FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Portuguese: No entanto, o medicamento não restaura o tecido gordo subcutâneo.
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Myalepta são continuamente monitorizados.
English: Myalepta (metreleptin)
Portuguese: Myalepta (metreleptina)
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Portuguese: Nesses estudos, Myalepta não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Myalepta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, os níveis de gordura no sangue (triglicéridos) diminuíram de cerca de 15 mmol/l para cerca de 5 mmol/l em doentes com doença generalizada, e de cerca de 16 mmol/l para cerca de 6 mmol/l em doentes com doença parcial.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Myalepta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Myalepta autorizado na UE?
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
English: Other information about Myalepta
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
English: What is Myalepta and what is it used for?
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
English: What are the risks associated with Myalepta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
English: What information is still awaited for Myalepta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
English: How does Myalepta work?
Portuguese: Como funciona Myalepta?
English: How is Myalepta used?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmine 1 A Pharma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmine 1 A Pharma.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmine 1 A Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Portuguese: Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes incluem náuseas (enjoo, observado em 38 doentes em cada 100) e vómitos (observados em 23 doentes em cada 100), em particular durante a fase do aumento da dose do Rivastigmine 1 A Pharma.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Portuguese: Um estudo adicional em 27 doentes foi utilizado para demonstrar que o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas e o Rivastigmine 1 A Pharma solução oral produziam os mesmos níveis da substância ativa no sangue.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para vigiar regularmente a toma do Rivastigmine 1 A Pharma pelo doente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rivastigmine 1 A Pharma.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmine 1 A Pharma com os de um placebo (tratamento simulado).
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmine 1 A Pharma não eram superiores aos seus riscos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rivastigmine 1 A Pharma apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora essa eficácia represente um benefício importante para alguns doentes.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma deve ser administrado duas vezes por dia (pequeno-almoço e jantar).
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmine 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmine 1 A Pharma deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi estudado em três estudos principais que incluíram 2 126 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Rivastigmine 1 A Pharma dependem do tipo de demência para que é utilizado.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Portuguese: Nos três estudos do Rivastigmine 1 A Pharma em doentes com demência de Alzheimer, observou-se, nos doentes que tomaram doses de Rivastigmine 1 A Pharma compreendidas entre 6 e 9 mg por dia, um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos partindo de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rivastigmine 1 A Pharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmine 1 A Pharma
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rivastigmine 1 A Pharma, consulte o Folheto Informativo.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Portuguese: No referente à pontuação total, nos doentes tratados com o Rivastigmine 1 A Pharma, observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é também utilizado para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine 1 A Pharma durante os estudos?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas, observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, partindo de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até ser atingida a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine 1 A Pharma, a rivastigmina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: O que é o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Some of the areas harmonised include:
Portuguese: Algumas das áreas harmonizadas incluem:
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2010.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Portuguese: O Vascace deve ser tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Vascace encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: János Borvendég (Hungary)
Portuguese: János Borvendég (Hungria)
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Portuguese: Outras secções, tais como as de advertências especiais, interacções e gravidez e aleitamento, foram também harmonizadas.
English: What is Vascace?
Portuguese: O que é o Vascace?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace.
English: Why was Vascace reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace?