FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com indutores das enzimas metabólicas Dados limitados sugerem que deve considerar-se um aumento da dose diária de caspofungina para 70 mg, a seguir à dose de carga de 70 mg, quando caspofungina é coadministrado em doentes adultos com alguns indutores das enzimas metabólicas (ver secção 4.5).
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Portuguese: O estudo comparou caspofungina a 50 mg / dia (após dose de indução de 70 mg, no Dia 1) com a dose de 150 mg / dia, no tratamento da candidíase invasiva.
English: However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Portuguese: No entanto, em estudos farmacológicos e clínicos, foi demonstrado que a caspofungina interage com outros medicamentos (ver a seguir).
English: • Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Portuguese: • Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Accord.
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
Portuguese: • Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular
English: The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Portuguese: As taxas de sucesso global no fim da terapêutica com caspofungina foram similares nos 2 grupos de tratamento: 72 % (73/102) e 78 % (74/95) para os grupos de tratamento com caspofungina 50 mg e 150 mg, respetivamente (diferença de 6,3 % [95 % IC -5,9, 18,4]).
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes adultos com compromisso hepático grave (valor superior a 9 na escala de Child-Pugh) nem em doentes pediátricos com compromisso hepático de qualquer grau (ver secção
English: An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Portuguese: No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga inicial de 70 mg.
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Portuguese: Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão.
English: Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia sobrecarga hídrica, hipomagnesemia, anorexia, desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hipocalcemia, acidose metabólica
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Portuguese: Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Accord atinja a temperatura ambiente.
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma criança de 10 meses a receber a dose diária de 50 mg/m2 revelaram uma AUC0-24h dentro do mesmo intervalo da observada em crianças mais velhas e adultos com as doses de 50 mg/m2 e de 50 mg, respetivamente, enquanto que numa criança de
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Portuguese: Afeções oculares icterícia ocular, visão turva, edema palpebral, lacrimejo aumentado
English: • Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.
English: • Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
Portuguese: • Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Portuguese: Foram incluídos 1095 doentes na análise de eficácia primária Intenção-De-Tratar Modificada (Modified Intention-To-Treat - MITT) da resposta favorável global; a caspofungina (33,9 %) foi tão efetiva como a anfotericina B lipossómica (33,7 %) [diferença % de 0,2 (IC de 95,2 % -5,6, 6,0)].
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Portuguese: IV por dia) num modelo de tratamento 2:1 (56 com caspofungina, 26 com anfotericina B lipossómica) como terapêutica empírica em doentes pediátricos com febre e neutropenia persistentes.
English: • Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Portuguese: • Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)
English: Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Portuguese: Volume do concentrado de Caspofungina Accord a transferir para o frasco ou saco de solução parentérica
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia, vómitos dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca, dispepsia, desconforto gástrico, distensão abdominal, ascite, obstipação, disfagia, flatulência
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Caspofungina Accord contém 50 mg ou 70 mg de caspofungina (na forma de acetato).
English: • Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Portuguese: • Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Portuguese: • Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Portuguese: Quando a caspofungina é coadministrada em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade) com os mesmos indutores das enzimas metabólicas (ver secção 4.5), deve ser considerada uma dose diária de 70 mg/m2 de caspofungina (não excedendo uma dose real diária de 70 mg).
English: Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Portuguese: Frascos para injetáveis por abrir: conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Portuguese: Peso: Na análise farmacocinética da população de doentes adultos com candidíase verificou-se que o peso influencia a farmacocinética da caspofungina.
English: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Portuguese: Em estudos clínicos, 1865 indivíduos adultos receberam doses únicas ou múltiplas de caspofungina: 564 doentes neutropénicos com febre (estudo de terapêutica empírica), 382 doentes com candidíase invasiva, 228 doentes com aspergilose invasiva, 297 doentes com infeções localizadas por Candida e 394 indivíduos envolvidos em estudos de Fase I. No estudo da terapêutica empírica, os doentes tinham sido sujeitos a quimioterapia antineoplásica ou tinham sido submetidos a transplante das células estaminais hematopoiéticas (incluindo 39 transplantes alogénicos).
English: ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Portuguese: * Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas **Se não estiver disponível o frasco para injetáveis de 70 mg, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Portuguese: colestase, hepatomegalia, hiperbilirubinemia, icterícia, função hepática anormal, hepatotoxicidade, afeções hepáticas, gamaglutamiltransferase aumentada
English: dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Portuguese: 6 meses a receber a dose de 50 mg/m2, a AUC0-24h foi um pouco superior.
English: Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
Portuguese: As percentagens de respostas favoráveis nos doentes neutropénicos foram de 7/14 (50 %) no grupo da caspofungina e de 4/10 (40 %) no grupo da anfotericina B. Estes dados limitados são suportados pelo resultado do estudo da terapêutica empírica.
