FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) - prolaktiinihormonin suurentunut pitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa: maidoneritystä miehillä, ja naisilla, jotka eivät imetä - epäsäännölliset kuukautiset - hallusinaatiot - alentunut tajunnan taso - hidas sydämen syke (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti) - yliherkkyys.
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Finnish: Iäkkäät Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.
Swedish: CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)
Finnish: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet (morfiinijohdokset, anksiolyytit, sedatiiviset H1-antihistamiinit, sedatiiviset masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja muut samankaltaiset lääkkeet) Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin sedatiiviset vaikutukset voimistuvat.
Swedish: onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud onormal utveckling av bröst (gynekomasti) ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - poikkeavat verenpuna-arvot: voi muuttaa ihon väriä - rintojen suureneminen miehellä (gynekomastia) - tahattomat lihaskouristukset pitkäaikaisen käytön jälkeen, etenkin iäkkäillä potilailla - korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen eritys.
Swedish: Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.
Finnish: Jos metoklopramidia käytetään, pitää vastasyntynyttä tarkkailla.
Swedish: Även om den kliniska signifikansen är oklar, bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Finnish: Potilaita pitää seurata haittavaikutusten varalta, vaikka kliininen merkitys onkin epävarma.
Swedish: Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Swedish: Neurologiska sjukdomar
Finnish: Neurologiset häiriöt
Swedish: Samtliga administreringssätt
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Swedish: För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
Finnish: Solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito (1-18-vuotiaat lapset)
Swedish: Metoklopramidbehandlingen ska omedelbart sättas ut vid extrapyramidala symptom.
Finnish: Metoklopramidin käyttö pitää lopettaa välittömästi, jos ekstrapyramidaalioireita ilmenee.
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering > <Denna beredning är inte lämplig för administrering>
Finnish: <Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia lääkkeen antamiseksi.> <Tämä lääkemuoto ei ole sopiva lääkkeen antamiseksi.>
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät {Kauppanimi} jos: - sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT-aika) tai muita sydänsairauksia - sinulla on veren elektrolyyttipitoisuuksien, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, häiriöitä - käytät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä - sinulla on hermoston (aivot) sairauksia - sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä.
Swedish: För behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar vid strålbehandling: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
Finnish: (feokromosytooma) - sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia) - sinulla on epilepsia - sinulla on Parkinsonin tauti - käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}) - sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai
Swedish: Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.
Finnish: Samanaikainen käyttö neuroleptien kanssa saattaa lisätä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten esiintymistä.
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min bör den dagliga dosen reduceras med 75%).
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Swedish: För orala beredningar med omedelbar frisättning
Finnish: Välittömästi lääkeaineen vapauttavat valmisteet
Swedish: Hjärtproblem
Finnish: Sydänhaitat
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1560 ml/min) bör dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Swedish: För depotberedningar
Finnish: Depotvalmisteet
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Finnish: Kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) estohoito (1-18-vuotiaat pediatriset potilaat)
Swedish: Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).
Finnish: Etenkin laskimonsisäisesti annetun metoklopramidi-injektion jälkeen on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuten verenkiertokollapsi, vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä pakkausselosteeseen lääkemuodoista riippuen:
Swedish: Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.
Finnish: Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.
Swedish: Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika, för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää prokineettinä yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa edistämään kipulääkkeiden imeytymistä migreenikohtauksen yhteydessä.
Swedish: Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används: - Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4)
Finnish: - Ekstrapyramidaalioireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonin taudin kaltaiset oireet, akatisia, lääkevalmisteen kerta-annoksenkin jälkeen, etenkin lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. kohta
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig.
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta plasmassa tulee seurata huolellisesti.
Swedish: Hur du tar Primperan
Finnish: Miten {Kauppanimi} käytetään
Swedish: Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.
Finnish: Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).
Swedish: Samtliga administreringsvägar
Finnish: Kaikki annostelureitit
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till 2 gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Suositellaan, että annosta pienennetään, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: För 30 mg orala depotberedningar
Finnish: 30 mg depotvalmisteet
Swedish: För 15 mg orala depotberedningar
Finnish: 15 mg depotvalmisteet
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa:
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Finnish: • Vasta-aiheisuus vastasyntyneillä.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut minkäänlaisia tietoja edellä esitettyjen väitteiden tueksi.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Finnish: Sen sijaan vakavien neurologisten haittavaikutusten riski suurenee.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa heinäkuussa 2013, saatiin uudelleenarviointipyyntö yhdeltä menettelyssä mukana olleelta myyntiluvan haltijalta.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Finnish: Tämä perustui valmisteen tehoa koskevan näytön riittämättömyyteen lapsilla kyseisissä käyttöaiheissa ja neurologisiin oireisiin liittyvään turvallisuusongelmaan.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
Finnish: Kun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukainen menettely saatiin päätökseen, Ranskan toimivaltaisen viranomaisen myyntilupakomitea toteutti kansallisen arvioinnin metoklopramidin hyötyriskisuhteesta lapsilla ja päätti lokakuussa 2011 laajentaa vasta-aiheisuuden koskemaan kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia kaikkien lääkemuotojen osalta.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, ei ole näyttöä siitä, että yli 10 mg:n annokset lisäisivät tehoa.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ainoastaan laskimonsisäisesti annettava valmiste on asiaankuuluva asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen menettelyn tulosten mukaan.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Finnish: • Muiden metoklopramidia sisältävien, liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Finnish: Turvallisuustietojen mukaan vaikuttaa kuitenkin siltä, että methemoglobinemia ilmenee miltei pelkästään lapsilla, joten lapsilla on myös suurempi neurologisten haittavaikutusten riski.
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Finnish: Adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntiluvat peruutetaan:
Swedish: Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
Finnish: Sitä on saatavana monenlaisina lääkemuotoina (esimerkiksi tablettina, depottablettina, oraaliliuoksena, peräpuikkona ja injektioliuoksena).
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Finnish: Miltei kaikki tiedot liittyvät metoklopramidin laskimonsisäiseen annosteluun, ja valtaosassa arvioiduista tutkimuksista käytettiin 10 mg:n annosta.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, joten tämä raja-arvo on lisättävä kaikkiin annostussuosituksiin.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että akuuttien dystonioiden riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja että se on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikuttaa olevan erityinen tardiivin dyskinesian kehittymisen riski pitkäkestoisen hoidon jälkeen, ja tila voi olla joissakin tapauksissa korjaantumaton.