FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
Romanian: Comisia Europeană a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE/SEE) și care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate (numite în continuare Lincocin).
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Romanian: Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Romanian: În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
Romanian: De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Romanian: Într-adevăr, există dovezi, chiar dacă obținute dintr-un model de infecție subclinică, că valorile CMI peste cele ale populației de tip clar sălbatic nu se corelează în mod necesar cu lipsa de eficacitate clinică a lincomicinei (Lanckriet et al., 2010)2.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením hygieny chovu.
Romanian: Utilizarea repetată sau prelungită ar trebui să fie evitată prin îmbunătățirea managementului fermei și a practicilor de igienă.
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
Czech: I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
Romanian: În timp ce lincosamidele sunt în general considerate substanțe bacteriostatice, activitatea este dependentă de sensibilitatea organismului și de concentrația de antibiotic.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Romanian: Consumul de apă potabilă medicamentată poate fi afectat de severitatea bolii.
Czech: Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
Romanian: Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
Czech: Použitá dávka (přibližně 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti / den, která byla podávána v pitné vodě) byla považována za reprezentativní z hlediska maximálního doporučeného množství linkomycinu pro daný přípravek.
Romanian: Doza utilizată (aproximativ 10 mg lincomicină/kg greutate corporală/zi administrată în apa de băut) a fost considerată reprezentativă pentru cantitatea maximă de lincomicină recomandată pentru produs.
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
Romanian: Aceasta depășește doza minimă eficace (3,9 mg/kg) stabilită în studiul de evaluare a dozei și se situează în intervalul testat în studiile de confirmare a dozei și de siguranță a animalului țintă.
Czech: Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
Romanian: Descrierea și validarea metodei analitice GC/MS au fost considerate acceptabile.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Czech: • ochranných lhůt.
Romanian: • perioade de așteptare.
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek).
Romanian: CVMP a remarcat că ar fi fost preferabil un studiu privind depleția reziduurilor care să folosească doar Lincocin (sau un produs bioechivalent).
Czech: Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Romanian: Lincomicina și un metabolit necunoscut au cuprins > 50% din reziduul muscular la zero ore.
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii au fost în concordanță cu doza propusă de 10 mg/kg greutate corporală.
Czech: Navíc starší studie provedené s přípravkem Lincocin u kuřat, ve kterých byla pro měření reziduí použita mikrobiologická metoda, poskytují další ujištění, že pětidenní ochranná lhůta je pro spotřebitele bezpečná.
Romanian: În plus, studiile mai vechi realizate cu Lincocin la pui, în care s-a utilizat o metodă microbiologică pentru măsurarea reziduurilor, oferă o asigurare suplimentară că o perioadă de așteptare de 5 zile este sigură pentru consumatori.
Czech: Ve vzácných případech se může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování.
Romanian: În cazuri rare, unii porci pot prezenta înroșirea pielii și un comportament ușor iritabil.
Czech: Na základě předložené dokumentace byla navrhovaná ochranná lhůta 5 dnů pro kuřecí maso a droby považována za bezpečnou pro spotřebitele.
Romanian: Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
Romanian: Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
Czech: Indikaci proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae nebylo možné dále zachovávat a byla odstraněna.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu a mai putut fi menținută și a fost eliminată.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat la specia țintă.
Czech: Vzhledem k výsledkům z předložené studie deplece reziduí a výpočtům provedeným výborem CVMP byla doporučena jednodenní ochranná lhůta.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiului prezentat privind depleția reziduurilor și calculele realizate de CVMP, s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi.
Czech: Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin intermediul elementelor genetice mobile.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Romanian: Politicile antimicrobiene oficiale naționale și regionale trebuie să fie luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
Romanian: Porci, păsări (broileri)
Czech: Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
Romanian: La 2 zile după terminarea tratamentului, reziduurile în ficat, rinichi și mușchi se situau toate sub LMR.
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Romanian: Administrare sub controlul sau directa responsabilitate a medicului veterinar.
Czech: Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.
Romanian: Biodisponibilitatea lincomicinei poate scădea în prezența antiacidelor gastrice sau a cărbunelui activat, pectină sau caolin.
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
Romanian: Doza de 3,9 mg/kg greutate corporală a fost investigată în alte două trialuri concepute asemănător, în condiții naturale simulate.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar ar trebui de preferință să se bazeze pe identificarea agenților patogeni țintă și pe susceptibilitatea bacteriilor testate care au fost izolate de la animal.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Romanian: La porci, lincomicina este absorbită rapid după administrarea orală.
