FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 wkład 3 wkłady
Icelandic: 1 rörlykja 3 rörlykjur
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia teryparatydem.
Icelandic: Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings.
Polish: Rzadko u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej.
Icelandic: Mjög sjaldan getur ofnæmi komið fram hjá sjúklingum sem einkennist af mæði, bólgu í andliti, útbrotum og brjóstverk.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR PAKKNINGAR
Polish: Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
Icelandic: Ef pennanum er hallað getur það valdið því að nálin bogni eða brotni.
Polish: Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków.
Icelandic: Movymia má gefa samtímis með máltíð.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumasetat tríhýdrat Saltsýra (til að stilla pH)
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Polish: Nie używać leku Movymia, jeżeli jest lub był zamrożony.
Icelandic: Movymia ef það hefur frosið.
Polish: • Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
Icelandic: Flytjið og geymið Movymia Pen með ísettri rörlykju við hitastig sem tilgreint er á fylgiseðli Movymia, sem er fáanlegur sérstaklega.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł.
Icelandic: Movymia rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
Icelandic: Ef fram koma spurningar varðandi notkun Movymia Pen, skal hafa samband við þjónustuver hvenær sem þörf er á. símanúmer: XXXXXXXXXXX netfang: XXXXXXXXXXX
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Movymia Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
Icelandic: Ekki taka rörlykjuna úr Movymia Pen fyrr en hún er orðin tóm.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Movymia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Movymia.
Polish: Data pierwszego użycia: 1.
Icelandic: Fyrsta notkun:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku teriparatids stendur.
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo),
Icelandic: - Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Movymia stendur:
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Icelandic: Dagsetning fyrstu inndælingar skal einnig skráð á ytri öskju Movymia (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Polish: Jeśli nadal nie obserwuje się kropel leku, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ósamrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Polish: Nie należy stosować produktu Movymia, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota Movymia ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Polish: Wkład Movymia
Icelandic: Movymia rörlykja
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7, 8 lub 5 mm
Icelandic: BD Micro-Fine Ultra nálar í stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12,7 eða 8 eða 5 mm lengd Nota má pennanálar frá öðrum framleiðendum í samræmi við yfirlýsingar þeirra um samhæfi.
Polish: Nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refleksowa przełyku
Icelandic: Þvagleki, ofsamiga, áköf þvaglátaþörf, nýrnasteinakvilli
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6% og í mjöðm um 1% samanborið við lyfleysu.
Polish: - Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
Icelandic: Athugið merkimiðann á rörlykjunni áður en hún er sett í rörlykjuhaldarann.
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Icelandic: Settu pennann með ísettri rörlykju aftur í kælinn strax eftir að þú hefur notað hann.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas leczenia.
Icelandic: Ekki er þörf á reglubundnu eftirliti með kalkþéttni í sermi.
Polish: Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Icelandic: Þegar teriparatid er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Movymia
Icelandic: Ef gleymist að nota Movymia
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
Icelandic: Ekki er hægt að ýta skrúfstönginni alveg aftur í pennahúsið.
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Movymia Pen i zużytych akcesoriów
Icelandic: Förgun Movymia Pen og notaðra fylgihluta
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með illkynjavöxt í beinagrind eða meinvörp í beinum með teriparatid.
Polish: Nie usuwać wkładu z wstrzykiwacza w czasie 28 dni stosowania.
Icelandic: Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í bak sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Icelandic: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{gráskyggði textinn á við um 3x pakkningastærðina}
Polish: Nie należy go upuszczać oraz należy unikać uderzania wstrzykiwacza o twarde powierzchnie.
Icelandic: Ekki missa pennann og forðist að skella honum á harða fleti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Movymia en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Movymia.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Movymia musi być używany tylko przez jedną osobę.
Icelandic: Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Movymia rörlykjuna.
Polish: • stosowanie niezgodne z instrukcją użycia
Icelandic: • notkunar sem fer gegn notkunarleiðbeiningunum
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Icelandic: Notkun og geymsla umfram þennan tíma eða við önnur geymsluskilyrði er á ábyrgð notanda.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, settaugarbólga, yfirlið
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Icelandic: Movymia getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Polish: Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Icelandic: Þar sem teriparatid getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota teriparatid með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
Polish: Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Skömmtunargikkurinn snerist óvart réttsælis eftir að inndælingu var lokið.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania teryparatydu.
Icelandic: Því skal nota teriparatid með varúð.
Polish: • Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki.
Icelandic: Snúið skömmtunargikknum réttsælis þar til dropamerkið kemur fram í skammtaglugganum.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Movymia wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Movymia Pen przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðilinn í öskju Movymia rörlykjunnar og leiðbeiningarnar fyrir notkun Movymia Pen fyrir notkun.
Polish: Należy przechowywać go w tulei (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.
Icelandic: Geymdu hann í slíðri rörlykjunnar meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur.
Polish: Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemMovymia.
Icelandic: Teriparatid er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Icelandic: EU/1/09/537/001
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: • trudności z zasypianiem
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Polish: Kobiety (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Polish: Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Polish: Co najmniej jeden z tych objawów zwykle obserwowano przy podobnej lub nieco większej ekspozycji ogólnoustrojowej jak w badaniach klinicznych u ludzi.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 55% (34 af 62) ≥ 2 x10
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Polish: Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Polish: W tej grupie u 100% (7 z 7 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Polish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wartość Cmax.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
Icelandic: 20 mg sýndi einnig hækkað svörunarhlutfall í prósentustigum (5,2% [60,0% samanborið við 54,8%] byggt á gögnum frá rannsóknarstofu á staðnum og 11,7% [63.3% samanborið við 51.6%] byggt á gögnum frá miðlægu rannsóknarstofunni) við að ná takmarkinu ≥5 × 10
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Mozobil u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • nietypowe sny, koszmary senne
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Polish: Jak długo będzie podawany lek Mozobil?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.
Polish: 45,5 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Polish: 9/l lub większych.
Icelandic: 9/l.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Mężczyźni (kg):
Icelandic: karlmaður (kg):
Polish: Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.1).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pleryksaforu u ludzi wynosi 0,3 l/kg, co oznacza, że pleryksafor występuje głównie (choć nie wyłącznie) w przestrzeni pozanaczyniowej.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál plerixafor í mönnum er 0,3 l/kg, sem sýnir að plerixafor er aðallega í utanæðavökvarými, en ekki eingöngu.
Polish: Pierwotna analiza wykazała, że u 80% pacjentów w ramieniu produktu leczniczego Mozobil wystąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej, obserwowane od rana w dniu poprzedzającym pierwszą planowaną aferezę do rana przed aferezą, w porównaniu z 28,6% pacjentów w ramieniu kontrolnym (p= 0,0019).
Icelandic: Frumgreiningin sýndi að hjá 80% sjúklinga í hópnum sem fékk Mozobil varð tvöföldun á CD34+ talningu í útæðablóði, sem sást frá morgni dagsins fyrir áætlaða söfnun til morgunsins fyrir söfnun, borið saman við 28,6% sjúklinga í samanburðarhópinum (p=0,0019).
Polish: Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Uwzględniając brak związku czasowego u 8 z 9 pacjentów oraz profil ryzyka pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego nie wydaje się, aby produkt leczniczy Mozobil stanowił niezależny czynnik ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących G-CSF.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano ≥6 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 6 x 10
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Polish: • reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
Polish: Pleryksafor należy sporządzić odpowiednio dobierając wielkość strzykawki do wagi pacjenta.
Icelandic: Plerixafor upp í með tilliti til þyngdar sjúklingsins.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Polish: 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Polish: Masa ciała 83 kg została wybrana jako punkt odcięcia dla zmiany u pacjentów dawkowania ze stałej dawki na opartą o masę ciała (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Icelandic: Líkamsþyngdin 83 kg var valin sem viðmiðunarþyngd til að flytja sjúklinga af fastaskammti á skammt byggðan á þyngd (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Polish: To białko „wiąże" macierzyste komórki krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Polish: Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þrjátíu sjúklingar fengu meðferð með 0,24 mg/kg af Mozobil í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (DFI 12860) (sjá kafla 5.1).
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Polish: Ten typ strzykawki posiada dużą podziałkę na 0,1 ml i mniejszą podziałkę na 0,01 ml, dlatego jest ona odpowiednia do podawania pleryksaforu w dawce 240 μg/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.
Icelandic: Þessi tegund af sprautum hefur yfirkvörðun í 0,1 ml og undirkvörðun í 0,01 ml og hentar því til að gefa plerixafor í skammtinum 240 míkróg/kg fyrir börn sem eru a.m.k 9 kg að þyngd.
Polish: Wyniki badania służącego wyznaczeniu zakresów dawki u młodych miniaturowych świń, ustalenie zakresu i ostateczne badania u młodych szczurów były podobne do obserwowanych u dorosłych myszy, szczurów i psów.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.