FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Czech: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 předplněné pero + 4 jehly
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
Czech: Pokud tak učiníte,
Slovenian: Če to storite,
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Czech: jednou týdně
Slovenian: enkrat na teden
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Czech: Počítejte pomalu:
Slovenian: počasi štejte:
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Czech: S perem zacházejte opatrně.
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Slovenian: Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Slovenian: Apetit, energijski vnos in izbira hrane
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Slovenian: Opaženih je bilo 158 dogodkov novonastale nefropatije in poslabšanja nefropatije.
Czech: Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Slovenian: Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Igle in preostali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou
Slovenian: Kako ravnati z zamašeno iglo?
Czech: Chraňte před světlem.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Czech: V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu vystaveno 4 792 pacientů.
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Czech: Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
Czech: • žlučové kameny
Slovenian: • žolčni kamni
Czech: Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin).
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Czech: Týdenní dávky vyšší než 1 mg se nedoporučují.
Slovenian: Tedenski odmerki, večji od 1 mg, niso priporočljivi.
Czech: Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Czech: Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.
Slovenian: Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Czech: Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Czech: Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování.
Slovenian: Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno odmerjanje.
Czech: Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo kaj od naslednjega:
Czech: Zda mají tyto účinky souvislost se sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.
Slovenian: Ali so bili ti učinki povezani z zmanjšanim uživanjem hrane pri samicah, kar je neposreden učinek GLP-1, ni znano.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Czech: Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Czech: Celková expozice paracetamolu (AUC0-5h) nebyla ovlivněna.
Slovenian: Celotna izpostavljenost paracetamolu (AUC0-5h) se ni spremenila.
Czech: V porovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně.
Slovenian: V primerjavi z naravnim GLP-1 ima semaglutid daljši razpolovni čas (približno 1 teden), zato je primeren za subkutano apliciranje enkrat na teden.
Czech: Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Slovenian: Drugih tumorjev, povezanih z zdravljenjem s tem zdravilom, niso opazili.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna izotonična raztopina s pH 7,4.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Czech: Podle údajů ze studií fáze 3a, které zahrnovaly pacienty ve věku 20-86 let, neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Slovenian: Po podatkih študij faze 3a, ki so zajele bolnike v starosti od 20 do 86 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko semaglutida.
Czech: Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, nanj rahlo pritisnite.
Czech: Velikosti balení:
Slovenian: Velikosti pakiranja
Czech: Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1.
Slovenian: Semaglutid je analog GLP-1 s 94 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1.
Czech: Počet rizikových subjektů
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja.
Czech: Srdeční elektrofyziologie QTc
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
Slovenian: Semaglutid izboljša delovanje celic beta.
Czech: Primární cílový parametr - MACE Složky MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Czech: Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání byla 89 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey (velmi časté), průjmu (velmi časté) a zvracení (časté).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bile prebavne motnje, vključno z navzeo (zelo pogosto), drisko (zelo pogosto) in bruhanjem (pogosto).
Czech: V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Semaglutid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V pěti studiích (SUSTAIN 1-5) bylo hodnocení glykemické účinnosti primárním cílem, zatímco v jedné studii (SUSTAIN 6) byly primárním cílem kardiovaskulární parametry.
Slovenian: V petih preskušanjih (SUSTAIN 1-5) je bil primarni cilj ocena glikemične učinkovitosti, v enem preskušanju (SUSTAIN 6) pa je bil primarni cilj srčno-žilni izid.
Czech: Jelikož nelze vyloučit riziko pro kojené dítě, nesmí se semaglutid v období kojení používat.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka, se semaglutida med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4.
Slovenian: Za rezultate glede primarnih in sekundarnih srčno-žilnih dogodkov glejte sliko 4.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Czech: Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok".
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Czech: Přímý účinek semaglutidu na plod však nelze vyloučit.
Slovenian: Neposrednega učinka semaglutida na plod kljub temu ni mogoče izključiti.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách.
Slovenian: Receptorji GLP-1 so izraženi tudi v srcu, ožilju, imunskem sistemu in ledvicah.
Czech: Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Czech: Ve prospěch placeba
Slovenian: V korist placeba
Czech: GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu a v kardiovaskulárním systému.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki hormon, ki opravlja več nalog v regulaciji glukoze in apetita ter v srčno-žilnem sistemu.
Czech: Předpokládá se, že na metabolizaci semaglutidu se podílí enzym-neutrální endopeptidáza (NEP).
Slovenian: Domneva se, da je v presnovo semaglutida vključen encim nevtralna endopeptidaza (NEP).
Czech: Semaglutid není náhrada za inzulin.
Slovenian: Semaglutid ni nadomestilo za insulin.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)
Slovenian: Celotna populacija (FAS (Full Analysis Set) Population)
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci " a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu".
Slovenian: Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo".
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Další informace Vám sdělí lékař.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,
Czech: Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Ozempic.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Ozempic.
Czech: Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili injiciranje tega zdravila le enkrat na teden, je priporočljivo, da si izbrani dan (npr. sreda) zapišete na škatlo; poleg tega je priporočljivo tudi, da na škatlo vedno zapišete datum,
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Účinek semaglutidu na repolarizaci srdce byl hodnocen podrobným QTc testem.
Slovenian: Vpliv semaglutida na repolarizacijo srca so preverili s podrobnim preskušanjem QTc.
Czech: • jako doplněk k ostatním antidiabetikům.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Semaglutida se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Slovenian: Po prvi uporabi: 6 tednov.
Czech: • komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) - musíte informovat lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.
Slovenian: • zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije); obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom opazite težave z očmi, na primer spremembe vida
Czech: Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Czech: • warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia).
Slovenian: • varfarin ali druga podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralne antikoagulante).
Czech: - V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a).
Slovenian: - V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Czech: Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.
Czech: Po současném podávání 1 mg semaglutidu byla hodnota AUC0-60min paracetamolu snížena o 27 % a jeho Cmax byla snížena o 23 %.
Slovenian: Po sočasni uporabi z 1 mg semaglutida se je AUC0-60min paracetamola zmanjšala za 27 % in njegova Cmax za 23 %.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Czech: Postnatální růst a vývoj byly hodnoceny u makaků jávských.
Slovenian: Postnatalno rast in razvoj so ocenili pri opicah cynomolgus.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny.
Slovenian: Če želite, lahko dan v tednu, ko si injicirate to zdravilo, spremenite; edini pogoj je, da so od zadnjega injiciranja zdravila minili najmanj 3 dnevi.
Czech: Intent-to-Treat (ITT) Populace (N)
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat) (N)
Czech: Tato zjištění jsou ve shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %.
Slovenian: Ti izsledki so sovpadali z izrazitim zmanjšanjem telesne mase samic do 16 %.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 4-5 týdnech při podávání jednou týdně.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 4 do 5 tednih injiciranja enkrat na teden.
Czech: Vzhledem k druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus pravděpodobně není pro člověka významný.
Slovenian: Zaradi razlik v anatomiji in funkciji rumenjakove vrečke med živalskimi vrstami in zaradi odsotnosti izraženosti receptorjev GLP-1 v rumenjakovi vrečki ne-človeških primatov, velja, da ta mehanizem za človeka verjetno ni pomemben.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa je treba semaglutid prenehati uporabljati vsaj 2 meseca pred načrtovano nosečnostjo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo