FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Latvian: Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā - 2 stundu laikā.
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem.
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Latvian: Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un rFVIIa lietošanu ir nepietiekama.
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Latvian: Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Latvian: NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Latvian: 16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Latvian: Trombemboliskie traucējumi var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Latvian: Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Latvian: • ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Latvian: Ja lieto citas, ne Novo Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.
Estonian: See peab olema värvitu.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Latvian: Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
Estonian: - Stenokardia
Latvian: - Stenokardija
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist.
Latvian: Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Estonian: või IX faktori manustamisele
Latvian: VIII vai IX faktora ievadīšanu;
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Latvian: Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Latvian: 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Estonian: Pakend sisaldab:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Latvian: Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Latvian: • Injicējiet lēnām 2-5 minūtēs.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Latvian: Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Latvian: Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
Estonian: Kui teil on hemofiilia
Latvian: Ja Jums ir hemofīlija
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Latvian: rFVIIa izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Latvian: Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Latvian: - Anafilaktiska reakcija
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Estonian: Valmistatud lahust tuleb säilitada viaalis.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
Estonian: • Veenduge, et kasutatakse viaalimuhvi sõltumata pakendist.
Latvian: • pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Latvian: • Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Estonian: • kui teil on Glanzmann'i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Latvian: NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven'i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
Latvian: Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Latvian: Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks.
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
Latvian: Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Latvian: Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Latvian: • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu.
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilised uuringud, mis viidi läbi 61-l omandatud hemofiiliaga patsiendil (100 ravijuhtu), näitasid, et teatud kõrvaltoimete esinemine oli sage (1% ravijuhtudest): arteriaalsed trombembooliad (ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired), venoossed trombembooliad (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos), stenokardia, iiveldus, palavik, erütematoosne lööve ja fibriini laguproduktide tõus uuringutes.
Latvian: Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu, parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots (1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.