FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Azomyr oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Romanian: Azomyr a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azomyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azomyr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Azomyr objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii pe pacienţi cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Azomyr a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Azomyr do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Azomyr.
Polish: Substancja czynna leku Azomyr, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Romanian: Substanţa activă din Azomyr, desloratadina, este un antihistaminic.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, comprimate orodispersabile de 2,5 mg şi 5 mg (comprimate care se dizolvă în gură), sirop de 0,5 mg/ml şi soluţie orală de 0,5 mg/ml.
Polish: Azomyr stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Romanian: Azomyr se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Azomyr w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Azomyr au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Azomyr przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinita alergică sau urticarie.
Polish: Skuteczność leku Azomyr oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Romanian: Eficacitatea Azomyr a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
Polish: Co to jest Azomyr?
Romanian: Ce este Azomyr?
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Polish: Produktu Azomyr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Azomyr la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2,5 ml de sirop sau soluţie orală.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Azomyr zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azomyr pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa Azomyr?
Romanian: Cum acţionează Azomyr?
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între şase şi 11 ani, doza este de 2,5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2,5 mg.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Azomyr?
Romanian: De ce a fost aprobat Azomyr?
Polish: W jakim celu stosuje się Azomyr?
Romanian: Pentru ce se utilizează Azomyr?
Polish: Jak stosować Azomyr?
Romanian: Cum se utilizează Azomyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Azomyr?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azomyr?
Polish: 3 butelki
Romanian: 3 flacoane
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Polish: Opakowanie
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Romanian: • Daţi capul pe spate.
Polish: • Umyć ręce.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Polish: Karbomer 974P
Romanian: Carbomer 974P,
Polish: Mannitol (E 421)
Romanian: Manitol (E 421),
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
Romanian: Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "EXP".
Polish: 1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Romanian: 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi-dimineaţa şi seara.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia.
Polish: Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku poniżej 1 tygodnia życia.
Romanian: Brinzolamida nu s-a studiat la nou-născuţii prematuri (vârsta gestaţională sub 36 săptămâni) sau la cei cu vârsta sub o săptămână.
Polish: Biała lub prawie biała zawiesina.
Romanian: Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Polish: • Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na przynajmniej 1 minutę.
Romanian: • După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut.
Polish: Około 20% dawki pojawia się w moczu jako metabolity.
Romanian: Aproximativ 20% din doză s-a regăsit în urină sub formă de metabolit.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU EU/1/00/129/001-3
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/129/001-3
Polish: Nie należy go połykać lub wstrzykiwać.
Romanian: Nu ingerați sau injectați.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 martie 2000
Polish: Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia produktem AZOPT; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5-7 dni.
Romanian: Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT; este de aşteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5-7 zile.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
Romanian: • Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Cu toate acestea, riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Dane o reakcjach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań interakcji produktu AZOPT z innymi lekami.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile AZOPT cu alte medicamente.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
Polish: Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku
Romanian: Mai puţin frecvente: corp străin în ochi
Polish: - Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.
Romanian: - Reacţii generale: gust neplăcut
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Romanian: Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Polish: Anhydraza węglanowa (ang.: CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, łącznie z okiem.
Romanian: Anhidraza carbonică (AC) este o enzimă prezentă în multe ţesuturi ale corpului, inclusiv în ochi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de trei ori pe zi.
Polish: AZOPT jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
Romanian: AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în:
Polish: Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).
Romanian: Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Romanian: Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40-70% din valoarea preadministrare.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%).
Romanian: Nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%).
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu brinzolamidă 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Romanian: Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydzielanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Romanian: Brinzolamida se elimină în principal prin excreţie renală (aproximativ 60%).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: • jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie beta-blokerami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-blokery są przeciwwskazane; oraz w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami lub analogami prostaglandyn (patrz również punkt 5.1).
Romanian: • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Romanian: Aceasta ar putea infecta picăturile
Polish: U tych pacjentów obserwowano dodatkowe obniżenie średniego, dobowego IOP o 3,2 do 3,4 mmHg w grupie brynzolamidu i o 3,2 do 4,2 mmHg w grupie tymololu.
Romanian: A fost observată o scădere suplimentară a PIO medii diurne între 3,2 şi 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamidă şi între 3,2 şi 4,2 mmHg pentru grupul cu timolol.
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna.
Romanian: • Acidoză hipercloremică.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Romanian: Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.
Polish: Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.
Romanian: Dacă apar semne de reacţii grave sau reacţii de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte.
Polish: Produktu AZOPT nie badano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
Polish: Lek AZOPT a inne leki
Romanian: AZOPT împreună cu alte medicamente
Polish: Równoczesne podawanie produktu AZOPT i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de AZOPT şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală nu s-a studiat şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.5).
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8).
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special potasiu) şi pH-ul sanguin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z planem.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi etichetă.
Polish: Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a presiunii intraoculare (PIO).
Polish: AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz.
Romanian: AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
Polish: Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
Romanian: AZOPT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na AZOPT, należy przerwać podawanie innego leku i następnego dnia rozpocząć podawanie produktu AZOPT.
Romanian: La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZOPT, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă şi instituit tratamentul cu AZOPT începând din ziua următoare.
Polish: Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby dobrze wstrząsnął butelkę przed użyciem.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile brinzolamidei şi ale metabolitului său în eritrocite au fost cuprinse între 22,0-46,1 şi respectiv 17,1-88,6 μM.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT.
Polish: Anhydraza węglanowa katalizuje przebieg odwracalnej reakcji łączenia dwutlenku węgla z wodą i rozpadu kwasu węglowego.
Romanian: Anhidraza carbonică catalizează reacţia reversibilă în care se combină dioxidul de carbon cu apa şi se disociază apa din acidul carbonic.
Polish: Badanie kliniczne produktu AZOPT przeprowadzono w grupie 32 dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których rozpoznano jaskrę lub nadciśnienie oczne.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Polish: Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Romanian: AZOPT conține clorură de benzalconiu
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale brinzolamidei asupra fertilității.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
Polish: W badaniu farmakokinetycznym postaci doustnej zdrowym ochotnikom podawano kapsułki zawierające 1 mg brynzolamidu dwa razy dziennie przez okres czasu do 32 tygodni i mierzono aktywność CA w erytrocytach dla oszacowania stopnia ogólnoustrojowego zahamowania aktywności CA.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică privind administrarea orală, la voluntari sănătoşi s-au administrat capsule de 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 32 săptămâni, măsurându-se activitatea AC din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiţiei sistemice a AC.
Polish: • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (125 razy większych od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Romanian: Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure, după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 125 ori doza oftalmică recomandată la om) nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fetale, în ciuda toxicităţii materne semnificative.
Polish: • Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę.
Romanian: • Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
Polish: Doświadczenia na temat stosowania produktu AZOPT w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną i barwnikową są ograniczone.
Romanian: Experienţa tratamentului cu AZOPT la pacienţii cu glaucom pseudoexfoliativ sau pigmentar este limitată.