FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Bulgarian: Как действа Stelara?
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Bulgarian: При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Bulgarian: Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Dutch: • Man: 88%
Bulgarian: мъже: 88%
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: ­ Запазете тази листовка.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Dutch: Verhoogd INR*
Bulgarian: Повишено INR*
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Dutch: Onderzoeken Gewichtsverlies
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
Dutch: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Байер България ЕООД
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Dutch: Percentages
Bulgarian: Проценти
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Dutch: Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.