FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65;e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Latvian: Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Citas zāles un Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Portuguese: : - se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Pregabalin Zentiva k.s. šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: • Perturbações do ritmo do coração, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
Latvian: • sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Latvian: Ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
Latvian: Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295), un 14 dienu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti pediatriskie pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), kas tika veikti, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Zentiva k.s para além do seu atual tratamento.
Latvian: Jums jālieto Pregabalin Zentiva k.s. papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo longo.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Latvian: Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
Latvian: Ja pregabalīna lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
Portuguese: 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
Latvian: Paaugstināta jutība Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Portuguese: está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Utilização incorreta, potencial de abuso ou dependência Foram notificados casos de utilização incorreta, abuso e dependência.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Portuguese: faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva k.s. jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa ou
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija vai
Portuguese: está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou, no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal.
Latvian: Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Latvian: • kālija hidroksīds.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Como utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 100 mg cápsulas
Latvian: 100 mg kapsulas
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
Latvian: Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 22,5 mg de lactose (como monohidratada).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Pregabalina pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pregabalīns var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību.
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 56, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Como conservar Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva k.s.
Latvian: Pilns Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 2900 AA Capelle a/d
Latvian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.