FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór de behandeling met arseentrioxide wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen arseenitrioksidihoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Finnish: Systeemisessä altistuksessa AsIII:lle, AsV:lle,
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide, een geneesmiddel tegen kanker.
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää arseenitrioksidia, joka on syöpälääke.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
Dutch: - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Dutch: Voor patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen mag dimercaprol, in een dosis van 3 mg/kg om de 4 uur intramusculair worden overwogen tot de direct levensbedreigende toxiciteit is afgenomen.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met "torsade de pointes"), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APLerilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteis-värinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Dutch: 32 dagen
Finnish: 32 vrk
Dutch: Arsenic trioxide Accord kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Finnish: Arsenic trioxide Accord saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Dutch: Pancytopenie
Finnish: Pansytopenia
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RAR alfa door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Finnish: Mukaan otettin potilaat, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, joka oli vahvistettu t(15;17):n tai PML-RAR-alfan läsnäololla RT-PCR:ssä tai PML-proteiinin pistemäisellä sijoittumisella leukeemisten solujen tumissa.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Dutch: Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht.
Finnish: Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macroliden (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol), bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Dutch: De totale klaring van AsIII na een enkelvoudig dosis van 7-32 mg (toegediend als 0,15 mg/ml) is 49 l/h en de renale klaring is 9 l/h.
Finnish: :n kokonaispuhdistuma, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina annosvälillä 7-32 mg (annoksella 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja munuaispuhdistuma 9 l/h.
Dutch: Arseentrioxide werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Finnish: Arseenitrioksidia annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Dutch: Het arseen in Arsenic trioxide Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Arsenic trioxide Accordi -valmisteen sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla
Dutch: Behandeling met arseentrioxide moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Finnish: Arseenitrioksidihoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Dutch: Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Finnish: Kestoaika laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, Arsenic trioxide Accord toedienen.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), arseenitrioksidihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Dutch: Bij één nieuw gediagnosticeerde patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3 van de inductiebehandeling.
Finnish: Yhden hiljattain diagnosoidun potilaan induktiohoito lopetettiin voimakkaasti pidentyneen QTc-ajan ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi induktiohoidon 3. päivänä.
Dutch: Het is bekend dat arseentrioxide verlenging van het QT-interval en een volledige atrioventriculaire blokkering kan veroorzaken.
Finnish: Arseenitrioksidi voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis-kammiokatkoksen.
Dutch: In een multicentrisch fase 3-onderzoek naar de niet-inferioriteit ter vergelijking van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) plus chemotherapie met ATRA plus arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met laag tot middelmatig risico (onderzoek APL0406; zie ook rubriek 5.1) werden ernstige bijwerkingen, waaronder hepatotoxiciteit, trombocytopenie, neutropenie en QTc-verlenging, waargenomen bij met arseentrioxide behandelde patiënten.
Finnish: Faasin 3 non-inferiority-monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin "all-trans" -retinoiinihappoa (ATRA) ja solunsalpaajahoitoa ATRA:an ja arseenitrioksidiin hiljattain diagnosoiduilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla (tutkimus APL0406; ks. myös kohta 5.1), arseenitrioksidilla hoidetuilla potilailla havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, trombosytopenia, neutropenia ja QTc-ajan piteneminen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa arseenitrioksidia yhdessä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiini-neuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeinen sytogenetiikka
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Finnish: Hiljattain diagnosoidut muut kuin korkean riskin APL-potilaat Arseenitrioksidia on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa arseenitrioksidin tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-4 aiemman hoitojakson jälkeen ja 5 potilaalla kantasolujen siirron jälkeen.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Finnish: Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
Dutch: Er is met arseentrioxide geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Finnish: Arseenitrioksidilla ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Dutch: Ze bedroegen < 10 x 103/µl behalve bij één patiënt die tijdens de consolidatie een WBC-aantal van 22 x 103/µl had.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Finnish: Arseenitrioksidi on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en ATRA werd APLdifferentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja ATRA:lla, havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Dutch: Eén patiënt (die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kreeg toegediend, waaronder amfotericine B) had tijdens de inductiebehandeling met arseentrioxide voor recidiverende APL asymptomatische "torsade de pointes".
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai useita lääkevalmisteita samanaikaisesti, mm. amfoterisiini B:tä), jota hoidettiin arseenitrioksidilla APL-relapsin vuoksi, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia.
Dutch: 35 dagen
Finnish: 35 vrk
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+arseentrioxid e
Finnish: p = 0.02 ATRA+arseenitrioksi dihoidon paremmuus
Dutch: Verlenging van het QTc-interval is waargenomen tussen 1 en 5 weken na arseentrioxide-infusie en is aan het einde van een periode van 8
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa arseenitrioksidiinfuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa arseenitrioksidi-infuusiosta.
Dutch: • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
Dutch: PVC-vrije plastic zakken moeten worden gebruikt.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes, met een pH in het bereik van 7,7
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APLerilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhko- tai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met arseentrioxide in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Finnish: Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het monocentrische onderzoek bedroeg 33 jaar (leeftijdbereik 9 tot 75).
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9-75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5-73 v).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar het carcinogeen potentieel van arseentrioxide uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia arseenitrioksidin karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Dutch: Omdat Arsenic trioxide Accord schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van dit middel geen borstvoeding geven.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Dutch: P-waarde
Finnish: P-arvo
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Finnish: Kun Arsenic trioxide Accord on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 48 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Finnish: Tämän jälkeen Arsenic trioxide Accord on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Dutch: Hypernatriëmie
Finnish: Hypernatremia
Dutch: Arsenic trioxide Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.