FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for modermolekylet octocog alfa eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitvijo.
Danish: Figur 2
Slovenian: Slika 2
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Rødme, allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Danish: 250 IE
Slovenian: 250 i.e.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Danish: Brug ikke ADYNOVI: - hvis du er allergisk over for rurioctocog alfa pegol, octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADYNOVI (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADYNOVI: - če ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Danish: Figur F
Slovenian: Slika F
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: 2000 IE
Slovenian: 2000 i.e.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Danish: Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Danish: 1000 IE
Slovenian: 1000 i.e.
Danish: Ikke almindelig
Slovenian: Pogosti navzea
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljate aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Slovenian: Konec 3mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Danish: Figur C
Slovenian: Slika C
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisteren.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Livstruende blødninger.
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Danish: Figur E
Slovenian: Slika E
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Danish: Figur B
Slovenian: Slika B
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Danish: 500 IE
Slovenian: 500 i.e.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Danish: Figur A
Slovenian: Slika A
Danish: Udslæt
Slovenian: Zaviralci
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Danish: Figur D
Slovenian: Slika D
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Danish: YDERKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Danish: Lad det blå låg blive siddende på BAXJECT II Hi-Flow-udstyret.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Slovenian: Prašek: bel do belkast drobljiv prašek.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.