FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ondexxya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Ondexxya?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Italian: ≥ 8 ore
Polish: ≥8 godzin
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Italian: Pontevedra 36410
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Italian: Codice ATC: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Italian: < 8 ore o non noto
Polish: <8 godzin lub nieznany
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Italian: Mal di schiena comune
Polish: • ból pleców
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Polish: • obliczona liczba fiolek (patrz punkt 4.2),
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Italian: • Tamponi imbevuti di alcool.
Polish: • waciki nasączone alkoholem,
Italian: Uso esclusivamente ospedaliero.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Polish: mannitol i polisorbat 80
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Italian: Roteare delicatamente ogni flaconcino fino alla completa dissoluzione della polvere.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Italian: Ultima dose
Polish: Ostatnia dawka
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Italian: Nel 10% circa (35/345) sono stati riscontrati anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa emergenti dal trattamento.
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Italian: Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Tris base
Polish: Tris zasada
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Italian: nti fX a (n g/
Polish: nt y a (n g/
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.