FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów z zakażeniami wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B szczególnie istotne jest nieprzerywanie stosowania leku Delstrigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če ste okuženi s HIV in s hepatitisom B, je še posebej pomembno, da z zdravljenjem z zdravilom Delstrigo ne prenehate, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie w osoczu produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które są metabolizowane przez enzymy układu CYP.
Slovenian: Ni verjetno, da bi doravirin v odmerku 100 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so za absorpcijo in/ali odstranjevanje odvisna od transportnih beljakovin oziroma se presnavljajo z encimi CYP.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Delstrigo to pełny schemat leczenia zakażenia wirusem HIV-1, nie należy go stosować z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je popolna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, zato se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se doravirin pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Doświadczenie kliniczne
Slovenian: Klinične izkušnje
Polish: Podanie jednej tabletki produktu leczniczego Delstrigo z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób powodowało wzrost wartości C24 dorawiryny o 26%, natomiast wartości AUC oraz Cmax nie zmieniły się w znaczący sposób.
Slovenian: Uporaba ene tablete zdravila Delstrigo z zelo mastnim obrokom je pri zdravih osebah povečala C24 doravirina za 26 %, AUC in Cmax pa se nista bistveno spremenili.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi protivirusnimi zdravili
Polish: Lamiwudyna oraz dizoproksyl tenofowiru są wydalane głównie poprzez nerki.
Slovenian: Lamivudin in dizoproksiltenofovirat se izločata predvsem skozi ledvice.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Slovenian: Z NNRTI povezane mutacije, ugotovljene ob presejanju, so bile v študijah faz 2b/3 eno od meril za nevključitev.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
Slovenian: Biliarno izločanje nespremenjenega zdravila lahko pripomore k izločanju doravirina, vendar ni pričakovati, da bi bila to pomembna pot za odstranjevanje.
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym leczenia i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Slovenian: Preglednica 3: Razvoj odpornosti do 96. tedna v populaciji z virološkim neuspehom, opredeljenim po protokolu in v populaciji z zgodnjim prenehanjem
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym leku Delstrigo.
Slovenian: Ta se lahko pojavi, ko začnete jemati katero koli zdravilo proti virusu HIV, tudi zdravilo Delstrigo.
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (tako imenovano "virusno breme"),
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest skutecznie usuwany drogą hemodializy, a współczynnik ekstrakcji wynosi około 54%.
Slovenian: Hemodializa učinkovito odstrani dizoproksiltenofovirat; ekstrakcijski količnik je približno 54 %.
Polish: Toksyczny wpływ na kości objawiał się występowaniem osteomalacji (u małp) oraz zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (u szczurów i psów).
Slovenian: Toksičnost za kosti je bila ugotovljena kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna kostna gostota (MKG) (pri podganah in psih).
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Slovenian: filmsko obložena tableta rumena, ovalna, 21,59 mm x 11,30 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 776 na eni strani in brez oznake na drugi strani
Polish: Powyższe różnice parametrów farmakokinetycznych nie są istotne klinicznie.
Slovenian: Te razlike v farmakokinetiki niso klinično pomembne.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
Slovenian: Ne odstranite sušila.
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Slovenian: Preglednica 4: Odziv učinkovitosti (< 40 kopij/ml, metoda "Snapshot") v ključnih študijah študija DRIVE-FORWARD
Polish: Na podstawie danych ponad 200 par matek i dzieci leczonych z powodu zakażenia HIV wykazano, że stężenie lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone z powodu zakażenia HIV jest bardzo niskie (< 4% stężenia w surowicy matek) i stopniowo zmniejsza się do niewykrywalnego poziomu po osiągnięciu przez niemowlęta karmione piersią 24 tygodni życia.
Slovenian: Določitev pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi HIV, je pokazala, da je koncentracija lamivudina v serumu dojenih dojenčkov mater, zdravljenih zaradi HIV, zelo majhna (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjša do nezaznavne ravni, ko dojenček doseže 24 tednov starosti.
Polish: buprenorfina nalokson
Slovenian: buprenorfin nalokson
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Polish: • osłabienie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, prowadzące niekiedy do złamań)
Slovenian: • oslabelost mišic, oslabitev kosti (z bolečinami v kosteh in včasih z zlomi)
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Slovenian: Doravirin so ovrednotili pri majhnem številu bolnikov z odpornostjo proti NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); vsi bolniki so bili 48. teden suprimirani na < 40 kopij/ml.
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Slovenian: *NRTI-ji v skupini z DOR: FTC/TDF (333) ali ABC/3TC (50); NRTI-ji v skupini z DRV+r: FTC/TDF (335) ali ABC/3TC
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1 całkowity klirens leku wynosił 398,5 ± 69,1 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, je bil celotni očistek 398,5 ± 69,1 ml na minuto (povprečje ± standardni odklon).
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu
Slovenian: Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi NU ali smrti
Polish: Nie należy przyjmować leku Delstrigo, jeśli lekarz stwierdził oporność wirusa wywołującego zakażenie u pacjenta na którąkolwiek z substancji czynnych leku Delstrigo.
Slovenian: Zdravila Delstrigo ne smete jemati, če vam je zdravnik povedal, da je virus, ki povzroča okužbo pri vas, odporen proti kateri koli učinkovini v zdravilu Delstrigo.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Slovenian: • znižanje hemoglobina
Polish: Dane dotyczące stosowania dorawiryny, lamiwudyny oraz dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi doravirina, lamivudina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Delstrigo.
Slovenian: Zaradi možnosti prenosa HIV-1 z matere na otroka in zaradi potencialno nevarnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba matere podučiti, naj ne dojijo, če prejemajo zdravilo Delstrigo.
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Slovenian: Med uvodno fazo kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja se lahko pri bolnikih, katerih imunski sistem se odzove, razvije vnetni odziv na indolentne ali rezidualne oportunistične okužbe (kot so npr. okužba z Mycobacterium avium, z virusom citomegalije, pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii [PCP] ali tuberkuloza), zaradi katerih so lahko potrebne dodatne preiskave in zdravljenje.
Polish: Po podaniu doustnym dorawiryna była wydzielana do mleka samic szczurów w okresie laktacji, a jej stężenie w mleku było około 1,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu matek.
Slovenian: Doravirin se je po peroralni uporabi izločal v mleko doječih podgan; koncentracija v mleku je bila približno 1,5-krat večja kot koncentracija v materini plazmi.
Polish: Nagłe zaostrzenie zapalenia wątroby typu B o ciężkim przebiegu u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz HBV
Slovenian: Hudo akutno poslabšanje hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Slovenian: Občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje lipaze, zvišanje amilaze, znižanje hemoglobina
Polish: Dizoproksyl tenofowiru wymaga początkowej hydrolizy diestru w celu przekształcenia się w tenofowir, który następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc difosforan tenofowiru.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat najprej potrebuje hidrolizo diestra, da se spremeni v tenofovir, in nato fosforiliranje s celičnimi encimi, da nastane tenofovirdifosfat.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy zwiększyć dawkę dorawiryny do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lamiwudyny ani tenofowiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Farmakokinetike lamivudina in tenofovirja niso raziskali pri osebah, starejših od 65 let.
Polish: Tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Tenofovir se izloča v materino mleko.
Polish: U 6 spośród 7 uczestników, u których w badaniach kluczowych stwierdzono wysoki stopień oporności na dorawirynę, wykazano oporność fenotypową na EFV i newirapinę, u 3 wykazano oporność na rylpiwirynę, a u 2 wykazano częściową oporność na etrawirynę w teście Phenosense firmy Monogram.
Slovenian: Od 7 preiskovancev, ki se jim je v ključnih študijah pojavila visoka raven odpornosti proti doravirinu, jih je 6 imelo fenotipsko odpornost proti efavirenzu in nevirapinu, 3 proti rilpivirinu, 2 pa sta imela na podlagi preizkusa Monogram Phenosense delno odpornost proti etravirinu.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, domnevno (vsaj morda) povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Slovenian: O učinkih tenofovirja pri novorojenčkih/dojenčkih ni dovolj informacij.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Podstawienia związane z NNRTI a stosowanie dorawiryny
Slovenian: Z NNRTI povezane substitucije in uporaba doravirina
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Slovenian: V študiji DRIVE-SHIFT so bili vključeni virološko suprimirani bolniki (N = 670), ki v anamnezi niso imeli neuspeha zdravljenja (glejte naslednje poglavje, Klinične izkušnje).
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dorawiryny u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Slovenian: Podatkov o uporabi doravirina pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Polish: Wynikające z leczenia podstawienia związane z opornością na dorawirynę mogą powodować oporność krzyżową na efawirenz, rylpiwirynę, newirapinę i etrawirynę.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, povezane z odpornostjo proti doravirinu, lahko povzročijo navzkrižno odpornost proti efavirenzu, rilpivirinu, nevirapinu in etravirinu.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna jest szybko wchłaniana z rozległą dystrybucją.
Slovenian: Po peroralni uporabi se lamivudin hitro absorbira in obsežno porazdeli.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pomotoma vzamete več zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Delstrigo Jak przyjmować lek Delstrigo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Delstrigo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Delstrigo Kako jemati zdravilo Delstrigo Možni neželeni učinki
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Slovenian: V 24. tednu so bili rezultati med obema terapevtskima skupinama primerljivi.
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
Slovenian: V celicah se lamivudin fosforilira v aktivni 5'-trifosfatni presnovek, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Slovenian: Redki zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi
Polish: Podstawienie K65R w RT wirusa HIV-1 wyselekcjonowane w związku z tenofowirem stwierdza się również u niektórych pacjentów z zakażeniem HIV-1 leczonych abakawirem lub dydanozyną.
Slovenian: Substitucija K65R v RT HIV-1, selekcionirana s tenofovirjem, je selekcionirana tudi pri nekaterih s HIV-1 okuženih bolnikih, zdravljenih z abakavirjem ali didanozinom.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Slovenian: Zdravilo Delstrigo vsebuje naslednje učinkovine:
Polish: Podstawowy mechanizm działania 3TC-TP to hamowanie aktywności odwrotnej transkryptazy poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA po włączeniu analogu nukleotydowego.
Slovenian: Glavni način delovanja 3TC-TP je zavrtje RT z zaključitvijo verige DNA po vgradnji nukleotidnega analoga.
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,04-8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 tenofovirja so bile v razponu od 0,04 do 8,5 mikroM.
Polish: • ból stawów, rozpad tkanki mięśniowej, osłabienie mięśni
Slovenian: • bolečina v sklepih, razgradnja mišičnega tkiva, šibkost mišic
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych zebranych z 96 tygodni w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Slovenian: Ugotovitve o učinkovitosti doravirina temeljijo na analizah 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih preskušanj 3. faze (DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD), v kateri so bili vključeni s HIV-1 okuženi bolniki, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 1.494).
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem będącym wrażliwym substratem CYP3A powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Slovenian: Vendar pa je sočasna uporaba doravirina in občutljivega substrata CYP3A midazolama za 18 % zmanjšala izpostavljenost midazolamu; to kaže, da doravirin morda šibko inducira CYP3A.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax tenofowiru zmniejszyła się o 12%, natomiast wartość AUC zwiększyła się o 27%.
Slovenian: Cmax tenofovirja se je z zelo mastnim obrokom zmanjšala za 12 %, AUC pa se je povečala za 27 %.
Polish: Udokumentowany brak oporności genotypowej (przed rozpoczęciem pierwszego leczenia) na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir stanowił część kryteriów włączenia do badania w przypadku pacjentów ze zmianą schematu leczenia opartego na inhibitorze proteazy lub inhibitorze integrazy.
Slovenian: Potrjena odsotnost genotipske odpornosti (pred začetkom prvega zdravljenja) proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju je bila del meril za vključitev pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi zaviralcev proteaz (PIprotease inhibitors) ali zaviralcev integraz (INI - integrase inhibitors).
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Posebna previdnost je v tej starostni skupini potrebna zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia procesu mineralizacji
Slovenian: Motnje mineralizacije
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Slovenian: Prejemniki dizoproksiltenofovirata so imeli tudi višjo koncentracijo paratiroidnega hormona in 1,25 vitamina D v serumu.
Polish: Poniżej przedstawiono farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg raz na dobę u osób zakażonych wirusem HIV-1, określoną na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Slovenian: Spodaj je prikazana farmakokinetika doravirina v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi 100 mg enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Polish: Wynikami badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach z poziomem ekspozycji większym lub równym ekspozycji klinicznej, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były zmiany w nerkach i kościach oraz obniżenie stężenia fosforanów w surowicy.
Slovenian: Med izsledki študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, psih in opicah ob izpostavljenostih, večjih ali enakih klinični izpostavljenosti, ki so morda pomembni za klinično uporabo, so spremembe na ledvicah in kosteh ter zmanjšanje koncentracije fosfata v serumu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny, lamiwudyny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali škodljivih vplivov doravirina, lamivudina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Slovenian: Redki agresivnost, halucinacije, motnja prilagajanja, spremenjeno razpoloženje, somnambulizem
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 33 let (razpon: od 18 do 69 let), 86 % jih je imelo število celic T CD4
Polish: Kiedy jest to możliwe należy unikać przewlekłego, jednoczesnego podawania dorawiryny/lamiwudyny/ dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne polialkohole o działaniu osmotycznym (np. ksylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Delstrigo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (ang. PIP, Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Delstrigo za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe s HIV-1 pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIPPaediatric Investigation Plan).
Polish: • ryfampicynę, ryfapentynę
Slovenian: • rifampicin, rifapentin,
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo na splošno doseženo 2. dan odmerjanja enkrat na dan; razmerja kopičenja za AUC0-24, Cmax in C24 so bila med 1,2 in 1,4.
Polish: flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Slovenian: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Polish: W przypadku niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów zapalenia wątroby mogących zagrażać życiu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, to pa je lahko življenjsko nevarno.
Polish: W analizie genotypowej wykazano, że przyczyną oporności było specyficzne podstawienie aminokwasowe w kodonie 184 odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1 powodujące zmianę metioniny na izoleucynę lub walinę (M184V/I).
Slovenian: Genotipska analiza je pokazala, da je bila odpornost posledica specifične aminokislinske substitucije v RT HIV-1 na kodonu 184 s spremembo metionina ali v izolevcin ali v valin (M184V/I)
Polish: W przypadku niektórych pacjentów leczonych zydowudyną w połączeniu z dydanozyną pojawiły się izolaty oporne na liczne inhibitory RT, w tym na lamiwudynę.
Slovenian: Pri nekaterih preiskovancih, zdravljenih z zidovudinom skupaj z didanozinom, so se pojavili izolati, odporni proti več zaviralcem RT, tudi proti lamivudinu.
Polish: Odnotowanymi klinicznie istotnymi działaniami były: obniżenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Slovenian: Opažena klinično pomembna učinka sta bila zmanjšanje števila eritrocitov in nevtropenija.
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
Slovenian: Podtip virusa ne-B