FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Finnish: Säilytä alle 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Finnish: Lisäksi lapsia ja nuoria on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Finnish: Imatinibi n = 553
Bulgarian: n=553
Finnish: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen syntymekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Finnish: Hypromelloosi 6 cps (E464)
Bulgarian: Хипромелоза 6 cps (E464)
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Accord -hoidon aikana.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Accord.
Finnish: - Imatinib Accordia ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Bulgarian: − Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Finnish: Lapsia ja nuoria, joilla on Ph+ ALL, koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Finnish: Päänsärky2
Bulgarian: Главоболие2
Finnish: Imatinibi-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Finnish: Imatinibi-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Accordia: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при млади плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Finnish: • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat täysin liuenneet.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Finnish: Imatinib Accord voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Tromboosi/embolia*
Bulgarian: Тромбоза/емболия*
Finnish: Käyttö aikuisille
Bulgarian: Употреба при възрастни
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Accord toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Finnish: Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Finnish: Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: − Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Finnish: Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Finnish: KML:n hoidoissa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е в границите на нормата или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (135%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Finnish: 8-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Bulgarian: 8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Accord -tablettia sinun tulee ottaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали ПХО подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца към датата на докладване).
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват хистопатологични промени.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при теста с миши лимфом.
Finnish: Imatinib Accordin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla ja nuorilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Finnish: Accord voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен чрез бъбреците.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий може да има редица смущаващи болестни състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съпътстващото приложение на множество лекарствени продукти.
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациенти разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla
Bulgarian: Фармакокинетика при деца и юноши
Finnish: - Ota Imatinib Accord ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: − Приемайте Иматиниб Accord по време на хранене.
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: На жените, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibi-hoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи се съобщава за 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Bulgarian: В допълнение от изследователите на тези клинични случаи са докладвани подобрения в симптоматиката и другите органни нарушения.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Accord -hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца и юноши*
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Imatinib
Bulgarian: Иматиниб
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значима индивидуална вариабилност, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).