FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Croatian: Prosječni poluvijek cinakalceta produljen je za 33 % i 70 % u bolesnika s umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.
Croatian: Nakon uzimanja Cinakalceta Mylan vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
Finnish: Plasman sinakalseettipitoisuuden suureneminen on riippumaton ruoan rasvapitoisuudesta.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia, ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kertaannoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg i 90 mg filmom obložene tablete PVC/PVdC/Al blisteri s 28 tableta i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze s 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletom.
Finnish: Jos sinakalseettihoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, sinakalseetin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih sinakalcetom, dozu cinakalceta i/ili sterola vitamina
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Croatian: Stariji Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on raportoitu idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih sinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletu.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "CI30", "CI60" tai "CI90".
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom „M" na jednoj i „CI30" „CI60" ili „CI90" na drugoj strani.
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Croatian: Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg, tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Finnish: Cinacalcet Mylanin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Cinacalcet Mylan
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Siksi sinakalseettihoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe cinakalcetom, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Finnish: • ummetus
Croatian: • dispneja
Finnish: Sinakalseettihoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih cinakalcetom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Finnish: • vatsakipu, ylävatsakipu
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Croatian: Jetrena insuficijencija
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Croatian: Značajno smanjenje iPTH-a, umnoška serumskog kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, primijećena je u grupi liječenih sinakalcetom, u usporedbi s placebo grupom koja je liječena standardnim načinom i rezultati su bili konzistentni u sva tri ispitivanja.
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Croatian: Desipramin: Istodobna primjena 90 mg cinakalceta jednom dnevno s 50 mg desipramina, tricikličkog antidepresiva koji se metabolizira prvenstveno putem CYP2D6, značajno je povećala izloženost desipiraminu 3,6 puta (90 % CI 3,0, 4,4) u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Finnish: Sinakalseetti ei muuta intaktin ja biointaktin PTH:n välistä suhdetta.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili biointaktni PTH (biPTH); liječenje sinakalcetom ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Finnish: • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
Croatian: • niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Finnish: Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Croatian: Životno opasni događaji i smrtni ishodi povezani s hipokalcemijom zabilježeni su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika liječenih sinakalcetom.
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Croatian: "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Croatian: "Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Croatian: Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Croatian: Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Croatian: U slučaju sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan.
Finnish: • Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen.
Croatian: • smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
Finnish: Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH-pitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Croatian: Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: • Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Croatian: • liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
Finnish: Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Croatian: Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
Croatian: Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Croatian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Croatian: Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi trebaju se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Croatian: To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Croatian: PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena.
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
Finnish: Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
Finnish: Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
Croatian: Povećavajući osjetljivost ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Croatian: Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinacalet te je "generički lijek".
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Croatian: Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
Finnish: Hyperparatyroidismi on sairaus, jossa kaulassa olevat lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia (PTH:ta).
Croatian: Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Croatian: Kako je Cinacalcet Mylan ispitivan?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Croatian: To treba uzeti u obzir.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Croatian: Ukupno smanjenje iznosilo je 54 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za adolescente u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä
Croatian: Tijekom 16 tjedana
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Croatian: Drugi lijekovi i CINQAERO
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Croatian: Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Finnish: Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle.
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Croatian: Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4) nastala je u manje od 1 % bolesnika.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CINQAERO sadrži
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Finnish: FEV1 (ml) Keskim.
Croatian: FEV1 (ml)