FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Swedish: 12 x (1injektionsflaska + 1 förfylld spruta +1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser) (titreringsförpackning)
French: Contenu (Concen tration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Swedish: Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.
French: Dans l'autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Swedish: I den andra studien observerades ingen förlängd tid till utveckling av funktionsnedsättning.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Swedish: Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betaferon?
French: Il est administré par injection sous la peau.
Swedish: Betaferon ges genom injektion under huden.
French: Quels sont les bénéfices de Betaferon démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen men de minskar oftast med fortsatt behandling.
French: Les effets indésirables rapportés avec Betaferon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Betaferon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
Swedish: Betaferon (interferon beta-1b)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Betaferon är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betaferon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Betaferon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Betaferon est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Betaferon godkänt i EU?
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Betaferon och vad används det för?
French: Aperçu de Betaferon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Swedish: Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Betaferon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Swedish: Mer information om Betaferon
French: Il convient d'arrêter le traitement par Betaferon chez les patients qui ne présentent aucune amélioration de la maladie.
Swedish: Betaferonbehandlingen ska avbrytas hos patienter vars sjukdom inte förbättras.
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Swedish: Betaferon används när patienten anses löpa hög risk för att utveckla MS. Innan Betaferon används behöver läkarna utesluta andra orsaker till symtomen.
French: Les patients peuvent s'injecter Betaferon euxmêmes après avoir reçu une formation.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör.
French: Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Swedish: Betaferon får inte ges till patienter med svår depression eller självmordstankar.
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Swedish: Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Swedish: MS är en sjukdom där inflammation skadar både den skyddande isoleringen runt nerver (demyelinisering) och själva nerverna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa, ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Swedish: En av de två studierna visade en avsevärd förlängning av tiden fram till utveckling av funktionsnedsättning (31 procents riskreduktion till följd av Betaferon) och av tiden fram till dess att patienten blev rullstolsburen (39 procent).
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Swedish: Betaferon innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Swedish: • Patienter som har MS av den typ som kallas skovvis förlöpande, när patienten har attacker (skov) mellan perioder utan symtom (remissioner), hos patienter med minst två skov under de senaste två åren.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Swedish: Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Swedish: Vilka är riskerna med Betaferon?
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Swedish: Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Swedish: Betaferon var effektivare än placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Swedish: Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen 250 mikrogram.
French: • ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par injection.
Swedish: • Patienter som har upplevt tecknen på MS för första gången och tecknen är tillräckligt svåra för att behöva behandlas med injektionskortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Swedish: I båda studierna visade Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Swedish: Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
French: Le mécanisme d'action précis de Betaferon dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, réduise l'activité du système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Swedish: Det är ännu inte känt exakt hur Betaferon verkar vid MS, men den aktiva substansen interferon beta 1-b verkar lugna immunsystemet och förhindra MS-skov.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Swedish: Hur används Betaferon?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Betaferon, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Swedish: • Patienter som har sekundär progressiv MS (den typ av MS som kommer efter skovvis förlöpande MS), när sjukdomen är aktiv.
French: Betaferon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Swedish: Betaferon är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla MS.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Swedish: Betaferon ges till följande patientgrupper:
French: Comment Betaferon agit-il?
Swedish: Hur verkar Betaferon?
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Swedish: Betaferon undersöktes under två år hos 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan stöd, och Betaferon jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Swedish: Betaferon får inte heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar tillräckligt väl).
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Swedish: Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Swedish: Denna effekt kvarstod under observationsperioden på upp till 33 månader.
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
Swedish: 12 - Undersök lösningen noga.
French: A-1121 Vienne
Swedish: A-1121 Wien
French: La guérison peut demander jusqu'à 6 mois.
Swedish: Läkningen kan ta upp till 6 månader.
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Swedish: ► Viktiga tips att tänka på
French: Inspection avant utilisation
Swedish: Inspektion före användning
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Swedish: 19, 21, 23 och följande
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Swedish: Detta kallas en rotationscykel.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Swedish: Betaferon med mat och dryck
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Swedish: Du kan använda följande rotationsschema.
French: Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Swedish: Inga missbildningar har observerats hos de överlevande djuren.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom den kan brytas av.
French: Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.
Swedish: Denna förpackning möter patientens behov under de 12 första injektionerna.
French: A) Conseils généraux
Swedish: A) Allmänna råd
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Swedish: Optimal dosering har inte fullständigt klarlagts.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Swedish: Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Swedish: Erfarenhet av exponering under den andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Swedish: Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade ingen ökad funktionsnedsättning under 5-årsperioden.
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Swedish: Betaferon har i sig ingen direkt påverkan på hjärtat.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Swedish: Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Swedish: # Under uppföljningsstudien BENEFIT observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Swedish: ► Berätta omedelbart för din läkare:
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Swedish: DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 januari 2006.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Swedish: Från dag 19 injicerar du den fulla dosen 1,0 ml.
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Swedish: Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Swedish: När du ska börja, kan följande tips vara till nytta:
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Swedish: Låt huden lufttorka.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Swedish: Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Swedish: Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Swedish: Engångsförpackningar säljs inte separat.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger upp till lösningens yta.
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Swedish: Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10 % av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätskan som nämns i avsnitt 6.6.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Swedish: Du kommer att märka att behandlingen efter några veckor blir en naturlig del av din rutin.
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Swedish: • små mängder mannitol (ett naturligt socker) och humant albumin (ett protein)
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Swedish: Behandling med Betaferon tolererades väl vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (93% i Betaferon-gruppen).
French: C) Reconstitution de la solution, étape par étape 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer les opérations.
Swedish: Hur du bereder lösningen, steg för steg 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilket det finns onormala proteiner i blodet.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Swedish: - Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Swedish: Exponeringslängden under den första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in när användning av interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandling sannolikt avbröts när graviditeten upptäcktes och/eller bekräftades.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Swedish: Förvirring Självmordsförsök (se även avsnitt 4.4)
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Swedish: Antal patienter som fullföljde studien
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Swedish: Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Swedish: 4 - Nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Swedish: Det går för närvarande inte att förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.
French: Variables d'efficacité primaires
Swedish: Primära effektvariabler
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Swedish: Den exakta orsaken till MS är okänd.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Swedish: 18 - Du är nu klar att injicera.
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT) #
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Swedish: Detta förhållande har dock inte undersökts in vivo och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Swedish: ► Avbryt injektionerna med Betaferon och tala med din läkare.