FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
English: System organ class
French: Classe de systèmeorgane
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
French: La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
English: Blurred vision Diplopia
French: Vision trouble Diplopie
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque fréquence, dans chacune des classes de système-organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
English: Available as pack of 5 x 2 tablets.
French: Boîte de 5 x 2 comprimés.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
English: If you stop taking Levviax
French: Si vous arrêtez de prendre Levviax
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
French: En raison des conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Levviax.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique, cliniquement significative, avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
English: What Levviax looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
English: Corresponding data for humans is not available.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner les doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg en commençant par la dose 800 mg
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
French: Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas d'ajustement posologique.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
French: La principale iso-enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
English: (see sections 4.7 and 4.8).
French: (voir chapitre 4.4).
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
French: La posologie recommandée de Levviax chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
French: Levviax n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
French: • ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en inhalation (utilisées en cas de migraine),
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
French: Chez les patients de 18 ans et plus, le schéma thérapeutique recommandé est fonction de l'indication : - Pneumonies communautaires : 800 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours, - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours, - Sinusites aiguës : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours, - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas de résistance de type MLSB sur les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes grâce à une propriété liée à sa fonction 3 keto.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
French: Cependant, à la différence de la clarithromycine, aucune souche résistante de streptocoques α hémolytique n'a été trouvée dans la salive des patients traités par télithromycine.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, une réduction similaire et réversible des flores orale et fécale a été observée.
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
French: La télithromycine agit par blocage de la traduction de l'ARN au niveau de la fraction ribosomale 23S, au niveau des domaines V et II.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par télithromycine.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
French: Chez les patients en hémodialyse, la posologie de Levviax est de 800 mg, à administrer après la séance de dialyse (voir chapitre 5.2).
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
French: Levviax peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches.
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Levviax et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère (“ergotisme”) avec possibilité de nécrose des extrémités.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
French: Aérobies à Gram positif
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de la télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
French: Comprimé pelliculé, oblong, biconvexe, de couleur orangée, sur lequel sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.