FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen erhöhen.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
German: Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag mit der Anwendung von Zoely beginnen.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
German: Siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben" oder Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln".
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
German: Schwangerschaft Zoely darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zoely hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
German: Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE betrachtet werden.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
German: • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
German: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
German: • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht;
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoely beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen in Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden".
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
German: • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
German: Bei Langzeitanwendung von Substanzen, die Leberenzyme induzieren, sollte ein anderer Konzeptionsschutz in Betracht gezogen werden.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
German: • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Risk of developing a blood clot in a year
German: Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Facharzt zu überweisen, bevor eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung eines KHKs getroffen wird.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
German: Oral angewendetes Nomegestrolacetat wird rasch resorbiert.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
German: Wird eine der beiden folgenden Optionen angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, vorausgesetzt in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette wurden alle Tabletten korrekt eingenommen.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
German: Nach dieser Anpassungsphase bewegte sich der Prozentsatz der Frauen, die Zoely anwenden und bei denen Blutungen während des Zyklus auftreten, in einem Bereich von 15 - 20 %.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
German: Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
German: • wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals auftrat oder sich während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen verschlechterte: z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen) (siehe Abschnitt 2 "Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
German: • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
German: Bei einem ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit/ trockenes Auge
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
German: Sie können die Einnahme auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten würden.
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion könnten Steroidhormone jedoch schlecht metabolisiert werden.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
German: Schematische Darstellung: Wenn Sie für die Einnahme einer weißen Tablette die übliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder länger überschritten haben
English: When you should not use Zoely
German: Wann Zoely nicht angewendet werden darf
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
German: • plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
German: Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
German: Die Entfernung eines Implantats oder IUS kann an jedem beliebigen Tag erfolgen und mit der Einnahme von Zoely ist am Tag der Entfernung zu beginnen.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
German: Wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung begonnen, unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht.
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
German: Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
German: Sie können auch später mit der Einnahme von Zoely beginnen, spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben).
English: • severe hypertension
German: • Schwere Hypertonie
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
German: Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen.
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
German: • Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne).
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
German: • wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
German: Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) Beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
German: Da für KHK, die Estradiol enthalten, bisher keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden diese Warnhinweise für die Anwendung von Zoely als anwendbar erachtet.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
German: Daher sollte die Anwendung von KOK nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind komplett abgestillt hat.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben;
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
German: • Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
German: • wenn Sie an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
German: „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
German: Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, während Sie die zweite Blisterpackung verwenden, so beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der gelben Placebotabletten.
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
German: Auf diese Weise sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
German: Wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die Tabletten korrekt eingenommen haben, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
German: Bei allen kombinierten Pillen können in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
German: • Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK von einer Thrombose berichtet, die in einem anderen Blutgefäß wie z. B. Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina auftrat.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
German: Die letzten 4 gelben Tabletten in der vierten Reihe sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
German: Wann und wie werden die Tabletten eingenommen Eine Blisterpackung Zoely enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1 - 24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
German: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem Alter von 50 Jahren).
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
German: • Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
German: KOK in Tablettenform (einschließlich Zoely Tabletten), die nicht mehr benötigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der öffentlichen Kanalisation entsorgt werden.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
German: Beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und nehmen Sie maximal 3 Tage lang die gelben Placebotabletten ein, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK ist bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen, erhöht (siehe Tabelle).
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
German: • Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
German: Zoely wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
German: • wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden wollen (siehe auch Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
German: Falls unter der Anwendung von Zoely eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie die Anwendung von Zoely abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
German: • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe "Blutgerinnsel" im nachfolgenden Absatz).
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
German: • wenn Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
German: • wenn Sie Sichelzellenanämie (eine vererbte Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
German: Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde:
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
German: • Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von KOK möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
German: • Es gibt Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung von Zoely herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
German: Symptome einer ATE Beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
German: Da für 17β-Estradiol-haltige KHK noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für Ethinylestradiol-haltige KHK auch für die Anwendung von Zoely als anwendbar erachtet.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
German: Beginnen Sie später als 28 Tage nach der Geburt, so wenden Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Zoely zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
German: Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden, wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die Tabletten korrekt eingenommen haben.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
German: • wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
German: Tabelle: Risikofaktoren für ATE Risikofaktor
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
German: Mit der Kombination wurden keine Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
German: Zoely ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE, die zu einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose führen, aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoely zu untersuchen.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
German: • Von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 eine VTE.