FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Swedish: Den efterföljande administrationen av PROCOMVAX, för fullgörande av hepatit B vaccinationsschemat, till spädbarn födda av HbsAg-positiva mödrar vilka erhållit HBIG eller till spädbarn födda av mödrar med okänd HbsAg-status har ej studerats.
Estonian: Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Swedish: I kliniska prövningar där 7350 doser av PROCOMVAX har givits till 2993 friska spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader har PROCOMVAX i allmänhet tolererats väl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
Swedish: I 4 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 722 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare mottagit en enkel dos hepatit B-vaccin vid födseln.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Swedish: Var särskilt försiktig med PROCOMVAX: - om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Swedish: PROCOMVAX kan ges samtidigt som grundimmunisering med difteri-, tetanus- och pertussisvaccin (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Swedish: Hjälpämnen: Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid.
Estonian: Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytema, rodnad
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
Swedish: PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 98 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 1509 mIU/ml till 3913 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Swedish: Sällan: överkänslighet mot äggviteämnen, angioödem, urtikaria, erytema multiforme Nervsystemet
Estonian: Harva: anafülaksia, kõriturse, nõgestõbi, multiformne erüteem.
Swedish: Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Swedish: Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Estonian: Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Swedish: I den mån lösningen och behållaren tillåter bör parenterala läkemedel inspekteras visuellt före användandet med avseende
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 77%...96%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ml...190 mRÜ/ml.
Swedish: Efter marknadsföring PROCOMVAX Överkänslighet
Estonian: 5 PROCOMVAX'i säilitamine
Swedish: Utg.
Estonian: Harv:
Swedish: Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Swedish: Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Swedish: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Swedish: PROCOMVAX rekommenderas inte för barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Vaccination med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har
Estonian: PROMOVAXiga vaktsineerimine tuleb kuni paranemiseni edasi lükata lastel, kellel on äkki tekkinud mõõdukas või kõrge palavik.
Swedish: Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Swedish: • Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B-virus.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Swedish: PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot "invasiv" sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
Swedish: Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Swedish: Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
Swedish: Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Swedish: Dessa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.