FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Empagliflotsiini kahdesti vuorokaudessa vs. kerran vuorokaudessa yhdistettynä metformiiniin Kahdesti vuorokaudessa ja kerran vuorokaudessa annetun empagliflotsiinin (10 mg ja 25 mg vuorokausiannos) tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisänä arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa tutkimuksessa metformiinihoitoa saaneilla potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise võrreldes üks kord ööpäevas manustamise (ööpäevane annus 10 mg ja 25 mg) efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina metformiini monoteraapiale ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel hinnati 16-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Finnish: • Ota tabletit aterian yhteydessä ehkäistäksesi mahdollisia vatsavaivoja.
Estonian: • Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 11 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Synjardyt võtta
Finnish: Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Estonian: Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %
Estonian: HbA1c ≥7% algväärtuselt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%)
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti ei-lineaarinen.
Estonian: Oletatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Finnish: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen ks. kohta 4.4 Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,6 % empagliflotsiini 10 mg -hoidossa, 4,0 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0 % lumehoidossa.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,6% ja 4,0% vs. 0% platseeborühmas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö empagliflotsiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.
Finnish: Eri metrofmiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Estonian: Erinevate metformiiniannuste manustamiseks on saadaval Synjardy erinevad toimeainesisaldused: 5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi, 5 mg empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, 12,5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi ja 12,5 g empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi systolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -3,9 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -1,8 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg).
Estonian: Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiini raviga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -3,9 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -1,8 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), mis püsisid 52. nädalani.
Finnish: Yhdistetyissä 18-24 viikon pituisissa lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimedate, 18...24 nädalat kestnud uuringute koondandmetes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 10 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel kõrgem kui platseeborühma patsientidel või empagliflosiini 25 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: Taulukko 7: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa Lumehoito
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi (veresuhkur) eritumist uriini, põhjustades neerudes vere filtreerimise ajal glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana.
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Sen sijaan suositellaan insuliinin käyttöä pitämään veren glukoosipitoisuus mahdollisimman normaalina, jotta poikkeaviin veren glukoosiarvoihin liittyvä sikiön epämuodostumariski pienenisi.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda, ning raseduse ajal, soovitatakse suhkurtõbe selle ravimpreparaadiga mitte ravida, vaid kasutada vere glükoosisisalduse võimalikult normilähedaste väärtuste säilitamiseks insuliini; seega vähendatakse ebanormaalse vere glükoosisisaldusega seotud loote väärarendite riski.
Finnish: Hoitojen väliset erot HbA1c-arvojen alenemisessa lähtötilanteesta viikolle 16 olivat -0,02 % (95 % lv -0,16; 0,13) empagliflotsiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 10 mg kerran vuorokaudessa ja -0,11 % (95 % lv -0,26; 0,03) empagliflotsiini 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 25 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel lisaks metformiinile saadi HbA1c võrreldav vähenemine võrreldes üks kord ööpäevas manustamisega, kusjuures ravitulemuse erinevus HbA1c vähenemise osas algväärtuselt kuni 16. nädalani oli 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,02% (95% usaldusvahemik -0,16; 0,13) ja 12,5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 25 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,11% (95% usaldusvahemik -0,26; 0,03).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanruskehtavan violetteja, soikeita, kaksoiskuperia.
Estonian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, tumepruunikas-violetsed ja kaksikkumerad.
Finnish: Synjardy-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Synjardyt säilitada
Finnish: Empagliflotsiinihoito metformiinin tai metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (metformiinin lisänä: lume: +0,3 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,6 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,5 mmol/l; metformiinin + sulfonyyliurean lisänä: lume: -0,1 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg:2,0 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,0 mmol/l).
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile või metformiin + sulfonüüluureale saavutati 24. nädalaks kliiniliselt oluline vähenemine 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosisisalduses (toidutaluvustestis) (lisaravimina metformiinile: platseebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -44,6 mg/dl; lisaravimina metformiin + sulfonüüluureale: platseebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -36,6 mg/dl).
Finnish: • ripuli tai vatsakipu
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 8).
Estonian: Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse < 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini rühmas suurem osa kui platseeborühmas (tabel 8).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Finnish: Aineenvaihdunt a ja ravitsemus
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Finnish: Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Laktatsidoos, täheldatud väga harva (võib esineda 1 patsiendil 10 000-st) Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea) oli samankaltainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Kuseteede infektsioonide raskusaste (s.t kerge/mõõdukas/raske) oli sarnane platseeborühmaga.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista.
Estonian: Raskeid hüpoglükeemia juhte esines metformiinile ja insuliinile lisatud empagliflosiini 10 mg, empagliflosiini 25 mg ja platseebo ravirühmades vastavalt 0,5%, 0% ja 0,5% patsientidest.
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Estonian: Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014
Finnish: • Vokanamet-annos on yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Estonian: • Vokanameti annus on üks tablett kaks korda päevas.
Finnish: Osa monipakkausta, ei saa myydä erikseen.
Estonian: Osa hulgipakendist, ei saa müüa eraldi.
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai ajoittain)
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Finnish: ATC-koodi: A10BD16.
Estonian: ATC kood: A10BD16.
Finnish: Alkoholin käyttöä ja alkoholia sisältäviä lääkevalmisteita pitää välttää.
Estonian: Alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist tuleb vältida.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Antud leidude kliiniline olulisus ei ole teada.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Estonian: On tähtis, et te järgite hoolikalt oma arsti juhiseid.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
Estonian: Balaniit või balanopostiit**, h
Finnish: Lapset ja nuoret Vokanametia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Finnish: Moniannostutkimus: Tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen.
Estonian: Mitme annusega uuring: andmed piirduvad ühe uuringuga.
Finnish: • alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Estonian: • alkoholi sisaldavatest ravimitest.
Finnish: Ihmisellä ei ole tunnistettu metaboliitteja.
Estonian: Inimestel ei ole tuvastatud metaboliitide teket.
Finnish: Mitä Vokanamet sisältää
Estonian: Mida Vokanamet sisaldab
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanametia
Estonian: Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Finnish: Vokanamet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Estonian: Ravi ajal Vokanametiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Finnish: Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keskimääräinen Vd on 63-276 litraa.
Estonian: Keskmine Vd jäi vahemikku 63...276 liitrit.
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Estonian: • kui teil on või on hiljuti olnud südamepuudulikkus.
Finnish: Balaniittia ja balanopostiittia esiintyi pääasiassa ympärileikkaamattomilla miespotilailla.
Estonian: Balaniit või balanopostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel.
Finnish: Veren punasolut edustavat todennäköisimmin jakautumista toissijaiseen tilaan.
Estonian: Punased verelibled on ilmselt teiseseks jaotumise kohaks.
Finnish: Vokanamet alkoholin kanssa
Estonian: Vokanamet koos alkoholiga
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa ja saavutetaan jokseenkin samaan aikaan.
Estonian: Tippkontsentratsioon veres on väiksem kui plasmas ja need esinevad ligikaudu samal ajal.
Finnish: Annoksen nielemisen jälkeinen terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Vokanamet";
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen yhteydessä vähintään puoli lasillista vettä.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Estonian: See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu matalan verensokeripitoisuuden oireita.
Estonian: Teatage nii kiiresti kui võimalik oma arstile, kui teil tekivad väikese veresuhkrusisalduse sümptomid.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen infektio
Estonian: • kui teil on raske infektsioon;
Finnish: Jos unohdat ottaa Vokanametia
Estonian: Kui te unustate Vokanameti võtta
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Estonian: Antud muutused ei ole ilmselt kliiniliselt olulised.
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä)
Estonian: • dabigatraanist (verevedeldaja, mis vähendab verehüüvete tekkimise riski);
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vokanamet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Vokanameti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet
Estonian: Muud ravimid ja Vokanamet
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden.
Estonian: • Arst kirjutab teile välja sobiva tugevusega ravimi.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Estonian: Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.
Finnish: Jos otat enemmän Vokanametia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Estonian: Kui te võtate Vokanameti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit ettenähtust rohkem, rääkige sellest kohe arstile.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu (n = 2313) ühendatud analüüsil.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid;
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Finnish: Esiintymisluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvedossa esitettyihin tietoihin.
Estonian: Sageduse klassid põhinevad metformiini ravimi omaduste kokkuvõtte andmetel.
Finnish: Lisätietojen saamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa yhteyttä 1,5-AG-testin valmistajaan.
Estonian: Rohkema teabe saamiseks on soovitatav pöörduda kasutatava 1,5-AG analüüsi tootja poole.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Estonian: • Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Finnish: d Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Estonian: d Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Finnish: Metformiinin raskauden aikaisesta käytöstä saadut suppeat tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel ei ole näidanud suurenenud ohtu kaasasündinud väärarendite tekkeks.
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete kanagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Vokanametia ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Vokanameti ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Dyslipidemiai, suurentunut hematokriitti**, j melko harvinainen
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**, j aeg-ajalt
Finnish: Mikäli Vokanamet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Estonian: Kui puudub Vokanameti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Finnish: Vokanamet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Kanagliflotsiinia saaneiden potilaiden rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 4 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 4% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Finnish: Iäkkäillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 211 potilasta osallistui kehon koostumusta selvittävään osatutkimukseen, jossa kehon koostumus analysoitiin DXA:lla.
Estonian: Kakssada üksteist (211) patsienti eakate patsientide kliinilisest uuringust osales keha koostise alluuringus, kus kasutati DXA keha koostise analüüsi.
Finnish: • jos olet menettänyt elimistöstäsi runsaasti vettä (elimistön kuivumistila), esim. pitkään kestäneen tai vaikea-asteisen ripulin seurauksena tai jos olet oksentanut useasti peräkkäin
Estonian: • kui te olete oma organismist kaotanud palju vedelikku (dehüdreeritud), nt pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või olete mitu korda järjest oksendanud;
Finnish: • digoksiinia tai digitoksiinia (tiettyjen sydämen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke).
Estonian: • digoksiinist või digitoksiinist (ravim, mida kasutatakse teatud südameprobleemide raviks).
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava muiden lääkevalmisteiden käytön aikana ja lopetettaessa niiden käyttö.
Estonian: Vajadusel peab vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite annust kohandama, kui samal ajal tarvitatakse muid ravimeid ja kui ravimi tarvitamine katkestatakse.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin Cmax ei suurimmillakaan annoksilla ylittänyt pitoisuutta 5 µg/ml.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini Cmax isegi maksimaalsete annuste juures 5 μg/ml.
Finnish: • Hoitoosi tarkoitettu Vokanamet-vahvuus riippuu sairaudestasi ja siitä, miten suuren määrän kanagliflotsiinia ja metformiinia tarvitset verensokeripitoisuuden pysymiseen hallinnassa.
Estonian: • Vokanameti annuse suurus sõltub teie terviseseisundist ning kanagliflosiini ja metformiini kogusest, mis on vajalik teie veresuhkrusisalduse kontrollimiseks.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti käytetyillä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on niille ominaista hyperglykeemistä aktiivisuutta.
Estonian: Glükokortikoididel (süsteemselt ja paikselt manustatavad), beeta-2 agonistidel ja diureetikumidel on sisemine hüperglükeemiline toime.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 300 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 300 mg.
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti a Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit a Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriini kaudu.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy metformiinia yksistään käytettäessä ja joita ei ole kuvattu kanagliflotsiinin käytön yhteydessä:
Estonian: Ainult metformiini tarvitamisel esinevad kõrvaltoimed, mida ei ole kirjeldatud kanagliflosiini puhul:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Ruokailun jälkeen kummankin aineosan huippupitoisuuden plasmassa todettiin viivästyneen (kanagliflotsiinin 2 tuntia ja metformiinin 1 tunti).
Estonian: Söömise korral täheldati mõlema komponendi puhul plasma tippkontsentratsiooni saabumise hilinemist (2 tundi kanagliflosiini ja 1 tund metformiini puhul).
Finnish: b Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta, esiintyy yleisimmin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa itsestään.
Estonian: b Mao-seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus, esinevad enamasti ravi alguses ja mööduvad enamikel juhtudel iseenesest.