FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast is.
English: CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Dutch: Karton BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Dutch: Om de immuniteit te stimuleren tegen het viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2) Vaccinatie van konijnen veroorzaakte de productie van antilichamen voor hemagglutinatieremming, die ten minste 12 maanden aanhield
English: Cardboard box of 10 glass vial of 1 dose (0.5 ml) Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons met elk 1 dosis (0,5 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 10 doses (5 ml).
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Dutch: Thiomersal: ………………0,05 mg
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Dutch: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2),
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Dutch: ERAVAC emulsie voor injectie voor konijnen
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Dutch: Geïnactiveerde RHDV2, stam V-1037: ≥ 70% cELISA40 ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Dutch: stam V-1037……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Dutch: Etherische olie van valeriaan is de algemene benaming voor de etherische olie die is onttrokken uit de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Dutch: Etherische olie van valeriaan wordt verkregen door stoom door de ondergrondse delen van de plant te leiden.
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare vorm, in te nemen via de mond, of als toevoeging aan badwater.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat etherische olie van valeriaan op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Etherische olie van valeriaan kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van etherische olie van valeriaan.
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Other information about valerian essential oil medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU goedgekeurd?
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan?
English: Valerian essential oil
Dutch: Valeriaan, etherische olie
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What is valerian essential oil?
Dutch: Wat is etherische olie van valeriaan?
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in?
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met etherische olie van valeriaan.
English: United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Dutch: Verenigd Koninkrijk Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Naam SterkteFarmaceutische vorm
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Dutch: Verpakkings-grootte blister (OPA/al/PVC/al) 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
English: Other information about Onivyde
Dutch: Overige informatie over Onivyde
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
English: An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
English: Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
English: Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
English: The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
English: The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
English: The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
English: What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
English: Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
English: In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
English: How does Onivyde work?
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
English: Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
English: Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
English: The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
English: How is Onivyde used?
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
English: What are the risks associated with Onivyde?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dutch: De dosering hangt af van de te behandelen aandoening, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Accord overgelegd.