FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
English: Adverse reactions in all indications
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
English: Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
English: Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
English: A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
English: Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
English: Due to the possible very harmful effects on the infants, breast-feeding during treatment with vinflunine is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
English: Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu”, poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
English: Dose delay or discontinuation due to toxicity
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
English: INSTRUCTION FOR USE
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
English: Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
English: If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
English: During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
English: Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
English: Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
English: Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Czech: Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
English: A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
English: Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
English: - The other ingredient is water for injections.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
English: Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
English: What Javlor looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Javor vypadá a co obsahuje toto balení
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
English: In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
English: Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
English: Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi.
English: Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
English: Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
English: Day 1 treatment administration
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
English: If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Czech: Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Czech: 2. stupeň je definován jako „střední“, 3. stupeň jako „závažný“ a 4.
English: Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
English: It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
English: Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids.
Czech: Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
English: Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
English: Dose adjustments due to toxicity
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
English: Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
English: Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
English: In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
English: Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
English: Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
English: - The active substance is vinflunine.
Czech: - Léčivou látkou je vinfluninum.
English: In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
English: No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
English: 2nd consecutive event
Czech: 2. následná příhoda
English: The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
English: Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
English: Javlor is for single use only.
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
English: • The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
English: Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a