FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão do tratamento.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração de tratamento - Todos os indivíduos n = 107 24 semanas
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Portuguese: Os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol em crianças e adolescentes:
English: Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Portuguese: A solução oral de Rebetol é fornecida numa concentração de 40 mg/ml.
English: Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem de monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com VIH.
English: Patients treated with Rebetol and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Doentes tratados com Rebetol e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de Rebetol e zidovudina (ver secção 4.5).
English: This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Portuguese: Assim, Rebetol tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
English: Gelatine Titanium dioxide
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos e aumentos na bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente do tratamento (ver secção 4.2).
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmax aumentaram 70 %).
English: No sustained Response
Portuguese: Sem resposta mantida
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Portuguese:  11 g/dl (sexo feminino);  12 g/dl (sexo masculino)
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7meses após terminar o tratamento.
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Portuguese: Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa não é recomendada.
English: Rebetol, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Portuguese: Rebetol, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 de tratamento.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos a tratamento prévio, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Portuguese: Tabela 9 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Portuguese: Deve-se ter um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Portuguese: NR: Ausência de resposta definida como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica:
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteraçãono aspeto das cápsulas.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida foram semelhantes nos três grupos de tratamento.
English: Discontinue Rebetol if:
Portuguese: Suspender Rebetol se:
English: - The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
Portuguese: -A substância ativa é a ribavirina 40mg/ml.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and Rebetol, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com tratamento combinado de interferão alfa-2b e Rebetol, 6 % suspenderam o tratamento devido a reações adversas.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia*
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote da solução oral
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Portuguese: Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
English: Evening Dose
Portuguese: Dose da Noite
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 48 semanas com um período de seguimento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de seguimento de 6 meses.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga vírica, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de Rebetol foram ainda mais elevadas.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e Rebetol concomitantemente com azatioprina.
English: Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Portuguese: Solução oral límpida, incolor a amarela-pálida ou amarela-clara
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: d: a dose de Rebetol foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
English: The rod is marked with 0.5 mL markings starting at 1.5 mL (at the very top of the rod) and ending at 10 mL.
Portuguese: A haste está assinalada com graduações de 0,5 ml que começam em 1,5 ml (no cimo da haste) e acabam em 10 ml.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
English: Rebetol oral solution
Portuguese: Rebetol solução oral
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela da semana 12 de seguimento e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor na semana 24 de seguimento.
English: Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Portuguese: Goma laca Propilenoglicol Hidróxido de amónio Corante (E 132)
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/Rebetol.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu o tratamento devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Portuguese: Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado.
English: The study results are summarized in Table 13.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam coinfetados com VIH.
English: The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Portuguese: A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante o tratamento e o período de seguimento.
English: By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Portuguese: Para indivíduos com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/minuto, a AUCtf foi duas vezes maior comparado com indivíduos controlo.
English: Immediate packaging (blister foil)
Portuguese: Acondicionamento primário (fita do “blister”)
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os indivíduos tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes pediátricos tratados com Rebetol e interferão alfa-2b, reduzir a dose para 7,5 mg/kg/dia.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de interferão alfa peguilado e Rebetol concomitantemente com azatioprina.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Portuguese: * Qualquer doente com um nível de ARN-VHC não detetável na visita de seguimento da semana 12 e sem dados na visita de seguimento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
English: EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Portuguese: EU/1/99/107/001 84 cápsulas EU/1/99/107/005 112 cápsulas EU/1/99/107/002 140 cápsulas EU/1/99/107/003 168 cápsulas
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Portuguese: Níveis de hormona estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Portuguese: Tabela 6 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das cápsulas
English: Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
Portuguese: Tabela 13 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
English: 4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg mais Rebetol, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
English: The study results are summarized in Table 7.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
English: Rebetol (800 mg/day)
Portuguese: Rebetol (800 mg/dia)
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Portuguese: Na população VIH-positiva que recebe um regime de NRTI com administração de Rebetol, os médicos devem monitorizar cuidadosamente os marcadores de toxicidade mitocondrial e de acidose láctica.
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Portuguese: Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de Rebetol após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de glucose-galatose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.