FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Dutch: Pemetrexed Lilly bevat de werkzame stof pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice", kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Lilly.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Lilly onderzocht?
Croatian: Kako je Pemetrexed Lilly ispitivan?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Dutch: • Mediaan (m)
Croatian: • medijan (m)
Dutch: − infectie waaronder sepsis
Croatian: • infekcija, uključujući sepsu
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Croatian: • žeđ i povećan unos vode
Dutch: • Mediaan
Croatian: • medijan
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Croatian: • anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.
Dutch: − toegenomen pigmentatie van de huid
Croatian: • pojačana pigmentacija kože
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Croatian: • 95 % CI za medijan
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Dutch: − pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Croatian: • pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Croatian: • bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Croatian: • stopa odgovora (%)(95 % CI) • stabilna bolest (%)
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti prašak.
Dutch: − hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Croatian: • hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Aanvullende medicatie
Croatian: Dodatni lijekovi
Dutch: − pijn op de borst
Croatian: • bol u prsima
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Croatian: Bijeli do svijetložuti prašak.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m²)
Dutch: Alle toxiciteitsklassen (%)
Croatian: Svi stupnjevi toksičnost i (%)
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed medac.
Dutch: Superioriteit p-waarde pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: • 95% BI voor HR
Croatian: • 95 % CI za HR
Dutch: − bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak), of koorts (vaak) krijgt.
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: − irritatie van de huid en jeuk
Croatian: • iritacija kože i svrbež
Dutch: − U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt er een te krijgen.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Dutch: − u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Dutch: − als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju pemetrekseda ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Dutch: − koorts
Croatian: • vrućica
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 µg) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed medac en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed medac).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed medac i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed medac).
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac is 500 milligram voor iedere vierkante meter van de oppervlakte van uw lichaam.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n = 800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Croatian: 67801 Blansko Češka Republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Dutch: − bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Dutch: Pemetrexed Placebo
Croatian: Pemetreksed Placebo
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (StevensJohnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één injectieflacon met 100, 500 of 1000 mg pemetrexed.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 µg) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Dutch: − allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel
Croatian: • alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 2,70% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: U zult Pemetrexed medac altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Croatian: Pemetrexed medac uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Dutch: − pijn in de buik
Croatian: • bol u trbuhu
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m² en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m² primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Dutch: − oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)
Croatian: • edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 - 1000 µg) innemen.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma).
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Dutch: Duitsland tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Croatian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Dutch: − u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk negatieve effecten kan geven met Pemetrexed medac.
Croatian: • ako ste nedavno cijepljeni, jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom
Dutch: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi sa 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie moet de bloedsamenstelling worden onderzocht om de nier- en leverfunctie te beoordelen.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti biokemijske pretrage krvi kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Dutch: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 mg dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed medac.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: Overige (n = 252)
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ= protocol qualified).
Dutch: Monitoring Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Croatian: U bolesnika koji primaju pemetreksed prije svake se doze mora provesti kontrola kompletne krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku (DKS) te broj trombocita.
Dutch: − versnelde hartslag
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed medac prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - hematologische toxiciteiten Laagste ANC < 500/mm³ en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50000/mm³
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm³ i najniži broj trombocita ≥ 50 000/mm³
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) prije početka liječenja pemetreksedom mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Dutch: − hepatitis (ontsteking van de lever)
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Dutch: Dit komt overeen met 5,40% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 5,40% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: Log rank p-waarde* Mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95% BI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed medac.
Dutch: Adenocarcinoom (n = 847)
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (n = 519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (n = 281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N = 519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N = 281).
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie tevens de Samenvatting van de productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Croatian: • radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teških opeklina od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Dutch: − u een vochtophoping rond uw longen heeft; uw arts kan besluiten het vocht te verwijderen voordat u Pemetrexed medac krijgt toegediend.
Croatian: • ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed medac blijven gebruiken.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed medac.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Croatian: (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).