FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Spanish: La ansiedad y la depresión, medidas a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), mejoraron en el grupo de risankizumab en la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1.200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de psoriasis, en los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes relacionados con el tratamiento en el 24 % (263/1.079) y el 14 % (150/1.079) de los pacientes evaluados, respectivamente.
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Spanish: • picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Spanish: Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 16 (DE)
Slovak: NAPSI: Zmena v týždni 16 (SE)
Spanish: De los pacientes con respuesta PASI 90 en semana 16, el 88,4 % (398/450) mantuvo la respuesta en la semana 52.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Spanish: El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas.
Slovak: Údaje o použití rizankizumabu u tehotných žien sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii (menej ako 300 výsledkov tehotenstva).
Spanish: Para cada dosis, las inyecciones se deben administrar en localizaciones anatómicas diferentes (como los muslos o el abdomen), y nunca en zonas de piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema, induración o que estén afectadas por la psoriasis.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Spanish: ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en pacientes sanos o con psoriasis.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (0 o 1) Semana
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Spanish: Las dos variables principales en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 fueron la proporción de pacientes que lograron 1) respuesta PASI 90 y 2) puntuación sPGA correspondiente a "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (sPGA 0 o 1, respectivamente) en la semana 16 en comparación con placebo.
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Spanish: • Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Spanish: Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo claro contenido en una jeringa precargada con protector de aguja.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab sea filtrado en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Spanish: Posteriormente, se reanudará la administración según la pauta posológica habitual.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Spanish: También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Spanish: Porcentaje de pacientes
Slovak: Percento jedincov
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" PASI 75
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Spanish: Los pacientes aleatorizados a risankizumab recibieron 150 mg del tratamiento en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Spanish: Skyrizi se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab.
Slovak: S rizankizumabom neboli vykonané štúdie mutagenity a karcinogenity.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Spanish: Infecciones por tiña
Slovak: Infekcie tinea
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Spanish: Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Spanish: Semana 16 (DE)
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Spanish: En los pacientes tratados con risankizumab, se observaron mejoras en la psoriasis con afectación del cuero cabelludo, las uñas, las palmas de las manos y las plantas de los pies, en las semanas 16 y 52.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Spanish: En un análisis integrado de los pacientes que recibieron risankizumab en los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 y alcanzaron la respuesta PASI 100 en la semana 16, el 79,8 % (206/258) de los que continuaron con risankizumab mantuvieron la respuesta en la semana 52.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Spanish: • Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de risankizumab sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían 18 años de edad o más, con psoriasis en placas con una superficie corporal afectada (Body Surface Area, BSA) de ≥10 %, una valoración global del médico (static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3 en la evaluación general de la psoriasis (espesor/induración de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, y una puntuación ≥12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Spanish: El sexo y la raza no ejercieron una influencia significativa sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Spanish: Se deben inyectar las dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Spanish: • Si cree que no se ha administrado la dosis completa, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nepodali celú dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Spanish: Skyrizi 75 mg inyectable risankizumab SC
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Spanish: No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Spanish: Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Spanish: • Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Spanish: Cambio a Risankizumab (N=53) n (%)
Slovak: Zmena na risankisumab (N =
Spanish: No use Skyrizi
Slovak: Skyrizi používať
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: • No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Spanish: • Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: - Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol,
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Spanish: Inspeccione el líquido
Slovak: Skontrolujte roztok
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi