FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Advagraf en niños menores de 18 años.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes ≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not take a double dose the next morning.
Spanish: No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Spanish: Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Spanish: La interrupciónde su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, hable con su médico para determinar si debe tomar este medicamento.
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Spanish: No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Spanish: Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Spanish: Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blister.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Spanish: Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación: - si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en “Uso de Advagraf con otros medicamentos”)
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
English: nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Spanish: náuseas o vómitos - si tiene una alteración de la actividad elctrolítica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Spanish: En pacientes hipersensibles a los cacahuetes o a la soja, deberá valorarse el riesgo y la severidad de la hipersensibilidad frente al beneficio de usar Advagraf.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para Advagraf.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
English: Advagraf passes into breast milk.
Spanish: Advagraf pasa a la leche materna.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Spanish: La absorción es variable, y la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación de Prograf) está en el intervalo del 20% - 25% (intervalo individual en pacientes adultos 6%-43%).
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en Advagraf.
English: Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Advagraf.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Spanish: También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Spanish: El tratamiento con Advagraf debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Spanish: En el Día 4 la exposición sistémica medida a través de las concentraciones mínimas es similar para los pacientes trasplantados de hígado y de riñón con las dos formulaciones.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre es de aproximadamente 43 horas.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Spanish: A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Spanish: En caso de exposición en in utero, se recomienda monitorizar acontecimientos adversos potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si por accidente toma más Advagraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Spanish: Advagraf es una formulación de liberación prolongada de tacrolimus, que produce un perfil de absorción oral ampliado con un tiempo promedio hasta la concentración máxima en sangre (Cmáx) de aproximadamente 2 horas (tmáx).
English: How to take Advagraf
Spanish: Cómo tomar Advagraf
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, i.e. 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Advagraf.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Spanish: El flujo biliar no tiene influencia sobre la absorción de tacrolimus, y en consecuencia el tratamiento con Advagraf puede iniciarse por vía oral.
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Advagraf una vez al día por la mañana.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, ARP).
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Spanish: Tinta de impresión (Opacode S-1-15083): Goma laca
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de Prograf oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Spanish: Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble a la mañana siguiente.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse a través del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Spanish: Advagraf cápsulas contiene lactosa.
English: Following the initiation of your treatment with Advagraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Advagraf deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
English: If you forget to take Advagraf
Spanish: Si olvidó tomar Advagraf
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 ng/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con Advagraf en trasplante clínico.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras dos semanas post-trasplante con Advagraf para asegurar una exposición adecuada al fármaco en el periodo post-trasplante inmediato.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirió un cambio a tacrolimus, comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben analizarse aproximadamente 24 horas después de la dosis de Advagraf, justo antes de la siguiente administración.
English: Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Spanish: Prograf y Advagraf contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con Advagraf.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de riñón o hígado En la conversión de otros inmunosupresores a Advagraf una vez al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para el trasplante renal y hepático respectivamente para la profilaxis del rechazo del trasplante.
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules (Prograf) at equivalent doses.
Spanish: En los pacientes trasplantados renales y hepáticos de novo el valor de AUC0-24 de tacrolimus para Advagraf el Día 1 fue un 30% y un 50% menor respectivamente, cuando se comparó con las cápsulas de liberación inmediata (Prograf) a dosis equivalentes.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de la concentración mínima en las dos semanas iniciales post-trasplante, seguida de una monitorización periódica durante el tratamiento de mantenimiento.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Advagraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente con Prograf oral examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Spanish: En pacientes incapaces de tomar medicamentos por vía oral durante el periodo inmediato posttrasplante, el tratamiento con tacrolimus puede iniciarse por vía intravenosa (ver Ficha Técnica de Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) a una dosis de aproximadamente 1/5 de la dosis oral recomendada para esa indicación.
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Spanish: Si los pacientes tratados con tacrolimus presentan síntomas que indican PRES como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones ó alteraciones visuales, se debe llevar a cabo un procedimiento radiológico (por ej. RMN).