FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Daklinza és peginterferon alfa és ribavirin kombináció A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás, a pruritus, az anaemia, az influenzaszerű betegség, a hányinger, az insomnia, a neutropenia, a gyengeség, a bőrkiütés, a csökkent étvágy, a száraz bőr, az alopecia, a láz, a myalgia, az irritabilitás, a köhögés, a hasmenés, a dyspnoe és az arthralgia volt.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija,
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Slovenian: V nasprotnem zdravilo proti virusu hepatitisa C morda ne bo delovalo.
Hungarian: MELD pontszám
Slovenian: Ocena MELD
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Hungarian: CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: in P-gp, npr. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjša izpostavljenost zdravilu Daklinza in izgubi njegova učinkovitost.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Daklinza-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 50
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Warfarin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Hungarian: Daklinza 90 mg filmtabletta 2 év
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Hungarian: A kezelés vége HCV-RNS nem kimutatható
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
Hungarian: ↓ Daklataszvir
Slovenian: ↓ Daklatasvir
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát négy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 és ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hőhullám
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Hungarian: Betegek A vagy B stádiumú CP cirrhosissal 1. vagy 4. GT 3. GT
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B GT 1 ali 4
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI-k) Efavirenz, naponta egyszer 600 mg (daklataszvir, naponta egyszer 60 mg/naponta egyszer 120 mg)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan/120 mg enkrat na dan)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
Hungarian: A Daklinza szisztémás dexametazonnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: ↑ Digoxin
Slovenian: ↑ Digoksin
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljenje s telaprevirjem ali boceprevirjem daklatasvir + sofosbuvir N=70
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Daklinza izloča v materino mleko.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar fejfájás légszomj hányinger fáradtság influenzaszerű betegség, láz viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés hasmenés köhögés ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség ingerlékenység a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban Az AI444042 és AI444010 vizsgálatok olyan randomizált, kettős vak vizsgálatok voltak, amelyek a peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir krónikus HCV-fertőzés kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték olyan, korábban még nem kezelt felnőtteknél, akiknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is).
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Hungarian: Adagolásra vonatkozó javaslat egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén A citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) erős inhibitorai:
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t: ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
Slovenian: HCV RNA nezaznavna SVR12*
Hungarian: A midazolám, más benzodiazepinek vagy egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-val adják egyidejűleg.
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Atorvasztatin Fluvasztatin Szimvasztatin Pitavasztatin Pravasztatin
Slovenian: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos látásról, csökkent látásélességről számoltak be.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Immunszuppresszáns
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
Hungarian: amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Hungarian: az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Slovenian: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Hungarian: Az anyavegyület koncentrációjának 5%-át meghaladó szintet egyetlen keringő metabolit sem ér el.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő betegek közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 15 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
Hungarian: 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Hungarian: A boceprevir okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z boceprevirjem: ↑ Daklatasvir
Hungarian: Haemoglobin >12 g/dl napi 600 mg
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Hungarian: A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Hungarian: ↔ Midazolám AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Slovenian: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „213" mélynyomással.
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Hungarian: rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
Slovenian: rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Hungarian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Hungarian: CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Hungarian: - a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Slovenian: - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Hungarian: klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, ezeket a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovenian: boceprevir ali telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C. klaritromicin, telitromicin ali eritromicin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb.
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Hungarian: * Stabil metadon fenntartó kezelést kapó,
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Hungarian: Az OATP 1B1 és BCRP daklataszvir okozta gátlása
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Hungarian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban 2. genotípus
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Hungarian: (mindegyik esetben olyan betegeknél, akik (egyidejűleg atazanavirral kezelt) HIV társfertőzésben,
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Hungarian: Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli
Hungarian: Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg enkrat na dan.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók Rozuvasztatin, 10 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Hungarian: ↑ Szimeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Slovenian: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Slovenian: > 10 do ≤ 12 g/dl
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkoló okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zaviralcem kalcijevih kanalčkov: ↑ Daklatasvir
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI Ciklosporin, enkratni 400-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Hungarian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Slovenian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Tabelarični pregled interakcij
Hungarian: A Daklinza kalciumcsatorna-blokkolókkal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Hungarian: a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Slovenian: zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Hungarian: Erős CYP3A4- és P-gp-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, míg a Daklinza dózisának módosítása javasolt, amikor közepesen erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal adják együtt (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal,
Slovenian: Pri zdravih osebah sta se pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednosti Cmax in AUC daklatasvirja zmanjšali, in sicer Cmax za 28 %, AUC pa za 23 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Hungarian: ↔ Takrolimusz AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Hungarian: Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Slovenian: Daklinza 90 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés, alopecia, pruritus, száraz bőr
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija,
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
Hungarian: HCV 3. GT
Slovenian: HCV RNA