FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Italian: Avviso sulla modifica del dosaggio quando axitinib è usato in associazione con Bavencio
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka aksitiniba pri uporabi z zdravilom Bavencio
Italian: I 13 pazienti con colite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 12 (92,3%) dei 13 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,3 settimane (intervallo: da 5 giorni a 4,6 mesi).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di epatite immuno-correlata.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Italian: Il diabete mellito di tipo 1 non si è risolto in nessuno dei pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Italian: • La Brochure informativa per il paziente
Slovenian: • brošuro z informacijami za bolnika
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
Italian: Avelumab deve essere interrotto definitivamente per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3 e per le reazioni avverse immuno-correlate di grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (5/4.000) ha manifestato miocardite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato miocardite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Italian: • Brochure informativa per il paziente
Slovenian: • Brošura z informacijami za bolnika
Italian: La
Slovenian: A.
Italian: Rash pustoloso
Slovenian: • zapora črevesa
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 1 giorno a 8 mesi).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (1/4.000) ha manifestato pancreatite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato pancreatite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Italian: Premedicazione
Slovenian: Premedikacija
Italian: • Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
Slovenian: • Razredčeno raztopino premešajte tako, da vrečo nežno obrnete.
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, pruritus*, makulopapularni izpuščaj*, suha koža
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: In tal modo avelumab impedisce l'effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Italian: Ipotiroidismo*
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, lo 0,9% (16/1.738) ha manifestato un'epatite immuno-correlata.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di polmonite immuno-correlata.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni pnevmonitis.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno-correlata è stato di 3,2 mesi (intervallo: da 1 settimana a 15 mesi).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno‑correlata è stato di 5,1 mesi (intervallo: da 2,3 settimane a 14 mesi).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 5,1 meseca (razpon: 2,3 tedna do 14 mesecev).
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha presentato un'insufficienza surrenalica immuno‑correlata di grado 3.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,1 %) bolnik imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze 3. stopnje.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 2,3 meseca (razpon: 2,1 tedna do 14,5 mesecev).
Italian: Polmonite immuno-correlata
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
Slovenian: Zelo pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Italian: Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, una nefrite immuno‑correlata si è manifestata nello 0,4% dei pazienti (2/489).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni nefritis pojavil pri 0,4 % (2/489) bolnikov.
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Composizione range
Slovenian: Range compositions
Italian: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: 1138, Budapest
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra
Italian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Repubblica Ceca
Slovenian: Češka republika
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Italian: Islanda
Slovenian: Islandijo
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Italian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Italian: Estonia
Slovenian: Estoniji
Italian: Lettonia
Slovenian: Latviji
Italian: Ungheria
Slovenian: Hungary
Italian: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovenian: Zona Industrial da
Italian: Italia
Slovenian: Italijo
Italian: Finlandia
Slovenian: Finsko
Italian: Svezia
Slovenian: Švedsko
Italian: Lituania
Slovenian: Litvo
Italian: Grecia
Slovenian: Grčijo
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Denmark
Slovenian: Dansko
Italian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Italian: Germania
Slovenian: Nemčiji
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Italian: Bulgaria
Slovenian: Bolgariji
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Italian: 75 g/l Icodestrina
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Italian: 1,1% Amminoacidi
Slovenian: 1,1% aminokisline
Italian: Portogallo
Slovenian: Portugal
Italian: Via di all'Immissione in farmaceutica somministrazione
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet z zdravilom oblika zdravila
Italian: Titolare dell'Autorizzazione Nome di fantasia Dosaggio
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Italian: County Mayo Ireland
Slovenian: County Mayo Irland
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: 16494 Kista Sweden
Slovenian: 16494 Kista Sverige
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Italian: Icodestrina (75 g/l), Sodio cloruro (5.4 g/l),
Slovenian: Ikodekstrin (75 g/l), Natrijev klorid (5.4 g/l),
Italian: Magnesio Cloruro Ph.Eur.
Slovenian: Magnezijev klorid Ph.Eur.
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Italian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Italian: Calcio cloruro (0.257 g/l), Magnesio cloruro (0.051 g/l), Sodio lattato soluzione (4.5 g/l)
Slovenian: Kslcijev klorid (0.257 g/l), Magnezijev klorid (0.051 g/l), raztopina natrijevega laktata (4.5 g/l)
Italian: 0.448 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Slovenian: 0.448 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Slovenian: Natrijev laktat 4.48 g/l Natrijev klorid 5.38 g/l Kvantitativna sestava natrijevega laktata:
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Slovenian: L-Tirozin 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanin 0.570 g/l L-Treonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glicin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Metionin 0.850 g/l L-Izolevcin 0.850 g/l L-Levcin 1.020 g/l L-Lizin (klorohidrat) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Kalcijev klorid dihidrat 0.184 g/l Magnezijev klorid heksahidrat 0.051 g/l
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
Italian: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Italian: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Italian: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Italian: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
Italian: 0.538 % w/v Sodio Lattato Ph.Eur.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Italian: Sodio Cloruro Ph.Eur.
Slovenian: Natrijev klorid Ph.Eur.
Italian: 1.36 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Slovenian: 1.36 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Via di all'Immissione in farmaceutica somministrazione
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet oblika zdravila
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Italian: Considerato che
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.