FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Greek: Επειδή αυτές οι άλλες παθήσεις ενδέχεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με το IBS, είναι σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή ή ανωμαλία των συμπτωμάτων.
English: Other medicines and Constella
Greek: Άλλα φάρμακα και Constella
English: Constella with food
Greek: Το Constella με τροφή
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Linaclotide (N =805)
Greek: Λινακλοτίδη (N=805)
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Greek: Κλειστή φιάλη των 10 καψακίων: 2 χρόνια.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Greek: Ανάμεσα στα κύρια συμπτώματα του IBS με δυσκοιλιότητα περιλαμβάνονται τα εξής:
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella Μην πάρετε το Constella - σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν ανιχνεύτηκε σε κανέναν από τους 162 ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Greek: Το φύλο δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη χορήγηση της δόσης.
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Greek: Ο γιατρός σας σάς έχει δώσει αυτό το φάρμακο αφού απέκλεισε άλλες παθήσεις, ειδικότερα των εντέρων σας και συμπέρανε ότι αντιμετωπίζετε IBS με δυσκοιλιότητα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Greek: Περίπου τα μισά επεισόδια διάρροιας εκδηλώθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Greek: Αν θηλάζετε, μην παίρνετε το Constella εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει το αντίθετο.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν είστε μεγαλύτερος/-η των 65 ετών, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να εμφανίσετε διάρροια.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Constella, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: • decreased appetite
Greek: • Μειωμένη όρεξη
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν κατά την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 2), 800 ασθενείς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή για 12 εβδομάδες και έπειτα επανατυχαιοποιήθηκαν για επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για δυσκοιλιότητα, άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX04
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι βελτιώσεις αυτές παρατηρήθηκαν από την 1η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας (Σχήμα 1 και 2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο υποδοχέας γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) υπερεκφράζεται στον οργανισμό κατά τα πρώτα χρόνια της ζωής ενός ατόμου, τα παιδιά κάτω των 2 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν ιδιαίτερη ευαίσθητα στις επιδράσεις της λινακλοτίδης.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Greek: Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18 εβδομάδων.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Constella σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με λειτουργική δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE constella 290 mcg
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ήταν τα εξής: μέση ηλικία 43,9 έτη [εύρος 18-87 έτη με 5,3% ≥ 65 ετών], 90,1% γυναίκες.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Greek: LS: Ελάχιστα Τετράγωνα CSBM: Αυθόρμητες, Ολοκληρωμένες Κινήσεις του Εντέρου
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Greek: Η λινακλοτίδη έχει χορηγηθεί από το στόμα σε 1.166 ασθενείς με IBS-C σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Greek: Από αυτούς, οι 892 ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη στη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
English: Keep the canisters in the bottle.
Greek: Διατηρείτε τα φυσίγγια εντός της φιάλης.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Greek: • Στομαχική γρίπη (ιογενής γαστρεντερίτιδα)
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Greek: Φάρμακα που χρειάζονται προσεκτική και ακριβή δοσολογία, όπως η λεβοθυροξίνη (μια ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα).
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, ενδέχεται να επηρεαστεί η απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη λινακλοτίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση της λινακλοτίδης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Greek: Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Greek: • όχι συχνές, σκληρές, μικρές κενώσεις ή κενώσεις σε σχήμα σβώλου (κόπρανα)
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Greek: Εξαιτίας του μεγαλύτερου κινδύνου διάρροιας που εντοπίστηκε στις κλινικές δοκιμές (βλ.παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και να αξιολογείται προσεκτικά και περιοδικά ο λόγος οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Greek: - εάν γνωρίζετε ή εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι πάσχετε από απόφραξη στομάχου ή εντέρου.
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε διάστημα επτά ημερών σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών, ωστόσο, 80 ασθενείς (50%) παρουσίασαν διάρροια με διάρκεια άνω των 28 ημερών (αριθμός που αντιπροσωπεύει το 9,9% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λινακλοτίδη).
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λινακλοτίδη δεν προκαλεί αντιδραστικά φαινόμενα (rebound) όταν η θεραπεία διεκόπη έπειτα από 3 μήνες συνεχούς θεραπείας.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Constella δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης διάρροιας και αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Constella δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: IBS Degree of reli ef responder
Greek: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
English: Once opened, use within 18 weeks.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρήση εντός 18 εβδομάδων.
English: What Constella is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Constella με αυτά τα φάρμακα.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Greek: Επίδραση της λινακλοτίδης έναντι των συμπτωμάτων του IBS-C κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτες 1 και 2).
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Greek: Η πιθανή ανασταλτική δράση της λινακλοτίδης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της MM-419447 στους μεταφορείς πρόσληψης ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4 και στους μεταφορείς αποβολής ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 και OCTN1 μελετήθηκε in vitro.
English: Main secondary efficacy parameters
Greek: Βασικές Δευτερεύουσες Παράµετροι Αποτελεσµατικότητας
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας όταν λαμβάνονται μαζί με Constella, όπως: - Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της υπερβολική έκκρισης οξέων του στομάχου που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στα συµπτώµατα εντός 4 εβδοµάδων θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, που εμφανίζεται σε λιγότερο από 20% των ασθενών.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Greek: Σε σπάνια και πιο σοβαρά περιστατικά, αυτό ενδέχεται, κατά συνέπεια, να οδηγήσει στην εμφάνιση αφυδάτωσης, υποκαλιαιμίας, μείωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλης και ορθοστατικής υπότασης.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι κανένα πεπτίδιο δεν είναι αναστολέας των συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών που μελετήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 νοεμβρίου 2012
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να ενημερώσουν το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας ή αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Placebo (N =797)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=797)
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Greek: Η δυνατότητα της λινακλοτίδης και των μεταβολιτών της να αναστέλλουν τα συνήθη εντερικά ένζυμα (CYP2C9 και CYP3A4) και τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) ή να επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6 και 3A4/5) μελετήθηκε in vitro.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών), υπερτασικοί και διαβητικοί ασθενείς ανέφεραν τη διάρροια ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μεγαλύτερο βαθμό συχνότητας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό με IBS-C που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού φαρμάκου που λαμβάνετε.
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Greek: Το Constella προκαλεί πιο συχνές κινήσεις του εντέρου και διάρροια (κενώσεις με πιο αραιή σύσταση) όταν λαμβάνεται με τροφή απ' ό,τι όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλέπε Παράγραφο 3)
English: If you forget to take Constella
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απορροφώνται μέσω της εντερικής οδού και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η λεβοθυροξίνη, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους.
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Greek: Το Constella περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό.
English: If you stop taking Constella
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 966 μικρογραμμαρίων και πολλαπλών δόσεων 290 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης, δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα της μητρικής ένωσης ή του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα (δεστυροσίνη).
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6 μηνών.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Greek: Το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Greek: Το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντιμετώπισε σοβαρής μορφής διάρροια και το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.