FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R- CVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimaba (58 bolnikov).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Maltese: iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Slovenian: Simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili po vrsti in izrazitosti podobni simptomom, opaženim pri bolnikih z RA in GPA/MPA.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Slovenian: Neželeni učinek rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Maltese: Figura 4: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Slovenian: 1 viala po 50 ml 2 viali po 50 ml
Maltese: 500 mg / 50 mL Kunjett ta' 50 mL 2 kunjetti ta' 50 mL
Slovenian: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Maltese: FC 1% f'CLL mhux ikkurata minn qabel) normalment kienu rrapportati bi frekwenza ogħla meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovenian: infiltracija pljuč
Maltese: Infiltrati filpulmun
Slovenian: V skupini z rituksimabom se je pri 3 bolnikih (8 %) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3 %).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Slovenian: pozna nevtropenija3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Slovenian: je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Maltese: kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Slovenian: rituksimaba in sheme CHOP (R-CHOP).
Maltese: n = 231) jew rituximab flimkien ma' CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli aktiven revmatoidni artritis,
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kellhom artrite rewmatika attiva,
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 MHS
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Slovenian: omotica,
Maltese: disfaġja,
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini glukoze: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Rixathon, razredčenega v 5-odstotni raztopini glukoze, je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z rituksimabom pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 57 % v opazovani skupini.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Maltese: L-IRRs kollha kienu ta' Grad CTC 1 jew 2.
Slovenian: +febrilna okužba, +herpes zoster, +okužbe dihal,
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Rixathon zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Rixathon biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Slovenian: Vrednost p v testu log rank
Maltese: Log-Rank valur p
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, matul il-prova kollha ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament jew tnaqqis fil-livelli totali tal immunoglobulina, IgG, IgM jew IgA.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Ciklofosfamid
Maltese: Tromboċitopenija
Slovenian: 50 ml (10 mg/ml) 1 viala
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EMA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči, da celice B odmrejo, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Slovenian: Zdravilo Riximyo je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Riximyo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR ali PR) CR
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Maltese: R-CHOP, 223
Slovenian: Navadni pemfigus (pemphigus vulgaris)
Maltese: Pemphigus vulgaris
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 48
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Slovenian: • driska,
Maltese: Tinnitus,
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1.000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Slovenian: Vrednost p v testu log rank
Maltese: Log-rank valur p
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Riximyo je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Slovenian: Slika 2: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Maltese: Figura 2: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Slovenian: 95-% IZb
Maltese: CI ta' 95%b
Slovenian: NR NR
Maltese: CHOP NR
Slovenian: Folikularni limfom
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Slovenian: (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Maltese: (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Slovenian: (preglednica 7).
Maltese: osservazzjoni (Tabella 7).
Slovenian: Razredčena raztopina
Maltese: Indikazzjonijiet kollha
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Riximyo in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Riximyo, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor"
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Slovenian: Osmolalnost je večja od 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Slovenian: Profilaksa:
Maltese: Profilassi:
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Slovenian: AUCnesk (i.e.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Slovenian: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji (i.e./dl: i.e./kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 g natrija.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Slovenian: <6 let (N = 11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati tal-kateter
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Maltese: Reazzjoni allerġika magħrufa għal proteina tal-ħamster.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.