FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения Неутропения Анемия Левкопения Чести Панцитопения Лимфопения Нарушения на имунната система Чести Реакция, свързана с инфузията Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Neutropeenia Aneemia Leukopeenia Sage Pantsütopeenia Lümfopeenia Immuunsüsteemi häired Sage Infusiooniga seotud reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia Söögiisu langus Sage Tuumorilüüsi sündroom Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Südame häired Väga sage Tahhükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hemorraagia
Bulgarian: м.
Estonian: m.
Bulgarian: ПТ: хипергликемия и повишена кръвна глюкоза й.
Estonian: Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки за предотвратяване на развитието на свързана с туморен лизис хиперурекемия, като хидратация, прилагане на антихиперурикемични или други средства за лечение на хиперурикемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Bulgarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
Estonian: Mis on Mylotarg ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Mylotarg on retseptiravim.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Estonian: Seda ei kasutata ägeda promüelotsüütleukeemia korral, mis on üks ägeda müeloidleukeemia alavorm.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Estonian: Seda kasutatakse koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga (samuti vähiravimid).
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
Estonian: 2 komplekti
Bulgarian: 1 комплект компоненти
Estonian: 1 komplekt
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Bulgarian: Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха.
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
Estonian: Infusioonide arv sõltub:
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Bulgarian: промени в походката Ви, проблеми с говора;
Estonian: • muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Bulgarian: Приготвен от: __________________
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
Estonian: Nõutav on kinnaste kasutamine.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Вашият организъм реагира на лекарството.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Bulgarian: промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.
Estonian: • muutus urineerimissageduses, valu urineerimisel või veri uriinis.
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toode kohe ära kasutada.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Estonian: Ekstravasatsioonipiirkonnale võib ligikaudu 30 minutiks panna jääd.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud organsüsteemi klasside ja sageduse kaupa (esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib aset leida ootamatult, ja ka pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Съдържание на кутията:
Estonian: Karbi sisu:
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Estonian: Madalaim trombotsüütide hulk (rakku/µl)
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igal neist kaks 43,7 mm ava.
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Estonian: Kasvajavastase efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi ja monoteraapia uuringutest
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Не използвайте Myocet liposomal, ако това се отнася за Вас.
Estonian: Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Bulgarian: Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени в Таблица 3.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus/oksendamine (73%), leukopeenia (70%), alopeetsia (66%), neutropeenia (46%), asteenia/väsimus (46%), stomatiit/mukosiit (42%), trombotsütopeenia (31%) ja aneemia (30%).
Bulgarian: фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Bulgarian: В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Estonian: Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Estonian: On näidatud, et P-glükoproteiini (P-Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Bulgarian: 4 Под 500
Estonian: 4 Alla 500
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.
Bulgarian: 4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Bulgarian: Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myocet liposomali algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Bulgarian: Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.
Estonian: Samaaegselt Myocet liposomali ja trastuzumabiga ravitavate patsientide südame funktsiooni tuleb nõuetekohaselt jälgida, nagu allpool kirjeldatud.
Bulgarian: Под 25 000
Estonian: Alla 25 000
Bulgarian: Загряване във водна баня или блок-нагревател
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
Estonian: QRS-kompleksi voltaaži langust loetakse siiski rohkem südamele avalduva toksilisuse nähuks.
Bulgarian: Също така, тези методи трябва да се прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal.
Estonian: Neid meetodeid tuleb regulaarselt rakendada ka Myocet liposomaliga ravi käigus.
Bulgarian: За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35 mm имерсионен термометър.
Estonian: Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Estonian: • Myocet liposomalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.
Bulgarian: някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Bulgarian: При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: 60°C)).
Estonian: (55 °C…60 °C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
Estonian: Myocet liposomali ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Estonian: Kliinilises programmis esines Myocet liposomali juhuslikku ekstravasatsiooni üheksal korral, ühelgi juhul ei kaasnenud sellega tõsist nahakahjustust, haavandumist ega nekroosi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Bulgarian: Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Estonian: Myocet liposomalit tuleks kasutada ainult tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud raviasutustes ja ainult kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.
Bulgarian: При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
Estonian: Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
Bulgarian: Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Estonian: Andmed randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et Myocet liposomali efektiivsus ja ohutus südamele on selles populatsioonis võrreldavad alla 65aastastel patsientidel täheldatuga.