FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.
Slovak: Čo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
Croatian: Što Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sadrži
Slovak: Medián prežívania (mesiace) 1-ročné prežívanie(%) 2-ročné prežívanie
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Slovak: Vstreknite požadovaný objem infúzneho koncentrátu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcich buď 5% roztoku glukózy alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Potrebni volumen koncentrata za otopinu za infuziju treba injicirati u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5% tnu otopinu glukoze ili 0,9% tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
Slovak: Suchá koža; Deskvamácia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suhoća kože; deskvamacija
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN.
Slovak: Čo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml obsahuje
Croatian: Što Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sadrži
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Docetaxel Mylan sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: Docetaxel Mylan je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u letargija
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Slovak: Infekcie (G3/4: 6,3%);
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%);
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži etanol
Slovak: Čo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml obsahuje
Croatian: Što Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sadrži
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4: 4,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za docetakselom 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu.
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg docetaksela.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Slovak: Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4: <
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadržava 3,95 g etanola, bezvodnog.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie)
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva
Slovak: A
Croatian: Annex A
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: • 18 mesiacov.
Croatian: • 18 mjeseci.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovak: H-2100 Gödöllő, Maďarsko
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječanj 2010.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Vek a pohlavie
Croatian: Posebne populacije Dob i spol
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovak: Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Croatian: (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovak: každé 3 týždne.
Croatian: svaka 3 tjedna.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Slovak: Negatívny Pozitívny
Croatian: Negativan Pozitivan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
Slovak: (<500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Croatian: (<500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Slovak: cykloch.
Croatian: ciklusa.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Podskupina pacientov
Croatian: Podskupina bolesnika
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Croatian: **Log-rang test *** Hi-kvadrat test
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovak: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Croatian: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby).
Croatian: 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Croatian: *Neprilagođeni log-rang test
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Croatian: Priprema za primjenu u venu a)
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2%
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2%
Slovak: Docetaxel1 n=94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Croatian: febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Slovak: IS P=
Croatian: p=
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p=0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m2 u monoterapiji.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hepatitisa, ponekad fatalnog, prvenstveno u bolesnika s već postojećim poremećajima jetre.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Toxická smrť nastala u jedého pacienta v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientov v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4%
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4%
Slovak: • opuch rúk, chodidiel, nôh
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije, najčešće povezani s dehidracijom, povraćanjem i pneumonijom.
Slovak: (26,8-ne)
Croatian: (26,8-np)
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana,
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporučuje se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dysgeúzia; Hypestézia
Croatian: disgeuzija; hipoestezija
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Slovak: (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Croatian: (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti G-CSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V pilotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija
Slovak: 95% IS
Croatian: 95% CI
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).