FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
French: Le nombre de sorties d'étude pour œdème n'a pas été significativement différent entre lumiracoxib (43) et AINS (55).
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib est comparable chez les personnes de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
French: Les patients les plus exposés sont ceux présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose, ainsi que les patients traités par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
French: Affections hépatobiliaires Rare : cholécystite, lithiase biliaire, hépatite.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie et oedème de Quincke) ont été rapportées chez des patients traités par lumiracoxib.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
French: Traitement symptomatique à court terme des douleurs aiguës modérées à sévères associées à la dysménorrhée primaire, la chirurgie dentaire et à la chirurgie orthopédique.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
French: Effets gastro-intestinaux dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) Le critère primaire d'évaluation était le délai de survenue des complications d'ulcère (POH) avérées ou probables de la partie haute du tractus gastro-intestinal.
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
French: Le métabolite 4'-hydroxy a montré une activité et une sélectivité vis-à-vis de la COX-2 comparables à celles du lumiracoxib.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace d'élimination du lumiracoxib en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
French: Au cours des études cliniques, le lumiracoxib 400 mg a permis de soulager la douleur dans les modèles d'analgésie aiguë tels que les douleurs dentaires postopératoires, les douleurs post-chirurgie orthopédique et la dysménorrhée primaire.
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
French: Soulagement des douleurs aiguës dues à une chirurgie dentaire : la durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 24 heures.
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
French: Soulagement des douleurs aiguës dues à une chirurgie orthopédique : la durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 5 jours.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} peuvent être administrés au cours ou en dehors des repas.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : dysfonction érectile.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : contusion, exanthème, prurit, rash, urticaire Rare : œdème de Quincke.
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
French: Contraceptifs oraux : la co-administration de lumiracoxib n'a entraîné aucune modification de la pharmacocinétique à l'état d'équilibre ou de l'efficacité de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
French: Peu fréquent : dyspnée, épistaxis, rhinite, congestion des sinus, asthme.
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
French: L'excrétion du lumiracoxib dans le lait maternel humain n'est pas connue.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
French: Soulagement des douleurs dues à une dysménorrhée primaire : la durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 3 jours.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
French: Dans le cadre de la surveillance post-marketing, de très rares cas de réactions cutanées graves, parfois d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents pour les voies médiées par le CYP2C9.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
French: Une augmentation de la dose à 400 mg par jour n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral.
English: Pharmacokinetic Interactions
French: Interactions pharmacocinétiques
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
French: Sur la base de ces études, le lumiracoxib semble présenter un faible potentiel d'interaction avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P450, à l'exception de ceux métabolisés par la CYP2C9.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
French: Aspects cliniques 1 Préparer et diffuser auprès des médecins prescripteurs de lumiracoxib un guide d'aide à la prise de décision par rapport au traitement.
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
French: Aspects cliniques 5 Mener une étude de type base de données sur l'utilisation de lumiracoxib ainsi que d'autres AINS et inhibiteurs de la COX-2 commercialisés.
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
French: Oméprazole : l'oméprazole n'a entraîné aucune modification des paramètres pharmacocinétiques du lumiracoxib.
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
French: Antiacides : l'administration d'antiacides (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) n'a entraîné aucune modification cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumiracoxib.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
French: Une heure après l'administration orale de lumiracoxib marqué au 14C dans un modèle d'inflammation chez le rat, le ratio de la radioactivité détectée au site de l'inflammation comparativement à la radioactivité détectée dans le sang a été de 2:1, puis de 8:1 quatre heures après l'administration, ce qui indique que le lumiracoxib et/ou ses métabolites sont préférentiellement distribués et retenus dans les tissus inflammés.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
French: Au cours des études cliniques, de rares cas (< 0,3%) de perforations, d'obstructions ou d'hémorragies (POH) ont été rapportés chez les patients traités par lumiracoxib.
English: At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
French: L'exposition systémique sans effet embryo-fœtal a été 8,6 fois (rat) et 2,2 fois (lapin) supérieure à l'exposition systémique thérapeutique chez l'homme à la dose de 200 mg.
English: Acute pain
French: Douleur aiguë
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique, ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients devront être surveillés.
English: Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
French: Rare : élévation de la bilirubinémie, élévation de la glycémie.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient 200 mg de lumiracoxib.
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
French: La variation moyenne par rapport à la pression artérielle diastolique initiale a été de - 0,1 mmHg sous lumiracoxib et de + 0,5 mmHg sous AINS (p < 0,0001).
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
French: - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données concernant le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui mettent en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par le parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé de 400 mg contient 400 mg de lumiracoxib.
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
French: Rare : hémorragie gastro-intestinale.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 100 mg de lumiracoxib.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
French: Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques du lumiracoxib n'ont pas été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
French: Fréquent : symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires (bronchite), infections de l'appareil urinaire.
English: Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
French: L'état d'équilibre est atteint au premier jour d'administration, sans augmentation ultérieure de la Cmax ou de l'ASC après administration prolongée.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du lumiracoxib Fluconazole : l'administration concomitante de lumiracoxib et de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du lumiracoxib ou de sa sélectivité vis-à-vis de la COX-2.
