FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
German: 1160 Vienna Austria
Greek: 1160 Vienna Αυστρία
German: 1123 Budapest Hungary
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
German: 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: 85-619 Bydgoszcz Πολωνία
German: 92700 Colombes France
Greek: 92700 Colombes Γαλλία
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
German: 92931 Paris La Défense Cedex France
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ηνωμένο Βασίλειο
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
German: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Ιταλία
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Greek: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-), την (τις) περιεκτικότητα(ες) του (των) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Latina Italy
Greek: Latina Ιταλία
German: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Greek: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
German: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
German: Ergotop 10 mgTabletten
Greek: Ergotop 10 mgTabletten δισκίο
German: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Ιταλία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οποία ολοκληρώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013, η επιτροπή διατηρεί τις προηγούμενες συστάσεις της.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώμη στις 27 Ιουνίου 2013.
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι ότι σας αφορούν οι ως άνω πληροφορίες, ή εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Diese Indikationen wurden nicht in die Überprüfung durch den CHMP einbezogen.
Greek: Οι εν λόγω ενδείξεις δεν αποτέλεσαν αντικείμενο της επανεξέτασης από την CHMP.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιγραφόμενες ενδείξεις θεωρήθηκαν ότι είναι πολύ περιορισμένα.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας διαδικασία επανεξέτασης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτικές οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Greek: Οι ασθενείς ήταν νέοι (ηλικίας 41 ετών κατά μέσο όρο), ο δε χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων μετά την έναρξη λήψης της διϋδροεργοταμίνης ήταν σύντομος (κάτω των 2 μηνών, μέσος χρόνος έναρξης: 2 ημέρες).
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε άλλη φαρμακευτική αγωγή.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε λόγω ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) στο πλαίσιο εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης του 2011.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Greek: Επιπροσθέτως, οι επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που διαβουλεύτηκαν τον Δεκέμβριο του 2012 και τον Οκτώβριο του 2013 έκριναν ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τη θεραπευτική ανάγκη των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ενδείξεις που καλύπτει η συγκεκριμένη επανεξέταση.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Greek: Δεδομένου ότι τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις συγκεκριμένες ενδείξεις ήταν πολύ περιορισμένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη στις υπό εξέταση ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου ίνωσης και εργοτισμού.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του παραγωγού φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, ένα από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Greek: Υπογραμμίστηκε η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές μορφές και οι εγκεκριμένες ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία ποικίλλουν στα διάφορα κράτη της ΕΕ.
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Greek: Η ίνωση είναι δυνητικά σοβαρή, ενίοτε θανατηφόρος νόσος, η οποία λόγω όψιμων συμπτωμάτων παρουσιάζει δύσκολη διάγνωση και δυνητικά μη αναστρέψιμη πορεία.
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας επιδρούν στην κυκλοφορία του αίματος και χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα του κυκλοφορικού.
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Greek: − Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Greek: Ορισμένα περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με τον εργοτισμό (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών συμπτωμάτων στένωσης περιφερικών αιμοφόρων αγγείων) διαπιστώθηκαν επίσης με τα υπόλοιπα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 27 Σεπτεμβρίου 2013 τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοκριστίνη, τη διϋδροεργοταμίνη, τη νικεργολίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη και, στις 18 Δεκεμβρίου 2013, τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοτοξίνη.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2013
German: • Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, durch die Aktivierung serotoninerger Rezeptoren Fibrosen, insbesondere Herzklappenfibrose, zu induzieren, was in der Literatur ausführlich beschrieben ist.
Greek: • Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, όπως περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Greek: Η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Greek: Κατά την επανεξέταση που διενήργησε η CHMP, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: − orthostatische Hypotonie;
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη δυσκολία διάγνωσης της ίνωσης (λόγω της όψιμης έναρξης των συμπτωμάτων), καθώς και το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αναφοράς των ινωτικών αντιδράσεων.
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών εργοτισμού ή δυνητικά σχετικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την ύπαρξη τεκμαιρόμενου μηχανισμού μέσω του οποίου τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας ενδέχεται να προκαλούν ίνωση και εργοτισμό.
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Greek: Χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης (προβλημάτων της μνήμης και της αίσθησης), καθώς και για την πρόληψη της ημικρανίας.
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Greek: Η γνώμη της CHMP προκύπτει από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ως άνω ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών, μετεγκριτικών δεδομένων στην Ευρώπη, καθώς και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:
German: Ergot-Derivate sind Stoffe, die von einer Gruppe von Pilzen, die gemeinhin als Mutterkorn oder Ergot bezeichnet wird, stammen.
Greek: Τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας είναι ουσίες που παράγονται από μια οικογένεια μυκήτων γνωστή ως ερυσιβώδης ολύρα.
German: Daher sind diese Arzneimittel weiterhin zugelassen und können bei diesen Indikationen angewendet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, διατηρείται η άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη στις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν υπερτερούν των κινδύνων.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs;
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Greek: Η ως άνω διαπίστωση βασίζεται στην εξέταση δεδομένων τα οποία κατέδειξαν ότι η χρήση των εν λόγω φαρμάκων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ίνωσης (υπερβολική ανάπτυξη συνδετικού ιστού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε όργανα και σε σωματικές δομές) και εργοτισμού (συμπτώματα δηλητηρίασης από ερυσιβώδη ολύρα, όπως σπασμοί και απόφραξη της κυκλοφορίας του αίματος).
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Greek: • Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαταραχών του κυκλοφορικού, της θεραπείας της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και της θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
German: Daher sollten diese Arzneimittel in der EU zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen (die üblicherweise ältere Menschen betreffen) oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων νόσων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος (και προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς) ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
German: − Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen;
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες
German: • Sie sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Stoffe enthalten: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών ίνωσης αναφέρθηκαν με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης, μεταξύ των οποίων η οπισθοπεριτοναϊκή, καρδιακή, πνευμονική και πλευριτική ίνωση.
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
Greek: • Στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης ρουτίνας (μη επείγουσας), συνιστάται η επανεξέταση της θεραπείας των ασθενών στους οποίους χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα για οιαδήποτε από τις ως άνω ενδείξεις.
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Greek: Αντιθέτως, με τη λήψη των άλλων παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκαν λιγότερες ινωτικές αντιδράσεις.
German: Flasche (HDPE)
Greek: Φιάλη(HDPE)
German: 28 Kapseln
Greek: 28 καψάκια
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Greek: 150 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Greek: Πολλά από αυτά τα γονίδια συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση και τη διαφοροποίηση.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.