FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakom na spolovilih.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
Czech: Gardasil je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Gardasil je cepivo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil.
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri tipe humanega papilomavirusa (tipe 6, 11, 16 in 18).
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Czech: U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Slovenian: Pri osebah, ki so bolne in imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou.
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovenian: Gardasil cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Gardasil in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Slovenian: Kar zadeva predrakave lezije na zadnjiku, je bilo pet primerov v skupini (z okoli 200 bolniki), ki je prejela cepivo, v primerjavi s 24 primeri v skupini, ki je prejela placebo (v kateri je bilo prav tako okoli 200 bolnikov).
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Slovenian: Cepivo Gardasil se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Slovenian: Podoben učinek zdravila Gardasil so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma HPV (tipoma 6 in 11).
Czech: Další informace o přípravku Gardasil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil:
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Slovenian: • rakom materničnega vratu ali zadnjika;
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj zaščitnih ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa en mesec po injiciranju zadnjega odmerka.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.
Slovenian: V študijah so proučevali, pri koliko ženskah se razvijejo bradavice ali lezije na spolovilih, povezane z okužbo s humanim papilomavirusom.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny konečníku.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu in 80 % raka zadnjika.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Gardasil zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij na zadnjiku in raka zadnjika.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob morebitni ponovni izpostavitvi dejanskim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali notranjih spolovilih in zadnjiku);
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni dečki in moški, so se v treh primerih od okoli 1 400 bolnikov, ki so bili cepljeni, pojavile lezije na spolovilih v primerjavi z 32 primeri med 1 400 bolniki, ki so prejeli placebo.
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Slovenian: Zdravilo Gardasil, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gardasil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Gardasil dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki so ju prejele v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Slovenian: Zdravilo Gardasil vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Gardasil, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku,
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Gardasil pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Gardasil.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Gardasil ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega leta.
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na spolovilih.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Gardasil, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Slovenian: Nasprotno pa so se lezije, ki jih je povzročila okužba s tema dvema tipoma humanega papilomavirusa, pojavile pri 85 bolnicah od več kot 8 000 žensk, ki so bile cepljene s placebom.
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gardasil raziskano?
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali bradavice na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na zunanjih spolovilih.
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil deluje?
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?
Czech: Co je Gardasil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil uporablja?
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovenian: EU/1/14/937/001
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Czech: 40 ml
Slovenian: 1 viala
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Czech: (povinné)
Slovenian: (obvezno)
Czech: Výsledky analýz podskupin
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Czech: Stupeň 1a
Slovenian: Faza 1a
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila 14 %.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili ni mogoče izključiti.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Slovenian: 82377 Penzberg
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Czech: Úvodní fáze
Slovenian: Začetna faza
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Slovenian: Navodila glede hitrosti infundiranja so prikazana v preglednicah 4-5.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Czech: Méně často hlášené:
Slovenian: Manj pogosto opisani:
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
Slovenian: Majhna količina zdravila namreč lahko pride v materino mleko.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Slovenian: Te reakcije so povzročile nenačrtovano prekinitev pri 6/36 živali, ki so prejemale obinutuzumab med fazo odmerjanja in okrevanja; spremembe so bile delno reverzibilne.
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za redčenje krvi - zdravnik bo morda moral spremeniti način jemanja teh zdravil,
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Slovenian: Zaradi odprte zasnove študije je treba izide po navedbi bolnika razlagati previdno.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.