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Portuguese: A caspofungina foi negativa em testes in vitro para avaliar o potencial de genotoxicidade, assim como no teste cromossómico da medula óssea in vivo do ratinho.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Portuguese: A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
English: Reconstitution of Caspofungin Accord
Portuguese: Reconstituição de CASPOFUNGINA ACCORD
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Portuguese: Foram incluídos duzentos e vinte e quatro doentes na análise da eficácia primária (análise MITT) da resposta no final da terapêutica intravenosa em estudo; as percentagens de respostas favoráveis para o tratamento da candidíase invasiva foram comparáveis para a caspofungina (73 % [80/109]) e para a anfotericina B (62 % [71/115]) [diferença % 12,7 (IC 95,6 % -0,7; 26,0)].
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Portuguese: Nos doentes com candidémia, as percentagens de respostas favoráveis no final da terapêutica intravenosa em estudo foram comparáveis para a caspofungina (72 % [66/92]) e para a anfotericina B (63 % [59/94]) na análise de eficácia primária (análise MITT) [diferença % 10,0 (IC 95,0 % -4,5; 24,5)].
English: • Changes in some laboratory blood tests.
Portuguese: • Arrepios • Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue
English: The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 82 doentes entre os 2 e os 17 anos de idade, foi um estudo aleatório em dupla ocultação que comparou a caspofungina (50 mg/m2 IV uma vez por dia a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia [não excedendo 70 mg por dia]) à anfotericina B lipossómica (3 mg/kg
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias tonturas, disgeusia, parestesia, sonolência, tremor, hipoestesia
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Portuguese: Em recém-nascidos e bebés (< 3 meses) a receber 25 mg/m2 de caspofungina por dia (correspondente a uma dose diária média de 2,1 mg/kg), o pico de concentração da caspofungina (C1 h) e a concentração de vale de caspofungina (C24 h) após doses múltiplas, foram comparáveis às observadas em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia.
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação que sugira que Caspofungina Accord afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Portuguese: As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a um transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição do concentrado e posterior diluição.
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica em adultos com compromisso hepático grave ou em doentes pediátricos com compromisso hepático de qualquer grau.
English: White to off-white, powder.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
English: There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Portuguese: Quando se administraram concomitantemente caspofungina e ciclosporina, verificaramse aumentos transitórios nas ALT e AST hepáticas inferiores ou iguais ao triplo do limite superior da normalidade (ULN), que desapareceram com a interrupção da administração dos medicamentos.
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade, desorientação, insónia
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupções cutâneas/rash, prurido
English: Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Portuguese: Encontram-se disponíveis frascos para injetáveis de 70 mg e 50 mg.
English: Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, diminuição dos glóbulos brancos anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, aumento dos eosinófilos, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de plaquetas, diminuição dos linfócitos, aumento dos glóbulos brancos, diminuição dos neutrófilos
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Portuguese: As preparações reconstituídas apresentam as seguintes concentrações: 7,2 mg/ml.
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição da caliemia, níveis baixos de albumina sérica aumento da creatinina sérica, glóbulos vermelhos na urina, diminuição das proteínas séricas totais, proteinúria, aumento do tempo de protrombina, diminuição do tempo de protrombina, diminuição da natremia, aumento da natremia, diminuição da calcemia, aumento da calcemia, diminuição da cloremia, aumento da glicémia, hipomagnesemia, diminuição do fósforo sérico, aumento do fósforo sérico, aumento da ureia sérica, aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição do bicarbonato sérico, aumento do cloreto sérico, aumento da caliemia, aumento da pressão arterial, diminuição da uricemia, hematúria, sons respiratórios anormais, diminuição do dióxido de carbono sérico, aumento do poder imunossupressor do fármaco, teste do tempo da protrombina (INR) aumentado, cilindros urinários, glóbulos brancos na urina e aumento do pH da urina
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution should be used.
Portuguese: Passo 2 Preparar a solução final de Caspofungina Accord para perfusão no doente As soluções parentéricas para a solução para perfusão final que deverão ser utilizadas são: solução de cloreto de sódio para injetáveis de 9 mg/ml ou solução de lactato de Ringer.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes adultos com compromisso hepático grave e em doentes pediátricos com compromisso hepático de qualquer grau.
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
Portuguese: 35 mg para compromisso hepático moderado (a partir de um frasco para injetáveis de 50 mg) num volume reduzido
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia congestão nasal, dor faringo-laríngea, taquipneia, broncospasmo, tosse, dispneia paroxística noturna, hipoxia, respiração ruidosa, pieira
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Portuguese: • erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele.
English: • Itching at the injection site.
Portuguese: • Dor no local de inserção do cateter
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas hepáticas graves num estudo retrospetivo pós-comercialização em 40 doentes tratados com caspofungina e ciclosporina num período de 1 a 290 dias (mediana de 17,5 dias) (ver secção 4.4).
English: When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Portuguese: Quando se coadministram indutores das enzimas metabólicas em doentes adultos, deve considerar-se um aumento da dose diária de caspofungina para 70 mg, a seguir à dose de carga de 70 mg (ver secção 4.2).
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Portuguese: NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CASPOFUNGINA ACCORD não é estável em soluções que contêm glucose.