FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic (glejte Prilogo IV).
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Slovenian: Obravnavano vprašanje pa je, ali je obseg interakcij takšen, da bi lahko bil klinično pomemben in predstavljal pomembno tveganje za bolnika.
Swedish: Argumentationen i yttrandet var inte korrekt.
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Swedish: Smärtans svårighetsgrad
Slovenian: Amount of Pain
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Slovenian: Pomemben vpliv so opazili tudi pri formulaciji hidromorfona za uporabo enkrat na dan, ki se v EU ne trži.
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Slovenian: Podatki o raztapljanju so bili predloženi za dva različna sistema z nadzorovanim sproščanjem hidromorfona, štiri različne sisteme z nadzorovanim sproščanjem oksikodona ter sedem različnih sistemov nadzorovanega sproščanja, ki so vsebovali morfin.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Slovenian: Na to vplivajo predvsem posebnosti posameznih formulacij, in sicer fizikalne lastnosti pomožnih snovi in proizvodni postopek.
Swedish: Procentandel som använde alkohol för att hangera smärta
Slovenian: Uporaba alkohola v odstotkih za obvladovanje bolečine
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Slovenian: Uporaba alkohola manj kot enkrat mesečno
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem nadaljevalnem obdobju.
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o količini porabljenega alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Swedish: Samtidig depression och smärta har mycket större inverkan än något av tillstånden i sig, och hos patienter med smärta är depression associerad till fler smärtställen, högre smärtintensitet, längre smärtduration och större sannolikhet för dåliga behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Slovenian: V zvezi s tem je pomembno omeniti, da so interakcije, povezane s hrano, merjene in vivo, kar pomeni, da podatki o učinku hrane kar najbolj natančno odražajo resnični obseg interakcije.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Slovenian: Rezultati analiz z multivariantno logistično regresijo, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in alkoholnim vedenjem
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Slovenian: Vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja je bil v večini primerov blag, razen pri eni formulaciji morfina (kapsule morfina enkrat na dan).
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Slovenian: To prav tako kaže na to, da so predstavljeni podatki omejeni.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Slovenian: Ta učinek je znan kot „prekomerno sproščanje".
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholkonsumtion som en metod för hantering av den stress som är förknippad med smärta.
Slovenian: V znanstveni literaturi se pitje alkohola obravnava kot mehanizem za spoprijemanje s stresom, povezanim z bolečino.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Slovenian: Za zdravilo s takim profilom raztapljanja ne more veljati, da deluje kot formulacija s takojšnjim sproščanjem.
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Vir: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Swedish: Det kan hävdas att patienterna sannolikt använder mindre alkohol som självmedicineringsstrategi om de får tillräcklig behandling med analgetika, till exempel opioider, men de nyligen publicerade resultaten från en dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) visar ett annat beteendemönster.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki uporabljali manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki kot so opioidi, pa rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al.. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) kažejo drugačne vzorce vedenja.
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovenian: Koncentracija etanola v želodcu se je po zaužitju alkohola hitro zmanjšala, in sicer do 70 odstotkov v 10 minutah (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Swedish: Kliniska aspekter
Slovenian: Klinična vprašanja
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Slovenian: CHMP se je pri sprejemanju mnenja o tem postopku dne 22. julija 2010 popolnoma zavedal stališč različnih delovnih skupin.
Swedish: Med föda fördröjs tömningen av alkohol från magsäcken men är fortfarande betydande (50-60 procent på 1 timme, Levitt, 1997 och Cortot m.fl., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Slovenian: S hrano se praznjenje alkohola iz želodca nekoliko upočasni, vendar je še vedno pomembno (50-60 odstotkov v eni uri; Levitt, 1997, in Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Swedish: Kvalitetsaspekter
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za kakovost je bilo, da naj se formulacije, kadar je le mogoče, razvijejo na tak način, da ne bo prišlo do fizikalno-kemijske inkompatibilnosti z alkoholom.
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali, da alkohol uporabljajo za obvladovanje bolečine, čeprav neproblematični pivci v manjšem obsegu (glejte sliko 1).
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Slovenian: Pri tem je lahko pomembno tudi dejstvo, da je zdravilo namenjeno uporabi enkrat ali dvakrat na dan, saj so v formulacijah za uporabo enkrat na dan načeloma večji odmerki.
Swedish: Efter CHMP-yttrandet av den 22 juli 2010 lämnade en innehavare av godkännande för försäljning en utförlig redovisning av skäl till omprövning av yttrandet.
Slovenian: Ob upoštevanju mnenja CHMP z dne 22. julija 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja.
Swedish: CHMP ombads därför av Europeiska kommissionen att avgöra om särskilda åtgärder behöver vidtas för att hantera följderna av interaktionen mellan starka orala opioider med modifierad frisättning och alkohol.
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila, naj ugotovi, ali je treba sprejeti specifične ukrepe za obravnavanje posledic interakcij med močnimi opioidnimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem in alkoholom.
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med alkohol kan uppträda oavsett formulering, men i de flesta fall är den farmakokinetiska interaktionen inte kliniskt signifikant i så måtto att åtgärder krävs utöver den föreslagna ordalydelsen i produktinformationen.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z alkoholom se sicer lahko pojavljajo ne glede na formulacijo, v večini primerov pa farmakokinetične interakcije niso klinično pomembne v tej meri, da bi bili potrebni dodatni ukrepi, ki jih predlagano besedilo za informacije o zdravilu ne vključuje.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Slovenian: Uporaba alkohola je pri bolnikih s kroničnimi bolečinami običajna, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Swedish: Upplösningsprofilen för denna produkt (80 procent upplöst aktiv substans inom 15 minuter i 20-procentig alkohollösning) ligger inom Europeiska farmakopéns gräns för läkemedel med konventionell frisättning (inte mindre än 75 procent upplöst aktiv substans inom 45 minuter).
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Swedish: Sambandet mellan smärta och alkoholkonsumtion undersöktes av Brennan m.fl. i en kohort med 401 äldre personer med olika alkoholbeteenden (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov za alkohol izhaja le iz in vitro testiranja, kar pomeni, da zaradi prej navedenih razlogov ne morejo biti neposredno ponovljeni in vivo.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Slovenian: Odbor je prav tako razpravljal o možnosti vključitve farmakokinetičnega opozorila v primerih, kadar obstaja možnost dodatnih interakcij formulacije.
Swedish: Högt alkoholintag b
Slovenian: Visok vnos alkohola
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska därför utifrån den mekanism för modifierad frisättning som används i de läkemedel som är godkända i deras respektive medlemsstater besluta om vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för enskilda produkter.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zato na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v njihovi državi članici, določiti ustrezne ukrepe za posamezna zdravila.
Swedish: För alla dessa läkemedel gäller dock att en farmakodynamisk interaktion kan inträffa, vilket bör anges på ett enhetligt sätt i produktinformationen för alla läkemedlen.
Slovenian: Kljub temu pa se pri vseh teh zdravilih lahko pojavi farmakodinamična interakcija, kar je potrebno na usklajen način omeniti v informacijah o vseh zdravilih.
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbruk sammanfattas i tabellen nedan.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je povzeta v spodnji preglednici.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Slovenian: Podobna študija raztapljanja iz leta 2007 pa je pokazala, da je stopnja raztapljanja referenčnega zdravila (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je to zdravilo varno) pri 60 minutah v odsotnosti alkohola dejansko višja kot stopnja raztapljanja predstavljenega konkurenčnega zdravila pri izpostavljenosti 20-odstotnemu alkoholu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade i sina skäl till omprövning till en artikel av Smith m.fl. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) för att åskådliggöra att formuleringar inte bör antas vara opåverkade av alkohol utan att data utvärderas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled navedel tudi poročilo Smitha et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (In vitro raztapljanje peroralnih tablet in kapsul s prirejenim sproščanjem v etanolnem mediju), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), s katerim je želel prikazati, da se brez vrednotenja podatkov ne more sklepati, da alkohol ne učinkuje na formulacije.
Swedish: % Or a
Slovenian: % Ali
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: V manjšem številu primerov so poročali o interakciji med alkoholom in opioidnimi zdravili, večina poročil pa je vključevala namerno preveliko odmerjanje ali zlorabo skupaj z drugimi zdravili in nekateri primeri so bili smrtni.
Swedish: Den förväntade ökning av upplösningshastigheten som observerats för läkemedel med modifierad frisättning är en följd av att systemet för modifierad frisättning blir instabilt i närvaro av alkohol.
Slovenian: Pričakovano povečanje stopnje raztapljanja, opaženo pri zdravilih s prirejenim sproščanjem, je posledica dejstva, da sistemi za prirejeno sproščanje v prisotnosti alkohola postanejo nestabilni.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem imajo kompleksno farmacevtsko obliko, ki omogoča sproščanje zdravila na nadzorovan način za doseganje želene učinkovitosti in varnostnih profilov.
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.
Slovenian: V svojem prvotnem mnenju CHMP ni menil, da alkohol ni učinkoval na analizirane formulacije.
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Slovenian: Če to ne bi bilo možno, pa je delovna skupina za kakovost priporočila, da se v informacije o zdravilu vključi drugačno besedilo.
Swedish: Detta innebär att patienter som tar denna specifika formulering utsätts för en betydligt ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo to določeno formulacijo, so tako izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je tako CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z odobrenimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja) (ki vsebujejo morfin, oksikodon, fentanil in hidromorfon) ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaze, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Slovenian: Ob upoštevanju vrste zdravil in vključene populacije bolnikov se priznava, da je neporočanje o interakcijah precejšnje.
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Slovenian: Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega zadržka.
Swedish: Figur I Användning av alkohol för att hantera smärta bland problemdrickare och icke-problemdrickare Källa: Brennan m.fl., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Slovenian: Dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija, vse le še poslabšuje.
Swedish: Frågan om ytterligare risk för patienten togs upp av CHMP i dess ursprungliga yttrande, och som en följd av detta antogs en rekommendation om att tillfälligt upphäva godkännandet för och omformulera de formuleringar för vilka interaktionen var av en sådan storleksordning att läkemedlet i huvudsak liknar en formulering med omedelbar frisättning (samtidigt som den innehåller den opioiddos som är lämplig för en formulering med modifierad frisättning).
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Slovenian: Poleg tega je CHMP potrdil tudi vključitev farmakodinamičnega opozorila za vse druga zdravila na evropskem trgu.
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Slovenian: To je prikazano z meritvami ravni etanola v želodcu in dvanajstniku po zaužitju alkohola pri zdravih prostovoljcih.