FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie zaobserwowano istotnych danych, które wymagałyby wprowadzenia modyfikacji poniższych punktów.
Croatian: Nisu dobiveni relevantni podaci iz kliničkih ispitivanja KSU-a koji bi zahtijevali preinaku dijelova u nastavku.
Polish: Jak stosować lek Xolair w ampułko-strzykawce
Croatian: Kako upotrijebiti Xolair napunjenu štrcaljku
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati Xolair.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Croatian: Upute za odlaganje
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Polish: W badaniach wpływu omalizumabu na reprodukcję małp cynomolgus podskórne dawki do 75 mg/kg mc. na tydzień (stanowiące co najmniej 8-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., w okresie 4 tygodni) nie wpływały toksycznie na matkę, nie działały embriotoksycznie lub teratogennie, gdy lek podawany był przez cały okres organogenezy i nie powodowały działań niepożądanych na płód i rozwój nowonarodzonych osobników, gdy lek podawano w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią.
Croatian: U reprodukcijskim studijama cynomolgus majmuna supkutane doze do 75 mg/kg tjedno (najmanje 8 puta veća od preporučene kliničke doze u mg/kg tijekom 4 tjedna) nisu izazvale toksičnost kod majke, embriotoksičnost ili teratogenost tijekom primjene kroz period organogeneze te nisu izazvale nuspojave vezane uz fetalni i neonatalni rast tijekom primjene kroz period kasne trudnoće, porođaja i dojenja.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z alergią wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Croatian: Pri uvlačenju otopine u štrcaljku, potrebno je držati bočicu u preokrenutom položaju te postaviti vršak igle pri samom dnu otopine u bočici.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Polish: Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i sivom „flip-off" zaštitnom kapicom.
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Croatian: Manje često znakovi i simptomi dispepsije, proljev, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često fotosenzibilnost, urtikarija, osip, svrbež
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KSU-a, Xolair se primjenjivao zajedno s antihistaminicima (anti-H1, antiH2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Polish: - Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
Polish: Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Polish: Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi dziecka.
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko Xolaira trebate primiti i koliko često.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Polish: Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Polish: Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Polish: Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka.
Polish: Choroba posurowicza, może wystąpić gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Croatian: Nepoznato serumska bolest, može uključivati vrućicu i limfadenopatiju
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) w wywiadzie, np.
Croatian: • Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Xolair W jaki sposób podawany jest lek Xolair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xolair Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Polish: Do objawów sugerujących chorobę posurowiczą należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Croatian: Simptomi koji upućuju na serumsku bolest uključuju artritis/artralgije, osip (urtikarija ili drugi oblici), vrućicu i limfadenopatiju.
Polish: Produktu leczniczego Xolair nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Polish: Część opakowania zbiorczego; nie sprzedawać osobno.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA
Polish: Osłon ka igły
Croatian: Zatvarač igle
Polish: Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami.
Croatian: Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Polish: U pacjentów z alergią z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Croatian: U bolesnika s alergijom i kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Polish: Jak przechowywać lek Xolair
Croatian: Kako čuvati Xolair
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Croatian: • moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Croatian: Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Croatian: Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Croatian: Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Croatian: Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Croatian: Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti" IgE koji slobodno kruži krvlju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xolair:
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Croatian: Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Croatian: Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid).
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Croatian: • morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Croatian: Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Croatian: Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva imunoglobulin E (IgE).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Croatian: Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).
Polish: Co to jest Xolair?
Croatian: Što je Xolair?
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Croatian: Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen).
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Croatian: • moraju imati ozbiljne „eksacerbacije" astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Croatian: Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Croatian: Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Croatian: Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Croatian: Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da načelno postoji uzorak rezultata u ispitivanjima lijeka Xolair za liječenje astme koji dokazuje da je lijek učinkovit u liječenju ozbiljne alergijske astme.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Croatian: Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Croatian: Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem.