FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Danish: Hos 4,3 % af patienterne blev behandlingen seponeret på grund af bivirkninger.
German: Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen.
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen und Toxizitäten, siehe Tabelle 1.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
German: Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
German: Falls eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher sich auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
German: Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
German: Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
German: Pathologische Befunde der Hoden nach 1-monatiger Dosierung waren bei Ratten reversibel; eine definitive Aussage zur Reversibilität dieser Läsionen bei Hunden kann jedoch nicht gemacht werden.
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Danish: • du tager perikon (Hypericum perforatum)
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital - zur Behandlung von Krampfanfällen.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin og phenobarbital - bruges mod krampeanfald.
German: Befunde der Ovarien nach 1-monatiger Dosierung waren reversibel.
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
German: Eine einmal tägliche Gabe von Osimertinib führt zu einer etwa 3-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Exposition, die nach 15 Tagesdosen erreicht wird.
Danish: Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
German: • Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist.
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
German: 42 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
German: Objektive Ansprechraten von über 50 % wurden durch BICR bei allen vordefinierten Subgruppen festgestellt, die analysiert wurden, einschließlich der Subgruppen nach Therapielinie, ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Region.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
German: Das geometrische Mittel der Exposition von AZ5104 und AZ7550, basierend auf der AUC, betrug jeweils etwa 10 % der Exposition von Osimertinib im Steady state.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige eksponering af både AZ5104 og AZ7550, baseret på AUC, var for hver ca. 10 % af osimertinib-eksponeringen ved steady state.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
German: Die Patienten im TAGRISSO-Arm erhielten 80 mg TAGRISSO einmal täglich oral bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass kein klinischer Nutzen mehr für den Patienten vorhanden war.
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Danish: Tag ikke TAGRISSO hvis:
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
German: Die resultierenden 30 ml Flüssigkeit sollten über die Nasen-Magen-Sonde nach Angaben des Herstellers mit den entsprechenden Wasserspülungen gegeben werden.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
German: Auf Grundlage von Tierstudien kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Osimertinib beeinträchtigt sein.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
German: Diese Befunde traten bei Plasmakonzentrationen auf, die unterhalb der nach humantherapeutischer Dosis von 80 mg bei Patienten gemessenen Werte lagen.
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
German: Mediane Dauer des Follow-up: 15,0 Monate bei Patienten unter TAGRISSO und 9,7 Monate bei Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
German: Verminderte Neutrophilenzahl
Danish: Nedsat antal neutrofilocytter
German: Nebenwirkungen berichtet in der FLAURA- und den AURA-Studien
Danish: Bivirkninger indberettet i FLAURA- og AURA-studierne
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Danish: I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
German: Häufigkeit von Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Danish: I FLAURA og AURA3 (N=1.142) var 43 % af patienterne ≥ 65 år, og 13 % var ≥ 75 år.
German: Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und sich auf Ihren anderen Lungenflügel oder andere Organe ausgebreitet hat, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:
Danish: Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet "EGFR" (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
German: Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO
Danish: Permanent seponering af TAGRISSO
German: Dies führt zu einer Hemmung des Zellwachstums bei signifikant weniger Aktivität gegen EGFR bei Wildtyp-Zelllinien (apparente IC50s-Werte von 480 nM bis 1,8 μM gegen Phospho-EGFR).
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
German: Die Feststellung eines positiven EGFR-Mutationsstatus mittels eines Gewebe-basierten oder Plasmabasierten Tests zeigt die Eignung für eine Behandlung mit TAGRISSO an.
Danish: Positiv bestemmelse af EGFR-mutationsstatus, hvor der enten er anvendt en vævsbaseret eller en plasmabaseret test, indikerer egnethed for behandling med TAGRISSO.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS erfolgte mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) und zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten unter TAGRISSO im Vergleich zu 4,2 Monaten unter der Chemotherapie.
Danish: Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Danish: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
German: • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
German: Unter Beachtung der Extreme beim Körpergewicht, von < 43 kg bis > 88 kg, lagen die Anteile des Metaboliten AZ5104 im Bereich von 11,8 % bis 9,6 %, während diese für AZ7550 von 12,8 % bis 8,1 % reichten.
Danish: Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
German: Studien an Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC Die unten aufgeführten Daten spiegeln die TAGRISSO-Exposition von 1.142 Patienten mit EGFR-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wider.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Danish: Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse mit TAGRISSO prognostizierte eine konzentrationsabhängige Erhöhung der QTc-Verlängerung.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse af TAGRISSO forudsagde, at forlængelsen af QTc-intervallet er koncentrationsafhængig.
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Therapie mit TAGRISSO zu vermeiden.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.