FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringeren Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
German: Wie bereite ich meine Accofil-Injektion vor?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Accofil-injectie voor?
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
German: ARDS tritt bei Krebspatienten gelegentlich auf;
Dutch: ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Dutch: Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Dutch: Sommige cytotoxische stoffen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über4 bis 5 Tage durchgeführt.
Dutch: De behandeling met Accofil duurt 4 tot 5 dagen.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gevolgd en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
Dutch: Abdominale palpatie moet voldoende zijn om abnormale vergrotingen van het miltvolume te detecteren.
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
German: Akute myeloische Leukämie
Dutch: Acute myeloïde leukemie
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of pijn aan de punt van de schouder melden.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk terechtkomt.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Dutch: Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag.
German: • Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Niere (Glomerulonephritis) feststellen.
Dutch: • als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of carmustine (BCNU) samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, ziet men gewoonlijk een voorbijgaande verhoging van het aantal neutrofielen 1-2 dagen na het starten van de behandeling met filgrastim.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Dutch: Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Dutch: • als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfoïde leukemieën duurt de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen.
German: Die Dauer Ihrer Behandlung mit Accofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage.
Dutch: Uw behandeling met Accofil duurt meestal ongeveer 14 dagen.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
German: b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
German: a. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Dutch: a. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
German: Accofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
German: Accofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
German: • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil").
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Accofil).
German: Die Thrombozytenwerte sollten deshalb engmaschig überwacht werden.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen daarom nauwlettend te worden gecontroleerd.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële pneumonie, gemeld.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zwecke allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Dutch: PBPC-mobilisatie biedt geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag enkel worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10
German: • Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
German: f. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Accofil und Alkoholtupfer).
Dutch: f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
German: c. Kontrollieren Sie das Aussehen von Accofil.
Dutch: c. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dutch: Hulpstof met bekend effect
German: Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten dat tegelijkertijd werd behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil, duiden erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 24 µg/kg KG/Tag vollständig an.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
German: Die Sicherheitsprofile für pädiatrische Patienten, die für SCN behandelt wurden, wiesen keine Unterschiede auf.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de pediatrische patiënten behandeld voor SCN.
German: Mobilisierung von PBPC
Dutch: PBPC-mobilisatie
German: Nach Verdünnung:
Dutch: Na verdunning:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
German: Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemische ontwikkeling.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
German: Wachstum (≥20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Dutch: 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
German: Wie bei allen Biologika treten auch hier bindende Antikörper auf; allerdings wurden diese bislang noch nicht mit neutralisierender Aktivität assoziiert.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met filgrastim, vóór het verwachte nadirpunt voor neutrofielen, is niet aan te raden.
German: Häufig Gelegentlich Selten
Dutch: Zelden Zeer zelden
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
German: Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei einer Dosis von bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Dutch: In zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
German: Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Dutch: Toediening van filgrastim dient definitief beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
German: d. Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Dutch: d. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei allen Indikationen Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te verhogen boven de gangbare doseringsschema's.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
German: • Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgastrim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
German: erhöhte Aspartataminotrans ferase
Dutch: Aspartaataminotransfera se verhoogd
German: Nach Markteinführung wurde über vereinzelte Fälle von Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Dutch: De doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
German: Accofil enthält als sonstigen Bestandteil Sorbitol (E420) in einer Konzentration von 50 mg/ml.
Dutch: Accofil bevat sorbitol (E420) als hulpstof met een concentratie van 50 mg/ml.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om Accofil-gebruik bij ouderen voor andere goedgekeurde Accofil-indicaties te evalueren.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld.
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen
Dutch: Voor mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's) bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
German: Wie Accofil angewendet wird
Dutch: Hoe Accofil wordt toegediend
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
German: Konventionelle zytotoxische Chemotherapie
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten die normale cytogenetische beoordelingen hadden bij baseline, vertoonde vervolgens bij standaard herhalingsonderzoek afwijkingen, inclusief monosomie 7.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colonystimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen