FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Bulgarian: Какво съдържа Protopy Активната съставка е такролимус монохидрат.
Spanish: Un gramo de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Bulgarian: Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение:
Spanish: EU/1/13/867/001
Bulgarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Spanish: Dosis
Bulgarian: Cак
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Bulgarian: В изолирания контейнер 18 часа
Spanish: Solo para uso autólogo.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Spanish: Análisis microbiológico
Bulgarian: Микробиологично изследване
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за клетки.
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: Por ello, resulta de vital importancia que los procedimientos de manipulación y administración del producto se sigan de la forma más precisa (ver sección 6.6).
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Spanish: Después de su extracción del envase aislado
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de preparación y manipulación de Provenge, ver sección 6.6.
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Bulgarian: Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
Spanish: El 82% de los pacientes presentaban un estado funcional de 0 según ECOG; el 75% tenía una puntuación en la escala de Gleason ≤ 7; el 44% padecía enfermedad de los tejidos blandos o de los huesos; el 48% presentaba enfermedad solo de los huesos; el 7% enfermedad solo de tejidos blandos y el 43% tuvo más de 10 metástasis óseas.
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Spanish: Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
Spanish: - anemia (disminución del número de glóbulos rojos) debida a la leucoaféresis.
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Provenge.
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el intervalo de dosificación se situó entre 1 y 15 semanas (ver sección 5.1).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Spanish: Materiales educativos
Bulgarian: Обучителни материали
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Bulgarian: Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
Spanish: Qué se debe comprobar con anterioridad a la perfusión
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge" по-долу).
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Spanish: Se recomienda que el intervalo mínimo entre las distintas leucoaféresis sea de, al menos, 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Bulgarian: Не сваляйте горния изолиран капак и не отваряйте изолираната кутия до удовлетворяване и на двете условия по-долу:
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Spanish: No obstante, como es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Bulgarian: Анализите на времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия или времето за удвояване на PSA (PSADT) нямат статистическа значимост.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Bulgarian: Освен това има съобщения за тромбоцитопения, получени при спонтанни постмаркетингови съобщения, които са свързани по време с левкоферезата.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).