FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Estonian: Doosi kohandamise tabeli õigeks kasutamiseks on soovitatav teha suur verepilt, vere biokeemiline paneel ja uriinianalüüs enne ravi alustamist ning umbes üks kuu pärast ravi alustamist; pärast seda umbes kuuenädalaste või loomaarsti poolt määratud ajavahemike järel.
Slovenian: • V primeru nenamernega zaužitja (pogoltnjena ali pojedena) zdravila Palladia se vi ali vaš družinski član takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui teie või teie pere liige Palladiat kogemata sisse võtab (neelab alla või sööb ära), pöörduge koheselt arsti poole.
Slovenian: Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka.
Estonian: Aneemia, neutropeenia ja eosinopeenia olid doosist sõltuvad.
Slovenian: • Trije psi so kazali aktivnost podobno seizmičnim krčem toda povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Estonian: • Kolmel koeral esines krambihoo-laadne aktiivsus; selle seost raviga ei suudetud aga tõestada.
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv >1500/mikroliitris
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku
Estonian: Mao-soole veritsus Värske veri väljaheites või must tõrvjas väljaheide >2 päeva või ilmne veritsus või vereklombid väljaheites
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Estonian: • Vereliistakute arv >75 000/mikroliitris
Slovenian: Po oralnem dajanju se okoli 92% toceranibovega fosfata izloči z iztrebki, ostalih 7% se izloči z urinom.
Estonian: Pärast totseraniibfosfaadi suukaudset manustamist väljutati umbes 92% ravimist roojaga ja 7% uriiniga.
Slovenian: Lečeči veterinar bo vašemu psu po potrebi vzel vzorce krvi in urina, da opravi potrebne preglede.
Estonian: Loomaarstil võib vaja olla nende kontrollide läbiviimiseks teie koeralt vere- ja uriiniproove võtta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Estonian: Nuumrakuliste kasvajate raviks ette nähtud Palladia suukaudsete tablettide tõhusust ja ohutust hinnati juhuvalimiga platseebokontrolliga kaksikpimedal mitme keskusega kliinilisel väliuuringul, milles osales 151 koera, kellel olid Patnaiki II või III staadiumi taastekkivad naha nuumrakulised kasvajad regionaalsete lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Slovenian: Jedro tablet:
Estonian: Tableti tuum:
Slovenian: S tem boste zmanjšali tveganja, da pridejo v stik z zdravilom Palladia otroci ali drugi člani v gospodinjstvu.
Estonian: See vähendab laste või teiste pereliikmete Palladiaga kokkupuutumise võimalust.
Slovenian: Istočasna anemija, azotemija, hipoalbuminemija in hiperfosfatemija Prekinitev zdravljenja za 1 do 2 tedna dokler se vrednosti ne izboljšajo in je albumin >2.5 g/dl, nato zniznižanje odmerka za 0.5 mg/kg.
Estonian: Samaaegne aneemia, asoteemia, hüpoalbumineemia ja hüperfosfateemia Katkestada ravi 1 kuni 2 nädalaks, kuni väärused on paranenud ja albumiin >2,5 g/dl, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: Študija je v praksi vključevala 6 tednov dvojno zakrito placebo kontrolirano fazo, ki ji je sledila nezakrita faza, kjer so psi prejemali zdravilo Palladia v trajanju povprečno 144 dni.
Estonian: Väliuuring koosnes 6-nädalasest kaksikpimedast platseebokontrolliga faasist ja sellele järgnevast avatud faasist, kus kõik koerad said keskmiselt 144 päeva Palladiat.
Slovenian: Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
Estonian: Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem staadium) taastekkivate naha nuumrakuliste kasvajate raviks koertel.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Estonian: Totseraniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel doosis 3,25 mg/kg oli 86%.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Estonian: Patoloogilised leiud näitasid ühel koeral vaskulaartromboosi dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga (DIC) ja pankreatiiti.
Slovenian: Toceranib inducira zastoj celičnega ciklusa in posledično apoptozo v linijah tumorskih celic z izraženo aktivirano mutacijo split kinazi RTK, c-Kit.
Estonian: Totseraniib kutsub esile rakutsükli peatumise ja sellest tuleneva apoptoosi kasvajaraku liinides, kus on väljendunud split-kinaasi RTK, c-Kit'i mutatsioonide aktiveerumine.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali drobiti.
Estonian: Tablette peab andma tervelt, neid ei tohi murda või purustada.
