FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
Estonian: Tõendeid ülitundlikkuse esinemise sagenemise või raskuse suurenemise kohta sugammadeksi korduva annustamise korral ei olnud.
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Estonian: Annustamistäpsuse suurendamiseks lastel võib Bridion 100 mg/ml lahjendada 10 mg/ml-ni (vt lõik 6.6).
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Sugammadeksi ei tohi kasutada steroidsetest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivatest ainetest , peale rokurooniumi või vekurooniumi, põhjustatud blokaadi kõrvaldamiseks, sest puuduvad andmed tõhususe ja ohutuse kohta nendes olukordades.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Estonian: Anesteesia tüsistused, mis viitavad neuromuskulaarse funktsiooni taastumisele, hõlmavad jäsemete või keha liigutamist või köhimist anesteesiaprotseduuri või operatsiooni ajal, grimassitamist või endotrahheaaltoru imemist.
Czech: Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Estonian: Neuromuskulaarse blokaadi algus võib pikeneda kuni umbes 4 minutit ja neuromuskulaarse blokaadi kestus võib lüheneda kuni umbes 15 minutit pärast rokuroonium 1,2 mg/kg korduvat manustamist 30 minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Czech: Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik vědom možnosti objevení bronchospasmu.
Estonian: Kõikide patsientide puhul, kellel on varem esinenud kopsuprobleeme, peab arst olema teadlik bronhospasmi esinemise võimalusest.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Czech: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
Estonian: Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4.2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine (nt raske maksakahjustus), võib taastumisaeg olla pikem.
Czech: - Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Estonian: Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga.
Czech: Starší pacienti:
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel või kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia (vt lõik 4.4).
Czech: Účinek na krevní testy
Estonian: Toime vereanalüüsidele
Czech: Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Sugammadeksi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (sh dialüüsi vajavatel patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min)) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Estonian: Naatriumisisaldust 23 mg loetakse praktiliselt "naatriumivabaks".
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel juhtudel täheldatud väljendunud bradükardiat ja südameseiskuseni viinud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Estonian: Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Estonian: Bridion'i manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.
Czech: Děti a dospívající:
Estonian: Lapsed ja noorukid
Czech: Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u pacientů s jaterní poruchou.
Estonian: Sugammadeksi ei metaboliseerita ega elimineerita maksa kaudu, seetõttu ei ole vastavaid uuringuid maksakahjustusega patsientide kohta läbi viidud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bridion'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
Estonian: → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse Bridion'i, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
Czech: Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi suhtes tekkivate ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (n = 76), 4 mg/kg sugammadeksi (n = 151) või 16 mg/kg sugammadeksi (n = 148).
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Estonian: • Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bridion → Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Bridion → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad lõppeda surmaga.
Czech: Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse annuses 16 mg/kg 3 minutit pärast rokurooniumbromiidi boolusannuse 1,2 mg/kg manustamist, on eeldatav keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 umbes 1,5 minutit (vt lõik 5.1).
Czech: Pro pediatrické pacienty se může přípravek Bridion ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Estonian: Pediaatriliste patsientide jaoks võib Bridion'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ml (vt lõik 6.3).
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on sugammadeksi väikesed kontsentratsioonid tuvastatavad vähemalt kuni 48 tundi pärast annustamist.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Estonian: Bridion'i loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Czech: Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného.
Estonian: Sugammadeksi farmakokineetilised parameetrid arvutati sugammadeksi nii kompleksi mitteseotud kontsentratsioonide kui ka kompleksi seotud kontsentratsioonide kogusumma põhjal.
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
Estonian: Nende reaktsioonidega seotud sümptomite hulka võivad kuuluda: punetus, urtikaaria, erütematoosne lööve, (raske) hüpotensioon, tahhükardia, keele-, kõriturse, bronhospasm ja pulmonaarsed obstruktiivsed haigusjuhud.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus: kuna sugammadeks eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole annust vaja kohandada.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljakusele.
Czech: Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
Estonian: Infusiooni korral tuleb lõpetada selle ravimpreparaadi manustamine, mis põhjustas väljatõrjumise.
Czech: Vytváří komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Estonian: See moodustab neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete rokurooniumi või vekurooniumiga plasmas kompleksi ja vähendab seega neuromuskulaarset ülekannet blokeeriva aine kogust, mis seondub nikotiiniretseptoritega neuromuskulaarses sünapsis.
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Estonian: Sugammadeksi ei soovitata manustada raske neerukahjustusega patsientidele, sh ka nendele, kes vajavad dialüüsi (vt lõik 5.1).
Czech: Rokuronium
Estonian: Rokuroonium
Czech: Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).
Estonian: Soovitatavate annuste kasutamine blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks põhjustab rokurooniumi puhul veidi kiirema keskmise taastumisaja T4/T1 suhteni 0,9 võrreldes vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadiga (vt lõik 5.1).
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Estonian: Ühes uuringus manustati sugammadeksi pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi, 1…2 PTC-ni (4 mg/kg; N=68); teises uuringus manustati sugammadeksi T2 taasilmumisel (2 mg/kg; N=30).
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Estonian: • Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Estonian: Hinnatud ülitundlikkuse esinemissagedus oli vastavalt 1,3% platseebo-, 6,6% 4 mg/kg sugammadeksi ja 9,5% 16 mg/kg sugammadeksi rühmas.
Czech: Interference s laboratorními testy:
Estonian: Toime laboratoorsetele analüüsidele
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Estonian: Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Estonian: 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi
Czech: Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární blokády pozorována závažná bradykardie.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Czech: K čemu se Bridion používá
Estonian: Milleks Bridion'i kasutatakse
Czech: Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
Estonian: Bridion'i kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine.
Czech: V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Estonian: Sarnase kavandiga eelnevas uuringus esines kolm hinnatud anafülaksia juhtu, kõik pärast 16 mg/kg sugammadeksi manustamist (esinemissagedus 2,0%).
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Estonian: Mõnedel patsientidel ja vabatahtlikel (teavet vabatahtlike kohta vt allpool Teave tervete vabatahtlike kohta) on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Czech: Clearance (ml/min)
Estonian: Kliirens, ml/min
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Estonian: Seda müüakse kahes suuruses pakendis, mis sisaldavad kas 10 viaali 2 ml süstelahusega või 10 viaali 5 ml süstelahusega.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Estonian: Östrogeenide puhul on toime tõenäoliselt nõrgem.
Czech: Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9.
Estonian: Fusidiinhappe kasutamine operatsioonieelses faasis võib mõningal määral aeglustada taastumist T4/T1 suhteni 0,9.
Czech: 7 let
Estonian: 7-aastane
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bridion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán Jak je přípravek Bridion podáván
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist Kuidas Bridion'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bridion'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Estonian: Sugammadeksi manustamine tervetele vabatahtlikele suurendas kompleksi seotud rokurooniumi eritumist neerude kaudu.
Czech: V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Estonian: Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes sugammadeksi metaboliite ei täheldatud ja ainsaks eliminatsiooniteeks oli eritumine muutumatul kujul neerude kaudu.
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Estonian: Juhul kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia, vt teavet toime kohta hemostaasile.
Czech: Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky 4 mg/kg.
Estonian: Erandjuhtudel, st kui operatsioonijärgselt tekib pärast algannuse 2 mg/kg või 4 mg/kg sugammadeksi manustamist uuesti neuromuskulaarne blokaad (vt lõik 4.4), soovitatakse sugammadeksi manustamist korrata annuses 4 mg/kg kohta.
Czech: • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või sugammadeksiga ravi katkestamine/ravist hoidumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
Czech: Zvláštní populace:
Estonian: Eripopulatsioonid
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Estonian: Teie anestesioloog määrab teile vajaliku Bridion'i annuse arvestades:
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Estonian: Pärast esimese 16 mg/kg sugammadeksi annuse manustamist oli üks hinnatud anafülaksia juht (esinemissagedus 0,7%).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
Estonian: Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist püsib temperatuuril 2°C kuni 25°C lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal 48 tundi.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 2 minutit (vt lõik 5.1).
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Estonian: Suktsinüülkoliiniga tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist (1 mg/kg) taastumise aega võrreldi sugammadeksi manustamise (16 mg/kg, 3 minuti pärast) tulemusena rokurooniumiga (1,2 mg/kg) tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist taastumise ajaga.
Czech: Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů.
Estonian: Prekliinilistel liikidel elimineeritakse sugammadeks kiiresti, kuigi sugammadeksi jääke täheldati noorte rottide luudes ja hammastes.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Estonian: Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud vähemalt T2 taasilmumiseni.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Estonian: Sugammadeksi korduv manustamine
Czech: Pro běžné zrušení blokády navozené rokuroniem u dětí a dospívajících (2 - 17 let) v době objevení se T2 je doporučen sugammadex v dávce 2 mg/kg.
Estonian: Rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks T2 taasilmumise korral lastel ja noorukitel (2…17-aastased) soovitatakse 2 mg/kg sugammadeksi.
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Estonian: Rokurooniumi või vekurooniumi korduv manustamine pärast blokaadi rutiinset kõrvaldamist (kuni 4 mg/kg sugammadeksiga)
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Estonian: Teises uuringus, kus võrreldi mõõduka või raske neerukahjustusega isikuid normaalse neerufunktsiooniga isikutega, vähenes sugammadeksi kliirens ja pikenes t1/2 progressiivselt vastavalt neerufunktsiooni nõrgenemisele.
Czech: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldatakse anesteesia ajal, tuleb manustada anesteetikumi ja/või opioidi täiendav annus, nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Estonian: Nagu pärast neuromuskulaarset blokaadi tehtava anesteesiajärgse ravi korral tavapärane, soovitatakse vahetult pärast operatsiooni patsienti jälgida kõrvaltoimete, sh neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise suhtes.
Czech: Kyselina chlorovodíková 3,7% (k úpravě pH) a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Estonian: 3,7% vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Estonian: Uuringus vabatahtlikel pikendasid sugammadeksi annused 4 mg/kg ja 16 mg/kg aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (activated partial thromboplastin time, aPTT) ja protrombiini aja rahvusvahelist normitud suhet (PT-INR) maksimaalselt keskmiselt vastavalt 17 ja 22% ning 11 ja 22% võrra.
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Estonian: Kui neuromuskulaarset blokaadi vajatakse enne soovitatava ooteaja möödumist, tuleb kasutada mittesteroidset neuromuskulaarset ülekannet blokeerivat ainet.