FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni OBIZUR zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR kiekis turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Lithuanian: • Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpiklio švirkštų ir sterilių flakonų adapterių
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
Croatian: Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom mogu razviti inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen otopljenog lijeka
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Croatian: Dozu primijeniti svakih 4 do 12 sati, učestalost se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i izmjerene aktivnosti faktora VIII
Lithuanian: 12 valandų, dažnis gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išmatuotą VIII faktoriaus aktyvumą
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Lithuanian: OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR Kaip vartoti OBIZUR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OBIZUR Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
Croatian: NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: OBIZUR je rekombinantni faktor VIII s uklonjenom B-domenom i svinjskom sekvencijom (susoktokog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
Croatian: Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Croatian: Protutijela na protein bubrežnih stanica mladunčadi kineskog hrčka nisu detektirana u ispitanika nakon izloženosti lijeku OBIZUR.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Croatian: Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Croatian: Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Croatian: Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).
Lithuanian: Nulaužkite apsauginį užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Croatian: Pozitivan test na inhibitorska protutijela protiv svinjskog faktora VIII (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Croatian: Samo za injekciju u venu!
Lithuanian: Skirta tik leisti į veną!
Croatian: Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Croatian: Nije uvijek potrebno liječenje opsežne purpure na koži.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Croatian: Aktivnost faktora VIII izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Croatian: Primijeniti lijek OBIZUR intravenski brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Croatian: Faza zacjeljivanja
Lithuanian: Gijimo fazė
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Croatian: Prije primjene rekonstituiranog lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Croatian: Nakon što su sve bočice otopljene, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Croatian: OBIZUR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Croatian: Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
Croatian: Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve rekonstituirane bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
Croatian: Čvrsto držeći pakiranje adaptera za bočicu, priključiti napunjenu štrcaljku s otapalom na adapter za bočicu guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i njegovim okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Croatian: • Prije primjene otopine rekonstituiranog lijeka OBIZUR potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro slopinančių antikūnų prieš OBIZUR Jūsų gydytojas gali ištirti, ar jūsų organizme yra slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių. Jūsų gydytojas ištirs VIII faktorių kraujyje, kad įsitikintų, jog Jums skiriama pakankamai VIII faktoriaus. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar kraujavimas yra pakankamai kontroliuojamas.
Croatian: (link)}>.
Lithuanian: (val.) Amaks.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Croatian: OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
Croatian: 12. Jednom rukom držati bočicu s praškom i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele boje.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Croatian: 12. Jednom rukom držati bočicu i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Croatian: Obizur susoktokog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Croatian: Što je Obizur i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Croatian: Faktor VIII jedan je od proteina potrebnih za normalno zgrušavanje krvi.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Croatian: Zašto je lijek Obizur odobren?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Croatian: Pri primjeni lijeka Obizur mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati angioedem (oticanje tkiva ispod kože), osjećaj peckanja i žarenja na mjestu injekcije, drhtavicu, navalu vrućine, svrbljivi osip, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili nemir, mučninu (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), zatezanje u prsima, zaduhu i osjećaje peckanja.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Croatian: Svih 28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka terapije lijekom Obizur; u 24 od 28 bolesnika krvarenje je u potpunosti zaustavljeno.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Croatian: Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Croatian: Kako djeluje Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Croatian: Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.