FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Lithuanian: Pacientams buvo taikytas skirtingas įprastinis gydymas ir apėmė kai kurias arba visas šias priemones: antikoaguliantai iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonies tiekimas ir diuretikai dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodilatatoriai 40 % pacientų ir digoksinas vienam trečdaliui pacientų.
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Lithuanian: Paruošus ir praskiedus Flolan infuzinį tirpalą kaip nurodyta anksčiau, tirpalo pH būna maždaug 10 ir išlaiko 90 % pradinės potencijos maždaug 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Lithuanian: Šis tirpalas vadinamas koncentruotu tirpalu, kuriame yra 10 000 nanogramų/ml Flolan.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Lithuanian: Iš pradžių reikia naudoti pakuotes, kuriose yra tirpiklis.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Flolan
Lithuanian: Kaip vartoti Flolan
Slovenian: Pripravo in razredčenje je treba opraviti tik pred uporabo.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Slovenian: Skrb za injekcijski kateter
Lithuanian: Injekcijos sistemos priežiūra
Slovenian: Zdravilo Flolan je močan pljučni in sistemski vazodilatator.
Lithuanian: Flolan stipriai išplečia plaučių ir sistemines kraujagysles.
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Flolan stipriai slopina trombocitų agregaciją, todėl reikia atsižvelgti į didesnę kraujavimo komplikacijų riziką, ypač pacientams, kuriems yra kitų kraujavimo rizikos veiksnių (žr.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Lithuanian: Inkstų dializė Dializės metu bus leidžiama Flolan infuzija.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Lithuanian: Dozės pavyzdžiai, vartojant 5 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Slovenian: Druge pogosto uporabljane intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Lithuanian: Kiti dažnai vartojami tirpalai į veną netinka koncentruoto tirpalo praskiedimui, nes negali užtikrinti reikiamo pH.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Lithuanian: Gydymas gali veikti gebėjimą vairuoyi ar valdyti mechanizmus. Jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Slovenian: Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių - infekcija injekcijos vietoje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan morate nehati dojiti.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu kūdikio žindymą turite nutraukti.
Slovenian: Učinki intravensko uporabljenega epoprostenola na agregacijo trombocitov so v odmerkih od 2 do 16 nanogramov/kg/min odvisni od odmerka; pri odmerkih 4 nanograme/kg/min in več je opazno pomembno zavrtje agregacije, povzročene z adenozindifosfatom.
Lithuanian: Epoprostenolio poveikis trombocitų agregacijai priklauso nuo dozės vartojant nuo 2 iki 16 nanogramų/kg/min.
Slovenian: Pripravo in razredčenje je treba opraviti tik pred uporabo (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti samo enkrat in jo je potem treba zavreči.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia išmesti.
Slovenian: • bolečine,
Lithuanian: Galvos skausmas.
Slovenian: Glicin
Lithuanian: Glicinas
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšna količina zdravila Flolan je primerna za vas.
Lithuanian: Reikiamą Flolan dozę Jums nustatys gydytojas.
Slovenian: Razredčiti jo je mogoče z 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida, pod pogojem, da ni preseženo razmerje 6 delov 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida na 1 del koncentrirane raztopine, npr. 50 ml koncentrirane raztopine, nadalje razredčene z največ 300 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Slovenian: Vazodilatacijski učinki zdravila Flolan lahko povečajo učinek sočasno uporabljenih vazodilatatorjev in obratno.
Lithuanian: Flolan sukeltas kraujagyslių išsiplėtimas gali sustiprinti kartu vartojamų vazodilatatorių poveikį arba gali sustiprėti Flolan poveikis.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Lithuanian: 10 ml koncentruoto tirpalo + 40 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Slovenian: Za uporabo pri ledvični dializi je na voljo le eno pakiranje: • ena viala z 0,5 mg praška in ena viala vehikla
Lithuanian: Tiekiama tik vienintelė pakuotė, tinkama naudoti inkstų dializės metu. - Vienas 0,5 mg miltelių buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.
Slovenian: To zvišanje je sicer prehodno, vendar je lahko klinično pomembno pri bolnikih, ki so dovzetni za toksične učinke digoksina.
Lithuanian: Pardėjus gydymą Flolan, gali padidėti digoksino koncentracijos digoksiną vartojančių pacientų organizme ir toks poveikis, nors yra trumpalaikis, gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra polinkis digoksino toksiniam poveikiui atsirasti.
Slovenian: Zdravilo Flolan se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije lahko uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Lithuanian: Galima vartoti arba koncentruotą Flolan tirpalą, arba praskiestą formą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Slovenian: Če bolnik ne prenese začetne hitrosti infundiranja 2 nanograma/kg/min, je treba najti nižji odmerek, ki ga bolnik prenese.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja pradinio 2 nanogramų/kg/min.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan se lahko pred uporabo pri sobni temperaturi shranjuje v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Lithuanian: Paruošus Flolan tirpalus galima laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C) iki tol, kol jie bus vartojami kambario temperatūroje, neviršijant 40 laikymo valandų.
Slovenian: Pri tej bolezni je tlak v pljučnem ožilju previsok.
Lithuanian: Dėl šios būklės būna padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir aliuminio kakliuku su nuimama viršutine dalimi.
Slovenian: Povečanje odmerka pride v poštev, če simptomi pljučne arterijske hipertenzije trajajo ali se po izboljšanju ponovijo.
Lithuanian: Apskritai reikia tikėtis, kad bėgant laikui, pradinę ilgalaikio vartojimo dozę teks padidinti. Jeigu plautinės arterinės hipertenzijos simptomai neišnyksta arba atsinaujina po pagerėjimo,turi būti apgalvotas dozės padidinimas.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Preiskave Neznana zvišanje glukoze v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti zmanjšano število trombocitov, krvavitve na različnih mestih (npr. v pljučih, prebavilih, epistaksa, intrakranialno, po posegih, retroperitonealno)
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas, kraujavimas iš įvairių vietų (pvz.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan vam bodo kontrolirali srčni utrip in krvni tlak.
Lithuanian: Jųsų gydymo Flolan metu bus skaičiuojamas širdies susitraukimų dažnis ir matuojamas kraujospūdis.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1,5 mg epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į ligoninę, jeigu ši vieta tampa jautri, ji tampa skausminga ar patinsta arba pastebėjote pūslių ar lupimąsi.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan izvlecite v brizgo in jo ponovno vbrizgajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Lithuanian: Gautą Flolan tirpalą įtraukti į švirkštą, suleisti į likusį tirpiklį ir gerai sumaišyti.
Slovenian: s 5/24).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Slovenian: Shranjevati jo je treba pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
Slovenian: 2 Kot odziv na zdravilo Flolan v odmerkih 5 nanogramov/kg/min in manj je bila opisana tahikardija.
Lithuanian: 2 Buvo pranešta apie tachikardiją, kuri pasireiškė kaip atsakas į 5 nanogramų/kg/min.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE intravenska uporaba
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Lithuanian: 5 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Lithuanian: Paprastai senyviems pacientams dozę parinkti reikia atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad šių pacientų kepenų, inkstų (plautinės arterinės hipertenzijos atveju) ar širdies funkcija dažniau būna susilpnėjusi ir jie dažniau serga gretutine liga arba yra gydomi kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Slovenian: z -40,7 metra).
Lithuanian: (2-8 °C temperatūroje).
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 15.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/ min)
Lithuanian: 15 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis Dozės pavyzdžiai, vartojant 15 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Slovenian: Glede roka uporabnosti pripravljenega/razredčenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: Paruošto ir ištirpinto vaistinio preparato tinkamumo laiką žr.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Lithuanian: Buvo atlikti 2 perspektyvieji atviri atsitiktinių imčių ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine ar įgimta PAH, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimai (atitinkamai n = 25 ir n = 81), kurių metu gydymas epoprostenoliu kartu su įprastiniu gydymu buvo palygintas su vien tik įprastiniu gydymu.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
Slovenian: Šest s heparinom kontroliranih in pet urgentnih študij je raziskalo mesto epoprostenola v splošnem vodenju ledvične dialize z uporabo različnih tehnik.
Lithuanian: Epoprostenolio vieta atliekant inkstų hemodializes, naudojant įvairius metodus, buvo tirta šešių heparinu kontroliuojamųjų tyrimų ir penkių skubios pagalbos tyrimų metu.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Slovenian: • zamašitev injekcijskega katetra.
Lithuanian: - pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas; - injekcinio kateterio užsikimšimas.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Slovenian: Je močan zaviralec agregacije trombocitov in tudi močan vazodilatator.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Slovenian: Besedila kontraindikacij v državah članicah se med seboj razlikujejo, prav tako kot podrobnosti za te kontraindikacije.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba ob upoštevanju najnovejših smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila v to poglavje dodati tudi znane informacije iz kliničnih študij, ki utemeljujejo indikacije.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Slovenian: • Na splošno rezultati kažejo, da je ledvična dializa z epoprostenolom dosledno koristila bolnikom z zelo velikim tveganjem za krvavitev.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Flolan in povezana imena ugodno ter da je treba usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Slovenian: • Označevanje
Lithuanian: Ženklinimas
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • Zdravilo Flolan vsebuje natrijev epoprostenol, ki je mononatrijeva sol epoprostenola, tj. naravnega prostaglandina, ki nastaja v žilah.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.