FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Swedish: Organklass
Maltese: Klassi tas-Sistema talOrganu
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Maltese: Iponatremija severa, li tinkludi każijiet minħabba s-sindrome ta' tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku (SIADH), ġiet osservata bl-użu ta' vinflunine (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Maltese: - f'pazjenti ta' 80 sena u iktar, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 250 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Maltese: Uġigħ faringolarinġi
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Maltese: Tossiċità fl-organi: moderata, serja jew ta' theddida għall-ħajja
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Swedish: Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli kienu rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Swedish: bensmärta, öronvärk
Maltese: Uġigħ ta' tumur
Swedish: vindesin, vinorelbin).
Maltese: - infjammazzjoni tal-vini (flebite).
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Maltese: Javlor għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta u MA JINGĦATAX b'bolus rapidu ġol-vini.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Maltese: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità Tabella 2: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità
Swedish: Utspädd lösning:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Madankollu, vinflunine għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'żieda ta' riskju proarritmiku (eż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, storja magħrufa ta' dewmien fl intervall QT, hipokalemija) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Javlor vinflunin
Maltese: Javlor vinflunina
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas vinkaalkaloider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Swedish: Varför har Javlor godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 320 mg per m2. Javlor ges som dropp i en ven under 20 minuter en gång var tredje vecka.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Swedish: I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Swedish: I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något annat cancerläkemedel.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Javlor fil-21 ta' Settembru 2009.
Swedish: Vad är Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Swedish: Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Swedish: Vilka är riskerna med Javlor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Javlor?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Javlor huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstasnt irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Javlor används för att behandla vuxna med avancerad eller metastaserande "övergångsepitelcancer i urotelet" (en cancer som påverkar urinblåsans inre beklädnad och övriga urinvägar).
Maltese: Javlor jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu minn "karċinoma b'ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali" (kanċer li jolqot il-kisi tal-bużżieqa tal-urina u l-bqija tal-apparat urinarju) fi stadju avvanzat jew metastatiku.
Swedish: (kortikosteroider).
Maltese: (kortikosterojdi).
Swedish: (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Maltese: dipeptidyl peptidase-4).
Swedish: • Diabetisk prekoma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Swedish: • hämmare av OCT2 (t.ex. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Swedish: (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Maltese: Intervent kirurġiku
Swedish: Jentadueto med alkohol
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet (t.ex. bronkiell hyperreaktivitet)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Swedish: In vitro utvärdering av interaktioner
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Swedish: Copovidon
Maltese: Copovidone
Swedish: Pankreatit sällsynta
Maltese: Pankreatite rari
Swedish: Skillnad från placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8- eller DPP-9-aktivitet in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Swedish: Urtikaria sällsynta
Maltese: Urtikarja rari
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Linagliptin 5 mg
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Swedish: Studien omfattade 3 494 patienter behandlade med linagliptin (5 mg) och 3 485 patienter behandlade med placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Swedish: Sulfonureider:
Maltese: Sulphonylureas:
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket in vivo visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 7,15 %.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Linagliptin är en hämmare av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4), ett enzym som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte metforminhydroklorids maximala plasmanivåer (Cmax) 5 mikrogram/ml, ens vid maximal dosering.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Swedish: - De aktiva substanserna är linagliptin och metforminhydroklorid.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 juli 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju, 2012
Swedish: Magnesiumstearat Majsstärkelse
Maltese: Magnesium stearate Maize starch
Swedish: Body Mass Index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Swedish: Användning av Jentadueto har förknippats med en risk för utveckling av akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' Jentadueto ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Swedish: De är präglade med "D2/1000" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: In vivo utvärdering av interaktioner
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Swedish: NOAEL på 78 gånger humanexponeringen noterades för embryo-fetal toxicitet hos kanin och för toxicitet på mödrar var NOAEL 2,1 gånger humanexponeringen.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Swedish: De är präglade med "D2/850" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: - Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Maltese: - Metformin jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa biguanides.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % och linagliptin 2,5 mg plus metformin två gånger dagligen
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m 2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Swedish: De kliniska studierna före godkännandet genomfördes på BMI upp till och med 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Swedish: Linagliptin 5 mg en gång dagligen och 2,5 mg två gånger dagligen gav en jämförbar (KI: -0,07; 0,19) signifikant HbA1c-minskning på -0,80 % (från baslinjen 7,98 %) och -0,74 % (från baslinjen 7,96 %) jämfört med placebo.
Maltese: Linagliptin 5 mg darba kuljum u 2.5 mg darbtejn kuljum ipprovda tnaqqis komparabbli sinifikanti (CI: -0.07; 0.19) f'HbA1c ta' -0.80% (mil-linja bażi 7.98%), u -0.74% (mil-linja bażi 7.96%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: • inducerare av OCT1 (t.ex. rifampicin) kan öka den gastrointestinala absorptionen och effekten av metformin
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jista' jżid l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta'
Swedish: (2) i muskulaturen genom att öka insulinkänsligheten, förbättra det perifera glukosupptaget och -utnyttjandet (3) fördröjning av intestinal glukosabsorption
Maltese: (2) fil-muskoli, billi jżid is-sensittività għall-insulina, u jtejjeb l-assorbiment u l-użu tal-glucose periferali, (3) u d-dewmien tal-assorbiment tal-glucose intestinali.
Swedish: Den innehåller två olika aktiva substanser, linagliptin och metformin.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.