FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (CrCl > 90 ml/min) ning kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl 30...59 ml/min) ja raske (CrCl 15...29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi ühekordse annusena 15 mg/kg kehamassi kohta.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumhüdroksiid (E524) Puhastatud vesi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Estonian: Naha vaskuliitilised toksilisused
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Püsiva või progresseeruva laboratoorse ravivastuse hindamiseks tuleb jälgida erütrotsüütide arvu (red blood cell, RBC), erütrotsüütide keskmist mahtu (mean cell volume, MCV) ja loote hemoglobiini (foetal haemoglobin, HbF) sisaldust.
Maltese: Il-livelli taċ-ċellula ħamra tad-demm (red blood cell, RBC), tal-volum medju taċ-ċelluli (mean cell volume, MCV), u tal-emoglobina fil-fetu (foetal haemoglobin, HbF) għandhom jiġu mmonitorjati għal evidenza ta' rispons konsistenti jew progressiv tal-laboratorju.
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Estonian: • arsti õppematerjal;
Maltese: żball fil-medikazzjoni;
Estonian: Avamise kuupäev: ___
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ei tohi manustada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (CrCl < 30ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise profiili suurim erinevus oli trend saavutada maksimaalne plasmakontsentratsioon lühema aja vältel vedela ravimvormi kasutamisel võrdluses kapsliga, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (0,74 vs. 0,97 tundi, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Estonian: Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Estonian: Uuringus näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc paremust (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Estonian: 112 kapslit
Maltese: 112-il kapsula
Estonian: Blister- või ribapakend
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: Pehmekapsel
Maltese: Użu orali
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Mis riskid Xtandiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Estonian: Metastaatiline eesnäärmevähk
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Maltese: Is-sopravivenza medja ta' pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi kienet ta' 32 xahar meta mqabbla ma' 30 xahar għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Estonian: Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Maltese: Il-pazjeti kkurati bi Xtandi għexu medja ta' 37 xahar mingħajr ma l-marda saret metastatika meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Estonian: jaanuar 2020
Maltese: Jannar 2020
Estonian: Ensalutamiid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Estonian: • antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Estonian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Estonian: Platseebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Estonian: Platseebo N = 468
Maltese: N = 468
Estonian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Estonian: • kortikosteroidid (nt deksametasoon, prednisoloon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Estonian: Uuring 9785-CL-0222 (TERRAIN) (metastaatilise CRPC-ga kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Estonian: Pioglitasooni AUC tõusis 20%, Cmax vähenes 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Estonian: Ensalutamiid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)2 P-väärtus3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Estonian: Uuring MDV3100-14 (PROSPER) (mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Estonian: Iga karp sisaldab 4 voldikpakendit (112 pehmekapslit).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Estonian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Estonian: PSA ravivastus oli 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Estonian: • immunosupressandid (nt takroliimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Estonian: P-väärtus1
Maltese: Valur p1
Estonian: • hüpnootikumid (diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Estonian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis-suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Estonian: EU/1/13/846/001 112 pehmekapslit
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Estonian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Estonian: • antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Estonian: Kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Estonian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Estonian: Uuring MDV3100-09 (STRIVE) (kemoteraapiat mittesaanud mittemetastaatilise/metastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 41...92) ning rassiline jaotumine 93% valge rass, 4% must rass, 1% asiaadid ning 2% muu.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Estonian: • antiepileptikumid (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle seerumi kreatiniin oli > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Estonian: PSA ravivastus oli 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Estonian: In vitro ei olnud ensalutamiid fototoksiline.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) Polüvinüülatsetaatftalaat
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Estonian: Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Estonian: PFS-i mediaan oli 19,4 kuud (95% CI: 16,5; saavutamata) ensalutamiidi rühmas ja 5,7 kuud (95% CI: 5,6; 8,1) bikalutamiidi rühmas [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Estonian: Ensüümid, mis võivad olla indutseeritud, on muuhulgas CYP3A maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaas (UGT-d - glukuroniidi konjugeerivad ensüümid).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Estonian: Analüüs hõlmas 587 luustikuga seotud tüsistust, millest 389 tüsistust (66,3%) olid seotud luu kiiritusega, 79 tüsistust (13,5%) selgroo kompressioonid, 70 tüsistust (11,9%) patoloogilised luumurrud, 45 tüsistust (7,6%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ja 22 tüsistust (3,7%) seotud luuoperatsiooniga.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Estonian: • valuvaigistid (nt fentanüül, tramadool)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Estonian: • antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Estonian: Dotsetakseeli AUC vähenes 12% [geomeetriliste keskmiste suhe (GMR) = 0,882 (90% usaldusvahemik: 0,767; 1,02)], samas kui Cmax vähenes 4% [GMR = 0,963 (90% usaldusvahemik: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Estonian: Sorbitooli-sorbitani lahus Glütserool
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 71 aastat (vahemikus 42...93) ja rassid jaotusid järgnevalt: valgenahalisi 77%, asiaate 10%, mustanahalisi 2% ning teisi või teadmata rasse 11%.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Estonian: • HIV-viirusevastased ained (nt indinaviir, ritonaviir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Estonian: Partii nr:
Maltese: Figura 7:
Estonian: Teadmata*: näo turse, keele turse, huulte turse, neelu turse
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa li jkollhom żmien ta' rduppjar tal
Estonian: Kuidas Xtandi't võetakse 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Estonian: Sage: peavalu, mälu halvenemine, amneesia, tähelepanuhäire, rahutute jalgade sündroom
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: uġigħ ta' ras, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb fl-attenzjoni, sindrome tas-saqajn bla kwiet
Estonian: ¥ Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnangule „krambid", sealhulgas krambid, grand mal krambid, komplekssed partsiaalsed krambid, partsiaalsed krambid ja status epilepticus.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Estonian: Ensalutamiid (160 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulist toimet kofeiini (CYP1A2 substraat) ega pioglitasooni (CYP2C8 substraat) AUC ega Cmax näitajates.
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli FACT-P degradeerumiseni kulunud aja mediaanväärtus 11,3 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid võib olla väljavoolutransporteri P-gp inhibiitor.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Estonian: Uuringus isaste rottidega 26. nädalal annusega 100 mg/kg ööpäevas saavutatud ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsiooni tasemed M1 ja M2 (AUC24: ensalutamiid ~457 µg h/ml, M1 ~321 µg h/ml, M2 ~35 µg h/ml) olid madalamad või sarnased eesnäärmevähi patsientidele soovitatava (160 mg/ööpäevas) ensalutamiidi annusega (AUC24: ensalutamiid ~322 µg h/ml, M1 ~193 µg h/ml, M2 ~278 µg h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
Maltese: Il-varjazzjonijiet ta' kuljum fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma huma ftit (proporzjon massimu sal-minimu ta' 1.25).
Estonian: Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Estonian: VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
Estonian: • kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi (castrationresistant prostate cancer, CRPC) raviks täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1).
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Estonian: In vivo uuringud on näidanud, et ensalutamiid on tugev CYP3A4 indutseerija ning CYP2C9 ja CYP2C19 mõõdukas indutseerija.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Maltese: Fi prova b'parti waħda (9785-CL-0410) fuq pazjenti preċedentement ikkurati b'mill-inqas 24 ġimgħa ta' abiraterone (flimkien ma' prednisone), 22.4% kellhom tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Estonian: Ensalutamiid on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Estonian: Kuuekümne kaheksal protsendil (68%) patsientidest oli ECOG jõudlusskoor 0 ja 32% patsientidest oli ECOG jõudlusskoor 1.
Maltese: Tmienja u sittin fil-mija (68%) tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0, u 32% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 1.
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Estonian: Mittemetastaatilise haiguse alamrühmas (N = 139) ilmnesid PFS juhtumid kokku 19-l ensalutamiidiga ravitud patsiendil 70-st (27,1%) ja 49-l bikalutamiidiga ravitud patsiendil 69-st (71,0%) (kokku 68 juhtumit).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Estonian: Südame isheemiatõbi
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età