FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
English: Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
English: A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
English: Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - magont, illamående, kräkningar, dålig aptit - torr eller inflammerad mun, inräknat blåsor eller munsår - hudutslag - muskelkramper - kraftig trötthet
English: Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
English: Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
English: Sequential
Swedish: Sekventiell
English: Dose modifications for diarrhoea
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré
English: The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
English: White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
English: - Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
English: Severity of diarrhoea*
Swedish: Diarréns svårighetsgrad*
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
English: How Nerlynx works
Swedish: Hur Nerlynx verkar
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
English: Nodal Status
Swedish: Nodstatus
English: Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
English: Blood bilirubin increased
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence CNS = central nervous system.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ Fjärr-metastasfri överlevnad Tid till fjärrecidiv CNS-recidiv
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
English: Left ventricular function
Swedish: Vänsterkammarfunktion
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
English: No. of Patients
Swedish: Antal patienter
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
English: Third dose reduction
Swedish: Tredje dosminskningen
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
English: Nerlynx dose
Swedish: Nerlynx.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
English: Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Swedish: Efter denna tid kommer din läkare berätta om du behöver fortsätta ta några läkemedel för att kontrollera din diarré.
English: 240 mg daily
Swedish: 240 mg dagligen
English: Carton PC:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
English: Patients with hepatic impairment
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
English: 120 mg daily
Swedish: 120 mg dagligen
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
English: Excretion of neratinib is primary via the faeces
Swedish: Neratinib utsöndras främst i avföringen
English: 160 mg daily
Swedish: 160 mg dagligen
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
English: Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
English: Effect of race
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
English: SN:
Swedish: Kartong :
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Swedish: CYP3A4/Pgp-hämmare
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Swedish: Neratinib är en irreversibel panerytroblastisk leukemisk viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar mitogen tillväxtfaktors signaltransduktion genom kovalent,
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Swedish: Förhöjt ALT av grad 3 rapporterades hos 1,1 procent mot 0,2 procent och förhöjt ALT av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
English: Blood creatinine increased
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga Njursvikt
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 1,6 procent mot 0,5 procent, och biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,1 procent, bland Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
English: Breast-feeding
Swedish: CNS-recidiv
English: How to store Nerlynx
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Swedish: I den pivotala multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade fas III-studien, ExteNET (3004), randomiserades 2 840 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (lokalt bekräftad genom analys) som hade slutfört adjuvant behandling med trastuzumab 1:1 för att antingen få Nerlynx eller placebo dagligen under ett år. Medianåldern i ITT-populationen (Intention-To-Treat) var 52,3 år (59,9 procent var ≥ 50 år, 12,3 procent var ≥ 65 år); 81,0 procent var kaukasier, 2,6 procent var svarta eller afroamerikaner, 13,6 procent asiater och 2,9 procent övriga.
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar av Nerlynx
English: Dose modifications for adverse reactions
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Swedish: Hormonreceptorpositiv population som har avslutat
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Swedish: Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Herceptin som gäller i hela EU.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Swedish: Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Swedish: Samtliga ovannämnda studier gjordes på patienter vars cancertumörer uttryckte HER2.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Swedish: Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Swedish: När det ges som infusion i en ven kan Herceptin även användas för följande:
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Swedish: Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem i vila på grund av avancerad cancer eller som behöver syrgasbehandling.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Swedish: I dessa studier mättes hur många patienter som svarade på behandlingen eller hur länge de levde utan att cancern förvärrades.