FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Danish: Ambrisentan Mylan er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Swedish: Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Swedish: Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Swedish: Data från rutinmässig biverkningsbevakning är också inkluderad.
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Swedish: • leverskada • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Swedish: Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel:
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (iPAH/hPAH och PAH-CTD).
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Swedish: Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
Swedish: Hos råtta är hyperplasi av näsmusslorna en känd reaktion på nasal inflammation, baserat på erfarenheter från andra substanser.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Danish: Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Swedish: • Att fertila kvinnor måste använda ett tillförlitligt preventivmedel
Danish: Macrogol
Swedish: Makrogol
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger afspejler hyppighedskategorien den høje dosis af ambrisentan.
Swedish: För dosrelaterade biverkningar avspeglar frekvenskategorin den högre dosen av ambrisentan.
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Swedish: Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Swedish: 90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
Danish: • At Ambrisentan er teratogent hos dyr
Swedish: • Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Swedish: Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Swedish: Följaktligen, om PAH-patienter utvecklar akut lungödem vid behandling med ambrisentan, bör möjligheten av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom övervägas.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Danish: Ambrisentan var klastogent ved test med høje koncentrationer i pattedyrsceller in vitro.
Swedish: Ambrisentan var klastogent vid tester i höga koncentrationer på däggdjursceller in vitro.
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Swedish: Effekten av ambrisentan som monoterapi har inte fastställts hos patienter med PAH som är i WHOfunktionsklass IV.
Danish: Abnormiteter i underkæbe, tunge og/eller gane sås ved alle testede doser.
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Swedish: En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Swedish: De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Swedish: Patienter med signifikant anemi, vätskeretention eller sällsynt näthinnesjukdom exkluderades i enlighet med prövningskriterierna.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Swedish: Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Danish: Ketoconazol
Swedish: Ketokonazol
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat (E570)
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Swedish: • lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
Swedish: Denna förändring i exponering har troligtvis inte någon klinisk relevans, varför ambrisentan kan administreras samtidigt med ketokonazol.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Danish: % difference -33,8; 95% CI:
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit)
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ambrisentan vanligtvis omkring 1,5 timmar efter dos under såväl fastande som icke-fastande förhållanden.
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Swedish: Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Swedish: Testikulär tubulär atrofi, vilken ibland var förknippad med aspermi, iakttogs i studier av toxicitet och fertilitet vid upprepad oral dos till hanråttor och hanmöss utan säkerhetsmarginaler.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visade sig oralt clearance minska som en följd av ökande bilirubinnivåer.
Danish: Med undtagelse af en 13%-stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, Ndesmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
Danish: Orale antikonceptiva
Swedish: Orala preventivmedel
Danish: Hvis en patient udvikler vedvarende, uforklarlig klinisk signifikant ALAT- og/eller ASATforhøjelse, eller hvis ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (f.eks. gulsot), skal ambrisentan seponeres.
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Danish: Der sås ingen effekt på sædmotiliteten hos hanrotter ved nogen af de testede ambrisentandoser (op til 300 mg/kg/dag).
Swedish: Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Swedish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning, diarré
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Ambrisentan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden målrettet behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Swedish: Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t.ex. prostanoider) var uteslutna.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Administrering av ambrisentan till honråttor från sen graviditet och under amningsperioden gav biverkningar på modersbeteendet, minskad överlevnad för ungarna och nedsatt reproduktiv kapacitet för avkommorna (små testiklar observerades vid obduktion), vid exponering 3 gånger högre än AUC vid rekommenderad maxdos för människor.