FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Slovak: • búšenie srdca
Romanian: • palpitații la nivelul inimii
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Slovak: Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă.
Slovak: Nástavec piestu
Romanian: Tijă pentru piston
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Romanian: Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Romanian: • Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Slovak: 7-12 rokov N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Slovak: injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Slovak: Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Romanian: La toate categoriile de pacienţi, indiferent de vârstă, au fost înregistrate valori medii de peste 15% ale concentraţiei plasmatice minime a factorului
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Slovak: Č. šarže
Romanian: Capac seringă
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Slovak: Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)inf (IU*h/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Slovak: (polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a uzáverom so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Slovak: Aktivovaný faktor
Romanian: IX nativ activată.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý,
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Slovak: Refixia 2000 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
Romanian: Refixia 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol i.v.
Slovak: 13-17 rokov N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Slovak: 13-17 rokov N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Slovak: Refixia 500 IU prášok na injekčný roztok nonakog beta pegol i.v.
Romanian: Refixia 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol i.v.
Slovak: Epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg pri miernom až strednom krvácaní.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Slovak: Refixia je aktivačný peptid vrátane 40 kDa polyetylénglykolovej skupiny odštiepený,
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Slovak: • Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Slovak: • Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Romanian: Conținut
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Slovak: Liečba epizód krvácania liekom Refixia
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
Slovak: Problémy spojené s katétrom
Romanian: Probleme datorate cateterului
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Refixia sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne podanie).
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Slovak: Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
Romanian: Timp mediu de persistență (TMP)
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Romanian: după reonstituirea cu solventul histidină.
Slovak: j. anafylaktická reakcia), musíte ihneď ukončiť podávanie injekcie.
Romanian: Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Slovak: Ochranné viečko
Romanian: Folie protectoare
Slovak: Hemostatický účinok lieku
Romanian: Intensitatea hemoragiei
Slovak: Prášok: 2000 IU nonakog beta pegol (pribl. 500 IU/ml po rekonštitúcii),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Slovak: Prášok: 500 IU nonakog beta pegol (pribl. 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Slovak: Krvné zrazeniny
Romanian: Cheaguri de sânge
Slovak: • Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Slovak: Únava
Romanian: Histidină
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
Slovak: Prášok: 1000 IU nonakog beta pegol (pribl. 250 IU/ml po rekonštitúcii),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Slovak: • zvieranie hrudníka
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Slovak: Farmakokinetický parameter
Romanian: Parametru FC
Slovak: Širší koniec
Romanian: Capătul plat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Refixia nonakog beta pegol
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Účinná látka lieku Refixia, nonakog beta pegol, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Slovak: Asi 86 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie" pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Refixia sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Refixia je účinný pri liečbe epizód krvácania aj pri udržiavaní počtu epizód na nízkej úrovni.
Romanian: S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
Romanian: Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
Slovak: Liek Refixia obsahuje účinnú látku nonakog beta pegol.
Romanian: Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Slovak: Liek Refixia je dostupný vo forme prášku a kvapaliny, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere și lichid, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile intravenos.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Slovak: Osemdesiatsedem percent epizód krvácania odznelo po jednej injekcii lieku Refixia.
Romanian: 87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
Slovak: Liek Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.