FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika independenti;
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu.
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Slovak: Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Maltese: Ċentrali Radjoloġika Indipendenti (IRC, Independent Radiology Central) blindata.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Maltese: Id-data disponibbli dwar pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hija limitata (CrCl < 30 mL/min).
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP2D6 wasslet għal tnaqqis ta' madwar 90% fl-esponiment għall-metabolit u żieda ta' madwar 37% flesponiment għal dacomitinib.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Maltese: Effett ta' Dacomitinib fuq l-Enzimi UGT
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminases) waqt il-kura b'Vizimpro (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Maltese: Dacomitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun (ILD)/Pnewmonite
Slovak: Vizimpro 45 mg tablety dakomitinib
Maltese: Vizimpro 45 mg pilloli dacomitinib
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Maltese: O-desmethyl dacomitinib kien jirrappreżenta 16% tar-radjuattività fil-plażma tal-bniedem u huwa ffurmat primarjament minn CYP2D6 u f'livell inqas minn CYP2C9.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Maltese: Dacomitinib mhuwiex direttament reattiv lejn id-DNA kif muri mirrispons negattiv fl-assaġġ tar-retromutazzjoni batterjali u ma kkawżax ħsara kromożomali f'assaġġ talmikronukleu tal-mudullun f'konċentrazzjonijiet sa madwar 60-70 darba l-AUC jew is-Cmax mhux marbuta fid-doża rakkomandata għall-bniedem.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 81 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Slovak: CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Slovak: Vokanamet a alkohol
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Slovak: % v kontrolnej skupine.
Maltese: 2.6% fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Oqgħod attent għal effetti sekondarji" u s sezzjoni 4.
Slovak: Pozri časť „Vokanamet a alkohol".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Sintomi gastrointestinalib
Slovak: Možné prejavy laktátovej acidózy sú:
Maltese: Sinjali possibbli ta' aċidożi lattika huma:
Slovak: 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Maltese: 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Slovak: Žltý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Iron oxide iswed (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Slovak: Kanagliflozín + metformín
Maltese: Canagliflozin + metformin
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin
Slovak: Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N=377)
Slovak: (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 alebo CrCl < 60 ml/min) kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3, 4.4 a
Maltese: (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 jew CrCl < 60 mL/min) minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovak: METFORMÍN
Maltese: METFORMIN
Slovak: • efavirenz alebo ritonavir (liek používaný na liečbu infekcie HIV)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Slovak: U pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR, z angl. estimated glomerular filtration rate) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl) 60 ml/min až
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Slovak: 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għall-plaċebo.
Slovak: Placebo (N=93)
Maltese: (N=93)
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: Prílohe V.
Maltese: Tabella 5:
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 4 % černochov a 8 % z iných skupín.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Slovak: Iné lieky a Vokanamet
Maltese: Mediċini oħra u Vokanamet
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Slovak: • žihľavka
Maltese: ● stitikezza
Slovak: %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3 % verzus 1,3
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé s „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Maltese: ● Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**, g komuni
Slovak: Katiónové lieky
Maltese: Prodotti mediċinali katjoniċi
Slovak: Po perorálnom podaní 850 mg tablety sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna koncentrácia v plazme, 25 % zníženie AUC a predĺženie času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme o 35 minút.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil plażma.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Slovak: Kanagliflozín/metformín
Maltese: Canagliflozin/metformin
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (adverse reaction, AR) nižšie.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Slovak: NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových diuretík.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Slovak: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Slovak: 0,34 HR (95 % CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Slovak: Vokanamet a alkohol
Maltese: Vokanamet ma' alkoħol
Slovak: Farmakodynamické účinky kanagliflozínu
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: Kanagliflozín
Maltese: Canagliflozin
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Ktorýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Slovak: Parameter účinnosti
Maltese: Parametri ta' effikaċja
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3 % verzus 1,3
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
Slovak: Program CANVAS porovnával riziko vzniku závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE) definovanej ako kompozit kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody medzi kanagliflozínom a placebom na pozadí štandardnej liečby diabetu a aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum assoċjat ma' canagliflozin (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Vokanamet obsahuje sodík
Maltese: Vokanamet fih sodium
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie, AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97)).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Vokanametu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Vokanamet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Slovak: • ak ste po amputácii dolnej končatiny.
Maltese: • jekk kellek amputazzjoni fir-riġel.
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS a CANVAS-R
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Slovak: • zníženie telesnej teploty a tlkotu srdca
Maltese: • temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Slovak: Ďalším príznakom je zníženie telesnej teploty a srdcového tepu.
Maltese: Sintomi oħra huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb.
Slovak: Po perorálnom podaní 850 mg tablety sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna koncentrácia v plazme, 25 % zníženie AUC a predĺženie času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme o 35 minút.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni filplażma.
Slovak: (hypoglykémia)
Maltese: deidratazzjoni).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastrointestinálne príznaky
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 18 248 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 13 791 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom súvisela s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 3: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi ta' metformin identifikata minn dejta minn studju kliniku u minn meta l-prodott tqiegħed fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Slovak: Veľkosti balenia sú škatule po 20 a 60 tabliet a škatule multibalenia po 180 tabliet (3 fľaše, každá s obsahom 60 tabliet).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20 u 60 pillola u kartun b'ħafna ta' 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Slovak: Vokanamet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé a s označením „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Maltese: • Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum tal-alkoħol u ta' prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukożju (SGLT2sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi studji kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Għal użu mill-ħalq
Slovak: Hazard ratio (95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín XR (N =
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kanagliflozín / metformín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin