FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Swedish: Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Swedish: • antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år.
English: Remove the oral syringe cap before use.
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning.
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år. Endast för användning i munhålan.
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Swedish: Tala om för läkaren om patienten ammar.
English: Xanthines
Swedish: Xantiner
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Ge inte ditt barn BUCCOLAM om han/hon:
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Swedish: BUCCOLAM 10 mg
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Swedish: Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Swedish: På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (10 mg/2 ml)
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år. Endast för användning i munhålan.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal.
English: If the child is sick (vomits)
Swedish: Om barnet kräks
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år. Endast för användning i munhålan.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Swedish: BUCCOLAM 10 mg munhålelösning midazolam
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Swedish: BUCCOLAM 5 mg
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Swedish: • Varje 10 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Swedish: • sedativa (lugnande) läkemedel
English: • Feeling and being sick
Swedish: • Illamående och kräkningar
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Swedish: Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Swedish: Andningsdepression inträffar med en frekvens på upp till 5 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg
English: Respiratory insufficiency
Swedish: Andningsinsufficiens
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Swedish: • Varje 7,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 7,5 mg/1,5 ml
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Swedish: Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Swedish: • Varje 5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 2,5 mg/0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 7,5 mg/1,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 10 mg/2 ml
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Swedish: • Varje 2,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (5 mg/1 ml)
English: 3 months to < 1 year Yellow
Swedish: 3 mån. till < 1 år
English: Azole antifungals
Swedish: Azoler mot svamp
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 2,5 mg/0,5 ml
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning midazolam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 10 mg/2 ml
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Swedish: BUCCOLAM 10 mg munhålelösning EU/1/11/709/004
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 5 mg/1 ml
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning EU/1/11/709/003
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning för barn i åldern 3 månader till under 1 år BUCCOLAM 5 mg munhålelösning för barn i åldern 1 år till under 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning för barn i åldern 5 år till under 10 år BUCCOLAM 10 mg munhålelösning för barn i åldern 10 år till under 18 år midazolam
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 5 mg/1 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Swedish: Varje förfylld spruta (2 ml) för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid).
English: Ulcer-healing medicinal products
Swedish: Magsårsläkande läkemedel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Swedish: Varje förfylld spruta (0,5 ml) för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Swedish: Varje förfylld spruta (1,5 ml) för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid).
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Swedish: BUCCOLAM 5 mg munhålelösning EU/1/11/709/002
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning midazolam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Swedish: Varje förfylld spruta (1 ml) för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid).
English: • Severe liver problems.
Swedish: • har svåra leverbesvär.
English: 0.5 ml
Swedish: 2,5 mg 0,5 ml
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Swedish: Sätt inte någon nål på sprutan.
English: 1.5 ml
Swedish: 5 mg 1 ml
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Swedish: Midazolam metaboliseras av CYP3A4.
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Swedish: Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning 18 månader.
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens: Läkemedelsbiverkning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Swedish: EU/1/11/709/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Swedish: EU/1/11/709/003
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Swedish: Shire logotyp.
English: Parameter
Swedish: Metabolism
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Swedish: BUCCOLAM 5 mg munhålelösning midazolam
English: Herbs
Swedish: Örter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning EU/1/11/709/001
English: Purple
Swedish: Lila
English: Cardiac insufficiency
Swedish: Hjärtinsufficiens
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Swedish: Fäst en stasslang på din arm. 14.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
English: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Novimed Ltd. Teл.
Swedish: Novimed Ltd.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Swedish: Om du har använt mer Helixate NexGen än du bör, meddela din läkare.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Swedish: Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Swedish: Vad Helixate NexGen är och vad det används för
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegen-metoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med ”låg titer” och >5 BU för en inhibitor med ”hög titer”).
English: Other medicines and Helixate NexGen
Swedish: Andra läkemedel och Helixate NexGen
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Helixate NexGen ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIII
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
English: If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Helixate NexGen Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML ELLER 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
English: Other possible side effects:
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje generationens rFVIII).
English: Helixate NexGen contains sodium
Swedish: Helixate NexGen innehåller natrium
English: How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med Helixate NexGen innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE aktokog alfa.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten till injektionsvätskor.
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helixate NexGen tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 2 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, och anses därför vara näst intill ”natriumfritt”.