FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)
Hungarian: • Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Hungarian: koaguláz negatív Staphylococcus (Meticillin-érzékeny) Streptococcus agalactiae
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIENAM BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
German: Die übliche Dosierung TIENAM für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden.
Hungarian: A TIENAM szokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként.
German: • In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
German: Kinder und Jugendliche (ab 3 Monaten):
Hungarian: Gyermekgyógyászat (≥3 hónapos kor)
German: Cilastatin
Hungarian: Cilasztatin
German: TIENAM besteht aus zwei wirksamen Bestandteilen: Imipenem und Cilastatin-Natrium in einem Gewichtsverhältnis von 1:1.
Hungarian: Hatásmechanizmus A TIENAM két hatóanyagát, az imipenemet és a cilasztatin-nátriumot 1:1 súlyarányban tartalmazza.
German: • Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
Hungarian: • Remegés és akaratlan izomrángás
German: Die vorliegenden klinischen Daten reichen nicht aus, um eine Anwendung von TIENAM bei Kindern unter 1 Jahr oder bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel >2 mg/dl) empfehlen zu können.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a TIENAM alkalmazására 1 évesnél fiatalabb, illetve vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében (szérum-kreatinin 2 mg/dl).
German: Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Hungarian: A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
German: Nach Anwendung einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 15/15 mg/kg Körpergewicht war die AUC von Imipenem bei pädiatrischen Patienten ca. 30 % größer als die Exposition bei Erwachsenen nach einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 500 mg/500 mg.
Hungarian: 15/15 mg/ttkg imipenem/cilasztatin gyermekgyógyászati betegeknek történő beadása után az imipenem AUC értéke megközelítőleg 30%-kal volt magasabb, mint az 500 mg/500 mg-os dózist kapó felnőttek esetében.
German: Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
German: Portugal: Tienam IV
Hungarian: Portugália: Tienam IV
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter: jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
Hungarian: Tájékoztassa orvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket: bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek), vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés, bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsök, máj-, vese- vagy húgyúti panaszok.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, denen TIENAM in Intervallen von 6 Stunden gegeben wurde, war weder im Plasma noch im Urin eine Kumulation von Imipenem festzustellen.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
German: * Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen.
Hungarian: * 70 kg-osnál kisebb testtömegű betegek esetén az adagok további, arányos csökkentését kell elvégezni.
German: 3 Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Carbapenemen wird von derjenigen gegenüber
Hungarian: 3 A staphylococcusok karbapenemek iránti érzékenységére a cefoxitin iránti érzékenységből következtettek.
German: Hautausschlag (z. B. exanthematös)
Hungarian: Gyakori bőrkiütés (pl. exanthemás)
German: Intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
German: Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
German: Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Hungarian: A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőleg 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
German: Wenn die Anwendung von TIENAM vergessen wurde
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TIENAM alkalmazását
German: Zentral-Nervensystem (ZNS)
Hungarian: Központi idegrendszer
German: • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
German: • Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
German: Bei gesunden älteren Probanden (65 bis 75 Jahre alt mit normaler, dem Alter entsprechender Nierenfunktion) entsprach die Pharmakokinetik einer Einzeldosis TIENAM 500 mg/500 mg, die über 20 Minuten intravenös verabreicht wurde, der erwarteten Pharmakokinetik bei Erwachsenen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Anpassung der Dosis als nicht erforderlich erachtet wird.
Hungarian: Egészséges idős önkéntesekben (az életkoruknak megfelelő normális vesefunkciójú 65 és 75 év közöttiek) TIENAM 500 mg/500 mg-os egyszeri, 20 perc alatt intravénásan beadott dózisának farmakokinetikája megegyezett azzal, amit az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál vártak, így dóziscsökkentés nem szükséges.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie berichtet.
Hungarian: Sok esetben számolnak be az orális antikoagulánsok, beleértve a warfarint, véralvadásgátló hatásának növekedéséről olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket is kapnak.
German: Es liegen keine Daten zu TIENAM bei Schwangeren vor.
Hungarian: A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében.
German: Schmerzen im Brustraum, Asthenie/Schwächegefühl
Hungarian: Nagyon ritka mellkasi diszkomfort, asthenia/gyengeség
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Hungarian: Betegek, akiknek a kreatinin clearance értéke 5 ml/perc/1,73 m2
German: Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
Hungarian: Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM 24 Stunden nach der Hämodialyse stiegen die AUC-Werte von Imipenem und Cilastatin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 3,7-Fache bzw. 16,4-Fache an.
Hungarian: Hemodialízis után 24 órával alkalmazott TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás adagjának beadását követően az imipenem és a cilasztatin AUC értékei 3,7-szer illetve 16,4-szer voltak magasabbak , mint a normális vesefunkciójú alanyok esetében.
German: Über diese Nebenwirkungen wurde überwiegend bei Patienten mit Erkrankung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Akkumulation der gegebenen Substanzen möglich ist, beobachtet.
Hungarian: Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
German: BESONDERER WARNHINWEIS IN BEZUG AUF DIE LAGERUNG DES ARZNEIMITTELS AUSSERHALB DER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER UNMITTELBAREN VERPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsök, zavarodottság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Interakció valproinsavval Az imipenem/cilasztatin és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: Rumänien: TIENAM IV
Hungarian: Románia: TIENAM IV
German: CHARGENNUMMER Ch.-B.:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
German: Sollte die Gabe von TIENAM unverzichtbar sein, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind abzuwägen.
Hungarian: Ha a TIENAM alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a szoptatás gyermek számára nyújtotta előnyt és a lehetséges kockázatot.
German: Die Wiederfindungsrate im Urin von aktivem (nicht metabolisiertem) Imipenem sank auf ca. 60 % der Dosis nach Gabe von TIENAM mit Probenecid.
Hungarian: A TIENAM probeniciddel történő alkalmazása során a vizeletből visszanyerhető aktív (nem-metabolizált) imipenem körülbelül a dózis 60%-ára csökkent.
German: Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob Hämodialyse bei Überdosierung einen Nutzen bringt.
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
German: Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Hungarian: Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
German: Gram-negative Aerobier:
Hungarian: Gram negatív aerobok:
German: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Hungarian: Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
German: Beachten Sie bitte auch die obenstehenden Hinweise unter ZentralNervensystem (ZNS).
Hungarian: Lásd korábban a Központi idegrendszer részben is.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
German: Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben.
Hungarian: A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t az injekciós üvegbe töltünk.
German: • Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
German: Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert.
Hungarian: Mind az imipenem, mind a cilasztatin eltávolítható a vérkeringésből hemodialízis útján.
German: Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:
Hungarian: Normális vesefunkciójú (kreatinin clearance > 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén az ajánlott adagolási rendek:
German: Eine Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich: - Kreatinin-Clearance von  70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
Hungarian: Dóziscsökkentés szükséges, ha: a kreatinin clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2 (lásd 1. táblázat), vagy a testtömeg <70 kg.
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
Hungarian: Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
German: Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie TIENAM in der Stillzeit erhalten können.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e TIENAM-ot szoptatás alatt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Hungarian: A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként.
German: TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Hungarian: A TIENAM használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM stiegen die AUC(area under the curve)-Werte von Imipenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min/1,73 m2) um das 1,1-Fache, 1,9-Fache und 2,7-Fache an.
Hungarian: TIENAM egyszeri 250 mg/250 mg-os intravénás beadását követően az imipenem AUC értéke 1,1-szer, 1,9-szer és 2,7-szer volt magasabb enyhe kreatinin clearance (CrCL) 50-80 ml/perc/1,73 m2, mérsékelt (CrCL 30-<50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (CrCL <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, mint normális vesefunkciójú (CrCL >80 ml/perc/1,73 m2) alanyok esetében, a cilasztatin AUC értéke pedig 1,6-szor, 2,0-szer és 6,2-szer volt magasabb enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban, mint normál vesefunkciójú alanyok esetében.
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Imipenem nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 17, 39 und 66 μg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
German: Island: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
German: Cilastatin-Natrium ist ein kompetitiver, reversibler und spezifischer Hemmer der renalen Dehydropeptidase-I, die Imipenem metabolisiert und inaktiviert.
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe
Hungarian: Hemodializált betegek 5 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékkel rendelkező hemodializált betegek kezelésekor a 6-20 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékekkel rendelkező betegekre vonatkozó adagolási ajánlások alkalmazandók (lásd 1. táblázat).
German: Enzephalopathie, Parästhesie, fokaler Tremor, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
Hungarian: Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Norwegen: Tienam
Hungarian: Norvégia: Tienam
German: Über antibiotikaassoziierte und pseudomembranöse Colitis wurde unter Imipenem/Cilastatin und praktisch fast allen anderen Antibiotika berichtet.
Hungarian: Imipenem/cilasztatinnal és szinte az összes többi antibakteriális készítménnyel kapcsolatban jelentettek antibiotikum-asszociált colitist és pseudomembranosus colitist, melyek súlyosságukat tekintve az enyhéktől az életet veszélyeztetőkig terjedtek.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: A készítmény a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
German: Dyspnö, Hyperventilation, Schmerzen im Rachenraum
Hungarian: Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Hungarian: • A penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása az imipenemhez.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität (wie Erhöhung der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis) eng überwacht werden.
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
German: • Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
German: Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Hungarian: A teszt (Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat.
German: • Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
Hungarian: • Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
German: Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.
Hungarian: rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
German: WIE IST TIENAM AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: HOGYAN KELL A TIENAM-OT TÁROLNI?
German: Gram-positive Aerobier:
Hungarian: Gram pozitív aerobok:
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Hungarian: Amikor imipenem-cilasztatin-nátriumot (körülbelül napi 100/100 mg/kg-ot, vagy hozzávetőleg a szokásos, ajánlott napi humán intravénás dózis háromszorosát) adtak vemhes cynomolgus majmoknak, a humán klinikai alkalmazásnak megfelelő intravénás infúzió sebességével, minimális anyai intolerancia alakult ki (esetenként hányás), míg anyai elhalálozás nem fordult elő, teratogenitásra utaló bizonyítékra nem derült fény, azonban az embrionális halálozás a kontroll-csoporthoz képest megnőtt (lásd 4.6 pont).
German: Frankreich: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
German: 500 mg/500 mg alle 6 Stunden ODER 1.000 mg/1.000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
German: ERFORDERLICHE ANGABEN AUF DER VERPACKUNG UMKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
German: Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
Hungarian: • Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
German: (Für die Infusionsdauer siehe Art und Dauer der Anwendung.)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 22, 42 und 72 µg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.
German: INFORMATIONEN IN BLINDENSCHRIFT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
German: Die Prävalenz von erworbener Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága adott faj esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat különösen súlyos infekciók kezelésekor szükséges tudni.
German: Polyarthralgie, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
Hungarian: Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
German: Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
German: Nach Rekonstitution:
Hungarian: Feloldást és hígítást követően:
German: • Hautjucken
Hungarian: • Bőrkiütés
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3):
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd 6.2 és 6.3 pont): 0,9% nátriumklorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
German: • Magenschmerzen
Hungarian: • Görcsrohamok
German: TIENAM sollte im Anschluß an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden.
Hungarian: A beteg a TIENAM-ot hemodialízis után kaphatja meg, majd pedig ezen hemodialízis-kezelés végétől számítva 12 órás időközönként.
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
German: Ungarn: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
German: GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Niederlande: TIENAM I.V.
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.