FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittealluvad.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sh kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), enne kui kontroll nende üle on saavutatud.
Slovak: Počas injekcie nepohybujte perom.
Estonian: o Ärge süstimise ajal pen-süstlit liigutage.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabraviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Estonian: Põletikulise lööbe vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk ravieelsete näitajatega võrreldes).
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade püsimine on toodud tabelis 24.
Slovak: • že liečba Cyltezom môže zvýšiť potenciálne riziko závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít,
Estonian: • Cyltezo-ravi võib suurendada raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südamepuudulikkuse; demüeliniseerivate häirete ja pahaloomuliste kasvajate
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Estonian: Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Cyltezom azatioprín alebo merkaptopurín.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Cyltezo'ga.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Estonian: • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom, seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie s mediánom doby trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Estonian: Kui kombineerida kontrolliga kliinilised uuringud ja käimasolevad ja lõpetatud avatud jätku-uuringud, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissagedus ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Cyltezom.
Estonian: Teie arst võib soovitada Cyltezo-ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Estonian: 26. nädal Platseebokontrolliga
Slovak: Injekčnú striekačku držte približne v 45-stupňovom uhle k miestu podania injekcie, potom ihlu rýchlym plynulým pohybom vpichnite do kože.
Estonian: • Hoidke süstalt süstekoha suhtes umbes 45-kraadise nurga all, seejärel sisestage nõel kiire ja
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Estonian: RA uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR ravivastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse ägedusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú liečbu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Slovak: Ak máte alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodajte si ďalšiu injekciu Cylteza a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Estonian: Pärast Cyltezo manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäired.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Estonian: Pakendites, mis sisaldavad 2, 4 ja 6 pen-süstlit, on iga pen-süstli kohta 1 alkoholipadjake.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely sa preukázal minimálny vplyv pohlavia a veku na klírens adalimumabu.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavate kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist ravivastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus püsis enamikul ACR ravivastusega patsientidest ravivastus ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Estonian: • raskused neelamisel;
Slovak: Pero držte vo zvislej polohe od miesta podania injekcie (v 90-stupňovom uhle).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes otse (90-kraadise nurga all).
Slovak: Cyltezo sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov
Estonian: Cyltezo't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained MSPVA-d).
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej sliznici preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopiline uuring on näidanud limaskesta paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumabi rühmas 0,18 ühe patsientaasta kohta vs. 0,26 ühe patsientaasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsientaasta kohta vs. 0,22 ühe patsientaasta
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Cyltezo süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Cyltezom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Cyltezo-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak zabudnete použiť Cyltezo
Estonian: Kui te unustate Cyltezo't kasutada
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali placebo.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodil A platseebot, määrati perioodil B saama platseebot.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Cyltezo kasutamist oma arstiga.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Adalimumabi kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Estonian: RA uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske äge varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Estonian: HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab lateksit
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega reproduktsiooni-ja postnataalse toksilisuse hindamist tehtud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristreaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Estonian: * p-väärtus standardannuse ja madala annuse võrdluses.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Cyltezom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist kaaluda Cyltezo-ravi riski ja kasu suhet (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul adalimumabi (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, adalimumabi monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Estonian: Patsientide hulgast, kes ei olnud eelnevale TNF-vastasele ravile allunud, saavutas 52. nädalaks remissiooni 3% platseebot ja 10% adalimumabi saanud patsientidest.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Estonian: Kui te kasutate Cyltezo't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Cyltezo't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage, et süstisite rohkem.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujutletav nahavalu.
Slovak: Cyltezo sa môže skladovať pri teplote maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut Cyltezo süstlit/pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/MTX
Slovak: Nedávajte Cyltezo deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Estonian: • Ärge manustage Cyltezo polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmist:
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina,
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Estonian: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovak: Vyberte ihlu z kože
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), odpoveď Pediatric ACR 50 a odpoveď Pediatric ACR 70.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, PedACR 50 ravivastus ja PedACR 70 ravivastus.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jedno naplnené pero Cylteza uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Slovak: Pacient, ktorý používa Cyltezo a vyžaduje chirurgický zákrok, sa pre infekcie musí dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Cyltezo-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja vajadusel kasutada kohaseid meetmeid.
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Estonian: Ots nahka ja lugege aeglaselt kümneni
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse kutaanne vaskuliit lihhenoidne nahalööve
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej s opicami rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina) sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobeného adalimumabom.
Estonian: Loote arengutoksilisuse ja perinataalse arengu uuring on tehtud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki rühmas) ning adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele ei ilmnenud.
Slovak: Aj po uvedení na trh boli však u pacientov liečených adalimumabom hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene ako hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene.
Estonian: Samas, turuletulekujärgselt on adalimumabi saavatel patsientidel teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksafunktsiooni häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh
Slovak: Tabuľka 28:
Estonian: Tabel 29.
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis hõlmas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii týkajúce sa použitia úvodnej dávky u detí < 6 rokov.
Estonian: Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel.
Slovak: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Estonian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo so základnými ochoreniami, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Cyltezo kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi nädalas.
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Estonian: ACR ravivastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Slovak: NMR chrbtica d,j
Estonian: SPARCC MRT lülisambast d,j
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Estonian: Võimalikud ravimid olid muu hulgas metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.