FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Estonian: Asiaatidest patsientidel oli keskmine AUC 35% suurem; samas kattusid osaliselt europiidsest rassist ja asiaatidest patsientide iksasomiibi AUC-id.
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Estonian: • säärte või jalalabade turse (perifeerne turse)
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
Estonian: Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
Romanian: • erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Romanian: Ce conţine NINLARO
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
Romanian: Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor.
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
Estonian: Enamik sihtorganitega seotud leide paranes pärast ravi lõpetamist osaliselt või täielikult, välja arvatud neuronitega seotud leiud nimmepiirkonna dorsaaljuure ganglionis ja dorsaalses lülisambas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Estonian: Patsientidele manustati 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 mg iksasomiibit või platseebot, 1.21. päeval (25 mg) lenalidomiidi ning 1., 8., 15. ja 22. päeval (40 mg) deksametasooni.
Romanian: În Ziua 15 s-a observat o acumulare aproximativ dublă în ASC la administrarea orală săptămânală.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seega ei ole tugevate CYP3A indutseerijate ja iksasomiibi samaaegne manustamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Romanian: Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
Estonian: Iksasomiib on P-gp madala afiinsusega substraat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NINLARO 2,3 mg capsule
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
Romanian: ASC, normalizată în funcţie de doza liberă, a fost cu 27% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seondumata annuse järgi normaliseeritud AUC oli mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 27% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage aeg-ajalt
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda Pharma A/S
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost vedere încețoșată (5% la schema de tratament cu ixazomib și 4% la schema de tratament cu placebo), ochi uscați (4% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo), conjunctivită (5% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo) și cataractă (4% la schema de tratament cu ixazomib și 5% la schema de tratament cu placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid nägemise hägustumine (iksasomiibi raviskeemi korral 5% ja platseebo raviskeemi korral 4%), silmade kuivus (iksasomiibi raviskeemi korral 4% ja platseebo raviskeemi korral 1%), konjunktiviit (iksasomiibi raviskeemi korral 5% ja platseebo raviskeemi korral 1%) ja katarakt (iksasomiibi raviskeemi korral 4% ja platseebo raviskeemi korral 5%).
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Estonian: • Katkestada ravi lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
Estonian: • isutus (söögiisu vähenemine)
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Estonian: Iksasomiibit ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Romanian: Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
Estonian: Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
Estonian: Iksasomiib põhjustas tiinetel rottidel ja küülikutel embrüofetaalset toksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes ning kontsentratsioonides, mis olid veidi suuremad kui soovitatud annust kasutanud patsientidel täheldatud kontsentratsioonid.
Romanian: În cazul în care o doză de ixazomib este întârziată sau omisă, doza trebuie administrată numai dacă următoarea doză este programată la o distanţă de ≥ 72 de ore.
Estonian: Kui iksasomiibi annus on edasi lükatud või vahele jäänud, tuleb see annus võtta vaid sel juhul, kui järgmine kavandatud annus on ≥ 72 tunni pärast.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament prin intermediul inhibării sau inducerii CYP.
Estonian: Iksasomiib ei kutsu CYP inhibeerimise ega indutseerimise kaudu eeldatavalt esile ravimite koostoimeid.
Romanian: Pacienții care prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Romanian: Ixazomib este citotoxic.
Estonian: Iksasomiib on tsütotoksiline.
Romanian: Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib până când neuropatia periferică revine la ≤ gradul 1 fără durere sau la valoarea iniţială a pacientului.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga kuni perifeerne neuropaatia taandub ≤ 1. astmeni kaasuva valuta või patsiendi ravieelse tasemeni.
Romanian: Inductori ai CYP
Estonian: CYP indutseerijad
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Romanian: • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
Estonian: • silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom)
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
Estonian: Seega viitavad tõendid piisavalt, et iksasomiibi kasutamisega ei seondu genotoksilisuse riski.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
Estonian: 4 mg annuse korral oli mudelipõhises analüüsis QTcF keskmine muutus algtasemega võrreldes hinnanguliselt 0,07 msek (90% usaldusvahemik: −0,22; 0,36).
