FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Μπορεί να φανεί χρήσιµο το να σηµειώνετε σε ένα ηµερολόγιο τυχόν αιµορραγίες.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Hungarian: Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Greek: • Υπέρταση
Hungarian: • Szédülés
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
Hungarian: • Kar- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma)
Greek: Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος)
Hungarian: • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
Greek: Χρήση του Activelle µε τροφές και ποτά
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2-t és 0,5 mg NETAt tartalmazó Activelle-nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/progesztogén arányú készítmény.
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
Hungarian: • Hát vagy nyakfájás
Greek: • Επανεµφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ηµικρανίας Υπερπλασία του ενδοµητρίου Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως µονοθεραπεία για παρατεταµένες χρονικές περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Hungarian: Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
Greek: Η ανακούφιση των εµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες λίγες εβδοµάδες θεραπείας.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης µε ή χωρίς αγγειακή συµµετοχή
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το άµεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του µαστού,
Hungarian: • Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Hungarian: • Ha vérzsírszintje magas (hipertrigliceridémia).
Greek: Κύηση και θηλασµός Μην πάρετε το Activelle αν εγκυµονείτε ή θηλάζετε.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
Greek: • Ηµικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
Hungarian: A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Ösztrogén/progesztagén tartalmú gyógyszerek szedését követően a következő mellékhatásokat jelentették.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Greek: ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0,5 mg/0.1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Η µακροχρόνια (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) χρήση σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποστεί υστερεκτοµή έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε κάποιες επιδηµιολογικές µελέτες.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
Greek: Έως ότου εκτιµηθούν ενδελεχώς οι θροµβοφιλικοί παράγοντες ή αρχίσει η αντιπηκτική θεραπεία, η χορήγηση θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να θεωρείται ότι αντενδείκνυται.
Hungarian: A thrombophyliás tényezők gondos kivizsgálásának befejezéséig, illetve az antikoaguláns kezelés elkezdéséig, a hormonpótló kezelést ellenjavalltnak kell tekinteni.
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz,
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες
Hungarian: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Greek: Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0,5 mg/0,1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Hungarian: Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: Περιγραφή
Hungarian: Alkalmazási mód
Greek: Αριθμός EU
Hungarian: EMEA szám Kereskedelmi név
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Hungarian: Nem ismert.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor a szemet vízzel lassan és óvatosan ki kell mosni.
Greek: Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα.
Hungarian: Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető.
Greek: • να πλένετε τα χέρια αμέσως μετά την χρήση και να ξεπλένετε αμέσως το προϊόν από το δέρμα με σαπούνι και νερό
Hungarian: • felhasználás után azonnal kezet kell mosni, és a bőrre jutott készítményt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni;
Greek: Καμία.
Hungarian: Nincsenek.
Greek: > 4 Μεγάλες γάτες
Hungarian: > 4 Nagytestű macskák
Greek: Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά.
Hungarian: A tasak gyermekbiztos.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Hungarian: A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.
Greek: Η απορρόφηση μέσω του δέρματος επίσης λαμβάνει χώρα, αλλά αυτή η συστηματική απορρόφηση είναι μερική και μη σχετική για την κλινική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Hungarian: Környezeti tulajdonságok
Greek: Σκύλοι
Hungarian: Kutya
Greek: 6,6 - 10 Μικροί σκύλοι
Hungarian: 6,6-10 Kistestű kutyák
Greek: • να χορηγείτε το προϊόν σε καλά αεριζόμενο χώρο
Hungarian: • a készítményt jól szellőztetett helyen kell alkalmazni;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, περιλαμβανόμενων εντομοκτόνων: ινδοξακάρβη.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, beleértve a rovarirtókat: indoxakarb.
Greek: • να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών.
Hungarian: • el kell kerülni a szembe jutást, mivel a készítmény enyhe szem irritációt okozhat.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Triacetin
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Triacetin
Greek: Ethyl acetoacetate
Hungarian: Etil-acetoacetát
Greek: Συμβουλευτείτε κτηνίατρο εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με κάποιο άλλο προϊόν ή θεραπεία.
Hungarian: Kérje állatorvos tanácsát, ha a készítményt más készítménnyel vagy kezeléssel egy időben kívánja alkalmazni.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια γρήγορη παύση της πρόσληψης τροφής εντός 0 έως 4 ώρες μετά από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από παύση της γέννησης αβγών (ωοτοκία), παράλυση και θάνατο ο οποίος επέρχεται εντός 4 έως 48 ωρών.
Hungarian: Ennek következtében a kezelést követő 0 - 4 órán belül gyorsan megszűnik a bolha táplálkozása, ezt követően leáll a peterakás (ovipozició), ezt követően 4-48 órán belül pedig a rovar bénulása és pusztulása következik be.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Greek: Η ινδοξακάρβη είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο που ανήκει στη χημική οικογένεια των οξαδιαζινών.
Hungarian: Az indoxakarb az oxadiazinok kémiai csoportjába tartozó ektoparazitikum.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.
Greek: Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Hungarian: A mellékhatások elkerülése érdekében:
Greek: Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής κατά της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: κωδικός ATCvet : QP53AX27
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX27
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Greek: Βλ κεφάλαιο 6.6.
Hungarian: Ld. a 6.6 szakaszt.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ιατρό.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.
Hungarian: Az indoxakarb iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell az ezzel a készítménnyel való érintkezést.
Greek: Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Hungarian: Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Greek: Το προϊόν παραμένει δραστικό μετά από πλύσιμο με σαμπουάν, εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) και έκθεση στον ήλιο.
Hungarian: A készítmény megőrzi hatékonyságát samponos mosáskor, vízbe merüléskor (úsztatás, fürdetés) és napfényen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/02/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011.
Greek: Μέθοδος χορήγησης:
Hungarian: Alkalmazás módja:
Greek: BLISTER (ετικέτα αμπούλας)
Hungarian: BLISZTER (pipetta címke)
Greek: Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Hungarian: Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.
Greek: Εισέρχεται στο έντομο κυρίως με την κατάποση, αλλά επίσης απορροφάται, σε μικρότερο βαθμό, μέσω της κεράτινης στοιβάδας της επιδερμίδας του εντόμου.
Hungarian: A szer elsősorban a táplálkozás útján jut be a rovarba, de kisebb mértékben a rovar kültakaróján keresztül is felszívódik.
Greek: Η αμπούλα αποτελείται από μία μεμβράνη blister (polypropylene/cyclic-olefincopolymer/polypropylene) και από ένα φύλλο κάλυψης (aluminium/ polypropylene co-extruded) και είναι σφραγισμένη εντός φακέλου αλουμινίου.
Hungarian: A pipetta bliszter filmből (polipropilén/ciklikus olefin kopolimer/polipropilén) és fólia borításból áll (alumínium/polipropilén ko-extrudált), alumínium tasakban.
Greek: Ο βιοενεργοποιημένος μεταβολίτης δρα ως τασιεξαρτώμενος ανταγωνιστής των διαύλων του νατρίου στα έντομα, δεσμεύοντας τους διαύλους νατρίου που ρυθμίζουν τη ροή των ιόντων νατρίου στο νευρικό σύστημα του εντόμου.
Hungarian: A bioaktivált metabolit a feszültség függő nátrium csatorna antagonistájaként hat az ízeltlábúakban, olyan módon, hogy gátolja a nátrium csatornákat, amelyek a nátriumion áramlást szabályozzák az ízeltlábú idegrendszerében.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Intervet International BV
Greek: Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.
Hungarian: A helyes alkalmazás (ld. a 9. szakaszt) minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016.
Greek: Isopropyl alcohol.
Hungarian: Izopropil-alkohol
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.
Greek: Δεν απαιτείται.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Greek: Βήμα 1: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος για εύκολη εφαρμογή.
Hungarian: 1. lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelni kívánt kutyának állnia kell.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή.
Hungarian: Ez természetes jelenség és az alkalmazást követő néhány napon belül teljesen elmúlik.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Hungarian: Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére és megelőzésére.
Greek: Βήμα 1: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια για εύκολη εφαρμογή.
Hungarian: 1. lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelni kívánt macskának állnia kell.
Greek: Στους μεγαλύτερους σκύλους, ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) αμπούλας(ων) πρέπει να εφαρμοσθεί ομοιόμορφα σε 2-4 σημεία, κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς.
Hungarian: Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a faroktőig 2-4 helyre, egyenlő arányban kell feljuttatni.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Greek: Η ινδοξακάρβη είναι ένα προ-φάρμακο, το οποίο απαιτεί την βιοενεργοποίηση από τα ένζυμα του εντόμου για να ασκήσει τις φαρμακοδυναμικές του δράσεις.
Hungarian: Az indoxakarb egy prekurzor, amelynek a rovar enzimjei általi bioaktivációjára van szükség ahhoz, hogy kifejthesse farmakodinámiás hatásait.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Greek: Βήμα 2: Διαχωρίστε το τρίχωμα μέχρι να εμφανισθεί το δέρμα.
Hungarian: 2 lépés: A kutyán a lapockák között hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik.
Greek: Στο μέσο έντερο των ευπαθών ειδών των εντόμων, τα ένζυμα του εντόμου απομακρύνουν την ομάδα καρβομεθοξυλίου από την γονική ινδοξακάρβη και τη μετατρέπουν στη βιολογικά ενεργή της μορφή.
Hungarian: Az érzékeny rovarfajok középbelében a rovar enzimjei lehasítják a karbometoxi csoportot az eredeti indoxakarbról és átalakítják azt annak biológiailag hatékony formájává.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát nem vizsgálták 8 hetesnél fiatalabb macskák esetében.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch
Greek: Μία αμπούλα μονάδας δόσης περιέχει 0,51ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08ml ή 4,62 ml διάλυματος επίχυσης.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó pipettában 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml vagy 4,62 ml rácsepegtető oldat található.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Greek: • την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά
Hungarian: • kezelés napján gyerekeknek tilos a kezelt állatokhoz érni és az állatoknak nem szabad megengedni,