FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 12 augustus 2011 en 14 februari 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Dutch: Het CVMP benoemde mevrouw Ruth Kearsley, die later werd vervangen door mevrouw Helen Jukes, als rapporteur en dr. Lotte Winther, die later werd vervangen door dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, als co-rapporteur.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 oktober 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
Dutch: Het CVMP bracht op 14 juni 2012 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Danish: Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 14 mei
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 14. maj 2012.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Danish: Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og mave-tarmkanalen forårsaget af enrofloxacin-følsomme bakterier.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation, og at
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum tilhørende klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot bijvoorbeeld doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden voor de handelsvergunningen voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen, heeft het Verenigd Koninkrijk de zaak op 15 oktober 2010 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP.
Danish: Som følge af, at der var truffet divergerende nationale afgørelser af medlemsstaterne vedrørende f.eks. måldyrearter, indikationer, mængder som skal indgives, samt tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelserne af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne, indbragte Det Forenede Kongerige den 15. oktober 2010 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henblik på at fjerne divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i hele Den Europæiske Union.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Danish: Udtalelse efter en artikel 341-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Danish: Udtalelse efter en artikel 340F-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne EMA/511421/2012
Dutch: 6 februari 2012
Danish: Den 6. februar 2012
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 11. november 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 6. februar 2012.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): benezaprilhydroklorid
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 10. november 2011.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan, benazeprilaat.
Danish: Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 24. maj 2010 og den 6. januar 2011.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Danish: Listen over de omfattede produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
Danish: Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Dutch: Na de mondelinge toelichtingen van de vergunninghouders aan het Comité besloot het CVMP op zijn bijeenkomst van mei 2011 dat een ad-hocgroep van deskundigen diende te worden geraadpleegd over het wetenschappelijke feitenmateriaal voor angiotensineconverterendenzymremmer bij de behandeling van chronische nieraandoeningen bij honden.
Danish: redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en na overleg met de adhocgroep van deskundigen was het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Fortekor en verwante namen positief blijft, met uitzondering van de chronische nieraandoeningen bij honden en behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt tilgængelige data og efter samråd med ad hocekspertgruppen var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Fortekor og relaterede navne fortsat er positivt bortset fra kronisk nyresygdom hos hunde, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
Danish: Den 10. oktober 2011 trådte ad hoc-ekspertgruppen sammen, og indehaverne af markedsføringstilladelserne deltog i mødet for at afgive mundtlig redegørelse.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van hartfalen bij honden en/of de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten en honden, en er was sprake van verschillen tussen de lidstaten wat betreft de goedgekeurde indicaties en de doeldiersoorten.
Danish: Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og/eller til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde, idet de godkendte indikationer og måldyrearter varierer mellem medlemsstaterne.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Dutch: In overeenstemming met de beginselen van verwijzingen krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG in.
Danish: I overensstemmelse med principperne fra henvisninger i artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og udvidede henvisningsproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Dutch: Het voorkomt de omzetting van inactief angiotensine I in actief angiotensine II en vermindert daarmee ook de synthese van aldosteron.
Danish: Benazeprilat er en højpotent og selektiv ACE-hæmmer og forhindrer således omdannelse af det inaktive angiotensin I til det aktive angiotensin II, hvorved også syntesen af aldosteron nedsættes.
Dutch: o preventie en beheersing van coccidiose;
Danish: o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
Dutch: o gebruik bij duiven.
Danish: o brug hos duer.
Dutch: Deze procedure betreft het verwijderen van de volgende aanbevelingen en indicaties waarvoor geen gegevens werden verstrekt:
Danish: Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
Dutch: o herhalingsbehandeling kan worden toegediend na 5 dagen indien de infectie ernstig is;
Danish: o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Dutch: Handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten werden eerder verleend aan Bayer HealthCare en/of Ceva Santé Animale in België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk na nationale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen.
Danish: Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Dutch: EMEA/402698/2008-NL
Danish: EMEA/402698/2008-DA
Dutch: Londen, 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Danish: London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Dutch: Artikel 35, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Dutch: In de praktijk betekent dit dat bij intensieve systemen alle vogels in één hok worden behandeld, zelfs als niet alle dieren ziekteverschijnselen vertonen.
