FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si presenta signos o síntomas de sobredosis, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: Cantidad en ml que debe extraerse
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Spanish: En la siguiente tabla se presentan indicaciones sobre la cantidad que debe extraerse para diferentes dosis en mg:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Spanish: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Greek: • Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
Spanish: Debe seguir las instrucciones impartidas por su profesional sanitario.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Spanish: • Su médico, la enfermera o el farmacéutico le explicará el modo de extraer la dosis necesaria con ayuda de la jeringa que se proporciona.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν τον τρόπο άντλησης της απαιτούμενης δόσης χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Spanish: Jylamvo es un medicamento utilizado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Greek: Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Spanish: Cualquier error en la medición de la dosis podría llevar a que los pacientes reciban una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento, lo que podría tener graves consecuencias.
Greek: Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Spanish: Si el medicamento se utiliza para la psoriasis o para la artritis y se toma por error una vez al día en lugar de una vez a la semana, podrían producirse graves daños.
Greek: Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ψωρίαση ή την αρθρίτιδα και εκ παραδρομής λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar a cada paciente para determinar si es capaz de medir correctamente la dosis.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
Spanish: Solo para la LLA podrá administrarse con más frecuencia el medicamento.
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Spanish: El metotrexato nunca se administra a diario para la artritis o las enfermedades cutáneas.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Spanish: Cantidad en mg
Greek: Δόση σε mg
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Jylamvo una guía educativa para asegurar el uso correcto del medicamento.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το Jylamvo θα λαμβάνουν έναν εκπαιδευτικό οδηγό προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου.
Spanish: También es importante instruir cuidadosamente a los pacientes sobre cómo retirar una dosis del frasco utilizando la jeringa que se les proporciona.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατατοπίζονται προσεκτικά σχετικά με τον τρόπο άντλησης της δόσης από τη φιάλη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Spanish: Jylamvo se utiliza también para tratar a adultos y niños mayores de 3 años que presentan leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Spanish: Utilice únicamente la jeringa proporcionada con Jylamvo para extraer la dosis.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Spanish: • Jylamvo se proporciona con una jeringa para uso oral y es importante limitarse a utilizar esta jeringa para extraer la dosis.
Greek: • Μαζί με το Jylamvo παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μόνο αυτή η σύριγγα για την άντληση της δόσης.
Spanish: Solo después de esta evaluación se podrá empezar la autoadministración de Jylamvo a domicilio.
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Spanish: Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis suele ser mayor y se administra con más frecuencia.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και χορηγείται συχνότερα.
Spanish: • Para la artritis y las enfermedades de la piel, Jylamvo se debe tomar solo una vez por semana, el mismo día de la semana.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Spanish: • Se debe orientar a los pacientes para que tomen la dosis correcta: para la artritis y la psoriasis, Jylamvo debe tomarse solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Spanish: • Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de sobredosis, como hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Spanish: Jylamvo, una solución oral que contiene metotrexato, se utiliza para tratar la artritis y la psoriasis, una enfermedad de la piel, así como un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios expliquen detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en los niños;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Spanish: • Jylamvo se presenta en forma de solución oral que contiene 2 mg/ml de metotrexato.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Spanish: • Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis tiende a ser mayor, por lo que es posible que deba tomar Jylamvo con más frecuencia.
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Spanish: Estos signos y síntomas son: hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Spanish: • psoriasis incapacitante grave, una enfermedad que provoca manchas rojas y con escamas en la piel;
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Spanish: • artritis psoriática grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que se manifiesta en los pacientes con psoriasis.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Spanish: • Se debe recordar a los pacientes el modo de medir correctamente la dosis con cada prescripción.
Greek: • Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
Spanish: La guía educativa recordará a los profesionales sanitarios que Jylamvo debe administrarse una vez a la semana cuando se utilice para la artritis y la psoriasis.
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: La jeringa está graduada en ml, mientras que la dosis se expresa en mg.
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Spanish: • Jylamvo se presenta en una solución oral que contiene 2 mg de metotrexato por ml.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: 30 Junio 2024
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Spanish: En esta población de pacientes:
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará, dentro del tiempo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Spanish: Otros medicamentos y Kadcyla
Greek: Άλλα φάρμακα και Kadcyla
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El 22,5 por ciento de los pacientes se incluyeron en América del Norte, el 54,2% en Europa y el 23,3% en el resto del mundo.
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Spanish: Consúltelo con su médico.
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Spanish: 2,% [95% CI]
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Spanish: Se deben utilizar métodos asépticos adecuados.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Spanish: • el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Greek: • ο καρκίνος δεν έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θα δοθεί θεραπεία μετά από εγχείρηση (η θεραπεία μετά από εγχείρηση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής χρειαστεί 2 καθυστερήσεις λόγω θρομβοπενίας, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα επίπεδο.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
Spanish: ● Información para los profesionales sanitarios
Greek: • Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
Greek: Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Spanish: Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Todos los Grados
Greek: Όλων των Βαθμών
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
Greek: • Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Spanish: • tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos.
Greek: • έχετε οποιοδήποτε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Greek: • DM1 - μία αντικαρκινική ουσία, η οποία ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Spanish: No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Spanish: • Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
Greek: • Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν περίπου 49 έτη (εύρος 23-80 ετών), 72,8% ήταν Λευκοί, 8,7% ήταν Ασιάτες και 2,7% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την ανασύσταση ή αραίωση καθώς προκαλεί συσσώρευση της πρωτεΐνης.
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de problemas neurológicos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Greek: Ο HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, των οποίων διεγείρει την ανάπτυξη.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Greek: • Θα σας δοθούν 3,6 mg Kadcyla για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Valor de p (prueba de ji cuadrado MantelHaenszel*)
Greek: Τιμή p (έλεγχος χ τετράγωνο MantelHaenszel*)
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
Greek: Πίνακας 1 Πρόγραμμα μείωσης της δόσης Πρόγραμμα μείωσης της δόσης (Η δόση έναρξης είναι 3,6 mg/kg)
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Greek: In vitro, το DM1 ήταν ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Greek: Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας ήταν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) βάσει της ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης και η διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Spanish: Estas elevaciones fueron generalmente transitorias.
Greek: Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση με τη δόση στις κλινικές μελέτες.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ήπια συμπτώματα, όπως κνησμό ή σφίξιμο στον θώρακα.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
Greek: Στην επαναθεραπεία μπορεί να εξετασθεί μείωση της δόσης σύμφωνα με το πρόγραμμα μείωσης δόσης (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no existe una recomendación de uso específica para la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Greek: Απορρίψτε τυχόν ποσότητα που δεν χρησιμοποιήθηκε.