FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent son utilisation (voir rubrique 4.5).
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χρήση της φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Aprépitant (N = 1 134)**
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile, anémie peu fréquent
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
French: Posologie pour des chimiothérapies d'un ou plusieurs jours Chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours, administrer IVEMEND en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1, J2 et J3.
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
French: Dose maximale 150 mg
Greek: Μέγιστη δόση 150 mg
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.5).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les chimiothérapies d'un seul jour sont les protocoles dans lesquels la chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante est administrée uniquement pendant une journée.
Greek: Τα σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας περιλαμβάνουν εκείνα τα σχήματα, στα οποία η ΙΕΧ ή η ΜΕΧ χορηγείται για μία ημέρα μόνο.
French: 115 mg par voie intraveineuse
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
French: Injecter 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon.
Greek: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
Greek: Το εικονικό φάρμακο της φοσαπρεπιτάντης και το εικονικό φάρμακο της δεξαμεθαζόνης (την Ημέρα 1) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης.
French: Affections gastro-intestinales constipation, dyspepsie fréquent éructation, nausées*, vomissements*, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, bouche sèche, flatulence peu fréquent perforation d'ulcère duodénal, stomatite, distension abdominale, selles dures, colite neutropénique rare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
French: La plupart des réactions sévères au site de perfusion se sont produites avec certains médicaments utilisés en chimiothérapie qui peuvent provoquer des brûlures ou des cloques sur votre peau (vésicant).
Greek: Οι πιο σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, έχουν συμβεί με έναν ορισμένο τύπο χημειοθεραπευτικού φαρμάκου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα ή φλύκταινα στο δέρμα σας (φλυκταινογόνος δράση), με ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με φοσαπρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση φοσαπρεπιτάντης.
French: Eviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
French: Affections cardiaques palpitations peu fréquent bradycardie, troubles cardiovasculaires rare
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών όχι συχνές βραδυκαρδία, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
French: La prudence s'impose lors de la co-administration de fosaprépitant et de substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Co-administration avec les contraceptifs hormonaux L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
French: 8 mg par voie orale
Greek: 8 mg από του στόματος
French: La prise simultanée d'IVEMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'IVEMEND ou d'autres médicaments.
Greek: Οι επιδράσεις του IVEMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε IVEMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Κύπρος
Greek: Επαγωγή
French: 12 mg par voie orale
Greek: 12 mg από του στόματος
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en dose unique à J1, est un faible inhibiteur du CYP3A4, aucune inhibition ou induction du CYP3A4 n'ayant été observée à J4.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
French: Tableau 3 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours chez les patients pédiatriques
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
French: Erythème peu fréquent
Greek: Εξάψεις/αιφνίδιο ερύθημα όχι συχνές
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion Fosaprépitant
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση φοσαπρεπιτάντη
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion fosaprépitant
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Φοσαπρεπιτάντη
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hoquet fréquent douleur oro-pharyngée, éternuements, toux, écoulement rétro-nasal, irritation de la gorge rare
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές στοματοφαρυγγικός πόνος, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale ni chez les patients atteints d'une néphropathie à un stade terminal sous hémodialyse.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
French: Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à partir de la dose de 4 mg/kg/jour.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης και έγχυσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
Greek: Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
French: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
French: Aucune donnée appropriée
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
French: 13721 PAROLA Finland
Greek: 13721 PAROLA
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 293 εγκεκριμένα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη (βλ. παράρτημα I).
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Greek: Σλοβενία VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
French: Romivermectine B1
Greek: Romivermectin B1
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
Greek: Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Greek: Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5).
French: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Greek: Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
French: Roumanie INTERVET ROMANIA S.R.L.
Greek: Ρουμανία INTERVET ROMANIA S.R.L.
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
Greek: Εντούτοις, η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης (πρώτο χρονικό σημείο τιμών κάτω της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης συν χρονικό διάστημα ασφαλείας) δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τον σημαντικό αριθμό δεδομένων (280 σημεία δεδομένων) που είναι διαθέσιμα στην προκειμένη περίπτωση.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Greek: Η ιβερμεκτίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ο οποίος προβλέπει τα ανώτατα όρια καταλοίπων για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ως εξής:
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Greek: Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως >49 ημέρες).
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Greek: Για την επεξεργασία αυτού του ζητήματος, εμπειρογνώμονες σε θέματα ποιότητας εξέτασαν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των 293 προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης παραπομπής, κατατάσσοντας στην ίδια κατηγορία τα προϊόντα που θεωρούνται πανομοιότυπα ή κατ' ουσίαν πανομοιότυπα.
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
Greek: H CVMP θεωρεί ότι προϊόντα κατ' ουσίαν ίδια (όσον αφορά τη σύνθεση) πρέπει να έχουν ίδιους χρόνους αναμονής.
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
Greek: Η ιβερμεκτίνη είναι ένα ενδο- εξωπαρασιτοκτόνο ευρέος φάσματος το οποίο ανήκει στην οικογένεια των αβερμεκτινών.
French: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Greek: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
Greek: Επιμέρους χρόνοι αναμονής (ημέρες) που προκύπτουν από τις μελέτες καταλοίπων της ιβερμεκτίνης
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Greek: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Greek: Ρουμανία ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Greek: Ρουμανία HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
Greek: Η ιβερμεκτίνη έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από τη CVMP προκειμένου να προσδιοριστούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ).
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Greek: Ρουμανία FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποδεικνύουν ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν στην CVMP υπήρχαν αιτίες διακύμανσης πιο σημαντικές από τις επιδράσεις της σύνθεσης.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη θηλαστικών
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Greek: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: Nombre de médicaments
Greek: Αριθμός προϊόντων
French: Allemagne MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Γερμανία MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
French: 05-651 Drwalew Poland
Greek: 05-651 Drwalew
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Greek: Ρουμανία DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
French: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Greek: Φινλανδία Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Greek: Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Greek: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
French: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Greek: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
French: Espèce animale
Greek: Ζωικά είδη
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Greek: Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
French: Roumanie Bioveta a.s., Komenského 212
Greek: Ρουμανία Bioveta a.s., Komenského 212
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται οι 13 κατηγορίες σύνθεσης σε συνδυασμό με τον αριθμό προϊόντων της κάθε κατηγορίας, τον αριθμό των διαθέσιμων μελετών για κάθε κατηγορία και τους επιμέρους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν για τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα.
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες.
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Greek: Ρουμανία BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφόρων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές διαδικασίες) και στο πλαίσιο διαφόρων νομικών βάσεων (πλήρες καθεστώς άδειας κυκλοφορίας, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, βιβλιογραφική επισκόπηση, εν επιγνώσει συναίνεση).