FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease, that included 11% (84/787) of the study population ≥ 65 years of age, suggested that avatrombopag exposures are not affected by age (see section 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
English: This medicine can pass into breast milk.
Finnish: Lääke voi erittyä rintamaitoon.
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
English: Placebo (n = 43)
Finnish: Lume (n = 43)
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: Doptelet is used in adults with chronic liver disease to treat low platelet count (called thrombocytopenia) before having a medical procedure where there is a risk of bleeding.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttimäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 32,7 x 109/l ja lumeryhmässä 32,5 x 109/l.
English: The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Finnish: Avatrombopagin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttiamäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 31,1 x 109/l ja lumeryhmässä 30,7 x 109/l.
English: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec a Two-sided 95% confidence interval based on normal approximation.
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc a 2-tahoinen 95 %:n luottamusväli, perustuu normaaliapproksimaatioon.
English: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 58) Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon Vasteen saavuttaneet 95 % lva p-arvob
English: Bone pain Myalgia
Finnish: Luustokipu Lihaskipu
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään kajoava toimenpide
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Finnish: Lähtötilanteen suuren trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttimäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 44,3 x 109/l ja lumeryhmässä 44,9 x 109/l.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Finnish: Turvallisuusmarginaalit olivat riittävät, kun käytettyjä annoksia verrataan ihmisen suurimman suositusannoksen tuottamaan altistukseen.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Finnish: Lähtötilanteen suuren trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttimäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 44,3 x 109/l ja lumeryhmässä 44,5 x 109/l.
English: Avatrombopag is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) mediated transport, although no clinically important differences in platelet count elevations are expected when avatrombopag is co-administered with a strong P-gp inhibitor.
Finnish: Avatrombopagin anto yhdessä vahvan P-gp:n estäjän kanssa ei kuitenkaan oletettavasti vaikuta trombosyyttiarvon suurenemiseen kliinisesti merkittävällä tavalla.
English: Severe hepatic impairment
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
English: Film-coated tablet (tablet).
Finnish: Doptelet-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Finnish: Memantine Accordia annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Memantine Accordia on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermostojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoa lääkkeen liukoisuudesta, koostumuksesta ja imeytymisestä elimistöön.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine Accordia varten 04. joulukuuta 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine Accordin käytöstä.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Finnish: Memantiini toimii salpaamalla N-metyyli-D-aspartaatiin (NMDA) reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Finnish: Annoksen siedettävyys ja suuruus on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine Accord -hoidon jatkamisen hyötyjä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetyksen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Finnish: Muutokset tavassa, jolla glutamaatti välittää signaaleja aivoissa, on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyvään muistinmenetykseen.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Finnish: Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Finnish: Memantine Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Memantine Accord.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Memantine Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Memantine Accordin ottamista säännöllisesti.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Memantine Accordille EU:ssa.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Finnish: Mitä Memantine Accord on ja mihin sitä käytetään?
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Finnish: Mitkä ovat Memantine Accordin hyödyt ja riskit?
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Memantine Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana se on 10 mg ja kolmannen viikon aikana se on 15 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Axuran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
English: Other information about Memantine Accord
Finnish: Muita tietoja Memantine Accordista
English: Memantine Accord memantine
Finnish: Memantine Accord memantiini
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Finnish: Lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, sillä Memantine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti alkuperäisvalmiste Axuraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Finnish: Memantine Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: Why is Memantine Accord approved?
Finnish: Miksi Memantine Accord on hyväksytty?
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Memantine Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Axura.
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Finnish: Memantine Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on memantiini.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoja Memantine Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Memantine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Axuraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Finnish: Memantine Accordin vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Memantine Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How has Memantine Accord been studied?
Finnish: Miten Memantine Accordia on tutkittu?
English: How is Memantine Accord used?
Finnish: Miten Memantine Accordia käytetään?
English: How does Memantine Accord work?
Finnish: Miten Memantine Accord vaikuttaa?
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Finnish: Vaikka tämä ero ei ole suuri, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Finnish: Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Alpivabista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Alpivab (peramivir)
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
English: What is Alpivab and what is it used for?
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään?
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Finnish: Alpivab annetaan 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Finnish: Annos määräytyy iän ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: Other information about Alpivab
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Finnish: Miksi Alpivab on hyväksytty EU:ssa?
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Finnish: Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Alpivab?
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut sairaudet ole pahentaneet sitä.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan.
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja väsymys) paranemista.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Finnish: Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.
English: How is Alpivab used?
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Finnish: Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5 vuorokautta (82 tuntia).
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Finnish: Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta) ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla komplisoitumattoman influenssan hoitoon.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Finnish: Peramiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Alpivabia saa laimennettavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
English: How does Alpivab work?
Finnish: Miten Alpivab vaikuttaa?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0356/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltioiden Ranskan esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisen jäsenvaltion välillä oli erimielisyyttä bioekvivalenssin osoittamisen ja ehdotetun varoajan sopivuuden osalta.