FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: teljes válaszadási arány (ORR), ORR az áttérés után, a válaszreakció időtartama (DOR), a Skindex-29 tünetek, a funkcionális skálák, a daganatellenes kezelés általános doménjének funkcionális értékelésének (Functional Assessment of
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
Hungarian: Összességében az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés medián ideje 4,7 hónap volt a vorinostattal kezelt betegeknél mért 3,9 hónaphoz képest (4. táblázat).
Bulgarian: Като цяло медианата на периода на преживяемост без прогресия при участници в стадий IB/ІІ, лекувани с могамулизумаб, е 4,7 месеца в сравнение с 3,9 месеца при пациенти, лекувани с вориностат (Таблица 4).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
Bulgarian: POTELIGEO е показан за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
Bulgarian: Няма потвърдено повлияване при тези 10 участници с ниска (<10%) CCR4 експресия.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Hungarian: A nyirokcsomók és a zsigerek tekintetében megfigyelt reakciókat a 4. héten, az első évben 8 hetente, majd ezt követően 16 hetente értékelték.
Bulgarian: Повлияването по отношение на лимфните възли и вътрешните органи се оценява на 4 седмици, а след това на всеки 8 седмици през първата година и на всеки 16 седмици след това.
Hungarian: A vizsgálatba a bőrbiopsziában megfigyelt CCR4-expresszió kiindulási szintjétől függetlenül beválasztották a betegeket.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от тяхното ниво на експресия на CCR4 на изходното ниво, установено при кожна биопсия.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Bulgarian: Могамулизумаб се прилага чрез интравенозен път на въвеждане и поради това се постига незабавна и пълна бионаличност.
Hungarian: Amikor a mogamulizumabot az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél alkalmazták, a betegek kevesebb mint 1%-a súlyos bőrreakcióról, többek között Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számolt be a klinikai vizsgálatok ideje alatt, akárcsak a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: - bőrfájdalom, viszketés, a bőr felhólyagosodása, bőrkiütés vagy szájüregi fekély, amelyek arra utalhatnak, hogy Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, mint például a Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis.
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
Hungarian: A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml koncentrátum van oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Bulgarian: Разреденият разтвор е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (РО).
Hungarian: Felbontást követően
Bulgarian: След отваряне
Hungarian: A betegeknél megfelelő laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal szorosan követni kell az elektrolit-státuszt, a hidratációt és a veseműködést, és a legjobb gyakorlatnak megfelelő orvosi kezelést és ellátást kell alkalmazni.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%).
Hungarian: A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
Hungarian: Figyelembe véve a válaszreakciót mutató betegek korlátozott számát és az adatok éretlenségét, nem vonhatók le következtetések a válaszreakció időtartamát illetően.
Bulgarian: При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването.
Hungarian: A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
Bulgarian: POTELIGEO съдържа натрий
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Bulgarian: От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации" (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение" (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения" (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции" (2 [0,6%] пациенти).
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор в продължение на поне 60 минути чрез интравенозна система, съдържаща стерилен инфузионен филтър с ниско протеинно свързване и размер 0,22 микрона (или еквивалентен).
Hungarian: A javasolt dózis 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Bulgarian: За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek és a nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a POTELIGEO-kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelés után.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Hungarian: A kezelést súlyos mellékhatások jelentkezéséig vagy a bőr T-sejtes limfóma rosszabbodásáig kell folytatnia.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава.
Hungarian: Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Hungarian: Az erő modell analízis szerint nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől.
Bulgarian: При модел за анализ на силата няма доказателства за отклонение от пропорционалността на дозата.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt, a mogamulizumabbal összefüggő toxikus hatásokat 26 héten keresztül.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a mogamulizumab hatásossága nem függött össze a mogamulizumab expozícióval a pivotális vizsgálatban.
Bulgarian: Анализът експозиция-повлияване посочва, че ефикасността не корелира с експозицията на могамулизумаб в основното проучване.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, Тромбоцитопения
Hungarian: - ha szívbeteg.
Bulgarian: - имате сърдечни проблеми.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Hungarian: - ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel.
