FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xoterna Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Xoterna Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
Danish: Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Xoterna Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Danish: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Swedish: Xoterna Breezhaler - glykopyrronium
Danish: Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Xoterna Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Danish: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Swedish: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator
Swedish: Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Xoterna Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Danish: Xoterna Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Xoterna Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Danish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårde kapsler
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Danish: Xoterna Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Xoterna Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Danish: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Xoterna Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Swedish: Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Danish: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Swedish: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Danish: EXP Inhalatoren i hver pakning skal smides ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Swedish: EXP Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Danish: Dette gælder: steroider (fx prednisolon), diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid), läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xoterna Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xoterna Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 2 667 patienter med KOL.
Swedish: Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xoterna Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xoterna Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Danish: Xoterna Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Swedish: Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Danish: Virkningerne af Xoterna Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Xoterna Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Danish: Xoterna Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Xoterna Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xoterna Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Xoterna Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xoterna Breezhaler den 19. september 2013.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Xoterna Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xoterna Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Danish: Hvorfor er Xoterna Breezhaler blevet godkendt?
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Danish: Begge aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Danish: Hvad er Xoterna Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xoterna Breezhaler bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska användas.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xoterna Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
Danish: Andre oplysninger om Xoterna Breezhaler
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Danish: Xoterna Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xoterna Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Xoterna Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Xoterna Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?
Swedish: Hur används Xoterna Breezhaler?
Danish: Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Swedish: Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xoterna Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Swedish: Oral användning flaska (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Swedish: Mer information om Xromi
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.