FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nyxoid solo debe ponerse a disposición de un individuo una vez que se haya establecido la idoneidad y competencia de dicho individuo para administrar naloxona en las circunstancias apropiadas.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
Spanish: • Una breve introducción sobre Nyxoid
Italian: • Una breve introduzione su Nyxoid
Spanish: Esto puede hacer que sean necesarias dosis repetidas de naloxona, aunque la necesidad de estas dosis repetidas depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del agonista opioide que se está tratando.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
Spanish: Las categorías de frecuencia se asignan a las reacciones adversas en las que se considera que la causa está al menos posiblemente relacionada con la naloxona y se definen como muy frecuentes (≥1/10);
Italian: Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (≥1/10),
Spanish: Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión.
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente/cuidador
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
Spanish: Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
Italian: Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.
Spanish: El documento directriz para profesionales sanitarios deberá incluir:
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Spanish: Arritmia, bradicardia
Italian: Aritmia, bradicardia
Spanish: También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Spanish: Nyxoid solo se le proporcionará después de que usted o su cuidador hayan recibido formación sobre cómo usarlo.
Italian: Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.
Spanish: Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo.
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
Spanish: Si esto sucede, se puede administrar una segunda dosis inmediatamente.
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
Spanish: Hipersensibilidad, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
Spanish: La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación.
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
Spanish: Coloque al paciente en posición de recuperación sobre su costado, con la boca abierta orientada hacia el suelo y permanezca con el paciente hasta que lleguen los servicios de urgencias.
Italian: Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso terra e restare con il paziente fino all'arrivo dei soccorsi.
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Spanish: Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Se cree que este efecto es resultado de la curva dosisrespuesta con forma de arco de la buprenorfina con la reducción de la analgesia en caso de dosis altas.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Italian: • Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione
Spanish: Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo "Problemas médicos a los que se debe prestar atención").
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
Spanish: • Si toma opioides para controlar el dolor.
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid No use Nyxoid
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Non usi Nyxoid
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen:
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
Spanish: • no responder a un ruido fuerte o al tacto
Italian: • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
Spanish: Cada pulverizador contiene solo una dosis.
Italian: Ogni spray contiene una sola dose.
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
Spanish: Instrucciones para administrar Nyxoid pulverizador nasal: Compruebe los síntomas y la respuesta.
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale: Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.
Spanish: • Mareo, dolor de cabeza
Italian: • Capogiri, mal di testa
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
Italian: Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso.
Spanish: La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
Italian: Il naloxone non ha influenzato lo sviluppo né il comportamento della prole sopravvissuta.
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides)
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
Spanish: Mareo, cefalea
Italian: Capogiri, cefalea
Spanish: La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta.
Italian: La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta.
Spanish: • Identificación de los signos de presunta sobredosis por opioides, especialmente depresión respiratoria e información sobre cómo comprobar las vías respiratorias y la respiración
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada EM en que se comercializa Nyxoid, se proporciona a todos los profesionales sanitarios relevantes que se prevé que prescribirán o suministrarán Nyxoid:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nyxoid è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno Nyxoid vengano forniti:
Spanish: La naloxona no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la reproducción en ratas o sobre el desarrollo embrionario temprano en ratas y conejos.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
Spanish: Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.
Italian: Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.
Spanish: Hipotensión, hipertensión
Italian: Ipotensione, ipertensione
Spanish: Para sobredosis por opioides (como la heroína)
Italian: Per overdose da oppiodi (come eroina)
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel
Italian: • Aumento della sensibilità cutanea
Spanish: La reacción adversa al fármaco (RAF) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente).
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
Spanish: • Un documento directriz para profesionales sanitarios con formación e instrucciones para la administración
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración IV en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
Spanish: • Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
Spanish: No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
Spanish: La absorción intranasal y la eficacia de naloxona pueden verse alteradas en pacientes con la mucosa nasal dañada y defectos del tabique.
Italian: L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Spanish: Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás.
Italian: Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all'indietro.
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
Spanish: Después de recibir este medicamento, el paciente debe permanecer bajo una estrecha supervisión hasta que llegue la ayuda de urgencia.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
Spanish: Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
Spanish: • Estado de ánimo desagradable o molesto
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
Spanish: Cuando se administra naloxona a pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, es posible que se restaure la analgesia por completo.
Italian: Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico.
Spanish: Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
Spanish: Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que siguen.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
Spanish: Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Spanish: • Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.
Italian: • Chiamare immediatamente il pronto soccorso se si sospetta sovradosaggio da oppioidi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Spanish: Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale.
Spanish: • Respiración rápida
Italian: • Respiro rapido
Spanish: Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, se le puede administrar una segunda dosis.
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
Spanish: La naloxona no posee las propiedades "agonistas" o similares a la morfina, características de otros antagonistas opioides.
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà "agonistiche" o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
Spanish: • Información sobre cómo usar el pulverizador nasal para administrar correctamente Nyxoid
Italian: • Informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare Nyxoid in modo corretto
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Spanish: Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.
Italian: Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid.
Spanish: La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Administre Nyxoid en la otra fosa nasal utilizando un pulverizador nasal Nyxoid nuevo.
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
Spanish: Después de un período de 72 horas, en voluntarios sanos se recuperó en la orina el 65 % de la dosis inyectada, en comparación con el 68 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
Spanish: Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los agonistas de los opioides.
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
Spanish: Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni
Spanish: En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones).
Italian: In studi peri- e post-natali condotti sui ratti, il naloxone ha prodotto un aumento dei decessi della prole nell'immediato periodo post-partum a dosi elevate che hanno causato anche una significativa tossicità materna nei ratti (ad es., calo ponderale, convulsioni).
Spanish: • Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina).
Italian: • Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a una madre en período de lactancia, pero no es necesario interrumpir la lactancia.
Italian: Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento.
Spanish: Si usted está en riesgo de sobredosis por opioides, debe llevar siempre consigo Nyxoid.
Italian: Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé.
Spanish: • Presión arterial elevada, presión arterial baja
Italian: • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
Spanish: Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
Spanish: Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes que reciben leche materna se ven afectados por la naloxona.
Italian: Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno.
Spanish: El médico debe describir los síntomas que permitan el diagnóstico de sospecha de depresión del sistema nerviosos central (SNC)/depresión respiratoria, la indicación y las instrucciones de uso al paciente y/o a la persona que podría estar en condiciones de administrar este medicamento a un paciente que experimente un conocido o supuesto episodio de sobredosis por opioides.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.