FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte nach Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente sowie unter Berücksichtigung der Ansichten der Berichterstatter, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigengruppe und der Bedenken, die diesbezüglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geäußert wurden, zu dem Schluss, dass Arzneimittel mit einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass bei den übrigen Präparaten die Produktinformation dahin gehend geändert werden sollte, dass ein Warnhinweis und eine Empfehlung, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, aufgenommen wird.
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
German: Nur in wenigen Fällen präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die Ergebnisse von In-vivo-Studien und/oder eine Übersicht über die Meldungen unerwünschter Ereignisse, die durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol bedingt sein konnten.
Spanish: En un número limitado de casos, el TAC también facilitó los resultados de estudios in vivo o una evaluación de los informes de acontecimientos adversos que pudieron haber estado relacionados con el consumo simultáneo de alcohol.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
German: In-vivo-Untersuchungen, die mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) durchgeführt wurden, bestätigten die aufgrund der vorhandenen In-vitro-Daten geäußerte Vermutung, dass die Formulierung durch Alkohol beeinflusst wird.
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
German: Sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker waren in diesem Kollektiv enthalten und sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker gaben an, Alkohol zur Schmerzbewältigung zu trinken, aber unter den Nichtproblemtrinkern war dies in geringerem Ausmaß der Fall (siehe Abbildung 1).
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
Spanish: • el Comité consideró que los productos sin un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada no parecen mostrar una interacción significativa con el alcohol que se considere nociva en condiciones normales de uso;
German: Der CHMP sei nicht auf die Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten eingegangen, das von Opioid-Formulierungen mit veränderter Freisetzung ausgeht, die eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Alkohol aufweisen als das Referenzpräparat, aber keinen Zusatznutzen für den Patienten bieten.
Spanish: El CHMP no había considerado la cuestión del riesgo adicional que representan las formulaciones de liberación modificada de opiáceos para los pacientes, por ser más vulnerables a los efectos del alcohol que el producto de referencia sin ofrecer ningún beneficio adicional a los pacientes.
German: • Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass Patienten durch gleichzeitige Exposition mit den oben genannten Arzneimitteln und Alkohol einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt sind.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y al consumo concomitante de alcohol tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte;
German: In seiner ausführlichen Begründung für den Antrag auf Überprüfung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf statistische Analysen, die für ein Generikum und sein Originalpräparat ein unterschiedliches Verhalten in Gegenwart von Alkohol bestätigen.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
German: Darüber hinaus ist die In-vitro-/In-vivo-Korrelation bei den meisten Arzneimitteln gegenwärtig unklar.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte in seiner ausführlichen Begründung für die Überprüfung ein Konkurrenzpräparat, bei dem Oxycodon in Gegenwart von Alkohol beschleunigt freigesetzt wird, als Beispiel für eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung.
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC hizo referencia a un producto de la competencia en el que la liberación de oxicodona se acelera en presencia de alcohol, como ejemplo de una interacción que puede ser clínicamente significativa.
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
German: Die Polymethacrylat-Triethylcitrat-Formulierung ist hochempfindlich gegen Alkohol und die veränderte Freisetzungscharakteristik wird bereits nach kurzer Exposition aufgehoben, sodass sich das Arzneimittel dann wie eine Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhält.
Spanish: La formulación basada en el polimetacrilato-trietilcitrato es sumamente sensible al alcohol y sus propiedades de liberación modificada se destruyen poco después de la exposición, lo que hace que se asemeje a una formulación de liberación inmediata.
German: Nach Bewertung der ausführlichen Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für seinen Antrag auf Überprüfung, der Bewertungsberichte der Berichterstatter, der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigensitzung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu den Schlussfolgerungen der Ad-hocSachverständigensitzung sowie sämtlicher Informationen, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, erörterte der CHMP die einzelnen vorgebrachten Gründe:
Spanish: Una vez evaluados los motivos detallados presentados por el TAC, los informes de evaluación de los ponentes, las conclusiones del grupo de expertos ad hoc y las dudas expresadas por el TAC con relación a las conclusiones de dicho grupo y toda la información presentada durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP examinó uno a uno los motivos alegados:
German: In dem Gutachten wird klar festgestellt, dass bei 50 % der Formulierungen in vitro ein Einfluss von Alkohol festgestellt wurde.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
German: Außerdem einigte sich der CHMP darauf, in die Produktinformation aller übrigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt einen Warnhinweis in Bezug auf die Pharmakodynamik aufzunehmen.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir una advertencia farmacodinámica para todos los productos comercializados en Europa.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones actuales;
German: In-vitro-Wechselwirkung besteht, aber keine wesentlichen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen Probanden, die das Arzneimittel mit Wasser einnahmen, und Probanden, die es zusammen mit Alkohol einnahmen, festgestellt wurden (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalatthylcellulose).
