FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Hungarian: • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Hungarian: • A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Hungarian: • Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Hungarian: A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
Slovak: Problémy s pečeňou
Hungarian: • Veseproblémák
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Hungarian: • Ha orbáncfőbıl készült gyógynövénykészítményt szed
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Hungarian: (például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés elıtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén:
Slovak: BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDİ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK,
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Hungarian: • További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Hungarian: Embereknél nem észleltek hasonló elváltozásokat.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Hungarian: 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati populáció 45%-a még hosszúhatású nitrátot is kapott.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Hungarian: A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Hungarian: Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Hungarian: Laktóz: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Hungarian: A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még:
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Hungarian: Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Hungarian: Kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben és a székletben.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Hungarian: Nagyszámú metabolit azonosítható a plazmában (47 metabolit), a vizeletben (>100 metabolit) és a székletben (25 metabolit).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 09.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Hungarian: Nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Hungarian: Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:
Slovak: Iné lieky a Ranexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ranexa
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Hungarian: Ezért a Ranexa-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor a digoxinszint ellenőrzése szükséges.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Hungarian: A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Slovak: Distribúcia liekov transportovaných P-gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Hungarian: A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Hungarian: E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Hungarian: Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év Tartály csomagolás: 4 év
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Hungarian: E nemkívánatos eseményeken kívül kettőslátás, letargia és syncope volt megfigyelhető az egészséges önkénteseknél végzett intravénás túladagolási vizsgálat során.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a terhelhetőségi idő a leghosszabb az 1500 mg-os csoportnál volt, azonban a mellékhatások száma is aránytalanul megnőtt, így az 1500 mg-os dózist a továbbiakban nem vizsgálták.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
Hungarian: A két dózis között azonban nem volt különbség a terhelés időtartamát illetően (24 másodperc a placebóhoz képest, p ≤ 0,03).
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Hungarian: Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu.
Hungarian: Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
Hungarian: A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Slovak: Glyceroltriacetát
Hungarian: Glicerol triacetát
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Hungarian: E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Hungarian: Ha a Ranexa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fentiek közül több is fennáll, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Hungarian: A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Hungarian: A ranolazin farmakokinetikájára kifejtett különféle tényezők hatását vizsgálták egy populáció szintű farmakokinetikai vizsgálatban 928 anginás és egészséges személynél.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A ranolazin hatásmechanizmusa nagyrészt ismeretlen.
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Hungarian: Az átlagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 180 l.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatások előfordulása valószínű.
Slovak: a 5.2).
Hungarian: lásd 5.2 pont).
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Slovak: Менарини България"
Hungarian: Менарини България" ЕООД
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť ranolazínu po perorálnom podávaní tabliet ranolazínu s okamžitým uvoľňovaním sa nachádza v rozsahu od 35 do 50 %, s veľkou variabilitou medzi jednotlivcami.
Hungarian: Felszívódás: Az azonnal-felszabaduló ranolazin tabletta átlagos abszolút biológiai hasznosíthatósága orális alkalmazás után 35-50%, jelentős egyének közti variabilitással.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
Slovak: Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.
Hungarian: A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Hungarian: A hím és nőstény patkányoknál a várható humán expozíció (AUC) 3,6 és 6,6-szeresének megfelelő dózisú, orálisan alkalmazott ranolazin nem volt hatással a termékenységre.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tabletta bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Hungarian: Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Hungarian: Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható:
Slovak: Ak užijete viac Ranexy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Ranexát vett be
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali u potkanov vylučovanie ranolazínu do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Termékenység: Az állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem jeleztek a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Hungarian: A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Hungarian: Ha szoptat, forduljon tanácsért orvosához.
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC