FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude BO17707 était une étude de phase III, à deux bras, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert comparant l'effet de l'ajout du bevacizumab à l'association carboplatine plus paclitaxel chez des patientes, atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif de stade FIGO I ou IIA (grade 3 ou histologie à cellules claires uniquement; n = 142), ou de stade de FIGO IIB - IV (tous les grades et tous les types histologiques; n = 1 386), après chirurgie (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142), ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1.386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
French: MVASI doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Greek: Το MVASI πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με ΤΑ (τραχειοοισοφαγικό) συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [US National Cancer Institute
French: Neutropénies et infections (voir rubrique 4.8)
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8)
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Greek: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
French: L'étude a évalué l'effet de l'ajout du bevacizumab au carboplatine et au paclitaxel suivis du bevacizumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable comparé à un traitement par carboplatine et paclitaxel seul.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης bevacizumab στην καρβοπλατίνη + πακλιταξέλη και τη συνέχιση του bevacizumab ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα σε σύγκριση με καρβοπλατίνη + πακλιταξέλη μόνο.
French: Dans l'étude BO20924 du bevacizumab associé au traitement de référence dans le rhabdomyosarcome et le sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome métastatiques, le profil de tolérance du bevacizumab chez les enfants traités était comparable à celui observé chez les adultes traités par bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του bevacizumab με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab.
French: Dans une étude randomisée de phase II (BO20924) un total de 154 patients âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, nouvellement diagnostiqués atteints de rhabdomyosarcome et de sarcome des tissus mous nonrhabdomyosarcome métastatiques, a été traité par le traitement de référence (induction IVADO/IVA +/- thérapie locale suivi de Vinorelbine en maintenance et de cyclophosphamide) avec ou sans bevacizumab (2,5 mg/kg/semaine) pour une durée de traitement d'environ 18 mois.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 14.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
French: Microangiopat hie thrombotique rénalea,b, Anévrismes et dissections artérielles
Greek: Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθειαβ,γ, Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
French: MVASI sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
French: Le bénéfice clinique du bevacizumab évalué par la PFS a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l'intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).
Greek: Το κλινικό όφελος του bevacizumab όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)).
French: • NO16966: bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine (XELOX) par voie intraveineuse ou bevacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les deux semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Greek: ● NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή bevacizumab 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
French: Critères secondaires Survie sans progression - Analyse primaire6 Médiane de la survie sans progression (mois)1 Risque relatif [IC 95 %]
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου - Κύρια Ανάλυση6 Διάμεση PFS (μήνες)1 Λόγος κινδύνου [95% CI]
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec bevacizumab chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία καρδιοπάθεια ή προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το bevacizumab.
French: 16 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 400 mg de bevacizumab.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg bevacizumab.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε σε μελέτες αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (NSCLC).
French: Complications de la cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.8)
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος (βλ. παράγραφο 4.8)
French: Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bevacizumab.
Greek: Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με bevacizumab.
French: Survie globale - Analyse de suivi2 Risque relatif (IC 95 %)
Greek: Συνολική επιβίωση - Ανάλυση παρακολούθησης2 Λόγος κινδύνου (95% CI)
French: Les données de tolérance clinique suggèrent que l'incidence de l'hypertension artérielle est vraisemblablement dose dépendante.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η επίπτωση της υπέρτασης είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενη.
French: La tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant sensible aux sels de platine, qui n'avaient pas reçu précédemment de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive ou de traitement antérieur par bevacizumab, ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo (AVF4095g).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία των ασθενών με πλατινοευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για την υποτροπιάζουσα νόσο ή προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, μελετήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AVF4095g).
French: Les effets de grade 3-5 ont été observés jusqu'à 2,3 % des patients traités par bevacizumab plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν bevacizumab και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9 % des patientes dans le bras CP et chez 1,2 % des patientes dans le bras CPB.
Greek: των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1,2 % των ασθενών στο σκέλος CPB.
French: Chaque flacon de 16 mL de solution à diluer contient 400 mg de bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 400 mg bevacizumab.
French: Lorsqu'il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue après au moins 6 mois après qu'elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, MVASI sera administré en association au carboplatine et à la gemcitabine ou au carboplatine et au paclitaxel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
French: MVASI en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
French: L'efficacité et la sécurité du bevacizumab en association à une chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) dans le traitement des patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique, ont été évaluées dans le cadre de l'étude GOG-0240, un essai de phase III, randomisé, à quatre-bras, en ouvert, multicentrique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη) στη θεραπεία για τις ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου αξιολογήθηκαν στη μελέτη GOG-0240, μία τυχαιοποιημένη, τεσσάρων σκελών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant bevacizumab étaient: hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
French: L'étude comparait l'effet de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie carboplatine et gemcitabine, suivi du bevacizumab en monothérapie jusqu'à progression, à un traitement de chimiothérapie carboplatine et gemcitabine seul.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη και συνεχίζοντας με bevacizumab ως μονοθεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου, σε σχέση με τη χορήγηση καρβοπλατίνης και γεμσιταβίνης μόνο.
French: L'issue de ces évènements a été fatale chez 0,8 % des patients recevant bevacizumab comparé à 0,5 % de ceux recevant une chimiothérapie seule.
