FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Dutch: 747 70 Opava
Romanian: 747 70Opava- Komárov Republica Cehă
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecţii şi infestări:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 166 de pacienţi cu CSM şi 120 de pacienţi cu COM, trataţi cu Paxene în linia a doua de tratament chimioterapic, la o doză de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în cadrul a două studii clinice, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK-SIDA, trataţi cu Paxene în doză de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Dutch: Tel : + 386 1 589 6900
Romanian: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
Dutch: Bij 21 % van de patiënten waren transfusies met rode bloedcellen nodig.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Dutch: 300 mg/50 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 300 mg/50 ml
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.500 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm³ is.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.500 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 100.000 celule/mm3.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Romanian: Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Dutch: Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PAXENE
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Romanian: Mai puţin frecvente: deshidratare, creştere şi scădere în greutate
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/5 ml
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Romanian: Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Romanian: - simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
Dutch: Soms: ernstige infecties, septische shock Zelden*: longontsteking
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Dutch: De andere bestanddelen zijn polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol.
Romanian: 300 mg/50 ml) - Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Romanian: La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Romanian: Recomandări privind manipularea
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
Romanian: Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lotnummer:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Romanian: Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Romanian: Carcinom ovarian avansat (prima linie de tratament):
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
Romanian: Paclitaxelul trebuie administrat la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi poate fi redusă atunci când paclitaxelul este administrat în asociere cu doxorubicina.
Dutch: Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking van Paxene.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 150 mg/25 ml
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label uitgebreid Fase II-onderzoek bij 120 vrouwen met gemetastaseerd ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Romanian: În cadrul studiilor pentru CSM şi COM, un număr de doi pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă de gradul 4.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Romanian: Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei, în cazul în care este utilizat în asociere cu aceasta (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tel.: +34 93 480 88 33
Romanian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
Romanian: Cealaltă tulburare a sistemului nervos cel mai frecvent raportată a fost somnolenţa, care a afectat 14 % dintre pacienţi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige baseline cholestase.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu colestază severă la momentul iniţial al tratamentului.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Romanian: - infecţii, cum ar fi pneumonie - umflături localizate ale pielii - reacţii alergice severe (reacţii anafilactice) - este posibil să aveţi mâncărime şi umflături localizate la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei.
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosis voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Romanian: În primul studiu, la peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat în stadiul IIb-c, III sau IV li s-a administrat un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie de 3 ore), urmate de cisplatină (75 mg/m2) sau placebo.Cel de-al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel (135 mg/m² în perfuzie de 24 de ore) urmat de cisplatină (75 mg/m²), fie cu produsul de referinţă, la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/IV, cu o tumoră reziduală > 1 cm post-laparotomie, sau cu metastaze la distanţă.
Dutch: 5 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 30 mg concentraat.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 5 ml, sigilat cu dop tip „flip-off" conţinând 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Zeer zelden*: hoesten, pulmonale hypertensie,
Romanian: Foarte rare*: necroză hepatică, encefalopatie hepatică
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom
Romanian: Cancerul de sân metastatic:
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Romanian: Paxene 175 mg/m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Dutch: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Romanian: Mayne Pharma (France) SAS.
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in de ontlasting is 6 alfa-hydroxypaclitaxel.
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
Dutch: 20 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 100 mg concentraat.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off" conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 30 mg/5 ml:
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30 mg/5 ml
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met paclitaxel hadden verbeteringen van QoL op korte termijn.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Romanian: Mai puţin frecvente: xeroftalmie, ambliopie, deficit de câmp vizual
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom/ovariumcarcinoom
Romanian: Cancerul de sân sau ovarian metastatic:
Dutch: Zeer zelden*: acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch
Romanian: Foarte rare*: leucemie mieloidă acută, sindrom
Dutch: Mucositis
Romanian: Mucozită
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2004 şi la 19 iulie 2009.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, date publicate în revistele ştiinţifice.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: Overige informatie over Paxene:
Romanian: Alte informaţii despre Paxene:
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost folosite în vederea elaborării recomandărilor privind modul de utilizare a medicamentului.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
Romanian: Se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie la fiecare două până la trei săptămâni.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paxene.