FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door zacht te drukken op het afsluitende verband ter hoogte van het gebied dat in aanraking komt met de zelfklevende barrière, kan adhesie worden gegarandeerd tussen de afsluitende film en de steriele, zelfklevende barrière en wordt volledige insluiting van NexoBrid op het te behandelen gebied bereikt.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Dutch: • De verbonden wond moet worden bedekt met een los, dik, donzig verband dat met een zwachtel op zijn plaats wordt gehouden.
Czech: • Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Dutch: • De wond moet zorgvuldig worden gereinigd en de oppervlakkige keratinelaag of blaren moet/moeten van het wondgebied worden verwijderd, omdat keratine voorkomt dat dood weefsel rechtstreeks in aanraking kan komen met NexoBrid en dat dood weefsel door NexoBrid kan worden verwijderd.
Czech: • Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu byly v literatuře hlášeny zrychlený srdeční tep (včetně tachykardie), snížení agregace trombocytů a snížení plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.
Dutch: • Bij het openen van de fles met gel moet worden gecontroleerd of de tegen knoeien bestendige ring van de dop van de fles loslaat.
Czech: • Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahvičky.
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Czech: Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí používat vždy pouze pro jednoho pacienta.
Dutch: Poeder en gel voor gel.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid wordt niet aanbevolen op: - penetrerende brandwonden waarbij lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) en/of vitale structuren (bijvoorbeeld grotere bloedvaten, ogen) worden of zouden kunnen worden blootgesteld tijdens debridement.
Czech: Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
Dutch: Er dient tevens zorgvuldig overwogen te worden om permanente huidafdekking (bijvoorbeeld autotransplantaat) aan te brengen op diepe tweedegraadsbrandwonden kort nadat debridement met NexoBrid heeft plaatsgevonden.
Czech: Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: *Het eindpunt kan alleen worden geëvalueerd voor diepe tweedegraadsbrandwonden zonder gebieden van derdegraadsbrandwonden omdat derdegraadsbrandwonden altijd transplantatie vereisen.
Czech: * Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, síran amonný
Dutch: Gemengde wonden (diepe tweedegraads- en derdegraadsbrandwonden)
Czech: Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III)
Dutch: • De flacon met het NexoBrid-poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Dutch: • De flacon met het poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Czech: • Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Dutch: 5 g NexoBrid poeder vermengd met 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm2.
Czech: 5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
Dutch: Gel
Czech: stupně
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Dutch: • Gedurende nog eens 2 uur moet een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband worden aangebracht.
Czech: • Na dobu dalších 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné antibakteriálním roztokem.
Dutch: Rechtop bewaren zodat de gel onderaan in de fles blijft en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: NexoBrid-poeder Ammoniumsulfaat Azijnzuur
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
Dutch: Poeder en gel moeten vóór aanbrengen worden gemengd.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
Czech: stupně), které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) NexoBrid (Počet ran)
Dutch: Het poeder is gebroken wit tot enigszins geelbruin.
Czech: Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 0,9 % pacientů jako mírný, u 0,9 % pacientů jako středně závažný a u 1,8 % pacientů jako závažný.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
Czech: Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) met autotransplantatie
Czech: Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III) Smíšené rány nevyžadující transplantace
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Czech: Ve studiích, kde se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 4,0 % kontrolních pacientů léčených v souladu se standardy péče.
Dutch: • Op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden moet zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) zullen van het wondgebied worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů), oblast rány musí být vlhká.
Dutch: Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële producten moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Dutch: NexoBrid verwijderen
Czech: Odstranění přípravku NexoBrid
Dutch: • Voordat de transplantaten of een primair verband wordt/worden aangebracht, moet het gedebrideerde bed worden gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk wordt gemaakt.
Czech: • Před aplikací trasplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu ránypečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
Czech: Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika.
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání nebo tvorbě pseudo-eschary a/nebo infekce.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
Czech: • Musí se aplikovat obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu dalších 2 hodin.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Czech: NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Dutch: Na het aanbrengen van NexoBrid
Czech: Po aplikaci přípravku NexoBrid
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne omvatten anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Dutch: De NexoBrid-gel moet het volledige afsluitende verband vullen, waarbij extra voorzichtigheid geboden is zodat er geen lucht onder dit afsluitende verband blijft.
Czech: Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevnikl vzduch.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder: ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
Czech: Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Czech: % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy ran s provedenou excizí nebo dermabrazí
Dutch: Lokaal aangebrachte geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) op de plaats van de wond, moeten worden verwijderd en de wond moet worden gereinigd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například sříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Czech: • Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Dutch: Bereiding en toediening
Czech: Upozornění a opatření
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel wordt gebruikt als
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het poeder met de gel.
Czech: Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Dutch: Wat is NexoBrid?
Czech: Co je NexoBrid?
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Czech: Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Czech: Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Czech: Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.