FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
German: Cinacalcet Mylan
Swedish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan.
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur verkar Cinacalcet Mylan?
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Swedish: Den totala minskningen var 54 %.
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
German: b KI = Konfidenzintervall.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
German: Verringerung in %
Swedish: % minskning
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av reslizumab till patienter över 75 år.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Swedish: Eventuella biverkningar").
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
German: CINQAERO enthält Natrium
Swedish: CINQAERO innehåller natrium
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är reslizumab.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av CINQAERO under graviditet undvikas.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
German: 95%-KI
Swedish: 95 % KIb
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Swedish: I båda studierna definierades en astmaexacerbation som en försämring av astma som krävde följande medicinska behandling:
German: Demographie
Swedish: Demografi
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Behandlingstid CINQAERO är avsett för långtidsbehandling.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Swedish: Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
German: Gesamtpopulation
Swedish: Total population
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Swedish: Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
German: Daten nach Studie Studie I
Swedish: Data per studie Studie I
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning, endast efter spädning.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Swedish: Totalt 2 195 patienter fick minst en dos reslizumab.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Swedish: Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Swedish: d Procentandelen patienter med refraktär astma (baserad på definitionen av refraktär astma enligt
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Swedish: Förbättringar av FEV1 noterades 4 veckor efter den första dosen av reslizumab.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar; ATC-kod: R03DX08
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Swedish: Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Swedish: Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Swedish: Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata på människa.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Swedish: Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Swedish: EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Swedish: Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Swedish: Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Swedish: Patienter med svår eosinofil astma