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Romanian: *În cazul în care situaţia se repetă, alternaţi modificarea dozei de lenalidomidă şi de ixazomib †Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Estonian: Platseebo raviskeemi kasutanud 5 patsiendist kahel oli kinnitust leidnud väga hea osaline ravivastus.
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
Estonian: 4. nädalal päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval päeval
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind prezentate primele.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Romanian: Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Romanian: Ziua 1 Zilele
Estonian: 1. nädalal
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
Estonian: Kuidas NINLAROt võtta
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Romanian: Cum se păstrează NINLARO
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada
Romanian: • o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare (purpură trombocitopenică trombotică)
Estonian: • harv verehaigus, mis tuleneb verehüüvetest, mis võivad põhjustada väsimust, palavikku, verevalumeid, ninaverejookse, urineerimise vähenemist (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Romanian: Întreruperi ale tratamentului
Estonian: Ravi katkestamine
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
Estonian: Tabel 3. iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, 3. ja 4. aste) Organsüsteemi klass / kõrvaltoime
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Estonian: Esmases analüüsis (järelkontrolli perioodi mediaan 8 kuud ja tsüklite arvu mediaan 6) oli progressioonivaba elulemuse mediaan 6,7 kuud iksasomiibi raviskeemi korral võrreldes 4 kuuga platseebo raviskeemi korral (p-väärtus = 0,035; riskitiheduste suhe = 0,60).
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Estonian: * Vähendatud annus 3 mg on soovitatav mõõduka või raske maksakahjustuse, raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
Estonian: Teave muude ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine võib olla vajalik, on välja toodud lenalidomiidi ja deksametasooni kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Nu luaţi NINLARO - dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Estonian: Raskete (3. kuni 4. astme) hüpokaleemia juhtude esinemissagedus oli iksasomiibi raviskeemiga suurem (5%) kui platseebo raviskeemi puhul (< 1%).
Romanian: Prin urmare, femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Romanian: Reacţii adverse de neuropatie periferică de gradul 3 au fost raportate la 2% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg, mida võetakse kogu 4-nädalase tsükli jooksul üks kord nädalas samal päeval.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament mediate de transportori.
Estonian: Iksasomiib eeldatavalt ei põhjusta transporteri vahendatud ravimite koostoimeid.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Romanian: Îmbunătățirea SFE la schema de tratament cu ixazomib a fost susținută de ameliorarea ratei de răspuns global.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga.
Romanian: Ixazomib nu este un substrat al transportorilor BCRP, MRP2 sau al OATP hepatice.
Estonian: Iksasomiib ei ole BCRP, MRP2 ega maksa OATP-de substraat.
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Romanian: Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Estonian: NINLARO kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antivirală la pacienţii trataţi cu ixazomib, în scopul reducerii riscului de reactivare a virusului herpes zoster.
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Romanian: NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati annusega 3 mg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min, N = 18) patsientidel, raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, N = 14) ja dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (N = 6).
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks Soovitatav algannus* Esimene vähendamine annuseni Teine vähendamine annuseni
Romanian: Nu a existat nicio relaţie identificabilă între concentraţia de ixazomib şi intervalul RR care să sugereze vreun efect semnificativ din punct de vedere clinic al ixazomibului asupra frecvenţei cardiace.
Estonian: Iksasomiibi kontsentratsiooni ja vererõhu intervalli vahelist seost ei täheldatud, mis viitab, et iksasomiibil ei ole kliiniliselt olulist toimet südame löögisagedusele.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal vanus (23…91 aastat), sugu, kehapindala (1,2…2,7 m2) ega rass iksasomiibi kliirensit kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Estonian: Iksasomiibi ja lenalidomiidi kombinatsioonil avaldus sünergiline tsütotoksiline toime hulgimüeloomi rakuliinides.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eespool loetletud tingimus kehtib teie kohta, pidage enne NINLARO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest täheldati südame rütmihäireid iksasomiibi raviskeemi korral 10 patsiendil (21%) ja platseebo korral 9 patsiendil (15%).
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Estonian: In vivo avaldus iksasomiibil kasvajavastane toime erinevates kasvaja ksenosiiriku mudelites, sealhulgas hulgimüeloomi mudelites.
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon)