FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos así como chequeos de la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Dutch: Intracellulaire concentraties stijgen evenredig met de doses gemcitabine van 35-350 mg/m 2/30 minuten, waarmee steady-state-concentraties worden bereikt van 0,45 µg/ml.
Spanish: • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
Dutch: • borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident
Spanish: Gemzar 1.000 mg contiene:
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat:
Spanish: Administración en combinación en cáncer de ovario Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Carboplatino versus Gemcitabina más carboplatino Número (%) de pacientes Carboplatino (N=174)
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Dutch: Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Spanish: Se justificó asimismo el uso de gemcitabina en monoterapia en el CPNM en determinadas circunstancias.
Dutch: Ook werd de juistheid van het gebruik van gemcitabine als monotherapie bij NSCLC voor specifieke situaties aangetoond.
Spanish: Gemcitabina más o Carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Dutch: Arm met gemcitabine plus carboplatine (N=175) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Spanish: Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Dutch: Samenvattend heeft de vergunninghouder de indicatie intravesicaal gebruik en 5-FU-refractaire pancreaskanker geschrapt, terwijl van de indicatie ovariumkanker juist werd aangetoond dat die juist is.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Dutch: Voorzorgen bij bereiding en toediening
Spanish: Recuento total de granulocitos (x10 6/l)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Dutch: Gemcitabine kan de beenmergfunctie onderdrukken, met als gevolg leukopenie, trombocytopenie en anemie.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Dutch: Er is echter gemeld dat gemcitabine lichte tot matige slaperigheid veroorzaakt, vooral in combinatie met alcoholgebruik.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Dutch: Nierfalen is mogelijk irreversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan noodzakelijk zijn.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Dutch: Mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Spanish: Al no haberse realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el CHMP consideró que no era necesario incluir una contraindicación absoluta y que la radioterapia no era una contraindicación absoluta.
Dutch: Omdat er geen studies zijn gedaan bij patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, vond het CHMP dat er geen noodzaak was voor een absolute contra-indicatie.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Dutch: De indicatie werd gesteund door het rapport van een klinisch expert en werkzaamheidsgegevens van fase II- en fase III-studies waarin Gemzar als monotherapie werd toegediend voor de behandeling van borstkanker, inclusief studies die door de vergunninghouder werden uitgevoerd en resultaten uit gepubliceerde literatuur.
Spanish: Omitir dosis* *No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo antes de que el recuento total de granulocitos alcance al menos 500 (x10 6/l) y el recuento de las plaquetas alcance 50.000 (x 10 6l).
Dutch: Sla dosis over * *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus zolang het absolute aantal granulocyten niet ten minste 500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 50.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Spanish: Laboratorio Anemia Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia No Laboratorio Hemorragia Neutropenia Febril Infección sin neutropenia También fue más frecuente la neuropatía sensorial en los pacientes tratados en el brazo de terapia combinada que en los pacientes tratados con carboplatino en monoterapia.
Dutch: Laboratorium Anemie Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Niet-laboratorium Hemorragie Febriele neutropenie Infectie zonder neutropenie Sensorische neuropathie kwam ook vaker voor in de combinatiearm dan bij gebruik van alleen carboplatine
Spanish: Trastornos renales y urinarios Fallo renal (ver sección 4.4) Síndrome urémico-hemolítico (ver sección 4.4)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen (zie rubriek 4.4) Hemolytisch uremisch syndroom (zie rubriek 4.4)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial, polvo para solución para perfusión
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2.
Dutch: Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2.
Spanish: Dado que no existían estudios en apoyo del uso de gemcitabina en monoterapia como tratamiento de primera o segunda línea, el CHMP solicitó al TAC que justificara mejor la indicación de Gemzar en el cáncer de ovario.
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Spanish: El TAC consideró, por tanto, que se había constatado una relación positiva entre beneficio y riesgo para el uso de gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del CPNM.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y paclitaxel El Tratamiento en combinación no alteró la farmacocinética de gemcitabina o paclitaxel.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en paclitaxel Combinatiebehandeling gaf geen veranderde farmacokinetiek van gemcitabine of paclitaxel te zien.
Spanish: Los datos esperanzadores obtenidos en el cáncer de vejiga avanzado y la necesidad de otros tratamientos para el cáncer de vejiga superficial motivaron la realización del estudio de gemcitabina administrada por vía intravesical en el cáncer de vejiga superficial, pero aunque el CHMP reconoció que la gemcitabina ha mostrado actividad en el cáncer de vejiga invasivo sin afectación muscular en pacientes de riesgo intermedio y alto, no se han presentado datos reales de estudios en fase III.
Dutch: De veelbelovende gegevens bij voortgeschreden blaaskanker en de behoefte aan andere behandelingen voor oppervlakkige blaaskanker leidden tot de gemcitabinestudie met intravesicale toediening bij oppervlakkige blaaskanker, maar hoewel het CHMP erkende dat gemcitabine werkzaamheid heeft laten zien bij blaaskanker die niet in het spierweefsel is geïnvadeerd bij patiënten met een intermediair en hoog risico, zijn geen actuele gegevens uit fase IIIstudies overgelegd.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Dutch: Voor de indicatie blaaskanker diende de vergunninghouder gegevens in uit twee fase II-studies en uit een centrale fase III-studie, die aantoonden dat chemotherapie met gemcitabine werkzaam is, goed wordt verdragen, een beheersbare toxiciteit heeft en superieur is aan MVAC-chemotherapie (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine) bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Spanish: Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
Spanish: El CHMP opinó que, si bien la gemcitabina muestra actividad en monoterapia en el CMM, la falta de estudios en fase III en este campo no permite hacer una recomendación concreta sobre el lugar que puede ocupar exactamente la gemcitabina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gemcitabine werkzaam is gebleken als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, maar dat het feit dat fase III-studies in dit verband ontbreken, het moeilijk maakt om een specifieke aanbeveling te doen over de precieze plaats van gemcitabine in de behandeling van voortgeschreden borstkanker.
Spanish: • Reacciones de la piel graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento el edema suele ser reversible
Dutch: Oedeem is doorgaans reversibel na staken van de behandeling
Spanish: Administración en combinación
Dutch: Gecombineerde toepassing
Spanish: El TAC concluyó que los estudios demostraban que la combinación de gemcitabina + carboplatino es superior al carboplatino en cuanto al tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met gemcitabine.
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
Spanish: Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
Dutch: Niet-gebruikt product moet op passende wijze worden verwijderd.
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
Dutch: De vergunninghouder ging ermee akkoord om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te laten vallen en het CHMP stelde dienovereenkomstig de volgende herziene formulering voor:
Spanish: El TAC defendió el uso de gemcitabina para la indicación de cáncer de ovario a partir de una serie de directrices, considerando que, gracias a los importantes efectos beneficiosos demostrados por la combinación de gemcitabina + carboplatino, al perfil aceptable de toxicidad y a la tolerabilidad del tratamiento, esta combinación presenta una relación favorable entre riesgo y beneficio para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Spanish: Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Dutch: Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Spanish: El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
Dutch: Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
Dutch: Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg).
Spanish: Se han administrado dosis únicas tan elevadas como 5.700 mg/m por perfusión intravenosa durante más de 30 minutos cada dos semanas con toxicidad clínicamente aceptable.
Dutch: Doses van wel 5.700 mg/m zijn door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 2 weken toegediend met klinisch aanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos.
Dutch: Voor alle indicaties geldt dat de patiënt vóór elke dosis moet worden gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes en granulocyten.
Spanish: Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo en que las combinaciones basadas en el platino constituyen el tratamiento de referencia, pero defendió el uso de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento de los pacientes de edad avanzada y los pacientes con un estado funcional de 2, puesto que estos grupos tienen un mayor riesgo de morbilidad relacionada con la quimioterapia, o en los casos de intolerancia a las combinaciones basadas en el platino.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat op platina gebaseerde therapieën de standaardzorg zijn, maar verdedigde het gebruik van gemcitabine als monotherapie voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met performancestatus 2, omdat deze groepen een hoger risico hebben op chemotherapiegerelateerde morbiditeit, en voor patiënten die op platina gebaseerde combinaties niet kunnen verdragen.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III 356 pacientes con carcinoma de ovario epitelial avanzado recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento basado en platino, fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con gemcitabina y carboplatino (GCb), o carboplatino (Cb).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemzar.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemzar.
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
Spanish: Cinética de dFdCTP
Dutch: Kinetiek van dFdU
Spanish: • Hematuria
Dutch: • Hematurie
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van gemcitabine voor de behandeling van gerecidiveerde ovariumkanker breed gedragen en de vergunninghouder is daarom van mening dat carboplatine plus gemcitabine een waardevolle behandelingsmogelijkheid is voor patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Spanish: Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
Spanish: • Anemia
Dutch: • Anemie
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
Spanish: Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Hartinfarct (myocardinfarct Lage bloeddruk
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
Spanish: En cuanto al cáncer de mama, el TAC propuso únicamente la inclusión en el RCP armonizado del uso en combinación, aunque un estudio en fase 3 ha demostrado la actividad de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático (CMM).
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Poco frecuentes • Neumonitis intersticial (ver sección
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek