FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se laver les mains après emploi.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
French: En outre, cette mesure comporterait un risque supérieur de ne pas être respectée.
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
French: Au total, 520 expositions ont été rapportées chez l'homme depuis 1999, dont 509 accidentelles.
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
French: Retrait du produit du marché dans l'Union européenne
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU MICOTIL (voir annexe I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
French: Au paragraphe 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques»
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
French: En outre, la situation n'est pas figée et peut évoluer dès lors que de nouveaux cas sont signalés.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
French: 90027 Bernolakova, République slovaque
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
French: Deuxièmement, la reformulation impliquerait de nouvelles études portant sur la qualité, la tolérance et l'efficacité, ce qui peut ne pas être faisable.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
French: - le comité a évalué les informations fournies par les TAMM en réponse à la liste de questions agréée par le comité le 16 juin 2004, ainsi que les informations complémentaires fournies le 12 juillet 2005;
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
French: Évaluation de l'exposition
Czech: Vyhodnocení expozice
French: Il est évident que des injections accidentelles peuvent se produire mais, normalement, le volume injecté est faible.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
French: Il a été avéré que des doses de 2 à 3 ml induisaient des effets indésirables.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE UNIQUEMENT» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
French: Les taux de survie sont grandement améliorés par une réponse médicale appropriée.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
French: • Ne pas travailler seul lorsque du Micotil est utilisé.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
French: Plus particulièrement, la tilmicosine n'agit pas du tout contre Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
French: - Les mesures de formation des utilisateurs constituent une condition préalable visant à s'assurer du respect total des avertissements de sécurité.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
French: Le produit est utilisé depuis relativement longtemps et peu de questions se posent quant à son efficacité en la matière.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
French: Cependant, des données étayées par des preuves visant à démontrer les bénéfices du Micotil par rapport à d'autres antibactériens autorisés n'ont pas été fournies.
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
French: L'analyse risques/bénéfices du Micotil est assez complexe et diverses propositions de gestion des risques doivent être soigneusement examinées.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
French: Considérant que
Czech: Vzhledem k tomu:
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
French: Ces résultats suggèrent que l'épinéphrine en intraveineuse peut être contre-indiquée.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
French: Maintien du statu quo
Czech: Zachování současného stavu
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
French: • Éviter le contact avec les yeux
Czech: • Nedotýkejte se očí
French: MicotilInjektionslösun g für Rinder
Czech: MicotilInjektionslösung für Rinder
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Toutefois, il n'est pas possible, si l'on se réfère aux données disponibles, d'évaluer la dose permettant d'éviter les effets indésirables chez l'homme.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
French: Cependant, il est possible que, si le produit continue à être utilisé par tout un chacun, toute amélioration en matière de conseil médical et de soins hospitaliers ne soit que théorique du fait que l'intervention médicale appropriée pourrait avoir lieu trop tard.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
French: Troisièmement, la reformulation visant à obtenir un produit d'un dosage inférieur pourrait conduire à une réduction tangible du risque car la dose provoquant des effets indésirables chez l'homme n'est pas connue et devrait varier en fonction de l'état de santé du sujet.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
French: Il convient de noter qu'il n'existe pas forcément de système d'enregistrement approprié des effets secondaires suspectés dans tous les pays du monde où le produit est commercialisé.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
French: Dans les deux cas de décès accidentels enregistrés à ce jour, les victimes étaient des agriculteurs et, dans ces deux situations, le traitement des effets indésirables impliquait l'emploi d'adrénaline (épinéphrine), qui est considérée comme contre-indiquée dans les cas d'exposition de l'homme à la tilmicosine.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
French: Les bénéfices du traitement au Micotil comprennent notamment le fait que l'animal est traité à l'aide d'un antibactérien efficace.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
French: Toutefois, il est nécessaire de mettre en place certaines mesures visant à réduire les risques d'auto-injection accidentelle.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
French: Sur l'intérieur de l'étiquette détachable
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
French: Les principaux effets cardiaques sont l'augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et la diminution de la contractilité (inotropisme négatif).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
French: • Éviter le contact avec les yeux.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l'injection.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
French: De l'avis du CVMP, ce n'est pas une solution pour réduire le risque de décès accidentels chez l'homme.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
French: Discussion sur les options de gestion des risques
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
French: • Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
French: D'autres aspects relatifs à l'évaluation des risques incluent le fait que l'utilisation chez les bovins comporte probablement un risque plus élevé d'effets indésirables graves chez l'homme que dans le cas d'ovins en raison du fait que les bovins adultes peuvent être plus menaçants physiquement et que les quantités de produit utilisées sont plus importantes.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
French: Le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a également identifié un rapport d'injection accidentelle chez l'homme où le CaCl2 avait été utilisé dans le cadre du traitement d'urgence du patient.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
French: Un certain nombre de possibilités de gestion des risques examinées par le CVMP sont détaillées ciaprès.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
French: Le blocage de ce courant cardiaque peut être un mécanisme s'appliquant aux effets inotropes négatifs qui ont été observés suite à l'administration du composé à des chiens conscients.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Évaluation qualitative des risques
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
French: Il a noté qu'un produit à dosage inférieur conduirait tout d'abord à augmenter le nombre d'administrations nécessaires pour atteindre la dose thérapeutique.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
French: Nom commercial du médicament
Czech: Obchodní název