FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Sočasna uporaba paklitaksela (225 mg/m2, enkrat na vsake tri tedne) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (400 mg dvakrat na dan, brez prekinitev v odmerjanju sorafeniba) zveča izpostavljenost sorafenibu za 47 %, paklitakselu za 29 % in 6-OH paklitakselu za 50 %.
Croatian: o Istodobna primjena paklitaksela (225 mg/m2, jednom svaka 3 tjedna) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (400 mg dva puta dnevno bez prekida u doziranju sorafeniba) dovela je do 47%-tnog povećanja izloženosti sorafenibu, do 29%-tnog povećanja izloženosti paklitakselu, te do 50%tnog sniženja izloženosti 6-OH paklitakselu.
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Croatian: Istodobna primjena kapecitabina (750-1050 mg/m2 dvaput dnevno, u trajanju od 14 dana sa 7 dana pauze) i sorafeniba (200 ili 400 mg dvaput dnevno, kontinuirana, neprekinuta primjena) nije dovela do značajne promjene izloženosti sorafenibu, ali je došlo do porasta od 15-50% u izloženosti kapecitabinu te porastu od 0-52% u izloženosti 5-FU.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Croatian: Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik kontrolira
Slovenian: Neželeni vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Croatian: Može se očekivati štetni učinak na mušku i žensku plodnost, budući da su ispitivanja primjene ponavljanih doza na životinjama pokazala promjene na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku primjenu (na temelju AUC-a) . U tipične promjene su spadali znaci degeneracije i zastoja u rastu sjemenika, pasjemenika, prostate i sjemenih vesikula u štakora.
Slovenian: To se zveča tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, zdravili, ki redčita kri in tako preprečujeta nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvečanje vrednosti bilirubina in zlatenica holecistitis holangitis hepatitis zaradi zdravil*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje razina bilirubina i žutica, kolescistitis, kolangitis hepatitis izazvan lijekovima*
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerke zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke vrednosti sladkorja v krvi.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje po CTCAE se je pojavila pri 6,8 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,9 % bolnikov v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, hipokalciemija 4. stopnje po CTCAE pa se je pojavila pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Croatian: 3. Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 19,3 mesecev pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 15,9 mesecev pri tistih, ki so prejemali placebo (RO = 00,77; 95-% IZ: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečine (v ustih, trebuhu in kosteh, bolečina v predelu tumorja in glavobol)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh C (teško).
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki zmanjša proliferacijo tumorskih celic in vitro.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji u in vitro uvjetima smanjuje proliferaciju tumorskih stanica.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.
Croatian: U oboljelih od hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno), izloženost lijeku nakon terapijske primjene je bila usporediva i kretala se u istom rasponu kao i u bolesnika uredne jetrene funkcije.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za krvavitve je treba infiltrate v sapniku, bronhijih in požiralniku zdraviti lokalno, preden začnejo bolniki z diferenciranim karcinomom ščitnice prejemati sorafenib.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od krvarenja, prije primjene sorafeniba u bolesnika s DTC potrebno je liječiti trahealne, bronhalne i ezofagealne infiltrate lokaliziranom terapijom.
Slovenian: In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem diferenciranega karcinoma ščitnice, ga je treba zmanjšati na 600 mg sorafeniba na dan in uporabiti v dveh delih (dve tableti po 200 mg in nato po dvanajstih urah ena tableta po 200 mg).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja diferenciranog karcinoma štitnjače (DTC; eng. differentiated thyroid carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na 600 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg i jednu tabletu od 200 mg u razmaku od dvanaest sati).
Slovenian: IME ZDRAVILA Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Nexavar 200 mg filmom obložene tablete
Slovenian: V teh študijah se je hipokaliemija 3. stopnje po CTCAE pojavila pri 1,1 % in 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma pri 0,2 % in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake od spomenutih skupina, nuspojave prikazane su prema ozbiljnosti opadajućim redoslijedom.
Slovenian: V in vitro bakterijskem testu (Amesov test) je bil eden od vmesnih produktov sinteze sorafeniba, ki se nahaja tudi v končni učinkovini (< 0,15 %) pozitiven na mutagenost.
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom koji su imali djelomični odgovor, medijan trajanja odgovora iznosio je 309 dana (95% CI:226, 505 dana).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost sorafeniba so preučevali pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic, bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav 3. ali 4. stopnje po CTCAE (limfopenija in nevtropenija) so se pojavile pri ≥ 5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
Slovenian: V ti dve študiji niso bili vključeni bolniki z nestabilno boleznijo koronarnih arterij ali nedavno prebolelim srčnim infarktom.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nexavar
Croatian: Što Nexavar sadrži
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5)
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Slovenian: O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u 12% odnosno 26,5% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi sa 7,5% i 14,8% bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima 1 odnosno 3.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1), u bolesnika liječenih sorafenibom bilo je opaženo povećanje koncentracije TSH iznad 0,5 mU/l.
Slovenian: Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Nexavar, prav tako pa lahko tudi zdravilo Nexavar vpliva na druga zdravila.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelotvornost lijeka Nexavar, ili obrnuto.
Slovenian: Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete sorafenib
Croatian: Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic se priporoča spremljanje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Croatian: Preporučuje se praćenje ravnoteže tekućine i elektrolita u bolesnika s rizikom za razvoj poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Croatian: Povišen AST
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću.
Slovenian: V študiji 1 se v nobeni skupini bolnikov ni pojavila hipofosfatemija 4. stopnje po CTCAE (< 1 mg/dl), v študiji 3 pa se je pojavila pri enem bolniku v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nije bilo slučajeva hipofosfatemije CTCAE stupnja 4 (< 1 mg/dl) bilo kod bolesnika liječenih sorafenibom niti u bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1, no zabilježen je jedan slučaj u skupini koja je primala placebo u ispitivanju
Slovenian: Če menite, da bi med zdravljenjem z zdravilom Nexavar lahko zanosili, uporabljajte zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija nevtropenija limfopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Slovenian: Laboratorijsko so zelo pogosto ugotovili hipofosfatemijo: v študiji 1 se je pojavila pri 45 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 35 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Hipofosfatemija je bila vrlo česti laboratorijski nalaz, primijećen u 45% odnosno 35% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 12% odnosno 11% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1 odnosno 3.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Slovenian: Izsledki in vitro testov na celicah sesalcev (jajčniki samic kitajskega hrčka) za klastogenost so bili pozitivni (več strukturnih kromosomskih aberacij v navzočnosti aktivacije presnove).
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
Slovenian: Slovenská republika Bayer spol.
Croatian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Slovenian: Hipokalciemija pri diferenciranem karcinomu ščitnice Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti kalcija v krvi.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na izidih študije pri 769 bolnikih.
Croatian: Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sorafenib
Croatian: EPAR, sažetak za javnost sorafenib
Slovenian: Zdravilo Nexavar se daje v dveh tabletah dvakrat na dan bodisi brez hrane ali z obrokom, ki vsebuje malo maščobe.
Croatian: Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan mastima.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane proteinske kinaze.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexavar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi:
Croatian: Nexavar se koristi za liječenje bolesnika koji imaju sljedeće bolesti:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu uporabu.
Slovenian: Zdravilo Nexavar so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Croatian: Nexavar je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov bo morda treba zdravljenje začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.
Slovenian: • papilarni rak ščitnice in folikularni rak ščitnice (13. november 2013)
Croatian: • papilarni karcinom štitnjače i folikularni karcinom štitnjače (13. studenog 2013.)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexavar, sorafenib, je zaviralec proteinske kinaze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinske kinaze.
Slovenian: Ta ugotovitev je temeljila na izidih študije pri vseh 903 bolnikih, vključno z 200 bolniki, ki so pred koncem študije s placeba prešli na zdravilo Nexavar.
Croatian: Ovaj nalaz temeljio se na rezultatima prikupljenima kod svih 903 bolesnika, uključujući otprilike 200 bolesnika koji su prešli s placeba na Nexavar prije završetka ispitivanja.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Nexavar določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Nexavar označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Slovenian: • hepatocelularnim karcinomom (vrsto jetrnega raka);
Croatian: • hepatocelularni karcinom (tip raka jetre);
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Slovenian: • hepatocelularni karcinom (11. april 2006)
Croatian: • hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)
Slovenian: V prvi študiji sta sodelovala 602 bolnika s hepatocelularnim karcinomom, v drugi študiji 903 bolniki z napredovalim rakom ledvičnih celic, pri katerih predhodno zdravljenje proti raku ni bilo več učinkovito, tretja študija pa je zajela 417 bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki je bodisi napredoval, se razširil lokalno ali zajel tudi druge dele telesa in se ni odzval na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo 903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar trebaju nadzirati liječnici koji su iskusni u liječenju raka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexavar so driska, izpuščaji, alopecija (izpadanje las), okužbe, reakcije na koži dlani in stopal (izpuščaji in bolečine na dlaneh in stopalih) ter utrujenost.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nexavar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • napredovalim rakom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), če je bilo zdravljenje raka z interferonom alfa ali interlevkinom 2 neuspešno ali se ne more uporabiti;
Croatian: • uznapredovali karcinom bubrežnih stanica (tip raka bubrega) u slučaju kada protutumorska terapija interferonom alfa ili interleukinom 2 nije bila uspješna ili se nije mogla primijeniti;
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemija (zmanjšana oskrba srca s kisikom), gastrointestinalna perforacija (nastanek lukenj v črevesni steni), z zdravili povzročen hepatitis (obolenje jeter), krvavitve in hipertenzija (povišan krvni tlak) ali hipertenzivna kriza (nenadno povišanje krvnega tlaka).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce), gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima (bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri njihovi rasti in širjenju, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumorje, kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica karcinoma, gdje su uključeni u rast i širenje stanica raka, te u krvnim žilama koje opskrbljuju tumore, gdje su uključeni u razvoj novih krvnih žila.