FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet.
Latvian: Šīs zāles var nonākt bērna organismā ar krūts pienu un var kaitēt bērnam.
Swedish: PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Latvian: PANSS ir validēta vairāku kritēriju sistēma, balstīta uz pieciem faktoriem, kas ļauj izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, dezorganizētas domas, nekontrolētu naidu/satraukumu un trauksmi/depresiju.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Latvian: Lai gan paliperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas neizraisa tik izteiktu katalepsiju un mazāk kā tradicionālie neiroleptiķi ietekmē motorās funkcijas.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka Xeplion
Latvian: Citu zāļu potenciālā ietekme uz Xeplion
Swedish: Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Šī suspensija injekcijām paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais kolapss jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenozām šķidruma infūzijām un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Swedish: Krampanfall innefattar: Grand mal-kramp.
Latvian: Krampji ietver: grand mal lēkmes.
Swedish: Injektioner i deltamuskeln uppfattades som något mer smärtsamma än motsvarande injektioner i gluteusmuskeln.
Latvian: Injekcijas deltveida muskulī tika uztvertas kā nedaudz sāpīgākas par attiecīgajām injekcijām gūžas muskulī.
Swedish: Denna minskning orsakas till största delen av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilket troligen beror på att karbamazepin inducerar renalt P-gp.
Latvian: Šo samazinājumu lielā mērā izraisa paliperidona nieru klīrensa palielināšanās par 35%, ko, visticamāk, nosaka karbamazepīna inducētais nieru P-gp.
Swedish: Om överkänslighetesreaktioner uppstår, avbryt användningen av Xeplion; sätt in allmän understödjande behandling efter kliniskt behov och övervaka patienten tills tecken och symtom försvinner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju rašanās gadījumā jāpārtrauc Xeplion lietošana, pēc klīniskās vajadzības jāsāk vispārēji balstterapijas pasākumi un pacients jānovēro, līdz pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir analoģiska gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Swedish: Antiemetisk effekt
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Swedish: Den karcinogena potentialen av intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat utvärderades i råttor.
Latvian: Intramuskulāri injicēta paliperidona palmitāta kancerogēnais potenciāls tika vērtēts žurkām.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Latvian: Nodrošiniet un uzturiet elpceļu caurlaidību, kā arī adekvātu oksigenāciju un ventilāciju.
Swedish: Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
Latvian: Intramuskulāri injicēts paliperidona palmitāts un perorāli ievadīts paliperidons pētījumos ar dzīvniekiem nebija teratogēns, taču tika konstatēti citi reproduktīvās toksicitātes veidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Swedish: Hur du använder Xeplion
Latvian: Kā lietot Xeplion
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām uzrādīja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Swedish: Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ļoti reti (< 1/10 000 pacientiem) ziņots par agranulocitozi.
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
Latvian: • glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskajiem 5HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Latvian: Uzturošo devu var koriģēt katru mēnesi.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
Latvian: Šajā pētījumā ietilpa 33 nedēļas ilga atklāta akūtas ārstēšanas un stabilizācijas fāze, nejaušināta un dubultmaskēta placebo kontrolēta fāze, lai novērotu recidīvu attīstību, un 52 nedēļas garš atklāts pagarinājuma periods.
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, tad, lietojot šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: I denna studie gavs Xepliondoser på 25, 50, 75 och 100 mg månatligen; 75 mg-dosen tilläts endast i den 52 veckor långa öppna förlängningsdelen av studien.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantotas Xeplion 25, 50, 75 un 100 mg devas, ko ievadīja reizi mēnesī; 75 mg devas tika izmantotas tikai 52 nedēļas ilgušajā atklātajā pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Dosrekommendationerna av Xeplion är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Kopumā Xeplion ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju ir tāda pati kā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
Latvian: Šo ar audzējiem saistīto grauzējiem konstatēto problēmu nozīme, vērtējot risku cilvēkam, nav zināma.
Swedish: Paliperidonpalmitat och paliperidon var inte gentoxiska.
Latvian: Paliperidona palmitāts un paliperidons nav genotoksiski.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pavājināt tieksmi vemt, iespējams, šis līdzeklis var maskēt ķermeņa normālo reakciju uz toksisku vielu uzņemšanu caur gremošanas traktu vai citus medicīniskus stāvokļus.
Swedish: Utifrån ett begränsat antal observationer av användning av Xeplion hos individer med lätt nedsatt njurfunktion samt farmakokinetiska simuleringar, rekommenderas en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ierobežotu novērojumu skaitu par Xeplion iedarbību uz indivīdiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kā arī farmakokinētiskās simulācijas, ieteicams izmantot samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några farmakokinetiskt åldersrelaterade skillnader.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti nesniedz pierādījumus tam, ka pastāv ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
Latvian: Xeplion fiksētās devas šajos pētījumos tika ievadītas 1., 8. un 36. dienā (9 nedēļu pētījumā) un vēl viena deva - 64. dienā (13 nedēļu pētījumos).
Swedish: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska Xeplion användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Latvian: Ņemot vērā paliperidona primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), Xeplion piesardzīgi jālieto kopā ar citām centrālās iedarbības zālēm, piemēram, ar anksiolītiskajiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega zālēm, opiātiem utt., kā arī ar alkoholu.
Swedish: I kliniska prövningar observerades medianökningar av serumprolaktin hos patienter av båda könen som fick Xeplion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos prolaktīna līmeņa serumā mediānas paaugstināšanās tika konstatēta abu dzimumu pacientiem, kas saņēma Xeplion.
Swedish: Menstruationsstörning innefattar: fördröjd menstruation, oregelbunden mens, oligomenorré.
Latvian: Menstruālie traucējumi ietver: menstruāciju kavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Swedish: Xeplion ska sedan administreras en gång per månad.
Latvian: Pēc tam Xeplion jāievada reizi mēnesī.
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādījuši, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors lielām koncentrācijām.
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan dosen av detta läkemedel behöva ändras.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīnu (pretepilepsijas zāles un garastāvokļa stabilizētājs), Jums var būt jāmaina šo zāļu deva.
Swedish: En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Latvian: Nedēļu pēc vienas 1 mg tūlītējas iedarbības
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Latvian: Xeplion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS TERAPIJAS SĀKŠANAI ĀRĒJĀ ETIĶETE (AR ZILO RĀMI)
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
Latvian: C paliperidona devas perorālas lietošanas 59% tika neizmainītā veidā izvadīti ar urīnu, liecinot, ka paliperidons netiek plaši metabolizēts aknās.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu lietošanas pārtraukšana;
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Xeplion Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (vājākas apasiņošanas dēļ);
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Latvian: Paliperidons var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var ietekmēt nervu sistēmu un redzi, izraisot nomierinošu efektu, miegainību, sinkopi un neskaidru redzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin "ingen känd frekvens" eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts kā "nav zināmi", jo tās nav novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Swedish: • mjölkläckage från brösten
Latvian: • piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem;
Swedish: Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat šīs zāles.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av paliperidonpalmitat efter administrering av Xeplion är 100 %.
Latvian: Paliperidona palmitāta absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc Xeplion ievadīšanas ir 100%.
Swedish: Om mindre än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen ska den tidigare stabiliserade dosen administreras så snart som möjligt och sedan följas av injektioner en gång per månad.
Latvian: Ja kopš pēdējās injekcijas pagājušas mazāk nekā 6 nedēļas, iespējami drīz jāievada iepriekšējā stabilizētā stāvokļa deva, zāles pēc tam ievadot reizi mēnesī.
Swedish: Baserat på in vitro-studier där man använt humana leverenzymer utgör paliperidon inte något substrat för CYP1A2, varför rökning inte bör ha någon effekt på paliperidons farmakokinetik.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumus, kur tika izmantoti cilvēka aknu enzīmi, paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
Swedish: Prövningen avbröts i förtid på grund av effektskäl eftersom man observerade en signifikant längre tid fram till återfall (p < 0,0001, figur 1) hos patienterna som behandlades med Xeplion jämfört med dem som fick placebo (riskkvot (hazard ratio) = 4,32; 95 % KI: 2,4-7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Swedish: Även om ingen tydlig association till administrering av antipsykotiska läkemedel ännu kunnat påvisas i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet till patienter med relevant sjukdomshistoria.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav uzrādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Swedish: Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos būtiska ietekme netika konstatēta.
Swedish: Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
Latvian: Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ievadīt Jums mazāku devu.
Swedish: • koma till följd av okontrollerad diabetes
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma;
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65% för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat.
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Swedish: Andra reaktioner vid injektionsstället var i de flesta fall lindriga och utgjordes av bland annat förhårdnader (vanligt), pruritus (mindre vanligt) och knutor (sällsynt).
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā bija lielākoties vieglas, piemēram, sacietējums injekcijas vietā (bieži), nieze (retāk) un mezgli (reti).
Swedish: Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
Latvian: Periodiski jāizvērtē ekstrapiramidālus simptomus (EPS) izraisījušo zāļu lietošanas nepieciešamība.
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c,
Latvian: akatīzija c, sedācija/ miegainība, distonija c, reibonis, diskinēzija c,
Swedish: Xeplions frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
Latvian: Xeplion izdalīšanās profils un devu režīms ļauj sasniegt stabilu terapeitisku koncentrāciju.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för racemiskt paliperidon är 74 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu simptomiem nākamās ieplānotās ikmēneša injekcijas laikā ārsts var palielināt vai samazināt Jums ievadīto zāļu daudzumu par vienu devas līmeni vienā reizē.
Swedish: Xeplion finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller två st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.
Latvian: Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir divas pilnšļirces (150 mg + 100 mg) un vēl 2 drošības adatas.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
Latvian: Tā kā pacientiem, kas tiek ārstēti ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, visi iespējamie VTE riska faktori jānosaka pirms terapijas un Xeplion terapijas laikā, kā arī jāveic profilaktiski pasākumi.
Swedish: Efter en engångsdos stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median-Tmax på 13 dagar.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāri ievadītas devas paliperidona koncentrācija plazmā pakāpeniski pieaug, līdz sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, Tmax vidēji saglabājoties 13 dienas.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, polietilēnglikols 4000, citronskābes monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Swedish: • störning i impulsöverledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, snabb hjärtrytm då man ställer sig upp,
Latvian: • sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība,
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
Latvian: • cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;
Swedish: • Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas "prolaktin" i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Latvian: • Xeplion var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när paliperidon förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Swedish: På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Latvian: Tā kā šo zāļu farmakokinētiskā profila vidējie rādītāji atšķiras, to farmakokinētiskās īpašības jāsalīdzina piesardzīgi.
Swedish: Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
Latvian: Saskaņā ar indivīdu vērtējumu par sāpēm injekcijas vietā, kas tika pamatotas ar vizuālo analogo skalu, laika gaitā visos Xeplion 2. un 3. fāzes pētījumos tās kļuva retākas un mazāk intensīvas.
Swedish: Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Latvian: Xeplion satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisko maisījumu.
Swedish: Om Xeplion sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
Latvian: Ja Xeplion lietošana tiek pārtraukta, ir jāņem vērā tā ilgstošā darbība.
Swedish: Xeplion ska användas med försiktighet till äldre patienter med demens med riskfaktorer for stroke.
Latvian: Xeplion jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem.
Swedish: • onormal koordination
Latvian: • patoloģiska koordinācija;
Swedish: På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
Latvian: Līdzīgi arī trešo devu un nākamās devas pēc terapijas sākšanas režīma ir ieteicams ievadīt reizi mēnesī.
Swedish: Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Paliperidona palmitāta farmakokinētiskie pētījumi uzrādījuši, ka pacientiem ar lieku ķermeņa masu vai aptaukošanos paliperidona koncentrācija plazmā ir nedaudz zemāka (10-20%) nekā pacientiem ar normālu ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar som kan tyda på ökade prolaktinnivåer (t.ex. amenorré, galaktorré, menstruella rubbningar, gynekomasti) rapporterades för totalt < 1 % av patienterna.
Latvian: Spriežot pēc ziņojumiem, nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par prolaktīna līmeņa paaugstināšanos (piemēram, amenoreja, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi, ginekomastija) tika konstatētas kopumā < 1% indivīdu.
Swedish: Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av Xeplion.
Latvian: Tā kā ietekme uz sistēmisko klīrensu netika konstatēta, klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm un Xeplion intramuskulāru injekciju nav sagaidāma.
Swedish: Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
Latvian: No šīm blakusparādībām akatīzija un sedācija/miegainība acīmredzot ir atkarīgas no devas.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Latvian: Pētījumi par Xeplion un litija mijiedarbību nav veikti, tomēr farmakokinētiskā mijiedarbība ir maz ticama.