FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat aggodalmakat vet fel a piroxicam kockázat/haszon profilját illetően, és ennek megfelelően tájékoztatta az Európai Bizottságot.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók a III. mellékletben levő javított termékinformációkkal és a IV. mellékletben levő forgalomba hozatali feltételekkel együtt.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP-nek 2007. május 22-én és 23-án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz hozzáadtak néhány korlátozást, ellenjavallatot és hangsúlyozott figyelmeztetést az emésztőrendszer és a bőr biztonságával kapcsolatosan.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Hungarian: A piroxicam nem szteroid, gyulladásgátló gyógyszer (NSAID); gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Hungarian: A beadvány indoklása az emésztőrendszeri és bőrreakciók kockázata volt.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Hungarian: A vizsgálat során kiderült, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a spontán gyógyszermellékhatások adatai az emésztőrendszeri és bőrreakciók (beleértve az életveszélyes hólyagos reakciókat) megnövekedett kockázatának jelét adták a piroxicam esetén más, nem szelektív NSAID-kel összehasonlítva.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Hungarian: A 2005 októberében befejezett vizsgálat nem vetett fel új biztonsági aggodalmakat az NSAIDkel, mint csoporttal kapcsolatban.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Czech: Compagel gel pro koně
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Hungarian: 2008. január 22-én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Hungarian: A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Hungarian: Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Hungarian: A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Hungarian: Az 1. kérdésre válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dosszié, valamint a kölcsönös elismerési eljárás és az azt követő CMD (v) közösségi döntési eljárás során benyújtott kiegészítő adatok másolatát.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Compagel gél lovaknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Hungarian: A kérdéslistát ugyanazon a napon fogadták el és küldték meg a kérelmezőnek, amikor az eljárás időtartamát mérő órát leállították.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország és Svédország kivételével) a kölcsönös elismerési eljárás 90. napján elfogadott változatok.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Compagel gél lovaknak a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 generikus változata, és hogy a Franciaország és Svédország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Hungarian: Ilyen körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtása alól, és a kérelmező a Tensolvet 50000 referenciakészítmény javallatait adhatja meg.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Hungarian: 2. Tekintettel a Franciaország és Svédország által felvetett aggályokra vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Compagel gél lovaknak és a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 referenciakészítmény között meglévő azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a Compagel gél lovaknak lényegében hasonló a Tensolvet 50000hez.
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Frekvence a způsob podání
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja és gyakorisága
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Hungarian: Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD(v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA-nak) megadott további információkat.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Hungarian: - ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időről időre).
Czech: není známo není známo
Hungarian: nem ismert nem ismert
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet:
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Czech: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról.
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Hungarian: gyakori gyakori alanin-aminotranszferázszint emelkedése9
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Hungarian: - ne szedjen Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a „Ne szedje a Competact-ot" pontot.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Hungarian: A korábban szedett antidiabetikus gyógyszert a kiindulási értékek mérése előtt 12 héttel megszakították.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-II, M-III és M-IV).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Competact
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb.
Czech: Jak přípravek Competact vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Competact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletta.
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Hungarian: A metformin esetén a táplálkozást követően a fő AUC és a Cmax alacsonyabb volt (13% és 28%).
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Hungarian: A kezdő dózis legfeljebb a maximális adag fele.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém7
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema7
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma).
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyon gyakoriak, de általában a legtöbb esetben maguktól megszűnnek.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: felénél fennállt legalább két, anamnesztikus kardiovaszkuláris bevonási kritérium.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Hungarian: Az egyedi kartondobozokat külön-külön nem lehet értékesíteni.
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 április 25
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Hungarian: A Competact egyidejű bevétele alkohollal
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Hungarian: A fenti vizsgálatban látott biztonságossági profil az egyes hatóanyagok esetében tapasztalt ismert mellékhatásokat tükrözte, és nem utalt újabb biztonságossági problémákra.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Hungarian: Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, és ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis.
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, talkum és titán-dioxid (E171).
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Hungarian: Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Competact adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).