FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz contém lactose
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει λακτόζη
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Casos de reação/choque anafilático, incluindo casos mortais, foram reportados em doentes tratados com ácido ibandrónico através de administração intravenosa.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de cálcio que é perdido pelos seus ossos.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Portuguese: • Tome o seu comprimido assim que se levantar, antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida,
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας μόλις ξυπνήσετε το πρωί πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα.
Portuguese: Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está estabelecida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: 3 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película 9 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Greek: 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 mL/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso, experimentalmente induzida, causada pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.
Portuguese: Modo de administração Por via oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση.
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia, ou qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral, deve ser efetivamente corrigida antes do início da terapêutica com Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: O seu médico pode efetuar-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz.
Portuguese: • dor recente, fraqueza, desconforto na coxa, anca ou virilha.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει εκλεκτικά την οστεοκλαστική δραστηριότητα, περιορίζοντας την οστική απορρόφηση και περιορίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιπλοκές της κακοήθους νόσου από το σκελετό.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (consulte a secção 4.4).
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz:
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz :
Portuguese: radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
Greek: Ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ανεπαρκώς τοποθετημένη οδοντοστοιχία, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγή δοντιού.
Portuguese: Após tomar o comprimido, aguarde pelo menos 30 minutos.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Exacerbação da asma
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Portuguese: - núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho prégelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Portuguese: Isto porque os aminoglicósidos e o Ácido Ibandrónico Sandoz podem baixar a quantidade de cálcio no seu sangue.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ibandronic acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
Portuguese: Perturbações gerais e alteração no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Portuguese: Parestesia, disguesia (alteração do paladar)
Greek: Παραισθησία, δυσγευσία (μεταβολή της γεύσης)
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ser tida precaução nos doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Portuguese: Se está a tomar um comprimido por dia, salte a dose omissa por completo.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg uma vez por semana.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Portuguese: Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Portuguese: Inflamação ocular**
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή†**
Portuguese: Pharmathen International S.A.
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou com um médico se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam ácido ibandrónico para condições relacionadas com cancro.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Em caso de ingestão insuficiente na dieta, o doente deve tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Isto porque os AINEs e o Ácido Ibandrónico Sandoz podem causar irritação no seu estômago e no intestino.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο,
Portuguese: Dióxido de titânio
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Portuguese: • se tem problemas ao engolir ou de digestão.
Greek: • αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως ή από στόματος η ουσία.
Portuguese: Irritação gastrointestinal
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού
Portuguese: Foram referidos acontecimentos de inflamação ocular tal como a uveíte e a esclerite com o ácido ibandrónico.
Greek: Συμβάντα οφθαλμικής φλεγμονής όπως ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Reação/choque anafilático
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία
Portuguese: - revestimento do comprimido: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000.
Greek: - επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Portuguese: Afeções músculoesqueléti cas e do tecido conjuntivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Portuguese: Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)†
Portuguese: • Deve permanecer em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma os comprimidos e permanecer direito durante a próxima hora (60 minutos), pois caso contrário, parte do medicamento pode escoar novamente para o tubo alimentar/esófago.
Greek: • Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Portuguese: Contudo, de acordo com a avaliação clínica do doente individual, recomenda-se a monitorização da função renal, cálcio sérico, fosfato e magnésio nos doentes tratados com ácido ibandrónico.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
Portuguese: O nível de cálcio sérico pode diminuir para valores hipocalcémicos.
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν σε τιμές υπασβεστιαιμίας.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
Portuguese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Portuguese: Aumento da hormona paratiroide no sangue
Greek: Παραθορμόνη αίματος αυξημένη
Portuguese: - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia - Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos,
Greek: - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά - Υπασβεστιαιμία - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Por conseguinte, o ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafíseas†
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου†
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização em doentes tratados com ácido ibandrónico para as indicações em oncologia ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona) tem cancro.
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Sandoz pode ser consultado no sítio da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se disseminou para os ossos).
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Portuguese: Em 26 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Sandoz.
Portuguese: O doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada (não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση, ενώ δεν πρέπει να μασάτε τα δισκία, να τα εκμυζείτε ή να τα θρυμματίζετε.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo Ácido Ibandrónico Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.