FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Czech: Co děláme
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Czech: • Vydávání registrací.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Bulgarian: информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
Czech: Další informace viz Transparentnost.
Bulgarian: За допълнителна информация вж.
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Bulgarian: съдейства на международните дейности по проследяване на лекарствената безопасност,
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Čas (měsíce)
Bulgarian: Време (месеци)
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Czech: > 1 týden
Bulgarian: > 1 седмица
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Czech: Ukončete léčbu
Bulgarian: Преустановете лечението
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Czech: 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Bulgarian: Други присъщи фактори
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Czech: Postmarketingová zkušenost
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: • jestliže kojíte;
Bulgarian: ако кърмите;
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: NEBO <100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Czech: Podejte stejnou dávku
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Czech: Gemcitabin (n=430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Czech: Stabilita
Bulgarian: Стабилност
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Czech: Metastázy v CNS
Bulgarian: Метастази в ЦНС
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия.
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Czech: • Alergická reakce
Bulgarian: Алергична реакция
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Czech: 1. den <1 500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: A ≥75 000
Bulgarian: И ≥ 75 000
Czech: • Krvácení z nosu
Bulgarian: Кървене от носа
Czech: Parametr účinnosti
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Bulgarian: Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Czech: NEBO <50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Czech: Nepoužívejte Abraxane
Bulgarian: Не използвайте Abraxane
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при Abraxane в сравнение с разтворимата форма на паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Czech: • Nedostatek červených krvinek
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Czech: • Slabost a únava, horečka
Bulgarian: Слабост и умора, висока температура
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Bulgarian: Проучванията при животни с Abraxane показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: (95% CI: 35,3 % - 60,0 %).
Bulgarian: ДИ: 35,3 %-60,0 %).
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Bulgarian: Реконституиране на 100 mg:
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Bulgarian: Реакция на кожата към друго средство или белодробно възпаление след облъчване
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
Czech: Vzácné: pancytopenie
Bulgarian: Редки: Панцитопения
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при Abraxane (6,2 %), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3 %).
Czech: Stupeň 1-4
Bulgarian: Степени 1-4
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средното Cmax на паклитаксел.
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия