FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezana imena (glejte Prilogo I) vsebujejo zdravilno učinkovino doksiciklin hiklat.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Slovenian: Glede na rezultate so z uporabo statističnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 12 dni.
Spanish: Concentración Especies de destino
Slovenian: Živalska vrsta
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Slovenian: • CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov menil, da bi morala biti pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored karenca za piščančje meso in drobovino 9 dni; je CVMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) in Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC) v skladu s priporočenimi spremembami ustreznih poglavij informacij o zdravilu, določenimi v Prilogi III.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Slovenian: Poti Uporabe
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Slovenian: Glede na rezultate študije so z alternativnim pristopom, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 5 dni.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance pri odmerku 20 mg/kg 4 dni zapored predlagal 6-dnevno karenco za piščance.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih telesnih mas in pasem.
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
Slovenian: Poleg tega imata preskusno zdravilo in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance različno sestavo.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Slovenian: Predlog je podprl z argumentom o uskladitvi karence za obravnavano zdravilo s karenco za druga podobna zdravila, saj naj bi bilo zaradi dejstva, da gre za peroralno raztopino in da je zdravilna učinkovina popolnoma topna v vodni raztopini, mogoče predvideti biološko enakovrednost.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Slovenian: Odbor je menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih pasem, telesne mase in starosti.
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: Innehåll (koncentration)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Innerförpackning
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovenian: (Läkemedlets) namn
Spanish: No hay datos disponibles.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Spanish: Altura (cm)
Slovenian: Višina (cm)
Spanish: • Que el tratamiento con Solymbic puede aumentar el riesgo potencial de infecciones graves, sepsis,
Slovenian: • Da zdravljenje z zdravilom Solymbic lahko poveča možna tveganja za resne okužbe, sepso,
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
Spanish: Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio azul.
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Spanish: 95% IC para HR
Slovenian: IZ 95 % za RT
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Spanish: Paso 3: Inyecte
Slovenian: 3. korak: Injiciranje
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo SOLYMBIC, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Slovenian: preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več:
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
Slovenian: * Največji enkratni odmerek je 40 mg (0,8 ml)
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • odpoved jeter.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Spanish: • síndrome similar al lupus.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Spanish: HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Slovenian: Otroci ali mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 20.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 20.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: Še pred začetkom trženja zdravila Solymbic v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabuje povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 21.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la frecuencia de dosificación (ver sección 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Spanish: Conservación de SOLYMBIC Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOLYMBIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC, se deben optimizar otras tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
Slovenian: Ohranjen odziv Ohranjena remisija Ohranjeno celjenje sluznice
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas de uso en el prospecto.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesion o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
Slovenian: ● Če imate luskavico, se morate izogibati injiciranju neposredno v dvignjen, zadebeljen, pordel ali luskast predel kože ali lezijo.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Slovenian: *p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.