FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Swedish: Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Ketek met sterke CYP3A4-remmers, zoals proteaseremmers of azool-antimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) gecontra-indiceerd.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Dutch: Blootstelling aan pravastatine, rosuvastatine en in mindere mate fluvastatine kan verhoogd zijn, omdat mogelijk transporter proteïnes betrokken zijn.
Swedish: Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassocieerd met het gebruik van Ketek, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig, maar ook ernstige reacties zijn gemeld.Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter slutförd behandling.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek met een van deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
Dutch: Candida infectie, stomatitis, anorexia,
Swedish: − Förstoppning, aptitförlust (anorexi)
Dutch: U kan de mogelijke hinder van gezichtsstoornissen verminderen door de tabletten voor het slapengaan
Swedish: För att minska den eventuella inverkan av synstörningar ta tabletterna före du går och lägger dig (se
Dutch: Wazig zien Dubbel zien
Swedish: Ta inte dubbel dos för att
Dutch: Iedere uitsparing in de blisterverpakking bevat twee tabletten.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten telithromycine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter telitromycin
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Dutch: Orale
Swedish: Parosmi
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Ketek 800 mg na de dialysesessie wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få
Dutch: Gezichtsstoornissen omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
Swedish: Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met colchicine en sterke CYP3A4-remmers, werden colchicineintoxicaties, met inbegrip van fatale gevallen, gerapporteerd.
Swedish: Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
Dutch: Viridans groep streptokokken Aërobe Gramnegatieve bacteriën
Swedish: Ärfligt resistenta organismer Aeroba gramnegativa bakterier
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Dutch: Verwardheid, hallucinatie
Swedish: Hudrodnad, palpitationer
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Dutch: - enkele calciumantagonisten (bijv. verapamil, nifedipine, felodipine) (voor hartstoornissen).
Swedish: läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Dutch: Pseudomembraneuze colitis (zie rubriek
Swedish: Pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4)
Dutch: Theofylline
Swedish: telitromycin
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Ketek en metoprolol, een
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Swedish: Hur används Ketek?
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Swedish: Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Swedish: Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketek som
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med ett antal andra läkemedel.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Swedish: Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Swedish: Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Swedish: Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala resistensnivåer för antibiotika.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Swedish: Att ta Ketek vid sänggåendet kan minska den potentiella risken för biverkningar som synstörningar och förlust av medvetandet.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som hade botats i slutet av behandlingen, vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade "tillfredställande" minskning av andelen bakterier som upptäcktes i prover från halsen.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Swedish: Det används när betalaktamer inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Swedish: Patienter med allvarliga njurproblem kan behöva få en lägre dos.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Swedish: Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Swedish: Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Swedish: Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Swedish: Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Swedish: Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Swedish: Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit (infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Swedish: I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra antibiotika.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Swedish: Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt "förlängt QT-syndrom" eller "förvärvat förlängt QT-intervall" (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Swedish: I fyra studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Dutch: waren beperkt.
Swedish: Var begränsade.
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Swedish: Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Swedish: Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Swedish: Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Dutch: Overwegende dat
Swedish: Eftersom
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Swedish: I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Swedish: Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
Dutch: Van de 1 505 gevallen van belang waren er 880 (58%) ernstig, zoals medisch gevalideerd, waarvan 18 levensbedreigende gevallen geen verstorende variabelen vertoonden en daarom een causale rol voor ketoconazol ondersteunen.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Dutch: Ketoconazol dringt niet goed door in het centraal zenuwstelsel.
Swedish: Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Swedish: Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Swedish: Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.