FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. februar 2017 meddelte CTI BioPharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Enpaxiq til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Danish: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Danish: Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Danish: Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa)
Danish: Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Danish: Hvad er Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Danish: Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Danish: Der er ikke udført yderligere undersøgelser, da Ertapenem Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Bulgarian: инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: EMEA/H/C/995
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Danish: Hvad er Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Factive eller i programmer for anvendelse af Factive med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Danish: Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Factive ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Danish: • mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Bulgarian: На 17 юни 2009 г. Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомява официално