FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide zolédronique Hospira, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou un placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
English: Monitoring test
French: Examen de surveillance
English: * Common in Paget's disease only.
French: * Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sousjacents)
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration souscutanée.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
French: Acide zolédronique Hospira peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : Fièvre.
English: Clear and colourless solution.
French: Solution limpide et incolore.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution du taux de calcium dans le sang au cours de la période suivant la perfusion.
English: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
French: Dans les études cliniques, l'altération de la fonction rénale était définie comme suit :
English: † Identified in post-marketing experience.
French: † Identifié depuis la commercialisation.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
English: − Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide zolédronique Hospira Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
English: An updated RMP should be submitted
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
English: − Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
French: - Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Hospira est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
French: Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Hospira, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
French: Uvéite, épisclérite, iritis
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Hospira.
English: − if you have or have had a kidney problem.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
French: De plus, il existe des preuves d'un lien entre une hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
English: Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
French: Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5% ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
French: - Après ouverture de la poche, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
French: Aucun effet tératogène ou embryofœtal n'a été observé chez le lapin, même si une toxicité maternelle prononcée a été observée à la dose de 0,1 mg/kg en raison de la diminution des taux de calcémie.
English: (to appear in roundel)
French: (apparaîtra dans une bulle colorée)
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
English: Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
French: Les autres troubles du métabolisme des minéraux doivent également être traités de manière efficace (par ex. hypoparathyroïdie, malabsorption intestinale du calcium).
English: − Low level of red blood cells (anaemia).
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ; par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de l'acide zolédronique et la conduite ou l'utilisation de machines.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec l'acide zolédronique.
English: Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
French: Déshydratation secondaire à des symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était plus faible dans une étude de plus petite taille (respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion), où un traitement préventif contre les effets indésirables avait été utilisé.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide zolédronique Hospira, comme demandé par votre professionnel de santé.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque l'acide zolédronique est utilisé en association avec la thalidomide.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction ou autres chirurgies dentaires.
English: In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'exposition systémique aux médicaments concomitants principalement excrétés par le rein peut être augmentée.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
French: En cas de surdosage entraînant une hypocalcémie cliniquement significative, la réversibilité peut être obtenue par l'administration d'un supplément de calcium oral et/ou une perfusion intraveineuse de gluconate de calcium.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
French: Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Hospira.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patients, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% respectivement après la première, deuxième et troisième perfusion.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide zolédronique Hospira.
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.