FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Hungarian: A kezelés során 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték a teljes tünetmentességet**, vagy eljutottak a vizsgálati készítmény legmagasabb adagjáig.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Hungarian: Zárja ajkait a szájfeltétre.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket különös gondossággal kell kezelni, és a mellékvesekéreg működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Hungarian: A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett vizsgálatokat (GOAL, TORCH és SMART) ugyanezzel a szalmeterol-xinafoát és flutikazon-proprionát fix dóziskombinációval végezték, azonban egy korábban már engedélyezett készítményt vizsgáltak; az ismertetett vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Aerivio Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha az Aerivio Spiromax alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagy fokozódó légzési nehezítettség.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego inhalatora.
Hungarian: Egyetlen adag flutikazon-propionát abszolút biohasznosulása inhalációs alkalmazás esetén egészséges egyéneknél a névleges dózis nagyjából 5-11%-a között változik, az alkalmazott inhalálóeszköztől függően.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, köztük anaphylaxiás sokk
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika.
Hungarian: Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Hungarian: Ennek érdekében a betegnek el kell mondani, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az abban részletezett használati utasításokat.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná az Aerivio Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Hungarian: Ezen állatkísérletes adatok azonban az ajánlott adagolás esetén valószínűleg nem vonatkoztathatóak emberre.
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Hungarian: Az ismertetett vizsgálatokat egy korábban már engedélyezett, háromféle hatáserősségben rendelkezésre álló készítménnyel végezték.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Hungarian: Ha a beteg a vizsgálat kezdetekor használt inhalációs kortikoszteroidot, azt feljegyezték, de ez a vizsgálatba kerüléshez nem volt követelmény.
Polish: Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki.
Hungarian: Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Hungarian: • A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Hungarian: Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.
Polish: Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Aerivio Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
Hungarian: Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
Hungarian: Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen.
Polish: Nasilenie świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku łagodzącego objawy, może oznaczać, że choroba układu oddechowego pogłębia się i może dojść do poważnego pogorszenia stanu pacjenta.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy légzése sípolóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat.
Polish: Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić
Hungarian: Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również od czasu do czasu sprawdzić, jak pacjent używa aparatu Spiromax, aby się upewnić, że używa aparatu prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze időnként azt is ellenőrizni fogja, hogyan használja Ön a Spiromax készüléket, ezáltal meggyőződnek róla, hogy Ön helyesen, és az előírásoknak megfelelően használja az eszközt.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Hungarian: Nyitás: Vegye kézbe a Spiromaxot a szájfeltét kupakjával lefelé, majd a kupakot lehajtva nyissa ki teljesen a szájfeltétet, amíg egy kattanás nem hallható.
Polish: Leczenie należy rozpocząć natychmiast.
Hungarian: Szükség esetén azonnal meg kell kezdeni a
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt igazolták, hogy életkortól és a betegség súlyosságától függetlenül bárki - asthmás gyermek, serdülő és felnőtt, valamint COPD-s beteg - képes volt a Spiromax eszközön keresztül elérni azt a belégzési áramlási sebességet, ami hasonló volt a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel generált áramlási sebességhez.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Hungarian: Vegye a fogai közé a szájfeltétet úgy, hogy az ajkak a szájfeltétre záruljanak, de ne harapjon rá az inhalátor szájfeltétjére.
Polish: • Aerivio Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Hungarian: • Minden nap alkalmazza az Aerivio Spiromaxot mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Polish: **Pełna kontrola astmy (ang. Totally Controlled, TC): bez objawów, bez konieczności stosowania SABA, co najmniej 80% wartości należnej porannego szczytowego przepływu wydechowego, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń i bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Hungarian: **Teljesen tünetmentes asthma - nincsenek tünetek, nincs SABA-használat, ≥80% várt reggeli kilégzési csúcsáramlás, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és nincsenek mellékhatások, amelyek szükségessé tennék a terápia módosítását.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Polish: Następnie wykonać łagodny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Hungarian: 7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása nem növelte meg a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem fokozta a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagolás esetén.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Aerivio Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az Aerivio Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol.
Hungarian: Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni.
Polish: Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Hungarian: Τηλ: +30 210 72 79 099
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu
Hungarian: A két hatóanyag egyidejű alkalmazásakor egyéb nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták szalmeterol/FP 50/250-re (teljes ITT n = 776) vagy szalmeterolra (teljes ITT n = 778).
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Hungarian: A gyógyszerelést orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Polish: Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych kortykosteroidów w punkcie
Hungarian: A SMART vizsgálat kulcsfontosságú megállapításai a vizsgálatkezdeti inhalációsszteroid-használat szerint:
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długie okresy.
Hungarian: Szisztémás hatások fordulhatnak elő, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Aerivio Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem
Polish: Aparat Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, napędzanym przepływem powietrza podczas wykonywania wdechu, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Hungarian: A Spiromax eszköz egy légzésvezérelt, a belégzési áramlás által működtetett inhalátor, ami azt jelenti, hogy a hatóanyagok a szájfeltéten keresztül történő belégzéskor jutnak a beteg légutaiba.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych długo działających β2-agonistów i leków przeciwcholinergicznych, produktów złożonych zawierających salbutamol i bromek ipratropiowy, doustnych β2-agonistów i leków zawierających teofilinę było zabronione podczas okresu leczenia.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a hosszú hatású inhalációs β2-agonisták és az antikolinerg gyógyszerek, a szalbutamol/ipratropium-bromid kombinációs készítmények, az oralis β2-agonisták, valamint a teofillinkészítmények egyidejű alkalmazása nem volt megengedett.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok és az antibiotikumok alkalmazása a COPD exacerbatiók akut kezelésére megengedett volt az alkalmazásukra vonatkozó speciális irányelvek szerint.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Polish: Aerivio Spiromax zawiera laktozę
Hungarian: Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét.
Polish: Nie należy używać inhalatora, jeżeli jest uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha sérül, vagy ha a szájfeltét levált az inhalátorról.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott adatok e két hatóanyag fix dózisú kombinációjának alacsonyabb dózisára vonatkoznak, olyan dózisra és hatáserősségre, amely az Aerivio Spiromax esetében nem áll rendelkezésre.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
Hungarian: • Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) - általában ártalmatlanok, és a
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Hungarian: Ezen hatások előfordulási valószínűsége sokkal kisebb inhalációs kezelés esetén, mint per os alkalmazott kortikoszteroidok esetében.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Aerivio Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aerivio Spiromaxot az optimális hatás érdekében naponta kell alkalmazni, még akkor is, ha tünetmentes.
Polish: Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol Multi-center
Hungarian: Szalmeterollal végzett többközpontos klinikai vizsgálat asthmás betegek bevonásával (Salmeterol Multi
Polish: Może również pojawić się świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).
Hungarian: Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok területén), emellett hirtelen kialakuló, gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 318 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą astmą oceniano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję dwóch inhalacji salmeterolu z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę (dawka podwójna) przez dwa tygodnie.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 318, perzisztáló asthmában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg vett részt, a két héten át naponta kétszer két belégzéssel (kétszeres adag) alkalmazott szalmeterol/flutikazon-propionát biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos exacerbatiókat olyan súlyosbodó tünetekként definiálták, amelyek oralis kortikoszteroid és/vagy antibiotikum adását vagy kórházi ellátást tettek szükségessé.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalania płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal kezelt COPD-s betegeknél a pneumonia, köztük a kórházi kezelést igénylő pneumonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax w tej grupie młodych osób.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
Polish: Przed fazą wstępną, uczestnicy odstawiali dotychczas stosowane leki na POChP, z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Hungarian: A bevezető szakasz előtt a betegek abbahagyták a korábbi COPDgyógyszereik alkalmazását, kivéve a rövid hatású bronchodilatátorokat.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, powodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis létszámú vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A-inhibitor ketokonazol mellett 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát-expozíció egyszeri inhaláció után.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Hungarian: A betegek túlélését három év elteltével értékelték, tekintet nélkül a vizsgálati gyógyszer esetleges abbahagyására.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
Hungarian: Ha az Aerivio Spiromax-kezelést a gyógyszer β-agonista komponensének túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a megfelelő szteroidpótlásra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Hungarian: Ha Ön asztma kezelésére kapja az Aerivio Spiromaxot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a
Polish: Aerivio Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint.
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból 2 gyermek, a flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból pedig 5 gyermek lépett ki az asthma rosszabbodása miatt.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax eszközt a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg Önnek kényelmes.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Hungarian: EXP A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni.
Polish: W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, dawka pozostanie w inhalatorze i będzie gotowa do przyjęcia podczas następnej inhalacji.
Hungarian: Ha a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez belégzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=203] przydzielonych losowo do badania obejmującego grupy równoległe pacjentów z przewlekłą astmą, którzy wykazywali objawy mimo stosowania wziewnego kortykosteroidu, główny cel stanowiło bezpieczeństwo.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Hungarian: • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható.