FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel de kennis van patiënten te vergroten over het risico van radiotoxiciteit door beroepsmatige blootstelling en onopzettelijke blootstelling aan peptidereceptor radionuclidetherapie, en om informatie te verstrekken over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om onnodige blootstelling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Dutch: In geval van ernstige misselijkheid of braken tijdens de infusie van de aminozuuroplossing, kan een anti-emeticum van een andere farmacologische klasse worden toegediend.
Icelandic: Við alvarlega ógleði eða uppköst meðan á innrennsli amínósýrulausnar stendur má gefa ógleðistillandi lyf í öðrum lyfjafræðilegum flokki.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Icelandic: Fyrri krabbameinslyfjameðferð;
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
Dutch: Arginine
Icelandic: Arginín
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Dutch: Het wordt zorgverleners aanbevolen om tijdens hulpverlening in de badkamer wegwerphandschoenen te dragen gedurende 7 dagen na de toediening.
Icelandic: Ráðlagt er að þegar aðstoð er veitt á salerni/baðherbergi sé umönnunaraðilinn með einnota hanska í 7 daga eftir lyfjagjöf.
Dutch: Om de nieren te beschermen moet gedurende 4 uur een aminozuuroplossing intraveneus worden toegediend.
Icelandic: Til að vernda nýrun verður að gefa amínósýrulausn í bláæð í 4 klukkustundir.
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun sérstaks lækningabúnaðs, svo sem holleggs, stómapoka, bekju, vatnsstúts/-sprautu eða annars sem gæti mengast af líkamsvökva sjúklings verður að tæma það strax í salerni og síðan þrífa það.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) sem var metin með matsviðmiðum um svörun í föstum æxlum (RECIST 1.1) á grundvelli óháðu geislafræðilegu mati.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Dutch: Het is noodzakelijk om waterproof handschoenen te dragen en geschikte aseptische technieken bij hantering van het geneesmiddel te gebruiken.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vatnshelda hanska og viðhafa viðeigandi smitgát við meðhöndlun lyfsins.
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
Icelandic: Hefja skal gjöf amínósýrulausnarinnar 30 mínútum fyrir innrennsli Lutathera, á innrennslishraðanum 250 til 550 ml/klst. (eftir tegund lausnar).
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til almenns ástands sjúklingsins og hugsanlegra aukaverkana við meðferð áður en viðkomandi ekur eða notar vélar.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om tijdens de behandeling ALAT, ASAT, bilirubine en albumine in het serum regelmatig te controleren (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með ALAT, ASAT, bilirúbíni og albúmíni í sermi meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de situatie dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de patiënt te informeren over de risico's van letsel door extravasatie, en advies te geven over de mogelijke behandeling en noodzakelijke follow-up.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Dutch: − Gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem en geigerteller om de radioactiviteit van Lutathera te controleren
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
Icelandic: Viðmið um eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar (dose-modifying toxity = DMT)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítkornafæð eða daufkyrningafæð), vöðvaverkir, tímabundið hárlos að hluta (skalli), uppþemba (tilfinning um þenslu í kvið), niðurgangur, sundl, viðbrögð eða þroti á stungustað, bragðtruflun, verkir á stungustað, höfuðverkur, hár eða lágur blóðþrýstingur, bjúgur í útlimum, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrum (aukið kreatínín), kviðverkir (almennir og í efri hluta kviðar), hægðatregða, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur, húðroði og hitakóf, aukinn blóðsykur, yfirlið, nýrnabilun (þ. á m. bráð sköddun), vökvaskortur, brjóstsviði (meltingartruflanir), blóð í þvagi, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á þvagi (sermisprótein), minnkuð starfsemi skjaldkirtils, mæði, magabólga, óeðlilega mikið magn af galllitarefni (gallrauða) í blóði (gallrauðaaukning í blóði), óeðlilegar niðurstöður blóðprófana (blóðmagnesíumlækkun og blóðnatríumlækkun), inflúensulíkur sjúkdómur, kuldahrollur, krabbamein í beinmerg (heilkenni mergmisþroska), blóðgjöf.
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen, dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de noodzakelijke regels voor bescherming tegen radioactieve straling bij contact met familieleden en anderen uit te leggen, en de algemene voorzorgen die de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten na de behandeling in acht moet nemen (zoals aangegeven in de volgende alinea en de bijsluiter) om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að öll umgengni við börn og barnshafandi konur sé takmörkuð í 7 daga eftir gjöf lyfsins.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér samt stað færðu viðeigandi meðferð.
Dutch: Wacht tot 12 weken na de datum van de operatie alvorens Lutathera toe te dienen.
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
Dutch: Opname door organen Vier (4) uur na de toediening vertoont het distributiepatroon van lutetium (177Lu)-oxodotreotide een snelle opname in de nieren, tumorlaesies, lever en milt, en bij sommige patiënten in de hypofyse en in de schildklier.
Icelandic: Upptaka í líffæri Fjórum klukkustundum eftir gjöf lyfsins sýnir dreifingarmynstur lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hraða upptöku í nýru, í æxlisskemmdir, lifur og milta, og hjá sumum sjúklingum í heiladingul og skjaldkirtil.
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Icelandic: Ógleði, uppköst, þreyta, lítill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð), lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), minnkuð matarlyst, fækkun allra blóðkorna (blóðfrumnafæð).
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop tot de ziekte verdwenen of stabiel is.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
Dutch: Maak om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken altijd gebruik van de principes van tijd, afstand en afscherming (reduceren van de hantering van de injectieflacon en gebruikmaken van het reeds door de fabrikant geleverde materiaal).
Icelandic: Til að lágmarka útsetningu fyrir geislun skal ávallt fara eftir meginreglunum um tíma, fjarlægð og skermun (að draga úr meðhöndlun á hettuglasinu og nota búnaðinn sem fylgir frá framleiðanda).
Dutch: OS Tijd (maanden)
Icelandic: OS Tími (mánuðir)
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Icelandic: Geislavirknin sem er gefin skal í öllum tilvikum vera minnsta mögulega virknin sem dugar til að ná fram þeim meðferðaráhrifum sem stefnt er að.
Dutch: Alle toedieningsmaterialen en -apparatuur dienen te worden bewaard om de resterende radioactiviteit en de daadwerkelijk toegediende activiteit te meten en uiteindelijk dient de geabsorbeerde dosis te worden bepaald.
Icelandic: Geyma skal allan lyfjagjafarbúnað, -áhöld og -efni til að mæla eftirstandandi geislavirkni og virknina sem var í raun gefin og að lokum skal ákvarða frásogaðan skammt.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om bij het uitvoeren van standaardzorg of onderzoeken met medische apparatuur of andere instrumenten die in contact komen met de huid (bijv. elektrocardiogram (ecg)), basisbeschermingsmaatregelen te nemen, zoals het dragen van handschoenen, het aanbrengen van het materiaal/de elektrode vóór aanvang van de radiofarmaceutische infusie, vervangen van het materiaal/de elektrode na de meting, en eventueel controleren van de radioactiviteit van de uitrusting na gebruik.
Icelandic: Þó er ráðlagt, þegar hefðbundin umönnun er veitt eða prófanir eru gerðar með lækningatækjum eða öðrum tækjum sem snerta húðina (t.d. hjartalínurit), að gera grundvallarverndarráðstafanir, svo sem að vera með hanska, setja upp búnaðinn/rafskautin áður en innrennsli geislavirka lyfsins hefst, skipta um búnaðinn/rafskautin eftir mælingu og að lokum fylgjast með geislavirkni búnaðarins eftir notkun.
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
Icelandic: Sjónrænt eftirlit með magni lausnarinnar skal endurtaka meðan á gjöfinni stendur með beinu sjónrænu eftirliti (þegar PMMA-ílát er notað) eða með töng til að halda á hettuglasinu þegar blýílátið sem fylgir er notað.
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislalyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og eiginleikar sjúklinga og sjúkdóms voru í mjög góðu jafnvægi milli hópa og var miðgildi aldurs þeirra 64 ár og hlutfall sjúklinga af hvítum kynþætti
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Icelandic: Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Dutch: Lutathera dient rechtstreeks vanuit de oorspronkelijke container te worden geïnfundeerd.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
Dutch: Het is niet bekend of er sprake is van interactie tussen glucocorticosteroïden die intermitterend worden gebruikt voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens de toediening van Lutathera.
Icelandic: Ekki er vitað hvort milliverkanir verða við sykurstera sem eru notaðir ósamfellt til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á gjöf á Lutathera stendur.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in PFS gezien tussen de subgroep van patiënten die geen octreotide LAR kreeg (25,4 maanden [95%-BI
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á PFS kom fram milli þess undirhóps sjúklinga sem fékk ekki oktreótíð LAR (25,4 mánuðir [95% CI 22,8-30,6]) og þess undirhóps sem fékk samhliða meðferð með oktreótíði LAR (30,9 mánuðir [95% CI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
Icelandic: Því skal forðast notkun langverkandi sómatóstatínhliðstæða innan 30 daga á undan gjöf þessa lyfs.
Dutch: Artikelen die niet door het toilet gespoeld mogen worden, zoals maandverband en ander verband, moeten in speciale plastic afvalzakken (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval') worden geplaatst.
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Dutch: De nierfunctie, zoals bepaald door serumcreatinine en berekende creatinineklaring, moet worden beoordeeld bij het begin van, tijdens en ten minste gedurende het eerste jaar na de behandeling (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi eins og hún er ákvörðuð á grundvelli kreatíníns í sermi og reiknaðrar kreatínínúthreinsunar skal metin í upphafi, meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti fyrsta árið eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling met Lutathera dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequent legen van de blaas gedurende de eerste 48 uur na de infusie.
Icelandic: Við ofskömmtun á geislavirkni með Lutathera skal minnka frásogaðan skammt til sjúklings þegar unnt er með því að auka brotthvarf geislanúklíðsins úr líkamanum með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru á fyrstu 48 klst. eftir innrennsli.
Dutch: Reizen Neem altijd ten minste 3 maanden na uw behandeling de ontslagbrief met u mee als u op reis gaat.
Icelandic: Hafðu útskriftarbréf sjúkrahússins ávallt meðferðis þegar þú ert á ferðalagi, í a.m.k. 3 mánuði eftir meðferð.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde dient te bepalen wanneer de patiënt de gecontroleerde ruimte van het ziekenhuis mag verlaten, d.w.z. wanneer de blootstelling aan straling voor anderen de wettelijke drempels niet overschrijdt.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Dutch: Rood beenmerg
Icelandic: Rauður beinmergur
Dutch: De volledige SPC van Lutathera is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
Dutch: Indien mogelijk dient verandering van de houding van de arm van de patiënt te worden voorkomen (extreem buigen of strekken kan leiden tot samendrukken van de ader).
Icelandic: Forðast skal að færa handlegg sjúklingsins ef unnt er (mikla beygingu eða teygingu, sem gæti þrýst á bláæðina).
Dutch: − Twee (2) intraveneuze infuussets onder invloed van zwaartekracht met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen (één voor de toediening van Lutathera, één voor de toediening van de aminozuuroplossing)
Icelandic: − Tvö (2) innrennslissett fyrir innrennsli með þyngdarafli í bláæð, með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir gjöf amínósýrulausnar)
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Icelandic: (ekki <320 ml/klst.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur: