FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s Sprimeo HCT.
German: Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Czech: Erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo:
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
German: Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Sprimeo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Sprimeo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Czech: Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Sprimeo HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Sprimeo HCT jsou ekvivalentní biologické dostupnosti aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jako když jsou podávány samostatně formou monoterapie.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Sprimeo HCT během kojení se nedoporučuje.
German: Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
Czech: Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw. 21,2/14.3 mmHg im Vergleich zu 7,5/6,9 mmHg unter Placebo.
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPRIMEO HCT UŽÍVAT
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Sprimeo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
Czech: Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
German: Information zu Wechselwirkungen mit Sprimeo HCT Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu sérového draslíku: Draslík-depleční účinek hydrochlorothiazidu je zmírněn draslík-šetřícím účinkem aliskirenu.
German: Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Sprimeo HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Sprimeo HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
German: Als häufigste Nebenwirkung beobachtet mit Sprimeo HCT tritt Diarrhö auf.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen, wenn Sprimeo HCT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. DigitalisGlykoside, Antiarrhythmika).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Sprimeo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné:
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Sprimeo HCT a poraďte se se svým lékařem.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Czech: • "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT vypadá a co obsahuje balení Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LCI" a "NVR" na straně druhé.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Sprimeo HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
Czech: Jiné antihypertenzní látky: Antihypertenzní účinek přípravku Sprimeo HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
German: Sprimeo HCT sollte nur nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
German: Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
German: Sprimeo HCT wird nicht für die Behandlung von Patienten mit Anurie oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Sprimeo HCT liegen keine Daten vor.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
German: - wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag.
Czech: • jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
German: Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně se Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb)
Czech: Oxid titaničitý(E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
German: Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?
Czech: JAK UCHOVÁVAT SPRIMEO HCT
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Sprimeo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sprimeo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
German: Weitere Informationen über Sprimeo HCT
Czech: Další informace o přípravku Sprimeo HCT
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Sprimeo HCT.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo HCT je uveden v příbalové informaci.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
German: Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
German: Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT se může u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
German: Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Czech: Sprimeo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
German: Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo HCT.
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT byl prokázán v průběhu studií?
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT?
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Sprimeo HCT.
German: Wofür wird Sprimeo HCT angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Sprimeo HCT používá?
German: Was ist Sprimeo HCT?
Czech: Co je Sprimeo HCT?
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
German: Wie wurde Sprimeo HCT untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Sprimeo HCT zkoumán?
German: Wie wirkt Sprimeo HCT?
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT působí?
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Czech: Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
Czech: Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
German: Sprycel (Dasatinib)
Czech: Sprycel (dasatinibum)
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Czech: V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
Czech: Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
German: Weitere Informationen über Sprycel
Czech: Další informace o přípravku Sprycel
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se v průběhu tří let léčby nevyskytla žádná nežádoucí událost.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Czech: Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Sprycel a chemoterapií se žádná nežádoucí událost nevyskytla u 66 % osob.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
Czech: Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.