FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziektes naast MS. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Italian: Per quanto tempo?
Dutch: Hoe lang?
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Italian: Quando?
Dutch: Wanneer?
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Italian: Percentuale di pazienti con CDW
Dutch: Percentage patiënten met CDW
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Italian: • visione doppia
Dutch: • dubbel zicht
Italian: Follow-up dei pazienti
Dutch: Follow-up van patiënten
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Italian: 4,5/3,8 anni
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Italian: Il successo dello studio veniva dichiarato se veniva soddisfatto almeno uno dei due endpoint co-primari.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Italian: Durata dell'estensione
Dutch: Duur van verlenging
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Italian: Variazione dal basale dell'EDSS all'Anno 23
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Italian: Concentrato
Dutch: Concentraat
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Pazienti non precedentemente trattati
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Italian: Fertilità e riproduzione
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Italian: 3° trimestre
Dutch: Derde kwartaal
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Italian: Fibrillazione atriale*
Dutch: Atriale fibrilatie*
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Italian: Analisi di laboratorio raccomandate per il monitoraggio dei pazienti
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Italian: La trombocitopenia segnalata si è verificata nei primi giorni dopo l'infusione (a differenza dell'ITP).
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Italian: Quando l'infiammazione provoca i sintomi, si parla di un "attacco" o di una "ricaduta".
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Italian: • In caso di reazione avversa grave
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Italian: I casi segnalati di eventi temporalmente associati non erano correlati alla malattia anti-GBM (sindrome di Goodpasteurs).
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Italian: Alemtuzumab IFNB-1a SC
Dutch: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Italian: È associata ad alti tassi di mortalità se non viene riconosciuta e trattata precocemente.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Italian: Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA34.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Italian: • febbre e/o brividi
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Dutch: • Voer de onderzoeken en screening uit zoals beschreven in rubriek 4 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van LEMTRADA met een van deze therapieën kan het risico op immuniteitsonderdrukking verhogen.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: Teneinde het volledige effect van de VZV-vaccinatie te bereiken, dient behandeling met LEMTRADA tot 6 weken na de vaccinatie te worden uitgesteld.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Italian: Appetito diminuito
Dutch: Verminderde eetlust
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
Dutch: De farmacokinetiek van alemtuzumab in RRMS is niet onderzocht bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Italian: La maggior parte dei pazienti era trattata in modo conservativo con antibiotici e si ristabiliva senza un intervento chirurgico, mentre altri sono stati sottoposti a colecistectomia.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen aan de LEMTRADA-infusieoplossing toevoegen of simultaan via dezelfde intraveneuze slang toedienen.
Italian: Un'infezione con listeria può causare una malattia grave, inclusa la meningite, ma può essere trattata con medicinali appositi.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.