FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, underernæring eller nedsat leverfunktion på grund af dette lægemiddels aktive stof metformin (se pkt.
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtrilmet.
Latvian: Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Qtrilmet, jāvērtē nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks.
Danish: Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (en induktor af uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) observeredes et 22 % fald i systemisk eksponering af dapagliflozin (AUC), men uden klinisk meningsfuld effekt på 24-timers glucoseudskillelse i urinen.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un rifampicīna (uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāzes [UGT] un CYP3A4/5 induktors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC)
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Latvian: o Apvalks: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes: makrogols (E1521); polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Qtrilmet
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas grupā HbA1c līmenis zemāks par 7 % 24. nedēļā tika sasniegts 41,4 % pacientu (95 % TI [34,5; 48,2]), salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) saksagliptīna 5 mg grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) dapagliflozīna 10 mg grupā.
Danish: Den justerede procentvise forskel i uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,8 %.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Dentālais silīcija dioksīds (E551)
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, to lietošanu nedrīkst atsākt.
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA-klasse I-II.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir I-II funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: 1 hætteglas
Latvian: 1 flakonā
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Danish: • hvis De er gravid,
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Danish: Energi (keV)*
Latvian: Enerăija (keV)*
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Latvian: Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Latvian: Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Latvian: Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem.
Danish: Producent: CIS bio international.
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
Danish: ATC kode: V10BX02
Latvian: ATĖ kods: V10BX02
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Latvian: Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāĜu deva tiks nedaudz palielināta.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Latvian: Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%).
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Latvian: Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1,3 ± 0,7% līdz 0,05 ± 0,03%.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Latvian: Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Latvian: Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Latvian: Quadramet ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecēm.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Latvian: Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
Latvian: Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Latvian: Jums tiks atĜauts atstāt kodolmedicīnas nodaĜu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc Quadramet injekcijas).
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Latvian: Quadramet tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus.
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Latvian: (Atbilst 20-80 µg/ml samārija)
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Latvian: Quadramet nav jāatšėaida pirms lietošanas.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Latvian: Atkārtota Quadramet ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ml
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Latvian: Tās parasti ir vieglas, pašas izzūd un tās rodas 72 stundas pēc injekcijas.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Latvian: Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Latvian: Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiskie līdzekĜi sāpju remdēšanai.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Latvian: Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Latvian: Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaĦā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Latvian: Tādus pašus rezultātus novēroja ar Sm-EDTMP, kas bagātināts ar radiolīzes sabrukšanas produktiem.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Latvian: Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Latvian: Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Latvian: Radioaktīvais Sm-EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/kancerogenitāti, bet Ħemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/kancerogēns risks.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Latvian: Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Latvian: AizkuĦăa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar Quadramet izdalīšanos mātes pienā.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Latvian: Tā kā Quadramet izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4,8 stundas.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Latvian: Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu Quadramet ietekmi uz reproduktivitāti.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Latvian: Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Latvian: Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Latvian: Pretēji tam, kaulos uzkrātais daudzums bija apgriezti proporcionāls plazmas radioaktivitātei pēc 30 minūtēm.
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Latvian: (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Latvian: Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šėidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Latvian: Šėīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Latvian: Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērėa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86,5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17,5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4,0 Gy, urīnpūšĜa sieniĦa 2,5 Gy, nieres 0,047 Gy un olnīcas 0,021 Gy.
Danish: BATCHNUMMER Batch: ___________
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Latvian: Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Latvian: Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Latvian: Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Latvian: Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Danish: GBq/hætteglas,
Latvian: GBq/flakonā,
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Latvian: Ir ziĦots arī par asiĦošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Latvian: Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz Quadramet, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēĜas laikā pēc terapijas.
Danish: Hjerne
Latvian: Smadzenes
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Latvian: Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Latvian: Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Latvian: Quadramet lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeĦu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Latvian: Dozimetrijas rezultāti balstās uz klīniskiem bioizkliedes pētījumiem, lietojot metodes, kuras Kodolmedicīnas asociācijas Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) komiteja izveidojusi radiācijas devu aprēėināšanai.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Latvian: Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu.
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz injicēto aktivitāti (mGy/MBq)
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Latvian: Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Latvian: Tādējādi farmakoloăiskās pārdozēšanas iespēja ir neievērojama.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Latvian: Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Latvian: Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta daĜiĦu enerăija ir 233 keV.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Latvian: Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas).
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Latvian: Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Latvian: Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Latvian: Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Latvian: Pētījumi ar žurkām rāda, ka Quadramet ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.