FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de Vitekta avec de puissants inducteurs du CYP3A (dont le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
French: Comprimé pelliculé en forme de pentagone, de couleur verte, de 8,9 mm x 8,7 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
French: Vitekta 150 mg [sur l'emballage extérieur uniquement]
Maltese: Vitekta 150 mg [Pakkett ta' barra biss]
French: • rifabutine, utilisée pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
French: On distingue les effets indésirables fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: L'elvitégravir pourrait également être potentiellement un inducteur faible à léger des enzymes CYP2B6 et CYP2C8, ces enzymes étant régulées de manière similaire aux enzymes CYP2C9 et CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
French: Elvitégravir (125 mg une fois par
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur les données d'une étude clinique contrôlée (GS-US-183-0145) au cours de laquelle 712 adultes infectés par le VIH-1, déjà traités par des antirétroviraux, ont reçu de l'elvitégravir (n = 354) ou du raltégravir (n = 358), avec, dans les deux cas, un traitement de fond composé d'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, pleinement actif, et d'autres agents antirétroviraux.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition à la 25-O-desacétyl-rifabutine est augmentée.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration d'elvitégravir boosté dans le cadre de l'association à dose fixe 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil accompagnée d'un repas léger (environ 373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (environ 800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) après l'administration de plusieurs doses d'elvitégravir plus un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (150 mg d'elvitégravir avec du darunavir ou du fosamprénavir ; 85 mg d'elvitégravir avec de l'atazanavir ou du lopinavir) chez des sujets infectés par le VIH-1 étaient respectivement de 1,4 ± 0,39 µg/mL, 18 ± 6,8 µg•h/mL et 0,38 ± 0,22 µg/mL pour l'elvitégravir.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
French: Utilisations concomitantes contre-indiquées
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'elvitégravir est un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) du VIH-1.
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
French: En outre, les études in vitro ont montré que l'elvitégravir est un inducteur faible à léger des enzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
French: L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
French: La résistance phénotypique à l'elvitégravir était, le plus souvent, associée aux substitutions primaires T66I, E92Q et Q148R de l'intégrase.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
French: Par exemple, il a été montré que les associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir (puissants inhibiteurs de l'UGT1A1/3) provoquaient une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'elvitégravir (voir le tableau 2).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
French: Cobicistat (150 mg une fois par jour)
Maltese: Cobicistat (150 mg darba kuljum)
French: -11,1 % (-45,7 % à 23,4 %) 7,1 % (-47,1 % à 61,4 %)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
French: Si vous prenez également un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou du carbonate de calcium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Vitekta.
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
French: L'elvitégravir n'inhibe pas les topo-isomérases humaines I ou II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
French: ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR H2
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
French: Des taux similaires de développement d'une résistance au raltégravir ont été observés au niveau du VIH-1 des sujets traités par le raltégravir (26/351 sujets traités par le raltégravir, 7,4 %).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN du VIH-1 lors de la sélection dans l'essai (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL) et de la classe à laquelle appartenait le second agent (INTI ou autres classes).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant environ 94 % et 61 % de la radioactivité circulante après 32 et 48 heures respectivement.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
French: 1,6 % (-33,0 % à 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % à 30,7 %)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
French: INNTI Éfavirenz
Maltese: Reazzjoni avversa
French: Tableau 5 : Résultats virologiques du traitement randomisé dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et à la semaine 96 (analyse snapshot)
Maltese: Riżultat viroloġiku ta' trattament magħżul b'mod każwali ta' studju GS-US-183-0145 f'ġimgħa 48 u ġimgħa 96 (analiżi snapshot)
French: • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections
Maltese: • rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta' tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Les taux de succès virologique à la semaine 96 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 39,0 % (23/59) et 52,2 % (35/67) (différence : -8,4 % [IC à 95 % : -26,1 % à 9,2 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 55,1 % (161/292) et 53,2 % (151/284) (différence : 1,5 % [IC à 95 % : -6,5 % à 9,6 %]) chez les sujets de sexe masculin.
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
French: Le conditionnement suivant est disponible : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola
French: Interactions nécessitant une adaptation de la posologie de Vitekta L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Maltese: Interazzjonijiet li jeħtieġu aġġustament fid-doża ta' Vitekta Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukuronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises d'épilepsie
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
French: Atorvastatine Fluvastatine Pitavastatine Pravastatine
Maltese: Prodott mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
French: Masculin
Maltese: Ġenerali
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati blHIV-1 b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés Elvitégravir
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Vitekta mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A), jew moderat (Child-Pugh Klassi B) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
French: Cmin : ↑ 323 %
Maltese: AUC: ↑ 186%
French: L'EPAR complet relatif à Vitekta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
French: Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) répondaient au traitement, contre environ 58 % des patients traités par le raltégravir (203 sur 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
French: Vitekta est disponible en comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au moment d'un repas.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/2013.
French: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
French: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Maltese: Vitrakvi huwa mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta' tumuri solidi bil-fużjoni tal-ġeni
French: Comment Vitrakvi agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Vitrakvi?
French: MS, NE NA
Maltese: SD, NE NA
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
French: Grades 3 et 4
Maltese: Gradi 3 u 4
French: Linéarité/non-linéarité
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
French: Fibrosarcome infantilea
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Maltese: 100% 3%, 100% NR
French: Citrate de sodium (E 331)
Maltese: Sodium citrate (E 331)
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Maltese: 33% 4%, 78% NR
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
Maltese: 11% 0%, 48% NR
French: Hydroxypropylbétadex
Maltese: Hydroxypropylbetadex
French: Seina, c
Maltese: Sidera, c
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) Acide citrique (E 330)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
French: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
French: Enfants (n = 15)b
Maltese: (n=15)b
French: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
French: PM : progression de la maladie
Maltese: PD: marda progressiva
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
French: Adolescents (n = 8)c
Maltese: (n=8)c
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
French: La substance active est le larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
French: Patients (n = 102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
French: Nombre total de patients (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
French: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat
French: 31 mars 2027
Maltese: 31 ta' Marzu
French: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A