FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Polish: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zapalenie błon śluzowych, rumień w miejscu podania, reakcje w miejscu podania, bolesność w miejscu założenia cewnika, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Dutch: De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
Polish: W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
Dutch: Figuur 4
Polish: Rycina 4
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania.
Dutch: U moet dan extra goed worden gecontroleerd tijdens uw behandeling met MEPACT.
Polish: Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, zapalnymi lub innymi chorobami tkanki łącznej w wywiadzie.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Laaggradige pijn kwam zeer vaak voor bij patiënten die mifamurtide kregen toegediend, waaronder myalgie (31%), rugpijn (15%), pijn in de extremiteiten (12%) en artralgie (10%).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wśród pacjentów przyjmujących mifamurtyd bardzo często występowały słabo nasilone dolegliwości bólowe obejmujące ból mięśni (31%), ból pleców (15%), ból kończyn (12%) i ból stawów (10%).
Dutch: Deze waren vaak licht tot matig, van voorbijgaande aard en de patiënten reageerden in het algemeen op palliatieve behandeling (bijv. paracetamol tegen koorts).
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Polish: Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
Polish: Toksyczność w obrębie przewodu pokarmowego może ulec nasileniu podczas stosowania mifamurtydu w skojarzeniu z wysokodawkową chemioterapią wielolekową.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Polish: Niewydolność oddechowa
Dutch: In een grootschalig gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek veroorzaakte mifamurtide, toegepast volgens de aanbevelingen omtrent dosis en behandelschema, in combinatie met andere geneesmiddelen met bekende renale (cisplatine, ifosfamide) of hepatische (hooggedoseerd methotrexaat, ifosfamide) toxiciteiten geen verergering van deze toxiciteiten en was er geen noodzaak om de dosis mifamurtide aan te passen.
Polish: W dużym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu, mifamurtyd stosowano w zalecanych dawkach i schemacie leczenia łącznie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (cisplatyna, ifosfamid) lub hepatotoksycznym (duże dawki metotreksatu, ifosfamid).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są dreszcze, gorączka, zmęczenie, nudności, tachykardia i ból głowy.
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT podaje się we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Polish: Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mifamurtydu do mleka.
Dutch: Bij milde tot matige nier- (creatinineklaring (CrKL) ≥ 30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) zijn er geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van mifamurtide; bij deze patiënten zijn er daarom geen dosisaanpassingen nodig.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ang. CLcr) ≥ 30 ml/min) lub wątroby (Klasa A lub B wg skali Child-Pugh) nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę mifamurtydu.
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Polish: Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Het activeren van humane macrofagen door mifamurtide wordt in verband gebracht met de productie van cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-), interleukine-1 (IL-1β),
Polish: Aktywacja ludzkich makrofagów przez mifamurtyd jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-), interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC) en mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem tlenu we krwi - odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca - obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu - dyskomfort w klatce piersiowej - dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała - zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika - wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie - zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu - zapalenie naczyń żylnych - ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej;
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Polish: Produkt leczniczy MEPACT zawiera sód.
Dutch: Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
Polish: Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Dutch: Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt: - ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne bądź umiarkowane nasilenie.
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Polish: Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę.
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
Polish: Głównymi skutkami toksycznymi związanymi z tak dużymi dawkami dobowymi i całkowitymi mifamurtydu były przeważnie nasilone działania farmakologiczne produktu: gorączka, objawy nasilonej odpowiedzi zapalnej pod postacią zapalenia błony maziowej, odoskrzelowego zapalenia płuc, zapalenia osierdzia i zapalnej martwicy wątroby i szpiku kostnego.
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Dutch: Dit kan poliklinisch gebeuren.
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Dutch: De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Polish: Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Polish: Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę.
Dutch: Voortdurende bewaking van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen als mifamurtide na voltooiing van de chemotherapie wordt gebruikt, tot de gehele behandeling is afgerond.
Polish: Podczas całego czasu stosowania mifamurtydu, aż do zakończenia chemioterapii, zaleca się ciągłe monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Polish: Zawiesina liposomalna jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
Dutch: Cyanose, Hartkloppingen
Polish: Sinica, kołatanie serca.
Dutch: MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend.
Polish: Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Abdominale distensie, Pijn in de onderbuik
Polish: Ból w nadbrzuszu, objawy dyspeptyczne, wzdęcie, ból w podbrzuszu
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Polish: Posocznica, zapalenie tkanki podskórnej, nieżyt błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zakażenie wirusem Herpes simplex
Dutch: Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek MEPACT przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie, filtering met gebruik van het bijgeleverde filter en verdere verdunning.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu, przefiltrowaniu za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczeniu.
Dutch: Leverpijn
Polish: Jadłowstręt
Dutch: Figuur 1 7.
Polish: Tabela 1.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Polish: Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mifamurtide.
Polish: Co zawiera lek MEPACT - Substancją czynną leku jest mifamurtyd.
Dutch: POPC: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine OOPS: mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine
Polish: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (ang. POPC) Sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (ang. OOPS) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Buikpijn, Misselijkheid
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Polish: Jak podawany jest lek MEPACT
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Polish: ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub - pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Polish: Krwiomocz, dyzuria, częstomocz
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Mepact mifamurtide
Polish: Mepact mifamurtyd
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).