FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą być dostępne w postaci kremów oraz maści i czopków doodbytniczych pod następującymi nazwami własnymi: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan oraz innymi nazwami handlowymi.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Polish: Ponadto ze względu na duże podobieństwo tych reakcji do objawów leczonej choroby, rozpoznanie i leczenie choroby u pacjenta może się opóźnić.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Polish: W szczególności Komitet wziął pod uwagę odpowiedzi firm na listę pytań dotyczących zgłoszonych reakcji alergicznych po kontakcie z bufeksamakiem.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków zawierających bufeksamak.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urząd zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających bufeksamak powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Polish: Bufeksamak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Polish: Ponadto podczas oceny kilku nowszych badań z grupą kontrolną CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazały one skuteczności bufeksamaku.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Polish: Lek może być także stosowany w skojarzeniu z innymi substancjami w celu opanowania objawów stanu zapalnego, które mogą pojawić się wokół odbytu u pacjentów z hemoroidami (żylakami odbytu) lub szczeliną odbytu (rozdarciem wyściółki kanału odbytu).
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Polish: Podczas tej oceny urząd uzyskał informacje od firm wprowadzających bufeksamak do obrotu w Niemczech i dokonał przeglądu opublikowanych badań dotyczących oceny skuteczności bufeksamaku.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Polish: CHMP rozpatrzył dane wykorzystane przez urząd niemiecki podczas oceny i informacje dostarczone przez firmy wprowadzające bufeksamak do obrotu w innych państwach UE.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Polish: W grudniu 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków zakończył ocenę korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających bufeksamak.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że bufeksamak jest „środkiem alergizującym" wywołującym reakcje, których nasilenie zwiększa się po kolejnej ekspozycji.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że na poparcie skuteczności bufeksamaku przedstawiono bardzo ograniczone dane.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił unieważnienie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: 19 lutego 2010 r.
Latvian: 2010. gada 19. februāris
Polish: Bufeksamak jest stosowany w celu opanowania objawów stanu zapalnego skóry (jak zaczerwienienie i świąd) w chorobach takich jak egzema i zapalenie skóry.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Polish: Niemiecki urząd uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Polish: Ryzyko rozwoju kontaktowej reakcji alergicznej na bufeksamak jest wysokie, a u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niektóre postacie egzemy, z powodu których bufeksamak jest często zalecany, jest ono jeszcze wyższe.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bufeksamaku nie przewyższają ryzyka i zalecił unieważnienie (wycofanie) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających bufeksamak na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: 22 kwietnia 2010 r.
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Polish: 20 stycznia 2010 r.
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Polish: 27 lipca 2010 r.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Polish: XX wieku oraz że alergiczne reakcje kontaktowe były zgłaszane od lat, co doprowadziło do ograniczeń w stosowaniu tych leków w wielu państwach.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Polish: Prostaglandyny pełnią rolę przekaźników w procesie zapalnym.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Polish: XX wieku, kiedy bufeksamak był opracowywany po raz pierwszy, a standard badań był niższy niż obecnie wymagany.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Methylphenidate Hexal ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Hexal (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Hexal un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Hexal sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Hexal ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Hexal tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Polish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Latvian: EMEA/H/A-29/1360
Polish: (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Latvian: 7. [Nostāja specifiskos farmakokinētikas darba grupai adresētos jautājumos.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Hexal (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes,
Polish: Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Latvian: 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Latvian: Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 7. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19% - melnās rases pārstāvji.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Latvian: Tās ir sarindotas atbilstoši biežumam, izmantojot šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Latvian: Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Latvian: Azilsartāna eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas un nieru klīrenss ir apmēram 2,3 ml/min.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Latvian: Azilsartāns tiek metabolizēts divos primāros metabolītos.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir:
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Latvian: Azilsartāna sadalījuma tilpums ir apmēram 16 litri.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Latvian: Terapijas nevēlamo blakusparādību biežums nebija atkarīgs no dzimuma, vecuma un rases.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
Latvian: Tādēļ ieteicama adekvāta hidratācija un nieru darbības kontrole terapijas sākumā.
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs:
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām no palīgvielām.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Polish: Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par Edarbi lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežoti.
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Latvian: RAAS dubulta blokāde
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Latvian: Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm un blisteros kopā ar desikantu ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka mijiedarbība, balstoties uz esterāzes kavēšanu, ir maz iespējama.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Latvian: 20, 40 un 80 mg Edarbi devu lietošanas drošība ir vērtēta klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti līdz 56 nedēļām.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Latvian: Azilsartāns intensīvi piesaistās plazmas proteīniem (> 99%), galvenokārt seruma albumīniem.
Polish: Rasa czarna
Latvian: Melnās rases pārstāvji
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem azilsartāna kopējā iedarbība (AUC) pastiprinājās par +30%, +25% un +95%.
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Edarbi, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika gados jauniem pacientiem (vecumā no 18-45 gadiem) būtiski neatšķiras no gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65-85 gadiem) .
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Latvian: Tomēr daži cilvēki, lietojot šīs zāles , var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: W tych dwóch badaniach klinicznie istotne i najczęściej występujące zdarzenia niepożądane obejmowały zawroty głowy, bóle głowy i dyslipidemię.
Latvian: Šajos divos pētījumos klīniski nozīmīgas un biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības bija reibonis, galvassāpes un dislipidēmija.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika melnās un baltās rases pārstāvjiem būtiski neatšķiras.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: