FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kaletra?
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Hungarian: A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Hungarian: Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket 12 éves és idősebb, F508del mutációt mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Croatian: Lijek Kalydeco koji se uzima u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom pokazao se učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.