FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Greek: **Σχηματισμός αναστολέα έναντι του FVIII (**αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα.
Czech: Nyní poté, co byl roztok odebrán do stříkačky, držte pevně tělo stříkačky (při tom udržujte píst stříkačky směrem dolů) a průhledný adaptér sady Mix2Vial od stříkačky odpojte.
Greek: Καταγραφή
Czech: Dokumentace
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με αυτή τη ποσότητα του παράγοντα VIII σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο έως ότου ο πόνος και η ανικανότητα εξαλειφθούν.
Czech: hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Greek: Imed Poland sp.
Czech: Imed Poland sp. z.o.o.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII.
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να υπολογισθεί με βάση την κάθαρση και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII.
Czech: Výpočet rychlosti infúze by měl být založen na clearance a požadované hladině FVIII.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Greek: • Εάν έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Czech: • Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Greek: • τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Czech: Typ chirurgického zákroku
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης, όπως και με οποιαδήποτε άλλη ενδοφλέβια έγχυση μακράς διάρκειας.
Czech: V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Czech: • pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Greek: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Czech: Komplikace související s katetrem Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Greek: Η ταχύτητα έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεση του ασθενή, αλλά να μην είναι πιο γρήγορη από 2ml/min (μέγιστος ρυθμός χορήγησης).
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
Greek: Eπιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Greek: Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Greek: Βάλτε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 6 ml από διαυγές γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σχετικά με την εφαρμογή συνεχούς έγχυσης σε χειρουργικές επεμβάσεις, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης, όπως και με κάθε άλλη μακράς διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Greek: MedDRA
Czech: Podle MedDRA
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση εφάπαξ δόσης μόνο.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε in vitro μελέτες.
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Greek: Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προιόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών.
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και σπρώξτε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο.
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Greek: Συνεχής έγχυση
Czech: Kontinuální infúze
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο προσεκτικός έλεγχος όλων των ασθενών για την εμφάνιση αναστολέα μετά από οποιαδήποτε εναλλαγή προϊόντος.
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Greek: Το Helixate NexGen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Czech: Helixate NexGen se dodává jako prášek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Czech: Opatrně vyjměte blistrové balení ze sady Mix2Vial tak, že ho držíte za hranu a zatáhnete svisle nahoru.
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Czech: Reakce v místě infúze
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII.
Czech: Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte bodec na konci modrého adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky rozpouštědla.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου ή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Czech: V tomto případě skončí doba použitelnosti přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Greek: 16. Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Czech: Rekonstituce a podávání
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23mg νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Greek: Έχει δειχθεί, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ότι το Helixate NexGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχείς εγχύσεις σε χειρουργικές επεμβάσεις (προ - κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες:
Czech: Vzácné: mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů Časté:
Greek: • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Czech: může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Greek: 9. Αναδεύσατε ελαφρώς το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμογέα μέχρι να διαλυθεί πλήρως η ουσία.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Greek: O προσδιορισμός του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) αποτελεί κλασική in vitro μέθοδο προσδιορισμού της βιολογικής δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (5,0 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen αν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen.
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Czech: Protilátky (inhibitory)
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Greek: Συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen.
Czech: S přípravkem Helixate NexGen nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Czech: 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Greek: Περιπτώσεις εμφάνισης αναστολέων (χαμηλού τίτλου) έχουν παρατηρηθεί μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε κάποιο άλλο σε προηγούμενα θεραπευμένους ασθενείς με πάνω από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν ιστορικό ανάπτυξης αναστολέων.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Greek: Ι.
Czech: I.
Greek: ΛΗΞH:
Czech: EXP:
Greek: 10. Τραβήξτε αέρα μέσα σε μία άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Czech: Do prázdné sterilní injekční stříkačky nasajte vzduch.
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80 και sucrose (βλ. τέλος της παραγράφου 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Czech: používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 2000 IU