FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Estonian: Karbil on koht külmkapist väljavõtmise kuupäeva märkimiseks.
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Estonian: Tildrakizumab läbis platsentaarbarjääri.
Czech: Lékové interakce
Estonian: Ravimi koostoimed
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Czech: Bolest v místě vpichu
Estonian: Valu süstekohas
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige Ilumetri't visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Estonian: Kui patsiendil on varem esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi ja ravikuuri piisavust ei saa kinnitada, tuleb enne Ilumetri'ga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosiravi kasutamist.
Czech: Podávání přípravku Ilumetri v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Ilumetri je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Estonian: b Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
Estonian: • Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: - alkoholiga immutatud lapid - vatipadi või marlilapp - plaaster - teravate esemete konteiner
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Czech: Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Estonian: Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Estonian: Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Czech: MALÝ VNITŘNÍ OBAL
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
Estonian: Ilumetri't kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Estonian: - Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Estonian: Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Czech: s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
Estonian: verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Estonian: Hoidke süstleid kuni kasutamiseni välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Estonian: Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Czech: Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri't ja võtke kohe ühendust arstiga.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Pacienti léčení přípravkem
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Estonian: • Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Estonian: Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Estonian: ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Czech: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko
Estonian: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Estonian: ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaataminotransferaas Neerukahjustus
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Accord
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Estonian: Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Estonian: • Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Accord'i, kuna teil on tõsine haigus.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Accord toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Estonian: Imatinib Accord võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Estonian: (Parim reaktsioon)
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALLi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Estonian: Imatinib Accord kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide,
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Czech: n = 553
Estonian: Imatiniib n=553
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Estonian: - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord ööpäevas on piisav.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust.
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Estonian: Krooniline staadium, esmakordselt diagnoositud
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Czech: Studie ADE10
Estonian: Uuring ADE10
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Estonian: Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Accord'i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Czech: Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Estonian: Farmakokineetika lastel ja noorukitel
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib seejärel jätkata vähendatud ööpäevase annusega.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, hägune nägemine või unisus.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Estonian: Seetõttu soovitatakse tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAERd.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaanselt 28 kuuks (vahemik 13…67 kuud).
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Accord'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Estonian: Imatinib Accord'i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49 patsienti 102 hinnatavast).
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi).
Estonian: Nendest 11-st patsiendist neljal suurendati annust 800 mg-ni ööpäevas, nendest kaks saavutasid uuesti tsütogeneetilise ravivastuse (üks osalise ja teine täieliku, hiljem ka molekulaarse ravivastuse).
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.