FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Slovak: EU/1/16/1159/003 [balenie so zásobníkom a perom]
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Slovak: • ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Slovak: Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Slovak: Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Slovak: Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Gravidita Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Slovak: Používajte iba s Terrosa Pen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Terrosy je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Teriparatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Czech: bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Slovak: orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny)
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
Slovak: V štúdii s 15 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí denne užívali digoxín až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky teriparatidu účinok digoxínu na srdce.
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Slovak: Terrosa sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Slovak: Výsledky liečby teriparatidom trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Slovak: Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Slovak: Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Terrosou.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Slovak: Pen tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Czech: - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže.
Slovak: Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Slovak: Návod na použitie Terrosa Pen
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Slovak: Zlikvidujte ju správne, napríklad odhoďte ju do neprepichnuteľnej nádoby na ostré predmety.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD
Slovak: Na začiatku mali postmenopauzálne ženy vekový priemer 61 rokov, stredné BMD
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu Ako používať Terrosu
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Terrosou používať účinné metódy antikoncepcie.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne: • Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Slovak: Ihla je zlomená/skrivená/prehnutá.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Slovak: V spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh boli popísané prípady omylov v dávkovaní, kedy bol celý obsah (až 800 mikrogramov) teriparatidového pera podaný ako jedna dávka.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Slovak: Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo teriparatidom 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Slovak: Účinnosť teriparatidu u mužov a žien (n = 428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Slovak: Používajte svoje pero Terrosa Pen iba tak, ako vám predpísal váš lekár, podľa tohto návodu na použitie a písomnej informácie k lieku Terrosa.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Czech: Štítek
Slovak: ŠTÍTOK
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb),
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník
Czech: • injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
Slovak: • vaše Terrosa Pen s vloženým zásobníkom
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum medzi 4 a 6 hodinami po podaní každej dávky teriparatidu, k východiskovým hodnotám sa vrátia o 16 až 24 hodín.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovak: Terrosa sa nemá použiť, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Czech: Injekční jehly pro injekční pera jiných výrobců mohou být používány jen s ohledem na údaje o jejich kompatibilitě.
Slovak: Ihly pera od iných výrobcov možno použiť podľa ich uvedených detailov o kompatibilite.
Czech: Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Terrosu, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Krycí fólie
Slovak: Z FÓLIE
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Slovak: Terrosu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH
Czech: První použití: 1.
Slovak: Prvé použitie: 1. ................../2.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Slovak: Terrosa je bezfarebný a číry roztok.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Terrosy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Slovak: Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Slovak: Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky.
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Terrosa a obsah balenia
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte natiahnutie, ako je popísané v bodoch ,,F" a ,,G" časti prípravy pera.
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté
Slovak: Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: Poruchy nervového systému závratě,
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Slovak: Ypsomed mylife Clickfine kalibru od 29 do 31 (priemer 0,25 - 0,33 mm) a 12, 10, 8 alebo 6 mm dlhé
Czech: Pokud pociťujete závrať,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny roztok lieku.
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Slovak: Možné alergické udalosti ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť,
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Slovak: {vyšedený text sa týka veľkosti balenia 3x}
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Slovak: Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Terrosa obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Slovak: Terrosa sa môže podávať počas jedla.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Slovak: Terrosa sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Czech: Gyömrői út 19-21.
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením obličiek majú byť sledovaní so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Krabička pro zásobní vložku
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA PRE ZÁSOBNÍK
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
Czech: Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní.
Slovak: že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Czech: Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Czech: Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže: Otázka
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky k použitiu Terrosa Pen, riaďte sa inštrukciami v tabuľke nižšie:
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Slovak: Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem
Slovak: Zásobníky Terrosy sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom
Czech: Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Slovak: Terrosa Pen, zásobníky a ihly pera uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Slovak: Pero je prispôsobené iba na použitie Terrosy.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Slovak: v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Slovak: Distribútor: Gedeon Richter
Czech: Poruchy ledvin a močových cest močová inkontinence, polyurie, nucení na močení,
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie,
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Slovak: Hyperkalciémia vyššia ako 3,25 mmol/l
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Slovak: Ultra ihly kalibru od 29 do 31 (priemer 0,25 - 0,33 mm) a 12,7; 8 alebo 5 mm dlhé
Czech: protože by tím mohlo dojít k jeho poškození .
Slovak: Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Slovak: 3 ml zásobník (silikónové sklo typ I) s piestom, zátkou (brómbutyl) a tesniacim diskom (hliníkové a gumené tesniace vložky) balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Slovak: Do klinického skúšania u mužov bolo zaradených 437 pacientov (priemerný vek 58,7 roka) s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízka hladina voľného testosterónu stanovená ráno alebo zvýšený FSH alebo LH) alebo idiopatickou osteoporózou.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky a 1 Terrosa Pen balené v oddelenej škatuľke.
Czech: měsíců.
Slovak: 24 mesiacov.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Slovak: Vymeňte náplň a ihlu pera a vykonajte natiahnutie v zmysle prípravy pera.