FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
Dutch: Matig (Child-Pugh-klasse B)
Polish: Umiarkowane (klasa B
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=248
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 248
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze, gdyż mogą one nasilać objawy niepożądane leku Symkevi poprzez zwiększanie ilości leku Symkevi w organizmie pacjenta.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
Polish: Wartość AUC tezakaftoru nie zmieniła się w przypadku podawania z pokarmami zawierającymi tłuszcze w porównaniu z podaniem na czczo.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
Dutch: Ivacaftor is in verband gebracht met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een daling van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal drachten bij wijfjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en een significante afname in het aantal corpora lutea en implantatielocaties met als gevolg een afname in de gemiddelde worpgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per worp bij behandelde wijfjes.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a następnie ze zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia ich działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Dutch: Bij significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT >5 x de bovengrens van normaal (ULN), of ALAT of ASAT >3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gecontroleerd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny > 2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Dutch: • telitromycine en claritromycine
Polish: • telitromycyna i klarytromycyna.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 8-tygodniowym okresie leczenia.
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Polish: ±Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
Dutch: Ivacaftor wordt ook uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Polish: Iwakaftor także jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan tezacaftor (gemeten als AUC) 4 maal en verhoogde de AUC van ivacaftor 15,6 maal.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, powodowało zwiększenie ekspozycji na tezakaftor (mierzonej na podstawie AUC) o 4 razy i zwiększenie AUC iwakaftoru o 15,6 raza.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer P-gp-remmers samen met Symkevi worden gebruikt.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania inhibitorów P-gp z produktem leczniczym Symkevi.
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych).
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
Polish: Iwakaftor powoduje, że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość tego białka na powierzchni komórek.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Symkevi.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Dutch: Bij steady state is, voor elk van de metabolieten, de blootstelling aan M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ ongeveer 1,5 maal hoger dan voor tezacaftor.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na każdy z metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ jest w przybliżeniu 1,5 raza większa niż ekspozycja na tezakaftor.
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Dutch: Zoals wordt weergegeven in Tabel 8 zijn de farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij adolescenten (12 tot 17 jaar) vergelijkbaar met die bij volwassenen bij toediening van de combinatie.
Polish: Zgodnie z danymi w tabeli 8 parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru u młodzieży (w wieku 12-17 lat) są porównywalne do obserwowanych u dorosłych w przypadku podawania tych leków w skojarzeniu.
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Dutch: Geen enkele patiënt die behandeld werd met Symkevi in combinatie met ivacaftor had een transaminaseverhoging van > 3 x ULN die gepaard ging met een verhoogd totaal bilirubine van > 2 x ULN.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie stwierdzono zwiększenia aktywności aminotransferaz > 3 × GGN związanego ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej > 2 × GGN.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
Polish: Badanie 2 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, trwającym 8 tygodni badaniem prowadzonym w układzie naprzemiennym metodą podwójnie ślepej próby w 2 okresach i z zastosowaniem 3 opcji leczenia.
Dutch: Het effect van het heterozygote genotype CYP3A4*22 op de blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor komt overeen met het effect van gelijktijdige toediening van een zwakke CYP3A4-remmer.
Polish: Wpływ heterozygotycznego genotypu CYP3A4*22 na ekspozycję na tezakaftor i iwakaftor jest podobny do wpływu jednoczesnego podawania słabego inhibitora CYP3A4, który to wpływ nie jest klinicznie istotny.
Dutch: Tezacaftor/ivacaftor
Polish: Tezakaftor z iwakaftorem
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ była podobna do wartości obserwowanej w przypadku związku macierzystego.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
Dutch: • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), na przykład ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor hospitalisatie nodig was, was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen (RR: 0,78 [95%-BI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika obserwowano przenikanie iwakaftoru przez łożysko.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor wordt naar verwachting niet significant beïnvloed door gelijktijdige remmers van OATP1B1, P-gp of BCRP wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Polish: Farmakokinetyka tezakaftoru i iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów chorych na mukowiscydozę jest podobna.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor beïnvloeden CYP3A-inductoren
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Dutch: In dat geval moet Symkevi in een verlaagde dosis worden toegepast (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: W takich przypadkach należy stosować produkt leczniczy Symkevi w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Na een eenmaal daagse dosis tezacaftor en een tweemaal daagse dosis ivacaftor bij patiënten met CF bereiken de plasmaconcentraties van tezacaftor en ivacaftor steady state respectievelijk binnen 8 dagen en binnen 3 tot 5 dagen na aanvang van de behandeling.
Polish: W przypadku dawkowania tezakaftoru raz na dobę i iwakaftoru dwa razy na dobę u pacjentów chorych na mukowiscydozę stężenia tezakaftoru i iwakaftoru w osoczu osiągają stan stacjonarny odpowiednio w ciągu 8 dni oraz 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: De AUC van ivacaftor toegediend in combinatie met tezacaftor vertoonde een ongeveer 3-voudige verhoging bij toediening met vetbevattend voedsel.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększyła się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of werking van het CFTR-eiwit.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony do stosowania w długotrwałym leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 12 lat, u których występują określone mutacje genetyczne prowadzące do zmniejszonej ilości i (lub) czynności białka CFTR.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z objawów świadczących o problemach z wątrobą.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast doseringsschema van Symkevi aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zaleca się zmodyfikowany schemat stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Dutch: Het behandelingsverschil van 0,06 kg/m2 voor de gemiddelde verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (95%-BI: -0,08; 0,19) was niet statistisch significant (P = 0,4127).
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
Dutch: Als er 6 uur of minder zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en het oorspronkelijke schema voortzetten.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło nie więcej niż 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować stosowanie produktu według dotychczasowego schematu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagde de blootstelling aan ivacaftor significant [oppervlakte onder de curve (AUC)] met 89%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, istotnie (o 89%) zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (pole pod krzywą - ang. area under the curve, AUC).
Dutch: *Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor kan u duizelig maken.
Polish: Lek Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może powodować zawroty głowy.
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met tezacaftor alleen werden tezacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 13,7% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden met 0,79% als onveranderd geneesmiddel).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
Polish: Tezakaftor ułatwia przetwarzanie i transport na poziomie komórkowym normalnych oraz wielu zmutowanych postaci białka CFTR (w tym F508del-CFTR), zwiększając ilość białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki, co prowadzi do zwiększenia transportu jonów chlorkowych w warunkach in vitro.
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Dutch: De percentageverhouding (rate ratio, RR) versus placebo was 0,53 (95%-BI: 0,34; 0,82; nominale P = 0,0042).
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
Dutch: Verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, ernst van de ziekte, geslacht, mutatieklasse, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, ciężkości choroby, płci, klasy mutacji, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Polish: M1-TEZ ma podobną siłę działania do tezakaftoru i jest uważany za farmakologicznie czynny.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumonderzoeken
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: In-vitro-gegevens suggereerden dat tezacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro sugerowały, że tezakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (Onderzoek 1)
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR (badanie 1)
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Dutch: Tezacaftor
Polish: Tezakaftor
Dutch: • Misselijkheid of braken
Polish: • nudności lub wymioty;
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
Polish: Analiza w podgrupach pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc (ppFEV1 < 40) W badaniu 1 i 2 w sumie uczestniczyło 39 pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, u których stwierdzono wartość ppFEV1 < 40.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=161
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 161
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.