FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Estonian: Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.
Dutch: B. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
Estonian: B. Torgake nõel nahka nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile näidanud.
Dutch: • Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
Dutch: U kunt doseringen van 1 tot 80 eenheden kiezen in stappen van 1 eenheid.
Estonian: Te võite valida annuse 1...80 ühikut 1-ühikulise sammuga.
Dutch: • Fluoxetine - gebruikt bij depressie.
Estonian: • fluoksetiini depressiooni raviks;
Dutch: Omzetting tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo
Estonian: Glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) ja Toujeo omavaheline asendamine
Dutch: Lipodystrofie en huidamyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Estonian: Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohast aeglustuda.
Dutch: Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Estonian: Igaks süstimiseks kasutage alati uut nõela.
Dutch: Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven.
Estonian: Toujeo DoubleStar on valmistatud, et manustada teile arsti määratud annus insuliini.
Dutch: De insuline werkt mogelijk niet goed.
Estonian: Insuliini toime võib nõrgeneda.
Dutch: Elke pen bevat meer dan 1 dosis.
Estonian: Pen-süstlis on rohkem kui üks annus.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat s-stoornissen reacties op de injectieplaats oedeem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Estonian: See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.
Dutch: Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw SoloStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstalt Toujeo väljutamiseks SoloStar pen-süstlist, sest tulemuseks võib olla raske üleannustamine.
Dutch: • Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Estonian: • Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada).
Dutch: • Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Estonian: • Teavet hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1) en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Estonian: Tuojeo kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml kliinilise kasutamise ajal täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Dutch: 1 stap = 1 eenheid DoubleStar pen
Estonian: 1 samm = 1 ühik
Dutch: Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
Dutch: Hypoglykemie
Estonian: Lipohüpertroofia
Dutch: Het product kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30ºC.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 6 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.
Dutch: Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Estonian: Annuseaknas kuvatakse süstitav Toujeo ühikute arv.
Dutch: U moet uw bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.
Estonian: Te peate tavalisest sagedamini mõõtma oma veresuhkru taset.
Dutch: Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Estonian: SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Dutch: - Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui nõela otsast endiselt ei välju insuliini.
Dutch: Daardoor krijgt u mogelijk een te hoge of te lage dosis insuline.
Estonian: See võib põhjustada insuliini üle- või alaannustamise.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Estonian: Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
Dutch: Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt.
Estonian: Toujeo sisaldab glargiin-insuliini.
Dutch: • Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten - gebruikt bij psychische problemen.
Estonian: • klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaate psühhiaatriliste häirete raviks;
Dutch: B. Trek de dop van de pen.
Estonian: B. Eemaldage pen-süstli kate.
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde pennen.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist.
Dutch: De vergunninghouder wordt daarom verzocht het voorval huidamyloïdose in de Smpc en bijsluiter op te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama naha amüloidoosi kõrvaltoimena ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Estonian: Pärast igakordset süstimist tuleb pen-süstli kate pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta seda valguse eest.
Dutch: Lichaamsgewichtd (kg)
Estonian: Kehakaald (kg)
Dutch: Zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur / natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor injectie.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Dutch: Bijkomende ziekten vereisen een intensievere metabole controle.
Estonian: Kaasuva haiguse korral peab hoolikalt jälgima patsiendi metaboolset seisundit.
Dutch: Plasmaglucoseverlagingen aan het eind van de studie met Toujeo waren gelijk aan insuline glargine 100 eenheden/ml, met een geleidelijkere verlaging gedurende de titratieperiode met Toujeo.
Estonian: Veresuhkru langus uuringu lõpuks oli Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga sarnane, kuid tiitrimisperioodil langetas Toujeo veresuhkrut järk-järgulisemal moel.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (SoloStar) KASUTUSJUHISED
Dutch: gegeven) bij 1.024 type 2 diabetespatiënten bij wie de progressie van retinopathie in 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal werd onderzocht met fundusfotografie.
Estonian: Silmapõhja fotografeerimisega hinnati retinopaatia progresseerumist 3 või enama astme võrra ETDRS (ingl Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) skaalal.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar injectie Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar injectie insuline glargine
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar süstelahus Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar süstelahus Insulinum glarginum
Dutch: Voordat u Toujeo injecteert
Estonian: Enne Toujeo süstimist
Dutch: Gehele studieperioded
Estonian: Kogu uuringu välteld
Dutch: DoubleStar pen:
Estonian: DoubleStar pen-süstel
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, wat overeenkomt met 450 eenheden.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
Dutch: Dit kan resulteren in ernstige overdosering (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.9).
Estonian: Kunagi ei tohi kasutada süstalt Toujeo väljutamiseks pen-süstli kolbampullist, sest see võib põhjustada rasket üleannustamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Estonian: • liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus);
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 pennen zijn beschikbaar.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
Dutch: • er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.
Estonian: • tagate insuliini õige annuse manustamise.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Estonian: Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase)
Dutch: • Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
Estonian: • Süstige reie esikülge, õlavarde või kõhu piirkonda.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels op een langzamere en langdurigere absorptie resulterend in een vlakker tijd-concentratieprofiel na subcutane injectie van Toujeo in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Estonian: Glargiin-insuliini subkutaansel manustamisel tervetele indiviididele ja diabeediga patsientidele näitas isuliini kontsentratsioon seerumis aeglast ja pikaajalist imendumist ilma järsu tõusuta võrreldes glargiin-insuliiniga100 ühikut/ml.
Dutch: Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Estonian: DoubleStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glargine 100 eenheden/ml groep geen enkele hypoglykemie.
Estonian: Uuringu 6-aastase kestuse jooksul ei tekkinud mingit hüpoglükeemiat 42% glargiin-insuliiniga ravitud patsientidel.
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
Estonian: Sellisel juhul peate sagedamini kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja võib olla vajalik manustada insuliini täiendav annus; vt ka lõik 2.
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
Estonian: Mida peab tegema hüpoglükeemia korral?
Dutch: • Bètablokkers of clonidine - gebruikt bij hoge bloeddruk.
Estonian: • beeta-adrenoblokaatoreid või klonidiini kõrgenenud vererõhu raviks;
Dutch: Aantal behandelde personena
Estonian: Ravitud patsientide arva
Dutch: Evenzo was nachtelijke hypoglykemie vergelijkbaar in de behandelingsgroepen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Estonian: Samuti oli öine hüpoglükeemia võrreldav Toujeo ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml ravirühmades.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Estonian: Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada).
Dutch: • Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks pen-süstlist.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie.
Estonian: Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilmingud on lööve ja sügelus üle kogu keha, naha või suu limaskestade turse, hingeldus, nõrkustunne (vererõhu langus) koos kiire pulsi ja higistamisega.
Dutch: Hij levert dosissen van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 1...80 ühikut ühe süsti kohta, 1-ühikulise täpsusega.
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen allergische reacties
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Dutch: Insuline schaalverdeling
Estonian: Insuliini mõõtskaala
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Estonian: mis kuulus esimese liittulemusnäitaja koosseisu, või revaskularisatsiooniprotseduurini (pärgarteri, unearteri või perifeerse soone) või hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu.
Dutch: • Lithiumzouten - gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.
Estonian: • liitiumisooli psühhiaatriliste häirete raviks.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus SoloStar pen-süstlis
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus DoubleStar pen-süstlis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Estonian: Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Tovanor Breezhaleri kasutamisega.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Estonian: Umbes 90% inhalatsioonijärgsest süsteemsest plasmatasemest on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Estonian: Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Dutch: Glycopyrronium mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Estonian: Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator).
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Tovanor Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Tovanor Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Tovanor Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tovanor Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).