FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
Latvian: • liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);
Finnish: • korkea tai alhainen verensokeriarvo
Latvian: • augsts vai zems cukura līmenis asinīs;
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88%), gan ārējā kontrolgrupā (79%).
Finnish: kaksoiskuvat, skotooma
Latvian: diplopija, skotoma
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista,
Latvian: • jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols,
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Uzturs Uzturs nozīmīgi palielina posakonazola uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, kurā vērtēta posakonazola ietekme uz cilvēku auglību.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86 pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Finnish: §, muutokset elektrokardiogrammissa
Latvian: §, novirzes elektrokardiogrammā
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 268 potilaalla.
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas drošums klīniskos pētījumos vērtēts 268 pacientiem.
Finnish: Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.
Latvian: Lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nevar izslēgt.
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Latvian: Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarā Madurella sugu izraisīta.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa 2°C-8°C:ssa.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, šķīdumu var glabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C).
Finnish: • aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
Latvian: • hipofīzes darbības traucējumi - tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;
Finnish: Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas netika noteiktas un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60%.
Finnish: • saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa
Latvian: • rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulisi käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: • kuulo-ongelmat.
Latvian: • dzirdes traucējumi.
Finnish: Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Latvian: Visas zāles, kas nav minētas šajā tabulā, nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Noxafil caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tālāk minētās:
Finnish: Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Latvian: Vairumam (377/600, [63%]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5%]) TRPS.
Finnish: • Sinusbradykardia
Latvian: • sinusa bradikardija,
Finnish: Älä ota Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. oktobris
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskiä on pidetty mahdollisena käytettäessä posakonatsoliinfuusiokonsentraattia, liuosta varten, mutta näitä tapahtumia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Trombembolijas gadījumi ir identificēti kā potenciāls risks posakonazola koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai, bet netika novēroti klīniskajos pētījumos.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vezikulāri izsitumi
Finnish: flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
Latvian: flukonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
Finnish: Posakonatsolin jakautumistilavuus on 261 litraa, mikä osoittaa sen jakautuvan ekstravaskulaarisiin kudoksiin.
Latvian: Posakonazola izkliedes tilpums ir 261 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso
Latvian: Noteiktā laikposmā
Finnish: Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Finnish: Ellei keskuslaskimokatetria ollut helposti saatavilla, potilaille voitiin antaa yksi 30 minuutin infuusio perifeerisen laskimokatetrin kautta.
Latvian: Ja centrālais venozais katetrs nebija uzreiz pieejams, pacienti varēja saņemt vienu infūziju 30 minūtēs caur perifēro venozo katetru.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci, ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Finnish: maha-suolikanavan verenvuoto, ileus
Latvian: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, ileuss
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
Latvian: Datu par lietošanas drošumu gados vecākiem cilvēkiem ir maz.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Latvian: Ekspozīcija plazmā
Finnish: Hoitojaksoa seuranneen 5 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen laajentuneiden aivokammioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa verrokkiryhmän ja hoidettujen eläinten välillä.
Latvian: Pēc turpmākā 5 mēnešu neārstēšanas perioda nenovēroja nekādu galvas smadzeņu vēderiņu palielināšanās atšķirību starp kontrolgrupas un ārstētajiem dzīvniekiem.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, sisältää 16,7 ml liuosta.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 16,7 ml šķīduma.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)*
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (1. dienā 300 mg divreiz dienā)*
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumvielām (> 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Finnish: Tutkimuksesta 5615 saadut farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot yhdistettiin jo olemassa oleviin oraalisuspensiota koskeviin (myös tehoa mittaaviin) tietoihin.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Alle 8-vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem, nav.
Finnish: Siksi posakonatsoli annettiin myöhemmissä tutkimuksissa keskuslaskimokatetrin kautta.
Latvian: Tāpēc turpmākos pētījumos posakonazolu ievadīja caur centrālo venozo katetru.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos havaitaan tromboembolisiin tapahtumiin viittaavia oireita tai löydöksiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Latvian: Jāievēro piesardzība jebkurai trombembolijas zīmei vai simptomam (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;
Finnish: QTc-aikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Latvian: Netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Finnish: Midatsolaami ja muut bentsodiatsepiinit
Latvian: Midazolāms un citi benzodiazepīni
Finnish: • sokea tai tumma täplä näkökentässä
Latvian: • "akls" vai tumšs plankums redzes laukā;
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito suunielun kandidiaasissa Päätetapahtuma
Latvian: Klīniskās veiksmes orofaringeālas kandidozes slimniekiem Galarezultāts
Finnish: • Ota Noxafil-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Latvian: • No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Filgrastiimi
Latvian: Filgrastīms
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Latvian: Gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējā lietošanas drošuma atšķirības, tāpēc gados vecākiem pacientiem devu pielāgot neiesaka.
Finnish: Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Latvian: Posakonazola ietekme uz citām zālēm
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit
Latvian: Kopējā atbildes reakcija Veiksmīga terapija pa sugām Viss mikoloģiski apstiprināts Aspergillus sugas
Finnish: Ulkopuolinen vertailuryhmä
Latvian: Ārējā kontrolgrupa
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Latvian: Primārais efektivitātes galarezultāts bija klīniskas veiksmes rādītājs (definēts kā izārstēšanās vai uzlabojums) pēc 14 terapijas dienām.
Finnish: Jos perifeerinen infuusio kestää kauemmin kuin 30 minuuttia, infuusiokohdan reaktioiden ja tromboflebiitin ilmaantuvuus lisääntyy.
Latvian: Perifērās infūzijas laiks, ilgāks par 30 minūtēm, izraisīja biežākas reakcijas infūzijas vietā un tromboflebītu.
Finnish: Lisäksi hajanaisia farmakokineettisiä näytteitä kerättiin laajemmasta potilasjoukosta useina päivinä vakaan tilan aikana ennen seuraavaa annosta (Cmin).
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijā vairākas dienas līdzsvara koncentrācijas laikā pirms nākamās devas lietošanas (Cmin) paņēma atsevišķus FK paraugus.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis sērumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Latvian: Fosamprenavira lietošana kopā ar posakonazolu var izraisīt posakonazola koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;
Finnish: Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Noxafil lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Finnish: Älä ota Noxafil-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 14. päivänä kaikilta kohorttien 1 ja 2 potilailta ja 10. päivänä kohortin 3 potilaiden alaryhmältä.
Latvian: Sērijveida farmakokinētiskie paraugi tika paņemti 1. dienā un līdzsvara stāvoklī 14. dienā no visām 1. un 2. kohortas pētāmām personām un 10. dienā no 3. kohortas pētāmām personām.
Finnish: Atsoleille herkän suunielun kandidiaasin (OPC) hoito Satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija), kontrolloitu tutkimus tehtiin HIVpotilailla, joilla oli atsoleille herkkä suunielun kandidiaasi (suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli alkutilanteessa eristetty C. albicans).
Latvian: Pret azoliem jutīgas orofaringeālas kandidozes (OFK) ārstēšana Tika veikts nejaušināts, vērtētājam slēpts, kontrolēts pētījums, kurā piedalījās HIV inficēti pacienti ar pret azoliem jutīgu orofaringeālu kandidozi (sākot pētījumu, vairumam pacientu bija izolēta C. albicans).
Finnish: EXP Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Latvian: Der. līdz Jebkurš atlikušais zāļu daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Latvian: Pētījumu 5615 veica pacientu populācijā, kas bija līdzīga tai, kurai iepriekš pivotālā klīniskā programmā pētīja posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD) Dinatriumedetaatti
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD) Dinātrija edetāts
Finnish: Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan.
Latvian: Ārstēšanas ilgums var būt atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuāli pielāgot.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C04.
Finnish: Tablettien turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin oraalisuspension.
Latvian: Tablešu drošuma profils bija līdzīgs kā iekšķīgi lietojamai suspensijai.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Noxafil-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla, ellei posakonatsolia annostella ehdottoman yhdenmukaisesti ruoan yhteydessä, koska ruoka vaikuttaa selvästi posakonatsolin kokonaispitoisuuteen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Posakonazola ietekme uz vienlaikus lietotu CYP3A4 substrātu līmeni plazmā var atšķirties arī vienam pacientam, ja vien posakonazols netiek lietots stingri standartizēti kopā ar pārtiku, jo pārtikai ir liela ietekme uz posakonazola iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Posakonatsolitablettien turvallisuutta on arvioitu 230 potilaalla, jotka olivat mukana keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 230 pacientiem, kuri bija iesaistīti pivotālā klīniskajā pētījumā.
Finnish: • heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
Latvian: • vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos lääkäri niin suosittelee, voit ottaa 400 mg (kaksi 5 ml:n mittalusikallista) kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että voit ottaa molemmat annokset ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Latvian: Alternatīvi, ja tā ieteicis Jūsu ārsts, Jūs varat lietot pa 400 mg (2 pilnām 5 ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā vai tūlīt pēc tam).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.10.2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.10.2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005.gada 25.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 25.oktobris
Finnish: 200 mg neljä kertaa vuorokaudessa (sairaalassa) sitten 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: 200 mg četrreiz dienā (hospitalizācijas laikā), pēc tam 400 mg divreiz dienā
Finnish: Kvartiili pCav-vaihteluväli (ng/ml)
Latvian: Kvartile pCav diapazons (ng/ml)
Finnish: Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta.
Latvian: Ja nav pieejams centrālais venozais katetrs, var ievadīt vienu infūziju caur perifēro venozo katetru.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E 211)
Finnish: Noxafil annetaan keskuslaskimoreittiä pitkin, joko keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Noxafil jāievada caur centrālo venozo līniju, arī caur centrālo venozo katetru vai perifēri ievietotu centrālo katetru (PICC) lēnā intravenozā (i.v.) infūzijā aptuveni 90 minūtēs (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tablettimuodosta tehty farmakokineettinen mallinnus viittaa siihen, että posakonatsolialtistus saattaa olla pienempi yli 120 kg painavilla potilailla.
Latvian: Eksperimenti ar iekšķīgi lietojamu tablešu farmakokinētiskām modeļsistēmām liecina, ka pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, posakonazola iedarbība var būt mazāka.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa tabletteina annetun posakonatsolin laskettu keskimääräinen jakautumistilavuus oli 394 litraa (42 %), vaihteluväli 294-583 litraa.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātītajiem vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc posakonazola tablešu lietošanas ir 394 l (42 %), variējot no 294 līdz 583 l.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Tomēr, ja uzskatāt, ka ir aizmirsts ievadīt devu, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20-66 tuntia).
Latvian: Posakonazols tiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
Finnish: • epämiellyttävä tunne peräsuolessa.
Latvian: • nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Latvian: Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil-hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
Latvian: • problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt roku kustības;
Finnish: Älä käytä Noxafil-tabletteja ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Latvian: Neaizvietojiet Noxafil tabletes ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.