FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 10
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Romanian: Administrarea Grastofil trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Romanian: Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu celule progenitoare din sângele periferic, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Romanian: Efectele supradozajului cu Grastofil nu au fost stabilite.
English: Grastofil contains sorbitol
Romanian: Grastofil conține sorbitol
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate Grastofil din frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
English: Oedema peripheral e
Romanian: Edem periferic
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s-a demonstrat în testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
English: In patients with HIV infection
Romanian: La pacienţi cu infecţie cu HIV
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Romanian: • boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată a clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/ min şi kg.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile.
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Grastofil şi conţinutul ambalajului
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Romanian: Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim cu durată de peste 6 luni.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării de filgrastim (vezi pct. 4.8).
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu sindromul de extravazare capilară trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze un tratament simptomatic standard, care ar putea include terapia intensivă (vezi pct. 4.8).
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii normali şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Romanian: Filgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Romanian: Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie - oncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Romanian: În cazul administrării pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Romanian: Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Romanian: Filgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea la masculii sau femeile de șobolan (vezi pct. 5.3).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ℃-8 ℃).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Romanian: Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Romanian: Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Romanian: Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Romanian: Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
English: • osteoporosis (bone disease),
Romanian: • osteoporoză (o boală a oaselor),
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 ℃-8 ℃.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Romanian: 9/l) la 41% dintre donatorii normali, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Romanian: • scăderea sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
English: It is important to tell your doctor if you
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Romanian: S-au raportat reacții adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială, după administrarea G-CSF.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Romanian: Poate fi administrat, de asemenea, prin injectare zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Romanian: 9/L, atribuit procedurii de leucafereză.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Romanian: Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Romanian: SMD şi leucemiile sunt complicaţii naturale ale bolii şi prezintă o relaţie de natură necunoscută cu terapia cu filgrastim.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem, acordând o atenţie specială valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înaintea chimioterapiei şi 24 ore după chimioterapie.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Romanian: • sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil va dura până la 2 săptămâni.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1.5 x 10
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul filgrastimului asupra fertilităţii la om.
English: Veno-occlusive disease d
Romanian: Boală veno-ocluzivă d
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Romanian: • plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează placenta la femeile gravide.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Romanian: Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Romanian: Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cu rezultate normale la evaluările citogenetice efectuate la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Romanian: Grastofil, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
English: Decreased appetite a
Romanian: Scăderea apetitului alimentar a
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Romanian: Grastofil poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile, fără să se depășească perioada de valabilitate înscrisă pe etichetă.
English: Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Romanian: • Inflamație a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută)
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase la pacienţi, la intervale regulate (aproximativ la intervale de 12 luni).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Romanian: Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare brună, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Romanian: Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în Escherichia coli (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ mobilizarea acestor celule.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Romanian: Pentru a monitoriza acest eveniment trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Romanian: Pe parcursul utilizării de lungă durată a filgrastimului s-a raportat vasculită la 2% dintre pacienţii cu NCS.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu NCS predispune aceşti pacienţi la anomalii citogenetice, SMD sau transformare leucemică.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă (MO)
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau carmustină (BCNU) în asociere cu filgrastim este eficace pentru mobilizarea celulelor progenitoare.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse din punct de vedere al toxicității embrio-fetale în cadrul acestui studiu a fost de 10 μg/kg și zi, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori mai mari decât expunerea observată la pacienții tratați cu doza clinică.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Romanian: Va trebui să luați Grastofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge ajunge la normal.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Romanian: Grastofil trebuie administrat zilnic prin injecție subcutanată, până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1.5 x 10
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Romanian: Pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Romanian: Grastofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Romanian: Filgrastimul nu a avut niciun efect observat asupra fertilității masculilor sau femelelor de șobolan.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Romanian: Pacienţii cu antecendente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc crescut.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării de filgrastim și pegfilgrastim.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Romanian: S-a consemnat faptul că reducerile dozei de filgrastim au încetinit sau oprit progresia măririi splinei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienți a fost necesară o splenectomie.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Romanian: Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.