FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di Eurartesim (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (conte basse dei globuli rossi), mal di testa, prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore, che può provocare una fatale anomalia della frequenza cardiaca), tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), debolezza e febbre.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Italian: Nel secondo studio Eurartesim è stato confrontato con un altro medicinale contenente artemetere e lumefantrina in 1 553 bambini.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Italian: I principi attivi di Eurartesim, piperachina tetrafosfato e artenimol, sono agenti antimalarici che uccidono il parassita P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Italian: Nel secondo studio, 28 giorni dopo il trattamento il 93 % dei pazienti che avevano assunto Eurartesim era guarito, rispetto al 95 % dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Italian: Artenimol è un derivato dell'artemisinina, una sostanza presente in natura.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Italian: Il 27 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurartesim, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Italian: Nel primo studio, 63 giorni dopo il trattamento il 97 % dei pazienti a cui era stato somministrato Eurartesim era guarito, rispetto al 95 % dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Italian: Eurartesim può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Italian: La malaria è un'infezione causata da un parassita denominato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infettata.
Maltese: Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta' gidma ta' nemusa infettata.
Italian: Che cos'è Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Italian: La ditta che commercializza Eurartesim fornirà a tutti i medici che dovrebbero prescrivere o usare Eurartesim materiale contenente importanti informazioni sull'uso corretto del medicinale, compreso un elenco di controllo dei medicinali insieme ai quali Eurartesim non deve essere somministrato, con l'intento di ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. Sulla confezione esterna di Eurartesim deve figurare l'istruzione di usare il medicinale almeno tre ore prima o dopo l'assunzione di alimenti.
Maltese: mediċina, inkluż lista ta' kontroll tal-mediċini li Eurartesim m'għandux jingħata flimkien magħhom, sabiex jitnaqqas ir-riskju tat-titwil tal-intervall tal-QTc.
Italian: Destrano 40
Maltese: Dextran 40
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Italian: EU/2/01/029/001 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) EU/2/01/029/002 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi) EU/2/01/029/003 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Italian: Solvente: emulsione bianca, omogenea
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Italian: Acidi grassi polietossietilenici Eteri di alcoli grassi e di polioli Trietanolamina
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Italian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Eurican Herpes 205 solvente.
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Italian: 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Italian: Data della prima autorizzazione: 26/03/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lione
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Italian: Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: In una dose da 1 ml: Antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) …………da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) .......................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi fi glicoproteini µg ta' gB
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Liofilizzato: pellet bianco
Maltese: Żejt paraffin ħafif ....................................................................................................... 224.8 sa' 244.1 mg Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Italian: Olio di paraffina leggera ………………………………………….……….….…da 224,8 a 244,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Żejt paraffin ħafif ........................................................................................................ 224.8 sa 244.1 mg
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati Codice ATCvet: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' ipersensittività.
Italian: Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Olio di paraffina leggera
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Italian: Il rapporto benefici/ rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Eurican Herpes 205 contiene il principio attivo antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) alla dose di 0,3 fino a 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Italian: Quest'ultimo studio ha dimostrato che l'induzione di anticorpi è equivalente se le cagne vengono vaccinate durante il calore o 7-10 giorni
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene olio minerale.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Eurican Herpes 205 è usato nell'immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Italian: • trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Italian: I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso sono autorizzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Spagna.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: − dissezione aortica, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace;
Maltese: − dissezzjoni aortika, meta terapija b'imblokkatur beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur beta meta imblokkatur beta waħdu ma jkunx effettiv;
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
Maltese: − pre-eklampsja severa, meta aġenti oħrajn antiipertensivi li jingħataw ġol-vina ma jkunux rakkomandati jew ikunu kontraindikati;
Italian: In alcuni paesi dell'UE nicardipina è stata utilizzata anche per il controllo dell'ipotensione durante l'anestesia, per il controllo dell'ipertensione durante un intervento chirurgico e per il trattamento dell'ipertensione acuta di grado severo associata a scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Italian: Agisce come un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġol-vina.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), wara li fir-Renju Unit kienet ippreżentata applikazzjoni għal mediċina ġenerika li fiha nicardipine għall-għoti ġol-vini.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Maltese: Wara li vvaluta l-evidenza disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' nicardipine li jingħata ġol-vina minn studji ppubblikati u dejta wara t-tqegħid fis-suq, is-CHMP ikkonkluda li l-formulazzjoni ta' nicardipine li tingħata ġol-vini hija kura utli għall-pressjoni għolja tad-demm f'sitwazzjonijiet speċifiċi u b'intervent speċjalista u monitoraġġ xieraq.
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Italian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Maltese: Provi kliniċi
Italian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: • comitato pediatrico (PDCO).
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Italian: Islanda Liechtenstein Norvegia
Maltese: Islanda Liechtenstein Norveġja
Italian: Prezzi e rimborsi
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Italian: Audizioni pubbliche
Maltese: Seduti pubbliċi
Italian: Lingue ufficiali:
Maltese: Image credits:
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Italian: La banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT) tiene traccia delle ricerche autorizzate nell'UE.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Italian: Ceca
Maltese: Ċeka
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Italian: • comitato per i medicinali orfani (COMP);
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Italian: Latvia Lithuania
Maltese: Latvia
Italian: Tale sito web consente agli utenti di visualizzare tutte le segnalazioni di effetti indesiderati sospetti effettuate nell'ambito di EudraVigilance.
Maltese: Dan is-sit web jippermetti lill-utenti jaraw ir-rapporti kollha dwar effetti sekondarji suspettati ppreżentati lill-EudraVigilance.
Italian: Belgio Bulgaria Croazia Cipro Repubblica Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Irlanda
Maltese: Awstrija Belġju Bulgarija Kroazja Ċipru Repubblika Danimarka Estonja Finlandja Franza Ġermanja Greċja Ungerija Irlanda
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Italian: L'omogeneità tra gli ispettorati degli Stati membri è garantita e mantenuta attraverso diverse modalità, tra cui una legislazione comune, prassi di fabbricazione condivise, procedure comuni per gli ispettorati, supporto tecnico, riunioni, eventi formativi nonché audit interni ed esterni.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Italian: • comitato per i medicinali veterinari (CVMP);
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Italian: Tutte le licenze di fabbricazione e importazione vengono inserite in EudraGMDP, la banca dati europea, accessibile al pubblico e gestita dall'EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Italian: L'EMA è responsabile della valutazione scientifica,
Maltese: L-EMA hija responsabbli għall-evalwazzjoni xjentifika,
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Maltese: • dritt ta' inizjattiva - tista' tipproponi leġiżlazzjoni ġdida jew emendata għas-settur tal-farmaċewtika;
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Italian: Il CHMP può effettuare valutazioni scientifiche ed esprimere pareri in collaborazione con l'OMS unicamente a riguardo dei medicinali utilizzati al di fuori dell'UE.
Maltese: Is-CHMP jista' jwettaq valutazzjonijiet xjentifiċi u jagħti opinjonijiet, f'kooperazzjoni mal-WHO, dwar mediċini għal użu esklussivament barra l-UE.
Italian: • comitato per i medicinali vegetali (HMPC);
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Tale banca dati è utilizzata dalle autorità nazionali competenti e dai promotori delle sperimentazioni cliniche per inserire i protocolli di informazione e i risultati delle sperimentazioni stesse.
Maltese: Din tintuża mill-NCAs u minn sponsors ta' provi kliniċi biex jiddaħħlu l-protokolli ta' informazzjoni u r-riżultati ta' provi kliniċi.
Italian: I sistemi informatici che collegano tutte le parti coinvolte nella rete facilitano lo scambio di informazioni su aspetti quali il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche o il rispetto delle buone prassi di produzione e distribuzione.
Maltese: Sistemi tal-IT li jikkonnettjaw lill-partijiet kollha fin-netwerk jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni dwar aspetti bħall-monitoraġġ ta' sigurtà tal-mediċini, l-awtorizzazzjoni u s-superviżjooni ta' provi kliniċi jew il-konformità ma' prassi tajba ta' manifattura u distribuzzjoni.
Italian: 31 paesi del SEE (28 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), la Commissione europea e l'EMA.
Maltese: Is-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja mill-31 pajjiż taż-ŻEE (28 Stat Membru tal-UE flimkien mal-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja), il-Kummissjoni Ewropea u l-EMA.
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Maltese: Ir-regolamentazzjoni ta' apparati mediċi ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini.
Italian: • comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam talFarmakoviġilanza (PRAC)