FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Lithuanian: Asmenys, kurie per 12 pradinio gydymo savaičių nepasiekė VR/VRd*/VRn priskirti prie tų, kuriems gydymas neveiksmingas, jiems IBĮ nustatytas kaip 1 dienos trukmės.
Finnish: Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai, santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti BLINCYTO arba buvo taikyta 1 iš 4 nustatytų tyrėjo parinktų SG chemoterapijos schemų.
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis.
Finnish: Vastaavat kuolleisuusluvut 100 vuorokauden kuluttua allogeenisesta kantasolusiirrosta olivat Blincyto-ryhmässä 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8-29,9 %) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0/12 (0 %; 95 % CI ei arvioitavissa).
Lithuanian: Mirtingumo dažnis po aloHKLP 100 dienų laikotarpyje BLINCYTO grupėje buvo 4/38 (12,4 %, 95 % PI: 4,8 %; 29,9 %) ir 0/12 (0 %, 95 % PI neišmatuojamas) SG grupėje.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
Finnish: • BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos remisijos metu, esant minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau).
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: 28 mikrog/vrk
Lithuanian: 28 µg/parą
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 81 potilasta 189:stä (42,9 %), ja suurin osa hoitovasteista (64/81) saavutettiin yhden hoitojakson kuluessa.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
Finnish: Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti didesni svyravimai (variacijos koeficientas iki 95,6 %) skirtingų pacientų organizme, o klirenso rodmuo pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme iš esmės atitiko ribas, nustatytas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija normali, todėl kliniškai reikšminga inkstų funkcijos įtaka klinikinėms baigtims nėra tikėtina.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu tiksliai laikytis vaistinio preparato ruošimo (įskaitant tirpinimą ir skiedimą) ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Finnish: MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 16,1 % ir 2,2 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Lithuanian: Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka potilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL, oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų
Finnish: Arvioidut keskiarvot (SD) olivat: jakautumistilavuus (Vz) 3,91 (3,36) l/m2, puhdistuma (CL) 1,88 (1,90) l/h/m2 ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) 2,19 (1,53) h.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Finnish: Lääkitysvirheet
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Lithuanian: (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);
Finnish: • Sairaanhoitajan koulutusmateriaali
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ALAT- ja ASAT-arvoilla ei ollut yhteyttä blinatumomabipuhdistumaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 5 %) arba ekstramedulinis atkrytis.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Finnish: Taulukko 5.
Lithuanian: 5 lentelę.
Finnish: • Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta sekä siitä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas ir kaip sumažinti VK pavojų naudojant infuzinę pompą.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Lithuanian: BLINCYTO skiriant vartoti tokiems pacientams, reikia atidžiai įvertinti galimą naudą ir nervų sistemos sutrikimų atsiradimo riziką, be to, tokiu atveju gydymo laikotarpiu būtinas didesnis atsargumas.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Finnish: Post hoc -herkkyysanalyysissä Blincyto viivästytti johdonmukaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävää huononemista (≥ 10 pisteen huononeminen lähtötasosta) tavanomaiseen hoitoon verrattuna yleisen terveydentilan osiossa [mediaani, Blincyto 8,1 kuukautta, tavanomainen hoito 1,0 kuukautta; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42-0,85)], toiminta-asteikoissa, oireasteikoissa ja yksittäisissä kohdissa.
Lithuanian: Vertinant HRQoL, funkcines skales, simptomų skales ir atskirus elementus, post-hoc jautrumo analizė parodė, kad BLINCYTO, lyginant su SG, nuosekliai ilgino laiką iki kliniškai reikšmingo pablogėjimo (pablogėjimas ≥ 10 nuo pradinio lygio) vertinant bendrą sveikatos būklę [BLINCYTO mediana lyginant su SG mediana: 8,1 mėnesio ir 1,0 mėnesis; RS = 0,60 (95 % PI = 0,42; 0,85)].
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
Finnish: Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Lithuanian: Traukuliai BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Finnish: Virtsaan erittyneet blinatumomabimäärät olivat merkityksettömiä testatuilla kliinisillä annostasoilla.
Lithuanian: Vartojant tirtas klinikines dozes, nereikšmingas blinatumomabo kiekis buvo išskiriamas su šlapimu.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Finnish: Kuva 1.
Lithuanian: 1 paveikslą.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusią gyvybei pavojingą ar mirtiną (≥ 4 laipsnio) virusinę, bakterinę ir grybelių infekcijas.
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
Lithuanian: 2036 m.
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Lithuanian: • nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);
Finnish: Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Trisdešimt du iš 189 (17 %) pacientų buvo atlikta alogeninė HKLP pasireiškus BLINCYTO sukeltai VR/VRd* (žr.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) (aloitustilavuus)
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL tai MRD-positiivinen pre-B-ALL, Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos havaitaan seuraavia vaikeita (3. asteen) tai hengenvaarallisia (4. asteen) haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4): sytokiinioireyhtymä,
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantiems ir B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantiems pacientams, kuriems skiriamas BLINCYTO, laikiną ar visišką (pagal reikalą) gydymo BLINCYTO nutraukimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jei pasireiškia toliau paminėtas sunkus (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingas (4 laipsnio) toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių): citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas, toksinis poveikis nervų sistemai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir bet koks kitoks kliniškai reikšmingas toksinis poveikis.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Lithuanian: • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen pre-B-ALL:n hoitoa aloitettaessa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen päivän ajan ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 9 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms antrojo ciklo metu.
Finnish: Sensuroitu potilas on merkitty pystyviivalla l.
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu 1-ą savaitę pradinė paros dozė buvo 9 µg per parą, likusias 3 savaites buvo vartojama 28 µg per parą dozė.
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
Finnish: e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 25%) arba ekstramedulinis atkrytis.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Lithuanian: Vartojant recidyvuojančiai/į gydymą nereaguojančiai ŪLL gydyti skirtas klinikines 9 µg ir 28 µg paros dozes, vidutinė (SN) Css buvo atitinkamai 230 (359) pikogramų/ml ir 612 (532) pikogramas/ml.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO buvo susijęs su laikinu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4).
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams buvo naviko irimo sindromo (NIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas (≥ 4 laipsnio), atvejų.
Finnish: Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens.
Finnish: Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.