FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar del cruce a Herceptin en el grupo control, la adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Portuguese: Apesar do cruzamento para Herceptin do braço controlo, a adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52 % do risco de recorrência de doença.
Spanish: Herceptin 600 mg solución inyectable en vial Trastuzumab
Portuguese: Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis Trastuzumab
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición PK en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin IV en pacientes con CMM, CMP y CGA
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e Cga
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Herceptin es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herceptin, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8mg/kg .
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herceptin superiores a 10 mg/Kg; uma dose de manutenção de 10 mg / kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg / kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Spanish: La diferencia fue de entre 4,8 y 11,8% dependiendo del tipo de quimioterapia.
Portuguese: A diferença observada foi entre 4,8 e 11,8 % dependendo do tipo de quimioterapia.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Spanish: El EPAR completo de Herceptin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Herceptin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir sesiones posteriores de 30 minutos.
Portuguese: Os doentes que toleram bem a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Spanish: Herceptin puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Portuguese: O Herceptin pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona como devia).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herceptin.
Spanish: Herceptin se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: O Herceptin é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin el 28 de agosto de 2000.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin.
Spanish: Otras informaciones sobre Herceptin
Portuguese: Outras informações sobre o Herceptin
Spanish: El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O tratamento com o Herceptin só deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancros que expressavam o HER2.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en las pacientes en las que han fracasado los tratamientos anteriores.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes que não tenham respondido a tratamentos anteriores.
Spanish: Cuando se administra como perfusión en vena, Herceptin también puede utilizarse para:
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin pode igualmente ser utilizado para:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herceptin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herceptin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los estudios cuantificaron el número de pacientes que habían muerto, o en los que el cáncer había reaparecido o empeorado.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que faleceram ou cujo cancro reapareceu ou piorou.
Spanish: La perfusión puede estar asociada a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la administración.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser acompanhados durante e após a perfusão.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos sobre-expressam o HER2.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Herceptin.
Spanish: Cuando se administra mediante una inyección subcutánea, la dosis recomendada de Herceptin no depende del peso corporal del paciente y es de 600 mg administrados durante 2 a 5 minutos durante tres semanas.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, a dose recomendada de Herceptin não depende do peso corporal do doente e são administradas 600 mg ao longo de 2 a 5 minutos, a cada três semanas.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha diseminado a otras partes del organismo).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan.
Portuguese: O trastuzumab impede também que o HER2 transmita os sinais que estimulam o crescimento das células tumorais.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que tinham sido primeiro tratados com cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se aplicável).
Spanish: Herceptin solo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer «sobreexpresa» HER2: lo que significa que el cáncer produce elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
Portuguese: O Herceptin só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão» do HER2, isto é, que o cancro produz uma proteína conhecida como HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Herceptin?
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
Portuguese: Estes estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento, ou o tempo que sobreviveram sem progressão da doença.
Spanish: Para el cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta la reaparición de la enfermedad, y para el cáncer metastásico o el cáncer gástrico el tratamiento deberá continuar mientras siga siendo eficaz.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastático e no cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la intervención quirúrgica, quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y radioterapia (tratamiento con radiación) si procede.
Portuguese: • cancro da mama em fase precoce (quando o cancro alastrou no interior da mama ou para as glândulas debaixo do braço mas não alastrou a outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) ou radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Spanish: Los efectos adversos más comunes o graves observados con Herceptin son problemas cardiacos, infecciones, problemas pulmonares y sanguíneos, y reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes e graves associados ao Herceptin são problemas cardíacos, infeções, problemas nos pulmões e no sangue, e reações à forma como o Herceptin é administrado.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia dio como resultado un menor número de pacientes que experimentaron una reaparición del cáncer en tres años.
Portuguese: A associação do Herceptin à quimioterapia reduziu o número de doentes em que se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos.
Spanish: Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa determinadas células do sistema imunitário, o que ajuda o organismo a destruir as células tumorais.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
Portuguese: Quando utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel, cerca de metade das doentes responderam ao tratamento com o Herceptin, comparativamente a cerca de um quarto das doentes que receberam paclitaxel ou docetaxel utilizados em monoterapia.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
Portuguese: O Herceptin foi administrado antes da cirurgia e o principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento avaliando a percentagem de doentes em que não foram encontradas células tumorais na análise da mama removida por cirurgia.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
Portuguese: O estudo comparou igualmente os níveis da substância ativa presentes no sangue com o Herceptin administrado por via subcutânea e numa veia por forma a demonstrar que são alcançados níveis suficientes quando administrado por via subcutânea.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer avanzado, o que necesiten oxigenoterapia.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro avançado ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad a tratar, y de si Herceptin se administra semanalmente o tres veces por semana.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, assim como da frequência com que o Herceptin é administrado, semanalmente ou em intervalos de três semanas.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes com problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser acompanhados durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con un inhibidor de la aromatasa;
Portuguese: O Herceptin é também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancros: com paclitaxel ou docetaxel, ou com um inibidor da aromatase;
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em cinco estudos principais que incluíram cerca de 10 000 doentes.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin é administrado durante 90 minutos, uma vez por semana ou de três em três semanas, no tratamento do cancro da mama, e de três em três semanas, no tratamento do cancro gástrico.
Spanish: El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo, e ligar-se a ela.
Spanish: También puede utilizarse antes del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Pode também ser usado numa fase prévia do tratamento, em associação com quimioterapia.
Spanish: Herceptin no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Herceptin é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
Portuguese: No cancro da mama metastático, 15 % das doentes que não tinham respondido a tratamento anterior responderam ao tratamento com o Herceptin administrado por perfusão numa veia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Herceptin?
Spanish: En este estudio, la mitad de las pacientes recibieron el medicamento, y la otra mitad no.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu o Herceptin, enquanto a outra metade não recebeu o medicamento.
Spanish: En tres de los estudios se examinaron los efectos de administrar Hercepin antes del tratamiento en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Três estudos analisaram os efeitos da administração do Herceptin numa fase prévia do tratamento, em associação com a quimioterapia.
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
Portuguese: No primeiro estudo que analisou o cancro da mama em fase precoce, em 8 % das doentes que receberam o Herceptin por perfusão numa veia após cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se for o caso) ocorreu o reaparecimento do cancro no primeiro ano de tratamento (127 em 1693), comparativamente a 13 % das doentes que não o receberam (219 em 1693).
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
Portuguese: O Trastuzumab foi concebido para ligar-se ao HER2, o qual existe em quantidade anormal em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado, la administración de Herceptin mediante perfusión en vena antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la intervención quirúrgica en monoterapia se tradujo en un descenso del número de pacientes fallecidas o en las que el cáncer empeoró o volvió a manifestarse al cabo de tres años: al cabo de tres años, el 65% de los pacientes a los que se había administrado Herceptin seguían vivos y no habían experimentado un empeoramiento o reaparición del cáncer, en comparación con el 52% en pacientes a los que no se había administrado Herceptin.
Portuguese: No cancro da mama localmente avançado, a administração do Herceptin por perfusão numa veia antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia, reduziu o número de doentes que faleceram ou nos quais se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos: passados três anos, 65 % dos doentes aos quais foi administrado o Herceptin continuavam vivos não se tendo verificado um agravamento ou reaparecimento do cancro, comparativamente a 52 % dos doentes aos quais não foi administrado o Herceptin.
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herceptin é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia;
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Portuguese: O Herceptin administrado por injeção subcutânea foi comparado com o Herceptin administrado por perfusão numa veia num estudo adicional que incluiu 596 doentes com cancro da mama em fase precoce.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, os doentes com níveis mais elevados de HER2 que receberam o Herceptin por perfusão numa veia sobreviveram em média 16 meses, comparativamente a 11,8 meses nos doentes que receberam cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo em monoterapia.
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
Portuguese: Um quinto estudo realizado em doentes com cancro da mama localmente avançado ou inflamatório, analisou o efeito da administração do Herceptin antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em quatro estudos principais: um estudo observou a ação do Herceptin em monoterapia em 222 doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior; dois estudos analisaram a ação do Herceptin em associação com paclitaxel e docetaxel em 657 doentes e um estudo analisou a associação do Herceptin e anastrozol (um inibidor da aromatase) em 208 mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
Portuguese: O que é o Herceptin?
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
Portuguese: Nas doentes que receberam o Herceptin em associação com anastrozol, a taxa de sobrevivência sem progressão da doença (4,8 meses, em média) foi maior do que nas doentes que receberam anastrozol em monoterapia (2,4 meses, em média).
Spanish: Los niveles del principio activo fueron al menos tan elevados como cuando Herceptin se administra mediante perfusión en vena.
Portuguese: Os níveis da substância ativa demonstraram ser pelo menos tão elevados quanto os níveis de Herceptin administrado por perfusão numa veia.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo foi comparado com a mesma associação mas sem Herceptin num estudo principal que incluiu 594 doentes.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
Portuguese: Para que é utilizado o Herceptin?
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, o Herceptin demonstrou uma eficácia semelhante à revelada quando administrado por perfusão numa veia.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
Portuguese: Como funciona o Herceptin?
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
Portuguese: Como se utiliza o Herceptin?