FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Hungarian: 3. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek a krónikus migrénben végzett 2. vizsgálatban
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Estonian: ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Hungarian: TD (95%-os CI)b Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött fecskendőt vagy 3 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Hungarian: 90° közötti szögben.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Estonian: • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
Hungarian: A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Estonian: Ravimi kaitsmiseks valguse eest hoidke süstlit välispakendis.
Hungarian: − Illessze az injekciós tollat 90° szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeniga (uuring 1) ja kroonilise migreeniga (uuring 2) täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Hungarian: A két adagolást összevonva havonta 6,6 migrénes napnyi csökkenést figyeltek meg 15 hónap után az 1. és a 2. vizsgálat kiindulásához képest.
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Hungarian: Elimináció
Estonian: Hävitamine
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
Hungarian: P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Estonian: Kõigil pikaajalises uuringus (uuring 3) osalenud episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel, kellele manustatid fremanezumabi annuses 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis, püsis ravitoime veel kuni 12 kuud.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Estonian: − 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: hónap}.
Estonian: 2 aastat
Hungarian: − A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
Estonian: − Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi nõelakatet süstlile tagasi panna.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött fecskendő „Használati utasítását".
Estonian: Enne AJOVY kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Estonian: e) Kontrollige AJOVY süstlit.
Hungarian: Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Hungarian: Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Hungarian: Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Hungarian: Intrinszik és extrinszik tényezők A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát életkortól, nemtől, rassztól, preventív gyógyszerek
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Estonian: Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását".
Estonian: Enne AJOVY kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Estonian: − Ärge süstige AJOVY't piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav,
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Hungarian: 1 db kapszula
Estonian: 1 kapsel
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Estonian: Kui palju võtta
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Hungarian: • ha terhes.
Estonian: • kui olete rase.
Hungarian: 1. nap
Estonian: 1. päev
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Hungarian: A szokásos adag 1 kapszula.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Az Akynzeo kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Hungarian: • fáradtság.
Estonian: • väsimus.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Hungarian: 2-4. nap
Estonian: 2. kuni 4. päev
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Hungarian: • ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Estonian: Farmakodünaamilises loommudelis tõestati metaboliitide M1, M2 ja M3 farmakoloogilist aktiivsust, seejuures M3 oli kõige aktiivsem ja M2 kõige vähem aktiivne.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Hungarian: A placebóra és a kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecsléseire vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum felső határa a vizsgálati anyag beadását követő 2 nap során valamennyi időpontban következetesen 10 ms-on belül volt.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Hungarian: 2-3. nap
Estonian: 2. kuni 3. päev
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Estonian: Netupitant on inimese substants P / neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Hungarian: A vizsgálat főbb eredményeinek összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.