FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av klopidogrel (300 mg uppladdningsdos), som är en CYP2C8-hämmare, en 5,1-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid och fortsatt administrering (75 mg daglig dos) en 3,9-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid.
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar dessa cytokrom P-450 enzymer kan därför ändra metabolismen och därmed clearance av repaglinid.
Danish: Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum.
Swedish: Repaglinid är ett nytt kortverkande peroralt insulinfrisättande antidiabetikum.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterna är vita, runda och bikonvexa med fasade kanter.
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Swedish: Följande substanser kan minska den hypoglykemiska effekten av repaglinid: perorala antikonceptionsmedel, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, tyreoideahormoner och adrenerga medel.
Danish: Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Swedish: Samtidigt intag av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4-hämmare också undersökt på friska frivilliga försökspersoner, ökade AUC 1,4-faldigt, men ingen signifikant effekt på glukosnivån påvisades.
Danish: Enyglid bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Swedish: Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
Danish: Kliniske data fra raske frivillige understøtter, at CYP2C8 er det vigtigste enzym, som er involveret i repaglinid metabolismen med CYP3A4 i en underordnet rolle, men den relative virkning af CYP3A4 kan øges, hvis CYP2C8 hæmmes.
Swedish: Kliniska data på friska frivilliga försökspersoner ger stöd för att CYP2C8 är det viktigaste enzymet, medan CYP3A4 har mindre betydelse.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Danish: • Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)
Swedish: • Överkänslighet (såsom utslag, kliande hud, hudrodnad, svullnad i huden; om dessa symtom uppkommer ska du kontakta din läkare så snart som möjligt)
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt) se pkt.
Swedish: Användning av repaglinid kan vara förenad med en ökad risk för akut koronarsyndrom (t ex hjärtinfarkt), se avsnitt 4.8 och 5.1.
Danish: Kombinationsbehandling med andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt klinisk.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra perorala insulinfrisättande antidiabetika samt akarbos har ej studerats.
Danish: • Sympatomimetika (mod astma)
Swedish: • Adrenerga medel (används för att behandla astma).
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Danish: Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX02
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Swedish: Samtidigt intag av trimetoprim (160 mg 2 gånger dagligen), en medelstark hämmare av CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) gav en ökning av AUC, Cmax och t½ (1,6-faldig, 1,4-faldig resp. 1,2faldig) för repaglinid utan statistisk signifikant effekt på blodglukosnivån.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Danish: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Repaglinid påverkas inte av njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • Thiazider (vanddrivende tabletter)
Swedish: • Tiazider (diuretika eller vätskedrivande).
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Swedish: Vid samtidigt intag av gemfibrozil (600 mg 2 gånger dagligen), som hämmar CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) ökade AUC för repaglinid 8,1-faldigt och Cmax 2,4-faldigt hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Swedish: Behandling av patienter med allvarlig njurinsufficiens (creatinin clearance: 20-39 ml/min) i fem dagar med repaglinid (2 mg x 3 per dag) gav en tvåfaldig ökning av exponering (AUC) och halveringstid (t½) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Danish: Repaglinid bør ikke bruges til behandling af ammende kvinder.
Swedish: Repaglinid ska ej användas under amning.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere eller (MAO-hæmmere) (mod depression)
Swedish: • MAO-hämmare (används för att behandla depression).
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Swedish: Samtidigt intag av 200 mg ketokonazol och 4 mg repaglinid (singeldos) gav en 1,2-faldig ökning av AUC och Cmax för repaglinid med en förändring av blodglukosprofilen på under 8%.
Danish: Hvis kombinationen synes nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk overvågning og monitorering af blodglucosen (se pkt.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt
Danish: Dette gav ikke anledning til bekymring for patientens sikkerhed.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner gav samtidigt intag av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismbaserad hämmare av CYP3A4, en mindre ökning av AUC för repaglinid (1,4-faldig) och en 1,7-faldig ökning av Cmax.
Danish: • Hvis du har taget for få Enyglid,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enyglid
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Swedish: Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Swedish: Mer information om Enyglid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Swedish: Varför har Enyglid godkänts?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvad er Enyglid?
Swedish: Vad är Enyglid?
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Danish: Hvordan virker Enyglid?
Swedish: Hur verkar Enyglid?
Danish: Hvad anvendes Enyglid til?
Swedish: Vad används Enyglid för?
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Danish: Hvordan anvendes Enyglid?
Swedish: Hur används Enyglid?
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Hvordan blev Enyglid undersøgt?
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Administreringssätt
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Swedish: Resultaten presenteras ovan.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Swedish: Andra möjliga biverkningar kan omfatta:
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslarna hela
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Swedish: Vänta till nästa måltid och ta vanligt antal kapslar med måltiden.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Swedish: Du kan också strö granulaten direkt i barnets mun.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Swedish: Dessutom har tre stödjande studier utförts på 34 pediatriska patienter.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Swedish: Tolv patienter fullföljde studien.
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta göra det.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Danish: Statistisk variabel
Swedish: Variabel statistik
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Danish: Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis
Swedish: Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Swedish: Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Swedish: Det var ingen washoutperiod.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Swedish: Patienter med cystisk fibros
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Swedish: Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.