FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypofosfatémia**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Slovak: Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Slovak: Iné lieky a Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Slovak: p - hodnota
Maltese: Valur P
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Slovak: Nominálna hodnota alfa pre túto analýzu bola 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Slovak: Nátriumlaurylsulfát Magnéziumstearát
Maltese: Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreoidizmus
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Slovak: Klinická pankreatitída sa hlásila u 2 zo 451 pacientov liečených sorafenibom (CTCAE stupeň 4) v Skúšaní 1, u 1 z 297 pacientov liečených sorafenibom v Skúšaní 3 (CTCAE stupeň 2) a 1 zo 451 pacientov (CTCAE stupeň 2) v skupine s placebom v Skúšaní 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Slovak: % v skupine s placebom.
Maltese: 1.3 % fil-grupp bil-plaċebo.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Slovak: predĺženie intervalu QT
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Slovak: Analýza celkového prežívania vykonaná 9 mesiacov po ukončení zberu dát o prežívaní bez progresie ochorenia nepreukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (hodnota HR: 0,884, 95 % IS: 0,633 až 1,236, jednostranná hodnota p: 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Slovak: INR, abnormálna hladina protrombínu
Maltese: livell anormali ta' prothrombin
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Slovak: 0,77; 95 % CI: 0,63-0,95; p=0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Slovak: Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Slovak: Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN-38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67-120% vzostup AUC
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Slovak: Analýza PFS sa vykonala na 342 prípadoch zo 769 pacientov.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Maltese: Nexavar huwa indikat għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia, porucha chuti reverzibilná posteriórna leukoencefa lopatia*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża newropatija sensittività periferali indeboliment fis sens tat-togħma lewkoenċelopa tija posterjuri riversibbli*
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Slovak: RAF kinázy sú serínové/treonínové kinázy, zatiaľ čo cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß sú receptory tyrozínkináz.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Slovak: Neomycín
Maltese: Neomycin
Slovak: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike medzi jedincami belochmi a aziatmi.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika bejn individwi Kawkasi u Asjatiċi.
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Maltese: Studji in vitro ta' l-induzzjoni ta' l-enżima CYP
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Slovak: Nexavar obsahuje sodík
Maltese: Nexavar fih sodium
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Maltese: Trażżin ta' TSH f'DTC
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Maltese: OS medjan ma ntlaħaqx fil-grupp ta' sorafenib u kien ta' 36.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Slovak: Bayer AG
Maltese: Bayer AB
Slovak: PO UT ST ŠT PI
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Slovak: anémia, trombocytopénia
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Maltese: Sorafenib ma kienx ġenotossiku fit-test Ames jew fl-analiżi in vivo tal-mikronukleju tal-ġrieden.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Slovak: PFS sa vyhodnocovalo podľa zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Maltese: PFS kien evalwat skond kriterji RECIST minn reviżjoni radjoloġika indipendenti għamja.
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť sorafenibu sa skúmala u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), u pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) a u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (DTC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika ta' sorafenib ġew studjati f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (HCC), f'pazjenti b'karċinoma avvanzat taċ-ċellula renali (RCC) u f'pazjenti b'karċinoma differenzjata tattirojde (DTC).
Slovak: Rasa
Maltese: Rażża
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Slovak: Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Maltese: Tibdiliet tipiċi ikkonsistew f'sinjali ta' deġenerazzjoni u ritardazzjoni fit-testikoli, epididimi, prostata, u l-bużżieqa seminali tal-firien.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 309 ijiem (CI ta' 95%: 226,505 ijiem) f'pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom PR.
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Maltese: Raxx u reazzjoni tal-ġilda fl-id u s-sieq normalment huma CTC (Kriterji ta' Tossiċità Komuni) ta' Grad 1 u 2 u ġeneralment jidru waqt lewwel sitt ġimgħat tal-kura b'sorafenib.
Slovak: Bayer SA-NV Tél/Tel:
Maltese: Bayer HealthCare Tél (N° vert):
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Slovak: Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Maltese: Jekk xi episodju ta' fsada jinħtieġ intervent mediku huwa rakkomandat li jiġi kkunsidrat twaqqif permanenti ta' sorafenib (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie sorafenibu a midazolamu, dextrometorfánu alebo omeprazolu, čo sú substráty cytochrómov CYP3A4, CYP2D6, resp.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogrupp skont id-daqs massimu tat-tumur uriet effett tal-kura għal PFS favur sorafenib fuq il-plaċebo għal pazjenti b'daqs massimu tat-tumur ta' 1.5 ċm jew ikbar (HR 0.54 (CI ta' 95%: 0.41 - 0.71)) filwaqt li effett numerikament iktar baxx ġie rrappurtat f'pazjenti b'daqs massimu tat-tumur ta' inqas minn 1.5 ċm (HR 0.
