FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75; 0,90], p < 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18% í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90], p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring hvað varðar áreynsluþol á innan við 3 til 4 vikna meðferð.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Danish: - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 889 patienter, blev ivabradin givet sammen med atenolol 50 mg en gang dagligt, og der sås øget effekt på alle parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indgift).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenololi einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku).
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku ivabradins).
Danish: - Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Icelandic: - Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag i minuttet før behandlingen (se pkt.
Icelandic: Ekki má hefja notkun ivabradins hjá sjúklingum ef hjartsláttartíðni þeirra í hvíld, fyrir meðferð, er lægri en 70 slög á mínútu (sjá kafla 4.3).
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange dagligt var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm STsegmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 725 patienter, viste ivabradin, givet som tillæg til 10 mg amlodipin en gang dagligt, ingen yderligere effekt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse), hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3 til 4 timer efter oral indtagelse).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n = 12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n = 14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Danish: Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere f.eks. under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning.
Icelandic: Líklegra er að hjartaöng komi fram við aðstæður þegar hjartað slær örar, eins og við líkamlegt álag, geðshræringu, kulda og eftir neyslu fæðu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Zentiva 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Danish: Tag ikke Ivabradine Zentiva, hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Zentiva").
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Icelandic: Skammtastærðir voru stilltar með tilliti til lækningalegrar svörunar og voru hámarksskammtar í ofangreindum aldursflokkum 0,2 mg/kg tvisvar á dag, 0,3 mg/kg tvisvar á dag og 15 mg tvisvar á dag, í sömu röð.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Danish: - Hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse).
Icelandic: - Ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ivabradin i mindst et år (n = 713), dokumenteredes et vedvarende fald i hjertefrekvensen.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n=713).
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Danish: 4.5 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Danish: Ivabradins effekt på angina pectoris og iskæmi ledsagedes af et dosisafhængigt fald i hjertefrekvensen og et signifikant fald i rate pressure product (hjertefrekvens × systolisk blodtryk) i hvile og under arbejde.
Icelandic: Áhrif ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð tengdust skammtaháðri lækkun á hjartsláttartíðni og marktækt dró úr „rate pressure product" (hjartsláttartíðni x þanbil blóðþrýstings) í hvíld og meðan á álagi stóð.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange dagligt og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Icelandic: Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter med en diameter på 7,1 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít til beinhvít tafla, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag/min (n = 4.150) sås en større reduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68; 0,85], p < 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72; 0,96], p = 0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85], p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96], p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97], p=0,0166).
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Icelandic: Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Zentiva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrohclorid).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Danish: - Kardiovaskulær død - Indlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens Sekundære endepunkter
Icelandic: - Sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar Aðrir aukaendapunktar rannsóknar
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag/min fra en baselineværdi på 80 slag/min.
Icelandic: Meðferð með ivabradini tengdist meðallækkun á hjartsláttartíðni um 15 slög á mínútu frá gildi fyrir upphaf meðferðar, sem var 80 slög á mínútu.
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Zentiva tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Icelandic: - Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Danish: I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Icelandic: Í klínískri raflífeðlisfræðilegri rannsókn hafði ivabradin hvorki áhrif á leiðnitíma milli gátta og slegla eða innan slegla né leiðrétt QT bil.
Danish: Sådan virker Ivabradine Zentiva
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?
Danish: I undergruppen med patienter med hazard ratio ≥ 75 slag/min, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74; 1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56; 1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31; 1,53]).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange dagligt med perikon nedsætter ivabradin-AUC til det halve.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun 10 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring og jónsmessurunna minnkar AUC fyrir ivabradin um helming.
Danish: Angioødem Udslæt
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Útbrot
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hafa sýnt fram á að samhliða notkun ivabradins og lyfjanna diltiazems eða verapamils sem hægja á hjartslætti, leiddi til aukinnar útsetningar fyrir ivabradini (2 til 3-föld stækkun á AUC) og viðbótar lækkunar á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum/mín.
Danish: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Danish: Meget almindelig Lysfænomen (fosfener, fotopsier) Almindelig
Icelandic: Mjög algengar Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) Algengar
Danish: - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 400 Glýseról
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter:
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA reductasahemlar (simvastatin), kalsíumgangalokar af flokki tvíhýdrópýridína (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva
Danish: Effekten af ivabradin på angina pectoris og iskæmi var bevaret hos diabetespatienter (n = 457) med samme sikkerhedsprofil som for hele populationen.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Icelandic: Hvorki sáust áhrif á umbrot glúkósa né blóðfitu.
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradin
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Ivabradin
Danish: - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði).
Danish: Kronisk hjertesvigt
Icelandic: Langvinn hjartabilun
Danish: - Hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartsláttartruflanir.
Danish: Efter to ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt, hvis hjertets hvilefrekvens er over 60 slag/min, eller reduceres til 2,5 mg to gange dagligt (½ tablet af 5 mg to gange dagligt), hvis hvilefrekvensen vedvarende er under 50 slag i minuttet (slag/min) eller ved symptomer som svimmelhed, træthed eller hypotension på grund af bradykardi.
Icelandic: eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Icelandic: Í opinni, slembaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Danish: Tjekkiet
Icelandic: Rúmenía
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag/min.
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: Ivabradin er kun indiceret som symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris, idet ivabradin ikke har gavnlig virkning på kardiovaskulære udfald (fx myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død) (se pkt.
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) (sjá kafla 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Danish: - Kardiogent shock.
Icelandic: - Hvikul hjartaöng.
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag/min i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥75 slög/mín.
Danish: De kardiale virkninger er specifikke for sinusknuden og uden effekt på hverken de intra-atriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller på den myokardiale kontraktilitet eller den ventrikulære repolarisering.
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Danish: Vend hætteglasset forsigtigt rundt.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega.
Danish: % (95 % CI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Danish: 12 - 17 år
Icelandic: 12 - 17 ára
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Nedentående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Danish: Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne og 184 børn og unge.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Danish: De mulige indvirkninger af forandringer i neurokininregulering på reproduktion er ikke kendt.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Danish: NR = Ikke indberettet
Icelandic: = Ekki skráð