FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
German: Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einer Thrombozytopenie traten bei < 1 % der mit der Monotherapie behandelten Patienten auf.
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
German: In dieser Patientengruppe trat eine febrile Neutropenie bei 2 % der Patienten und in < 1 % der Zyklen auf.
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
German: Wenn Sie Yondelis oder die Kombination Yondelis+PLD zusammen mit einem Arzneimittel erhalten, das die Leber oder Muskeln (Rhabdomyolyse) schädigen kann, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden, da sich dadurch das Risiko einer möglichen Schädigung der Leber oder Muskeln erhöht.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
German: Bei Ewing-Sarkom und NRSTS wurde kein Ansprechen beobachtet [RR: 0 %, 95 % KI (0 % - 30,9 %)].
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
German: PFS (Monate; 95 % KI) ORR, n (%); Odds Ratio (95 % KI) DOR (Monate; 95 % KI) CBR, n (%); Odds Ratio (95 % KI)
Swedish: PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
German: Die systemische Exposition nach der intravenösen Gabe bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit verläuft dosisproportional bei Dosen bis einschließlich 1,8 mg/m2.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
German: Trabectedin bindet an die kleinere Furche („minor groove") der Desoxyribonukleinsäure (DNA), so dass die Helix der größeren Furche („major groove") nachgibt.
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen extravasal verabreichtes Trabectedin.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
German: Für den Fall, dass diese nicht verdünnt und sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung der rekonstituierten Lösung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Cytochrom P450 3A4 ist das wichtigste für die oxidative Metabolisierung von Trabectedin in klinisch relevanten Konzentrationen verantwortliche Cytochrom P450 Isoenzym.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Ausgehend von dem bekannten Wirkmechanismus kann Trabectedin schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
German: Diese Bindung an die DNA triggert eine Kaskade von Ereignissen, die verschiedene Transkriptionsfaktoren, DNA-Bindungsproteine und DNA-Reparatur-Reaktionswege betreffen, was in einer Störung des Zellzyklus resultiert.
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
German: Wenn sich mögliche Symptome eines CLS entwickeln, wie zum Beispiel ein unerklärliches Ödem mit niedrigem Blutdruck oder ohne niedrigen Blutdruck, sollte der behandelnde Arzt erneut den Albuminspiegel im Serum beurteilen.
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
German: Der Nutzen für das Gesamtüberleben bei Yondelis plus PLD war nicht auf die Wirkung nachfolgender Therapien zurückzuführen, die unter den zwei Behandlungsarmen gleichmäßig aufgeteilt wurden.
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
German: • Ihr Arzt kann in bestimmten Situationen Blutuntersuchungen anordnen, um zu vermeiden, dass bei Ihnen eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) auftritt.
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
German: Bei japanischen Patienten ist die empfohlene Dosis niedriger als die übliche Dosis für alle anderen Rassen und beträgt 1,2 mg/m2 Körperoberfläche.
Swedish: Den rekommenderade dosen till japanska patienter är lägre än den vanliga dosen för alla andra etniciteter och är 1,2 mg/m2 kroppsyta.
German: 12-monatige PFS-Rate (95 % KI) (%) Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen, Alle randomisiert n=336
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
German: Es wird außerdem empfohlen, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn und regelmäßig im Laufe der Behandlung zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko einer Kardiomyopathie aufgrund einer früheren Anthrazyklin-Exposition oder bei Patienten mit geschwächter Herzfunktion.
Swedish: Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
German: Yondelis ist ein zytotoxisch wirkendes Arzneimittel gegen Krebs und daher ist wie auch bei anderen potentiell toxischen Substanzen bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Swedish: Yondelis är ett cytotoxiskt cancerläkemedel och måste, liksom andra potentiellt toxiska föreningar, hanteras med försiktighet.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Swedish: Före återbehandling måste patienterna uppfylla baslinjekriterierna ovan.
German: Trabectedin induziert oder hemmt keines der wichtigen Cytochrom P450 Enzyme.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
German: • Sie können erhöhte Spiegel des gelben Pigments Bilirubin in Ihrem Blut haben, was zu einer Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und Augen).
Swedish: • Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).
German: Wenn Ketokonazol gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, steigerte sich die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 21 % von Cmax und 66 % von AUC, aber es gab keine neuen Sicherheitsbedenken.
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
German: Daher sollte die CPK engmaschig überwacht werden, wenn bei einem Patienten eine oder mehrere dieser Toxizitäten oder Muskelschwäche bzw. Muskelschmerzen auftreten.
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
German: Insgesamt waren 20 % der 1.164 Patienten in der integrierten Analyse zur Sicherheit der klinischen Prüfungen in der Monotherapie über 65 Jahre alt. Von den 333 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Trabectedin in Kombination mit PLD erhielten, waren 24 % mindestens 65 Jahre alt und 6 % über 75 Jahre alt.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna anges i tabellform enligt klassificering av organsystem och frekvens.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
German: Bei drei Patienten wurden ein stabiles Krankheitsbild erreicht (einer mit Rhabdomyosarkom nach 15 Zyklen, einer mit Spindelzellsarkom nach 2 Zyklen und einer mit Ewing-Sarkom nach 4 Zyklen).
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
German: Medianes PFS (95 % KI) (Monate)
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
German: Alle randomisiert n=337
Swedish: Alla randomiserade n=337
German: Wenn eine schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3) länger als 5 Tage lang anhält oder assoziiert mit Fieber oder einer Infektion auftritt, wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Swedish: • få vätskeansamling i kroppen (ödem)
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden.
Swedish: Yondelis får inte användas på patienter med förhöjt bilirubin.
German: Zwei in vivo phase I Studien bestätigten den Trend zur Steigerung oder Reduzierung der Konzentration von Trabectedin bei der entsprechend parallelen Anwendung von Ketoconazol und Rifampizin.
Swedish: Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Swedish: Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Yondelis 0,25 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yondelis 0,25 mg
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
German: Das Personal ist in der korrekten Technik für die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu schulen und sollte Schutzkleidung einschließlich Maske, Brille und Handschuhe während dieser Abläufe tragen.
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
German: Wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden (siehe unten).
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
German: Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose bzw. leicht gelbliche Lösung, nahezu frei von sichtbaren Partikeln.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
German: Anämie:
Swedish: Anemi:
German: Um eine Reizung an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird angeraten, Ihnen Yondelis durch einen zentralvenösen Zugang zu geben.
Swedish: För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.
German: Es gibt keinen relevanten Einfluss auf die Nierenfunktion, gemessen an der Kreatinin-Clearance, auf die Pharmakokinetik von Trabectedin im Varianzbereich der Werte (≥ 30,3 ml/min), die bei den in die klinischen Studien aufgenommenen Patienten gemessen wurden.
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
German: Sie muss weiter verdünnt werden und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Swedish: Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
German: Anleitung für Handhabung und Beseitigung
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
German: Die Patienten müssen bestimmte die Leberfunktionsparameter betreffende Kriterien erfüllen, um die Behandlung mit Yondelis beginnen zu können.
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik deutete darauf hin, dass die Plasma-Clearance von Trabectedin nicht durch das Alter (Varianzbereich 19-83 Jahre), Geschlecht, Gesamtkörpergewicht (Varianzbereich: 36 bis 148 kg) oder Körperoberfläche (Varianzbereich: 0,9 bis 2,8 m2) beeinflusst wird.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
German: Yondelis darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Es liegen keine Daten zum Vergleich der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie mit einem Behandlungsregime auf Platinbasis bei Patientinnen mit Platin-empfindlicher Erkrankung vor.
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
German: Yondelis darf Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 bei Therapiebeginn nicht gegeben werden.
Swedish: Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
German: Hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
German: Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die PlasmaClearance von Trabectedin betrug 49 % und die intraindividuelle Variabilität 28 %.
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
German: Der Übergang von Trabectedin in die Muttermilch wurde bislang nicht tierexperimentell untersucht.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere der folgenden Ereignisse zwischen den Behandlungszyklen auftreten, muss die Dosis für die nachfolgenden Zyklen um eine Stufe entsprechend untenstehender Tabelle 1 reduziert werden:
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
German: Während der Behandlung mit Yondelis sollten die Ergebnisse der Leberfunktionstests überwacht werden, da möglicherweise Dosisanpassungen angezeigt sind (siehe Tabelle 1 und Abschnitt 4.4).
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
German: Parenterale Lösungen sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu inspizieren.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Trabectedin bei Krebspatienten beträgt die mittlere fäkale Wiederfindungsrate der Radioaktivität (SD) insgesamt 58 % (17 %) und die mittlere Wiederfindungsrate im Urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
German: Kaliumhydroxid (zur pH-Anpassung)
Swedish: Kaliumhydroxid (för pH-justering)
German: Sekundäres CLS geht meist auf hämatologische Malignome, Virusinfektionen und Behandlungen wie Chemotherapie und Therapien mit Wachstumsfaktoren zurück.
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Trabectedin nicht durchgeführt, aber in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden in begrenztem Ausmaß histopathologische Veränderungen in den Gonaden festgestellt.
Swedish: Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
German: Sehr häufig wurde im Zusammenhang mit einer Yondelis-Therapie über Neutropenien und Thrombozytopenien Grad 3 oder 4 berichtet.
Swedish: Det finns mycket frekventa rapporter om neutropeni och trombocytopeni av graden 3 eller 4 i samband med Yondelis-terapi.
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Swedish: Dra upp lämplig mängd rekonstituerad lösning från injektionsflaskan.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
Swedish: Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
German: Thrombozytopenie:
Swedish: Trombocytopeni:
German: Das Kapillarlecksyndrom (CLS) charakterisiert sich in der Regel durch peripheres Ödem, Hypotonie, die relativ gut vertragen wird, und Oligurie mit akuter prärenaler Insuffizienz.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) karakteriseras vanligen av perifert ödem, hypotoni som tolereras relativt väl, oliguri med prerenal akut njursvikt.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
German: Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei alleiniger Anwendung, und < 60 ml/min in der Kombinationstherapie) wurden nicht durchgeführt, so dass Yondelis bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Studier på patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min för monobehandlingen och <60 ml/min för kombinationsregimen) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten für AST, ALT und alkalische Phosphatase zwischen den Behandlungszyklen können Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
German: Dehydration Hypokaliämie
Swedish: Uttorkning Hypokalemi
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar.
German: • Wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird, können bei Ihnen Synkopen, d. h. Ohnmachtsanfälle, auftreten.
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
German: Es könnte zudem zu einer Nervenschädigung kommen, die Muskelschmerzen, Schwäche und Taubheitsgefühl hervorrufen kann.
Swedish: Du kan också få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar.