FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Finnish: Siksi NOAEL-arvo näiden havaittujen vaikutusten osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 39 960 ng•h/ml (nanogramma•tunti/millilitra) ja altistus 99-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
German: P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 %-KI) 0,45 (0,35; 0,59) Ereignisse Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Finnish: Hyperglykemia ≥ 3. asteen
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Potilaita, joilla oli jatkuvaa ≥ 2. asteen perifeeristä neuropatiaa, johon liittyi kipua, satunnaistamista edeltävien 14 vuorokauden aikana, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
German: • Bestätigungsformular für Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts- und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Schwangerschaftsverhütung anbelangt
Finnish: • Potilaan vahvistuslomake, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 10 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 8 mg nicht vertragen.
Finnish: Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte.
Finnish: Osa näistä tapauksista on edennyt akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi ja johtanut pomalidomidihoidon lopettamiseen.
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Finnish: E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft einer Patientin die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und zugehöriger Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Lokale Kontaktdaten für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o naispotilaille ohje lopettaa pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin tutkimuksia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot raskausepäilyn ilmoittamiseksi o raskauden raportointilomake
German: Gesamtüberleben: ITT-Kollektiv
Finnish: Taulukko 12: Kokonaiselossaolo: ITT-potilasjoukko
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist an den Apotheker zurückzugeben.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet.
Finnish: Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä.
German: • Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES, Post-authorisation efficacy study) MM-007: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten hatten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Abschlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) der randomisierten, unverblindeten PhaseIII-Studie MM-007 vorlegen.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus (PAES) MM-007: Bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistetyn pomalidomidin tehon arvioinnin jatkamiseksi sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kokonaiselossaoloa koskeva analyysi vaiheen 3, satunnaistetusta, avoimesta MM-007-tutkimuksesta.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Finnish: • edellytys lopettaa pomalidomidin käyttö välittömästi, jos raskautta epäillään
German: Patientenanteil
Finnish: Potilaiden osuus
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Finnish: Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalidomid und Dexamethason einnehmen, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Simetikoni
German: Bei Ratten war Pomalidomid bei chronischer Anwendung in Dosen von 50, 250 und 1.000 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten gut verträglich.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksikologiaa koskevat tutkimukset Rotat sietivät hyvin kroonisen altistuksen pomalidomidille annoksilla 50, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
German: • Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
Finnish: • nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Finnish: Tapahtumia: 1 = 154, 2 = 162 Logrank p-arvo = <.0001 (kaksipuolinen)
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä
German: Das NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag bei 0,1 mg/kg/Tag (das 0,5-Fache der klinischen Dosis von 4 mg).
Finnish: Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
German: Entsprechende Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Finnish: • yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Finnish: Potilaan HBV-status pitää selvittää ennen pomalidomidihoidon aloittamista.
German: Die gleichzeitige wiederholte Anwendung von 4 mg Pomalidomid mit 20 mg bis 40 mg Dexamethason (ein schwacher bis mäßiger Induktor mehrerer CYP-Enzyme, einschließlich CYP3A) an Patienten mit multiplem Myelom hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid im Vergleich zur Anwendung von Pomalidomid allein.
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie lag bei 20,7 - 27,3 % der Patienten vor, die bei 0,7 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid führte und bei 0,4 - 1,7 % der Patienten schwerwiegend war (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Trombosytopenia raportoitiin 3. tai 4. asteen haittavaikutuksena 20,727,3 %:lla potilaista, se johti pomalidomidihoidon lopettamiseen 0,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 0,4-1,7 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Ammoniak-Lösung (E527)
Finnish: Ammoniumhydroksidi (E 527)
German: • Vorschrift zur Durchführung von Schwangerschaftstests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) mindestens alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Finnish: • raskaustestien aikataulu o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) vähintään neljän viikon välein lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Finnish: Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
German: Imnovid Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Finnish: Jos rikkoutuneesta Imnovid-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
German: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
German: • zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen „Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
Finnish: • kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.
German: • Imnovid, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Finnish: • Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Pomalidomid-Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) o Für 7 Tage nach der letzten Dosis
Finnish: • edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o pomalidomidihoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) o 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
German: Diese immunsupprimierenden Wirkungen führten zu einer frühzeitigen Tötung von 4 Affen aufgrund eines schlechten Gesundheitszustandes (wässriger Stuhl, Appetitlosigkeit, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsverlust).
