FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Foi recolhida uma série de ECG triplicados após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de ribociclib sobre o intervalo QTc em doentes com cancro avançado.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com um IANE (letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg) ou tamoxifeno (20 mg) por via oral uma vez por dia durante 28 dias, e goserrelina (3,6 mg) por via subcutânea a cada 28 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í 600 mg skammti í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé, ásamt NSAI (letrozol 2,5 mg eða anastrozol 1 mg) eða tamoxifeni (20 mg) til inntöku einu sinni á sólarhring í 28 daga og goserelin (3,6 mg) var gefið undir húð á 28 daga fresti þar til sjúkdómsversnun eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
Portuguese: Os doentes incluídos eram Caucasianos (85,3%), Asiáticos (8,7%) ou Negros (0,7%) e quase todos os doentes (99,7%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (85,3%), asískir (8,7%) eða svartir (0,7%) og nánast allir sjúklingarnir (99,7%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um áhrif ribociclibs á brjóstmylking eða áhrif ribociclibs á mjólkurmyndun.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo, destes 672 doentes, 14% dos doentes tinha recebido quimioterapia prévia para a doença metastática, 32,6% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 18,0% em contexto neoadjuvante; 39,6% tinha recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 0,7% contexto neoadjuvante.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 14% af þessum 672 sjúklingum fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum, 32,6% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 18,0% sem undirbúningsmeðferð; 39,6% höfðu fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 0,7% sem undirbúningsmeðferð.
Portuguese: A exposição a ribociclib em animais nos estudos de toxicidade foi geralmente menor ou igual à observada em doentes a receber doses múltiplas de 600 mg/dia (com base na AUC).
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum var yfirleitt minni eða jöfn því sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu endurtekna 600 mg skammta á dag (byggt á AUC).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos eram Caucasianos (57,7%), Asiáticos (29,5%) ou Negros (2,8%) e quase todos os doentes (99,0%) tinham um estado de performance ECOG inicial de 0 ou 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt voru hvítir (57,7%), asískir (29,5%) eða svartir (2,8%) og nánast allir sjúklingarnir (99,0%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Icelandic: Ribociclib umbrotnaði í miklum mæli þar sem 17,3% af óbreyttu lyfi skildist út með hægðum og 12,1% í þvagi.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT A coadministração de Kisqali com medicamentos com potencial conhecido para prolongar o intervalo QT tais como medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol), e outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozid e ondansetron via intravenosa ) deve ser evitada.
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum og önnur lyf sem geta lengt QT bil Forðast skal gjöf Kisqali samhliða lyfjum sem þekkt er að geti lengt QT bil eins og lyf við hjartsláttartruflunum (þ.m.t. en ekki takmarkað við, amiodaron, disopyramide, procainamid, quinidin og sotalol) og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QT bil (þ.m.t. en ekki takmarkað við, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og ondansetron gefið í bláæð) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Icelandic: stigs rannsóknunum kom 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT fram hjá 83,2% (89/107) fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar.
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Icelandic: Við klínískt viðeigandi 600 mg skammt segja rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi fyrir um einungis væg hamlandi áhrif ribociclibs á CYP1A2 hvarfefni (<2-föld aukning AUC).
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Icelandic: Þekkt er að þetta hamli cytókróm CYP3A4 ensímum og geti aukið útsetningu fyrir ribociclibi.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Icelandic: Því geta lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 ensímvirkni breytt lyfjahvörfum ribociclibs.
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir aromatasahemilinn, fulvestrant eða LHRH-örvann (gulbúsvakalosandi hormónið) sem gefin eru samhliða varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun og aðrar viðeigandi upplýsingar um öryggi vegna hugsanlegra eiturverkana.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Icelandic: Byggt á alvarleika náðist stjórn á daufkyrningafæð með því að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum, gera hlé á skömmtum og/eða aðlaga skammta.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Icelandic: Nýting ribociclibs er ekki þekkt.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
Icelandic: Það getur breytt ferli Kisqali í líkamanum og aukið magn Kisqali í blóði.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo e voriconazol (ver secção 4.4).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla samhliða, þar á meðal en ekki takmarkað við: clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estes achados incluíram lóbulos pulmonares reduzidos/pequenos e vasos adicionais no arco aórtico e hérnia no diafragma, lóbulo acessório ausente ou lóbulos pulmonares fundidos (parcialmente) e lóbulos pulmonares acessórios reduzidos/pequenos (30 e 60 mg/kg), décima terceira costela extra/rudimentar e osso hióide deformado e número reduzido de falanges no pólex.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar og algengustu 3/4. stigs aukaverkanirnar (greint frá með tíðninni ≥20% og ≥2%, tilgreint í sömu röð) í samanteknu niðurstöðunum þar sem tíðni fyrir Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi er meiri en tíðni fyrir lyfleysu ásamt einhverju öðru lyfi voru annars vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, höfuðverkur, hósti, ógleði, þreyta, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, hárlos og útbrot og hins vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, óeðlileg lifrarpróf, eitilfrumnafæð, blóðfosfatlækkun og uppköst, talið í sömu röð.
