FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Bulgarian: При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично.
French: La radiothérapie au cours d'un traitement par le méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Bulgarian: Лъчетерапия по време на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички опаковки може да се предлагат на пазара.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: - Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Bulgarian: Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарства увеличават вероятността за хепатотоксични ефекти на метотрексат.
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Bulgarian: Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 Août 2016.
Bulgarian: 18 август 2016 г.
French: Rare : Hépatite aiguë.
Bulgarian: Редки: остър хепатит.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut cependant accroître l'efficacité du méthotrexate suite à l'inhibition par la sulfasalazine de la synthèse d'acide folique et peut dès lors engendrer un risque accru de réactions indésirables ; ces réactions indésirables n'ont été observées que chez quelques patients isolés au cours de plusieurs études.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Bulgarian: Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d'injection.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4)
French: Traitement en cas de surdosage
Bulgarian: Лечение при предозиране
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Bulgarian: Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
French: Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Bulgarian: Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което в повечето случаи е обратимо.
French: Le méthotrexate a un effet tératogène démontré chez l'Homme ; des cas de mort fœtale et/ou d'anomalies congénitales ont été rapportés (crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
French: Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.
Bulgarian: Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme des folates, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, ainsi qu'une stomatite.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредвидима миелосупресия и стоматит.
French: 6) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Bulgarian: Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол.
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
Bulgarian: Много редки: хематемеза, хематорея, токсичен мегаколон
French: Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
French: Comment conserver Nordimet
Bulgarian: Как да съхранявате Nordimet
French: Examiner visuellement le stylo.
Bulgarian: Проверете писалката визуално.
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 4-8 седмици.
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
French: Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
Bulgarian: Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Bulgarian: При сексуално активни мъже и техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента от мъжки пол и най-малко шест месеца след спиране на метотрексата.
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА/ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други имуносупресори.
French: Une augmentation de la fréquence de suivi doit également être envisagée lors d'une augmentation de dose.
Bulgarian: При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на наблюдение.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Bulgarian: По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
French: Inspecter visuellement la solution avant usage.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прегледа визуално преди употреба.
French: La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Bulgarian: Нежеланите токсични ефекти на метотрексат засягат главно хемопоетичната и гастроинтестиналната система.
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
French: Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant ou ayant présenté une maladie hépatique, en particulier si elle est liée à l'alcool.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
French: Lors des expériences réalisées chez l'animal, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide salicylique, induisaient une réduction de la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, une augmentation de ses effets toxiques.
Bulgarian: При опитите с животни нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и следователно до увеличаване на неговите токсични ефекти.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената спринцовка и кутията след „Годен до".
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Bulgarian: Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), увеличени пигментни промени на ноктите, остра паронихия, фурункулоза, телеангиектазии
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Bulgarian: Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
French: Couche supérieure visualisation.
Bulgarian: Инспектирайте визуално спринцовката.
French: En fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement sera prise.
Bulgarian: В зависимост от клиничната картина и промените в лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява.
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
Bulgarian: Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées avec une grande quantité d'eau.
Bulgarian: В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Bulgarian: Редки: инфекция (вкл. реактивиране на латентна хронична инфекция), сепсис, конюнктивит
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Bulgarian: При повисоки дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации и спонтанен аборт след експозиция на бащата.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Bulgarian: Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции.
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всяка възможна нежелана реакция непосочена в тази листовка.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки: треска, нарушено зарастване на рани
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Bulgarian: Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Bulgarian: Витаминни препарати и други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова киселина или техни производни, могат да намалят ефективността на метотрексат.
French: Placer le protège-aiguille jaune contre le site d'injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation.
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nordimet
Bulgarian: Ако спрете да използвате Nordimet
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
French: Le méthotrexate peut diminuer la clairance de la théophylline.
Bulgarian: Метотрексат може да намали теофилиновия клирънс.
French: En association avec le pantoprazole, une inhibition de l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate s'accompagnant de myalgies et de frissons a été observée chez un patient.
Bulgarian: При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être arrêté en présence d'une quelconque anomalie des tests de la fonction hépatique ou des biopsies hépatiques ou si une telle anomalie apparaît au cours du traitement.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или ако такива се развият по време на терапията.
French: Biotransformation
Bulgarian: Биотрансфомация
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Bulgarian: Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм.
French: Une déshydratation peut également potentialiser la toxicité du méthotrexate.
Bulgarian: Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
Bulgarian: - намалява възпалението или отока и - намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма).
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на Nordimet
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
French: (PUVA) et les rétinoïdes, - le rhumatisme psoriasique sévère chez les patients adultes.
Bulgarian: А (PUVA) терапия и ретиноиди; както и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал
French: Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте спринцовката в ръка.
French: L'absence de signes de régression spontanée du lymphome exige l'instauration d'une thérapie cytotoxique.
Bulgarian: Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
French: Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: алергични реакции, анафилактичен шок, хипогамаглобулинемия
French: Si vous oubliez d'utiliser Nordimet
Bulgarian: Ако забравите да използвате Nordimet