FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Finnish: 2) Irrota neula kynästä.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LH-arvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Finnish: Ihon alle
Czech: Ελλάδa
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Finnish: Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Finnish: FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Finnish: • Laita FORSTEO-kynä välittömästi jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Finnish: Kynäneulojen ja kynän hävittäminen Kynäneulojen ja FORSTEO-kynän hävittäminen
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas FORSTEO-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Finnish: Jokaisessa FORSTEO-pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Finnish: Keltainen varsi
Czech: Žlutý píst
Finnish: Neulan sisäsuojus
Czech: Vnitřní kryt jehly
Finnish: Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.)
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Finnish: Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaavann valmistajan nimi ja osoite Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Finnish: Teriparatidi ei vaikuttanut teratogeenisesti rottiin, hiiriin eikä kaneihin.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Finnish: - FORSTEO-liuos EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Finnish: E. Entä jos mustan pistospainikkeen ulos
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Finnish: D. Neula ei irtoa.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Finnish: Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Finnish: Teriparatidin kliinisissä tutkimuksissa 82,2 % FORSTEO-potilaista ja 84,5 % plasebopotilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutustapahtuman.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Finnish: FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta, uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEO-hoitoa saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Finnish: • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Finnish: Neulan ulkosuojus
Czech: Vnější kryt jehly
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Finnish: FORSTEOn pakkauskoot ovat yksi tai kolme kynää.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Finnish: • Muista aina irrottaa neula ennen kuin hävität FORSTEO-kynän.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Finnish: Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Finnish: 3) Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Finnish: FORSTEO-lääke on esitäytetyssä kynässä.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Finnish: Jos raskaus alkaa, FORSTEO on lopetettava.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Finnish: • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Finnish: FORSTEO on osteoporoosin hoitoon tarkoitettu luunmuodostukseen vaikuttava lääke.
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
Finnish: Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % Forsteolla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Finnish: Forsteo®-kynän osat*
Czech: Části pera Forsteo*
Finnish: Lääkesäiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääketilkka ei riitä tarkkaan annosteluun.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve
Czech: • zvýšené pocení
Finnish: Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Finnish: Paina neula suoraan kiinni lääkesäiliöön.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Finnish: FORSTEOlla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Finnish: Virtsakivitauti
Czech: Subkutánní podání
Finnish: Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Czech: Časté: zvýšené pocení
Finnish: • vetämättömyys
Czech: • dušnost
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Finnish: • lihas- ja nivelkipu.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Finnish: Melko harvinainen: punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita Harvinainen: mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen).
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
Czech: • bolest na hrudníku
Finnish: • palleatyrä
Czech: • brániční kýla
Finnish: (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Finnish: Nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset
Czech: Časté: svalové křeče
Finnish: Musta pistospainike
Czech: Papírová Jehla
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FORSTEO sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Czech: Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení FORSTEO je bezbarvý čirý roztok.
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-injektiokynää pakastimessa.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Finnish: Ohimenevinä haittavaikutuksina ilmoitettiin pahoinvointia, heikkoutta/letargiaa ja verenpaineen laskua.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Finnish: • väsymys
Czech: • deprese
Finnish: Seerumin ja virtsan kalsium
Czech: Kyselina octová 98% Natrium-acetát
Finnish: 18 kuukauden kohdalla FORSTEO oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7,2 %) kuin alendronaatti (3,4 %) (p< 0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Finnish: Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
Czech: Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
Finnish: FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu* Munuaiset ja virtsatiet
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Finnish: Yleinen: hyperkolesterolemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Finnish: FORSTEO-kynä valmistellaan käyttökuntoon seuraavasti:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Yleinen: masennus
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Finnish: Tutkittavat ovat miehiä ja naisia (N=428), joilla on pitkäkestoinen glukokortikoidihoito (vastaten vähintään 5 mg prednisonia ainakin 3 kuukauden ajan).
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Finnish: Poista neulan ulkosuojus ja pane se talteen.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Finnish: 8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Finnish: Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia).
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Finnish: Tutkimuksen alussa postmenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,7, he käyttivät keskimäärin 7,5 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 34 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Czech: BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD).
Finnish: Antotapa FORSTEO pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Finnish: • masennus
Czech: • únava
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Finnish: 2) Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Czech: Pero FORSTEO vraťte ihned po použití do ledničky.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Finnish: Forsteo teriparatidi
Czech: Forsteo teriparatidum
Finnish: Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Forsteota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Finnish: Forsteota voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita luunmurtumia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.