FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Slovak: Intolerancia laktózy
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Slovak: Placebo + inzulín (N =
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Slovak: Cholestyramín môže potenciálne znižovať expozíciu kanagliflozínu.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Slovak: vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Maltese: vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Slovak: Renálny klírens kanagliflozínu 100 mg a 300 mg dávky sa pohyboval v rozpätí 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Invokana obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3% verzus 1,3
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Slovak: zriedkavé diabetická ketoacidóza**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Slovak: 100 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Slovak: Skúsenosti s III. triedou NYHA (z angl. New York Heart Association) sú obmedzené a v klinických štúdiách s kanagliflozínom nie sú žiadne skúsenosti so IV. triedou NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Slovak: UGT2B4*2/*2.
Maltese: UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Slovak: Ak sa liečba preruší, treba zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti tal glukows.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 3 139 pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a 3 506 pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, ktorí dostávali liek v deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Maltese: N/Ac a Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata bl-użu tal-aħħar osservazzjoni fl-istudju qabel terapija gliċemika ta' salvataġġ.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiva
Slovak: Účinky iných liekov na kanagliflozín
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Slovak: 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għal plaċebo.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC kanagliflozínu sa zvyšovali úmerne k dávke od 50 mg do 300 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' canagliflozin fil-plażma żdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża minn 50 mg sa 300 mg.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Maltese: Id dożi ogħla ta' canagliflozin (100 mg/kg) f'firien irġiel u nisa żiedu l-inċidenza ta' feokromoċitomi u tumuri tat-tubuli tal-kliewi.
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Slovak: b p <
Maltese: b b
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Tiħux Invokana
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Balanite jew balanopostite kandidjali kienet irrappurata f'4.2% u 3.7% tal-pazjenti rġiel ikkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% f'pazjenti rġiel ikkurati bi plaċebo.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 7 ijiem ma' doża waħda ta' digoxin 0.5 mg segwita minn 0.25 mg kuljum għal 6 ijiem wasslet għal żieda ta' 20% fl-AUC u żieda ta' 36% fis-Cmax ta' digoxin, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' P-gp. Canagliflozin kien osservat li jinibixxi P-gp in vitro.
Slovak: fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Slovak: Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: V zlúčenej analýze klinických údajov sa pozorovalo zväčšenie AUC kanagliflozínu o 26 % u nositeľov UGT1A9*1/*3 a o 18
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Maltese: h Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Slovak: Lieková forma
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Slovak: I-20122
Maltese: I-20122 Milano
Slovak: ATC kód: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Slovak: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Mechelen Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: Placebo Cana
Maltese: Plaċebo Cana
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktická reakcia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Slovak: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Slovak: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Slovak: Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)
Maltese: canagliflozin N = 5790
Slovak: HR (95% CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju
Slovak: Poznámka: Incidencia je založená na počte pacientov s aspoň jednou amputáciou a nie na celkovom počte amputačných zákrokov.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Slovak: In vivo nebol pozorovaný žiadny klinicky významný účinok na CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (AR) nižšie.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Slovak: Metformín XR (N =
Maltese: Metformin XR (N = 237)
Slovak: O-glukuronidový metabolit.
Maltese: O-glukuronajd (30.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Slovak: Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Slovak: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety kanagliflozín
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Slovak: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3% verzus 1,3
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (AUC) a 28
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Slovak: Pozri časť 4.4 a opis AR nižšie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
Slovak: Parameter účinnosti
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Slovak: Invokana obsahuje sodík
Maltese: Invokana fih sodium
Slovak: Celkovo bolo 10 134 pacientov liečených (4 327 v štúdii CANVAS a 5 807 v štúdii CANVAS-R; celkovo bolo 4 344 náhodne zaradených na podávanie placeba a 5 790 na podávanie kanagliflozínu) a exponovaných priemerne 149 týždňov (exponovaných priemerne 223 týždňov v štúdii CANVAS a 94 týždňov v štúdii CANVAS-R).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Slovak: Amputácia dolných končatín
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Slovak: Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Invokany prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Invokana għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Slovak: a 63,5 ml/min/1,73 m pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a kontrolnú skupinu, v uvedenom poradí (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Ak sa liečba preruší, treba zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukows.
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Slovak: Vplyv toho, že je niekto homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Slovak: Cana vs. Placebo
Maltese: Jiffavorixxi Plaċebo
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída sa vyskytovala u pacientov s mierou 2,98 resp. 0,79 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
Maltese: Balanite kandidjali jew balanopostite seħħet f'pazjenti rġiel bir-rata ta' 2.98 u 0.79 każ għal kull 100 sena ta' pazjent fuq canagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, laktóza (pozri časť 2 „Invokana obsahuje laktózu"), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171). 100 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Slovak: Program CANVAS porovnával riziko vzniku závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kompozit kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody medzi kanagliflozínom a placebom na pozadí štandardnej liečby diabetu a aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' canagliflozin ma tinbidilx b'metformin, hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Maltese: PT-2740-268 Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Slovak: Cieľové ukazovatele renálnych funkcií
Maltese: Skopijiet Finali Renali
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS A CANVAS-R
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Slovak: Kanagliflozín znížil riziko zlyhania srdca vyžadujúceho hospitalizáciu v porovnaní s placebom (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Slovak: V zlúčenej analýze klinických údajov sa pozorovalo zväčšenie AUC kanagliflozínu o 26 % u nositeľov UGT1A9*1/*3 a o 18
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Slovak: Metabolizmus kanagliflozínu prebieha primárne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Maltese: Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Slovak: Účinky iných liekov na kanagliflozín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 18 248 pacientov s diabetom 2. typu, vrátane 11 078 pacientov liečených kanagliflozínom a 7 170 pacientov liečených komparátorom, ktorí dostávali liek v 14 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'18,248 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 11,078 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 7,170 pazjent trattati b'kumparatur , li rċivew il-prodott mediċinali f'14-il studju kliniku tal-fażi 3 u tal-fażi 4 fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża u kkontrollati.