FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Portuguese: Para informação sobre as indicações autoimunes, consulte o RCM da formulação intravenosa de MabThera.
English: Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1000 mg de MabThera, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
English: 2 vials of 10 mL
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml
English: How to store MabThera
Portuguese: Como conservar MabThera
English: The clinical relevance of the development of anti-rituximab antibodies or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do desenvolvimento de anticorpos anti-rituximab ou de anticorpos anti-rHuPH20 após o tratamento com a formulação subcutânea de MabThera.
English: The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
English: The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de MabThera incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
Portuguese: Infeções localizadas por candida, bem como por Herpes zóster, foram notificadas com uma incidência maior nos braços dos ensaios aleatorizados contendo MabThera.
English: MabThera 1600 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 7 minutes.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
English: MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1400 mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 5 minutos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: Para via intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com MabThera sobre a observação (p=0,0039 teste log-rank).
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation.
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera.
English: Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
English: Patients randomised to the MabThera group received an initial 1000 mg IV on Study Day 1 and a second 1000 mg IV on Study Day 15.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma dose inicial de 1000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1000
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de MabThera em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
English: • The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de MabThera é o rituximab.
English: Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
Portuguese: Similarmente, os valores da média geométrica de AUC (CV%) no Ciclo 6 foram superiores no grupo subcutâneo em relação ao grupo intravenoso; 4088 µg•dia/ml (34,2) versus 3630 µg•dia/ml (32,8) respetivamente) com um rácio de média geométrica ajustado resultante [IC 90% CI] de 1,10 [0,98-1,24].
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extremo cuidado.
English: The objective of the Part 1 was to select a MabThera subcutaneous formulation dose that resulted in comparable MabThera serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation.
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Portuguese: Experiência clínica do MabThera concentrado para solução para perfusão na LLC
English: MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk.
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul.
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Portuguese: O perfil farmacocinético de MabThera, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com MabThera em monoterapia.
English: Symptoms included pain, swelling, induration, haemorrhage, erythema, pruritus and rash (see section 4.8).
Portuguese: Os sintomas incluíram dor, edema, induração, hemorragia, eritema, prurido e erupção cutânea (ver secção 4.8).
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Portuguese: • infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+"
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
English: Erosion score
Portuguese: Índice de erosão
English: Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
Portuguese: A farmacocinética do rituximab após a administração de uma dose única de 375 mg/m2, 625 mg/m2 e 800 mg/m2 de MabThera subcutâneo foi comparada a 375 mg/m2 de MabThera intravenoso em doentes com LF.
English: For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Portuguese: Para informação sobre outras indicações, consulte o RCM da formulação intravenosa de MabThera.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 7 minutes.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 7 minutos.
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com desenlace fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera no período pós-comercialização.
English: Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11% dos doentes no grupo R-FC comparado a 9% dos doentes no grupo FC.
English: Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados principais de quatro ensaios de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de MabThera com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
English: The clinical relevance of the development of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do desenvolvimento de anticorpos anti-rituximab ou antirHuPH20 após o tratamento com a formulação subcutânea de MabThera.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes que atingiram a remissão completa ou parcial após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com MabThera (n=167) ou para observação (n=167).
English: MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: MabThera pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: Seronegative (n=106)
Portuguese: Seronegativo (n=106)
English: Patients randomised to the MabThera group received an initial intravenous infusion of 1000 mg MabThera on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1000 mg de MabThera no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg no Dia 15 do estudo.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p=0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9% para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1% para os doentes no grupo CVP.
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico aberto, controlado, aleatorizado, internacional, multicêntrico, constituído por duas etapas, em doentes com linfoma folicular não previamente tratado para investigar a não inferioridade do perfil farmacocinético, eficácia e segurança da formulação subcutânea de MabThera em associação com CHOP ou CVP versus à formulação intravenosa de MabThera em associação com CHOP ou CVP.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber MabThera foram as reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
English: Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Portuguese: Resultados de outros estudos de suporte utilizando MabThera em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivantes/refratários também demonstraram taxas de resposta globais com benefício em termos de taxa de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Portuguese: • sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
English: The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre MabThera para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Portuguese: Média geométrica de AUCτ ciclo 2 (q2m)
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with MabThera compared to patients treated with methotrexate alone.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com MabThera em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1600 mg irrespective of the patient's body surface area.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1600 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
English: During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com MabThera até 2 anos, foi notificada leucopenia (5% vs. 2%, grau 3/4) e neutropenia (10% vs. 4%, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber MabThera foram RRP, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q3m)
Portuguese: Média geométrica de AUCτ ciclo 2 (q3m)
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after MabThera as compared to patients only receiving methotrexate.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com MabThera e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39% vs. 42%), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43% vs. 82% a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47% vs. 93%), quando administrados 6 meses após MabThera, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Portuguese: Artralgia / Dor musculosquelética, osteoartrite, bursite
English: Patients achieving at least PR were entered on MabThera intravenous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Portuguese: Os doentes que atingiram, pelo menos, RP entraram na terapêutica de manutenção com a formulação intravenosa de MabThera a cada 8 semanas, durante 24 meses.
English: Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Portuguese: A exposição do rituximab aumentou proporcionalmente com a dose entre o intervalo da dose subcutânea de 375 mg/m2 a 800 mg/m2.
English: The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Portuguese: A formulação intravenosa de MabThera foi usada em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1400 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
English: CLL affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Portuguese: A LLC afeta um tipo de glóbulos brancos, chamado linfócitos B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos gânglios linfáticos.
English: 48-months p = 0.0096
Portuguese: 48 meses p = 0,0096
English: MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera proporcionou benefício consistente em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<=1, 2 ou >=3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
English: Unopened vial 30 months
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 30 meses
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera na leucemia linfocítica crónica
English: Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário
English: 95% CIb
Portuguese: IC 95%b
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 5 minutes.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Portuguese: O teste estatístico “primário” para “resposta” foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
English: The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre MabThera para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
English: • Cardiovascular disorders, see section 4.4.
Portuguese: • Afeções cardiovasculares, ver secção 4.4.