Spanish: Así lo demuestran claramente los datos existentes sobre un producto específico que presenta una importante interacción in vitro, pero también unos parámetros farmacocinéticos que no difieren significativamente cuanto el producto se toma con agua o con alcohol (etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polietilen glicol 6000 y dietil ftalato).
German: Das Gutachten habe nicht die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, berücksichtigt und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen angeführt.
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHOStufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) (siehe Anhang I).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (véase Anexo I)
German: Dies ist deshalb gerechtfertigt, weil eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
German: Nahrungsbedingte Wechselwirkungen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zum Nutzen von Patienten und Verordnern berücksichtigt und beschrieben.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
German: In Anbetracht dessen, dass der vorgeschlagene pharmakodynamische Warnhinweis bereits von der Anwendung zusammen mit Alkohol abrät, und unter Berücksichtigung der Einschränkungen der In-vitro-Daten und ihrer schwierigen Interpretation seitens der Verordner vertrat die Mehrheit des Ausschusses die Auffassung, dass ein zusätzlicher Warnhinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung, der sich auf eine Beschreibung der In-vitro-Daten stützt, die Botschaft an Patienten und Verordner bezüglich der Notwendigkeit, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, nicht klarer machen würde.
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
German: Bei 50 % der untersuchten Arzneimittel wurde festgestellt, dass die Formulierung in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst wird.
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
German: • Da jedoch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten können, sollte die Produktinformation der genannten Arzneimittel nach Ansicht des Ausschusses klar und in harmonisierter Form die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol beschreiben empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: • el Comité consideró, sin embargo, que dado que podía producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol, la información de los productos mencionados anteriormente debe describir de forma clara y armonizada la interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol.
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
Spanish: En segundo lugar, el enfoque adoptado por el CHMP respecto a la interacción con el alcohol no es coherente con el que aplica a las interacciones con alimentos.
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Spanish: Brennan et al. evaluaron la asociación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes conductas relacionadas con la bebida (Brennan, Addiction.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner Begründung für die Überprüfung ferner die Ansicht, dass das Gutachten des CHMP in seiner Betrachtungsweise des Einflusses von Alkohol im Vergleich zu den Wechselwirkungen von Nahrung widersprüchlich sei.
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hierzu sind in Anhang III enthalten.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
German: Allerdings sind derzeit keine oralen fentanylhaltigen Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der EU zugelassen, da die orale Anwendung von Fentanyl aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts nicht praktikabel ist.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 22,3 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 42,5 Keine chronischen Schmerzen
Spanish: Dolor crónico y uso de opiáceos Dolor crónico sin uso de opiáceos Sin dolor crónico
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
German: • Zusätzlich wird das Dissolutionsprofil von Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, nach Auffassung des Ausschusses signifikant durch Alkohol in einer Weise beeinflusst, dass es zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs kommt.
Spanish: • además, el Comité consideró que el perfil de disolución de los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada resulta afectado notablemente por la presencia del alcohol, lo que da lugar a una rápida liberación incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto presenta una interacción significativa con el alcohol y efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf dem europäischen Markt für Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
German: Eine Ausnahme hiervon bildet eine Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht und ein Dose-Dumping auftreten kann, wenn sie zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
German: Mit Ausnahme einer Morphin-Zubereitung (Morphin-Kapseln zur einmal täglichen Einnahme) war der Einfluss von Alkohol auf die Auflösungsgeschwindigkeit in den meisten Fällen gering.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
German: Innerhalb einer Stunde nach Exposition gegenüber Alkoholkonzentrationen von rund 24 % werden 76,5 % der Oxycodon-Dosis freigesetzt.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC en la solicitud de revisión, ese producto de la competencia empieza a exhibir una liberación acelerada del principio activo aproximadamente 30 minutos después de la exposición al alcohol y libera el 76,5% de la dosis de oxicodona en el plazo de una hora cuando se expone a concentraciones de alcohol cercanas al 24%.
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
German: n
Spanish: b
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Daraus folgt, dass Daten, die zu den In-vitro-Effekten von Alkohol auf das Auflösungsprofil dieser Arzneimittel vorgelegt werden, nicht notwendigerweise ein zuverlässiger Prädiktor des In-vivoVerhaltens sind.
Spanish: De lo anterior se deduce que los datos presentados sobre los efectos in vitro del alcohol en el perfil de disolución de estos productos no son necesariamente un factor de predicción fiable del comportamiento in vivo y, por consiguiente, recomendaciones como la suspensión y modificación de la formulación de los productos deben adoptarse únicamente cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse un peligro grave para los pacientes.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.