FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azomyr, 5 mg comprimidos revestidos por película, em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
English: EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Portuguese: EU/1/00/157/035 5 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/036 6 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/037 10 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/038 12 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/039 15 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/040 18 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/041 20 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/042 30 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/043 50 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/044 60 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/045 90 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/046 100 comprimidos orodispersíveis
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis, em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Azomyr comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Azomyr comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: However, if you take more Azomyr than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Azomyr superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you stop taking Azomyr If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se parar de tomar Azomyr comprimidos orodispersível Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: How to store Azomyr
Portuguese: Como conservar Azomyr
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Portuguese: EU/1/00/157/047 5 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/048 6 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/049 10 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/050 12 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/051 15 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/052 18 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/053 20 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/054 30 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/055 50 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/056 60 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/057 90 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/157/058 100 comprimidos orodispersíveis
English: How to store Azomyr oral solution
Portuguese: Como conservar Azomyr solução oral
English: Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Portuguese: Azomyr comprimidos não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg em adultos e adolescentes.
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Portuguese: Azomyr solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causadas por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano.
English: What Azomyr oral solution contains
Portuguese: Qual a composição de Azomyr solução oral
English: Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Azomyr solução oral - se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou à loratadina.
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Azomyr alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Azomyr - se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Portuguese: Azomyr 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Azomyr comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Portuguese: Azomyr 2,5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
English: Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimidos desloratadina
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Portuguese: Azomyr 2,5 mg comprimido orodispersível
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Azomyr comprimido orodispersível - se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of, this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Azomyr comprimido orodispersível - se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou à loratadina.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablet
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimido orodispersível
English: What Azomyr contains
Portuguese: Qual a composição de Azomyr
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película
English: How Azomyr works
Portuguese: Como atua Azomyr
English: What Azomyr orodispersible tablet contains
Portuguese: Qual a composição de Azomyr comprimido orodispersível
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
English: Ledaga chlormethine
Portuguese: Ledaga clormetina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ledaga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ledaga?
English: Other information about Ledaga
Portuguese: Outras informações sobre o Ledaga
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Portuguese: O Ledaga foi eficaz em 58% dos doentes (76 doentes em 130) após pelo menos 6 meses de tratamento, em comparação com 48% dos doentes (62 em 130) que utilizaram a pomada.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Portuguese: O tratamento com o Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência adequada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ledaga.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ledaga para utilização na UE.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Caryolysine, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se os doentes desenvolverem bolhas ou feridas abertas.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Portuguese: A eficácia foi medida em função da melhoria completa ou parcial na pontuação «CAILS», que tem em consideração diferentes características do cancro, tais como a dimensão e o aspeto dos danos na pele.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ledaga (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dermatite (inflamação da pele com vermelhidão, erupção cutânea, dor e sensação de ardor), infeção da pele e comichão.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Portuguese: Os materiais incluirão um saco de plástico vedável, seguro para crianças, para guardar em segurança o medicamento num frigorífico, juntamente com um cartão de alerta do doente com instruções sobre o modo correto de aplicar o medicamento.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 260 doentes verificou que o Ledaga era pelo menos tão eficaz como uma pomada que continha a mesma quantidade de clormetina.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por este cancro da pele ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ledaga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2012.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ledaga?
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ledaga irá fornecer materiais para prevenir o contacto acidental com o medicamento, especialmente nos olhos e no interior do nariz e da boca.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ledaga e para que é utilizado?
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa clormetina.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ledaga durante os estudos?
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ledaga só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Portuguese: Os agentes alquilantes atuam ligando-se ao ADN das células quando estas se estão a dividir.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Portuguese: A eficácia da pomada foi considerada comparável à do medicamento de referência, o Caryolysine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ledaga demonstrou um perfil de segurança e eficácia comparável ao do Caryolysine e demonstrou qualidade satisfatória.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ledaga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Ledaga approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ledaga?
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Portuguese: A diferença entre o Ledaga e o Caryolysine é que o Ledaga está disponível na forma de um gel e o Caryolysine está disponível na forma de um líquido para diluição antes de aplicar na pele.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ledaga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ledaga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Caryolysine) que contém a mesma substância ativa e é utilizado para a mesma finalidade.
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Portuguese: A empresa forneceu dados da literatura publicada que mostram que a clormetina, a substância ativa do Ledaga, é eficaz no tratamento do linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Portuguese: A substância ativa do Ledaga, a clormetina, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «agentes alquilantes».
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Portuguese: O Ledaga é um medicamento utilizado para tratar adultos com um cancro da pele denominado linfoma cutâneo de células T do tipo micose fungoide.
English: How is Ledaga used?
Portuguese: Como se utiliza o Ledaga?
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Portuguese: O Ledaga, que está disponível em gel, é aplicado sob a forma de uma película fina nas áreas da pele afetadas, uma vez por dia. Tem de ser aplicado com cuidado para impedir que atinja áreas não afetadas pela doença.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ledaga.
English: How does Ledaga work?
Portuguese: Como funciona o Ledaga?
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
English: Not applicable.
Portuguese: Não applicável.
English: Please refer to these documents for further information.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
English: Effect of age, weight and gender
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
English: NE: not estimable
Portuguese: NE: não estimável
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
English: - Never give this medicine to anyone else.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
English: • every month during treatment.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
English: • vitamin B3, also known as niacin
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
English: • absence of menstrual periods
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
English: • Emergency contact phone numbers
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.