FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Swedish: lamivudin n/N (%)
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Romanian: Studiul CLDT600A2303 - Rezultate clinice pentru o perioadă de 208 săptămâni Studiul CLDT600A2303 a fost un studiu extins, deschis, cu durata de 104 săptămâni, la pacienţi cu hepatită B cronică, compensată, care au fost anterior trataţi cu telbivudină timp de 2 ani, incluzând pacienţi din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, şi a oferit date privind eficacitatea şi siguranţa după 156 şi 208 săptămâni de tratament continuu cu telbivudină.
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Romanian: Nu s-a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor.
Swedish: 120 mg (6 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var fjärde dag
Romanian: 120 mg (6 ml) o dată pe zi
Swedish: (n = 8) 400 mg
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
Swedish: Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset.
Romanian: Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 386)
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 207)
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Romanian: Dacă urmaţi un regim hiposodat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Romanian: Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Förekomsten av ALAT-stegringar (flares) under behandling i de två behandlingsarmarna enligt definition från AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN) framgår av Tabell 3 nedan.
Romanian: Incidenţa creşterilor bruşte ale alaninaminotransferazei (ALT) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiţiei AASLD (American Association for the Study of Liver
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 222)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 224)
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Romanian: 200 mg (10 ml) o dată pe zi
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 458)
Swedish: • Genomsnittligt poäng på Knodells nekroinflammationsskala vid baseline var 7,6 (SD 2,9) och förbättrades (p < 0,0001) till 1,4 (SD 0,9) med en genomsnittlig förändring på -6,3 (SD 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av ALAT-stegringar under behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT în timpul tratamentului - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Romanian: La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe nedetectabil (80%).
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av ALAT-stegringar efter behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
Romanian: 3. Capac dozator pentru dozare orală pentru măsurarea dozei.
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
Romanian: Normalizare ALT n/N (%)
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Swedish: (n = 8) 600 mg
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 384)
Swedish: Genomsnittlig HBVDNA-reduktion från baseline (log10 kopior/ml) ± SEM Antal patienter i % med icke påvisbart HBV-DNA med PCR ALATnormalisering
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Romanian: Trageţi toată soluţia din capac în seringă.
Swedish: Muskelsönderfall (rabdomyolys).
Romanian: Extenuare (oboseală)
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Romanian: Un comprimat conţine telbivudină 600 mg.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodic pentru a vă verifica funcţia hepatică, după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
Swedish: Mer information om Sebivo
Romanian: Alte informaţii despre Sebivo
Swedish: Den 24 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sebivo som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
Swedish: Om detta inte går ska de ta tabletterna mer sällan.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, aceştia trebuie să ia medicamentul mai puţin frecvent.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sebivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienter med njurproblem ska övervakas noga.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Swedish: Det finns som tabletter (600 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (600 mg) şi sub formă de soluţie orală (20 mg/ml).
Swedish: Vilken nytta har Sebivo visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sebivo pe parcursul studiilor?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telbivudin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telbivudină
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en studie som visade att den orala lösningen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluţia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.
Swedish: Den orala lösningen kan komma i fråga för patienter som har svårt att svälja tabletter.
Romanian: Soluţia orală poate fi folosită la pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Swedish: Eftersom kreatinfosfokinas är ett enzym som ökar när musklerna skadas måste läkare noggrant övervaka samtliga muskelrelaterade biverkningar.
Romanian: Deoarece creatin fosfokinaza este o enzimă ale cărei valori cresc când există leziuni musculare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie toate efectele secundare apărute la nivelul muşchilor.
Swedish: Om virus-DNA hittas ska en ändring av behandlingen övervägas.
Romanian: În cazul depistării prezenţei ADN-ului viral, trebuie luată în considerare o schimbare a tratamentului.
Swedish: Sebivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telbivudin.
Romanian: Sebivo este un medicament care conţine substanţa activă telbivudină.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sebivo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sebivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sebivo.
Swedish: Behandling med Sebivo ska endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel och risken för att hepatit B-viruset utvecklar resistens mot detta är mindre.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie luată în considerare doar atunci când nu este posibil sau adecvat să se utilizeze un medicament alternativ la care este mai puţin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistenţă.
Swedish: Vilka är riskerna med Sebivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sebivo?
Swedish: Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
Romanian: Comprimatele Sebivo au fost comparate cu lamivudina (un alt medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice) într-un studiu de 2 ani, care a cuprins 1 367 de pacienţi.
Swedish: Varför har Sebivo godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Sebivo?
Swedish: Patienter som har problem med njurarna kan behöva ta en lägre daglig dos av den orala lösningen.
