FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Dipharma
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos em mulheres com potencial para engravidar.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Portuguese: A ação inibidora na glicosilceramida sintetase constitui o fundamento lógico para a terapêutica de redução de substrato na doença de Gaucher.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Portuguese: Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
Portuguese: Estudos de condução nervosa alterada
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Dipharma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Portuguese: Doença de Gaucher tipo 1
Danish: Gauchers sygdom type 1
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Miglustato Dipharma
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Miglustat Dipharma indeholder:
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Dipharma.
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Danish: Leverinsufficiens Miglustat er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
Danish: Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma Como tomar Miglustato Dipharma Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Dipharma Sådan skal De tage Miglustat Dipharma Bivirkninger
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg miglustato.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Portuguese: A doença de Gaucher tipo 1
Danish: Gauchers sygdom, type 1
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose em alguns doentes.
Danish: Midlertidig dosisreduktion kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Portuguese: 84 cápsulas
Danish: 84 kapsler
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Portuguese: Área superfície corporal (m2)
Danish: Legemsoverflade (m2)
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gen.Orph (logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Gen.Orph se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Danish: De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Danish: Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Gen.Orph.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Gen.Orph juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph ou podem ser causados por doenças já existentes.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Danish: Miglustat Gen.Orph er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Cápsula.
Danish: Kapselskallen
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniske undersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato 100 mg.
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph para avaliar estas reações (ver secção 2).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miglustato Gen.Orph - se sofrer de doença renal - se sofrer de doença hepática
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Gen.Orph no seu organismo.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Portuguese: Devido à experiência limitada, Miglustato Gen.Orph deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Gen.Orph não se preocupe.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Gen.Orph, skal De ikke blive bekymret.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Gen.Orph para parar o tremor.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com mais de 70 anos de idade.
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.