FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; stwierdzono jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
Bulgarian: -Промени на миглите 2
Polish: Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Tarceva.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
Polish: Przeważnie zaburzenia te miały niewielkie lub umiarkowane nasilenie, miały charakter przemijający lub były związane z przerzutami do wątroby.
Bulgarian: Случаите са предимно леки до умерени по тежест, с преходен характер или свързани с чернодробни метастази.
Polish: Populacja z chorobą rozsianą
Bulgarian: Популация с метастазирало заболяване
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
Bulgarian: Капецитабин може да повиши концентрациите на ерлотиниб.
Polish: • natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Tarceva oraz może zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;
Bulgarian: незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи
Polish: Zwiększone stężenia bilirubiny całkowitej i AAG były związane z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Polish: Rzadko do <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Polish: • Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа и косопад
Polish: Równoczesne podawanie gemcytabiny nie wpływało na klirens osoczowy erlotynibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Polish: • Zmiany rzęs
Bulgarian: Промени на веждите
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Polish: Ponadto, u pacjentów zagrożonych odwodnieniem należy monitorować czynność nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenie potasu.
Bulgarian: Освен това, трябва да се проследяват бъбречната функция и серумните електролити, включително нивата на калий при пациенти, при които съществува риск от дехидратация.
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych może odgrywać rolę w klirensie metabolicznym erlotynibu.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
Bulgarian: Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на
Polish: Badanie BO25460 (IUNO) przeprowadzono z udziałem 643 pacjentów z zaawansowanym NDRP, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21) oraz u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Bulgarian: Не приемайте Tarceva с храна.
Polish: -Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)3
Bulgarian: -Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego Średni czas przeżycia całkowitego
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Wyniki farmakokinetycznego badania interakcji z udziałem palących i niepalących zdrowych ochotników wykazały, że w wyniku palenia tytoniu po 24 godzinach po podaniu produktu Tarceva znacznie zmniejsza się AUCinf, Cmax oraz stężenie leku w osoczu, odpowiednio 2,8; 1,5 i 9 razy.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
Polish: Tabela 1: ADR występujące u ≥ 10% pacjentów w badaniach BR.21 (leczonych produktem leczniczym Tarceva) i PA.3 (leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną)
Bulgarian: НЛР, възникващи при ≥ 10 % от пациентите в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин), и НЛР, възникващи по-често (≥ 3 %) отколкото с плацебо в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин)
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Bulgarian: А натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат (E470 b)
Polish: Biegunka**
Bulgarian: Диария**
Polish: Stosowanie produktu Tarceva należy przerwać, gdy wystąpią ciężkie zmiany czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Tarceva трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był oceniany przez badaczy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Polish: W modelach mysich z wymuszoną ekspresją receptora EGFR wykazującego aktywującą mutację, obserwuje się regresję guza.
Bulgarian: Наблюдавана е туморна регресия при модели на мишки с подсилена експресия на тези EGFR активиращи мутации.
Polish: • jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Polish: Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Polish: Pacjentom wymagającym jednoczesnego leczenia produktem Tarceva oraz silnym induktorem CYP3A4 np. ryfampicyną należy rozważyć zwiększenie dawki produktu Tarceva do 300 mg.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от едновременно лечение с Tarceva и мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин, трябва да се обмисли увеличение на дозата до 300 mg, като внимателно се следи за безопасността (включително бъбречната и чернодробната функция и серумните електролити) и ако лечението се понася добре в продължение на повече от 2 седмици, може да се помисли за допълнително увеличаване до 450 mg при внимателно проследяване на безопасността.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna).
Bulgarian: ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви към кървене.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу.
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Polish: Uprzednie leczenie lub jednoczesne stosowanie produktu Tarceva z prototypowymi substratami CYP3A4, jak midazolam i erytromycyna nie wpływało na ich klirens.
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Polish: Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory angiogenezy, kortykosteroidy, NLPZ, i(lub) chemioterapię z zastosowaniem taksanów, a także pacjentów z wrzodem trawiennym lub chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Bulgarian: Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция
Polish: Lek Tarceva 150 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 150" i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Bulgarian: Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Polish: Jadłowstręt
Bulgarian: Сърбеж
Polish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: *** Wysypka w tym wysypka trądzikopodobna.
Bulgarian: *** Обривът включва акнеформен дерматит.
Polish: Martwica toksyczno rozpływna naskórka7
Bulgarian: -Синдром на StevensJohnson /токсична епидермална некролиза 7
Polish: Jednakże, u palaczy szybkość wydalania erlotynibu była większa.
Bulgarian: Пушачите обаче са имали увеличен клирънс на ерлотиниб.
Polish: Lek Tarceva 100 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 100" i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Bulgarian: Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T100' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Polish: p<0,0001 p=0,003
Bulgarian: p=0,003
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство: Targocid
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 4 месеца.
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
Bulgarian: След четвъртия ден на лечение на:
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe władze państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, съгласно изискванията.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията.
Polish: d MIC może być zgłaszane z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii S, I lub R.
Bulgarian: d Може да бъде съобщена MIC с коментар, но без придружаваща категоризация S, I или R
Polish: Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni.
Bulgarian: Найвисоките стойности на Vss са наблюдавани при скорошни проучвания, при които периодът за вземане на проби надвишава 8 дни.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде определена въз основа на клиничния отговор.
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Поради това, тейкопланин не трябва да бъде употребяван по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Bulgarian: Препоръките за дозиране са същите при възрастни и деца над 12 годишна възраст.
Polish: Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5
Bulgarian: Прицелни найниски концентрации от 3 до 5 ден
Polish: Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Bulgarian: Спиране или забавяне на инфузията може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
Bulgarian: Загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат
Polish: a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując mikrorozcieńczenia pożywki (norma ISO 20776).
Bulgarian: a MICs на гликопептидите са зависими от метода и трябва да бъдат определени чрез микроразреждане на бульон (референция ISO 20776).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти:
Polish: b Szczepy o wartościach MIC powyżej wartości granicznej wrażliwości występują bardzo rzadko lub jeszcze ich nie zgłoszono.
Bulgarian: b Изолати с MIC стойност над граничните стойности за чувствителност са много редки или все още не са съобщавани.
Polish: Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.
Bulgarian: Образуват се два метаболита вероятно чрез хидроксилиране и представляват 2 до 3% от приложената доза.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тейкопланин при бременни жени.
Polish: Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Bulgarian: Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има pH от 7,2-7,8.
Polish: • więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Bulgarian: Получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки
Polish: Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра.
Polish: 1 Zmierzone za pomocą FPIA
Bulgarian: Измерено чрез FPIA
Polish: Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży 3 lata
Bulgarian: Срок на годност на праха, опакован за продажба: 3 години
Polish: Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Bulgarian: Въз основа на това се очаква, че в повечето случаи тейкопланин ще бъде използван за лечение на тежки инфекции при пациенти, за които стандартното антибактериално лечение се счита за неподходящо.
Polish: Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Bulgarian: Спектър на антибактериалната активност
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez specyficzne wiązania reszt D-alanylo-D-alaninowych.
Bulgarian: Синтеза на пептидогликан се блокира чрез специфично свързване с D-аланил-D-аланин остатъци.
Polish: W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични хематологични изследвания, включително пълна кръвна картина.
Polish: c IE oznacza, że nie ma wystarczających dowodów, że lek ten jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez te gatunki.
Bulgarian: c IE показва, че има недостатъчно доказателство, че въпросните видове са подходящи за терапия с лекарството.
Polish: Identyfikacja i badanie wrażliwości przeciwbakteryjnej wszelkich takich wyodrębnionych szczepów należy powtórzyć, a jeśli wynik się potwierdzi, szczep należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Bulgarian: Идентифицирането и тестовете за антимикробна чувствителност на които и да е от тези изолати, трябва да бъдат повторени и ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да бъде изпратен до референтна лаборатория.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3): при плъхове има повишена честота на мъртвородени и неонатална смъртност.
Polish: Dopóki nie ma dowodów na skuteczność kliniczną w stosunku do potwierdzonych szczepów o wartościach MIC powyżej obecnej wartości granicznej oporności, należy je zgłaszać jako oporne.
Bulgarian: Докато няма доказателство относно клиничния отговор за потвърдени изолати с MIC над настоящата гранична стойност на резистентност, те трябва да бъдат съобщавани като резистентни.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не може да бъде изключен потенциален риск от увреждане на вътрешното ухо и бъбреците на фетуса (вж. точка 4.4).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mieści się w zakresie od 0,7 do 1,4 ml/kg mc.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от 0.7 до 1.4 mL/kg.
Polish: W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta.
Bulgarian: За рационалното приложение на тейкопланин е необходимо да се вземат предвид бактериалният спектър на действие, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
Polish: Proszek jest pakowany:
Bulgarian: Прахът е опакован:
Polish: Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut.
Bulgarian: Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои за около 15 минути.