FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microbiological Susceptibility
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Slovak: Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Slovak: Trvanie infúzie by preto nemalo byť kratšie, ako je odporúčaných 60 minút, a intravenózna dávka 400 mg raz denne by sa nemala prekročiť.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Slovak: U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Slovak: Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii.
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Slovak: Používanie Octegry s jedlom a nápojmi Účinok Octegry nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Slovak: anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Slovak: - Keď máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie).
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
Slovak: - Keď ste dieťa alebo mladistvý v období rastu.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Slovak: - Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Slovak: Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok v chladničke.
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že úroveň reakcií pri stafylokokových infekciách bola medzi jednotlivými typmi liečby porovnateľná, ako aj reakcie v prípade pomerne malého počtu streptokokových infekcií zo skupiny A.
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca).
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Slovak: 5 rokov Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Slovak: Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky: 3 roky Sklenené infúzne fľaše:
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
English: Anaerobic micro-organisms
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Slovak: Octegra pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Slovak: Skutočnosť, že moxifloxacíniumchlorid podlieha rozsiahlemu metabolizmu, viedla k výhradám týkajúcim sa jeho hepatotoxického potenciálu.
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Slovak: Toxikologické experimenty nenaznačili, že prvoradým cieľovým orgánom pre moxifloxacíniumchlorid je pečeň a nezistili sa v nich žiadne konkrétne rizikové faktory pre závažné hepatické udalosti.
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Slovak: U opíc a králikov sa pri ľudských terapeutických plazmatických koncentráciách pozoroval zvýšený počet potratov.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
English: What Octegra contains
Slovak: Čo Octegra obsahuje
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Slovak: ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne tiež rezistentné na fluórochinolóny
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky z dvoch štúdií, na základe ktorých dospel k záveru, že bakteriologické reakcie na moxifloxacíniumchlorid podporujú klinické reakcie a že miera bakteriologickej likvidácie pre moxifloxacíniumchlorid naznačuje súlad medzi obidvomi štúdiami.
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Slovak: - Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.