FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av ändringarna i produktinformationen och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Swedish: Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT3 receptorantagonister och biverkningar som huvudvärk och förstoppning, vilka kan vara allvarliga och dåligt tolererade.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Swedish: Gastropares är ofta en kronisk störning som kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikation.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Swedish: Därför fann kommittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att orala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter.
English: Suppositories
Swedish: Suppositorier
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Swedish: I sitt yttrande från juli 2013 rekommenderade CHMP att enkeldosen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikationer hos vuxna.
English: It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Swedish: Det noteras även att det finns andra väletablerade medel tillgängliga för denna indikation, däribland protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister, för vilka ett positivt nyttariskförhållande tydligt påvisats för akut och långvarig användning.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.
English: • Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Swedish: • Orala vätskeberedningar som är avsedda att användas hos barn måste tillhandahållas med en lämplig mätanordning (t.ex. en graderad oral spruta) för att dosen ska kunna mätas exakt och oavsiktlig överdosering undvikas.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Swedish: Därför fann kommittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen och det kliniska behovet av behandlingsalternativ i den pediatriska populationen, metoklopramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska populationen kan anses vara positivt.
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Swedish: För indikationen adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden finns mycket få effektdata, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Swedish: Användning av en anordning såsom en graderad oral spruta kan till och med framstå som mer praktiskt än att räkna droppar, och det gör att en exakt och reproducerbar dosering kan utföras i alla situationer, också vid sänkta doser till följd av njur- eller leverinsufficiens.
English: On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Swedish: Utifrån sådana begränsade och inkonsekventa data är det inte möjligt att komma fram till en slutsats om metoklopramids effekt vid denna indikation.
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Swedish: Med tanke på den nyligen rekommenderade doseringen kommer parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml som för närvarande är godkända i EU (främst för hantering av akut CINV) inte att vara lämpliga för administrering av 10 mg-dosen, och anses därför ha ett negativt nyttariskförhållande och bör återkallas.
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Swedish: Enligt data om doseringen verkar enskilda doser av metoklopramid över 10 mg inte leda till ökad effekt.
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Swedish: För denna indikation inleds vanligtvis profylaxen med en 5-HT3 receptorantagonist före kemoterapin och följs av metoklopramid (vanligtvis oralt) som förskrivs för ytterligare 24-48 timmar.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Swedish: Metoklopramid passerar blod-hjärnbarriären och förknippas med extrapyramidala störningar och andra allvarliga neurologiska oönskade händelser, som är särskilt oroande hos barn.
English: Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Swedish: För att minimera risken för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi bör därför dosen begränsas till minsta effektiva dos, som för vuxna anses vara 10 mg tre gånger dagligen.
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Swedish: För de flesta indikationer finns kliniska data som utvärderar effekten av doseringen 10 mg tre gånger om dagen.
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Swedish: När det administreras för måttligt emetisk kemoterapi verkar doser mellan 30 och 60 mg vara effektivt.
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
English: • The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Swedish: • Kommittén fann att risken för allvarliga neurologiska biverkningar kan minimeras genom användning av lägre doser av metoklopramid och begränsad behandlingstid.
English: • The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Swedish: • Kommittén noterade även att de data som gav stöd för behandlingsindikationen ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi” tyder på effekt men att höga doser då måste användas.
English: Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Swedish: Särskilt att beakta är att Jantunen et al. i sin granskning beskriver de låga doser av metoklopramid som använts (20-80 mg) som ”inadekvata” och finner att detta kanske inte är en lämplig komparator för 5-HT3 receptorantagonister.
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Swedish: För både behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning och förebyggande av fördröjd CINV hos barn ska alltså användningen av metoklopramid reserveras som ett andra linjens alternativ.
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Swedish: De tillgängliga fynden från små enkeldosstudier tyder på att clearance av metoklopramid är betydligt nedsatt hos patienter med levercirros.
English: Gastrointestinal motility disorders
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
English: The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inträffat hos barn och involverar användning av högkoncentrerade orala vätskeberedningar.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Swedish: Metoklopramid har länge ingått i det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Swedish: • Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden Varje enskilt läkemedel är godkänt för en eller fler av dessa indikationer, och i vissa fall är indikation specifik för vuxna och/eller barn.
English: This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Swedish: Detta kan bero på problem med noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, otydlig information om dosering och möjligen svårigheter att mäta och administrera rätt dos, särskilt vid högkoncentrerade orala beredningar och dåligt validerade anordningar.
English: In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Swedish: Sammanfattningsvis fann kommittén att orala vätskeberedningar med en koncentration på 1 mg/ml är lämpliga i alla de nämnda situationerna och att tillgången till högre koncentrationer innebär en risk för överdosering i den pediatriska populationen som knappast kan avhjälpas genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen.
English: The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
Swedish: Kommittén fann även att risken för oavsiktlig överdosering och därmed sammanhängande biverkningar hos barn kan minskas genom begränsning av de orala vätskeberedningarnas maximala koncentration.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Swedish: Till följd av dess motilitetsstimulerande egenskaper kan metoklopramid även spela en roll när det ges oralt i kombination med smärtstillande medel.
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Swedish: Samtidigt som CHMP godkände slutsatserna i den tidigare bedömningen noterade kommittén även att det, särskilt för behandling av fördröjd CINV som kan vara en tämligen funktionsnedsättande sjukdom, finns få alternativa behandlingar för den pediatriska populationen.
English: It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Swedish: Det noteras att de flesta av fallen rörde sig om högkoncentrerade orala vätskeberedningar, som för närvarande är godkända under ett antal olika beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap) med mycket olika koncentrationer och många olika administreringsanordningar.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Swedish: De inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning visar att det har liknande effekt som andra aktiva substanser som är godkända vid denna indikation.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Swedish: För att minimera risken för överdosering hos barn föreslog innehavaren av godkännande för försäljning tillägg av förklaringen ”för vuxna” på etiketten till orala vätskeberedningar med en koncentration på > 1 mg/ml, och av en kontraindikation i den pediatriska populationen.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Swedish: För indikationen akut CINV tyder vissa uppgifter på effekt, men samtidigt krävs intravenös användning av höga doser av metoklopramid, vilket innebär högre risker inte bara för neurologiska biverkningar utan också kardiovaskulära (inräknat hjärtstillestånd).
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Swedish: Baserat på data från både Jantunen-metaanalysen och de bedömda randomiserade kliniska studierna är intravenöst eller oralt administrerat metoklopramid konsekvent underlägset 5-HT3 receptorantagonister för förebyggande av akut CINV för kraftigt eller måttligt emetogen kemoterapi.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Swedish: I yttrandet från juli 2013 rekommenderade CHMP dessutom att orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Swedish: Hos patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metoklopramid som vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemoterapi ofta är effektiv.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Swedish: Det är möjligt att det finns ett ouppsåtligt missbruk av de högkoncentrerade vätskeberedningarna, som leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Swedish: Därför ansåg kommittén att det är en viktig riskminimeringsåtgärd att begränsa den maximala koncentrationen av orala vätskeberedningar till 1 mg/ml, att se till att produktinformation innehåller tydliga anvisningar om dosering för pediatriska patienter och att dessa orala vätskeberedningar tillhandahålls med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Swedish: För behandlingsindikationer såsom fördröjd CINV, förebyggande av RINV, förebyggande av PONV och symtomatisk behandling av kräkning inräknat illamående och kräkning framkallat av akut migrän, tyder uppgifterna på effekt vid låga doser (10 mg, tre gånger dagligen) vilket minimerar risken för allvarliga neurologiska biverkningar.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Swedish: Denna uppsättning data är mer konsekvent och visar att effekten av dessa orala doser av metoklopramid liknar den av 5-HT3 receptorantagonister.
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Swedish: Det finns mycket få data av hög kvalitet till stöd för metoklopramids effekt vid de flesta indikationer som är godkända inom EU.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Swedish: Samtidigt som det är svårt att dra en slutsats om den absoluta effekten av metoklopramid i dessa enskilda miljöer tyder de sammanlagda uppgifterna på en effekt på illamående och kräkning av olika etiologier.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Swedish: Metoklopramid kan användas i kombination med orala smärtstillande medel för att förbättra upptaget av smärtstillande medel vid akut migrän” (oral administreringsväg).
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Swedish: Metoklopramid är ett utbytt bensamid som används för dess motilitetsstimulerande och antiemetiska egenskaper.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna finns det få belägg för metoklopramids effekt vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom eller dyspepsi och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa vad gäller effekt.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Swedish: De data som lämnats in avseende förebyggande av fördröjd CINV gäller främst patienter som får måttligt emetogen kemoterapi, med hjälp av oralt metoklopramid vid doser på 10-20 mg tre eller fyra gånger om dagen.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Swedish: o Inte gynnsamt för ”gastrointestinala motilitetsstörningar, inräknat gastropares”.
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Swedish: CHMP har beaktat de inlämnade uppgifterna och anser att följande riskminimeringsaktiviteter är nödvändiga, utöver ändringar av produktinformationen såsom användning av minsta effektiva dos och begränsning av behandlingstiden, för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Swedish: De bedömda studierna verkar tyda på att metoklopramid minskar gastrisk passagetid, men detta omsattes inte i ett kliniskt meningsfullt resultat (tiden det tar att avsluta undersökningen).