FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A conspicuidade da lesão em lesões hipo e hipervasculares pode ser reduzida se a imagiologia for atrasada em mais de 3 minutos, devido à difusão do agente de contraste para dentro dos espaços intersticiais tanto do parênquima hepático como da lesão (p. ex., metástase), tornando a lesão isointensa com o parênquima hepático normal.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a.
Bulgarian: Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
Portuguese: Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
Bulgarian: Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Portuguese: Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Portuguese: Optimark contém sódio
Bulgarian: Optimark съдържа натрий
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves e incluem reações anafiláticas, reações cardiovasculares e doenças respiratórias alérgicas.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции, включващи анафилактични реакции, сърдечносъдови реакции и алергични дихателни нарушения.
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Portuguese: Convulsão, tremor, sonolência, sensação de
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Portuguese: • se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Portuguese: O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Portuguese: A gadoversetamida é dialisável.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка Противопоказания).
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Bulgarian: Ако се използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции
Portuguese: A gadoversetamida é utilizada como "agente de contraste" em imagiologia de ressonância magnética.
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Portuguese: Quando corrigida para o peso corporal, a depuração corporal total da gadoversetamida é maior no grupo etário dos 2 aos 11 anos (143 ± 27,9 ml) do que aquela observada no grupo etário dos 12 aos 18 anos (117 ± 26,1 ml) e as duas populações adultas (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nos grupos etários dos 19 aos 64 e ≥ 65 anos, respectivamente).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Portuguese: Cálcio, cloreto di-hidratado
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Bulgarian: Юни 2018
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O volume de distribuição médio com a dose de 100 micromol/kg em doentes sem insuficiência renal (incluindo tanto indivíduos normais como doentes com patologia do SNC ou hepática) foi de 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo de 116,4 a 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Portuguese: • Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Portuguese: Os doentes devem ter em consideração que podem ocorrer com pouca frequência (≥1/1.000, <1/100) tonturas de tipo agudo que afectam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да имат предвид, че е възможно по време на шофиране или работа с машини нечесто (≥1/1 000 до <1/100) да получат внезапно замайване (вж. точка 4.8).
Portuguese: Palpitações, bloqueio AV de 1.º grau, extrassístoles, taquicardia, arritmia
Bulgarian: Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
Portuguese: A injecção é então irrigada com uma injecção de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
Portuguese: Demonstrou-se que Optimark causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Portuguese: • A substância activa é a gadoversetamida.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Portuguese: Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina anormais, albumina na urina, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
Portuguese: • se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Portuguese: O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos: - doentes com predisposição alérgica - doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo - doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Portuguese: Electrocardiograma com QT prolongado
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadoversetamida.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност освен ако клиничното състояние на жените изисква използване на гадоверсетамид.
Portuguese: Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Portuguese: Proporciona um aumento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade com patologia conhecida ou altamente suspeita.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
Portuguese: Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência na prática de IRM clínica.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.
Portuguese: O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Portuguese: A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Portuguese: Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Portuguese: A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромобутилова гума.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Portuguese: Urticária, suores frios, eritema, hiperidrose Edema periorbital
Bulgarian: Уртикария, студена пот, еритем, хиперхидроза
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
Portuguese: A semi-vida de eliminação com a dose de 100 micromol/kg tem um intervalo de 1,49 ± 0,15 h em voluntários saudáveis a 2,11 ± 0,62 h em doentes sem insuficiência renal (incluindo indivíduos normais e doentes com patologia do SNC ou hepática).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor da solução ou a presença de partículas.
Bulgarian: Не използвайте разтвора ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças com 2 anos e mais de idade apresentando um perfil de segurança semelhante ao observado na população adulta.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Portuguese: Náuseas, diarreia
Bulgarian: Гадене, диария
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Portuguese: Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com gadoversetamida pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Versetamida
Bulgarian: Версетамид
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Portuguese: O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд.