FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili limfoidno izginjanje in manjšo maso timusa, kar je skladno s farmakološko prekinitvijo mikrotubulnega omrežja, ki ga povzroči MMAE, presnovek brentuksimaba vedotina.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Slovenian: Če se pojavi SJS ali TEN, je treba uporabo zdravila ADCETRIS prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако се развие SJS или TEN, ADCETRIS трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Slovenian: Posodobljena analiza, ki je bila izvedena po 3 letih spremljanja, je pokazala trajno izboljšanje PFS po IRF (RO = 0,58 [95% IZ (0,41, 0,81)]).
Bulgarian: Актуализиран анализ, извършен след 3-годишно проследяване, показва устойчиво подобряване на PFS според IRF (HR = 0,58 [95%
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
Bulgarian: Извършени са предварително определени подгрупови анализи на ORR4 според IRF по пациенти с подтипове на CTCL, лечение по избор на лекаря, изходен статус по ECOG, възраст, пол и географски регион.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 75% (76 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), zmanjšanje tumorja pa je bilo doseženo pri 94% bolnikov.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценени в две допълнителни отворени проучвания при 108 пациенти с рецидивиращ CD30+ CTCL (включително MF и pcALCL, както и SS, LyP и CTCL със смесена хистология), независимо от нивото на експресия на CD30.
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
Slovenian: V združenem naboru podatkov o zdravilu ADCETRIS, uporabljenem kot monoterapija v študijah HL, sALCL in CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 in C25007, glejte poglavje 5.1), so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) okužbe, periferna senzorična nevropatija, navzea, utrujenost, driska, pireksija, okužba zgornjih dihal, nevtropenija, izpuščaj, kašelj, bruhanje, artralgija, periferna motorična nevropatija, reakcije, povezane z infundiranjem, pruritus, zaprtost, dispneja, zmanjšanje telesne mase, mialgija in bolečine v trebuhu.
Bulgarian: В обобщения набор от данни за Adcetris като монотерапия при проучвания на HL, sALCL и CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007 (вж. точка 5.1) най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са инфекции, периферна сетивна невропатия, гадене, умора, диария, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, артралгия, периферна моторна невропатия, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея, намаляване на теглото, миалгия и болка в корема.
Slovenian: Poleg tega so proučili tudi populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD, pri čemer so bili vključeni podatki za 661 bolnikov, starih do 82 let (42 bolnikov, starih ≥ 65 - < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
Bulgarian: Наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не корелира с клинично значимо понижение на серумните нива на брентуксимаб ведотин и не води до намаление на ефикасността на брентуксимаб ведотин.
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež objektivnega odziva (ORR) pri populaciji bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), 50% (95% IZ, 37, 63%).
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih dogodkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 13% bolnikov.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 13% от пациентите.
Slovenian: V celotni študiji je bilo skupaj 16 bolnikov z r/r HL in 17 bolnikov z r/r sALCL, od katerih je bilo 10 v prvi ponovitvi, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Slovenian: Stanje HL po zaključku začetne standardne kemoterapije
Bulgarian: Статус на HL след края на стандартна химиотерапия б от първа линия
Slovenian: Analize so pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, z izjemo bolnikov, starih ≥ 65 let (n = 8).
Bulgarian: Анализите показват трайна тенденция към полза за пациентите, които са приемали ADCETRIS, в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо, с изключение на пациентите ≥ 65-годишна възраст (n = 8).
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
Bulgarian: 378М (57) 286Ж (43)
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Slovenian: Rezultati študij 1. faze in izkušnje NPP kažejo, da je pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic mogoče doseči klinično pomemben odziv, kar dokazuje 54-% delež objektivnega odziva glede na ocene preiskovalcev in 22-% delež popolne remisije po mediani 5 ciklusov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS.
Bulgarian: Резултатите от тези фаза 1 проучвания и от NPP опита показват, че при пациентите с рецидивиращ или рефрактерен HL без предшестваща ASCT, отговорите, оценени от изследователите като клинично значими, може да достигнат обективно ниво от 54% и ниво на пълна ремисия от 22%, след медиана от 5 цикъла на лечение с ADCETRIS.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 8 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic.
Bulgarian: От лекуваните пациенти 8 пациенти с отговор на лечението са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
Bulgarian: Свързването на MMAE с тубулина нарушава микротубулната мрежа в клетката, индуцира спиране на клетъчния цикъл и води до смърт чрез апоптоза на туморните клетки, експресиращи CD30.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
Slovenian: Preiskava bolnika lahko vključuje klinični pregled, laboratorijske preiskave glede vrednosti amilaze in lipaze v serumu, slikovne preiskave trebuha, kot je ultrazvok, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Bulgarian: Преценката на пациентите може да включва лекарски преглед, лабораторни изследвания за серумна амилаза и серумна липаза, преглед на корема с ултразвук или други подходящи диагностични методи.
