FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í einlyfjameðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna rannsókn hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Dutch: Er waren meldingen van oedeem, maar het oedeem was in het algemeen licht tot matig van aard en leidde gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor, maar zullen in de meeste gevallen gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög algengar, en hverfa yfirleitt með tímanum.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8 %) viðhaldið hjá 69 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50 % sjúklinga á gliclazidi.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninn frá því.
Dutch: Risico gerelateerd aan metformine
Icelandic: Áhætta tengd metformín
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, haft alvarlegan blóðrásarvanda ásamt losti, eða öndunarerfiðleikum.
Dutch: Als u Competact samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Icelandic: Ef þú tekur Competact samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Competact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Competact verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde absorptie vitamine B12 2
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkun á frásogi B12 vítamíns2
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Icelandic: Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af metformíni) ætti að íhuga áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Competact.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lifrarbólga - lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á helstu örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Dutch: De aanbevolen dosering Competact is 30 mg/dag pioglitazon plus 1.700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Competact 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem kunnen vaak optreden (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem getur komið örsjaldan fyrir (< 1/10.000) (sjá kafla 4.4) og aðrar aukaverkanir svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
Dutch: 180 tabletten
Icelandic: 180 töflur
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 jaar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7 % samanborið við 4,0 %).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er u.þ.b. 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Competact.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Competact fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Icelandic: Árangursríkasta leiðin til að fjarlægja mjólkursýru og metformín er blóðskilun.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð mun læknirinn ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Competact-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gerðar hafa verið klínískar rannsóknir bæði með Competact töflum og samtímis gjöf pioglitazóns og metformíns (sjá kafla 5.1).
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
Icelandic: 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann framleiðir.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- eða kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum af metformíni við gjöf í skömmtum sem voru allt að 600 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. þrefaldur hæsti ráðlagði dagskammtur hjá mönnum miðað við líkamsyfirborð.
Dutch: Competact mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Competact má þess vegna ekki gefa konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95 %) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Dutch: EU/1/06/354/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/354/011
Dutch: 112 tabletten
Icelandic: 112 töflur
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur af slysni of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Maximale dagdosis is 2.000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Competact gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek"Risico op lactaatacidose ").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Competact er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu ").
Dutch: Bij het starten van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta kviðverkur, niðurgangur, lystarleysi, ógleði og uppköst komið fram.
Dutch: - shock - intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Icelandic: - Lyfjagjöf í æð með joðuðum skuggaefnum (sjá kafla 4.4) - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metformíns (eða ef önnur áhætta er fyrir hendi á mjólkursýrublóðsýringu) getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar sem er læknisfræðilegt neyðartilvik og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Competact en direct medische hulp te zoeken.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Competact og leita tafarlaust til læknis.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
Icelandic: Litlar klínískar rannsóknir hafa ekki bent til að metformín valdi vansköpun.
Dutch: De volgende vermeldingen geven de beschikbare informatie weer voor de afzonderlijke werkzame stoffen (pioglitazon en metformine).
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar lýsa þeim upplýsingum sem fyrir hendi eru um virku efnin (pioglitazón og metformín).
Dutch: Patiënten die pioglitazon in een dubbele orale therapie met een sulfonylureumderivaat ontvangen, lopen risico op een dosisgerelateerde hypoglykemie, en het kan dan noodzakelijk zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja lyfja meðferð með súlfónýlúrealyfi, geta verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrealyfsins.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Competact zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Competact skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Icelandic: 28/07/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Meervoudige verpakking: 196 (2 verpakkingenvan 98) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 196 (2 öskjur með 98) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1 %; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5 %; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Competact bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að Competact sé jafngilt við gjöf af pioglitazón og metformín í aðskildum töflum.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, dient de behandeling met Competact te worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingur vill verða barnshafandi, skal meðferð með Competact hætt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (MET BLUE BOX) (MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN UITGEZONDERD)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (MEÐ „BLUE BOX") (FJÖLPAKKNINGAR UNDANSKILDAR)
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Icelandic: Competact er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neinum af undirflokkum cýtókróms P450.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var aðal endapunkturinn, þ.e. meðalbreyting á HbA1c frá upphafi rannsóknar -1,83 % hjá hópnum sem fékk samsetta lyfið samanborið við -0,96 % hjá hópnum sem fékk pioglitazón (p< 0,0001) og - 0,99 % hjá hópnum sem fékk metformín (p< 0,0001).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Competact
Icelandic: Tíðni aukaverkana Pioglitazón Metformín Competact
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en doseerschema's worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en zijn deze over het algemeen lager dan 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 g/ml.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni um munn, næst Tmax á 2,5 klst.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, meervoudige verpakkingen van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten of in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 60 x 1 tabletten.
Icelandic: Þær eru í ál/ál þynnum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, fjölpakkningu með 196 (2 öskjur með 98) töflum eða öskju með 60 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Competact bevat pioglitazon en metformine.
Icelandic: Competact inniheldur pioglitazón og metformín.
Dutch: Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Icelandic: Competact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta þolanlega skammti af metformíni til inntöku um munn.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere zijde.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar, með upphleyptri áletrun '15 / 850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde geen teratogene effecten aan maar wel toxiciteit voor de foetus gerelateerd aan het farmacologische werkingsmechanisme (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til vansköpunar áhrifa á fóstur, en hafa sýnt eiturverkanir á fóstur sem rekja má til lyfjafræðilegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 2 verpakkingen, elk bevattende 98 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar sem inniheldur 2 öskjur, hvor askja inniheldur 98 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti hafðu þá samband við lækninn við fyrsta tækifæri.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er óþekkt.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu hinsvegar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun.
Dutch: Combinatie van pioglitazon en metformine
Icelandic: Samsetning pioglitazóns og metformíns
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Icelandic: Competact getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Icelandic: Verkun pioglitazóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmi fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Icelandic: Ekki er víst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og blettabjúgs, en læknar sem ávísa lyfinu ættu að vera vakandi fyrir hugsanlegum blettabjúg ef sjúklingar kvarta um truflanir á sjónskerpu og íhuga ætti að senda sjúkling til augnlæknis ef við á.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það, sjá kafla 4.2.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Icelandic: Því er þéttni af fríu (óbundnu) pioglitazóni óbreytt.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Competact en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Competact og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van therapie met een NSAID.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa á við aðstæður þar sem nýrnastarfsemi getur raskast, til dæmis við upphaf háþrýstingsmeðferðar eða þvagræsimeðferðar og þegar hafin er meðferð með NSAID-lyfjum.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en bij oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Competact gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Icelandic: Enda þótt einstaka dæmi séu um að slíkir sjúklingar hafi látist, hefur ekki verið sýnt fram á orsakatengsl þar á milli.
Dutch: Risico gerelateerd aan pioglitazon
Icelandic: Áhætta tengd pioglitazóni
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Competact tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Competact og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) is gemeld (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þokusýn vegna bólgu (eða vökva) á aftari hluta auga (sjóndepilsbjúgur) ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 g/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet lineair is.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.