FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu, veiksmingumas pirmaeilio NSLPV gydymo metu - KGP ir pogrupiai pagal vėžio struktūrą
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, yra gama glutamiltransferazės kiekio padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su vien cisplatina, veiksmingumas gydant piktybinę pleuros mezoteliomą
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 10 minučių į veną buvo infuzuota 0,2838 mg/m pemetreksedo dozė.
English: Common Taste disturbance
Lithuanian: Skonio sutrikimas
English: Common Dehydration
Lithuanian: Dehidracija.
English: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Lithuanian: Tel: +386 01 300 Jungtinė Karalystė: A.
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu).
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Lithuanian: Kepenyse pemetreksedo metabolizuojama mažai.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų pemetreksedo saugumo pobūdžio skirtumų, priklausomų nuo vėžio struktūros, nenustatyta.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Lithuanian: Ne blogesnės kokybės p-reikšmė (RS)
English: Instructions for use, handling and disposal.
Lithuanian: Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyta premedikacija folio rūgštimi ir vitaminu B12, toksinis poveikis buvo silpnesnis, o 3/4 laipsnio toksinio poveikio ne kraujui ir kraujui, pvz., neutropenijos, febrilios neutropenijos bei infekcinės ligos, susijusios su 3/4 laipsnio neutropenija, dažnis buvo mažesnis.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamieji visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu).
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: 500 mg flakono turinį reikia tirpinti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo, kuriame konservantų nėra.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems pemetreksedu, retais atvejais pasireiškė imuninės kilmės hemolizinė anemija.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytiksliai 54 mg natrio.
English: Haemoglobin decreased
Lithuanian: Hemoglobino kieko sumažėjimas
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Lithuanian: Odos uždegimas, daugiausiai apatinių galūnių patinimas, skausmas ir paraudimas.
English: CTC
Lithuanian: BTK
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
English: Of the 939
Lithuanian: 139A
English: NSCLC, maintenance treatment:
Lithuanian: Palaikomasis NSLPV gydymas
English: Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiu nervų sistemai
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Lithuanian: Visų reiškinių, kurie pranešėjo nuomone galbūt yra susiję su pemetreksedu ir cisplatina, įtraukimo į šią lentelę dažnio riba yra 5%.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Lithuanian: Pemetreksedo farmakokinetinės savybės, pavartojus vien jo, buvo nustatinėtos 426 pacientų, sergančių įvairiais solidiniais navikais, organizme.
English: Do not use CIAMBRA
Lithuanian: CIAMBRA vartoti negalima:
English: LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis pagal BTK, pasireiškęs nuo  1% iki  5% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, yra inkstų nepakankamumas, infekcija, karščiavimas, febrili neutropenija, AST, ALT ir gama glutamiltransferazės kiekių padidėjimas, dilgėlinė bei krūtinės skausmas.
English: Premedication regimen
Lithuanian: Premedikacija
English: Frequency* Event**
Lithuanian: Inkstų sutrikimas****
English: What CIAMBRA contains
Lithuanian: CIAMBRA sudėtis
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Lithuanian: Reikiamą paruošto pemetreksedo tirpalo kiekį reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo, kuriame konservantų nėra.
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Lithuanian: Per burną vartojama folio rūgštis ir į raumenis leidžiami vitamino B12 preparatai pemetreksedo farmakoinetikos neveikia.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Lithuanian: (pritaikytas rizikos santykis: 1,04, 95% PI: 0,94-1,15), bendras atsako dažnis buvo atitinkamai 30,6% (95% PI: 27,3-33,9) ir 28,2% (95% PI: 25-31,4).
English: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
English: Fatigue (tiredness)
Lithuanian: Nuovargis (jėgų nebuvimas).
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Lithuanian: Kad susilpnėtų toksinis poveikis, tyrimo metu pacientams buvo skirta papildomai vartoti mažas folio rūgšties ir vitamino B12 dozes.
English: Kidney failure
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Lithuanian: Pemetreksedo, palyginti su docetakseliu, veiksmingumas gydant NSLPV - KGP Pemetreksedas
English: Rash Alopecia
Lithuanian: Niežulys Alopecija
English: 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Lithuanian: (rizikos santykis: 0,71, 95% PI: 0,56-0,88, p  0,002).
English: PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Lithuanian: Pacientų, sergančių kitokios negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių struktūros NSLPV, išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmės ir bendro išgyvenamumo trukmės tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu, palyginti su placebu, metu Kaplan‘o Meier‘o diagramos (vertinta nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo į grupes laiko)
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Lithuanian: Visų reiškinių, kurie pranešėjo nuomone galbūt yra susiję su pemetreksedu, įtraukimo į šią lentelę dažnio riba yra 5%.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį; jeigu pradėjote justi krūtinės skausmą arba širdies ritmas yra dažnas; jeigu skauda, paraudo, patino arba išopėjo burnos vidus; jeigu pasireiškė alerginė reakcija: išbėrė odą, ją degina ar peršti arba karščiuojate.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: 100 mg flakono turinį reikia tirpinti 4,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo, kuriame konservantų nėra.
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Lithuanian: Derinimas su geltonosios karštligės vakcina (žr.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pemetreksedo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Pemetreksedas fiziškai nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
English: Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Lithuanian: Neutrofilų/granulo citų kiekio sumažėjimas
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, liofilizuoti.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CIAMBRA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Lithuanian: Intraveninei infuzijai pemetreksedą reikia tirpinti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
English: Grade
Lithuanian: Patikra
English: ANNEX II
Lithuanian: gruodžio 2 d.
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu).
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Lithuanian: Gydant CIAMBRA, paprastai jos deriniu su kitais priešvėžiniais preparatais, kai kuriuos pacientus ištiko insultas arba mini insultas (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis).
English: Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Lithuanian: Pemetreksedas pūslių nesukelia.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį; jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežėjimas ar pūslėjimas (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją; jeigu juntate nuovargį, alpstate, be įtampos pradedate dusti arba esate išblyškę (kadangi Jūsų hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų); jeigu patiriate kraujavimą iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kokį kraujavimą, kuris nesustoja, šlapimas tampa rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai atsiranda mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų); jeigu pasireiškė staigus dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys, kurio metu atkosėjate kraujingų skreplių (tai gali rodyti kraujo krešulį plaučių kraujagyslėse).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Lithuanian: Tyrimo metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta ir tyrimas parodė statisiškai reikšmingą IBLP pagerėjimą pemetreksedu gydomoje grupėje, palyginti su placebu gydoma grupe (n  472, nepriklausomai peržiūrėta populiacija, mediana 3,9 mėn.
English: Eye disorders Common Conjunctivitis
Lithuanian: Bendra sisteminė pemetreksedo ekspozicija (angl.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Common Platelets decreased
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Lithuanian: Mažiausias ANK < 500/mm3 ir mažiausias trombocitų kiekis ≥ 50 000/mm3
English: Tel: +44 (0)1628 856400
Lithuanian: Tel: +44 (0)1628 856400 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Lithuanian: Laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (mėnesiais) Mediana RS (95% PI)
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių III fazės nekoduotas tyrimas, kurio metu buvo lygintas pemetreksedo ir docetakselio poveikis lokaliu progresavusiu arba metastaziniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemotarapija, parodė, kad pemetreksedu gydytų pacientų išgyvenamumo trukmės mediana buvo 8,3 mėn.
English: (N = 222)
Lithuanian: Cisplatina (N = 222)
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Lithuanian: Gydant vien pemetreksedu arba jo deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, buvo sunkių inkstų sutrikimų, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, atvejų.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Lithuanian: Skirtingos struktūros vėžio atveju kliniškai reikšmingo pemetreksedo saugumo skirtumų nepastebėta.
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su saugančiu nuo vaikų dangteliu
English: Content Package size bottle (HDPE)
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su užsukamu dangteliu
English: These measures will help protect the
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
English: The potential risk for humans is unknown.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms yra nežinomas.
English: This can help your medicines work better.
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
English: Interaction (mechanism, if known)
Lithuanian: Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
English: Final dose population N=96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Lithuanian: • labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
English: These events are often transitory.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būdavo laikini.
English: 2 and above
Lithuanian: 2 ir daugiau
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Lithuanian: Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto.
English: If you do take too many tablets, contact your
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite
English: This means your body may fight infection better.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Lithuanian: Panašių radinių triušiams nepastebėta.
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra DUTREBIS ir kam jis vartojamas
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Lithuanian: Gydytojai yra skatinami registruoti pacientes
English: Virologic failure and development of resistance
Lithuanian: Virusologinė nesėkmė ir atsparumo vystymasis
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Lithuanian: Norint išvengti viruso perdavimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra padidėjusi ši rizika, reikia stebėti ypač atidžiai.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Lithuanian: Ilgalaikiai šios būklės padariniai šiuo metu nežinomi.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Lithuanian: Įprastai tokios reakcijos yra stebėtos pirmosiomis SART skyrimo savaitėmis ar mėnesiais.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal amžių, pirmiau įtraukiant paauglius, o tada iš eilės vis jaunesnius vaikus.
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate DUTREBIS vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.
English: Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių.
English: Advice on missed doses
Lithuanian: Patarimai praleidus dozę
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Lithuanian: Parinkus dozę papildomi pacientai į tyrimą buvo įtraukti ilgalaikio saugumo, toleravimo ir veiksmingumo vertinimui.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
English: Biotransformation and excretion
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Lithuanian: Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, o poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatomas.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Lithuanian: Žinių apie atsiradimo mechanizmą nepakanka.
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Lithuanian: Pradinis dozės nustatymo etapas apėmė intensyvų farmakokinetikos vertinimą.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Lithuanian: Tai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) reiškinys, o jei taip atsitiktų, tai dažniausiai atsitinka po kelių gydymo mėnesių.
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, todėl DUTREBIS gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.