FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de DuoResp Spiromax să rămână optimă.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit DuoResp Spiromax fortsetzen.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu DuoResp Spiromax.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Romanian: • Utilizaţi DuoResp Spiromax în fiecare zi.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Romanian: BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Romanian: Utilizaţi DuoResp Spiromax zilnic.
German: Die DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Romanian: Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:
German: Führen Sie DuoResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Romanian: Purtaţi întotdeauna inhalatorul DuoResp Spiromax cu dumneavoastră şi utilizaţi-l pentru a ameliora crizele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
German: Welche Dosis DuoResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.
Romanian: Cantitatea de DuoResp Spiromax şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.
German: Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, în cazuri foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu intensificare imediată a wheezing-ului şi dispneei după administrarea dozei.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder DuoResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die DuoResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die DuoResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment fie DuoResp Spiromax (cei care utilizează DuoResp Spiromax ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează DuoResp Spiromax doar ca tratament de întreţinere).
German: DuoResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Romanian: Este puţin probabil ca DuoResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Romanian: DuoResp Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi care au doar o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie.
German: Eine Therapie mit DuoResp Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Romanian: Tratamentul cu DuoResp Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de efectele secundare farmacologice previzibile ale terapiei β2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Romanian: DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme trebuie folosit doar ca terapie de întreţinere.
German: Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach von der Niere abgebaut.
Romanian: Cea mai mare parte din doza de formoterol este transformată prin metabolizare hepatică, apoi este eliminată pe cale renală.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen.
Romanian: • Utilizaţi DuoResp Spiromax atunci când aveţi nevoie să luaţi inhalaţii suplimentare pentru a tratata crizele de astm bronşic şi pentru a putea respira din nou mai uşor.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea DuoResp Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare" dacă aveți unul.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenţa medicală pentru sfaturi.
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor astmului bronşic cu budesonidă/formoterol
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Romanian: Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere împreună cu un bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune cu administrare prin inhalare.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu DuoResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi DuoResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von DuoResp Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați DuoResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoResp Spiromax
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei Inhalation eine dosisabhängige, entzündungshemmende Wirkung in den Luftwegen hat, was zu geringeren Symptomen und selteneren Asthmaexazerbationen führt.
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid care, în cazul administrării pe cale inhalatorie are o acţiune antiinflamatorie la nivelul căilor respiratorii dependentă de doză, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor astmatice.
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie DuoResp Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare", cum este salbutamolul.
German: Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
Romanian: Simptomele supresiei glandei suprarenale pot fi reprezentate de oboseală, slăbiciune, probleme la stomac, incluzând greață, vărsături, durere și diaree, culoare închisă a pielii și scădere în greutate.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
Romanian: Utilizaţi DuoResp Spiromax în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, DuoResp Spiromax anzuwenden.
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu DuoResp Spiromax.
German: • Wenn Ihnen DuoResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall".
Romanian: • Dacă vi s-a prescris DuoResp Spiromax ca unic inhalator, citiţi punctul „(B) Utilizarea DuoResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronşic".
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Romanian: Cu toate acestea, nu utilizaţi DuoResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua DuoResp Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea DuoResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf
Romanian: Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + la nevoie
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-AdrenozeptorAgonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
Romanian: DuoResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare): - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie sau
German: b) Eventuell wird Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Romanian: b) Este posibil să vă fie prescris DuoResp Spiromax ca singur inhalator pentru astmul bronşic.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie DuoResp Spiromax wie hier beschrieben an.
Romanian: Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi DuoResp Spiromax aşa cum a fost descris mai sus.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall DuoResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână DuoResp Spiromax pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich Besondere Patientengruppen:
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1 inhalaţie, de două ori pe zi Grupe speciale de pacienţi:
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des DuoResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Romanian: La utilizarea DuoResp Spiromax, pacientul poate să simtă un gust, din cauza excipientului lactoză.
German: DuoResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Romanian: Astm bronşic DuoResp Spiromax poate fi prescris pentru astm bronşic în două moduri diferite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: DuoResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
Romanian: Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinației budesonidă/formoterol, comparativ cu formoterol în monoterapie sau cu placebo
German: Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului adiţional cu corticosteroizi sistemici sau cu budesonidă cu administrare prin inhalare.
German: Das schützt vor dem Auftreten von AsthmaSymptomen.
Romanian: Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass DuoResp Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea DuoResp Spiromax o dată pe zi, dacă în opinia medicului, pentru menţinerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acţiune decât monoterapia cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare.
German: Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern.
Romanian: În timpul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrați oral, vă puteţi simţi rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite.
German: Wenden Sie den DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Romanian: Nu utilizaţi DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare".
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Romanian: DuoResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Romanian: DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
German: Dies schützt vor dem Auftreten von AsthmaSymptomen.
Romanian: Acesta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi DuoResp
German: DuoResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Romanian: DuoResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Romanian: Un total de 12076 de pacienţii astmatici au fost incluşi în 5 studii de tip dublu-orb privind eficacitatea şi siguranţa (4447 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere şi de urgenţă cu combinația budesonidă/formoterol) pe o perioadă de 6 sau 12 luni.
German: DuoResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje DuoResp Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii cu administrare prin inhalare, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
German: Da DuoResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Romanian: Deoarece DuoResp Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Romanian: DuoResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
German: • Blutergüsse.
Romanian: • Crampe musculare.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Romanian: DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
German: Wie ist DuoResp Spiromax aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează DuoResp Spiromax
German: DuoResp Spiromax darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi DuoResp Spiromax:
German: Wie ist DuoResp Spiromax anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi DuoResp Spiromax
German: EPAR summary for the public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru DuoResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca DuoResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Romanian: Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a DuoResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru DuoResp Spiromax.
German: Es kann angewendet werden bei Patienten, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, so genannten Kortikosteroiden und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienţii la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi şi cu „agonişti beta-2 cu acţiune de scurtă durată" administraţi prin inhalare sau la pacienţii la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi şi cu „agonişti beta-2 cu acţiune de lungă durată" administraţi prin inhalare.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Romanian: De asemenea, DuoResp Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţii care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului cronic.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru DuoResp Spiromax, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a DuoResp Spiromax?
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Romanian: DuoResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.