FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku" Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Czech: EMA/206825/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Czech: č. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Romanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Czech: Prof. Pieter de Graeff
Romanian: Pieter de Graeff
Czech: MUDr Ondřej Slanař
Romanian: Dr. Ondřej Slanař
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Czech: Londýn 22. července 2010 Dok.
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Czech: Co je Ciclosporin IDL?
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Czech: Výbor CHMP své stanovisko po přezkoumání ho potvrdil.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 23. července 2009 potvrdil doporučení zamítnutí a pozastavení registrace.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Ciclosporin IDL a související názvy tobolky obsahující cyklosporin 25 mg, 50 mg a 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Czech: Přezkoumání
Romanian: Reexaminare
Czech: Dne 23. dubna 2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se schválení registrace léčivého přípravku Ciclosporin IDL.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL se používá také k léčbě autoimunních chorob.
Romanian: Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
Czech: Společnost International Drug Licensing (IDL) předložila přípravek Ciclosporin IDL s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Nizozemskem dne 10. srpna 2007.
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Czech: Společnost, která přípravek Ciclosporin IDL uvádí na trh, International Drug Licensing, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Romanian: Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
Czech: není uvedeno
Romanian: Nu este cazul
Czech: Dr Robert James Hemmings
Romanian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společn 16. ledna 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 16 ianuarie 2009
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratamentul sau profilaxia bolii grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
Czech: Proč byl přípravek Ciclosporin IDL podroben přezkumu?
Romanian: De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
Czech: 23. července 2009
Romanian: 23 iulie 2009
Czech: 23. dubna 2009
Romanian: 23 aprilie 2009
Czech: 20. června 2009
Romanian: 20 iunie 2009
Czech: Výchozí
Romanian: Aviz iniţial
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Czech: č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000
Romanian: EMEA/CHMP/356544/2009 EMEA/H/A-30/1000
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6).
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Czech: Co je Diovan Comp?
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Czech: Londýn 28. května 2009 Dok.
Romanian: Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Czech: Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů.
Romanian: În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Czech: Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Czech: Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.
Romanian: Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Czech: Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu.
Romanian: Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech, mohou být odstraněny, jelikož jsou nyní zahrnuty v uvedeném sjednoceném znění.
Romanian: Comitetul a observat că anumite contraindicaţii incluse în RCP în anumite state membre puteau fi eliminate, deoarece erau incluse în formularea armonizată actuală.
Czech: Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid.
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Czech: Nové znění objasňuje možné interakce s přípravkem Diovan Comp a určuje, které interakce jsou spojeny se kterou léčivou látkou, nebo zda jsou spojeny s oběma léčivými látkami.
Romanian: Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Czech: Tato skutečnost vedla k tomu, že v různých členských státech, kde se uvedený léčivý přípravek prodává, existují rozdíly ve způsobu, jakým jej lze používat, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalových informacích.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diovan Comp má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Diovan Comp fixní kombinace dávek je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem"
Romanian: Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie"
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Czech: Dne 27. května 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Romanian: La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Czech: Výbor CHMP projednal použití přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými antagonisty receptoru pro angiotenzin II, a shodl se na tom, že přechod na přípravek Diovan Comp by měl přicházet v úvahu pouze u pacientů léčeným předtím valsartanem.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Czech: Výbor také sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o fotosenzitivitě a problémech s funkcí příštítných tělísek u pacientů, kteří užívají „thiazidová" diuretika, například hydrochlorothiazid.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Czech: Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie, kdy nedochází k reakci na léčbu."
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Czech: Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit): „Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Czech: Výbor CHMP diskutoval o tom, jak by měla být zahájena léčba přípravkem Diovan Comp, který je fixní kombinací dvou léčivých látek v jedné dávce, u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován ani jednou z obou léčivých látek, jsou-li použity samostatně.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan Comp.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby znění oddílu o dávkování uvádělo přesnější pokyny o přechodu na přípravek Diovan Comp. Výbor CHMP se zejména shodl na tom, že u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován valsartanem ani hydrochlorothiazidem, lze přejít přímo na přípravek Diovan Comp, pokud je nová léčba v souladu s doporučenými dávkami pro jednotlivé léčivé látky.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Czech: č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
Czech: Co je Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Czech: 24. dubna 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Czech: Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Czech: Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Czech: Dr. Liv Mathison (Norsko)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Czech: 20. listopadu 2008
Romanian: 20 noiembrie 2008