FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που λάμβαναν ντουλοξετίνη, σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν φλουοξετίνη, κυρίως λόγω της ναυτίας.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани събития е почесто при пациентите, приемащи дулоксетин, в сравнение с тези, лекувани с флуоксетин, в повечето случаи поради гадене.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με Duloxetine Mylan στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Το Duloxetine Mylan μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
Greek: Τι είναι το Duloxetine Mylan και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 124,2 mg захароза.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 62,1 mg захароза.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при деца и подрастващи лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези лекувани с плацебо.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Mylan μαζί με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα και οργή
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία.
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν συνήθως νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7-17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Mylan.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Duloxetine Mylan, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Bulgarian: Дулоксетин е проучван в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Greek: • Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
Greek: Mylan Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του Duloxetine Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене не се препоръчва.
Greek: Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση της ντουλοξετίνης κατά τη διακοπή της αγωγής για μία χρονική περίοδο τουλάχιστον 2 εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва постепенно намаляване на дозата на дулоксетин при преустановяване на лечението в рамките на не по-малко от 2 седмици, в зависимост от потребностите на пациента (вж. точка 4.2).
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Mylan, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Bulgarian: Основната съставка на Дулоксетин Mylan, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато прекъсването се извършва рязко (вж. точка 4.8).
Greek: Το Duloxetine Mylan πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Μανία
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή της ντουλοξετίνης, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4.4. и 4.8).
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Greek: Το Duloxetine Mylan αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
Greek: Συσκευασία φιάλης από HDPE, με ξηραντικό μέσο, που περιέχει 30, 100, 250 και 500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Bulgarian: Бутилка от HDPE, с десикант, съдържаща 30, 100, 250 и 500 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Greek: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Duloxetine Mylan σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Greek: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (> 10 φορές μεγαλύτερες από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж. точка 4.8).
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία Παραγωγοί
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Mylan και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, παράλληλου σχεδιασμού κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε 800 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойнослепи, паралелни клинични проучвания при 800 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство (вж. точка 4.2).
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
Greek: Μελάνη χρυσού χρώματος
Bulgarian: Златисто мастило
Greek: Το Duloxetine Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Duloxetine Mylan, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκλητή διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν αναμένεται να είναι αποδοτικές.
Bulgarian: Дулоксетин има голям обем на разпределение и форсираната диуреза, хемоперфузия и обменна перфузия е малко вероятно да са от полза.
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че, повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина (АСК)) и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Bulgarian: Втрисане Неразположение Чувство за топлина
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει ντουλοξετίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с дулоксетин при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Bulgarian: • припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις ενδέχεται να επιπλέκονται από μία αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευασμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Mylan είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Обичайната начална доза Дулоксетин Mylan е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Greek: Ούτε η ντουλοξετίνη (30-120 mg) ούτε το σκέλος ενεργού φαρμάκου (φλουοξετίνη 20-40 mg) διαφοροποιήθηκαν στατιστικά από το εικονικό φάρμακο, αναφορικά με τις μεταβολές, μεταξύ αρχικής εκτίμησης και καταληκτικού σημείου, στη συνολική βαθμολογία της Αναθεωρημένης Κλίμακας Αξιολόγησης Παιδικής Κατάθλιψης (CDRS-R).
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRSR) от изходния до крайния момент.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης σε δόση 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Mylan при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με τη ντουλοξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при дулоксетин, в сравнение с плацебо.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε « ελεύθερο νάτριο».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κροσποβιδόνη, τάλκης, σακχαρόζη, υπρομελλόζη φθαλική, διαιθύλιο φθαλικό
Bulgarian: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза, Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетил фталат
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Bulgarian: Започване на лечение с Дулоксетин Mylan е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка
Greek: Κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό (E133), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο στα 60 mg), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος (μόνο στα 30 mg) ή βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος (μόνο στα 60 mg).
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Duloxetine Mylan από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Mylan εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Bulgarian: ): не трябва да приемате Дулоксетин Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Mylan και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Mylan, преди да вземете МАО-инхибитори.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Duloxetine Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Дулоксетин Mylan се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дулоксетин 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В двете проучвания, дулоксетин 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Дулоксетин Mylan
Greek: • μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на теглото
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται Duloxetine Mylan, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
Bulgarian: Данните, обаче, за пациенти в старческа възраст изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.