FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums RO-2455-404-RD bija vienu gadu ilgs pētījums iesaistot HOPS pacientus ar sākotnējo (pirms bronhodilatatoru) FEV 1 <50% no paredzētas normas un biežām slimības paasinājuma epizodēm anamnēzē.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel il-mediċina li twassa' l-bronki) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravar frekwenti.
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki wera titjib klinikament sinjifikanti favur roflumilast b'56 mL fuq il-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, jew 3A4/5 u induzzjoni dgħajfa biss ta' CYP2B6 minn roflumilast.
Latvian: In vitro un klīniskās mijiedarbības pētījumi liecina, ka roflumilasta metabolisms par N-oksīdu notiek CYP1A2 un 3A4 sistēmās.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Latvian: Tādejādi stipru citohroma P450 enzīmu induktoru (t.sk. fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna) lietošana var samazināt roflumilasta terapeitisko efektivitāti.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' inducers qawwija ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) tista' tnaqqas l-effikaċja terapewtika ta' roflumilast.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Maltese: Madankollu, is-Cmax u t-tmax ta' roflumilast N-oxide ma jiġux affettwati.
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
Latvian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Latvian: Daliresp roflumilasts
Maltese: Daliresp roflumilast
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Daliresp?
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li ħadu l-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta' 1.1 attakki tal-marda moderati jew severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Latvian: 1 pudelīte; 2 maisiņi
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Latvian: 1 pudelīte; 1 maisiņš
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Latvian: EMA procedūras numurs
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Latvian: Iepakoju ms
Maltese: Anness A
Latvian: A pielikums
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AG03.
Maltese: QP53AG03
Latvian: Citronskābes monohidrāts Glicerīns (85 %)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Latvian: Tā darbojas kā kontaktinde pret Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Latvian: EU/2/18/225/001 (375 g šķīduma) EU/2/18/225/002 (750 g šķīduma)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi, insekticīdi un repelenti; ektoparaziticīdi ārīgai lietošanai, tostarp insekticīdi.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajām kolonijām novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 100 ārstētajām kolonijām); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 1000 ārstētajām kolonijām); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 10 000 ārstētajām kolonijām); - ļoti reti (mazāk nekā 1 kolonijai no 10 000 ārstētajām kolonijām, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Gala dispersijas sagatavošana:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Latvian: Gatavā bišu stropa dispersija (pēc samaisīšanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Dzīvnieku sugas
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Deva:
Maltese: Doża:
Latvian: Medus bites (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Latvian: Bites
Maltese: UŻU
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Varrozes (Varroa destructor) ārstēšanai medus bišu (Apis mellifera) kolonijās bez periem.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Latvian: Četru slāņu folijas (zema blīvuma polietilēna LDPE/alumīnija/LDPE/māla klāta papīra) noslēgti maisiņi ar 125 g aromatizētu saharozes.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Dany's BienenWohl aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Latvian: Bezrecepšu veterinārās zāles.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Latvian: Gala bišu stropa dispersijas maksimālā 5-6 ml deva ir jālieto vienu reizi bišu apdzīvotai kāru starpai.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelīte ar HDPE/polipropilēna (PP) bērniem drošu uzskrūvējamu vāciņu ar 375 g vai 750 g šķīduma.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Latvian: 375 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma, ar ko iegūst 444 ml bišu stropa dispersijas.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Latvian: MRL Mērķaudi
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Latvian: Viena kartona kaste ar vienu 1000 ml pudelīti (kas satur 750 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma) un divi maisiņi (kas satur 125 g saharozes pulvera), ar ko sagatavo 888 ml gala bišu stropa dispersiju.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Latvian: Pirms lietošanas samaisiet ar Dany's BienenWohl.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Pēc samaisīšanas izlietot līdz…
Maltese: Ladarba jitħallat uża sa…
Latvian: Skābeņskābe Nav piemērojams
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Latvian: 888 ml gala dispersijas sagatavošana: divu maisiņu saturu ieberiet pudelītē ar 750 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Latvian: <{DD. mēnesis GGGG.}> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Dany's BienenWohl šķīdums bišu stropa dispersijai
Maltese: Trab ta' Dany's BienenWohl għad-dispersjoni tad-doqqajs sukrożju
Latvian: Skābeņskābes dihidrāts 39,4 mg (līdzvērtīgs 28,1 mg skābeņskābes)
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 375 g šķīduma pudelīte satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
Latvian: Viens 125 g šķīduma maisiņš satur:
Maltese: Qartas wieħed ta' 125 g ta' trab fih:
Latvian: Viena kartona kaste ar vienu 500 ml pudelīti (kas satur 375 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma) un viens maisiņš (kas satur 125 g saharozes pulvera), ar ko sagatavo 444 ml gala bišu stropa dispersiju.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Latvian: 750 g skābeņskābes dihidrāta šķīduma, ar ko iegūst 888 ml bišu stropa dispersijas.
Maltese: Soluzzjoni ta' 750 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 888 ml ta' doqqajs.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Latvian: Sīkāka informācija par Dany's BienenWohl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc trim ārstēšanas nedēļām Dany's BienenWohl bija nogalinājušas 97 un 95 % no ērcēm.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Latvian: Pilina līdz 6 ml Dany's BienenWohl uz bitēm stropā, un tās drīkst lietot tikai tad, kad temperatūra ārpus stropa ir vismaz + 3°C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Latvian: Cita informācija par Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Latvian: Dany's BienenWohl 14/06/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Latvian: Dispersais šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz 30-35° C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Latvian: Dany's BienenWohl satur aktīvo vielu skābeņskābi.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Latvian: Varroze ir medus bišu slimība, ko izraisa parazītu Varroa ērču (Varroa destructor) invāzija.
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Oxybee, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Dany's BienenWohl ("informēta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Latvian: Dany's BienenWohl efektivitāti pret Varroa ērcēm pētīja divos lauka pētījumos Eiropas valstīs ar atšķirīgu klimatu.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Latvian: Kā lieto Dany's BienenWohl?
Maltese: Kif jintuża Dany's BienenWohl?
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2018. gadā izsniegto Oxybee reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Latvian: Varroa ērces barojas ar pieaugušu bišu hemolimfu (asinīm) un ar periem (medus bitēm agrīnā attīstības stadijā), kā rezultātā bitēm tiek nodarīts kaitējums un/vai tās aiziet bojā.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Latvian: Mikrobioloģiski novērtējami (MN) 164/167 (98,2%)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Latvian: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Latvian: Attiecība (95% TI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma P450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Latvian: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Latvian: Vecuma grupa
Maltese: Grupp ta' età
Latvian: Sistēmas orgānu grupa Biežums
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Latvian: G grupas streptokoki
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Latvian: Anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Latvian: Streptococcus dysgalactiae equisimilis apakšsuga*
Maltese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Latvian: Nātrija hidroksīds Citronskābe
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Enterokoku infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, kandidoze
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Latvian: Staphylococcus haemolyticus Koagulāzes negatīvie stafilokoki Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococcus haemolyticus stafilokokki negattivi għal koagulażi
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti - 256 pacienti saņēma daptomicīnu un 133 pacienti saņēma standarta terapiju.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Latvian: AUC0-24 h (g×h/ml)
Maltese: AUC0-24 siegħa (g×siegħa/ml)
Latvian: Atšķirības rezultātos n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Latvian: Peptostreptococcus sugas
Maltese: Peptostreptococcus spp
Latvian: < 30 ml/min 6 mg/kg reizi 48 stundās kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija;
Maltese: 6 mg/kg kull 48 siegħa cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus;
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Latvian: Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami
Maltese: Intenzjoni tal-kura modifikata Klinikament evalwabbli
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nemaz.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu (Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus - MSRA).
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi