FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
English: How do I reset my FORSTEO?
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
English: Other medicines and FORSTEO
Swedish: Andra läkemedel och FORSTEO
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
Swedish: • smärtor i muskler och smärtor i leder.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Swedish: Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Swedish: Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Swedish: Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Swedish: FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Swedish: • om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
English: 5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
Swedish: Hur FORSTEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Serum and urine calcium
Swedish: Serum- och urinkalcium
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Swedish: Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Swedish: C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Swedish: FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
English: After completing the injection:
Swedish: När du har injicerat dosen:
English: Do not try to make up for a missed dose.
Swedish: Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Swedish: • Förvara inte FORSTEO-pennan med kanylen på, eftersom luftbubblor då kan bildas i lösningen.
English: • if you have certain bone diseases.
Swedish: - om du har en viss typ av bensjukdom.
English: Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Swedish: Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Swedish: Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Swedish: Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Swedish: Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
English: A new, sterile needle must be used for every injection.
Swedish: En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion.
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Swedish: A. Den gula skalmen syns fortfarande efter 1 tryck på den svarta injektionsknappen.
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Swedish: Om du har glömt att ta FORSTEO eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Swedish: Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
English: * Needles not included.
Swedish: * Kanyler medföljer inte.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Swedish: FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Swedish: FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Swedish: Becton, Dickinson pennkanyler kan användas.
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Swedish: FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Swedish: • Instruktionerna om hantering av kanyler är inte avsedda att ersätta lokala-, sjukvårds- eller institutionella riktlinjer.
English: Other Important Notes
Swedish: Annan viktig information
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering.
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Swedish: • halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Swedish: De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni.
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Swedish: Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Swedish: 437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
English: • Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Swedish: • Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Swedish: Efter behandlingen: Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
English: Not all pack sizes may be available.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Swedish: Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Swedish: FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
English: Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Swedish: Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Swedish: FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Swedish: • nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Swedish: Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Swedish: FORSTEO innehåller en klar och färglös lösning.
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan påverka fler än 1 av 10 personer) och illamånende, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig).
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
English: • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Swedish: • Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Swedish: • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.
English: Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Swedish: Mindre vanlig: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas * Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Swedish: Eftersom FORSTEO ger en övergående ökning av serumkalcium ska FORSTEO användas med försiktighet till patienter som får digitalis.
English: B. How can I tell if my FORSTEO works?
Swedish: B. Hur vet jag att min FORSTEO-penna fungerar?
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Swedish: - om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Swedish: • Lägg inte ner FORSTEO-pennan i vatten och tvätta/torka den inte med rengöringsmedel.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5.1).
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO.
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Swedish: Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Swedish: Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste FORSTEO-injektion.
English: • if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Swedish: - om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Swedish: I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av FORSTEO-patienterna och 84,5 % av placebo-patienterna minst 1 biverkan.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
English: Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Swedish: Administreringssätt FORSTEO ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).
English: Non-vertebral fragility fractures c
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturerc
English: You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Swedish: Du kan förhindra att detta problem uppstår genom att alltid använda en NY kanyl vid varje injektion, och l å n g s a m t räkna till 5 medan du trycker in den svarta injektionsknappen helt.
English: Black Injection button
Swedish: Svart injektionsknapp
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Swedish: Kom ihåg att sätta på en ny kanyl varje gång du ska injicera, för att vara säker på att pennan fungerar korrekt.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Swedish: Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, kontrollera att den svarta injektionsknappen är helt intryckt.
English: Red stripe
Swedish: Rött band
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: • neuralgic pain in the leg
Swedish: • neuralgisk (nerv-) smärta i benen
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Swedish: FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Swedish: Injicera FORSTEO strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Swedish: • Innan du kasserar FORSTEO-pennan, se till att ta av kanylen.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Swedish: - om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Swedish: Om den gula skalmen inte syns har du gjort rätt när du injicerat.
English: Common: Depression
Swedish: Vanlig: Depression
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen.
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Swedish: Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
English: • loss of energy
Swedish: • nedsatt energi
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Swedish: De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
English: 2) Remove the needle.
Swedish: 2) Ta av kanylen.
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
Swedish: • Förvara aldrig FORSTEO i frysen.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Swedish: Injicera FORSTEO där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
English: No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Swedish: Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1% mot placebo;
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
English: • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Swedish: • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Swedish: • Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEOpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
English: Postmenopausal osteoporosis
Swedish: Postmenopausal osteoporos