FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale eisen.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
English: Tolerance
Dutch: Tolerantie
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
English: Alcohol and medicinal product abuse
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en ”paradoxale” reacties.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
English: What Sonata is and what it is used for
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: dysmenorrhea
Dutch: dysmenorroe
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Sonata.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
English: They are packed in blisters.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Dutch: Follow-up studies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Dutch: Hoewel er geen significante bevindingen waren in verband met zaleplon, werd een klein aantal gevallen gerapporteerd in de postmarketingsetting, echter meestal in combinatie met andere centraal dempende middelen en bij doseringen hoger dan 10 mg.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
English: visual impairment, diplopia
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van sederende geneesmiddelen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Dutch: Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
English: Carcinogenicity
Dutch: Carcinogeniciteit
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
English: Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Sonata in overweging moet worden genomen.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
English: Depression
Dutch: Depressie
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
English: anorexia
Dutch: anorexie
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.