FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Finnish: ihottuma, kutina, ihomuutos
Maltese: Meta għandek tieħdu
Finnish: Moniarvoiset kationit (kelatoivat aineet)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Finnish: Aasialaisen (kuten japanilaisen, kiinalaisen, taiwanilaisen tai korealaisen) syntyperän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (31 aasialaista) ja 88 ITP-potilasta (18 aasialaista).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Finnish: • sekavuus, kiihtyneisyys
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eltrombopagia annettiin 24 terveelle miehelle 75 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, eltrombopagi ei estänyt eikä indusoinut seuraavien entsyymien koetinsubstraattien metaboliaa ihmiselimistössä: 1A2 (kofeiini), 2C19 (omepratsoli), 2C9 (flurbiprofeeni) ja 3A4 (midatsolaami).
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Finnish: Taulukko 5 TRA100773B-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Finnish: • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Finnish: Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n kerta-annoksena moniarvoisia kationeja sisältävän antasidin (1524 mg alumiinihydroksidia ja 1425 mg magnesiumkarbonaattia) kanssa, eltrombopagin AUC0--arvo plasmassa pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 64 %, 76 %) ja Cmax-arvo pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Finnish: Immunologinen trombosytopenia aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Finnish: Lume n/N (%) [95 % lv]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Finnish: Sekavuustila, kiihtyneisyys
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Finnish: 30 annosjauhepussia
Maltese: 30 qartas bit-trab
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutusreaktiot olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Finnish: Lume Eltrombopagi Lume Eltrombopagi
Maltese: Sorveljanza u aġġustament fid-doża
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 50 mg, enintään annokseen 150 mg/vrk.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Finnish: Potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan (turvallisuuden koko kaksoissokkoutettu populaatio, Revolade n = 955 ja lumelääke n = 484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Finnish: Kolmessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kahdessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa eltrombopagia annettiin ITP:tä sairastaville aikuispotilaille (n = 446), 17 potilaalla esiintyi yhteensä 19 tromboembolista tapahtumaa, joita olivat (yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) syvä laskimotromboosi (n = 6), keuhkoembolia (n = 6), akuutti sydäninfarkti (n = 2), aivoinfarkti (n = 2), embolia (n = 1) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • 75 mg annos - 3 annospussia
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Finnish: Tätä mitattiin viivästyneen fototoksisuuden indeksillä.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Finnish: Lume N = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagi (enintään 100 M) ei estänyt CYP450-entsyymien 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 toimintaa in vitro, ja se esti CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien toimintaa, kun koetinsubstraatteina käytettiin paklitakselia ja diklofenaakkia.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Finnish: Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Finnish: Vaste säilyi 50 prosentilla alun perin vasteen saaneista 20 viikkoa 24:stä PETIT 2-tutkimuksessa ja 15 viikkoa 24:stä PETIT-tutkimuksessa.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Finnish: • 50 mg annos - 2 annospussia
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa potilas otti 5000 mg eltrombopagia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Finnish: 4 tuntia ennen Revoladen ottamista…
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Yleinen Proteinuria, kohonnut veren kreatiniiniarvo, tromboottinen mikroangiopatia ja sen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Finnish: Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Finnish: Taulukko 3 Eltrombopagiannoksen säätäminen vaikeassa aplastisessa anemiassa
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Finnish: Yleinen Kromaturia
Maltese: Kromaturja
Finnish: Revolade sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit.
Maltese: Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta' trombopoietin.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Alu/PVC/Alu) pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaukset, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin vaikutuksesta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Finnish: Hiiren lymfoomasoluilla tehdyssä in vitro -testissä eltrombopagilla saatiin heikosti positiivinen tulos (< 3-kertainen mutaatiofrekvenssin lisääntyminen).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Finnish: Eltrombopagia tutkittiin yksiryhmäisessä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa 43:lla vaikeaa aplastista anemiaa sairastavalla potilaalla, joilla oli hoitoresistentti trombosytopenia vähintään yhden aiemman immunosuppressiivisen hoidon (IST) jälkeen ja joilla trombosyyttiarvo oli ≤ 30 000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Finnish: Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Finnish: ♦, ylähengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Taulukko 2 C-hepatiittipotilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen viruslääkityksen aikana
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Finnish: Vaikea aplastinen anemia
Maltese: Anemija aplastika gravi
Finnish: Vaikutus laboratoriotesteihin
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
Maltese: Naqqas id-doża ta' kuljum bi 25 mg.
Finnish: Mannitoli (E421) Sukraloosi Ksantaanikumi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Eltrombopagialtistuksen havaittiin pienentyvän annettaessa samanaikaisesti eltrombopagihoitoa sekä 200 mg ja 600 mg siklosporiiniannoksia (BCRP:n estäjä).
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni tal-eltrombopag deher meta ngħata flimkien ma' 200 mg u 600 mg ciclosporin (inibitur ta' BCRP).
Finnish: Tiedot plasman eltrombopagipitoisuudesta suhteessa aikaan kerättiin 590 C-hepatiittipotilaalta, jotka otettiin vaiheen III tutkimuksiin TPL103922 / ENABLE 1 ja TPL108390 / ENABLE 2, ja nämä tiedot yhdistettiin vaiheen II tutkimukseen TPL102357 otettujen C-hepatiittipotilaiden tietoihin ja terveiden aikuisten tietoihin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (14 naista) ja 88 ITP-potilasta (57 naista).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Finnish: Aasialaisen (kuten kiinalaisen, japanilaisen, taiwanilaisen, korealaisen tai thaimaalaisen) syntyperän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 635 C-hepatiittipotilaasta (145 aasialaista ja 69 eteläaasialaista).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhtaikaa OATP1B1:n substraattien (esim. metotreksaatin) ja BCRP:n substraattien (esim. topotekaanin ja metotreksaatin) kanssa (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-għoti ta' eltrombopag flimkien ma' substrati ta' OATP1B1 (eż. methotrexate) u BCRP (eż. topotecan u methotrexate) għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Finnish: • Huuhtele sekoituspullo ja kansi juoksevalla vedellä (Lääke saattaa värjätä sekoituspullon.
Maltese: • Iġbed il-planġer lura sakemm il-mediċina kollha tkun fis siringa.
Finnish: ENABLE 2 -tutkimuksessa käytettiin peginterferoni alfa-2b:tä yhdistettynä ribaviriiniin.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Potilaita, joille tehtiin verenvuotojen arviointi 43. päivänä, n Verenvuoto (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4), n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Finnish: Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Finnish: AUC(0-) (µg.h/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Finnish: Lähtötilanteessa 71 % eltrombopagiryhmän potilaista ja 69 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa (WHO:n vaikeusasteluokat 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Finnish: Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko "Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus" edellä).
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Finnish: Taulukko 9 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin, vaikutuksesta.
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa CYP1A2 ja CYP2C8 tunnistettiin eltrombopagin hapetuksesta vastaaviksi entsyymeiksi.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw CYP1A2 u CYP2C8 bħala l-enzimi responsabbli għall-ossidazzjoni ta' eltrombopag.
Finnish: Taulukko 8 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana aikuisilla ITPpotilailla
Maltese: Tabella 8 Medja ġeometrika (95% confidence intervals) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag fil-plasma fl-istat fiss f'adulti b'ITP
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, RAISE (TRA102537) ja TRA100773B, ja kahdessa avoimessa tutkimuksessa, REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) aikaisemmin hoitoa saaneiden ITP:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Maltese: Revolade 12.5 mg pilloli miksija b'rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita Revolade 75 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase
Finnish: TRA115450 (PETIT2): Ensisijainen päätetapahtuma oli pitkäkestoinen vaste, jonka määritelmänä oli niiden potilaiden osuus eltrombopagi- ja lumeryhmissä, joilla trombosyyttiarvo suureni tasolle ≥ 50 000/µl vähintään 6 viikon ajan 8:sta viikosta (ilman varahoitoa) satunnaistetun kaksoissokkovaiheen viikkojen 5-12 välillä.
Maltese: TRA115450 (PETIT2): Il-punt finali primarju kien rispons sostnut, definit bħala l-proporzjon ta' pazjenti li rċevew eltrombopag, meta mqabbel mal-plaċebo li kisbu għadd tal-plejtlits ta' ≥50,000/μl għal mill-inqas 6 minn 8 ġimgħat (fin-nuqqas ta' terapija ta' salvataġġ), bejn ġimgħat 5 sa 12 matul il-perjodu randomised u double-blind.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Maltese: Il-qratas huma fl-istess pakkett ma' flixkun li tħallat fih HDPE ta' 40 ml, u 30 siringa għal doża orali ta' 20 ml li tintuża darba (lastiku tal-polypropylene/tas-silicon) bi gradwazzjonijiet ta' 1 ml.
Finnish: Haittatapahtumien, myös maksan dekompensaation ja tromboembolisten tapahtumien, riski on suurentunut trombosytopeenisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus ja jotka saavat eltrombopagihoitoa ennen invasiivisia toimenpiteitä tai hepatiitti C-potilailla, jotka saavat antiviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Hemm żieda fir-riskju għal avvenimenti avversi, inkluż dikumpensazzjoni epatika u avvenimenti tromboemboliċi, f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li jkunu qed jieħdu terapija antivirali u avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti tromboċitopeniċi b'mard kroniku avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu kura b'eltrombopag, jew bi tħejjija għal proċedura invażiva jew f'pazjenti HCV li jkunu qegħdin jagħmlu terapija antivirali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Eltrombopagi
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Finnish:  50 000/µl -  100 000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 40 terveelle tutkittavalle annettiin eltrombopagia 100 mg:n kerta-annoksena yhdessä toistuvien lopinaviiri/ritonaviiriannosten (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, eltrombopagin AUCinf plasmassa pieneni 17 % (90 %:n luottamusväli: 6,6 %, 26,6 %).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Finnish: • energian puute
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Finnish: 50 mg Jauhe
Maltese: 30 qartas
Finnish: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Maltese: REYATAZ/ritonavir.