FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stavudine n'étant pas liée aux protéines, aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments liés aux protéines n'est attendue.
Italian: Dato che la stavudina non è legata alle proteine, non si pensa possa influenzare la farmacocinetica di medicinali legati alle proteine.
French: Votre médecin va évaluer ces changements.
Italian: Il medico verificherà questi cambiamenti.
French: Le traitement par stavudine peut sélectionner et/ou maintenir des mutations aux analogues de la thymidine (TAMs) associées à une résistance à la zidovudine.
Italian: Il trattamento con stavudina può selezionare e/o mantenere mutazioni dell'analogo timidinico (TAMs) associate alla resistenza con zidovudina.
French: Ces TAMs sont observées à une fréquence similaire pour la stavudine et la zidovudine lors d'un traitement virologique.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Zerit e a cosa serve 2.
French: Le statut HIV pour les nouveaux nés et les nourrissons de moins de 3 mois était négatif, pour les nourrissons plus âgés, la tendance était positive.
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
French: Quatre heures après l'administration, le ratio liquide céphalorachidien/plasma était de 0,39±0,06.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
French: Suite à une administration intraveineuse, 42% (intervalle : 13% à 87%) de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il 42% (range: da 13% a 87%) della dose è escreto immodificato nell'urina.
French: La pharmacocinétique de la stavudine était indépendante du temps dans la mesure où le ratio entre la ASC(ss) à l'état d'équilibre et la ASC(0-t) après la première dose était approximativement de 1.
Italian: La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l'AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zerit
Italian: CONTENUO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Zerit
French: Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose et agents conservateurs (E218 et E216)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
French: Poudre grumeleuse, de blanc cassé à rose pâle.
Italian: Polvere granulosa,da quasi bianca a rosa pallido.
French: Ce médicament, en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un niveau faible.
Italian: Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell'HIV e la mantiene ad un livello basso.
French: Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
French: Ce que contient Zerit
Italian: Cosa contiene Zerit
French: La stavudine se distribue de façon égale entre les cellules sanguines et le plasma.
Italian: La stavudina si distribuisce egualmente tra globuli rossi e plasma.
French: Si besoin, consultez votre pharmacien qui vous aidera pour procéder.
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
French: Adultes : la dose orale recommandée est de
Italian: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints d'un diabète.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.
French: Cependant, des neuropathies périphériques cliniquement importantes sont moins fréquentes.
Italian: Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente.
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'évolution de cette faiblesse musculaire peut prendre la forme clinique du syndrome de Guillain-Barré (incluant une insuffisance respiratoire).
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
French: La diminution de la sensibilité in vitro est ténue et nécessite deux TAMs ou plus (en règle générale, les mutations M41L et T215Y) avant que la sensibilité à la stavudine ne soit réduite (> 1,5 fois).
Italian: La diminuzione della suscettibilità in vitro è impercettibile richiedendo due o più TAMs (generalmente M41L e T215Y) prima che la suscettibilità della stavudina diminuisca (> 1,5 volte).
French: Conserver le flacon fermé de façon hermétique à l'abri d'une humidité excessive Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir la rubrique 6.3.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
French: On ignore si la stavudine est éliminée par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
French: Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante.
Italian: Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
French: Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander régulièrement des examens sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller son développement.
Italian: Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
French: Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Italian: Se ciò non fosse possibile, Zerit può anche essere assunto con un pasto leggero.
French: Ces gélules contiennent du lactose.
Italian: Queste capsule contengono lattosio.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: Ces données suggèrent, qu'en règle générale, la stavudine doit être évitée en présence de TAMs, en particulier en présence des mutations M41L et T215Y.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
French: L'ADN polymérase γ cellulaire est également sensible à l'inhibition induite par la stavudine triphosphate, tandis que les polymérases α et β cellulaires sont inhibées à des concentrations respectivement 4.000 et 40 fois supérieures à la quantité nécessaire pour inhiber la transcriptase inverse du VIH.
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
French: Une étude chez le rat a également montré le passage de la stavudine à travers la barrière placentaire, les concentrations dans les tissus foetaux atteignant approximativement 50% des concentrations plasmatiques maternelles.
Italian: Uno studio sui ratti ha anche dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta, con una concentrazione nei tessuti fetali approssimativamente del 50% della concentrazione plasmatica materna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: La liaison de la stavudine aux protéines sériques était négligeable pour des concentrations comprises entre 0,01 et 11,4 μg/ml.
Italian: Il legame della stavudina alle proteine sieriche è risultato trascurabile in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 11,4 μg/ml.
French: Elle apparaît chez environ 1% des patients recevant la stavudine.
Italian: Si verifica in circa l'1% dei pazienti che ricevono stavudina.
French: Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.
Italian: I corrispondenti valori dopo somministrazione orale singola e multipla sono rispettivamente 35% (range: da 8% a 72%) e 40% (range:da 12% a 82%).
French: La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, ou une paralysie motrice.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
French: Conserver le flacon fermé de façon hermétique.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
French: La plupart de ces cas sont apparus dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'un syndrome d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Italian: Molti di questi casi si sono verificati nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome dell'acidosi lattica (vedere sezione 4.4).
French: Zerit peut également être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en mélangeant son contenu avec de la nourriture.
Italian: Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
French: Le caractère transitoire ou permanent de tels troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
French: Des pancréatites, parfois fatales, ont été rapportées chez environ 2-3% des patients inclus dans des études cliniques en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Italian: E' stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
French: Elle inhibe également la synthèse de l'ADN viral en induisant une terminaison de la chaîne d'ADN par manque du groupement 3'-hydroxyl, nécessaire à l'élongation de l'ADN.
Italian: Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all'allungamento della catena.
French: peu fréquent : gynécomastie
Italian: non comune: ginecomastia
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.
French: Après reconstitution, conserver la solution buvable au réfrigérateur (2°C - 8°C) pendant 30 jours.
Italian: Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione orale preparata in frigorifero (2°C-8°C) per 30 giorni.
French: Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
French: Les couples mère-enfant étaient randomisés en 4 groupes : stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) ou zidovudine (N= 89).
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE Agiter avant emploi.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Agitare bene prima dell'uso.
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
Italian: Zerit deve essere ricostituito con acqua fino ad ottenere 200 ml di soluzione ricostituita (concentrazione di stavudina di 1 mg/ml).
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
Italian: In vitro, la stavudina trifosfato ha un'emivita intracellulare di 3,5 ore in cellule-T CEM (una linea cellulare T-linfoblastoide umana) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico, che giustifica la somministrazione due volte al giorno.
French: Des études chez les rates allaitantes ont montré que la stavudine était excrétée dans le lait.
Italian: Studi sui ratti in allattamento hanno mostrato che la stavudina è escreta nel latte materno.
French: zidovudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Italian: zidovudina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento).
French: Les patients présentant un grand risque de pancréatite ou ceux recevant des produits connus pour être associés à une pancréatite doivent être étroitement surveillés afin d'en déceler les prodromes.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di pancreatite o quelli che assumono prodotti noti per essere in grado di causare pancreatite devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tale condizione.
French: Trouble de la peau et du tissu sous-cutané :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
French: Le soluté doit être administré à l'aide de la cuillère-mesure fournie, ou pour des doses de moins de 10 ml, administrer à l'aide d'une seringue.
Italian: La soluzione deve essere somministrata con il misurino dosatore accluso, o per dosi inferiori a 10 ml, somministrare con una siringa.
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
Italian: La clearance media renale del composto è circa 272 ml/min, circa il 67% dell'apparente clearance orale, dimostrando che c'è una secrezione attiva tubulare in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
French: Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
Italian: In pazienti infettati dal virus dell'HIV, la clearance totale della stavudina è di 594±164 ml/min e la clearance renale è di 237±98 ml/min.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-foetale pour des niveaux d'exposition très élevés.
Italian: Dati sugli animali hanno mostrato tossicità embrio-fetale a livelli molto elevati di esposizione.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection VIH (voir rubrique 4.4).
Italian: La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
French: Insuffisance rénale : la diminution de la clairance de la stavudine est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine; c'est pourquoi il est recommandé de modifier la posologie de Zerit chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Insufficienza renale: la clearance della stavudina diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina; perciò si raccomanda di aggiustare il dosaggio di Zerit nei pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.
French: La solution reconstituée contient 1 mg de stavudine par ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
French: L'association de la stavudine à la didanosine est contre-indiquée car ces médicaments exposent à un risque élevé de toxicité mitochondriale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La combinazione di stavudina con didanosina è controindicata poichè entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable est fournie dans un flacon contenant 200 ml de solution.
Italian: Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
French: Date de la première autorisation : 8 mai 1996
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Italian: 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
French: L'activité de la stavudine est également affectée par des mutations induisant des résistances multiples telles que la mutation Q151 M. De plus, la mutation K65R a été rapportée chez des patients recevant l'association stavudine/didanosine ou l'association stavudine/lamivudine mais n'a pas été rapportée chez les patients recevant la stavudine en monothérapie.
Italian: L'attività della stavudina è anche influenzata da mutazioni associate ad una resistenza a più farmaci come la Q151 M. Inoltre, K65R è stata riportata in pazienti che ricevevano stavudina/didanosina o stavudina/lamivudina, ma non in pazienti che ricevevano solo stavudina.
French: La clairance totale de la stavudine semble plus élevée chez les patients infectés par le VIH, alors que la clairance rénale est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
French: Les informations disponibles sur l'excrétion de la stavudine dans le lait dans l'espèce humaine sont inappropriées pour évaluer le risque pour le nourrisson.
Italian: I dati disponibili sull'escrezione di stavudina nel latte materno non sono sufficienti per determinare il rischio nel bambino.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
French: Ces données doivent être prises en considération pour tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques, qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données suffisantes pour recommander un ajustement de dose de Zerit dans cette population, une réduction de dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les doses doit être envisagée.
Italian: Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
French: Par conséquent, l'hydroxurée ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Per questo motivo l'idrossiurea non deve essere usata nel trattamento dell'infezione da HIV.