FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
French: Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris avec Vizimpro.
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
French: Maladie pulmonaire interstitielle*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B15.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
French: • Croissance anormale des poils du corps
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
French: Des affections cutanées exfoliatives de grade 3 ont été rapportées chez 0,8 % des patients (voir rubrique 4.4).
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
French: Au cours d'une étude clinique, une évolution fatale a été rapportée pour un patient (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinické studii byly následky u jednoho pacienta (0,4 %) fatální (viz bod 4.4).
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
French: Les patients qui éprouvent de la fatigue ou présentent des effets indésirables oculaires pendant leur traitement par dacomitinib doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
French: Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée ou un indice de performance ECOG ≥ 2 ont été exclus de l'essai.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
French: • Yeux secs, rouges ou qui démangent
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
French: Le tableau 2 présente les directives relatives à l'adaptation posologique et la prise en charge en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
French: RR stratifié-0,589 (IC à 95 % : 0,469 ; 0,739) Valeur de p (bilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
French: Le terme « hypokaliémie » inclut les termes préférentiels (TP) suivants : potassium sanguin diminué, hypokaliémie.
Czech: Hypokalemie zahrnuje následující preferované termíny (PT): snížený draslík v krvi, hypokalemie.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament, car on ne sait pas si l'allaitement peut être nocif pour votre bébé.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
French: Les effets indésirables de rash et d'érythème ont été les effets indésirables de grade 3 les plus fréquemment rapportés (25,5 %).
Czech: Vyrážka a erytematózní postižení kůže stupně 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně 3 (25,5 %).
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Vizimpro n'est requis chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro (viz bod 5.2).
French: Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l'alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d'indigo (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le dacomitinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'induction du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
French: À l'inclusion, 30 % avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 70 % avaient un indice de performance ECOG de 1 ; 59 % avaient une délétion de l'exon 19 et 41 % avaient une mutation L858R de l'exon 21.
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
French: Vizimpro 15 mg, comprimé : chaque comprimé contient 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg, comprimé : chaque comprimé contient 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg, comprimé : chaque comprimé contient 45 mg de dacomitinib - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 Vizimpro contient du lactose et du sodium).
Czech: Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (viz bod 2 Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
French: Vizimpro, en monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
French: Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
Czech: Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic".
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
French: Cependant, d'après une analyse pharmacocinétique de population fondée sur les données de 1 381 patients, dont 158 patients présentant une insuffisance hépatique légère selon les critères du National Cancer Institute (NCI) [bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute AST ; N=158], une insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du dacomitinib.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
French: Dacomitinib peut s'avérer très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
French: Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vos yeux sont irrités, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
French: Il est important de traiter la diarrhée immédiatement.
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
French: Effet du dacomitinib et du O-desméthyl-dacomitinib sur les enzymes CYP In vitro, le dacomitinib et son métabolite O-desméthyl-dacomitinib présentent un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP3A4/5 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
French: Le dacomitinib s'est révélé clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains aux concentrations cytotoxiques.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote au dacomitinib.
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
French: Les femmes traitées par dacomitinib pendant la grossesse ou démarrant une grossesse pendant le traitement par dacomitinib doivent être informées du risque possible pour le fœtus.
Czech: Pacientky užívající dakomitinib během těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během užívání dakomitinibu, je nutné upozornit na potenciální riziko pro plod.
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
French: Le terme « exfoliation cutanée » (également appelée « affection cutanée exfoliative ») inclut les TP suivants : rash avec exfoliation, exfoliation cutanée.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min ; N=590) et modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min ; N=218) n'a pas modifié la pharmacocinétique du dacomitinib, comparativement aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min ; N=567).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
French: Chez les patients non asiatiques, la SSP médiane était de 9,3 mois pour le bras dacomitinib et de 9,2 mois pour le bras géfitinib.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
French: Atteinte unguéale Alopécie
Czech: Porucha nehtu Alopecie
French: Troubles gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy
French: Dans les études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, les femelles gravides ont reçu par voie orale des doses allant jusqu'à environ 2,4 fois et 0,3 fois, respectivement, l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme pendant la période de l'organogenèse.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků dostávaly březí samice perorální dávky až do přibližně 2,4násobku (potkani) a 0,3násobku (králíci) AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka po celou dobu organogeneze.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle Des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez 2,7 % des patients sous Vizimpro, et des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8 % des patients, dont un événement fatal (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
French: Dacomitinib (N = 227)
Czech: Dakomitinib (n = 227)
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant le début du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Vizimpro est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (comprimés).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), les données disponibles sont limitées.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
French: C], le métabolite circulant le plus retrouvé était l'O-desméthyl-dacomitinib.
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs n'a été observé chez les rats mâles ayant reçu ≤ 2 mg/kg/jour pendant 6 mois (environ 1,1 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme) ou chez les chiens ayant reçu ≤ 1 mg/kg/jour pendant 9 mois (environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme).
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
French: • si vous présentez une éruption cutanée.
Czech: • jestliže se objeví průjem.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Pour prévenir toute sécheresse cutanée, instaurer le traitement avec des crèmes hydratantes et, en cas de rash, instaurer le traitement avec des antibiotiques topiques, des émollients et des corticoïdes topiques.
Czech: V zájmu prevence suché kůže zahajte léčbu zvlhčujícími přípravky a v případě výskytu vyrážky zahajte léčbu lokálními antibiotiky, emoliencii a lokálními steroidy.
French: D'après son mécanisme d'action, le dacomitinib pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré chez la femme enceinte.
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
French: Géfitinib N = 225
Czech: Gefitinib n = 225
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le dacomitinib.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.