Romanian: La pacienţii care au afecţiuni renale, poate fi necesară administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea soluţiei orale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sebivo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas), diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeli, dureri de cap, tuse, valori crescute ale unor enzime în sânge (amilază, lipază, creatin fosfokinază şi alanin aminotransferază), diaree, greaţă, dureri abdominale (de burtă), erupţii cutanate şi extenuare (oboseală).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sebivo är större än riskerna och rekommenderade att Sebivo skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Sebivo var över lag minst lika effektivt som lamivudin med ungefär tre fjärdedelar av patienterna som svarat på behandlingen efter ett år.
Romanian: În general, Sebivo a fost cel puţin la fel de eficace ca lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienţi răspunzând la tratament după un an.
Swedish: Vad är Sebivo?
Romanian: Ce este Sebivo?
Swedish: Telbivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed virus från att föröka sig och spridas.
Romanian: Prin blocarea producţiei de ADN de către virus, telbivudina împiedică multiplicarea şi răspândirea acestuia.
Swedish: Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Sebivo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Romanian: Substanţa activă din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Swedish: Vad används Sebivo för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sebivo?
Swedish: Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Romanian: Rezultatele au fost, de asemenea, calculate în mod separat pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv (infectaţi cu virusul obişnuit al hepatitei B) şi pacienţii cu AgHBe negativ (infectaţi cu un virus cu mutaţii, care duce la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat).
Swedish: Sebivo får inte ges i kombination med pegylerat eller vanligt interferon alfa (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sebivo în combinaţie cu interferon alfa pegilat sau standard (alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei).
Swedish: Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
Romanian: Pacienţii erau în general de origine asiatică şi aveau vârsta medie de 36 de ani.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, consultaţi prospectul.
Swedish: Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
Romanian: După un an de tratament, Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv, procentul celor care au răspuns la Sebivo fiind de 75%, iar al celor care au răspuns la lamivudină, de 67%.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
Romanian: În cazul pacienţilor cu AgHBe negativ, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul celor care au răspuns la tratament fiind de 75% şi, respectiv, 77%).
Swedish: Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Romanian: Telbivudina împiedică acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Swedish: Hur används Sebivo?
Romanian: Cum se utilizează Sebivo?
Swedish: Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
Romanian: Trebuie efectuate analize de sânge la fiecare şase luni pentru a monitoriza prezenţa ADN-ului virusului hepatitei B.
Swedish: Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
Romanian: Sebivo se utilizează în tratamentul adulţilor cu hepatită B cronică (de lungă durată), o boală de ficat cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B. Medicamentul se utilizează la pacienţii cu boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar poate încă să funcţioneze normal), care prezintă, de asemenea, semne privind continuarea multiplicării virusului şi care au semne de afectare a ficatului (valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge sau semne de leziune când ţesutul hepatic este examinat la microscop).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
Romanian: Răspunsul a fost definit prin valori scăzute ale ADN-ului viral în sânge şi prin revenirea la normal a valorilor unei enzime hepatice, numită alanin aminotransferază [ALT] sau dispariţia markerului virusului hepatitei B din sânge.
Swedish: Behandling med Sebivo ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Swedish: Hur verkar Sebivo?
Romanian: Cum acţionează Sebivo?
Swedish: Mer information om behandling med Sebivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sebivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Adress:
Romanian: Adresă:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Swedish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Romanian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție transparentă, incoloră.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Nume:
Swedish: TI Lot {num
Romanian: NU Lot {num
Swedish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Romanian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
Romanian: EU/2/16/198/002
Swedish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Romanian: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Swedish: Hund: i.v Katt: i.m
Romanian: Câini: i.v Pisici: i.m
Swedish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Romanian: z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: Nume:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
Romanian: EU/2/16/198/001
Swedish: På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Romanian: Datorită activității sale α2-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și a temperaturii corpului.
Swedish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Romanian: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Swedish: Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
Romanian: Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 12 Supradozare).
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Romanian: Dexmedetomidina este un competitor al receptorului α2-adrenergic puternic și selectiv care inhibă eliberarea de noradrenalină din neuronii noradrenergici.
Swedish: Andningsfrekvensen kan sporadiskt sjunka.
Romanian: Ritmul respirator poate scădea , ocazional.
Swedish: Huvudsaklig metabolism hos hunden inkluderar hydroxylering, glukuronsyrakonjugation och N-metylering i levern.
Romanian: Printre biotransformările majore la câini se numără hidroxilarea, conjugarea acidului glucuronic și Nmetilarea la nivelul ficatului.
Swedish: DMINISTR v., i.m.
Romanian: ALE(CĂI) D v., i.m. m.
Swedish: Hund: in Katt: intr Läs bipa
Romanian: Câini: ad Pisici: ad Citiți pro
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra 2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Romanian: Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate de receptorul α2-adrenergic, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
Romanian: Sedadex conține dexmedetomidină ca substanță activă, cu acțiune sedativă și analgezică la câini și pisici.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Efectele sedative și analgezice așteptate se obțin în 15 minute de la administrare și se mențin până la 60 de minute după administrare.