FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu oceny farmakokinetyki linagliptyny (dawka 5 mg) u pacjentów z różnymi stopniami przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z kontrolną grupą zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym podawaniem dawek.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken normális egészséges kontroll személyekkel összehasonlítva.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Hungarian: Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
Polish: * Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu ** Na podstawie zwiększenia aktywności lipazy > 3 xGGN obserwowanego w badaniach klinicznych Na podstawie Badania oceniającego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA), patrz również poniżej Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie trwające 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 mg linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów, u których terapia skojarzona metforminą i pochodną sulfonylomocznika była niewystarczająca.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és szulfanilurea kombinációs kezelés mellé Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az 5 mg linagliptin biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiket metformin és szulfanilurea kombinációjával nem sikerült megfelelően kezelni.
Polish: Dodanie linagliptyny do leczenia insuliną
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés inzulin-terápia mellé
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg linagliptint tartalmaz.
Polish: Rytonawir: jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało odpowiednio około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Hungarian: Ritonavir: a linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosra a Cmax-értékét.
Polish: Zmniejszenie odsetka hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) było podobne w różnych podgrupach, w tym w podgrupach wyróżnianych ze względu na płeć, wiek, zaburzenia czynności nerek oraz wskaźnik masy ciała (BMI, ang. body mass index), a większy wyjściowy odsetek HbA1c był powiązany z silniejszym zmniejszeniem HbA1c.
Hungarian: A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) hasonló mértékű csökkenését észlelték a különböző alcsoportokban, így nem, kor, vesekárosodás és testtömeg index (BMI) szerint.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trajenta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához!
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis nem gyakori
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki linagliptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin dózisának módosítása nem szükséges.
Polish: Metformina: jednoczesne podawanie wielu dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników.
Hungarian: Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Polish: Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és abszolút gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza
Hungarian: Bullosus pemphigoid
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Polish: Metformina: podawanie wielu dawek 850 mg metforminy trzy razy na dobę jednocześnie z 10 mg linagliptyny raz na dobę, nie zmieniało w klinicznie znaczący sposób farmakokinetyki linagliptyny u zdrowych ochotników.
Hungarian: Metformin: naponta háromszor 850 mg metformin napi egyszeri 10 mg linagliptinnel történő, többszöri együttadásának egészséges önkénteseknél nem volt klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose) i stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG, ang. post-prandial glucose) w porównaniu z placebo.
Hungarian: A linagliptin szignifikánsan javította az éhomi plazma glukóz értéket (fasting plasma glucose, FPG) és a 2-órás posztprandiális glukóz értéket (PPG) a placebóval összehasonlítva.
Polish: • Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną),
Hungarian: • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Alinagliptin biztonságosságátéshatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 84 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 120 × 1 filmtabletta
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na rasę.
Hungarian: A dózis módosítása a rassz alapján nem szükséges.
Polish: W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.
Hungarian: A linagliptin önmagában adva a placebóhoz hasonló gyakorisággal okozott hypoglikaemiát.
Polish: Jak przechowywać lek Trajenta
Hungarian: Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
Polish: Drugorzędowy złożony punkt nerkowy (zgon z powodu choroby nerek, schyłkowa niewydolność nerek, długotrwałe obniżenie wartości eGFR o 40%) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Hungarian: Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Másodlagos renális kompozit (renális eredetű halálozás, ESRD azaz a végstádiumú veseelégtelenség, vagy az eGFR 40%os tartós csökkenése) Összhalálozás
Polish: W razie potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia produktem Trajenta.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Trajenta adását nem szabad újrakezdeni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trajenta 5 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Trajenta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését
Polish: Linagliptyna wykazała także znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG) w porówaniu z placebo.
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét a placebóhoz viszonyítva.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki rzadko
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis ritka
Polish: • metformina;
Hungarian: • metformin;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trajenta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trajenta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne i żaden z nich nie był ciężki.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe volt, súlyos eset nem fordult elő.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Trajenta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Hungarian: A Trajenta ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trajenta:
Hungarian: A Trajenta-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linagliptyna
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linagliptin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trajenta.
Hungarian: Ez a Trajenta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi po 24 tygodniach leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérben mért szintjének változása volt 24 hetes kezelés után.
Polish: • metformina i pochodna sulfonylomocznika;
Hungarian: • metformin és szulfonilurea;
Polish: Leku Trajenta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Trajenta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trajenta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Trajenta jest lekiem, który zawiera substancję czynną linagliptynę.
Hungarian: A Trajenta egy linagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trajenta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Hungarian: A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Polish: Ogólne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości przypadków zbliżone do placebo, a bezpieczeństwo leku jest zbliżone do bezpieczeństwa innych leków zawierających inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Hungarian: A Trajenta mellékhatásainak összesített kockázata a legtöbbször a placebóéhoz hasonló volt, a gyógyszer biztonságossága pedig más dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló gyógyszerekéhez hasonló.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowympioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo.
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával öt fő vizsgálatot végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásával, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával kombinálva (1058 beteg), egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal kombinálva (389 beteg), valamint inzulinnal kombinálva, metforminnal és/vagy pioglitazonnal vagy ezek nélkül (1235 beteg).
Polish: Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych skojarzeniach:
Hungarian: A Trajenta a HbA1c szintjének csökkentésében a placebónál minden vizsgált kombinációban hatásosabbnak bizonyult:
Polish: Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo, było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei szerint a mellékhatások kialakulásának összesített kockázata hasonló volt a Trajenta és a placebo esetében: (63%, illetve 60%).
Polish: • insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: • inzulin, önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazva.
Polish: Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Hungarian: A linagliptin hatástalan marad, ha a vércukorszint alacsony.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trajenta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą, metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Polish: Przy stosowaniu z metforminą dawka metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
Polish: Hipoglikemię obserwowano u około 15 na 100 pacjentów leczonych terapią potrójną produktem Trajenta, metforminą i pochodną sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo).
Hungarian: Alacsony vércukorszintet a Trajenta, metformin és szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt betegeknél mintegy 100-ból 15 esetben tapasztaltak (ez körülbelül kétszer olyan magas arány, mint amit a placebóban részesülő csoportnál mértek).
Polish: Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:
Hungarian: A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt, abban az esetben, amikor a vércukorszint a diéta, testmozgás és az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerek önálló alkalmazása mellett sem megfelelően kontrollált:
Polish: Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában alkalmazva (503 beteg) is összehasonlították placebóval.
Polish: Linagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Hungarian: A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Polish: Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego w przypadku placebo.
Hungarian: A Trajenta önállóan alkalmazva is hatásosabb volt a placebónál; a HbA1c szintjét 0,46 százalékponttal csökkentette a placebónál megfigyelt 0,22 százalékpontos emelkedéssel szemben.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Polish: Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Hungarian: A linagliptin azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
Polish: Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.
Hungarian: A Trajenta pioglitazon-kezelés melletti adagolásának előnyei mindazonáltal nem tekinthetők kellőképpen megalapozottnak.
Polish: Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a vércukorszint kizárólag diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik metforminnal nem kezelhetők, mivel nem tolerálják azt vagy, mert veseproblémákban szenvednek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia.
Hungarian: A Trajenta-t szedő betegeknél körülbelül 100-ból 6-nál jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Hungarian: • metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
Polish: Co to jest lek Trajenta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trajenta?
Polish: Jak działa lek Trajenta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trajenta?
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Ez azt mutatja meg, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Hungarian: Az alacsonyabb dózis előnyös hatását a hatékonyság egyéb mutatóinak javulása is alátámasztotta, beleértve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek napi tevékenységeihez.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Translarna (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 pacjentów) to: wymioty, biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy, ból brzucha i wzdęcia.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.