FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Finnish: Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin alkioiden kiinnittymisen ja ja elävien sikiöiden määrän vähenemistä, mikä saattaa myös viitata siihen, että lääkeaine vaikuttaisi naaraiden hedelmällisyyteen, tosin keltarauhasten määrää ei tutkittu.
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Finnish: 20 tablettia 60 tablettia
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona, ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eslikarbatsepiiniasetaattia verrattiin karbamatsepiinia säädellysti vapauttavaan valmisteeseen, yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Finnish: Tämän ikäisten lasten elimistö ei vielä pysty poistamaan sitä tarpeeksi hyvin.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Finnish: Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa.
Danish: Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Finnish: Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Finnish: PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Finnish: Koordinaatiovaikeud et, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, liikaunisuus, sedaatio, afasia, dysestesia, dystonia, letargia, parosmia, pikkuaivooireyhtymä, kouristukset, perifeerinen neuropatia, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, kirvelyn tunne, poikkeavat tuntoaistimukset, migreeni
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Finnish: Yli 6-vuotiaiden lasten joukosta eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 36 potilasta (35,0 %) verrattuna lumelääkeryhmän 29 potilaaseen (30,2 %) (p = 0,4759) ja pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen lasku standardoitujen kohtausten esiintyvyydessä oli suurempi eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (-24,4 % vs. -10,5 %); tämä 13,9 prosentin ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,1040).
Danish: Andelen af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) alkujaksoon verrattuna, oli 14,2 %.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet ovat edellä kuvatun kaltaiset iäkkäissä potilaissa, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for monoterapi hos den ældre population.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on vain vähän tietoa.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
Danish: Træthed, gangforstyrrelser, asteni
Finnish: Uupumus, kävelyn häiriöt, voimattomuus
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 41 potilasta (30,6 %) verrattuna lumelääkeryhmän 40 potilaaseen (31,0 %) (≥ 50 % lasku standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä), mikä johti ei-merkitsevään eroon (p = 0,9017).
Danish: Hyponatriæmi, nedsat appetit
Finnish: Hyponatremia, ruokahaluttom uus
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Finnish: Eslikarbatsepiini saattaa indusoida in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka eliminoituvat pääasiassa konjugoitumalla UDPglukuronyylitransferaasien kautta.
Danish: • ophidselse
Finnish: • kiihtymys
Danish: • talebesvær
Finnish: • ruokahaluttomuus
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Finnish: Kartonkirasiaan pakattu, lapsiturvallisella HDPE-sulkimella varustettu ruskea lasipullo, joka sisältää 200 ml oraalisuspensiota.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Danish: I alt 50 ud af de 72 forsøgspersoner, som indgik i studiet, gennemførte den 26 ugers behandlingsperiode, hvilket svarer til en retentionsrate på 69,4 % (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen aloittaneista 72 tutkittavasta 50 tutkittavaa eli 69,4 % pysyi tutkimuksessa mukana 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päättymiseen saakka (ks. kohta 4.2 koskien valmisteen käyttöä iäkkäiden potilaiden hoitoon).
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisessä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Finnish: 6-11vuotiaiden ikäryhmässä yleisimmät sellaiset haittavaikutukset, joita havaittiin eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista potilaista useammalla kuin kahdella potilaalla, olivat diplopia (9,5 %), uneliaisuus (7,4 %), heitehuimaus (6,3 %), kouristukset (6,3 %) ja pahoinvointi (3,2 %) ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmässä vastaavasti unettomuus (7,4 %), oksentelu (4,2 %), diplopia (3,2 %) ja uupumus (3,2 %).
Danish: • forstyrrelser i knogledannelsen
Finnish: • luun aineenvaihdunnan häiriö
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Finnish: Tabletin halkaisija on 11 mm. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Danish: 42 patienter (50,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen viste respons (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en signifikant forskel (p = 0,009).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal have samme dosis som til voksne.
Finnish: Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Finnish: Zebinix-valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu nokkosihottumaa ja angioedeemaa.
Danish: Sådan skal De tage Zebinix
Finnish: Miten Zebinix-valmistetta otetaan
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Finnish: Työnnä tulppa pullonkaulan sisään.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Finnish: zebinix 50 mg/ml (vain ulkopakkaukseen)
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de forhåndenværende data udelukker ikke en mulig øget risiko i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin aiheuttaman riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Finnish: EU/1/09/514/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Finnish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Finnish: Zebinix 50 mg/ml oraalisuspensio
Danish: Der observeredes nedsat fertilitet hos hunrotter.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Finnish: Zebinix-valmistetta käytetään • yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Finnish: • jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista.
Danish: (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) og renset vand
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä puhdistettu vesi.
Danish: Forekomst af HLA-B*1502 hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er vist at være stærkt forbundet med risikoen for at udvikle de alvorlige hudreaktioner, der er kendt som StevensJohnsons syndrom (SJS), når disse personer behandles med carbamazepin.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vaikea-asteisen ihoreaktion, StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) lähtötilanteen osiin III−V verrattuna, oli 25,7 %.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Finnish: Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet Zebinix-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset.
Danish: Psykose, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hype raktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, angst
Finnish: Unettomuus Psykoottinen häiriö, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, ahdistuneisuus
Danish: Hovedpine, opmærksomhedsfor styrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrrelser
Finnish: Päänsärky, keskittymiskyvyn häiriöt, vapina, ataksia, tasapainovaike us
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
Finnish: Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.
Danish: • leverproblemer
Finnish: • puhevaikeudet
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Danish: Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Finnish: Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
Danish: • mathed eller træthedsfølelse
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Danish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Finnish: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Finnish: Älä imetä Zebinix-hoidon aikana.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on keskeytettävä.
Danish: Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Finnish: Zebinix 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Finnish: Avoimissa vaiheen III jatkotutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia saaneilla potilailla painon nousu oli painon laskua yleisempää.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 tai 60 tabletin rasia
Danish: Zebinix anvendes:
Finnish: Zebinix on tarkoitettu
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla eslikarbatsepiinasetaatti muuttuu suuressa määrin eslikarbatsepiiniksi.
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %:lle kaikista Zebinix-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
Danish: • general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
Finnish: • yleinen heikotus,huonovointisuus tai vilunväristykset
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla, joiden suuruus oli 20 ja 30 mg/kg/vrk, ja suurin annettu määrä oli 1 200 mg/vrk.
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Finnish: EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Danish: Svimmelhed, døsighed
Finnish: Huonokuuloisuus, tinnitus
Danish: 4.4 og 5.2), og brug af lægemidlet til denne patientpopulation frarådes.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Finnish: Zebinix 50 mg on luonnonvalkoinen tai valkoinen oraalisuspensio.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 60 tabletter
Finnish: 60 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Danish: Kun få forsøgspersoner (N=27) over 65 år blev behandlet med eslicarbazepinacetat i monoterapistudiet.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zebinixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Finnish: Zebinix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2009.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zebinix løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zebinixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi eniten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suun kautta otettavana suspensiona.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikki lapset saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Danish: Bivirkninger indberettet for Zebinix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Zebinixistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Finnish: Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Danish: I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin puolet Zebinixillä hoidetuista potilaista saivat sivuvaikutuksia.
Danish: En oversigt over Zebinix og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Zebinixistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Finnish: Muuta tietoa Zebinixistä
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zebinixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.