FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Dutch: • vermoeidheid
Hungarian: • Fáradékonyság
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Flucelvax Tetra.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Dutch: Afzonderlijk e stammen
Hungarian: Az egyes törzsek
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Hungarian: Egy influenza vírustípus vagy altípus elleni antitest korlátozott vagy semmilyen védelmet nem nyújt a másikkal szemben.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: GMT (95%-BI)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2019/2020 szezon
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Hungarian: A TIVc-cel szerzett hatásossági tapasztalat a Flucelvax Tetra-ra is érvényes, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és összetételük fedi egymást.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Hungarian: Összességében, az immunogenitási adatok összhangban voltak a 9 évesnél idősebb vizsgálati alanyoktól származó adatokkal, és a Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyok hasonló immunválaszt mutattak, mint azon vizsgálati alanyok, akik TIVc komparátort kaptak.
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Hungarian: 2 A 65 éves és 65 évesnél idősebb populációban nem gyakoriként jelentették 3 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt értékelték.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása a 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, lásd 4.2 pontot.
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn1
Hungarian: Fejfájás1
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Hungarian: A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Hungarian: A TIVc hatásosságát a vakcinában lévő, antigén állományában azonos vírusok okozta, tenyésztéssel igazolt szimptomatikus influenzabetegség placebóhoz viszonyított megelőzésével definiálták.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Hungarian: TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Hungarian: GMT (95% -os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Flucelvax Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t, és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
Dutch: България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Hungarian: България Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.