FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved symptomatisk hyperotyroidisme bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake, og antityreoide midler bør innledes, hvis nødvendig.
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
Danish: Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring ikke har inntruffet, fortsett med å holde tilbake doser inntil bedring inntreffer.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæte, pruritus udslæte, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
Danish: Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Danish: meningisme, myokarditis, perikardieeffusion, kardiomyopati, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarisme, hypoparatyroidisme, infektiøs peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaudfænomen, palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, sarkoidose, nedsat gonadotropin, leukopeni, polycytæmi, lymfocytose, okulær myositis og neurosensorisk høretab.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsreaksjonene forekom med en frekvens på < 1 % med mindre annet er bemerket: meningisme, myokarditt, perikardialeffusjon, kardiomyopati, autoimmun hepatitt, erythema nodosum, autoimmun pankreatitt, hyperpituitarisme, hyperparatyreoidisme, smittsom peritonitt, episkleritt, skleritt, Raynauds fenomen, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, sarkoidose, redusert gonadotropin i blod, leukopeni, polycytemi, lymfocytose, okulær myositt og nevrosensorisk hørselstap.
Danish: Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Danish: Blandes forsigtigt ved omrøring.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Danish: Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Sjeldne autoimmun tyreoidittd, tyreoidittd Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt Vanlige dehydrering, hypokalemi
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 21 pasienter (91,3 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker(variasjon: 0,1-125,1+).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 29,5 % (132/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 29,5 % (132/448).
Danish: Sjælden temporal arteritisd Luftveje, thorax og mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige dyspné
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring på trods af initiering af kortikosteroider, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag, og ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroider er afsluttet
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 46,7 % (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
Danish: Immunrelaterede neurologiske bivirkninger
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte nevrologiske reaksjoner
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen var den mediane OS 22 måneder og 8 måneder for patienter med henholdsvis SD og PD. På dette tidspunkt i analysen blev medianer ikke nået for patienter med CR eller PR.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Danish: lægemiddelrelaterede, n
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte AE, n
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,1 måneder (variasjon: 0,0-16,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,2 måneder (variasjon: 0,0-24,7).
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig amenorre
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige amenoré
Danish: BORR i 10 mg/kg-gruppen var 15,3 % (95 % CI: 11,8; 19,5) og i 3 mg/kg-gruppen var den 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg var BORR 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Danish: Resolution forekom hos 37 patienter (77,1 %) med en mediantid til resolution på 13,2 uger (0,1+
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Danish: Se produktresuméet for nivolumab for at få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med behandling med nivolumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Danish: 3 dage.
Norwegian Bokmål: 3 dager.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Danish: Smerter i hænder eller fødder.
Norwegian Bokmål: Smerter i hender eller føtter
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Danish: Nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Danish: Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Norwegian Bokmål: En frysepose er pakket enkeltvis i en forsendelseskassett.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Danish: I/A
Norwegian Bokmål: N/A
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Danish: 4.8) og kan forekomme samtidigt med CRS.
Norwegian Bokmål: 4.8) og kan oppstå sammen med CRS.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Danish: inklusive fra tidligere kemoterapibehandlinger.
Norwegian Bokmål: inkludert fra tidligere kjemoterapi.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Danish: Reaktivering af HBV
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta litt av ditt blod ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese).
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Danish: Natriumchlorid Humant albumin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Humant albumin
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Danish: Effekten på fertilitet hos hun- og handyr er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for sekundære maligniteter resten av livet.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Danish: B-celle aplasien, der blev observeret hos størstedelen af patienterne ved baseline, blev tilskrevet tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasien observert hos størstedelen av pasientene ved baseline ble tilskrevet tidligere behandlinger.
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Danish: Patienter med refraktær sygdom over for ≥ 2 tidligere behandlinger
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
Danish: Pludseligt, uventet hjertestop; dette er alvorligt og livstruende.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Danish: STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.