FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Lithuanian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Polish: Nie było oceniane podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wzw B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub u dzieci urodzonych przez matki, które nie były badane w tym kierunku.
Lithuanian: Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Polish: Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Lithuanian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Polish: Pacjenci z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak przy zakażeniu HIV, powinni być szczepieni, chociaż odpowiedź może być mniejsza niż u pacjentów bez zaburzeń odporności.
Lithuanian: Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Lithuanian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Lithuanian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek przeciw wzw B, w wielu przypadkach związek ze
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego: duszność lub świst krtaniowy wdechowy.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA HEXAVAC
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS HEXAVAC
Polish: HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne
Lithuanian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Polish: HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
Lithuanian: Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val.
Polish: Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/dreszcze/zmęczenie/ epizod hipotoniczo-hiporeaktywny /złe samopoczucie/obrzęk /bladość/opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn / przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
Lithuanian: HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
Polish: Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub z lekami podawanymi parenteralnie.
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Polish: Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego: ból brzucha / wzdęcie / nudności.
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu: PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Polish: Stwierdzono również, że po dawce uzupełniającej u 96,6% dzieci miano przeciwciał anty-HBs było równe lub większe niż 10 mj.m./ml.
Lithuanian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Polish: Niemowlęta urodzone przez matki, które są nosicielkami HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) powinny otrzymać natychmiast po urodzeniu immunoglobulinę przeciw wirusowi zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i powinny mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw B według obowiązującego schematu.
Lithuanian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Lithuanian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Polish: Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais vaistais.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Lithuanian: Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus.
Polish: - jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, - jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy
Lithuanian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC: J07CA Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
Lithuanian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem i z igłą0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, bez igły 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, z 1 lub
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) be adatos.
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z
Lithuanian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Polish: - ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość, że w momencie podawania szczepionki dziecko mogło być już zakażone.
Lithuanian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Polish: Nie podawać szczepionki HEXAVAC:
Lithuanian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Polish: Niepożądane działania stwierdzane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowanej firmy Sanofi Pasteur MSD) zostały wpisane na
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Polish: Szczepionka nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godzin pojawiający się w ciągu 48
Lithuanian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val.
Polish: Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia; w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Lithuanian: Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą.
Polish: ** Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest przy użyciu ^ Ilość antygenu w końcowym produkcie, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673,1992)
Lithuanian: ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
Polish: WSTĘP
Lithuanian: ĮŽANGA
Polish: MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE
Lithuanian: KADANGI
Polish: CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Polish: CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Polish: Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Hexavac powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane, w kontekście procedury zgodnej z art. 18 Rozporządzenia Rady
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Polish: Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ml anty-HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7-9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ml.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Polish: MAH zaproponował również wykonanie dodatkowych badań oraz dalsze rozwijanie programu monitorowania wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Polish: Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „słabszej" reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania Hexavac w głównych i wspomagających szczepieniach dzieci przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi, zapaleniu wątroby typu B, wywoływanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusów, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b nie był korzystny.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Polish: Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įvertino pagrindinius gamybos proceso etapus ir nustatė, kad modifikuotasis proceso etapas yra strategiškai svarbiausias HepB komponento imunogeniškumui padidinti.
Polish: Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Polish: MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė sukurti strategijas problemos šaltiniui nustatyti ir pagaminti stipresniu imunogeniškumu pasižyminčią formą.
Polish: Wspomniano o wysoce zmiennej jakości składnika HepB zawartego w Hexavac, wynikającej z procesu produkcji, w którym nie udało się stwierdzić głównej przyczyny niskiej
Lithuanian: Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
Polish: MAH wielokrotnie podkreślał swoje zobowiązanie do stworzenia testu do rozróżniania serii produktu Hexavac, by odróżnić szczepionki, które w badaniach klinicznych wykazały dobrą odpowiedź immunologiczną od tych wykazujących odpowiedź niewystarczającą.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Polish: Hexavac jest szcześcioskładnikową szczepionką, która zawiera kombinowane antygeny Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b. Ta kombinowana szczepionka zalecana jest do głównego i wspomagającego szczepienia dzieci przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Polish: Podejmowane są ciągłe starania, by polepszyć immunogenność składnika HepB preparatu Hexavac.
Lithuanian: Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
Polish: Zaniepokojenie dotyczące immunogenności składnika HepB wzrosło, gdy zaobserwowano niższe niż oczekiwano tempo serokonwersji, po jednoczesnym podaniu preparatu Hexavac i innych szczepionek zawierających meningokoki i pneumokoki.
Lithuanian: Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
Lithuanian: HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Polish: Ponadto, MAH zalecił zmiany w Informacji o Produkcie, mianowicie oddzielne podanie sprzężonych szczepionek zawierających pneumokoki i meningokoki.
Lithuanian: Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
Polish: Zmienność ta wydaje się być związana z niekontrolowanymi rozbieżnościami w procesie produkcyjnym składnika HepB rekombinowanej szczepionki.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Polish: • CHMP stwierdził, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Polish: Fakty te zestawiono z zaobserwowanymi do tej pory wynikami klinicznymi, wyraźnie niskimi korzyściami oraz brakiem pewności towarzyszącym szczepieniom przeciw zapaleniu wątroby typu B
Lithuanian: Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z obecnie dostępną wiedzą, CHMP uważa, że dziecięce szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B powinny być jak najbardziej immunogenne, tak, by w okresie dojrzewania konieczne było podanie pojedynczej dawki wspomagającej, w celu zapewnienia skutecznej ochrony w przypadku, jeśli szczepione osoby miałyby być narażone na większe zagrożenie infekcją w
Lithuanian: Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
Polish: Pomiędzy lipcem a wrześniem 2005 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielił CHMP i grupom roboczym ustnych wyjaśnień w sprawie niskiej immunogenności HepB w długoterminowej ochronie przeciw zapaleniu wątroby typu B, zapewnianej
Lithuanian: liepos - rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
Polish: CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Polish: Dodatkowy niepokój wywołało niedawne odkrycie, iż dzieci najpierw szczepione pierwotnie preparatem Hexavac wyraźnie reagują na dawkę wspomagającą jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, jako funkcja średniej geometrycznej miana (GMTs) uzyskanego po zakończeniu głównych serii szczepień.
Lithuanian: Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.