FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Spanish: Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor.
English: Cough, Nasal congestion
Spanish: Tos, Congestión nasal
English: Store the medicine below 25 º C for up to 10 days.
Spanish: Conservar el medicamento por debajo de 25ºC hasta un máximo de10 días.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight Look up the child's weight on the left side of the table.
Spanish: Paso 3: Elegir la dosis correcta para el peso del niño Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
English: Do not take Tamiflu:
Spanish: No tome Tamiflu:
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Spanish: Datos clínicos y de farmacovigilancia: Las mutaciones ocurridas de forma espontánea asociadas a una menor susceptibilidad a oseltamivir in vitro, han sido detectadas en cepas aisladas del virus influenza A y B en pacientes que no habían sido expuestos a oseltamivir.
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Spanish: No se ha establecido firmemente la eficacia de oseltamivir ni en el tratamiento ni en la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos.
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Spanish: El número necesario de sujetos a tratar (NNT) en contactos de casos de gripe verdaderos fue de 10 (IC 95 %: 9 - 12), frente a 16 (IC 95 %: 15 - 19) en el total de la población por intención de tratar (ITT), independientemente del estatus de infección en el caso manifiesto.
English: Amount of Tamiflu suspension
Spanish: Cantidad de suspensión de Tamiflu
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Spanish: Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente (ver sección 6.6).
English: • Shake the bottle
Spanish: ● Agitar el frasco
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above) on the oral syringe for each patient.
Spanish: Si es posible, se puede marcar o resaltar en la jeringa para uso oral la graduación correspondiente a la dosis apropiada (según la tabla posológica anterior) para cada paciente.
English: This is based upon clinical data in children > 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Spanish: Esta se basa en los datos clínicos en niños > 1 año de edad y adultos que muestran que la dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis diaria de tratamiento es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe (ver sección 5.2 para simulación de la exposición).
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a post-conceptual age less than 36 weeks.
Spanish: Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas.
English: Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Spanish: Tamiflu no es un sustituto de la vacuna de la gripe.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Spanish: El NNT para la población total pediátrica fue de 9 (IC 95 %: 7 - 24) y 8 (IC 95 %: 6, límite superior no estimable) en la población por intención de tratar (ITT) global y en la de contactos pediátricos de casos manifiestos infectados (ITTII), respectivamente.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Spanish: En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos.
English: • The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Spanish: • El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento)
English: Put the cap back on the bottle.
Spanish: Poner la tapa en el frasco.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Spanish: Los niños que fueron portadores de cepas de virus resistentes a oseltamivir tardaron en general más tiempo en eliminar los virus comparados con los sujetos con virus suceptibles.
English: This is to hide the bitter taste of the Tamiflu powder.
Spanish: Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Spanish: Si necesita prepara una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Powder: Do not store above 30°C After reconstitution, store below 25 °C for 10 days
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Polvo: No conservar a temperatura superior a 30°C Después de la reconstitución, conservar por debajo de 25°C durante 10 días
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Spanish: Se observó una mayor incidencia global de resistencia a oseltamivir en pacientes adultos inmunodeprimidos tratados con dosis estándar o dosis doble de oseltamivir durante un período de 10 días [14,9% (10/67) en el grupo de dosis estándar y 2,8% (2/71) en el grupo de dosis doble], en comparación con los datos de estudios en pacientes adultos sanos tratados con oseltamivir.
English: Making liquid Tamiflu at home
Spanish: Preparación de Tamiflu líquido en casa
English: Stage 2 Measure and give the correct dose
Spanish: Paso 2 Medir y dar la dosis correcta
English: Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
Spanish: Los valores de CI50 de oseltamivir para la neuraminidasa en las cepas de virus influenza A aisladas clínicamente estaban comprendidos entre 0,1 nM a 1,3 nM, y en las de influenza B fue 2,6 nM. Se han observado en los estudios publicados valores superiores de CI50 para el virus influenza B, hasta una mediana de 8,5 nM.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Spanish: Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Spanish: Segundo, determinar el número de cápsulas y la cantidad de vehículo (agua con benzoato sódico al 0,05% p/v como conservante) necesario para preparar el volumen total (calculado a partir de la tabla anterior) del preparado farmacéutico en forma de suspensión de 6 mg/ml- según se indica en la siguiente tabla:
English: 100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 100 ml (con cierre de rosca de polipropileno de seguridad a prueba de niños, parte exterior: polietileno; parte interior: polipropileno; revestimiento: polietileno) con 13 g de polvo para la suspensión oral, un adaptador de plástico (polietileno de baja densidad), dispensador oral de plástico de 3 ml (0,1 ml de graduación) y dispensador oral de plástico de 10 ml (0,5 ml de graduación), (cilindro y émbolo: polipropileno, anillo de sellado a base de silicona) y un vaso medidor de plástico para la reconstitución (polipropileno).
English: One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Spanish: Un frasco de suspensión reconstituida (65 ml) contiene 390 mg de oseltamivir.
English: Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Spanish: Aroma de tutti-frutti (incluyendo maltodextrinas [maíz], propilenglicol, goma arábiga E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales [principalmente de sabor a plátano, piña y melocotón])
English: Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare la suspensión oral de Tamiflu y cuando se administren las presentaciones de Tamiflu a los niños.
English: If the pharmacy preparation is not available either, you can make liquid Tamiflu from these capsules at home.
Spanish: Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Spanish: Estudios clínicos: El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en estudios clínicos realizados por Roche.
English: Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: • probenecid (used to treat gout)
Spanish: ● probenecid (usada para tratar la gota)
English: For infants and children1 year of age or older: The recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml oral suspension is indicated in the table below.
Spanish: Para lactantes y niños de 1 año o mayores: La dosis recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensión oral se indica en la siguiente tabla.
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Spanish: Para hacer una dosis de 30 mg ó 60 mg, necesitará:
English: Depending on the required dose, use the 3 ml dispenser (yellow plunger) or the 10 ml oral dispenser (white plunger) provided in the pack.
Spanish: Dependiendo de la dosis necesaria, utilizar el dispensador oral de 3 ml (émbolo amarillo) o el dispensador oral de 10 ml (émbolo blanco) que vienen en el envase.
English: Xanthan gum (E415)
Spanish: Goma xantán (E415)
English: Treating flu: dose for 5 days
Spanish: Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días
English: Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Spanish: Tamiflu 30 mg y 45 mg cápsulas se encuentra disponible como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensión.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Spanish: Número de cápsulas y cantidad de vehículo necesario para elaborar el volumen total del preparado farmacéutico en forma de suspensión de 6 mg/ml Volumen total para elaborar el preparado en forma de suspensión
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medic amentos: http://w w w .ema.europa.eu/.
English: Severe concomitant condition
Spanish: Afección concomitante grave
English: The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Spanish: El perfil general de seguridad de Tamiflu se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron Tamiflu o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban Tamiflu o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Spanish: Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
English: Amount of oral suspension to withdraw
Spanish: Cantidad de suspensión oral a administrar
English: After reconstitution, store below 25 °C for 10 days.
Spanish: Tras la reconstitución, conservar por debajo de 25ºC durante 10 días.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron Tamiflu para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con Tamiflu y 8 con placebo) recibieron Tamiflu o placebo para la profilaxis de la gripe.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Spanish: A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml).
English: • Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Spanish: ● Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Spanish: Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Spanish: Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Spanish: Por lo tanto los médicos a la hora de decidir si se debe usar Tamiflu, deben tener en cuenta la información más reciente disponible sobre los patrones de susceptibilidad a oseltamivir de los virus que circulan en ese momento.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Spanish: Indicar a padres o cuidadores, mediante una etiqueta o añadiendo una advertencia en la etiqueta de instrucciones, que se debe desechar cualquier resto de material tras la finalización del tratamiento.
English: • Press in the adapter Open the bottle and press the bottle adapter hard into the neck of the bottle.
Spanish: ● Presionar el adaptador Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.
English: Stage 2: Measure and give the correct dose
Spanish: Paso 2: Medir y dar la dosis correcta
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Spanish: Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Spanish: Lactantes menores de 1 año de edad: Se han evaluado la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Tamiflu en dos ensayos abiertos no controlados, que incluían niños infectados por gripe menores de un año de edad (n=135).
English: Push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Spanish: Pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.
English: The box also contains 1 plastic measuring jug (55 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser),1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Spanish: El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (55 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), 1 dispensador oral de plástico de 3 ml y 1 dispensador oral de plástico de 10 ml (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral).
English: Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Spanish: No hay datos suficientes disponibles para niños con edad posconcepcional de menos de 36 semanas.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Tamiflu).
English: Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Spanish: Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado
English: Each ml of suspension contains 6 mg oseltamivir.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 6 mg de oseltamivir.
English: • Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
Spanish: • Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)
English: To make a 75 mg dose, you need:
Spanish: Para preparar una dosis de 75 mg, necesita:
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Spanish: Se debe usar sólo las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg.
English: • methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Spanish: ● metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Paediatric population (infants less than one year of age) In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Spanish: Población pediátrica (niños menores de un año de edad) En dos ensayos para determinar la farmacocinética, la farmacodinamia y el perfil de seguridad del tratamiento con oseltamivir en 135 niños menores de un año de edad infectados por gripe, el perfil de seguridad fue similar entre los grupos de edad, siendo los vómitos, la diarrea y la dermatitis del pañal, los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente (ver sección 5.2).
English: Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (55 ml), 1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser.
Spanish: También contiene 1 adaptador de plástico del frasco, 1 vaso medidor de plástico (55 ml), 1 dispensador oral de plástico de 3 ml y 1 dispensador oral de plástico de 10 ml
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Spanish: ● Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
English: For dosing, a 3 ml and 10 ml oral dispenser is provided in the box.
Spanish: Para dosificar, se incluye un dispensador oral de 3 ml y otro de 10 ml dentro de la caja.
English: Dosing table of oseltamivir for children less than 1 year of age : 3 mg/kg twice daily
Spanish: Tabla de dosificación de oseltamivir en niños menores de 1 año de edad: 3 mg/kg dos veces al día
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Spanish: Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos: La dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75 mg dos veces al día durante 5 días.
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 10 days when stored below 25 °C.
Spanish: Conservación de la preparación farmacéutica en forma de suspensión Periodo de validez de 10 días cuando se conserva por debajo de 25ºC.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica.
English: Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.41.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Spanish: Oseltamivir redujo el tiempo hasta el alivio de todos los síntomas en 0,7 días (IC 95 %: 0,1 - 1,6 días; p = 0,022), y la duración de la fiebre (≥ 37,8°C), tos y coriza en un día (IC 95 %: 0,4 - 1,7 días; p < 0,001) en comparación con placebo.
English: 1 bottle contains 390 mg of oseltamivir.
Spanish: 1 frasco contiene 390 mg de oseltamivir.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con Tamiflu para el tratamiento y prevención de la gripe en niños (dosis en base a edad/peso [30 mg a 75 mg una vez al día])