FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Lysaker, Noruega
Italian: Lysaker, Norvegia
Spanish: Budapest, Hungría
Italian: Budapest, Ungheria
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Spanish: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Spanish: Reino Unido o denominado como
Italian: Regno Unito o denominazione commerciale
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Spanish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Spanish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dinamarca inyectable intravenosa
Italian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danimarca iniettabile endovenoso
Spanish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Países bajos polvo para solución inyectable
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 República
Italian: Evropská 846/176a, 160
Spanish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Spanish: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Italian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Spanish: 400 mg 400 mg
Italian: 400mg
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Spanish: República eslovaca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República eslovaca
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Spanish: Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Spanish: Dunajska cesta 151
Italian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands BV.
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Bélgica sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Bélgica
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania y para solución inyectable
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania soluzione orale
Spanish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Italian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark Targocid polvo para solución vía intramuscular/ vía 100 mg/1.5 ml
Italian: 100 mg Polvere per soluzione Uso intramuscolare/uso 100 mg/1.5 ml
Spanish: Alemania sanofi-aventis Deutschland GmbH
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Spanish: Hoersholm, Dinamarca polvo para solución inyectable
Italian: Hoersholm, Danimarca
Spanish: polvo y disolvente para solución inyectable y para solución para
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione
Spanish: Industriepark Höchst, Geb.
Italian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Spanish: 75mg Cápsula blanda
Italian: 75mg Capsula molle
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Targretin se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Spanish: Targretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Targretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Targretin no se comparó con ningún otro medicamento.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Spanish: Otra información sobre Targretin
Italian: Altre informazioni su Targretin
Spanish: Targretin (bexaroteno)
Italian: Targretin (bexarotene)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Targretin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Spanish: Después se ajustará dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento o de los efectos adversos.
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Spanish: La dosis de Targretin dependerá de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m2).
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Targretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Targretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Targretin en la UE?
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
Spanish: En los dos estudios, casi la mitad de los pacientes que recibieron 300 mg/m2 respondieron al tratamiento, según la valoración del médico.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
Spanish: Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36 % y el 27 %, respectivamente.
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día, administrados en una única dosis una vez al día con una comida.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas (75 mg).
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Targretin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento al cabo de 16 semanas, que se midió por la calificación de la mejoría efectuada por el médico, así como por la puntuación de 5 signos clínicos (superficie de piel afectada, enrojecimiento, zonas elevadas, piel descamada y color).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Targretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Qué es Targretin y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Spanish: El principio activo de Targretin, el bexaroteno, pertenece al grupo de los retinoides, unas sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo exacto de acción del bexaroteno en el linfoma cutáneo de células T.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Spanish: 93 de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento.
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Targretin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Targretin?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Targretin en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Targretin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a mujeres que puedan quedarse embarazadas y no utilicen métodos anticonceptivos eficaces; pacientes con pancreatitis (inflamación del páncreas); pacientes con hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre) no controlada, hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos [grasas] en la sangre) o enfermedad tiroidea; pacientes con hipervitaminosis A (niveles elevados de vitamina A); pacientes con enfermedad hepática; y pacientes con una infección activa.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Spanish: La eficacia de Targretin se ha examinado en dos estudios con una participación total de 193 pacientes con linfoma cutáneo de células T que habían recibido al menos otros dos tratamientos previos.
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Spanish: Targretin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Targretin, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Targretin, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Targretin (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), hipotiroidismo (glándula tiroidea poco activa), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), prurito (picor), erupción, dolor, dolor de cabeza y debilidad.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Spanish: ¿Cómo actúa Targretin?
Italian: Come agisce Targretin?
Spanish: Información general sobre Targretin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Cómo se usa Targretin?
Italian: Come si usa Targretin?
Spanish: Targretin se utiliza en pacientes con enfermedad avanzada que han recibido al menos otro tratamiento.
Italian: Targretin è usato nei pazienti che hanno raggiunto uno stadio avanzato della malattia e sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Targretin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado resistente al menos a un tratamiento y recomendó autorizar la comercialización de Targretin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Spanish: 61 pacientes recibieron la dosis inicial de 300 mg/m2 al día.
Italian: dose iniziale di 300 mg/m2/die.
Spanish: Targretin es un medicamento contra el cáncer que está indicado para el tratamiento de los signos visibles en la piel del linfoma cutáneo de células T. El linfoma cutáneo de células T es un tipo poco frecuente de linfoma (cáncer del tejido linfático) en el cual crecen en la piel algunos glóbulos blancos (los linfocitos T).
Italian: Il CTCL è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di leucociti (cellule T).
Spanish: Su médico le aconsejará qué hacer.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción.
Italian: Il meccanismo di tale interazione non è noto.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Spanish: Los cálculos de la dosis inicial conforme al área de superficie corporal son los siguientes:
Italian: La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come segue:
Spanish: Interacciones con alimentos
Italian: Interazioni con alimenti
Spanish: Bexaroteno no es genotóxico.
Italian: Bexarotene non è genotossico.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Italian: Riassunto del Profilo di Sicurezza
Spanish: No se observó evidencia de acumulación prolongada.
Italian: Non si sono osservati segni di accumulo prolungato.
Spanish: El hipotiroidismo se produce por lo general entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Italian: L'ipotiroidismo si manifesta solitamente 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Italian: Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.
Spanish: El uso de algunos retinoides se ha asociado con fotosensibilidad.
Italian: L'uso di taluni retinoidi è stato associato a fotosensibilità.
Spanish: Contiene sorbitol.
Italian: Contiene Sorbitolo.
Spanish: Toma de Targretin con alimentos y bebidas
Italian: Targretin con cibi e bevande
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de Características del Producto, sección 4.2.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (Terminología MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA
Spanish: Cuando se administró bexaroteno durante seis meses a perros sexualmente maduros, no se observaron efectos testiculares.
Italian: Quando il bexarotene è stato somministrato per sei mesi a cani sessualmente maturi non si sono osservati effetti testicolari.
Spanish: Debe tomarse Targretin con alimentos (ver sección 3).
Italian: Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3).
Spanish: En perros macho se han documentado algunos efectos (ver sección 5.3).
Italian: Nei cani maschi alcuni effetti sono stati documentati (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día.
Italian: La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
Spanish: No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno prima.
Spanish: Los valores de media vida de eliminación terminal en general fueron de entre una y tres horas.
Italian: I valori terminali del tempo di dimezzamento dell'eliminazione sono stati generalmente compresi tra una e tre ore.
Spanish: - Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Dolor Cefalea Astenia
Italian: Dolore Cefalea Astenia
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento como
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali
Spanish: Se hará todo lo posible por mantener los niveles de triglicéridos por debajo de 4,52 mmol/l para reducir el riesgo de secuelas clínicas.
Italian: Si deve fare ogni possibile tentativo per mantenere i livelli dei trigliceridi al di sotto di 4,52 mmol/l per ridurre il rischio di sequele cliniche.
Spanish: Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Italian: Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento.
Spanish: Las percepciones de los familiares y amigos pueden ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Italian: Potrebbe essere utile mettere al corrente familiari e amici per rilevare il deterioramento della salute mentale.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse segnalate nei pazienti negli studi clinici
Spanish: Puede ser asintomático y responde al tratamiento con tiroxina y se resuelve al suprimir la medicación.
Italian: Può essere asintomatico, risponde al trattamento con tiroxina e si risolve con la sospensione del farmaco.
Spanish: Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción.
Italian: Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla sua carcinogenicità.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad; pero en perros sexualmente inmaduros se observó espermatogénesis reversible (estudios de 28 días) y degeneración testicular (estudio de 91 días).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità; tuttavia, in cani maschi sessualmente immaturi, si sono rilevati casi di aspermatogenesi reversibile (studio di 28 giorni) e degenerazione testicolare (studio di 91 giorni).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX25
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera.
Italian: Le capsule si possono prendere o immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Italian: Gli studi sugli animali hanno riscontrato evidenze di tossicità sulla funzione riproduttiva.
Spanish: Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.
Italian: Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
Spanish: No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.
Spanish: Una vez activados, dichos receptores funcionan como factores de transcripción que regulan procesos tales como diferenciación y proliferación celular, apoptosis y sensibilización a la insulina.
Italian: Questi recettori, una volta attivati, fungono da fattori di trascrizione che regolano processi quali la differenziazione e la proliferazione cellulare, l'apoptosi e la sensibilizzazione all'insulina.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos que se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Dada la relación entre bexaroteno y vitamina A, se aconseja a los pacientes limitar los suplementos de vitamina A a 15,000 UI/día para evitar posibles efectos tóxicos aditivos.
Italian: Data l'affinità tra bexarotene e vitamina A, si deve raccomandare ai pazienti di limitare i supplementi di vitamina A a 15.000 UI/dì per evitare potenziali effetti tossici additivi.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Italian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield