FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εργαλείο-οδηγός τιτλοδότησης Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο σε αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς με αυστηρή τήρηση των
Romanian: - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Romanian: • Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις των οπιοειδών αναμένονται με το Effentora.
Romanian: Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Romanian: Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Effentora NU luaţi Effentora:
Greek: Οινοπνευματώδη
Romanian: Alcool
Greek: Αναπνευστική καταστολή Σύνδρομο υπνικής άπνοιας
Romanian: Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
Greek: Κατάθλιψη Άγχος Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία
Romanian: Depresie Anxietate Stare de confuzie Insomnie
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Romanian: Cum să luaţi Effentora
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
Romanian: Pacienţi cu xerostomie
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Romanian: • la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση από κάποιο άλλο προϊόν από του στόματος χορηγούμενης φαιντανύλης, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοδότηση δόσης με το Effentora καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Romanian: Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Effentora Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο.
Romanian: Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Romanian: Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar.
Greek: • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Romanian: 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από παρειακή χορήγηση Effentora δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 10 mg de sodiu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης που ελήφθησαν στον ορό ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα: Οι AUC και Cmax ορού ήταν περίπου 20% και 30% υψηλότερες από ότι οι AUC και Cmax πλάσματος, αντίστοιχα.
Romanian: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
Greek: επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
Romanian: durere la nivelul limbii sau limbă cu pustule sau ulceraţie a limbii, durere la nivelul gingiilor, buze crăpate, afecţiuni ale dinţilor
Greek: Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγ ικός πόνος
Romanian: Dispnee Durere faringo laringiană
Greek: Το φύλλο υποστήριξης θα πρέπει να τραβηχτεί προς τα πίσω ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
Romanian: Folia suport trebuie dezlipită trăgând de ea în sens invers, pentru a elibera comprimatul.
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Romanian: În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.
Greek: Εάν αυτή η σύσταση δεν καταλήξει σε κατάλληλο αναβρασμό, τότε μπορεί να είναι φρόνιμο να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Romanian: Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescenţă corespunzătoare,
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Romanian: Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare la nivelul mucoasei cavităţii bucale.
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Romanian: • transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, cădere a părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate
Greek: Ιατρογενής εθισμός έπειτα από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται.
Romanian: Se cunoaște faptul că poate avea loc dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizării terapeutice de opioide.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη.
Romanian: Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Greek: Φαιντανύλη
Romanian: Rare
Greek: Tel: +353 (0) 51 321 740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: • δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες
Romanian: • constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω της πρόσθετης επίδρασης καταστολής στο ΚΝΣ.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Πως να φυλάσσεται το Effentora
Romanian: Cum se păstrează Effentora
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Greek: Πτώση
Romanian: Cădere
Greek: 400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
Romanian: 400 mcg EFFENTORA
Greek: • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora.
Romanian: Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς χωρίς διαρκή (24ωρη) φαρμακευτική αγωγή οπιοειδών για τον πόνο 4.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere,
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
Romanian: Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu
Greek: Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο.
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
Greek: • δύσπνοια, πονόλαιμος
Romanian: • stare de greaţă, vărsături
Greek: Tel: +421257267911
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
Greek: • Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου
Romanian: • Instrucţiuni privind utilizarea fentanil, comprimate bucale, şi modul de amplasare a comprimatului bucal
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Greek: • Λυγίστε την κυψέλη κατά μήκος της γραμμής όπου υποδεικνύεται.
Romanian: • Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Romanian: Constipaţie Stomatită
Greek: Ονυχόρρηξη
Romanian: Onicorexie
Greek: • κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα
Romanian: • mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Romanian: Scădere în greutate
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Greek: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Ερυθρίαση Έξαψη
Romanian: Greaţă Vărsături
Greek: Πρέπει επομένως να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: În consecinţă, nu trebuie să lase niciun comprimat la vederea sau îndemâna copiilor.
Greek: Εμφάνιση του Effentora και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.
Romanian: Comprimatele bucale sunt cu feţe plane, de formă rotundă, cu marginile teşite, având inscripţionat în relief un „C" pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1" pentru Effentora 100 micrograme, cifra „2" pentru
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace Hematocrit scăzut
Greek: 28 δισκία παρειάς
Romanian: 4 comprimate bucale 28 comprimate bucale
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
Romanian: Substanţa activă este fentanilul.
Greek: Υπερευαισθη σία*
Romanian: Vedere înceţoşată
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Greek: Διατίθεται σε μορφή «δισκίων παρειάς» (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
Romanian: Este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Romanian: Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Romanian: În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade, fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un preparat inactiv).
Greek: Δόσεις του Effentora άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν δοκιμαστεί.
Romanian: Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
Greek: Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
Romanian: De obicei, comprimatele se dizolvă în 14 până la 25 de minute, eliberând substanţa activă care se absoarbe direct în fluxul sanguin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Romanian: Alte informaţii despre Effentora
Greek: Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα.
Romanian: O altă posibilitate este aşezarea comprimatelor sub limbă.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Effentora, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Romanian: Capacitatea Effentora de a trata durerea episodică intensă a fost evaluată în două studii principale care au cuprins în total 150 de adulţi cu cancer trataţi cu opioide.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Effentora au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Romanian: În ambele studii, Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii.
Greek: Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας.
Romanian: Aceştia trebuie să aibă întotdeauna la dispoziţie doar comprimate de Effentora dozate corespunzător, pentru a preveni confuziile şi eventual supradoza.