FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da aAutorização de iIntrodução no mMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos procederá à análise de qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência que possa estar disponível anualmente e serão também incluídas, conforme apropriado, quaisquer atualizações na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Portuguese: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Portuguese: O que é X e para que é utilizado <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Icelandic: <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].
Portuguese: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Portuguese: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Portuguese: Posologia
Icelandic: Lýsing
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).> <Não existem dados disponíveis.> <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.> <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.> <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> se tiver dúvidas.>
Icelandic: - Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Portuguese: <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Icelandic: <,> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
Icelandic: Version 10.1, 06/2019
Portuguese: < PC {número} [código do produto]
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Portuguese: SN {número} [número de série]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Icelandic: <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only]
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Portuguese: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel.: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Icelandic: <X inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Portuguese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Portuguese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Portuguese: Eesti {Nimi} <(Aadress) EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel.: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf:
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):>
Portuguese: <E.
Icelandic: A.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM> {GERÐ/TEGUND}
Portuguese: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Portuguese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATCflokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Icelandic: <E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
Icelandic: <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Portuguese: Descrição Data limite
Icelandic: Lýsing Tímamörk
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Icelandic: <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
Portuguese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.>
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
Icelandic: <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Icelandic: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Portuguese: DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: MARKAÐSLEYFISINS
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Portuguese: - se tem 75 anos de idade ou mais.
Icelandic: - ef þú ert 75 ára eða eldri.
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
Icelandic: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Portuguese: Estudo CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Portuguese: Isto irá ajudálo a obter os melhores resultados para a sua saúde.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.)
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: - Cetoconazol.
Icelandic: - Ketoconazol.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Portuguese: valor-p <0,0001.
Icelandic: p-gildi <0,0001.
Portuguese: - Rifampicina.
Icelandic: - Rifampicin.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Portuguese: Ver secção 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Portuguese: valor-p=0,0166.
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Portuguese: n = número de indivíduos com os dados disponíveis de valor inicial e da semana 24.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.