FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a mikrokanülön keresztül, hogy a rendszerben lévő összes légbuborékot eltávolítsa.
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
Hungarian: Mindegyik beavatkozást követően néhány órát maradnia kell műtét utáni megfigyelésre, hogy ellenőrizzék az állapota rendeződését, és megfigyeljenek minden, a műtétből vagy az anesztéziából eredő mellékhatást.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) 1,89 (3.03, 0.75), p=0.002 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo: Promedio en ambos ojos (ITT) Diferencia (95% IC) (Intervención-Control): -2,11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal (ver sección 4.4).
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: N Media (ES)
Hungarian: N Átlag (SE)
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Tabla 4 Cambios en la puntuación de la MLMT: año 1 en comparación con el valor basal (población ITT: n = 21 intervención, n = 10 control)
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Hungarian: - Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
Spanish: • Puede tener alteraciones visuales transitorias, como sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Hungarian: • Átmeneti látászavarai lehetnek, például fényérzékenységet és homályos látást.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
Hungarian: A binocularis MLMT teljesítményben mutatkozó jelentős különbségeket figyeltek meg a voretigen-neparvovec terápiás csoport esetén a 30. napon, ami a három éves időszak hátralévő kontrollvizsgálatai alatt mindvégig fennmaradt, szemben azzal, hogy a kontroll-csoportban nem volt változás.
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Hungarian: A Luxturna elkészítését a beadási eljárás elkezdése előtti 4 órában, az alább javasolt eljárás szerint, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Hungarian: Az immunogenitás lehetőségének csökkentése érdekében a betegeknek szisztémásan adott kortikoszteroidokat kell kapniuk a voretigen-neparvovec minden egyes szembe történő subretinalis injekciója előtt és után (lásd 4.2 pont).
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Uso subretinal.
Hungarian: Subretinalis alkalmazás.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales transitorias tras recibir la inyección subretiniana de Luxturna.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice LUXTURNA, el producto se distribuya a través de centros de tratamiento donde personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) haya participado en el programa educativo obligatorio sobre el uso del producto y en la formación farmacéutica, con el fin de garantizar el uso correcto de LUXTURNA así como minimizar los riesgos asociados con su administración y/o con el procedimiento de administración (aumento de la presión intraocular, desgarro de la retina, trastornos maculares, cataratas, inflamación intraocular y/o infección relacionada con el procedimiento y desprendimiento de retina, transmisión de terceros).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli pont az átlagot jelzi.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten viajes aéreos u otros viajes a alturas elevadas hasta que la burbuja de aire formada como resultado de la administración de Luxturna se haya disipado completamente del ojo.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a repülést vagy az egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a Luxturna alkalmazásának következtében kialakult légbuborék teljesen el nem tűnik a szemből.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Hungarian: Összességében átmeneti jellegű és alacsony vektor DNS-szintet mutattak ki a könnyben és alkalmanként a szérumból származó mintákban 29 beteg közül 14-nél (48%) a fázis III vizsgálatban.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Hungarian: Fagyasztott állapotukból történő felolvadásukat követően mind a koncentrátum, mind az oldószer tiszta, színtelen folyadék, pH-juk 7,3.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Hungarian: A kezelést olyan retina-sebésznek kell elkezdenie és alkalmaznia, aki jártas a macula-műtétek elvégzésében.
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
Hungarian: A voretigen-neparvovec nem klinikai vizsgálataiból származó további vizsgálati eredmények közé tartoztak az alkalmanként és izoláltan észlelt gyulladásos sejtek a retinában, nyilvánvaló retinalis degeneratio nélkül.
Spanish: Después de recibir el tratamiento con Luxturna:
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
Hungarian: XE1; XE2: egy és két évvel a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén.
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok és az AAV2 vektorokkal végzett vizsgálatok klinikai adatai alapján, és mérlegelve a Luxturna subretinalis alkalmazási módját, az AAV vektorok véletlenszerű csíravonal transzmissziója egyáltalán nem valószínű.
Spanish: Luxturna se administra bajo anestesia.
Hungarian: A Luxturna-t anesztéziában fogják beadni.
Spanish: Los criterios para los centros de Estudio/centros de tratamiento deben incluir: Presencia de un oftalmólogo especialista con experiencia en la atención y el tratamiento de pacientes con distrofia retiniana hereditaria (IRD);
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Hungarian: Felolvasztást követően a gyógyszert nem szabad visszafagyasztani, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) kell hagyni.
Spanish: o Con información de contacto para notificar eventos adversos.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Hungarian: A betegeket fel kell szólítani, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a látászavarok perzisztálnak.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
Spanish: • En el postoperatorio se debe colocar la cabeza en posición supina inmediatamente y se debe mantener durante 24 horas tras el alta del paciente.
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátást követően a betegnek ezt 24 órán keresztül fent kell tartania.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét.
Spanish: • Usted y su cuidador, especialmente si ésta última está embarazada, en periodo de lactancia o si tiene un sistema inmunitario deprimido, deben usar guantes durante los cambios de vendaje y al desechar los apósitos y otros materiales de desecho.
Hungarian: • Önnek és gondozójának, különösen akkor, ha terhes, szoptat vagy legyengült az immunrendszere, kesztyűt kell viselnie a kötéscserék alkalmával, és akkor, amikor eldobja a kötszereket és az egyéb hulladékokat.
Spanish: Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión.
Hungarian: Amíg a buborék teljesen felszívódik, addig a légi utazás vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazás határása a buborék megnőhet, ami szemkárosodáshoz és akár látásvesztéshez is vezethet.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Hungarian: A szaggatott vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a kontroll-csoport esetén, beleértve az első év alatti öt kontrollvizsgálatot is, amikor még nem kaptak voretigen-neparvovecet.
Spanish: Superar la MLMT a un nivel de luz más bajo suponía un cambio positivo de puntuación y una puntuación de 6 lux representó la máxima mejora posible en la MLMT.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Hungarian: A voretigen-neparvovec terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: La eliminación del vector y la biodistribución se evaluaron en lágrimas de ambos ojos, suero y sangre completa de sujetos en el estudio clínico de Fase 3.
Hungarian: A vektorszóródást és a biológiai eloszlást a betegek mindkét szeméből származó könnyben, a szérumban, és a teljes vérben értékelték a fázis III klinikai vizsgálatban.
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően monitorozni kell, és azt megfelelően kezelni kell.
Spanish: No se debe guardar la jeringa de repuesto.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Spanish: 3 días antes de la administración de Luxturna
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni.
Spanish: Consulte a su médico si debe dejar la lactancia después de recibir Luxturna.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Luxturna alkalmazása után.
Spanish: Se cree que voretigén neparvovec es captado por las células a través de los receptores de proteoglicano de heparán sulfato y es degradado por las proteínas endógenas y las vías catabólicas del ADN.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Hungarian: A gyógyszert tilos intravitrealis injekcióként alkalmazni!
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Hungarian: Idővel a toxikus prekurzorok akkumulációja a retinalis pigment hámsejtek pusztulásához, és ezt követően progresszív fotoreceptorsejt pusztuláshoz vezetnek.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül.
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
Spanish: Después de una administración única del vector, los perros desarrollaron anticuerpos contra la cápsida del vector AAV2 que estaban ausentes en los primates no humanos no tratados previamente.
Hungarian: Egyszeri vektor beadást követően kutyáknál antitestek alakultak ki az AAV2 vektor kapszid ellen, amelyek hiányoztak a korábban nem kezelt, nem humán főemlősöknél.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés javulása a voretigen-neparvovec-expozíció után akár 3 évig is fennmaradt.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Hungarian: o A betegkártya alternatív formátumokban is rendelkezésre áll majd, így nagyméretű betűkkel nyomtatva és hangfájlok formájában.
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat nem mutattak ki a gonádokban.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
Hungarian: Elővigyázatósságból terhessége alatt nem kaphatja a Luxturna-t.
Spanish: Un año después de la exposición a voretigén neparvovec, se produjo una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 LogMAR en 11/20 (55%) de los primeros ojos tratados y 4/20 (20%) de los segundos ojos tratados en el grupo de intervención; ningún sujeto del grupo de control mostró una mejoría de la agudeza visual en el primer o segundo ojo.
Hungarian: Egy évvel a voretigen-neparvovec-expozíció után a látásélességben bekövetkező, legalább 0,3 LogMAR javulás 11/20 esetben (55%) jelent meg az első kezelt szem esetén, és 4/20 esetben (20%) jelent meg a második kezelt szem esetén az intervenciós csoportban.
Spanish: La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Spanish: Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de Luxturna, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen fertőzés fennállása esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
Spanish: La figura 2 muestra el efecto del medicamento durante un período de tres años en el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec, así como el efecto en el grupo control tras cruzarse para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.