FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA 4.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvyšování plasmatických koncentrací (viz bod 4.3).
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Czech: Blokátory kalciového kanálu
Greek: Ινδιναβίρη (600 mg τρις ημερησίως) AUC= κατά 0,8 φορές Cmin: ↑ κατά 1,3 φορές (σε σχέση με μόνο ινδιναβίρη 800 mg τρις ημερησίως)
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Greek: Αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ιστολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ που συνίσταντο σε σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση λιποφουσκίνης στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης.
Czech: Po opakovaném podání ketokonazolu byly u potkanů a psů hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a histologické změny v játrech spočívající v akumulaci lipofuscinu v hepatocytech v souvislosti s dávkou.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ναδολόλης.
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Greek: Αντι-ιικά προϊόντα Σακουιναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβί ρη
Czech: Antivirotika Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Czech: • Malátnost
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Czech: Před zahájením léčby je nutné: - Stanovit hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu.
Greek: Μαραβιρόκη
Czech: Maravirok
Greek: Κριζοτινίμπη AUC: ↑ κατά 3,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Czech: Krizotinib AUC: ↑ 3,2krát Cmax: ↑ 1,4krát
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):
Greek: Ταδαλαφίλη:
Czech: Tadalafil:
Greek: Το Ketoconazole HRA με οινοπνευματώδη Δεν θα πρέπει να καταναλώνονται οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Czech: Ketoconazole HRA a alkohol Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Czech: Může být nutná úprava dávky každého z těchto přípravků.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Greek: Τελιθρομυκίνη:
Czech: Telithromycin:
Greek: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές Cmax: ↑ κατά 1,8 φορές
Czech: AUC: ↑ 1,8krát Cmax: ↑ 1,8krát
Greek: Παριταπρεβίρη:
Czech: Paritaprevir:
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Czech: Menstruační poruchy, azoospermie, poruchy erekce, gynekomastie
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Greek: Κινακαλσέτη
Czech: Cinakalcet
Greek: Νταμπραφενίμπη
Czech: Dabrafenib
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Czech: Sledování funkce jater
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Czech: Endokrinní poruchy Časté
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντι-ιικά όπως η ριτοναβίρη, η ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη και η ενισχυμένη με ριτοναβίρη φοσαμπρεναβίρη) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (například antivirotika jako je ritonavir, darunavir potencovaný ritonavirem a fosamprenavir potencovaný ritonavirem) mohou zvýšit biologickou dostupnost ketokonazolu, proto je třeba tyto léčivé přípravky při podávání společně s ketokonazolem podávat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků adrenální insuficience.
Greek: • Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
Czech: • Artralgie (bolest kloubů)
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Greek: Φάρμακα εξουδετέρωσης του οξέος (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψηκετοκοναζόλης.
Czech: Minimálně 2 hodiny po podání ketokonazolu se nesmí užít žádné léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyseliny (jako je hydroxid hlinitý).
Greek: • Πυρεξία (πυρετός)
Czech: • Pyrexie (horečka)
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 1,3krát Cmax: ↔
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace nadololu
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu.
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem
Greek: AUC: ↓ κατά 0,28 φορές Cmax: ↓ κατά 0,56 φορές Νεβιραπίνη: επίπεδα πλάσματος: ↑ κατά 1,15-1,28 φορές σε σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες
Czech: Nevirapin: plasmatické koncentrace: ↑1,15-1,28krát ve srovnání s historickými kontrolními hodnotami
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
Greek: - ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα: σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: επλερονόνη, δρονεδαρόνη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, νισολδιπίνη, ρανολαζίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: κινιδίνη, αλοφαντρίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για σοβαρές διαταραχές της ψυχικής υγείας και τη σοβαρή κατάθλιψη: πιμοζίδη, σερτινδόλη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις αλλεργίες: μιζολαστίνη· - δαβιγατράνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων· - ορισμένα φάρμακα που βοηθούν τον ασθενή να κοιμηθεί και να αντιμετωπίσει το άγχος: τριαζολάμη, αλπραζολάμη, μιδαζολάμη (από το στόμα)· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις κρίσεις ημικρανίας: διϋδροεργοταμίνη, εργομητρίνη (εργονοβίνη), εργοταμίνη και μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο: ιρινοτεκάνη, εβερόλιμους· - σιρόλιμους: χρησιμοποιείται προκειμένου να αποτρέψει την απόρριψη της μεταμόσχευσης νεφρού από τον οργανισμό σας· - τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης»· - βαρδεναφίλη σε άνδρες άνω των 75 ετών - φάρμακο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες· - ορισμένα φάρμακα για τον HIV: σακουιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη· - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της μακροχρόνιας (χρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C): Παριταπρεβίρη/Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη) - μεθαδόνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από ναρκωτικά· - σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας: κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας· φεσοτεροδίνη και σολιφενακίνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης· τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων.
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Czech: Periferní edém, malátnost, návaly horkosti
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Czech: • Pocit na zvracení
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace alfentanilu a fentanylu
Greek: Άλλες διϋδροπυριδίνες Βεραπαμίλη
Czech: Ostatní léky Tolvaptan
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát
Greek: Δομπεριδόνη
Czech: Domperidon
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της κινακαλσέτης.
Czech: Může být nutná úprava dávky cinakalcetu.
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 17 pacientů s nádory nadledvin a 2 pacientů s primární adrenokortikální hyperplazií lymfatických uzlin (NAH) léčených ketokonazolem spolu se 17 individuálními kazuistikami.
Greek: Κολλοειδές πυρίτιο
Czech: Kukuřičný škrob
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το Ketoconazole HRA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Βορτεζομίμπη:
Czech: Bortezomib:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ> 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκωνhttp://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: AUC: ↑ κατά 3,4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,6 φορές
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA