FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Italian: Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile.
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Italian: CHMP ha perciò raccomandato che la sezione 4.2 (Posologia e modalità di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga corretta di conseguenza.
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Italian: In uno dei tre studi è stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%).
English: Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Italian: L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
English: Very rare: gastrointestinal bleeding.
Italian: Molto rari: emorragie gastrointestinali.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina”, sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Italian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Italian: Danimarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Italian: Negli studi clinici il 28% dei pazienti trattati con paroxetina ha riferito sintomi da sospensione rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
English: Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Italian: Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Italian: Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.
English: It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Italian: Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Italian: Disturbo post-traumatico da stress
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Italian: L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina”, sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Italian: Lussembourgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha ritenuto che le informazioni relative agli studi dose-risposta debbano essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Italian: Aggiunta delle informazioni sui sintomi che si possono verificare nel neonato in seguito all'assunzione materna di paroxetina negli ultimi mesi di gravidanza.
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Italian: Nel maggio 2003 il Regno Unito ha riesaminato i dati degli studi clinici effettuati con la paroxetina per la terapia in età pediatrica del disturbo ossessivo compulsivo, dell'ansia sociale e della depressione maggiore, concludendo che questi dati dimostravano, in bambini e adolescenti, un nesso tra l'uso della paroxetina e l'aumento del rischio di labilità emotiva, compresi l'autolesionismo, l'ostilità e il comportamento suicidario.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
English: Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Italian: Ulteriori eventi che sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore).
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
English: Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Italian: Il metabolismo non compromette la selettività di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Italian: Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Italian: DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
English: London E16 2QJ, UK
Italian: London E16 2QJ,
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Italian: Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 Controindicazioni), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Italian: Alla luce dei dati forniti il CHMP ha notato che negli studi a dosaggio fisso la curva di risposta alla dose osservata era pressoché piatta, fatto questo che non suggerisce alcun vantaggio in termini di efficacia dall'uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Italian: Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Italian: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Italian: Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
English: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
English: Post-traumatic Stress Disorder
Italian: DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Italian: Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all'eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano.
English: Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Italian: Negli studi dove è stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute.
English: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Italian: Episodio depressivo maggiore
English: The recommended dose is 20 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
English: Dosing should commence at the adult starting dose.
Italian: Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Italian: Aggiunta delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni).
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Italian: Il comportamento suicidario associato alla paroxetina negli studi clinici era più evidente negli studi sulla depressione rispetto agli studi sul disturbo ossessivo compulsivo o sull'ansia sociale.
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Italian: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Italian: Dalle risposte fornite al CHMP dai titolari dell'AIC è emerso che non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti per le altre indicazioni approvate negli adulti.
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
English: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Rue Aaint-Lambert 141
Italian: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza i dati globali degli studi clinici indicano che la paroxetina si associa a un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Italian: Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Italian: I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Italian: L'uso di paroxetina è associato alla comparsa di acatisia.
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.
English: Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Italian: Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
English: Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
English: Alpharma Ltd;
Italian: Regno Unito Alpharma Ltd;
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Italian: I dati globali degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Italian: Non sono state fornite prove sufficienti relative all'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
English: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Italian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Italian: Aggiunta delle informazioni relative all'efficacia a lungo termine della paroxetina e degli studi doserisposta;
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'AIC.