FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Barn som er minst 14 dager gamle, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør få 1 mg/kg to ganger daglig.
Slovak: Lipoatrofia: je preukázané, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi: stavudin er vist å forårsake tap av underhudsfett, noe som er tydeligst i ansiktet, på armer og ben og i setemuskulaturen.
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (< 750 celler/mm3) ble rapportert hos 5 %, trombocytopeni (trombocytter < 50 000/mm3) hos 2 % og lav hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1 % av pasienter som fikk Zerit.
Slovak: Sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Norwegian Bokmål: Gråhvitt til lys rosa, kornete pulver.
Slovak: Hepatotoxicita a zlyhanie pečene končiace úmrtím sa zaznamenalo počas postmarketingového sledovania HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovými liekmi a hydroxyureou; fatálne hepatálne príhody sa častejšie zaznamenali u pacientov liečených stavudínom, hydroxyureou a didanozínom.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet og hepatisk svikt med døden til følge ble rapportert ved overvåkning etter markedsføring av hiv-pasienter som ble behandlet med antiretrovirale midler og hydroksykarbamid.
Slovak: Pomocné látky: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy v 1 ml pripraveného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: det rekonstituerte pulveret til oppløsning inneholder 50 mg sukrose pr. ml ferdig oppløsning.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 315 mg metylhydroxybenzoátu (E218)
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 31,5 mg propylhydroksybenzoat (E216) Hver flaske inneholder 315 mg metylhydroksybenzoat (E218) Hver flaske inneholder 10,15 g sukrose
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože sa môžu objaviť nežiaduce interakcie. zidovudín, používaný na liečbu infekcie HIV doxorubicín, používaný na liečbu nádora ribavirín, používaný na liečbu infekcie hepatitídy C
Norwegian Bokmål: zidovudin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon doksorubicin, som brukes til å behandle kreft ribavirin, som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, požiadajte svojho lekára o zmenu liekovej formy tohto lieku na roztok alebo tiež môžete kapsulu opatrne otvoriť a jej obsah zmiešať s malým množstvom nejakého jedla.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen (mikstur) av dette legemidlet.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu na ml.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 1 mg stavudin per ml.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B og C og får kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovak: NA FĽAŠI (BALENIE VO FĽAŠI)
Norwegian Bokmål: C (HDPE flasker)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene listet nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: %) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var menn (70 %) og ikke-hvite (58 %), med median alder på 33 år (18-68 år).
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg disse anbefalingene nøye.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace s poruchou funkcie obličiek nie sú žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 3 måneder med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ak prestanete užívať Zerit Rozhodnutie ukončiť užívanie Zeritu prekonzultujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zerit Snakk med legen før du bestemmer deg for å avbryte behandling med Zerit.
Slovak: Embryo-fetálna toxicita sa preukázala iba po podaní vysokých dávok pokusným zvieratám.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet hos dyr ble sett kun ved høye eksponeringsnivåer.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Norwegian Bokmål: Ferdig oppløsning er holdbar i 30 dager ved oppbevaring i kjøleskap Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatemi) er blant annet godartede fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast og magesmerter), uspesifikk uvelhet, nedsatt matlyst, vekttap, respiratoriske symptomer (rask og/eller tung pust) eller nevrologiske symptomer (blant annet motorisk svakhet).
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: hepatitt eller leversvikt, som var fatal i noen tilfeller, har blitt rapportert.
Slovak: %. Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oralt inntak av doser på 0,5-0,67 mg/kg, oppnådde man en Cmax på 810±175 ng/ml.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 60,66 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg 14C-stavudínu u zdravých jedincov hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v celkovej cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivite bol nezmenený stavudín.
Norwegian Bokmål: Uendret stavudin var den største legemiddelrelaterte komponenten i totalt sirkulerende radioaktivitet i plasma etter en oral dose på 80 mg 14C-stavudin hos friske personer.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: forberedning, se pkt.
Slovak: Pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje, Zerit sa má podávať počas gravidity iba po dôkladnom zvážení; nie sú dostupné dostatočné odporúčania na podávanie Zeritu v prevencii prenosu HIV z matky na dieťa.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig data til å anbefale Zerit til forebyggelse av mor-til-barn-overføring av hiv.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 40,42 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zaznamenané.
Norwegian Bokmål: Data om serumlaktat ble ikke samlet.
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje roztok 50 mg sacharózy v jednom ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding med vann, vil oppløsningen inneholde 50 mg sukrose (sukker) per ml oppløsning.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh súvisiace s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudín.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin er også oppført.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 159,06 mg laktose, vannfri.
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er stavudin (20 mg)
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: 3) og median plasma hiv-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0-5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametere: vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Slovak: Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
Norwegian Bokmål: Studie AI455-099 var en 48-ukers randomisert, dobbeltblind studie med Zerit (40 mg to ganger daglig), i kombinasjon med lamivudin (150 mg to ganger daglig) pluss efavirenz (600 mg en gang daglig), hos 391 behandlingsnaive pasienter med mediant CD4-celletall på 272 celler/mm3
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri.
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
Norwegian Bokmål: dersom du tar didanosin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
Slovak: Dojčenie sa u HIV-infikovaných žien neodporúča za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv til barnet, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C (aclar/Al blistre)
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C (Aclar/aluminium blistere) Oppbevares ved høyst 30 °C (HDPE flasker)
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením "BMS 1965" na jednej strane a "20" na druhej strane kapsuly.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler er brune og merket med "BMS 1965" på en side og "20" på den andre siden.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) laktátová acidóza (hromadenie kyseliny v krvi) v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť (slabosť ramien, rúk alebo nôh) gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov) anorexia (strata chuti do jedla), úzkosť, emočná labilita pankretitída (zápal podžalúdkovej žľazy), vracanie hepatitída (zápal pečene), žltačka (zožltnutie kože alebo očí) žihľavka (svrbiaca vyrážka), artralgia (bolesť kĺbov) myalgia (svalová bolesť), asténia (neobvyklá únava alebo slabosť)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(kan påvirke opptil 1 av 100 personer) melkesyreacidose (opphoping av syre i blodet ditt) som i enkelte tilfeller medfører motorisk svakhet (svakhet i armer, ben eller hender) gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) anoreksi (manglende appetitt), angst, følelsesmessig ustabilitet pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), oppkast hepatitt (leverbetennelse), gulsott (gulfarging av hud eller øyne) elveblest (kløende utslett), artralgi (leddsmerter) myalgi (verkende muskler), asteni (uvanlig tretthet eller svakhet)
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/kg/deň s mediánom 6,4 mesiaca; kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderer ACTG 240, hvor 105 barn fra 3 måneder til 6 år fikk Zerit 2 mg/kg/dag i 6,4 måneder (median), en kontrollert klinisk studie hvor 185 nyfødte fikk Zerit 2 mg/kg/dag enten alene eller i kombinasjon med didanosin fra fødselen til og med 6 ukers alder, og en klinisk studie hvor 8 nyfødte fikk Zerit 2 mg/kg/dag i kombinasjon med didanosin og nelfinavir fra fødselen til og med 4 ukers alder.
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege hvis følgende oppstår: vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i føtter og/eller hender (dette kan indikere en begynnende perifer nevropati, en bivirkning i nervesystemet), muskelsvakhet magesmerter, kvalme eller oppkast rask, tung pust, døsighet (som kan indikere pankreatitt, leverforstyrrelse som hepatitt, eller melkesyreacidose).
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Norwegian Bokmål: Studie A1455-096 var en 48-ukers randomisert, dobbeltblind studie med Zerit (40 mg to ganger daglig), i kombinasjon med lamivudin (150 mg to ganger daglig) og efavirenz (600 mg en gang daglig), hos 76 behandlingsnaive pasienter med mediant CD4-celletall på 261 celler/mm3
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly sú svetlo a tmavooranžové s označením "BMS 1966" na jednej strane a "30" na druhej strane kapsuly.
Norwegian Bokmål: Zerit 30 mg harde kapsler er lys og mørk oransje og merket med "BMS 1966" på en side og "30" på den andre siden.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Norwegian Bokmål: Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning stavudin
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Total clearance for stavudin synes å være høyere hos hiv-infiserte pasienter, mens renal clearance er tilsvarende for friske personer og hiv-infiserte pasienter.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Pre deti, ktorých telesná hmotnosť je 30 kg alebo viac, je zvyčajná úvodná dávka 30 alebo 40 mg podávaná dvakrát denne (približne s 12-hodinovým odstupom medzi každou dávkou).
Norwegian Bokmål: For barn med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Slovak: Metylhydroxybenzoát (E218)
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Silisiumdioksid Simetikon
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike endringer observeres, bør behandlingen med Zerit avsluttes (se pkt.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) asymptomatická laktatémia (hromadenie kyseliny v krvi) lipoatrofia depresia periférne neurologické príznaky zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu (zníženie citlivosti, slabosť, tŕpnutie alebo bolesť rúk a nôh) závrat, abnormálne sny, bolesť hlavy insomnia (ťažkosti so spánkom), somnolencia (ospanlivosť), neobvyklé myslenie hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit) nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyrážka, pruritus (svrbenie) únava (mimoriadna únava)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hyperlaktatemi uten symptomer (opphopning av syre i blodet ditt) lipoatrofi depresjon perifere nevrologiske symptomer inkludert perifer nevropati (perifer nervesykdom), parestesi (prikkende følelse) og perifer nervebetennelse (nummenhet, svakhet, kriblende følelse eller smerter i armer og ben) svimmelhet, unormale drømmer, hodepine insomnia (søvnproblemer), søvnighet, unormale tanker diaré, abdominalsmerter (magesmerter eller ubehag) kvalme, fordøyelsesvansker utslett, kløe utmattelse (ekstrem tretthet)
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením "BMS 1964" na jednej strane a "15" na druhej strane kapsuly.
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler er røde og gule og merket med "BMS 1964" på en side og "15" på den andre siden.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zerit 20 mg
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: odporúčané perorálne dávkovanie je Vek a/alebo hmotnosť pacienta
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn: Anbefalt oral dosering er
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zerit dersom du tar didanosin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Norwegian Bokmål: Da har du best sjanse til å utsette utviklingen av motstand (resistens) mot legemidlet.
Slovak: Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom "1964" na jednej strane a "15" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Kapselen er rød og gul, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1964" på den ene siden og "15" på den andre siden.
Slovak: Tvrdá kapsula je hnedá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom "1965" na jednej strane a "20" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1965" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Slovak: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Norwegian Bokmål: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovak: HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby za žiadnych okolností nedojčili v snahe zabrániť prenosu HIV na dieťa.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv, anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke ammer sine barn under noen omstendighet.
Slovak: Pre dospelých, ktorých telesná hmotnosť presahuje 30 kg, je zvyčajná úvodná dávka 30 alebo 40 mg podávaná dvakrát denne (približne s 12-hodinovým odstupom medzi každou dávkou).
Norwegian Bokmål: For voksne med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Slovak: Liečivo je stavudín (40 mg)
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er stavudin (40 mg).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 60,54 mg laktosemonohydrat.
Slovak: U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
Norwegian Bokmål: Hos åtte pasienter som fikk 40 mg to ganger daglig, fastende, var AUC0-12t ved steady state 1284 ±227 ng·t/ml (18 %) (gjennomsnittlig ± SD [% CV], Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27 %), og Cmin var 9±8 ng/ml (89 %).
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som ikke-respondere.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zessly Du bør ikke få Zessly dersom:
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SDa
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8), så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c