FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a notamment mis au point la structure de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes», ainsi que le modèle de monographie communautaire de plantes médicinales.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du diabète,
Danish: Nye lægemidler til behandling af diabetes
French: aider les demandeurs à développer de nouvelles technologies et approches thérapeutiques,
Danish: Støtte til ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske fremgangsmåder og teknologier
French: L'EMEA a mis en place des procédures pour renforcer la détection des signaux de pharmacovigilance concernant les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005, afin de pouvoir réagir plus rapidement.
Danish: EMEA indførte i løbet af 2005 procedurer for at styrke sporingen af signaler inden for lægemiddelovervågning af centralt godkendte produkter, hvilket giver agenturet mulighed for tidligere at træffe passende foranstaltninger.
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Danish: PIM sikrer styring og udveksling af produktinformationer (resumé af produktkarakteristika, indlægsseddel og etikettering) for alle involverede i evalueringsprocessen under den centraliserede procedure.
French: Le CHMP a également rendu ses premiers avis scientifiques sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
French: La transmission électronique des rapports à la base de données EudraVigilance est obligatoire depuis novembre 2005.
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
French: MISSION DE L'EMEA
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
French: Les mesures incluent une évaluation accélérée, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché et des avis sur l'usage compassionnel des médicaments.
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
French: Plusieurs procédures d'«étiquetage de classe» ont porté sur les produits de traitement du VIH.
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
French: Le comité a rendu public les premiers projets de monographies communautaires de plantes médicinales; ils portent sur la racine de valériane, la graine de psyllium, la graine de lin, l'enveloppe d'ispaghul et la graine d'ispaghul.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
French: Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission, JO L329, 16.12.2005, p. 4.
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
French: En collaboration avec le CHMP, les parties impliquées et le groupe de travail sur les conseils scientifiques, le directeur exécutif a proposé une stratégie et des procédures nouvelles.
Danish: Den administrerende direktør fremlagde i samarbejde med CHMP, arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og de berørte parter et forslag til en ny strategi og en ny procedure, i forbindelse med hvilket der i september 2005 blev indledt en offentlig høring, der løb over to måneder.
French: Avis en 2005 En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.
Danish: CVMP vedtog i 2005 i alt fem positive udtalelser om ansøgninger om indledende markedsføringstilladelser.
French: Extension de l'utilisation aux enfants: on dénombre 4 médicaments dont l'indication a été étendue au traitement des enfants: un antiviral pour la prévention de la grippe, un antibactérien pour diverses infections, un antiépileptique et un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie.
Danish: Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
Danish: Et andet initiativ, som har til formål at tilskynde til udvikling af lægemidler til mindre arter i den vigtige husdyrsektor, er ekstrapoleringen af MRL fra større arter til mindre arter.
French: Disponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
Danish: Denne uventede store forøgelse af arbejdsbyrden medførte forsinkelser i procedurerne i løbet af 2005, men disse forsinkelser blev delvist afhjulpet i slutningen af året takket være en midlertidig forøgelse af personalet og øget effektivitet.
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
French: L'EMEA a poursuivi ses efforts en vue de remédier à la pénurie de médicaments essentiels pour les vétérinaires, notamment parmi les médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures (MUMS).
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
French: Aucune exposition n'a provoqué de décès.
Danish: Der var ingen negative udtalelser.
French: Des effets indésirables chez les humains exposés à un médicament à usage vétérinaire ont été signalés dans 49 cas en 2005.
Danish: Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
French: Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Danish: For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
French: Demandes
Danish: Indgivet
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
French: De plus, deux autres demandes de conseil scientifique portaient sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération de l'Agence avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
French: Des incitations telles que l'exemption du paiement des redevances pour les conseils scientifiques ont été introduites en 2005 afin d'inciter les entreprises à adopter le concept de dossier principal.
Danish: For at tilskynde firmaerne til at anvende denne fremgangsmåde med et hoveddossier blev der i 2005 indført forskellige incitamenter, herunder gebyrfritagelser for videnskabelig rådgivning.