Bulgarian: - някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство
Hungarian: betegeknél gondosan monitorozni kell a SJS-re vagy TEN-re utaló panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Bulgarian: - ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Bulgarian: Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori Infúzióval összefüggő reakció
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
Bulgarian: Всички пациенти са имали хистологично потвърдена диагноза фунгоидна микоза (MF), 56,5%, 53,2%, или синдром на Sézary (SS), 43,5%, 46,8% съответно в групите на могамулизумаб и вориностат, и са получили поне една предходна системна терапия.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Bulgarian: - Главоболие
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: • 2. vagy 3. fokozatú (középsúlyos vagy súlyos) bőrkiütés (gyógyszerrel összefüggő) jelentkezése esetén a mogamulizumab-kezelést abba kell hagyni, és a bőrkiütés megfelelő módon kell kezelni, amíg 1. fokozatúra (enyhe) vagy enyhébbre csökken, amikortól a mogamulizumab-kezelés folytatható.
Bulgarian: В случай на обрив (свързан с приема на лекарството) с тежест степен 2 или 3 (умерена или тежка) лечението с могамулизумаб трябва да се прекрати и обривът да се лекува съответно до подобряване на обрива до степен 1 или по-ниска (лека степен на тежест),
Hungarian: Mogamulizumab
Bulgarian: Могамулизумаб
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO infúzió ideje alatt vagy után mellékhatást tapasztal.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Hungarian: - ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
Bulgarian: (възможните симптоми на реакции, свързани с инфузията, са изброени в точка 4).
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Глицин
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Bulgarian: Приложението е ежеседмично на ден 1, 8, 15 и 22 по време на първия 28-дневен цикъл, последвано от инфузии на всеки две седмици на ден 1 и 15 по време на всеки последващ 28-дневен цикъл, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: A transzplantációs szövődmények magasabb kockázatáról számoltak be, ha a mogamulizumabot röviddel (kb.
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категории на честота, определени чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a mogamulizumabbal kezelt 320 beteg közül 21 (6,6%) legalább egy súlyos mellékhatást tapasztalt, amely az utolsó dózis alkalmazásától számított 90 napon belül fordult elő.
Bulgarian: От 320 участници, изложени на експозиция с могамулизумаб в проучване 0761-010, 21 (6,6%) изпитват поне една сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР), която възниква в рамките на 90 дни след датата на последното приложение на лекарството от проучването.
Hungarian: A mogamulizumab-expozíció dózisarányosan nőtt 0,1-1,0 mg/kg dózistartományban.
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
Hungarian: Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате POTELIGEO
Hungarian: - Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Hungarian: Szívbetegségek
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: Elkészítés
Bulgarian: Подготовка
Hungarian: A mogamulizumab infúziót 1 mg/kg dózisban, az első 28 napos ciklusban hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. napon), majd a későbbi 28 napos ciklusokban az 1. és a 15. napon kell beadni.
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Bulgarian: Очаква се могамулизумаб да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, като ендогенния IgG.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Bulgarian: Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Bulgarian: Пациентите, получаващи POTELIGEO, изпитват нежелани реакции като лекарствен обрив, някои от които са тежки и/или сериозни.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló mért fel globális összetett válaszkritérium alapján, amely minden potenciális érintett betegség kompartmentet
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи).
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Hungarian: A zsigerekben megfigyelt választ nem volt értékelhető a zsigeri érintettséggel jellemezhető betegeknél kapott hatásossági adatok korlátozott mennyisége miatt.
Bulgarian: Повлияването по отношение на вътрешните органи не може да се оцени поради ограничените данни за ефикасност при участници със засегнати вътрешни органи.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
Hungarian: Bőr n=186
Bulgarian: Кожа n=186
Hungarian: Kompartment szintű válaszreakciót a 10 mogamulizumabbal kezelt, értékelhető beteg közül háromnál figyeltek meg a randomizált vagy a keresztezett fázisban.
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon a mogamulizumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
Bulgarian: Остър хепатит, хепатит
Hungarian: - Anémia (a vörösvértestek számának csökkenése) - Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) - Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy a limfociták alacsony száma - Emelkedett májenzim koncentrációkat kimutató vérvizsgálatok
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити