FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Latvian: Hirobriz Breezhaler indakaterols
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Hirobriz Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīts Hirobriz Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta 2.
Latvian: Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Latvian: Hirobriz Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta 2.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka lietojot Hirobriz Breezhaler, nenovēroja nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Hirobriz Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Slovenian: Ko bolnik vdihne zdravilo Hirobriz Breezhaler, indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Latvian: Ieelpojot Hirobriz Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hirobriz Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hirobriz Breezhaler odobreno?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hirobriz Breezhaler je le na recept.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
Latvian: Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg (polimer)
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce
Slovenian: 200 Raztopina za
Latvian: 1 pilnšļirce
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Slovenian: • je od zadnjega infundiranja poteklo dlje časa (več kot osem tednov).
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
Latvian: Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
Slovenian: V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: Narejeno iz plazme človeških darovalcev.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Slovenian: Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Slovenian: Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Slovenian: Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Slovenian: ► da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovenian: Vsak posamezni odmerek bo morda potrebno injicirati v različna mesta na telesu.
Latvian: Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Slovenian: Zdravljenje na domu
Latvian: Ārstēšana mājas apstākļos
Slovenian: • simptomi podobni gripi
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi;
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Slovenian: Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Slovenian: Zdravniku to pred zdravljenjem povejte.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Slovenian: • številko serije zdravila in
Latvian: • zāļu sērijas numuru, un
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Slovenian: Prave alergijske reakcije so redke.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Slovenian: Dobili boste navodila za:
Latvian: Jums iemācīs:
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ali druge vrste okužb.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Slovenian: • bolečine
Latvian: • sāpes.
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Slovenian: Upošteva naj se priporočeno hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2.
Latvian: Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku.
Slovenian: Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Slovenian: Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Latvian: Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Slovenian: Infundiranje se je štelo za veljavno, če je bilo doseženih ≥ 95 % načrtovane hitrosti infundiranja/količino na ≥ 1 mesto infundiranja.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Slovenian: Ne smete ga uporabljati, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra".
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
Latvian: Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Slovenian: Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Latvian: Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Slovenian: NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Slovenian: Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
Slovenian: • datum infundiranja,
Latvian: • ievadīšanas datumu,
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: 4.2.Devas un lietošanas veids
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Slovenian: • mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
Latvian: Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Latvian: Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra" ieteiktais infūzijas ātrums.
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-prolīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).