FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Italian: La decisione di effettuare un trattamento con eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Italian: Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quanto osservato nei pazienti in dialisi.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Italian: - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Italian: Molto raramente, è stata osservata la comparsa o l'esacerbazione della porfiria in pazienti trattati con epoetina alfa.
English: Please discuss this with your doctor.
Italian: Ne discuta con il medico.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa.
English: D-83607 Holzkirchen Germany
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
English: • liver disease;
Italian: • malattie del fegato;
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Italian: • Sintomi di aplasia specifica della serie rossa (PRCA)
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Italian: No a per un soggetto non erano disponibili dati relativi alla sEPO b nello strato ≥ 200 mU/mL erano inclusi 13 soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo trattato con placebo
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Italian: Nonostante le differenze nei profili concentrazione-tempo, la risposta farmacodinamica (misurata tramite le variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali) è stata simile tra questi regimi terapeutici.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
English: Hyperkalaemia1
Italian: Iperkaliemia1
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è un medicinale biosimilare.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Italian: Uno studio su 7 neonati pretermine con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina e.v.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Epoetin alfa HEXAL.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l'efficacia di Epoetin alfa
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di trombocitemia al di sopra del range normale.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Italian: • Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l'anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori per l'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato due volte alla settimana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con epoetina alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, coinvolgenti un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Italian: Questa condizione è caratterizzata da un calo prolungato dell'emoglobina nonostante un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Italian: Media Mediana Intervallo IC 95% per la media Trasfusioni precedenti N Sì
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione era ulteriormente aumentato nel gruppo trattato con epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Italian: Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Italian: In questi studi, la maggior parte dei pazienti era predializzata (N = 44), 27 pazienti erano in dialisi peritoneale e due erano in emodialisi; l'età dei pazienti era compresa tra 4 mesi e 17 anni.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Italian: La dose di Epoetin alfa HEXAL che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Italian: Non somministrare Epoetin alfa HEXAL tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Italian: • Il medico può iniziare la terapia con Epoetin alfa HEXAL se l'emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Epoetin alfa HEXAL per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Epoetin alfa HEXAL deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: • Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Usare sempre Epoetin alfa HEXAL esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Italian: • I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Italian: Per gli eritrociti e l'emoglobina è stato osservato un profilo meno definito.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Italian: Continuando a premere sullo stantuffo, allontanare la siringa dal paziente.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Epoetin alfa HEXAL) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Italian: Il tempo mediano all'obiettivo è stato di 11 settimane e la dose mediana al raggiungimento dell'obiettivo è stata di 150 UI/kg/settimana.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Epoetin alfa HEXAL, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Italian: ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte più elevato nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani e che la clearance era approssimativamente 3 volte più alta nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequenti osservate negli studi clinici con epoetina alfa sono le seguenti: diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Italian: La risposta eritroide è stata definita in base ai criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006 come un aumento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dL dal basale o una riduzione delle unità di eritrociti trasfuse per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale, con una durata della risposta di almeno 8 settimane.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nomi e indirizzi del produttore del principio attivo biologico
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Epoetin alfa HEXAL, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
English: However the product is for single use only.
Italian: Tuttavia il prodotto è esclusivamente monouso.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Italian: • Se non risponde in modo adeguato a Epoetin alfa HEXAL, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Epoetin alfa HEXAL devono essere modificate.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Epoetin alfa HEXAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, su 2.098 donne con anemia con carcinoma mammario metastatico che ricevevano una chemioterapia in prima o seconda linea.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Italian: Molto raramente è stata riportata aplasia specifica della serie rossa mediata da anticorpi (in < 1/10.000 casi per anno paziente) dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa (vedere paragrafo 4.4).
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessità.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Italian: Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel perioperatorio.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina alfa), espressa in cellule di ovaio di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO umana urinaria; le due sostanze sono indistinguibili alle analisi funzionali.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Italian: La risposta emoglobinica varia da paziente a paziente e può essere influenzata dai depositi di ferro e dalla presenza di patologie concomitanti.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Italian: Brividi, malattia similinfluenzale, reazioni in sede di iniezione, edema periferico
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Italian: La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Italian: Se Epoetin alfa HEXAL viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Epoetin alfa HEXAL potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente più elevato di eventi tromboembolici ed esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione dell'indicazione.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Italian: In studi su animali è stato dimostrato che l'epoetina alfa induce una riduzione del peso corporeo fetale, un ritardo dell'ossificazione e un aumento della mortalità fetale se somministrato a dosi settimanali approssimativamente 20 volte superiori alla dose settimanale raccomandata nell'uomo.
English: Hypersensitivity3
Italian: Ipersensibilità3
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Italian: In pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con 6 mg/kg di trastuzumab non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
English: • Do not freeze or shake.
Italian: • Non congelare né agitare.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Italian: • La dose iniziale abituale di Epoetin alfa HEXAL negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
English: Porphyria acute3
Italian: Porfiria acuta3
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare il manifestarsi di potenziali reazioni cutanee.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute nel cane e nel ratto, ma non nella scimmia, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Epoetin alfa HEXAL.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi