FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Polish: Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů): - dušnost; - kašlání;
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duszność - kaszel - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - świąd
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 jednostek* imiglucerazy**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 10,2 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Název a adresa výrobci odpovědní za propouštění šarží
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5,3 ml.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 5,1 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Czech: Q4
Polish: ANEKS III
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Czech: břišní křeče, průjem
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Czech: Imigluceráza (rekombinant makrofágové kyselé ß-glukosidázy) nahrazuje chybějící činnost enzymu, hydrolyzuje glukosylceramidy, a tak napravuje původní patofyziologii a předchází sekundární patologii.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Polish: Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min.
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Czech: Třída orgánových systémů podle
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.
Czech: • anémie,
Polish: • anemia,
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Czech: • onemocnění kostí,
Polish: • choroba kości,
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Czech: Cerezyme imigluceráza
Polish: Cerezyme imigluceraza
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek), únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność preparatu Cerezyme i alglucerazy w kontrolowaniu objawów choroby, czyli zwiększanie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz zmniejszanie rozmiaru wątroby i śledziony.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit léčbu).
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Czech: Co je Cerezyme?
Polish: Co to jest Cerezyme?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cerezyme je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cerezyme znajduje się tutaj.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků zvaný glukosylceramid.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerezyme schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cerezyme?
Czech: Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Cerezyme to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cerezyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerezyme?
Czech: Jak přípravek Cerezyme působí?
Polish: Jak działa preparat Cerezyme?
Czech: Na co se přípravek Cerezyme používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cerezyme?
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Polish: Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.
Czech: Léčba při napadení všenkami (Trichodectes canis).
Polish: Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).
Czech: V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Czech: Po použití si pečlivě umyjte ruce.
Polish: Po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/05/2011
Czech: Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.
Polish: Z tego powodu w niekorzystnych warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {číslo}
Polish: NUMER SERII {numer}
Czech: Hlavní metabolity jsou distribuovány po celé srsti psa.
Polish: Główne metabolity ulegają dystrybucji w całej sierści psa.
Czech: Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Polish: Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.
Czech: Po aplikaci může být místo ošetření vlhké nebo mastné.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczony obszar może wydawać się mokry lub tłusty.
Czech: Nůžkami odstřihněte hrot pipety.
Polish: Odciąć nożyczkami końcówkę pipety.
Czech: Eliminace blech a klíšťat během 24 hodin.
Polish: Eliminacja pcheł i kleszczy następuje w ciągu 24 godzin.
Czech: (S)-methopren se ve velké míře rozkládá na oxid uhličitý a acetát, které se následně zabudovávají
Polish: (S)-Metopren jest w znacznym stopniu rozkładany do dwutlenku węgla i octanu, które z kolei zostają
Czech: Objem jednotlivé dávky (ml)
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání dne 18. února 2016 rozhodl, že je vyžadováno prodloužení na dalších pět let, s ohledem na mimořádné farmakovigilanční údaje, které byly vyhodnoceny během prodloužení, a je třeba zajistit, aby farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci byl dostatečný a umožňoval sběr a vyhodnocování nežádoucích účinků v souladu s požadavky.
Polish: Komitet CVMP na spotkaniu w dniu 18 luty 2016 podjął decyzję o ponownym, jednorazowym przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat, ze względu na ważne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych, które oceniano w trakcie procedury rerejestracji oraz w celu upewnienia się, że opracowany przez podmiot odpowiedzialny system nadzoru nad farmakoterapią jest odpowiedni do zbierania i oceny zdarzeń niepożądanych oraz zgodny z obowiązującymi
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou během prvního týdne po aplikaci v srsti psů dobře rozdistribuovány.
Polish: Te trzy substancje czynne ulegają łatwej dystrybucji na sierści psa w ciągu pierwszego tygodnia po aplikacji.
Czech: Hlavní metabolit fipronilu na srsti psů a v krvi je sulfonový derivát.
Polish: Głównym metabolitem fipronil na sierści psa i w jego krwioobiegu jest pochodna sulfonowa.
