FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjene štrcaljke i brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Uit resultaten van open-label onderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met etanercept na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die etanercept kregen zonder onderbreking van de therapie.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i kod bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivaties yndroom)*
Croatian: neutropenija aktivacije makrofaga)*
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n = 425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n = 3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena etanerceptom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Dutch: Breng de naald met een snelle, dartachtige beweging volledig in de huid.
Croatian: Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Vraag onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Croatian: • Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Dutch: Interstitiële longaandoening
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept (zie rubriek 4.8).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih etanerceptom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Croatian: Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van etanercept 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden, waren cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis,
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septički šok, divertikulitis i apsces.
Dutch: Bij de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (week 2) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali etanercept zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Croatian: c Remisija je definirana kao DAS < 1,6. p-vrijednosti za usporedbu parova: † = p < 0,05 za usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na metotreksat te Φ = p < 0,05 za usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na etanercept.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 8 ILI 24 (S PLAVIM OKVIROM)
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Croatian: Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju
Dutch: Hierdoor zou u zich kunnen prikken aan de naald.
Croatian: Vraćanjem poklopca na iglu možete se ubosti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dient geadviseerd te worden om geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Dutch: Plaque psoriasis
Croatian: Plak psorijaza
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 25 mg etanercept tweemaal per week voor nog eens 24 weken.
Croatian: Bolesnici su primali etanercept u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg etanercepta dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Benepali gebruiken.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Plak psorijaza Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.
Dutch: Pediatrische plaque psoriasis - uitkomsten na 12 weken
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više)
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze etanercept kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Croatian: U jednom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produženo liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Dutch: Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlakgebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNFom.
Dutch: ● Als u symptomen krijgt die op een infectie kunnen wijzen, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Croatian: Ako se kod Vas pojave simptomi koji ukazuju na postojanje infekcije, poput vrućice, upornog kašlja, gubitka tjelesne težine ili bezvoljnosti, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief etanercept, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B kod bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infecties (waaronder invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Croatian: (uključujući invazivne gljivične, protozoalne,bakt erijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Dutch: Bij zuigelingen kan het risico op infectie echter verhoogd zijn.
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
Dutch: Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis.
Croatian: U upalnom procesu reumatoidnog artritisa dominantni citokin je čimbenik nekroze tumora (TNF).
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Croatian: Kad počne ubrizgavanje, začut će se "klik".
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Croatian: • Mjesto injekcije nemojte trljati.
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Croatian: Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.
Dutch: Stap 2:
Croatian: Korak 2:
Dutch: Er werden geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut leverfalen.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Dutch: Nieuw ontstaan van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Dutch: De dosis dient 50 mg eenmaal per week te zijn.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 50 mg jednom tjedno.
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
Croatian: Odnos koncentracija etanercepta - vrijeme opisuje bieksponencijalna krivulja.
Dutch: Stap 4:
Croatian: Korak 4:
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Benepali wordt gebruikt.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 62,5 kg ili veće može se dati fiksna doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Plak psorijaza Uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Knijp zachtjes een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Croatian: Nježno zategnite kožu na očišćenom mjestu za injekciju.
Dutch: Benepali is een biosimilar.
Croatian: Benepali je biosličan lijek.
Dutch: Volwassen patiënten met plaque psoriasis
Croatian: Odrasli bolesnici s plak psorijazom
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties.
Croatian: - Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.
Dutch: In verband met gebrek aan werkzaamheid zijn twee grote klinische studies waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, voortijdig beëindigd.
Croatian: Dva velika klinička ispitivanja primjene etanercepta u liječenju kongestivnog zatajenja srca prekinuta su ranije uslijed nedostatne djelotvornosti.
Dutch: Uitgangswaarde 1,7 Week 52
Croatian: Početna ocjena 52. tjedan
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met etanercept.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom.
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
Croatian: • Za vrijeme injekcije nemojte pomicati napunjenu brizgalicu.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met juveniele idiopathische artritis die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg bile bi prikladnije bočice etanercepta jačine 10 mg.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice iza oznake „EXP" (Rok valjanosti).
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Croatian: Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde patiënten zijn antilichamen tegen etanercept gedetecteerd.
Croatian: Protutijela na etanercept otkrivena su u serumu nekih bolesnika liječenih etanerceptom.
Dutch: 50 mg/1 ml
Croatian: 50 mg 1 x tj.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde pen.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice.
Dutch: Circa 48 uur na een enkelvoudige dosis wordt de maximale concentratie bereikt.
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Croatian: * vidjeti niže navedeni
Dutch: Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Dutch: Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit op kamertemperatuur is gekomen.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Croatian: Pancitopenija i aplastična anemija
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteitenuit te voeren.
Croatian: Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Dutch: • Materiaal om de zorgprofessionals eraan te herinneren dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Croatian: Prisutnost oštećenja funkcije bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Dutch: Niet in de verpakking inbegrepen: • 1 alcoholgaasje, gaasje en pleister
Croatian: • 1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Croatian: Etanercept se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyn droom)*
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali etanercept, klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaa ndoeningen autoantilich aamvormin g*
Croatian: Alergijske reakcije (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela*
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Croatian: 4 napunjene brizgalice
Dutch: Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri primjeni etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Croatian: Isto tako, primijećena je značajna prednost za etanercept kao monoterapiju u usporedbi s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati su sažeti u niže prikazanoj tablici:
Dutch: Deze score is vastgesteld met behulp van spinale radiografie volgens de gewijzigde New York radiologische criteria, wat een indicatie is voor axiale spondylartropathie.
Croatian: U 104 tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Croatian: Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).