FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dasatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Hungarian: A dazatinib és metabolitjai csekély mértékben ürülnek a veséken át.
Italian: Seconda dose (mL)
Hungarian: Második adag (ml)
Italian: Due studi aperti randomizzati sono stati condotti per valutare l'efficacia di dasatinib somministrato una volta al giorno rispetto a dasatinib somministrato due volte al giorno.
Hungarian: Két randomizált, nyílt vizsgálatot végeztek a dazatinib hatásosságának kiértékelésére, összehasonlítva a napi egyszeri dazatinib adagolást a naponta kétszeri adagolással.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a dazatinib-kezelés újraindítása előtt funkcionális vizsgálatot kell végezni.
Italian: Come principale obiettivo secondario è stata studiata la MCyR in rapporto alla dose totale giornaliera nei pazienti resistenti all'imatinib.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a MCyR elérése volt a teljes napi adag szinttel, imatinib-rezisztens betegeken.
Italian: Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL: ketoconazolo, itraconazolo - che sono medicinali antifungini eritromicina, claritromicina, telitromicina - che sono antibiotici ritonavir - che è un medicinale antivirale fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - che sono trattamenti per l'epilessia rifampicina - che è un trattamento per la tubercolosi famotidina, omeprazolo - che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco erba di San Giovanni - una preparazione a base di piante medicinali ottenuta senza prescrizione medica utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Italian: Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica.
Hungarian: Két betegnél számoltak be egy hetes, napi 280 mg-os dazatinib bevitellel járó, legnagyobb mértékű túladagolásról, amely mindkét esetben jelentős trombocytaszám csökkenéssel járt.
Italian: 3 Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
Hungarian: 3 Ismételten fellépő cytopenia esetén az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést napi egyszer 100 mg-ra (a második epizód jelentkezésekor) vagy napi egyszer 80 mg-ra (a harmadik epizód jelentkezésekor) csökkentett adaggal kell folytatni.
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Hungarian: Myeloid blastos fázis (n = 74)c
Italian: • Reinserire la chiusura sul flacone e chiudere ermeticamente.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SPRYCEL e contenuto della confezione SPRYCEL si presenta come polvere per sospensione orale di colore da bianco a biancastro che forma una sospensione opaca di colore da bianco a giallo dopo la ricostituzione con acqua.
Hungarian: A SPRYCEL fehér - törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz formában kerül forgalomba, ami a vízzel történő feloldást követően egy fehér vagy sárga színű, nem átlátszó szuszpenzió alkot.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica, in caso di recidiva di neutropenia o trombocitopenia di Grado ≥3 in corso di una risposta ematologica completa (CHR), SPRYCEL deve essere interrotto e può essere ripreso successivamente ad una dose ridotta.
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, ha a ≥ 3. fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia a teljes haematologiai válasz (CHR) alatt visszatér, a SPRYCEL adását meg kell szakítani, és a későbbiekben egy csökkentett dózissal újra el lehet kezdeni.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato somministrato continuativamente, associato a successivi blocchi di regime chemioterapico, per una durata massima di due anni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a SPRYCEL-kezelést Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél folyamatosan, egymást követő kemoterápiás fő kezelési blokkokhoz adva alkalmazták maximum két éves időtartamban.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase I, dopo un follow up minimo di 7 anni tra i 17 pazienti con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib, la durata mediana di PFS è stata di 53,6 mesi ed il tasso di OS è stato di 82,4%.
Hungarian: Az 1. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, minimum 7 éves követés után, az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben szenvedő 17 betegnél a progressziómentes túlélés medián időtartama 53,6 hónap, és a teljes túlélés aránya 82,4% volt.
Italian: Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Italian: Assicurarsi che l'adattatore posto sul flacone per il posizionamento della siringa sia saldamente premuto nel flacone.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati nella popolazione (n=304) trattata con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno ad un follow-up finale dello studio di 2 anni.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés a A 3. fázisú, dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a javasolt, napi egyszeri 140 mg-os kezdő adagot kapó populációból (n = 304) jelentették a vizsgálat 2. évben végzett utolsó kontrollvizsgálatakor.
Italian: La ritenzione dei liquidi è stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Acido tartarico Trisodio citrato anidro Sodio benzoato (E211) Silice colloidale idrofobica Aroma di frutti di bosco misti [contenente alcool benzilico, anidride solforosa (E220)]
Hungarian: Borkősav Trinátrium-citrát, vízmentes Nátrium-benzoát (E211) Hidrofób, kolloid szilicium-dioxid Vegyes bogyó ízesítő [ami benzil-alkoholt, kén-dioxidot (E220) tartalmaz]
Italian: In questi pazienti, CCyR e MMR sono stati CCyR: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e MMR: 45,5% [95% IC: (28,1-63,6)] a 12 mesi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CCyR és MMR rendre 87,9% [95%-os CI: (71,8-96,6)] és MMR: 45,5% volt [95%-os CI: (28,1-63,6)] a 12. hónapban.
Italian: Con un minimo di 12 mesi di follow-up, l'85% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL e l'81% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib ancora ricevevano trattamento di prima linea.
Hungarian: Minimum 12 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 85%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 81%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Italian: Anomalie nei test di laboratorio Ematologia
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései Haematologiai paraméterek
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Italian: ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 10 x 109/L
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Italian: Tossicità linfoide nei ratti si è manifestata come deplezione linfoide dei linfonodi, della milza e del timo e diminuzione di peso degli organi linfatici.
Hungarian: Patkányoknál a lymphoid toxicitás a nyirokcsomók, a lép és a thymus lymphoid depletiójában, és a lymphoid szervek súlycsökkenésében nyilvánult meg.
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL in una busta di plastica sigillata.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy palackba nyomható adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Italian: Prima dose (mL)
Hungarian: Első adag (ml)
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Hungarian: A SPRYCEL-t szájon át kell alkalmazni.
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Hungarian: A becsült 60 hónapos túlélés a dazatinibbel és az imatinibbel kezelt betegeknél sorrendben 90,9% (CI: 86,6%-93,8%) és 89,6% (CI: 85,2%- 92,8%) volt.
Italian: Non comune ipertensione arteriosa polmonare, broncospasmo, asma
Hungarian: Nem gyakori pulmonalis artériás hypertonia, bronchospasmus, asthma
Italian: d Criteri della risposta molecolare maggiore: definiti come BCR-ABL/trascritto di controllo ≤0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico.
Hungarian: d Jelentős molekuláris válasz kritériumok: Meghatározása szerint a BCR-ABL/kontroll transzkripció ≤ 0,1% valós idejű polimeráz lánc reakcióval, perifériás vérmintából meghatározva.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Un versamento della pleura di grado 3 o 4 può richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pleuralis effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata che hanno ricevuto la dose raccomandata di SPRYCEL (n=304), si è verificata nell'1% dei pazienti grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő, a SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos központi idegrendszeri haemorrhagia a betegek 1%-ánál fordult elő.
Italian: Una precedente risposta citogenetica maggiore (MCyR) a imatinib era stata ottenuta rispettivamente dal 28% e dal 29% dei pazienti nei bracci randomizzati dasatinib e imatinib.
Hungarian: Előzetesen imatinibre MCyR 28% illetve 29%-ban jött létre a dazatinib illetve az imatinib karokba beválasztott betegeknél.
Italian: Si potrebbe creare un vuoto tirando lo stantuffo indietro nel corpo della siringa.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
Italian: Consentire un periodo di washout di circa 1 settimana dopo l'interruzione dell'inibitore prima che la dose di SPRYCEL sia aumentata.
Hungarian: 1 hét kiürülési időszak leteltét, mielőtt a SPRYCEL dózisát megemelik.
Italian: In uno studio su 14 soggetti sani, la somministrazione di una dose singola di 100 mg di SPRYCEL 22 ore dopo l'assunzione per 4 giorni di una dose da 40 mg di omeprazolo ha ridotto, allo steady state, l'AUC del dasatinib del 43% e la Cmax del dasatinib del 42%.
Hungarian: Egy 14 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban az egyszeri 100 mg SPRYCEL dózis beadása - 22 órával egy 4 napos 40 mg-os omeprazol dózist követően - egyensúlyi állapotban 43%-kal csökkentette a dazatinib AUC és 42%-kal a Cmax értékét.
Italian: Le tossicità principali si sono verificate a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico.
Hungarian: A primer toxicitás a gastrointestinális, a haemopoetikus és a lymphoid szervrendszerekben nyilvánult meg.
Italian: Polvere per sospensione orale Cartone esterno:
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz Külső doboz:
Italian: Eccipienti: contiene saccarosio, sodio, sodio benzoato, acido benzoico, alcool benzilico e anidride solforosa (E220).
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, nátriumot, nátrium-benzoátot, benzoesavat, benzil-alkoholt és kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Italian: Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si è verificata nel 6% dei pazienti con LMC in fase avanzata e generalmente ha richiesto l'interruzione del trattamento e trasfusioni.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinális haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 6%-ánál fordult elő, ezek általánosságban a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Italian: ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 50 x 109/L
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 × 109/l
Italian: Tabella 4: Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 in pazienti pediatrici
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentés erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén gyermekgyógyászati betegeknél
Italian: Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4
Hungarian: Dóziscsökkentés erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén
Italian: La percentuale cumulativa di versamento della pleura correlato a dasatinib (tutti i gradi) è stata nel tempo del 10% a 12 mesi, del 14% a 24 mesi, del 19% a 36 mesi, del 24% a 48 mesi e del 28% a 60 mesi.
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem (összes fokozat) idő szerinti kumulatív aránya 10% volt a 12. hónapban, 14% volt a 24. hónapban, 19% volt a 36.
Italian: Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: A dazatinib a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora.
Italian: b La progressione è stata definita come aumento della conta di WBC, perdita di CHR o MCyR, aumento ≥30% delle metafasi Ph+, malattia in fase accelerata/blastica confermata o morte.
Hungarian: b A progresszió definíciója a következő volt: emelkedő fehérvérsejtszám, a CHR vagy MCyR megszűnése, a Ph+ metafázisok ≥30%-os emelkedése, amit az akcelerált fázisú/blasztos fázisú betegség vagy a halálozás támaszt alá.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere SPRYCEL 100 mg una volta al giorno o imatinib 400 mg una volta al giorno.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL vagy naponta egyszer 400 mg imatinib-kezelésre randomizálták.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Italian: a 5 anni 42%, p<,0251
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0251
Italian: La progressione della malattia è stata definita come un aumento dei globuli bianchi nonostante una appropriata gestione terapeutica, perdita di CHR, perdita di CyR o CCyR, progressione alla fase accelerata o alla fase blastica o decesso.
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Italian: SPRYCEL non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A SPRYCEL-t nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Italian: Novantasette dei 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica sono stati trattati con SPRYCEL compresse 60 mg/m2 una volta al giorno (dose massima di 100 mg una volta al giorno nei pazienti con area di superficie corporea (BSA) elevata).
Hungarian: A 130, CML-CP-ben szenvedő beteg közül 97-et kezeltek naponta egyszer 60 mg/m2 SPRYCEL tablettával (a napi egyszeri, maximális dózis 100 mg a nagy testfelszínű betegeknél).
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
Hungarian: A dazatinib tabletta gyógyszerforma farmakokinetikai tulajdonságait 72, relapszáló vagy refrakter leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték, napi egyszeri 60120 mg/m2-es, valamint napi kétszeri 50-110 mg/m2-es dózistartományokban.
Italian: Negli studi pediatrici sulla LLA, le percentuali di anomalie di laboratorio sono risultate in linea con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti, nel contesto di un paziente affetto da leucemia acuta sottoposto ad un regime di chemioterapia di base.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ALL vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával egy akut leukemiában szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő beteg kontextusában.
