FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O facto de os ensaios clínicos do razoxano (uma mistura racémica do S(+)dexrazoxano e R(-) levrazoxano) terem sido suspensos devido a preocupações de segurança relacionadas com a LMA veio reforçar estas preocupações.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem) zůstává nadále příznivý u dospělých pacientů s pokročilým anebo metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podávána minimální předchozí kumulativní dávka anthracyklinů; výbor CHMP proto doporučil, aby se na základě toho omezila indikace dexrazoxanu,
Portuguese: Além das infecções graves, outros potenciais riscos de segurança importantes incluem uma incidência mais elevada de morte observada em alguns estudos em grupos tratados com o dexrazoxano mais quimioterapia, em comparação com os tratados com a quimioterapia isoladamente e evidência de interferência possível com a eficácia da antraciclina.
Czech: Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
Portuguese: Quanto à utilização do dexrazoxano em doentes pediátricos, o CHMP considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia do dexrazoxano eram muito limitados, dada a disponibilidade de apenas um estudo aleatorizado de tamanho adequado que utilizou a troponina T como parâmetro de avaliação final substituto.
Czech: Pokud jde o používání dexrazoxanu u pediatrických pacientů, byly dostupné údaje týkající se účinnosti dexrazoxanu považovány výborem CHMP za velmi omezené, neboť je k dispozici pouze jedna dostatečně rozsáhlá randomizovaná studie s troponinem T jako náhradním cílovým ukazatelem.
Portuguese: A sub-análise destes estudos também mostrou uma redução significativa dos acontecimentos relacionados com a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e uma diminuição da gravidade dos acontecimentos de ICC.
Czech: Z dílčích analýz těchto studií rovněž vyplývá významné snížení výskytu městnavého srdečního selhání (CHF) a zmírnění závažnosti těchto příhod.
Portuguese: Além disso, considerando os riscos observados, incluindo mielossupressão e mortalidade precoce excessiva, notificados nos estudos controlados por placebo efectuados nos EUA com uma relação da dose dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1, o CHMP considerou ser de esperar que uma redução da dose do dexrazoxano tivesse um efeito favorável a nível das questões de segurança relacionadas com a dose.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika, včetně myelosuprese a nadměrného výskytu časného úmrtí, zaznamenaná v placebem kontrolovaných studiích provedených v USA s dexrazoxanem a doxorubicinem v poměru dávek 20:1 výbor CHMP usoudil, že snížení dávky dexrazoxanu má zřejmě příznivý vliv na rizika týkající se bezpečnosti v závislosti na dávce.
Portuguese: Durante a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS), foram abordadas preocupações relativamente a um aumento do risco de segundas neoplasias malignas (SNM), sobretudo leucemia mielogénica aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD) e tumores sólidos em doentes pediátricos observados em estudos publicados na literatura.
Czech: V průběhu hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) byly vyjádřeny obavy s ohledem na zvýšené riziko vzniku sekundárních maligních nádorů (SMN), především akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastického syndromu (MDS) a solidních nádorů u pediatrických pacientů zaznamenané ve studiích uvedených v literatuře.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Nomeadamente, três estudos aleatorizados em aberto efectuados na UE e nos EUA e dois estudos controlados por placebo efectuados nos EUA revelaram que o dexrazoxano reduziu significativamente a incidência de acontecimentos cardíacos (principalmente uma diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda - FEVE) em doentes com cancro da mama tratadas com doxorrubicina.
Czech: Ze tří otevřených randomizovaných studií provedených v EU a USA a dvou placebem kontrolovaných studií provedených v USA vyplývá, že dexrazoxan výrazně snižuje výskyt srdečních příhod (především pokles ejekční frakce levé komory - LVEF) u pacientů s karcinomem prsu léčených doxorubicinem.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Portuguese: Observou-se igualmente um risco aumentado de mielossupressão e infecção em doentes pediátricos.
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Portuguese: Dois estudos em aberto, aleatorizados e de grandes dimensões na doença de Hodgkin infantil e leucemia linfoblástica aguda (LLA) notificaram um aumento para o triplo da incidência de segundas malignidades primárias (sobretudo LMA e SMD) em doentes tratados com dexrazoxano, em comparação com os controlos.
Czech: Ve dvou rozsáhlých randomizovaných otevřených studiích Hodgkinovy choroby a akutní lymfoblastické leukemie (ALL) v dětství byl u pacientů léčených dexrazoxanem ve srovnání s kontrolní skupinou pozorován trojnásobný nárůst výskytu druhých primárních malignit (především AML a MDS).
