FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечение на субпопулации от пациенти от седмица 24 до седмица 27 с поддържаща доза Velphoro (от 1 000 до 3 000 mg желязо дневно) или ниска доза (250 mg желязо дневно) Velphoro показва по-голяма ефикасност на поддържащата доза.
Latvian: Pacientu apakšpopulāciju ārstēšana no 24. līdz 27. nedēļai ar uzturošo Velphoro devu (1000 - 3000 mg dzelzs dienā) vai zemu Velphoro devu (250 mg dzelzs dienā) liecināja par uzturošās devas pārākumu.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е еквивалентът на 1 500 mg желязо дневно (3 таблетки).
Latvian: Ierastā ieteicamā sākuma deva ir līdzvērtīga 1500 mg dzelzs dienā (3 tabletes).
Bulgarian: Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Šiem pacientiem Velphoro jālieto tikai pēc rūpīga ieguvuma un riska novērtēšanas.
Bulgarian: Вижте точка 2 за повече информация за захарозата и нишестетата.
Latvian: Sīkāku informāciju par saharozi un cieti skatiet 2. punktā.
Bulgarian: Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes
Bulgarian: Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата на Velphoro да се титрира (възходящо или низходящо) със стъпки от 500 mg желязо (1 таблетка) дневно на всеки 24 седмици до постигане на приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след това.
Latvian: Serumā jākontrolē fosfora līmenis, un Velphoro deva jātitrē, samazinot vai palielinot, ar pieaugumu 500 mg dzelzs (1 tablete) dienā ik pēc 2 - 4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieņemams fosfora līmenis serumā, pēc tam tas regulāri jākontrolē.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на изпражненията.
Latvian: Velphoro lietošana var radīt izkārnījumu krāsas izmaiņas (melnus izkārnījumus).
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Velphoro върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par Velphoro ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500" от едната страна.
Latvian: Košļājamās tabletes ir brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē.
Bulgarian: Velphoro е предназначен за употреба от възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа (процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно заболяване.
Latvian: Zāles Velphoro ir paredzētas pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
Latvian: Atkarībā no fosfora līmeņa Jūsu asinīs ārsts var pielāgot devu ārstēšanas kursa laikā.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията.
Latvian: Velphoro lietošana var radīt melnus izkārnījumus.
Bulgarian: Средните серумни нива на фосфор са 2,5 mmol/l на изходно ниво и 1,8 mmol/l на седмица 12 за Velphoro (намаление с 0,7 mmol/l).
Latvian: Vidējais fosfora līmenis bija 2,5 mmol/l izejas stāvoklī un 1,8 mmol/l 12. nedēļā, lietojot Velphoro (pazemināšanās par 0,7 mmol/l).
Bulgarian: Как да съхранявате Velphoro
Latvian: Kā uzglabāt Velphoro
Bulgarian: Когато цветът на изпражненията е променен (черен), визуално може да се маскира кървене от стомашночревния тракт (вж.
Latvian: Krāsas izmaiņas (melni izkārnījumi) var vizuāli maskēt asiņošanu no kuņģa­zarnu trakta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване­05A 1 055 пациенти на хемодиализа (N = 968) или перитонеална диализа (N = 87) със серумен фосфор ≥ 1,94 mmol/l след 2-4­седмичен период на очистване на фосфатсвързващото вещество са рандомизирани и лекувани или с Velphoro с начална доза 1 000 mg желязо дневно (N = 707), или с активна контрола (севеламеров карбонат, N = 348) в продължение на 24 седмици.
Latvian: Pētījumā 05A 1055 hemodialīzes (N=968) vai peritoneālās dialīzes (N=87) pacienti ar fosfora līmeni serumā ≥1,94 mmol/l pēc 2 - 4 nedēļu ilga fosfātu saistvielas attīrīšanās perioda tika randomizēti un ārstēti vai nu ar Velphoro sākuma devā 1000 mg dzelzs/dienā (N=707), vai aktīvu kontroli (sevelamēra karbonāts, N=348) 24 nedēļas.
Bulgarian: В края на 24­та седмица 93 пациенти на хемодиализа, чиито серумни нива на фосфор са контролирани (< 1,78 mmol/l) с Velphoro в първата част на проучването, са рандомизирани да продължат лечението или с тяхната поддържаща доза Velphoro в 24­та седмица (N = 44), или с неефективна ниска доза на контролата 250 mg желязо дневно (N = 49) за още 3 седмици.
Latvian: 24. nedēļas beigās 93 hemodialīzes pacienti, kuru seruma fosfora līmenis tika kontrolēts (<1,78 mmol/l) ar Velphoro pētījuma pirmajā daļā, tika randomizēti no jauna, lai turpinātu ārstēšanu ar vai nu uzturošo devu, kādu pacients saņēma 24. nedēļā (N=44), vai neefektīvu zemu Velphoro kontroles devu 250 mg dzelzs/dienā (N=49) turpmākās 3 nedēļas.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио, съдържаща сушител молекулярно сито и памук.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur molekulārā sieta desikantu un vati.
Bulgarian: Проучвания на разпределението при хора не са провеждани.
Latvian: Izkliedes pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Velphoro представлява таблетка за дъвчене и трябва да се приема с храна.
Latvian: Velphoro ir košļājamas tabletes, kuras jālieto ēdienreižu laikā.
Bulgarian: Неохесперидин-дихидрохалкон
Latvian: Neohesperidīna dihidrokalkons
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и ползата от кърменето за
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti vai turpināt ārstēšanu ar Velphoro, ņemot vērā ieguvumu no Velphoro ārstēšanas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu bērnam.
Bulgarian: Опаковки с 30 или 90 таблетки за дъвчене.
Latvian: Iepakojumā 30 vai 90 košļājamās tabletes.
Bulgarian: Velphoro не повлиява тестовете за окултни кръвоизливи в изпражненията на базата на гуаякол (Haemoccult) или имунология (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Latvian: Velphoro neietekmē rezultātus testiem, kuros tiek noteikts slēpto asiņu pigments fēcēs un kuri tiek veikti, izmantojot gvajakola sveķu metodi (Haemocult) vai imunoloģisko metodi (iColo Rectal un Hexagon Obti).
Bulgarian: Velphoro съдържа смес от полинуклеарен железен (III)-оксихидроксид (pn­FeOOH), захароза и нишестета.
Latvian: Velphoro satur daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda (pn­FeOOH), saharozes un cietes maisījumu.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за доза и приложение при старите хора в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани с никакви сериозни опасения.
Latvian: Šajos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas shēmu vadlīnijas, un devu shēmas nebija saistītas ar būtiskiem piesardzības pasākumiem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи кърменето или да се продължи терапията с Velphoro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Velphoro за майката.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Velphoro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Продуктът на разграждането на Velphoro - мононуклеарно желязо - може обаче да бъде освободен от повърхността на полинуклеарния железен (III)-оксихидроксид и да се абсорбира.
Latvian: Tomēr Velphoro noārdīšanās produktsvienkodola dzelzs formas - var atdalīties no daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda un uzsūkties.
Bulgarian: Опаковки по 30 × 1 или групова опаковка от 90 (3 опаковки от 30 × 1) таблетки за дъвчене).
Latvian: Iepakojuma lielumi pa 30 × 1 vai multipaka ar 90 (3 iepakojumi ar 30 × 1) košļājamajām tabletēm.
Bulgarian: Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav nozīmīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва от бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Velphoro grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes­galaktozes malabsorbciju vai saharāzes­izomaltāzes nepietiekamību.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на сукрофериоксихидроксид при експозиция на бременни жени.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa lietošanas ietekmi uz sieviešu grūtniecību.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и параметрите на потомството след лечение с Velphoro (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc Velphoro terapijas netika konstatēta nevēlama ietekme uz dzīvnieku pārošanās, fertilitātes un metiena rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи Velphoro.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Velphoro, ļoti bieži var rasties melni izkārnījumi.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Velphoro lietošanu sievietēm barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия; ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods:
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Velphoro е 1 500 mg желязо (3 таблетки) дневно, разделени съобразно храненията за деня.
Latvian: Ieteiktā Velphoro sākuma deva ir 1500 mg dzelzs (3 tabletes) dienā, sadalot to uz ēdienreižu skaitu dienā.
Bulgarian: Раздуване на корема Гастрит Коремен дискомфорт Дисфагия Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastrīts Nepatīkama sajūta vēderā Disfāgija Gastroezofageālā refluksa slimība Mēles krāsas izmaiņas
Bulgarian: Таблеткa за дъвчене
Latvian: Košļājamā tablete.
Bulgarian: Поради това Velphoro не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Latvian: Tāpēc bērniem un pusaudžiem Velphoro nav ieteicams lietot.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид (Iron as sucroferric oxyhydroxide)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/001 30 таблетки за дъвчене
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/001 30 košļājamās tabletes
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Липсват категорични доказателства за канцерогенен ефект при мишки.
Latvian: Pārliecinoši pierādījumi par kancerogēno ietekmi pelēm nav iegūti.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза.
Latvian: Velphoro satur saharozi.
Bulgarian: Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Velphoro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs oksihidroksīda veidā.
Bulgarian: Титриране и поддръжка
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bulgarian: Предлагат се групови опаковки за блистерните опаковки с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни опаковки, всяка по 30 × 1 таблетки за дъвчене).
Latvian: Multipakas ir pieejamas blisteriem pa 90 košļājamām tabletēm (satur 3 atsevišķus iepakojumus pa 30 × 1 košļājamām tabletēm katrā).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Velphoro при дози от 250 mg желязо дневно до 3 000 mg желязо дневно при тези пациенти (n=835), са посочени в Таблица 1.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots šiem pacientiem (n=835) saistībā ar Velphoro lietošanu devās 2503000 mg dzelzs dienā, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Bulgarian: - ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума - ципата, която обвива вътрешната стена на корема) в рамките на последните 3 месеца, - ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми, - ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.
Latvian: Pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir bijis peritonīts, vēderplēves (plāno audu, kas klāj vēdera iekšējo sieniņu) iekaisums pēdējo 3 mēnešu laikā; - ja Jums ir būtiskas kuņģa un/vai aknu darbības problēmas; - ja Jums ir bijusi plaša kuņģa un/vai zarnu operācija.
Bulgarian: Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено от желязо, захар (захароза) и нишестета.
Latvian: Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Bulgarian: - Активната съставка е желязо като сукрофериоксихидроксид, още познат като смес от полинуклеарен железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета.
Latvian: - Aktīvā viela ir dzelzs dzelzs oksihidroksīda veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Bulgarian: Няма клинични данни за Velphoro при пациенти с бъбречно увреждане в по-ранни стадии.
Latvian: Dati par Velphoro lietošanu pacientiem ar agrīnas stadijas nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Bulgarian: Дозозависими тенденции не са наблюдавани в профила на нежеланите реакции на Velphoro.
Latvian: Velphoro blakusparādību profilam netika novērotas no devas atkarīgas tendences.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Velphoro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Velphoro
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin - La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Latvian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I)
Bulgarian: Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална диализа (ПД).
Latvian: Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD).
Bulgarian: Серумните нива на фосфор и нивата на калциево-фосфорния продукт са намалели в резултат на намалената абсорбция на фосфати от храната.
Latvian: Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos samazinājās arī fosfora un kalcija­fosfora produktu līmenis serumā.
Bulgarian: Velphoro действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата).
Latvian: Velphoro darbojas, gremošanas traktā (kuņģī un zarnās) piesaistot pārtikas produktos esošo fosforu.
Bulgarian: Velphoro съдържа нишестета.
Latvian: Velphoro satur cieti.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид (iron as sucroferric oxyhydroxide), известен също като смес от полинуклеарен железен(ІІІ)оксихидроксид, захароза и нишестета.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs (Iron) dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa (Sucroferric oxyhydroxide) veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Bulgarian: АЗБУКА velphoro
Latvian: velphoro
Bulgarian: Серумните нива на фосфор намаляват в резултат на намалената абсорбция на фосфати от храната.
Latvian: Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos tiek samazināts fosfora līmenis serumā.
Bulgarian: 30 × 1 таблетки за дъвчене
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 × 1 košļājamas tabletes
Bulgarian: Диария*
Latvian: Caureja*
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro.
Latvian: Peritonīts, kuņģa vai aknu darbības traucējumi un kuņģa­zarnu trakta operācijas Velphoro klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar peritonītu (pēdējo 3 mēnešu laikā), būtiskiem kuņģa vai aknu darbības traucējumiem un ar plašām kuņģa­zarnu trakta operācijām anamnēzē.
Bulgarian: Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu nonākt mātes pienā.
Bulgarian: Оцветяване на зъбите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Velphoro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Velphoro
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro
Latvian: Ja esat lietojis Velphoro vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Всяко потенциално кървене от храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни изпражнения.
Latvian: Šie melnie izkārnījumi var slēpt iespējamu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) asiņošanu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/003
Bulgarian: Как изглежда Velphoro и какво съдържа опаковката
Latvian: Velphoro ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Въпреки това данни за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими не са наблюдавани в клиничните проучвания с Velphoro.
Latvian: Tomēr Velphoro klīniskajos pētījumos netika iegūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz aknu darbību vai nozīmīgām aknu enzīmu izmaiņām.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - 30 ТАБЛЕТКИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA - PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velphoro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска, отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив.
Latvian: Būtisku bažu par drošumu nebija, un lai gan panesamība ir nedaudz sliktāka nekā sevelamēram, vispārējais drošuma profils bija pieņemams.
Bulgarian: Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно.
Latvian: Maksimālā deva ir 3000 mg (sešas tabletes) dienā.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs), kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijās kā sirds un kaulu slimību.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas mēnešiem, lietojot Velphoro, fosfātu līmenis asinīs pazeminājās vidēji par 0,7 mmol/l, salīdzinot ar 0,8 mmol/l, lietojot sevelamēru, un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem 53 % pacientu, kuri lietoja Velphoro, bija normāls fosfātu līmenis asinīs (1,13-1,78 mmol/l), salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja sevelamēru.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velphoro.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj izvadīt no organisma fosfātus.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velphoro lietošanu?
Bulgarian: Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба.
Latvian: Pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās risku uzskatīja par ierobežotu, bet pēc zāļu apstiprināšanas tas jānovēro.
Bulgarian: Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано редовно.
Latvian: Velphoro deva ir jāpielāgo ik pēc divām līdz četrām nedēļām, līdz asinīs ir sasniegts pieņemams fosfātu līmenis, kas pēc tam regulāri jāuzrauga.
Bulgarian: След 6 месеца повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в продължение на три седмици.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem vairāk nekā puse pacientu varēja turpināt saņemt tādu pašu terapiju līdz vienam gadam ilgi, bet neliela grupa saņēma Velphoro mazākā devā tikai trīs nedēļas.
Bulgarian: Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).
Latvian: Velphoro ir pieejamas košļājamo tablešu veidā (kas satur 500 mg dzelzs).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Velphoro lietošanu.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss (ko dēvē arī par polinukleārās dzelzs (III)-oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījumu).
Bulgarian: Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия.
Latvian: Velphoro ir pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 1059 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Bulgarian: Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L.
Latvian: Pētījumā vērtēja fosfātu daudzuma pārmaiņas asinīs, kā mērvienību izmantojot mmol/l.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg (trīs tabletes) dienā, ko lieto dalītās devās kopā ar uzturu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Velphoro:
Latvian: Cita informācija par Velphoro
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат поглъщани цели.
Latvian: Tabletes ir jāsakož, un tās nedrīkst norīt veselā veidā.