FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per delamanid, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Italian: Ansia e disturbo ansioso Depressione e umore depresso
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Italian: Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Italian: Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Disturbo dell'equilibrio
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Italian: Neurolettici (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina), antidepressivi.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Italian: Follicolite pustolosa eosinofila* Prurito generalizzato* Rash eritematoso
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Italian: Senso di malessere emotivo e mentale Aberrazione mentale
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Italian: Si raccomanda di eseguire elettrocardiogrammi (ECG) prima di avviare il trattamento e con frequenza mensile durante l'intero ciclo di terapia con delamanid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Italian: Affanno respiratorio
Hungarian: Légzőrendszeri,
Italian: Compressa rotonda, di colore giallo, rivestita con film.
Hungarian: Kerek, sárga filmtabletta.
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Hungarian: Az eredmény részben reverzibilisnek mutatkozott.
Italian: Dolore alle braccia o alle gambe
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quarto trimestre del
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di delamanid e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Italian: Aggressività Disturbo delirante, tipo persecutorio Disturbo di panico Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Italian: Nessuna
Hungarian: Nincsenek
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Italian: Delamanid presenta un legame elevato a tutte le proteine plasmatiche, con un legame alle proteine totali ≥
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Italian: Alcuni antimicrobici, compresi: - macrolidi (per es. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.4 riguardo all'uso con altri - fluorochinoloni) - bedaquilina - antifungini triazolici - pentamidina - saquinavir Alcuni antistaminici non sedativi (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Italian: Aumento della pressione del sangue (ipertensione) Calo della pressione del sangue (ipotensione)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Italian: Congiuntivite allergica
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
Hungarian: • Bőrgöbök (papulák)
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Italian: Punti di interruzione per i test di suscettibilità
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Italian: Problemi con il ritmo cardiaco
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: Nel cane, sono stati osservati macrofagi schiumosi nel tessuto linfoide di vari organi durante gli studi di tossicità con dosi ripetute.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite allergica* Secchezza oculare* Fotofobia
Hungarian: Száraz szem* Photophobia
Italian: Deltyba compresse rivestite con film contiene lattosio.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Italian: Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti non comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Italian: - Condizioni cardiache rilevanti dal punto di vista clinico predisponenti ad aritmia, come grave ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o scompenso cardiaco congestizio accompagnato da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Italian: Mal di testa
Hungarian: • Fejfájás
Italian: Calo della tollerabilità oculare alla luce intensa
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Italian: Aumento del livello di acido urico nel sangue
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Italian: Anemia* Eosinofilia*
Hungarian: Eosinophilia*
Italian: Dolore muscoloscheletrico* Dolore al fianco Dolore delle estremità
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Italian: Prolungamento elettrocardiografico del QT
Hungarian: Megnyúlt QT az elektrokardiogramon
Italian: Deltyba non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Come prendere Deltyba
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Italian: Valori anomali nelle analisi del sangue correlati alla coagulazione (APPT prolungato) Anomalie nei valori del sangue legati alla funzione del fegato, delle vie biliari o del pancreas Calo dei valori nelle analisi del sangue per l'ormone cortisolo Aumento della pressione del sangue
Hungarian: • Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon • A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Italian: Considerazioni speciali
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Italian: Disturbi psichiatrici
Hungarian: Mentális zavar
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Italian: Tosse sanguinolenta
Hungarian: • Vér felköhögése
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Italian: Teл.
Hungarian: IV.
Italian: Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l'intervallo QT, si richiede al titolare dell'AIC di aggiornare l' RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell'elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l'intervallo QTc.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil (245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Italian: Eruzione cutanea (rash)
Hungarian: • Szőrtüszőgyulladás (akne)
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: vizsgálat végzése.
Italian: Ematuria*
Hungarian: Haematuria*
Italian: Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
Hungarian: A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
Italian: Dolore toracico Malessere Fastidio toracico* Edema periferico*
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Italian: Rash maculo-papuloso* Rash*
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Italian: Piressia*
Hungarian: Pyrexia*
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Italian: È stato osservato prolungamento del QT in pazienti trattati con delamanid.
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Italian: Ipertensione Ipotensione Ematoma* Vampate*
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Italian: Gastrite*
Hungarian: Pruritus*
Italian: Primo trimestre del
Hungarian: 2022 I. negyedév
Italian: Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor) Basso livello di globuli bianchi (leucopenia) Basso livello di piastrine (trombocitopenia) Disidratazione
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Italian: È stato autorizzato in 16 Stati membri dell'UE.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Italian: Non sono disponibili studi specifici di provocazione artificiale.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Italian: Sono stati isolati tre diversi ceppi multiresistenti.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Italian: Le uova sono state campionate due volte al giorno.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Italian: Queste sono raggiunte dopo 2-4 ore dalla somministrazione.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Italian: La situazione di resistenza per tali patogeni è considerata favorevole.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Italian: Altre informazioni
Hungarian: 17. További információk
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Hungarian: A Denagard 45% harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Di conseguenza, nelle uova viene accettato un tempo di attesa di zero giorni.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Italian: In questi studi, le dosi sono state espresse sotto forma di concentrazioni nell'acqua da bere.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.