English: Clinical 2
French: DONNEES CLINIQUES
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
French: Comme pour tout médicament connu pour inhiber la COX-2, l'utilisation du lumiracoxib n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse.
English: Film-coated tablets 400 mg:
French: Comprimé pelliculé 400 mg :
English: Patients with inflammatory bowel disease.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
English: Film-coated tablets 200 mg:
French: Comprimé pelliculé 200 mg :
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
French: Peu fréquent : syncope, hypoesthésie, migraine, paresthésie, dysgueusie, vertiges, acouphènes.
English: Film-coated tablets 100 mg:
French: Comprimé pelliculé 100 mg :
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
French: Peu fréquent : conjonctivite, œil sec, troubles visuels (vision trouble).
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 devrait être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques à chaque patient, - ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être évaluée périodiquement, - ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques,.
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
French: Au cours des études cliniques chez des patients souffrant d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde traités par le lumiracoxib à 200 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an (environ 920 patients traités pendant trois mois et environ 250 patients traités pendant un an), les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo.
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
French: Comprimé pelliculé 100 mg : comprimé rouge, de forme ovale, portant les mentions «NVR» sur une face et «OB» sur l'autre face.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
French: Comprimé pelliculé 200 mg : comprimé rouge, de forme ovale, portant les mentions «NVR» sur une face et «OC» sur l'autre face.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
French: Le lumiracoxib est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98%).
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
French: Comprimé pelliculé 400 mg : comprimé rouge, de forme ovale, portant les mentions «NVR» sur une face et «OD» sur l'autre face.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
French: En raison de leur absence d'effet sur la fonction plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
French: Dans la population générale, l'incidence des événements APTC a été de 59 cas pour 9.117 patients (0,65%) avec lumiracoxib contre 50 cas pour 9.127 patients (0,55%) avec les AINS, avec un HR de 1,14 [IC 95% 0,78-1,66] p = 0,5074.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
French: L'administration de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg comprimés pelliculés, doit donc être évitée chez les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, douleur thoracique, frissons, soif.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
French: Effets cardio-rénaux dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) La variation moyenne par rapport à la pression artérielle systolique initiale a été de + 0,4 mmHg sous lumiracoxib et de + 2,1 mmHg sous AINS (p < 0,0001).
English: Osteoarthritis
French: Métabolisme
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
French: Le lumiracoxib sous forme inchangée est le principal composé circulant au niveau du plasma.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
French: Aspects cliniques 7 Surveillance et discussion dans les PSUR des effets indésirables inclus dans une liste prédéfinie.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
French: Dans le groupe sous aspirine à faible dose, l'incidence des POH a été de 15 cas pour 2.167 patients (0,69%) avec lumiracoxib contre 19 cas pour 2.159 patients (0,88%) avec les AINS, avec un HR de 0,79 [IC 95% 0,40-1,55] (statistiquement non significatif).
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
French: Dans le groupe sous aspirine à faible dose, l'incidence des événements APTC a été de 24 cas pour 2.167 patients (1,11%) avec lumiracoxib contre 23 cas pour 2.159 patients (1,07%) avec les AINS, avec un HR de 1,04 [IC 95% 0,59-1,84] p = 0,8918.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
French: Dans la population générale, l'incidence des POH a été de 29 cas pour 9.117 patients (0,32%) avec lumiracoxib contre 83 cas pour 9.127 patients (0,91%) avec les AINS, avec un HR de 0,34 [IC 95% 0,22-0,52] p < 0,0001.
English: There is no clinical experience of overdose.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, HR a été respectivement de 0,75 [IC 95% 0,20-2,79] p = 0,6669 et de 2,37 [IC 95% 0,74-7,55] p = 0,1454.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
French: Dans la population générale, l'incidence d'IDM a été de 23 cas pour 9.117 patients (0,25%) avec lumiracoxib contre 17 cas pour 9.127 patients (0,19%) avec les AINS, avec un HR de 1,31 [IC 95% 0,70-2,45] p = 0,4012.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
French: Dans la population ne prenant pas d'aspirine à faible dose, l'incidence des POH a été de 14 cas pour 6.950 patients (0,2%) avec lumiracoxib contre 64 cas pour 6.968 patients (0,92%) avec les AINS, avec un hazard ratio (HR) de 0,21 [IC 95% 0,12-0,37] p < 0,0001.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
French: Dans la population ne prenant pas d'aspirine à faible dose, l'incidence des événements APTC a été de 35 cas pour 6.950 patients (0,50%) avec lumiracoxib contre 27 cas pour 6.968 patients (0,39%) avec les AINS, avec un HR de 1,22 [IC 95% 0,74-2,02] p = 0,4343.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, cystite.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
French: Comparé séparément à l'ibuprofène et au naproxène, le HR a été respectivement de 0,47 [IC 95% 0,04-5,14] p = 0,5328 et de 1,36 [IC 95% 0,47-3,93] p = 0,5658.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
French: Dans la population ne prenant pas d'aspirine à faible dose, l'incidence d'IDM a été de 14 cas pour 6.950 patients (0,20%) avec lumiracoxib contre 9 cas pour 6.968 patients (0,13%) avec les AINS, avec un HR de 1,47 [IC 95% 0,63-3,39] p = 0,3706.