FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Italian: L'impiego di due medicinali per la cura del diabete, già autorizzati con procedura centralizzata, è stato esteso a nuove combinazioni farmacologiche per il diabete.
Dutch: De toepassing van twee centraal toegelaten geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes is uitgebreid met nieuwe combinatiebehandelingen.
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
Italian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Dutch: Patricia VELLA BONANNO
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una "memoria", una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
Dutch: In 2004 is er verdere vooruitgang geboekt met het opzetten van een geheugenbank voor de advisering op wetenschappelijk gebied en met betrekking tot regelgeving om de consistentie van de door het Bureau verleende adviezen te bevorderen.
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Italian: Le procedure esistenti sono state aggiornate, per tener conto delle conseguenze dell'allargamento dell'UE e della revisione della normativa farmaceutica.
Dutch: De bestaande procedures zijn aangepast ingevolge de uitbreiding van de EU en de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Dutch: Specifieke opleidingen over alle aspecten van Eudranet werden geleverd in de gebouwen van het EMEA versterkt aan afgevaardigden van op Eudranet aangesloten nationale instanties
Italian: Helpdesk
Dutch: Interne helpdesk
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
Italian: Positivi
Dutch: Positief
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
Dutch: Nadat op 20 mei 2004 titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 in werking was getreden, kreeg het Comité in juni 2004 een nieuwe structuur waarin per land één lid was vertegenwoordigd.
Italian: In conformità del regolamento finanziario dell'EMEA, l'Agenzia è tenuta a pubblicare, oltre alla relazione annuale, un'analisi ed una valutazione dell'attività svolta.
Dutch: Overeenkomstig het financieel reglement van het EMEA dient het Bureau het jaarverslag te publiceren samen met een analyse en beoordeling van het jaarverslag betreffende de werkzaamheden van het EMEA in 2004.
Italian: • L'EMEA ha assunto la responsabilità della pubblicazione delle procedure comunitarie per gli ispettorati GMP; ha elaborato inoltre una nuova procedura per lo sviluppo di linee guida dell'UE in campo farmaceutico, che tengano conto della nuova domanda di trasparenza.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Dutch: De tijd die ondernemingen namen om vragen te beantwoorden over tekortkomingen in hun aanvragen (aangeduid als ‘klokstop') is toegenomen.
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
Italian: • Jean-Louis ROBERT1 (Lussemburgo)
Dutch: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburg)
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
Dutch: • Pekka KURKI1 (Finland) (gecoöpteerd)
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Dutch: De raad nam kennis van periodieke verslagen over de vorderingen betreffende de telematicastrategie van de EU.
Italian: Cfr. l'allegato 13.
Dutch: Zie ook bijlage 13.
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
Italian: Nel 2004, numerose autorizzazioni all'immissione in commercio sono state estese per fornire maggiori opzioni terapeutiche per i bambini.
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
Italian: • Kerstin WESTERMARK (Svezia)
Dutch: • Kerstin WESTERMARK (Zweden)
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Italian: Gestione integrata della qualità
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dutch: Dimitrios VAGIONAS (Plaatsvervanger: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Italian: Organizzazione della consulenza scientifica all'Agenzia
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
Italian: Emiel VAN GALEN (Paesi Bassi) Supplente: Burt H KROES
Dutch: Emiel VAN GALEN (Nederland) Plaatsvervanger: Burt H KROES
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Italian: • Sono stati realizzati con successo sia il sistema di registrazione della fase 1 (noto come EudraCT), sia il modulo EudraVigilance per le sperimentazioni cliniche
Dutch: • Zowel het fase-1-registratiesysteem (EudraCT) en de module van de EudraVigilance-database betreffende klinische proeven zijn met succes toegepast
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
Dutch: 100% van de vergoedingen voor technische bijstand inzake protocollen 50% van de vergoedingen voor inspecties
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Italian: I dettagli relativi a tutti i deferimenti figurano nell'allegato 13.
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
Dutch: Per CLAESON (Zweden) Plaatsvervanger: Ubonwan CLAESON
Italian: Una delle parti essenziali del piano consiste in un programma pilota in base al quale le aziende farmaceutiche possono richiedere parallelamente la consulenza scientifica di entrambe le agenzie.
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Italian: Facendo seguito all'approvazione, nel dicembre 2004, di questo percorso strategico a lungo termine, adesso e nei prossimi anni l'attività dell'Agenzia sarà incentrata sulla sua realizzazione.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Dutch: Er is hard gewerkt als voorbereiding op de grote veranderingen die gepaard gaan met de nieuwe wetgeving die op 20 november 2005 volledig van kracht wordt.
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
Italian: Questo ciclo è stato condotto con la massima trasparenza, tanto che le raccomandazioni sono state discusse e messe a punto in occasione di un workshop cui sono state invitate tutte le organizzazioni che avevano avanzato proprie osservazioni.
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
Italian: Numero di certificazioni
Dutch: Aantal certificaten
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
Dutch: • Ondanks aanvankelijke vertraging werd het voorbereidend werk voor een doeltreffende uitvoering van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Japan met succes afgerond, waardoor de overeenkomst op 29 mei 2004 in werking kon treden.
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving kan het CHMP maximaal vijf extra leden benoemen teneinde aanvullende expertise in te winnen op bepaalde wetenschappelijke terreinen.
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Italian: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Italian: • Emmanuel HÉRON (Francia)
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
Italian: Per quanto riguarda il metodo di trasferimento, i problemi si verificano in particolare quando la descrizione delle procedure di sperimentazione fornite dalle aziende farmaceutiche non è sufficientemente dettagliata.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
Italian: I servizi di consulenza scientifica rappresentano un'area prioritaria per l'EMEA, in quanto essi vanno a beneficio delle aziende che sviluppano nuovi medicinali e contribuiscono pertanto alla disponibilità di medicinali innovativi per i cittadini dell'UE.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
Italian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cipro) Supplente: Maria STAVROU
Dutch: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Plaatsvervanger: Maria STAVROU
Italian: Lavorano per l'EMEA, nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica, circa 3 500 esperti europei.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Italian: Il compito del comitato consiste nel fornire consulenza al direttore esecutivo in merito ai risultati delle relazioni di audit della Corte dei conti, del servizio Audit interno della Commissione europea, della funzione Gestione integrata della qualità/audit e di eventuali società esterne di revisione.
Dutch: De taak van het comité is de directeur te adviseren over het resultaat van auditverslagen die zijn uitgebracht door de Rekenkamer, de interne auditdienst van de Europese Commissie, de IQM/Audit functie van het Bureau en andere externe auditorganisaties.
Italian: • Henri METZ (Lussemburgo)
Dutch: • Henri METZ (Luxemburg)
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: In 2004 werden zeven aanvragen ontvangen voor het verlengen van handelsvergunningen.