Danish: I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
Dutch: De aanbevolen dosering en de behandelingsduur voor kippen en kalkoenen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende twee achtereenvolgende dagen.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
Dutch: Toltrazuril is een triazinetrionderivaat dat oraal via het drinkwater wordt toegediend voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Danish: Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 11-13 december 2007 ging het CVMP na een verzoek van Bayer HealthCare akkoord met een uitstel van twee maanden voor de datum waarop de antwoorden op de vragenlijst moesten worden ingediend.
Danish: På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de handelsvergunningen kunnen worden gehandhaafd zonder speciale waarschuwingen in rubriek 5.3 (Milieukenmerken) van de samenvatting van de productkenmerken, op voorwaarde dat het geneesmiddel op de overeengekomen wijze wordt gebruikt, d.w.z. met een dosering van 7 mg/kg lichaamsgewicht op twee achtereenvolgende dagen voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Danish: CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Dutch: Op 31 augustus 2007 leidde Duitsland een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, in voor het nationaal goedgekeurde middel Baycox 2,5 % (oplossing voor pluimvee).
Danish: Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: de beoordeling van het risico voor planten en het grondwater van toltrazuril en zijn belangrijkste metaboliet, toltrazurilsulfon, toonde aan dat het gebruik van geneesmiddelen met toltrazuril aanvaardbaar is.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Dutch: Duitsland verwees de kwestie naar het CVMP vanwege zorgen over een potentieel ernstig risico van toltrazuril voor het milieu.
Danish: Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Dutch: • Een uitgebreide risicobeoordeling op basis van de VICH-richtlijnen (Veterinaire Internationale Conferentie voor Harmonisatie) heeft volledig en duidelijk aangetoond dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, naar verwachting gevolgen hebben voor het milieu.
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Dutch: Op 11 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst opgesteld die aan de houders van een handelsvergunning werd voorgelegd.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Op 18 juni 2008 gaven de houders van de handelsvergunningen mondelinge toelichtingen aan het CVMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for CVMP den 18. juni 2008.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
Dutch: G. J. Schefferlie.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Dutch: Op 10 oktober 2007 concludeerde de Europese Commissie dat alle toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten (d.w.z. het referentiegeneesmiddel en de generieke geneesmiddelen) en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, binnen de verwijzing moeten vallen.
Danish: Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
Dutch: Voorts heeft het Comité aanbevolen dat de betreffende handelsvergunningen moeten worden gewijzigd om de indicaties en doseringsschema's te harmoniseren en deze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema's die voor de beoordeling van het milieurisico zijn gebruikt.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij kippen en kalkoenen, te handhaven.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR ALLE TOEGELATEN DIERGENEESMIDDELEN DIE TOLTRAZURIL BEVATTEN BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ PLUIMVEESOORTEN
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril
Dutch: Op 18 maart 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunningen schriftelijke toelichtingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 18. marts 2008.
Dutch: Op 14 januari 2008 moesten de houders van een handelsvergunning hun schriftelijke antwoorden hebben ingediend.
Danish: Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de indicaties, soorten en posologie in de samenvattingen van de productkenmerken van bepaalde toegelaten middelen verschilden.
Danish: Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Dutch: 6 september 2013
Danish: Den 6. september 2013
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): doramectine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 april 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 september 2012, 3 januari 2013 en 9 mei 2013.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Kolar als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Danish: Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Dutch: De beide verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Danish: Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, mits er wijzigingen worden doorgevoerd in de productinformatie over de harmonisatie van de wachttijden, passende waarschuwingszinnen worden opgenomen over het gebruik bij melkvee en risicobeperkende maatregelen voor het milieu worden getroffen.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven aangaande de geschiktheid en de consumentenveiligheid van de wachttijden voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en over de vraag of er sprake is van een risico voor het milieu en noodzaak voor risicobeperkende maatregelen na het gebruik van de bedoelde producten.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.