FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
German: Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
Swedish: In vitro-studier har dock visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar efter spädning vid 30°C i PVC-påse för kontinuerlig infusion.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
German: Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält:
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
German: Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Swedish: För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
German: Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A können sich neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln.
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
German: • Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Swedish: Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Swedish: Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Helixate NexGen pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
German: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
German: Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
German: Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
Swedish: Hos patienter med inhibitorkoncentration över 10 BU eller med ett påtagligt minnessvar måste behandling med (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat eller rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa)preparat övervägas.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von Helixate NexGen.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Swedish: Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
German: Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
Swedish: Specifika multipeldosstudier avseende reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och carcinogenicitet har inte genomförts med oktokog alfa på grund av de immunsvar mot heterologa proteiner som ses hos alla icke-humana däggdjur.
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Swedish: Han/hon ska alltid anpassa dosen av detta läkemedel och antalet administreringstillfällen till ditt individuella behov.
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Swedish: I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Swedish: Kylförvara inte den rekonstituerade lösningen.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind in der Regel gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) mittels eines modifizierten Tests quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Helixate NexGen auftreten.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Swedish: Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
German: Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben abziehen.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrecht erhalten.
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Swedish: • Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIIIprodukt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Det kan hända att behandling med faktor VIII inte är effektiv hos patienter med hög inhibitornivå och att andra behandlingsalternativ behövs övervägas.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
German: Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Swedish: Om den dosen inte minskar blödningen, kan din läkare överväga att ge dig ett ytterligare läkemedel, faktor VIIa-koncentrat eller (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat.
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
German: • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei vorbehandelten Patienten
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um Sie auf Hemmkörperentwicklung zu untersuchen.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintro duktionen)*
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (in kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Swedish: Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % till 2,5 % av normal aktivitet.
German: Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)