FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
Latvian: Diskomforts krūtīs o; reakcija infūzijas vietā sāpes infūzijas vietā
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīda šķīdums
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Latvian: BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Latvian: Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX.
Czech: K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Latvian: • viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0,234 % nātrija hlorīda infūziju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Latvian: Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktoru IX, pirmajai BeneFIX ievadīšanai jānotiek medicīniskā uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju gadījumā.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Latvian: Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
Czech: Závratě, dysgeuzie
Latvian: Galvassāpes d Reiboņi; disgeizija
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Czech: Aglutinace červených krvinek v kanyle/stříkačce
Latvian: Eritrocītu aglutinācija caurulītē/šļircē
Czech: Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Latvian: Iepriekšēja informācija liek domāt, ka varētu būt sakarība starp liela apjoma delēcijas mutācijām pacienta faktora IX gēnā un paaugstinātu inhibitora veidošanās un akūtu hipersensitivitātes reakciju risku.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts sterilā 0,234 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Latvian: Pētījumos ir novērota sakarība starp faktora IX inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
Czech: Inhibice faktoru IX
Latvian: Faktora IX inhibitoru veidošanās
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Latvian: Tā kā pastāv risks, ka pret faktora IX koncentrātiem var būt alerģiskas reakcijas, tad pirmajās faktora IX ievadīšanas reizēs, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, infūzija jāveic medicīniskā personāla klātbūtnē, lai alerģiskas reakcijas gadījumā būtu iespējams sniegt atbilstošu medicīnisku palīdzību.
Czech: Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu aglutinācija caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk, izmantojot jaunu iepakojumu.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: • ospalost, třes
Latvian: • Miegainība, trīce
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Latvian: • viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce
Czech: 1500 IU
Latvian: 1500 SV
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.
Czech: • celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
Latvian: • Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)
Czech: Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti.
Latvian: Lietojot BeneFIX, iespējamas alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Latvian: Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luerlock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Czech: Kardiovaskulární příhody
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks, kā dēļ turpmāka faktora IX lietošana var būt problemātiska.
Czech: Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
Czech: Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Latvian: 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja 1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce 1 sterils infūzijas komplekts
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
Czech: Upozornění a opatření
Latvian: Brīdinājumi un piesardzībalietošanā
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (brombutila), nolaužamu uzgali (brombutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc BeneFIX ievadīšana un jāizsauc ārsts vai neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Czech: Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Latvian: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušu bērnu, ja to ievada grūtniecēm.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Latvian: BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Czech: Histidin Polysorbát 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Czech: Stejně jako u všech přípravků s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu léčení přípravkem BeneFIX.
Latvian: Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Latvian: BeneFIX jāievada, izmantojot pievienoto šķīdinātāja pilnšļirci vai vienreizējas lietošanas, sterilu, Luer-lock tipa plastmasas šļirci.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laiks ir cieši saistīts ar faktora IX inhibitora veidošanās laiku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt BeneFIX
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Latvian: Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai pagatavotajā šķīdumā nav kādu sīku daļiņu.
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Latvian: Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Latvian: Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Latvian: • viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Czech: Somnolence, tremor
Latvian: Miegainība; tremors
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
Czech: Kontinuální infuze
Latvian: Ilgstoša infūzija
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: 300 IU
Latvian: 300 SV
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Czech: p,
Latvian: C.
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Latvian: • Flebīts (sāpes vēnās un vēnu apsārtums), piesarkums
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Latvian: BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs.
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Czech: Pfizer Norge AS. Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Czech: S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
Latvian: 11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Latvian: Literatūrā ir dati par saistību starp faktora IX inhibitora veidošanos un alerģiskām reakcijām.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Latvian: BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.