintre pacienți) au inclus diareea, SEPP, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, greața, oboseala, disgeuzia, modificarea culorii părului, hipertensiunea arterială, stomatita, constipația, vărsăturile, inflamația mucoaselor, astenia și disfonia.
French: L'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave étant donné que la sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas été établies dans cette population.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
French: La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour, prise sous la forme d'une gélule orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg.
Romanian: Doza recomandată de COMETRIQ este de 140 mg o dată pe zi, administrată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a trei capsule gri de 20 mg.
French: Quand le syndrome de PPES est grave, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
French: • Protéine ou sang dans les urines, calculs biliaires, miction douloureuse
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
French: Cabozantinib sera arrêté chez les patients qui présentent perforation GI ou une GI ou fistule non GI.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau fistule GI sau non-GI.
French: Dans l'étude de cancérogénèse à deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés, par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou associés à des phéochromocytomes malins/complexes de la médullosurrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign ale medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
French: En cas de crise d'hypertension, le cabozantinib doit être arrêté.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
French: Oxyde de fer noir (E172) (seulement pour les gélules de 20 mg) Oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les gélules de 80 mg)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
French: Insuffisance cardiaque
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
French: Infections et infestations abcès (y compris viscéral, cutané, dentaire), pneumonie, folliculite, infection fongique (y compris cutanée, buccale, génitale)
Romanian: Infecţii şi infestări abces (inclusiv la nivel visceral, cutanat, dentar), pneumonie, foliculită, infecție fungică (inclusiv cutanată, orală, genitală)
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale grave n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală severă.
French: L'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave étant donné que la sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas été établies dans cette population.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
French: • Déchirure, trou ou saignements de l'estomac ou des intestins, inflammation ou déchirure de l'anus, saignements dans les poumons ou la trachée (voies aériennes)
Romanian: • O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique artérielle.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
French: Survie médiane globale
Romanian: Valoarea mediană a timpului total de supravieţuire
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
French: • Infection fongique qui peut être cutanée, buccale ou génitale
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
Romanian: Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
French: Le niveau non observé des effets indésirables (NOAEL) pour ces résultats était inférieur au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut donc entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques du cabozantinib.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
French: Faites preuve de prudence quand vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Rappelez-vous que le traitement par COMETRIQ peut vous rendre fatigué(e) ou faible.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
French: • Frissons, tremblements
Romanian: • Frisoane, tremurat
French: De graves perforations et fistules IG, parfois fatales, et des abcès intra-abdominaux ont été observés avec le cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule GI grave, uneori letale, precum și abcese intra-abdominale.
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), ésoméprazole (40 mg quotidiennement pendant 6 jours), avec une seule dose de 100 mg de cabozantinib à des volontaires en bonne santé n'a abouti à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cabozantinib plasmatique (ASC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
French: Chaque plaquette contient assez de médicament pour une provision de 7 jours.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique grave n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
French: • 140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
Romanian: • 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un syndrome néphrotique.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
French: Le résultat de l'analyse de la SSP, basé sur les critères RECIST par relecture centralisée, a démontré une différence statistiquement significative de la durée de la SSP avec le cabozantinib versus le placebo : la durée médiane était de 11,2 mois pour les sujets du bras sous cabozantinib versus 4,0 mois pour les sujets du bras sous placebo (rapport de risque stratifié [HR] = 0,28 ; IC 95 % : 0,19, 0,40 ; p<0,0001 ; Figure 1).
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 140 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.