FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Spanish: Antes de administrar Xeomin, el médico debe conocer las características anatómicas del paciente y cualquier alteración de las mismas causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Spanish: Los dos estudios en fase I mostraron que, con dosis iguales, Xeomin era tan eficaz como Botox en las determinaciones EMG; se demostró claramente que los efectos paralíticos de Xeomin y Botox aumentaban al elevar la dosis, observándose una tendencia comparable en un estudio en fase II.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Spanish: Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: • Si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo.
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Spanish: dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Spanish: • Datos de seguridad
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Spanish: debilidad de los músculos faciales
Bulgarian: slabost obličejových svalů
Spanish: 466 pacientes con distonía cervical
Bulgarian: 460 pacientů
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Spanish: Su médico no debe utilizar Xeomin si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Spanish: La siguiente información adicional se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Spanish: No se ha investigado si la ausencia de respuesta secundaria debida a la aparición de anticuerpos es menos frecuente con el tratamiento con Xeomin que con preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A. En los casos de ausencia de respuesta, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Spanish: En general, los datos de seguridad muestran que la prevalencia de acontecimientos adversos (AA) es casi idéntica en los grupos de Xeomin y Botox (26,6% frente a 26%, respectivamente).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Spanish: Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Spanish: Se han notificado en muy raras ocasiones reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina en lugares distantes del punto de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver el apartado 4.4).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Spanish: Poco frecuentes:
Bulgarian: Méně časté:
Spanish: síndrome de Lambert-Eaton)
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom)
Spanish: Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica de tipo A o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Spanish: Puede producirse una reacción anafiláctica, en casos muy poco frecuentes, después de inyectar la neurotoxina botulínica de tipo A (ver el apartado 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Spanish: - En ausencia de cualquier efecto indeseable durante el tratamiento inicial, puede realizarse un ciclo de tratamiento adicional en las siguientes condiciones: 1) ajuste de la dosis teniendo en cuenta el análisis del fracaso más reciente de la respuesta; 2) orientación electromiográfica; 3) no se sobrepasa el intervalo mínimo recomendado entre el tratamiento inicial y el siguiente.
Bulgarian: s ohledem na analýzu posledního selhání léčby, 2) EMG navádění, 3) doporučený minimální interval mezi počáteční a opakovanou léčbou není překročen;
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Spanish: Refirieron AA porcentajes casi idénticos de pacientes en los dos grupos de tratamiento (26,6% en el grupo de Xeomin y 26,0% en el de Botox).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Spanish: Las PHD se realizan en el momento basal y repetidas veces a lo largo del estudio; los resultados disponibles de 107 pacientes tras el segundo ciclo de inyecciones y de 73 pacientes a las cuatro semanas de la tercera inyección no mostraron anticuerpos neutralizantes.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Spanish: Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Spanish: Debido a la latencia del inicio, algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin también pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la disfagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p = 0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Spanish: Xeomin tiene un contenido proteico de sólo 0,6 ng/100 U, ya que consta únicamente de neurotoxina de 150 kDa, sin proteínas formadoras de complejos.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
Bulgarian: 20031, 20062, Barnes et al, 20053), které podporují hypotézu, že množství protilátek koreluje
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Spanish: Dosis
Bulgarian: Dávkování
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
Spanish: • En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 240 U, 31 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), v níž jsou podávány dávky přípravku Xeomin do 240 jednotek, zahájilo 31 pacientů druhý cyklus injekcí.
Spanish: N
Bulgarian: č.
Spanish: De los pacientes tratados con Xeomin que tenían una prueba del hemidiafragma (PHD) negativa en el momento basal, lo que indica que no tenían anticuerpos neutralizantes, 2 presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL) en la visita final. De los pacientes tratados con Botox, 4 con resultados negativos en el momento basal presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL en 3 pacientes, > 5 mU/mL en 1 paciente) en la visita final.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
Bulgarian: okrajové odchylky v účinnosti léčivé látky Xeominu
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes:
Bulgarian: Oční poruchy Méně časté:
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Spanish: • Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Spanish: JRS = Jankovic Rating Scale (Escala de Clasificación de Jankovic) CMAP = Potencial de acción muscular compuesto
Bulgarian: Jankovic Rating Scale, Jankovicova stupnice
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Spanish: El resultado del tratamiento inicial con Xeomin deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Spanish: Obsérvese que el único caso intenso de disfagia se produjo en un paciente tratado con Botox.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Spanish: Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Spanish: 70-300 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Spanish: Cuando está disuelto, Xeomin es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Spanish: - Verificación clínica del efecto de la neurotoxina en el músculo inyectado: por ejemplo, una investigación electromiográfica en un centro especializado.
Bulgarian: - klinické ověření účinku neurotoxinu na injikovaný sval: např.
Spanish: XEOMI
Bulgarian: Xeomin
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK