FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat (vezi „Aveţi grijă
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
Finnish: Nyt voit kiinnittää injektioneulan.
Romanian: Acum sunteţi gata să ataşaţi acul pentru injectare.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, frecvenţa reacţiilor adverse legate de hipersensibilitate nu au crescut.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA-1 (antigenul-1 asociat funcţiei limfocitului), o proteină de la suprafaţa leucocitelor.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Finnish: 0,1 ml
Romanian: b p<0,001.
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Romanian: Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
Finnish: 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten.
Romanian: . 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Romanian: Mediana timpului până la recădere între pacienţii care au prezentat răspuns PASI a fost între 58-74 zile după administrarea ultimei doze de Raptiva în perioada de început a tratamentului.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Romanian: S-a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienţii cu psoriazis fără a se observa vreun efect neaşteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi opriţi imediat
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Romanian: De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Romanian: Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, trebuie respectate aceleaşi recomandări prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare".
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Romanian: Cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute cu solvent, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Finnish: Kierrätä injektiokohtia.
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Romanian: Aceste reacţii adverse frecvente nu au fost asociate în mod cert cu administrarea Raptiva dar au fost observate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Romanian: Cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute cu solvent, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 4 ace pentru administrare injectabilă.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Romanian: Clearanceul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/kg şi zi (cu o medie de 5-76 ml/kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Romanian: • Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Romanian: Trombocitopenia poate să apară în timpul tratamentului cu Raptiva şi poate fi însoţită de semne clinice cum sunt echimozele, hematoamele spontane sau sângerarea spontană de la nivelul ţesuturilor cutaneomucoase.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Romanian: În cadrul populaţiei ţintă din cadrul studiului IMP24011, frecvenţa de apariţie infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25,7% faţă de 22,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Romanian: Sunt disponibile puţine date despre efectele vaccinării pacienţilor cărora li se administrează Raptiva.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au raportat la aproximativ 20% dintre pacienţi simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee, frisoane, febră, greaţă şi mialgii.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Romanian: După vaccinarea rapel cu anatoxină tetanică (antigen de rapel), s-a păstrat capacitatea pacienţilor care efectuează tratament cu Raptiva de a prezenta un răspuns imun la anatoxina tetanică.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: 56 Marsh Wall
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Romanian: S-au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T. La puii de şoarece cărora li s-a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s-a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Romanian: - Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Romanian: • Verificaţi dacă aveţi doza corectă, apoi îndepărtaţi seringa din adaptorul EasyMIX cu o mişcare
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
Romanian: Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12-a şi ultime doze de efalizumab de 1,0 mg/kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într-un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Nu se aşteaptă ca utilizarea Raptiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Hän laskee sopivan annoksen
Romanian: Acesta calculează doza corectă în raport cu noua dumneavoastră greutate.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ŞI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ŞI 12 SERINGI PREUMPLUTE
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Romanian: Tabel 2Obiectivul primar: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
Romanian: Raptiva trebuie utilizată cu
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
Romanian: A nu se utiliza Raptiva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutia de carton după EXP.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Romanian: În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s-a administrat Raptiva sau obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Romanian: Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac ,,flip-off" din plastic.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Romanian: Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână administrată
Finnish: Histidiini
Romanian: Psoriazis
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Romanian: • Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
Romanian: Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populaţii indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22% până la 39% dintre pacienţi (vezi Tabelul 2).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui medicament recombinant, Raptiva are potenţial imunogen.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Romanian: Raptiva se administrează injectabil subcutanat.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Finnish: Nokkosihot
Romanian: Urticarie
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
Romanian: Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva sau dacă trebuie să continuaţi
Finnish: Kliininen teho
Romanian: Efecte farmacodinamice
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Romanian: • Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt precizate în funcţie de frecvenţa cu care pot să apară.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Romanian: Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance-ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance-ul efalizumabului.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Romanian: Prin prevenirea legării LFA-1/ICAM-1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Romanian: După începerea tratamentului, aceste reacţii au fost, în general, mai puţin frecvente şi au apărut în proporţii egale cu cele observate la grupul la care s-a administrat placebo, începând după a
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
Romanian: Cutii cu 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Romanian: În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Romanian: Este posibil ca efalizumabul să fie excretat în laptele matern la om.
Finnish: • Vedä esitäytetyn ruiskun kärkeä suojaava tulppa irti.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul care protejează vârful seringii preumplute.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Romanian: În general, reconstituirea durează mai puţin de 5 minute.După ce pulberea s-a dizolvat, verificaţi dacă soluţia injectabilă obţinută prezintă particule sau modificări de culoare.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: 1 pullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s-a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Finnish: Injektiopullossa oleva jauhe valmistetaan käyttöön sekoittamalla se liuottimeen.
Romanian: Flaconul cu pulbere este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Romanian: Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta, aseta se injektiopullon päälle ja paina sitä alaspäin niin,
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Romanian: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Romanian: Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Finnish: Raptiva-hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, mikäli niveltulehdus ilmenee hoidon aikana.
Romanian: Dacă apar cazuri de artrită în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea administrării de Raptiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Romanian: Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Romanian: 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Romanian: S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.