FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla aloitusannos MF:n hoidossa perustuu trombosyyttiarvoon (ks. kohta 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με MF και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Greek: Η ημίσεια ζωή παρατάθηκε από 3,7 σε 6,0 ώρες με την ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi.
Finnish: COMFORT-I- ja COMFORT-II-tutkimusten eri hoitoryhmien potilaat olivat verrattavissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja tautipiirteiden suhteen.
Greek: Στην COMFORT-I και COMFORT-II, τα βασικά δημογραφικά και τα σχετικά με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Greek: Δισκία Πολυσυσκεευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Finnish: (Vapaan lääkeaineen Cmax-arvoihin perustuvat) haitattoman pitoisuuden rajaarvot olivat koiratutkimuksissa 15,7 kertaa ja rottatutkimuksissa 10,4 kertaa suuremmat kuin ihmisen suurimmat suositusannokset (25 mg kahdesti vuorokaudessa).
Greek: Στις μελέτες σε σκύλους και αρουραίους, τα περιθώρια (βάσει της αδέσμευτης συγκέντρωσης Cmax) στα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες επίπεδα ήταν 15,7 και 10,4 φορές μεγαλύτερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Vaikea-asteisen (eli CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4) trombosytopenian esiintyvyys oli alhaisempi PV-potilailla (2,7 %) kuin MF-potilailla
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (δηλ., βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE ) θρομβοπενίας ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με PV (2,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (11,6%).
Finnish: Teratogeenisuudesta ei havaittu minkäänlaisia merkkejä rotilla eikä kaneilla.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογενούς δράσης σε αρουραίους και κουνέλια.
Finnish: - Haittavaikutusraportit ovat hoidon ajalta tai enintään 28 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: 28 ημέρες μετά την ημερομηνία ολοκλήρωσης της θεραπείας.
Finnish: 301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
Greek: Από τους 301 ασθενείς, 111 (36,9%) είχαν αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 100.000/mm και 200.000/mm και 190 (63,1%) είχαν αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
Finnish: Veri ja imukudos b,d
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος β,δ
Finnish: Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia) - poikkeavat maksan toimintakoearvot - huimaus - päänsärky - virtsatietulehdukset - painonnousu
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) - παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - ζάλη - πονοκέφαλος - λοιμώξεις του ουροποιητικού - πρόσληψη βάρους
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, αιμορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών, μωλώπων και άλλων αιμορραγικών επεισοδίων) αναφέρθηκαν στο 32,6% των ασθενών που εκτέθηκαν σε ρουξολιτινίμπη και στο 23,2% των ασθενών που εκτέθηκαν στη θεραπεία αναφοράς (εικονικό φάρμακο ή καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία).
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
Greek: Στην COMFORT-I, το 45,9% των ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχαν ≥50% βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων την εβδομάδα 24 (μετράται με τη χρήση του ημερολογίου MFSAF v2.0) σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 με χρήση του ελέγχου χ
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa kuolleisuusluku 34,3 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen oli ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden keskuudessa 27,1 %.
Greek: Στην COMFORT-I, μετά από μία διάμεση παρακολούθηση 34,3 μηνών, το ποσοστό θανάτων στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης ήταν 27,1% έναντι 35,1% στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ruksolitinibin enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη δόση ρουξολιτινίμπης είναι 25 mg δις ημερησίως.
Finnish: Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Με βάση τη μη συνδεδεμένη AUC η έκθεση στο NOAEL (επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς παρατηρούμενο αποτέλεσμα) σε νεαρούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά την μεταγεννητική ημέρα 7 ήταν 0,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, ενώ η μειωμένη ανάπτυξη των οστών και τα κατάγματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις που ήταν 1,5 και 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Στην περίπτωση που το Jakavi πρόκειται να συγχορηγηθεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (για την παρακολούθηση της συχνότητας βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Greek: Προσαρμογή δόσης με συγχορηγούμενους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή της φλουκοναζόλης Όταν η ρουξολιτινίμπη χορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 142,90 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
Greek: - Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Greek: Θετικό (N=110
Finnish: - Simetidiini, närästyslääke.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä flebotomiakelpoisuuden puuttumisen (hematokriitin, eli HCT-kontrollin saavuttaminen) että pernatilavuuden ≥ 35 % pienenemisen lähtötasosta viikkoon 32 mennessä.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τόσο απουσία καταλληλότητας για διενέργεια φλεβοτομής (έλεγχος HCT) όσο και ≥35% μείωση του όγκου του σπληνός την εβδομάδα 32 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι διέκοψαν οριστικά το Jakavi και εμφάνισαν πιο σοβαρά συμβάματα, κυρίως παρουσία οξείας παρεμπίπτουσας πάθησης.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvopoikkeavuutta (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia), jotka todettiin hoidon haittavaikutuksina, olivat kohonnut ASAT-arvo (26,1 %), kohonnut ALAT-arvo (22,3 %) ja hyperkolesterolemia (20,7 %).
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές παθολογικές εργαστηριακές τιμές (οποιουδήποτε βαθμού CTCAE) που ταυτοποιήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (26,1%), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (22,3%) και υπερχοληστερολαιμία (20,7%),.
Finnish: Myöhemmät annokset (kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein) annetaan vain hemodialyysipäivinä aina kunkin dialyysikerran jälkeen.
Greek: 3. Οι επόμενες δόσεις (εφάπαξ δόση ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους) θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τις ημέρες τις αιμοδιύλισης μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana trombosyyttisiirtoja annettiin 4,7 %:lle ruksolitinibiryhmän potilaista ja 4,0 %:lle vertailuryhmien potilaista.
Greek: Κατά την διάρκεια της τυχαιοποιημένης περιόδου, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων πραγματοποιήθηκαν στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη και στο 4,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Finnish: Jakavi-hoidon aloitusannos perustui trombosyyttiarvoon.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi βασίστηκε στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Finnish: COMFORT-I -tutkimuksessa (MF-potilailla) systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta oli 0 - 2 mmHg:n nousu ruksolitinibiryhmässä vs 2 - 5 mmHg:n lasku lumelääkeryhmässä.
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu haittatapahtumatietoihin.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στα δεδομένα των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 trombosytopenian alkuun kulunut mediaaniaika oli noin 8 viikkoa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη MF, στους ασθενείς που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 8 εβδομάδες.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με PV και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μία πάθηση του μυελού των οστών, στην οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jakavi
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Greek: 3. Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην PV είναι 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Ummetus a
Greek: Ζάλη α
Finnish: Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Greek: Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία οι οποίοι εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: Jakavi-valmisteen aloitusannos oli 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi είναι 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
Greek: Η ρουξολιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 (>50%), με επιπλέον συνεισφορά από το CYP2C9.
Finnish: Jakavi-aloitusannosta on pienennettävä noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Jakavi χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υπερμεγέθους σπλήνα ή συμπτωμάτων σχετικών με μυελοΐνωση, μία σπάνια μορφή καρκίνου του αίματος, σε ενήλικους ασθενείς.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden suositeltu aloitusannos PV:ssä on 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein dialyysihoidon jälkeen ja ainoastaan hemodialyysipäivänä.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με PV και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι εφάπαξ δόση των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg χορηγούμενες με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti ruksolitinibi
Greek: Jakavi 5 mg δισκία Jakavi 10 mg δισκία Jakavi 15 mg δισκία Jakavi 20 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
Finnish: Ruksolitinibiannosta voidaan titrata sytopeniariskin minimoimiseksi.
Greek: Η δόση ρουξολιτινίμπης μπορεί να τιτλοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος κυτταροπενίας.
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 33% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το σκέλος της BAT (HR 0,67, 95% CI 0,44-1,02, p=0,062).
Finnish: Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από δύο μελέτες φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=184, έκθεση 0,03 έως 43,5 μήνες, διάμεση έκθεση 18,9 μήνες) και ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=149, έκθεση 0,2 έως 33,5 μήνες, διάμεση έκθεση 12,0 μήνες): Όσο μεγαλύτερη ήταν η έκθεση, η συσσωρευτική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών αυξανόταν αλλά δεν προέκυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Jakavi 15 mg tabletti EU/1/12/773/007-009
Greek: Jakavi 15 mg δισκία EU/1/12/773/007-009
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη.
Finnish: MF-potilailla (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF) tehtiin kaksi satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Greek: Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti EU/1/12/773/010-012
Greek: Jakavi 20 mg δισκία EU/1/12/773/010-012
Finnish: Jakavi on tarkoitettu sellaisten polysytemia veraa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Greek: Το Jakavi ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.
Finnish: Vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 35,1 % (riskisuhde HR: 0,687; 95 %:n luottamusväli: 0,459 - 1,029; p = 0,0668).
Greek: HR 0,687, 95% CI 0,459-1,029, p=0,0668.
Finnish: Jakavi 10 mg tabletti EU/1/12/773/014-016
Greek: Jakavi 10 mg δισκία EU/1/12/773/014-016
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen tai hematopoieettisten kasvutekijöiden ja Jakavin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κυταρρομειωτικών θεραπειών ή αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων με το Jakavi δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχε μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός (Πίνακας 2) ανεξάρτητα από την παρουσία ή απουσία μετάλλαξης JAK2V617F ή τον υπότυπο της νόσου (πρωτοπαθής MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, στους ασθενείς με MF που εμφάνισαν θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν περίπου 12 εβδομάδες.
Finnish: Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Greek: Τα όργανα-στόχος που συνδέονται με την φαρμακολογική δράση της ρουξολιτινίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν το μυελό των οστών, το περιφερικό αίμα και τους λεμφικούς ιστούς.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Jakavi, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Greek: Θετικό (N=113
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με ένα διπλό αναστολέα CYP2C9 και CYP3A4, την φλουκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 47% και 232% της διάμεσης AUC και της Cmax της ρουξολιτινίμπης αντίστοιχα, σε σχέση με τη ρουξολιτινίμπη μεμονωμένα.
Finnish: Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
Greek: - Ένας ασθενής με πολλαπλή εμφάνιση μίας ADR υπολογίζεται μόνο μία φορά στην κατηγορία αυτής της ADR.
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
Greek: Θετικό (N=49
Finnish: Yleisyysluokitus PVpotilailla
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με PV
Finnish: Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση αρχική δόσης για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50.000/mm και <100.000/mm
Finnish: Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση του συνδυασμού αυτού, δεν αναμένεται να επηρεαστεί όταν αυτός χορηγείται ταυτόχρονα με ρουξολιτινίμπη.
Finnish: Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στην αληθή πολυκυτταραιμία είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης.
Finnish: Hypertriglyseridemia b
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία β
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
Greek: Κυτταρομειωτικές θεραπείες
Finnish: Sekä kerta-annostutkimuksissa että toistuvaisannostutkimuksissa todettiin lineaarisuus suhteessa annokseen.
Greek: Η αναλογικότητα των δόσεων καταδείχθηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Tutkimuksessa COMFORT-II keskiarvot ruksolitinibihoitoa saaneiden ja vertailuhoitoa saaneiden MF-potilasryhmien osalta eivät juurikaan eronneet toisistaan.
Greek: Στην COMFORT-II οι μέσες τιμές έδειξαν μικρή διαφορά μεταξύ των ασθενών με MF σε θεραπεία με Jakavi και των ασθενών με MF σε θεραπεία ελέγχου.
Finnish: - Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
Greek: - Μιβεφραδίλη ή διλτιαζέμη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης και της χρόνιας στηθάγχης.
Finnish: - Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Finnish: Tavallista tiheämpää veriarvojen sekä Jakaviin liittyvien haittavaikutusten kliinisten löydösten ja oireiden seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiiniarvo on lähtötasossa alle 100 g/l.
Greek: Για ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl, συνιστούνται συχνότερη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε σχέση με το Jakavi.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Greek: Αιμορραγία από το γαστρεντερικό
Finnish: Mitä Jakavi sisältää - Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Greek: Τι περιέχει το Jakavi - Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
Finnish: Trombosytopenia b
Greek: Θρομβοπενία β
Finnish: - Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Finnish: Annostus
Greek: Μυελοΐνωση
Finnish: Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας από δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 που αξιολόγησαν 457 ασθενείς με MF οι οποίοι έλαβαν ρουξολιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=301, έκθεση 0,3 - 68,1 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 33,4 μήνες) και ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=156, έκθεση 0,5 - 59,8 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 25,0 μήνες).
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Greek: Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: