FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s deficitom Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Finnish: ääreisturvotus (esim. nilkkojen turvotus), maksatulehdus, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen), rabdomyolyysi (vakava lihaskipu ja -heikkous, usein myös kuumetta).
Slovak: - zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMGCoA-reduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
Finnish: 29 % 178 vs 247
Slovak: % 178 oproti 247 1,4 %
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa tällainen reaktio on edennyt vakavaksi, jopa henkeä uhkaavaksi tilaksi (rabdomyolyysi).
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Finnish: Toistuvasti otettujen [KAUPPANIMI]- ja fenatsoniannosten samanaikainen anto vaikutti fenatsonin puhdistumaan vain vähän tai ei lainkaan.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n estäjät
Slovak: P450 3A4
Finnish: Muu samanaikainen lääkitys
Slovak: Iná konkomitantná liečba
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou angínou pektoris).
Finnish: Yksi 80 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 262,44 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
Finnish: CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Slovak: IM = infarkt myokardu; PTCA = perkutánna transluminálna koronárna angioplastika.
Finnish: Siksi atorvastatiinin ja suurien greippimehumäärien samanaikaista nauttimista ei suositella.
Slovak: Súčasný príjem veľkého množstva grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa preto neodporúča.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov - Starší pacienti:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Slovak: Dátum exspirácie:
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, säännöllisin väliajoin hoidon aikana sekä silloin, jos potilaalle ilmaantuu maksavaurioihin viittaavia merkkejä tai oireita.
Slovak: Pečeňové testy sa majú robiť pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby.
Finnish: Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa luustolihaksiin ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä rabdomyolyysiksi.
Slovak: Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt CPK (>
Finnish: 37 % 83 vs 127
Slovak: % 83 oproti 127 3,2 %
Finnish: Yksi 40 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 131,22 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Verenpainelääkkeen kanssa todettiin merkittävää vuorovaikutusta.
Slovak: Bola zistená významná liečebná interakcia u východiskovej liečby.
Finnish: Digoksiinipitoisuudet suurenivat kuitenkin noin 20%, kun digoksiinin kanssa annettiin samanaikaisesti 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Finnish: Kokonaiskuolleisuus ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus eivät vähentyneet tilastollisesti merkitsevästi (185 vs 212 tapahtumaa, p=0,17 ja 74 vs 82 tapahtumaa, p=0,51).
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
Finnish: Atorvastatiinin tehoa fataaliin ja ei-fataaliin sepelvaltimotautiin arvioitiin satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa nimeltä Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"
Finnish: Tapahtumien määrä (Sortis vs. lumelääke)
Slovak: Počet príhod (Sortis oproti placebu)
Finnish: Tapahtumien määrän eroavuudet 3,3 vuoden keskimääräisen seurannan aikana.
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,3 roka.
Finnish: Yleiset: voimattomuus, rintakipu, selkäkipu, ääreisturvotus.
Slovak: Časté: asténia, bolesti na hrudi, bolesť chrbta, periférny edém.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 10 mg -tabletteja
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 10 mg
Finnish: Samanaikainen hoito 80 mg:lla atorvastatiinia ja 10 mg:lla amlodipiiniä ei muuttanut atorvastatiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Slovak: Farmakokinetika atorvastatínu nebola ovplyvnená súčasným podávaním atorvastatínu 80 mg a amlodipínu 10 mg v ustálenom stave.
Finnish: Samanaikainen anto voi suurentaa plasman atorvastatiinipitoisuuksia.
Slovak: Toto by mohlo viesť ku zvýšeným hodnotám atorvastatínu v plazme.
Finnish: Atorvastatiinin (10 mg x 1/vrk) ja tunnettujen sytokromi P450 3A4:n estäjien, erytromysiinin (500 mg x 4/vrk) ja klaritromysiinin (500 mg x 2/vrk), samanaikaiseen käyttöön liittyi plasman atorvastatiinipitoisuuden suureneminen.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a erytromycínu (500 mg 4-krát denne), alebo atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a klaritromycínu (500 mg 2-krát denne), známych inhibítorov cytochrómu
Finnish: Yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 32,80 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Lääkäri voi määrätä {KAUPPANIMEÄ} sinulle myös silloin, jos riskisi saada sydäntauti on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta.
Slovak: Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, {(Vymyslený) názov} sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme.
Finnish: Atorvastatiinia annetaan muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Slovak: Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee tällainen reaktio.
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: [KAUPPANIMI] on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilaille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Finnish: − joka on raskaana
Slovak: Gravidita a laktácia
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 20 mg -tabletteja
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 20 mg
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 80 mg -tabletteja
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg
Finnish: Jos sinulla ilmenee lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua, ja erityisesti jos samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, lopeta {KauppanimI} 20 mg -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu, prestaňte {(Vymyslený) názov} užívať a oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: − Jos lihasoireet ovat vaikeita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on harkittava hoidon lopettamista, vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
Finnish: Neljässä in vitroatorvastatiinitutkimuksessa (metabolisella aktivaatiolla ja ilman aktivaatiota) ja yhdessä in vivotutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
Slovak: Atorvastatín nevykazoval ani mutagénny ani klastogénny potenciál v štyroch testoch in vitro s metabolickou aktiváciou alebo bez nej a rovnako nevykazoval tento potenciál v jednom testovanom systéme in vivo.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMI} 40 mg -tabletteja
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Finnish: Kuolleisuudessa havaittiin suotuisa suuntaus (82 kuolemaa lumeryhmässä ja 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p = 0,0592).
Slovak: Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Finnish: Fataali sepelvaltimotauti ja ei-fataali sydäninfarkti Sydän- ja verisuonitapahtumat ja revaskularisaatiot yhteensä Sepelvaltimotapahtumat yhteensä
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Finnish: Tapahtumien määrän eroavuudet 3,9 vuoden keskimääräisen seurannan aikana.
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat atorvastatiinia (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
Finnish: CHMP on näin ollen samaa mieltä siitä, että naisten jättäminen käyttöaiheen ulkopuolelle estäisi atorvastatiinihoidon merkittävältä väestöryhmältä, vaikka sen sydän- ja verisuonitautiriski puoltaisi tätä hoitoa, ja CHMP katsookin, että edellä mainitut ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset naisten alaryhmän osalta tulisi esittää valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
Finnish: {KAUPPANIMEN} aiheuttamia muita haittavaikutuksia:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so {(Vymyslený) názov}:
Finnish: [KAUPPANIMELLÄ] ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: − joka imettää
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
Finnish: Myopatian riski suurenee, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjiä annetaan samanaikaisesti syklosporiinin, fibraattien, makrolidiantibioottien (myös erytromysiinin), atsolityyppisten sienilääkkeiden tai nikotiinihapon kanssa.
Slovak: Riziko myopatie počas liečby inhibítormi HMG-CoA reduktáz sa zvyšuje súčasným podávaním cyklosporínu, fibrátov, makrolidových antibiotík vrátane erytromycínu, antimykotík azolového typu alebo niacínu, pričom v zriedkavých prípadoch viedlo k rabdomyolýze s poruchou renálnych funkcií ako následok myoglobinúrie.
Finnish: Kuolemissa havaittiin edullinen suuntaus atorvastatiinin eduksi (82 kuolemaa lumelääkeryhmässä vs 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p=0,0592).
Slovak: Priaznivý trend sa pozoroval čo sa týka výskytu mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Finnish: Yleiset: lihaskipu, nivelsärky.
Slovak: Časté: kožná vyrážka, pruritus.
Finnish: Kun [KAUPPANIMEN] kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25%).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu so {(Vymyslený) názov}.
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} 10 mg ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Atorvastatiini vähensi merkittävästi primaaritulosta (fataali sepelvaltimotauti ja ei-fataali sydäninfarkti) potilailla, joita hoidettiin amlodipiinilla (HR 0,47 (0,32-0,69) p = 0,00008), muttei potilailla, joita hoidettiin atenololilla (HR 0,83 (0,59-1,17 ),
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} 20 mg ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 3 x 28 tablettia
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Finnish: Tulokset alle 12vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Slovak: Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Finnish: Sovaldi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa yleensä 12 tai 24 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: Lisää tietoa Sovaldista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: EMA/570417/2018
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Finnish: Sovaldi (sofosbuviiri)
Slovak: Sovaldi (sofosbuvir)
Finnish: Virasto katsoi, että Sovaldin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon on hyötyä potilaille.
Slovak: Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
Finnish: Sovaldia on saatavana 400 mg:n tabletteina.
Slovak: Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen, että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Finnish: Miksi Sovaldi on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
Finnish: Sovaldi-hoito oli yhtä tehokasta (67 prosentilla potilaista eli 171 potilaalla 256:sta ei ollut mitään viruksen merkkejä) kuin peginterferoniin perustuva hoito (67 % potilaista eli 162 potilasta 243:sta).
Slovak: Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sovaldin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
Finnish: Sovaldista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja)
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Sovaldi a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sovaldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
Finnish: Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, minkä genotyypin infektio potilaalla on ja mitä lääkkeitä Sovaldin kanssa käytetään.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verikokeissa ei havaittu mitään merkkejä C-hepatiitti-viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että joskin tietoa joistakin potilasryhmistä on vähän, kuten potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jolloin maksa on vaurioitunut eikä enää toimi kunnolla), erityisesti Sovaldille ominaisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu, ja ilmenevät sivuvaikutukset johtuvat lähinnä Sovaldin kanssa käytetystä ribaviriinista tai interferoneista.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
Finnish: Sovaldia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 305 C-hepatiittitartunnan saanutta aikuispotilasta.
Slovak: Sovaldi sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 305 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sovaldin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Sovaldia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Sovaldin vaikutuksia.
Slovak: Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
Finnish: Yleistiedot Sovaldista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Verikokeissa ei havaittu merkkejä viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 96 prosentilla 12-18-vuotiaista potilaista (48 potilaalla 50:stä).
Slovak: Na základe krvných testov vykonaných 12 týždňov po skončení liečby nemalo žiadne príznaky vírusu 96 % pacientov (48 z 50) vo veku od 12 do 18 rokov.
Finnish: Lisäksi virukset ovat hyvin harvoin resistenttejä Sovaldille, ja Sovaldi tehoaa kaikentyyppisiin C-hepatiitti-viruksiin.
Slovak: Okrem toho rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.
Finnish: Sovaldia voidaan käyttää kaikkiin kuuteen C-hepatiitti-viruksen tyyppiin (genotyyppiin).
Slovak: Liek Sovaldi sa môže používať pri všetkých šiestich typoch (genotypoch) vírusu hepatitídy C.
Finnish: • Neljänteen tutkimukseen osallistui 201 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-virus (genotyyppi 2 tai 3) ja joiden infektio ei ollut parantunut aiemmalla interferonihoidolla tai joiden infektio oli uusiutunut.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
Finnish: Virasto otti myös huomioon, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä voi ennen maksansiirtoa annettuna estää maksan uusintainfektion, joka tapahtuu ilman hoitoa lähes aina ja johtaa huonoon ennusteeseen.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä pienensi aikuisten elinsiirtopotilaiden uuden maksan C-hepatiitti-tartunnan riskiä, että Sovaldi tehoaa myös potilaisiin, joilla on sekä Chepatiitti- että HI-virusinfektio, ja että hoitotulosta voidaan parantaa potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio, pidentämällä hoidon kestoa 24 viikkoon.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
Finnish: Sovaldi-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, syövän uusiutumisriskin arvioimiseksi suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä kuten Sovaldilla annettavan hoidon jälkeen.
Slovak: Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
Finnish: Sovaldin ansiosta virus häviää ilman peginterferoni alfaa (joka voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten kasvun hidastuminen nuorilla) tai sitä on tarpeen käyttää vain lyhyen ajan.
Slovak: Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
Finnish: Kun sen toiminta estyy, C-hepatiitti-virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Finnish: Mitä hyötyä Sovaldista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tässä tutkimuksessa 91 prosentilla (296 potilaalla 327:stä) ei ollut mitään viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.