FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hidróxido de amónia
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Portuguese: Até aos 4 Anos
Maltese: Sa 4 snin
Portuguese: 28 cápsulas.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: A absorção de nilotinib (biodisponibilidade relativa) pode ser reduzida em aproximadamente 48% e 22% dos doentes com gastrectomia total e gastrectomia parcial, respetivamente.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Portuguese: O nilotinib inalterado contribuiu para 69% da dose.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Portuguese: Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Portuguese: Nilotinib é também substrato para a bomba de efluxo multifármacos, glicoproteína-P (gp-P).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Portuguese: Tabela 12 Resposta na LMC
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Tabela 3.
Maltese: Figura 5
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Portuguese: Resistente (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Portuguese: Numa análise retrospetiva, 91% (234/258) de doentes com nilotinib 300 mg duas vezes por dia atingiram níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento comparativamente com 67% (176/264) de doentes com imatinib 400 mg uma vez por dia.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Portuguese: Os doentes com CHR basal atingiram MCyR mais rapidamente (1,9 versus 2,8 meses).
Maltese: Pazjenti b'CHR fil-linja bażi kisbu MCyR aktar malajr (1.9 kontra 2.8 xhur).
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Portuguese: O nilotinib é primariamente metabolizado pelo CYP3A4, com uma possível contribuição menor do CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Portuguese: Até aos 6 Anos
Maltese: Sa 6 snin
Portuguese: - 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Portuguese: ANEXO III
Maltese: III)
Portuguese: Área de Superfície Corporal (ASC)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Portuguese: 40 cápsulas
Maltese: 40 kapsula iebsa
Portuguese: Fase acelerada (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Portuguese: Tasigna está disponível em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas e em embalagens múltiplas de 112 cápsulas (4 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas), 120 cápsulas (3 caixas, cada uma contendo 40 cápsulas) ou 392 cápsulas (14 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Portuguese: A RMM foi definida pela escala internacional (IS) como ≤0.1% BCR-ABL/ABL%, medida por RQ-PCR, que corresponde a uma redução da transcrição de BCR-ABL ≥3 log do valor inicial padronizado.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Reação adversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Reazzjoni Avversa
Portuguese: 120 cápsulas (3 embalagens de 40).
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Portuguese: Resposta hematológica (%) Global (95%CI)
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Portuguese: Hematoma, estenose arterial periférica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Maltese: Ematoma, stenożi tal-arterja periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Portuguese: Os ensaios clínicos excluíram doentes com alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) >2,5 (ou >5, se relacionado com a doença) vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do intervalo normal.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala internazzjonali), %
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Portuguese: O tratamento com nilotinib está associado com (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grau 3-4) trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Portuguese: Amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Maltese: Amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' stat fiss essenzjalment kienu miksuba sa jum 8.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Portuguese: Resposta (95% IC)
Maltese: Risponse (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Portuguese: 28 cápsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa
Portuguese: O número de doentes masculinos era ligeiramente superior ao de doentes femininas (56,0%, 62,3% e 55,8%, nos grupos de nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Portuguese: Estes incluem em particular: - antiarrítmicos - usados para tratar o batimento cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca; - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - usados para tratar infecções; - ritonavir - um medicamento da classe "antiproteases" para tratar o VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - usada para tratar a epilepsia; - rifampicina - usada para tratar a tuberculose; - hipericão - um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições
Maltese: Dan jinkludi b'mod partikolari: - antiarritmiċi - li jintużaw għall-kura ta' meta l-qalb ma tħabbatx regolari; - chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin - mediċini li jista' jkollhom effett mhux mixtieq fuq l-attività elettrika tal-qalb; - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin - jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet; - ritonavir - mediċina mill-klassi "antiproteażi" li tintuża għall-kura tal-HIV; - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - jintużaw għall-kura tal-epilessija; - rifampicin - jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;
Portuguese: Dispneia exercional, pleurisia, epistaxe, dor orofaríngea Doenças gastrointestinais
Maltese: Qtugħ ta' nifs waqt sforz, plewriżi, epistassi, uġigħ orofarinġali Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Portuguese: CML-fa se crónica n=321 Grau
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 caixas.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os casos de acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Mijalġja
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Portuguese: Foram notificadas hemorragias (sangramento) gastrointestinais ou do SNC em 1% e <1% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Portuguese: Dispneia, tosse
Maltese: Meta għandek tieħu Tasigna
Portuguese: Fase crónica n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Portuguese: A substância liga-se com elevada afinidade ao local de ligação do ATP de tal forma que é um potente inibidor de tipo selvagem BCR-ABL e mantém atividade contra 32/33 formas mutantes do BCR-ABL resistentes ao imatinib.
Maltese: Is-sustanza teħel b'affinità għolja mas-sit mnejn teħel l-ATP b'tali mod li hija inibitur potenti tal-BCR-ABL tat-tip aħrax u jibqa attiv kontra l-forom 32/33 mutanti reżistenti għal imatinib BCR-ABL.
Portuguese: Tasigna 50 mg cápsulas Tasigna 200 mg cápsulas
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
Maltese: Jekk ma jkunx possibli li l-kura titwaqqaf għal xi żmien, huwa indikat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib għal titwil tal-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.2).
Portuguese: Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Portuguese: O nilotinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade da dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e em estudos de carcinogenicidade ( ratos e ratinhos).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Portuguese: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 30/36 (83%) kienu reżistenti għall-kura u mhux intolleranti.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes:
Maltese: Frekwenza rari:
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada (N=190), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante um ano de descontinuação de Tasigna em 24,7% versus 16,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Maltese: Waqt studju kliniku f'Fażi II fost pazjenti adulti b'dijanjosi ġdida ta' CML fil-fażi kronika b'Ph+ (N=190), is-sintomi muskoluskeletriċi kienu rrappurtati fi żmien sena mit-twaqqif għal kollox ta' Tasigna f'24.7% kontra s-16.3% fis-sena ta' qabel waqt li kienu qed jingħataw trattament b'nilotinib.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: valor p IC 95%
Maltese: Valur p 95% CI
Portuguese: Tolcapona N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Portuguese: Entacapona N = 75
Maltese: Entacapone N=75
Portuguese: Acontecimentos adversos
Maltese: Eventi avversi
Portuguese: Lauril sulfato de sódio
Maltese: Sodium lauril sulfate
Portuguese: 35-959 Rzeszów Polónia
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Portuguese: Eficácia Clínica e Segurança:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármaco antiparkinsónico; outros agentes dopaminérgicos código ATC: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Portuguese: (ver secção 4.7)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Portuguese: Vómitos Obstipação Xerostomia Dor abdominal Dispepsia
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Portuguese: (Ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Portuguese: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Portuguese: Alterações do sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża