FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev; • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság az Astellas Pharma GmbH részére a Protopyra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Hungarian: Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 09-2007 aktualizálták.
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PROTOPY
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságosságát több, mint 13 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Hungarian: A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Hungarian: Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Hungarian: A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Hungarian: Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Hungarian: A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Hungarian: Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Hungarian: Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Hungarian: A Protopy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Hungarian: A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Hungarian: A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Hungarian: Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Protopyule müügiloa.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Hungarian: A Protopyot nem szabad folyamatosan alkalmazni.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Hungarian: Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Hungarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: EU/1/13/867/001
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: 1 kott
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Hungarian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Estonian: Elulemuse %
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
Estonian: • liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
Hungarian: A vizsgálat kimenetelének évenkénti frissítése
Estonian: Uuringutulemusi tuleb kord aastas uuendada
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Hungarian: IMPACT vizsgálat
Estonian: Uuring IMPACT
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Estonian: Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Estonian: Mõned tõsised infektsiooni ja sepsise juhud olid tingitud tsentraalse venoosse kateetri kasutamisest.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.