FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes), enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram, vājums rokā vai kājā.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Latvian: • Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.
Finnish: Fotivda-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä Posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä vahvistettiin yhdellä potilaalla, jolla ei ollut munuaissolukarsinoomaa, noin 8 viikon tivotsanibihoidon jälkeen.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) PRES (ko pazīst arī ar nosaukumu atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) tika apstiprināts vienam pacientam bez NŠK pēc aptuveni 8 nedēļām, lietojot tivozanibu.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Latvian: Pārāk liela Fotivda daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz augstu asinsspiedienu.
Finnish: Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu asinsspiediens paliek pārāk augsts, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
Latvian: Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma pivotaalitutkimuksessa ja analyysiin sisältyi dataa kaikilta satunnaistetuilta potilailta, mukaan lukien potilaat, joilla sairaus eteni sorafenibihoidon aikana ja jotka siirtyivät saamaan tivotsanibia osana jatkotutkimusta.
Latvian: OS bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs sākotnējā pētījumā un analīzē bija iekļauti dati no visiem randomizētiem pacientiem, arī tiem, kuriem, lietojot sorafenibu, slimība progresēja un tika mainīta terapija, lai tie saņemtu tivozanibu pētījuma pagarinājuma ietvaros.
Finnish: Munuaissolukarsinoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa kerran vuorokaudessa 21 tai 28 vuorokauden ajan annetun 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen jälkeen Cmax oli 67,5-94.3 ng/ml ja AUC0-24 oli 1 180-1,641 ng.hr/ml.
Latvian: Lietojot vienu 1340 mikrogramu tivozaniba devu katru dienu 21 vai 28 dienas Cmax pacientiem ar NŠK bija no 67,5 līdz 94,3 ng/ml un AUC0-24 bija no 1180 līdz 1641 ng.h/ml.
Finnish: Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
Latvian: Par hipertensiju kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 47,6% pacientu, kas lietoja tivozanibu kā sākotnējo terapiju; 23,0% gadījumu hipertensijas KTK bija ≥ 3. pakāpi.
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Latvian: Efektivitātes analīze pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma (ITT populācija)
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
Latvian: Ieteicama proteīnūrijas kontrole pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā.
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmeni laskimotromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Latvian: Tivozanibs nav pētīts pacientiem, kuriem ATE bijusi 6 mēnešu laikā pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Finnish: Hoidon aikana potilaita on tarkkailtava hypertension varalta ja tarvittaessa hoidettava verenpainelääkkeillä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija un jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin tivotsanibin turvallisuutta sydämelle, QT-ajan pitenemistä raportoitiin kahdella potilaalla (CTC-aste 2 ja aste 3); kumpaakaan näistä reaktiosta ei arvioitu vakavaksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Latvian: Par QT intervāla pagarināšanos tika ziņots diviem pacientiem (KTK 2. pakāpe un 3. pakāpe), kas piedalījās tivozaniba kardiālā drošuma pētījumā, neviena no reakcijām netika atzīta par nopietnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Valtimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. syöpätauti, yli 65 vuoden ikä, hypertensio, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolinemia ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Latvian: ATE riska faktori ir ļaundabīga slimība, vecums > 65 gadiem, hipertensija, cukura diabēts, smēķēšana, hiperholesterinēmija un trombembolija anamnēzē.
Finnish: Kipu27 Voimattomuus Uupumus
Latvian: Sāpes27 Astēnija Nogurums
Finnish: Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai gadījumu piecos nieru šūnu karcinomas monoterapijas pētījumos bija KTK 1. vai 2. pakāpe (≥ 3. pakāpes KTK tika novērots < 2% ar tivozanibu ārstētiem pacientiem) un nopietnas blakusparādības netika novērotas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
Latvian: Bija pierādīts, ka tivozanibs izraisa augšanas plātnīšu hipertrofiju, aktīvas corpora lutea trūkumu un līdz galam nenobriedušas matu folikulas makaka sugas pērtiķiem, lietojot devās , kas radīja iedarbību, kas bija līdzīga cilvēkiem novērotajai iedarbībai, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Finnish: lihasheikkous, hidas sydämen syke, painon nousu
Latvian: muskuļu vājums, lēna sirdsdarbība, svara pieaugums.
Finnish: ahdistuneisuus, sekavuus, muuttunut tajunnan taso tai tietoisuus, nopea pinnallinen hengitys, sydämentykytys tai liikahikoilu.
Latvian: apjukums, mainīgi apziņas stāvokļi vai izpratnes sajūta, ātra un virspusēja elpošana,
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Finnish: • kuume, rintakipu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, vilunväreet ja alhainen ruumiinlämpötila
Latvian: • Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi ilmetä mm. seuraavina oireina: väsymys, horrostila,
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, tivotsanibihoito on lopetettava ja potilaan tilaa tarkkailtava hypertension varalta sekä hoidettava tarvittaessa tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla ei esiintynyt haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia, mutta yhdellä tivotsanibia toisen linjan hoitona saaneella potilaalla sydäninfarkti johti kuolemaan.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības neizraisīja nāvi nevienam pacientam, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, taču miokarda infarkta gadījums pacientam, kas saņēma otrās līnijas tivozanibu beidzās ar letālu iznākumu.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Latvian: Žurku mātītēm dzīvot nespējīgu augļu skaita pieaugums tika atzīmēts, lietojot devu, kas 0,7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu, bet devas, kas ≥ 2 reizes lielākas par ieteicamo klīnisko devu, izraisīja neauglību.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)], ITT-väestö
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
Latvian: • Nervu bojājums, tostarp notirpums, durstīšanas sajūta, jutīga āda vai notirpums un vājums rokās un kājās.
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (95 %:n CI), ITT-väestö
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Latvian: Perifēra neiropātija2
Finnish: Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Finnish: • nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
Latvian: • Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimon tromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Latvian: Tivozanibs nav pētīts pacientiem, kuriem VTE bijusi 6 mēnešu laikā pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Latvian: Plaušu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille ,joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja annos on pienennettävä yhteen 1340 mikrogramman kapseliin, joka otetaan joka toinen päivä.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz vienai 1340 mikrogramu kapsulai katru otro dienu.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un rūpīgi kontrolējot panesamību.
Finnish: Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Fotivda var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Finnish: • mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
Latvian: • Viegla zilumu parādīšanās, asiņošana ādā.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Var parādīties viegla līdz smaga hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: CYP3A4-estäjät
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä-diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Latvian: PRES diagnozes apstiprināšanai jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana.
Finnish: Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Atbilstoši tivozaniba iedarbības populācijas farmakokinētiskai analīzei pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Kuva 1: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas diagramma, neatkarīgs radioloģisks vērtējums (ITT populācija)
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu laskimoiden tromboemboliatapahtumia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotulehdus (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Laskimotromboembolia11
Latvian: Venozā trombembolija11
Finnish: Kapselin sisältö Mannitoli
Latvian: Kapsulas saturs Mannīts
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
Latvian: In vitro pētījumi ar tivozanibu ierosina, ka tivozanibs nav CYP enzīmu induktors.
Finnish: • verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
Latvian: • Asiņošana, piemēram, smadzenēs, no mutes, smaganām, plaušās, kuņģī, no zarnu čūlām, no sieviešu dzimumorgāniem, no anālas atveres, virsnierēs.
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava jokaisen potilaan kohdalla yksilölliseen hyöty/riskiarviointiin, etenkin potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu, jo īpaši pacientiem, kas pakļauti VTE riskam, jāpieņem, pamatojoties uz ieguvuma/riska vērtējumu konkrētam pacientam.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Latvian: Proteinūrija Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Finnish: Keuhkopöhö Sepelvaltimotauti QT-ajan piteneminen EKG:ssa
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogramm ā
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Latvian: Fotivda lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tivotsanibi on suoliston BCRP:n estäjä.
Latvian: In vitro pētījumi ierosina, ka tivozanibs ir zarnu BCRP inhibitors.
Finnish: Samanaikainen anto mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošām augu izcelsmes zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
Latvian: Ieteicamā tivozaniba deva ir 1340 mikrogrami vienu reizi dienā 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, kas kopā veido pilnu 4 nedēļu ārstēšanas ciklu.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • päänsärky
Latvian: • Muguras sāpes.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums slodzes laikā, klepus.
Finnish: Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Finnish: Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Finnish: • keuhkoveritulppa, jonka oireita ovat yskä, rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veren yskiminen
Latvian: Simptomi ietver klepu, sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu.
Finnish: Puhdistuma on samanlainen akuutin ja pitkäkestoisen annostuksen välillä eikä pitkäkestoinen annostus osoita aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa.
Latvian: Klīrenss ir līdzīgs gan akūtām, gan hroniskām devām, neuzrādot no laika atkarīgas izmaiņas FK.
Finnish: Valtimotromboembolia10
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Finnish: Tivotsanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Tivozanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Finnish: • jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Latvian: • ja plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Latvian: Pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma tivozanibs parādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu PFS un ORR rādītājos salīdzinot ar sorafenibu (2. tabula un 1. attēls).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin näistä oireista tai jos saat hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz bija kādi no šiem simptomiem vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar sirds mazspēju: o Elpas trūkums (aizdusa), kad Jūs fiziski piepūlaties vai kad Jūs apguļaties.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita.
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
Latvian: Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc slimības progresēšanas, kuri iepriekš saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu inhibitoru.
Finnish: Rintaruokittuihin imeväisiin kohdistuvan tivotsanibin välittämien haittavaikutusten riskin vuoksi naisten ei pidä imettää tivotsanibihoitoa saadessaan.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää tivotsanibia pediatristen potilaiden munuaissolukarsinooman hoitoon.
Latvian: Tivozanibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā progresējošas nieru šūnu karcinomas gadījumā.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi -arvon suureneminen
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.