FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP merkte an, dass die zwischen Iffeza und GSK Fluticasonpropionat in der Studie FLT1501 (67 % relative Bioverfügbarkeit) beobachteten Größenunterschiede innerhalb derselben Schwankungsbreite liegen wie bei Patienten (von Inhalation zu Inhalation) zwischen verschiedenen Chargen desselben Arzneimittels und zwischen verschiedenen Inhalatoren, die die gleiche oder mehr als eine der gleichen Wirkstoffe enthalten und keine negativen klinischen Konsequenzen haben.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Iffeza a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Iffeza und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Iffeza oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Polish: Pytanie postawione przez CHMP sugerowało, że 67-procentowa biodostępność względna propionianu flutykazonu - składnika produktu Iffeza, w porównaniu do propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK może przekładać się na mniejszy wpływ wziewnego kortykosteroidu, który najdogodniej należałoby oceniać w trakcie trwającego 6 - 12 miesięcy badania analizującego zaostrzenie choroby.
German: Diese PK- und PD-Studien umfassten die gleichen Stärken/Dosen von Iffeza, GSK Fluticasonpropionat pMDI und Novartis Formoterolfumarat pMDI, und da alle Arzneimittel in beiden Studien über die gleiche Abstandsvorrichtung verabreicht wurden, konnte ein gültiger Vergleich zwischen den PK- und den PD-Daten aufgestellt werden.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Iffeza, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass klinische Daten, die über 6 bis 12 Monate generiert werden, um den Grad der Asthmakontrolle weiter aufzuklären und die mit Iffeza beobachteten Exazerbationsraten verglichen mit gleichzeitig mit Formoterolfumarat oder allein verabreichtem Fluticasonpropionat weiter zu beurteilen, nicht erforderlich sind.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby uzyskania danych klinicznych pochodzących z badań trwających 6 do 12 miesięcy, w celu dodatkowego wyjaśnienia poziomu kontroli astmy oraz dalszej oceny wskaźników występowania zaostrzeń, obserwowanych dla produktu Iffeza, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym równocześnie z fumaranem formoterolu lub stosowanym w monoterapii.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Iffeza beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt".
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Iffeza nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje" zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Iffeza gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że nawet jeśli dane farmakokinetyczne dokładnie odzwierciedlają porównywalną depozycję leku w płucach dla produktu Iffeza wobec propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK, różnice takie nie są klinicznie istotne.
German: Ein jährliches Exazerbationsratenverhältnis von 0,98, das der Einheit zum Vergleich von Iffeza 500 µg/20 µg gegenüber Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg sehr nah ist, deutete daher auf eine Nichtunterlegenheit hin, die allerdings nicht statistisch definitiv war.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym rzędu 0,98, tj. bardzo bliski jedności przy porównywaniu produktu Iffeza 500 µg/20 µg z propionianem flutykazonu 500 µg + fumaran formoterolu 24 µg mógłby zatem sugerować brak podrzędności, ale nie był rozstrzygający pod względem statystycznym.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Iffeza są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanymi w skojarzeniu.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Iffeza geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Iffeza, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Iffeza im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Polish: Badanie farmakokinetyczne (badanie FLT1501) stanowiące podstawę zastrzeżeń przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Iffeza w porównaniu z wprowadzonymi na rynek pMDI zawierającymi jeden produkt.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Iffeza nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
Polish: Te punkty końcowe były wyraźnie regulowane wziewnym kortykosteroidem i/lub zależne od dawki wziewnego kortykosteroidu, a każde z nich dostarczyło rygorystycznych dowodów klinicznych na to, że efekty działania kortykosteroidu wziewnego będącego składnikiem produktu Iffeza nie były mniejsze niż te obserwowane dla propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Iffeza (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Iffeza (p=0,004) behandelt wurden.
Polish: Przechodząc do dostępnych danych z badań prowadzonych przez wnioskodawcę, przy porównaniu dotyczącym wskazania „intensyfikacja leczenia" prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Iffeza (p=0,019), podczas gdy wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Iffeza (p=0,004).
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza in allen relevanten Untergruppen.
Polish: W programie badań klinicznych oceniono także skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Iffeza, podawanego za pomocą urządzenia wyposażonego w przystawkę objętościową lub pozbawionego takiej przystawki, oraz skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Iffeza w stosownych podgrupach.
German: Hinsichtlich der „Step-up"-Indikation akzeptierte der CHMP wieder die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle den klinischen Wirkungen von allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat überlegen sind.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Iffeza w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Iffeza nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Iffeza sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
German: Im Hinblick auf die Daten in den klinischen Studien des Antragstellers waren für die „Step-up"Indikation die Effekte auf FEV1 nach der Dosisgabe nach 8 bis 12 Wochen mit Iffeza bedeutend größer als mit Fluticasonpropionat; bei der „Switch"-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Iffeza numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
Polish: Przechodząc do danych z badań klinicznych wnioskodawcy: Dla wskazania „intensyfikacja leczenia" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki po upływie 8 do 12 tygodni był znacząco wyższy dla produktu Iffeza, niż dla propionianu flutykazonu; dla wskazania „zmiana leku" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki liczbowo dawał pierwszeństwo produktowi Iffeza względem propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu (zarówno w porównaniach populacji leczonej zgodnie z protokołem badania (ang.
German: Die Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe in dieser Studie, die wieder nachweislich einen durch inhalatives Corticosteroid vermittelten Effekt darstellten, brachten keinen Beweis für einen geringeren Effekt von inhalativem Corticosteroid mit Iffeza als mit Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat beobachtet.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Iffeza, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
German: Diese Daten stammen aus fünf 8bis 12-wöchigen Schlüsselstudien und beweisen die schützende Wirkung von Iffeza gegenüber Exazerbationen im Vergleich zu einer Fluticasonpropionat-Monotherapie.
Polish: Dane te wygenerowano w oparciu o pięć podstawowych, trwających od 8 do 12 tygodni badań i przedstawiają one korzyści - ochronę przeciwko zaostrzeniom, powiązaną ze stosowaniem preparatu Iffeza w porównaniu do monoterapii propionianem flutykazonu.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Iffeza ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten bewiesen, dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit ausschließlich Fluticasonpropionat pMDI überlegen ist und dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit Fluticasonpropionat pMDI + Formoterolfumarat pMDI ähnlich ist.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że kontrola astmy przy zastosowaniu produktu Iffeza jest nadrzędna względem tej uzyskiwanej przy samodzielnym podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI oraz że kontrola astmy przy użyciu produktu Iffeza jest podobna to tej uzyskiwanej przy podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI z fumaranem formoterolu w pMDI.
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Iffeza a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Iffeza das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up"-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch"-Indikation) übersteigen könnte.
Polish: Podsumowując, przy uwzględnieniu długoterminowej wartości predykcyjnej FEV1, biorąc pod uwagę statyczny charakter FEV1 po 8 do 12 tygodniach leczenia, a także wzorzec danych FEV1 obserwowany w pięciu podstawowych badaniach, CHMP uważa, że nie ma powodu przypuszczać, że długoterminowe ryzyko wystąpienia zaostrzeń po stosowaniu produktu Iffeza może przewyższać to,
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
German: Hinsichtlich der „Switch"-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Iffeza w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Iffeza 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Iffeza und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die Auswahl dieses Endpunkts mit dem Leitfaden zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) in Einklang stehe, dass er gemäß dem OIP-Leitfaden des CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) als geeigneter Endpunkt zur Messung der Wirkung des inhalativen Corticosteroids akzeptiert werde und dass er von einem Sachverständigenausschuss der American Thoracic Society und der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft (ATS/ERS) als wesentlicher Endpunkt in Asthmastudien vertreten werde.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów podawanych drogą inhalacji doustnej (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) dopuszcza się, jako odpowiedni punkt końcowy, mierzenie efektu działania wziewnego kortykosteroidu, co jest proponowane jako podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy przez wspólny komitet ekspertów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Iffeza, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Iffeza, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
German: Von den fünf Schlüsselstudien, die mit diesem Antrag auf Zulassung vorgelegt wurden, wurden drei Studien so entworfen, dass sie eine rigorose, intern gültige Untersuchung zu der Frage ermöglichen, ob der lang wirksame β2-Agonist Formoterolfumarat einen defizienten Corticosteroideffekt von Iffeza auf FEV1 vor der Dosisgabe „überdeckt".
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Iffeza na FEV1 przed podaniem dawki.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Iffeza im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Iffeza (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Polish: Wpływ niskiej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 przed podaniem dawki był podobny jak w przypadku tego obserwowanego dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
German: Sie ist für den Einsatz im Asthma-Management angezeigt, als Druckgasinhalation, Suspension in drei Stärken formuliert und wird über treibgasbetriebene Dosieraerosole (pMDI) verabreicht.
Polish: występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK
Polish: Porównanie wskazało, że pomimo niższej względnej biodostępności propionianu flutykazonu wpływ na FEV1 przed podaniem dawki (w którym wyraźnie pośredniczył sam propionian flutykazonu w badaniu FLT3503) był liczbowo silniejszy dla produktu Iffeza 500 µg/20 µg niż dla propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg firmy Novartis).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
German: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß
Polish: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Polish: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Polish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Darreichungsf orm
Polish: Postać farmaceutycz na
German: Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Pozostałe składniki to:
German: Diese Dosis sollte nicht erhöht werden.
Polish: Dawka ta nie powinna być zwiększana.
German: Ifirmacombi sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;