FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Spanish: Ahora bien, estos estudios no hacen referencia expresa a las fracturas atípicas de fémur, puesto que no contienen información sobre las imágenes radiográficas de fractura.
English: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Spanish: Mashiba T y cols. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Spanish: La cuestión fue considerada de nuevo por el PhVWP en abril de 2010, tras la notificación de varios casos relacionados con otros bisfosfonatos que respaldaban la opinión de que las fracturas por estrés atípicas son un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Spanish: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J y cols. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Spanish: Tras una revisión realizada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) en 2008, se decidió añadir una advertencia sobre las fracturas por estrés atípicas de la cabeza femoral proximal en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en toda Europa.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para el tratamiento y la prevención de trastornos óseos como la hipercalcemia y la prevención de problemas óseos en pacientes con cáncer, el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Spanish: En la actualidad no existen datos científicos sólidos que indiquen la conveniencia de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Spanish: Tras analizar todos los datos científicos disponibles, el CHMP concluyó que el uso de bisfosfonatos puede asociarse al riesgo de fracturas femorales atípicas y, por consiguiente, recomendó la inclusión de la siguiente información en la ficha técnica de todos los bisfosfonatos:
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Spanish: La ausencia de informes referidos a los restantes bisfosfonatos, el ácido clodrónico, el ácido neridrónico y el ácido tiludrónico podrían deberse a la menor exposición a estos medicamentos en comparación con otros bisfosfonatos, sin que pueda descartarse la existencia de una asociación.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Spanish: En la actualidad, existen pocos datos publicados en la literatura científica e informes espontáneos que respalden una relación entre bisfosfonatos y fractura atípica en otros lugares distintos al fémur.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Spanish: El número de informes posteriores a la comercialización de posible fractura atípica del fémur presuntamente relacionada con el uso de bisfosfonatos ha aumentado desde la revisión realizada por el PhVWP en 2008.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Spanish: También se han propuesto como posibles factores de riesgo el tratamiento concomitante con otros fármacos antirresortivos como el tratamiento hormonal sustitutivo.
English: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Spanish: 1Brennan O y cols. The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Spanish: Vestergaard P y cols. Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
English: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Spanish: Además de la osteoporosis, las enfermedades concomitantes de mayor prevalencia en pacientes con facturas atípicas de fémur resultaron ser la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, la artritis reumatoide y la diabetes.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Spanish: Los glucocorticoides y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) se han identificado como posibles factores de riesgo importantes para las fracturas atípicas de fémur.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Spanish: Schilcher J y cols. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Spanish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY y cols. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: Tras los debates mantenidos en el seno del PhVWP, los nuevos datos publicados en la literatura científica y los informes posteriores a la comercialización que sugieren que las fracturas por estrés atípicas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos, el Reino Unido solicitó al CHMP en septiembre de 2010 que emitiera un dictamen de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen bisfosfonatos.
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB y cols. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Spanish: Los datos científicos procedentes de estudios que no facilitan información específica sobre las fracturas femorales atípicas identificadas en radiografías sugieren que esas fracturas pueden estar causalmente relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Spanish: No se conoce el mecanismo(s) por el que se producen fracturas atípicas en pacientes que toman bisfosfonatos.
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Spanish: 11 Lenart BA y cols. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: Hofstaetter JG et al.
Spanish: Isaacs JD y cols.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Spanish: La ausencia de datos puede deberse a que no se detecten ni notifiquen fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur con el uso de bisfosfonatos, aunque también es posible que las características únicas del fémur como hueso principal para soportar el peso del cuerpo determinen que las fracturas atípicas se produzcan únicamente en este sitio.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Spanish: Hofstaetter JG y cols. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Spanish: Definición de fractura atípica del fémur
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Spanish: 7 Abrahamsen B y cols. Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Spanish: Se cree que el uso prolongado de bisfosfonatos es el principal factor de riesgo para las fracturas atípicas de fémur.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Spanish: Aunque algunos estudios epidemiológicos indican que las fracturas de la cabeza femoral y subtroncantéreas pueden ser fracturas osteoporóticas normales (Abrahamsen y cols., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard y cols., 20108), otros estudios sugieren que el uso prolongado de bisfosfonatos puede aumentar el riesgo de fracturas de la cabeza del fémur y subtrocantéreas (ParkWyllie y cols., 20119, Wang y Bhattacharyya, 201110).
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Spanish: Aunque el mayor número de casos notificados de posible fractura femoral atípica se refiere al ácido alendrónico indicado para la osteoporosis, algunos informes posteriores a la comercialización se refieren a otros bisfosfonatos indicados también para la osteoporosis (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico y zoledronato), la enfermedad de Paget (zoledronato) y otros usos en oncología (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico y zoledronato), lo que sugiere que esas fracturas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Spanish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de informes espontáneos de fracturas femorales conminutas atípicas relacionadas con los bisfosfonatos, el informe de un caso publicado (Schneider, 20064) y los datos preliminares presentados en la reunión de octubre de la ASBMR (Nitche y cols., 20105), el CHMP acordó utilizar, para los fines de su evaluación, una definición modificada de caso que considera la «fractura no conminuta» como una característica secundaria, en lugar de como una característica principal, de las facturas femorales atípicas.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Spanish: No obstante, se han postulado una serie de mecanismos posibles de las fracturas atípicas relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Spanish: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E y cols. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Spanish: Aunque los estudios preclínicos han facilitado información limitada sobre el riesgo de fracturas atípicas con bisfosfonatos, algunos de ellos han demostrado que la supresión del recambio óseo por acción de los bisfosfonatos puede aumentar la acumulación de microlesiones y de productos derivados de la glicación avanzada, con los consiguientes cambios en las propiedades biomecánicas del hueso (Brennan y cols., 2011; Hofstaetter y cols., 2010; Mashiba y cols., 2000; O'Neal y cols., Tang y cols., 20091).
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Spanish: Se está evaluando todavía el riesgo potencial de fracturas atípicas en otros sitios distintos al fémur.
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Spanish: Se han propuesto una serie de posibles factores de riesgo para las fracturas femorales atípicas relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Spanish: El grupo de trabajo de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) sobre las fracturas atípicas de la diáfisis femoral o subtrocantéreas ha definido una serie de características principales y secundarias de las fracturas femorales atípicas (Shane y cols., 20103) y ha recomendado que las características principales tienen que darse para que un caso pueda considerarse una fractura femoral
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Spanish: En los estudios de casos y controles se ha encontrado una relación significativa entre los casos de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos (Lenart y cols., 200911, Isaacs y cols., 201012).
English: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Spanish: Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Spanish: en comparación con los pacientes no expuestos a ese tratamiento, que puede aumentar con la duración del tratamiento de bisfosfonatos (Dell y cols., 201013, Schilcher y cols., 200914).
English: You can take them with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin comida.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2008 Fecha de la primera renovación: 19/noviembre/2012
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Spanish: Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
English: • serious infection which may affect the whole body
Spanish: • infección grave que puede afectar a todo el cuerpo
English: It is important not to take too many capsules.
Spanish: Es importante no tomar demasiadas cápsulas.
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Spanish: La información sobre los siguientes antibióticos está disponible:
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Spanish: La dosis varía en función de la talla del niño.
English: Talk to your doctor immediately,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente:
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Spanish: Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Spanish: Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Spanish: El médico deberá observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).
English: Other adverse reactions:
Spanish: Otras reacciones adversas:
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Spanish: Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche después de EXP.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Spanish: No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Spanish: Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Spanish: Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección 4.4).