Slovenian: Stadij II
Bulgarian: Стадий II
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevtrofilci/granulociti; LLN = spodnja meja normalne vrednosti b.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Slovenian: Mehanizem delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, stalno izražanje CD30 v celotnem poteku bolezni klasičnega HL, sALCL in CD30-pozitivnega CTCL in pri vseh načinih zdravljenja ter klinični dokazi iz študij CD30-pozitivnih malignomov po številnih načinih zdravljenja predstavljajo biološko osnovo za njegovo uporabo pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim klasičnim HL, sALCL, z ali brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic, in CD30-pozitivnim CTCL po vsaj enem predhodnem sistematičnem zdravljenju.
Bulgarian: CD30-таргетният механизъм на действие на брентуксимаб ведотин, постоянната експресия на CD30 при класическите HL, sALCL и CD30+ CTCL заболявания и терапевтичния спектър и клиничното потвърждение при случаи на CD30-положителни злокачествени заболявания, след различни линии на лечение, дава биологичната обосновка за неговото приложение при рецидивиращ и рефрактерен класически HL, sALCL, със или без предшестваща ASCT и CD30+ CTCL след поне 1 предишна системна терапия.
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
Slovenian: Skupni volumen na vialo (10 ml/vialo)
Bulgarian: Общ обем на флакон (10 ml/флакон)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS naj se začne po okrevanju od avtologne PKMC na osnovi klinične presoje.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Slovenian: • Ekstranodalne metastaze v času ponovitve bolezni pred avtologno PKMC, vključno z ekstranodalno razširitvijo vozlišč v sosednjih vitalnih organih.
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Slovenian: Za dodatne informacije o njihovi uporabi in učinkih glejte njihova navodila za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Slovenian: Moškim svetujemo, da med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 6 mesecev po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila ne spočne otroka.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Bulgarian: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сетивна или моторна невропатия
Slovenian: Bolniki, ki so jih stratificirali po tipih bolezni, so v razmerju 1 : 1 randomizirano prejemali bodisi zdravilo ADCETRIS bodisi zdravilo po izbiri zdravnika, ki je bilo metotreksat ali beksaroten.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по тези типове заболявания и са рандомизирани в съотношение 1: 1 да получават ADCETRIS или лекарството по избор на лекаря - метотрексат или бексаротен.
Slovenian: Med 35 bolniki (33%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 27 bolnikih (77%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
Bulgarian: От 35-те пациенти (33%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 27 пациенти (77%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Slovenian: febrilna nevtropenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
Slovenian: • HL, ki je refraktaren na začetno zdravljenje.
Bulgarian: HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem skrbno nadzirati.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Adcetris
Bulgarian: Какво съдържа Adcetris
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
Bulgarian: Ниво на контрол на заболяването (CR + PR + SD)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevropatija: motorična; nevropatija: senzorična; in nevropatska bolečina.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон)
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ADCETRIS, se lahko ponovno aktivira John Cunningham virus (JCV), kar povzroči progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in smrt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Slovenian: Učinkovitost ponovne uvedbe zdravljenja pri bolnikih s predhodnim odzivom (CR ali PR) na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS so vrednotili v odprtem, multicentričnem preskušanju 2. faze.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL, "systemic anaplastic large cell lymphoma").
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).
Slovenian: Primarni refraktarni HL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Slovenian: • Ponovitev ali napredovanje HL, ki se je pojavilo < 12 mesecev po zaključku začetnega zdravljenja.
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил < 12 месеца след края на терапията от първа линия
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri dveh odstotkih bolnikov, prekinitev dajanja enega od več zdravil v sklopu študije zaradi nevtropenije pa je bila potrebna pri < 1% bolnikov.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
Slovenian: Stadij III
Bulgarian: Стадий III
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so brentuksimab vedotin dali v obliki intravenske infuzije.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания бретуксимаб ведотин е прилаган като интравенозна инфузия.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Slovenian: b. Primarni refraktarni sALCL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Bulgarian: Първично рефрактерен sALCL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 1,2+ месеца до 43+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 9,0 месеца.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo ADCETRIS pri drugih bolnikih s CD30-pozitivnim CTCL uporabljati previdno ter po skrbnem premisleku možnih koristi in tveganj v posameznih primerih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Независимо от това Adcetris трябва да се използва с повишено внимание при други пациенти с CD30+ CTCL след внимателно обмисляне на съоношението потенциална полза/риска на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost MMAE povečala za približno 2,3-krat (90% interval zaupanja: 1,27-krat do 4,12-krat).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 2,3 пъти (90% CI 1,27-4,12 пъти) при пациенти с чернодобна недостатъчност.
Slovenian: Študija SGN35-005
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS е оценявана в рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване с две рамена при 1334 пациенти с нелекуван преди това авансирал HL в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]).
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за общата преживяемост (OS)
Slovenian: Slika 1: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri populaciji ITT (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при ITT популацията (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)