FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato retrospettivamente usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet retrospektivt under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a livello del SNC Numero di eventi (%) Mediana, mesi (IC al 95%)
Danish: CNS progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median, måneder (95 % CI)
Italian: Risultati di efficacia dello studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib non è un inibitore di UGT1A1 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti a livello epatico.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib ikke UGT1A1 og UGT2B7 hepatisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: L'esito primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator.
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto per via orale.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Perikon må ikke anvendes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Italian: In base ad uno studio farmacocinetico clinico condotto in pazienti trattati con 80 mg, l'assunzione di cibo non altera la biodisponibilità di osimertinib in misura clinicamente significativa (aumento dell'AUC del 6% (IC al 90% -5, 19); diminuzione della Cmax del 7% (IC al 90% -19, 6)).
Danish: Baseret på et klinisk farmakokinetisk studie med patienter, som fik 80 mg, ændrer mad ikke biotilgængeligheden af osimertinib i et klinisk relevant omfang (AUC stiger med 6 % (90 % KI -5; 19) og Cmax falder med 7 % (90 % KI -19; 6)).
Italian: Tossicità sulla funzione riproduttiva
Danish: Reproduktionstoksicitet
Italian: Nei volontari sani che hanno assunto una compressa da 80 mg, in cui il pH gastrico era aumentato dalla somministrazione di omeprazolo per 5 giorni, l'esposizione di osimertinib non è stata influenzata (aumento di AUC e Cmax del 7% e 2%, rispettivamente) con IC al 90% per il rapporto di esposizione che rientrava nel limite di 80-125%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik en 80 mg tablet, og hvor ventriklens pH blev hævet ved administration af omeprazol i 5 dage, blev osimertinibeksponeringen ikke påvirket (AUC og Cmax stiger med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI for eksponeringsforholdet inden for 80-125 % grænserne.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TAGRISSO.
Italian: Molto comune (20%) 0,2%
Danish: Meget almindelig (20 %) 0,2 %
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione, l'albumina sierica è stata identificata come una covariata significativa, registrando una variazione <30% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di albumina rispettivamente da 29 a 46 g/L (quantili da 95% a 5%) in confronto all'AUCss per l'albumina basale mediana di 39 g/L.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse blev serumalbumin identificeret som en signifikant kovariat med en forventet ændring på <30 % i osimertinibs AUCss over albuminintervallet på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantiler) ved sammenligning med AUCss for den mediane baseline-albumin på 39 g/l.
Italian: Molto comune (49%) 1,2%
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Italian: • il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.
Danish: • behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790Mmutationspositiv NSCLC.
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
Italian: Lo studio AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in termini di PFS nei pazienti che ricevono TAGRISSO rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia indipendentemente dallo stato delle metastasi cerebrali all'arruolamento nello studio.
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in aperto, a singolo braccio, AURAex (Fase 2 coorte di estensione, (n=201)) e AURA2 (n=210), in pazienti con carcinoma polmonare positivo per la mutazione T790M dell'EGFR con progressione di malattia ad una o più precedenti terapie sistemiche, compreso un TKI dell'EGFR.
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURAex og AURA2 Der blev udført to åbne, enkeltarmede kliniske studier, AURAex (fase 2-forlængelses kohorte (n=201)) og AURA2 (n=210) med patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungecancer, som havde progredieret på en eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder en EGFR TKI.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con NSCLC positivi per mutazione de novo EGFR T790M.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter med de novo-EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 64 anni (range 26-93 anni), anni ≥75 (14%), sesso femminile (63%), Bianchi (36%), Asiatici (62%), soggetti che non hanno mai fumato (64%), performance status secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) pari a 0 o 1 (100%), malattia ossea metastatica (36%), metastasi viscerali extra-toraciche (35%), metastasi del SNC (21%, identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC).
Danish: Den samlede undersøgelsespopulations demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var: medianalder 64 år (interval 26-93 år), ≥75 år (14 %), kvinder (63 %), kaukasere (36 %), asiater (62 %), aldrig røget (64 %), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) performance status på 0 eller 1 (100 %), metastatisk knoglesygdom (36 %), ekstra thorakal viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Italian: I risultati di efficacia dallo studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono mostrate nella Figura 3.
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering er sammenfattet i tabel 5, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 3, e la curva di Kaplan-Meier per la PFS è mostrata nella Figura 1.
Danish: Effektresultaterne fra FLAURA, ud fra investigators vurdering, er opsummeret i tabel 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
Italian: Effetto di principi attivi che riducono l'acido gastrico su osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di omeprazolo non ha causato alterazioni clinicamente rilevanti delle esposizioni di osimertinib.
Danish: Virkning af syrenedsættende substanser på osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af omeprazol ikke i klinisk relevante ændringer i osimertinibeksponeringen.
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Danish: In vivo oral administration af osimertinib medførte tumorskrumpning i både EGFRm- og T790M-NSCLC i xenograft-lungecancermodeller og lungecancermodeller med transgene mus.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l'AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie reducerede samtidig administration af TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat) AUC og Cmax af simvastatin med henholdsvis 9 % og 23 %.
Italian: Dei 1142 pazienti reclutati negli studi FLAURA e AURA trattati con TAGRISSO 80 mg, lo 0,9% dei pazienti (n=10) ha evidenziato un QTc superiore a 500 msec e il 3,6% dei pazienti (n=41) ha presentato un aumento del QTc rispetto al basale superiore a 60 msec. Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di TAGRISSO ha consentito di predire un aumento concentrazionedipendente del prolungamento dell'intervallo QTc.
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Italian: Molto comune (47%) 0,9%
Danish: Meget almindelig (47 %) 0,9 %
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima del trattamento.
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: secchezza cutanea, fissure cutanee, xerosi, eczema, xeroderma.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Italian: • Il principio attivo èosimertinib(comemesilato).
Danish: • Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
Italian: Il cinquantaquattro percento (54%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche, incluso il 34% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 23% con metastasi al fegato.
Danish: 54 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 34 % med CNS-metastaser (identificeret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Italian: • Rifabutinaorifampicina-usati per il trattamento della tubercolosi(TBC).
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha rivelato che il peso corporeo era una covariata significativa, registrando una variazione inferiore al -20% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di peso corporeo rispettivamente da 88 kg a 43 kg (quantili da 95% a 5%), in confronto all'AUCss per il peso corporeo mediano di 61 kg.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at legemsvægt var en signifikant kovariat med en forventet ændring på < 20 % i osimertinib-AUCss over et interval på henholdsvis 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % fraktiler) i sammenligning med AUCss for den mediane legemsvægt på 61 kg.
Italian: Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e liscia sull'altro.
Danish: Beige, 7,25 x 14,5 mm oval, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Italian: Numero di Morti (% di maturità)
Danish: Antal døde (% modenhed)
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Danish: Patienter med symptomer, der kunne tyde på keratitis, såsom akut opståen eller forværring af okulær inflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal straks henvises til en øjenlæge (se pkt.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering
Italian: Nello studio AURA3 è stata effettuata un'analisi della PFS in un sottogruppo pre-specificato in base alla presenza di metastasi SNC all'inizio dello studio ed è mostrata nella Figura 4.
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Italian: Negli studi clinici, diminuzioni della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) maggiori o uguali al 10% ed una riduzione a meno del 50% si è verificata nel 3,9% (35/908) dei pazienti trattati con TAGRISSO che avevano avuto una valutazione della LVEF al basale seguita da almeno un follow-upNei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF, deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica di entità severa.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio FLAURA I pazienti con metastasi del SNC, che non hanno richiesto un trattamento con steroidi e con uno stato neurologico stabile per almeno due settimane dopo il completamento della terapia definitiva e della somministrazione di steroidi, erano eleggibili per essere randomizzati nello studio FLAURA.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Italian: Non comune (0,7%) 0,1%
Danish: Ikke almindelig (0,7 %) 0,1 %
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker denne alvorlige bivirkning:
Italian: • La doseraccomandataè una compressa da 80mg al giorno.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
Italian: Numero di Eventi (% di maturità)
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Italian: I dati relativi all'uso di osimertinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Italian: I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all'elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med klinisk betydningsfulde anormaliteter i rytme og ledning målt ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (fx QTc-interval over 470 ms) blev udelukket fra disse studier (se pkt.
Italian: Molto comune (35%) 4,1%
Danish: Meget almindelig (35 %) 4,1 %
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Italian: Molto comune (54%) 1,6%
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Italian: Numero di risposte, Tasso di Risposta (IC al 95%)
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 62, anni ≥75 (15%), sesso femminile (64%), Bianchi (32%), Asiatici (65%), soggetti che non hanno mai fumato (68%), performance status WHO pari a 0 o 1 (100%).
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Italian: Eventi ematologici
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della sopravvivenza globale (25% di maturità), un HR pari a 0,63 è risultato a favore di TAGRISSO (IC al 95%: 0,45-0,88; P = 0,0068), che non ha raggiunto la significatività statistica formale.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen af den samlede overlevelse (25 % modenhed), favoriserede HR på 0,63 TAGRISSO (95 % CI: 0,45, 0,88;
Italian: Il cinquantanove percento (59%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche incluso il 39% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 29% con metastasi al fegato.
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Italian: Non sono state riportate aritmie correlate al QTc negli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Danish: Den geometriske middelværdi (90% CI) for osimertinib AUC og Cmax var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hos patienter med let nedsat leverfunktionog 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis du er i tvivl.
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer osimertinib BCRP og P-gp (se pkt.
Italian: Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e liscia sull'altro.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC
Danish: CNS objektiv responsrate
Italian: Pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M pretrattati - AURA3
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURA3
Italian: TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e lisce sull'altro.
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Italian: Non sono stati riportati eventi aritmici nell'ambito degli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Italian: Durata della Risposta SNC
Danish: CNS-responsvarighed
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
Danish: Det var et krav, at alle patienter skulle have EGFR-T790M-mutationspositiv NSCLC, identificeret ved hjælp af cobas EGFR-mutationstest udført af et centralt laboratorium inden randomisering.
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: alterazioni del letto ungueale, infiammazione del letto ungueale, infezione del letto ungueale, cambiamento di colore delle unghie, pigmentazione dell'unghia, alterazione ungueale, tossicità ungueale, distrofia ungueale, infezione delle unghie, striature ungueali, onicalgia, onicoclasia, onicolisi, onicomadesi, onicomalacia, paronichia.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Neglelejesygdom, neglelejeinflammation, neglelejeinfektion, neglemisfarvning, neglepigmentering, neglesygdom, negletoksicitet, negledystrofi, negleinfektion, negleriller, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadose, onykomalacia, paronychion.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio AURA3
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Italian: • Fenitoina, carbamazepina ofenobarbital -usati per crisi epiletticheo convulsioni.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin og phenobarbital - bruges mod krampeanfald.
Italian: Come agisce TAGRISSO
Danish: Sådan virker TAGRISSO
Italian: Molto comune (31%) 0,3%
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i FLAURA
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Italian: Il marcatore di compromissione epatica albumina sierica ha evidenziato un effetto sulla farmacocinetica di osimertinib.
Danish: Det er vist, at serumalbumin, der også er en markør for nedsat leverfunktion, påvirker osimertinibs farmakokinetik.
Italian: Blister Al/Al perforati per dose unitaria.
Danish: Al/Al-perforerede enkeltdosisblisterkort.
Italian: • Modafinil - usato per i disturbi del sonno.
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Italian: Come prendere TAGRISSO
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Italian: HR (IC al 95%); P-value
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: prurito, prurito generalizzato, prurito della palpebra.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Pruritus, generaliseret pruritus, øjenlågspruritus.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Danish: Hos 4,3 % af patienterne blev behandlingen seponeret på grund af bivirkninger.
Italian: L'uso concomitante dell'erba di san Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.