FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver gelöst hat.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung siehe Packungsbeilage.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf.
Croatian: 14. Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
German: Palpitationen
Croatian: Tromboembolija
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Eftrenonacog alfa.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
German: Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
German: Bitte beachten Sie Abschnitt 7, Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung, auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
Croatian: Osim toga, kada se pojavilo krvarenje, otprilike 90 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Alprolix.
German: Eftrenonacog alfa
Croatian: Alprolix eftrenonakog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Alprolix.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Croatian: Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Alprolix kod kuće.
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su zabilježene pri primjeni lijeka Alprolix, a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alprolix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alprolix?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Alprolix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Alprolix.
German: Weitere Informationen über Alprolix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alprolix
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Croatian: U drugom ispitivanju na 30 djece mlađe od 12 godina lijek Alprolix pokazao je sličnu učinkovitost: u prosjeku su se javljale dvije epizode krvarenja godišnje, a otprilike 75 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Croatian: Alprolix je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Alprolix i za što se koristi?
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s hemofilijom B, bolest se smatra „rijetkom" te se Alprolix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2007.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX mogu također potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 123 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više, bolesnici kojima se davao lijek Alprolix kao preventivna terapija jednom tjedno imali su otprilike tri epizode krvarenja godišnje, dok su bolesnici kojima se davao Alprolix kao preventivna terapija svakih 10 dana imali otprilike dvije epizode krvarenja godišnje, a bolesnici kojima se davao Alprolix za liječenje krvarenja na zahtjev otprilike 18 epizoda krvarenja godišnje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Alprolix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Wie wirkt Alprolix?
Croatian: Kako djeluje Alprolix?
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
Croatian: Zašto je Alprolix odobren?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o bolesnikovoj tjelesnoj težini te o tome koristi li se Alprolix za liječenje ili sprečavanje krvarenja, kao i o tome kojeg je stupnja ozbiljnosti manjak faktora IX u bolesnika te o opsegu i mjestu krvarenja i bolesnikovoj dobi i zdravstvenom stanju.
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alprolix?
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, protein koji je potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alprolix.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni ovog lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Alprolix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
Croatian: Alprolix je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom proteina za zgrušavanje koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alprolix potražite u uputi o lijeku.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alprolix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijek Alprolix pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s hemofilijom B.
German: Wie wird Alprolix angewendet?
Croatian: Kako se Alprolix koristi?
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Alprolix se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alprolix utvrđene u ispitivanjima?
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Croatian: Neotvorena tuba i vrećica: 2 godine.
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Croatian: Otvorene tube bacite 7 dana nakon otvaranja, čak i ako nisu prazne.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome je li ova terapija odgovarajuća za Vas.
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Croatian: Operite ruke prije i nakon nanošenja masti.
German: Wie Altargo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Altargo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Croatian: Niti jedan od tih nalaza nije klinički značajan.
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Croatian: • Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Croatian: Ne smije se stavljati u oči, u usta ili na usne, u nos ili na područje ženskog spolovila.
German: 95% KI (%)
Croatian: 95% CI (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat specifični protuotrov.
German: ATC Code: D06AX13
Croatian: ATK oznaka: D06AX13
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
Croatian: Interval pouzdanosti nije bio prilagođen za mnogostrukost.
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pažnju
German: KI: Konfidenzintervall.
Croatian: CI: interval pouzdanosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012
German: Karton mit 1 Tube.
Croatian: Kartonska kutija s 1 tubom.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: 95% genaues KI
Croatian: 95% točan
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Croatian: Ako je bolesnik dijete koje je mlađe od dvije godine, posebno je važno da svog liječnika upozorite na sve lijekove koje dijete prima, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
German: Das genaue KI wird mit Hilfe der F-Verteilung-Methode
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
Croatian: Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1):
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti veća od 2% ukupne površine tijela.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Croatian: To može prouzročiti nuspojave.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nema potrebe za prilagođavanjem doze.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina), adolescenti (u dobi od 12 do 17 godina), dojenčad i djeca (u dobi od devet mjeseci do 11 godina)
German: Karton mit 12 Beuteln.
Croatian: Kartonska kutija s 12 vrećica.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, ili u roku od 60 dana od ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Croatian: In vitro su identificirana tri mehanizma kojima se smanjuje osjetljivost na retapamulin.
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
Croatian: Ako se sumnja na superinfekciju neosjetljivim organizmima, u liječenju se treba voditi kliničkim i mikrobiološkim procjenama.
German: Längere Anwendung und Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Croatian: Produljena primjena i prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat uzrok smanjene kliničke djelotvornosti opažene kod ovih bolesnika.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Altargo zu früh abbrechen, können die Bakterien wieder zu wachsen beginnen und Ihre Infektion kann erneut auftreten.
Croatian: Ako prestanete primjenivati Altargo prerano, bakterije mogu opet početi rasti i infekcija Vam se može vratiti.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Wenn Sie eine größere Menge von Altargo angewendet haben, als Sie sollten Wischen Sie die überschüssige Salbe vorsichtig ab.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Altargo nego što ste trebali Pažljivo obrišite višak masti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Croatian: Većina je uzoraka (89%) bila ispod donje granice određivanja (0,5 ng/ml).
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Croatian: Ta koncentracija u plazmi izmjerena je kod djeteta sa sekundarno inficiranom dermatozom za koju retapamulin nije indiciran.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, antibiotici za topikalnu primjenu.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Croatian: Nakon primjene masti, tretirano područje možete pokriti sterilnim zavojem ili gazom, osim ako Vam liječnik nije rekao da ga ostavite nepokrivenog.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Croatian: • Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna površina >100 cm2.
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se kod bolesnika unutar dva do tri dana ne pojavi klinički odgovor, potrebno ih je ponovo procijeniti i razmisliti o alternativnoj terapiji (vidjeti dio 4.4).
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Croatian: Međutim, do kontrolne posjete razlika je bila manje izražena (88,6% u odnosu na 81% za bolesnike liječene retapamulinom
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Croatian: Altargo se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na malim područjima kože.
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
Croatian: Ispitanici u dobi od 2 mjeseca do 24 mjeseca
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg:
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Croatian: Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i stariju.
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
German: Es wurden keine Unterschiede in der In-vitro-Aktivität von Retapamulin gegenüber S.aureus festgestellt, unabhängig davon, ob die Isolate empfindlich oder resistent gegenüber Methicillin waren.
Croatian: Nisu primijećene razlike u in vitro aktivnosti retapamulina na S. aureus bez obzira jesu li su izolati bili osjetljivi ili rezistentni na meticilin.