FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): · allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen · pitkäkestoinen masennus · hiustenlähtö.
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Finnish: MabTheraa tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Finnish: Näitä tapahtumia olivat asteen 4
Slovenian: To sta bila neželena dogodka 3.
Finnish: MabThera-hoitohaaran potilaat eivät kokeneet kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Slovenian: Noben bolnik v skupini z zdravilom MabThera ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten · kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi · muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer: · zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;
Finnish: · Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni, · informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od teh simptomov, · informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): · lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini
Finnish: (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Slovenian: · nizko število trombocitov v krvi,
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin MabThera-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Finnish: Täydellinen hoitovaste
Slovenian: Samostojno zdravljenje
Finnish: Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 2 kuukaudessa) µg/ml Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 3 kuukaudessa) µg/ml
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 2 meseca) µg/ml
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Slovenian: Očitnega vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost in učinkovitost ni bilo.
Finnish: 4 Katso myös kohta Infuusioon liittyvät reaktiot edempänä.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Finnish: Laskimoon annettava rituksimabi (n = 88)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Finnish: NR 4,06 vuotta 10,49 vuotta log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä Sekundaarinen teho OS (mediaani)
Slovenian: 10,49 let vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisista vaikutusta on tutkittu Cynomolgus-apinoilla, joille annettiin enintään 100 mg/kg (20.-50. tiineyspäivänä).
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Finnish: AUC-arvon geometrinen keskiarvo syklissä 7 µg.vrk/ml
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
Finnish: MabTheraa annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Finnish: Rituksimabi laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 205)
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaikkien vaikeusasteiden neutropenian ilmaantuvuus oli MabThera-hoitoa saaneilla potilailla 0 % verrattuna 5 %:iin atsatiopriinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom MabThera 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Finnish: Kun MabTheraa annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 250 mg/tunti ensimmäisen 30 minuutin ajan.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Finnish: Tällä hetkellä MabTheran ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila MabThera.
Finnish: MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Finnish: Ihon alle annettava rituksimabi (n = 88)
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Finnish: · jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6); · imate trenutno hudo, aktivno okužbo; · imate oslabel imunski sistem;
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri kronični limfocitni levkemiji
Finnish: Jos potilaalle ei voida antaa täyttä annosta laskimoon annosteltavaa MabTheraa ennen suunniteltua toiseen lääkemuotoon siirtymistä, tulee hoitoa jatkaa laskimoon annosteltavalla MabTheralla seuraavissa sykleissä, kunnes täysi laskimoon annettava annos on saatu onnistuneesti annetuksi.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo zdravila, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Finnish: MabThera annetaan kunkin solunsalpaajahoitosyklin 1. päivänä CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabiti prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 2a ja 2b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 3).
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 3a ter 3b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 4).
Finnish: Nämä tapahtumat olivat asteen 3 injektiokohdan ihottuma ja suun kuivuminen.
Slovenian: To sta bila neželena dogodka 3. stopnje: izpuščaj na mestu injiciranja in suhost ust.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z zdravilom MabThera (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: NR 4,04 vuotta 9,25 vuotta log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä TNLT (mediaani)
Slovenian: 9,25 let vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja TNLT (mediana)
Finnish: Laimennettu MabThera-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila MabThera dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Slovenian: in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon käytössä on valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoitu vaikea-asteisia, kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom poročali o resnih, z infuzijo povezanih reakcijah, ki so se končale s smrtjo.
Finnish: Rituksimabi ihon alle annettava lääkemuoto (n = 205)
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.
Slovenian: 10-ml viale: škatla z 2 vialama
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Finnish: Ohimenevä nousu seerumin IgMtasoissa3
Slovenian: draženje žrela povečanje trebuha perforacija prebavil7
Finnish: SparkTheratutkimuksessa ei raportoitu vaikea-asteisia antoon liittyviä reaktioita.
Slovenian: V preskušanju SparkThera niso zabeležili hudih reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Finnish: Rituksimabin retentioajan tiedetään olevan pitkä potilailla, joilla on vähän B-soluja.
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske Rituksimab se v telesu bolnikov z zmanjšanim številom celic B zadržuje dolgo.
Finnish: b) Jos saat hoitoa nivelreumaan
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa
Finnish: MabThera-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Finnish: MabThera-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio MabTheraa annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaania potilailla, jotka vastasivat CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 37,5 kk vs. 11,6 kk, p < 0,0001) sekä potilailla, jotka vastasivat R-CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 51,9 kk vs. 22,1 kk, p = 0,0071).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Slovenian: V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B. e)
Finnish: Lääkevasta-aineita (ADA), todettiin MabThera-hoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-monoterapia Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat):
Slovenian: Podskupine bolnikov - samostojno zdravljenje z zdravilom MabThera Starejši bolniki (³ 65 let)
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Finnish: log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä TNCT (mediaani)
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja TNCT (mediana)
Finnish: Tietoja tuotteesta Lääkärin opas (tietopaketti) Potilasopas
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnika, izobraževalno gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera
Finnish: Ihon alle annettava MabThera-valmiste sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka parantaa ihon alle tapahtuvassa annossa samanaikaisesti annettavien aineiden dispersiota ja imeytymistä.
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Finnish: PFS, taudin etenemisestä vapaa elinaika (Progression-Free Survival) (tapahtuman, taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman suhde) a - 3 kuukauden kohdalla tapahtuva seurantakäynti (Osa 2) b - lopullisen analyysin kohdalla (mediaani seuranta-aika 53 kuukautta)
Slovenian: a v času obiska po 3-mesečnem spremjanju (2. del) b v času končne analize (mediana spremljanja 53 mesecev)
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Slovenian: · Učinkovina zdravila MabThera je rituksimab.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla tehtiin kaksiosainen faasin Ib, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus (SAWYER BO25341), jossa tutkittiin MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän farmakokineettisen profiilin vertailukelpoisuutta sekä tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, so izvedli dvodelno, multicentrično, randomizirano, odprto, vzporedno preskušanje faze Ib (SAWYER BO25341).
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa koskeneessa SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) havaittiin samankaltaisia tapahtumia, ja niitä raportoitiin MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä enimmillään 42 %:lla potilaista.
Slovenian: Podobne dogodke so opazili v preskušanju SAWYER (BO25341) pri bolnikih s KLL; o njih so poročali pri do 42 %
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 298:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet MabTheraa kerta- tai toistoinfuusiona joko yksinään tai CHOP-hoitoon yhdistettynä (käytetyt MabThera-annokset vaihtelivat 100-500 mg/m2 välillä).
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo zdravila MabThera (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON NIMILIPPU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: c) Jos saat hoitoa nivelreumaan
Slovenian: c) Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa verrattiin follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla ihon alle annettujen MabThera-kerta-annosten 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 ja 800 mg/ m2 yhteydessä laskimoon annettuihin MabThera-annoksiin 375 mg/ m2.
Slovenian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 in 800 mg/m2 zdravila MabThera s.c. v primerjavi s 375 mg/m2 zdravila
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu harvoin neutropeenisiä tapahtumia, mukaan lukien viivästynyt ja pitkään jatkuva neutropenia.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Slovenian: Če zdravilo MabThera za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Finnish: IgM-tasojen lasku4
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Finnish: annettavan lääkemuodon välillä
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Finnish: Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje