FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecție Frecvente
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p = 0,033 [Log-Rank]).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe.
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4% dintre pacienţi.
German: Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der TopotecanGabe stehend eingestuft wurde, wurde bei 9 % und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11 % der Patienten beobachtet.
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom Anfangsdosierung
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza iniţială
German: Die hämatologische Gesamt-Toxizität ist bei mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin behandelten Patientinnen niedriger im Vergleich zur Topotecan-Monotherapie, aber höher als unter Cisplatin allein.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase-I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
German: Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
German: ACHTUNG: Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an von Topotecan stammendem Material nach fünf täglichen Topotecan-Dosen betrug 49 bis 72 % (im Mittel 57 %) der oral gegebenen Dosis.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 49 şi 72% (în medie 57%) din doza administrată pe cale orală.
German: Mögliche Anzeichen können sein: Atembeschwerden Husten Fieber.
Romanian: Simptomele includ: dificultate în respiraţie tuse febră.
German: Alter/Gewicht
Romanian: Vârstă/masă corporală
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac Hidroxid de potasiu
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
German: Eine Analyse quer über die Studien legt nahe, dass die Exposition gegenüber Topotecan-Lacton (der aktiven Form nach Gabe von Topotecan) mit verringerter Nierenfunktion ansteigt.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză transversală a studiilor sugerează faptul că expunerea sistemică la topotecan sub formă de lactonă, forma activă după administrarea topotecanului, creşte atunci când funcţia renală este diminuată.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale, cum ar fi greaţa (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele observate după supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
German: Deshalb gilt die normale Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung als etabliert (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
German: Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
Romanian: Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo din Torrile, Parma, Italia.
German: Hycamtin Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Romanian: Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
German: Nach Gabe von ABCB1- und ABCG2-Inhibitoren mit oralem Topotecan wurde ein Anstieg der TopotecanExposition gezeigt.
Romanian: Inhibitorii ABCB1 şi ABCG2 administraţi împreună cu topotecan pe cale orală au determinat o creştere a expunerii la topotecan.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
German: Topotecan hemmt die Topoisomerase-I, indem es den kovalenten Komplex aus Enzym und der in die beiden Stränge aufgespaltenen DNA, ein Zwischenprodukt der Katalyse, stabilisiert.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Gesamt-Topotecan (d.h. Lacton und Carboxylat) und Topotecan-Lacton (die aktive Form) werden nach ungefähr 2,0 bzw. 1,5 Stunden erreicht, und fallen biexponentiell mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 3,0 bis 6,0
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topotecan total (sub formele lactonă şi carboxilată) şi de topotecan sub formă de lactonă (forma activă) înregistrează un maxim după aproximativ 2 ore, respectiv 1,5 ore şi scad bi-exponenţial, având un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 până la 6 ore.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan IV zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78 - 1,40).
German: In der Gruppe Topotecan oral in Kombination mit BSC gab es eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 [Log-Rank]).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
German: Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, wasserfreies Ethanol, Propylenglycol, 2-Propanol, Butanol, konzentrierte Ammoniak-Lösung und Kaliumhydroxid enthält.
Romanian: Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră care conţine oxid negru de fer (E172), shellac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluţie concentrată de amoniac şi hidroxid de potasiu.
German: Außer von koreanischen Patienten liegen keine Daten von asiatischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
German: Zur i.v.
Romanian: z o.o.
German: • Gelbfärbung der Haut
Romanian: • Colorarea în galben a pielii.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m comparativ cu 21,3 l/h şi
German: • Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
German: • Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
Romanian: • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
German: Als Monotherapie sind HYCAMTIN-Kapseln angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von oralem Topotecan wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului oral nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Romanian: Hycamtin poate reduce numărul de globule albe din sânge şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii.
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Romanian: Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1% dintre pacienţi.
German: Loperamid erhielten 13 % der Patienten in 5% der Zyklen.
Romanian: Loperamida a fost administrată la 13% dintre pacienţi în 5% din cure.
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 alle 21 Tage
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
German:  für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Romanian: • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachteten.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8).
German: Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ȊNDEMȂNA COPIILOR
German: 9/l) trat bei 6 % der Patienten in 2 % der Zyklen auf.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
German: Ethanol - weitere Informationen siehe Packungsbeilage Propylenglycol
Romanian: Etanol anhidru-vezi propectul pentru informaţii suplimentare Propilen glicol
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Romanian: • Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
German: Patienten, mit einer Dauer von  sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Romanian: 9/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
German: Die hier angegebenen, mit unerwünschten hämatologischen und nicht-hämatologischen Ereignissen assoziierten Häufigkeiten gelten für unerwünschte Ereignisse, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid-Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
German: Durch orales Topotecan induzierter Durchfall kann zur gleichen Zeit wie die arzneimittel-induzierte Neutropenie und deren Komplikationen auftreten.
Romanian: Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului.
German: • Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche
Romanian: • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
German: Da die Durchstechflasche eine 10%ige Überfüllung enthält, ist die klare, rekonstituierte Lösung gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Romanian: HYCAMTIN conţine substanţă supradozată cu 10%, iar soluţia clară, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1mg pe ml.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin- oxidaza.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 30 % der Patienten (in 13 % der Zyklen).
Romanian: Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
German: Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Romanian: Este posibil să existe un risc mai mare de a avea reacţii adverse decât în mod obişnuit dacă sunteţi, de asemenea, tratat cu ciclosporină A. Veţi fi atent supravegheat dacă administraţi simultan aceste două medicamente.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug <10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
German: Hycamtin 1 mg Kapseln sind rosa und mit der Prägung „Hycamtin" und „1 mg" versehen.
Romanian: Hycamtin capsule de 1 mg au culoare roz şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „1 mg".
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer Diarrhoe vom Grad 2 oder höher betrug 9 Tage.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv  90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschemas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
German: Anzeichen können sein: Fieber Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
Romanian: Semnele includ : febră deteriorarea gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
German: Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.