FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mast s obsahem retapamulinu by měla být v těhotenství používána pouze tehdy, je-li antibakteriální léčba jasně indikována a podávání retapamulinu se oproti systémovému podávání antibakteriálních léčivých přípravků považuje za výhodnější.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je lokalno zdravljenje s protibakterijskim zdravilom nujno potrebno in uporaba retapamulina primernejša od sistemskega zdravljenja s protibakterijskim zdravilom.
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Czech: V případě přecitlivělosti nebo silného lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba.
Slovenian: V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Czech: Co je přípravek Altargo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže.
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb na manjših predelih kože.
Czech: Citlivost na pleuromutiliny může být rovněž ovlivněna Cfr rRNA methyltransferázou, která vykazuje zkříženou rezistenci na fenikoly, linkosamidy a streptogramin A u stafylokoků.
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Czech: U subjektů léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 % u subjektů léčených placebem.
Slovenian: Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %.
Czech: V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná,
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Czech: 0,5g sáček z hliníkové folie.
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Czech: Při návštěvě během následného sledování však byl tento rozdíl již méně zřetelný (88,6 % u subjektů léčených retapamulinem oproti 81 % u subjektů léčených placebem).
Slovenian: Pri obisku za spremljanje pa je bila ta razlika manj očitna (88,6 % pri preizkušancih z retapamulinom in 81 % pri
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Altargo je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja z zdravilom Altargo za mater.
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Czech: Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba in prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Dolgotrajna uporaba retapamulina lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov,
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem oproti masti s placebem v léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran.
Czech: Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S. aureus a S. pyogenes.
Slovenian: Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes.
Czech: Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Czech: Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml.
Slovenian: V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml.
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Czech: Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy.
Slovenian: Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega P mesta in centra za peptidiltransferazo.
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
Slovenian: Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti različnim tipom
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Slovenian: Pri podganah niso opazili malformacij, ki bi bile posledice uporabe zdravila.
Czech: Je možné, že použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé.
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Lékař rozhodne, zda přípravek Altargo může být použit u dítěte mladšího 2 let, které užívá další léky.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Altargo dobi otrok, ki je mlajši od dveh let in
Czech: Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike s sekundarnimi okužbami odprtih ran, pa je bila učinkovitost retapamulina pri okužbah z MRSA nezadostna (75,7 %).
Czech: Co je přípravek Altargo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Czech: Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo v sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti.
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu.
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 milligramov retapamulina.
Czech: Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití.
Slovenian: Retapamulin je namenjen samo za dermalno uporabo.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Slovenian: Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Czech: Co přípravek Altargo obsahuje − Léčivou látkou je retapamulin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Altargo - Zdravilna učinkovina je retapamulin.
Czech: Vzhledem k velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena.
Slovenian: Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso raziskovali.
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Slovenian: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.
Slovenian: Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost
Czech: In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Czech: Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech.
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Slovenian: Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Czech: Mechanismus účinku Retapamulin je polosyntetický derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus passeckerianus (dříve Pleurotus passeckerianus).
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Czech: Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu.
Slovenian: Če zdravilo Altargo pomotoma uporabite v nosu, se vam lahko pojavi krvavitev iz nosu.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Jestliže se mast nedopatřením dostane do některé z těchto oblastí, opláchněte tuto oblast vodou a poraďte se s lékařem, pokud se cítíte znepokojen(a).
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
Slovenian: Ta lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Czech: V případě selhání léčby infekcí způsobených S. aureus by měla být zvážena možnost přítomnosti kmenů vyznačujících se dalšími faktory virulence (jako např. Panton-Valentinův leukocidin).
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Czech: Altargo se nemá používat u dětí mladších než devět měsíců.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Slovenian: ITTC - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Czech: 0,5 g
Slovenian: 0.5 g VREČICA
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a které se používá na kůži.
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Czech: • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
Slovenian:  okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Slovenian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Czech: (včetně pocitu pálení)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Slovenian: Če ste alergični na retapamulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Czech: Jednorázové vzorky plazmy byly získány 3. nebo 4. den přibližně 4-8 hodin po první aplikaci od pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let s impetigem, sekundárně infikovanou traumatickou lézí nebo dermatózou (pamatujte, že retapamulin není indikován k použití u sekundárně infikovaných dermatóz).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Czech: Tenká vrstva masti se obvykle nanáší na infikovanou kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Czech: Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla stanovena.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Czech: Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Czech: Neměly by být dále používány.
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Czech: Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: Staphylococcus aureus* $
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda je tato léčba pro vás vhodná.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány
Slovenian: Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Slovenian: Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Slovenian: • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Czech: Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Slovenian: Zdravilo Altargo vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Czech: U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Vezava retapamulina na plazemske proteine je približno 94-odstotna.
Czech: CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
Slovenian: Izločanje Izločanja retapamulina pri človeku niso raziskovali.
Czech: Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Altargo, kot bi smeli Preveliko količino mazila previdno obrišite.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Czech: Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Czech: Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Slovenian: Okužbe, ki se lahko zdravijo, so impetigo (pri katerem na okuženih predelih nastanejo skorjaste kraste) in okužene vreznine, odrgnine ali vbodne rane.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Czech: Reakce v místě aplikace
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Czech: U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové
Slovenian: Pri mladih podganah pri lokalni uporabi retapamulina v obliki mazila niso opazili sistemskih učinkov.