FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2) Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen på Zirela-nebulisatorhåndsættet (figur 1).
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
Danish: Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (herunder f.eks. angioødem og anafylaktisk shock).
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/973/001
Polish: EU/1/14/973/001
Danish: Tryk ned, og drej låget med uret så langt, som det kan komme.
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo.
Danish: • Medfødt langt QT-syndrom.
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
Danish: Teknikker til rensning af luftvejene
Polish: 3 techniki oczyszczania dróg oddechowych
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Du hører et "bip", og statuslyset bliver grønt.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Takykardi*
Polish: Tachykardia*
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for vejrtrækningsstøtte, har været forbundet med brug af fluorquinolon hos patienter med myasthenia gravis.
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią.
Danish: Teknikker til rensning af luftvejene,
Polish: 3. techniki oczyszczania dróg oddechowych;
Danish: Reduceret vægt**, Reduceret forceret ekspiratorisk volumen*
Polish: Zmniejszenie masy ciała**, Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej*
Danish: 3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
Polish: 3 ml, ampułka z polietylenu o niskiej gęstości.
Danish: N = 93 90,5 dage
Polish: N = 93 90,5 dni
Danish: Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
Polish: Lewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimalny (patrz punkt 5.2).
Danish: Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede doser i studiet har klinisk relevans.
Polish: Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego.
Danish: Disse lægemidler kan muligvis have indvirkning på virkningen af Quinsair.
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Danish: Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Danish: Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer Quinsair.
Polish: Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair.
Danish: Hold straks op med at bruge Quinsair og fortæl det til lægen: - hvis du oplever smerter, stivhed og/eller hævelse i dine led - hvis du får problemer med din lever.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Danish: Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Danish: Forventet FEV1-procent
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige temperaturopbevaringsbetingelser.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Danish: Angioødem Anafylaktisk shock, Anafylaktoidt shock
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolu nie zacznie wypływać, należy poszukać pomocy w podanej przez producenta instrukcji użycia Zirela.
Danish: Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Danish: Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
Polish: Jeśli będzie ona ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza.
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Danish: Dette skyldes, at begge aktive stoffer er i stand til at blokere den renale tubulære sekretion af levofloxacin.
Polish: Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez obie substancje czynne wydzielania kanalikowego lewofloksacyny.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Sikkerheden ved den anbefalede dosis Quinsair er blevet vurderet hos 472 patienter med CF i to dobbeltblinde, placebokontrollerede enkeltcyklusforsøg og et aktiv komparator-studie med en valgfri ikke-kontrolleret forlængelse.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Danish: Virkningen er ikke evalueret hos de 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år), der deltog i studie 206.
Polish: Nie oceniano skuteczności u 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat), uczestniczących w badaniu 206.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Danish: Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?
Polish: W jaki sposób przygotowuje się system do nebulizacji do inhalacji leku?
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske enkeltcyklusstudier (studie 204 og 207) med patienter med CF, der var kronisk inficeret med P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Danish: - Lysfølsomhed
Polish: - Nadwrażliwość na światło
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal behandlingen med levofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Danish: Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
Polish: Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.
Danish: N = 93 110 dage
Polish: N = 93 110 dni
Danish: Quinsair leveres som en 28 dages-pakning.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym.
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Polish: Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Danish: - Synsproblemer
Polish: - Problemy ze wzrokiem
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: - En sygdom, der medfører muskelsvaghed og træthed, som kaldes myasthenia gravis.
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Danish: Hypoglykæmisk koma
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Danish: Den gennemsnitlige, tilsyneladende, totale kropsclearance af levofloxacin efter systemisk administration af en 500 mg enkeltdosis var 175 ± 29,2 ml/minut.
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny w organizmie po ogólnoustrojowym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie parametrów czynności płuc*, zwiększenie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*, nieprawidłowe odgłosy oddechowe*
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyseresultater viste ingen forskelle i systemisk eksponering for levofloxacin på grund af køn efter administration af Quinsair.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Danish: Hos patienter, der behandles med levofloxacin, kan bestemmelse af opiater i urin give falsk positive resultater.
Polish: U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni.
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Danish: Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Danish: Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Danish: * Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Polish: * Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Danish: 4) Hold fortsat håndsættet vandret, anbring mundstykket i munden, og luk dine læber omkring det (figur 3).
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Danish: Zirela-nebulisatorsystemet blev anvendt til administrering af Quinsair i de kliniske studier, der er beskrevet i pkt.
Polish: System do nebulizacji Zirela był stosowany do podawania produktu leczniczego Quinsair w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.1.
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Danish: - Nervebeskadigelse
Polish: - Uszkodzenie nerwów
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
Polish: Leku Quinsair nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
Polish: Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bemærker hudreaktioner efter brug af Quinsair.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, foliebrevet og æskerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po Termin ważności (EXP).
Danish: Patienterne skal informeres om at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømhed i abdomen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (jedna ampułka), podawana drogą wziewną dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: Brug ikke Quinsair: - hvis du er allergisk over for levofloxacin, over for et andet antibiotikum af quinolon-typen,
Polish: Kiedy nie stosować leku Quinsair: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe,
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Polish: Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Danish: Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad. Metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-oxid.
Polish: Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylo-lewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawek produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
Danish: - Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Polish: Nie umieszczać innych produktów leczniczych w nebulizatorze Zirela.
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
Danish: På grund af risikoen for forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der behandles med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationtests overvåges, når disse aktive stoffer gives samtidigt (se pkt.
Polish: Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
Polish: Bez leku Quinsair Nie stosować przez następne 28 dni
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
Polish: Stężenie lewofloksacyny było o około 13% większe podczas stosowania razem z fenbufenem niż podczas podawania w monoterapii.
Danish: 56 (14 breve med hver 4) ampuller.
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Afkobl styreenheden, og afmontér Zirela-nebulisatorhåndsættet til rengøring og desinfektion.
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin.
Danish: LS-middelværdi (SE)
Polish: Średnia LS (SE)