FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Informe de rendimiento en relación con un subconjunto limitado de indicadores clave de rendimiento cuantitativos en 2011.
Danish: • Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
Spanish: Remitida al Consejo por correo electrónico el 17 de enero de 2012; se hace constar en el acta de la siguiente reunión como pertinente.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
Danish: Pilotprojektet blev igangsat på Kommissionens foranledning og sigtede mod at udvikle en harmoniseret tilgang til indsamling og rapportering af data fra medlemsstaterne om brug af antimikrobielle agenser til dyr.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Spanish: El Consejo de Administración pide que, para la siguiente reunión, se pueda detallar qué proyectos de TIC se sacarán adelante en 2013.
Danish: Bestyrelsen anmodede om på det kommende møde at blive underrettet om, hvilke IKTprojekter, der vil blive videreført i 2013.
Spanish: El miembro neerlandés solicita a los representantes de la Comisión Europea y del Parlamento que trasladen estas inquietudes al Parlamento y que le notifiquen la imposibilidad de aplicar plenamente la legislación sobre farmacovigilancia en el mes de julio.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
Danish: Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
Danish: Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
Danish: Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser.
Spanish: La versión definitiva se remitirá al Consejo junto a una solicitud para que los miembros cumplimenten una nueva declaración de intereses.
Danish: Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring.
Spanish: Informe anual sobre 2011
Danish: Årsberetning 2011
Spanish: El Consejo de Administración debate algunas importantes restricciones que afectarán al presupuesto 2013.
Danish: Bestyrelsen drøftede de store begrænsninger i 2013-budgettet.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
Danish: Dette kan give problemer i situationer, hvor bestyrelsen ikke vil kunne træffe afgørelser ved mødets slutning på grund af manglende kvorum.
Spanish: Los participantes destacan que el sistema de farmacovigilancia se debe respaldar con las correspondientes tasas, elemento previsto en la legislación pero que no se aplicará hasta dentro de unos años.
Danish: Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere.
Spanish: • La propuesta de Directiva sobre transparencia, que, entre otras cuestiones, aclara el ámbito de aplicación, reduce las restricciones temporales para las decisiones de fijación de los precios y de reembolso, y trata la agrupación de medicamentos a efectos del reembolso.
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
Spanish: Políticas en materia de conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación
Danish: 10. Politikker for håndtering af interessekonflikter a) Anden orientering om gennemførelse
Spanish: La decisión entra en vigor el 22 de marzo de 2012.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
Spanish: Por otro lado, se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Spanish: El Comisario dirigió unas palabras al personal de la Agencia y respondió a las preguntas que se plantearon.
Danish: Kommissæren talte med agenturets medarbejdere og besvarede spørgsmål.
Spanish: El Consejo destaca las incertidumbres presupuestarias y sus efectos en el programa de trabajo, como se indica a continuación.
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Danish: Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer
Spanish: • Exposición sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Spanish: Se informa al Consejo de que, tras la recepción de la Decisión de la Comisión, de 23 de enero de 2012, que confirma el acuerdo sobre las normas de la Agencia de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, el Presidente firmó la Decisión sobre las normas relativas a los artículos 11 bis y 13 del Estatuto de los funcionarios sobre el tratamiento de los intereses declarados de los empleados de la Agencia Europea de Medicamentos el día 1 de febrero de 2012.
Danish: Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
Danish: Agenturet har ligeledes anmodet om 21 nye stillinger, som skal finansieres af indtægter fra gebyrer, og planlægger at reducere antallet af kontraktansatte med 7 fuldtidsækvivalenter (FTÆ).
Spanish: No obstante, el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario deja patente que se mantiene el interés por la comercialización de medicamentos veterinarios innovadores por el procedimiento centralizado.
Danish: Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicará los currículum vítae de todos los expertos en la base de datos de expertos europeos y se llega a un acuerdo sobre un proyecto para permitir la recepción de currículos electrónicos y su publicación automatizada.
Danish: Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem.
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
Danish: • handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer
Spanish: No obstante, los miembros constatan también la existencia de retos que deben superarse para que esta vía de autorización de comercialización resulte satisfactoria.
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
Danish: Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Spanish: El Director Ejecutivo insiste en el compromiso de la Agencia a favor de luchar contra la resistencia microbiana.
Danish: Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
Danish: I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Spanish: La Agencia debe gestionar asimismo las expectativas sobre los objetivos que se pretende lograr con las audiencias y sobre los objetivos que no vayan a abordarse.
Danish: Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer.
Spanish: Se trata de un nuevo instrumento para la Agencia y el Consejo de Administración debate el concepto subyacente a fin de ofrecer orientaciones para un futuro procedimiento.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Danish: • indførelse af restriktioner, hvis der indgives erklæring om direkte interesser for et eller flere medlemmer af en husholdning
Spanish: Ante las varias incertidumbres presupuestarias para 2013, se deja pendiente la decisión sobre los proyectos en el ámbito de las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) que deberán desarrollarse en 2013, y se decide modificar las medidas de ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia.
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
Spanish: Reunión bilateral con la FDA
Danish: Møde med FDA
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
Danish: Disse omfatter bl.a. gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning, uden budgetforøgelse eller gebyrer fra overvågning af lægemidler og uden mulighed for at betale nationale kompetente myndigheder, ingen yderligere finansielle ressourcer til gennemførelsen af lovgivning om kopimedicin, nødvendigheden af at finansiere flytningen til nye lokaler og et sandsynligt krav til finansiering af arbejdsgivers del af pensionsbidraget.
Spanish: Para alcanzar sus objetivos estratégicos en ese contexto, ha creado el Sector de Comunicaciones, que tratará de reforzar en mayor medida la coherencia y la coordinación de las actividades de comunicación, en colaboración con la red de regulación de los medicamentos y con las instituciones de la UE.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Spanish: En esta política se tienen en cuenta los comentarios realizados en la reunión anterior, así como los recibidos por correspondencia.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Spanish: Se informó al Consejo de Administración de que, hasta entonces, la Agencia había revisado la política de gestión de los conflictos de intereses de los expertos, había aprobado nuevas normas sobre la gestión de los conflictos de intereses del personal, había debatido la política del Consejo de Administración y la había presentado para su aprobación en la presente reunión, había elaborado el procedimiento por abuso de confianza, estaba introduciendo controles ex post, había publicado calificaciones de riesgo para los miembros de los comités y había hecho públicos los perfiles profesionales de los responsables de la Agencia, de los miembros de los comités y de los miembros del Consejo de Administración.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Spanish: Asimismo, el Consejo de Administración apoya la posición de garantizar la mayor transparencia posible en las cuestiones que se planteen una vez concedida la autorización, dado su gran interés para el público.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
Danish: Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012
Spanish: En ese contexto, el Consejo comenta de forma más pormenorizada las condiciones para suspender a un experto de sus funciones a la espera de los resultados de la revisión.
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
Spanish: El representante, al que respaldan otros miembros del Consejo de Administración, expresa su inquietud por los efectos de esas restricciones sobre la disponibilidad de los miembros/expertos procedentes del ámbito académico.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering