FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Micro-organismes
Dutch: Micro-organisme
French: Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
Dutch: Moxifloxacine wordt uitgescheiden uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
French: Sensibilité in vitro
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
French: Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2 .
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec [Nom de fantaisie].
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
French: Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu'un rapport bénéfices/risques positif n'avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l'octroi de l'indication faisant l'objet de la demande.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
Dutch: Hoewel erkend wordt dat ongeveer 95 % van de vrouwen met gynaecologische infecties wellicht ‘overbehandeld' worden met deze combinatietherapie, weegt dit niet op tegen het potentiële risico van het niet behandelen van ongeveer 5 % van een voornamelijk zeer jonge populatie die ernstige langdurige sequelae kunnen ontwikkelen.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
French: Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
French: Streptococcus pyogenes* (groupe A)
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 10 jours en fonction de l'indication.
Dutch: De tabletten moeten, afhankelijk van de indicatie, tot 10 dagen lang eenmaal daags oraal worden ingenomen.
French: Intermédiaire Résistant
Dutch: Intermediate Resistent
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
French: Prise d'autres médicaments
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Actira est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Effet sur la flore intestinale humaine
Dutch: Effect op de maag-darmflora bij de mens
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
French: L'effet de [Nom de fantaisie] n'est pas influencé par la prise de nourriture y compris les produits laitiers.
Dutch: Gebruik van [Fantasienaam] tabletten met voedsel en drank De werking van [Fantasienaam] wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
French: Nom de fantaisie
Dutch: Fantasienaam Naam
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Dutch: Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
French: Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) :
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006):
French: Les femmes souffrant de MIP sont en général des femmes jeunes, avec peu de maladies sous-jacentes et peu de traitements concomitants.
Dutch: Vrouwen met gynaecologische infecties zijn meestal jonge vrouwen met weinig onderliggende aandoeningen en begeleidende medicatie.
French: Introduction
Dutch: Inleiding
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Dutch: Bovendien wordt in de productinformatie al voldoende aandacht besteed aan het risico van QT-prolongatie en zal de vergunninghouder dit na het in de handel brengen goed in de gaten houden.
French: Sinus maxillaire
Dutch: Sinus maxillaris
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie], Faites attention).
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
French: Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fecès (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36% pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96%.
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
French: Si vous avez pris plus de [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Dutch: Wat u moet doen als u meer [Fantasienaam] tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.
French: Autres populations particulières
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET DE LA NOTICE (SECTIONS UTILES UNIQUEMENT)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER (ALLEEN RELEVANTE RUBRIEKEN)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren (zie rubriek 4.3).
French: FI - Finlande
Dutch: FI - Finland
French: Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale.
Dutch: Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour [Nom de fantaisie] sont : - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique)
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van [Fantasienaam]: - bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
Dutch: Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
French: AT - Autriche
Dutch: AT - Oostenrijk
French: Sensible
Dutch: Gevoelig
French: - Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
French: Les données disponibles n'ont démontré aucune augmentation de la morbidité cardiaque liée au traitement par la moxifloxacine par voie orale, par rapport au traitement par l'antibiotique de comparaison, en particulier dans une population de femmes plus jeunes, bien que dans d'autres essais la prolongation de l'intervalle QT et des torsades de pointes aient été plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven geen bewijs voor een verhoogde cardiale morbiditeit in verband met orale moxifloxacinebehandeling ten opzichte van de antibioticabehandeling die als vergelijkingsmiddel diende, met name bij een jongere vrouwelijke populatie, hoewel in andere proeven prolongatie van het QT-interval en torsades de pointes meer voorkwamen bij vrouwen dan bij mannen.
French: Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
French: Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
Dutch: De resistentiemechanismen die penicillines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclines inactiveren, interfereren niet met de antibacteriële werking van moxifloxacine.
French: Staphylococcus aureus* (méticilline sensible) Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Dutch: Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B)
French: Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration.
Dutch: Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/l bereikt binnen 0,5-4 uur.
French: Actira en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Dutch: Actira filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat vrouwen die voor een behandelduur tot 14 dagen voor gynaecologische infecties worden behandeld in zijn algemeenheid geen verhoogd risico van cardiale bijwerkingen lopen vergeleken met de kortere behandelduur bij andere indicaties.
French: Les informations et recommandations concernant les mesures à prendre avant de prescrire la moxifloxacine sont correctement traitées dans les rubriques « contre-indications » et « mises en garde - précautions d'emploi » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Dutch: Informatie en aanbevelingen over te nemen maatregelen voorafgaand aan het voorschrijven van moxifloxacine komen voldoende aan bod in de rubrieken over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il semble que le groupement C8-methoxy contribue à renforcer l'activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H.
Dutch: Het blijkt dat de C8-methoxygroep bijdraagt aan verhoogde activiteit en geringere selectie van resistente mutanten van Gram-positieve bacteriën in vergelijking met de C8-Hgroep.
French: Distribution :
Dutch: Distributie
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
French: - Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium tels que les antiacides pour l'indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité de [Nom de fantaisie] comprimés.
Dutch: - Alle middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur) en alle middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van [Fantasienaam] tabletten verminderen.
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
French: et les microorganismes à croissance difficile (M100-S17, 2007) et pour les anaérobies (M11-A7, 2007) du « Clinical and Laboratory Standards Institute™ » (CLSI) :
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
French: Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
French: - Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions.
Dutch: - Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATC-code J01 MA 14.
French: IT - Italie
Dutch: IT - Italië
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
French: BE - Belgique
Dutch: BE - België
French: Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante.
Dutch: Farmacodynamische onderzoeken hebben laten zien dat het effect van moxifloxacine concentratieafhankelijk is.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à surveiller cet événement indésirable dans les prochains rapports périodiques d'innocuité et à fournir un plan de gestion des risques mis à jour, tenant compte de la nouvelle indication MIP légères à modérées.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe deze bijwerking in de komende PSUR's te zullen controleren en voor een bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
French: L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Dutch: De bactericide werking van moxifloxacine komt voort uit de remming van beide type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure heeft het CHMP zich gebogen over enerzijds het risico van een hogere frequentie van QT-prolongatie bij vrouwen in het licht van de verlengde behandeling bij gynaecologische infecties (14 dagen tegen 5-10 dagen), anderzijds het risico van gelijktijdige toediening met andere stoffen met een effect op het QT-interval, en ten slotte mogelijke nadelige effecten op het kraakbeen in de behandelingspopulatie.
French: - infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital,
Dutch: - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking:
French: L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.