FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a fenti indikációkban a kedvező előny/kockázati profil megőrzése érdekében a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek ellenjavalltak olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Hungarian: A 968-ból 892 (92,1%) esetben jelentettek nem halálos kimenetelű TE-t a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben, amelyből 760 volt orvosilag megerősített eset.
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Az INAS-OC prospektív, beavatkozással nem járó, aktív felügyeleti vizsgálat, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a YAZ (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol), a Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilösztradiol), valamint más orális fogamzásgátlók és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával járó rövid és hosszú távú kockázatokat értékelje; a vizsgálatot 6 európai országban és az Egyesült Államokban végezték.
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Finnish: Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Hungarian: Figyelembe vette a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Finnish: Todellisen suhteen varmistamiseen tarvittaisiin lääkemääräyksen kirjoittaneen lääkärin haastattelu suoraan.
Hungarian: A felíró orvos közvetlen megkérdezésére is szükség lehet a tényleges arány megerősítéséhez.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Finnish: Lisäksi siinä ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille käyttöaiheen päivittämisestä tromboembolisten tapahtumien riskin korostamiseksi.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Hungarian: A 968 TE eseménnyel összefüggő gyógyszermellékhatás közül 76 (7,9%) esetben jelentettek halálos következményeket; 66 eset orvosilag igazolt volt, 10 eset pedig orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés volt.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Hungarian: 1. táblázat Pearl-index a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klinikai vizsgálati adatai alapján (8186.
Finnish: Useissa havainnoivissa tutkimuksissa on arvioitu syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyvää laskimotukosriskiä.
Hungarian: Több megfigyeléses vizsgálat értékelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazásával összefüggő VTE kockázatot.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Hungarian: Az általános orvosok által felírt receptek 60%-ának 54%-ánál (azaz az összes recept 32,4%-ánál) és a nőgyógyászok által felírt receptek 75%-ának 36%-ánál (az összes recept 27,8%-a) ez a helyzet, ami egyben azt jelenti, hogy a Franciaországban felírt összes CPA/EE (2 mg/0,035mg) készítmény 60%-át fogamzásgátlásra írják, ami indikáción kívüli alkalmazásnak minősül, mert Franciaországban a készítmény kizárólag az akne kezelésére engedélyezett.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa (Lidegaard ja muut, 2003, Seaman ja muut, 2004), joista jälkimmäisessä tarkasteltiin oheistekijöitä, todettiin, että laskimotukoksen absoluuttinen riski syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käyttävillä naisilla ei ole merkittävästi suurempi kuin muita ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla.
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat, etenkin laskimo- ja valtimotukosten ilmaantuminen ehkäisytablettien käytön aikana, ovat tämän menettelyn kannalta tärkeimpiä tuloksia.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
Finnish: IMS:n keräämien, vuotta 2012 koskevien ja 16:sta Euroopan maasta saatujen tietojen mukaan syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämisen prosenttiosuus aknen hoidossa vaihtelee välillä 0-54 prosenttia, ja mediaani on yhdeksän prosenttia.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Finnish: Tietoja syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin (2 mg/0,035 mg) tai pelkästään syproteroniasetaattiin liittyvistä valtimon tromboottisista ja tromboembolisista sairauksista on vain vähän.
Hungarian: Kizárólag szórványos adatok állnak rendelkezésre a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel vagy az önmagában alkalmazott ciproteron-acetáttal összefüggő artériás thromboticus vagy thromboemboliás betegségekkel kapcsolatban.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Finnish: 1 Ranskan lääkeviraston (ANSN:n) esittämä arviointikertomus "Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)" (perusteet direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen, syproteronia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn aloittamisesta), helmikuu 2013.
Hungarian: 1 A ciproteron/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárás elindításának hátteréről szóló, az ANSM (Franciaország) által 2013.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107.k.(1) és (2) cikke szerinti ajánlását figyelembe véve úgy foglalt állást, hogy a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítani kell; az érintett gyógyszerekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben a feltételek pedig a IV. mellékletben találhatók.
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak fel, 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy policisztás ovárium szindróma (PCOS) miatt írták fel neki.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt az esetek 40%-ánál az engedélyezett indikációban (azaz androgén tünetek kezelésére), az esetek 31%-ánál pedig indikáción kívül (fogamzásgátlóként vagy menstruációs zavarokra) írták fel.
Finnish: 29. elokuuta 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Finnish: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
Finnish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
Finnish: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Finnish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Finnish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Finnish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Hungarian: Magyarország Pliva Hungária Kereskedelmi és
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Finnish: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Finnish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Hungarian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Hungarian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Hungarian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Hungarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Hungarian: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Finnish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: 59120 Loos
Finnish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Finnish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Diestersteenweg 349
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Hungarian: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Hungarian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Lajos u. 48-66
Hungarian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Hungarian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Hungarian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.