FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistatarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg, o 400 mg di teicoplanina.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg, 200 mg tai 400 mg teikoplaniinia.
Italian: Solvente: liquido limpido, incolore.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.
Finnish: Suositellaan, että verikokeita, mukaan lukien täydellinen verenkuva, tehdään säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Per trattare le infezioni causate da batteri Clostridium difficile La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 - 14 giorni
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio Suositeltu annos on 100-200 mg annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7-14 päivän ajan.
Italian: pneumoniae b
Finnish: 18 Streptococcus pneumoniae b
Italian: Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi).
Finnish: Teikoplaniinilla on rajallinen antibakteerinen kirjo (grampositiiviset).
Italian: Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Anafylaktinen sokki (ks. kohta 4.4)
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale: massa omogenea spugnosa di color avorio.
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
Italian: L'iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.
Finnish: Laskimoinjektio voidaan antaa joko boluksena 35 minuutin aikana tai 30 minuutin infuusiona.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. jäljempänä).
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili è confezionata in una fiala di vetro di tipo I incolore.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Italian: Dopo una dose di carico di 6 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni, i valori di Cmax variano fra 60 e 70 mg/L e i valori di Cmin sono generalmente maggiori di 10 mg/L.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
Italian: Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
Finnish: Silloin, kun on tarkoituksenmukaista, teikoplaniini tulisi antaa yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Italian: Con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali.
Finnish: Henkeä uhkaavia tai jopa kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, Stevens-Johnsonin syndroomaa (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain edellä mainituista haittavaikutuksista.
Italian: Per Targocid, polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 1 flaconcino di polvere - 5x1 flaconcini di polvere - 10x1 flaconcini di polvere - 25x1 flaconcini di polvere
Finnish: Targocid, jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo - 5x1 jauhepulloa - 10x1 jauhepulloa - 25x1 jauhepulloa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Targocid e nomi associati [Vedere allegato I - da completare localmente]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Targocidille ja muille kauppanimille [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il solvente è confezionato in una fiala di vetro di tipo I incolore.
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Italian: Nel fluido pleurale e nel tessuto adiposo sottocutaneo il rapporto tessuto/siero è compreso fra 0,2 e 0,5.
Finnish: Pleuranesteessä ja ihonalaisessa rasvakudoksessa kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,2-0,5.
Italian: Targocid è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche di: - pelle e tessuti sottostanti (a volte chiamati "tessuti molli") - ossa e articolazioni - polmoni - tratto urinario - cuore (endocardite) - area addominale (peritonite) - sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del medicinale ricostituito.
Finnish: Katso käyttökuntoon saatetun lääkkeen kestoaika pakkausselosteesta.
Italian: Per Targocid, polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente - 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente - 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente - 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Italian: • settimana tre: 20 mg/L nella sacca notturna.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Italian: Ototossicità
Finnish: Ototoksisuus
Italian: Per Targocid, polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Cosa contiene Targocid
Finnish: Targocid jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Italian: La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Targocid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targocid-valmistetta
Italian: Dopo una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno i valori di Cmin variano da 18 a 30 mg/L.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Italian: Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico).
Finnish: Vakavia, henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita, joskus kuolemaan johtaneita, on raportoitu ilmenneen teikoplaniinilla (esim. anafylaktinen sokki).
Italian: Preparazione della soluzione ricostituita: - Iniettare lentamente l'intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere - Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen: Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Italian: Volume estraibile dalla fiala solvente per la ricostituzione
Finnish: Tilavuus, joka liuotinampullista voidaan ottaa käyttökuntoon saattamista varten
Italian: La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: cloruro di sodio, sodio idrossido (per aggiustamento del Ph).
Finnish: Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
Italian: Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi.
Finnish: Teikoplaniini ei poistu hemodialyysissä.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [vedere allegato I - da completare localmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Dopo una dose di carico di 12 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3 somministrazioni, i valori medi di Cmax e Cmin sono stimati in circa 100 mg/L e 20 mg/L, rispettivamente.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin saat tätä lääkettä, jos imetät.
Italian: Dopo una dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata una volta al giorno, i valori di Cmax e Cmin sono circa di 70 mg/L e 15 mg/L, rispettivamente.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Italian: 10x1 flaconcini di polvere
Finnish: 10x1 jauhepulloa
Italian: La polvere è una massa omogenea spugnosa di color avorio.
Finnish: Jauhe on kermanvaalea, homogeeninen massa.
Italian: • ciclosporina - un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Italian: In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen potilailla, joita on hoidettu teikoplaniinilla (ks. kohta 4.8).
Italian: Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali.
Finnish: Teikoplaniinin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon ei ole tietoja.
Italian: • Dose iniziale (per le prime 3-5 dosi): 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Italian: 25x1 flaconcini di polvere
Finnish: 25x1 jauhepulloa
Italian: • amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot, sydäninfektiot
Italian: Nella maggior parte degli studi recenti con una durata di campionamento ematico da 8 a 35 giorni, l'emivita di eliminazione di teicoplanina varia da 100 a 170 ore. Teicoplanina ha una bassa eliminazione totale, nell'ordine di 10-14 mL/h/kg ed una eliminazione renale nell'ordine di 8-12 mL/h/kg, che indica che teicoplanina è escreta principalmente per via renale.
Finnish: Teikoplaniinilla on matala kokonaispuhdistuma välillä 10-14 ml/h/kg ja munuaispuhdistuma välillä 812 ml/h/kg, mikä osoittaa, että teikoplaniini erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: • Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Italian: Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento
Finnish: Yksi kerta-annos 16 mg/painokilo infuusiona laskimoon ensimmäisen vuorokauden aikana.
Italian: EI
Finnish: Jos
Italian: Non usi Targocid se:
Finnish: Älä käytä Targocidia
Italian: Mentre viene trattato con Targocid potrebbe avere mal di testa o avere vertigini.
Finnish: Teikoplaniini voi aiheuttaa huimausta ja päänsärkyä.
Italian: Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 100 mg, 200 mg e 400 mg / polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Italian: 1 flaconcino di polvere 5 flaconcini di polvere 10 flaconcini di polvere 25 flaconcini di polvere
Finnish: 1 jauhepullo 5 jauhepulloa 10 jauhepulloa 25 jauhepulloa
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) tumefazione e coagulazione in una vena difficoltà di respirazione o respiro ansimante (broncospasmo)
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta) • turvotus tai hyytymä laskimossa
Italian: • Iniettare lentamente l'intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Italian: • Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Italian: • ha problemi ai reni
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Italian: 5x1 flaconcini di polvere
Finnish: 5x1 jauhepulloa
Italian: • Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 100.000 UI.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 100 000 IU.
Italian: • cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Italian: La soluzione ricostituita può essere data anche per bocca (uso orale).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Italian: • Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Italian: La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:
Finnish: Peritoniitti potilailla, jotka ovat peritoneaalidialyysissä Alkuannos on 6 mg kehon painokiloa kohti yksittäisenä injektiona laskimoon ja sen jälkeen:
Italian: • Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
Finnish: Riskien minimointitoimet
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Italian: Alcune sottocomponenti, cioè A21, A2-3, A2-5 e A3, sono in realtà gruppi di picchi più piccoli.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Italian: • Problematiche relative alla qualità
Finnish: • Laatuongelmat
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Italian: Quattro studi clinici hanno fornito dati in bambini trattati con protocolli specifici pediatrici, e uno studio che includeva 7 neonati.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Italian: In seguito a tutte le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state necessarie diverse modifiche corrispondenti del foglio illustrativo.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
Finnish: Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.