FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, κουνέλια, τρωκτικά (εξαιρούνται: ινδικά χοιρίδια, χάμστερ), εξωτικά ζώα (ερπετά, είδη πτηνών), χοίροι (χοιρίδια, χοίροι <30 kg σ.β.)
Bulgarian: Кучета, котки, зайци, гризачи (с изключение на морски свинчета, хамстери), екзотични животни (влечуги, птици), свине (прасенца, прасета< 30 kg т.м.)
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι λοιμώξεων της πεπτικής και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli, Pasteurella multocida και Staphylococcus spp κρίθηκε αποδεκτή.
Bulgarian: Предоставената документация е счетена за приемлива за подкрепа на ефикасността на енрофлоксацин срещу инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, причинени от Escherichia coli, Pasteurella multocida и Staphylococcus spp.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα κατά της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. haemolytica και P. Multocida υποστηρίχθηκε από μια μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης και μια μελέτη πεδίου.
Bulgarian: Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
Greek: Baytril 10% injekció A.U.V.
Bulgarian: Baytril 10% injekció A.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 6 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 6 ml на едно място на инжектиране.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι των προαναφερθέντων βακτηρίων στις αιτούμενες ενδείξεις τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες υποβλήθηκαν αρκετές αποκλειστικές μελέτες και πολυάριθμες επιστημονικές δημοσιεύσεις, οι οποίες τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης σε ενέσιμη μορφή ή/και χορηγούμενη από το στόμα.
Bulgarian: Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 3 ml σε ένα σημείο κατά την ενδομυϊκή ένεση.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 3 ml на едно място на инжектиране.
Greek: Η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, χορηγούμενη ενδομυϊκά επί 1 ή 3 ημέρες συγκρίθηκε με τη χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Bulgarian: Изследвана е доза от 2,5 mg/kg тт/ден, прилагана интрамускулно в продължение на 1 или 3 дни, която е сравнена с перорално приложена доза.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις φθοροκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към флуорохинолони или към някой от ексципиентите.
Greek: Με χορηγούμενα 50 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, μπορεί να συμβεί τύφλωση.
Bulgarian: При 50 mg/kg веднъж дневно, за 21 последователни дни, може да настъпи слепота.
Greek: Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Bulgarian: Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. и Proteus spp.
Greek: Επιπλέον, αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας σκεύασμα αργινίνης με ενροφλοξασίνη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλ.}>
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
Greek: Χρόνοι αναμονής
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Greek: Όνομα προϊόντος
Bulgarian: ПРОДУКТ
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Bulgarian: Свине Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα που προκαλείται από Escherichia coli (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Bulgarian: Остър тежък мастит, причинен от Escherichia coli (концентрация 100 mg/ml)
Greek: Θηλαστικά
Bulgarian: Влечуги
Greek: Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Bulgarian: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. и Proteus spp.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος, μπορεί να συμβούν φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Bulgarian: При свине, след интрамускулно приложение на продукта могат да възникнат възпалителни реакции, които да продължат до 28 дни след инжектирането.
Greek: Πρόβατα και αίγες
Bulgarian: Овце и кози
Greek: Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Bulgarian: Остър микоплазма-асоцииран артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis, при говеда под 2-годишна възраст: 5 mg енрофлоксацин/kg т.м., което съответства на 1 ml/20 kg т.м., веднъж дневно, за 5 дни.
Greek: Θεραπεία της σηψαιμίας που προκαλείται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του E. coli.
Bulgarian: Лечение на септицемия, причинена от чувствителни към енрофлоксацин щамове на E. coli.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού προκαλούμενων από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida και Mycoplasma spp.
Bulgarian: Лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma spp.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αφορούσαν μόνο το M. Haemolytica, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων έναντι των ως άνω βακτηρίων ξεχωριστά.
Bulgarian: Предоставените резултати обаче не позволяват да се оцени ефикасността на продуктите за всеки от тези агенти поотделно, тъй като са предоставени данни само за M. haemolytica.
Greek: Βοοειδή:
Bulgarian: Кози:
Greek: Θεραπεία της οξείας μυκοπλάσμωσης που σχετίζεται με αρθρίτιδα, οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis.
Bulgarian: Лечение на остър микоплазма-асоцииран артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis.
Greek: Η δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί 21 διαδοχικές ημέρες, μπορεί να προκαλέσει τύφλωση.
Bulgarian: При доза 50 mg/kg тм, прилагана веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, може да възникне слепота.
Greek: Χορηγούμενες δόσεις των 30 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, έχουν δείξει ότι προκαλούν μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες.
Bulgarian: Дози от 30 mg/kg веднъж дневно, за 21 последователни дни причиняват необратими очни увреждания.
Greek: Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Bulgarian: Остър микоплазма-асоцииран артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis: 5 mg енрофлоксацин/kg т.м., което съответства на 1 ml/10 kg т.м., веднъж дневно, за 5 дни.
Greek: Υπερδοσολογία
Bulgarian: Предозиране
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση (βλέπε παράγραφο 4.10).
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, когато използва енрофлоксацин при котки, тъй като по-високи дози от препоръчаните могат да предизвикат увреждане на ретината и слепота (виж т.
Greek: Σκύλοι και γάτες: 5 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, επί 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Bulgarian: Кучета и котки: 5 mg енрофлоксацин/kg тм веднъж дневно, прилаган чрез подкожна инжекция в продължение на до 5 дни.
Greek: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Bulgarian: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml Инжекционен разтвор
Greek: aureus και E. coli ταυτοποιήθηκαν σε δείγματα γάλακτος.
Bulgarian: aureus и E. coli.
Greek: - Δοσολογία για καλλωπιστικά πτηνά: 20 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση επί 5-10 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: - Дозировка за декоративни птици: 20 mg/kg тт веднъж дневно, инжектирани интрамускулно в продължение на 5 до 10 последователни дни.
Greek: Η χορήγηση δόσεων των 30 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 21 διαδοχικές ημέρες προκάλεσε μη αναστρέψιμη οφθαλμική βλάβη.
Bulgarian: Дози от 30 mg/kg, веднъж дневно, за 21 последователни дни причиняват необратими очни увреждания.
Greek: Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Bulgarian: Подкожно или интрамускулно приложение.
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά: 20 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 5-10 ημέρες.
Bulgarian: Декоративни птици: 20 mg енрофлоксацин/kg тм веднъж дневно, прилаган чрез интрамускулна инжекция в продължение на 5-10 дни.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml разтвор съдържа 100 mg enrofloxacin и 30 mg n-бутилов алкохол, като консервант.
Greek: Η ενροφλοξασίνη χορηγήθηκε ενδομυϊκά και από το στόμα, σε δόση 2,5 και 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Bulgarian: Енрофлоксацин е приложен интрамускулно в дози 2,5 и 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни и по перорален път.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, κουνέλια, σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα (θηλαστικά, πουλιά, ερπετά)
Bulgarian: Свине, зайци, кучета, котки, екзотични животни (бозайници, птици, влечуги)
Greek: - Δοσολογία: 5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες
Bulgarian: - Дозировка: 5 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на два последователни дни
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 10 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
Bulgarian: SC: месо и вътрешни органи: 12 дни.
Greek: Centurii, nr. 7
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 12 μόνο ζώα και, συνεπώς, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί στατιστική ανάλυση8 των δεδομένων.
Bulgarian: Проучването е проведено само с 12 животни и поради това не може да се извърши статистически анализ8 на данните.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από άλλες ευρωπαϊκές χώρες/περιοχές και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν η κατάσταση αυτή είναι ενδεικτική για ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Не са подадени данни от други европейски държави/региони, така че не може да се оцени дали тази ситуация е представителна за целия ЕС.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Bulgarian: Типове и механизми на резистентност
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Greek: Πρόκειται για μια πρακτική προσέγγιση σύμφωνα με τους στόχους της συγκεκριμένης διαδικασίας και, παράλληλα, κρίνεται κατάλληλη για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Bulgarian: Той представлява практически подход, съобразен с целите на настоящата процедура, и е подходящ за защита на безопасността на потребителите.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από διάφορες δημοσιεύσεις, καθώς και από δημοσιοποιημένες εκθέσεις ευρωπαϊκών προγραμμάτων παρακολούθησης και αφορούν τη χρονική περίοδο από το 1998 έως το 2009.
Bulgarian: Тези данни идват от различни библиографски публикации, както и от общественодостъпни доклади от европейските програми за наблюдение и покриват периода от 1998 до 2009 г.
Greek: Přípravek s indikačním omezením
Bulgarian: s indikačním omezením
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες.
Bulgarian: Налични са данни от две проучвания.
Greek: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Ιταλία
Bulgarian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Италия
Greek: Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναλαμβάνονται διαρκώς διάφορες δράσεις και υλοποιούνται δραστηριότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνη.
Bulgarian: На европейско ниво постоянно се предприемат различни действия и дейности, за да се поддържа ефикасността на съдържащите флуорохинолон ветеринарномедицински продукти.
Greek: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Γαλλία
Bulgarian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Франция
Greek: Καμία εξ αυτών δεν ήταν κατάλληλη για ανάλυση με τη χρήση στατιστικής μεθόδου.
Bulgarian: Нито едно не е подходящо за анализ с използване на статистическия метод.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни е препоръчано включването на няколко изречения относно противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите.
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Bulgarian: 1000 Ljubljana Словения
Greek: Ο χρόνος αναμονής καθορίσθηκε με βάση την πρώτη μελέτη, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη και τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (μελέτη επιβεβαίωσης).
Bulgarian: Карентният срок е определен от първото проучване, като са взети предвид и резултатите от второто проучване (за потвърждение).
Greek: 20037 Paderno Dugnano (MI) Ιταλία
Bulgarian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Италия
Greek: 20864 Agrate Brianza (MB) Ιταλία
Bulgarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
Greek: 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Bulgarian: 8501 Novo Mesto Словения
Greek: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Румъния
Greek: Ο όρος «νεαρά ζώα» πρέπει να αντικατασταθεί με τον όρο «Βοοειδή (μόσχοι)».
Bulgarian: Терминът „подрастващи" трябва да се замени с „Говеда (телета)".
Greek: Burgos Ισπανία
Bulgarian: Burgos Испания
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите по настоящата процедура е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се добавят препоръчаните промени (вж. Приложение III).
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Greek: 48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Bulgarian: 48308 Senden-Bösensell Германия
Greek: 949 01, Nitra Σλοβακία
Bulgarian: 949 01, Nitra Словакия
Greek: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Bulgarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana Σλοβενία
Bulgarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения
Greek: Κάτω Χώρες Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Bulgarian: Нидерландия Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Greek: 105b D-06406 Bernburg Γερμανία
Bulgarian: 105b D-06406 Bernburg Германия
Greek: Με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης8 διαμορφώνεται ένα ασυνήθιστα υψηλό χρονικό διάστημα ασφάλειας σε σχέση με τα δεδομένα που προκύπτουν με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης και ένα εύλογο χρονικό διάστημα ασφάλειας (20%) σε ό,τι αφορά τη μελέτη χαμηλότερης δόσης.
Bulgarian: Когато се използва алтернативният подход,8 това е необичайно висок защитен период във връзка с данните, генерирани при препоръчителната доза, но разумен защитен период (20%) във връзка с проучване на по-ниската доза.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Не е ясно дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
Greek: D-59387 Ascheberg Γερμανία
Bulgarian: D-59387 Ascheberg Германия
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Bulgarian: При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози и по-дълги курсове на лечение.
Greek: Τα ερπετά είναι εξώθερμα, στηριζόμενα σε εξωτερικές πηγές θερμότητας για να διατηρήσουν τη θερμοκρασία του σώματός τους στο βέλτιστο επίπεδο, για τη σωστή λειτουργία όλων των συστημάτων του σώματος.
Bulgarian: Влечугите са студенокръвни, т.е. разчитат на външни източници на топлина, за да поддържат телесната си температура на оптимално ниво за правилното функциониране на всички телесни функции.
Greek: Τέλος, η αντοχή του βακτηρίου Enterococcus στην σιπροφλοξασίνη κυμαίνεται από 0 έως 29% για τα βοοειδή και από 0 έως 33% για τους χοίρους.
Bulgarian: В заключение, резистентността към ципрофлоксацин при бактерии Enterococcus варира от 0 до 29% при говеда и от 0 до 33% при свине.
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
Bulgarian: Термините „овце и кози" трябва да се използват вместо „млекодайни овце майки/агнета" и „млекодайни кози/ярета".
Greek: Οι φθοριοκινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Флуорохинолоните представляват клас антимикробни средства от решаващо значение за лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни и поради това са от особен интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε στατιστικά με τη μέθοδο υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), και διαμορφώθηκε σε 5,6 αρμέγματα / 3 ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок е изчислен статистически посредством метода TTSC (т.е. където остатъчните количества при всички животни спадат под нивото, счетено за безопасно, в рамките на периода от време, за който са налични данни), което дава за резултат 5,6 издоявания/3 дни.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Greek: D-88326 Aulendorf Γερμανία
Bulgarian: D-88326 Aulendorf Германия
Greek: 2065m 06516 Carros Cedex Γαλλία
Bulgarian: 2065m 06516 Carros Cedex
Greek: Η παρουσία νεφρικού πυλαίου συστήματος στα ερπετά σημαίνει ότι είναι συνετό να χορηγούνται ουσίες στο μπροστινό μισό μέρος του σώματος, όπου είναι δυνατόν.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по-рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
Greek: Οι ενδείξεις που αξιολογήθηκαν κρίνονται σύμφωνες με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης φθοριοκινολονών σε ζώα.
Bulgarian: Оценените терапевтични показания са счетени за отговарящи на принципите за отговорна употреба на флуорохинолони при животни.
Greek: 2794-044 Carnaxide Πορτογαλία
Bulgarian: 2794-044 Carnaxide Португалия
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Greek: B-2322 Hoogstraaten Βέλγιο
Bulgarian: B-2322 Hoogstraaten Белгия
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грамположителни бактерии.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες.
Bulgarian: Всички механизми водят до понижена чувствителност на бактериите към флуорохинолоните.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, карентните срокове и заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Greek: Dto 2775-696 Carcavelos Πορτογαλία
Bulgarian: Dto 2775-696 Carcavelos Португалия
Greek: Όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο τέταρτο άρμεγμα (48 ώρες).
Bulgarian: Всички остатъчни количества са под MRL на 4тото доене (48 часа).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναμονής 5 ημερών.
Bulgarian: ПЛУ предлага карентен срок 5 дни.
Greek: Ζωικό είδος
Bulgarian: Животински видове
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι διαφορές στα έκδοχα, καθώς και οι διαφορετικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, δεν επηρεάζουν τη μείωση καταλοίπων στο σημείο χορήγησης κατά τρόπο που θα καθιστούσε αναγκαία τη διαμόρφωση διαφορετικών χρόνων αναμονής για κάθε σκεύασμα.
Bulgarian: Комитетът счита, че разликите в ексципиентите, както и различните концентрации на активната субстанция в засегнатите от това сезиране продукти не влияе на изчерпването на остатъчните количества от мястото на приложение по начин, който изисква различни карентни срокове за всяка формула.
Greek: 05-651 Drwalew Πολωνία
Bulgarian: 05-651 Drwalew
Greek: Τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών δείχνουν ότι η διακύμανση της εικόνας καταλοίπων η οποία οφείλεται στις διαφορές που σχετίζονται με την ενέσιμη χρήση των προϊόντων αυτών (π.χ. διαδικασία δειγματοληψίας) ήταν πολύ μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη διακύμανση της εικόνας που οφείλεται στην επίδραση του σκευάσματος.
Bulgarian: Резултатите от предоставените проучвания показват, че променливостта на профила на остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с инжекционното приложение на тези продукти (напр. процедура по взимане на проби), е много по-висока, отколкото променливостта, дължаща се на действието на формулата.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η χορήγηση δόσης μικρότερης από τη συνιστώμενη.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1. Фармакодинамични свойства
Greek: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Greek: Ο τρόπος δράσης της ενροφλοξακίνης είναι βακτηριοκτόνος και η βακτηριοκτόνος δράση εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: Начинът на действие на енрофлоксацин е бактерициден, като бактерицидната активност зависи от концентрацията.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Bulgarian: Този карентен срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
Greek: Ο χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Bulgarian: Карентният срок трябва да се приложи за всички засегнати продукти.
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1.
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα όλων των ζώων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 72 ώρες.
Bulgarian: При двете проучвания първата времева точка, при която остатъчните количества в млякото от всички животни са под MRL, е 72 часа.