FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 77 l fl-istat fiss, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Romanian: Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Romanian: HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Anemie (inclusiv parametrii de laborator respectivi)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Romanian: Terapie antiretrovirală puternic activă (HAART - Highly active antiretroviral therapy)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Romanian: Substanţa activă este riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Maltese: C02KX05
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Romanian: Gastrită,
Maltese: Gastrite,
Romanian: Edem periferic
Maltese: Edima periferali
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Maltese: Nefħa taż-żaqq
Romanian: NT-proPNC
Maltese: NT-proBNP
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Romanian: Adempas conţine substanţa activă riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Romanian: Inhibitori ai PDE 5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Bayer (siglă)
Maltese: Bayer (logo)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Romanian: Dispepsie, Diaree, Greaţă, Vărsături
Maltese: Dispepsja, Dijarea, Dardir, Rimettar
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Romanian: Fabricantul Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Romanian: Palpitaţii
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: Sarcină/contracepţie
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Romanian: Adempas conţine lactoză
Maltese: Adempas fih lactose
Romanian: celuloză microcristalină crospovidonă (tip B) hipromeloză 5 cP stearat de magneziu lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Romanian: La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (ng/l)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Romanian: Inhibitorii pentru UDP-Glicoziltransferaza (UGT) 1A1 şi 1A9 pot creşte expunerea metabolitului M1 de riociguat, care este farmacologic activ (activitate farmacologică: 1/10 la 1/3 din activitatea riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Romanian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Romanian: marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1 şi „R" pe cealaltă parte.
Maltese: Bayer fuq naħa waħda, u b'1 u "R" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Nitraţi
Maltese: Nitrates
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 98%, 96% şi respectiv 93%, şi a pacienţilor cu clasă funcţională III conform clasificării OMS la momentul iniţial a fost de 96%, 91% şi respectiv 84%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Romanian: Vezi punctul 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Farmacocinetica riociguat este lineară pentru doze cuprinse între 0,5 şi 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Romanian: S-a demonstrat absenţa interacţiunilor farmacocinetice între riociguat şi substratul CYP2C9 al warfarinei in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Romanian: Riociguat este un tip de medicament numit stimulator de guanilat ciclază (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Romanian: S-a observat un transfer moderat prin bariera placentară.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Romanian: Un studiu de extensie în regim deschis (CHEST-2) a inclus 237 pacienţi, care au completat anterior studiul CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Romanian: Adempas conţine sodiu
Maltese: Adempas fih sodium
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Romanian: BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Romanian: 4.9. Supradozaj
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Romanian: O altă analiză exploratorie de subgrup a evidenţiat un efect terapeutic de 26 m, (IÎ95%: 5 m până la 46 m) la pacienţii trataţi în prealabil cu ARE (n=167) şi un efect terapeutic de 101 m (IÎ 95%: 27 m până la 176 m) la pacienţii trataţi în prealabil cu analogi de prostaciclină (n=27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Romanian: Înveliş filmat: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 3 cP, propilenglicol (E 1520) şi dioxid de titan (E 171)
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Romanian: Momentul iniţial (ng/l) [DS]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Romanian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir și darunavir sunt clasificate suplimentar ca inhibitori CYP3A.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
Romanian: La subiecţii nefumători cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 80 - 50 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei <50 - 30 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale riociguat (ASC) au fost crescute cu 53%, 139% sau, respectiv, cu 54%.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Romanian: Impactul HAART (inclusiv diferite combinații de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir) asupra expunerii la riociguat a fost investigat într-un studiu dedicat, cu pacienți HIV.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Romanian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat și elvitegravir au inhibat CYP1A1 și metabolismul riociguat, în ordinea enumerării, cu abacavir cel mai puternic inhibitor.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Riociguat total (compusul de origine şi metaboliţii) se excretă atât pe cale renală (33 - 45%) cât şi pe cale biliară/prin materii fecale (48 - 59%).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Romanian: Categorii de greutate diferite
Maltese: Kategoriji differenti ta' piż
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multi-naţional, placebo-controlat, de fază III (PATENT-1), la care au participat 443 pacienţi adulţi cu HAP (cu ajustare treptată a dozelor individuale de riociguat până la 2,5 mg de trei ori pe zi: n=254, placebo: n=126, ajustarea treptată a dozei limită de riociguat până la 1,5 mg (la grupul cu doză de explorare, nu s-a efectuat testare statistică; n=63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Romanian: Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat, comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Romanian: Pacienţii fără tratament anterior (n=189) au prezentat o îmbunătăţire de 38 m, iar pacienţii trataţi în prealabil (n=191) de 36 m (analiza IdT, vezi tabelul 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Romanian: In vitro, riociguat şi metabolitul său principal sunt inhibitori puternici ai CYP1A1.
Maltese: In vitro, Riociguat u l-metabolit prinċipali tiegħu huma inibituri qawwija ta' CYP1A1.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tadalafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 48 de ore înainte de a lua Adempas.
Maltese: Jekk qed twaqqaf tadalafil, għandek tistenna mill-inqas 48 siegħa qabel ma tieħu Adempas.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este asociată cu disfuncţia endotelială, afectarea sintezei de ON şi stimularea insuficientă a căii ON-GCs-GMFc.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Romanian: Tranziţia între inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) şi riociguat Sildenafil trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte de administrarea riociguat.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Romanian: hidroxipropilceluloză hipromeloză 3 cP propilenglicol (E 1520) dioxid de titan (E 171) oxid galben de fer (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, placebo-controlat, de fază III (CHEST-1) la care au participat 261 pacienţi adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă (CTEPH) (72%) sau CTEPH persistentă sau recurentă după endarterectomie pulmonară (EAP; 28%).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=396) a fost 53 m la 6 luni (n=366), 52 m la 9 luni (n=354), 50 m la 12 luni (n=351) şi 46 m la 24 luni (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Romanian: Riociguat este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă mediată pe calea citocromului P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreţie directă biliară/prin materii fecale a riociguat nemodificat şi excreţie renală a riociguat nemodificat prin filtrare glomerulară.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Romanian: (numai în comprimatele de 2 şi 2,5 mg)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Romanian: Utilizare concomitentă cu alți inhibitori ai CYP și gp-P/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP