FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD03
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia combinata di rosiglitazone con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Italian: Il trattamento con rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0 mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante il corso dello studio (fino a 72 settimane di trattamento).
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Italian: Inoltre, rosiglitazone ha preservato la funzionalità delle cellule β, come evidenziato dall'aumento della massa delle isole pancreatiche e del loro contenuto di insulina, e ha prevenuto lo sviluppo di iperglicemia manifesta nei modelli animali di diabete di tipo 2.
English: Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con AVANDAMET non deve essere iniziata in pazienti con innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT >2,5 volte il limite superiore del valore normale) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi, comunque il rosiglitazone, essendo altamente legato alle proteine, non può essere eliminato per emodialisi.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
English: The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4% nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4% di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Italian: • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso,
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Italian: Pertanto, in tutti i pazienti, gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con AVANDAMET e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Italian: La maggior parte delle fratture sono riscontrate a carico degli arti superiori e distali inferiori (vedere paragrafo 4..4).
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato I suoi reni devono essere controllati almeno una volta all'anno - più spesso se lei ha una età maggiore di 65 anni, o se la funzionalità dei suoi reni non è del tutto normale.
English: If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di oltre 3 volte rispetto i limiti superiori della norma durante la terapia con AVANDAMET, gli enzimi epatici devono essere riverificati non appena possibile.
English: • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X con un mezzo di contrasto per via iniettiva.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Italian: I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilità della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina è simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due medicinali.
English: Risk Management Plan
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: HOW TO TAKE AVANDAMET
Italian: COME CONSERVARE AVANDAMET
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Italian: Poiché AVANDAMET contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Italian: La maggior parte delle fratture interessa gli arti superiori e gli arti inferiori distali.
English: • collapse.
Italian: • collasso.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori alle 5 millimoli/l ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
English: Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Italian: Quando appropriato AVANDAMET, al fine di semplificare il trattamento, può essere usato per sostituire la somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina della terapia orale duplice o tripla già in corso.
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Italian: Patologie gastrointestinali sintomi gastrointestinali6
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1% della terapia con sola insulina.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Italian: La somministrazione concomitante di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Italian: I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che può aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio.
English: • if you have liver disease
Italian: • se ha una malattia del fegato
English: In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Italian: Dopo il pasto, la Cmax era inferiore (22% rosiglitazone e 15% metformina) e la tmax ritardata (di circa 1,5 h per rosiglitazone e 0,5 h per metformina).
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché i FANS, l'insulina ed il rosiglitazone sono tutti associati con la ritenzione di liquidi, la somministrazione concomitante di tali farmaci può aumentare il rischio di edema.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
English: Administration of iodinated contrast agent
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
English: Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
English: The relevance of this finding is unknown.
Italian: La rilevanza di questo fenomeno è sconosciuta.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
English: • stomach pain, nausea and vomiting.
Italian: • dolore alla stomaco, nausea e vomito.
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Italian: Sia insulina che rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi, e la loro somministrazione contemporanea può accrescere il rischio di edema e può incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche.
English: - in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Povidone (E1201), Magnesio stearato, Titanio diossido (E171), Macrogol, Ossido di ferro giallo o rosso (E172).
English: Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Italian: 2 Un aumento dell'incidenza di scompenso cardiaco è stato osservato quando rosiglitazone veniva aggiunto a regimi di trattamento contenenti una sulfanilurea (sia in duplice che in triplice terapia) e risultava superiore con la dose giornaliera totale di 8 mg di rosiglitazone rispetto a quella di 4 mg.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare i problemi cardiaci esistenti o portare a insufficienza cardiaca.
English: • reduction in blood count (anaemia)
Italian: • riduzione nella conta ematica (anemia)
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato a riduzione del glucosio sia a digiuno che post-prandiale.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet almeno per le 48 ore precedenti e successive
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende più Avandamet di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse al contatti il medico o il farmacista.
English: However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Italian: Tuttavia, il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemia vengono aumentati quando AVANDAMET viene impiegato in associazione all'insulina.
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche sono all'incirca proporzionali alla dose.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Italian: In questi studi, gli eventi avversi osservati sono coerenti con il profilo degli eventi avversi già noti dei trattamenti in uso , incluso l' aumento di peso con rosiglitazone.
English: Don't take Avandamet.
Italian: Non prenda Avandamet.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandamet, il contenuto di zucchero nel sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.Si rivolga al medico se vuole interrompere il trattamento.
English: Each tablet contains lactose (approximately 23 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 23 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Monitoring of liver function
Italian: Monitoraggio della funzione epatica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 20 Ottobre 2003
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet prima dei raggi X e in seguito per le 48 ore successive.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato ad una riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina.
English: AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Italian: AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso: - che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Italian: Il rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Italian: • Non allatti al seno durante l'assunzione di Avandamet.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Italian: Fratture ossee: le persone con diabete possono incorrere in fratture osse.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Italian: Il rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di: tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Italian: Rosiglitazone può causare ritenzione di liquidi in modo dose-dipendente.
English: There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Ci sono stati significativi aumenti di scompenso cardiaco (fatali e non fatali) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) e fratture ossee (Rapporto di Rischio 1,57, CI 1,26-1,97) nel gruppo di trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Italian: • presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare) che causa mancanza di respiro
English: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 11 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), “in aperto” , prospettico, controllato (media followup 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Italian: La variabilità interindividuale è risultata elevata, con valori dell'AUC del prodotto non legato che differiscono fino a 7 volte tra paziente e paziente.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Italian: Non sono disponibili dati da studi preclinici o dall'esposizione clinica ad AVANDAMET durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Italian: Il rischio di fratture sembra essere più elevato nelle donne rispetto al controllo [11,5% vs 6,3%, Rapporto di rischio 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], che nei maschi rispetto al controllo [5,3% vs 4,3%, Rapporto di rischio 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].