FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Bulgarian: PROCYSBI съдържа активното вещество цистеамин (известен също като меркаптамин) и се приема за лечение на нефропатична цистиноза при деца и възрастни.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal.
Bulgarian: Цистеамин намалява натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза, а когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Spanish: La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios específicos (p. ej., análisis de granulocitos) o el análisis leucocitario mixto, con distintos valores objetivo para cada análisis.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Spanish: Notifique a su médico inmediatamente si sufre dolor de estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o vomita sangre.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Bulgarian: Приложението на бикарбонат трябва да бъде най-малко един час преди или един час след приложението на PROCYSBI, за да се избегне възможно по-ранно освобождаване на цистеамин.
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Spanish: * medidos utilizando el análisis leucocitario mixto
Bulgarian: измерено с използване на анализа на смесени левкоцити
Spanish: Es posible que sufra somnolencia.
Bulgarian: Може да станете сънливи.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Bulgarian: Популация по протокол (Per -Protocol (PP) Population) (N=39) Лекарствена форма с незабавно освобождаване на цистеаминов битартарат
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Bulgarian: При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Bulgarian: По отношение на лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, при приблизително 35% от пациентите може да се очаква да се появят нежелани реакции.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на синдром на Ehlers-Danlos на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти, съдържащи цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин, или цистеаминов битартарат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Spanish: Estas incluyen estrías en la piel (que son como marcas de estiramiento), lesiones óseas (como fracturas), deformidades óseas y problemas articulares.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде информиран за възможния тератогенен риск при цистеамин (вж. точка 4.6).
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
Bulgarian: Ако остават до четири часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Spanish: Los pacientes intentarán evitar regularmente los alimentos y los productos lácteos durante al menos una hora antes y una hora después de ingerir PROCYSBI.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитат системно да избягват хранене и млечни продукти в продължение на най-малко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Spanish: Fecha límite de uso:
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба:
Spanish: Si se manifiestan anormalidades óseas o cutáneas, se reducirá o suspenderá la dosis de cisteamina.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Spanish: Leucopenia y función hepática anormal
Bulgarian: Левкопения и абнормна чернодробна функция
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Spanish: Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Bulgarian: Ако сте жена, планирате бременност или забременеете, незабавно потърсете съвет от Вашия лекар за спиране на лечението с това лекарство, тъй като продължаването на лечението може да бъде вредно за плода.
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Spanish: Su médico monitorizará de forma periódica los hemogramas y la función hepática.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и цистеамин.
Spanish: Este medicamento se puede administrar ingiriendo las cápsulas intactas, así como espolvoreando el contenido de las cápsulas (esferas con recubrimiento entérico) sobre los alimentos o a través de una sonda de alimentación gástrica.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага чрез поглъщане на капсулите цели, както и чрез поръсване на съдържимото на капсулите (гранули с ентеросолвентна обвивка) върху храна или доставяне през стомашна сонда за хранене.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales a la hora de tomar decisiones sobre el diagnóstico y la posología de PROCYSBI en los pacientes con cistinosis.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването, когато се вземат решения относно диагнозата и дозирането на PROCYSBI при пациенти с цистиноза.
Spanish: Si inicialmente la cisteamina es mal tolerada debido a síntomas gastrointestinales (GI) o por exantemas cutáneos transitorios, se deberá suspender temporalmente el tratamiento y reinstaurarlo en una dosis inferior, para ir aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, se debe reconsiderar de manera cuidadosa el tratamiento y se debe informar al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск при цистеамин.
Spanish: Los ensayos específicos con cisteamina no presentaron ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
Bulgarian: Ще бъдете подложени на редовни очни прегледи за определяне на това състояние, като ранното лечение може да предотврати загуба на зрението.
Spanish: •Necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: La forma de administración y el momento de la ingesta del medicamento La necesidad de contactar con el médico si experimentan las reacciones siguientes: Problemas o cambios en la piel Alteraciones de los hábitos intestinales normales, Letargo, somnolencia, depresión o convulsiones Sospecha de embarazo
Bulgarian: •Необходимостта от съветване на пациентите за: начина на приложение и времето на прием на лекарството необходимостта да се свържат с лекуващия лекар, ако получат: кожни проблеми или промени в кожата; нарушаване на нормалния ритъм на изхождане; летаргия, сомнолентност, депресия, припадъци; всяко съмнение за възможна бременност.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar la cápsula entera, se puede abrir la cápsula dura gastrorresistente y esparcir sus contenidos sobre los alimentos (como compota de manzana o mermelada de bayas) o mezclarlos con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат цялата капсула, твърдите стомашно-устойчиви капсули може да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна (като ябълково пюре или желе от горски плодове) или да се смеси с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Spanish: En este estudio, los niveles de cistina leucocitaria medidos utilizando el análisis leucocitario mixto siempre estuvieronen promedio, bajo el control óptimo en< 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Bulgarian: В това проучване нивото на цистин в левкоцитите, измерено с използване на анализа на смесени левкоцити, винаги е било средно под оптимален контрол при < 1 nmol хемицистин/mg протеин.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones omeprazol y PROCYSBI in vivo no ha demostrado ningún efecto sobre la exposición al bitartrato de cisteamina.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитора на протонната помпа омепразол и PROCYSBI in vivo не показва ефекти върху експозицията на цистеаминов битартарат.
Spanish: Los médicos vigilarán periódicamente la piel y los huesos de los pacientes a los que se administra cisteamina.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Bulgarian: В публикуваните проучвания за генотоксичност на цистеамин се съобщава за индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
Spanish: Los valores objetivo facilitados en la Ficha Técnica se determinan utilizando el análisis leucocitario mixto.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, trate de evitar los alimentos y los productos lácteos durante al menos la hora anterior y posterior a la toma de PROCYSBI.
Bulgarian: За да получите най-голяма полза от това лекарство, опитайте се да избягвате хранене и млечни продукти в продължение на наймалко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Spanish: PROCYSBI contiene sodio
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
Bulgarian: Ето защо, медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни трансплантации заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Spanish: En estenosis ileocecales y del colon (colonopatía fibrosante) se describieron primero en pacientes con fibrosis quística tratados con dosis altas de enzimas pancreáticas en forma de comprimidos con un recubrimiento entérico de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), uno de los excipientes de PROCYSBI.
Bulgarian: Стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) са описани за първи път при пациенти с кистозна фиброза, на които са дадени високи дози панкреасни ензими под формата на таблетки с ентеросолвентно покритие от съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), едно от помощните вещества в PROCYSBI.
Spanish: Se han señalado lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis elevadas de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata u otras sales de cisteamina que han respondido a una reducción de la dosis.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Spanish: Experiencia en estudios clínicos con PROCYSBI
Bulgarian: Опит с PROCYSBI в клинични проучвания
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de cisteamina (ver sección 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes con cistinosis tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata pueden pasar a recibir una dosis diaria total de PROCYSBI igual a la dosis diaria total precedente de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Bulgarian: Пациенти с цистиноза, приемащи цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, могат да преминат на обща дневна доза PROCYSBI, равна на предишната им обща дневна доза цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad debe destacar lo siguiente: • El riesgo de teratogenicidad y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos:
Bulgarian: Рискът от тератогенност и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.