FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial para pacientes adultos es generalmente de 15 a 20 mg/kg, que se puede administrar cada 24 horas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 49 ml/min.En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o con terapia de reemplazo renal, la pauta y la dosis adecuadas dependen en gran medida de la modalidad de RRT y deben basarse en los niveles de vancomicina en suero y la función r renal residual (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o in quelli in terapia renale sostitutiva, la tempistica appropriata e la quantità di dosi successive dipende in gran parte dalla modalità di RRT e deve essere basata sui livelli minimi di vancomicina sierica e sulla funzione renale residua (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Reacciones relacionadas con el lugar de la administración Puede aparecer dolor y tromboflebitis en muchos pacientes tratados con vancomicina por vía intravenosa y en ocasiones son graves.
Italian: In molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi.
Spanish: Después de la administración oral, se debe realizar un seguimiento de las concentraciones séricas en pacientes con trastornos intestinales inflamatorios (ver sección 4.4).
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La administración intravenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile, por lo tanto, para esta indicación la vancomicina se debe administrar por vía oral.
Italian: La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista dell'ospedale o all'infermiere.
Spanish: Vómito, diarrea Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
Italian: - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
Spanish: Al presentarse puede producir necrosis después de una inyección intramuscular.
Italian: Dopo iniezione intramuscolare si può verificare necrosi.
Spanish: Sin embargo, en caso de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer efectos secundarios como los que se producen cuando se administra vancomicina por vía parenteral.
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para la profilaxis antibacteriana perioperatoria, se incluye el siguiente texto:]
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
Spanish: Interacciones farmacológicas con agentes anti-motilidad y los inhibidores de la bomba de protones
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
Spanish: Lactantes y niños de edades comprendidas entre un mes y menores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4).
Italian: La dose raccomandata è 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Enterococcus faecium
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Spanish: Los niños de edades comprendidas entre un mes y menos de 12 años de edad La dosis se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Italian: Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età La dose raccomandata è 10 mg per ciascun kg di peso corporeo.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe leerse como sigue:] [Para la vancomicina en polvo para concentrado para solución para perfusión de administración parenteral, las indicaciones deben ser las siguientes:] Administración intravenosa
Italian: [Per vancomicina polvere per concentrato per soluzione per infusione per somministrazione parenterale, le indicazioni devono essere come segue:] Somministrazione per via endovenosa
Spanish: Sin embargo, si tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo, especialmente si también tiene un trastorno renal, pueden aparecer efectos secundarios que se producen cuando la vancomicina se administra por perfusión.
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Spanish: La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico que se aprobó hace alrededor de sesenta años.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Spanish: El CHMP ha incluido en la sección 4.2 una frase en este sentido.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Spanish: Para determinados medicamentos que contienen vancomicina, están autorizadas las vías de administración intraperitoneal y oral.
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Spanish: • Tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Spanish: Por el momento no hay pruebas de que la profilaxis médica contra la ICD sea eficaz, por lo que no se recomienda el uso profiláctico de antibióticos.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Spanish: Al no disponerse de elementos suficientes que demuestren eficacia y seguridad, el CHMP no recomienda esta indicación.
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Spanish: Tiene un efecto principalmente bactericida que se ejerce fundamentalmente mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos en la pared celular.
Italian: Il suo effetto, principalmente battericida, è esercitato in particolar modo tramite l'inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.
Spanish: • El CHMP consideraba que era necesario actualizar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos incluidos en la información sobre el producto.
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Spanish: El CHMP señaló que por el momento no está justificado actualizar los valores críticos del EUCAST.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Spanish: Señaló, asimismo, que la enterocolitis estafilocócica es una entidad rara y que su diagnóstico es conflictivo.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Spanish: El CHMP acordó que estos riesgos se pueden reducir al mínimo incluyendo las advertencias y recomendaciones pertinentes en la información sobre el producto.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Spanish: Los productos que contienen vancomicina se comercializan en estas presentaciones:
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Spanish: En los casos graves o recurrentes se recomienda el tratamiento con vancomicina.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Spanish: Además, el CHMP observó que las directrices clínicas actualizadas sobre la enterocolitis estafilocócica (diagnóstico o tratamiento) no mencionan este uso de la vancomicina.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che gli orientamenti clinici aggiornati per l'enterocolite stafilococcica (diagnosi o trattamento) non menzionano questo uso della vancomicina.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Spanish: El CHMP reconoció además que algunos medicamentos que contienen vancomicina ya aprobados incluyen ya algunas recomendaciones posológicas para los recién nacidos prematuros y a término11.
Italian: Il CHMP ha altresì riconosciuto che alcuni medicinali contenenti vancomicina già approvati includono già alcune raccomandazioni posologiche per neonati a termine e pretermine11.
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Spanish: • la información sobre el producto existente, incluidas las indicaciones, las recomendaciones posológicas y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos que contienen vancomicina en la UE, tiene que modificarse en consonancia con la información más reciente.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Spanish: • Con respecto al «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica», el CHMP concluyó que los TAC no habían presentado datos que demostrasen la eficacia y la seguridad de la vancomicina oral en esta indicación.
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Spanish: No obstante, para garantizar que se mantiene la dosis terapéutica establecida expresada en UI (potencia), y como se explica en el documento de preguntas y respuestas sobre la expresión/declaración de la potencia en la composición cuantitativa y cualitativa de los productos que contienen vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la cantidad (mg) del principio activo contenida en el producto terminado debe ajustarse de modo que se alcance la concentración declarada del producto expresada en UI.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Spanish: El espectro de la vancomicina engloba una amplia variedad de patógenos, como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Clostridium difficile.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Spanish: • El CHMP consideraba que la cantidad de principio activo en el producto terminado se determina y se basa sistemáticamente en la potencia expresada en UI, y que la dosis y la concentración de los productos que contienen vancomicina deben seguir expresándose en miligramos.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Spanish: Para este grupo específico, el PDCO recomendó una posible pauta posológica basada en la edad posmenstrual (parecida a la pauta posológica recomendada para los niños en el vademécum británico), pero el CHMP acordó en general que no era posible hacer recomendaciones universales sobre la pauta posológica en los recién nacidos y que para establecer la pauta posológica en esta población, se debe pedir consejo a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Spanish: La vancomicina se administra además por vía oral para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD).
Italian: La vancomicina viene somministrata anche per via orale per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Spanish: El CHMP examinó también la manera óptima de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen vancomicina.
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;