FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή διασταυρούμενη ΦΚ/ΦΔ κλινική δοκιμή, που συνέκρινε την ινσουλίνη aspart με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, πραγματοποιήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (σε 19 ασθενείς ηλικίας 65-83 ετών, ηλικίας 70 ετών κατά μέσο όρο).
Czech: Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let), porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem.
Greek: ► Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό NovoRapid PumpCart.
Czech: ► Vždy noste náhradní zásobní vložku NovoRapid PumpCart.
Greek: Εάν χετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid InnoLet.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití pera NovoRapid
Greek: ► Οι βελόνες και το NovoRapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Czech: ► Jehly a NovoRapid InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Greek: Ύστερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 7 ημέρες κάτω από τους 37°C σε μια αντλία η οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump.
Czech: Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v pumpě určené pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami AccuChek Insight a YpsoPump.
Greek: Στρέψτε προς τα πίσω τον επιλογέα δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να δείξει 0.
Czech: Otáčejte voličem dávky zpět, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Greek: NovoRapid φιαλίδιο/NovoRapid Penfill
Czech: NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill
Greek: Εναλλακτικά, εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον μηρό σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα.
Czech: Jako alternativu můžete použít stehno nebo horní část paže, pokud vám to lékař doporučí.
Greek: NovoRapid φιαλίδιο/NovoRapid PumpCart
Czech: NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid PumpCart
Greek: Πριν εισάγετε ένα φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία ινσουλίνης σας
Czech: Před vložením zásobní vložky NovoRapid PumpCart do inzulinové pumpy
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝA
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: ► Για την διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης.
Czech: ► Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart použit v inzulinovém peru.
Greek: Το InnoLet χορηγεί 1-50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Czech: Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky 1-50 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Greek: Το NovoRapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Czech: NovoRapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Czech: Na hrotu jehly se objeví kapka inzulinu.
Greek: Πριν τη χρήση του NovoRapid σε σύστημα αντλίας, πρέπει να έχετε λάβει πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του και να ενημερωθείτε για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε σε περίπτωση ασθενείας, υπερβολικά υψηλού ή χαμηλού σακχάρου του αίματος ή βλάβη του συστήματος της αντλίας.
Czech: Než začnete přípravek NovoRapid používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Greek: 10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο /πολυισοπρένιο ) και ένα προστατευτικό απαραβίαστο πλαστικό καπάκι.
Czech: 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřená zátkou z bromobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem.
Greek: Στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Czech: Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být upravena individuálně.
Greek: 1,6 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο)
Czech: 1,6 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren).
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη.
Czech: Velký vnější kryt jehly si raději uschovejte v pouzdru na jehly.
Greek: Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.
Czech: Pokud dávku dělíte, buďte při správném výpočtu velmi opatrní.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/024 5 φυσίγγια του 1,6 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/99/119/024 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης ίσως εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Czech: Na špičce jehly se může objevit kapka inzulinu.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid PumpCart το οποίο χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: během používání neuchovávejte NovoRapid PumpCart v chladničce.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας με φαρμακευτικό μάκτρο.
Czech: InnoLet můžete očistit otřením lihovým tamponem.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από την χρήση Υποδόρια χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης.
Czech: Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας.
Czech: Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές ανωμαλίες, οίδημα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός της θέσης ένεσης).
Czech: Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu).
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε μειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση.
Czech: Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky.
Greek: • Συνδέστε το σετ έγχυσης με το NovoRapid PumpCart προσαρμόζοντας τον προσαρμογέα επάνω στην αντλία σας.
Czech: • Připojte infuzní sadu k zásobní vložce NovoRapid PumpCart nasazením adaptéru na inzulinovou pumpu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/012 1 πένα των 3 ml EU/1/99/119/013 5 πένες των 3 ml EU/1/99/119/014 10 πένες των 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/119/012 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/013 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/014 10 per o obsahu 3 ml
Greek: Έπειτα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 7 ημέρες κάτω από τους 37°C σε ένα σύστημα αντλίας εγχύσεως ινσουλίνης σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump.
Czech: Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Greek: Το NovoRapid φιαλίδιο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν εφαρμόζεται ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης aspart από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό.
Czech: Přípravek NovoRapid injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση NovoRapid.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku NovoRapid.
Greek: Να προστατεύετε πάντα το φυσίγγιο από το φως κατά την χρήση.
Czech: Zásobní vložku během používání vždy chraňte před světlem.
Greek: Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.
Czech: Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid PumpCart που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart obsažené v této příbalové informaci.
Greek: 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml ισοδύναμα με 300 μονάδες.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
Greek: Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το NovoRapid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat Jak se přípravek NovoRapid používá
Greek: 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Czech: 5 x 3 ml předplněná pera.
Greek: Λευκή επισημασμένη ταινία
Czech: Bílý kódovací proužek
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤHN ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙA (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Greek: Το NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Czech: NovoRapid FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Greek: Το NovoRapid PumpCart διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Czech: NovoRapid PumpCart je dodáván jako injekční roztok.
Greek: To NovoRapid PumpCart είναι κατάλληλο αποκλειστικά για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης.
Czech: NovoRapid PumpCart je vhodný pouze pro CSII v inzulinových infuzních pumpových systémech.
Greek: Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με συστήματα αντλίας εγχύσεως ινσουλίνης τα οποία είναι σχεδιασμένα για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Czech: NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Greek: Εμφάνιση του NovoRapid PumpCart και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek NovoRapid PumpCart vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: • Για την διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης.
Czech: • Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Czech: InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Greek: 1 x3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera
Greek: Η Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0.
Czech: H Stiskněte palcem dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Greek: Το NovoRapid έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από υποδόρια ένεση.
Czech: NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το InnoLet σας περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Czech: Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Greek: Το FlexTouch χορηγεί 1-80 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Czech: Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky 180 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης NPH που πρόκειται να ενέσετε.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka NPH inzulinu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Czech: Vícečetné balení: 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid PumpCart
Czech: Jak přípravek NovoRapid PumpCart uchovávat
Greek: Το NovoRapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.
Czech: NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Greek: Εάν η ινσουλίνη εμφανίζεται θολή, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Czech: Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης ► Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση.
Czech: ► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu ► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Greek: Χησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας NovoRapid FlexTouch για να επιλέξετε την δόσης σας.
Czech: K nastavení dávky používejte volič dávky na peru NovoRapid FlexTouch.
Greek: • Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Czech: • Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης τουNovoRapid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoRapid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.