FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Icelandic: Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi í stigum fyrir óþægindi í auga (metið með sjónrænum mælikvarða (e. Visual Analogic Scale)) var -12,82 með IKERVIS og -11,21 með burðarefni (p=0,808).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Icelandic: Verkun og öryggi IKERVIS var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk (glæru- og tárusigg) sem stóðust forsendur International Dry Eye Workshop (DEWS).
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Icelandic: Í 6 mánaða tvíblindu klínísku, stoðrannsókninni með burðarefni (SICCANOVE-rannsóknin) var 492 sjúklingum með augnþurrk með í meðallagi til alvarlega glærubólgu (skilgreint sem 2-4 CFSstig fyrir litun glæru með flúrskímulausn) einnig slembiraðað í daglega meðferð með IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Icelandic: Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Icelandic: Ef hætt er að nota IKERVIS án samráðs við lækninn næst ekki stjórn á bólgunni í gegnsæja framhluta augans (þekkt sem glærubólga) og það gæti leitt til sjónskerðingar.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Icelandic: Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Icelandic: Hjá átta sjúklingum mældust mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,206 ng/ml; þau gildi töldust vera óveruleg.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum eftir að álpokarnir eru opnaðir til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Icelandic: Áhrif IKERVIS hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Icelandic: Einnig hefur það reynst auka losun bólgueyðandi frumuboða.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IKERVIS
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Icelandic: Augnlinsur geta valdið frekari skemmdum á gegnsæja framhluta augans (glærunni).
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða forkrabbameinsástand í eða umhverfis augað.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota IKERVIS ef þú ert þunguð.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Icelandic: IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Icelandic: 19. mars 2015
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Icelandic: IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega glærubólgu (bólgu í glæru sem er gegnsæja lagið á framhluta augans).
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Icelandic: Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).
Hungarian: Ez a Sansika vizsgálat nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú,
Icelandic: Þessi rannsókn var opin, óslembuð, einarma, 24 mánaða rannsókn í framhaldi af Sansika rannsókninni.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Icelandic: IKERVIS eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.
Hungarian: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með augnþurrk, ástand sem getur talist hafa ónæmisfræðilega bólguverkun, í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog (passive absorbtion) cíklósporíns inn í íferð T-eitilfrumna í glæru og táru og gerir calcíneurínfosfatasa óvirka.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Eftir inntöku skilst cíklósporín út í brjóstamjólk.
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín hamlar myndun og/eða losun bólgumyndandi frumuboða, þ. á m. hvítfrumuboða 2 (IL-2) eða vaxtarþáttar T-frumna (TCGF).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Icelandic: Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Icelandic: Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037).
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IKERVIS er notað - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu af herpesveiru sem gæti hafa skaðað gegnsæja framhluta augans (glæruna).
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Icelandic: Geyma skal stakskammtaílátin sem eftir eru í álpokanum.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Icelandic: Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á augnlæknisfræði má hefja meðferð með IKERVIS.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Icelandic: Auk þess kom enginn bati fram með IKERVIS í samanburði við burðarefnið í 6. mánuði fyrir aðra aukaendapunkta, þ.m.t. stig vegna óþæginda í auga, Schirmerpróf, samhliða notkun gervitára, heildarmat rannsakanda á verkun, uppgufunartíma tára (e. tear breakup time), litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), stig fyrir heilsutengd lífsgæði og osmósuþéttni tára.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKArannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif cíklósporíns á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að það lengir lifun við ósamgena ígræðslu í dýrum og eykur marktækt lifunarhlutfall við hvers kyns ígræðslu líffæra í mönnum.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom enginn marktækur bati einkenna fram með IKERVIS samanborið við burðarefni eftir 6 mánaða meðferð, hvort sem notast var við sjónrænt mat eftir kvarða eða OSDIspurningalistann.
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir EXP.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
Hungarian: Szemhéj-erythema, fokozott könnyezés, a szem vérbősége, homályos látás, szemhéjvizenyő, kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szemfájdalom.
Icelandic: Algengar Roði á augnloki, aukin táraseyting, blóðsókn í auga, þokusýn, bjúgur á augnloki, blóðsókn í táru, augnerting, augnverkur.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Icelandic: 3. Hvernig nota á IKERVIS
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Icelandic: Óþægindi, kláði eða erting í eða við auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auga.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu gildi yfir efri magnákvörðunarmörkum (5 ng/ml) en þeir tóku hins vegar þegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni sem leyft var í rannsóknaráætluninni.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með IKERVIS.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn.
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Icelandic: 150 mg/ml
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Stungulyf, lausn
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Icelandic: Leyfðu svæðinu að þorna.
Hungarian: Physician Global Assessment < 2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Hungarian: Hagyja állni 5 percen keresztül!
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Icelandic: Tími fram að því að sjúkdómurinn blossar upp:
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um hvernig á að gera það.
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
Hungarian: 29. nap
Icelandic: Dagur 29
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.