FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezinárodně schválená metodika testování citlivosti nebyla v době, kdy byl tylosin poprvé schválen pro veterinární použití, dostupná a dosud není žádná taková metodika k dispozici.
Polish: W czasie gdy tylozyna została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu nie była dostępna metodyka badania wrażliwości uzgodniona na poziomie międzynarodowym i nie istnieje ona do tej pory.
Czech: Tato indikace by rovněž neměla být udělena v dosud nevyřízených žádostech o udělení rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Polish: Ponadto tego wskazania nie należy uwzględniać w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oczekujących na zatwierdzenie (zob.
Czech: Místo toho bylo publikováno několik komplexních recenzních článků týkajících se mykoplazmové mastitidy (Pfützner a Sachse (1996)4, Nicholas a Ayling (2003)5, Gonzalez a Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Polish: Opublikowanych zostało natomiast kilka obszernych artykułów przeglądowych dotyczących mastitis wywoływanego przez mikoplazmę (Pfützner i Sachse (1996)4, Nicholas i Ayling (2003)5, Gonzalez i Wilson (2003)6, Maunsell i wsp.
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis", ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
Polish: Finlandia odnotowała, że w bieżącej literaturze naukowej brak jest potwierdzenia dla wskazania „mastitis wywoływane przez Mycoplasma bovis u bydła", natomiast powszechnie twierdzi się, że nie ma przeciwdrobnoustrojowych metod leczenia przeciw mastitis wywoływanemu przez mikoplazmę.
Czech: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Polish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Czech: Infikované mléko se může zdát normální, ale může být rovněž hnisavé a/nebo se může jednat o abnormální a bezbarvou sekreci.
Polish: Zakażone mleko może się wydawać normalne, ale może także zawierać ropę lub nieprawidłowe i przebarwione wydzieliny.
Czech: Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
Polish: W wyniku szczegółowego przeszukiwania literatury w celu wyszukania nowych danych na temat skuteczności tylozyny w leczeniu mastitis wywołanego przez mikoplazmę nie ujawniono badań oryginalnych.
Czech: (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: Aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Czech: celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
Polish: wywołują różne zakażenia, w tym choroby układu oddechowego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie stawów i mastitis u bydła na całym świecie.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.".
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Czech: nebo Mycoplasma bovis".
Polish: lub Mycoplasma bovis u bydła".
Czech: a tyto vzorky byly přímo naočkovány na agar pro kultivaci mykoplazmat s cílem vyhodnotit způsob vylučování bakterie.
Polish: i posiewano bezpośrednio na agar do hodowli mikoplazmy w celu oceny wzorców nosicielstwa.
Czech: z indikací u bovinní mastitidy pro dotčené tylosinové přípravky k injekčnímu podání v Evropské unii.
Polish: ze wskazań w leczeniu mastitis u bydła dla stosownych produktów do wstrzykiwań zawierających tylozynę w Unii Europejskiej.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Na základě dostupných informací výbor usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie dostępnych informacji Komitet uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Polish: Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
Polish: M. bovis jest silnie zakaźnym patogenem wymion, który na ogół wywołuje mastitis atakujące kilka lokalizacji ze względu na zdolność rozprzestrzeniania hematologicznego.
Czech: Tylosin patří mezi makrolidy, které jsou klasifikovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky ve veterinární i humánní medicíně.
Polish: Tylozyna należy do makrolidów, które klasyfikuje się jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Czech: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Polish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie wskazanie również należy usunąć.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było rozpatrzenie dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej dotyczącej skuteczności preparatów tylozyny podawanych pozajelitowo dopuszczonych do leczenia mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: • wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej CVMP uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie instrukcje dawkowania również należy usunąć.
Czech: Současné technologie, jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), umožnily výrazně rychlejší identifikaci bakterie M. bovis.
Polish: Znacznie szybszą identyfikację M.bovis umożliwiają aktualne technologie takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (Polymerase Chain Reaction, PCR).
Czech: infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
Polish: wywołują zakażenia układu oddechowego, zapalenie stawów i zapalenie ucha (środkowego) u młodego i starszego bydła.
Czech: Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc usunięcie Mycoplasma spp.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne;
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Czech: Neúčinná léčba mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Nieskuteczne leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Polish: W ramach tej procedury żaden z zainteresowanych wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych na potwierdzenie zastosowania tylozyny podawanej pozajelitowo w leczeniu mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Czech: skot prasata psi intramuskulární
Polish: bydło świnie psy domięśniowo
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Finlandia odnotowała, że istnieją weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tylozynę podawane pozajelitowo i przeznaczone do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: • CVMP uznał, że nieskuteczne leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp."
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej i przekazanie opinii na temat, czy w drukach informacyjnych dla powyższych produktów należy uwzględnić, utrzymać, zmienić lub usunąć wskazanie „mastitis wywoływane przez Mycoplasma spp.
Czech: nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów można nadal uznawać za pozytywny.
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
Polish: Z uwagi na to, że wyżej wymienione wskazania są zawarte w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych od wielu lat, Komitet uznał, że należy podać informację dotyczącą usunięcia tego wskazania.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
Polish: Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania powinny zostać
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
Polish: tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne zwierzęta w stadzie, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zwiększenie zapotrzebowania na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i rozwój antybiotykooporności.
Czech: Makrolidy jsou kategorizovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, nicméně tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
Polish: u bydła tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i zwiększenie ryzyka antybiotykooporności z uwagi na zwiększenie zapotrzebowania na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
Polish: Ocena rzeczywistego poziomu braku skuteczności tylozyny w leczeniu „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Polish: Komitet uznał zatem, że nie można utrzymywać wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" není možné zachovat,
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła";
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Czech: Co je tylosin?
Polish: Co to jest tylozyna?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
Polish: u bydła przy zastosowaniu wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest skuteczne.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Czech: EMA/399858/2017
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: podporována.
Polish: Komitet ds.
Czech: Mycoplasma spp.
Polish: Do CVMP
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma bovis".
Polish: u bydła" i „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła".
Czech: opodstatněná.
Polish: u bydła" jest uzasadnione.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" z informací o přípravku.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Czech: Mléko: 108 hodin.
Polish: Mleko: 108 godzin.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.