Finnish: Nämä immunosuppressiiviset vaikutukset johtivat neljän apinan eutanasiaan varhaisessa vaiheessa heikon terveydentilan vuoksi (vetinen uloste, ruokahaluttomuus, vähentynyt ravinnonotto ja painon lasku); näiden eläinten histopatologisessa tutkimuksessa todettiin paksusuolen krooninen tulehdus ja ohutsuolen suolinukan atrofia.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombosytopenia (1,7 %) ja laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (1,7 %).
German: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) KM Median:Pom+LD-Dex=NE [48,1; NE] KM Median:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Ereignisse: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaani: Pom + PA deks = EA [48,1, EA] KM-mediaani: SA deks = 34,0 [23,4; 39,9] Tapahtumat: Pom + PA deks = 75/284, SA deks = 56/139
German: In der klinischen Studie MM-003 gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden
Finnish: Kliinisessä MM-003-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä
German: Dosisstufe -1
Finnish: Annostaso -1
German: Häufig Febrile Neutropenie
Finnish: Yleinen Kuumeinen neutropenia
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) ▪ Während der Pomalidomid-Behandlung ▪ Für eine Woche nach der letzten Dosis o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma zu spenden o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Pomalidomid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Finnish: • tiedot turvallisuudesta miehille o edellytys välttää sikiön altistumista o edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) ▪ pomalidomidihoidon aikana ▪ viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o siittiöiden tai sperman luovutuskielto hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) ja 7 päivän ajan pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen o velvollisuus ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos potilaan kumppani tulee raskaaksi pomalidomidin käytön aikana tai pian pomalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
German: Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Finnish: Lisää H2-salpaaja tai vastaava, ja jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän 3 vuorokauden aikana.
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Finnish: • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
German: Sep. 2012
Finnish: Katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
German: Simeticon
Finnish: Simetikoni
German: • Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte Imnovid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 11 Monate - im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.
Finnish: • Imnovidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 11 kuukauden ajan verrattuna 7 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää bortetsomibia ja deksametasonia.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Finnish: Pomalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Finnish: Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Finnish: PFS-aika oli arvioidusta alaryhmästä riippumatta useimmiten yhdenmukainen ITT-potilasjoukon PFS-ajan kanssa kummassakin hoitoryhmässä.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolieneinschließlich einer Thrombose in der Vorgeschichte - sind engmaschig zu überwachen.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
German: Häufig Panzytopenie
Finnish: Yleinen Pansytopenia
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti pomalidomidin määräämisen jälkeen,
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Finnish: 95 %:n luottamusväli elossaoloajan ilman sairauden etenemistä mediaanille.
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Finnish: Esitteeseen on sisällyttävä myös seuraavat tiedot:
German: Hautausschlag = Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
Finnish: Ihottuma = 4. asteen tai rakkulainen (mukaan lukien angioedeema, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).
German: In Studien zeigte sich, dass Pomalidomid durch Hämodialyse eliminiert wurde.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Finnish: Annostustiedot, ks. kohta 4.2.
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia Hyperglykemia
German: Die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate betrug 52,6 % (± 5,72 %) für den Pom + LD-Dex-Arm und 28,4 % (± 7,51 %) für den HD-Dex-Arm.
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Pomalidomid wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie es Tabelle 1 zu entnehmen ist.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
German: Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u.a. Pyrexie (4,0 %), Infektion der unteren Atemwege (2,9 %), Lungenembolie (2,9 %), Influenza (2,9 %) und akute Nierenschädigung (2,9 %).
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (4,0 %), alahengitystieinfektio (2,9 %), keuhko embolia (2,9 %), influenssa (2,9 %) ja akuutti munuaisvaurio
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Finnish: Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Finnish: * > 75-vuotiaat potilaat, ks.
German: Erniedrigte Neutrophilenzahl, Erniedrigte Leukozytenzahl, Erniedrigte Thrombozytenzahl, Erhöhte Alaninaminotransferase
Finnish: Vähentynyt neutrofiilimäärä Vähentynyt veren valkosolumäärä Vähentynyt trombosyyttimäärä Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä.
German: Dosisstufe -2
Finnish: Annostaso -2
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
Finnish: • luukipu, selkäkipu