Greek: Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8 % των ασθενών που λάμβαναν bevacizumab συγκριτικά με το ποσοστό 0,5 % των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
French: GOG-0213
Greek: CI) GOG-0213
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, qui évaluait l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association à l'interféron (IFN) alfa-2a comparativement à l'IFN alfa-2a seul, en traitement de première ligne du CRm.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
French: Les ICC de grade 3 ou plus étaient toutefois plus fréquentes parmi les patients traités par bevacizumab en association à une chimiothérapie que parmi les patients traités par chimiothérapie uniquement.
Greek: Οι αντιδράσεις με CHF βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν κάπως συχνότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Lorsqu'il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue dans les 6 mois après qu'elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, MVASI sera administré en association au paclitaxel, au topotécan, ou à la doxorubicine liposomale pegylée.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
French: Anévrismes et dissections artérielles
Greek: Ανευρύσματ α και αρτηριακοί διαχωρισμοί
French: Chaque flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg bevacizumab.
French: MVASI, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο,μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • Chaque flacon 4 mL contient 100 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 mg/mL après la dilution recommandée.
Greek: - Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
French: 2h Oxaliplatine au jour 1 Capécitabine 1 000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Greek: 130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
French: Bevacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Greek: Bevacizumab 10 mg/kg μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.
French: Thromboembolies veineuses: L'incidence des effets thromboemboliques veineux lors des essais cliniques a été comparable entre les patients recevant bevacizumab en association à une chimiothérapie et ceux du groupe témoin recevant la même chimiothérapie seule.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Risque relatif c p
Greek: (Hazard ratio)c τιμή p
French: L'incidence globale d'hypertension artérielle de grade 3 et 4 (NCI-CTC) a varié de 0,4 % à 17,9 % chez les patients recevant bevacizumab.
Greek: Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν bevacizumab κυμάνθηκε από 0,4 % έως 17,9 %.
French: Protéinuriea,b,
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,β
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités avec bevacizumab, présentant pour la plupart des facteurs de risque connus d'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier une exposition aux bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et/ou un antécédent d'affection dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4) Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par bevacizumab (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό νόσου των οδόντων που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και
French: • Il est possible que MVASI puisse accroître le risque de perforation de l'intestin.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des perforations GI (tous grades confondus) ont été rapportées chez 3,2 % des patientes, qui avaient toutes un antécédent de radiothérapie pelvienne.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2 % των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Congestive Heart Failure, CHF)
French: La différence de taux de réponse objective par revue centrale indépendante était de 18 % (IC: 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l'inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale: 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 %:
Greek: 35,3 %) μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στους λίγους ασθενείς που είχαν αξιολογήσιμο όγκο στην έναρξη και είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση πριν λάβουν οποιαδήποτε τοπική θεραπεία: 27/75 ασθενείς
French: Anticorps monoclonaux anti-EGFR en association à des traitements de chimiothérapie contenant du bevacizumab
Greek: Μονοκλωνικά αντισώματα EGFR σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας με bevacizumab
French: • Carboplatine (ASC 4, jour 1) et gemcitabine (1 000 mg/m2, jours 1 et 8) suivis du bevacizumab (15 mg/kg, jour 1) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles, suivis du bevacizumab (15 mg/kg toutes les 3 semaines) seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το bevacizumab (15 mg/kg ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το bevacizumab (15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Un total de 104 patients a été randomisé pour recevoir le traitement: 53 patients ont reçu 10 mg/kg du bevacizumab toutes les 2 semaines plus placebo et 51 patients ont reçu 10 mg/kg du bevacizumab toutes les 2 semaines plus 150 mg par jour d'erlotinib.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension est recommandé ainsi que l'arrêt de MVASI.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, συνιστάται η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de bevacizumab dans 4 mL de solution à diluer.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα,
French: Résultats d'efficacité dans l'étude E2100
Greek: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8)
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés jusqu'à 2,7 % des patients traités par bevacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Greek: Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, en double aveugle, comparant l'administration du bevacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et la même posologie du bevacizumab en association à 150 mg par jour d'erlotinib, chez les patients souffrant de cancer du rein métastatique à cellules claires.
Greek: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση του bevacizumab 10 mg/kg σε δοσολογικό σχήμα δύο εβδομάδων με την ίδια δόση bevacizumab σε συνδυασμό με 150 mg erlotinib ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
French: Une large étude de phase III avait pour objectif d'évaluer l'effet du bevacizumab en association au paclitaxel, avec comme critère principal: la Survie Sans Progression (PFS).
Greek: Μια μεγάλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ώστε να διερευνηθεί το θεραπευτικό όφελος του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, όπως μετρήθηκε από το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του PFS.
French: 5-FU/AF + bevacizumab
Greek: 5-FU/FA + bevacizumab
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer de l'ovaire, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3-5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,8 % des patientes dans le bras bevacizumab par rapport à 0,1 % des patientes dans le bras contrôle (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8 % των ασθενών στο σκέλος του bevacizumab συγκριτικά με 0,1 % των ασθενών στo σκέλoς ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
French: Des analyses de la PFS en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l'exérèse, sont résumées dans le Tableau 16.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 16.