FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Finnish: Mitä on fotodynaaminen hoito (PDT)?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk lífshættulega mæði og hinir fengu enga merkjanlega aukakvilla.
Finnish: Jos jokin ruokatorven aikaisemmin hoidettu osa ei ole parantunut riittävän hyvin ja/tai kudosnäytteiden histologinen arviointi ei ole selvä, seuraavia PDT-hoitokuureja voidaan siirtää 1-2 kuukaudella.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Finnish: − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum (lyfjagát eða aðgerð til að draga úr áhættu)
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra (130 J/cm)
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika t1/2 oli potilailla 21,5 päivää (CV 26 %, vaihteluväli 264-672) ja 17 päivää koehenkilöillä.
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
Finnish: Ei tunneta:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Silmien ympärillä oleva iho voi olla herkempi kuin muu iho ja siksi emme suosittele kasvojen ihon käyttöä testaukseen.
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
Finnish: Siksi potilaiden ei tulisi tänä aikana pysytellä pimennetyissä huoneissa vaan heitä tulisi kehottaa altistamaan iho normaalille sisävalolle.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar ekki að hafast við í myrkvuðu herbergi á þessu tímabili og ætti að hvetja þá til að bera húð sína fyrir umhverfisljósi innandyra.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
Icelandic: Ef þörfin er meiri ætti að fara yfir búnaðinn.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän on pidettävä iho ja silmät suojattuna suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta sisävalaistukselta (esim. hammaslääkärin tutkimuslamput, leikkaussalin valot, varjostamattomat hehkulampput lähietäisyydellä, loisteputket jne.) vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, sillä joillakin potilailla herkistyminen voi kestää jopa 90 vuorokautta tai pitempäänkin.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Finnish: Syövän kehittymisriski oli suurempi niillä potilailla, joille annettiin yksi PDT-hoitokuuri, verrattuna potilaisiin, jotka saivat kaksi tai kolme PDT-hoitokuuria (50 % vs. 39 % vs. 11 %).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Icelandic: Það er mikilvægt að sjúklingar láti lækni sinn vita ef þeir verða útsettir fyrir sólarljósi eftir að þeir hafa verið meðhöndlaðir með PhotoBarr.
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
Finnish: Valoaktivoinnissa Porfimeerinatrium oli mutageeninen joissakin in vitro -testeissä.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Icelandic: Þessi sársauki kann að vera nægilega alvarlegur til að réttlæta ávísun ópíumverkjalyfs til skamms tíma.
Finnish: Ensimmäisellä valohoitokerralla hoidetaan korkeintaan 7 cm:n alue Barrettin limakalvoa käyttämällä sopivan kokoista palloa ja valokuitudiffuusoria (taulukko 1.).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Finnish: Esiintymistiheys nousi 32 %:iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10 % niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Icelandic: 4.2 Skammtar og inngjöf
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 25 maaliskuu 2004
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Finnish: Valovoima (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Finnish: Synnytysikäisten naisten tulisi käyttää ehkäisyä ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 90 vuorokautta sen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Finnish: PhotoBarr ei ole ensisijaisesti silmiä tai ihoa ärsyttävä aine.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
Finnish: Suora auringonvalo:
Icelandic: Beint sólarljós:
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Finnish: Tarvittava diffuusorin teho a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys, katso kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: o Potilaiden tulee saada tieto mahdollisista riskitekijöistä (ihon fototyypistä ja maksan vajaatoiminnasta).
Icelandic: o sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega áhættuþætti (ljósnæmisgerð húðar og skert lifrarstarfsemi).
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Finnish: Suositeltu 2 mg/kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta-annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Finnish: Useimmille potilaille (paino korkeintaan 75 kg) riittää kaksi 75 mg:n PhotoBarrinjektiopulloa.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Jäljellä olevat ja lisäalueet voidaan hoitaa samalla valohoitokerralla, jos pallo-/diffuusoriyhdistelmällä hoidettavien alueiden kokonaispituus ei ole yli 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Finnish: - Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Finnish: Ne ovat ovat yleensä auringonpolttamien kaltaisia reaktioita kuten lievää punoitusta paljaalla iholla, yleensä kasvoilla ja käsissä.
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella on tutkittu ainoastaan potilailla, joilla ei ole mitään vakavia sairauksia kuten pitkälle kehittynyttä sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa keuhkosairautta, joka voisi heikentää potilaan soveltuvuutta kirurgisiin toimenpiteisiin.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera meðvitaðir að það er til fjöldi hugsanlegra aukaverkana af meðferðinni.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Finnish: Avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa kaikilla 24 terveellä tutkimushenkilöllä esiintyi valoherkkyysreaktioita, jotka ilmenivät punoittavina ihottumina ja turvotuksena ja joiden voimakkuus oli lievästä kohtalaiseen.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheys ja laatu poikkesi aikaisemmin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidusta (n. 20 %) sekä PhotoBarr-valmisteen kaupallisessa käytössä oma-aloitteisesti raportoidusta (< 20 %) esiintymistiheydestä.
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Finnish: Käyttö ennen sädehoitoa tai sen jälkeen
Icelandic: Notkun á undan eða eftir geislameðferð
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Finnish: Tavoitteena on altistaa ja hoitaa kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet ja koko Barrettin ruokatorvimuutosalue.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
Finnish: Laservalohoito 5. päivä
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar leiðbeiningar sem fyrir hendi eru um meðferð og eftirlit.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty asetukset, joilla annos voidaan antaa kaikkein lyhyimmällä ajalla (valovoima 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegum langtímaaukaverkunum, sérstaklega ljósnæmi, og benda þeim á að leita til læknis ef þær gera vart við sig.
Finnish: Lyhyt (≤ 2.5 cm) valokuitudiffuusori (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10.000:sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle 1 käyttäjällä 10.000:sta Ei tunneta:
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000 Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000 Koma örsjaldan fyrir:
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Finnish: Jos potilaalle annetaan liian suuri annos, hänen tulee suojata silmät ja iho suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta sisävalaistukselta 90 päivän ajan.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee myös olla tietoinen levyepiteelin päällekasvun mahdollisuudesta, jotta mahdollinen syöpävaara ei jää huomioimatta.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Finnish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Finnish: Porfyria.
Icelandic: Porfýría.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr-valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 potilaalla 3:sta).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") jos sinulla on porfyria, jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr") ef þú þjáist af porfýríu ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, ef þú ert með sár í vélinda ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Finnish: Tarvittava diffuusorin tehoa (W)
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifisa (W)
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Finnish: Nämä esiintymät voivat johtua valeporfyriatilasta (lääkkeen aiheuttama ohimenevä kutaaninen porfyria).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Finnish: − Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr-valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.