FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Czech: Ženy
Latvian: Sievietēm
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Latvian: Nepārsniegt ieteikto devu, ievadīšanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Czech: Halucinace*
Latvian: halucinācijas*
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Latvian: Bērni un pusaudži Informācija par Cymevene drošumu vai efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS Visu ārstiem paredzēto informāciju lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Latvian: Abās grupās laiks līdz CMV infekcijas rašanās brīdim bija līdzīgs.
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Latvian: Ar CMV saistīti nāves gadījumi netika novēroti.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Czech: Používání s jinými léky
Latvian: Lietošana kopā ar citām zālēm
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs trombocītu skaits (<100 000 šūnu/ml), ir lielāks trombocitopēnijas attīstības risks.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Czech: Srdeční arytmie
Latvian: sirds aritmijas
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Czech: V retrospektivní analýze byla porovnávána bezpečnost a účinnost gancikloviru s valganciklovirem u
Latvian: Retrospektīvās analīzes laikā tika salīdzināts ganciklovīra un valganciklovīra drošums un efektivitāte
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Latvian: Bērniem biežāk rodas arī neitropēnija, tomēr pediatriskajā populācijā nav novērota korelācija starp neitropēniju un ar infekcijām saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Latvian: Visos gadījumos rūpīgi jāapsver iespējamais ieguvums no ārstēšanas, un tam ir nepārprotami jāatsver risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts [Aizpilda nacionāli]
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Latvian: • uzbudinājuma vai nervozitātes sajūta;
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Latvian: Cita iespējamā zāļu mijiedarbība
Czech: Cymevene se nesmí mísit s jinými intravenózními přípravky.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot maisījumā ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Czech: Používání tohoto přípravku
Latvian: Šo zāļu lietošana
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Latvian: Pēc pārdozēšanas Jums ir iespējami šādi simptomi:
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits parasti normalizējas 2-5 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Czech: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz ganciklovīra koncentrāciju netika novērota.
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Latvian: 34,4 % ar PĶR palīdzību tika atklāta asimptomātiska CMV infekcija, un lielam riskam pakļautajiem pacientiem tās iespējamība bija lielāka nekā pacientiem ar parastu riska līmeni (58,1 pret 21,8 %, p = 0,0001).
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Czech: Po naředění:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: - Preemptivní terapie:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par jaundzimušiem vai zīdaiņiem ar HIV/AIDS vai simptomātisku iedzimtu CMV infekciju, kuri ārstēti ar valganciklovīru vai ganciklovīru, tomēr šo zāļu drošuma īpašības atbilst pazīstamajām valganciklovīra vai ganciklovīra drošuma īpašībām.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Latvian: Lai gan ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem retāk bija kavēta attīstība un bija normai tuvāki neiroloģiskie iznākumi, vairums pacientu 6 nedēļu, 6 mēnešu vai
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Latvian: Pētījuma gaitā 29 no 46 ar ganciklovīru ārstēto pacientu bija neitropēnija, salīdzinot ar 9 no 43 pacientiem kontroles grupā (p <0,1).
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Latvian: Cymevene lietošana grūtniecēm nav atļauta, ja vien mātes ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Czech: Anafylaktická reakce
Latvian: anafilaktiskas reakcijas
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
Latvian: Koncentrētā šķīduma pagatavošana
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Latvian: Tiek uzskatīts par ticamu, ka ganciklovīrs izraisa pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par pretvīrusu līdzekļiem.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvu potenciālu jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 30 dienas pēc tās beigām izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: • problémy se spaním
Latvian: • miega traucējumi;
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Terapiju nav atļauts sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 500 šūnu/µl vai trombocītu skaits ir < 25 000 šūnu/µl, vai hemoglobīna līmenis ir < 8 g/dl (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Latvian: Ja esat vīrietis, un Jūsu dzimumpartnerei var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto barjermetodes kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Latvian: Visi bērni pēc transplantācijas 2 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra devas.
Czech: Mofetil-mykofenolát, stavudin, trimethoprim a zidovudin
Latvian: Mikofenolāta mofetils, stavudīns, trimetoprims un zidovudīns
Czech: Muži
Latvian: Vīriešiem
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Latvian: 12 pacientiem (9,8 %) attīstījās CMV izraisīta slimība (8 lielam riskam pakļautiem pacientiem un 4 pacientiem ar parasto risku, p = 0,03).
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Latvian: Ilgstošas dialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija lēnāks (4,0−29,6 ml/min), tomēr laikā starp devu ievadīšanu izvadītā ganciklovīra daudzums bija lielāks.
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Latvian: Tā kā ganciklovīrs tiek uzskatīts par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, ar to jārīkojas piesardzīgi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz
Latvian: • ir nieru darbības traucējumi - ārstam vajadzēs Jums parakstīt mazāku devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt asins šūnu skaitu;
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes un teratogenitātes riska dēļ sievietēm ar reproduktīvu potenciālu ieteicams ārstēšanas laikā un vismaz 30 dienas pēc tās beigām izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Latvian: Balstterapijas ilgums jānosaka individuāli, skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Czech: Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.