FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā, kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla.
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide medac terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide medac overveies.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Leflunomide medac, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Latvian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistīšanos plazmā konstatē reimatoīda artrīta pacientiem vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyresvikt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi leflunomīdu un varfarīnu, ziņots par pagarināta protrombīna laika gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt protrombintid har blitt rapportert ved samtidig bruk av leflunomid og warfarin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide medac pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide medac ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos, un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 10
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den uttalte proteinbindingen, har A771726 et lite distribusjonsvolum (ca. 11 liter).
Latvian: Uzsūkšanās Ekskrēcijas dati no pētījuma ar
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Utskillelsesdata fra
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;
Norwegian Bokmål: • reduksjon av kaliumverdier i blodet,
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Latvian: Specifisku datu par vīriešu dzimuma izraisītu toksisku ietekmi uz augli nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Latvian: • Sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Latvian: Kā lietot Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide medac
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu risks pieaug.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide medac, for å sjekke blodceller og lever.
Latvian: Nogaidīšanas periods
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, ieteicams stingri novērot un kontrolēt INR.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og kontroll av INR er derfor anbefalt når warfarin brukes samtidig.
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: no 10 līdz 20 mg Leflunomide medac dienā, atkarībā no slimības smaguma;
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīda efektivitāte, salīdzinot ar metotreksātu, bija būtiski zemāka, tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes rādītājus nav būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i., Stīvensa-Džonsona sindroms), zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Latvian: • neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Norwegian Bokmål: • en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),
Latvian: Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksisku parādību gadījumā, lai veicinātu izvadi no organisma, ieteicams lietot kolestiramīnu vai aktivēto ogli.
Norwegian Bokmål: Ved overdose eller forgiftning anbefales det å gi kolestyramin eller aktivt kull for å fremskynde utskillelsen.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: • 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā; • alternatīvi, 11 dienas 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Norwegian Bokmål: • Alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Latvian: Nav zināmi: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Latvian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Latvian: Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Latvian: • smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Latvian: Līdzīgi citiem preparātiem ar imūnās sistēmas darbību nomācošu potenciālu, leflunomīds var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Latvian: Ādas reakcijas Čūlaina stomatīta gadījumā leflunomīda lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer,
Latvian: United Kingdom medac Pharma LLP Tel: +44 (0)1786458086
Norwegian Bokmål: United Kingdom medac Pharma LLP Tel: +44 (0)1786458086 Leflunomide@medac.eu
Latvian: • Aktīvā viela ir leflunomīds.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er leflunomid.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide medac enn du skulle.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 100 mg dienā 3 dienas.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Latvian: Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Latvian: Leflunomide medac satur sojas lecitīnu Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemiddelet.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Latvian: Šajā pētījumā apstiprinājās leflunomīda efektivitāte, bet kopējā ieguvuma palielināšanos pētītajā populācijā, izmantojot piesātinošās devas lietošanas shēmu, nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økt samlet fordel i studiepopulasjonen ved bruk av startdose.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: intersticiāls plaušu slimība (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņu mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Latvian: Tel: +34 93 205 86 86
Norwegian Bokmål: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes saasināšanos.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Latvian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletes) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletes) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletes) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletes)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem Rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizes), lietojot vairākas A771726 devas.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på BCRP (brystkreftresistensprotein) og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3)-substrater
Latvian: Leflunomide medac satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Latvian: pankreatīts.
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Latvian: Vēlāk A771726 koncentrāciju plazmā jānosaka atkārtoti ne mazāk kā pēc 14 dienām.
Norwegian Bokmål: Deretter må plasmakonsentrasjonen måles igjen etter en periode på minst 14 dager.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg leflunomid.
Latvian: • ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har leverproblemer,
Latvian: Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide medac.
Latvian: Iepakojumalielumi
Norwegian Bokmål: Emballasje
Latvian: • Konstatēts sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks, lietojot kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide ratiopharm, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāiekļauj šāda būtiska informācija:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Latvian: • Nepieciešamība sniegt padomu pacientiem par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda lietošanu, un piemērotiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams ad hoc konsultatīvais dienests, kur var saņemt informāciju par laboratoriskām metodēm, ar kurām var noteikt leflunomīda līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Latvian: • Pastāv teratogenitātes risks un tādēļ, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Latvian: • zāļu apraksts; • lietošanas instrukcija ārstam.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma paaugstināta AlAT gadījumā.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Ekskrēcijas dati no pētījuma ar 14C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 - 95 % zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Latvian: Gadījumā, ja testa rezultāti izrādās pozitīvi, pacientei un ārstam jāapspriež ar šo grūtniecību saistītais risks.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīrieši)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Norwegian Bokmål: • hvis du har sykdommer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør dosen av rosuvastatin ikke overstige 10 mg en gang daglig.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijā
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide ratiopharm var paaugstināt asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnās sistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3-6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkuloze;
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Latvian: Leflunomide ratiopharm efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide ratiopharm lietošanu:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette legemidlet.