FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Bulgarian: Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
English: Between Treatment Comparison
Bulgarian: Сравнение между леченията
English: Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Bulgarian: аспирин, рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате <ARCOXIA > с аспирин.
English: This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
English: • You have a history of high blood pressure.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Bulgarian: Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори.
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
English: • You have swelling due to fluid retention.
Bulgarian: Имате отоци поради задръжка на течности.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
English: <ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
English: • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
Bulgarian: Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване.
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
English: Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Bulgarian: Етерококсиб може малко да повиши при Вас риска от сърдечен пристъп и удар и поради това не трябва да се използва индивиди, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Bulgarian: ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене')
English: • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
English: It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Bulgarian: Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Bulgarian: Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Bulgarian: Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това.
English: It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Bulgarian: Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
English: Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на < ARCOXIA > (вижте Допълнителна информация, точка 6)
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Bulgarian: Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
English: In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
Bulgarian: Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Bulgarian: В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
English: People with liver problems
Bulgarian: Хора с чернодробни проблеми
English: -<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
English: If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Bulgarian: С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Bulgarian: Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
English: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми
English: <ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Bulgarian: <ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Bulgarian: Това увеличение на концентрацията на EE следва да се има предвид, когато се избира орален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб.
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Bulgarian: По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
English: • lithium (a medicine used to treat some types of depression)
Bulgarian: литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия)
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Bulgarian: На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Bulgarian: Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
English: • hormone replacement therapy
Bulgarian: • хормонално заместващо лечение
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Bulgarian: Лактоза (вижте листовката за повече информация).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
English: Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Bulgarian: Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL.
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Bulgarian: Дозата от 30 mg не е била проучване при остеоартрит на ръката.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Bulgarian: В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Bulgarian: Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Bulgarian: таблетки салбутамол или орален разтвор (лекарство за астма)
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Bulgarian: Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
English: • diuretics (water tablets)
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
Bulgarian: метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Bulgarian: При някои пациенти с недостатъчно облекчение на симптоматиката повишаване на дозата на 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Bulgarian: През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg.
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
English: If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, заболявания на периферните артериални съдове и/или мозъчносъдово заболяване.
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Bulgarian: Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Bulgarian: За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вж. точка 5.1.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Bulgarian: Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови инциденти (например хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене), трябва да бъдат лекувани с еторикоксиб след внимателно обмисляне (вж. точка 5.1).
English: During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Bulgarian: По време на оценката на процедурата са изразени опасения относно дългосрочната безопасност на еторикоксиб 90 mg при пациенти с анкилозиращ спондилит.
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Bulgarian: При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.