FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно
Slovak: Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 9 %
Slovak: • strata chuti do jedla.
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Slovak: Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
Bulgarian: Преустановете приема, когато GFR остане за постоянно помалко от 45 ml/min.
Slovak: Segluromet sa môže používať namiesto samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Bulgarian: Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Slovak: Seglurometu, majú sa namiesto kombinácie fixnej dávky používať jednotlivé monozložky.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Segluromet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози, трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Segluromet pozitívny.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Segluromet, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: V skúšaniach s inhibítormi SGLT2 sa mykotické infekcie pohlavných orgánov objavili s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s mykotickými infekciami pohlavných orgánov v anamnéze a u mužov bez obriezky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek používajúcich inzulín, SU alebo meglitinidy ako základnú liečbu, bola hypoglykémia zdokumentovaná u 36 % pri ertugliflozíne 5 mg, 27 % pri ertugliflozíne 15 mg a 36 % pri placebe (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, приемащи инсулини, SU или меглитиниди като основно лекарство, документираната хипогликемия е 36 %, 27 % и 36 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно плацебо (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Slovak: Preukázalo sa, že Segluromet je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Bulgarian: Установено е, че Segluromet е биоеквивалентен на едновременно приложените съответстващи дози ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Slovak: Predávkovanie metformíniumchloridom sa vyskytlo, vrátane požitia množstiev vyšších ako 50 g. Hypoglykémia bola hlásená u približne 10 % prípadov, ale kauzálna súvislosť s metformíniumchloridom sa nestanovila.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при приблизително 10 % от случаите, но не е установена причинно-следствена връзка с метформинов хидрохлорид.
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат по-висока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Analýza podskupín
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Slovak: U pediatrických pacientov sa nevykonali žiadne štúdie s ertugliflozínom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ертуглифлозин при педиатрични пациенти.
Slovak: Segluromet sa má vysadiť kvôli zníženej účinnosti, ak GFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min поради намаляване на ефикасността.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж.
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Bulgarian: Ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират активността на UGTs 1A6, 1A9 или 2B7 in vitro.
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer LS
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS
Slovak: Čo Segluromet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Segluromet
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
Bulgarian: Храната няма значим ефект върху AUC inf на ертуглифлозин или метформин, но намалява средната
Slovak: Rozdiel od glimepiridu (priemer LS
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид (средни LS
Slovak: Ertugliflozín spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Bulgarian: Ертуглифлозин оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12, Toto môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek),
Bulgarian: Това може да предизвика анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Bulgarian: В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно, докато участници, лекувани с глимепирид, имат повишение в СКН от изходното ниво с 1,0 mmHg.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa musí liek Segluromet vysadiť a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: Maximálna denná dávka je 15 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 15 mg.
Slovak: nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)*
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
Slovak: To predstavuje expozíciu rovnú približne 2-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u potkanov a až 6-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u králikov.
Bulgarian: Това представлява експозиция от около 2 и 6 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора 2 000 mg въз основа на сравнения на телесната повърхност съответно при плъхове и зайци.
Slovak: V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a metformínu sa hodnotila u 1 083 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, liečených počas 26 týždňov v združenom súbore dvoch placebom kontrolovaných skúšaní: ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe metformínom a ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Slovak: Účinky ertugliflozínu na farmakokinetiku iných liekov Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že ertugliflozín nemal žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu, metformínu a glimepiridu.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Slovak: % černochov a 4,5 % až 7,4
Bulgarian: 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu (5 mg alebo 15 mg celkovej dennej dávky) a metformínu, sa má Segluromet nasadiť v dávke ertugliflozínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke metformínu.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза 5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom a objem moču
Bulgarian: Екскреция на глюкозата в урината и обем на урината
Slovak: Ak užijete viac Seglurometu, ako máte Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov (ertugliflozín)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto štyroch štúdií bolo 66,2 % až 80,3 % belochov; 10,6 % až 20,3
Bulgarian: В рамките на четирите проучвания, разпределението по раса варира от 66,2 % до 80,3 % от бялата раса, 10,6 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 10,3 % чернокожи и 4,5 % до 7,4 % други.
Slovak: Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Bulgarian: Чрез инхибиране на SGLT2, ертуглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрирана глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза и по този начин повишава екскрецията на глюкозата в урината.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100%.
Bulgarian: Плазмените Cmax и AUC на ертуглифлозин се увеличават пропорционално на дозата след единични дози от 0,5 mg до 300 mg и след многократни дози от 1 mg до 100 mg.
Slovak: laktátová acidóza*
Bulgarian: Лактатна ацидоза*
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Segluromet.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако кърмите.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie s ertugliflozínom používaným v kombinácii s metformínom*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
Slovak: (30 x 1 filmom obalená tableta)
Bulgarian: 30x1 филмирани таблетки
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Slovak: U mužov došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,2 % pacientov liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при мъжете се появява при 0,2 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо.
Slovak: Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Bulgarian: Филмово покритие: o Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), карнаубски восък (E903).
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz karcinogenity pri metformíne u samcov, ani u samíc myší.
Bulgarian: Липсват данни за канцерогенност при приложение на метформин при мъжки или женски мишки.
Slovak: Čo je Segluromet Segluromet obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a metformín.
Bulgarian: Segluromet съдържа две активни вещества-ертуглифлозин и метформин.
Slovak: • inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
Slovak: U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани с ертуглифлозин и съответно плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини е 93,6 % и е независимо от плазмените концентрации на ертуглифлозин.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и Cmax на ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин, глимепирид или симвастатин.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5; 5 a 15 mg/kg/deň.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Slovak: Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
Bulgarian: Средните плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
Slovak: Hypoglykémia (ertugliflozín)
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>
Bulgarian: След прилагане на перорален [
Slovak: Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души) Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: Моделът доза-отговор показва, че ертуглифлозин 5 mg и 15 mg водят до почти максимална екскреция на глюкоза в урината (urinary glucose excretion, UGE) при пациенти със захарен диабет тип 2, като представляват съответно 87 % и 96 % от максималното инхибиране.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u myší sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при мишки, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Slovak: Počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.
Slovak: Ako Segluromet účinkuje
Bulgarian: Как действа Segluromet
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)
Slovak: nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri ďalej „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) metformínu je po jednorazových perorálnych dávkach tabliet metformíniumchloridu 850 mg v priemere 654 ± 358 l. Väzba metformínu na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) на метформин е средно 654 ± 358 l след единични перорални дози на таблетки 850 mg метформинов хидрохлорид.
Slovak: Iné lieky aSegluromet
Bulgarian: Други лекарства и Segluromet
Slovak: Pacienti dostávali ertugliflozín 5 mg (N = 519), ertugliflozín 15 mg (N =
Bulgarian: Пациентите получават ертуглифлозин 5 mg (N = 519), ертуглифлозин 15 mg (N = 510) или плацебо (N = 515) веднъж дневно.
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej, aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Slovak: Seglurometom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Segluromet, състоянието на вътресъдовия обем трябва се оцени и коригира, ако има показание за това.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozín)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо съответно за триглицериди са -3,9% и -1,7% спрямо 4,5%.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o mutagénnom potenciáli metformínu v nasledujúcich testoch in vitro: Amesov test (S. typhimurium), test génovej mutácie (bunky myšacieho lymfómu) alebo test chromozomálnych aberácií (ľudské lymfocyty).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).