FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PNH reģistrs (M07-001) tika izmantots, lai novērtētu Soliris efektivitāti PNH pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē.
Lithuanian: PNH registras (M07-001) buvo naudojamas norint įvertinti Soliris veiksmingumą pacientams, kurie serga PNH ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas eritrocitų (ang.
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo Soliris naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę (aprašymas pateiktas pakuotės lapelyje).
Latvian: Pētījums ECU-NMO-301 bija dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts, daudzcentru 3. fāzes pētījums par Soliris lietošanu pacientiem ar NMOSD.
Lithuanian: Tyrimas ECU-NMO-301 buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris, III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo NMOSD sergantys pacientai.
Latvian: Neizmantotā daļa zāļu, kura palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Lithuanian: • Įleisti rekomenduojamą dozę į infuzinį maišelį.
Latvian: Ārsts nozīmēs vakcīnu Jūsu bērnam, kas jaunāks par 18 gadiem pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām, ievērojot vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši vecuma grupai.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskiepys jaunesnį kaip 18 metų vaiką nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikydamasis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanās ar ekulizumabu vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Latvian: Hroniskas nieru slimības uzlabojums pa ≥1 stadiju, n (%) (95% CI) eGFĀ izmaiņa ml/min./1,73 m2: mediāna eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min./1,73 m2, n (%) (95% CI)
Lithuanian: LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) (95 % PI) aGFG pokyčio ml/min/1,73 m2: vidurkis (diapazonas) aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % PI)
Latvian: Brīvais hemoglobīns pētījuma beigās (mediāna, mg/dl)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
Lithuanian: Praskieskite Soliris tirpalą iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos, pridėdami į infuzinį maišelį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo PNH, aHUS, MG ir NMOSD sergantys pacientai, duomenų populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, rasė, amžius (senyvas) arba sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija neturėjo įtakos ekulizumabo FK.
Latvian: Pētījumā bez kontroles grupas C04-002 (SHEPHERD) PNH pacienti, kam iepriekšējos 24 mēnešos bija veikta vismaz viena asins pārliešana un trombocītu skaits bija vismaz 30 000/µl, saņēma Soliris 52 nedēļas.
Lithuanian: C04-002 (SHEPHERD) nekontroliuojamame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems per praėjusius 24 mėnesius buvo atlikta mažiausiai viena transfuzija, o trombocitų kiekis siekė mažiausiai 30 000 mikrolitre.
Latvian: Soliris ievadīja intravenozas infūzijas veidā 25-45 minūšu laikā.
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 12 užbaigtų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 934 ekulizumabą vartoję pacientai, suskirstyti į kitas grupes pagal ligą, skirtingą nuo PNH, aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD.
Latvian: Vidējais vecums (SN)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: 3 C08-003 tyrimas: 8 pacientai vartojo ESA, gydymo ekulizumabu metu, 3 iš jų ESA vartojimas nutrauktas.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Lithuanian: • Skiedikliai: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas vandenyje.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Lithuanian: Soliris gydymo laikotarpiu nė vienam vaikui naujos dializės neprireikė.
Latvian: LDH līmenis pēc 6 mēnešiem (mediāna, vienības/l)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
Latvian: • tirpšana kādā ķermeņa daļā (parestēzija), trīce;
Lithuanian: • kūno dalies dilgčiojimas (parestezija), drebėjimas;
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Lithuanian: Visų pacientų, dalyvavusių aHUS tyrime C10-004, ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas ir gelbstintysis gydymas tyrimo ECU-MG-301 metu Kintamasis
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar PNH vai aHUS vecumā līdz 18 gadiem Pacienta ķermeņa masa
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PNH ar aHUS: Kūno svoris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas Kā lietot Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Soliris Kaip vartoti Soliris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Soliris Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos tika novēroti trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju gadījumi, ja tika izlaista vai nokavēta Soliris deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ekulizumabu pacientiem, kas ārstēti ar IVIg.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Latvian: • Atšķaidītais Soliris šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 1-4 stundu laikā pediatriskiem pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas turi būti lašinamas kaip infuzija į veną 25-45 minutes suaugusiems pacientams ir 1-4 valandas pacientams vaikams, naudojant lašelinę, pompą su švirkštu arba infuzinę pompą.
Latvian: Mediānais
Lithuanian: Mediana
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl diviem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo normalizējās LDH (1 pacientam) un samazinājās kreatinīna līmenis serumā (2 pacientiem).
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar dviem pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl LDH normalizavimosi (1 pacientui) ir kreatinino kiekio serume sumažėjimo (2 pacientams).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām neisēriju infekcijām (atšķirīgām no Neisseria meningitidis), ieskaitot diseminētu gonokoku infekciju.
Lithuanian: Nustatytos sunkios infekcijos, kurias sukelia Neisseria rūšys (kitos nei Neisseria meningitidis), įskaitant diseminuotas gonokokines infekcijas.
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams vaikams rezultatai C09-001r tyrime pagal esamos sunkios klinikinės trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimo trukmę Esamos sunkios klinikinės TMA pasireiškimo trukmė
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
Lithuanian: Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH).
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-003, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių aHUS tyrime C10-003, ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: Pēdējā novērtējumā 19 no 22 pacientiem (86%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
Lithuanian: Paskutinio vertinimo metu,19 iš 22 pacientų (86 %) pasireiškė aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2 nuo pradinio taško.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Lithuanian: Kai vaisingas peles paveikė gemalo organų formavimosi metu atsiradęs antikūnas, ištyrus 230 jauniklių, kurių motinos gavo didelę antikūno dozę (apie 4 kartus didesnę nei rekomenduojama Soliris dozė žmonėms, apskaičiuota pagal santykinį kūno svorį), buvo pastebėti du tinklainės displazijos ir vienas išvaržos atvejis.
Latvian: NMOSD pacientiem autoantivielu pret AQP4 izraisīta nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija izraisa no MAC un C5a atkarīga iekaisuma veidošanos, kas izraisa astrocītu nekrozi un palielinātu hematoencefālās barjeras caurlaidību, kā arī apkārtējo oligodendrocītu un neironu nāvi.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams nekontroliuojamas terminalinio komplemento aktyvinimas, kurį sukelia autoantikūnai prieš AQP4, sąlygoja membraną atakuojančio komplekso (MAK) susidarymą ir nuo C5a priklausomą uždegimą, kuris sukelia astrocitų nekrozę ir didina hematoencefalinio barjero pralaidumą, taip pat sukelia aplinkinių oligodendrocitų ir neuronų žūtį.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti abos prospektīvajos pētījumos, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Lithuanian: Į abu prospektyvinius tyrimus įtrauktų pacientų ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Latvian: 1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
Latvian: 30 ml koncentrāta stikla flakonā (I tipa stikls) ar silikonizētu butilgumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos simptomai
Latvian: No 195 pacientiem, kas bija iesaistīti C04-001, C04-002 un citos sākuma pētījumos, ilgtermiņa turpinājuma pētījumā (E05-001) tika iesaistīti ar Soliris ārstētie PNH pacienti.
Lithuanian: Iš 195 PNH pacientų, dalis C04-001, C04-002 ir kitų pirminių tyrimų dalyvių, kurie buvo gydomi Soliris, buvo įtraukti į ilgalaikį E05-001 išplėstinį tyrimą.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti fona terapijā drīkstēja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus stabilās devās, izņemot rituksimabu un mitoksantronu.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama tyrimo metu gauti bazinį gydymą stabilia imunosupresantų, išskyrus rituksimabą ir mitoksantroną, doze.
Latvian: Soliris (ekulizumabs) nav pētīts akūtu recidīvu ārstēšanai NMOSD pacientiem.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabo) vartojimas NMOSD sergančių pacientų ūminiams atkryčiams gydyti neištirtas.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Latvian: gMG pacientu muskuļus var uzbrūkoši ietekmēt un bojāt imūnsistēma, tālāk izraisot izteiktu muskuļu vājumu, kustību traucējumus, elpas trūkumu, ārkārtīgu nogurumu, aizrīšanās risku un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus.
Lithuanian: GM sergančių pacientų raumenis gali atakuoti ir pažeisti imuninė sistema, tai gali sukelti ryškų raumenų silpnumą, mobilumo sutrikimą, dusulį, didelį nuovargį, užspringimo riziką ir labai sutrikdyti kasdienę veiklą.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris aHUS gadījumā
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris, jei sergate aHUS
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas pradiniame taške (vidutinis, mg/dl)
Latvian: Dažiem pacientiem trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas tika novērotas jau pēc 4 nedēļām un līdz 127 nedēļām pēc ārstēšanas ar Soliris pārtraukšanas.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Lithuanian: 1 Duomenų rinkimo nutraukimo metu (2012 m.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamu laikotarpiu prieš gydymą, gydymo metu pasireiškė mažiau trombozės atvejų.
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 45,2 % vartojant Soliris ir 19 % vartojant placebą (p = 0,0018).
Latvian: Visiem aHUS pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18) 26. nedēļā
Lithuanian: Veiksmingumo parametras nuo 1 mėnesio iki < 12 metų (N = 18) 26 savaitę
Latvian: Sākuma fāze
Lithuanian: Pradinis etapas
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Latvian: Rādītāju attiecība (ekulizumabs/placebo) 95% TI p vērtība a Pamatojoties uz Puasona (Poisson) regresiju, kas pielāgota randomizācijas grupām un vēsturiskajam RGR 24 mēnešos pirms atlases.
Lithuanian: p vertė a Remiantis Puasono (Poisson) regresija, koreguota pagal atsitiktinių imčių sluoksnius ir istorinį AMD likus 24 mėnesiams iki tyrimo atrankos.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet Soliris šķīdumu uz daļiņu saturu un paliecinieties, vai tam nav mainījusies krāsa.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Lithuanian: Registruotojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija izmaiņas, salīdzinot kvantitatīvo MG punktu skalas sistēmas (Quantitative MG Scoring System - QMG, ārsta ziņotais iznākums, kas apstiprināts gMG) punktu kopskaitu sākuma stāvoklī un 26. nedēļā.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo kiekybinio GM įvertinimo sistemos (KGM - gydytojo praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Latvian: Ja Soliris ievada pastāvīgi, tad veidojas tūlītēja, pilnīga un uzturēta terminālā komplementa aktivitātes inhibīcija.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Lithuanian: Palyginti su placebu gydomais pacientais, ekulizumabu gydomiems pacientams sumažėjo metinis hospitalizacijos dažnis (0,04 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,31 vartojant placebą), intraveninių kortikosteroidų vartojimo ūminiams atkryčiams gydyti metinis dažnis (0,07 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,42 vartojant placebą) ir gydymo plazmafereze metinis dažnis (0,02 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,19 vartojant placebą).
Latvian: Pēdējā pieejama novērtējumā FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Jeigu aHUS sergantiems pacientams nutraukiamas gydymas Soliris, turi būti atidžiai stebimi sunkių trombinės mikroangiopatijos komplikacijų požymiai ir simptomai.
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 14 ± 2 dienas (žr.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos nopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse, kas pacientiem, kuri ārstēti ar Soliris, ir bieža meningokoku infekcijas izpausme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo meningokokinis sepsis, kuriuo dažnai pasireiškė meningokokinės infekcijos Soliris gydomiems pacientams (žr.
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B Soliris terapijas ilguma mediāna bija apmēram 100 nedēļu (no 2 nedēļām līdz 145 nedēļām).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Soliris
Lithuanian: Soliris ruošimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Latvian: 4 no 5 pacientiem, kam, pētījumu uzsākot, bija nepieciešama dialīze, Soliris terapijas laikā tā nebija vajadzīga un vienam pacientam radās nepieciešamība veikt dialīzi no jauna.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
Lithuanian: Farmakodinaminis aktyvumas, vertinamas pagal laisvojo C5 < 0,5 µg/ml koncentraciją, koreliuoja su iš esmės visiška terminalinio komplemento aktyvumo blokada pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD.
Latvian: Refraktāra gMG
Lithuanian: Refraktorinė GM
Latvian: • nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
Lithuanian: • inkstų sutrikimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), kraujas šlapime;
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Lithuanian: Kad būtų atrinkti dalyvauti tyrime, pacientams turėjo būti nustatytas trombocitų skaičius < už apatinę normos ribą (ANR), hemolizės požymiai, pvz., padidėjęs LDH kiekis serume ir kreatinino kiekis serume, didesnis už viršutinę normos ribą (VNR), be būtinybės taikyti lėtinę dializę.
Latvian: <12 gadiem (n=15)
Lithuanian: < 12 metų (n = 15)
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša acs nervus un muguras smadzenes, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Latvian: Pediatriskā PNH pētījuma M07-005 efektivitātes rezultāti
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos ir sepsio, ypač Neisseria meningitidis bei kitų Neisseria rūšių, įskaitant diseminuotą gonorėją, riziką.
Latvian: <2 gadiem (n=5)
Lithuanian: < 2 metų (n = 5)
Latvian: sinusīts, zobu infekcija (abscess);
Lithuanian: (celiulitas), gripas, sinusitas, dantų infekcija (abscesas);
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
Lithuanian: 300 mg vienai šviežiai šaldytos plazmos infuzijai