FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici combinati, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto la terapia con i soli estrogeni.
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Italian: L'esame clinico (comprendente l'esame obiettivo della pelvi e delle mammelle) deve essere guidato da tale raccolta anamnestica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Italian: Il verificarsi di tali episodi è risultato essere piu'probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.
Dutch: De kans op een VTE is groter tijdens het eerste jaar van de HST-behandeling dan hierna.
Italian: • se ha il diabete o calcoli biliari
Dutch: • als u diabetes of galstenen heeft
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Italian: - a livello dell'iperplasia endometriale, lo studio sul prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA indica un effetto protettivo adeguato, seppur con un limite di confidenza superiore del calcolo dell'incidenza d'iperplasia che supera la raccomandazione della linea guida.
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
Italian: Novo Nordisk Pharma S.A
Dutch: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Italian: Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti necessitano di un' attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio della TOS.
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
Dutch: Oestrogeen en progestageen voor continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Italian: • se ha o ha avuto un tumore alla mucosa dell'utero (endometrio) o se si sospetta la presenza di un tumore estrogeno-dipendente
Dutch: • als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
Italian: Noviana filmcoated tablets
Dutch: Noviana film-coated tablets
Italian: Tromboembolie venose
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Italian: • difficoltà respiratorie
Dutch: • moeizame ademhaling.
Italian: In alcuni studi epidemiologici è stato dimostrato che l'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti della TOS contenenti solo estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico.
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
Italian: • Patologie vascolari: ipertensione aggravata
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
Italian: • medicinali fitoterapici contenenti l'erba di S. Giovanni (Iperico, Hypericum perforatum)
Dutch: • geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Italian: • Malessere
Dutch: • Misselijkheid
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Activelle e denominazioni associate (cfr.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Activelle en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
Italian: a. Dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Italian: • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
Dutch: • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
Italian: • Nervosismo
Dutch: • Zenuwachtigheid
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Dutch: • Onderzoeken: gewichtsafname, verhoogde bloeddruk.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting a meno che non le sia stato rimosso l'utero.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Activelle, 17β-estradiolo in forma micronizzata, si assiste ad un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale.
Dutch: Na orale toediening van Activelle wordt het 17ß-estradiol geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Italian: • se la pelle o gli occhi si ingialliscono (ittero) o altri problemi del fegato
Dutch: • als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Dutch: • Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Italian: • Iperplasia endometriale non trattata
Dutch: • Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Italian: • Eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
Italian: Ogni donna è a rischio di formazione di coaguli di sangue con o senza l'assunzione di TOS.
Dutch: Elke vrouw loopt het risico een bloedprop te krijgen, of ze wel of geen HST gebruikt.
Italian: • Gonfiore addominale o fastidio alla pancia
Dutch: • Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
Italian: • il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Italian: Se dimentica di prendere Activelle
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
Dutch: De MWS rapporteerde dat, vergeleken met vrouwen die nooit de therapie gebruikt hadden, het gebruik van verschillende types van HST met oestrogeen-progestageencombinaties geassocieerd werd met een hoger risico van borstkanker (RR = 2,00; 95% CI: 1,88- 2,12) dan bij gebruik van oestrogeen alleen (RR = 1,30; 95% CI: 1,21-1,40) of bij gebruik van tibolon (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Italian: • Epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatie o mancata normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un medicinale per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua che contiene metà della dose di estradiolo (E2) e un quinto della dose di noretisterone acetato (NETA) rispetto all'Activelle a combinazione fissa già autorizzato (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Italian: b. Dipendenza dalla durata dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Dutch: b. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Italian: Se la TEV si sviluppa dopo aver iniziato la terapia, è bene sospendere subilto il trattamento.
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Italian: Altre reazioni avverse sono state riportate in letteratura in associazione con altri trattamenti estroprogestinici:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de literatuur in verband met een oestrogeen/progestageen-behandeling:
Italian: • se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno
Dutch: • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
Italian: et al, la relazione tra durata del trattamento e incidenza d'iperplasia è stata anche osservata con la dose bassa di 0,3 mg di estrogeni coniugati equini.
Dutch: Bij Pickar J.H. et al werd het verband tussen de behandelduur en de incidentie van hyperplasie ook waargenomen bij de lage dosis van 0,3 mg CEE.
Italian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
Italian: Spagna - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svezia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Gran Bretagna - Noviana film-coated tablets
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Italian: Iperplasia endometriale
Dutch: Verdikking van het endometrium
Italian: • Fattori di rischio per neoplasie estrogeno-dipendenti, es. ereditarietà di primo grado per carcinoma della mammella
Dutch: • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij een eerste graadsfamilielid)
Italian: Prima di iniziare o ricominciare una TOS, si deve valutare l'anamnesi personale e familiare.
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
Dutch: Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan.
Italian: Repubblica Ceca - Noviana potahované tablety Danimarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il richiedente aveva addotto i seguenti argomenti a sostegno della sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Italian: Estradiolo, noretisterone acetato Uso orale
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat Oraal gebruik
Italian: • se ha delle condizioni che interessano la mucosa uterina, come il mioma (tumore benigno dei tessuti),
Dutch: • als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, zoals myoom (goedaardig gezwel),
Italian: Il medico potrebbe controllarla più frequentemente.
Dutch: Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen.
Italian: Emorragia vaginale
Dutch: Vaginale bloeding
Italian: Se interrompe il trattamento con Activelle
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
Italian: - il rischio d'iperplasia con Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è inferiore a quello del prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA contenente metà della dose rispetto al prodotto già disponibile in commercio per la terapia ormonale sostitutiva.
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni e progestinici indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Italian: L'aggiunta di un progestinico riduce, ma non elimina il rischio di iperplasia endometriale indotta dagli estrogeni nelle donne non isterectomizzate.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o un'angina
Dutch: • als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
Italian: In accordo con le procedure di screening attuali e con le singole necessità cliniche delle pazienti si deve procedere ad indagini, tra cui la mammografia.
Dutch: Controles, met inbegrip van mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor opsporing, hierbij rekening houdend met de individuele klinische behoeften.
Italian: • Dolore o fastidio al seno
Dutch: • Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'assunzione di farmaci contenenti estrogeno e progestinico.
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Italian: Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Italian: Sospenda il trattamento fino a quando il medico non le indicherà cosa fare.
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sopra è definita usando la seguente convenzione: Molto comune(che si verificano in più di un paziente su 10) Comune (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 100) Non comune (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000) Rara (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000) Molto rara (che si verificano in meno di un pazienti su 10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Italian: Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso sussistano controindicazioni e nelle seguenti situazioni:
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Dutch: Als u wilt stoppen met Activelle, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met u bespreken.
Italian: Si stima che nelle donne sane trattate con TOS per 5 anni, il numero di casi addizionali di TEV sia tra 2 e 6 (stima migliore = 4) per 1000 donne di eta' compresa tra 50-59 anni e tra 5 e 15 (stima migliore = 9) per 1000 donne di eta' compresa tra 60-69 anni.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.
Italian: • inspiegabili mal di testa tipo emicranie, con o senza disturbi della vista.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Italian: Si stima che per le donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi sia compreso tra 0 e 3 (stima migliore = 1) per 1000 donne di 50-59 anni e tra 1 e 9 (stima migliore = 4) per 1000 donne di 60-69 anni.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar geconjugeerde oestrogenen en MPA gebruiken er 0 tot 3 (beste schatting: 1) extra gevallen van CVA zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 1 tot 9 (beste schatting: 4) in de leeftijd van 60-69 jaar.
Italian: • Ipertensione
Dutch: • hypertensie
Italian: Dispepsia
Dutch: BIJSLUITER
Italian: Il rischio sembra essere più alto in donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici rispetto all'assunzione di soli estrogeni.
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Dutch: Volgens de richtlijn voor klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Italian: • Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, es. carcinoma endometriale
Dutch: • Goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
Dutch: HOE WORDT ACTIVELLE GEBRUIKT
Italian: • se ha o ha avuto un'iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) che non è stata trattata
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Italian: Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni da soli, vengono somministrati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Italian: endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale) o ha avuto iperplasia endometriale
Dutch: endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), of als u endometriumhyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
Italian: • se è affetto da lupus eritematoso sistemico (SLE, malattia autoimmune del collagene che può interessare diversi organi)
Dutch: • als u een systemische lupus erythematodes heeft (SLE - auto-immuunziekte van het collageen,
Italian: Carcinoma endometriale In donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma endometriale aumenta con l'aumentare della durata dell'utilizzo di estrogeni non bilanciati.In accordo con i dati degli studi epidemiologici, la stima migliore del rischio è che in circa 5 donne non utilizzatrici di TOS ogni mille ci si aspetterà una diagnosi di carcinoma endometriale tra i 50 ed i 65 anni.
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: • Patologie dell'occhio: disturbi della vista
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
Italian: Ispessimento endometriale
Dutch: Endometriumhyperplasie
Italian: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgio - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten België: Activelle minor, filmomhulde tabletten Bulgarije: Noviana™ филмирани таблетки
Italian: Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.