FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
German: - Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit einem Alkoholtupfer.
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
German: A: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
German: Intrakranieller Hochdruck wurde in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
German: - Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
German: Ihre NutropinAq-Zylinderampulle und Pen erhalten Sie separat.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
German: Sie müssen NutropinAq jeden Tag unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
German: Folgende Wirkungen von menschlichem Wachstumshormon wurden belegt:
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der pivotalen und unterstützenden klinischen Studien waren Neoplasmen und intrakranieller Hochdruck.
English: NutropinAq Pen Components:
German: Bestandteile des NutropinAq Pen:
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
German: Eine funduskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird empfohlen.
English: Neoplasm
German: Neoplasma
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
German: Bei der Mehrheit der berichteten Neoplasmen handelte es sich um wiederaufgetretene frühere Neoplasmen bzw.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
German: Somatropin stimuliert die Synthese von Chondroitinsulfat und Kollagen sowie die Ausscheidung von Hydroxyprolin über den Urin.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
German: Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz sollten während der Somatropin-Therapie eng überwacht werden.
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
German: Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
German: Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
German: Bei Beginn im Erwachsenenalter: Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mindestens einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
German: Unterstützende Daten aus einer Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter stimmten generell mit den Daten der pivotalen Studien überein, mit einigen Verbesserungen bezüglich BMD.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
German: Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
English: What NutropinAq is and what it is used for
German: Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
English: In adults with growth hormone deficiency:
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer Naevus) verändern oder wachsen.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass sich die Plasma-Clearance und die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Somatropin für junge und ältere Patienten möglicherweise nicht unterscheiden.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
German: Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, wodurch eine GlukokortikoidSubstitutionstherapie erforderlich wird.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
German: Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend untersucht worden ist, sollte die Behandlung mit NutropinAq nach einer solchen Operation beendet werden.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
German: Sollten schwere und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
German: Patienten mit ungenügender Wachstumshormonsekretion weisen manchmal eine NüchternHypoglykämie auf, die durch eine Behandlung mit Somatropin verbessert wird.
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, um Ersatz zu bekommen, wenn der Pen oder die Zylinderampulle nicht funktionieren.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
German: Somatropin hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
German: Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
German: Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus).
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
German: 1 ml enthält 5 mg Somatropin*.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
German: Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
German: Vor dem Aufschrauben der Nadel muss das Septum der Zylinderampulle mit Alkohol oder einer Desinfektionslösung abgewischt werden, um eine Verunreinigung des Inhalts durch Mikroorganismen, die durch den wiederholten Nadeleinstich eingebracht werden könnten, zu vermeiden.
English: Gather all of these components prior to use.
German: Bitte legen Sie vor Gebrauch alle Bestandteile bereit.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
German: NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die GlukokortikoidSubstitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um mögliche hemmende Wirkungen auf das Wachstum zu vermeiden.
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
German: Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Studien mit NutropinAq durchgeführt.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
German: Die größte Verbesserung bezüglich der Körpergröße im Erwachsenenalter wurde somit bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit Wachstumshormon und Östrogen im Alter von über 14 Jahren erhielten, beobachtet.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
German: NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
German: Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen.
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit NutropinAq die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von NutropinAq möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
German: Es zeigte sich, dass sowohl Leber als auch Niere wichtige Proteinabbau-Organe für das Wachstumshormon sind.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
German: Selten: Abnormes Verhalten, Depression, Schlaflosigkeit
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
English: Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
German: Tierversuche mit Somatropin zeigten, dass sich das Wachstumshormon in stark durchbluteten Organen anreichert, besonders in Leber und Niere.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
German: Das Risiko variiert in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Ursache für den Wachstumshormonmangel (z. B. sekundär zu einer intrakraniellen Läsion), assoziierten Komorbiditäten und vorangegangenen Behandlungen.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
German: Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
German: Insgesamt erreichten 58 % und 65 % der mit Somatropin behandelten Patienten, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) unter dem Normbereich waren, im Monat 24 eine Körpergröße, die innerhalb des Normbereichs lag.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Atrophie, Urtikaria und Pruritus wurden in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien und/oder der Anwendungsbeobachtung berichtet.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
German: 2 ml Injektionslösung in einer Zylinderampulle (Glastyp I), die mit einem Butylgummistopfen und einem Septum verschlossen ist.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
German: Diese Änderungen waren im Monat 12 stark signifikant in beiden Studien, und im Monat 24 in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
German: Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
German: Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
German: Selten: Wiederauftreten von malignem Neoplasma, melanozytärer Naevus
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
German: NutropinAq Pen Gebrauchsanweisung für die Anwendung mit NutropinAq
English: • When you have Turner syndrome.
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
German: A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinderampulle eingesetzt ist.
English: Intracranial hypertension
German: Intrakranieller Hochdruck
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
German: Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
German: Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie).
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
German: - Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
German: Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die Zylinderampulle nicht verwendet werden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von NutropinAq.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien