FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa predpokladalo, že prípadne súvisia s liečbou Visudynom.
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Slovak: Nie sú klinické údaje o použití Visudynu u pacientov v anestézii.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene“ v časti 4.2).
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
English: You may need to take a painkiller.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
English: Other photosensitising agents
Slovak: Iné fotosenzibilizujúce látky
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321), ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
English: Hypercholesteraemia.
Slovak: Hypercholesterolémia.
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
English: Anaphylactic reaction.
Slovak: Anafylaktická reakcia.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Slovak: Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
English: Hyperesthesia.
Slovak: Hyperestézia.
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Slovak: - Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
English: Infusion-related chest pain
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
English: Other medicines and Visudyne
Slovak: Iné lieky a Visudyne
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
English: Nausea.
Slovak: Nauzea.
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Slovak: Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
English: Rash, urticaria, pruritus
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
English: Photosensitivity and exposure to light
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Slovak: Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
English: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Slovak: Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
English: Pack containing 1 vial.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
English: Eye disorders Common
Slovak: Poruchy oka Časté
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Slovak: Visudyne 159, placebo 84) bolo pravdepodobnejšie, že prínos liečby bude väčší.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
English: Do not use sodium chloride solution.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
English: Anaesthesia
Slovak: Anestézia
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia