FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto kombinace se mají používat s opatrností a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto kombinácie sa musia používať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.4).
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Slovak: Amprenavir sa viaže na aktívne miesto HIV-1 proteázy a tým zabraňuje spracovaniu vírusových polyproteínových prekurzorov Gag a Gag-Pol, čo vedie k tvorbe nezrelých neinfekčných vírusových častíc.
Czech: Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Slovak: Antivírusová aktivita pozorovaná u fosamprenaviru in vitro je dôsledkom prítomnosti stopových množstiev amprenaviru.
Czech: Tedy, třebaže jídlo má vliv na rozsah a rychlost absorpce, koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) nebyla jídlem ovlivněna.
Slovak: I keď jedlo ovplyvňuje rozsah a rýchlosť absorpcie, minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) nebola jedlom ovplyvnená.
Czech: Kojení: v mléce potkaních samic byl prokázán materiál související s amprenavirem, ale zda se amprenavir vylučuje do lidského mléka, není známo.
Slovak: V mlieku potkanov bola zistená látka súvisiaca s amprenavirom, ale nie je známe, či sa amprenavir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Ritonavir rovněž inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyl transferázu.
Slovak: Ritonavir tiež inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyltransferázu.
Czech: Rifampicin je silně účinným induktorem CYP3A4 a ukázalo se, že způsobuje 82% snížení AUC plazmatické koncentrace amprenaviru, které může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Slovak: Rifampicín je silne účinný induktor CYP3A4 a ukázalo sa, že spôsobuje 82 % zníženie plazmatickej koncentrácie AUC amprenaviru, ktoré môže viesť k virologickému zlyhaniu a vzniku rezistencie.
Czech: Zatímco absolutní koncentrace volného amprenaviru zůstávají konstantní, procentní podíl volného amprenaviru z jeho celkové koncentrace v plasmě kolísá, a to úměrně tomu, jak v průběhu dávkovacího intervalu celková koncentrace v ustáleném stavu postupně přechází z Cmax,ss až k Cmin,ss.
Slovak: Zatiaľ čo absolútne koncentrácie voľného liečiva zostávajú konštantné, percento voľného liečiva z jeho celkovej koncentrácie v plazme bude kolísať, a to úmerne k tomu, ako v priebehu dávkovacieho intervalu celková koncentrácia v ustálenom stave postupne prechádza z Cmax,ss až k Cmin,ss.
Czech: Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)
Slovak: Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3)
Czech: Průměrná hodnota AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin je 18,46 μg/ml (3,02-32,95).
Slovak: Priemerná hodnota AUC v dávkovacom intervale 12 hodín je 18,46 µg.h/ml (3,02-32,95).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2400 mg denně.
Slovak: Nesmiete užiť viac ako 2400 mg denne.
Czech: Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Slovak: Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Czech: Volba amprenaviru má být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Voľba amprenaviru sa má zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3 % terapeutické dávky amprenaviru.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% terapeutickej dávky amprenaviru.
Czech: Mimoto se doporučuje, aby ženy infikované HIV nekojily kvůli zabránění přenosu HIV.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV nedojčili kvôli zabráneniu prenosu HIV.
Czech: Pro děti nebo pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici přípravek Agenerase perorální roztok.
Slovak: Pre deti a dospelých, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii perorálny roztok Agenerase.
Czech: Vliv funkční poruchy ledvin na eliminaci amprenaviru by tedy měl být minimální, a má se za to, že iniciální dávku není nutno upravovat.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu amprenaviru preto musí byť minimálny a nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku.
Czech: Léčba efavirenzem v kombinaci s amprenavirem a saquinavirem se nedoporučuje, protože by se snížila expozice oběma inhibitorům proteázy.
Slovak: Liečba efavirenzom v kombinácii s amprenavirom a saquinavirom sa neodporúča, pretože by sa znížila expozícia obidvomi inhibítormi proteázy.
Czech: Omezené zkušenosti s přípravkem Agenerase pororální roztok svědčí o tom, že má podobný bezpečnostní profil jako tobolky.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s perorálnym roztokom Agenerase naznačujú podobný profil bezpečnosti ako je u kapsúl.
Czech: Obráceně, amprenavir si udržuje aktivitu k některým izolátům s rezistencí k jiným inhibitorům proteázy, a tato zachovaná aktivita by závisela na počtu a typu mutací způsobujících rezistenci k inhibitorům proteázy přítomných v izolátech.
Slovak: Amprenavir si naopak zachováva aktivitu voči niektorým izolátom s rezistenciou na iné inhibítory proteázy a táto zachovaná aktivita závisí od počtu a typu mutácií spôsobujúcich rezistenciu na proteázu prítomných v izolátoch.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie sú známe.
Czech: Při současném užití s přípravkem Agenerase by se měla podávat nejnižší možná dávka atorvastatinu.
Slovak: Pri jeho použití s Agenerase sa má použiť najnižšia možná dávka atorvastatínu.
Czech: Váš lékař Vás může sledovat se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s obsahem propylenglykolu v přípravku Agenerase perorální roztok, obzvláště máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Slovak: Vás môže sledovať so zameraním sa na nežiaduce reakcie, ktoré by mohli súvisieť s obsahom propylénglykolu v perorálnom roztoku Agenerase, najmä ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Czech: Vzácně se vyskytly těžké svalové poruchy (rhabdomyolýza).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto poruchy svalov závažné (rabdomyolýza).
Czech: Agenerase je dostupná i v lékové formě perorálního roztoku, který je určen pro děti a také pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Slovak: Agenerase je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý je určený pre deti alebo dospelých, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly.
Czech: Renální clearance ritonaviru je rovněž zanedbatelná; proto vliv renálního poškození na eliminaci amprenaviru a ritonaviru by měl být minimální.
Slovak: Renálny klírens ritonaviru je tiež zanedbateľný; vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu amprenaviru a ritonaviru preto musí byť minimálny.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa telesného systému, triedy orgánu a frekvencie MedDRA.
Czech: Trpíte-li těžkým poškozením funkce jater, nesmíte tuto kombinaci užívat.
Slovak: - Ak je Vaše ochorenie pečene ťažké, nesmiete používať túto kombináciu.
Czech: V řadě testů in vitro i in vivo, zahrnujících test reverzibility bakteriální mutace (Amesův test), test myšího lymfomu, mikronukleární test na potkanech a test chromosomových aberací v lidských lymfocytech, amprenavir nevykázal mutagenní ani genotoxické působení.
Slovak: V súbore testov in vitro a in vivo, zahŕňajúcich test reverzibility bakteriálnej mutácie (Amesov test), test lymfómových buniek myší, mikronukleárny test na potkanoch a test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, amprenavir nevykázal mutagénne ani genotoxické pôsobenie.
Czech: • Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) - občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel(a) přestat užívat tento přípravek
Slovak: Kožné vyrážky (červené, vyvýšené alebo svrbivé) - Príležitostne sa môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka, v dôsledku ktorej budete musieť prerušiť liečbu.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání (1200 mg dvakrát denně) nedochází k významné kumulaci léčiva.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní amprenaviru (1200 mg dvakrát denne) nedochádza k významnej kumulácie liečiva.
Czech: U mnohých těchto příhod není jasné, zda souvisejí s přípravkem Agenerase, nebo s jinými léčivy používanými současně k léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou způsobeny základním onemocněním.
Slovak: U mnohých z týchto udalostí nie je jasné, či sú spojené s Agenerase, s inými liečivami súčasne používanými v liečbe HIV alebo či sú spôsobené vlastným chorobným procesom.
Czech: Distribuce: zdánlivý distribuční objem je přibližně 430 litrů (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volnou penetraci amprenaviru ze systémové cirkulace do tkání.
Slovak: : Zdanlivý distribučný objem je približne 430 litrov (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
Czech: Je-li klinicky nezbytná současná aplikace rifabutinu a přípravku Agenerase, doporučuje se snížit dávku rifabutinu nejméně na polovinu jeho doporučené dávky, ale nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: Ak je z klinického hľadiska potrebné súčasné podávanie rifabutinu s Agenerase, odporúča sa zredukovanie dávky rifabutinu aspoň na polovicu jeho odporučenej dávky, aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denně a dávky ritonaviru 100 mg dvakrát denně; potvrzující bezpečnost a účinnost tohoto režimu.
Slovak: V klinických skúškach boli použité dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denne a ritonaviru 100 mg dvakrát denne; potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť tohto režimu.
Czech: Současné užívání Agenerase a antikoncepčních pilulek může mít za následek sníženou terapeutickou účinnost přípravku Agenerase.
Slovak: Výsledkom súčasného použitia Agenerase a antikoncepčnej tablety môže byť znížený terapeutický účinok Agenerase.
Czech: Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a lipoatrofií a inhibitory nukleové reverzní transkriptázy jsou hypotetické.
Slovak: Súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy je hypotetická.
Czech: Co přípravek Agenerase obsahuje
Slovak: Čo Agenerase obsahuje
Czech: Analýzy založené na testování fenotypové rezistence
Slovak: Analýzy založené na testovaní fenotypovej rezistencie.
Czech: Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
Slovak: V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Czech: Projevy hepatotoxicity sestávaly ze vzestupu hladin jaterních enzymů, zvýšení hmotnosti jater a z mikroskopických nálezů včetně známek hepatocytární nekrózy.
Slovak: Prejavy hepatotoxicity pozostávali zo zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zo zvýšenia hmotnosti pečene a mikroskopických nálezov, vrátane známok nekrózy hepatocytov.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete zanedlouho otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak ste gravidná, alebo ak graviditu plánujete v krátkom čase, musíte o tom informovať Vášho lekára.
Czech: Každý z těchto čtyř genetických typů spojených se snížením citlivosti na amprenavir vykazuje určitou zkříženou rezistenci na ritonavir, ale citlivost na indinavir, nelfinavir a sachinavir je obecně přítomná.
Slovak: Každá z týchto štyroch schém genetických zmien spojených so zníženou citlivosťou na amprenavir vedie k čiastočnej skríženej rezistencii na ritonavir, zatiaľ čo citlivosť na indinavir, nelfinavir a saquinavir obvykle zostáva zachovaná.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Czech: Hodnota AUC stoupá u pacientů se středně těžkým poškozením funkce jater téměř na trojnásobek a u pacientů s těžkým poškozením funkce jater na čtyřnásobek.
Slovak: Hodnota AUC sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšila takmer trojnásobne a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene štvornásobne.
Czech: Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory proteázy.
Slovak: Agenerase patrí do skupiny protivírusových liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Czech: Když se amprenavir podává jako monoterapie, rychle vznikají rezistentní viry (viz bod 5.1).
Slovak: Keď sa amprenavir podáva v monoterapii, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5.1).
Czech: Klinické vyšetření by mělo zahrnovat sledování známek redistribuce tuků.
Slovak: Klinické vyšetrenie má zahŕňať vyhodnotenie fyzických znakov redistribúcie tuku.
Czech: Vzhledem k možnému riziku toxicity danému vysokým obsahem propylenglykolu v perorálním roztoku Agenerase je tato léková forma kontraindikována u dětí mladších 4 roků a má být používána se zvláštní opatrností u některých dalších skupin pacientů.
Slovak: V dôsledku možného rizika toxicity z vysokého obsahu propylénglykolu v perorálnom roztoku Agenerase je táto forma kontraindikovaná u detí mladších ako štyri roky a má byť používaná s opatrnosťou aj u niektorých ďalších skupín pacientov.
Czech: b) Pacienti již léčení PI
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe PI
Czech: Neužívejte přípravek Agenerase - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Agenerase.
Slovak: Neužívajte Agenerase - keď ste alergický (precitlivený) na amprenavir alebo na niektorú z ďalších zložiek Agenerase.
Czech: Obvyklá dávka tobolek Agenerase je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne.
Czech: Podobně, také amprenavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Slovak: Podobne, amprenavir môže tiež ovplyvňovať farmakokinetiku iných liečiv zdieľajúcich rovnakú metabolickú cestu.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/YYYY}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Czech: Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420).
Slovak: Agenerase obsahujú aj sorbitol (E420).
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, účinnost hormonální antikoncepce nelze předpovědět, proto je nutné doporučit alternativní možnosti antikoncepce.
Slovak: Keď sa súčasne podáva ritonavir, nie je možné predpovedať účinok na koncentrácie hormonálnej antikoncepcie, preto sa odporúčajú aj alternatívne metódy antikoncepcie.
Czech: Přípravky bylinného původu obsahující třezalku tečkovanou by proto neměly být kombinovány s přípravkem Agenerase.
Slovak: Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného sa preto nesmú kombinovať s Agenerase.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Slovak: Antikonvulzíva (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa musia používať opatrne.
Czech: Přidávání dodatečného ritonaviru k režimu amprenavir plus Kaletra zvyšuje hodnotu Cmin lopinaviru, ale ne hodnotu Cmin amprenaviru.
Slovak: Pridanie dodatočného ritonaviru k režimu amprenavir + Kaletra zvyšuje hodnoty Cmin lopinaviru, ale nie hodnoty Cmin amprenaviru.
Czech: Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Agenerase na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Musíte pokračovat v příslušných bezpečnostních opatřeních, která tomu mají zabránit.
Slovak: Naďalej musíte dbať o dostatočnú bezpečnosť, aby ste prenosu zabránili.
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2800 mg denně.
Slovak: Nesmiete užiť viac ako 2800 mg
Czech: Nejsou dostupná data o účinnosti potencovaného přípravku Agenerase u dětí.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti neposilneného Agenerase u detí.
Czech: Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto podle standardních požadavků pravidelně sledováni.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, zjistěte hladiny amprenaviru a pokud možno i množství virové hladiny a ukončete podávání třezalky tečkované.
Slovak: Ak pacient už ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné skontrolovať hladinu amprenaviru, ak je to možné aj vírusovú hladinu a zastaviť ďalšie podávanie ľubovníka bodkovaného.
Czech: Bylo prokázáno, že tobolky s obsahem 50 a 150 mg amprenaviru jsou bioekvivalentní.
Slovak: Dokázalo sa, že kapsuly s obsahom 50 mg a 150 mg amprenaviru sú bioekvivalentné.
Czech: V souvislosti s touto kombinací není možné doporučit dávkování.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa tejto kombinácie.
Czech: − Pacienti ve věku 4let a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: - Pacienti vo veku 4 rokov a starší pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Lekár vypočíta Vašu dávku podľa Vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Antiretrovirotika
Slovak: Antiretrovirotiká
Czech: Proto by přípravek Agenerase neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při společném podávání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Agenerase nemá podávať súbežne s perorálne podávaným midazolamom (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Agenerase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Czech: Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku Agenerase s benzodiazepiny.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna lieková interakčná štúdia skúmajúca súbežné podávanie Agenerase s benzodiazepínmi.
Czech: Steroidy: estrogeny a gestageny mohou vykazovat interakce s amprenavirem.
Slovak: Steroidy: Estrogény a progestagény môžu interagovať s amprenavirom.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyla studována.
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru u pacientov starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Czech: Na základě údajů u jiných inhibitorů CYP3A4 lze očekávat, že plazmatické koncentrace midazolamu budou výrazně vyšší, je-li midazolam podáván perorálně.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakáva, že plazmatické koncentrácie midazolamu budú významne vyššie, keď sa midazolam podáva perorálne.
Czech: U samců myší změněná hepatocelulární ložiska byla pozorována od dávek, které byly alespoň dvojnásobkem humánní terapeutické expozice.
Slovak: U samcov myší boli zmenené hepatocelulárne ložiská pozorované pri dávkach, ktoré boli najmenej 2-násobkom expozície dosiahnutej pri podávaní terapeutickej dávky u človeka.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že Agenerase, stejně jako žádná jiná v současnosti dostupná antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že Agenerase alebo iná v súčasnosti používaná antiretrovírusová liečba nelieči HIV, a že počas užívania sa môžu u nich vyskytnúť oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Czech: Kombinace antiretrovirové terapie může vést ke změnám tělesných tvarů způsobených změnami v rozmístění tělesného tuku.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže spôsobiť zmeny v tvare tela v dôsledku zmien v rozložení tuku.
Czech: Zvýšené riziko výskytu lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk pacienta a s faktory souvisejícími s léky, jako je delší doba léčby antiretrovirotiky a přidružené poruchy metabolismu.
Slovak: Vyššie riziko lipodystrofie súviselo s individuálnymi faktormi ako sú starší vek, a s faktormi súvisiacimi s liekmi ako napr. dlhšie trvanie antiretrovírusovej terapie a súvisiace metabolické poruchy.
Czech: Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně.
Slovak: Väčšina nižšie uvedených nežiaducich udalostí pochádza z dvoch klinických skúšok (PROAB3001, PROAB3006), ktoré zahŕňali jedincov predtým neliečených PI užívajúcich Agenerase 1200 mg dvakrát denne.
Czech: Toto kolísání je pak spjato s kolísáním zdánlivého distribučního objemu celkového množství léčiva, přičemž však distribuční objem volného, na proteiny nenavázaného podílu léčiva se nemění.
Slovak: Toto bude viesť ku kolísaniu zdanlivého distribučného objemu celkového množstva liečiva, ale distribučný objem voľného podielu liečiva sa nezmení.
Czech: • Bolest hlavy, únava
Slovak: Bolesť hlavy, pocit únavy.
Czech: K těmto léčivým látkám patří flekainid a propafenon (viz bod 4.3).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú flekainid a propafenon (pozri časť 4.3).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Czech: Jiná léčiva (např. lidokain (systémově podávaný) a halofantrin) mohou při podání s přípravkem Agenerase způsobit závažné nežádoucí reakce.
Slovak: Niektoré látky (napr. lidokaín (podaný systémovo) a halofantrin) podávané s Agenerase môžu spôsobiť závažné nežiaduce reakcie.
Czech: Vztah mezi anti-HIV-1 účinností in vitro a inhibicí replikace HIV-1 u lidí nebyl definován.
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie HIV-1 u ľudí nebol stanovený.
Czech: Genotypová analýza izolátů získaná od 13 ze 14 pediatrických pacientů vykazujících virologické selhání mezi 59 rekrutovanými pacienty dosud neléčenými PI, ukázala vzory rezistence podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Slovak: Genotypová analýza izolátov od 13 zo 14 pediatrických pacientov s virologickým zlyhaním z 59 zúčastnených pacientov bez predchádzajúcej liečby PI preukázala schémy rezistencie podobné ako schémy rezistencie pozorované u dospelých.
Czech: Existují některá léčiva, která nesmíte užívat spolu s přípravkem Agenerase (prosím, viz bod „Neužívejte přípravek Agenerase", pro další informace).
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré nesmiete užívať s Agenerase (ďalšie informácie, prosím, pozri „Neužívajte Agenerase").
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Czech: Lze je užívat s jídlem i nalačno.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo nalačno.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5.2).
Slovak: Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť amprenaviru nebola u pacientov starších ako 65 rokov skúmaná (pozri časť 5.2).