FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati membri dovranno garantire che tale cartello indichi gli elementi chiave seguenti e che sia fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del prodotto al suo lancio:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona przez podmiot odpowiedzialny do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt może być stosowany po jego dopuszczeniu do obrotu:
Italian: - Che il trattamento con Peyona deve essere effettuato presso un'unità di terapia intensiva neonatale e deve essere eseguito e controllato da un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: - Che può essere necessario determinare i livelli plasmatici basali a causa di un aumentato rischio di tossicità del prodotto se o Il neonato è stato precedentemente trattato con teofillina o La madre ha consumato notevoli quantità di caffeina prima del parto o dell'allattamento
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią
Italian: - Che possono essere necessari un ulteriore controllo della caffeina plasmatica ed un aggiustamento del dosaggio in situazioni di rischio quali i neonati prematuri:
Polish: - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenie kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka takich jak w przypadku wcześniaków:
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Italian: - Che è possibile l'insorgenza di disturbi cardiaci (incluse le aritmie) nei neonati con un disturbo cardiaco pre-esistente
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia)
Italian: - Dettagli circa le dosi iniziali e di mantenimento e che è possibile che si verifichi un accumulo di caffeina nei neonati prematuri a causa della sua lunga emivita.
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki obciążeniowej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u wcześniaków w związku z jej długim okresem półtrwania.
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Italian: Ogni 24 ore*
Polish: Co 24 godziny*
Italian: Soltanto per uso singolo.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Italian: Tali principi attivi non devono essere utilizzati contemporaneamente.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Italian: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń
Italian: Consumo di caffeina
Polish: Spożywanie kofeiny
Italian: * Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Italian: Peyona deve essere utilizzato con attenzione.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Decessi o disabilità, a seconda del sottogruppo di supporto respiratorio all'ingresso dello studio
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Italian: Sono state osservate lesioni cerebrali, convulsioni e sordità, ma queste erano più frequenti nel gruppo trattato con placebo.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Negli adulti, il legame medio con le proteine plasmatiche in vitro è stato indicato in misura di circa il 36%.
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato nella medesima linea endovenosa con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Italian: − neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Italian: La caffeina non sembra aggravare l'ipossia cerebrale o acuire qualsiasi danno ad essa conseguente, sebbene tale possibilità non si possa escludere del tutto.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) della caffeina nei neonati (0,8-0,9 l/kg) è leggermente più elevato di quanto lo sia negli adulti (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Italian: A causa della lenta eliminazione della caffeina in questa popolazione di pazienti, non c'è alcuna necessità di ridurre gradualmente la dose al momento della cessazione del trattamento.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Italian: Aggiustamenti della dose e monitoraggio
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Italian: Nei neonati sono state osservate diminuzioni transitorie della tiroxina (T4) all'inizio della terapia, ma queste non si sono mantenute durante la terapia di mantenimento.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Italian: Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, derivati della xantina, codice ATC: N06BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Italian: I campioni di sangue per i controlli devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione successiva in caso di fallimento della terapia, e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione precedente nei casi in cui vi sia sospetto di tossicità.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Italian: Poiché esiste la possibilità di ricorrenza delle apnee dopo la cessazione del trattamento con caffeina citrato, il controllo del paziente deve proseguire per circa una settimana.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Italian: • se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Italian: Si raccomanda di interrompere la somministrazione della caffeina citrato quando il paziente non ha presentato per 5-7 giorni un attacco di apnea importante.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Italian: Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Italian: Le dosi di mantenimento sono state aggiustate settimanalmente in base alle variazioni del peso corporeo e potevano essere somministrate per via orale quando il neonato era in grado di tollerare un'alimentazione enterale completa.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Italian: La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Italian: Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Italian: - Che la caffeina e la teofillina non devono essere somministrate contemporaneamente
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny.
Italian: Con i dosaggi terapeutici sono state indotte alcune alterazioni comportamentali in ratti neonati, molto probabilmente in conseguenza di un'aumentata espressione del recettore dell'adenosina che è persistita anche in età adulta.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Italian: Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
Polish: Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A1 jak i A2A, które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu.
Italian: Questo è il principio dell'effetto della caffeina nell'apnea della prematurità, per la quale azione sono stati proposti vari meccanismi, tra cui: (1) una stimolazione dei centri della respirazione (2) un aumento della ventilazione minuto, (3) una riduzione della soglia per l'ipercapnia, (4) un'aumentata risposta all'ipercapnia, (5) un aumentato tono muscolare, (6) una ridotta fatica diaframmatica, (7) un aumento della velocità del metabolismo, e (8) un aumentato consumo di ossigeno.
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Italian: Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Italian: È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Italian: È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un'età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l'apnea di prematurità si risolve spontaneamente.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Italian: Ipoglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Italian: Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Italian: Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
Italian: Tale cartello dovrà indicare gli elementi chiave seguenti e dovrà essere fornito a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del medicinale al suo lancio:
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Italian: L'azione principale della caffeina è la stimolazione del SNC.
Polish: Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN.
Italian: La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Italian: Nessun supporto
Polish: Bez wspomagania
Italian: - Che tutti gli effetti indesiderati di cui si sospetta la presenza devono essere segnalati secondo quanto previsto dalle relative disposizioni nazionali.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Italian: − neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie zachodzi interkonwersja pomiędzy kofeiną i teofiliną.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: È stato dimostrato che la caffeina è priva di rischio mutageno ed oncogeno.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Italian: Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Italian: La compatibilità chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC ed a 28ºC.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Italian: Produttore (Rilascio del lotto)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Italian: Informi il medico se:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - infezioni del sangue (sepsi) - alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), crescita stentata,
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,