FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Polish: Pacjentom podawano iksazomib w dawce 4 mg lub placebo w 1., 8. i 15. dniu oraz lenalidomid (25 mg) w dniach od 1. do 2., a także deksametazon (40 mg) w 1., 8., 15. i 22. dniu 28-dniowego cyklu leczenia.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność iksazomibu po podaniu doustnym wynosi 58%.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Polish: W prowadzonym przez 9 miesięcy badaniu (10 cykli) u psów z podaniem doustnym w dawkach przypominających warunki badania klinicznego (cykl 28-dniowy), widoczny w badaniu mikroskopowym wpływ na komórki nerwowe był w zasadzie minimalny i stwierdzono go wyłącznie po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. (4 mg/m2 pc.).
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
Polish: Ponieważ szpiczak mnogi jest chorobą heterogenną, korzyści mogą różnić się w poszczególnych podgrupach w badaniu III fazy (C16010) (patrz Rycina 2).
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Polish: Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek.
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Polish: Poniższe informacje stanowią zestawione dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16010) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL MAPPE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Ved disse bivirkninger er første dosisjustering at pausere/reducere lenalidomid.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
Danish: De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Polish: Iksazomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) o niskim powinowactwie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Polish: U 6% pacjentów stwierdzono pierwotnie oporną na leczenie chorobę definiowaną jako najlepsza odpowiedź na wszystkie wcześniejsze schematy leczenia w okresie stabilnego przebiegu choroby lub postępu choroby.
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu".
Danish: Ikke-kliniske farmakologiske sikkerhedsstudier, både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (på telemetriovervågede hunde efter en enkelt oral indgivelse) viste ingen indvirkning af ixazomib på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner ved AUC på mere end 8 gange den kliniske værdi.
Polish: Dane z farmakologicznych badań nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania zarówno w badaniach in vitro (w kanałach potasowych hERG), jak również in vivo (mierzone u psów po jednorazowym podaniu doustnym leku za pomocą urządzeń telemetrycznych) nie wykazały wpływu iksazomibu na czynność układu krążenia lub czynność układu oddechowego w zakresie AUC na poziomie 8-krotnie wyższym od wartości klinicznej.
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Polish: NSMM-5001: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić globalne, nieinwazyjne, prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz przedłożyć raport zawierający dane opisowe dotyczące 1000 pacjentów, w tym 200 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Polish: Komórki plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji.
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania iksazomibu z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportowych, należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej izotopem, 70% wszystkich substancji związanych z lekami w osoczu dotyczyło iksazomibu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczacych trego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Talk
Danish: Der kunne ikke konstateres nogen sammenhæng mellem ixazomibkoncentration og RR-interval, hvilket tyder på, at ixazomib ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på hjerterytmen.
Polish: Nie dostrzeżono związku między stężeniem iksazomibu a odstępem RR, dlatego można stwierdzić, że iksazomib nie ma istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z ryfampicyną spowodowało zmniejszenie wartości Cmax o 54% i zmniejszenie wartości AUC o 74%.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Polish: Do badania włączono także pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia przed progresją choroby, jak również pacjentów z kontrolowanymi schorzeniami układu krążenia.
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Polish: Stopień sprawności 93% procent pacjentów oceniono na 0 lub 1 w skali EOCG, zaś u 12% pacjentów stwierdzono III stadium choroby według ISS (N = 90).
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Polish: Metabolizm przez różne enzymy CYP i białka inne niż CYP stanowi główny mechanizm klirensu w przypadku iksazomibu.
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Polish: Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Polish: Iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości.
Danish: I begge grupper havde under 1% af patienterne trombocyttal ≤ 5.000/mm3 under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia u mniej niż 1% pacjentów w obu schematach leczenia liczba płytek krwi nie przekraczała 5000/mm3.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa wywołującego półpaśca.
Danish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Polish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Danish: Seponer behandlingen.
Polish: Należy przerwać leczenie.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Polish: Dlatego należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Polish: Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym - zarówno mężczyźni, jak i kobiety - muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Danish: Uomdannet ixazomib udgjorde < 3,5% af den indgivne dosis, der blev genfundet i urinen.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 2% pacjentów w obu schematach.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): w celu przedłożenia raportu okresowego dotyczącego całkowitego czasu przeżycia (OS) w ramach trzeciej analizy okresowej i w celu przedłożenia raportu końcowego z analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia (OS) w randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (C16010) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Polish: Skojarzone leczenie iksazomibem i lenalidomidem wykazało synergiczne działanie cytotoksyczne w liniach komórkowych szpiczaka mnogiego.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
Danish: Doseringsskema: ixazomib taget sammen med lenalidomid og dexamethason 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Polish: Schemat dawkowania: Iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem 28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji klirens ogólnoustrojowy (CL) wynosił około 1,86 L/godz.
Danish: Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie iksazomibu w osoczu jest osiągane po około godzinie po podaniu doustnym.
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010), u pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których uprzednio zastosowano co najmniej jeden schemat leczenia.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Polish: Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę w wyznaczonym terminie.
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Polish: NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.
Danish: 1 hård kapsel.
Polish: 1 kapsułka twarda.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Danish: Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Polish: Nie stwierdzono właściwości mutagennych iksazomibu w analizie bakteryjnej odwróconej mutacji genowej (test Amesa) ani właściwości klastogennych w badaniu mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Polish: Należy regularnie monitorować enzymy wątrobowe i dostosować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 3. lub 4.
Danish: Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Polish: W ramach końcowej analizy czasu przeżycia (OS) przeprowadzono zaplanowaną pośrednią analizę czasu przeżycia (OS) na poziomie 35% wymaganej liczby zgonów dla średniego czasu obserwacji wynoszącego 23 miesiące w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT); w grupie pacjentów leczonych iksazomibem stwierdzono 81 przypadków zgonu, zaś w grupie pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono 90 przypadków zgonu.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: U wszystkich 722 uczestników badania (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ITT) randomizowanych do grup leczonych w stosunku 1:1 porównywano schemat leczenia skojarzonego iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (N = 360; schemat iksazomib) ze schematem leczenia skojarzonego placebo, lenalidomidem i deksametazonem (N = 362; schemat placebo) do progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Danish: Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62%
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever nogen af disse -bivirkninger.
Polish: Pacjentom leczonym iksazomibem należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.