FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
Greek: Τα τυπικά µέτρα πρόληψης των µολύνσεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατοµικών δωρεών και του πλάσµατος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες µόλυνσης, καθώς τη συµπερίληψη αποτελεσµατικών βηµάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/αποµάκρυνση ιών.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla liuoksen valmistuksessa käytettyjen menetelmien erot, erot hoitovälien pituudessa; kohdelihakset tai vähäpätöiset toksiinin tehon vaihtelut käytetystä biologisen testauksen menetelmästä riippuen tai vasteen sekundaarisesta puuttumisesta hoidon aikana.
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktinen reaktio A-tyypin botuliinineurotoksiini injektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
Greek: • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton)
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Greek: • διαφορετικά διαστήµατα θεραπείας
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen jauhe
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα Λευκή κόνις
Finnish: Xeomin on laadultaan erittäin puhdas ja poikkeaa lääkevalmisteiden Botox® ja Dysport® lääkeaineesta siten, ettei se sisällä komplekseja muodostavia proteiineja (hemagglutiineja).
Greek: Από ποιοτικής απόψεως το Xeomin είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν υψηλής καθαρότητας και διαφέρει από τη φαρµακευτική ουσία που περιέχεται στα Botox® και Dysport® ως προς το ότι δεν περιέχει πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης (αιµοσυγκολλητίνες).
Finnish: Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5,2 % Xeominryhmässä vs. 3,4 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10 % Xeomin-ryhmässä vs. 8,2 % servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
Greek: Η συχνότερη και λιγότερο σχετιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η δυσφαγία (5,2% για το Xeomin έναντι 3,4% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 10% για το Xeomin έναντι 8,2% για τη µελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία).
Finnish: Valmistetta ei saa injisoida kumpaankin sternocleidomastoideus-lihakseen, sillä haittavaikutusten riski suurenee (erityisesti nielemisvaikeudet), jos injektioita annetaan kumpaankin lihakseen tai tähän lihakseen injisoitavat annokset ovat suurempia kuin 100 yksikköä.
Greek: Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
Greek: Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτικών) αντιδράσεων µετά από ένεση συµβατού σκευάσµατος που περιείχε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Finnish: Yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon, jossa annetaan Xeominia korkeintaan 400 U:n annoksina.
Greek: Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Greek: Σε αντίθεση µε τα συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, το Xeomin περιέχει καθαρή (150 kD) νευροτοξίνη, εφόσον είναι ελεύθερο από συµπλοκοποιητικές πρωτεΐνες.
Finnish: Jokaisen hoitokerran vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Ei-kliinisessä tutkimuksessa Xeomin ei ollut enemmän tai vähemmän immunogeeninen kuin Botox edes suositeltua ihmisten annosta selvästi suuremmilla annoksilla.
Greek: Στη µη κλινική µελέτη, το Xeomin δεν καταδείχθηκε περισσότερο ή λιγότερο ανοσογονικό από το Botox ακόµη και σε επίπεδα δόσεων που υπερβαίνουν καταφανώς τη συνιστώµενη δόση για ανθρώπους.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Greek: Τέλος, η προτεινόµενη ΠΧΠ για το Xeomin δεν εγείρει κάποιον δυνητικά µικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωµάτων: «Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερογενής µη απόκριση που οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωµάτων είναι λιγότερο συχνή στη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε τα καθιερωµένα παρασκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου Α. Στις περιπτώσεις µη απόκρισης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών».
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Finnish: hoidon vertailussa tutkittiin annosvasteprofiilia, systeemistä diffuusiota ja tehon kestoa
Greek: Διπλή τυφλή, µε σύγκριση θεραπειών και µε εξέταση του προφίλ απόκρισης δό-σης, της συστηµικής διάχυσης και της διάρ-κειας επίδρασης
Finnish: On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän-verisuonisairaudesta.
Greek: Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Greek: ράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: 4 U Xeomin ja Botox lihaksensisäisesti
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Finnish: Xeomin-hoidon alkutulokset arvioidaan, jonka jälkeen voi olla tarpeen säätää annosta, kunnes saavutetaan haluttu hoitotulos.
Greek: Τα αποτελέσµατα της αρχικής θεραπείας µε Xeomin πρέπει να αξιολογούνται και µπορεί να οδηγήσουν σε προσαρµογή της δόσης µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä:
Greek: Είναι δυνατόν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin:
Finnish: servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ 60201-0013)
Greek: Μελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία (MRZ 60201-0013)
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Greek: Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων).
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Greek: Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης.
Finnish: Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Xeomin και οι οποίοι κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίαζαν αρνητικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µυός καταδεικνύοντας ότι δεν υπάρχουν εξουδετερωτικά αντισώµατα, 2 άτοµα εµφάνισαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL) κατά την τελική επίσκεψη.
Finnish: Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää steriloida korkeassa paineessa ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Greek: Δοκιµές HDA πραγµατοποιούνται κατά την έναρξη της µελέτης και επαναλαµβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής, τα δε διαθέσιµα αποτελέσµατα µεταξύ άλλων από 107 ασθενείς που βρίσκονται µετά το 2ο κύκλο ενέσεων και από 73 ασθενείς που βρίσκονται τέσσερις εβδοµάδες µετά την 3η ένεση δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Finnish: Kaikki käytetyt injektiopullot, ruiskut, roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Greek: Οι ακόλουθες πιθανότητες ανεπιθύµητων ενεργειών και οι αντίστοιχες συχνότητες χρησιµοποιούνται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών:
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Greek: Οι δόσεις µονάδων που συνιστώνται για το Xeomin δεν µπορούν να εναλλαχθούν µε εκείνες για άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Finnish: Sarveiskalvon tuntoa on testattava varoen potilailla, joille on aikaisemmin tehty silmäleikkauksia.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ευαισθησίας του κερατοειδούς απαιτείται σε ασθενείς µε προγενέστερες οφθαλµικές χειρουργικές επεµβάσεις.
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
Greek: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Greek: Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα υπερδοσολογίας, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν, και εισαχθείτε στο νοσοκοµείο.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa.
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί για µέχρι 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C έως 8°C.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Greek: Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään vaikutusta läheisiin lihaksiin, kun kohteena on pieni lihasryhmä.
Greek: Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι γειτονικοί µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
Greek: • η µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) που προβλέπει δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, όπου 31 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων,
Finnish: Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Greek: Οι µονήρεις δόσεις του Xeomin δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δοσολογία και τα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων δεν πρέπει να συντοµεύονται.
Finnish: 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten lihakseen
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Greek: Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xeominin vaikuttava aine äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Xeomin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία.
Finnish: • markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
Greek: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä.
Greek: Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
Finnish: Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Greek: Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
Greek: Εάν εµφανίσετε δυσκολία στην κατάποση, διαταραχές λόγου ή αναπνευστικές διαταραχές, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Finnish: Yliannostuksen oireet:
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Finnish: Liuottamisen jälkeen Xeomin-liuos on kirkas ja väritön, hiukkaseton liuos.
Greek: Όταν διαλυθεί, το Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Greek: Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kuten monien muidenkin samankokoisten valkuaisaineiden, myös A-tyypin botulinumneurotoksiinin on osoitettu siirtyvän aksonissa retrogradisesti lihakseen annetun injektion jälkeen.
Greek: Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση.
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Greek: Το γεγονός ότι οι µελέτες φάσης ΙΙΙ πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox αναλύεται επαρκώς στην ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει πλέον τη διατύπωση «υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία».
Finnish: EMG-tutkimuksessa on tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen esiintynyt elektrofysiologista huojuntaa (jitter) joissakin loitompana sijaitsevissa lihaksissa ilman, että siihen on liittynyt lihasheikkoutta tai muita elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
Greek: Μετά από ένεση του συµβατικού συµπλόκου Botulinum τοξίνης τύπου A, το ηλεκτροµυογράφηµα έδειξε αυξηµένο τρόµο σε ορισµένους άπω µύες, ο οποίος δεν σχετιζόταν µε µυϊκή αδυναµία ή άλλους τύπους ηλεκτροφυσιολογικών ανωµαλιών.
Finnish: Ruiskuun vedetään riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα διαλύτη (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται µέσα στη σύριγγα.
Finnish: Hermosto Yleinen:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (BTC-9801)
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoidossa Xeominia ruiskutetaan yleensä seuraaviin lihaksiin: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, ja/tai yhteen trapeziuslihakseen tai molempiin trapezius-lihaksiin.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, το Xeomin συνήθως ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό ή/και τραπεζοειδή µυ.
Finnish: Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Greek: Μετά την ανασύσταση: το προϊόν µπορεί να αποθηκευθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Greek: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση µεταξύ των νεύρων και των σκελετικών µυών (περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία)
Finnish: satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
Greek: Ανοιχτή, τυχαιοποιηµένη δοκιµή µε ενεργό συγκριτή
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Greek: o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Greek: • εάν παρουσιαστούν αιµορραγικές διαταραχές οποιουδήποτε τύπου