FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Czech: Jestliže máte během užívání přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Czech: Je důležité informovat pacienty, jimž byl předepsán telithromycin, o tom, že se během léčby mohou objevit nežádoucí účinky postihující zrak
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Czech: In vitro telithromycin nenavozuje expresi rezistence ke Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae nebo Streptococcus pyogenes zprostředkované MLSB (makrolid-linkosamid streptogramin B).
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
Czech: Ketek obsahuje léčivou látku telithromycin.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy mdlob (přechodné ztráty vědomí), kterým mohou předcházet celkové pocity špatného zdravotního stavu (tj.
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Czech: Současné podávání s deriváty námelových alkaloidů (jako je ergotamin a dihydroergotamin) (viz bod
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nesmí být podávány silné inhibitory CYP3A4 spolu s přípravkem Ketek (viz bod 4.3).
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Czech: Proto je možné při současném podávání přípravku Ketek a kolchicinu očekávat zvýšení expozice kolchicinu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteinu.
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Czech: Pro zmírnění potenciálních projevů poruch zraku užívejte tablety před ulehnutím (viz také bod 3).
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Czech: fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Czech: Parosmie Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4.3 a 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
Czech: - ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) - jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety telithromycinum
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Czech: Bylo zjištěno, že PK/PD parametrem, který nejlépe koreluje s účinností telithromycinu, je poměr AUC/MIC.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Haemophilus influenzae
Czech: Hepatitida Cholestatická žloutenka
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
English: Do not take a double dose to make up
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Ketek should not be used by breast
Czech: Kojícím ženám by Ketek neměl být podáván.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Czech: Ketek neužívejte, pokud kojíte.
English: If you take more Ketek than you should
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.
English: Arthralgia, myalgia
Czech: Zmatenost, halucinace
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: pain, flatulence constipation
Czech: Závratě, bolesti hlavy, porucha chuti
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Czech: Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
English: -Hepatic impairment
Czech: Psychiatrické poruchy
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Czech: • sachinavir (k léčbě HIV) - jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
English: The combination should be used with caution.
Czech: Kombinace by měla
English: Absorption
Czech: Distribuce
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích III.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Czech: - zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie) - rifampicin (antibiotikum) - fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí) - léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů)
English: -Renal impairment
Czech: Porucha funkce ledvin
English: >8 mg/l
Czech: Makrogol 8000
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý k methicilinu (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* rod Streptococcus
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketek
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
English: Special populations
Czech: - Pediatrická populace
English: Resistance
Czech: Mechanismus rezistence
English: Eczema
Czech: Kojení
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Moraxella catarrhalis
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
English: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
English: What is Avastin?
Czech: Co je Avastin?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Avastin (bevacizumab)
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
English: What was Avastin expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
English: How is Avastin expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Czech: „Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
English: In addition:
Czech: Navíc:
English: Not all pack sizes may be marketed
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace pro zvláštní populace
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
English: These measures will help to protect the environment.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
English: In heart failure patients:
Czech: U pacient se srde ním selháním:
English: • difficulty in breathing or swallowing
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: Maximum dose studied in clinical trials
Czech: Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
English: Recent myocardial infarction
Czech: Recentní infarkt myokardu
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Czech: Kone ná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Czech: Dávka by m la být upravována na základ odpov di krevního tlaku.
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Czech: Pr m rná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, ml by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a mla by být provedena korekce krevního objemu.