FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Luveris auftreten.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Ein gewisses Ausmaß einer Vergrößerung der Ovarien ist eine erwartete Auswirkung einer kontrollierten ovariellen Stimulation.
English: What Luveris contains
German: Was Luveris enthält
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
German: Nach subkutaner Verabreichung ist die terminale Halbwertszeit leicht verlängert.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
German: Der Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Luveris bei Ihnen beenden.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG verabreichen, und Ihnen wird gegebenenfalls geraten, Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder eine Barrieremethode zur Verhütung zu benutzen.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
German: Fertilität Luveris ist zur Stimulation der Follikelreifung zusammen mit FSH angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Luveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Kombination mit signifikantem OHSS, können in sehr seltenen Fällen festgestellt werden.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
German: Luveris darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Follitropin alfa, für das in Studien nachgewiesen wurde, dass die Aktivität und die Stabilität sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
German: Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
German: Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
German: Zusätzlich müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
German: • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten, für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
German: Lutropin alfa wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
German: Die Inzidenz eines Schwangerschaftsverlustes durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen höher, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Einleitung der Ovulation unterziehen, als nach einer natürlichen Empfängnis.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
German: Luveris ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
German: Die Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann, angepasst werden.
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
German: Bei Patientinnen, die sich ART-Verfahren (assistierte Reproduktionstechnik) unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vorwiegend von der Anzahl der eingesetzten Embryos, deren Qualität und vom Alter der Patientin ab.
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
German: Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten bei der Selbstanwendung durch den Patienten in Betracht gezogen werden.
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
German: Geburtsfehler nach Anwendung von assistierter Reproduktionstechnik (ART) können etwas häufiger auftreten als nach einer spontanen Empfängnis.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
German: Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 bis 48 Stunden nach den letzten Injektionen von Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
German: Es wird empfohlen, Luveris nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen Voraussetzungen vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z. B. Eierstöcke, die aufgrund einer Erkrankung namens primärer Ovarialinsuffizienz nicht funktionieren, oder Missbildungen der Geschlechtsorgane.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
German: In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung von Luveris beobachtet.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Luveris wird Lutropin alfa mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10-12 Stunden ausgeschieden.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
German: Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik oder einer Stimulation Ihrer Ovarien zur Produktion von Eiern unterziehen, können Sie im Vergleich zu normal schwanger gewordenen Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Fehlgeburt erleiden.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
German: Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wie durch die Fläche unter der Kurve (AUC, area under the curve) ermittelt wurde, welche der verabreichten Dosis direkt proportional ist.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Merck Serono S.A.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
German: Das Lösungsmittel befindet sich entweder in 2-ml- oder 3-ml-Durchstechflaschen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I) mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen oder in 2-ml-Ampullen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I).
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
German: Transmembranrezeptor gehört zur übergeordneten Familie der an G-Protein gebundenen Rezeptoren;speziell weist er eine große extra-zelluläre Domäne auf.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
German: Diese können mit anderen Risikofaktoren, wie OHSS, Schwangerschaft, vorhergehende Abdominalchirurgie, Anamnese von Ovarialtorsion, zuvor oder derzeit vorliegende Ovarialzyste und polyzystisches Ovarialsyndrom, in Verbindung gebracht werden.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
German: Allergische Reaktionen, wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden, können gelegentlich schwerwiegend sein.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
German: Ab Dosen von 10 I.E./kg/Tag und höher führte die wiederholte Gabe von Lutropin alfa an trächtige Ratten und Kaninchen zur Verschlechterung der Reproduktionsfähigkeit, einschließlich der Resorption von Feten und reduzierter Gewichtszunahme der Muttertiere.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.It is essentially “sodium free”.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luveris Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
German: In vitro liegt die Bindungsaffinität von rekombinantem hLH zum LH/CG-Rezeptor in Leydig-Tumorzellen (MA-10) zwischen der von hCG und der von hypophysärem hLH, aber in der gleichen Größenordnung.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von OHSS sind u. a. junges Lebensalter, geringe Körpermasse, polyzystisches Ovarialsyndrom, höhere Dosen exogener Gonadotropine, hohe absolute oder schnell ansteigende Östradiolspiegel im Serum und frühere OHSS-Episoden, eine hohe Anzahl sich in ART-Zyklen entwickelnder Ovarialfollikel und eine hohe Zahl von Oozyten.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
German: Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Luveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere höhergradige, können ein erhöhtes Risiko für die Mutter und ein erhöhtes Geburtsrisiko darstellen.
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
German: Dies könnte auf elterliche Faktoren (z. B. Alter der Mutter, Genetik), ART-Verfahren und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen sein.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
German: Die Prävalenz von Missbildungen nach Anwendung von ART kann etwas höher sein als nach einer spontanen Empfängnis.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa ist ähnlich dem von aus Urin gewonnenem hLH.
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
German: Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze auf und spritzen sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
German: Stellen Sie die offene Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
German: Dies tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn ein Arzneimittel zur Herbeiführung der endgültigen Follikelreifung (das menschliches Choriongonadotropin, hCG, enthält) verabreicht wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 3 unter „Dosierung und Dauer der Anwendung“).
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt.
English: • primary ovarian failure
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merck Serono S.p.A.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass Luveris die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
German: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
German: Sie umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel im Serum und eine Zunahme der Gefäßpermeabilität, die zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in Peritoneum, Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle führen kann.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
German: Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
German: Direkt darunter wurde der Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt werden kann.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
German: Nach Öffnen und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Luveris und FSH und des empfohlenen Behandlungsschemas kann die Gefahr einer ovariellen Überstimulation minimieren.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
German: Bei der Stimulation der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von Lutropin alfa resultiert, die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lösungsmittel in Ampullen
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
German: Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im Verhältnis zu Ihrem Alter, der Qualität und der Anzahl der befruchteten Eier oder der eingepflanzten Embryos.
English: What Luveris is and what it is used for
German: Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
German: • Luveris wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
German: WIRKSTOFF(E) Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Lutropin alfa 75 I.E.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
German: • Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Luveris ein.
English: This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
German: Dies könnte auf Unterschiede bei den elterlichen Faktoren, z. B. Alter der Mutter, Genetik, sowie den ART-Verfahren und Mehrlingsschwangerschaft zurückzuführen sein.
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
German: Mischen Sie Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Injektion, außer mit Follitropin alfa, wenn Ihnen das von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
German: Packungen mit 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel oder Lösungsmittelampullen beigefügt ist.
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
German: Eine klinische Untersuchung kann Symptome wie z. B. Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolyt-Ungleichgewichte, Ascites, Pleuraergüsse oder akute Lungenprobleme aufzeigen.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Gonadotropine (wie das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder das menschliche Choriongonadotropin) oder einen der in
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer ovariellen Überstimulation wird daher empfohlen, kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden.
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
German: Sehr selten: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
German: Das Pulver befindet sich in 3-ml-Durchstechflaschen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I).
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
German: Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit der nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
German: Luteinisierendes Hormon (LH) bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) und testikulären Leydig-Zellen an einen Rezeptor, der mit humanem Choriongonadotropin (hCG) geteilt wird.