FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Greek: Αυτή η μείωση στη δραστηριότητα του CGRP μειώνει τις κρίσεις ημικρανίας.
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Greek: 2. Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° στο δέρμα που τσιμπάτε.
Swedish: c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
Greek: γ) Ελέγξτε ότι το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Swedish: Steg 1: Förbered dig för en injektion a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Hur du använder AJOVY Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AJOVY Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πόνος, σκλήρυνση ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Swedish: Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Swedish: Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Greek: Η μέση συχνότητα κεφαλαλγιών κατά την έναρξη ήταν περίπου 21 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα (από τις οποίες 13 ημέρες κεφαλαλγίας ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας).
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 12 πρόσθετους μήνες στη μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3), στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 225 mg φρεμανεζουμάμπης μηνιαίως ή 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för fremanezumab efter subkutan administrering av 225 mg och 900 mg till friska försökspersoner var 55 % (±SD på 23 %) till 66 % (±SD på 26 %).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες (με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Greek: − Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90° πάνω στο δέρμα σας, στο σημείο της ένεσης.
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Swedish: Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδομυϊκής οδού.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Greek: Το AJOVY μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C.
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φρεμανεζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, χρήσης ταυτόχρονων προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (βήτα-αποκλειστών, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτενίου, αντικαταθλιπτικών, αντισπασμωδικών), χρήσης τοπιραμάτης ή οναβοτουλινικής τοξίνης A για ημικρανία στο παρελθόν και υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
Greek: • 225 mg μία φορά μηνιαίως (μηνιαία δοσολογία) ή
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Greek: − 1 επίθεμα γάζας ή μπάλα βαμβακιού ανά ένεση
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
Swedish: − Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Swedish: − Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
Swedish: − Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) αποσυναρμολογημένες βελόνες, σύριγγες ή προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Greek: Για πολλαπλές ενέσεις, οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2Δa/kappa που παράγεται από μια πρόδρομη ουσία τρωκτικών.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Greek: Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Greek: Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 42 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 85% ήταν γυναίκες και 80% ήταν λευκοί.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Swedish: Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
Greek: 4. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε όλο το φάρμακο.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Greek: ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY.
Swedish: AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
Greek: Το AJOVY χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Swedish: Du hör ett andra "klick" (cirka 15 sekunder efter det första "klicket"; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret).
Greek: 2. Ακούτε ένα δεύτερο «κλικ» (περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ».
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Greek: δ) Ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης.
Swedish: − Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
Greek: − Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Swedish: Antikroppssvaren hade låg titer.
Greek: Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη σύριγγα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η συσκευή τύπου πένας φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda injektionspennan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα βήματα παρακάτω.
Swedish: Läs igenom "Bruksanvisning" för den förfyllda injektionspennan noggrant innan du använder AJOVY.
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Greek: Πίνακας 2: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 1 στην επεισοδιακή ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Swedish: − Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.
Greek: − Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο κουτί.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, χορηγήστε τις τρεις ενέσεις τη μία μετά την άλλη, καθεμία σε διαφορετική θέση.
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που παραλείφθηκε.
Swedish: − Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Greek: Το AJOVY προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω σε καμία στιγμή καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση, με βάση τη φαρμακοκινητική πληθυσμού, παρατηρήθηκε μεταξύ 225 mg και 675 mg. Σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη περίπου μέχρι τις 168 ημέρες (περίπου 6 μήνες) μετά τα δοσολογικά σχήματα 225 mg μηνιαίως και 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Swedish: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MIDAS = Αξιολόγηση Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment), MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α Για όλα τα καταληκτικά σημεία, η μέση μεταβολή και οι τιμές CI βασίζονται στο μοντέλο ANCOVA το οποίο περιλάμβανε τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι) ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως με 675 mg δόση έναρξης
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Greek: Τόσο το μηνιαίο όσο και το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα βασικά καταληκτικά σημεία (βλ.
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
Swedish: Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Swedish: KI = konfidensintervall; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad per månad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας (Headache Impact Test), MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Hur du använder AJOVY
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Greek: Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ενήλικες με ιστορικό επεισοδιακής ημικρανίας (λιγότερο από 15 κεφαλαλγίες ανά μήνα).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
Swedish: EU/1/19/1358/001 - 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 - 3 förfyllda sprutor Förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/003 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 - 3 förfyllda injektionspennor
Greek: EU/1/19/1358/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 - 3 προγεμισμένες σύριγγες Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/003 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Greek: • Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Εάν έχετε παραλείψει μια δόση AJOVY, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε μόλις μπορέσετε.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του