Slovak: Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea,
Maltese: emorraġġija gastrointestinali*,
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Maltese: 8 xhur fil-grupp ta' sorafenib meta mqabbel ma' 5.8 xhur filgrupp tal-plaċebo (HR=0.587; Intervall ta' kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' 95%: 0.454, 0.758; one-sided p < 0.0001).
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sú červené a okrúhle na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Maltese: Kif jidher Nexavar u l-kontenut tal-pakkett Pilloli miksija b'rita ta' Nexavar 200 mg huma ħomor u tondi, bis-salib ta' Bayer fuq naħa u "200" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Možno teda predpokladať, že bude nízke aj riziko klinicky významnej in vivo inhibície CYP2C9 sorafenibom.
Maltese: Għalhekk, in vivo r-riskju ta' inibizzjoni ta' rilevanza klinika ta' CYP2C9 minn sorafenib ukoll jista' jkun mistenni li jkun baxx.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (CR + rispons parzjali (PR - partial response) għal kull evalwazzjoni radjoloġika indipendenti kienet ogħla fil-grupp ta' sorafenib (24 pazjent, 12.2%) milli fil-grupp tal-plaċebo (pazjent wieħed, 0.5%),
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
Maltese: L-aktar effetti avversi komuni kienu dijarrea, għeja, alopeċja, infezzjoni, reazzjoni tal-ġilda tal-id u ssieq (li jikkorrespondi għas-sindromu ta' eritrodisasteżija palmari-plantari f'MedDRA) u raxx.
Slovak: Druhá fáza III medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania (Skúšanie 4, 11849) hodnotila klinický prínos sorafenibu u 226 pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
Maltese: III (Studju 4, 11849) ivvaluta l-benefiċċju kliniku ta' sorafenib f'226 pazjent b'karċinoma epatoċellulari avvanzata.
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (11. apríla 2006)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nexavar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Slovak: Účinná látka lieku Nexavar, sorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú infarkt myokardu alebo ischémia (znížený prívod kyslíka do srdca), gastrointestinálna perforácia (prederavenie steny čreva), liekom vyvolaná hepatitída (ochorenie pečene), hemorágia (krvácanie) a hypertenzia alebo hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk talqalb) jew iskemija (tnaqqis ta' ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).
Slovak: • karcinóm renálnych buniek (29. júla 2004)
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali (29 ta' Lulju 2004)
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexavar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexavar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • papilárny karcinóm štítnej žľazy a folikulárny karcinóm štítnej žľazy (13. novembra 2013)
Maltese: • kanċer tat-tirojde papillari u kanċer tat-tirojde follikulari (13 ta' Novembru 2013)
Slovak: a únava.
Maltese: X'inhu Nexavar?
Slovak: Nexavar je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku sorafenib.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene),
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (tip ta' kanċer fil-fwied);
Slovak: V liečbe sa pokračuje, pokiaľ pacientovi prináša prospech a nevyvoláva príliš veľa vedľajších účinkov.
Maltese: Il-kura ddum sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika mill-mediċina mingħajr ħafna effetti sekondarji.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), v prípade keď zlyhala alebo nemôže byť použitá protirakovinová liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2,
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata (tip ta' kanċer fil-kliewi) meta l-kura ta' kontra l-kanċer b'interferon alfa jew interleukin 2 ma tkunx ħadmet jew ma tkunx tista' tintuża;
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Nexavar sú hnačka, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), infekcia, kožná reakcia na rukách a nohách (vyrážka na dlaniach a chodidlách a bolesť v nich)
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar), infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u eżawriment (għeja).
Slovak: Čo je liek Nexavar?
Maltese: Għal xiex jintuża Nexavar?
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Nexavar, prežívali dlhšie bez toho, aby sa ich choroba zhoršila (167 dní, čo je okolo päť a pol mesiaca), ako pacienti, ktorí užívali placebo (84 dní, približne tri mesiace).
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Nexavar għexu iżjed fit-tul mingħajr mal-marda tagħhom qalbet għall-agħar (167 jum, madwar ħames xhur u nofs) minn dawk li ħadu l-plaċebo (84 jum, madwar tliet xhur).