FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast loksapiini saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Estonian: Loksapiini ja adrenaliini koosmanustamine võib põhjustada hüpotensiooni süvenemist (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot, ADASUVE 4,5 mg annust ja ADASUVE 9,1 mg annust.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku õppeprogrammi.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud teiste kopsuhaiguse vormidega patsientidel.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Estonian: Peamiste metaboolsete radade hulka kuuluvad hüdroksüülimine, mille tulemusena moodustuvad 8-OH-loksapiin ja 7-OHloksapiin, N-oksüdatsioon, mille tulemusena moodustub N-oksiid, ning demetüülimine, mille tulemusena moodustub amoksapiin.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui olete mures, et teile on antud rohkem ADASUVEt, kui peate vajalikuks, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
Estonian: Roheline tuli süttib, näidates, et inhalaator on kasutamiseks valmis.
Slovak: Antipsychotiká ako ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho pohybu nôh, ramien alebo prstov.
Estonian: • Antipsühhootilised ravimid, nagu ADASUVE, võivad põhjustada liigutusi, mida te ei pruugi olla võimeline kontrollima, sealhulgas näomoonutusi, keele suust väljatorkamist, huulte matsutamist või krimpsutamist, kiiret silmade pilgutamist või jalgade, käte või sõrmede kiireid liigutusi.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Estonian: ADASUVE kliiniliste annuste manustamise järel suurenesid AUC0-2 h, AUCinf, ja Cmax annusest sõltuvalt, farmakokineetika on lineaarne..
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal ADASUVEga olid düsgeusia, sedatsioon, unisus ja peapööritus (peapööritus esines sagedamini platseebo kui loksapiini rühmas).
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Estonian: Loksapiini farmakokineetilised parameetrid määrati isikutel, kes said kroonilisi, stabiilseid antipsühhootilise ravi kuure pärast ADASUVE korduvat manustamist iga 4 tunni järel kokku 3 annusena (kas 4,5 mg või 9,1 mg).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Estonian: • teil on kunagi esinenud lihas- või silmaliigutusi, mida te ei saa kontrollida, koordinatsioonihäireid,
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud eakatel patsientidel, sealhulgas dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Estonian: Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Estonian: 2 tundi pärast annust
Slovak: u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Estonian: ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole tõestatud.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:
Slovak: menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): kontrollimatud lihas- või silmaliigutused, koordinatsioonihäired, püsivaid lihaskontraktsioonid või rahutustunne või võimetus paigal istuda.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Estonian: Õppematerjalis peavad sisalduma järgmised olulised elemendid.
Slovak: 9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Estonian: Sissehingamise lõpetamisel eemaldab patsient huuliku suust ja hoiab hinge lühidalt kinni.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Estonian: 8-OH-loksapiin ei ole farmakoloogiliselt aktiivne D2 retseptoril, samas kui vähemtähtsal metaboliidil 7-OH-loksapiinil on suur seondumise afiinsus D2 retseptorite suhtes.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Kui loksapiiniga ravitavatel patsientidel ilmnevad tardiivse düskineesia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
Estonian: Agiteerituse vähenemine ilmnes 10 minutit pärast 1. annust, esimesel hindamishetkel ja kõigil järgmistel hindamistel 24-tunnise hindamisperioodi jooksul nii 4,5 mg kui ka 9,1 mg annuse puhul nii skisofreenia kui ka bipolaarse häirega patsientidel.
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Estonian: Ravile allunuteks peeti patsiente, kelle PEC skoor vähenes ≥ 40% võrreldes algsega, või patsiente, kelle CGI-I skoor oli 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud).
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Estonian: Agiteeritud patsientide uuringutes teatati aeg-ajalt bronhospasmist kui raskest kõrvaltoimest, samas esines aktiivse hingamisteede haigusega patsientidel bronhospasm sageli ja vajas sageli ravi lühitoimelise bronhodilateeriva beetaagonististiga.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: ADASUVE kasutamise kohta kardiovaskulaarsete foonhaigustega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete alusel põhineb kahel III faasi ja ühel IIA faasi lühiajalisel platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales 524 skisofreenia (sealhulgas 27 patsienti skisoafektiivse häirega) või bipolaarse häirega seotud agiteeritud patsienti, keda raviti ADASUVE annusega 4,5 mg (265 patsienti) või 9,1 mg (259 patsienti).
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Estonian: Ligikaudu 35% skisofreeniaga ja 13% bipolaarse häirega patsientidest võttis annustamise ajal kaasuvalt antipsühhootikume.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake kopsude tühjendamiseks täielikult välja.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Estonian: Ravimi manustamiseks hingab patsient läbi huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
Estonian: ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral manustati kiiretoimelist ravimit (intramuskulaarne lorasepaam).
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Estonian: ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes saavad samaaegset ravi muude ravimitega, mis on nende ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, eriti kui on teada, et kaasuv ravim inhibeerib või indutseerib mitut loksapiini metabolismis osalevat ensüümi.
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro uuringud, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ja 2B15 inhibiitorid.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul korduvalt kasutanud antipsühhootilisi ravimeid, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/võinõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söötmisraskused.
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov alebo iných hypnosedatív, či liekov utlmujúcich dýchanie môže súvisieť s nadmernou sedáciou alebo útlmom dýchania, prípadne zlyhaním dýchania.
Estonian: Samaaegne bensodiasepiinide või muude uinutava toimega rahustite või hingamise pärssijate manustamine võib olla seotud ülemäärase sedatsiooni ja hingamisdepressiooniga või -puudulikkusega.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide (amoksapiin, 7-OH-loksapiin, 8-OH-loksapiin ja loksapiin-N-oksiid) võimet inhibeerida CYP450 poolt vahendatud ravimite metabolismi on uuritud in vitro CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 osas.
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmena duševného stavu a prejavy autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Estonian: NMSi kliinilised ilmingud on kõrge palavik, lihasrigiidsus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse nähud (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, diaforees ja südame rütmihäire).
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Estonian: 6.2 Sobimatus
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Estonian: Aeg-ajalt: düstoonia, düskineesia, tahtele allumatu silmade pööritamine, treemor, akatiisia/rahutus.
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Estonian: Loote arengu- ja perinataalsed uuringud on näidanud arengu pidurdumist (langenud kaal, hilinenud luustumine, hüdronefroos, hüdroureeter ja/või neeruvaagna laienemine koos vähenenud või puuduvate papillidega), samuti perinataalsete ja neonataalsete surmajuhtude arvu suurenemist rottide järglastel, kui rotte raviti tiinuse keskpaigast alates suukaudsete annustega, mis olid väiksemad soovitatavast maksimaalsest ADASUVE annustest inimesel mg/m alusel (vt lõik 4.6).
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Estonian: Loksapiini tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäirete anamneesiga patsientidel, sest see alandab krambiläve.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes astma või KOKiga patsientidel täheldati bronhospasmi väga sageli.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Adrenaliini ei tohi kasutada, sest beetaadrenoretseptorite stimulatsioon võib raskendada hüpotensiooni loksapiinist indutseeritud osalise alfaadrenotseptorite blokaadi tingimustes (vt lõik 4.5).
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täielikke juhiseid ADASUVE kasutamise kohta vaadake pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osast.
Slovak: u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, sa vyžaduje opatrnosť.
Estonian: ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku pika QT anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
Estonian: Võtke huulik suust välja ja hoidke hinge lühidalt kinni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühma kohta vanuses 12. eluaastast kuni 18. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses 10. eluaastast kuni 18. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Estonian: Kui ilmnevad sellises sümptomid, võib olla vajalik ravi lõpetamine.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Estonian: Tõmmake plastikust riba inhalaatori tagaosast ära.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Estonian: QTc pikenemise võimalik risk koostoime tõttu ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ei ole teada.
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Estonian: Patsientidel, kellele on antud rohkem ADASUVEt kui vaja, võivad esineda järgmised sümptomid: äärmine väsimus või unisus, hingamisraskused, madal vererõhk, kurguärritus või halb maitse suus, kontrollimatud lihas- või silmaliigutused.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Estonian: • teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks bronhiit või emfüseem;
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Estonian: Seetõttu tuleb ADASUVEt saavaid patsiente pärast annustamist jälgida.
Slovak: Hlásila sa agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, ospanlivosť, respiračná nedostatočnosť a porucha dojčenia.
Estonian: On teatatud agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või toitumishäirest.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
Estonian: Krampidest on teatatud patsientidel, kes saavad suukaudset loksapiini antipsühhootilistes annustes, ja need võivad epilepsiahaigetel esineda isegi rutiinse krambivastase säilitusravi korral (vt lõik 4.5).
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Estonian: Populatsiooni alarühmade (vanus, rass ja sugu) uurimine ei näidanud ravivastuse erinevust alarühmades.
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Estonian: Kuidas ADASUVEt säilitada
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Estonian: Valge inhalaator (korpus) on valmistatud meditsiinis sobiva kvaliteediga polükarbonaadist.
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Estonian: ADASUVE on ette nähtud inhalatsiooniks.
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Estonian: Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks peavad kättesaadavad olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid.
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Estonian: Väga sage: düsgeusia.
Slovak: ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Estonian: ADASUVE ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Estonian: • Ravi ADASUVEga peab toimuma ainult haiglas.
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Estonian: EU/1/13/823/001 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/003 (1 üheannuseline inhalaator)
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes teatati kergest hüpotensioonist neil agiteeritud patsientidel, kellele manustati ADASUVEt.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Estonian: Raseduse kolmanda trimestri jooksul korduvalt antipsühhootikumidega kokkupuutunud vastsündinutel esineb kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaal- ja/või võõrutussümptomite risk, mis võivad sünnituse järel raskusastmelt ja kestuselt varieeruda.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Estonian: Tüüpiliselt teatati selle esinemisest 25 minuti jooksul pärast manustamist.
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Estonian: Samuti on teatatud neerupuudulikkusest pärast suukaudset loksapiini üleannustamist.
Slovak: ADASUVE sa nemá opakovane podávať pacientom, u ktorých sa objavili akékoľvek dýchacie prejavy/symptómy (pozri časť 4.3).
Estonian: ADASUVEt ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel tekivad ükskõik millised respiratoorsed nähud (vt lõik 4.3).
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Estonian: ADASUVE võime mõjutada muid ravimeid
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida on seostatud loksapiini pikaajalise suukaudse kasutamisega ja mis võivad olla asjakohased ADASUVE puhul, kuuluvad peapööritus püstitõusmisel, südame suurenenud löögisagedus, tõusnud vererõhk, hägune nägemine, silmade kuivus ja vähenenud urineerimine.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Estonian: ADASUVEt tuleb teadaoleva ekstrapüramidaalsümptomite anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.