FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Gripa, pljučnica
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Slovenian: Največja koncentracija leptina v serumu (endogeni leptin in metreleptin) (Cmax) se je pojavila pribl.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) leptíns í sermi (innrænt leptín og metreleptín) kom fram um það bil 4,0 klst.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Til að rannsaka frekar áhrif Myalepta á slaka efnaskiptastjórnun þegar bakgrunnsmeðferð hefur verið hámörkuð hjá sjúklingum með ættgengan eða áunninn ágengan fitukyrking, skal umsækjandinn framkvæma verkunar- og öryggisrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Icelandic: 18 sem voru með líkamsþyngd minni en 40 kg, var veginn meðaldagskammturinn 2,0 mg hjá körlum og 2,3 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 2,5 mg hjá körlum og 3,2 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, notar þú 2,5 ml sprautu.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Slovenian: Myalepta za injiciranje v "enotah" na vaši 0,3-mililitrski brizgi
Icelandic: Myalepta lausnar til inndælingar í mælieiningunni „eining" á 0,3 ml sprautunni
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið, í gegnum miðjuna á tappanum og beindu bunu leysisins í átt að vegg hettuglassins til að forðast froðumyndun.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Icelandic: Rannsókn NIH 991265/20010769 var gerð á 14 árum, þar sem aðalverkunarmatið var framkvæmt hjá sjúklingum með útbreiddan og ágengan fitukyrking eftir 12 mánaða meðferð.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Slovenian: 4,0 ure po subkutanem odmerjanju enkratnih odmerkov od 0,1 do 0,3 mg/kg pri zdravih odraslih osebah.
Icelandic: eftir gjöf á stökum skömmtum á bilinu 0,1 til 0,3 mg/kg hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni, þar sem þú sprautaðir
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Icelandic: Glerhettuglasið er með plasthettu sem þú skalt fjarlægja, þá kemur í ljós gúmmíinnsigli.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Velikost te brizge izbere zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt glede na vaš odmerek zdravila Myalepta.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Icelandic: Dæla skal blönduðu lausninni í kvið, læri eða upphandleggsvöðva.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um bólgu í brisi, þ.m.t.:
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá músum olli metreleptín lengdum meðgöngutíma og erfiðri fæðingu í öllum prófunarskömmtum, þar sem upphafsskammturinn var u.þ.b. ráðlagður klínískur hámarksskammtur, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður úr opinni, einarma rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín í mánuði 12
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Icelandic: Því skal íhuga notkun viðbótar getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Icelandic: Hjá 45 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 7 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,6 % (1,63) og meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 2,8%.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Moški > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Icelandic: Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/005
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali v grla • bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Icelandic: Dæmi: 15 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja lykju eða hettuglas af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Slovenian: • otekanje in rdečica kože, koprivnica
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Icelandic: 17) Stingdu nálinni í gegnum miðju gúmmíbungunnar, alla leið inn í hettuglasið sem inniheldur uppleystu Myalepta lausnina.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Icelandic: Hreinsaðu lokið á hettuglasinu með sprittþurrkunni.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
Icelandic: Kakan með frostþurrkaða duftinu á að vera heil og hvít á lit.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Icelandic: Láttu efri brún stimplisins nema við línuna fyrir ávísaða skammtinn.
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Myalepta, ki jo boste injicirali.
Icelandic: Myalepta sprautað inn
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum án efnaskiptafrávika skal fyrst og fremst framkvæma í samræmi við þyngdarbreytingu.
Slovenian: • zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/001
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun Myalepta hjá >1 sjúklingi meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking og við reynslu eftir markaðssetningu
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Icelandic: Þau munu afhenda þér „nálabox" sem þú getur sett hettuglösin, sprauturnar og nálarnar í.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Slovenian: Odčitavanje brizge
Icelandic: Aflestur sprautunnar
Slovenian: Poleg tega so predstavljeni tudi neželeni učinki iz virov po začetku trženja zdravila.
Icelandic: Að auki eru kynntar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á umbrotum lyfsins hafa verið gerðar.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Icelandic: Þér verður afhent 2,5 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 5 mg og allt að 10 mg, sem er stærri að rúmmáli en 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Slovenian: • Pri tem nežno krožite z vialo (vrtite).
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í hring (hringhreyfing)
Slovenian: Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking og því hafa engar formlegar greiningar á áhrifum útsetningar verið gerðar.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur metreleptín
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Icelandic: 15% lækkun þríglýseríða
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning á móti áhættu við meðferð hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking og/eða hjá sjúklingum með marktæk frávik í blóði (þ.m.t. hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, beinmergsfrávik, eitilæxli og/eða eitilfrumnafæð).
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Icelandic: 4) Taktu 1 ml sprautuna úr plastumbúðunum.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Icelandic: Hár blóðsykur og blóðfita
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, notar þú 1 ml sprautu.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Icelandic: Báðir voru með ónæmisbrest og marktæk frávik í blóði, þ.m.t. veruleg beinmergsfrávik, áður en meðferð hófst.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
Slovenian: Navodilo za uporabo Myalepta 11,3 mg prašek za injiciranje metreleptin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn metreleptín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf, þ.m.t. ofskömmtun, skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaútreikninga og skammtaaðlögun hér fyrir neðan.
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Icelandic: Má ekki blanda saman við önnur þynningarefni.