FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Hungarian: Az Enyglid olyan 2-es
Bulgarian: Enyglid може да се
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Bulgarian: Как действа Enyglid?
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Hungarian: Változó statisztikai
Bulgarian: Променливи статистически данни
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Bulgarian: Кърмачета (на възраст под 1 година)
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Bulgarian: Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Hungarian: Minden köztes étkezés alkalmával a főétkezésekhez előírt Enzepi adag felét kell alkalmazni.
Bulgarian: При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
Hungarian: Gyermekek (1 éves kor fölött), serdülők és felnőttek Az Enzepi-t mindig a fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Деца (на възраст над 1 години), юноши и възрастни Enzepi винаги трябва да се приема с основно или междинно хранене.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Hungarian: Ezek egy súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei.
Bulgarian: Това са симптоми на тежко, потенциално животозастрашаващо заболяване, наречено „анафилактичен шок".
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Bulgarian: Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.