FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Bulgarian: Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Bulgarian: − Когато предварително напълнената писалка е повдигната от кожата, протекторът на иглата се връща в първоначалната си позиция и се заключва на място, като покрива иглата.
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Bulgarian: Как действа AJOVY
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Bulgarian: Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Bulgarian: Демографските особености и характеристиките на заболяването на изходно ниво са балансирани и са сравними между рамената в проучването.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Bulgarian: Данните от употребата на фреманезумаб при пациенти ≥65-годишна възраст (2% от пациентите) са ограничени.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Bulgarian: Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
Bulgarian: Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
Dutch: a) Trek de naalddop recht van de naald en gooi hem weg.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката на иглата и я изхвърлете.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Bulgarian: 225 mg веднъж месечно (месечно прилагане) или
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Dutch: Niet draaien.
Bulgarian: Не я извивайте.
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Bulgarian: Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Bulgarian: Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Bulgarian: Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка а) Веднага изхвърлете
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: Указания за употреба
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Bulgarian: Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Wat is AJOVY?
Bulgarian: Какво представлява AJOVY
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Dutch: HIT-6-totaal
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Bulgarian: РЛ(95%
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Bulgarian: 034 пациенти са завършили 12-месечния двойносляп период на лечение.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)