FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
Estonian: Euroopa Liidus võib see potentsiaalselt mõjutada mitme ravimi müügiluba.
Bulgarian: Инспекцията е установила сериозни случаи на неправомерни действия и нарушения на федералните разпоредби, включително фалшифициране на документи и манипулиране на проби.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi üleastumisi ja föderaalseaduste rikkumisi, sh dokumentide võltsimist ja proovidega manipuleerimist.
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Bulgarian: В заключение ПРУ отбелязва, че в периодичния доклад за безопасност (ПДБ) № 383/01/12 от 13 февруари 2012 г. не се съобщава за увеличаване на броя на опасенията, свързани с безопасността на цилазаприл.
Estonian: Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Bulgarian: 2009 г. до 31 декември 2011 г. и посочва два доклада за отделни случаи, и двата медицински потвърдени, описващи нежелани реакции, които не са сериозни.
Estonian: Aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2009 kuni 31. detsembrini 2011 ja selles teatatakse kahest juhtumist, mis mõlemad on meditsiiniliselt kinnitatud teated ning kirjeldavad kergemaid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
Estonian: Cilazapril Tevat turustatakse 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg tablettidena.
Bulgarian: Установени са само незначителни пропуски, за които се счита, че не оказват влияние на резултата от клиничното проучване за биоеквивалентност (например не е указана точна EDTA матрица, не е даден размерът на партидата, не е показано влияние върху плазмата при хемолитично заболяване или липидемия, показан е ефект на матрицата в 4 различни партиди плазма).
Estonian: Tuvastati ainult väiksemaid puudujääke, mis poleks tohtinud kliinilise bioekvivalentsuse lõpptulemusi mõjutada (nt täpne EDTA maatriks ei olnud kindlaks määratud, valideeritud partii suurus ei olnud esitatud, ei näidatud mõju hemolüütilisele või lipideemilisele plasmale, maatriksefekt oli näidatud 4 erinevas plasmapartiis).
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
Estonian: Teisi Cetero Researchi keskusi see ei puudutanud.
Bulgarian: ПРУ заявява, че изчислените f2 стойности показват прилика между лекарствените продукти по отношение на разтварянето в трите среди и затова счита за голяма вероятността лекарството да бъде освободено в стомаха.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et arvutatud f2 väärtused viitavad ravimite sarnasele lahustuvusele kõigis kolmes keskkonnas ja pidas seetõttu ravimi vabanemise tõenäosust maos suureks.
Bulgarian: Cilazapril Teva съдържа цилазаприл (cilazapril), пиридазинов инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE инхибитор), който се използва за лечение на хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Cilazapril Teva sisaldab tsilasapriili, mis on püridasiinide hulka kuuluv angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACE inhibiitor).
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Bulgarian: Първоначалните заявления за разрешения за употреба на Cilazapril Teva таблетки са подкрепени от отделно основно проучване за биоеквивалентност (проучване 2005-980), сравняващо Cilazapril Teva с референтния продукт в ЕС Vascace, за което между 26 май 2005 г. и 20 декември 2005 г. са анализирани проби от BA Research International (понастоящем Cetero Research).
Estonian: Cilazapril Teva tablettide esialgsete müügilubade taotlusi toetas üks oluline bioekvivalentsuse uuring (2005-980), milles Cilazapril Tevat võrreldi ELi võrdlusravimiga Vascace, mida ajavahemikul 26. mai 2005 kuni 20. detsember 2005 analüüsis ettevõte BA Research International (nüüd Cetero Research).
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
Estonian: Müügiloa hoidja viitas ka Cilazapril Teva tablettide ja võrdlusravimi võrdlevatele lahustuvusandmetele, kasutades kolme erinevat lahustamiskeskkonda (0,1 N HCl, pH 4,5 atsetaatpuhver ja pH 6,8 fosfaatpuhver).
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Cilazapril Teva и свързани с него имена (вж.
Estonian: Cilazapril Teva ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Bulgarian: Поради това ПРУ счита, че лекарствената форма на този продукт за незабавно освобождаване ще има само незначително влияние върху бионаличността, която е подкрепена от добри точкови оценки на AUC и Cmax в проучване 2005-980.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seetõttu arvamusel, et toimeainet kohe vabastava ravimi koostisel on ainult vähene mõju biosaadavusele, mida toetavad ka AUC ja Cmax head punkthinnangud uuringus 2005-980.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitis müügiloa hoidja, et Cilazapril Teva oluline bioekvivalentsuse uuring vastas bioekvivalentsuse uurimise juhiste kohastele bioekvivalentsuse kriteeriumidele (AUC0-4 h ja Cmax punkthinnangud vastavalt 93,4% ja 100%).
Bulgarian: Поради добрата разтворимост на съединението във вода не се очаква полученият разтвор да се утаява при по-високи стойности на рН покъсно в червата.
Estonian: Lahus ei pretsipiteeru eeldatavasti hiljem kõrgemate pH väärtuste juures sooles toimeaine hea vesilahustuvuse tõttu.
Bulgarian: Въпреки това по отношение на Cilazapril Teva ПРУ заявява, че няма възможност за повторен анализ на данните, тъй като не са налични проби за проучване 2005980.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis siiski, et Cilazapril Teva kohta ei olnud uuringu 2005-980 proovid kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Bulgarian: ПРУ счита, че задоволителните резултати от тези повторни анализи показват, че крайният резултат от проучването на Cilazapril Teva не е повлиян от биоаналитичните анализи, извършени в Cetero Research, Хюстън.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et nende kordusanalüüside rahuldavad tulemused viitavad sellele, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tehtud bioanalüütilised uuringud ei mõjuta Cilazapril Teva uuringu lõplikke tulemusi.
Bulgarian: ПДБ данни не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Cilazapril Teva.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes esitatud andmed ei mõjuta Cilazapril Teva kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: ПРУ посочва също, че вече е извършил редица повторни опити и повторни анализи на биоаналитичните проучвания, потенциално засегнати от констатациите на Cetero Research за други продукти на Teva, в отговор на опасенията, изразени от FDA.
Estonian: Peale selle väitis müügiloa hoidja, et oli pärast USA toidu- ja ravimiameti kontrolli juba läbi viinud Cetero Researchi potentsiaalselt puudulike bioanalüütiliste uuringute kordused või kordusanalüüsid teiste Teva toodetega.
Bulgarian: („Насоки за промишленосттаВалидиране на биоаналитичните методи", май 2001 г.) се счита, че е с добро качество.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris bioanalüütilise aruande kvaliteeti ettevõttesiseselt ja leidis, et see on sel ajal kehtinud bioanalüütiliste meetodite valideerimise juhiste („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", mai 2001) järgi hea kvaliteediga.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg
Estonian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg
Estonian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВA НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Италия
Estonian: I lisa
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Estonian: Võttes arvesse, et
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Estonian: Kasu ja riski suhe
Bulgarian: По искане на CHMP през февруари 2013 г. е свикано заседание на ad hoc експертна консултативна група.
Estonian: Inimravimite komitee palvel toimus veebruaris 2013 ajutise eksperdirühma kohtumine.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма установени сериозни опасения относно безопасността.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
Bulgarian: Тези дисбаланси обаче включват малък брой събития.
Estonian: Siiski põhines see erinevus väga väikesel juhtude arvul.
Bulgarian: Основната цел на изпитването CASTLE е да се оцени дългосрочният ефект от цилостазол върху смъртността поради всякакви причини.
Estonian: CASTLE uuringu põhieesmärk oli hinnata tsilostasooli pikaaegset mõju kõigil põhjustel suremusele.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включително проучването CASTLE, не са наблюдавани сигнали за повишена смъртност.
Estonian: Samuti ei osutanud uuringutes, sh CASTLE uuringus miski suurenenud suremusele.
Bulgarian: Сезирането по член 31 e предприето от Испания след преглед на доклади за безопасността, получени във връзка с цилостазол по време на първите 18 месеца след пускането му на пазара в страната (разрешен е за употреба в Испания през 2008 г.).
Estonian: Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
Bulgarian: Това води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и предотвратява освобождаването на протромботични възпалителни и вазоактивни вещества.
Estonian: See inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni ning takistab protrombootiliste põletikuliste ja vasoaktiivsete ainete vabanemist.
Bulgarian: Ефикасността на цилостазол е оценена при 14 клинични изпитвания, в които са участвали повече от 4000 пациенти с интермитентно накуцване (ИН).
Estonian: Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
Bulgarian: В него са участвали пациенти, лекувани до 3 години.
Estonian: CASTLE uuring hõlmas patsiente, keda raviti kuni 3 aasta vältel.
Bulgarian: Той заключава също, че рискът от кървене е по-висок при пациенти, лекувани едновременно с две или повече допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни средства.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
Bulgarian: Извършено е проучване за лекарствена използваемост в един испански регион, при което се наблюдава, че пациентите, приемащи цилостазол, са по-възрастни и употребяват едновременно повече лекарства, отколкото тези в клиничните изпитвания.
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че ползата от лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е малка, но клинично значима, и е достатъчна да възстанови самостоятелността при някои пациенти и да им помогне да започнат рехабилитационна програма.
Estonian: Eksperdid leidsid, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasulikkus on küll tagasihoidlik, ent siiski kliiniliselt oluline ja piisav selleks, et taastada mõne patsiendi iseseisvus ja võimaldada neil alustada rehabilitatsiooniprogrammiga.
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP2C19, като има два основни активни метаболита - OPC-13015 (дехидроцилостазол, 3-7 пъти по-мощен от цилостазол) и OPC-13213 (трансхидроксицилостазол, 2-5 пъти по-слаб от цилостазол).
Estonian: Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
Bulgarian: Отчетено е, че са съобщени по-малко нежелани събития от очакваното.
Estonian: Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise tsilostasooli sisaldavate ravimite kohta;
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, посочени в Приложение I, в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовката, изложени в Приложение III, и при условията, посочени в Приложение IV.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta I lisas loetletud tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud tingimustel.
Bulgarian: При този обзор са разгледани данни относно безопасността на цилостазол, налични от изпитванията за ефикасност (средносрочни изпитвания), дългосрочното изпитване за безопасност CASTLE и проучванията за предотвратяване на инсулт, както и съобщени случаи от спонтанни източници и неинтервенционни проучвания.
Estonian: Käesolevas esildises hinnati tsilostasooli ohutusandmeid, mis pärinesid efektiivsusuuringutest (keskmise pikkusega uuringud), pikaajalisest ohutusuuringust CASTLE ja insuldi ennetamise uuringutest, ning spontaanselt teatatud ja mittesekkuvatest uuringutest pärinevaid kõrvalnähtude teatisi.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на цилостазол обаче предполагат, че при някои пациенти той може да причинява по-сериозни сърдечни аритмии.
Estonian: Siiski võib tsilostasooli farmakoloogilise toime alusel eeldada, et see võib mõnel patsiendil põhjustada tõsisemaid südame rütmihäireid.
Bulgarian: Пригодността на лечението с цилостазол трябва да бъде разгледана внимателно наред с други възможности за лечение, като реваскуларизация.
Estonian: Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи цилостазол (вж.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Всички са съгласни за нуждата от преглед на повлияването от лечението на пациента на 3-ия месец и продължаване на лечението само при положителни резултати.
Estonian: Kõik eksperdid nõustusid, et kolme kuu möödudes tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja et ravi võib jätkata üksnes juhul, kui positiivne toime leiab kinnitust.
Bulgarian: Общо 3122 пациенти са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитвания продукт при 9-те изпитвания за ефикасност.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
Bulgarian: СПР изчислява средното подобрение спрямо изходното извървяно разстояние от 87,4 m за цилостазол 100 mg два пъти дневно и 43,7 m за плацебо (p<0,0001) при средно изходно извървяно разстояние от около 133 m (66% подобрение при цилостазол).
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste alusel on läbitud vahemaa keskmine pikenemine võrreldes lähtetasemega 100 mg tsilostasooli kasutamisel kaks korda ööpäevas 87,4 meetrit ja platseebo kasutamisel 43,7 meetrit (p < 0,0001), kusjuures keskmine ravi algul läbitud vahemaa oli umbes 133 meetrit (66% paranemine tsilostasoolirühmas).
Bulgarian: Пряко съобщение до здравните работници (DHPC), с цел бързо съобщаване на резултатите от настоящия преглед.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks tervishoiutöötajate teatise, et neid käesoleva esildise tulemustest kiiresti teavitada.
Bulgarian: Съгласни са, че проучването CASTLE има някои ограничения (включително преждевременното му прекратяване и високата честота на отпадане, ограниченията на проучването относно определени групи пациенти, изключването на високорискови пациенти и прегледа на пациентите от лекарите на 6-ия месец), но и че някои от тях са очаквани при такова дългосрочно проучване от фаза IV.
Estonian: Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
Bulgarian: Те обаче отчитат, че съществува риск от кървене при тройна терапия (цилостазол и две антитромбоцитни лекарства) и че тя трябва да бъде избягвана.
Estonian: Siiski nõustusid eksperdid, et kindlasti esineb verejooksu risk kolmikravi korral (tsilostasool koos kahe trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga), mistõttu sellist kombinatsiooni tuleb vältida.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно следене на успеха от лечението след 3 месеца вместо след 6 месеца, за да бъде спрян цилостазол, ако бъде счетено, че ефектът от лечението не е достатъчен.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
Bulgarian: ПРУ въвежда следните мерки, за да гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно правилните показания за употреба на продукта: проактивна комуникация с лекарите през уебсайта на Otsuka Europe, повторно обучение на екипите от отдели „Медицинска информация" и „Продажби" в държавите, в които цилостазол се предлага на пазара.
Estonian: Et tagada kõikide arstide teavitamine ravimi õigest näidustusest, on müügiloa hoidja võtnud järgmised meetmed: arstide proaktiivne teavitamine ravimifirma Otsuka Europe kodulehel, ravimiteabe- ja müügimeeskondade ümberkoolitamine riikides, kus tsilostasooli turustatakse.
Bulgarian: Ефектът от цилостазол върху абсолютното извървяно разстояние на пътека, изразено като абсолютно увеличение спрямо изходното извървяно разстояние, варира от +23 m до +109 m спрямо -2 m до +65 m при плацебо.
Estonian: Tsilostasooli toime kõnnirajal läbitud maksimaalsele vahemaale, väljendatuna absoluutse pikenemisena võrreldes ravi algul läbitud vahemaaga, oli vahemikus +23 meetrit kuni +109 meetrit, platseeborühmas aga −2 meetrit kuni +65 meetrit.
Bulgarian: Експертите признават, че при някои пациенти често се наблюдават незначителни нежелани събития, но никой не е регистрирал сериозни нежелани реакции.
Estonian: Eksperdid tunnistasid, et mõnel patsiendil esineb tsilostasooli kasutamisel sageli vähemolulisi kõrvalnähte, aga ükski ekspertidest ei olnud täheldanud olulisi kõrvalnähte.
Bulgarian: Те включват осем двойно-слепи, контролирани фаза ІІІ изпитвания, две от които сравняват ефикасността на цилостазол с активно сравнително лекарство (пентоксифилин) и плацебо в продължение на 24 седмици.
Estonian: Nimetatud uuringutest kaheksa olid topeltpimedad kontrollitud III faasi uuringud, millest kahes võrreldi 24 nädala vältel tsilostasooli efektiivsust aktiivse võrdlusravimi (pentoksüfülliin) ja platseeboga.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че активността на цилостазол като инхибитор на фосфодиестеразен ензим (PDE-3) повдига възможно опасение, свързано с безопасността, за сърдечни аритмии, които може да бъдат резултат от повишена сърдечна честота в покой (доказвано е, че цилостазол повишава сърдечната честота с ~5,1 до ~7,4 удара в минута при разрешените за употреба дози).
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Bulgarian: Спектърът на подобрение при отделните изпитвания варира между +28% до +100% за цилостазол и -10% до +42% за плацебо.
Estonian: ACD protsentuaalne paranemine oli tsilostasooli kasutamisel individuaalsetes uuringutes vahemikus +28% kuni +100% ning platseebo kasutamisel vahemikus -10% kuni +42%.
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et CASTLE uuringus täheldati veidi suuremat arvu südamepuudulikkuse juhte (tsilostasool 2,9% vs. platseebo 2,4%) ja hüpotensiooni (tsilostasool 0,7% vs. platseebo 0,1%).
Bulgarian: Затова Испания сезира CHMP/EMA във връзка с цилостазол с искане за издаване на становище по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
Estonian: Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.