FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Étude de détermination de la dose de phase 2
Spanish: Estudio de determinación de dosis en fase 2
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Spanish: No se requiere orientación electromiográfica.
French: syndrome de Lambert-Eaton)
Spanish: síndrome de Lambert-Eaton)
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Spanish: Las diluciones recomendadas se indican en el siguiente cuadro:
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Spanish: Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
French: Faites attention avec Xeomin Informez votre médecin :
Spanish: Tenga especial cuidado con Xeomin Dígale a su médico:
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Xeomin es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
French: douleur, faiblesse locale
Spanish: dolor, debilidad local
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Spanish: La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas, en particular para garantizar la asepsia.
French: 466 patients atteints de dystonie cervicale
Spanish: 466 pacientes con distonía cervical
French: • des injections dans d'autres muscles
Spanish: • inyecciones en otro músculo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
French: Flacon fermé : 3 ans
Spanish: Vial sin abrir: tres años
French: • Réalisation d'une étude de pharmacovigilance pour confirmer l'efficacité et la tolérance de
Spanish: • Realización de un estudio poscomercialización para confirmar la seguridad y la eficacia de
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
French: La plupart des EI étaient jugés légers ou modérés dans les deux groupes.
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
French: Fréquence en fonction des indications
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Spanish: • el perfil de seguridad de Xeomin en los dos ensayos clínicos en fase III
French: Parmi les 908 participants, 239 ont présenté des événements indésirables (EI).
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Spanish: En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
French: rhinite, infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: rinitis, infección de las vías respiratorias altas
French: Phase 1b
Spanish: Fase 1b
French: Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
Spanish: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de usar.
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Spanish: • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
French: Diminution du PAMC à la semaine 4
Spanish: Reducción del CMAP en la semana 4.
French: Xeomin après des injections répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Spanish: Xeomin después de inyecciones repetidas (hasta 6 ciclos de inyecciones).
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
French: Phase, population et plan expérimental
Spanish: Fase, población y diseño
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Spanish: En la práctica, la dosis total máxima no supera generalmente las 200 unidades.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad o desarrollo pre y post-natal con Xeomin.
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos después de haber recibido toxina botulínica tipo A. Los anticuerpos pueden reducir la efectividad terapéutica del producto.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
French: L'effet de chaque traitement dure généralement environ 3 à 4 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps.
Spanish: El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de tres a cuatro meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Spanish: Xeomin se ha desarrollado para reducir el riesgo de formación de anticuerpos neutralizantes, lo que puede producir fracasos terapéuticos secundarios.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Spanish: No existe ninguna notificación de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea, mediante los procesos establecidos.
French: 32 volontaires sains, de sexe masculin Essai en double aveugle, avec comparaison au sein du traitement, étudiant le profil de réponse à la dose, la diffusion systémique et la durée de l'effet
Spanish: 32 voluntarios varones sanos Doble ciego, comparación intra-tratamiento examinando el perfil de respuesta a la dosis, la difusión sistémica y la duración del efecto.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Spanish: Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía).
French: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (échelle Toronto de notation du torticolis spasmodique)
Spanish: TWSTRS = Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scala (Escala de Clasificación de la Tortícolis Espasmódica de Toronto Oeste)
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
French: douleur oculaire
Spanish: dolor ocular
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Spanish: En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble, si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (definido generalmente cuando el efecto no dura más de dos meses).
French: • Les autres composants sont : albumine humaine, saccharose.
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquier otro de los componentes de Xeomin (ver la sección 6 "Información adicional")
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Spanish: El resultado del tratamiento inicial con Xeomin deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.
French: fièvre
Spanish: fiebre
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Spanish: Antes de administrar Xeomin, el médico debe conocer las características anatómicas del paciente y cualquier alteración de las mismas causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Spanish: o Pasos que hay que dar para garantizar que se informe correctamente a los pacientes sobre los problemas de seguridad que acompañan a estos productos: por ejemplo, etiquetado adecuado y folletos para el paciente.
French: Phase 3
Spanish: Fase 3
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede potenciarse por:
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
French: MRZEurope et Israël
Spanish: MRZ-0003 Europa e Israel
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
Spanish: El valor informativo de los estudios en fase III en cuanto a inmunogenicidad es limitado, ya que los pacientes habían sido tratados previamente con Botox y Xeomin se administró sólo una vez.
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Spanish: La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis adecuada.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas se observan en la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria.
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización cuyo Resumen de características del producto, etiquetado y prospecto para Xeomin se incluyen en el Anexo III.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Spanish: • Remisión de los resultados de un estudio farmacodinámico en el que se cuantifique la "diseminación" de la neurotoxina en comparación con otros dos preparados de Botox.
French: 60318 Francfort/Main
Spanish: 60318 Frankfurt/Main
French: Le demandeur a déposé le nombre total d'événements indésirables sans faire la distinction entre ceux qui étaient liés au médicament et ceux qui ne l'étaient pas.
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
French: IC à 95% des différences entre la proportion d'EI liés au traitement (Xeomin par rapport à Botox)
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, sacarosa
French: • de très faibles différences d'efficacité de la substance active de Xeomin
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
French: Les observations faites au cours des études de toxicité à doses répétées conduites avec Xeomin étaient essentiellement liées à l'activité pharmacodynamique.
Spanish: Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con Xeomin estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Spanish: No se ha estudiado Xeomin en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su utilización en este grupo de edad hasta que se disponga de datos adicionales.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.
Spanish: Normalmente, el tratamiento con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún beneficio adicional.
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
Spanish: En el tratamiento del blefarospasmo, la dosificación total no deberá sobrepasar 100 unidades en 12 semanas.
French: faiblesse musculaire
Spanish: debilidad muscular
French: Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, Code ATC: M03AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
French: raideur, hypertonie
Spanish: rigidez, hipertonía
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
French: Dans les cas ou aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
French: Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
Spanish: Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Spanish: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
French: Les études de distribution et de cinétique classiques ne peuvent pas être effectuées avec la neurotoxine botulinique de type A car la substance active s'applique en très petites quantités (picogrammes par injection) et se lie rapidement et de manière irréversible aux terminaisons nerveuses cholinergiques.
Spanish: No pueden realizarse estudios cinéticos y de distribución clásicos con la neurotoxina botulínica de tipo A porque el principio activo se aplica en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y porque se une rápida e irreversiblemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas.
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento