FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Taxespira ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, vaikams ir asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga arba epilepsija.
Portuguese: Como conservar Taxespira
Lithuanian: Kaip laikyti Taxespira
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira Como utilizar Taxespira
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI = intervalo de confiança; ER = recetor de estrogénio PR = recetor de progesterona ªER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbio eletrolítico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atvejus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Portuguese: • diminuiçãoda pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Portuguese: Foi observada uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje (dažnis nežinomas).
Portuguese: Docetaxel+ Cis + 5FU n = 177
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Portuguese: Etanol (anidro) Ácido cítrico monohidratado
Lithuanian: Etanolis, bevandenis Citrinų rūgštis monohidratas
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos nosangue.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
Lithuanian: Taxespira dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Portuguese: • 92 doentes tratados comdocetaxelemassociaçãocomtrastuzumab.
Lithuanian: - 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: 23,0 Índicedecausalidade:1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95 % PI: 0,876; 1,216)
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50 %.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Portuguese: Negativo
Lithuanian: Neigiami
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Portuguese: A taxa de sobrevivência foi de 93,7% para o braço TAC e 91,4% para o braço FAC, à data de 8 anos de acompanhamento, e 91,3% no braço TAC e 89% no braço FAC, à data de 10 anos de acompanhamento.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7 % TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3 % TAC grupėje ir 89 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Portuguese: Sistema nervoso O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Lithuanian: Taxespira bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com GCSF.
Lithuanian: Kai buvo atrinkta 230 pacienčių, TAC grupėje pradžioje buvo privaloma profilaktiškai vartoti G-KSF.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė  10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Portuguese: • diminuiçãodeapetite(anorexia)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Lithuanian: Vartojant Taxespira negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Taxespira gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente) tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram, respetivamente, em 12,1% e 3,4% dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6% e 12,9% dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1 % ir 3,4 % pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6 % bei 12,9 % ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguida deradioterapia(TAX 323)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323)
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Portuguese: • pneumonia(infeçãodos pulmões)
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Portuguese: Taxespira foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaª
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Portuguese: Um doente (0,1%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mieloide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
Lithuanian: Viena TAC grupės pacientė (0,1%) ir 1 FAC grupės pacientė (0,1%) mirė nuo ūminės mieloleukemijos stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai).
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaios).
Lithuanian: • Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve- se iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Lithuanian: Diagnozavus GDE, gydymas docetakseliu turi būti nutrauktas ir pradėtas kitas tinkamas gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18-30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Krūtinės skausmas, nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4 %)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com um rolha de borracha de clorobutilo e um selo de aluminio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonas su chlorbutilinės gumos kamšteliais ir aliuminiu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: TPF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Portuguese: Embalagem exterior
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Portuguese: • alteraçãoou ausência do período menstrual
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em [quimioterapia +/- radioterapia] (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į tyrimo metu taikytą gydymą dažnis [chemoterapija +/- radioterapija]
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2.
Portuguese: Estimativa 2 anos (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9 %), AC grupėje - 46,5 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Taxespira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Taxespira infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Portuguese: Se os frascos para injetáveis estiverem armazenados sob refrigeração, coloque as embalagens necessárias de Taxespira concentrado para solução para perfusão abaixo de 25°C durante 5 minutos antes de usar.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p=0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p=0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQC30 klausimynu) buvo 5 % ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Portuguese: O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarelaacastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.
Lithuanian: Taxespira koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos, tiekiamas skaidraus stiklo flakonuose.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6 %, docetakselio - 29,7 % (p = 0,0058).
Portuguese: Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: Taxespira + Cis + 5-FU n = 255
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m2 docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado  10 % dažniau negu jaunesniems.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė lokali galūnių (delnų ir padų) odos eritema su edema, po to deskvamacija.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu.
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: 41 Su gydymu susijęs skirtumas - 5,4 % (95 % PI: -1,1; 12,0)*
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mieloide requer acompanhamento hematológico.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), dėl vėlyvosios mielodisplazijos ar mieloidinės leukemijos rizikos reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiórgão.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir dauginiu organų nepakankamumu.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: 14 Su gydymu susijęs skirtumas - 6,2 % (95 % PI: 0,2; 12,3)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2 %, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5 % pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF ar ne).
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2 % pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0 % pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos tirpalas.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS-HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Lithuanian: • Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina nos microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio, kuris skatina tubulino jungimąsi į stabilius mikrovamzdelius ir neleidžia jiems atsiskirti.
Portuguese: Recomenda-se monitorização inicial da função cardíaca.
Lithuanian: Rekomenduojama širdies būklę ištirti prieš gydymo pradžią.
Portuguese: Reações graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado(versecção4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Mediana da progressão da sobrevivência livre de doença(meses)
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)