Czech: U balení po třech nejprve oddělte jeden blistr od ostatních odtržením v místě perforace.
Polish: W przypadku opakowania 3 szt. najpierw oderwać jeden blister od pozostałych wzdłuż perforacji.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou u některých citlivých psů vyvinout příznaky podráždění kůže v místě aplikace.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, u psów szczególnie wrażliwych może pojawić się podrażnienie skóry w miejscu podania.
Czech: Fipronil sulfon je produkován na srsti (průměrné koncentrace < 16 % fipronilu během prvního měsíce po léčbě).
Polish: Sulfon fipronilu jest produkowany na sierści (średnie stężenia < 16 % fipronil w pierwszym miesiącu po
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu po „EXP".
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s ošetřeným místem.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu.
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francja
Czech: Známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jsou způsobeny jejich účinkem coby agonistů alfa-2-adrenergních receptorů.
Polish: Znane działania niepożądane amitraz i jego metabolitów spowodowane są działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne.
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nedospělých stádií hmyzu.
Polish: (S)-Metopren jest regulatorem wzrostu owadów (IGR) należącym do klasy związków znanych jako analogi hormonu juwenilnego hamujących rozwój niedojrzałych stadiów rozwojowych owadów.
Czech: Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu, amitrazu a S-methoprenu v srsti postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 58 dní po aplikaci.
Polish: Stężenia substancji fipronil, sulfon fipronilu, amitraz i S-metoprenu w sierści z czasem ulegają zmniejszeniu i są wykrywalne przez co najmniej 58 dni po podaniu dawki.
Czech: Dětem by nemělo být dovoleno, aby si hrály s ošetřenými psy, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.
Polish: Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi psami aż do momentu wyschnięcia miejsca podania.
Czech: Zvířata nebo lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých nebo pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu, který ve velmi vzácných případech může u určitých jedinců způsobit podráždění dýchacího ústrojí a kožní reakce.
Polish: Zwierzęta oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na któryś ze składników czynnych lub substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu, który - w rzadkich sytuacjachmoże powodować podrażnienie dróg oddechowych oraz reakcje skórne u poszczególnych osobników.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciw ektopasożytom do stosowania miejscowego.
Czech: Použité pipety se musí ihned zlikvidovat.
Polish: Zużyte pipety niezwłocznie zniszczyć.
Czech: Šamponování nebo ponořování zvířat do vody přímo po ošetření nebo časté šamponovaní může však snížit dobu trvání účinnosti.
Polish: Jednak kąpiel z szamponem lub zanurzenie zwierzęcia w wodzie bezpośrednio po zabiegu oraz częste mycie szamponem mogą skrócić czas działania produktu.
Czech: Amitraz se na srsti psa rozkládá na N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidin (< 5 % koncentrace amitrazu).
Polish: Amitraz jest rozkładany na sierści psa do N-metylo-N'-(2,4-ksylilo) formamidyny (< 5 % stężenia amitraz).
Czech: Studie prokázaly, že u savců neexistují farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi fipronilem, (S)-methoprenem a amitrazem.
Polish: W badaniach zaobserwowano, że u ssaków nie dochodzi do żadnej interakcji farmakodynamicznej ani farmakokinetycznej pomiędzy substancjami: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
Czech: Průměrná hodnota maximální koncentrace (cmax): 19 ng/ml v plazmě nalezená po 5 dnech (tmax).
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax): 19 ng/ml w osoczu po 5 dniach (T max).
Czech: Navíc v subletálních koncentracích mají tyto sloučeniny schopnost způsobovat u roztočů nechutenství a potlačovat jejich reprodukci.
Polish: Ponadto w stężeniach subletalnych te składniki mają zdolność do zmniejszenia potrzeby odżywiania u roztoczy i zahamowania ich rozmnażania.
Czech: Při předávkování se však může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6), proto je potřeba zvířata vždy ošetřovat správnou velikostí pipety odpovídající živé hmotnosti.
Polish: Jednak po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć, dlatego też należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.