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Portuguese: Ribociclib foi a principal entidade derivada do fármaco encontrada no plasma.
Icelandic: Ribociclib var aðallyfjatengda efnið í plasma.
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém sucinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: Taxa de resposta global a
Icelandic: Heildarsvörunartíðni a
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi a
Portuguese: Ribociclib demonstrou fetotoxicidade e teratogenicidade em doses que não mostraram toxicidade materna em ratos ou coelhos.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Icelandic: Gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir midazolami um 280% (3,80-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þegar midazolam er gefið eingöngu.
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da toxicidade durante o tratamento concomitante com substratos sensíveis destes transportadores que exibem uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með hugsanlegum eiturverkunum meðan á samhliðameðferð næmra hvarfefna þessara flutningspróteina sem eru með þröngan lækningalegan stuðul stendur, þ. á m. en takmarkast ekki við digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Portuguese: Grau 3**
Icelandic: 3. stig**
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Icelandic: In vitro, dregur ribociclib úr fosfórun pRb sem leiðir til stöðvunar í G1 fasa frumuferilsins og dregur úr frumufjölgun í frumulínum brjóstkrabbameins.
Portuguese: Placebo N=337
Icelandic: Lyfleysa N=337
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
Icelandic: Til að ráða bót á alvarlegum eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Kisqali.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia apenas nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Portuguese: • Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Icelandic: Skyndileg blæðing eða mar (merki um lágt gildi blóðflagna)
Portuguese: A mediana de tempo até resolução (até à normalização ou grau ≤ 2) foi de 22 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Portuguese: • Perda de coloração da pele na forma de manchas (vitiligo)
Icelandic: Tap á litarefni húðar í flekkjum (skjallblettur)
Portuguese: Se ocorrer toxicidade de Grau 3: interromper a dose até recuperação para grau ≤2, depois reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Icelandic: Lyf við hjartasjúkdómum t.d. digoxin.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá um 1,4% sjúklinga sem fengu Kisqali í III. stigs rannsóknunum.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Icelandic: Þú skalt því gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Icelandic: Gjöf koffíns (CYP1A2 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir koffíni um 20% (1,20-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við gjöf koffíns eingöngu.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que ribociclib é eliminado essencialmente por via hepática principalmente via CYP3A4 no ser humano.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til að ribociclib brotthvarf verði fyrst og fremst í lifur aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 hjá mönnum.
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e anastrozol
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og anastrozols
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á að gera lifrarpróf á 2 vikna fresti fyrstu 2 meðferðarloturnar, í upphafi næstu 4 meðferðarlota og síðan eftir því sem við á klínískt.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se ribociclib está presente no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ribociclib berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Icelandic: Því gildir almennt að þegar ribociclib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir viðkomandi lyf varðandi leiðbeiningar um samhliðanotkun CYP3A4 hemla.
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi, breyting á hjartslætti (hraður eða hægur), hjartsláttarónot, vönkun, yfirlið, sundl, bláleitar varir, mæði, þroti (bjúgur) í neðri útlimum eða í húð (þetta geta verið merki um hjartavandamál).
Portuguese: O metabolito LEQ803 foi um metabolito significativo nas excreções representando aproximadamente 13,9% e 3,74% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Icelandic: Alls var 668 sjúklingum slembiraðað í hlutföllin 1:1 og fengu Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eða lyfleysu og letrozol (n=334) og var lagskipt með tilliti til lifrar- og/eða lungnameinvarpa (Já [n=292 (44%)]) miðað við Nei [n=376 (56%)]).
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Icelandic: Þannig að ribociclib getur milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, sem getur aukið þéttni CYP3A4 hvarfefna í sermi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)