FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedila primjena 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna.
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 týdnů léčby.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly předplněné injekční stříkačky Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene štrcaljke Cimzia.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté vaskulitidy, lupus erythematodes, hypersenzitivita na léky (včetně anafylaktického šoku), alergické potíže, pozitivita autoprotilátek
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, abnormalnosti morfologije bijelih krvnih stanica manje često vaskulitisi, lupus eritematozus, preosjetljivost na lijek (uključujući anafilaktički šok), alergijske reakcije, pozitivna auto-protutijela
Czech: Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v zásobní vložce pro dávkovací zařízení jsou popsány v příbalové informaci a v Návodu k použití pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Czech: Časté pyrexie, bolest (v kterémkoli místě), astenie, pruritus (v kterémkoli místě), reakce v místě aplikace Méně časté zimnice, chřipce podobné onemocnění, změny vnímání teploty, noční poty, návaly Vzácné píštěl (v kterémkoli místě)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki rijetko spolna disfunkcija često pireksija, bol (na različitim mjestima), astenija, pruritus (na različitim mjestima), reakcije na mjestu primjene manje često zimica, bolest nalik influenci, poremećen osjet temperature, noćno znojenje, navale crvenila
Czech: • Odstraňte opatrně kryt z jehly vytažením v přímém směru.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (AS001) u 325 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 3 měsíce, definovanou podle klasifikačních kritérií pro axiální spondylartritidu ASAS (the Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je tijekom barem 3 mjeseca u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom istraživanju (AS001) u 325 bolesnika ≥18 godina s pojavom aktivnog aksijalnog spondiloartritisom u odrasloj dobi kako je definirano klasifikacijskim kriterijima Međunarodnog društva za ocjenu spondiloartritisa (ASAS, engl.
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 i bili su kandidati za sistemsku terapiju i/ili fototerapiju i/ili kemoterapiju.
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.
Czech: Časté hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů) Méně časté hepatopatie (včetně cirhózy), cholestáza, zvýšení bilirubinu v krvi Vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rijetko odinofagija, povećani motilitet često hepatitis (uključujući povećane razine jetrenih enzima) manje često poremećaji jetre (uključujući cirozu), kolestaza, povećane razine bilirubina u krvi
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.
Czech: blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Czech: Léková forma
Croatian: 100 tablete
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Czech: • slabost (astenie)
Croatian: • slabost (astenija)
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Doporučení
Croatian: Preporuke
Czech: Neznámá
Croatian: Nepoznato
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Czech: Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolešću bubrega.
Czech: Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Croatian: Varfarin: Višekratne peroralne doze cinakalceta nisu utjecale na farmakokinetiku ili farmakodinamiku (mjerenu protrombinskim vremenom i faktorom koagulacije VII) varfarina.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Croatian: Sniženje PTH-a korelira s koncentracijom cinakalceta.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu cinakalceta.
Czech: Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili biointaktni PTH (biPTH); liječenje sinakalcetom ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Czech: Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
Czech: Zhoršení srdečního selhání *†
Croatian: • pogoršanje zatajenja srca*
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Cinacalcet Mylan , je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Cinacalcet Mylan treba donijeti na osnovi pomne procjene koristi i rizika.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih krajnjih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza za odrasle je 30 mg jedanput na dan.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).