FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft.
Czech: Nebyla však stanovena žádná přesná klinická hraniční hodnota a z předložených údajů lze usoudit, že citlivost in vitro nebyla
Croatian: No, nije utvrđena precizna klinička prijelomnica, te se na temelju dostavljenih podataka čini da in vitro osjetljivost nije u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.
Croatian: U slučaju odstupanja od uputa za primjenu VMP-a, navedenih u Sažetku opisa svojstava, može se povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija te smanjiti učinkovitosti liječenja s makrolidima zbog moguće pojave križne rezistencije.
Czech: Naproti tomu rezistence u B. hyodysenteriae a mykoplazmat je většinou způsobena mutacemi vazebného místa (chromozomální rezistence).
Croatian: Međutim, najčešći mehanizam rezistencije u B. hyodysenteriae i mikoplazmi je promjena mjesta vezanja zbog kromosomskih mutacija (rezistencija posredovana kromosomima ).
Czech: Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést k zvětšení slepého střeva a jeho nezvyklému obsahu.
Croatian: U kokoši kojima je primijenjena nekoliko puta veća doza od propisane, primijećeno je povećanje slijepog crijeva ili abnormalni sadržaj u slijepom crijevu.
Czech: • zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Croatian: - Posebna upozorenja za sve ciljne vrste, 4.5. (i.) - Posebne mjere opreza za primjenu u životinja i 5.1. - Farmakodinamička svojstva.
Czech: Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován.
Croatian: Linkomicin se u svinja vrlo brzo resorbira nakon primjene kroz usta.
Czech: Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA.
Croatian: Linkomicin se veže za podjedinicu 50S bakterijskog ribosoma u blizini centra peptidiltransferaze i sprječava produljenje peptidnih lanaca, tako što i sprječava tvorbu podjedinice 50S i onemogućuje vezanje peptidil-tRNK na ribosomu.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Všeobecně by přípravek neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům.
Croatian: Sojevi čija je rezistencija na spektinomicin posredovana kromosomima ne pokazuju križnu rezistenciju na aminoglikozide.
Czech: Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Croatian: Mutacija kromosoma u jednom koraku, koja dovodi do visokog stupnja rezistencije na spektinomicin, pojavljuje se u mnogih crijevnih bakterija (kao što je E. coli).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: "bude vyplněno národně".. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: "biti će dovršeno na nacionalnoj razini"
Czech: Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
Croatian: Nekoliko starijih laboratorijskih ispitivanja provokacije dokazalo je djelotvornost kombinacije protiv eksperimentalnih inokulacija s bakterijom Mycoplasma spp. i/ili E. coli u pilića.
Czech: Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens
Croatian: SP, Powder for oral solution for chickens
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Croatian: Dijagnozu treba ponovno razmotriti ako poboljšanje nije vidljivo nakon 5 dana .
Czech: Prasata Drůbež (broileři)
Croatian: Svinje perad (brojleri)
Czech: Léčba a prevence dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae a proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané Lawsonia intracellularis a přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli).
Croatian: Liječenje i sprječavanje dizenterije uzrokovane s Brachyspira hyodysenteriae i proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane s Lawsonia intracellulari, u kombinaciji s drugim patogenim crijevnim bakterijama (E. coli).
Czech: Dne 28. září 2012 zaslala Belgie Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Croatian: Dana 28. rujna 2012. godine, Belgija je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Czech: Prasata Drůbež
Croatian: Svinje pilići
Czech: Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání.
Croatian: Najveće koncentracije u serumu uočene su 4 sata nakon primjene.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit přítomnost onemocnění v hejnu."
Croatian: Prisutnost bolesti u jatu mora se utvrditi prije primjene proizvoda."
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Croatian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě.
Croatian: Drugim životinjskim vrstama ne smije se dozvoliti pristup vodi koja sadržava VMP.
Czech: V nově předložené zátěžové studii vyhovující správné klinické praxi vykázal přípravek podávaný v dávce 50 mg/kg/den živé váhy po dobu 7 dnů účinnost ve zmírnění klinických příznaků, lézí a opakovaných izolací bakterií souvisejících s experimentální infekcí E. coli a/nebo M. gallisepticum u kuřat, přestože míra opakovaných izolací byla vysoká - a její snížení nebylo u E. coli statisticky významné - a hodnoty MIC byly u infekčních kmenů v porovnání s většinou kmenů v terénu nízké.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu sa DKP-om, dokazano je da je proizvod korišten u dozi od 50 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana bio učinkovitiji u smanjivanju kliničkih znakova, lezija i bakteriologijske ponovne izolacije povezane s eksperimentalnom infekcijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijske ponovne izolacije bila visoka s nestatistički značajnim smanjenjem za E. coli, i MIC nedjelotvornih sojeva bio je nizak u usporedbi s većinom terenskih sojeva.
Czech: U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Croatian: U svinja, 150 g veterinarsko-medicinskog proizvoda VMP-a odgovara propisanoj dozi za 10 000 kg tjelesne mase na dan.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u
Czech: Aby se zohlednila skutečnost, že v jediné studii u kuřat, která formálně prokázala účinnost dávky 50 mg/kg na klinické příznaky a léze u chronických respiračních onemocnění, byla zátěž mírná až střední a nebyla zaznamenána žádná mortalita, je navrženo upravit indikace následujícím způsobem:
Croatian: U slučaju pilića, kako bi se prikazala činjenica da je samo u jednom ispitivanju formalno prikazana djelotvornost doze od 50 mg/kg protiv kliničkih znakova KRB-a i lezija, provokacija je bila blaga do umjerena bez prijavljene smrtnosti.
Czech: V novém průzkumu MIC, ve kterém bylo použito 25 izolátů z Belgie, bylo zjištěno rozmezí MIC linkomycinu-spektinomycinu 1:2 až 32:64 µg/ml s hodnotami MIC50 16:32 a MIC90 32:64 µg/ml.
Croatian: U novom MIC ispitivanju pomoću 25 izolata iz Belgije ostvaren je raspon MIC za linkomicin-spektinomicin od 1:2 do 32:64 µg/ml, s MIC50 od 16:32 te s MIC90 od 32:64 µg/ml, što ukazuje na to da bakterije spremno stječu rezistentne determinante.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je biologicky dostupný při intravenózním, intramuskulárním a perorálním podání.
Croatian: Pokusi farmakokinetike linkomicina na svinjama pokazali su da je linkomicin bioraspoloživ nakon primjene u venu, mišić ili kroz usta.
Czech: V nově předložené zátěžové studii vyhovující správné klinické praxi vykázal přípravek podávaný v dávce 50 mg/kg/den po dobu 7 dnů účinnost ve zmírnění klinických příznaků a lézí souvisejících s experimentální infekcí E. coli a/nebo M. gallisepticum u kuřat, přestože míra opakovaných izolací byla vysoká - a její snížení nebylo u E. coli statisticky významnéa hodnoty MIC se u infekčních kmenů pohybovaly těsně nad dolní hranicí rozmezí zjištěného v průzkumech MIC.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu s DKP-om, proizvod se koristio u dozi od 50 mg/kg/danu tijekom 7 dana te se pokazao djelotvornim u smanjivanju kliničkih znakova i lezija povezanih s eksperimentalnom infekcijom bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijskog reizolata bila vrlo visoka - i njegovo smanjenje nije bilo statistički značajno za E. coli - i MIC vrijednosti za nedjelotvorne sojeve bile su također u samom donjem području vrijednosti utvrđenih u MIC ispitivanju.
Czech: Krůty
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa
Croatian: Natrijev benzoat Laktoza hidrat
Czech: Citlivost L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat in vitro, údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati osjetljivost L. intracellularis in vitro, te stoga podatci o rezistenciji te vrste na linkomicin i spektinomicin nisu dostupni.
Czech: Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
Croatian: Bolesne životinje imaju smanjeni apetit i promijenjenu potrebu za unosom vode, te stoga teško bolesne životinje treba liječiti parenteralno.
Czech: Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den.
Croatian: Standardni unos vode varira oko 0,15 L/kg tjelesne mase dnevno.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi nebo pytli.
Croatian: VMP se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na boci ili spremniku poslije EXP.
Czech: Ukázalo se, že kombinace je účinnější než samotný linkomycin.
Croatian: Dokazano je da je kombinacija djelotvornija u odnosu na monoterapiju linkomicinom.
Czech: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Croatian: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Czech: Farmakodynamické údaje
Croatian: Farmakokinetički podaci
Czech: Prasata a drůbež (ne nosnice)
Croatian: Svinje i perad (ne nesilice)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia coli.
Croatian: Slabo je učinkovit ili uopće nije učinkovit protiv gram-negativnih bakterija kao što je E. coli.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Czech: Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.
Croatian: U manjeg broja životinja također su primijećeni razdražljivost/uzbuđenost i osip/svrbež kože.
Czech: Drůbež: Pro dávkování pomocí pitné vody.
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Croatian: Za način odlaganja lijekova koji više nisu potrebni treba pitati veterinara.
Czech: Snášenlivost je stále dostatečným způsobem popsána v harmonizovaném textu souhrnů údajů o přípravku v bodech 4.5 i) Zvláštní upozornění pro použití u zvířat, 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) a 4.10 Předávkování.
Croatian: Tolerancija je još uvijek primjereno prikazana u usklađenim tekstovima SPC-ova, i to u dijelovima 4.5 (i.)
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie (např.
Croatian: Linkomicin je učinkovit protiv gram-pozitivnih bakterija, nekih gram-negativnih anaerobnih bakterija (kao što je Brachyspira hyodysenteriae) i mikoplazmi.
Czech: V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy diarei, řidších faeces anebo perianálního zánětu.
Croatian: Nakon početka primjene VMP-a zdravim svinjama, u nekih životinja su primijećeni proljev ili mekani feces i/ili edem perianalnog područja.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za hranu tijekom primjene VMP-a.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
Croatian: Nije odobrena primjena VMP-a konzumnim nesilicama, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Croatian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik koji se dobiva od Streptomyces spectabilis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že by spektinomycin mohl působit na příbuzné patogeny spojené s prasečí dyzentérií, avšak takový účinek nebyl u konkrétních patogenů formálně in vivo prokázán.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nagađa da spektinomicin može imati djelovanje na povezane patogene povezane sa svinjskom dizenterijom.
Czech: 2 500 l pitné vody
Croatian: 2 500 L vode za piće
Czech: Tato studie byla jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
Czech: U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.
Croatian: U kokoši, 150 g VMP-a odgovara propisanoj dozi za 2 000 kg tjelesne mase na dan.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva od Streptomyces lincolensis i sprječava sintezu bjelančevina.
Czech: Tato studie je jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Croatian: Ovo je ispitivanje jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
Czech: Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.
Croatian: Rezistencija na linkomicina je raširena među sojevima B. hyodysenteriae i može dovesti do neuspješnog kliničkog liječenja.
Czech: 2 000 l pitné vody
Croatian: 2 000 L vode za piće
Czech: • cílové druhy zvířat;
Croatian: • ciljne vrste;
Czech: • pokud by byl přípravek u kuřat stažen, mohlo by dojít k nepříznivému přesunu k používání jiných molekul, které jsou považovány za méně bezpečné pro veřejné zdraví (např. fluorochinolonů).
Croatian: • štetan pomak u primjeni drugih molekula koji se smatra značajnijim za javno zdravstvo
Czech: Prasata Perorální
Croatian: Svinje perad
Czech: Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v celém hejnu.
Croatian: Prije primjene VMP-a treba potvrditi prisutnost bolesti u jatu.
Czech: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Croatian: Zoetis Hellas SA L.
Czech: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Croatian: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Czech: 1 500 l pitné vody
Croatian: 1 500 L vode za piće
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Croatian: Neškodljivost VMP-a nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Czech: 1 000 l pitné vody
Croatian: 1 000 L vode za piće
Czech: Kachny Holubi
Croatian: Topivi prašak
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Croatian: • je CVMP zaključio kako je opseg upućivanja usklađen sa sažetkom opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u;
Czech: po dobu 3 dnů nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.
Croatian: Ponovljena primjena svinjama dnevne doze 22 mg linkomicina/kg tjelesne mase tijekom 3 dana nije pokazala nakupljanje linkomicinai nije se više mogao otkriti u serumu 24 sata nakon primjene.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě.
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za primjenu u vodi za piće
Czech: Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
Croatian: Da bi se odredio volumen vode za piće (u litrama ), potreban za otapanje 150 g VMP-a treba koristiti sljedeću formulu:
Czech: Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.
Croatian: Nepopijenu vodu s otopljenim VMP-om od prethodnog dana treba neškodljivo ukloniti i zamijeniti ju sa svježom otopinom VMP-a u vodi za piće.
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež
Croatian: Opralni prašak Svinje perad
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
Croatian: Linco-Spectin 100
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Croatian: Sažetak opisa svojstava VMP-a, etikete i upute za uporabu
Czech: Účinnost zde byla vyšší než u samotného linkomycinu a o trochu vyšší než u samotného spektinomycinu.
Croatian: Djelotvornost se učinila boljom nego u slučaju monoterapije linkomicinom, te neznatno boljom nego u slučaju monoterapije spektinomicinom.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
Croatian: To je slično onome što je opaženo u većine prijašnjih ispitivanja.
Czech: 00330 Helsinki Finland
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Croatian: Unos vode treba često nadzirati.
Czech: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poljska
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
Croatian: Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Croatian: Pilići kao ciljna vrsta životinja odobreni su u Belgiji, Francuskoj, Mađarskoj i Poljskoj.
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Croatian: ATCvet kod: QJ01FF02
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potvrđene podacima o djelotvornosti;
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante rezistencije.
Czech: 92240 Malakoff France
Croatian: 92240 Malakoff
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
Croatian: Ova stanja obično prolaze sama od sebe unutar 5-8 dana, bez prekida liječenja linkomicinom.
Czech: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: Andrew Street London EC4A 3AE Velika Britanija
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
Croatian: Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
Croatian: U oba ispitivanja uočene su značajne razlike u stopama smrtnosti između pilića liječenih linkomicinom (0 % i 0,7 %) i negativne kontrolne skupine (14 % i 7,5 %).
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod odjeljkom 4.4.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
Croatian: Broj životinja (18 kastriranih mužjaka i 18 ženki) uključenih u ispitivanje i njihove težine (od 36,5 do 71 kg) bile su odgovarajuće.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Czech: Zoetis France 10 rue Raymond David
Croatian: Francuska Zoetis Francuska 10 rue Raymond David
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
Croatian: Vremena klanja (0 sati nakon 3 dana liječenja i 0, 6, 12 i 24 sata nakon 21 dana liječenja) bila su dobro raspoređena da potkrijepe predloženo razdoblje karencije od nula dana.
Czech: V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja liječenje se mora prekinuti i ponovno započeti u preporučenoj razini doze.
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Croatian: Ako se koristi dio pakiranja preporučuje se korištenje odgovarajuće kalibrirane opreme za vaganje.
Czech: Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
Croatian: Opis i validacija pomoću analitičke metode plinske kromatografije / masene spektrometrije (GC/MS) smatrala se prihvatljivom.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
Croatian: Ekskreti su tijekom liječenja uglavnom sadržavali nemetabolizirani linkomicin (60-85%).
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Croatian: Metaboliti čine više od 75% od ukupnih rezidua u jetri.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Croatian: Oba ispitivanja uključila su 1116 pilića koji su podijeljeni u liječenu skupinu i negativnu kontrolnu skupinu.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
Croatian: U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.