FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Icelandic: Vegna þess að niðurbrot kollagens eftir gjöf Xiapex er staðbundið og þarfnast hvorki né veldur greinanlegu magni af AUX-I og AUX-II í blóðrás er ekki hægt að meta lyfhrif Xiapex hjá sjúklingum og því hafa slíkar rannsóknir ekki verið gerðar.
Slovak: Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Icelandic: Þegar nálaroddurinn er staðsettur í herslinu skal hefja inndælingu og viðhalda stöðugum þrýstingi um leið og lyfinu er sprautað hægt inn í herslið.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Icelandic: Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Icelandic: Xiapex er frostþurrkað stungulyf sem inniheldur blöndu tveggja kollagenasa úr Clostridium histolyticum í skilgreindu massahlutfalli.
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Icelandic: • verkur í nára, öxl, brjóstvegg eða hálsi
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða strengi sem staðsettir eru í nærfingurlið litlafingurs.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Icelandic: Sjúklingar með lófakreppustrengi sem tengjast húðinni geta verið í meiri hættu á húðskemmdum vegna áhrifa Xiapex og fingraréttuaðgerðarinnar á húðina yfir strengnum sem meðhöndlaður er.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Icelandic: Við eftirfylgniskoðun um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælinguna skal meta það hvort kreppan hefur gengið til baka.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kollagenasi úr clostridium histolyticum skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD)
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Icelandic: æsingur, léleg áttun, pirringur, eirðarleysi, svefnleysi
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie.
Icelandic: Ef strengurinn rofnar ekki í þremur tilraunum á hverjum streng er hægt að boða sjúklinginn í endurkomu u.þ.b. 4 vikum eftir sprautuna.
Slovak: 70 N = 34 N =
Icelandic: N=70 N=34 N=25
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Icelandic: Ef margir strengir hafa myndast af völdum kvillans má meðhöndla aðra strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili, eftir því sem læknirinn ákveður.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Icelandic: Framför hvað varðar reðurbugðu var svipaður tölulega séð hjá sjúklingum með aflögun við grunnviðmið sem nam 30 til 60 gráðum og hjá þeim sem höfðu reðurbugu sem nam 61 til 90 gráðum.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: 0,9 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri en 3 tilraunum fyrir hvern lið til þess að rjúfa streng.
Slovak: Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
Icelandic: Ef um Peyronie-sjúkdóm er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið í hersli sem veldur sveigju á getnaðarlim og getur þar með gert stinningu beina sem áður var bogin og létt á óþægindum í tengslum við sjúkdóminn.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Icelandic: Inndæling Xiapex í vefi sem innihalda kollagen getur leitt til skemmda á þeim og hugsanlega til varanlegs áverka, svo sem sinarrofs eða áverka á liðböndum.
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Icelandic: Framkvæma skal seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu í u.þ.b. 2 til 3 mm fjarlægð frá síðustu inndælingu.
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Icelandic: Inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf Xiapex 0,58 mg skammts†
Slovak: U pacientov liečených na tieto dve indikácie sa nezistil žiadny zjavný vzájomný vzťah medzi frekvenciou protilátok, titrami protilátok alebo stavom neutralizácie a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi reakciami.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Slovak: Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
Icelandic: Gangið úr skugga um í hvaða streng á að sprauta.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny klinický dôkaz o liekovej interakcii medzi tetracyklínom, antracyklínovými/antrachinolónovými antibiotikami, derivátmi antrachinónu a Xiapexom, preukázalo sa, že tieto deriváty pri farmakologicky relevantných koncentráciách in vitro inhibujú degradáciu kolagénu sprostredkovanú matrixovými metaloproteinázami.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar liggi fyrir um milliverkanir milli Xiapex og tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón sýklalyfja og antrakínónafleiða hefur verið sýnt fram á að slíkar afleiður hamla niðurbroti kollagens af völdum matrixmetallópróteinasa in vitro við þéttni sem skiptir máli í lyfjafræðilegu tilliti.
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Icelandic: Staðfesta skal hvaða lið þarf að meðhöndla (hnúalið (metacarpophalangeal (MP)) eða nærfingurlið (proximal interphalangeal (PIP))) og ákvarða það rúmmál leysis sem þarf fyrir blöndun byggt á tegund liðar (nærfingurliður kallar á minna rúmmál til inndælingar).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Stredne závažná
Icelandic: Miðgildi við grunngildi
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: Celková FFC (°)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með segavarnarlyfi.
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Icelandic: Tafla 3. Samsetning þátttakendahóps og einkenni við upphaf rannsóknar Tvíblindar 3. stigs rannsóknir með samanburði við lyfleysu (CORD I, CORD II)
Slovak: Východisková priemerná hodnota (stupne)
Icelandic: Miðgildi við grunngildi (gráður)
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Icelandic: • verkur í hönd, úlnlið eða handlegg
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Icelandic: Nýgengi kláða í tengslum við Xiapex var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri lausn.
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Icelandic: skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu með Xiapex verður getnaðarlimurinn hugsanlega vafinn sárabindi.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Icelandic: Xiapex skal sprauta inn í viðkomandi hersli þegar getnaðarlimurinn er linur.
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Icelandic: á fingurinn sem þú þarft að vera með á næturnar í 4 mánuði.
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Icelandic: Nota skal 1 ml sprautu með 0,01 ml kvörðun og 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki með) til þess að draga upp viðeigandi rúmmál af meðfylgjandi leysi:
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Icelandic: Tafla 8 lýsir einkennum sjúkdóms hjá rannsóknarþýði við grunnviðmið og töflur 9-10 veita niðurstöður samsettra meginendapunkta sem mældir voru í tvíblindu rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Slovak: Prítomnosť Dupuytrenovej choroby v rodinnej anamnéze, n (%)
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2°C - 8°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og laus við kekki, flyksur eða agnir.
Slovak: AUX-II.
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovak: • porezaná koža
Icelandic: Tætt húð
Slovak: Ruptúra toporivého telesa (fraktúra penisu) alebo iné závažné zranenie penisu pri liečbe Peyronieho choroby
Icelandic: Rofin groppa (reðurbrot) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim við meðhöndlun Peyroniesjúkdóms
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Icelandic: Fyrir inndælingu í vefjaskemmd á að blanda Xiapex með viðeigandi rúmmáli af leysinum sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Icelandic: Eftir hvora lyfjagjöf í vefjaskemmd sem gefnar eru með 24 klst. millibili með Xiapex 0,58 mg í hersli á getnaðarlim hjá 19 sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm reyndust gildi AUX-I og AUX-II í blóðvökva hjá sjúklingum með greinanleg gildi (82% og 40% hvað varðar AUX-I og AUX-II, í þessari röð) vera í lágmarki og entust stutt.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (832 karlkyns sjúklingar, 551 sjúklingar fengu Xiapex) og í opinni 3. stigs rannsókn (189 karlkyns sjúklingar) á sjúklingum sem áður höfðu fengið lyfleysu í samanburðarrannsóknunum.
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Icelandic: Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt hersli og boginn getnaðarlim.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Það var enginn klínískt marktækur munur á nýgengi aukaverkana í kjölfar meðferðar með Xiapex byggt á alvarleika ristruflunar við grunngildi eða samhliða notkun fosfódíesterasahemla af gerð 5 (PDE5).
Slovak: • bolestivé/zvýšené močenie
Icelandic: sársaukafull/aukin þvaglát
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Icelandic: Herslið getur hindrað það að stinnur getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og getnaðarlimurinn í heild.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs má ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm og ekki fjær línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) en 4 mm.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blæðing, verkur, þroti, eymsli og mar
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt sé að gefa fleiri en eina meðferðarröð af Xiapex við Peyronie-sjúkdómi.
Slovak: Hodnotenie závažnosti lekárom vo východiskovom stave Mierna
Icelandic: Yes No Mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknar
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Icelandic: forðast að reyna á höndina sem sprautað var í þar til læknirinn mælir með því.
Slovak: Xiapexu musí byť číry.
Icelandic: Tilbúin Xiapex-lausn verður að vera tær.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Icelandic: Tilkynnt var um rofna groppu sem alvarlega aukaverkun eftir inndælingu með Xiapex hjá 5 af 1.044 sjúklingum (0,5%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Použitím novej „hubless" sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
Icelandic: Notið nýja dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun, án tengistúts en með áfestri 12 eða 13 mm nál af stærð (gauge) 26 eða 27 (fylgir ekki), og dragið upp viðeigandi rúmmál af uppleystu lyfinu til að sprauta inn 0,58 mg skammti sem þarf af Xiapex:
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun til að draga upp viðeigandi rúmmál leysisins sem fylgir með sem hér segir:
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Icelandic: Xiapex stungulyfsstofn er í glæru hettuglasi (3 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki (pólýprópýlen) sem hægt er að fjarlægja.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Icelandic: *Blanda tveggja gerða kollagenasa sem tjáðir eru saman í og hreinsaðir úr sérvalinni svipgerð af Clostridium histolyticum, sem ræktuð er við loftfirrðar aðstæður.
Slovak: • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
Icelandic: þykknun nálægt liðbandi við rót getnaðarlims
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Icelandic: bólga í yfirborðsæð
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Icelandic: Við hverja eftifylgniskoðun, 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu, skal framkvæma reðurmótunaraðgerð á linum getnaðarlim til þess að teygja og lengja herslið sem Xiapex hefur rofið.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Icelandic: Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.
Slovak: • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
Icelandic: sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.
Slovak: Placebo (N =
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
Slovak: Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Icelandic: Þú skalt gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt 1 sinni á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Icelandic: Inniheldur súkrósa, trómetamól og saltsýru Leysir:
Slovak: Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie.
Icelandic: Styðjið við hönd sjúklingsins með þeirri hönd sem ekki er notuð til að sprauta með og haldið strengnum strekktum.
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Icelandic: Meðal prósentubreyting hvað varðar reðurbugðu frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Icelandic: 20° með þreifanlegum streng eða að framkvæma þurfti læknisfræðilegt inngrip eða skurðaðgerð á liðnum fyrst og fremst til þess að leiðrétta nýja eða versnandi lófakreppu í viðkomandi lið.
Slovak: Kolagenázy triedy
Icelandic: Kollagenasar af flokki
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Icelandic: • lækkaður blóðsykur