FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la exenatidă cu eliberare imediată în studiile clinice şi rapoartele spontane (nu au fost observate în studiile clinice, frecvenţa necunoscută).
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Romanian: • Dacă nu observaţi că pe vârful acului iese un jet sau ies câteva picături, repetaţi paşii C şi
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Romanian: • Notaţi data la care aţi folosit pen-ul pentru prima oară în spaţiile prvăzute mai jos:
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Romanian: - Dacă aveţi o boală renală severă sau dacă faceţi dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
English: • Check that the is in the dose window.
Romanian: • Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei.
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Romanian: La femelele de şobolan cărora li s-a administrat exenatidă timp de 2 ani, s-a observat incidenţă crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare, 250 µg/kg şi zi, doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om.
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Romanian: Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi în secţiunea 2 deoarece, dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Romanian: În aceste studii, incidenţa hipoglicemiei a fost similară pentru tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată şi pentru cel cu insulină.
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Romanian: PASUL 6 Scoateţi şi aruncaţi acul
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată îmbunătăţeşte controlul glicemic prin efecte imediate şi susţinute de reducere a concentraţiilor de glucoză atât postprandiale, cât şi în stare de repaus alimentar, la pacienţii cu diabet tip 2.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Romanian: • Byetta se administrează de două ori pe zi, stiloul injector (pen-ul) conţinând medicament suficient pentru 30 zile.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Romanian: Atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost utilizată în asociere cu tratamentul cu insulină bazală, incidenţa şi tipurile de alte reacţii adverse observate au fost similare cu cele observate în studiile clinice controlate efectuate cu exenatida administrată ca monoterapie, în asociere cu metformin şi / sau sulfoniluree sau o tiazolidindionă, cu sau fără metformin.
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Romanian: În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au avut incidenţă crescută a hipoglicemiei în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Romanian: Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione şi insuline bazale sau cu acţiune lungă.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală .
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Romanian: INR-ul a crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină, unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Romanian: A se citi prospectul şi manualul de utilizare a stiloului injector, înainte de folosire.
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Romanian: În urma unei optimizări a insulinei preexistente (OIP), pacienţii cu HbA1c 7.0% au fost randomizaţi pentru a adăuga exenatidă cu eliberare imediată sau insulină lispro la schema de tratamentexistentă de insulină glargin şi metformin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată la toate subgrupelede copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip II (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
English: • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Romanian: • NU TRANSFERAŢI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR (PEN-UL) BYETTA ÎNTR-O SERINGĂ.
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Romanian: Sigiliu de hârtie butonul de dozaj apăsat în poziţia gata de reiniţializare
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul însoţitor.
English: If you stop using Byetta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Byetta
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată este recomandat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 trataţi deja cu metformin, o sulfoniluree, pioglitazonă şi/sau insulină bazală.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Romanian: Fiecare cartuş este asamblat într-un stilou injector (pen) nereutilizabil.
English: - Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Romanian: - Fiecare mililitru (ml) de soluţie injectabilă conţine 0,25 miligrame (mg) de exenatidă.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Romanian: Cele mai multe episoade de greaţă au fost uşoare până la moderate şi au fost dependente de doză.
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Romanian: Exenatida încetineşte golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulaţie glucoza derivată din alimentele ingerate.
English: Back
Romanian: Spate
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Romanian: Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Romanian: Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă.
English: If you forget to use Byetta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Byetta
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Romanian: În cele trei studii clinice controlate cu comparator insulină (n=790), la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată s-au observat eficacitate şi evenimente adverse comparabile, indiferent de titrul anticorpilor.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Romanian: La pct.4.5 sunt furnizate recomandări specifice cu privire la administrarea acestor medicamente în relaţie cu exenatida cu eliberare imediată.
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Romanian: Digoxină, lizinopril şi warfarină
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Romanian: Atunci când acest medicament este utilizat împreună cu un medicament care conţine o sulfoniluree sau o insulină, pot să apară foarte frecvent episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general, uşoară până la moderată).
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Romanian: - În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează Byetta.
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Romanian: De ce se scurge Byetta pe ac după ce am făcut injecţia?
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Romanian: Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relaţie temporală cu injecţia cu exenatidă ceu eliberare imediată.
English: What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Romanian: Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta Cum să luaţi BYETTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BYETTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Romanian: Atunci când se adaugă exenatidă cu eliberare imediată la terapia existentă cu metformin şi/sau pioglitazonă, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformin şi/sau pioglitazonă, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei sau pioglitazonă în monoterapie.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Romanian: Cartuş de sticlă tip I cu piston din cauciuc (bromobutilic), disc din cauciuc şi capsă din aluminiu.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată 10 µg BID
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Romanian: Pregătirea stiloului injector nou se face numai înainte ca fiecare pen nou să fie folosit pentru prima dată.
English: This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Romanian: Acest efect terapeutic a fost comparabil cu cel al insulinei glargin într-un studiu de 26 săptămâni (doza medie de insulină 24,9 UI pe zi, limite 495 UI pe zi, la sfârşitul studiului) şi al insulinei aspart bifazice într-un studiu de 52 săptămâni (doza medie de insulină 24,4 UI pe zi, limite 3-78 UI pe zi, la sfârşitul studiului).
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Romanian: Adresaţi-vă personalului dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie să faceţi în cazul unei doze parţiale.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a realizat scăderea în greutate cu 2,3 kg (2,6%) în studiul de 26 săptămâni şi reducerea greutăţii cu 2,5 kg (2,7%) în studiul de 52 săptămâni, în timp ce tratamentul cu insulină s-a asociat cu creştere în greutate.
English: • injection site reactions (redness)
Romanian: • reacții la locul injectării (roșeață)
English: How to use Byetta
Romanian: Cum să utilizaţi Byetta
English: • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Romanian: • Dacă repetaţi pregătirea stiloului injector înaintea fiecărei folosiri obişnuite, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipoglicemie trebuie luată în considerare reducerea dozei de insulină bazală (vezi pct. 4.8).
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei (10 micrograme) a determinat o creştere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 75 şi 85 de ani comparativ cu ASC obţinută în cazul a 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 45 şi 65 de ani, posibil având legătură cu o funcţie renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Romanian: Experienţa cu acest medicament la pacienţii cu probleme renale este redusă.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Romanian: În studiile clinice, clearance-ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/oră iar timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este 2,4 ore.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă slăbiţi prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiului, nu este necesară ajustarea dozei paracetamolului.
English: What Byetta contains
Romanian: Ce conţine Byetta
English: In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Romanian: Într-un studiu deschis cu durata de 30 săptămâni, de noninferioritate, controlat cu comparator activ, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea exenatidei cu eliberare imediată (n = 315), comparativ cu insulina lispro titrată de trei ori pe zi (n = 312), la tratamentul preexistent cu insulina glargin şi metformin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
English: For additional information contact your healthcare professional.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare luaţi legătura cu personalul medical.
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Romanian: 5 μg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 60 doze (aproximativ 1,2 ml de soluţie).
English: Special populations
Romanian: Grupe speciale
English: If you use more Byetta than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Byetta
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului (vezi pct. 5.2).
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a redus HbA1c de la 8,21 (n=228) şi 8,6% (n=222) cu 1,13 şi 1,01%, în timp ce insulina glargin a redus de la 8,24 (n=227) cu 1,10% şi insulina aspart bifazică de la 8,67 (n=224) cu 0,86%.
English: Unscrew and dispose of properly.
Romanian: Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Romanian: Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, atunci când exenatidă cu eliberare imediată sau placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu insulină bazală (insulină glargin), doza de insulină bazală a fost scăzută cu 20% la pacienţii cu o HbA1c ≤ 8,0%, pe protocol de proiectare, cu scopul de a reduce la minimum riscul de hipoglicemie.
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Romanian: Pierderea în greutate de 2,6 kg de la o valoare initială de 89,9 kg a fost observată cu exenatidă cu eliberare imediată în timp ce o creştere în greutate de 1,9 kg de la o valoare initială de 89,3 kg a fost observată cu insulina lispro.
English: D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Romanian: La pacienţii trataţi cu suspensie de protamină a insulinei lispro a fost observată o creşterea în greutate de 0,2 kg şi la cei trataţi cu insulină glargin de 0,6 kg de la o valoare initiala de 102 kg şi respectiv 103 kg.
English: Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 30 zile, chiar dacă în stilou a mai rămas o cantitate de medicament.
English: Rapid weight loss
Romanian: Scădere ponderală rapidă
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a redus HbA1c şi greutatea corporală la pacienţii trataţi timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo, atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost adăugată la metformin, la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată vezi pct.4.2.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Romanian: Este necesară asistenţă din partea unei persoane pregătite în legătură cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului).
English: The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Romanian: administrarea acesteia a diminuat semnificativ comparativ cu administrarea placebo creşterile glicemiei postprandiale de la masa de dimineata (- 2,0 faţă de - 0,2 mmol / l) şi masă de seară (- 1,6 faţă de + 0,1 mmol / l); nu a existat nicio diferenţă între tratamente la prânz.
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică cu doză unică efectuat la 13 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 şi 16 ani, administrarea exenatidei (5 μg) a determinat scăderea uşoară a mediei ASC (cu 16%) şi a Cmax (cu 25%) comparativ cu valorile observate la adulţi.
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Romanian: • Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Byetta doar până la 30 zile după ce aţi pregătit un pen nou pentru prima utilizare.
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Romanian: Scădere în greutate de 1,8 kg de la o valoare initiala de 95 de kg a fost observată cu exenatidă cu eliberare imediată în timp ce o creştere în greutate de 1,0 kg de la o valoare initiala de 94 kg a fost observat cu placebo.
English: • Pull off inner needle shield and throw away.
Romanian: • Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Romanian: Byetta 5 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 44 µg.
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat cu acul ataşat, în cartuş se pot forma bule de aer.
English: Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Romanian: Valorile zilnice medii ale glicemiei au fost similare cu exenatidă cu eliberare imediată şi insulină.
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Romanian: Semnele şi simptomele de supradozaj includ greţuri severe, vărsături severe şi scăderi rapide ale glicemiei.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Romanian: Byetta 10 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 88 µg
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Romanian: În studiile cu comparator insulină, exenatidă cu eliberare imediată (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg BID) în asociere cu metformină şi sulfoniluree a ameliorat semnificativ (statistic şi clinic) controlul glicemic, măsurat prin scăderea HbA1c.