FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генерични продукти започва от френската лекарствена агенция, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM),
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Spanish: Motivos para la denegación
Bulgarian: Основания за отказ
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
Bulgarian: Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже.
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
Bulgarian: Конкретното съдържание на предложената образователна програма следва да бъде договорена с националните компетентни органи, след разрешаването на комбинираното показание.
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
Bulgarian: Белезите може да доведат до проблеми по отношение на самочувствието за цял живот.
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
Bulgarian: б) възможността продуктът да се използва при жени, които не са включени в таргетната популация.
Spanish: En concreto, el programa educativo y los estudios de utilización del fármaco propuestos para controlar la eficacia de las medidas.
Bulgarian: По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
Bulgarian: Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от проучването на ефикасността и безопасността.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Bulgarian: CHMP признава ефикасността в общото намаление на броя на лезиите.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
Bulgarian: По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението.
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
Bulgarian: С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
Bulgarian: Това лечение не освобождава пациентите от прилагане на специфично лечение на акне, ако е необходимо"
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание.
Spanish: en la sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas» del Resumen de las características del producto (RCP).
Bulgarian: в точка 4.1 „Терапевтични показания" на кратката характеристика на продукта (КХП).
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Bulgarian: Класификацията на тежестта на акнето е от лека, умерена, умерено тежка до тежка форма в зависимост от наличието на лезиите.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Bulgarian: Всъщност предписващият лекар ще провери необходимостта от лечение на акне в началото на периода на предписването.
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
Bulgarian: Очаква се насоките за предписване да имат слабо въздействие върху спазването и съответствието с информацията за продукта.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Bulgarian: Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, тези резултати са отразени в точка „фармакодинамични данни" на информацията за продукта за EE/DRSP- КОК.
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че одобрението на промяната представлява сериозен риск за общественото здраве въз основа на това, че цялостният профил на съотношението полза/риск за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 при предложеното показание не се счита за приемливо в контекста на:
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира също така за допълнително подобряване и разширяване на образователната програма, ако честотата на предписване за лечението на умерена форма на акне при жени, които не се нуждаят от контрацепция е по-висок от 10% и в двете проучвания за използване на лекарството.
Spanish: Además, para controlar la eficacia del programa educativo, con el consiguiente control de las prácticas de prescripción de los ACOC con EE/DRSP en Europa, se propuso realizar dos estudios de utilización de los fármacos.
Bulgarian: В допълнение и с цел да се следи ефективността на образователната програма с последващото наблюдение на практиките на предписване на EE/DRSP-КОК в Европа са предложени две проучвания за използване на лекарства.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 6 (12) от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързани с него имена, започната от Италия и Швеция.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не успява да покаже, че след като необходимостта за орална контрацепция престане да съществува, пациентите ще бъдат прехвърлени към други лечения за акне.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluye que la modificación de la solicitud no satisface los criterios de autorización y recomienda denegar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamento(s) incluidos en el Anexo I.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба за всеки лекарствен продукт (всички лекарствени продукта), посочен(и) в приложение I.
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са достъпни други терапевтични варианти само за лечение на акне.
Spanish: El perfil de seguridad de EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral.
Bulgarian: Профилът на безопасността на EE/DRSP е известен от използването му като орална контрацепция.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
Bulgarian: Включената в проучванията популация се смята за представителна на съответната таргетна популация за лечение на умерена форма на акне вулгарис.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó de conformidad con el artículo 32, párrafo 4, de la Directiva 2001/83/CE que la solicitud de modificación no satisface los criterios para su autorización y recomienda rechazar la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, в съответствие с член 32 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване, и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързаните с него имена (вж.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
Bulgarian: Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали цялостният профил на съотношението полза/риск за ЕтинилестрадиолДроспиренон 24+4 в предложеното показание се счита за приемлив, особено в контекста на познатия по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК, и започва процедурата през юли 2011 г.
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
Bulgarian: „Орална контрацепция за жени с умерена форма на акне вулгарис.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни" на КХП.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
Bulgarian: По отношение на риска от ВТС, свързан с ЕЕ/DRSP-КОК, проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа) не може да изключи малка разлика в риска от ВТС между дроспиренон и други комбинирани OК.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (вж.
Spanish: Los riesgos más graves asociados a este tratamiento son los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y el cáncer de mama:
Bulgarian: Найсериозните рискове, свързани с неговата употреба, са венозни тромбоемболични събития (ВТС) и рак на гърдата:
Spanish: El acné es un trastorno cutáneo de los folículos sebáceos que presenta lesiones inflamadas (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) o no inflamadas (es decir comedones abiertos o cerrados).
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване на мастните фоликули, което се изразява в поява на лезии, които са или възпалени (т.е. папули, пустули и възли) или невъзпалени (т.е. отворени или затворени комедони).
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
Bulgarian: Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Bulgarian: а) известния по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК;
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
Bulgarian: Те са счетени за недостатъчни за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната клинична ситуация.
Spanish: La magnitud de este riesgo relativo es similar al encontrado en estudios anteriores de los ACO con desogestrel/gestodeno comparados con los ACO con LNG.
Bulgarian: Величината на този относителен риск е подобна на тази в предишните проучвания на дезогестрел/гестоден OК в сравнение с LNG-OК.
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.
Bulgarian: Това се потвърждава от проучвания случай-контрола, които показват постоянни резултати с 2 до 3-пъти по-голям риск за дроспиренон срещу LNG-съдържащи OК.
Spanish: Para apoyar esta indicación, se realizaron dos estudios (A25083 y A25152) multicéntricos, con doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de EE/DRSP en las mujeres con acné vulgar moderado.
Bulgarian: В подкрепа на това показание са проведени две (A25083 и A25152) мултицентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на EE/DRSP при жени с умерена форма на акне вулгарис.
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Bulgarian: Основни инструменти (например лекции, конференции, симпозиуми), насочени към доставчиците на здравни услуги, са предложени като образователни материали за предписващите лекари, като се набляга на съотношението полза/риск на използването на EE/DRSP в таргетната популация и да се попречи на употребата не по предназначение, както и да се обърне внимание на пациентите, че лечението на умерена форма на акне с ЕЕ/DRSP е ограничено до пациенти, които наистина се нуждаят от хормонална контрацепция.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за минимизиране на риска няма да гарантират, ограничаването на употребата на продукта до лечение на умерена форма на акне само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция, и не може да идентифицира други мерки за минимизиране на риска, които биха намалили такъв риск.
Spanish: • El Comité consideró el perfil de seguridad conocido para EE/DRSP en particular el mayor riesgo asociado a los ATE frente a otros ACO disponibles.
Bulgarian: Комитетът разглежда познатия профил на безопасността на ЕЕ/DRSP, в частност повисокия риск, свързан с ВТС в сравнение с други налични OК.
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Bulgarian: „Лечение на умерена форма на акне вулгарис само при жени, които се нуждаят от перорална контрацепция".
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
Bulgarian: Като се има предвид всичко по-горе изложено и фактът, че акнето е много често срещано състояние при младите жени, Комитетът изразява опасения, че даден благоприятен ефект, констатиран от пациента от употребата на ЕЕ/DRSP, ще намали мотивацията за спиране на приема, когато необходимостта от контрацепция спре и следователно не би било възможно да се гарантира, че употребата на лекарствения продукт ще бъде ограничена до лечението на умерена форма на акне вулгарис само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Spanish: Esto es preocupante ya que el riesgo de tromboembolia venosa para los ACO que contienen drospirenona es mayor (aproximadamente doble) que para los ACO que contienen levonorgestrel.
Bulgarian: Това е от значение, тъй като рискът от венозен тромбемболизъм за дроспиренон-съдържащи OК е повисок (приблизително 2-кратно), отколкото за левоноргестрел-съдържащи OК.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, el mayor metaanálisis realizado hasta la fecha, que incluyó a 53 297 mujeres con cáncer de mama y 100 239 controles, demostró que el uso actual de los ACO combinados se asociaba a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Bulgarian: По отношение на риска от рак на гърдата, най-големият мета-анализ до момента, включващ 53 297 жени с рак на гърдата и 100 239 контроли показва, че настоящата употреба на комбинирани OК е свързана с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
Spanish: • El Comité encontró razonables las reservas expuestas por los Estados miembros sobre la continuación del uso de EE/DRSP en el tratamiento del acné moderado cuando ya no sea necesario emplear un método anticonceptivo para lo que la relación riesgo/beneficio no es aceptable considerando el riesgo de acontecimientos adversos infrecuentes pero graves frente a los limitados beneficios clínicos.
Bulgarian: Комитетът приема опасенията, повдигнати от държавите-членки във връзка с продължаването на използването на EE/DRSP при лечението на умерена форма на акне, когато контрацепцията вече не е необходима, за която съотношението полза/риск не е приемливо, като се има предвид рискът от редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, съпоставени с ограничените клинични ползи.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че цялостната ефикасност на EE/DRSP като лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебоконтролирани проучвания.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
Bulgarian: След шест месеца на лечение в сравнение с плацебо EE/DRSP показва статистически и клинично значимо намаление на възпалителните лезии от 15,6% (49,3% срещу 33,7%), на невъзпалителните лезии от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) и на общия брой на лезиите от 16,5% (44,6% срещу 28,1%).В допълнение, по-голям процент индивиди, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), са с оценка „чист" или „почти чист"по скалата Investigator's Static Global Assessment (ISGA).