FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένταξη δεν απαιτούσε τεκμηριωμένη μετάλλαξη BRCA1/2 (για ορισμένους ασθενείς η κατάσταση μετάλλαξης του BRCA ανιχνεύθηκε αναδρομικά).
Bulgarian: За включването не се е изисквало доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти е определен ретроспективно).
Greek: • την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή
Bulgarian: повлияване от химиотерапия с платина, или
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από την κατανάλωση τροφής.
Bulgarian: Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι χαμηλές τιμές για τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα ή χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Те могат да бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της δόσης και σε μειώσεις της δόσης στο 14% και 4%, αντίστοιχα, των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до прекъсване на приложението и намаляване на дозата, съответно при 14% и 4% от пациентите, лекувани с олапариб.
Greek: Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2 ώρες) και αύξησε ελάχιστα την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC κατά περίπου 20%).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα.
Bulgarian: След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τους ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Greek: Εντός του πληθυσμού με μετάλλαξη του BRCA, ο βαθμός ελέγχου της νόσου στις 24 εβδομάδες ήταν 57% και 24% για τους ασθενείς στις ομάδες της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: В популацията с BRCA мутация степента на контрол на заболяването след 24 седмици е 57% и 24% при пациентите, съответно в групите на олапариб и плацебо.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη).
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα ή την HRQoL, όπως αυτή μετράται από τα ποσοστά βελτίωσης και επιδείνωσης του Δείκτη Συμπτωμάτων του Καρκίνου των Ωοθηκών FACT/NCCN FOSI [Functional Assessment of Cancer Therapy (Λειτουργική Αξιολόγηση της Αντικαρκινικής Θεραπείας)/ Εθνικό Εκτεταμένο Αντικαρκινικό Δίκτυο (NCCN) Ovarian Symptom Index, (FOSI)], του Δείκτη Εκβάσεων Μελέτης (Trial Outcome Index, TOI) και τη συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας-Καρκίνος Ωοθηκών (Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian, FACT-O total).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентите, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score, FACT-O total).
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα ήδη έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки вече имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Lynparza се потвърдят МДС и/или ОМЛ, се препоръчва приложението на Lynparza да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA.
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Greek: HR= Αναλογία κινδύνου.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 1 μηνός μετά την λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lynparza и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Greek: Λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση της ολαπαρίμπης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής για διάστημα κατά προτίμηση 2 ωρών.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Greek: Ανιχνεύθηκαν μεγάλες αναδιατάξεις στα γονίδια BRCA1/2 στο 4,7% (14/295) των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 4,7% (14/295) от рандомизираните пациенти.
Greek: Στα 2 χρόνια, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη παρέμεινε ελεύθερο εξέλιξης σε σύγκριση με το 15% ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία του ασθενούς, το φύλο, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, пола, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Greek: • μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης
Bulgarian: метотрексат - използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Greek: • στατίνες, για παράδειγμα σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα
Bulgarian: статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин - използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта;
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира слабо/въобще не инхибира UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 или CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1, и не се очаква да бъде клинично значим, зависим от времето инхибитор на някой от тези CYP ензими.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) και επιληψίας
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε πλαστικές φιάλες HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤30 ml/min), тъй като безопасността и фармакокинетиката не са проучени при такива пациенти.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с олапариб.
Greek: Σε μελέτες πειραματόζωων, δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση στη σύλληψη ωστόσο υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την εμβρυϊκή επιβίωση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не се установява ефект върху зачеването, но има нежелани ефекти по отношение на ембриофеталната преживяемост (вж. точка 5.3).
Greek: Συνολική ταξινόμηση των νόσων Μεταστατικός
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Greek: Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης (>90%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 6% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 3 που εμφανίστηκαν σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν αναιμία (16%), ουδετεροπενία (6%), κόπωση/εξασθένιση (6%), λευκοπενία (3%), θρομβοπενία (2%) και έμετος
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Greek: Η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με την ολαπαρίμπη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на капсула вместо таблетка може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, το 8,1% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 1,6% για ≥5 χρόνια.
Bulgarian: В групата, лекувана с плацебо, 8,1% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 1,6% в продължение на ≥5 години.
Greek: Ουδετεροπενία α, Θρομβοπενία α,
Bulgarian: Неутропения a, тромбоцитопения a,
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Greek: Όλοι οι ασθενείς αποτελούνται από τις ακόλουθες υποομάδες: με μετάλλαξη των BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS και BRCA1/2 κατάσταση μη γνωστή (11 ασθενείς με κατάσταση μη γνωστή, ως ξεχωριστή υποομάδα στον πίνακα).
Bulgarian: Обединява всички пациенти от следните подгрупи: с BRCA1/2 мутация, с BRCA1/2 wt/VUS и с BRCA1/2 с неопределен статус (11 пациенти с неопределен статус, не са описани като отделна подгрупа в таблицата).
Greek: Ανιχνεύθηκαν μεγάλες αναδιατάξεις στα γονίδια BRCA1/2 στο 7,4% (10/136) των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 7,4% (10/136) от рандомизираните пациенти.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη με μετρήσιμη νόσο (βλάβες στόχος κατά την αρχική εκτίμηση), επιτεύχθηκε ένα ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του 41% στο σκέλος του Lynparza έναντι 17% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в клиничното изпитване с измеримо заболяване (таргетни лезии на изходно ниво), се достига 41% честота на обективен отговор в рамото с Lynparza спрямо 17% с плацебо.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων ΜΔΣ/ΟΜΛ ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με γαμετικές μεταλλάξεις gBRCA1m και gBRCA2m (1,7% και 1,4%, αντίστοιχα).
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν το Lynparza και δεν πρέπει να βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων του BRCA
Bulgarian: Откриване на BRCA мутация
Greek: Με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής παλινδρόμησης.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με όγκους HR+ το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 57% (46/81) στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 33% (11/33) στο συγκριτικό σκέλος.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с HR+ потвърдената ЧОО е 57% (46/81) в рамото с олапариб и 33% (11/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία της ασθενούς, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση δισκίου 300 mg χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~7 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~158 l και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 300 mg таблетки се характеризира с привиден плазмен клирънс ~7 l/h, привиден обем на разпределение ~158 l и терминален полуживот 15 часа.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε επίμυες και σκύλους, οι ημερήσιες από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ολαπαρίμπης ήταν καλώς ανεκτές.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε οριστική διακοπή ήταν η αναιμία (1,3%), η ναυτία (0,8%) και η θρομβοπενία (0,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване, са анемия (1,3%), гадене (0,8%) и тромбоцитопения (0,5%).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По време на анализа на ПБП, средната продължителност на лечението е 19,4 месеца за олапариб и 5,6 месеца за плацебо.
Greek: * (αμφίπλευρη)
Bulgarian: * (2-странна)
Greek: Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Greek: Καλώς διαφοροποιημένος (G1)
Bulgarian: Добре диференциран (G1)
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ολαπαρίμπης σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο με βάση τον μηχανισμό δράσης της ολαπαρίμπης, το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Greek: Το Lynparza είναι λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, σημειωμένο με "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Bulgarian: Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Нежелани реакции
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало >6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
Greek: Νέος μεταστατικός καρκίνος του μαστού (%) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων (%) HR+
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори (%) HR+
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, πλήρης ανταπόκριση (CR)ή μερική ανταπόκριση (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο (PFS2), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη διακοπή της θεραπείας ή τον θάνατο (TDT), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία ή τον θάνατο (TFST) και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват времето от рандомизирането до втора прогресия или смърт (ПБП2), обща преживяемост (ОП), времето от рандомизирането до преустановяване на лечението или смърт (ВПЛ), времето от рандомизирането до първата последваща противоракова терапия или смърт (ВППТ) и качество на живот, свързано със здравето (КЖСЗ).
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Групова опаковка:
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan -Meier, το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι εξέλιξης στους 24 και 36 μήνες ήταν 74% και 60% για την ολαπαρίμπη έναντι 35% και 27% για το εικονικό φάρμακο∙ ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 41 μήνες για αμφότερα τα σκέλη της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, процентът на пациентите които са без прогресия след 24 и 36 месеца са 74% и 60% за олапариб спрямо 35% и 27% за плацебо; медианата на времето на проследяване е 41 месеца за двете в рамото с олапариб и рамото с плацебо.
Greek: Τα ένζυμα PARP απαιτούνται για την αποτελεσματική επιδιόρθωση των απλών θραύσεων της αλύσου του DNA (μονόκλωνων θραύσεων) και ένα σημαντικό στάδιο της επιδιόρθωσης που επάγεται από το PARPαπαιτεί την αυτο-τροποποίηση και αποσύνδεση του PARP από το DNA μετά την τροποποίηση της χρωματίνης, για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ενζύμων επιδιόρθωσης μέσω εκτομής βάσης (BER).
Bulgarian: PARP са необходими за ефикасното възстановяване на разкъсвания на единичните вериги на ДНК и един важен аспект на PARP-индуцираната репарация изисква, след модификация на хроматина, PARP да се самоизменят и да се дисоциират от ДНК, за да се улесни достъпа на ензимите за репарация чрез изрязване на базите.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν μετάλλαξη gBRCA1/2m κατά την αρχική εκτίμηση.
Bulgarian: Всички пациенти имат доказана gBRCA1/2m на изходно ниво.
Greek: Τα βασικά ευρήματα αποτελεσματικότητας από την Μελέτη 19 για ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και τα Σχήματα 1 και 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от Клинично проучване 19 при пациенти с BRCA мутации са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Greek: Τόσο η ναυτία όσο και ο έμετος αναφερθήκαν ως διαλείποντα στην πλειοψηφία των ασθενών και μπορούν να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης και/ή αντιεμετική θεραπεία.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Greek: Η PR που ορίζεται ως η παρουσία οποιονδήποτε μετρήσιμων ή μη μετρήσιμων αλλοιώσεων κατά την αρχική εκτίμηση ή αυξημένου CA-125, αναφέρθηκε στο 27% και 23% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: ЧО, дефиниран като наличие на каквито и да е измерими или неизмерими лезии на изходно ниво или повишен CA-125, се съобщава при 27% и 23% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо.
Greek: • έχετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Lynparza (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: имате определени нежелани реакции докато приемате Lynparza (вижте точка 4).
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό όταν έχετε σεξουαλικές επαφές με μία θήλυ σύντροφο, ακόμα και αν είναι έγκυος, ενώ παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το Lynparza (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε και με αξιολόγηση από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση (BICR) της PFS.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП се подкрепя от заслепен независим централен рентгенографски (blinded independent central radiological, BICR) преглед на ПБП.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Greek: Ενδιάμεση χειρουργική επέμβαση μείωσης του όγκου διεξήχθη στο 35% των ασθενών και εξ αυτών το 82% δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.