Italian: Nello studio registrativo, 106 pazienti pediatrici hanno ricevuto SPRYCEL in combinazione con chemioterapia secondo un regime di dosaggio continuo.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 106 gyermekgyógyászati beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Italian: Figura 4: Landmark plot per la sopravvivenza globale per dasatinib in rapporto ai livelli di BCR-ABL (≤ 10% o > 10%) a 3 mesi in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Hungarian: A teljes túlélés jellemző pontdiagramja BCR-ABL szintenként (≤ 10% vagy > 10%) a 3. hónapban egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Italian: Pazienti con BCR-ABL > 10% a 3 mesi
Hungarian: Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Italian: Adulti con LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno)
Hungarian: CML krónikus fázisa felnőtteknél (kezdő adag 100 mg naponta egyszer)
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto un rapporto BCR-ABL ≤ 0,01% (riduzione di 4 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (54,1% versus 45%).
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti a 7 anni di follow-up era 29,8 mesi (range < 1-92,9 mesi).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a 7 éve követett összes betegnél 29,8 hónap volt (tartomány < 1-92,9 hónap).
Italian: L'efficacia di SPRYCEL in combinazione con chemioterapia è stata valutata in uno studio registrativo su pazienti pediatrici con più di un anno di età con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott SPRYCEL hatásosságát egy pivotális vizsgálatban értékelték egy évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: Le reazioni avverse selezionate che sono state riportate nella dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno sono illustrate nella Tabella 6b.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatásokat a 6b táblázat mutatja.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di dasatinib è stato valutato su 8 soggetti con insufficienza epatica moderata che avevano ricevuto una dose da 50 mg e su 5 soggetti con insufficienza epatica grave che avevano ricevuto una dose da 20 mg confrontati a volontari sani che avevano ricevuto una dose di dasatinib da 70 mg.
Hungarian: A májkárosodás hatását a dazatinib egyszeri adagolásakor tapasztalt farmakokinetikai paraméterekre 8 közepesen májkárosodott, 50 mg dazatinibbal kezelt, és 5 súlyosan májkárosodott, 20 mg-mal kezelt betegen vizsgálták, olyan egészséges önkéntesekhez viszonyítva, akik 70 mg dazatinib adagot kaptak.
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
Hungarian: Az eltérések általában jól kezelhetőek voltak a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával.
Italian: Comune edema polmonare*, ipertensione polmonare*, infiltrazione polmonare, polmonite, tosse
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Italian: I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati: se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o delle mucose
Hungarian: Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek: ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul, ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna, ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van, ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás, ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő, monoterápiában alkalmazott dazatinib-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első két hónapjában hetente, majd ezt követően havonta, vagy a klinikai kép függvényében.
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Megfontolandó antacidumok adása a H2 antagonisták vagy protonpumpa inhibitorok helyett a SPRYCEL-kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.4 pont).
Italian: In uno studio con dose singola orale, nelle scimmie è stata osservata emorragia cutanea non osservata in studi con dosi ripetute sia nelle scimmie che nei ratti.
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Italian: Non ci sono state differenze nell'OS (HR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p=0,9800) e nella PFS (HR 1,00; 95% IC: 0,58-1,72, p=0,9998) tra dasatinib e imatinib.
Hungarian: A dazatinib és az imatinib között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélésben (HR 1,01; 95%-os CI 0,58-1,73; p = 0,9800) és a progressziómentes túlélésben (HR 1,00, 95%-os CI: 0,58-1,72, p = 0,9998).
Italian: In pazienti che hanno presentato mielosoppressione di grado 3 o 4, generalmente si è avuto un recupero a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si è avuta nel 5% dei pazienti.
Hungarian: Azon betegek állapota, akiknél 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio alakult ki, az rendszerint gyorsan rendeződött az adagolás átmeneti felfüggesztését és/vagy a dózis csökkentését követően és a kezelés végleges abbahagyása csak a betegek 5%-ánál vált szükségessé.