FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Hungarian: Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Hungarian: A harmadik, terepen végzett vizsgálat dupla pozitív és negatív kontrollos, részben vak, randomizált, multicentrikus terepvizsgálat volt.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 120., 210. és 360. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0., 210. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Hungarian: Nem vizsgálták a samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leismániózis átvitelére.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Hungarian: Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Czech: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Czech: Příloha I
Hungarian: II. melléklet
Czech: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Hungarian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nem igazoltak megfelelő táplálkozásellenes (repellens) hatást a lepkeszúnyog (P.
Czech: Způsob podání
Hungarian: Használati utasítás
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Czech: května 2018
Hungarian: EMA/468940/2018
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Czech: Co je Seresto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok EMA/468940/2018
Czech: - Pomalu vydechněte.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Czech: 37135 Verona - Itálie
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Czech: ÚČINNOST
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Czech: Děti starší než 4 roky
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Czech: Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání" bylo shledáno přijatelným.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Czech: - Vyjměte diskus z úst.
Hungarian: - Vegye el szájától a Diskust.
Czech: Dospělí
Hungarian: Felnőtteknek:
Czech: *Velmi časté Časté
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Czech: jedna inhalace dvakrát denně
Hungarian: Felnőttek naponta kétszer egy adag belégzése
Czech: *často se vyskytovala s placebem
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Czech: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Czech: - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Czech: - Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Czech: Flutikason-propionát:
Hungarian: Flutikazon-propionát:
Czech: BEZPEČNOST
Hungarian: BIZTONSÁG
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Czech: Bolest hlavy Třes
Hungarian: Fejfájás Tremor
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Czech: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola" nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek k inhalaci 1 x 28 dávek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Előreadagolt inhalációs por 1 x 28 adag
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Czech: Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující:
Hungarian: A két szer hatásmechanizmusa a következő:
Czech: Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Czech: Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
Czech: INHALOVÁNÍ: dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.
Hungarian: 3. A GYÓGYSZER BELÉGZÉSE: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Czech: Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
Czech: Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Czech: V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažností, nebyl ve srovnání s užíváním samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován.
Hungarian: Amikor egy-két súlyossági kritérium hiányzik, nem látható egyértelmű előny a kezdeti fenntartó kezelésre önmagában adott flutikazon-propionáthoz képest.
Czech: Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného přípravku.
Hungarian: Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Czech: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Czech: Doporučené dávkování:
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Czech: Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou.
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
Czech: 1 x 28 dávek nebo 1 x 60 dávek nebo 2 x 60 dávek nebo 3 x 60 dávek nebo 10 x 60 dávek
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)" a **„totální kontroly (TC)" u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Czech: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
Hungarian: - 10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Czech: - Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Czech: Angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok), respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus), anafylaktická reakce
Hungarian: Angio-ödéma (főként facialis és oropharyngealis ödéma), légúti tünetek (dyspnoe és/vagy bronchospasmus), anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás shock
Czech: Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Czech: Nyní je diskus připraven k použití.
Hungarian: Így a Diskus belégzésre kész.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Czech: Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.
Czech: Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu" coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Czech: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2