FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de las NCG y diferenciarlas de otros trastornos hematopoyéticos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en los pacientes que reciben filgrastim.
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Spanish: En los donantes sanos de células madre se puede observar un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
English: Telephone +34/93-473.88.89
Spanish: Tel: +34/93-473.88.89
English: ANC > 1.0 x 10
Spanish: RAN > 1,0 x 10
English: The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
English: Grastofil dose adjustment
Spanish: Ajuste de la dosis de Grastofil
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Spanish: En función del RAN del paciente podrán ser necesarios nuevos ajustes de la dosis para mantener un recuento de neutrófilos > 2,0 x 10
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Spanish: No se observó ningún efecto de filgrastim sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren medicamentos quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Spanish: • presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o nota que orina menos de lo normal (glomerulonefritis).
English: You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Spanish: Otros medicamentos y Grastofil Usted no debe recibir Grastofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
English: Graft versus Host Disease b
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
English: Grastofil contains sodium
Spanish: Grastofil contiene sodio
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se debe tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en dosis altas, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de los medicamentos quimioterápicos puede ocasionar mayor toxicidad cardíaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica de los medicamentos quimioterápicos concretos utilizados).
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un alotrasplante de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Spanish: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Los médicos deberán tener precaución al prescribir filgrastim a pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica.
English: See section: Description of selected adverse reactions b
Spanish: Ver sección: Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Spanish: • funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: o fiebre, o temblores, o sensación de frío intenso, frecuencia cardiaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, molestias o dolor extremos y piel pegajosa o sudorosa.
English: Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Spanish: 9/L) en el 35% de los sujetos estudiados.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Spanish: • sensación general de encontrarse mal (malestar general)
English: • low red blood cell count (anaemia)
Spanish: • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
English: In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
Spanish: En los estudios clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Spanish: • lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet)
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC-8 ºC).
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim suele acompañarse de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1 a 2 días, con una normalización al cabo de 1 a 7 días.
English: • are pregnant, or breast-feeding;
Spanish: • está embarazada, o en periodo de lactancia,
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de una dilatación del bazo [esplenomegalia] o de una posible rotura del bazo).
English: Telephone +48/22 -737.79.20
Spanish: Tel: +48/22 -737.79.20
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La primera dosis de Grastofil no debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Spanish: Los receptores de trasplantes alogénicos de CPSP movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, ocasionando una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) de 1 a 7 días a la semana para mantener un RAN > 2,0 x 10
English: Telephone +386/1-589.67.10
Spanish: Tel:+ 386/1-589.67.10
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Spanish: • aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactato-deshidrogena sa en la sangre
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida.
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos son iguales que las correspondientes a los adultos que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Spanish: No se recomienda la interrupción prematura del tratamiento con Grastofil antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34
English: Blood glucose decreased
Spanish: Disminución de la glucosa en la sangre
English: How do I give my injection?
Spanish: ¿Cómo administro la inyección?
English: STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
Spanish: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0
English: Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Spanish: La jeringa precargada de Grastofil contiene caucho natural La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de Grastofil debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y por lo menos 24 horas después de la infusión de médula ósea.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica)
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Spanish: De forma esporádica se han notificado trastornos vasculares, entre ellos flebopatía oclusiva y alteraciones de la volemia, en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).
English: Respiratory failure a
Spanish: Insuficiencia respiratoria a
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no agerelated differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
English: Telephone +43/1-367.85.85.0
Spanish: Tel:+43/1-367.85.85.0
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) to 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos, Grastofil debe administrarse a los 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 4-5 días consecutivos.
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Spanish: Anomalías citogenéticas transitorias se han observado en los donantes sanos tratados con G-CSF.
English: • you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Spanish: • inflamación del pulmón (bronquitis)
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
English: • you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Spanish: • nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).
English: For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Para las perfusiones, Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Spanish: (condrocalcinosi s por pirofosfato)
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
English: Discontinue Grastofil
Spanish: Suspender Grastofil
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Spanish: • cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón (alteraciones en el volumen de los liquidos)
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de CPSP movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mieloablativa o mielodepresora.
English: • high blood pressure (hypertension)
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión)
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/L) en el 41% de los donantes y se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/L) después del tratamiento con filgrastim y la leucocitaféresis se observó en el 35% de los donantes (ver sección 4.4).
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Spanish: Pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
English: • you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Spanish: • experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Spanish: • anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar)
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section Description of selected adverse reactions)
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras un alotrasplante de médula ósea (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: Rare (≥ 1/10,000 to <
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
English: The recommended dose of Grastofil is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día).
English: Haemoglobin decreased e
Spanish: Disminución de la hemoglobina e
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP cuando se usa solo es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 5-7 días consecutivos.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
English: Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La administración diaria de Grastofil debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to <
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: International Retrospective Study (2006)
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Spanish: Si es necesario, Grastofil se puede diluir en una solución inyectable y para perfusión de glucosa al 5%.
English: Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim (960 microgramos/ml).
English: The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicaciones mielodepresoras El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.