FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen vaikuttava aine on diklofenaakki, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään.
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diclofenac Sodium Spray Gel 4%valmistetta koskeneen arvioinnin.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Finnish: Yritys myös toimitti tulokset tutkimuksesta, joka osoittaa, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on tehokas nivelturvotuksen vähentämisessä ja kivun lievityksessä.
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Finnish: Virasto katsoi, että yrityksen toimittamat tiedot osoittavat, että iholle levitetty Diclofenac Sodium Spray Gel 4% tuottaa samanlaisen diklofenaakkipitoisuuden elimistössä kuin jo samaan käyttöön hyväksytty toinen diklofenaakkigeeli.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Finnish: Kokonaisuutena ottaen yrityksen toimittamien tietojen katsottiin olevan riittävät osoittamaan Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen teho vammasta johtuvan nivelturvotuksen ja kivun hoidossa.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Finnish: Lisäksi muita diklofenaakkilääkkeitä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta saatujen tietojen käyttö Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen hyödyn osoittamiseksi edellytti lisäperusteluja.
Estonian: Samuti peeti vajalikuks lisapõhjendusi, miks ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse tõendamiseks kasutati muude diklofenakravimite kohta avaldatud kirjandusandmeid.
Finnish: Euroopan komissio antoi 18.1.2019 EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle myönnettävästä myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% müügiloa kohta 18. jaanuaril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Huomaa:
Estonian: Märkus:
Finnish: B. Pakkausseloste
Estonian: B. Pakendi infoleht
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain.
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Finnish: Kohta 2 ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <diklofenaakkia sisältävää lääkevalmistetta> [Alla olevat tekstit tulee lisätä asiaankuuluviin kohtiin]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan .
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Finnish: Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Finnish: Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Finnish: Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Finnish: A. Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Estonian: Võttes arvesse et,
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Finnish: Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Finnish: 1 Lisätietoa MEDAL-ohjelmasta ja sen osista on vuonna 2006 tehtyä arviointia koskevassa arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Finnish: Lisätietoa vuonna 2012 tehdystä arvioinnista on arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf osalta.
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Finnish: Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Finnish: Tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ei voida päätellä, mitkä mekanismit ovat diklofenaakin kardiovaskulaaristen tromboottisten riskien taustalla, joskin eri vaihtoehtoja on selvitetty useissa tutkimuksissa ja voidaan todeta, että riski ei todennäköisesti selity yksittäisellä mekanismilla.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Finnish: Diklofenaakin suurentunut riski huomattiin myös SOS-tapausverrokkitutkimuksissa kaikissa tietokannoissa sekä sydäninfarktin että iskeemisen aivohalvauksen
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Finnish: Tämän riskin havaittiin vastaavan selektiivisten COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Estonian: Krumi et al. poolt 2012. aastal avaldatud uuringu MEDAL post hoc analüüs näitas, et kardiovaskulaarsete juhtude osas ei täheldatud etorikoksiibi ja diklofenaki vahel olulist erinevust, v.a kinnitust leidnud südame paispuudulikkuse juhud.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
Estonian: Diklofenakki sisaldavaid ravimeid (süsteemsed ravimvormid) turustatakse suukaudseks manustamiseks ettenähtud tablettide ja kapslitena, rektaalseks manustamiseks ettenähtud ravimküünaldena ning veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks ettenähtud süstelahustena.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis diklofenaki arteriaalse tromboosi riskidega seoses, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest, vaatluslikest ja üksikutest epidemioloogilistest uuringutest, sh nende kõigi meta-analüüsidest pärinevad andmed võimaldavad järeldada, et diklofenak on seotud suurema kardiovaskulaarse riskiga.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 13. kesäkuuta 2013 antamaa suositusta diklofenaakkia sisältävistä lääkevalmisteista (systeemisistä lääkemuodoista) ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Finnish: Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat uudet todisteet, mukaan lukien uusien tapaus-verrokkitutkimusten ja takautuvien tutkimusten todisteet, vahvistavat näyttöä siitä, että diklofenaakin riskit ovat suurempia kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että diklofenaakin aiheuttamat riskit vastaavat koksibien aiheuttamia.
Estonian: Uued müügiloa hoidjate esitatud tõendid, sh uute juhtumipõhiste uuringute ja retrospektiivsete uuringute andmed kinnitavad olemasolevaid tõendeid diklofenaki suurema riski kohta võrreldes teiste NSAIDidega ja diklofenakiga kaasneva riski sarnasust koksiibide riskile.
Finnish: Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman yhteydessä rahoittaman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta koskevan tutkimushankkeen (SOS) tuloksia tarkasteltiin arvioinnissa, jonka tuloksena oli, että saatavana oleva näyttö diklofenaakista näytti johdonmukaisesti viittaavan siihen, että sen kardiovaskulaarinen riskiprofiili oli vähemmän suotuisa kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että sen riskit vastasivat COX 2:n estäjien aiheuttamia riskejä.
Estonian: Kõnealuses hindamises käsitleti ka Euroopa Komisjoni seitsmenda raamprogrammi kaudu rahastatud „mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse" (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs, SOS) uurimisprojekti tulemusi ning järeldati, et kättesaadavad andmed diklofenaki kohta näitavad ühetaoliselt selle vähem soodsat kardiovaskulaarse riski profiili võrreldes teiste NSAIDidega ning sarnast riski Cox-2 inhibiitoritega.
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Estonian: Eelnimetatud hindamise järel võeti Cox-2 inhibiitorite suhtes riskivähendusmeetmeid (vastunäidustused ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas enam kui 600 randomiseeritud kliinilist uuringut, järeldati, et vaskulaarsed riskid diklofenaki suurte annuste korral on võrreldavad Cox-2 inhibiitorite riskidega.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kardiovaskulaarse tromboosi riski ei saa välistada diklofenaki mis tahes annuse korral, eriti kaasuvate haigustega patsientidel.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään hyväksytyt rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä minimoidaan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun tiedotekirjeen muodossa.
Estonian: Kõike eespool nimetatut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud tervishoiutöötajate teatise näol.