FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangs- en titratiedoses van venetoclax met minstens 50% worden verminderd.
Spanish: Los pacientes que sufran una sobredosis deben ser estrechamente controlados y recibir el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en passende ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Spanish: En los estudios clínicos con venetoclax, los pacientes con algún ganglio linfático medible ≥10 cm o con RAL ≥25 x 109/l y algún ganglio linfático medible ≥5 cm fueron hospitalizados para permitir una hidratación y supervisión más intensivas, durante el primer día de la administración de 20 mg y 50 mg durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección
Dutch: ≥ 10 cm of die met zowel een ALC ≥ 25 × 109/l als een meetbare lymfeklier ≥ 5 cm opgenomen in het ziekenhuis om intensievere hydratatie en monitoring gedurende de eerste dag van toediening van 20 mg en 50 mg tijdens de dosisopbouwfase mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se interrumpió la dosis en el cuarenta y tres por ciento de los pacientes tratados con venetoclax + rituximab y se suspendió el tratamiento con venetoclax en el 3% de los pacientes debido a la neutropenia.
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Spanish: El 27 % (42/158) de los pacientes no tenían EMR en sangre periférica, incluidos 16 pacientes que tampoco presentaban EMR en la médula ósea.
Dutch: (42/158) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, waaronder 16 patiënten die ook MRDnegatief in het beenmerg waren.
Spanish: • En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Spanish: En los estudios fase II y fase I, 352 pacientes con LLC tratados previamente, que incluían 212 pacientes con deleción 17p y 146 pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B, recibieron tratamiento con venetoclax en monoterapia (ver sección 5.1).
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se les debe indicar que beban una gran cantidad de agua a diario durante los 2 días previos a la fase de ajuste de dosis y durante esta.
Dutch: Patiënten moeten daarom geïnstrueerd worden om dagelijks veel water te drinken, te beginnen 2 dagen vóór en gedurende de gehele dosisopbouwfase.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
Dutch: De mediane tijd op behandeling op het moment van beoordeling was 12 maanden (bereik: 0 tot 22 maanden).
Spanish: Agentes antihiperuricémicos
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver sección 4.2).
Dutch: De dosis venetoclax die vóór de start van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.2).
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto.
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película venetoclax Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 40% de los pacientes; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (5%).
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax had 40% van de patiënten een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (5%).
Spanish: (E551), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 (ii)), estearil fumarato de sodio.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
Spanish: cDe los pacientes con disponibilidad de los resultados del análisis de EMR en sangre periférica, el 72,5% (121/167) del grupo con venetoclax + rituximab y el 20% (26/128) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de venetoclax con sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Dutch: Venclyxto mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten bij wie een Bcelreceptorremmer had gefaald (studie M14-032) Arm A: (falend ibrutinib) (N = 91)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Spanish: tómela lo antes posible.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
Spanish: 25 (19,6-NA)
Dutch: 25 (19,6; NR
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Spanish: En el estudio MURANO, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 71% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (43%).
Dutch: In de MURANO-studie had 71% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab, een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (43%).
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste (ver sección 4.2) de venetoclax como mínimo en un 50%.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Spanish: Actualmente se desconoce si venetoclax reduce la efectividad de los anticonceptivos hormonales; por ello, las mujeres que los utilicen deben añadir un método de barrera.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of venetoclax de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Spanish: Neutropenia febril Linfocitopenia
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Spanish: Al inicio del estudio, el 41% de los pacientes tenían uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 31%, un RAL ≥25 x 109/l.
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Dutch: Beenmerg, % (95%-BI)d
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: De dosis venetoclax die vóór instelling van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: ‘Cut off'-datum
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Dutch: 16% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie stopte omwille van bijwerkingen.
Spanish: Supervivencia globale Número de acontecimientos
Dutch: Algehele overlevinge
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Dutch: • spierpijn of last van de gewrichten
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Dutch: Urineweginfectie Bovensteluchtweginfectie
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un RAL ≥25 x 109/l) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast (bijvoorbeeld een lymfeklier met een diameter ≥ 5 cm of een hoog aantal lymfocyten [ALC ≥ 25 × 109/l]) bij de start met venetoclax hebben een hoger risico op TLS.
Spanish: Sangre periférica, % (IC
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; RPg = RP ganglionar; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión, RP = remisión parcial; TPR = tiempo hasta la primera respuesta.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Spanish: dDe los pacientes con resultados disponibles del análisis de EMR en médula ósea, el 76,9% (30/39) del grupo con venetoclax + rituximab y el 6,7% (2/30) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: • Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken, mag de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen en moet de patiënt op de volgende dag het gebruikelijke doseringsschema hervatten.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperuricemia
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
Spanish: • Si han transcurrido menos de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis,
Dutch: • Als het minder dan 8 uur is na het tijdstip waarop u uw dosis meestal inneemt, neem deze dan zo snel mogelijk in.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Dutch: Op basis van beoordeling door de arts kan het nodig zijn dat sommige patiënten, met name die met een hoger risico op TLS, in het ziekenhuis worden opgenomen op de dag van toediening van de eerste dosis venetoclax.
Spanish: Evaluación de los investigadores
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con venetoclax en pacientes que necesiten reducciones de la dosis a menos de 100 mg durante más de 2 semanas.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Spanish: En 10 sujetos sanos, la administración concomitante de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) 600 mg una vez al día durante 13 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 42% y el AUC∞ en un 71%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, gedurende 13 dagen bij 10 gezonde proefpersonen verlaagde de Cmax van venetoclax met 42% en de AUC∞ met 71%.
Spanish: Inhibidores de la gp-P y BCRP
Dutch: P-gp en BCRP remmers
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal per dag 50 mg ritonavir, een krachtige CYP3A en P-gp remmer, gedurende 14 dagen met 6 gezonde vrijwilligers verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,4 en de AUC∞ met een factor 7,9.
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor in vitro de la gp-P,la BCRP y del OATP1B1.
Dutch: Venetoclax is een P-gp-, BCRP- en OATP1B1-remmer in vitro.
Spanish: La seguridad y eficacia de venetoclax se evaluaron en un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo (M13-982), en 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij 107 patiënten met eerder behandelde CLL met een 17pdeletie werden beoordeeld in een eenarmige, open-label multicenterstudie (M13-982).
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en monoterapia
Dutch: Onderhoudsdosering voor venetoclax monotherapie
Spanish: Si se precisa tratamiento con un inhibidor de la gp-P y la BCRP, se debe supervisar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido, entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax, y en cada aumento de la dosis.
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
Spanish: Venetoclax se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Dutch: De steady-state-AUC van venetoclax nam proportioneel toe over het dosisbereik van 150-800 mg. Bij vetarme maaltijden was de gemiddelde (± standaard deviatie) steady-state-Cmax van venetoclax
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Dutch: Zeer vaak Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Dutch: Venclyxto 10 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 10 of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten).
Spanish: • 10 comprimidos (5 blísters cada uno con 2 comprimidos)
Dutch: • 10 tabletten (5 blisters met elk 2 tabletten)
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
Dutch: Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Spanish: Hospitalización
Dutch: Ziekenhuisopname
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Estreñimiento
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Constipatie
Spanish: Tasa de respuesta TRG, % (IC 95%)
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Spanish: SLP, % (IC 95%) cálculo a 12 meses cálculo a 24 meses
Dutch: PFS, % (95%-BI) Schatting na 12 maanden Schatting na 24 maanden PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
Dutch: Venclyxto 50 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 5 of 7 tabletten (in blisters van 1 tablet).
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken: