FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania (T1/2) alogliptyny w fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 21 godzin.
Croatian: Eliminacija Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Vipdomet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Croatian: Stoga je hemodijaliza od male kliničke koristi.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę dlatego jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Croatian: Budući da Vipdomet sadrži metformin, njegovu primjenu treba prekinuti u vrijeme kirurških zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Polish: EU/1/13/843/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/003 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/007 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/008 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/009 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/010 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/011 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/012 200 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/13/843/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/003 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/004 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/006 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/008 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/009 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/010 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/011 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/012 200 filmom obloženih tableta
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi hepatitisa ili odstupanja u testovima jetrene funkcije koji se povlače nakon prekida liječenja metforminom.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (OAT-1), transportera organskih aniona-3 (OAT-3) ili transportera organskih kationa-2 (OCT2).
Polish: EU/1/13/843/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/015 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/018 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/019 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/020 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/021 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/022 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/023 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/024 200 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/13/843/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/015 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/018 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/019 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/020 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/021 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/023 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/024 200 filmom obloženih tableta
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Croatian: Pretpostavlja se da je farmakokinetika metformina nelinearna.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie ewentualnych nieprawidłowych oznak czynności wątroby.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti na moguće abnormalnosti jetre.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su prijave slučajeva disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Polish: Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i metabolizowana przez izoenzymy cytochromu (CYP) P450 w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimatskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2).
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub równocześnie występujące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Croatian: Znatno predoziranje metforminom ili istodobni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Polish: (-nieskończoność, -0,28)
Croatian: (-beskonačno; -0,28)
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
Croatian: Učinak Vipdometa na plodnost kod ljudi nije ispitan.
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9) te se u tih bolesnika njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Croatian: Dodatno,prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (CrCl prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), teško (CrCl = <30 ml/min) i završni stadij bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Croatian: Bez prilagodbe doze Maksimalna dnevna doza iznosi 25 mg.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
Polish: Jeśli wystąpi którakolwiek postać kwasicy, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Vipdomet i wprowadzić odpowiednie działania korygujące.
Croatian: Ako se u bilo kojem obliku pojavi acidoza, Vipdomet treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere liječenja radi korekcije.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można brać pod uwagę stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, potrebno je razmotriti sniženje doze inzulina.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - hydrokortyzon i prednizolon (kortykokosteroidy) stosowane w leczeniu chorób obejmujących zapalenie, takich jak astma i zapalenie stawów; - cymetydyna, stosowana w leczeniu chorób żołądka; - leki rozszerzające oskrzela (beta-2 mimetyki), stosowane w leczeniu astmy; - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), - leki zawierające alkohol.
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: - hidrokortizon ili prednizolon (kortikosteroidi) koji se koriste za liječenje upalnih bolesti poput astme i artritisa - cimetidin, koristi se za liječenje želučanih tegoba - bronhodilatatori (beta-2 agonisti), koriste se za liječenje astme - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II) - lijekove koji sadrže alkohol.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Vipdomet zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiających kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i metforminę, należącą do leków z grupy biguanidów.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vipdomet sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i metformin, predstavnik klase bigvanida.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Polish: - zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy i glikogenezy; - zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie; - opóźnienia wchłaniania glukozy w jelitach.
Croatian: - smanjenjem stvaranja glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize - u mišićima, skromnim povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšavajući perifernu pohranu i iskorištavanje glukoze - odgađanjem apsorpcije glukoze u crijevu.
Polish: Większe dawki alogliptyny powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywierały pewien wpływ na rozwój uważany za wtórny w odniesieniu do zmniejszonej masy ciała.
Croatian: Više doze alogliptina smanjile su tjelesnu težinu mladunčadi te dovele do razvojnih učinaka koji se smatraju posljedicom niske tjelesne težine.
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).
Croatian: U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi)).
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Croatian: To je određeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Polish: Vipdomet jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina w monoterapii, insulina w monoterapii lub metformina i pioglitazon stosowane razem.
Croatian: Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i pioglitazona uzetih zajedno.
Polish: Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je >400 ml/min, što ukazuje da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystapienia.
Croatian: Interakcije sa CYP inhibitorima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z metforminą poprawiało kontrolę glikemii.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom ukupnom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s metforminom poboljšalo je kontrolu glikemije.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Croatian: Budući da Vipdomet sadrži metformin, kod svih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije bili dobro kontrolirani lijekom Vipdomet, a u kojih se razviju abnormalnosti u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (posebice nejasna i loše definirana bolest), treba odmah ispitati dokaze na ketoacidozu ili laktacidozu.
Polish: Enancjomer (S) nie jest wykrywany po podaniu dawek terapeutycznych.
Croatian: (S)-enantiomer nije nađen u terapijskim dozama.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg zdravim ispitanicima, alogliptin se brzo apsorbirao s vršnom koncentracijom u plazmi nakon 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
Polish: Co to jest lek Vipdomet Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.
Croatian: Što je Vipdomet Vipdomet sadrži dvije različite djelatne tvari alogliptin i metformin u jednoj tableti:
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Croatian: U zdravih ispitanika, alogliptin nije imao učinka na protrombinsko vrijeme ili internacionalni normalizirani omjer (INR) kada se primjenjivao istodobno s varfarinom.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
Croatian: Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne dovodi do hipoglikemije.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vipdomet.
Croatian: Specifična farmakokinetička ispitivanja interakcija lijeka Vipdometa nisu provedena.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ustęp „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Croatian: - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która musi być podawana w oddzielnych tabletkach alogliptyny i metforminy.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete alogliptina i metformina.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju od 26 i 39 tjedana pokazala je margine izloženosti koje za približno 147, odnosno 227 puta prelaze izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina.
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)
Croatian: Promjena u 104. tjednu (n=382)
Polish: Substancje kationowe, które są wydalane za pośrednictwem wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą, konkurując o wspólne układy transportowe w kanalikach nerkowych.
Croatian: Kationske tvari koje se eliminiraju bubrežnom tubularnom sekrecijom (npr. cimetidin) mogu ući u interakciju s metforminom nadmećući se za zajednički bubrežni tubularni transportni sustav.
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis vrlo rijetko odstupanja u testovima jetrene funkcije vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre uključujući zatajenje jetre nepoznato
Polish: - Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Croatian: - Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: U kliničkom ispitivanju alogliptina kao monoterapije, incidencija hipoglikemije bila je slična kao za placebo, odnosno niža nego za placebo u drugom ispitivanju alogliptina kao dodatka sulfonilureji.
Polish: Alogliptyna w wiekszych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenia masy ciała płodów.
Croatian: Više doze alogliptina nisu bile teratogene, ali su izazvale toksičnost u majke te su bile povezane s odgođenim i/ili nedovoljnim okoštavanjem kostiju i smanjenim fetalnim težinama.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Croatian: U ispitivanjima kardiovaskularnih ishoda stopa prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bila je 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 100 mg raz na dobę i chlorowodorku metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę przez 6 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny lub metforminy.
Croatian: Istodobna primjena 100 mg alogliptina jedanput na dan i 1000 mg metforminklorida dvaput na dan tijekom 6 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina ili metformina.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-strano 99% Interval pouzdanosti: 0-1,14].