Portuguese: informou adicionalmente que o dexrazoxano não deve ser utilizado em associação com a terapêutica adjuvante do cancro da mama ou quimioterapia tida como curativa.
Czech: aby se dexrazoxan nepoužíval v kombinaci s adjuvantní léčbou karcinomu prsu nebo chemoterapií, která se považuje za léčebnou.
Portuguese: O dexrazoxano é indicado em associação com a quimioterapia com antraciclinas e o risco dos efeitos mielossupressores pode ser aditivo aos efeitos da quimioterapia, o que aumenta o risco de desenvolvimento de infecções graves.
Czech: Riziko myelosupresivních účinků se tudíž může sčítat s riziky souvisejícími s chemoterapií, což zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí.
Portuguese: O CHMP
Czech: stupně.
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
Czech: Mezi méně často hlášené nežádoucí účinky patří rovněž AML.
Portuguese: A relação da dose de dexrazoxano:epirrubicina manteve-se inalterada em 10:1.
Czech: Poměr dávek dexrazoxanu a epirubicinu se nezměnil, tj.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Portuguese: • Realização de um estudo de utilização do medicamento (EUM) para monitorizar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání přípravků (DUS) zaměřenou na sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: • Circulação da DHPC (comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde) acordada com o CHMP, em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci rozešlou přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené výborem CHMP, které bude v souladu se schváleným plánem komunikace.
Portuguese: O protocolo e os prazos do EUM devem ser fornecidos ao EMR no espaço de um mês após a decisão da Comissão que conclui este procedimento de consulta.
Czech: Protokol a časový harmonogram studie užívání přípravků by měly být předloženy referenčnímu členskému státu během jednoho měsíce od vydání příslušného rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Portuguese: • Encurtamento do ciclo dos RPS para uma entrega anual.
Czech: • Zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Portuguese: Romania
Czech: Rumunsko
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as actividades de minimização do risco propostas não reduziam os riscos para um nível aceitável.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že činnosti navržené k minimalizaci rizik nejsou schopny snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros, foi difícil e moroso agregar os dados relevantes para utilização no procedimento ao abrigo do artigo 31.º, sendo a monitorização da eficácia das actividades de minimização dos riscos nesses países pouco prática e, a médio prazo, até impraticável.
Czech: V některých členských státech bylo navíc složité i časově náročné shromáždit příslušné údaje pro účely předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 a sledovat účinnost činností k minimalizaci rizik by bylo v těchto státech nepraktické a ve střednědobém hledisku neproveditelné.
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno baseia-se numa extensa experiência pós-comercialização (de mais de 40 anos).
Czech: Profil celkové bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vychází z rozsáhlých zkušeností po uvedení léčiva na trh (více než 40 let).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM DEXTROPROPOXIFENO (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH DEXTROPROPOXYFEN (viz příloha I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como das informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci, informace předložené skupinou držitelů rozhodnutí o registraci v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Portuguese: Desde que, em 2005, foram realizadas as revisões de benefício/risco relativas a medicamentos contendo dextropropoxifeno no Reino Unido, na Suécia, em França e na Irlanda - na sequência das quais o medicamento com a combinação de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - encontra-se actualmente disponível um corpo substancial de novas informações sobre a segurança.
Czech: Protože ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku byla v roce 2005 provedena přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen - po jejichž zveřejnění byly léčivé přípravky s fixní kombinací dávek (paracetamol + dextropropoxyfen) ve Spojeném království, Švédsku a Irsku staženy z trhu - je k dispozici velké množství nových důležitých informací o bezpečnosti.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl za těchto podmínek stejně účinný.
Portuguese: Um grupo de titulares de AIM discordou do parecer recomendando a retirada das autorizações de introdução no mercado e solicitou o seu reexame.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Portuguese: - considerando o procedimento de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Portuguese: Uma medida possível para a minimização dos riscos, um tamanho de embalagem reduzido (p. ex. embalagens com, no máximo, 10 comprimidos), não terá provavelmente um benefício significativo na minimização dos riscos dado que a dose letal (em particular quando tomada com álcool) é inferior a 10 comprimidos.
Czech: Jedno možné opatření k minimalizaci rizik, menší velikost balení (např. pouze 10 tablet), pravděpodobně nebude mít významný přínos, co se týče minimalizace rizik, protože smrtelná dávka (zejména při požití s alkoholem) je méně než 10 tablet.
Portuguese: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Czech: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos dos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z národních toxikologických center jsou za dané situace omezené, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, toxikologické centrum není pravděpodobně kontaktováno.
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily poruchy jater a žlučových cest, kožní onemocnění, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que uma sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, em particular em doentes que tomam determinados fármacos de forma concomitante ou quando associado a uma quantidade mesmo que pequena de álcool.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za normálních podmínek užívání reálnou možností, zejména u pacientů s určitými souběžně podávanými léčivými přípravky nebo v kombinaci s třeba jen malým množstvím alkoholu.
Portuguese: Relativamente a uma dose única de dextropropoxifeno 65 mg na dor pós-operatória, o número que foi necessário tratar para se obter um benefício de alívio da dor de pelo menos 50 % foi 7,7 (intervalo de confiança de 95 % 4,6 a 22), quando comparado com o placebo num período de 4-6 horas.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
Portuguese: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Czech: Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør
Portuguese: Os medicamentos que contêm dextropropoxifeno (como componente único ou em combinação com paracetamol ou paracetamol/cafeína) são utilizados no tratamento sintomático da dor e encontram-se actualmente autorizados em vários Estados-Membros.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen (samotný nebo v kombinaci s paracetamolem nebo paracetamolem/kofeinem) se používají k symptomatické léčbě bolesti a jsou v současnosti registrovány v několika členských státech.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Czech: Znamená to, že každý osmý pacient s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti, přičemž po podání placeba by takovou úlevu nepociťoval.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: As indicações autorizadas divergem consideravelmente entre os Estados-Membros, variando entre "dor moderada a grave", "dor ligeira a moderada" e "dores agudas e crónicas com origens diversas".
Czech: Schválené indikace se v různých členských státech výrazně liší, od „středně závažná až závažná bolest", přes „mírná až středně závažná bolest" až po „akutní a chronické bolesti různých původů".
Portuguese: Uma pesquisa realizada no Reino Unido demonstrou igualmente os benefícios da retirada de dextropropoxifeno do mercado - com uma evidência clara de um declínio do número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, não acompanhado por qualquer aumento da mortalidade causada por envenenamento com outros analgésicos comuns.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy ze stažení dextropropoxyfenu z trhu - s jasným důkazem poklesu počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfenem, avšak bez jakéhokoli vzestupu úmrtnosti na otravy jinými běžnými analgetiky.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis são limitados devido a insuficiências metodológicas, tais como a ausência do cálculo do tamanho da amostra na maioria dos estudos sobre a dor aguda realizados em dupla ocultação e a ausência de dados de eficácia a longo prazo que sustentem a utilização de combinações de dose fixa de dextropropoxifeno e paracetamol como tratamento prolongado.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií zkoumajících akutní bolest a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização relativas à indicação autorizada de dor - existindo um impacto significativo a nível da saúde pública no que respeita a estes casos tomados isoladamente.
Czech: Značný podíl případů předávkování se smrtelnými následky tvoří náhodná předávkování - objevují se při běžných podmínkách použití při schválené indikaci bolesti - a dopad na veřejné zdraví v souvislosti pouze s těmito případy je významný.
Portuguese: Apesar de as meta-análises disponíveis incluírem principalmente estudos de dose única, estes dados proporcionaram também outras informações sobre a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Portuguese: Na dor crónica, outras combinações de paracetamol e um opióide (tal como a combinação de dose fixa de paracetamol e fosfato de codeína), ou uma combinação de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e de um opióide diferente do dextropropoxifeno, demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
Portuguese: Na dor aguda, a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol parece ser um analgésico eficaz; este resultado seria expectável, dado que o paracetamol é por si só um analgésico eficaz.
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Portuguese: Em particular, os dados de mortalidade mais abrangentes a nível nacional provenientes da França, mais especificamente os resultados toxicológicos forenses, proporcionaram evidências de um número significativamente superior de mortes associadas à utilização de medicamentos contendo dextropropoxifeno, comparativamente com o estimado anteriormente.
Czech: Zejména obsáhlejší údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni z Francie, jmenovitě forenzní toxikologické výsledky, poskytly důkazy o významně vyšším počtu úmrtí spojených s užíváním přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než bylo původně odhadováno.
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodných předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý.