FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
Lithuanian: Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Lithuanian: ES Šalis Narė/EEE Rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Lithuanian: Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Lithuanian: Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis.
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Lithuanian: Klinikinio kūrimo programa pagrindinių klausimų atžvilgiu bendrai atitinka Rekomendacijas dėl vaistinių preparatų klinikinių tyrimų gydant epilepsinius sutrikimus.
Slovak: 20 % zvýšenie
Lithuanian: 20 % padidėja AUC
Slovak: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Lithuanian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Slovak: „Dospelé osoby
Lithuanian: „Suaugusiesiems
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Slovak: Záchvaty s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej v prípade dospelých a detí
Lithuanian: Daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, pasireiškiantys suaugusiesiems ir vaikams
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
Lithuanian: 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
Slovak: Topiramát bol teratogénny u myší, potkanov a králikov.
Lithuanian: Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
Lithuanian: Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l.
Slovak: Iné formy interakcií
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Lithuanian: Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
Slovak: Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.
Lithuanian: • Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Lithuanian: • Į gripą panaši liga.
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Čekijos Respublika Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Lithuanian: • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą.
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Lithuanian: Metabolinė acidozė, hipokalemija, apetito padidėjimas, polidipsija.
Slovak: Počas podávania topiramátu bola zaznamenaná 25 % redukcia AUC24 glibenklamidu.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %.
Slovak: Topiramát inhibuje enzým CYP 2C19 a môže interferovať s inými látkami, ktoré tento enzým metabolizuje (napr. diazepam, imipramín, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Lithuanian: Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šis poveikis buvo atkuriamas ir stebėtas trijų gyvūnų rūšių, graužikų ir ne graužikų, atveju, galima daryti prielaidą, kad topiramatas yra potencialiai pavojingas žmonėms.
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Lithuanian: Iš tiesų, bandymai nebuvo specialiai suplanuoti taip, kad juose dalyvautų vaistams atsparūs pacientai, nors ir yra negausios informacijos apie tai, kokie pacientai į juos galiausiai buvo įtraukti (anksčiau negydyti, palyginti su jau gydytais/vaistams atspariais pacientais).
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Lithuanian: Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo.
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Lithuanian: • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje.
Slovak: Topiramát navyše inhibuje niektoré izoenzýmy karboanhydrázy.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Slovak: Topiramát pôsobí na centrálny nervový systém a môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo podobné príznaky.
Lithuanian: Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus.
Slovak: Štúdie skúmajúce typy záchvatov v tomto prípade zahŕňali záchvaty s parciálnym nástupom (definované ako parciálne, komplexné parciálne alebo parciálne záchvaty, ktoré sa vyvíjajú do sekundárne generalizovaných záchvatov) a generalizované záchvaty (definované ako generalizované tonicko-klonické, tonické alebo klonické záchvaty).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Slovak: Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Lithuanian: Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje.
Slovak: Alergický edém*, edém spojovky*
Lithuanian: Alerginė edema*, junginės edema*.
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Lithuanian: Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija.
Slovak: Problémy s učením
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Topamaxu v osobitných skupinách pacientov
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.
Lithuanian: CHMP įvertino topiramato informaciniuose dokumentuose rastus neatitikimus ir patvirtino patikslintus preparato informacinius dokumentus.
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Lithuanian: Embriono bei vaisiaus tyrimai rodo aiškų teratogeninį topiramato potencialą.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne až stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
Lithuanian: Aptaręs šios indikacijos formuluotę, CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą dėl topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo epilepsijai gydyti:
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Lithuanian: • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido).
Slovak: Bolesť na hrudi
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Slovak: Zdá sa, že existuje klinicky aj štatisticky významný dôkaz o účinnosti topiramátu ako prídavnej liečby k bežne používaným antiepileptikám pri indikáciách záchvatov s parciálnym nástupom.
Lithuanian: Atrodo, jog yra kliniškai ir statistiškai reikšmingų įrodymų, kad topiramatas veiksmingas kaip papildoma terapija šalia plačiai vartojamų antiepilepsinių vaistų, gydant dalinius priepuolius.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ)
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
Slovak: Tento farmakokinetický účinok je oveľa slabší v porovnaní s acetazolamidom, známym inhibítorom karboanhydrázy, a nepovažuje sa za hlavnú zložku antiepileptického účinku topiramátu.
Lithuanian: Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Slovak: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine detí nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa zistila celková tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose vaikų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Slovak: Nutričná suplementácia
Lithuanian: Maisto papildai
Slovak: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Slovak: Z výsledkov 6 kontrolovaných štúdií vyplýva, že adjuvantná liečba dospelých topiramátom má významný terapeutický prínos pri regulácii záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Lithuanian: Šešių kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pagalbinės topiramato terapijos taikymas suaugusiems turi reikšmingą terapinę naudą kontroliuojant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ako súčasť pôvodnej žiadosti úplný neklinický balík na podporu registrácie produktu vrátane úplného balíka správ o reprodukčnej toxikológii.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Slovak: Treba rozhodnúť, či pacienti s poruchami očí v anamnéze majú byť liečení topiramátom.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Lithuanian: • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití Topamaxu u gravidných žien.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: Monoterapia epilepsie v prípade detí a dospelých Čo sa týka dávkovania topiramátu, schémy titrácie pri monoterapii a adjuvantnej liečbe sú v časti 4.2 Dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku zvyčajne zhodné vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených v členských štátoch, hoci sú rozdiely v závislosti od vekového rozsahu použitia.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Topamaxu [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topamax medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: 20 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 28 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 50 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 56 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 60 filmom obalených tabliet s vysušovadlom 100 filmom obalených tabliet s vysušovadlom
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Lithuanian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija compresse rivestite con film, 60 compresse
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nuotaikos svyravimai, depresija ir polinkis į savižudybę, stipri trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma bei metabolinė acidozė buvo įtraukti į rizikos valdymo planą kaip svarbūs pavojai.
Slovak: U pacientov s anamnézou záchvatov alebo epilepsie alebo bez tejto anamnézy sa má liečba antiepileptikami, vrátane topiramátu, postupne ukončiť, aby sa minimalizoval potenciál záchvatov alebo zvýšenie frekvencie záchvatov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na biodostupnosť topiramátu.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že kontraindikácia v prípade topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie je odôvodnená na základe preukázania teratogenity topiramátu v štúdiách na troch živočíšnych druhoch a dostupnosti alternatívnej akútnej a preventívnej liečby migrény počas gravidity, ktorá sa nepreukázala ako teratogénna v štúdiách na troch živočíšnych druhoch.
Lithuanian: CHMP mano, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, yra pagrįsta, remiantis topiramato teratogeniškumo trims gyvūnų rūšims įrodymais ir tuo, kad yra ir kitų neatidėliotino ir profilaktinio migrenos gydymo nėštumo metu alternatyvų, kurios neparodė teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s navrhovaným znením, podľa ktorého by sa nevyžadovalo, aby do všetkých skúšok boli zaradení pacienti, u ktorých zlyhala profylaktická liečba migrény.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo topiramatu atveju, jeigu vaistinio preparato nuryta neseniai, reikia nedelsiant ištuštinti skrandį plaunant arba sužadinant vėmimą.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topamax vartojate kartu su kitais vaistais.
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
Lithuanian: Po išsamios diskusijos apie topiramato vartojimą migrenos profilaktikai CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą:
Slovak: Poznamenalo sa, že pri niektorých pacientoch je sprievodným rysom liečby topiramátom úbytok hmotnosti a bolo zahrnuté upozornenie, že pacienti, ktorí dlhodobo užívajú topiramát, by sa mali pravidelne vážiť a sledovať, či sa v ich prípade ďalej neznižuje hmotnosť.
Lithuanian: Pažymėta, kad kai kuriems pacientams vartojant topiramatą būdinga netekti svorio, ir įtrauktas įspėjimas, kad ilgą laiką topiramatu gydomi pacientai turėtų būti nuolat sveriami ir stebimi dėl tolesnio svorio netekimo.
Slovak: • iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú Vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov
Lithuanian: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t.
Slovak: Toto vysvetlenie sa považovalo za racionálne a navrhnutá indikácia na použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi sa môže považovať za dostatočne opodstatnenú.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks paaiškinimas yra priimtinas, ir siūlomą topiramato, kaip pagalbinės terapijos, gydant suaugusiuosius, patiriančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikaciją galima laikyti pakankamai pagrįsta.
Slovak: Hemodialýza je efektívny prostriedok na odstránenie topiramátu z organizmu.
Lithuanian: Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą.
Slovak: Účinky na rast boli naznačené tiež nižšou pôrodnou hmotnosťou a hmotnosťou počas laktácie u mláďat samíc potkanov, ktorým sa podávali počas gestačného obdobia a obdobia laktácie dávky 20 alebo 100 mg/kg/deň.
Lithuanian: Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės.