FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Dutch: • Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Toujeo bij zwangere vrouwen.
English: • You are elderly.
Dutch: • u ouder dan 65 jaar bent.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening”.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Toujeo gebruikt.
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Dutch: • Verwijder de naald voordat u de pen weggooit.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Dutch: De pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden insuline per dag nodig hebben (zie ook rubriek 2).
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Dutch: Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Dutch: Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Dutch: Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC.
English: • Skin changes at the injection site:
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats:
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Dutch: • Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe pen.
English: • Pioglitazone.
Dutch: • Pioglitazon.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
English: Entire study period
Dutch: Gehele studieperiode
English: • Sulfonamide antibiotics.
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dutch: Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Dutch: Combinatie van Toujeo met pioglitazon
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Dutch: Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken).
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Dutch: • u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Dutch: • de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
English: • You inject too much insulin.
Dutch: • U injecteert te veel insuline.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Als u te vaak insuline inspuit op dezelfde plek, kan de huid krimpen (lipo-atrofie, dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen) of zich verdikken (lipohypertrofie, dit kan optreden bij 1 op de 10 mensen).
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Dutch: SoloStar pen 1 stap = 1 eenheid DoubleStar pen 1 stap = 2 eenheden
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Dutch: Met Toujeo kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een lange werkingsduur heeft.
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Dutch: • Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Dutch: • Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
English: C Place your thumb on the injection button.
Dutch: C. Plaats uw duim op de injectieknop.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Dutch: Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt.
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Gebruikte naalden dienen te worden weggegooid in een naaldcontainer of conform de lokale vereisten.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Dutch: Het omzetten van de 300 eenheden/ml sterkte naar de 100 eenheden/ml sterkte resulteert in een verhoogd risico op hypoglykemische voorvallen, voornamelijk in de eerste week na het omzetten.
English: Each line in the dose window is an even number:
Dutch: Ieder streepje in het dosisvenster is een even getal.
English: • This will make sure you get your full dose.
Dutch: • Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen, waargenomen tijdens klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Dutch: Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (kortwerkend, NPH, lente, langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insulineanaloog) en/of de productiemethode kunnen een wijziging van de dosis nodig maken (zie rubriek 4.2).
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Dutch: Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw pen dan zou kunnen breken.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Dutch: Toujeo mag niet worden gemengd of verdund met enige andere insuline of met andere geneesmiddelen.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Dutch: *GIR (Glucose infusion rate): bepaald als de hoeveelheid geïnfundeerde glucose om constante plasmaglucosespiegels te handhaven (gemiddelde waarden per uur).
English: If you do you will get too much insulin.
Dutch: Als u dat wel doet, zult u te veel insuline krijgen.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden maatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Dutch: Alleen in deze pen gebruiken, anders kan ernstige overdosering optreden.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Dutch: B. Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit.
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Dutch: Toujeo is een langwerkende insuline.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Dutch: • Wanneer geen veiligheidstesten worden gedaan voor het eerste gebruik van een nieuwe pen, kan insulineonderdosering optreden.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Dutch: Ook kunnen klonters onder de huid ontstaan die worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt genoemd (huidamyloïdose, waarvan niet bekend is hoe vaak het zich voordoet).
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd voor Toujeo op basis van concentratiegegevens van de belangrijkste metaboliet M1 met behulp van gegevens van 75 pediatrische proefpersonen (6 tot < 18 jaar) met diabetes type 1.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo toegediend met een vaste of een flexibele toedieningstijd zijn ook geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, open-label klinische onderzoeken gedurende 3 maanden.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Dutch: Na subcutane injectie van Toujeo is de intra-individuele variabiliteit, gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt van insulineblootstelling gedurende 24 uur, laag bij steady-state (17,4%).
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Omdat Toujeo een oplossing is, is het niet nodig de inhoud voor gebruik te resuspenderen.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
English: • You are doing less exercise than usual.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Dutch: • Om onderdosering van insuline te voorkomen, moet u veiligheidstests uitvoeren voor het eerste gebruik van een nieuwe pen en ook voor elk gebruik van de pen (zie stap 3 van de Instructies voor gebruik).
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Dutch: • Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw insulinedosering moet worden aangepast.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Dutch: De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als:
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Dutch: • Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt een probleem te hebben met uw pen.
English: They do not help treat low blood sugar.
Dutch: Deze helpen niet bij het behandelen van een lage bloedglucosespiegel.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Toujeo bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Dutch: • Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden geen dubbele dosis te injecteren om een vergeten dosis te compenseren.
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Dutch: Aan het einde van deze treat-to-target studies werd, afhankelijk van de patiëntenpopulatie en bijkomende behandeling, een 10-18% hogere dosis waargenomen in de Toujeo-groep dan in de vergelijkingsgroep (tabel 1 en 2).
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Dutch: o Om potentiële onderdosering te voorkomen, wordt Toujeo DoubleStar aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Dutch: • Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen
English: C Check that the insulin is clear.
Dutch: C. Controleer of de insuline helder is.
English: 900 units per pen
Dutch: 900 eenheden per pen
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee coprimaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot 3 uur na hun gebruikelijke tijdstip van toediening (zie rubriek 5.1).
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Dutch: Instrueer patiënten om een veiligheidstest te doen zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Dutch: Doet u geen veiligheidstest vóór iedere injectie, dan krijgt u mogelijk te weinig insuline.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Dutch: IGlar: Insuline glargine 100 eenheden/ml a Ernstige hypoglykemie: Episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen, of andere levensreddende handelingen.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Dutch: Maar alleen in zeer zeldzame gevallen zal een aanpassing van uw dosis insuline nodig zijn.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Dutch: Er werd een gemiddelde verandering in lichaamsgewicht waargenomen van minder dan 1 kg aan het einde van de 6 maanden durende periode bij met Toujeo behandelde patiënten (zie tabel 1 en 2).
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Dutch: • Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline - gebruikt bij astma.
English: Get to know your pen
Dutch: Leer uw pen kennen
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Dutch: Ernstiger episodes met coma, convulsies of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculair/subcutaan glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
English: • Your blood sugar is often too low.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel vaak te laag is,
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies is het veiligheidsprofiel van Toujeo bij ouderen en bij patiënten met nierinsufficiëntie hetzelfde als dat bij de algemene populatie (zie rubriek 5.1).
English: • In an insulin infusion pump.
Dutch: • in een insulinepomp.
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Dutch: • Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Dutch: • Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
English: No dose re-calculation is required.
Dutch: Er is geen omrekening van de dosis nodig.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Dutch: Wissel van injectieplaats bij elke injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Dutch: Het lichaamsgewicht beïnvloedt de klaring van Toujeo op een nietlineaire manier.