FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat de bewoording van de indicatie IAI aanvaardbaar is.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et näidustuse „kõhuõõne infektsioonid" sõnastus on vastuvõetav.
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
Estonian: • Haiglatekkeline pneumoonia
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens wordt de antimicrobiële werkzaamheid van ceftriaxon in de indicatie ongecompliceerde infectie van de huid en weke delen (uSSTI) niet geschikt geacht voor dit geneesmiddel.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
Dutch: Deze indicatie was aanvaardbaar voor het CHMP.
Estonian: Muudetud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat een enkele dosis ceftriaxon effectief is voor de behandeling van gonorroe.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
Dutch: De vergunninghouder heeft studies ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van ceftriaxon niet significant anders is bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, die beide complicaties van acute infecties kunnen veroorzaken.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.
Dutch: De informatie over C. difficile en antibioticagerelateerde colitis werd in lijn met eerdere harmonisatieprocedures krachtens artikel 30 voor bèta-lactam antibiotica opnieuw geformuleerd en vermeldt nu overgevoeligheidsreacties en interacties met calciumbevattende producten.
Estonian: Lähtuti beetalaktaamantibiootikumide varasematest direktiivi artikli 30 kohastest ravimiteabe ühtlustamise menetlustest ja lisati teave ülitundlikkusreaktsioonide kohta kaltsiumi sisaldavate toodete kasutamisel.
Dutch: Infecties aan botten en gewrichten
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Dutch: Daarom heeft het CHMP de indicatie beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), met inbegrip van pyelonefritis.
Estonian: Inimravimite komitee piiras seega näidustuse sõnastuseks „kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit".
Dutch: IAI werd echter goedgekeurd als de indicatie voor ceftriaxon omdat er vele discrepanties zijn tussen de verschillende definities van cIAI en vele clinici deze term niet accepteren.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen (Skin and soft tissue infections - SSTI's)
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Dutch: De beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek zijn voldoende om de indicatie ‘Infecties aan botten en gewrichten' te onderbouwen.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on mõningaid andmeid, mis toetavad luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustust.
Dutch: Bijvoorbeeld als men weet of een longontsteking in of buiten een ziekenhuis verworven is, geeft dat extra aanwijzingen over de betrokken pathogenen.
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
Dutch: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Dutch: 02181 Espoo Finland
Estonian: 02181 Espoo Soome
Dutch: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Dutch: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Dutch: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Dutch: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Dutch: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Dutch: Rocephalin cum lidocain
Estonian: Rocephalin cum lidocain 1 g
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 2492720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Nederland Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Estonian: Roche Nederland B.V.
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Dutch: Duitsland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Estonian: 2720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Dutch: Meer informatie over Rolufta Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rolufta Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Dutch: Rolufta Ellipta heeft op 20 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2014 was toegekend aan Incruse Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Voorheen bekend als Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rolufta Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Dutch: Overige informatie over Rolufta Ellipta
Estonian: Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta Ellipta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rolufta Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rolufta Ellipta continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Rolufta Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten, zal de firma die Rolufta Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Dutch: Het bureau merkte ook op dat het gebruik van Rolufta Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Dutch: Een dubbele dosis Rolufta Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Rolufta Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Estonian: Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Dutch: Rolufta Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Estonian: Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Estonian: See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Estonian: Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Dutch: In de studie waarin Rolufta Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Estonian: Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Estonian: Amet järeldas, et Rolufta Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Dutch: De
Estonian: Lk 2/2
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Estonian: Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
Estonian: Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Dutch: De eerste keer dat u Rolufta Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Estonian: Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
Estonian: Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Rolufta Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Rolufta Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Estonian: Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Rolufta Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Versus placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Dutch: Gebruiken binnen 6 weken na openen van het bakje.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat patiënten die Rolufta Ellipta in week 24 kregen, een exacerbatie hadden doorgemaakt, was 8,9%, vergeleken met 13,7% voor placebo.
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Rolufta Ellipta´t saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Rolufta Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Zelden
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Harv
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Estonian: Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.