French: Les résultats de ces 8 produits n'ont pas révélé de non-respect des spécifications, mais des contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
Danish: Der blev indført nye muligheder for tidlige uformelle drøftelser i form af briefingsmøder, og der blev indført en pilotprocedure for at fremme evalueringen af, hvorvidt nye behandlingsformer skal betragtes som lægemidler og dermed høre under den centraliserede procedure.
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
Danish: Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
French: Médicaments génériques: un document d'orientation détaillé a été publié, et les documents d'orientation existants ont été mis à jour en 2005.
Danish: Generiske lægemidler: I 2005 blev de eksisterende vejledninger ajourført, og der blev offentliggjort nye detaljerede vejledninger om alle aspekter af indgivelsen af generiske lægemidler med henblik på vurdering i EMEA og CHMP.
French: Il couvre plusieurs aspects clés:
Danish: Blandt de fem positive udtalelser vedrørte:
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises, l'Agence a créé un «Bureau des PME».
Danish: incitamenter for SMV'er i EU's nye lægemiddellovgivning har agenturet oprettet et SMV-kontor, som har til opgave at imødekomme mindre virksomheders særlige behov.
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Danish: Det kan bl.a. nævnes, at firmaerne pålægges nye forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, og at der indføres nye bestemmelser for fremsendelse af risikostyringsplaner.
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Danish: den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
French: Impact des avis de 2005 sur la santé publique Parmi les médicaments destinés au marché européen qui ont fait l'objet d'un avis favorable: 2 sont utilisés dans le traitement des cancers, y compris le cancer du poumon, l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans l'UE, 7 sont des anti-infectieux, dont 2 sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, 4 sont utilisés dans le traitement des maladies métaboliques, dont 1 offre aux patients diabétiques une nouvelle voie d'administration de l'insuline par les poumons, 5 traitent les maladies du système nerveux central et des organes sensoriels, 6 concernent le diagnostic ou le traitement des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
Danish: syv antibiotika, hvoraf to er beregnet til behandling af hiv og aids fire til behandling af metaboliske sygdomme, hvoraf det ene produkt byder på en ny indgiftsmåde for diabetespatienter ved at tillade dispensering af insulin via lungerne,
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Danish: På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
French: Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d'examiner les politiques d'EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d'administration de l'EMEA.
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
French: 4e octobre 2010
Danish: Den 4 October 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Danish: Ved udgangen af året var 29,4 millioner mennesker i Europa blevet vaccineret med et af disse lægemidler.
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Danish: Konsolidering af EMA's internationale strategi i lyset af globale udfordringer
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
French: Bureau du directeur exécutif
Danish: Den administrerende direktørs kontor
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Danish: Der er endvidere registreret 111 organisationer (indehavere af markedsføringstilladelse og tredjeparter) med i alt 176 forskellige brugere.
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Danish: Der er nu registreret 32 kompetente myndigheder med i alt 150 forskellige brugere.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Danish: Den 8. december 2009 præsenterede agenturet sin nye visuelle identitet.
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Danish: Alle store virksomheder er nu registreret og foretager elektroniske indberetninger via EVVet.
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Danish: Endvidere blev de eksisterende regulerende vejledende dokumenter opdateret i henhold til de nye regler.
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Danish: CHMP kunne således fremsætte positive anbefalinger for to pandemiske influenzavacciner (Focetria og Pandemrix) i slutningen af september og for en tredje vaccine (Celvapan) i begyndelsen af oktober.
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Danish: H1N1-influenzapandemien medførte en hidtil uset grad af internationalt samarbejde på bilateralt og multilateralt plan.
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Danish: Udvalget for Avancerede Terapier er et tværfagligt udvalg bestående af nogle af de bedste eksperter inden for området.
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Danish: Der blev endvidere i løbet af året iværksat en række pilotprojekter til fremme af internationalt samarbejde inden for inspektionsområdet.
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Danish: Gennemførelsen og udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte i 2009.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Danish: Højdepunkter fra EMA's årsberetning 2009
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Danish: Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opnåede i 2009 særdeles gode resultater inden for alle sine aktivitetsområder.
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Danish: Gennemførelse og anvendelse af forordningen om lægemidler til avanceret terapi samt anden ny lovgivning
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Danish: Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO.
French: L'Agence a également travaillé en étroite collaboration avec la Commission européenne afin de favoriser l'innovation dans le cadre de l'initiative des médicaments innovants (IMI), du septième programme-cadre et de la plateforme technologique européenne pour la santé animale mondiale.
Danish: Agenturet indgik endvidere et tæt samarbejde med Europa-Kommissionen om at styrke innovationen inden for initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
French: L'outil européen de suivi des questions de pharmacovigilance (EPITT) est désormais utilisé systématiquement dans le cadre du processus de gestion de signaux.
Danish: Det europæiske sporingsværktøj til lægemiddelovervågningssager (EPITT) bruges nu rutinemæssigt i signalstyringsprocessen.
French: Le programme de soutien d'EudraVigilance a été mis en œuvre à la fin du mois de janvier 2009 afin d'assister les États membres dans leurs activités de détection de signaux et d'évaluation.
Danish: I slutningen af januar 2009 blev der indledt et EudraVigilance-støtteprogram for at bistå medlemsstaterne med deres aktiviteter vedrørende signaldetektion og evaluering.
French: En août 2009, l'Agence a signé son dernier accord de confidentialité avec l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), portant ainsi le nombre d'accords de confidentialité à quatre.
Danish: I august 2009 underskrev EMA sin seneste fortrolighedsaftale med det australske Therapeutic Goods Administration (TGA), hvormed antallet af indgåede fortrolighedsaftaler steg til fire.
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Danish: Forbedring af effektiviteten og virkningen af EMA's kerneaktiviteter
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
Danish: Forbedring af overvågning af lægemiddelsikkerheden
French: Début mai, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) relevant de l'Agence a recommandé que la durée de conservation de l'un de ces médicaments, à savoir le Tamiflu, soit prolongée, de manière à ce que les stocks de médicaments qui auraient normalement dû être détruits puissent continuer à être utilisés dans l'éventualité d'une pandémie.
Danish: I begyndelsen af maj anbefalede EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at opbevaringstiden for et af disse lægemidler (Tamiflu) blev forlænget, således at de lagre af lægemidlet, der ellers skulle have været bortskaffet, fortsat kunne anvendes, hvis der blev erklæret en pandemi.
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Danish: Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring.
French: PROTECT est un projet collaboratif européen qui réunit 29 partenaires publics et privés et a vocation à développer des méthodes innovantes en pharmacoépidémiologie et en pharmacovigilance.
Danish: PROTECT er et europæisk samarbejdsprojekt, hvor 29 offentlige og private partnere samarbejder om at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
French: Les résultats obtenus sous forte pression sont à mettre au crédit de l'engagement soutenu et de la coopération des autorités nationales des États membres, de la Commission européenne, de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, du Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, de l'Agence européenne de sécurité des aliments et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi que de l'industrie pharmaceutique, évidemment.
Danish: Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien.
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Danish: Denne plan er udarbejdet med henblik på at forbedre håndteringen og koordineringen af en given potentiel krise, der vedrører et lægemiddel, i det europæiske lægemiddelsystem.
French: Sur la base de ces avis scientifiques, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de ces trois vaccins dans toute l'UE, afin que les autorités sanitaires des États membres puissent les utiliser dans le cadre de leurs programmes nationaux de vaccination.
Danish: På baggrund af disse videnskabelige anbefalinger udstedte Europa-Kommissionen markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alle tre vacciner, hvorved disse blev tilgængelige for sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne som en del af deres nationale vaccinationsprogrammer.