FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zdravila Zonegran.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
Slovenian: 29 - 41 kg 50 do 75 mg/dan*
Lithuanian: Dozė kas savaitę mažinama po: 20-28 kg 25-50 mg per parą* 29-41 kg 50-75 mg per parą* 42-55 kg 100 mg per parą* > 55 kg
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 21/12/2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Slovenian: • otroku dajte piti mrzlo vodo,
Lithuanian: • duokite vaikui gerti šalto vandens;
Slovenian: • Ta odmerek se lahko zvečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Lithuanian: • Šią dozę kas dvi savaites galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Zonegran ni priporočeno pri pediatričnih bolnikih, ki imajo premajhno telesno maso (opredelitev v skladu s kategorijami za indeks telesne mase, prilagojen za starost, po SZO) ali zmanjšan apetit.
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sukeliantis bendros būklės blogėjimą ir negebėjimą vartoti vaistus nuo epilepsijos, buvo susijęs su mirtinomis pasekmėmis (žr. 4.8 skyrių). Zonegran nerekomenduojama vartoti pacientams vaikams, kurie per mažai sveria (apibrėžiama vadovaujantis PSO pagal amžių pakoreguotomis KMI kategorijomis) arba kurių apetitas sumažėjęs.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zonegran Učinkovina v zdravilu Zonegran je zonisamid.
Lithuanian: Zonegran sudėtis Zonegran veiklioji medžiaga yra zonizamidas.
Slovenian: Ni dokazano, da zonisamid inducira lastno presnovo.
Lithuanian: Tai, kad zonizamidas skatina savo metabolizmą, nėra įrodyta.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Buvo pastebėti (daugiausiai pacientams vaikams) sumažėjusio prakaitavimo ir pakilusios kūno temperatūros atvejai.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni.
Lithuanian: Su sulfonamidų grupės medžiagų turinčių vaistinių preparatų vartojimu susijusios sunkios imuninės nepageidaujamos reakcijos: bėrimas, alerginė reakcija ir sunkūs hematologiniai sutrikimai, tarp jų ir aplastinė anemija, kurie labai retai gali būti mirtini.
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Slovenian: Epileptični napadi ob odtegnitvi
Lithuanian: Didysis epilepsijos priepuolis
Slovenian: Če so bolniki alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Zonegran sudėtyje yra hidrinto augalinio aliejaus (sojų). Jei pacientui yra alergija žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Zonegran negalima vartoti pacientams vaikams kartu su kitais karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu ir acetazolamidu (žr.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: - Zonegran 100 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in rdeč, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 100'' v črni barvi.
Lithuanian: - 100 mg kietųjų Zonegran kapsulių korpusas yra nepermatomas baltas, ant raudono nepermatomo dangtelio juodais dažais yra užrašytas logotipas ir „ZONEGRAN 100".
Slovenian: Zonegran zonisamid
Lithuanian: Zonegran zonisamidas
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50, 100 in 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (25, 50 ir 100 mg) ir burnoje disperguojamosios (tirpstančios) tabletės (25, 50, 100 ir 300 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zonegran EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Lithuanian: Kita informacija apie Zonegran:
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą Zonegran, reikia palaipsniui mažinti jo dozę.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, eni s 351 odraslimi in drugi z 207 otroci (starimi od 6 do 17 let), so proučevali zdravilo Zonegran kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Lithuanian: Dar dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kurių vienas atliktas su 351 suaugusiuoju ir vienas - su 207 vaikais (6-17 metų), Zonegran buvo vertinamas kaip papildoma gydymo priemonė.
Slovenian: Ti kanalčki prenašajo električne impulze med živčnimi celicami.
Lithuanian: Šiais kanalais elektros impulsai perduodami tarp nervų ląstelių.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
Lithuanian: Epilepsijos priepuolius sukelia nenormalus elektrinis smegenų aktyvumas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zonegran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Zonegran nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zonegran Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Lithuanian: Zonegran gali sukelti šilumos smūgį ir dehidrataciją, ypač vaikams.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zonegran vartojimu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zonegran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. marca 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zonegran rinkodaros leidimą.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zonegran rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zonegran rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
Lithuanian: Zonegran negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zonisamidui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar sulfonamidams (pvz., kai kuriems antibiotikams).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Zonegran šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, neramumas, dirglumas, sumišimo būsena, depresija, ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), svaigulys, atminties sutrikimas, mieguistumas, diplopija (vaizdo dvejinimasis) ir sumažėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje; nors vaisto saugumas panašus vaikams ir suaugusiesiems, kai kurie šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v šestih mesecih niso imeli napadov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems traukuliai nepasireiškė pusę metų, dalis.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Lithuanian: Suaugusiesiems, vartojantiems 500 mg Zonegran paros dozę, priepuolių skaičius sumažėjo vidutiniškai 51 proc., o placebą vartojantiems - 16 proc.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Lithuanian: Zonisamidas blokuoja tam tikras nervų ląstelių paviršiuje esančias poras - vadinamuosius natrio ir kalcio kanalus.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Zonegran buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Lithuanian: Dozė negali viršyti 500 mg per parą.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom in so bili šest mesecev brez napadov, je bil 74,7 %.
Lithuanian: Tarp karbamazepiną vartojusiųjų pusę metų traukuliai nepasireiškė 74,7 proc.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Lithuanian: Zonegran - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonisamido.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Lithuanian: Po 1 arba 2 savaičių kasdienę dozę galima didinti po 1 mg kilogramui kūno svorio kas vieną dvi savaites, kol pasiekiama tinkama dozė.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus, zonisamidas neleidžia nervų ląstelėms sinchroniškai veikti ir neįprastam elektriniam aktyvumui išplisti po smegenis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
Lithuanian: Kai kuriuos Zonegran gydomus pacientus smarkiai išbėrė, nustatyta ir StivensoDžonsono sindromo (pavojų gyvybei keliančios sunkios alerginės odos ir gleivinių reakcijos) atvejų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zonegran buvo patvirtintas?
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Lithuanian: Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 50 mg dukart per parą, o vėliau, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją, kas savaitę - po 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Lithuanian: Zonegran monoterapija buvo lyginama su kitu vaistu nuo epilepsijos karbamazepinu pagrindiniame tyrime su 583 suaugusiais pacientais, kuriems pirmą kartą diagnozuota dalinė epilepsija.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Zonegran nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Lithuanian: Veiklioji Zonegran medžiaga zonisamidas yra antiepilepsinis vaistas.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zonegran monoterapija naudinga pacientams, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai: pusę metų traukulių nepatyrė 69,4 proc. Zonegran vartojusių pacientų.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Lithuanian: Kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas Zonegran veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti priepuolių dažnį.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Lithuanian: Vaikų tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacientų priepuolių skaičius sumažėjo bent perpus nuo 8 savaičių prieš pradedant gydymą iki 12 savaičių nuo to laiko, kai buvo pasiekta pastovi vaisto dozė.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrime apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip pasikeitė dalinių priepuolių dažnis nuo 12 savaičių prieš pradedant gydymą iki 18 savaičių nuo to laiko, kai buvo pasiekta pastovi vaisto dozė.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jei Zonegran skiriamas suaugusiems pacientams kaip papildoma gydymo priemonė, rekomenduojama pradinė jo dozė - po 25 mg du kartus per parą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zonegran?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zonegran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Priepuolių skaičius perpus sumažėjo vidutiniškai 50 proc. Zonegran gydomų vaikų, palyginti su 31 proc.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems epilepsija diagnozuota pirmą kartą, rekomenduojama pradinė Zonegran dozė yra 100 mg kartą per parą dvi savaites; šią dozę galima didinti po 100 mg kas dvi savaites.
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Lithuanian: Dėl to sumažėja epilepsijos priepuolių tikimybė. Zonegran taip pat daro poveikį neurotransmiteriui gama aminosviesto rūgščiai (GASR, cheminei medžiagai, perduodančiai impulsus tarp nervų ląstelių).
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, Zonegran dozę gali tekti didinti retesniais intervalais.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Lithuanian: Zonegran gydomi suaugusieji, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (vienoje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia traukuliai su antrine generalizacija (kai traukuliai palaipsniui apima visas smegenis). Jis skiriamas vienas naujai diagnozavus ligą suaugusiesiems ir kaip papildomas vaistas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, kurie jau gydomi vaistais nuo epilepsijos.
Slovenian: Kako zdravilo Zonegran deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zonegran?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Zonegran?
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Lithuanian: Kai Zonegran skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė vaikams nuo 6 metų amžiaus, dozė priklauso nuo kūno svorio; rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio kasdien.
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Zonegran?
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 300-500 mg per parą.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Lithuanian: Galite pasidaryti mieguistas ir prarasti sąmonę.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Lithuanian: Taip pat sukaupta nemažai patirties pateikus zonizamidą į rinką 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Lithuanian: Simptomai gali atsirasti praėjus nuo kelių valandų iki kelių savaičių nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Lithuanian: † MedDRA 13.1 versija Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, MORDA OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Lithuanian: TOLIAU NURODYTAIS ATVEJAIS VAIKUI REIKALINGA SKUBI MEDICININĖ PAGALBA:
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Lithuanian: • Jei vartojate Zonisamide Mylan du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės - vakare.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Lithuanian: Vaikams šio derinio vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo teikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, nes gali prireikti jį kontroliuoti.
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Lithuanian: • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Lithuanian: Pavyzdys: vaikas, sveriantis 25 kg, pirmąją savaitę turi vartoti 25 mg kartą per parą, po to kiekvienos savaitės pradžioje paros dozę reikia didinti po 25 mg, kol bus pasiekta 150-200 mg paros dozė.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Lithuanian: Nė pagal vieną iš šių rizikos veiksnių negalima patikimai prognozuoti akmenų susidarymo gydymo zonizamidu metu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad zonizamidas ją didina.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu zonizamidas buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo zonizamidą ne mažiau nei vienerius metus.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Slovenian: zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Lithuanian: Karbamazepinas n (ITT populiacija) Šeši mėnesiai be priepuolių
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama bendrąją zonizamido dozę suapvalinti į didesnę arba mažesnę pusę iki artimiausios dozės, kurią galima gauti rinkoje esančiomis zonizamido kapsulės dozėmis (25 mg, 50 mg ir 100 mg).
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Lithuanian: • Nekramtykite kapsulių.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Lithuanian: Apibendrinta 95 senyvų tiriamųjų asmenų saugumo duomenų analizė parodė santykinai dažniau nei suaugusiųjų populiacijoje nustatytą periferinę edemą ir niežulį.
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.