FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/006 (7 hårda enterokapslar)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Croatian: Smanjenje boli od najmanje 50%
Swedish: XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Croatian: Xeristar tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT XERISTAR 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 60 mg
Swedish: Innan du kan ta Xeristar måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Xeristar.
Swedish: Xeristar innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Croatian: Što je Xeristar i za što se koristi Xeristar sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Swedish: - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se "Andra läkemedel och Xeristar") Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Croatian: − ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Xeristar")
Swedish: Kapselinnehåll Hypromellos
Croatian: Tvrda želučanootporna kapsula.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar c.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Det inkluderar:
Croatian: To uključuje:
Swedish: Tala med läkare.
Croatian: Obratite se liječniku.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
Swedish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Croatian: EU/1/17/1224/002
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Swedish: • Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Croatian: • Potrebno je nastaviti s injekcijama analoga somatostatina (lanreotid ili oktreotid) dok uzimate
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Swedish: • Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
Swedish: Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Swedish: • om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
Swedish: Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Swedish: Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Swedish: • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Swedish: Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Swedish: • Svullen mage
Croatian: • otečen trbuh
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Swedish: Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Swedish: Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi 2.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Swedish: Hämmare av karboxylesteras (CES)
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Swedish: Studien inkluderade en öppen förlängningsfas på 36-veckor under vilken alla patienter behandlades med telotristat (TELESTAR Study).
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo i otvoreni nastavak od 36 tjedana, u kojemu su svi bolesnici liječeni telotristatom (ispitivanje TELESTAR).
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Croatian: Postotak promjene u 12. tjednu: srednja vrijednost (SD) Procjena terapijske razlike (95% CL)
Swedish: Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Swedish: När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Croatian: Etiltelotristat i telotristat imaju nisku bubrežnu eliminaciju nakon peroralne primjene (manje od 1% doze dobivene iz urina).
Swedish: Blistren är förpackade i en ytterkartong.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Swedish: Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.