FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
English: How is Ramelteon expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
English: In the insulated container 18 hours.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
English: c p-value based on a log-rank test.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
English: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: The most severe side effects are described below:
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
English: • The expiration date and time have passed.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
English: No data are available for these patients.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania” poniżej).
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
English: A cell filter should not be used.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
English: The clinical significance is uncertain.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
English: Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
English: After removal from the insulated container
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
English: 250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
English: Anaemia*
Polish: Anemia*
English: Citrate toxicity*
Polish: Toksyczność cytrynianu*
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Polish: ▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany.
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
English: IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Polish: WAŻNE - Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli
English: Neither endpoint met statistical significance.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania produktu.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
English: Final study report by 31 December 2020
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Polish: Lek Provenge może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali przeszkoleni w tym zakresie.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Polish: Lek Provenge zawiera sód i potas Szczepionka zawiera:
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
English: A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
English: The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
English: Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania,
English: Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
English: Some have resulted in hospitalization.
Polish: Niektóre objawy wymagały hospitalizacji pacjenta.
English: T cell proliferative and γIFN ELISPOT responses to PAP and
Polish: Provenge, stwierdzono odpowiedź proliferacyjną limfocytów T oraz γIFN ELISPOT na PAP i PAP
English: The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności, kancerogenności, mutagenności i szkodliwego wpływu na reprodukcję.
English: Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
English: Supportive studies
Polish: Badania wspomagające
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.
English: • Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Polish: • Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.
English: You may also be given other medicines if needed.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
English: The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni również z właściwym organem krajowym wszelkie wymagania związane z audytem ośrodków wykonujących aferezę oraz programem szkoleń dla personelu medycznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Provenge.
English: Control (N=171)
Polish: Grupa kontrolna (N=171)
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
English: Heart attack
Polish: Atak serca