FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
Swedish: Prepandemiskt influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Dutch: Dit vaccin bevat enkele delen van het H5N1-virus.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
Swedish: I den första studien hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Dutch: Dit is een type vaccin voor gebruik ter bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Dutch: Bij de onderzoeken werd beoordeeld hoe goed het vaccin de aanmaak van antilichamen kon opwekken (‘immunogeniciteit') volgens de criteria van het CHMP voor prepandemische vaccins.
Swedish: I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i enlighet med CHMP:s kriterier för prepandemiska vacciner.
Dutch: Het CHMP heeft in aanmerking genomen dat het waarschijnlijk is dat in de toekomst een H5N1-stam van het influenzavirus een pandemie kan veroorzaken.
Swedish: CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i framtiden.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Swedish: I enlighet med de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, met inbegrip van de bestanddelen waarvan slechts heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Dutch: In één onderzoek onder 3 372 mensen kregen de proefpersonen ofwel een seizoensgriepvaccin gevolgd door twee doses Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics met een tussenperiode van drie weken, ofwel een placebo (schijnvaccin) gevolgd door twee doses van een seizoensgriepvaccin met adjuvans met een tussenperiode van drie weken.
Swedish: I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre veckors mellanrum, eller placebo (ett overksamt vaccin), följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre veckors mellanrum.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen deze stam te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14).
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics innehåller en influensastam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid) en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner vid injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad av huden och rodnad) och trötthet.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics over het algemeen een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Swedish: Studierna visade att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics totalt sett gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die door de H5N1-stam van het influenza A-virus wordt veroorzaakt (‘vogelgriep').
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett vaccin för vuxna och ska skydda mot influensa som orsakas av H5N1-stammen ("fågelinfluensa") av influensa A-virus.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 240 mensen kregen de proefpersonen Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschillende vaccinatieschema's.
Swedish: I den andra studien som omfattade 240 personer fick försökspersonerna Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enligt olika vaccinationsscheman.
Dutch: Twee hoofdonderzoeken leverden gegevens over vaccinatie met Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bij gezonde volwassenen jonger en ouder dan 60 jaar.
Swedish: I två viktiga studier tillhandahölls uppgifter om vaccination med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos friska vuxna som var under och över 60 år.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met vaccins die op Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lijken.
Swedish: Den sökande lade fram data från experimentella modeller med vacciner som liknar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in twee doses met een tussenperiode van ten minste drie weken dient te worden toegediend.
Swedish: I den andra studien fastställdes att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska ges som två doser med minst
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een ‘prepandemisch' vaccin.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett "prepandemiskt" vaccin.
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Swedish: Emellertid är information om resultaten för närvarande begränsad.
Dutch: Siena, Italië.
Swedish: Siena, Italien.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning:
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Swedish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Swedish: Kontrolldjur gavs enbart adjuvans.
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Swedish: Alla kontrolldjur dog inom 7 dagar efter exponeringen.
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som snabbt sprider sig över världen.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Swedish: Djuren övervakades i 16-17 dagar efter exponeringen för att möjliggöra en övergripande bedömning av sjukdomsprogressionen, inräknat tiden för uppkomst av symtom, mortalitet eller tillfrisknande.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Swedish: Immunogenicitetsresultat uppmättes i en undergrupp (n=197) av populationen
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Swedish: SRH-antikroppssvar mot en homolog H5N1 Vietnam-stam dag 43 uppnådde alla CHMP-kriterierna för alla tre stammarna.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också.
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Swedish: Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18-60 år, 264 försökspersoner i åldern 61-70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Dutch: Injectie 3
Swedish: Injektion 3
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Swedish: Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 1,59 till 2,95.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Swedish: Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Swedish: Som en följd därav skall MAH så snart pandemin deklareras och det prepandemiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som defineras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Swedish: Reaktogeniciteten efter en tredje dos som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver
Dutch: b) Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn
Swedish: b) Immunologiskt långtidsminne vid booster
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot A/Indonesia/5/05-viruset.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na de vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter vardera vaccinationsdosen (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt följande frekvens:
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till 1/2 av sina tidigare nivåer.
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Swedish: Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
Swedish: En letal exponeringsdos administrerades intratrakealt dag 49.