FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
Czech: • abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan lapsipotilaille (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) yhdessä puhdistuman induktoreiden, kuten rifampisiinin, efavirentsin, nevirapiinin, fenytoiinin, deksametasonin tai karbamatsepiinin kanssa, tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako je rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Finnish: Kaspofungiinin pitoisuus plasmassa oli näillä nuorilla pienempi kuin aikuisilla, joiden annostus oli 70 mg/vrk, joka on yleisin nuorten hoidossa käytetty annostus.
Czech: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly u těchto dospívajících v porovnání s dospělými, kterým bylo podáváno 70 mg denně, což je dávka podávaná dospívajícím nejčastěji, sníženy.
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kaspofungiinihoidon päättyessä suotuisa kokonaisvaste oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen: 72 % (73/102) 50 mg:n kaspofungiiniannoksia saaneessa ryhmässä ja 78 % (74/95) 150 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (ero 6,3 % [95 % CI -5,9, 18,4]).
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9, 18,4]).
Finnish: Vakavia lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia tai kaspofungiinihoidon keskeyttämiseen johtaneita lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä suurella osalla potilaista.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Finnish: Elossa olevien sieni-infektiosta parantuneiden potilaiden osuus 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen oli kaspofungiiniryhmässä (71,0 %) samanlainen kuin amfoterisiini B deoksikolaattiryhmässä (68,8 %).
Czech: Poměr pacientů bez mykózy dva týdny po podání přípravku kaspofungin (71 %) byl v léčené skupině podobný, jako v léčené skupině, které byl podán amfotericin B-deoxycholát (68,8 %).
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Finnish: MITT-analyysituloksiin perustuvat, riskitekijöiden mukaan korjatut kokonaisonnistumisprosentit olivat: kaspofungiini 46,6 % (26/56) ja liposomaalinen amfoterisiini B 32,2 % (8/25).
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u liposomálního amfotericinu B.
Finnish: • hengästyneisyys
Czech: • dušnost
Finnish: Vaikka turvallisuustietoja on rajallisesti, vaikuttaa siltä, että erityiset varotoimet eivät ole tarpeen, kun kaspofungiinin kanssa käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia, nelfinaviiria tai mykofenolaattimofetiilia.
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Finnish: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Czech: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
Finnish: Mitä Cancidas on Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Finnish: Silmät silmänvalkuaisten keltaisuus, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto
Czech: Poruchy oka oční ikterus, rozmazané vidění, edém očních víček, zvýšená tvorba slz
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu.
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra.
Finnish: • kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
Czech: • svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin enintään 5 mg/kg/vrk.
Czech: U kaspofunginu nebyly ve studiích prováděných na samcích a samicích potkanů až do dávky 5 mg/kg/den pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Finnish: Keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 530 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUC-arvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Czech: Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu < 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: Hoidon kesto
Czech: Trvání léčby
Finnish: Aikuispotilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta tai jotka ovat painavia, annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks.
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Finnish: Kun maksan toimintakokeessa ilmenee poikkeamia kaspofungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava uudelleen kaspofungiinihoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily abnormální testy jaterních funkcí v průběhu léčby kaspofunginem, musí být monitorováni kvůli známkám zhoršení jaterních funkcí a poměr rizika a přínosů při pokračování v léčbě kaspofunginem musí být znova zhodnocen.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan kaspofungiini ei inhiboi mitään sytokromi-P450-järjestelmän entsyymiä.
Czech: In vitro studie ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa ja hoitovasteen määrittämisessä (suotuisa vaste edellytti kliinisesti merkitsevää paranemista sekä röntgenkuvien että löydösten ja oireiden suhteen) käytettiin Mycoses Study Group -työryhmän kriteereihin perustuvia tiukkoja määritelmiä.
Czech: Pro stanovení diagnózy invazivní aspergilózy a odpovědi na terapii byly použity přesné definice, vytvořené podle kriterií skupiny pro studium mykóz (příznivá odpověď vyžadovala klinicky významné zlepšení radiogramů jakož i známek a symptomů).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Czech: Většina pacientů s invazivními kandidózami měla ve studiích zahrnujících pacienty s prokázanou kandidovou infekcí závažné základní onemocnění či stav (např. hematologickou nebo jinou malignitu, velký chirurgický výkon v nedávné době, HIV) vyžadující současné podávání několika léků.
Finnish: Kun rifampisiinin ja kaspofungiinin antaminen terveille aikuisille aloitettiin samanaikaisesti, rifampisiini lisäsi kaspofungiinin AUC-arvoa 60 % ja vuorokauden alinta pitoisuutta 170 % ensimmäisenä vuorokautena.
Czech: Rifampicin vedl u zdravých dospělých dobrovolníků k 60% zvýšení AUC a ke 170% zvýšení minimálních koncentrací kaspofunginu první den současného podávání, pokud bylo podávání obou léků zahájeno současně.
Finnish: Suotuisa vaste saatiin kahdella kahdeksasta potilaasta, joiden ekstrapulmonaalinen tauti oli varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti edennyt myös keskushermostoon.
Czech: U pacientů s extrapulmonárním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Finnish: Joillakin terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla, joille annettiin kaksi 3 mg/kg annosta siklosporiinia yhdessä kaspofungiinin kanssa, ALAT- ja ASAT-arvot kohosivat ohimenevästi enintään kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan verrattuina ja korjaantuivat, kun hoito lopetettiin.
Czech: Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány dvě dávky cyklosporinu 3 mg/kg s kaspofunginem, vykázalo přechodné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo při ukončení léčby.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu (ks. kohta 4.4).
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Finnish: • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
Finnish: Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
Finnish: Hoitoa voitiin kuitenkin jatkaa pitempään, mikäli potilaalla oli diagnosoitu sieni-infektio.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi , veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Finnish: • pistoskohdan kipu
Czech: • bolest kloubů
Finnish: Suotuisaa kokonaishoitovastetta mittaavassa modifioidussa primaarisessa tehokkuusanalyysissä (Modified Intention-To-Treat, MITT-analyysissä) oli mukana 1095 potilasta: kaspofungiini (33,9 %) oli yhtä tehokas kuin liposomaalinen amfoterisiini B (33,7 %) [prosentuaalinen ero 0,2 (95,2 %:n luottamusväli (CI) -5,6; 6,0)].
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako liposomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Finnish: Suotuisa vaste saatiin 36 prosentilla (19/53) potilaista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet tuottaneet hoitovastetta, ja 70 prosentilla (7/10) potilaista, jotka eivät olleet sietäneet aikaisempia hoitoja.
Czech: Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36 % (19/53) a 70 % (7/10) (v uvedeném pořadí).
Finnish: Suuremmilla kaspofungiiniannoksilla ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Finnish: Kaspofungiini oli negatiivinen in vitro -genotoksisuusmäärityksissä ja in vivo hiirellä tehdyssä luuytimen kromosomitestissä.
Czech: V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Finnish: • kutina, ihottuma
Czech: • svědění, vyrážka
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Czech: infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C až 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut muiden aineiden sytokromi P3A4 -välitteistä metaboliaa.
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval metabolismus CYP3A4 jiných látek.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Finnish: Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Finnish: Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).
Finnish: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa arvojen kohoaminen)
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Finnish: Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-pistemäärä 5-6).
Czech: Při mírné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné úpravy dávky.
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Czech: [515/539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaani on monien rihmasienten ja hiivojen soluseinämän välttämätön aineosa.
Czech: Kaspofungin acetát inhibuje syntézu beta (1,3)-D-glukanu, který je základní složkou buněčné stěny mnoha vláknitých hub a kvasinek.
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 17 vuoden ikäiset) Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Czech: Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Finnish: 50 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Czech: 50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Finnish: Veri ja imukudos suurentunut eosinofiilimäärä
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilů
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiini ei tehoa harvinaisempiin ei-Candida sieniin ja eiAspergillus homeisiin.
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän CANCIDASliuoksen tilavuus
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Finnish: • epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Finnish: • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Finnish: Kaspofungiinin tahatonta annostusta aina annokseen 400 mg/vrk asti on raportoitu.
Czech: Bylo popsáno podání kaspofunginu nedopatřením v dávce až 400 mg v jednom dni.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset, infuusiokohdan kutina kipu, katetrialueen kipu, väsymys, kylmän tunne, kuuman tunne, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kovettuma, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan turvotus, pistoskohdan laskimotulehdus, perifeerinen edeema, aristus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kasvojen turvotus, ruumiinlämmön muuttumisen tunne, kovettuma, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan ärsytys, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan ihottuma, infuusiokohdan nokkosihottuma, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan edeema, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus, yleinen huonovointisuus, turvotus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli jokin vakava lääketieteellinen perussairaus ja jotka saivat kaspofungiinin lisäksi useita muita lääkkeitä samanaikaisesti, on ilmennyt kliinisesti merkittäviä maksan toimintahäiriöitä, maksatulehdusta sekä maksan vajaatoimintaa.
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu kaspofungiinin markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Po uvedení kaspofunginu na trh byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Finnish: • keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu
Czech: • ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Czech: Pokud se kaspofungin podává pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5), je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin kehittymistä Aspergillus-lajeilla in vitro on havaittu.
Czech: Byl zjištěn rozvoj in vitro rezistence vůči kaspofunginu u rodu Aspergillus.
Finnish: 70 mg INJEKTIOPULLO: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Czech: 70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