FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva k.s., kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Portuguese: No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Shellac,
Slovenian: − šelak
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Slovenian: sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Portuguese: com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
Slovenian: zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou, no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal.
Slovenian: Zdravljenje centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače je bila zvečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence.
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Dose única
Slovenian: posamičen odmerek
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s.75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Slovenian: Pregabalin Zentiva k.s.75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranjih po 14, 56, 98 in 100 trdih kapsul.
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače, je bila povečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose (como monohidratada).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Pregabalina pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pregabalin lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Portuguese: Não utilize Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranju po 14, 56, 98 ali 100 trdih kapsul.
Portuguese: 100 mg e 200 mg está disponível em embalagens de 21, 84, 98 ou 100 cápsulas.
Slovenian: 100 mg in 200 mg so na voljo v pakiranju po 21, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Portuguese: 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.
Slovenian: 25 mg in 50 mg so na voljo v pakiranju po 14, 21, 56, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Portuguese: e para que é utilizada?
Slovenian: in za kaj se uporablja?
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Portuguese: A dose máxima é de 600 mg por dia.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizada como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Portuguese: A forma exata de funcionamento da pregabalina ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que atue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
Portuguese: Os médicos podem optar por doses mais baixas em doentes com problemas renais.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Portuguese: Isto diminui a atividade das células nervosas do cérebro e da medula espinal que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva k.s., a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas com efeitos biológicos muito diferentes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com herpes zóster (zona) ou doenças dos nervos causadas pela diabetes, e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: contém a substância ativa pregabalina.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva k.s., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s., a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva k.s., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Estas observações são adicionalmente corroboradas por dados de estudos epidemiológicos e laboratoriais;
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Portuguese: Box 37
Slovenian: P.O. Box 37
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Slovenian: Imenik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel preventivne ukrepe za ustavitev prodaje zdravila v EU.
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Portuguese: A incidência global da pancitopenia neonatal bovina a nível da UE, entre 2004 e 2009, foi estimada como correspondendo a 0,016% com base numa única dose.
Slovenian: Celokupna pogostost neonatalne pancitopenije pri govedu na ravni EU med leti 2004 in 2009 je bila ocenjena na 0,016 % na podlagi enkratnega odmerka.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
Slovenian: O neonatalni pancitopeniji pri govedu so poročali v enajstih državah članicah EU.
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
Slovenian: • Ni bilo mogoče priporočiti specifičnih ukrepov za zagotovitev, da pri odobrenih pogojih uporabe zdravilo ni povezano z nesprejemljivim tveganjem neonatalne pancitopenije pri govedu.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Slovenian: Ta poročila so bila povod za pomisleke glede morebitne povezave z uporabo zdravila Pregsure BVD.
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
Slovenian: Z laboratorijskimi preiskavami je bilo dokazano, da lahko cepivo zmanjša izgubo plodnosti zaradi okužbe z BVDV tipa 1 na zgodnji stopnji gestacije.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je ugotovil, da podatki o farmakovigilanci (poročila o neželenih primerih) kažejo splošen trend med poročanimi primeri neonatalne pancitopenije pri govedu ter začasno in geografsko porazdelitvijo prodaje zdravila Pregsure BVD, vključno s številom prodanih odmerkov v različnih državah članicah EU.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Slovenian: Medtem ko so gospodarske koristi cepiva proti BVDV tipa 1 ter njegove koristi za zdravje in blaginjo živali priznane, obstajajo na trgu EU veljavna alternativna cepiva BVD s podobnimi učinki kot zdravilo Pregsure BVD.
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom nacionalnim pristojnim organom predložiti znanstvene dokaze za to, da dajanje cepiva materam v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne povzroča povečanega tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu, ali predlagati ukrepe za obvladovanje tveganja, da se tveganje zmanjša in dokaže ugodno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
Slovenian: Odbor je pregledal seznam potekajočih ali načrtovanih raziskovalnih študij, ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za proučitev neonatalne pancitopenije pri govedu in morebitne povezave z zdravilom Pregsure BVD.
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Slovenian: • Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu ni znana, dejavnike tveganja, povezane z boleznijo, pa je treba še določiti.
Portuguese: Nome do medicamento
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Slovenian: Čeprav dokončna etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno ni znana, se zdi, da gre za multifaktorsko bolezen; poleg tega je možnost, da utegne biti imunsko povzročena, skladna z razpoložljivimi epidemiološkimi podatki in postaja osrednja točka raziskovalnih prizadevanj za opredelitev vzročnih dejavnikov za razvoj neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Slovenian: Splošna pojavnost poročanih primerov neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila je bila med leti 2004 in 2009 ocenjena na več kot 0,016 % v EU, pri čemer je ocena temeljila na posameznem odmerku.
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.
Slovenian: Proučevani podatki kažejo, da je zdravilo Pregsure BVD eden izmed dejavnikov, ki prispevajo k neonatalni pancitopeniji pri govedu, čeprav trenutno potekajo preiskave za ugotovitev vseh dejavnikov, povezanih z boleznijo in temeljnim vzrokom.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Slovenian: CVMP je sklenil, da celokupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Slovenian: Ocena koristi in tveganj