FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
French: N'ouvrez pas les sachets d'Isentress avant d'être prêt à préparer une dose.
English: Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
French: Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu'ils n'ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
French: In vitro, le raltégravir est un faible inhibiteur du transporteur d'anions organiques (OAT) 1 (CI50 de 109 µM) et OAT3 (CI50 de 18,8 µM).
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
French: L'activité catalytique de l'UGT1A1 est négligeable à la naissance et sa maturation intervient après la naissance.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
French: Les génomes du VIH qui ne s'intègrent pas ne peuvent pas donner lieu à la production de nouvelles particules virales infectieuses, et par conséquent l'inhibition de l'intégration empêche la propagation de l'infection virale.
English: • See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
French: • Voir dans le livret les instructions d'utilisation pour savoir comment préparer et administrer une dose d'Isentress.
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
French: En association avec d'autres médicaments, Isentress peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale") et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui jouent un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection).
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
French: Il faut prendre en compte le fait que le raltégravir utilisé en clinique se présente sous forme de sel de potassium.
English: The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
French: Le médecin vous dira s'il faut arrêter de donner Isentress à votre bébé et quand arrêter.
English: 2 and above
French: 2 et plus
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
French: Le tableau 9 montre les paramètres pharmacocinétiques des nouveau-nés de la cohorte 2 à la naissance et à l'âge de 2 semaines.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
French: Etant donné que l'on ne sait pas dans quelle mesure le raltégravir peut être dialysable, il conviendra d'éviter l'administration avant une séance de dialyse.
English: • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
French: • Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.
English: Mix Isentress and water
French: Mélangez Isentress et l'eau
English: Slowly push up on the plunger to make the air come out.
French: Poussez lentement sur le piston pour faire sortir l'air.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
French: Déplacez cette partie du piston vers la bonne marque sur la seringue
English: Re-check the amount of water in the syringe.
French: Revérifiez la quantité d'eau dans la seringue.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont été négatives.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
French: Si vous êtes le parent ou la personne en charge d'un enfant prenant Isentress, veuillez lire attentivement cette notice.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus de l'intégrase.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le raltégravir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
French: Les patients peuvent continuer à prendre les granulés pour suspension buvable tant que leur poids est inférieur à 20 kg.
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine avec le flacon soigneusement fermé.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que le raltégravir est rapidement absorbé avec un tmax d'environ 3 heures après administration.
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
French: Ne croquez pas, n'écrasez ou ne coupez pas les comprimés car cela peut modifier la quantité de médicament dans votre corps.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
French: Effets indésirables Raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
French: Peu fréquent palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles ventriculaires
English: If you forget to take Isentress
French: Si vous oubliez de prendre Isentress
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
French: • de l'atazanavir (un médicament antirétroviral)
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
French: L'utilisation d'ISENTRESS n'est pas recommandée chez les nouveau-nés prématurés.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
French: Le raltégravir peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
French: Une étude de cancérogénèse sur le raltégravir conduite chez la souris n'a montré aucun potentiel cancérogène.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
English: N=26
French: Paramètre n = 26
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Isentress afin de contrôler votre infection par le VIH.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
French: • palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
French: Jetez le reste d'Isentress après avoir administré la dose à votre enfant.
English: The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
French: Le comprimé à croquer à 100 mg peut être divisé en deux moitiés égales si nécessaire ; cependant il faut éviter de casser le comprimé.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'insertion covalente, ou intégration, du génome du VIH dans le génome de la cellule hôte.
English: • anaemia including due to low iron
French: • anémie, dont anémie liée à une carence en fer
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
French: Les résultats à 48 et 96 semaines de ONCEMRK sont présentés dans le Tableau 4.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à moins de 12 ans).
English: Bring this booklet to your child's appointments.
French: Apportez le livret aux rendez-vous de votre enfant.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
French: NB : Assurez-vous que votre médecin vous montre comment préparer et administrer Isentress pour suspension buvable
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
French: • fatigue, fatigue inhabituelle ou faiblesse, fièvre
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
French: Un patient a présenté un rash allergique grave de Grade 3 lié au médicament, ayant entraîné l'arrêt du traitement.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
French: Raltégravir 1 200 mg n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Les sensations vertigineuses peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
French: Le raltégravir inhibe l'activité catalytique de l'intégrase, une enzyme codée par le VIH nécessaire à la réplication virale.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
French: Remplissez le verre propre avec de l'eau potable à température ambiante du robinet ou en utilisant de l'eau plate en bouteille.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du raltégravir 1 200 mg une fois par jour chez la femme enceinte.
English: Common rash
French: Fréquent rash
English: Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
French: Rappelez-vous que la dose peut être modifiée à chaque visite médicale, c'est pourquoi vous devez être sûr d'utiliser l'ordonnance la plus récente.
English: Developmental toxicity
French: Toxicité pour le développement
English: Do not open the Isentress sachets until ready to prepare a dose.
French: Ne pas ouvrir les sachets d'Isentress avant d'être prêt à préparer la dose.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
French: • Isentress 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg une fois par jour) n'est pas recommandé au cours de la grossesse car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
French: S'il y a moins de 10 mL, remettez l'embout de la seringue dans l'eau et tirez sur le piston jusqu'à la marque des 10 mL.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
French: Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
French: Cette néoplasie a pu être provoquée par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que cet effet soit peu pertinent par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
French: Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
French: 531 autres patients naïfs de traitement ont reçu 1 200 mg de raltégravir une fois par jour avec de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil jusqu'à 96 semaines.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
French: Aucun potentiel mutagène ou génotoxique n'a été observé dans les tests de mutagenèse microbienne in vitro (Ames), les tests d'élution alcaline in vitro à la recherche d'une cassure de l'ADN et les tests d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo.
English: Switch to raltegravir
French: Switch par raltégravir
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
French: • NOUVELLES tailles de seringues pour mesurer la dose
English: Hold the syringe with tip up.
French: Tenez la seringue avec l'embout vers le haut.
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
French: Vous devez administrer la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant le mélange.
English: Read the package leaflet and booklet before use.
French: Lire la notice et le livret avant utilisation.
English: What Isentress is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé
English: No data are available in pre-term neonates.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
English: Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
French: Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 10 mg par mL.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
English: In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
French: Dans l'étude IMPAACT P1110 (voir rubrique 5.2), les nourrissons éligibles devaient être nés à au moins 37 semaines de gestation et peser au moins 2 kg.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
French: Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
French: Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant raltégravir et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
French: Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
French: A partir de la naissance, la dose est fonction du poids, comme indiqué dans le tableau 1 et le tableau 2.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi de diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
French: Votre enfant peut prendre ce médicament avec ou sans aliment ou boisson.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
French: Chez les patients naïfs de traitement, les données issues de l'étude clinique menée avec le raltégravir sont limitées à son utilisation en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris une hépatite chronique, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique en cas de traitement par des associations antirétrovirales et doivent être surveillés selon les pratiques habituelles.
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
French: Le raltégravir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
French: La prudence est recommandée en cas de co-administration de raltégravir 1 200 mg une fois par jour avec des substrats sensibles d'OAT1 et/ou OAT3.
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
French: Prenez un sachet d'Isentress et secouez-le pour faire tomber les granulés dans le fond du sachet.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
French: Revérifiez la quantité d'Isentress dans la seringue.
English: The active substance is raltegravir.
French: La substance active est le raltégravir.