FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Norwegian Bokmål: Dette er ofte forbundet med en økning i visse blodfettstoffer (triglyserider).
Romanian: Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă:
Norwegian Bokmål: Trekk deretter oppløsningen opp til merket på sprøyten:
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Norwegian Bokmål: Bruk deretter rød trippelpakning 2 som inneholder 3 sprøyter med 0,5 ml markering, for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betaferon
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 5 ambalaje unice, fiecare conținând:
Norwegian Bokmål: Multipakning med 15 enkeltpakninger som hver inneholder: Multipakning med 5 enkeltpakninger som hver inneholder:
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția solventului furnizat menționat la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen tydelig fordel mht.
Romanian: - Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
Norwegian Bokmål: - Ta ut det nødvendige innholdet for én injeksjon.
Romanian: 40% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Norwegian Bokmål: 40 % mot utsatt Betaferonbehandling
Romanian: Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienții cărora li s-a administrat Betaferon s-au raportat rar leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre beta interferoner, er det rapportert alvorlig leverskade, også tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Betaferon.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Romanian: Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Norwegian Bokmål: Fjern dem ved å banke lett på sprøyten og press stemplet til den riktige markeringen på sprøyten.
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som hver inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Betaferon hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasienter].
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Norwegian Bokmål: mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000)) ved bruk av Betaferon.
Romanian: Timpul până la SM McDonald Estimări Kaplan
Norwegian Bokmål: McDonald Kaplan-Meierestimat
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8,0 milioane UI/ml) de interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering 250 mikrogram/ml (8,0 millioner IE/ml) interferon beta-1b.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Romanian: (între 1/100 și
Norwegian Bokmål: 4.4 og
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice,
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Norwegian Bokmål: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (<55 mg/dl) ×
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Romanian: Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er alvorlig, vil det kanskje bli nødvendig at legen fjerner fremmedlegemer og dødt vev (debridement).
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent sykehistorie på tyreoideaforstyrrelser eller ved kliniske indikasjoner, anbefales det å ta regelmessige prøver av tyroideafunksjon.
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
Romanian: Infecții și infestări
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: PARTEA I:
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 1
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Betaferon) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Betaferon) hos pasienter som fikk Betaferon.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Norwegian Bokmål: Bayer Austria Ges.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Norwegian Bokmål: 2333 BE Leiden Nederland
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Romanian: Nu se recomandă
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Efectul mirabegron asupra transportorilor
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Romanian: Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Romanian: Insuficiență renală(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Romanian: A nu se zdrobi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses.
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Romanian: Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Romanian: Parametrul
Norwegian Bokmål: Parameter
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Romanian: Alte interacțiuni
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Romanian: Interval de încredere 95% -
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Romanian: Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).