FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil få en første behandlingscyklus, og lægen vil beslutte, om du skal have yderligere cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og af de bivirkninger, du eventuelt får.
Czech: Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Czech: Je třeba zohlednit, že vstřebávání perorálních doprovodných léčivých přípravků může být významně narušeno vlivem gastrointestinální mukozitidy anebo průjmu, které se často objevují v souvislosti s intenzivní chemoterapií.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Czech: Hladiny kyseliny močové v krvi se mají monitorovat a v případě, že dojde k hyperurikémii, má se zahájit odpovídající terapie.
Danish: Dyspepsi (9,6)
Czech: Časté Dyspepsie (9,6)
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Danish: Der kan anvendes et in-line-membranfilter til intravenøs infusion af Vyxeos liposomal under forudsætning af, at filterets mindste porediameter er større end eller lig med 15 µm.
Czech: Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos lipozomální je možné použít in-line membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 µm.
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Czech: Funkci jater je třeba monitorovat častěji, pokud se přípravek Vyxeos lipozomální podává současně s hepatotoxickými látkami.
Danish: • Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter.
Czech: • Podávejte přípravek Vyxeos lipozomální konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Danish: Cytarabin forårsagede omdannelse af embryoceller hos hamstre og H43-celler hos rotter in vitro.
Czech: Cytarabin způsoboval transformaci embryonálních buněk křečíka a potkaních H43 buněk in vitro.
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má pacient přínos nebo do progrese choroby až do maximálně 2 konsolidačních sérií.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Czech: Podává se v případě, že byla leukémie způsobená buď předchozími léčbami (známé jako akutní myeloidní leukémie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukémie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií").
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Danish: • kraftig nattesved
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Czech: Na základě údajů od zvířat se lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální akumulují a setrvávají ve vysoké koncentraci v kostní dření, kde jsou preferenčně vychytávány intaktní buňkami leukémie v aktivním pohlcovacím procesu.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Czech: Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce.
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Czech: Farmakokinetika celkového daunorubicinu a cytarabinu nebyla změněna u pacientů s hladinou bilirubinu ≤ 50 µmol/l.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Czech: Cytarabin je fázově specifická protinádorová látka působící na buněčný cyklus a ovlivňující pouze buňky v S fázi buněčného dělení.
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Czech: • Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Czech: Toxicita opakované dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla testována ve studiích toxicity se dvěma cykly intravenózní infuze s 28denními obdobími zotavení provedenými na krysách a psech.
Danish: Infektion (78,1)
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Danish: • hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat.
Czech: • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje složku známou jako glukonát mědi.
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se používá k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (rakovina bílých krvinek).
Danish: Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Czech: Bylo prokázáno, že molární poměr 1:5 maximalizuje in vitro a in vivo synergistickou protinádorovou aktivitu u AML.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky" používané k léčbě rakoviny.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres.
Czech: Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci léčivého přípravku, pokud se podává přípravek Vyxeos lipozomální.
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Czech: Vylučování daunorubicinu a daunorubicinolu v moči představuje 9 % podané dávky daunorubicinu a vylučování cytarabinu a AraU v moči představuje 71 % podané dávky cytarabinu.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes forværring af bivirkninger forbundet med Vyxeos liposomal, og der bør gives supportiv behandling (herunder antiinfektiva, blod- og trombocyttransfusioner, kolonistimulerende faktorer samt intensivpleje efter behov), indtil patienten er restitueret.
Czech: Pokud dojde k předávkování, očekává se exacerbace nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Vyxeos lipozomální a měla by se podat podpůrná léčba (zahrnující protiinfekční léky, transfúze krve a destiček, kolonie stimulující faktory a dle potřeby intenzivní péči), dokud se pacient nezotaví.
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měla být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Czech: • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
Danish: • blødning
Czech: • krvácení,
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Czech: Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno.
Danish: Brystsmerter (17,6)
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Czech: Velmi časté Pruritus (17,3) Hyperhidróza (10,1)
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že je daunorubicin metabolizován v játrech, změny funkce jater indukované souběžnou léčbou mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku, terapeutickou účinnost anebo toxicitu přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 5.2).
Danish: Den rekonstituerede opløsnings koncentration er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Danish: • Træk den beregnede mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal aseptisk op af hætteglasset (hætteglassene) med en steril injektionssprøjte og overfør den til en infusionspose, der indeholder 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucose.
Czech: • Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální z injekční lahvičky (injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Czech: Použití přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin, zvyšuje riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).
Danish: Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fertile alder skal bruge en sikker kontraceptionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal (se pkt.
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
Danish: • nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Danish: Infektion (58,7)
Czech: Velmi časté Infekce (58,7)
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Danish: Distributionsvolumen (% CV) for daunorubicin er 6,6 l (36,8%) og 7,1 l (49,2%) for cytarabin.
Czech: Distribuční objem (%VK) pro daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) a pro cytarabin je 7,1 l (49,2 %).
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vyxeos lipozomální se objevovaly při všech testovaných úrovních dávky (nízká až nulová bezpečnostní mez na základě systémových expozic) a byly obecně konzistentní s účinky, které jsou známé pro nelipozomální daunorubicin anebo cytarabin, a zahrnovaly hlavně nálezy gastrointestinální a hematologické toxicity.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje daunorubicin, o němž je známo, že má hluboký kardiotoxický potenciál a cytarabin, o němž je známo, že souvisí s CNS toxicitou.
Danish: Mens cytarabin ikke er et karcinogen, er daunorubicin det muligvis, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med karcinogent potentiale.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s hladinou bilirubinu vyšší než 50 µmol/l je neznámá.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Czech: Clearance (%VK) je 0,16 l/hod (53,3 %) pro daunorubicin a 0,13 l/hod (60,2 %) pro cytarabin.
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin může zvyšovat riziko toxicity spojené s daunorubicinem a cytarabinem.
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Czech: V rameni 7+3 byla první indukce tvořena cytarabinem 100 mg/m 2/den v dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicinem 60 mg/m2/den v dnech 1, 2 a 3, zatímco druhá indukce a konsolidace cytarabinem byla podávána ve dnech 1 až 5 a daunorubicinem ve dnech 1 a 2.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Czech: Po internalizaci podstupují lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální degradaci, uvolňují daunorubicin a cytarabin v intracelulárním prostředí a umožňují, aby léčivý přípravek působil svou synergistickou protinádorovou aktivitu.
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Czech: Velmi časté Bolesti hlavy (32,3) Závratě (23,3)
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Czech: Pokud je léčivý přípravek podáván v průběhu těhotenství či pokud pacientka během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální otěhotní, je nutno ženu informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Czech: Nesmí se podávat intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně.
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Czech: Je třeba vyšetřit výchozí krevní obraz a pacienty je třeba pozorně během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální monitorovat z hlediska možných klinických komplikací v důsledku myelosuprese.
Danish: Febril neutropeni (62,4)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (62,4)
Danish: Delirium (2,4)
Czech: Časté Delirium (2,4)
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Czech: V důsledku významných rozdílů ve farmakokinetických parametrech jsou doporučení ohledně dávky a plánu pro přípravek Vyxeos lipozomální odlišné od doporučení pro injekce daunorubicin-hydrochloridu, injekcí cytarabinu, injekcí daunorubicin citrátu v lipozomu a injekcí cytarabinu v lipozomu.
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Czech: Studie 301 u pacientů s neléčenou AML s vysokým rizikem Studie 301 byla fáze 3 randomizované multicentrické nezaslepené studie superiority s paralelními rameny, která hodnotila přípravek Vyxeos lipozomální proti standardní kombinaci cytarabinu a daunorubicinu (7+3) u 309 pacientů ve věku mezi 60 až 75 lety s neléčenou AML s vysokým rizikem.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin" a „cytarabin" ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy".
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Czech: CR + CRi, n (%) Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje prodloužený poločas (%VK) 31,5 hodiny (28,5%) pro daunorubicin a 40,4 hodin (24,2 %) pro cytarabin s více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu v plazmě setrvávajících enkapsulovaných v lipozomech.