FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza clostridium histolyticum in ta kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma Clostridium histolyticum.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Slovenian: Injiciranje v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke je možno v skladu s postopkom injiciranja med obiskom za zdravljenje.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Slovenian: -1,1 b a Povprečna sprememba, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovenian: 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Xiapex is een gevriesdroogd product voor parenterale toediening en bevat collagenase clostridium histolyticum, dat bestaat uit twee collagenasen in een bepaalde massaverhouding.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je liofiliziran izdelek za parenteralno aplikacijo, ki vsebuje kolagenazo clostridium histolyticum, ki jo sestavljata dve kolagenazi v določenem masnem razmerju.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Slovenian: • Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.
Dutch: Contractuur van Dupuytren: het gewricht dat moet worden behandeld (MP of PIP) dient te worden bevestigd, aangezien het oplosmiddel volume dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
Dutch: De toediening van een lokaal anestheticum vóór injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren wordt niet aanbevolen, omdat dit invloed kan hebben op de juiste plaatsing van de injectie.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden in de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en de meeste verdwenen binnen 2 weken na de injectie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Dutch: Ziekte van Peyronie: het te behandelen gebied dient te worden bepaald en met een chirurgische markeerstift te worden aangeduid op de penis in erectie.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) VFC = vaste flexiecontractuur ROM = bewegingsbereik
Slovenian: PFK = popravljena fleksijska kontraktura RG = razpon gibanja
Dutch: • Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča v Seštevku težav zaradi Peyroniejeve bolezni v 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) en de klinische postmarketingonderzoeken (AUX-CC-864, AUX-CC-867) voor twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so tisti, ki so se pojavili v fazi 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem (AUX-CC-857, AUX-CC-859) in v kliničnih študijah AUX-CC-864, AUX-CC-867) iz obdobja trženja za dve sočasni injekciji v isto roko.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Slovenian: Bolniki z Dupuytrenovimi kontrakturami, ki se držijo kože, imajo večje tveganje za kožne spremembe na koži, ki leži nad tarčnim vozličem, kot posledica farmakoloških učinkov zdravila Xiapex in postopka iztegovanja prsta.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Slovenian: Po potrebi se lahko med postopkom iztegovanja prstov uporabi lokalna anestezija.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Slovenian: *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije Clostridium histolyticum.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom Peyroniejeva bolezen
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Slovenian: a metakarpofalangealni sklep; b proksimalni interfalangealni sklep; c 2 primarna sklepa sta bila izključena iz analize učinkovitosti (1 sklep iz placebo skupine ni bil ocenjen in 1 sklep iz skupine, zdravljene z zdravilom Xiapex, je imel izhodiščno kontrakturo pred zdravljenjem 0 stopinj).
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna oziroma obarvana, je ne smete uporabiti.
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Slovenian: • bolečina v bezgavki in otekle bezgavke
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike se je treba držati naslednjih navodil za postopek rekonstitucije:
Dutch: • lage aantal bloedplaatjes
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic v krvi;
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Slovenian: Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline.
Dutch: ‘last' van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Slovenian: Izdelovalec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis is soms voorgekomen.
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Slovenian: • občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Peyroniejeva bolezen.
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Dutch: Toediening van een injectie van Xiapex kan leiden tot schade aan de buisjes in uw penis die zwellichamen worden genoemd.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi.
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Dutch: Vermijd dat de naaldpunt helemaal door de streng heen wordt gestoken om het risico dat Xiapex in andere weefsels dan de streng wordt geïnjecteerd tot een minimum te beperken.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Slovenian: Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju.
Dutch: Ziekte van Peyronie Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex waren 92,8% en 93,4% van de proefpersonen seropositief voor respectievelijk anti-AUX-I en anti-AUX-II.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex.
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Slovenian: • razjede na koži penisa
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
Slovenian: Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa