FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
Croatian: Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
Croatian: To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
Croatian: Treba ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja te s bolesnikom dogovoriti optimalni trenutak za ponovno uvođenje lijeka.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Croatian: Za kronične cluster glavobolje trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas episódica, a duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não seria normalmente superior a 2 ou 3 meses.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja se mora prilagoditi prema uobičajenom trajanju epizoda, koje obično neće biti dulje od 2 ili 3 mjeseca.
Portuguese: Fibrose valvular (ver Perturbações gerais).
Croatian: Valvularna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
Portuguese: Perturbações gerais
Croatian: Opći poremećaji
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
Croatian: Liječenje metizergidom moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolje. (vidjeti dio 4.4 za zahtjeve specijalističkog nadzora)
Portuguese: Fibrose retroperitoneal (ver Perturbações gerais).
Croatian: Retroperitonealna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas, tem de informar imediatamente o seu médico: dor no peito ou no abdómen, palpitações, dificuldade em respirar, tosse seca, náuseas, fraqueza geral, fadiga, perda de apetite/peso, sintomas urinários, dor/frio/dormência nos membros.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Portuguese: Deve examinar-se regularmente no doente a presença de edema periférico, alteração da cor das pernas, hipocratismo digital, pulso fraco/irregular, taquicardia, sopro cardíaco, ruídos vasculares, aumento da pressão da veia jugular, crepitações pulmonares basais, atrito pleural/pericárdico, massas/sensibilidade dolorosa abdominal/lateral.
Croatian: Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
Croatian: Između ciklusa terapija mora postojati razmak od najmanje 4 tjedna bez uzimanja lijeka.
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Croatian: Cluster glavobolje
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.
Croatian: Nagli prekid liječenja potreban je u slučaju fibrozne reakcije.
Portuguese: A fibrose retroperitoneal pode provocar obstrução das vias urinárias, com sintomas como astenia geral, dorsalgia, lombalgia, disúria, oligúria, aumento do azoto no sangue, náuseas, anorexia e insuficiência vascular, pulso fraco e descoloração da pele nos membros inferiores.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
Portuguese: A fibrose do retroperitoneu pode provocar sintomas como desconforto geral, dor nas costas, dor na cintura ou nas costelas, dor ao urinar, reduzida produção de urina, perda de apetite e descoloração da pele nas pernas.
Croatian: Fibroza retroperitoneuma može uzrokovati simptome kao što su opća nelagoda, bol u leđima, struku ili rebrima, bol tijekom mokrenja, smanjeno stvaranje mokraće, gubitak apetita i promjene boje kože na nogama.
Portuguese: A fibrose pleuropulmonar apresenta-se sob a forma de dor pré-cordial, dispneia, ruído de atrito pleural, crepitações pulmonares basais ou derrame pleural, hipocratismo digital, tosse seca, anorexia e perda de peso.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
Portuguese: Os exames incluem ecocardiografia, exames para determinar o funcionamento dos pulmões e um exame ao abdómen, como RMN.
Croatian: Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Croatian: Tijekom kliničke procjene bolesnika osobitu pažnju treba posvetiti ukoliko se tuži na: bol u abdomenu, slabinama ili prsnom košu, palpitacije, dispneju, suhi kašalj, mučninu, malaksalost, umor, anoreksiju/gubitak težine, urinarne simptome, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Croatian: Profilaksa migrene
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dispneia, pleurisia, derrame pleural.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza (vidjeti Opći poremećaji), dispneja, pleuritis, pleuralni izljev.
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
Croatian: Što je [Zaštićeno ime] i za što se koristi
Portuguese: Reações da pele (por ex., erupção na pele, urticária).
Croatian: Kožne reakcije (npr. osip, urtikarija).
Portuguese: A duração da administração contínua não pode exceder seis meses.
Croatian: Trajanje neprekidnog uzimanja ne smije prelaziti šest mjeseci.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.>
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, deficijencijom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.>
Portuguese: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Croatian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid trenutno su odobreni u sljedećim državama EU-a: Belgija, Francuska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina.
Portuguese: Relação benefício-risco
Croatian: Procjena koristi i rizika
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Croatian: Takve nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ireverzibilne te potencijalno smrtonosne.
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Croatian: Dva ispitivanja, jedno opservacijsko i jedno perspektivno, zabilježila su manje uvjerljiv dokaz13 pri čemu je 26 % bolesnika imalo zadovoljavajuće, dobre ili izvrsne ishode.
Portuguese: Os dados existentes parecem mostrar que o desenvolvimento de fibrose não está relacionado com a idade do doente.
Croatian: Čini se da aktualni podaci pokazuju da razvoj fibroze nije povezan s bolesnikovom dobi.
Portuguese: O CHMP salientou que estes resultados devem ser considerados com precaução, pois esses estudos são antigos e, de um modo geral, não foram realizados com a metodologia moderna utilizada atualmente8.
Croatian: CHMP je istaknuo da te rezultate treba tumačiti s oprezom jer su ta ispitivanja stara i općenito nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom8.
Portuguese: A indicação deve ser restrita a doentes com incapacidade funcional nos quais outros tratamentos falharam.
Croatian: Indikaciju treba ograničiti na pacijente s funkcionalnom onesposobljenošću kod kojih druge terapije nisu bile djelotvorne.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Croatian: Većina pacijenata koji su razvili fibrozu (92,4 %) primali su dnevne doze metizergida unutar trenutno preporučenih raspona doza (≤ 6 mg/dan).
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de fibrose parece estar correlacionado com a duração do tratamento, na medida em que a maioria dos doentes desenvolveu acontecimentos fibróticos após uma terapêutica de longa duração (pelo menos um ano).
Croatian: Pored toga, čini se da je razvoj fibroze povezan s trajanjem liječenja jer je većina bolesnika razvila fibrotičke događaje nakon dugoročne terapije (najmanje godinu dana trajanja).
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Croatian: Stope incidencije valvularne i plućne fibroze u bolesnika liječenih metizergidom pokazale su se slične onima u općoj populaciji19,20,21,22.
Portuguese: Isto aplica-se desde que as medidas de minimização do risco recomendadas sejam implementadas;
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Croatian: Za procjenu sigurnosti metizergida CHMP je razmatrao podatke iz literature i baze podataka o sigurnosti, uključujući spontana i literaturna izvješća.
Portuguese: Esta indicações são aceitáveis sob reserva das advertências aprovadas, outras alterações na informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Croatian: U vezi s rizikom od retroperitonealne fibroze, postoji dokaz povećanog rizika u bolesnika liječenih metizergidom (200 naspram 1,3 na 100 000 bolesnika)23,24.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir a potencial relação causal entre as reações fibróticas e a metisergida.
Croatian: Stoga nije moguće isključiti potencijalnu uzročnu povezanost između fibrotičkih reakcija i metizergida.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Croatian: Minimalno trajanje liječenja prije proglašenja terapije neuspješnom je 2 mjeseca.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Croatian: Pored toga, prikazana su i daljnja ispitivanja kojima se metizergid uspoređivao s placebom, od kojih su neka također dokazala djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u ovoj indikaciji5,6,7.
Portuguese: A intolerância grave a um medicamento de primeira linha, ou a sua contraindicação, são consideradas situações de tratamento falhado.
Croatian: Ozbiljna intolerancija ili kontraindikacija na lijek prve linije liječenja smatra se neuspješnom terapijom.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Croatian: Stvarna stopa incidencije možda je i podcijenjena, a rizik od fibroze vjerojatno je veći.
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Croatian: U tom smislu CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je jedan od nositelja odobrenja za lijekove za koje je indikacija odobrena obavijestio CHMP o svojoj namjeri da dobrovoljno povuče indikaciju „proljev uzrokovan karcinoidnom bolešću".
Portuguese: No entanto, foram também notificados casos com uma duração do tratamento até seis meses, de tal forma que não é possível excluir a ocorrência de fibrose com um tratamento de curta duração.
Croatian: Međutim, također su zabilježeni slučajevi s trajanjem terapije do 6 mjeseci pa se pojava fibroze s kratkoročnom terapijom ne može isključiti.
Portuguese: Em 2011, uma revisão nacional dos dados de farmacovigilância realizada pela França casos graves de valvulopatia e fibrose pulmonar, pleural e retroperitoneal associados aos medicamentos contendo metisergida.
Croatian: Tijekom nacionalnog pregleda farmakovigilancijskih podataka u Francuskoj 2011. prijavljeni su ozbiljni slučajevi valvulopatije, plućne, pleuralne i retroperitonealne fibroze povezani s lijekovima koji sadrže metizergid.
Portuguese: Na medida em que se considera que as reações fibróticas estão associadas à ativação persistente do agonista do recetor 5-HT2B, o tratamento de longa duração com a metisergida vai expor os doentes ao potencial para fibrose tecidular mediada pelo seu metabolito ativo principal, a metilergometrina.
Croatian: S obzirom da se vjeruje da su fibrotičke reakcije povezane s perzistentnom aktivacijom agonista receptora 5-HT2B, dugoročno liječenje metizergidom izložit će bolesnike potencijalnoj fibrozi tkiva koja je posredovana njegovim glavnim aktivnim metabolita, metilergometrina.
Portuguese: Na informação do medicamento, deve incluir-se advertências sobre o risco de fibrose, juntamente com medidas para monitorizar os doentes quanto ao desenvolvimento de fibrose, sendo que estas também devem ser comunicadas aos prescritores e doentes através de material educacional.
Croatian: Upozorenja o riziku od fibroze treba uključiti u informacije o lijeku zajedno s mjerama za nadzor bolesnika u slučaju razvoja fibroze, a iste također treba priopćiti propisivačima i bolesnicima u edukativnim materijalima.
Portuguese: O SAG também considerou que os doentes devem ser monitorizados no início e a cada seis meses durante o tratamento (ecografia cardíaca, exames de ressonância magnética (IRM) abdominal e testes da função pulmonar), de modo a ser possível identificar todos os casos de fibrose antes da ocorrência de reações graves e potencialmente irreversíveis.
Croatian: SAG je također smatrao da bolesnike treba nadzirati na početku liječenja te potom svakih 6 mjeseci (ultrazvuk srca, snimanje abdomena magnetskom rezonancijom (NMR), testiranje funkcije pluća) kako bi se moglo identificirati sve fibrotičke reakcije prije nego se pojave ozbiljne i potencijalno ireverzibilne reakcije.
Portuguese: O CHMP teve em conta o parecer do grupo de aconselhamento científico (SAG) emitido na sua reunião de setembro de 2013 em que especialistas discutiram, com base na sua experiência clínica, se seria possível definir uma população para a qual existe uma necessidade terapêutica de medicamentos orais contendo metisergida, quando o tratamento padrão para essas indicações tem sido ineficaz.
Croatian: CHMP je potvrdio savjet Znanstvene savjetodavne skupine (SAG) koja se sastala u rujnu 2013., a kojom prilikom su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali je li moguće definirati populaciju za koju postoji terapijska potreba za peroralnim lijekovima koji sadrže metizergid kada je standardna terapija za te indikacije neučinkovita.
Portuguese: Mais especificamente, liga-se e é um antagonista do recetor 5HT2B.
Croatian: Posebice se veže na receptor 5HT2B te je antagonist receptora 5HT2B.
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Croatian: Međutim, u smislu dokazanog rizika od fibroze, treba postaviti odgovarajuće mjere smanjenja rizika.
Portuguese: Essas medidas incluíram a restrição da duração do tratamento, a determinação da dose ótima do tratamento, a supervisão de um especialista e informações destinadas aos médicos prescritores e organizações dos doentes.
Croatian: To uključuje ograničeno trajanje liječenja, optimalnu dozu lijeka, nadzor liječnika specijalista i informacije za liječnike propisivače i udruženja bolesnika.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo metisergida,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metizergid.
Portuguese: A metisergida só deve ser utilizada após o tratamento sem êxito com outras classes de medicamentos padrão, após uma duração de tratamento suficiente (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Croatian: Metizergid treba koristiti samo nakon neuspješnih terapija drugim standardnim razredima lijekova nakon dostatnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) pri najvećoj toleriranoj dozi.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que a metisergida está incluída nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da enxaqueca da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como medicamento de terceira escolha para a profilaxia da enxaqueca, apenas para um uso de curta duração, e nas mais recentes recomendações francesas de 2013 como medicamento de Grau B ou C (provavelmente eficaz) para a profilaxia da enxaqueca10.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je metizergid uključen u najnovije preporuke za prevenciju migrene Europske federacije neuroloških udruženja (EFNS; 2009.)9 kao lijek trećeg izbora za profilaksu migrene samo za kratkoročnu uporabu te u najnovijim francuskim preporukama iz 2013. kao lijek razreda B ili C (vjerojatno djelotvoran) za profilaksu migrene10.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti metizergida.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração intervenções de terceiros, recebidas de doentes e profissionais de saúde durante a avaliação, que destacaram a importância de manter a disponibilidade deste medicamento para uma população que, embora reduzida, tem poucas ou nenhumas alternativas terapêuticas para uma doença debilitante.
Croatian: CHMP je nadalje uzeo u obzir intervencije trećih strana zaprimljene od bolesnika i zdravstvenih djelatnika tijekom procjene u kojima se naglašava važnost daljnje dostupnosti ovog lijeka populaciji koja, iako mala, ima samo nekoliko terapijskih alternativa za onesposobljavajuće stanje ili ih uopće nema.
Portuguese: Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Croatian: Cluster Headache Mechanisms and management.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Croatian: Metizergid je ergot alkaloid koji je prvo opisan u kliničkoj praksi 1959.
Portuguese: O CHMP constatou que a fibrose pode ser um acontecimento potencialmente fatal e que algumas das reações fibróticas retroperitoneais notificadas são muito graves (fibrose uretral, implante de stent urétrico bilateral, nefrostomia bilateral, etc.).
Croatian: CHMP je napomenuo da fibroza može biti po život opasan događaj i da je zabilježeno nekoliko vrlo teških retroperitonealnih fibrotičkih reakcija (fibroza mokraćne cijevi, bilateralno suženje mokraćne cijevi, bilateralna nefrostomija itd.).
Portuguese: Além disso, podem ser implementadas medidas de minimização dos riscos para minimizar o risco de fibrose,
Croatian: Pored toga, mogu se implementirati mjere smanjenja rizika kako bi se smanjio rizik od fibroze.
Portuguese: O CHMP constatou que a base mecânica da fibrose parece estar bem fundamentada, ajustando-se à associação conhecida entre o uso da metisergida e a fibrose, que tem sido notificada relativamente à doença cardíaca valvular desde meados da década de 1960.
Croatian: CHMP je napomenuo da se čini da je mehanicistička osnova fibroze dosta čvrsta i da odgovara poznatoj povezanosti između uporabe metizergida i fibroze koja je zabilježena u vezi s bolešću srčanih zalistaka od sredine šezdesetih godina prošlog stoljeća.
Portuguese: Não foram apresentados dados para apoiar a eficácia da metisergida no «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», pelo que se considera que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada.
Croatian: Nisu predočeni nikakvi podaci koji bi podržali djelotvornost metizergida u „liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću" te se stoga smatra da djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo metisergida, nomeadamente no que respeita ao risco de reações fibróticas,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže metizergid, posebice s obzirom na rizik od fibrotičkih reakcija.