FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava kalsiumja D-vitamiinilisä.
Hungarian: Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: luun resorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (voimakkailla yhdisteillä suurempi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla suurempi riski) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, parodontaalisairaus, huonosti sopivat hammasproteesit, aiempi hammassairaus, invasiiviset hammaskäsittelyt, kuten hampaanpoisto.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Finnish: 6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente.
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Finnish: • vatsa- ja mahakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli (löysät ulosteet)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés (laza széklet),
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható szoptatás esetén.
Finnish: Ibandronihappoinjektion yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl-arvoksi kertomalla se neljällä.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ibandronihappoinjektio on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Az ibandronsav injekció lényegében nátriummentes.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord folyamatos alkalmazása Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Hungarian: Mind a naponta, mind az intermittálva, 9-10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav-kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
Hungarian: 3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Hungarian: Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Finnish: Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Hungarian: Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
Finnish: Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Finnish: kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Hungarian: Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Finnish: Annosteltaessa ibandronihappoa laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Hungarian: Ibandronsav intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdas sa
Hungarian: Sérülés, fájdalom az injekció beadásának helyén
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebokontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás ibandronsav infúzióval 96 hétig.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi vähentää luumurtumia.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (az albuminnal korrigált szérum kalcium szintje visszaemelkedik 3 mmol/l fölé) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös ibandronihappo voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az ibandronsav is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Hungarian: • tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Ibandronihappoinjektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen yli 3 mmol/l:n tasoon) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin ibandronihapon suun kautta otettavaa annosta, 2,5 mg päivässä ja tutkimushoitona jaksoittain 20 mg. Ibandronihappo otettiin 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta (lääkkeen oton jälkeinen paasto).
Hungarian: Az ibandronsav tablettát 60 perccel a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt (adagolás utáni éhezési periódus) kellett bevenni.
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (2,25 mg ibandronaattinatriummonohydraattia)
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkeainetta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Ihoon liittyvä häiriö, ekkymoosit
Hungarian: Bőrbetegség, ecchymosis
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Natriumkloridi Etikkahappo, väkevä Natriumasetaattitrihydraatti
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3, ill.
Finnish: • vamma tai kipu pistoskohdassa
Hungarian: • sérülés vagy fájdalom az injekció helyén,
Finnish: Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy - lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Finnish: Astman paheneminen Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk*†
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Hungarian: A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Hungarian: Ez rendszerint egy héten belül normál értékre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Hungarian: Az infúziót 2 óra alatt kell beadni.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs-csontokat érintő állapot, amely szájon belüli fájdalomhoz és fekélyhez vezethet, illetve a fogak meglazulását eredményezheti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ibandronic acid Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Hungarian: Ennek következtében kisebb mértékű lesz a csontvesztés.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége a csontáttétes rákbetegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneiden alkuperäisvalmisteiden Bondronatin and Bonvivan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ibandronic acid Accord -valmisteella.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Bondronat és a Bonviva referencia-gyógyszerekkel már elvégezték, így ezeket nem szükséges megismételni az Ibandronic acid Accord esetében.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona tai injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ibandronic acid Accord-ot vénába adott infúzióként vagy injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Hungarian: Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ibandronic acid Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszerekéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg) előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Finnish: Ibandronic acid Accord ibandronihappo
Hungarian: Ibandronic acid Accord ibandronsav
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accordia annetaan injektiona laskimoon joka kolmas kuukausi.
Hungarian: Csontritkulás kezelése esetén az Ibandronic acid Accord-ot intravénás injekcióban adják be háromhavonta egyszer.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Hungarian: Rákbetegeknél a szkeletális események megelőzésére vagy a hiperkalcémia kezelésére irányuló, Ibandronic acid Accord-dal végzett kezelést csak a rákkezelésben tapasztalt orvos kezdheti meg.
Finnish: Ibandronic acid Accord on lääke, jota käytetään tiettyjen luihin ja veren kalsiumiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord a csontokat és a vér kalciumszintjét érintő, bizonyos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Hungarian: • emlőrákos és csontáttétes (amikor a daganat átterjed a csontra) betegeknél a „szkeletális események" (kezelést igénylő törések vagy csontszövődmények) megelőzésére;
Finnish: Ibandronic acid Accordin alkuperäisvalmisteet ovat Bondronat ja Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille EU:n alueella.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Ibandronic acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibandronic acid Accord -valmisteen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibandronic acid Accord alkalmazására vonatkozóan.