FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4Thrombozytopenie.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk blóðflagnafæð af gráðu
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
German: Dosierung bei Kindern mit Ph+ ALL
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum
German: Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gräulich-orange und mit „NVR SI" gekennzeichnet.
Icelandic: Glivec 100 mg hylki eru appelsínugul til gráappelsínugul, auðkennd „NVR SI".
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Icelandic: Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
German: Das Prüfprotokoll wurde anschließend ergänzt, um höhere Dosen zu ermöglichen, und die verbleibenden 223 Patienten begannen die Behandlung mit 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
German: - Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie nicht stillen.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Glivec stendur.
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5fache.
Icelandic: Engin breyting varð á lyfjahvörfum imatinibs við endurtekna skammta og uppsöfnun var 1,5-2,5 föld við jafnvægi þegar gefinn var einn skammtur á sólarhring.
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Icelandic: Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Icelandic: 5 Oftar var greint frá fleiðruvökva hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC) en hjá sjúklingum með langvarandi CML.
German: Die Blastenkrise ist definiert als  30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: Bei 2 von diesen trat erneut eine zytogenetische Remission auf (bei einem partiell und bei einem komplett, wobei letzterer auch eine molekulare Remission erreichte), während von den 7 Patienten ohne Dosiserhöhung nur bei einem erneut eine komplette zytogenetische Remission auftrat.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn aukinn í 800 mg á sólarhring og 2 sjúklinganna endurheimtu litningasvörun (1 að hluta og 1 alveg, auk þess sem sá síðarnefndi náði einnig sameindasvörun), en af þeim 7 sjúklingum sem ekki fengu aukinn skammt náði einungis einn fullri litningasvörun.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum virkjum CYP3A4.
German: Erfahrungen mit Glivec in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Icelandic: Reynsla af notkun Glivec við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Icelandic: Líkur fyrir heildarlifun
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15%, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 10
Icelandic: Kímfrumur (blasts) ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 10
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 sjúklinga af þessum 11 voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer hellgelben bis orange-gelben undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SH"
Icelandic: Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er ljósgult til appelsínugult á litinn, auðkennt „NVR SH".
German: Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
German: Glivec 400 mg Filmtabletten EU/1/01/198/009
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/009
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23% (90% Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Icelandic: Imatinib, í skammtinum 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafði hamlandi áhrif á CYP2D6 miðluð umbrot metoprolols með þeirri afleiðingu að gildi Cmax og AUC fyrir metoprolol hækkuðu um u.þ.b.
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption des Wirkstoffs wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga í bráðafasa (blast crisis).
German: Zusätzlich verlängerte die 36-monatige Behandlung mit Glivec signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich mit der 12-monatigen Behandlung (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tabelle 8, Abbildung 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með Glivec marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með Glivec (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 8, mynd 2).
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
German: Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Schellack
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Shellac
German: Thrombozyten ≥ 100 x 10 9/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5% und keine extramedulläre Erkrankung.
Icelandic: 9/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast segaöræðakvilli.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen mit DFSP.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með DFSP.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.
German: Perikarditis*, Herztamponade*
Icelandic: Segamyndun/segarek*.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m á sólarhring.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Icelandic: Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog eða vefjasýni).
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Glivec bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Glivec haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
German: (1 h) Tag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., Tage 22-25, 29-32
Icelandic: CP 500 mg/m i.v.(1 klst.) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., daga 22-25, 29-32
German: Erhöhte Blutharnstoffwerte (BUN) und Kreatininspiegel wurden bei einigen dieser Tiere gefunden.
Icelandic: Hækkað blóðnitur (BUN) og hækkað kreatinin sást í nokkrum dýranna.
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt
Icelandic: Munnbólga, munnsæri, blæðing í meltingarfærum
German: Für Dosierungen, die von 400 mg und 800 mg abweichen (siehe Dosierungsanleitung unten), stehen teilbare Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg eða 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg tafla með deiliskoru.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: - 600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Icelandic: 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Icelandic: Þegar kvenkyns rottur fengu lyfið í 14 daga fyrir mökun og fram að 6. degi meðgöngu sáust engin áhrif á mökun eða fjölda dýra með fangi.
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Icelandic: Marklíffæri hvað æxlisbreytingar varðar voru nýru, þvagblaðra, þvagrás, forhúðar- og snípkirtill (preputial and clitoral gland), mjógirni, kalkkirtlar, nýrnahettur og kirtlafrír hluti maga.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi
German: Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Icelandic: Dofi í höndum eða fótum.
German: Die ersten 37 Patienten begannen die Behandlung mit 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Icelandic: Sólarhringsskammturinn var aukinn í 800 mg hjá alls 103 sjúklingum; hjá 6 sjúklingum kom fram svörun að hluta og hjá 21 sjúklingi varð sjúkdómurinn stöðugur eftir skammtaaukningu þannig að heildar klínískur ávinningur var 26%.
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Icelandic: Almennt var skráð niðurstaða þessara tilvika sú að ástand sjúklingsins batnaði eða hann náði sér að fullu.
German: Glivec 100 mg Filmtabletten EU/1/01/198/007
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/007
German: *, interstitielle Lungenerkrankung*
Icelandic: *, millivefslungnasjúkdómur*.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
German: Das Alter dieser Patienten betrug 20 bis 72 Jahre.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 72 ára.
German: Glivec behandelt.
Icelandic: Lyfjahvörf Glivec
German: - Frauen, die schwanger werden können und die Glivec erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
German: 5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Icelandic: 5, verkur í koki og barkakýli, kokbólga.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
German: Die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs og lyfja sem virkja CYP3A4 (t.d. dexametason, fenytoin, carbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung gefunden.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
German: Intensivierungsblock 2 (9 Wochen)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Glivec eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.5).
German: Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheinen eine höhere Plasmaexposition zu haben als Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Svo virðist sem útsetning fyrir imatinibi í plasma sé meiri hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
German: Dies ist notwendig, weil Glivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Icelandic: á Ph+ ALL
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með metoprololi.
German: Nicht zutreffend
Icelandic: - Ekki ákvarðanlegt
German: Glivec darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Kriterien für gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) nach 12 Monaten Therapie im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
German: Glivec wurde in den Kohorten 1 bis 5 intermittierend mit ansteigender Dauer und zunehmend früherem Behandlungsstart von Kohorte zu Kohorte verabreicht.
Icelandic: Glivec var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með Glivec lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Glivec behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með Glivec, í 5 birtum tilfellagreinum.
German: Glivec 400 mg Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange ovale Tabletten mit „glivec" auf einer Seite.
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular sporöskjulaga töflur.
German: Bei den Kindern führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Glivec unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
Icelandic: CHR fer úr 96,4% í 98,4% og CCyR fer úr 69,5% í 87,2%.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6-Substraten verabreicht wird.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil, t.d. metoprolol.
German: Wie ist Glivec einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Glivec
German: Intensivierungsblock 1 (9 Wochen)
Icelandic: Eflingarhluti 1 (9 vikur)
German: Dosierung bei Erwachsenen mit CML
Icelandic: Skammtar við CML hjá fullorðnum sjúklingum
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte Anzahl lebender Feten.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum komu fram marktækt fleiri fósturlát eftir hreiðrun og fækkun lifandi fóstra við 60 mg/kg skammta.
German: Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með blóðhag og lifrarensímum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta).
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Glivec lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Glivec sem fyrstu meðferð.
German: Drei der Patienten mit teilweisem Ansprechen wurden nach anschließender Operation als krankheitsfrei eingestuft.
Icelandic: Hjá 3 sjúklinganna sem sýndu svörun að hluta til tókst síðan að vinna bug á sjúkdómnum með skurðaðgerð.
German: In einer geplanten Subgruppenanalyse nach Mutationstyp lag die HR für RFS bei 0,35 [95%-KI: 0,22, 0,56] für eine 36-monatige Behandlung für Patienten mit Exon-11-Mutation.
Icelandic: Í ráðgerðri greiningu á undirhópum eftir gerð stökkbreytingar var áhættuhlutfall fyrir lifun án endurkomu æxlis fyrir 36 mánaða meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í táknröð (exon) 11 var 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen, Brustvergrößerung, Scrotumödem
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum, ristruflanir, miklar tíðablæðingar, óreglulegar tíðablæðingar, truflanir á kynlífi, sárar geirvörtur, brjóstastækkun, pungbjúgur.
German: Gelenk- und Muskelsteifigkeit
Icelandic: Nýru og þvagfæri
German: Kohorte 1 erhielt Glivec in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Glivec während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Icelandic: 5 öflugustu meðferðina með Glivec (í flesta daga og með samfelldri daglegri gjöf Glivec í fyrstu krabbameinslyfjameðferðarlotunni).
German: VCR (1,5 mg/m 2/Tag, i.v.
Icelandic: VCR (1,5 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Glivec die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með Glivec vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) (sjá kafla 4.8).
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Glivec herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.4).