FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Portuguese: 2, Náuseas
Czech: Sucho v ústech 2, nevolnost
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Portuguese: Figura 14
Czech: Obrázek 14
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarato de formoterol (N=480)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Portuguese: Como conservar Bevespi Aerosphere
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Portuguese: 120 doses (1 inalador).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Portuguese: • ansiedade
Czech: • úzkost
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Portuguese: 0, 1 meses
Czech: 0, 1 měsíc
Portuguese: Não estão disponíveis resultados para todos os esquemas de vacinação utilizando a estirpe de referência para NHBA.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A resposta sérica bactericida ao antigénio NHBA não foi avaliada.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Portuguese: Imunização primária
Czech: Primární imunizace
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: - Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: 50/50/50 microgramas
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, por exemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Portuguese: Pouco frequentes: febre (≥40°C)
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Portuguese: 1 mês após a 2a dose
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Portuguese: Se tiver ou a sua criança tiver alergia à canamicina, fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Portuguese: Outros medicamentos e Bexsero
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze intramuskulární podání.
Portuguese: título pré-vacinação título pré-vacinação
Czech: titr před vakcinací titr před vakcinací
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Portuguese: Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itália
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Portuguese: A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Portuguese: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itália
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - erupção na pele (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Portuguese: Entre os indivíduos em que foi administrado Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos.
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Portuguese: A persistência dos anticorpos foi avaliada numa extensão do estudo em crianças dos 3 aos 4 anos de idade.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes e crianças
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: 2 a 5 anos de idade
Czech: Věk 2 až 5 let
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Portuguese: c Ver secção 5.1.
Czech: Viz bod 5.1.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)