FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor eine Behandlung mit der Kombination eingeleitet wird, wird den Ärzten empfohlen, die individuellen Patienten- und Tumorcharakteristika sorgfältig unter Berücksichtigung des beobachteten Nutzens und der Toxizität der Kombination relativ zur Nivolumab-Monotherapie zu bewerten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
German: In einer Studie wurde ein verringertes Gewicht von Schilddrüse und Hoden festgestellt ohne histologische Befunde.
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek Endokrinopatie
German: 2 Patienten in der 10 mg/kg Gruppe erlitten Hyperglykämie, eine endokrine irAR, von Grad 1 und Grad 3, während der Studie.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu.
German: Für weitere Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nivolumab-Behandlung, lesen Sie in der Nivolumab-Fachinformation nach.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou nivolumabom si pozrite v SmPC nivolumabu.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen wurden selten (ca. 3%) beobachtet und schlossen Kolitis (welche in einem Fall tödlich war), Dermatitis und infusionsbedingte Reaktionen (möglicherweise aufgrund eine akuten Zytokin-Freisetzung wegen einer schnellen Injektion) ein.
Slovak: %) a zahŕňali kolitídu (ktorá bola v jednom prípade smrteľná), dermatitídu a reakciu súvisiacu s infúziou (pravdepodobne z dôvodu akútneho uvoľnenia cytokínov, ktoré bolo následkom rýchleho injekčného podania).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathien konnten in der Regel durch eine immunsuppressive Therapie und Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie Häufig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia únava, pyrexia
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (über eine minimale Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten) bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil werden in Abbildung 7 dargestellt.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené na obrázku 7.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (CA209-069)
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
German: Es wurden Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse) mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet, manche davon mit tödlichem Ausgang.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Slovak: Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu neboli detekované.
German: Gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
German: Kinder und Jugendliche YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
German: Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können unter anderem Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene Haut, Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein.
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku so svrbením alebo bez neho, olupovanie kože, suchosť kože, horúčku, únavu, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek) a účinky na pečeň, obličky alebo pľúca.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
German: Es gab keine Patienten mit vorbestehender schwer eingeschränkter Leberfunktion in klinischen Studien.
Slovak: V klinických štúdiách neboli identifikovaní pacienti s existujúcou ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Eine stabile Erkrankung wurde unter Ipilimumab 3 mg/kg bei einem Patienten für 260 Tage und unter Ipilimumab 10 mg/kg bei einem Patienten für etwa 14 Monate erreicht.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
German: Bei 37 Patienten (77,1%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
German: Insgesamt wurden 676 Patienten randomisiert: 137 für die Ipilimumab-Monotherapie, 403 für die Behandlung mit Ipilimumab + gp100 und 136 für die Behandlung mit gp100 allein.
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 676 pacientov: 137 do skupiny s ipilimumabom v monoterapii, 403 do skupiny s ipilimumabom + gp100 a 136 do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
German: Verwenden Sie das Konzentrat nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
German: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 mlDurchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
German: Nach 18 Monaten war die OS-Rate 74,3 (95% CI 69,8-78,2) für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und 59,9 (95% CI 54,9-64,5) für Sunitinib.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ist mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
German: Für detaillierte Behandlungsrichtlinien siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby si pozrite v časti 4.4.
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (n = 314), monoterapiu nivolumabom (n =
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen, sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen, überwacht werden.
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Slovak: % CI p-hodnotab, c
German: Grad 3 oder 4 Diarrhoe oder Kolitis Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Slovak: Pneumonitída3. alebo 4.stupňa Natrvalo ukončite liečbu
German: Patienten im Nivolumab-Monotherapie-Arm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
German: Patienten mit okulärem Melanom, aktiven Gehirnmetastasen und vorheriger Therapie mit CTLA-4-, PD-1-, PD-L1- oder CD137-zielorientierten Wirkstoffen waren nicht in die pädiatrische Studie CA184-178 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou látkami zacielenými proti CTLA-4, PD-1, PD-L1, alebo CD137 neboli do pediatrického skúšania CA184178 zaradení (pozri časť 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie (CA209-214) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
German: Insgesamt wurden 727 Patienten randomisiert, 362 um Ipilimumab 3 mg/kg zu erhalten und 365 um Ipilimumab 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen zu erhalten.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
German: Bei 76 Patienten (42,7%) kam es zu einer Rückbildung.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren OS in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und in der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s YERVOYOM + gp100 oproti skupine s ipilimumabom v monoterapii a v skupine s ipilimumabom v monoterapii oproti skupine s gp100.
German: In klinischen Studien wurde, sofern nicht kontraindiziert, eine Einzeldosis Infliximab 5 mg/kg zugegeben.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
German: Fälle nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
German: Bei Anwendung von Ipilimumab in klinischen Studien und nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
German: In der MonotherapiePhase sollte die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden: 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg alle 2 Wochen gegeben werden, oder 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg alle 4 Wochen gegeben werden.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
German: Der Langzeitüberlebensvorteil der Behandlung mit Ipilimumab (bei 3mg/kg) wurde in einer gepoolten Analyse von Gesamtüberlebensdaten aus klinischen Studien bei behandlungsnaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nachgewiesen (N = 965).
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie entweder unter Kühlung (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gelagert wurde.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa neurologické príznaky upravia do stavu pred liečbou, pacientova liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem Rötung im Auge, Schmerz im Auge, Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder vorübergehende Erblindung sein.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
German: Selten seröse Netzhautablösung seröse Netzhautablösung
Slovak: Zriedkavé serózne odlúpenie sietnice serózne odlúpenie sietnice
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, welche infolge der Kombinationstherapie aufgetreten sind, sollte die Corticosteroidtherapie nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Slovak: Objektívna odpoveď (CA209067)
German: Außerdem wurde nach der Behandlung mit Ipilimumab ein mittlerer Anstieg des Prozentsatzes der zentralen Gedächtnis- (CCR7+ CD45RA-) CD4+ und CD8+ T-Zellen und ein geringerer, aber dennoch signifikanter mittlerer Anstieg im Prozentsatz der EffektorGedächtnis- (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-Zellen beobachtet.
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
German: Außerdem wurden auch seltene Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach a počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili aj zriedkavé prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (pozri časť 4.8).
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Slovak: Ipilimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá nie je metabolizovaná enzýmami (CYP) cytochrome
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej infúznej reakcie sa musí infúzia ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
German: Bei einer Populations-Pharmakokinetik-Analyse wurden folgende mittlere Parameter (Variationskoeffizient in Prozent) von Ipilimumab ermittelt: Terminale Halbwertszeit von
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95% CI: 10,2; NA).
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (BICR) (95% CI) Differenz des ORR (95% CI)d p-Werte,f
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
German: Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (58
German: Keiner zeigte infusionsbedingte Überempfindlichkeiten, Reaktionen an der Applikationsstelle oder anaphylaktische Reaktionen.
Slovak: Ani jeden nemal precitlivenosť súvisiacu s podaním infúzie alebo periinfúzie ani anafylaktické reakcie.
German: Wenn sich die anfänglichen Symptome bis zu einem leichten Stadium verbessert haben (Grad 1) oder abgeklungen sind, kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa počiatočné príznaky zlepšia na mierne (1. stupeň) alebo sa úplne upravia, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
German: Die Patienten erhielten Ipilimumab je nach Verträglichkeit alle 3 Wochen für 4 Dosen (Induktionstherapie).
Slovak: Pacientom bol podávaný ipilimumab každé 3 týždne, podané boli celkovo 4 dávky v závislosti od znášanlivosti liečby (indukčná liečba).
German: Wie ist YERVOY aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať YERVOY
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
German: Vor Einleitung und vor jeder erneuten Gabe von YERVOY müssen sowohl die Leberwerte mittels Leberfunktionstests (LFTs) als auch die Schilddrüsenwerte analysiert werden.
Slovak: Na začiatku liečby a pred každou dávkou YERVOYA sa majú zhodnotiť funkčné vyšetrenia pečene (LFT, Liver function tests) a funkčné vyšetrenia štítnej žľazy.
German: Nebenwirkungen (SAEs), n (%)
Slovak: SAEs, n (%)
German: Leberbiopsien von Patienten mit immunvermittelten Hepatotoxizitäten zeigten Hinweise auf eine akute Entzündungsreaktion (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Slovak: Biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, preukázali prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen IV-Beutel (PVC oder nicht-PVC).
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Slovak: U menej ako 2 % pacientov s pokročilým melanómom, ktorí sa liečili ipilimumabom v klinických skúšaniach 2.