Slovenian: Palladia lahko izzove diarejo ali gastrointestinalne krvavitve, ki so lahko resne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Estonian: Palladiat on seostatud diarröa või mao-soole veritsusega, mis võib olla äge ja vajada viivitamatut ravi.
Slovenian: Drugi pes je razvil epistakso z istočasno diseminirano intravaskularno koagulopatijo.
Estonian: Veel ühel koeral tekkis ninaverejooks samaaegselt dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga.
Slovenian: Če pes zavrne tableto prelomljeno po žvečenju, jo je potrebno odstraniti.
Estonian: Kui koer tabletti pärast närimist alla ei neela, tuleb see hävitada.
Slovenian: Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže.
Estonian: Koertel, kes said ülepäeviti doosi 6 mg/kg, esines kõige rohkem kõrvaltoimeid, mille hulka kuulusid vähenenud söömus ja kehamassi langus.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 tablet
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 tabletti.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrollimiseks võib doosi vähendada kuni 2,75 mg/kg kehamassi kohta või edasi kuni 2,25 mg/kg kehamassi kohta manustatuna igal teisel päeval, või ravi katkestada kuni kaheks nädalaks (vt. doosi kohandamise tabelit lõigus 4.5).
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival zdravilo dobro prenaša.
Estonian: Ravi peaks jätkuma stabiilse haiguse või osalise või täieliku vastuse korral, kui ravim on piisavalt hästi talutav.
Slovenian: • Resen cirkulatorni šok
Estonian: • Tugev tsirkulatoorne šokk
Slovenian: Sporadično šepanje, otrdelost, slabost in bolečina v okončinah je izzvenelo brez zdravljenja.
Estonian: Sporaadiline doosist sõltuv lonkamine, jäikus, nõrkus ja valu jäsemetes taandusid ilma ravita.
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Estonian: doosi) olid totseraniibi farmakokineetilised parameetrid plasmas tervetel beagle tõugu koertel järgnevad: eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 umbes 17,2 ± 3,9 tundi, aeg maksimaalse kontsentratsioonini plasmas Tmax umbes 6,2 ± 2,6 tundi, maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax 108 ± 41 ng/ml, minimaalne kontsentratsioon plasmas Cmin 18,7 ± 8,3 ng/ml ja plasmakontsentratsiooni ajakõvera alune piirkond AUC0-48 2640 ± 940 ng·h/ml.
Slovenian: • Bilirubin <1.25 X nad zgornjo mejo
Estonian: • Bilirubiin <1,25 X ülemine normaalne piir
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja järgnevas tabelis kirjeldatud doosi vähendamisele vaatamata.
Slovenian: • Močno šepanje/mišično skeletne motnje
Estonian: • Tugev lonkamine/lihas-skeleti häired
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota, vsak pretisni omot vsebuje 5 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja alumiinium-PVC lapsekindlat blisterpakendit, iga blisterpakend sisaldab 5 õhukese polümeerkattega tabletti.
Slovenian: Resni:
Estonian: Äge:
Slovenian: Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca.
Estonian: Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Estonian: Toksilisuse peamiste sihtorganite hulka kuuluvad seedetrakt, luuüdi, sugunäärmed ja lihas-skeleti süsteem.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Estonian: On teada, et teised antineoplastiliste ainete antiangiogeense klassi ühendid suurendavad embrüonaalset suremust ja fetaalseid väärarenguid.
Slovenian: Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Estonian: Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti tugevust õigesti määrata:
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Estonian: Kaks koera (6 mg/kg) eutaniseeriti umbes 3. nädalal raviga seotud kliiniliste toksilisusenähtude tõttu, mis said alguse vähenenud söömusest ja meleenast, ja kulmineerusid anoreksia, kaalulanguse ja haematochezia'ga.
Slovenian: odmerka ne povečujte ali podvajajte.
Estonian: Mitte suurendada ega kahekordistada doosi.
Slovenian: Ni podatkov o tem do kakšne mere toceranib lahko vpliva na eliminacijo drugih substanc.
Estonian: Totseraniibi mõju ulatus teiste ainete elimineerumisele ei ole teada.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila je potrebno uporabiti previdno v kombinaciji z zdravilom Palladia zaradi povečanega tveganja gastrointestinalne ulceracije ali perforacije.
Estonian: Mittesteroidseid põletikuvastaseid ained tuleb Palladiaga ühel ajal kasutada ettevaatlikult seoses maosoole haavandumise või perforatsiooni suurenenud riskiga.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Estonian: Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist tselluloosi, magneesiumstearaati, kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni (vt. lõik 4.6.)
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalta (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast):
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se da naslednji odmerek, kot je predpisano.
Estonian: Kui doos jääb vahele, peab järgmise doosi manustava ettekirjutuse alusel.
Slovenian: Zdravila Palladia naj nosečnice ne dajejo rutinsko, naj se izogibajo stiku z iztrebki, urinom in izbruhani vsebini zdravljenih psov ter zlomljenim ali navlaženim tabletam Palladia.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Palladiat pidevalt manustada, nad peaks vältima kokkupuutumist ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega, ja katkiste või niiskunud Palladia tablettidega.
Slovenian: Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.
Estonian: Kuna totseraniib elimineeritakse tõenäoliselt suures ulatuses ainevahetusega maksas, tuleks seda kombinatsioonis teiste maksaensüüme indutseerivate või inhibeerivate ainetega kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi seda ravimi omaduste kokkuvõtet või infolehte.
Slovenian: Ni podatkov o in-vivo jetrnem metabolizmu pri psih.
Estonian: Puuduvad in vivo andmed maksaainevahetuse kohta koertel.
Slovenian: Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.
Estonian: Kui kahtlustatakse mao-soole haavandumist, ükskõik kas Palladia või nuumrakulise kasvaja degranulatsiooni tõttu, tuleb Palladia manustamine lõpetada ja seda vastavalt ravida.
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Estonian: Totseraniib pärssis flk-1/KDR türosiinkinaasi (veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptor, VEGFR2), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) ja tüviraku faktori retseptori (c-Kit) aktiivsust nii biokeemilistes kui ka tsellulaarsetes analüüsides.
Slovenian: Vašemu veterinarju povejte o vseh zdravilih, vključno z zdravili brez recepta, ki jih nameravate dati vašemu psu.
Estonian: Loomaarstile tuleb rääkida kõikidest ravimitest, mida kavatsetakse koerale manustada, sealhulgas ka käsimüügiravimitest.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 15 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 50 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat)
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina) Iga tablett sisaldab 15 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina) Iga tablett sisaldab 50 mg totseraniibi (totseraniibfosfaadina)
Slovenian: Zdravljenje je potrebno začasno ali trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovijo ali perzistirajo, kljub pravilni podporni terapiji in zmanjšanju odmerka.
Estonian: Ravi tuleks lõplikult peatada, kui rasked kõrvaltoimed korduvad või püsivad kohasest toetavale ravile ja doosi vähendamisele vaatamata.
Slovenian: V in-vitro študiji je bil toceranib primarno metaboliziran zaradi derivata N-oksida pri psih in mačkah.
Estonian: In vitro uuringul oli totseraniibi metabolism kassidel ja koertel esmajärjekorras lämmastikoksiidi derivatiiviks.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja lapsekindlat alumiinium-PVC blisterpakendit.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 4.3).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 4.3).
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Estonian: Juhul, kui pärast üleannustamist ilmnevad kõrvatoimed, tuleb ravi katkestada kuni nende taandumiseni ja seejärel taasalustada soovitava terapeutilise doosi tasemel.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >26 %, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni >26%, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete.
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tabletid.
Slovenian: Vsaka tableta je označena na eni strani z jakostjo (10, 15 ali 50), druga stran je prazna.
Estonian: Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50), tagaküljel on tühi.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni esinenud harva.
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Estonian: Totseraniib inhibeerib selektiivselt mitmete kasvaja kasvus, patoloogilises angiogeneesis ja vähi metastaatilises progresseerumises osalevate split-kinaasi retseptor türosiinkinaasi (RTK) perekonna liikmete türosiinkinaasi aktiivsust.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja.
Estonian: Esimese kuue nädala jooksul peab ravi üle vaatama kord nädalas, pärast seda iga kuue nädala või loomaarsti poolt sobivaks peetud ajavahemiku järel.
Slovenian: Mastocitomi pri psih pogosto napredujejo v rasti prav pod vplivom mutirane c-Kit.
Estonian: Koerte nuumrakkude kasvajate kasvu soodustab sageli mutatsioonide aktiveerumine c-Kit'is.
Slovenian: Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.
Estonian: Totseraniib metaboliseerub maksas ja uuringute puudumise tõttu neeru- või maksapuudulikkuse mõjudest tuleks seda maksahaigusega koertel kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Estonian: Palladia juhusliku allaneelamise korral võivad teil tekkida vaevused kõhus, sealhulgas ka oksendamine ja diarröa.
Slovenian: Pomožne snovi:
Estonian: Toimeaine:
Slovenian: Sledeči postopek rokovanja z zdravilom Palladia bo pomagal zmanjšati tveganje za izpostavitev zdravilni učinkovini za vas in druge družinske člane v gospodinjstvu:
Estonian: Järgnevad käsitsemisprotseduurid aitavad teil ja teie pere liikmetel minimeerida kokkupuudet Palladia toimeainega:
Slovenian: Psi
Estonian: Koer.
Slovenian: • Pri dveh sledečih poginih povezave z zdravljenjem ni bilo mogoče dokazati.
Estonian: • Oli veel kaks surma, nende seost raviga ei suudetud tõestada.
Slovenian: Odmerek mora biti enak kot ga predpiše vaš veterinar, tudi če se razlikuje od tabele za odmerjanje.
Estonian: Loomaarst võib teie koerale antavat doosi muuta, et saada kõrvatoimed kontrolli alla, seetõttu peab antav doos olema selline, nagu loomaarst määrab, isegi kui see erineb doseerimistabelis toodust.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Estonian: Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või plateebot saanud koera, näitasid, et haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud kõrvaltoimed on olemuselt väga sarnased.
Slovenian: Statistično značilno boljša je bil tudi sekundarna učinkovitost zdravila Palladia pred placebo, čas brez ponovitve bolezni.
Estonian: Palladial oli platseebo ees oluline eelis ka sekundaarses tõhususe lõpp-punktis, ajas kasvaja progresseerumiseni.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 5).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Estonian: Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg totseraniibile.
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA V ODMERKU 3.25 MG/KG TELESNE TEŽE
Estonian: DOSEERIMISTABEL: PALLADIA TABLETID 3,25 MG/KG KEHAMASSI KOHTA
Slovenian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Estonian: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletid)
Slovenian: Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.
Estonian: Totseraniibi taluvus doosis 2 mg/kg oli hea, doosis 4 mg/kg täheldati mõnel ravitud koeral kõrvaltoimeid, ja seetõttu ei olnud võimalik NOAEL-i määrata.
Slovenian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Estonian: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletid)
Slovenian: Pogosto opazni toda z manj resnim učinkom so bili lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, flatulenca, tahipneja, polidipsija, vročina, infekcije urinarnega trakta, povečan bilirubin, povišan kreatinin.
Estonian: Samuti sageli esinevad, kuid mitte nii raskete tagajärgedega kõrvaltoimed olid lokaliseerunud või üldine valu, iiveldus, puhitus, tahhüpnoe, polüdipsia, palavik, kuseteede infektsioon, suurenenud bilirubiin, suurenenud kreatiniin.
Slovenian: Linearna farmakokinetika je bila opažena ne glede na odmerjanje pri odmerkih do 5 mg/kg danih dvakrat dnevno.
Estonian: Kuni 5 mg/kg dooside manustamisel kaks korda päevas oli farmakokineetika lineaarne manustamisteest olenemata.
Slovenian: Dani odmerek naj temelji na veterinarjevi tedenski oceni prvih šest tednov in nato vsakih šest tednov.
Estonian: Manustatav doos peaks põhinema esimese kuue nädala jooksul iga nädal, pärast seda iga kuue nädala järel läbiviidaval veterinaarsel hindamisel.
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Estonian: • ALT või AST <3 X ülemine normaalne piir
Slovenian: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Estonian: pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss
Slovenian: Toceranib kaže anti proliferativen učinek na endotelne celice v in vitro.
Estonian: Totseraniibil on endoteeli rakkudele in vitro antiproliferatiivne toime.
Slovenian: V primeru prisotnosti sistemske mastocitoze, naj se uvede standardno preventivno zdravljenje sistemskih učinkov (npr. H-1 in H-2 blokatorji) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palladia, v izogib ali zmanjšanje klinično signifikantne degranulacije mastocitov in posledično možnih resnih sistemskih stranskih učinkov.
Estonian: H-1 ja H-2 blokaatorid), et vältida või minimeerida kliiniliselt olulist nuumrakkude degranulatsiooni ja sellest tulenevaid potentsiaalseid raskeid süsteemseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Blagi do srednji:
Estonian: Kerge kuni mõõdukas:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD