FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedoucí:PatrickLe Courtois
Slovak: Patrick LeCourtois
Czech: Vedoucí: Andreas Pott
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury
Slovak: Inštitúcie, agentúry a európski a medzinárodní partneri Vedenie agentúry
Czech: Otevřenost, komunikace a poskytování informací
Slovak: Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení VAMF
Czech: Plán řízení rizik identifikuje známá a potenciální rizika léčivého přípravku tak, aby mohla být proaktivně provedena opatření minimalizující rizika a další kroky v oblasti farmakovigilance, které budou chránit veřejné zdraví.
Slovak: V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků:
Slovak: V oblasti liekov na veterinárne použitie:
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení PMF
Czech: Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím - ve spolupráci s příslušnými orgány členských států - související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Slovak: poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú veterinárne lieky na zriedkavé použitie a pre menej rozšírení druhy ako aj tým, ktoré v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov vypracúvajú a zavádzajú súvisiace usmernenia, a tým uľahčujú dostupnosť týchto liekov;
Czech: Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
Slovak: Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Czech: Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU.
Slovak: Uvedie tiež do prevádzky prvú pracovnú verziu celoeurópskej databázy výrobných povolení a osvedčení o SVP.
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
Slovak: Informácie o vnútroštátne povolených liekoch možno zaradiť pri členských štátoch, ktoré poskytli svoje údaje o výrobku a podpísali memorandum o porozumení týkajúce sa výmeny údajov a ich údržby.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Czech: VÝDAJE CELKEM
Slovak: VÝDAVKY CELKOM
Czech: Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem.
Slovak: Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
Czech: Integrované řízení kvality
Slovak: Intergrované riadenie kvality
Czech: Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Czech: Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech.
Slovak: Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Czech: Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
Czech: Řízení agentury
Slovak: Vedenie agentúry
Czech: Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Czech: Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný k nahliadnutiu v kancelárii EMEA.
Czech: (od 1. května 2006)
Slovak: 1. mája 2006)
Czech: Předseda: Gérard Moulin
Slovak: Predseda: Gérard Moulin
Czech: Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konferencí Řízení projektů
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry
Czech: Žádosti o označení (vstup)
Slovak: Žiadosti o označenie (vstup)
Czech: Útvar podpory vedení
Slovak: Podpora vedenia
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
Slovak: Agentúra pravdepodobne bude musieť prejsť na novo vytvorenú doménu webových stránok a e-mailových adries „europa.eu", aby splnila ustanovenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady.
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů centrálně
Slovak: Na otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
Czech: KAPITOLA 3 INSPEKCE
Slovak: KAPITOLA 3 INŠPEKCIE
Czech: Zaměstnanci celkem
Slovak: Počet pracovníkov celkom
Czech: Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Slovak: Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Czech: Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
Slovak: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: Služby infrastruktury Účetnictví
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
Czech: Inspekce
Slovak: Inšpekcie
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé onemocnenia Kvalita liekov
Czech: Změny typu II (jakost)
Slovak: Zmena typu II (kvalita)
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
Czech: K naplnění svého poslání v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví využije agentura nejlepších dostupných odborných znalostí v rámci EU a zemí EHP a ESVO, aby mohla úspěšně pokračovat v hodnocení léčivých přípravků, poskytování vysoce kvalitního vědeckého poradenství, hodnocení bezpečnostních profilů léčivých přípravků a vytváření důležitých metodologických dokumentů.
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Czech: V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005.
Slovak: V roku 2006 sa vykoná anketa o motivácii pracovníkov a pri hodnotení výsledkov činnosti v roku 2005 sa vyhodnotí dosah vykonaných opatrení.
Czech: Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
Slovak: Je to následok iniciatív CVMP, ktorých cieľom je uľahčiť povoľovanie liekov na zriedkavé použitie a pre menej rozšírené druhy zvierat.
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
Czech: Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
Slovak: Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Czech: Výchozí hodnocení
Slovak: Vstupné hodnotenie
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
Slovak: Žiadosti prijaté/očakávané (vstup)
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
Czech: - 5. října
Slovak: 5. októbra
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Slovak: Vďaka novej legislatíve agentúra očakáva, že bude niesť plnú zodpovednosť za hodnotenie liekov určených na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegeneratívnych porúch, ktoré sa teraz musia povoľovať centralizovaným postupom.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovak: EMEA prijíma správy z EÚ aj z krajín mimo nej o bezpečnosti centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
Slovak: Agentúra bude ďalej zlepšovať komunikáciu s verejnosťou a podnecovať kultúru oznamovania svojím úsilím o spoluprácu so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
Czech: Příjem
Slovak: Príjmy
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
Slovak: Koordinovaný prístup ku nepretržitému zvyšovaniu kvality európskej siete liekov s vyše 40 členmi je nevyhnutnosťou, ak máme mať zavedené systémy zabezpečovania vysokej kvality.
Czech: KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: Kapitola 2 Lieky na humánne a veterinárne použitie
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
Slovak: Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
Slovak: Pracovná záťaž RMP bude v postautorizačnej fáze značná, ak berieme do úvahy potrebnú aktualizáciu RMP, dohodnutú v priebehu povoľovania.
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov centrálizovane schválených výrobkov (humánne lieky)
Czech: - 29. června
Slovak: - 29. júna
Czech: Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
Slovak: Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
Czech: Informační technologie Infrastruktura
Slovak: Informačné technológie Infraštruktúra
Czech: Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky neregistrované centrálním postupem (humánní léčivé přípravky)
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov výrobkov schválených necentralizovane (humánne lieky)
Czech: Thomas Lönngren
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Czech: - 6. dubna
Slovak: - 6. apríla
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Czech: Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
Slovak: Predpokladá sa, že počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (pri označení liekov na ojedinelé ochorenie) dosiahne v roku 2006 dvojnásobok počtu z roku 2004; očakáva sa najmä nárast podielu žiadostí o vedecké poradenstvo, týkajúcich sa liekov na nové liečebné postupy a technológie.
Czech: Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech.
Slovak: Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
Czech: - 10. listopadu
Slovak: - 10. novembra
Czech: Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Czech: SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
Slovak: Predseda: Hannes Wahlroos
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
Slovak: KOMUNIKÁCIE A INFORMAČNÉ SIETE
Czech: COMP Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Humánne lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Zasedání správní rady čtvrtek 9. března čtvrtek 28. září čtvrtek 8. června úterý 19. prosince
Slovak: Vo štvrtok 28. septembra
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Czech: Agentura bude i nadále hodnotit žádosti o registraci léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací.
Slovak: V rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude agentúra ďalej pokračovať vo vyhodnocovaní žiadostí o povolenie liekov určených pre trhy mimo EÚ.
Czech: Tiskový úřad
Slovak: Tlačové oddelenie
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Slovak: V záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť EMEA navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.
Czech: - 27. července
Slovak: - 27. júla
Czech: Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 52 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Czech: Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Slovak: Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Czech: Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
Slovak: 5 Dotácia z rozpočtu 2006, ktorú schválila správna rada 15. decembra 2005.
Czech: Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Czech: V oblasti humánních léčivých přípravků se bude agentura zaměřovat na úplné začlenění požadavků nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance do svých procesů, jakož i na další vývoj a prováděním evropské strategie řízení rizik.
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Czech: • faxem na čísle (44-20) 7418 8670
Slovak: • faxom na (+44-20) 7418 8670;
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ
Slovak: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb výrobkov
Czech: - 9. března
Slovak: - 9. marca
Czech: Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750.
Slovak: Predpoveď na rok 2006 hovorí o ďalšom zvýšení počtu oznámení o paralelnej distribúcii o 14
Czech: • na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
Slovak: • na požiadanie emailom na info@emea.eu.int;
Czech: Aktuální verze aplikace je již k dispozici regulačním orgánům EU a veřejně zpřístupněna bude do září 2006.
Slovak: EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
Czech: CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě nové verze databáze EudraCT (3.0.0 v dubnu 2006, 4.0.0 v červnu 2006).
Slovak: Tak EudraCT (databáza klinických pokusov), ako aj EudraGMP (databáza osvedčení o SVP a výrobných povolení) budú pre regulačné orgány EÚ v týchto oblastiach jednotným zdrojom informácií pre celú Európsku úniu; v roku 2006 budú uvoľnené dve nové verzie EudraCT (3.0.0. v apríli 2006 a 4.0.0 v júni 2006)
Czech: Budou zlepšena stávající opatření, zaměřená na zajištění kontinuity provozu a práce agentury a podporu celé škály krizových scénářů pro případ výpadků systémů a pro jejich obnovu.
Slovak: Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
Czech: - 16. února
Slovak: - 16. februára
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků
Slovak: Bezpečnosť liekov
Czech: V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Slovak: vývoj a uskutočňovanie stratégie transparentnosti a komunikácie EMEA, ako aj aktívne prispievanie k rozvoju a uskutočňovaniu stratégie transparentnosti a komunikácie európskej siete liekov;
Czech: Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
Czech: Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
Slovak: Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
Czech: - 27. dubna
Slovak: - 27. apríla
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
Slovak: Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.