FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených liekom VEPESID a súvisiace názvy sa musí počas liečby a po nej starostlivo a často sledovať možný výskyt myelosupresie.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse VEPESIDi ja seotud nimetustega, tuleb hoolikalt ja sageli jälgida müelosupressioon suhtes nii ravi käigus kui pärast ravi.
Slovak: Pacientom liečeným liekom VEPESID a súvisiace názvy sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetustega ravitud meespatsientidel ei ole soovitatav eostada last ravi ajal ega kuni 6 kuud pärast ravi.
Slovak: Iné lieky a VEPESID a súvisiace názvy
Estonian: Muud ravimid ja VEPESID ja seotud nimetused
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa má etopozid u ľudí považovať za potenciálne karcinogénny.
Estonian: Arvestades toimemehanismi, tuleb etoposiidi pidada inimeste jaoks võimalikuks kantserogeeniks.
Slovak: - ak ste liečený cisplatinou (liek na liečbu rakoviny).
Estonian: - kui teid ravitakse tsisplatiiniga (ravim, mida kasutatakse vähi ravis).
Slovak: In vitro sa etopozid pevne viaže na ľudské plazmatické bielkoviny (97
Estonian: In vitro on etoposiid tugevalt valkseotud (97%) inimese plasmavalkudega.
Slovak: Etopozid je preto vylučovaný renálnymi procesmi aj nerenálnymi, t.j. metabolizáciou a vylučovaním žlče.
Estonian: Seetõttu eemaldatakse etoposiidi nii renaalsete kui mitterenaalsete protsesside teel, s.o ainevahetuse ja sapiekskretsiooniga.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú upraviť, ak sa vyvinie toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb kohandada 3. või 4. astme toksilisuse esinemise korral või kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min.
Slovak: Pri použití etopozidu boli hlásené akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Estonian: Etoposiidiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Slovak: V klinických skúšaniach s etopozidom boli hlásené prípady hypertenzie.
Estonian: Etoposiidi hõlmavates kliinilistes uuringutes on kirjeldatud hüpertensiooniepisoode.
Slovak: Myelosupresia je najčastejšie dávku limitujúca.
Estonian: Müelosupressioon on kõige sagedamini annust piirav tegur.
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa majú merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku VEPESID a súvisiace názvy: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz.
Estonian: Ravi alguses ning enne VEPESIDi ja seotud nimetuste iga annust tuleb määrata järgmised hematoloogilised näitajad: trombotsüütide arv, hemoglobiin, valgete vereliblede arv ja diferentsiaalanalüüs.
Slovak: % po intravenóznom podaní (variabilita medzi pacientom je podobná po intravenóznom podaní alebo po perorálnom podaní, t.j. 30 až 40%).
Estonian: Variatsioonikordaja on ligikaudu 30% suukaudse manustamise korral ning 10% pärast intravenoosset manustamist (patsientidevaheline varieeruvus on sarnane intravenoosse ja suukaudse manustamise järgselt s.o 30 kuni 40%).
Slovak: Predpokladá sa vplyv dávkovacích schém a kumulatívnych dávok etopozidu, neboli však ešte jednoznačne zadefinované.
Estonian: Välja on pakutud nii manustamisskeemide kui ka etoposiidi kumulatiivseid annuseid, kuid selge määratlus puudub.
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Estonian: Eelnev tsisplatiini kasutamine võib samuti vähendada lastel etoposiidi kogukliirensit.
Slovak: - rakovina semenníkov - malobunkový a nemalobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloblastická leukémia) - nádor lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
Estonian: - munandivähk - väikerakk-kopsuvähk - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom) - munasarjavähk
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetuste kapslid sisaldavad naatriumpropüülparahüdroksübensoaati ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (eeldatavasti hilistüüpi).
Slovak: • ospalosť alebo únava
Estonian: • unisus või väsimus
Slovak: • opar na perách, afty v ústach alebo v hrdle
Estonian: • kõrge vererõhk • valusad huuled, haavandid suus või neelus
Slovak: Každá 50 mg mäkká kapsula obsahuje:
Estonian: Iga 50 mg pehmekapsel sisaldab:
Slovak: [Pozri Príloha 1 - Má byť vyplnené národne]
Estonian: [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
Estonian: Maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb akumulatsiooniriski tõttu maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Estonian: Mis ravim on VEPESID ja sarnased nimetusedja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPESIDi ja seotud nimetuste võtmist Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: V rámci pacientovej variability na expozíciu (t.j.. medzi cyklami) je dávka väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Individuaalne varieeruvus ekspositsiooni osas (s.o tsüklite vahel) on suurem suukaudse manustamise kui intravenoosse manustamise korral (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Predklinické druhy boli v porovnaní s človekom citlivejšie na cytotoxické látky.
Estonian: Ajalooliselt on prekliinilised katseliigid olnud tsütotoksilistele ravimitele tundlikumad kui inimesed.
Slovak: Súbežné podávanie antiepileptických liekov a lieku VEPESID a súvisiace názvy môže viesť k zníženej kontrole záchvatov v dôsledku farmakokinetických interakcií medzi liekmi.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite ning VEPESIDi ja seotud nimetuste koosmanustamine võib vähendada kontrolli krambihoogude üle ravimite farmakokineetiliste koosmõjude tõttu.
Slovak: Etopozid môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, reakcie hypersenzitivity s hypotenziou.
Estonian: Etoposiid võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad võimet juhtida ja käsitseda masinaid nagu väsimus, unisus, iiveldus, oksendamine, kortikaalne pimedus, ülitundlikkusreaktsioonid koos hüpotensiooniga.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
Estonian: Ehkki, kui tunnete väsimust, ebamugavustunnet kõhus, uimasust või pearinglust, hoiduge auto juhtimisest ja masinatega töötamisest, kuni olete arutanud seda oma arstiga.
Slovak: Obal kapsule
Estonian: Kapsli kest
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa VEPESID a súvisiace názvy podával v monoterapii perorálne alebo injekčne, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti leukopénia (60 až 91 %), trombocytopénia (22 až 41
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles VEPESIDi ja seotud nimetusi manustati monoteraapiana kas suu kaudu või süste teel, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iga raskusastmega leukopeenia (60 kuni 91%), trombotsütopeenia (22 kuni 41%), iiveldus ja/või oksendamine (31 kuni 43%) ja alopeetsia (8 kuni 66%).
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Estonian: Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab:
Slovak: Metabolické komplikácie
Estonian: Metaboolsed tüsistused
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEPESID a súvisiace názvy nebola u pediatrických pacientov systematicky skúmaná.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetuste ohutust ning efektiivsust lastel ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo podávanie etopozidu spojené s embryotoxicitou a teratogenitou závislými na dávke.
Estonian: Loomkatsetes seostati etoposiidi annusest sõltuva embrüotoksilisuse ja teratogeensusega.
Slovak: Na odhalenie včasných prejavov syndrómu rozpadu nádoru je potrebné dôsledné sledovanie pacientov, a to hlavne pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a s renálnou insuficienciou.
Estonian: Vajalik on patsientide hoolikas jälgimine, et tuvastada varaseid märke tuumori lüüsi sündroomist, eriti riskifaktoritega, näiteks suur ravitundlik tuumor või neerupuudulikkus, patsientidel.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja sageduste kaupa, mis on määratletud järgmiste kategooriatega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Keď sa perorálny etopozid podával súbežne s vysokými dávkami cyklosporínu, po ktorých sa dosiahli plazmatické koncentrácie vyššie ako 2 000 mg/ml, došlo k 80 % zvýšeniu expozície etopozidu (AUC) s 38 % poklesom celkového klírensu etopozidu v porovnaní so samotným etopozidom.
Estonian: Tsüklosporiini suured annused plasmakontsentratsiooniga üle 2000 ng/ml, manustatune suukaudse etoposiidiga, on näidanud 80% suurenenud ekspositsiooni etoposiidile (AUC) kogukliirensi 38% vähenemisega, võrreldes ainult etoposiidi kasutamisega.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Estonian: Esimesele annusele järgnevaid tuleb kohandada, kui neutrofiilide arv on vähem kui 500 rakku/mm3 rohkem kui 5 päeva või on seotud palaviku või infektsiooniga, kui trombotsüütide arv on vähem kui 25 000 rakku/mm3, kui ilmneb mistahes 3. või 4. astme toksilisus või renaalne kliirens on alla 50 ml/min.
Slovak: Etopozid patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Estonian: Etoposiid kuulub vähi ravis ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nesmie užívať počas tehotenstva, kým to nie je jednoznačne stanovené lekárom.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui teie arst ei ole kinnitanud vastupidist.
Slovak: ** Záchvat je niekedy spojený s alergickými reakciami.
Estonian: *Teatatud on surmaga lõppevast müelosupressioonist **Krambihoogu seostatakse mõnikord allergiliste reaktsioonidega.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Estonian: Ravi VEPESIDi ja seotud nimetustega tuleb katkestada kohe, alustades pressoorsete ravimite, kortikosteroidide, antihistamiinikumide või veremahtu suurendavate ainete manustamisega arsti otsuse järgi.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa môže podávať a kontrolovať len pod dohľadom odborného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi (pozri časť 4.4).
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapsleid võib manustada ja jälgida ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelvalve all (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkový klírens látky v tele a terminálny eliminačný polčas je v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m na dávke nezávislý.
Estonian: Kogukliirens ja lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on annusest sõltumatud vahemikus 100 kuni 600 mg/m2.
Slovak: Ak zabudnete užiť VEPESID a súvisiace názvy
Estonian: Kui te unustate VEPESIDi ja seotud nimetusi võtta
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné užitie iných liekov s podobným myelosupresívnym účinkom ako má etopozid, môže mať aditívny alebo synergický účinok (pozri časť 4.4).
Estonian: Etoposiidile sarnase müelosupressiivse toimega teiste ravimite kasutamine eelnevalt või samaaegselt võib avaldada aditiivset või sünergilist toimet (vt lõik 4.4).
Slovak: Živé očkovacie látky sú u imunosuprimovaných pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3)
Estonian: Elusvaktsiinid on vastunäidustatud immunosupresseeritud patsientidele (vt lõik
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini (E441), glütserool (85%) (E422), punast raudoksiidi (E172), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217) ja titaandioksiidi (E171).
Slovak: Alternatívny režim dávkovania pre VEPESID a súvisiace názvy kapsúl je 50 mg/m2/deň počas 2 až 3 týždňov, pričom sa cykly opakujú po jedno týždňovej prestávke alebo po vyliečení z myelosupresie.
Estonian: Alternatiivsete annustamise kava VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapslite jaoks on 50 mg/m2 ööpäevas 2 kuni 3 nädalat, mida tuleb korrata pärast ühe nädala pikkust puhkeperioodi või taastumist müelosupressioonist.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté alopécia, pigmentácia časté pruritus, vyrážka, žihľavka zriedkavé dermatitída spôsobená predchádzajúcou rádioterapiou, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired väga sage alopeetsia, pigmentatsioon sage kihelus, lööve, urtikaaria harv kiiritusjärgne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledovná úprava začiatočnej dávky.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kaaluda järgmisi algannuse muutusi, vastavalt mõõdetud kreatiniini kliirensist.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Estonian: Samaaegset ravi tsisplatiiniga seostatakse etoposiidi kogukliirensi vähenemisega.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa EMP liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: Pri expozícii je variabilita v rámci pacienta (t.j. medzi cyklami) väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Estonian: Individuaalne varieeruvus ekspositsiooni osas (s.o tsüklite vahel) on suurem suukaudse manustamise kui intravenoosse manustamise korral.
Slovak: Hlavný účinok etopozidu sa pravdepodobne prejavuje v neskorej S-fáze a skorej G-2 fáze bunkového cyklu buniek cicavcov.
Estonian: Etoposiidi peamine toime näib olevat imetaja rakutsükli hilises S- ja varajases G2-faasis.
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Estonian: Etoposiidi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppenud müelosupressioonist.
Slovak: V nižšie uvedených odsekoch je výskyt nežiaducich účinkov uvedený v percentách ako stredná hodnota, ktorý vychádza zo štúdií, ktoré využívali liečbu liekom VEPESID a súvisiace názvy v monoterapii.
Estonian: Järgnevates lõikudes on toodud keskmine kõrvaltoimete esinemissagedus protsentides ja mis on saadud ainult VEPESIDi ja seotud nimetuste ravi uuringutest.
Slovak: Alternatívny režim dávkovania
Estonian: Alternatiivse annustamise kava
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia neznáme krvácanie
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon teadmata hemorraagia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired teadmata tuumori lüüsi sündroom
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití etopozidu u gravidných žien.
Estonian: Andmed etoposiid kasutamise kohta rasedatel naistel on puudulikud või puuduvad.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní.
Estonian: Pärast algannust tuleb annuseid kohandada, kui neutrofiilide arv on alla 500 raku/mm3 üle 5 päeva.
Slovak: Predchádzajte dotýkaniu sa kapsuly nosením rukavíc a po manipulácii s liekom si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Kapslite puudutamist tuleb vältida kindaid kandes ning pärast ravimi käsitlemist pesta käsi seebi ja veega.
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Estonian: Järgnev annustamine mõõduka ja raske neerukahjustuse korral peab põhinema patsiendi taluvusel ja kliinilisel toimel (vt lõik 4.4).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopozidom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Neexistuje žiadna korelácia medzi absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou kapsúl etopozidu a mimo obličkovým klírensom.
Estonian: Puudub korrelatsioon etoposiidi kapslite absoluutse suukaudse biosaadavuse mitte-renaalse kliirensi vahel.
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Etoposiidi seonduvus korreleerub otseselt seerumi albumiiniga vähipatsientidel ja tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté hepatotoxicita neznáme zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený bilirubín
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage hepatotoksilisus teadmata alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus
Slovak: VONKAJŠIE BALENIE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti rúk a nôh Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: • surin või tuimus kätes ja jalgades Harvad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 1000-st ja 1 inimene 10000-st)
Slovak: Príslušné preventívne opatrenia sa majú zvážiť u pacientov s rizikom tejto komplikácie liečby.
Estonian: Selle ravitüsistuse riskiga patsientidel tuleb kaaluda ka sobilikke ennetusmeetmeid.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Estonian: Ärge avage ühtki pudelit, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4' dimetyl-epipodofylová-9-(4,6 O-etylidén-β-Dglukopyranozid)], vytvorený otvorením laktónového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Estonian: Täiskasvanute ja laste uriinis on tuvastatav laktoonringi avamisel moodustuv hüdroksühappelise metaboliit [4'dimetüülepipodofüllohape-9-(4,6 0-etülideen-beeta-D-glükopüranosiid)].
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Estonian: Soovituslikust suurema etoposiidi intravenoosse annuse saanud patsientidel on kirjeldatud metaboolset atsidoosi ja raske hepatotoksilisuse juhte.
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Estonian: Otsus rinnaga toitmise katkestamise või ravi lõpetamise kohta VEPESIDi ja seotud nimetuste puhul tuleb langetada, tuginedes rinnaga toitmisega seotud kasule lapse jaoks ning ravi kasule naise jaoks (vt lõik 4.3).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile] {Nimi}
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Estonian: Ärge avage ühtki blisterpakendit, mille puhul on kahtlus kapslilekkele.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Estonian: Etoposiidi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppevast müelosupressioonist (vt lõik 4.4).
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou a dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.
Estonian: Täiskasvanud maksafunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel ei ole kogukliirens vähenenud.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: PAKENDI MÄRGISTU
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia, malátnosť zriedkavé pyrexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage asteenia, halb enesetunne harv püreksia
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Estonian: • 1,22 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Estonian: Annuskordajad (mg/m2 annustel põhinevalt) nende leidude kohta jälgimata kõrvaltoimete tasemel prekliinilistes uuringutes olid ligikaudu ≥ 0,05, võrreldes suurimate kliiniliste annustega.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud VEPESIDile ja seotud nimetustega tekkida võivast anafülaktilisest reaktsioonist, mis väljendub külmavärinate, püreksia, tahhükardia, bronhospasmi, düspnoe ja hüpotensioonina ning võib lõppeda surmaga.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos
Slovak: Útlm kostnej drene limitujúci dávku je najzávažnejšou toxicitou spojenou s liečbou liekom VEPESID a súvisiace názvy.
Estonian: Annust piirav luuüdi supressioon on kõige olulisem toksilisus ravis VEPESIDi ja seotud nimetustega.
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus või lööve Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 100-st ja 1 inimene 1000-st)
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada uut ravikuuri VEPESIDi ja seotud nimetustega, kui neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Estonian: • 0,93 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Slovak: - ak užívate fenylbutazón, nátriumsalicylát alebo kyselina acetylsalicylová.
Estonian: - kui te kasutate fenüülbutasooni, naatriumsalitsülaati või atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 50 mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 100 mg pehmekapslid [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Estonian: Tuleb määrata hematoloogilised näitajad ja kaaluda annuse kohandamist järgmistes tsüklites, tuginedes hematoloogilisele toksilisusele ja kliinilisele mõjule mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.