Czech: Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la lincomicină sau la oricare altă lincosamidă sau la lactoză monohidrat trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Romanian: Spălați mâinile și orice parte de piele expusă cu apă și săpun imediat după utilizare.
Czech: Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Czech: Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, concentrațiile maxime fiind înregistrate la 4 ore.
Czech: Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Czech: Linkomycin může být baktericidní i bakteriostatický.
Romanian: Lincomicina poate avea activitate fie bactericidă, fie bacteriostatică.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý pro použití u prasat a kuřat za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produs rămâne pozitiv pentru utilizarea la porci și la pui, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: a se utiliza imediat.
Czech: Nicméně převládajícím mechanizmem u mykoplazmat je změna vazebného místa mutacemi (chromozomální rezistence).
Romanian: Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
Czech: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
Czech: Bílé lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 150 g nebo 1,5 kg prášku pro použití v pitné vodě s víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) care conține 150 g sau 1,5 kg pulbere pentru utilizare în apa de băut, sigilat și cu un capac din polietilenă de joasă densitate (LDPE).
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
Romanian: Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
Czech: Byl učiněn závěr, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se během posledních 25 let výrazně nezměnilo.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Czech: Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.
Romanian: În studiile de laborator la șobolani nu s-au evidențiat efecte teratogene, deși fetotoxicitate a fost raportată.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie singura sursă de apă potabilă pentru animale pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Czech: Absorpce linkomycinu po perorálním podání byla 53 % ± 19 %.
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Czech: Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
Romanian: Antagonismul poate exista între lincomicină și macrolide, cum ar fi eritromicina și alte antibiotice bactericide; utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată datorită legării competitive la subunitatea ribozomală 50S a celulei bacteriene.
Czech: Z tohoto důvodu by výše uvedená studie mohla být pro stanovení ochranné lhůty přípravku Lincocin pro kuřecí maso a droby přijata.
Romanian: Din acest motiv, studiul de mai sus a putut fi acceptat pentru determinarea perioadei de așteptare pentru carnea și organele de pui pentru Lincocin.
Czech: Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný.
Romanian: Aceasta pare a fi în concordanță cu doza evaluată în studiile prezentate; totuși, intervalul de doze dublu, fără o instrucțiune clară pentru utilizatorul final cu privire la momentul administrării produsului la limita maximă sau la limita minimă, este considerat ambiguu.
Czech: Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy.
Romanian: A fost de asemenea descrisă și rezistență la lincomicină mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh" souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění:
Romanian: În plus, CVMP a considerat că trebuie adăugate următoarele atenționări la punctul 4.4 „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă" din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Condiții privind eliberarea:
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicațiilor: 24 ore.
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Romanian: Utilizarea echipamentelor de cântărire calibrate corespunzător este recomandă dacă se utilizează parțial din ambalaje.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:5 ani.
Czech: Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae" byla dostatečně odůvodněna.
Romanian: În general, având în vedere obiectul procedurii, CVMP a considerat că indicația „Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae" a fost justificată în mod corespunzător.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka linkomycinu podávaná v předložené studii byla několikanásobně vyšší než doporučená dávka přípravku Lincocin a doba trvání léčby byla podobná, se však mělo za to, že studie, jež je k dispozici, poskytuje spíše konzervativní výsledek, i když možnost farmakokinetických interakcí mezi linkomycinem a spektinomycinem nebyla zkoumána.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că doza de lincomicină administrată în studiul prezentat a fost de câteva ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin, iar durata tratamentului a fost similară, s-a considerat că studiul disponibil oferă un rezultat mai degrabă prudent, chiar dacă nu a fost studiată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice dintre lincomicină și spectinomicină.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Romanian: Trebuie reținut că nu există proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmelor și nici valori critice clinice, ceea ce a făcut dificilă compararea rezultatelor obținute din diferite studii clinice.
Czech: S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Czech: Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů.
Romanian: Lincomicina poate potența efectele neuromusculare ale anestezicelor și relaxantelor musculare.
Czech: Může se stát, že lokální intestinální koncentrace linkomycinu překračují MIK izolátů, které nejsou divokého typu.
Romanian: Concentrațiile intestinale locale ale lincomicinei este posibil să depășească CMI-ul izolatelor de tip non-sălbatic.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh.
Romanian: În concluzie, având în vedere că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani, iar între CMI-uri și eficacitatea clinică nu există o corelație clară, precum și în contextul procedurii, CVMP a considerat că indicația este justificată în mod corespunzător și prin urmare puii pot fi menținuți ca specie țintă.