FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Trelegy
English: June 2019
Spanish: Junio de 2019
English: Your doctor will perform:
Spanish: Su médico realizará:
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Spanish: Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Spanish: Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
English: Resistant or Intolerant
Spanish: Resistentes o intolerantes
English: b Measured in peripheral blood.
Spanish: b Medida en sangre periférica.
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Spanish: No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
English: Iclusig is available as:
Spanish: Iclusig está disponible como:
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
English: What Iclusig is and what it is used for
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: If you take more Iclusig than you should
Spanish: Si toma más Iclusig del que debe
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Spanish: En cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
English: The trial is ongoing.
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
English: Take your next dose at your regular time.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: First occurrence:
Spanish: Primer episodio:
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
English: 93055 Regensburg, Germany
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
English: • Contraceptive advice for men and women
Spanish: • Anticoncepción en hombres y mujeres
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: Number of Patients
Spanish: Número de pacientes
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
English: All Patients (N=449)
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 27 meses.
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
English: • Consider discontinuing Iclusig
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
English: • night sweats, increased sweating
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
English: Management of toxicities:
Spanish: Tratamiento de las toxicidades:
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Spanish: El programa formativo tiene como objetivos ofrecer información que ayude a identificar a los pacientes que pueden optar al tratamiento y comprender cómo se debe usar ponatinib de forma segura, los riesgos para los pacientes y las importantes reacciones adversas para las que se recomiendan vigilancia y ajustes de la dosis.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
English: - gamma-glutamyltransferase
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Spanish: La excreción renal no es una vía de eliminación importante de ponatinib.
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD.
English: • The active substance is ponatinib.
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Spanish: La mayoría de los pacientes que acabaron reduciendo la dosis a 15 mg tuvieron anteriormente una dosis reducida a 30 mg durante algún tiempo.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Spanish: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Spanish: El tratamiento se interrumpió, los acontecimientos se resolvieron e Iclusig se reinició en una dosis de 45 mg una vez al día.
English: How to take Iclusig
Spanish: Cómo tomar Iclusig
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar que, en cada Estado miembro en que se comercializa ICLUSIG, todos los médicos que lo prescriban cuenten con el manual del profesional sanitario.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Spanish: Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
English: • inability to develop or maintain an erection
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
Spanish: • un análisis de sangre completo Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Eliminación:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
English: What you need to know before you take Iclusig
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.