FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
Danish: London, den 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Danish: På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29-indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
Danish: Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Danish: Hexal A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, indeholder alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat, som er et biphosphonat, der er indiceret til behandling af postmenopausale patienter med osteoporose.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Danish: CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for følgende indikation: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater var:
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
Danish: London, den 14. juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
Danish: Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Danish: Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Danish: Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Danish: På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Danish: Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Danish: De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Danish: Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Danish: I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по-високите дози.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Bulgarian: Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human accepterede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5.1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1-140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Bulgarian: По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Danish: produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Bulgarian: листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle med hensyn til benefit/risk-forholdet for produktet.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Danish: Referencemedlemsstaten var Den Tjekkiske Republik, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Danish: London, den 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 20. september 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. september 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Ordføreren var dr. Ondrej Slanar, og medrapportøren var dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. november
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
Danish: Den Tjekkiske Republik fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 30. marts 2007.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Danish: På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2007.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Bicaluplex og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
Danish: Det drejer sig om to indikationer (behandling af lokalt fremskreden prostatakarcinom uden metastaser, hvor kirurgisk kastration eller anden form for medicinsk indgreb ikke er indiceret eller ikke kan anbefales, og monoterapi i initialbehandlingen eller som supplement til strålebehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatakarcinom (T3-T4, på ethvert stadium N, M0), hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Danish: Ingers Industrials Solutions s.r.o indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Den Tjekkiske Republik udstedte den 30. november 2005.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Danish: Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, er et oralt antiandrogen til behandling af prostatacancer.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Danish: London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Bulgarian: Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Danish: Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Danish: Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Danish: På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.