FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Danish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Italian: Gli adenomi epatocellulari sono stati rilevati anche in uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei topi, che ha dimostrato un piccolo aumento dell'incidenza di questo effetto nei topi maschi a metà dose, e sia nei topi maschi che femmine alla dose più alta.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
Italian: Pazienti pretrattati
Danish: Tidligere behandlede patienter
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Italian: • Problemi alle unghie.
Danish: • Negleproblemer.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Italian: Sopravvivenza globalea,b
Danish: Total overlevelsea,b
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Italian: Cosa contiene Gefitinib Mylan - Il principio attivo è gefitinib.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe nuocere al bambino.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Italian: Tabella 3 - Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS Popolazione
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Italian: Nell'1,3% dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Almindelig
Italian: Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Italian: Se dimentica di prendere Gefitinib Mylan Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan
Italian: • Perdita di capelli.
Danish: • Hårtab.
Italian: Cistite emorragica
Danish: Hæmoragisk cystitis
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Italian: Blister monodose perforato in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER MONODOSE PERFORATO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFOREREDE ENKELTDOSISBLISTERPAKNINGER
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
Danish: Der sås en reduktion i overlevelsen hos unger af drægtige og fødende rotter ved administration af en dosis på 20 mg/kg/dag.
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Molto comune Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
Danish: EGFR-mutation negativ
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra gefitinib e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6% nel braccio di trattamento con gefitinib e dell'1,4% nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Danish: EGFR-mutation positiv
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale lidelser Meget almindelig
Italian: Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Danish: Tør mund*, hovedsageligt let (CTC-grad 1).
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Danish: Substanser, der inducerer CYP3A4-aktiviteten, kan forårsage en øget metabolisering af gefitinib og dermed reducere gefitinibs plasmakoncentration.
Italian: • Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Italian: Trattamento di prima linea
Danish: Førstelinjebehandling
Italian: Asiaticid
Danish: Asiatered
Italian: Patologie vascolari
Danish: Polígono Mocholí
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Danish: Ældre (> 65 år)
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Danish: 169 27 Solna Sverige
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Danish: I starten af en cyklus
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Italian: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Danish: Børn (< 18 år)
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
Danish: Anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved NSCLC er ligeledes begrundet i specifikke situationer.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Italian: e o e o
Danish: og eller og eller
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien