FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með eftirfarandi aðgerðum:
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Ervebo samanstendur af genaferju sem byggist á lifandi, veiklaðri raðbrigða munnblöðrubólguveiru sem tjáir gen glýkópróteinhjúps Zaire ebóluveiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir að hafa fengið bóluefnið eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Icelandic: Þegar alvarleiki ebóluveirusýkingar er hafður í huga á samt sem áður ekki að fresta bólusetningu þegar greinileg hætta er á útsetningu fyrir ebólusmiti.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Icelandic: Bóluefnið er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 009, PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) var slembuð, tvíblind fasa 2 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem mat var lagt á öryggi og ónæmingargetu mögulegra ebólu bóluefna þ.m.t. Ervebo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Danish: • Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert í náinni snertingu við eða býrð á sama heimili og kona sem gæti orðið þunguð eða verið með barn á brjósti í 6 vikur eftir að þú færð Ervebo.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Danish: Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo.
Icelandic: Ekki á að gefa immúnóglóbúlín, blóð- eða blóðvökva samhliða Ervebo.
Danish: Hvad er ebola?
Icelandic: Hvað er ebóla?
Danish: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Icelandic: Ervebo á að gefa með inndælingu í vöðva.
Danish: • Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Ervebo er stungulyf, lausn.
Danish: Samtidig sygdom
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Danish: Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir vegna þess að blæðing eða mar getur komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að þróa og kynna ferliseftirlit lyfjaefnisins með viðeigandi samþykki.
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið ef agnir eru í vökvanum.
Danish: Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 010 (Ring vaccination study) var opin fasa 3 rannsókn með slembiröðuðum hópum hringbólusetningar (þeir sem höfðu komist í snertingu við smit voru bólusettir og þeir sem höfðu komist í snertingu við þá voru bólusettir (vaccinating contacts and contacts of contacts, [CCC]) fyrstu skráðu ebólutilfella) þar sem verkun og öryggi Ervebo í Gíneu var metið.
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Icelandic: Eftir bólusetningu með Ervebo geta einstaklingar mælst jákvæðir fyrir ebólu glýkópróteinkjarnsýrum, mótefnavökum eða mótefnum gegn ebólu glýkópróteinum, sem eru markefni fyrir ákveðin greiningarpróf fyrir ebólu.
Danish: Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með Ervebo veiti vörn hjá öllum sem fá bólusetningu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS - PAKNING MED 10
Icelandic: STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI - 10 STK.
Danish: Sundhedspersonale, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem annast sjúklinga sem grunur er um að séu með ebólu eða eru með staðfesta ebólu ættu að gera viðbótarráðstafanir varðandi sýkingarvarnir til þess að koma í veg fyrir snertingu við blóð og líkamsvessa sjúklingsins og mengað yfirborð eða hluti eins og fatnað og sængurfatnað.
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Icelandic: Það getur blætt eða komið mar þar sem Ervebo er gefið með inndælingu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
Icelandic: Stungulyf, lausn Lausnin er litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Icelandic: Jarðarfarir eða greftrunarathafnir sem fela í sér meðhöndlun á líkama einhvers sem dó úr ebólu.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Icelandic: Vörn gegn fílóvveiru
Danish: • Kulderystelser
Icelandic: • kuldahrollur
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi)
Danish: 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Danish: • Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet.
Icelandic: • verkur, bólga eða roði á stungustað
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Icelandic: Snertingu við sæði manns sem var með ebólu.
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Icelandic: Minniháttar sýking á ekki að verða til þess að bólusetningu sé frestað.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfsformi á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Icelandic: Öryggi Ervebo hefur ekki verið staðfest á meðgöngu.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Danish: Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það með dagsetningunni þegar það er tekið úr frysti og einnig nýrri förgunardagsetningu (í stað förgunardagsetningarinnar á miðanum).
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Icelandic: Ebóla getur valdið dauða.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með viðeigandi aðgerðum:
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna snertingar við búpening er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Icelandic: Snertingu við blóð og líkamsvessa (til að mynda þvag, saur, munnvatn, svita, ælu, brjóstamjólk,
Danish: Ervebo indeholder natrium
Icelandic: Ervebo inniheldur natríum
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður gefur Ervebo.
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Icelandic: Hlutfall eðlislægs vessa- og frumubundins ónæmis til varnar gegn Zaire ebóluveiru er ekki þekkt.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Icelandic: Settu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát, ef mögulegt er, og hentu því í ruslafötu til að tryggja að einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi eða dýr komist ekki í snertingu við plástrana eða sáraumbúðirnar.
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Icelandic: Miðgildi aldurs CCC einstaklinga sem veittu samþykki var 35 ár. Í endanlegu frumgreiningunni voru 2.108 þátttakendur (51 hópur) bólusettir í tafarlausa hópnum og 1.429 þátttakendur (46 hópar) hæfir og sem veittu samþykki á degi 0, í seinkaða hópnum.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Icelandic: (liðbólga, liðvökvi, þroti í liðum, slitgigt, bólga í einum lið eða fjölliðabólga) fyrstu vikurnar eftir bólusetningu.
Danish: Måned 12* GMT (n) [95% CI]
Icelandic: Mánuður 12* GMT (n) [95% CI]
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er fyrir hendi á að smita dýr og búpening af bóluefnisveiru fyrir gáleysi, sjá hér á eftir.
Danish: Måned 24 GMT (n) [95% CI]
Icelandic: Mánuður 24 GMT (n) [95% CI]
Danish: Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Icelandic: Ónæming með bóluefninu veldur ónæmissvörun og vörn gegn sjúkdómi af völdum Zaire ebóluveiru.
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Icelandic: Sjáðu til þess að blóð eða líkamsvökvi úr þér komist ekki í snertingu við búpening í a.m.k. 6 vikur eftir að þú hefur fengið bóluefnið.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður en þú færð bóluefnið.
Danish: 6.6 for forholdsregler vedrørende optøning, håndtering og bortskaffelse af vaccinen.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Danish: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 1:
Danish: • Hududslæt
Icelandic: • húðútbrot
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Icelandic: Bóluefnið er litlaus eða brúngulur vökvi án sýnilegra agna.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Icelandic: Þegar Ervebo er gefið kvenkyns rottum greinast mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá afkvæmum sem er líklega vegna flutnings mótefna móður yfir fylgju á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Icelandic: *Áætlun 011 frá mánuði 9-12 Áætlun 009 og 011 notuðu gamma geislun á sýnin til þess að minnka hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Þeir sem fá Ervebo eiga ekki að gefa blóð í a.m.k.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmisviðbrögð vegna bóluefnis eða lyfs skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð bóluefnið.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu í líkamanum sem gerð var hjá öðrum prímötum en mönnum greindist RNA úr bóluefnisveiru í eitillíffærum allt að 112 dögum eftir bólusetningu.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Icelandic: Tafla með aukaverkunum sem talið er að tengist bólusetningu
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar varðandi milliverkanir lyfja og annarra bóluefna við Ervebo.
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 var slembuð, tvíblind, fasa 3 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem öryggi og ónæmingargeta hjá þremur sambærilegum lotum og lotu með stórum skammti (u.þ.b.
Danish: Hyppigheder rapporteres som:
Icelandic: Tíðniflokkun er:
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát og ef mögulegt er fleygðu því með sorpi til að koma í veg fyrir að þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Icelandic: Hjá örfáum greindist bóluefnisveiran í liðvökva sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, sprit og rengøringsmidler vist sig at reducere viralt infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Icelandic: Ef hettuglas brotnar/bóluefni fer til spillis hefur verið sannreynt að sótthreinsandi efni eins og aldehýð, spritt og hreinsiefni draga úr líkum á veirusmiti á örfáum mínútum.
Danish: Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Icelandic: Hyljið inndælingarstað með grisju eða umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu við vessablöðruvökva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Danish: Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Danish: * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Danish: 0 dage
Icelandic: Núll dagar
Danish: Der kan ikke forventes andre bivirkninger end dem, der allerede er nævnt i afsnittet "Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Danish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Icelandic: DEAE-Dextran
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Danish: ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Danish: Polyethylenflasker (PET) a 20, 50, 100 og 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.