FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Lithuanian: Melanomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Hungarian: A Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mekinist vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Lithuanian: Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mekinist sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Lithuanian: Mekinist vartojamas su dabrafenibu;
Hungarian: A test más részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómával foglalkozó, két további vizsgálat a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazását tanulmányozta.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Mekinist ir dabrafenibo derinio vartojimas.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad vieno arba kartu su dabrafenibu vartojamo Mekinist nauda yra kliniškai reikšminga pacientams, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba išplitusi ar chirurginiu būdu nepašalinama melanoma.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, buvo taikomas gydymas dabrafenibo ir Mekinist deriniu arba vien tik dabrafenibu.
Hungarian: A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;
Lithuanian: Mekinist skiriamas vienas arba su dabrafenibu, kitu vaistu vėžiui gydyti;
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek közül mintegy 40% hunyt el vagy mutatta a betegség kiújulását átlagosan 3,5 év elteltével, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 59% volt.
Lithuanian: vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist?
Hungarian: A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Lithuanian: Mekinist vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 4,8 mėn., o vartojantys dakarbaziną ar paklitakselį - 1,5 mėn.
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos chirurginiu būdu šalinta melanoma, vienus metus kartu vartojami Mekinist ir dabrafenibas buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
Lithuanian: Pirmame tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik dabrafenibo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
Lithuanian: Kaip veikia Mekinist?
Hungarian: A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
Lithuanian: Gydymą Mekinist turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Lithuanian: Mekinist ir dabrafenibą vartojusių pacientų ir 23 proc. vien dabrafenibą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Mekinist egy rákgyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).
Lithuanian: Mekinist yra vaistas nuo vėžio, skiriamas pacientams, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Juo gydoma:
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Lithuanian: Antrame tyrime su 704 pacientais Mekinist ir dabrafenibo derinio veiksmingumas buvo lyginamas su kito vaisto nuo melanomos vemurafenibo.
Hungarian: Ez rák kialakulásához vezet azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi, o tai lemia vėžio vystymąsi.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną dabrafenibą vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Mekinist šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: • melanóma (bőrrák), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Lithuanian: • į kitas kūno dalis išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Hungarian: A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Lithuanian: Mekinist vartojamas su dabrafenibu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Lithuanian: Tai reiškia, kad:
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Lithuanian: 26 pacientai (28 %) anksčiau niekada nerūkė.
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Lithuanian: Po 1 metų Po 2 metų Po 3 metų Po 4 metų Po 5 metų
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mekinist
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Lithuanian: Kiek vaisto reikia gerti?
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Lithuanian: Iš viso 125 pacientai buvo įtraukti į keturias kohortas:
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai ir toliau galėjo būti gydomi trametinibu.
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Hungarian: BRAF V600 teszt
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo reiškinių buvo lengvi.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Lithuanian: BRAF mutacijos būklės nustatymas
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Lithuanian: Trametinibas gali sutrikdyti žmogaus vaisingumą.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Lithuanian: 2 pacientams anksčiau nebuvo skirtas joks sisteminio poveikio gydymas, ir jie buvo įtraukti į C kohortos pacientų analizę.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Lithuanian: Pirmos eilės gydymo populiacijoje 68 % pacientų po 9 mėnesių nenustatyta ligos progresavimo.
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
Lithuanian: Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Hungarian: Kemoterápia a
Lithuanian: Chemoterapija a
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE25
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Lithuanian: Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė trametinibo ekspozicijos (< 6 % kiekvienoje grupėje).
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Lithuanian: Trametinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Lithuanian: Trametinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas (tik kombinuotojo gydymo atveju)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trametinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Lithuanian: Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Lithuanian: Trametinibo vartojant monoterapijai, daugiau kaip 90 % šių kepenų reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Lithuanian: Į kohortas pacientai buvo įtraukiami nuosekliai:
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydyti iki tol, kol pasireiškė ligos progresavimas, ištiko mirtis arba pacientas pasitraukė iš tyrimo.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Lithuanian: Daugumai pacientų (66 %) pirmiau nebuvo taikyta chemoterapija išplitusios ar metastazinės ligos atveju.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Hungarian: Végpontok/értékelés
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Tokių reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kuriems yra mažas trombocitų kiekis (< 75 000), nenustatyta, kadangi šie pacientai į klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje.
Hungarian: Végleg hagyja abba a trametinib-kezelést.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą trametinibu.
Hungarian: (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,
Lithuanian: (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
Lithuanian: Dozės keitimo planas pagal bet kokių nepageidaujamų reakcijų laipsnį
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Hungarian: 12,6 (5,8, NE)
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,1 % pasišalinusios dozės buvo pašalinta su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Hungarian: 24,6 (11,7, NE)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Tinkamų ar gerai kontroliuojamųjų trametinibo tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 127 valandas (5,3 paros) po vienkartinės dozės suvartojimo.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo metastazių smegenyse, į tyrimą įtraukiami nebuvo.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Lithuanian: 14 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Lithuanian: 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: Becsült túlélési függvény
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvenamumo funkcija
Hungarian: • homályos látás.
Lithuanian: • neaiškų matymą.
Hungarian: 18,2 (14,3, NE)
Lithuanian: 18,2 (14,3, NĮ)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta tarpininkaujant karboksilesterazėms 1b, 1c ir 2, galimai tarpininkaujant kitiems hidrolizės fermentams.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
Hungarian: A primer hatásossági és az ITT populációban a kezelési csoportok kiindulási jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Lithuanian: Dėl nedidelio imties dydžio ir tai atspindinčio plačių ribų 95 % PI, tyrimo rezultatus B, C ir D kohortose reikia interpretuoti atsargiai.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mekinist
Hungarian: • fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Lithuanian: Jeigu TPEA sunkėja, laikytis toliau pateiktų instrukcijų ir susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.