FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Latvian: CHMP piekrita arī reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam neiekļaut indikāciju apakšpunktā ieteikumu novērtēt sekundārās hiperholesterinēmijas cēloņus.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Latvian: Austrija, Vācija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Slovenian: Končni rezultat teh mehanizmov je znižanje plazemske koncentracije holesterola.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Slovenian: Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč: - če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele.
Latvian: Dažas retas vai ļoti retas blakusparādības var būt nopietnas: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība - ja Jums ir neizskaidrojamas sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Slovenian: izhodiščna koncentracija trigliceridov ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čehijas Republika
Slovenian: Fibrati in niacin
Latvian: Fibrāti un niacīns
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek za otroke (stare 9 let ali starejše) je 20 mg na dan.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Slovenian: Čeprav to zvišanje koncentracije fluvastatina ni bilo klinično pomembno, je pri uporabi te kombinacije zdravil potrebna previdnost.
Latvian: Lai gan šāds fluvastatīna koncentrācijas pieaugums nebija klīniski nozīmīgs, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Slovenian: Na podlagi priporočil CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo: „Okvarjeno delovanje ledvic
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Slovenian: navedeno v poglavju 6 tega navodila,
Latvian: sastāvdaļu, kas minētas šīs lietošanas instrukcijas apakšpunktā 6;
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Slovenian: Po peroralni uporabi raztopine na tešče pri prostovoljcih se je fluvastatin hitro in popolnoma (98odstotno) absorbiral.
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Latvian: • alkoholisms.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki sočasno jemljejo glibenklamid (gliburid) in fluvastatin, še naprej ustrezno spremljati pri zvišanju odmerka fluvastatina na 80 mg na dan.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar glibenklamīdu (gliburīdu) un fluvastatīnu, jāturpina atbilstošs monitorings, ja fluvastatīna devu palielina līdz 80 mg dienā.
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri starostnikih so skladna v državah članicah, saj določajo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Devu ieteikumi gados vecākiem pacientiem ir saskanīgi dalībvalstīs, norādot, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Slovenian: Ker se fluvastatin odstranjuje iz telesa primarno po žolčni poti in je izpostavljen precejšnjemu predsistemskemu metabolizmu, pri bolnikih z insuficienco jeter obstaja možnost kopičenja zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da v poglavju o indikacijah niso potrebne dodatne izjave o izključevanju določenih lipoproteinskih bolezni (npr. homozigotnih različic družinske hiperholesterolemije in drugih Fredricksonovih tipov s prevladujočo hipertrigliceridemijo ali sekundarnih oblik hiperholesterolemije).
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Latvian: Parestēzija, dizestēzija un hipoestēzija, kas saistītas ar pamatā esošiem hiperlipidēmiskiem traucējumiem.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Latvian: Iezīmes pacientiem
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Latvian: Laboratoriskās atrades
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Med postopkom je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da pripravi povzetek tega poglavja, v katerem bodo na kratko opisani rezultati predkliničnih študij in izjave o kakovosti v skladu s Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam tika pieprasīts sniegt šā apakšpunkta kopsavilkumu, īsumā un skaidri aprakstot preklīnisko pētījumu rezultātus saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za fleksibilno začetno odmerjanje 40-80 mg: „Priporočeni razpon odmerkov je od 20 do 80 mg/dan.
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da za zdravilo Lescol v primerjavi s placebom ni resnih zadržkov glede varnosti ne glede na kategorijo ledvične funkcije.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Slovenian: Med vrednotenjem pediatričnih podatkov v projektu „EU Work-sharing" pediatrična indikacija ni bila odobrena.
Latvian: Vērtējot pediatriskos datus Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā, pediatriskā indikācija netika apstiprināta.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka formulējumam.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovenian: V stanju sitosti se zdravilo absorbira počasneje.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Slovenian: Pojavnost MACE je bila 21,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, in 26,7 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu veicamo Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkums izrādījās koncentrētākais, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja to iekļaut.
Slovenian: Na podlagi Coxove regresijske analize so ocenili razmerje tveganja za dogodke MACE 0,78, kar je ustrezalo statistično precejšnjemu 22-odstotnemu znižanju tveganja za dogodke MACE pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lescol, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Lescol XL je v primerjavi s kapsulami hitrost absorpcije fluvastatina skoraj 60 % počasnejša, medtem ko se povprečni čas zadrževanja fluvastatina v prebavilih podaljša za približno 4 ure.
Latvian: Pēc Lescol XL lietošanas un salīdzinājumā ar kapsulām fluvastatīns uzsūcas gandrīz par 60% lēnāk, savukārt vidējais laiks, cik ilgi fluvastatīna atrodas organismā, palielinās aptuveni par 4 stundām.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razpoložljivi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo naslednje indikacije:
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas:
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, kontrolētajā klīniskajā pētījumā 429 pacienti saņēma vai nu fluvastatīnu (40 mg dienā), vai placebo.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in ljudje, starejši od 70 let Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja za bolezni mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
Latvian: Tā kā HMG-CoA reduktāzes inhibitori samazina holesterīna un, iespējams, citu no holesterīna atvasinātu bioloģiski aktīvo vielu sintēzi, tie, lietoti grūtniecēm, var nodarīt kaitējumu auglim.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, kas bija paredzēti indikācijas "Lescol/Lescol XL ir indicētas koronārās aterosklerozes palēnināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un koronāro sirds slimību" atbalstam, nebija klīniski jēgpilni, tādēļ nevar noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravilu Lescol pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoHF) ni, kar je tudi navedeno v tem poglavju.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Slovenian: Skeletne mišice
Latvian: Skeleta muskulatūra
Slovenian: Kljub teoretični razpravi o vlogi holesterola pri razvoju zarodka, študije živali niso nakazale embriotoksičnega ali teratogenega potenciala fluvastatina."
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi."
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze, če jo je treba določiti, ni primerno določati po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti kakšnega drugega verjetnega vzroka zvišanja vrednosti kreatin-kinaze, ker bi to otežilo razlago izmerjene vrednosti.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Slovenian: Zaenkrat ni dokazov, da bi bilo treba pri asimptomatičnih bolnikih, ki jemljejo statine, rutinsko spremljati vrednosti celotne kreatin-kinaze ali drugih mišičnih encimov v plazmi.
Latvian: Pašreiz nav pierādījumu, ka asimptomātiskiem pacientiem, kuri lieto statīnus, būtu nepieciešama kreatīnkināzes vai citu muskuļu enzīmu līmeņa regulāra monitorēšana.
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
Slovenian: Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Latvian: Pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna, ko pārsvarā lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) lietošanas nogaidiet vismaz 4 stundas, pirms lietojat Lescol/Lescol XL.
Slovenian: − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so še ena vrsta lipidov v krvi).
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs)
Slovenian: Uporaba fluvastatina je bila raziskana samo pri otrocih, ki so bili stari vsaj 9 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ir pētīta tikai fluvastatīna lietošana bērniem no 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Latvian: Lai gan šobrīd nav klīnisku pierādījumu par to, ka ir mainīta fluvastatīna lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, pacientiem, kuri saņem ilgstošu rifampicīna terapiju (piemēram, pacientiem, kuriem ārstē tuberkulozi), var būt nepieciešama fluvastatīna devas pielāgošana, lai nodrošinātu pienācīgu lipīdu līmeņa pazemināšanu.
Slovenian: O miozitisu in rabdomiolizi so poročali zelo redko.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par miozītu un rabdomiolīzi.