FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti
Slovak: 8 transdermálnych náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálnych náplastí
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má použitie Kentery starostlivo sledovať.
Czech: Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Slovak: Anticholinergické látky môžu v dôsledku anticholinergických účinkov na gastrointestinálnu motilitu potenciálne meniť vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky - infekce močového měchýře
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - infekcia močového mechúra - úzkosť - zmätenosť
Czech: tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Slovak: kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, paranoja, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Czech: Krok 2: Otevřete sáček s náplastí - Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku.
Slovak: - Roztrhnite vrecko pozdĺž šípok vyznačených na pravej strane, ako je to zobrazené na kresbe nižšie.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: REGISTRÁCIE • PODMIENKY
Czech: Triacetin Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Slovak: Stredná vrstva triacetín adhézny roztok akrylátového kopolyméru, ktorý obsahuje 2-etylhexylakrylát N-vinylpyrolidón a polymérne domény hexametylénglykoldimetakrylátu
Czech: Změna od vstupní hodnoty -0,7 (1,40) P-hodnota vs. placebo
Slovak: východiskový stav zmena oproti východiskovému stavu hodnota p vs. placebo
Czech: - ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí); - erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí); - biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Slovak: - ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), - erytromycín a makrolidové antibiotiká (používané na liečbu baktériových infekcií), - biperidén, levodopa alebo amantadín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby), - antihistaminiká (používané na liečbu alergií, ako je senná nádcha), - fenotiazíny alebo klozapín (používané na liečbu duševných ochorení), - tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), - dipyridamol (používaný na liečbu problémov so zrážaním krvi),
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutyninum
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu oxybutynín
Czech: Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast oxybutyninum
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Czech: Klinická účinnost: Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných studiích porovnávajících přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu.
Slovak: V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kenteru s placebom, perorálnym oxybutynínom a/alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou moču.
Czech: - zadržení potravy v žaludku po jídle; - jste starší 65 let;
Slovak: - zvyšky potravín v žalúdku po jedle; - máte viac ako 65 rokov; - chronické sucho v ústach, ktoré má za následok ochorenie periodontu (ozubice) a ústne plesňové infekcie;
Czech: - třes - pocit slepených očí, pocit písku v očích - pocit závratě nebo točení hlavy - nepravidelný srdeční rytmus - rychlý nepravidelný srdeční rytmus - výrazné zčervenání kůže
Slovak: - pocit závratu alebo krútenia hlavy - nepravidelný srdcový tep - zrýchlený nepravidelný srdcový tep
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Kenteru.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Slovak: Anticholinergickými účinkami na gastrointestinálnu motilitu môžu anticholinergické lieky potenciálne meniť vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov.
Czech: - potíže s pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet; - progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí,
Slovak: - progresívne neurologické ochorenie charakterizované trasením svalstva v pokoji, stuhnutosťou,
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: - zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov), - veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov), - neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pruritus v místě aplikace
Slovak: - malé hrčky v mieste aplikácie
Czech: - suchá kůže - svědivá vyrážka - bolest při močení nebo potíže s močením
Slovak: - návaly horúčavy - bolesť chrbta - retencia moču - ťažkosti s močením
Czech: Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.
Slovak: Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vhadzovať do zariadení určených na likvidáciu tekutého odpadu.
Czech: Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Slovak: Odporúča sa miesto aplikácie zakryť odevom ihneď po zaschnutí Kentery.
Czech: Používání s opalovacím krémem
Slovak: Aplikácia náplasti
Czech: Obvyklá dávka přípravku je obsah jedné odměřené dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá
Slovak: Zvyčajné dávkovanie zodpovedá obsahu jednej dávky z viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou aplikovanej raz denne na suchú neporušenú kožu brucha, nadlaktí/ramien alebo stehien, ktorou sa podáva 4 mg oxybutynínu za 24 hodín.
Czech: Ve skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu
Slovak: Dvaja zo 14 neliečených účastníkov, ktorí sa zúčastňovali na schéme kontaktu odev na kožu mali merateľné koncentrácie oxybutynínu v plazme (Cmax <
Czech: Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol (96-percentný) glycerol hydroxypropylcelulóza hydroxid sodný (na úpravu pH) purifikovaná voda
Czech: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: EMEA/H/C/000532
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Czech: Přípravek Kentera byl účinnější než placebo.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Czech: Transdermální náplasti se používají v dávce jedné náplasti dvakrát týdně (každý třetí až čtvrtý den).
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Czech: Přípravek Kentera takto zabraňuje nechtěnému močení.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kentera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence během dne po 12 týdnech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence buď během tří, nebo sedmi dnů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Kentera ve formě gelu rovněž převyšují jeho rizika, a proto doporučil schválení této nové lékové formy.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kentera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Czech: Při aplikaci každé nové náplasti je třeba zvolit odlišné místo, aby se zabránilo nalepení náplasti na stejné místo na kůži více než jednou za týden.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Czech: Co je Kentera?
Slovak: Kentera?
Czech: Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Další informace o přípravku Kentera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Tato dávka odpovídá jednomu gramu gelu podaného prostřednictvím dávkovací pumpy nebo obsahu jednoho sáčku.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Slovak: Kentera účinkuje?
Czech: Přípravek Kentera ve formě náplasti byl stejně účinný jako tolterodin, obě léčby snížily počet epizod přibližně o 3 za den.
Slovak: Obe tieto liečby znížili počet epizód o približne tri za deň.
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával s placebom (zdanlivý liek)
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Czech: 6.25 mg
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Czech: Velmi časté: Časté:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom intenetovom portáli pre lieky.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Czech: %) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (24,6 %).
Slovak: %) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (24,6
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.