FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij eenden is de aanbevolen dosering 17,4 mg amoxicilline (gelijkwaardig aan 25 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Danish: Til ænder er den anbefalede dosis 17,4 mg amoxicillin (svarende til 25 mg veterinærlægemiddel) pr. kg kropsvægt i 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Dutch: • Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Dutch: Eculizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven indien het duidelijk is dat dit nodig is.
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Dutch: De patiëntenveiligheidskaart moet het volgende vermelden:
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Danish: • patientsikkerhedskort.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren met betrekking tot de noodzaak van (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis voor patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Dutch: • Bijzonderheden van de databases over PNH en aHUS, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Dutch: Alle medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Dutch: Het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie en/of profylaxe met antibiotica heeft gekregen.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Dutch: • Richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven
Danish: • lægens vejledning til ordination
Dutch: • Informatieve brochures voor patiënt/verzorgende
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS-database
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitidis
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling.
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van voorafgaande behandeling met vaccinaties/profylaxe met antibiotica o de opname in de databases
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Dutch: • Dat eculizumab teratogeen kan zijn en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en dat borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Dutch: • Risico van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS)
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Danish: • Produktresumé
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Dutch: • De vereiste dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Dutch: De noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Dutch: • Het risico van ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH)
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Dutch: Na 26 weken
Danish: Efter 26 uger
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Dutch: Zie tabel 3.
Danish: Se tabel 3.
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Dutch: Na 2 jaar1
Danish: Efter 2 år1
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Dutch: Soliris Geen transfusies
Danish: Soliris Ingen transfusion
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Dutch: Andere systemische infecties
Danish: Andre systemiske infektioner
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Danish: Patienter med andre sygdomme
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Danish: Historisk annualiseret recidivrate inden for 24 måneder før screening
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Dutch: Bij patiënten met PNH kunnen de rode bloedcellen vernietigd worden.
Danish: Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Dutch: Gestratificeerde analyses zijn gebaseerd op vier randomisatiestrata:
Danish: Stratificerede analyser er baseret på 4 randomiseringsstrata:
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Dutch: Positieve ADA-monsters hadden een lage titer en waren van tijdelijke aard.
Danish: Positive ADA-prøver havde lavt titer, som var forbigående.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Dutch: • Onderhoudsfase:
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Dutch: Soliris bevat natrium
Danish: Soliris indeholder natrium
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.