FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ontruzant ne smete dojiti, ker lahko zdravilo Ontruzant z vašim mlekom prehaja v otroka.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicityADCC).
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Slovenian: Trastuzumab so raziskovali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Czech: deoxy-13-dihydro-doxorubicinon (D7D)).
Slovenian: deoksi-13 dihidro-doksorubicinon, D7D).
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10),
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Slovenian: V skupini z dveletnim zdravljenjem je več bolnikov opazilo vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 (20,4 %) kot v skupini z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Czech: • infekce krve
Slovenian: • okužba krvi.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během rekonstituce má být s přípravkem Ontruzant manipulováno velmi opatrně.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Z zdravilom Ontruzant je treba med rekonstitucijo previdno ravnati.
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ontruzant v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, pri katerih je potrebno takojšnje dodatno posredovanje, se lahko navadno pojavijo bodisi med prvo bodisi med drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so bile povezane s smrtnim izidom.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Slovenian: Mediano celotno preživetje je bilo pri bolnicah, ki so jemale kombinacijo zdravil, daljše za 4,6 meseca.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Slovenian: AC→PH (proti AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Slovenian: Trastuzumab so dajali enkrat na teden s kemoterapijo, potem pa enkrat na 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Slovenian: Študija H0648g: podskupina bolnikov z IHC3+
Czech: U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Slovenian: Dajanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Přípravkem Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Slovenian: Bolnike, ki so jih razvrstili kot obarvanje 2+ ali 3+, so vključili, tiste, ki so se obarvali z 0 ali 1+, pa izključili.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek (CL), volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Czech: Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Slovenian: Da bodo zagotovljeni validacija postopkov testiranja in natančni in reproducibilni rezultati testiranja, mora testiranje HER2 opravljati laboratorij, v katerem je zaposleno kvalificirano osebje.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Ontruzant mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225 so povzeti v preglednici 13:
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Ontruzant je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina in mora biti praviloma brez vidnih delcev.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni vplival na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Slovenian: Zato bo zdravnik pregledal delovanje vašega srca pred zdravljenjem z zdravilom Ontruzant, med njim (vsake tri mesece) in po njem (dve leti do pet let).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Nepoužívejte přípravek Ontruzant, jestliže:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če:
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Czech: p-hodnota versus AC→P
Slovenian: Vrednost p proti AC→P
Czech: Hlavní metodou stanovení pozitivity HER2 v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu byla imunohistochemie.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % ve skupině s roční léčbou).
Slovenian: Pogostnost asimptomatskih motenj v delovanju srca je bila večja v skupini z dveletnim zdravljenjem (8,1 % proti 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Czech: Poměr rizik
Slovenian: razmerij tveganja
Czech: Vliv hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinami SGOT/AST.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ačkoli existují určitá omezení při používání Cairo-Bishopova kritérií na určení diagnózy, která vedou k podcenění počtu případů, rozhodlo se, že bude aktualizována informace o přípravku, aby zahrnovala syndrom nádorového rozpadu s četností „není známo", protože trastuzumab je silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Slovenian: Čeprav so ob uporabi Cairo-Bishopovih meril za diagnozo prisotne nekatere omejitve, ki vodijo v podcenitev števila primerov, je smiselna posodobitev Informacij o zdravilu, v katere je treba vključiti sindrom razpada tumorja z neznano pogostnostjo, ker je trastuzumab močan mediator citotoksičnosti, povzročene s celicami, odvisnimi od protiteles (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ADCC).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ontruzant
Czech: Doba přežití bez progrese byla ve skupině s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.