FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-kombinazzjoni fissa ta' ramipril u hydrochlorothiazide hija normalment irrakkomandata wara titrazzjoni b'wieħed mill-komponenti individwali.
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1
Maltese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid tablety 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg and 32/25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
Slovak: 16. septembra 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Slovak: Čo je liek Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Slovak: 24. júna 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Maltese: 25 ta' Frar 2010
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Slovak: 23. októbra 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Slovak: 25. júna 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Slovak: Octegra infúzny roztok?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Maltese: Ikkumplikati tfisser li l infezzjoni hija waħda diffiċli biex tiġi kkurata minħabba li tkun infirxet għat-tessuti fondi taħt il ġilda, jista' jkun hemm bżonn ta' kura b'kirurġija, jew il-pazjent ikollu kundizzjonijiet oħrajn li jista' jkollhom effett fuq ir-rispons għall-kura.
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Dátum začiatku konania:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Slovak: 28. septembra 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Slovak: Yvidually je kombinovaná antikoncepčná tableta.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Slovak: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1330
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: Čo je liek Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko,
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, il
Slovak: Spoločnosť Bayer B.V. predložila liek Yvidually holandskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
Maltese: Yvidually sejjer ikun disponibbli bħala pilloli f'apparat dispenser tal-pilloli awtomatizzat b'funzjoni ta' tfakkira għal meta għandha tittieħed il-pillola li jmiss.
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Slovak: Francúzsko tiež vyjadrilo výhrady, pretože dávkovač tabliet sa v hlavných klinických štúdiách nepoužil.
Maltese: Franza kienet imħassba wkoll dwar il-fatt li d-dispenser tal-pilloli ma ntużax fl-istudji kliniċi prinċipali.
Slovak: 6. júla 2012
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Maltese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.
Slovak: Liek
Maltese: kkonċernati kollha.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Maltese: Fihom żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li ġejjin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa derivat mill-estroġenu u drospirenone huwa derivat mill-proġesteron.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenón, 0,02 mg/3 mg tablety)
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú kombinované antikoncepčné tablety.
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Slovak: 12 smernice (ES) 1084/2003 v znení neskorších zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: 20. júla 2011
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
Maltese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Slovak: Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
Maltese: Kytril huwa antiemetiku (mediċina li tipprevjeni n-nawżja u d-dardir).
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kytril a súvisiacich názvov (granisetrón, 1 a 2 mg tablety, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekčný roztok)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni)
Slovak: Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Kytril huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Maltese: Meta 5HT jeħel ma' dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża nawżja u rrimettar.
Slovak: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni) EMA/660572/2011
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Kytril.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
Maltese: Kytril huwa wkoll disponibbli fl-UE bl-isem kummerċjali Kevatril.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
Maltese: Kien identifikat li Kytril jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Slovak: 04. apríla 2016
Maltese: April 2016
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Slovak: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-14 ta' Ottubru 2015.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li jippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet.
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Tobramycin VVB?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Maltese: Il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Slovak: strana 2/2
Maltese: Page 2/2
Slovak: 27. mája 2013
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Maltese: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Simvastatin Vale?
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.