FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2 510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins, í klínískum 2b. stigs og 3. stigs rannsóknum (N=2.510)
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Czech: Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a Viekirax og dasabuvir með RBV
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs ethinýlestra díól
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri getur aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Viekirax
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Icelandic: Það inniheldur virku efnin ombitasvir. paritaprevir og ritonavir.
Czech: Substitucí D168V byla aktivita paritapreviru snížena 96násobně a každou z dalších substitucí D168V 50násobně až 219násobně.
Icelandic: Virkni paritaprevirs minnkaði 96-falt fyrir tilstilli D168V en 50- til 219-falt fyrir tilstilli annarra D168 skiptihvarfa.
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir escitalopram.
Czech: nejméně 800 000 m.j./ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 20,3% voru með bandvefsaukningu í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 10,0% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Czech: Střední věk léčených subjektů (N=631) byl 52 let (rozmezí 18 až 70); 54,5 % tvořili muži; 5,4 % byli černoši; 15,2 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 79,1 % mělo výchozí hladiny HCV
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 631) var 52 ár (á bilinu: 18 til 70); 54,5% voru karlkyns; 5,4% voru af svörtum kynstofni; 15,2% höfðu sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki; 79,1% voru með HCV RNA grunngildi a.m.k.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozmezí 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N=305) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 65,2% voru karlkyns; 11,8% voru af svörtum kynstofni; 20,7% höfðu sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki ; 86,6% voru með HCV RNA grunngildisviðmið a.m.k.
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).
Czech: DIURETIKA Furosemid Viekirax + ↑ furosemid 1,42
Icelandic: ↑ furosemid 1,42
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) ombitasvirs gagnvart stofnum af arfgerð 1a-H77 var 14,1 pM og 5 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
Czech: 12 týdnech léčby.
Icelandic: SVR12 eftir 12 vikna meðferð.
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Icelandic: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir, ↑ dasabuvir
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Icelandic: CYP3A- ensímvirkjar sem ekki má nota eru taldir upp í kafla 4.3 og töflu
Czech: Viekirax bez dasabuviru rosuvastatin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs rosuvastatin
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var útsetning fyrir ombitasviri sambærileg við útsetningu hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Icelandic: PEARL-III - arfgerð 1b, án þess að hafa fengið meðferð áður, án skorpulifrar
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje přípravek Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Icelandic: Næstu hlutar lýsa sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem Viekirax hefur áhrif á, með eða án dasabuvirs.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Viekirax sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Proti příznakům alergie.
Icelandic: Við ofnæmiseinkennum.
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Czech: Zatímco se expozice ombitasviru zvýšily úměrně dávce, zvýšení expozice paritapreviru a ritonaviru bylo větší než úměrné dávce.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
Czech: Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs duloxetin
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasubaviri og/eða ribavirini.
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Icelandic: Við samhliðagjöf skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 10 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakatengsl á milli paritaprevirs/ombitasvirs/ritonavirs samhliða dasabuviri og/eða ribavirini og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Czech: EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) paritaprevirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 var 1,0 nM og 0,21 nM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið meðferð með fluvastatini og pitavastatini meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Czech: Očekává se: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir
Icelandic: Búist við ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Czech: Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
Czech: K léčbě bakteriálních infekcí
Icelandic: Við bakteríusýkingu
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Viekirax a dasabuviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Czech: mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 24,7% voru með sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki; 68,7% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a. 31,3% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Czech: PEARL-I - genotyp 4, bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV bez cirhózy
Icelandic: PEARL- I- arfgerð 4, án þess að hafa fengið meðferð áður eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir zolpidem.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné po dobu 12 týdnů
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um samhliðanotkun Viekirax með og án dasabuvirs fyrir fjölda lyfja eru gefnar í töflu 2.
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1675násobně až 66 740násobně.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1a minnkaði virkni ombitasvirs 896-, 58og 243-falt gagnvart M28T/V og H58D skiptihvörfum, í þeirri röð, en 1.326-, 800-, 155-falt og 1.675til 66.740-falt fyrir tilstilli Q30E/R, L31V og Y93C/H/N skiptihvarfa, í þeirri röð.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: O použití přípravku Viekirax u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje Studie s ombitasvirem a paritaprevirem/ritonavirem u zvířat prokázaly malformace (viz bod 5.3).
Icelandic: Vansköpun hefur komið fram í rannsóknum á ombitasviri og paritapreviri/ritonaviri í dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 18,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 17,7 % přemosťující fibrózu (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 18,4% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 17,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Czech: NA Dávku sofosbuviru není třeba při podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez
Icelandic: Á ekki við nauðsynleg fyrir sofosbuvir þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1b minnkaði virkni paritaprevirs 76- og 159- og 337-falt fyrir tilstilli D168A, D168H, D168V og D168Y, í þeirri röð.
Czech: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Icelandic: Upphafsgildi blóðflagnatalningar, miðgildi (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
Icelandic: HIV-1
Czech: Použití kolchicinu je kontraindikováno při použití přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliða notkun colchicins og Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A
Icelandic: Skiptihvörf L28V í HCV NS5A dró úr næmi gagnvart ombitasviri 21-falt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Icelandic: 31 til 69); 24% voru af svörtum kynstofni; 19% einstaklinga voru með einkennalausa skorpulifur; 67% einstaklinga höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV; 33% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 89% einstaklinga höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Czech: 4.5, Tabulka 2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Icelandic: Búast má við víxlónæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla NS3/4A og NS5B hemla sem eru ekki núkleósíð.
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV 12 vikur
Czech: NS3 na pozici R155 nebo D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá uppbótarmeðferð vegna ópíóíða
Czech: ↓ cyklobenzaprin
Icelandic: ↓ cyclobenzaprin
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytu hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Czech: RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 15,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 8,7 % přemosťující fibrózu (F3); 67,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 32,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 15,4% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 8,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); 67,7% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 32,3% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Czech: Údaje o interakci in vitro
Icelandic: In vitro upplýsingar um milliverkanir
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod
Icelandic: Samhliðanotkun með fluvastatini og pitavastatini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
Czech: 12 týdnů Střední věk léčených subjektů (N=419) byl 50 let (rozmezí 19-70); 45,8 % tvořili muži; 4,8 % byli černoši; 9,3 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 73,3 % mělo výchozí hladiny HCV RNA
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 419) var 50 ár (á bilinu: 19 til 70); 45,8% voru karlkyns; 4,8% voru af svörtum kynstofni; 9,3% voru með sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki ; 73,3% voru með HCV RNA grunngildi sem var a.m.k.
Czech: globální multicentrická, otevřená
Icelandic: fjölþjóða, fjölsetra opin rannsókn
Czech: Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa paritaprevirs, ombitasvirs og dasabuvirs í NS3, NS5A og NS5B í þeirri röð var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Czech: Viekirax bez dasabuviru cyklosporin ombitasvir
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs ciclosporin ombitasvir
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Icelandic: Áhrif ombirasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Czech: Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Icelandic: Engin milliverkun áætluð þegar gemfibrozil er notað samhliða Viekirax án dasabuvirs.
Czech: Očekává se: ↑ nifedipin
Icelandic: ↑ nifedipin
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 karbamazepi nem.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Czech: Dvojité varianty zahrnující kombinace substitucí V36LM, F43L, Y56H, Q80K nebo E357K s R155K nebo s D168 snížily aktivitu paritapreviru o další 2 až 3násobek v porovnání s jednotlivou substitucí R155K nebo D168.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
Icelandic: Rosuvastatin var meðal BCRP hvarfefna sem metin voru í rannsóknum á milliverkunum (sjá töflu 2).