FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione Zerene 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa "W" ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Italian: E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Czech: Je důležité, aby byli pacienti obeznámeni s možností rebound fenoménu.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con una banda rosa, una "W" e il dosaggio "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Italian: iperacusia nausea
Czech: hyperakúzie
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
Italian: Frequenza non nota angioedema
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Italian: Affezioni psichiatriche Non comuni
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Italian: È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.
Italian: Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Italian: Il trattamento con Zerene deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Italian: Altre informazioni su Zerene:
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Italian: Che cos'è Zerene?
Czech: Co je Zerene?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZERENE Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Zerene è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Italian: Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Italian: La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerene nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Zerene non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Italian: Zerene non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Zerene deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Zerene, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zerene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Italian: Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Zerene 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Italian: Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerene, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Italian: Zerene è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Italian: Qual è il rischio associato a Zerene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Zerene 5 mg ed è diminuito sempre con Zerene 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Italian: Zerene non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Italian: Per che cosa si usa Zerene?
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Italian: Come agisce Zerene?
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Italian: Perché è stato approvato Zerene?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerene cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Italian: Come si usa Zerene?
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
Czech: velikosti balení
Italian: 1 Flacone
Czech: 1 lahev
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: Può essere dannoso per i denti.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Italian: Questi effetti sono stati spesso transitori.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Italian: a Numero di pazienti valutabili.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Italian: Zerit con cibi e bevande
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Italian: Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Italian: Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Italian: Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Italian: Dica al suo medico se sta allattando.
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Italian: Non cambi la dose di sua iniziativa.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso avvertissero tali sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Italian: Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l'infezione da HIV.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Italian: Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Italian: Dato che la stavudina non è legata alle proteine, non si pensa possa influenzare la farmacocinetica di medicinali legati alle proteine.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Italian: Altri medicinali e Zerit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Italian: La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l'AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Italian: Zerit contiene saccarosio e conservanti
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Italian: Ambedue gli studi sono stati disegnati per confrontare due formulazioni di Zerit, una delle quali era la formulazione commercializzata alle dosi attualmente autorizzate.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Italian: Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Italian: Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Italian: se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Czech: když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Italian: Contenuo della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Italian: La soluzione preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Italian: Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in Sud Africa, sono state incluse 362 coppie madre-figlio.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Italian: Dosaggio di Zerit (secondo la clearance della creatinina)
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Italian: Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull'uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'HIV.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Italian: Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Italian: La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.