FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
French: Cela n'a pas été le cas.
German: Dies war nicht der Fall.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) empfohlen werden.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
French: À partir des informations fournies, il ne peut être démontré que tous les critères d'acceptation exigés pour ce type d'étude ont été respectés.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
French: Cette partie de l'expérience peut être considérée comme correspondant à l'étude de niveau A sur trois espèces.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
French: Le taux de production de nitrates n'a pas été fourni, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE; à la place, la concentration de nitrates pour chaque temps de mesure a été indiquée.
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
French: 2.1.4 Résumé de l'évaluation du risque pour le compartiment terrestre Les données fournies n'indiquaient pas de risque pour les invertébrés du sol.
German: 2.1.4 Zusammenfassung der Risikobewertung für das terrestrische Kompartiment Die vorgelegten Daten ergaben keinen Hinweis auf ein Risiko für Bodenwirbellose.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
French: Cependant, le CVMP n'étant pas d'accord avec l'approche et les conclusions concernant certaines parties spécifiques de l'évaluation, il ne l'est pas non plus avec les conclusions générales de l'évaluation du risque pour l'environnement.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Design des zweiten Versuchs gravierend mangelhaft ist, da Rettich in diesen Versuch hätte einbezogen werden sollen.
French: Un critère d'évaluation précédemment mentionné pour Microcystis aeruginosa n'a pas été utilisé dans l'évaluation, car il n'était pas conforme à la ligne directrice 201 (pertinente) de l'OCDE.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw. 3,93 µg/l.
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
German: Der in der Literatur angegebene DT50-Wert in Dung und das Ergebnis der Abbaustudie waren weitgehend ähnlich.
French: Nom de fantaisie Forme pharmaceutique
German: Phantasiebezeichnung Darreichungs form
French: • aucune conclusion ne peut être tirée sur l'influence à long terme sur la transformation de l'azote par les microbes du sol;
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
French: Les aspects de l'évaluation de phase II examinés dans cette saisine sont les effets sur les compartiments terrestres et aquatiques.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
French: Pour que l'étude de la nitrification du sol soit valable, il faut que la différence entre les échantillons témoins identiques soit inférieure à ±15%.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
French: Les jeunes plants ne doivent pas présenter d'effet phytotoxique visible (p. ex. chlorose, nécrose, fanaison, déformations des feuilles et des tiges) et il ne doit y avoir parmi les plantes qu'une variation normale de la croissance et de la morphologie pour ces espèces en particulier.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 201 de l'OCDE.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
French: Il a été observé que les concentrations testées décroissaient pendant la durée de l'essai; il a donc été considéré qu'il était justifié de baser les résultats sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai mesurées.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
French: Pour suivre les conseils du VICH pour passer au niveau B, l'espèce la plus sensible dans l'expérience ci-dessus, à savoir le radis, aurait dû être testée à nouveau avec deux espèces supplémentaires de la même catégorie.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
French: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
French: Cependant, sur la base des informations fournies, un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kann jedoch ein Risiko für Cyanobakterien nicht ausgeschlossen werden.
French: L'étude ne respecte pas pleinement ce critère, puisque les différences entre deux échantillons identiques de sol témoin au jour 14 étaient supérieures à
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
French: Le comité a également fait remarquer qu'en ce qui concerne l'étude portant sur les cyanobactéries (algues bleu-vert), un affinement conformément aux recommandations pour le niveau II-B, utilisant la NOEC de l'étude avec un facteur d'évaluation de 10, constituerait une approche plus logique.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass in Bezug auf die Studie mit Cyanobakterien (Blaugrünalgen) eine Verfeinerung gemäß den Empfehlungen für die Stufe IIB unter Verwendung des NOEC-Wertes aus der Studie mit einem AF von 10 ein logischerer Ansatz wäre.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
French: Une étude sur du fumier de dinde décrit une dissipation rapide de la tylosine dans des conditions aérobies et stériles, avec une demi-vie (DT50) de 4,9 jours.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux souterraines pour le porc, le poulet de chair, la dinde et le veau étaient respectivement de 6,43, 16,4, 8,17 et 11,8 µg/l.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
French: Les résultats des semis témoins n'ayant pas été indiqués, il n'est pas possible de conclure si la survie moyenne des semis témoins qui ont émergé est d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE.
German: Da die Ergebnisse der Kontrollsämlinge nicht berichtet wurden, ist nicht feststellbar, ob das mittlere Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen mindestens 90 % für die Dauer der Studie beträgt, wie in der OECD-Leitlinie gefordert.
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
German: Huvepharma NV bestand auf der Verwendung der NOEC-Werte der Studie und eines AF von 10 für eine verfeinerte Studie der Stufe B. Der vorgeschlagene NOEC-Wert kann jedoch nicht akzeptiert werden, da nur für drei Pflanzenarten Informationen zur statistischen Analyse vorgelegt wurden.
French: Ces écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE ont pu contribuer aux valeurs élevées des écarts-types observées dans la production de nitrates pour chaque temps de mesure et chaque concentration testés.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.