FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parasitaire infecties (helminths)
Latvian: Parazitārās (helmintu) infekcijas
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Reslizumabam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Dutch: IL-5 is een belangrijk cytokine dat verantwoordelijk is voor de differentiatie, rijping, aantrekking en activering van humane eosinofielen.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Latvian: Eliminācija Reslizumaba klīrenss ir aptuveni 7 ml/stundā.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Dutch: Eosinofielen kunnen betrokken zijn bij de immunologische respons op infecties met bepaalde helminths.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā pēc dažu helmintu invāzijas.
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Latvian: Tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona(-iem), tiek aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Dutch: Patiënten met bestaande infecties met helminths dienen te worden behandeld voordat de behandeling met reslizumab wordt gestart.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošu helmintu invāziju jāsaņem atbilstoša ārstēšana pirms reslizumaba terapijas uzsākšanas.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses gaven aan dat de farmacokinetiek van reslizumab niet significant verschilt tussen etnische groepen (blank, negroïde en Aziatisch).
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi reslizumaba farmakokinētika dažādām etniskajām grupām (baltajai rasei, melnajai rasei un aziātiem) būtiski neatšķīrās.
Dutch: CINQAERO is uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts tikai intravenozai infūzijai.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Latvian: Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz 50 minūtes.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Dutch: Totale populatie
Latvian: Vispārējā populācija
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.
Dutch: Deze herstelden volledig na standaardbehandeling, zonder blijvende effecten.
Latvian: Tās pilnībā izzuda bez atlikušās iedarbības, saņemot standarta ārstēšanu.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
Dutch: Resultaten voor FEV1, ACQ en AQLQ worden weergegeven in tabel 5 hieronder voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5.
Latvian: FEV1, ACQ un AQLQ rezultāti vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupai ir parādīti 5. tabulā.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CINQAERO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CINQAERO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar astmu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Latvian: Pieejamie dati no neklīniskajiem pētījumiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Dutch: CINQAERO is een geneesmiddel dat de werkzame stof reslizumab bevat, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Latvian: CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
Dutch: Deze reacties werden tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie met reslizumab waargenomen en werden al bij de tweede dosis reslizumab gemeld.
Latvian: Šīs reakcijas tika novērotas 20 minūšu laikā pēc reslizumaba infūzijas vai to laikā un par tām tika ziņots, jau pēc otrās reslizumaba devas.
Dutch: Exacerbaties van astma werden alleen in de exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] en placebo [n = 11]) beoordeeld.
Latvian: Astmas paasinājumus vērtēja tikai paasinājumu pētījumos (I un II pētījums: reslizumabs 3 mg/kg [n=14] un placebo [n=11]).
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
Latvian: Reslizumaba vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresantiem, izņemot iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus (oral corticosteroids, OCS), nav pētīta; šī iemesla dēļ reslizumaba drošuma un efektivitātes profils šiem pacientiem nav zināms.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: GINA stap 5-patiënten kregen daarbij als aanvulling onderhouds-OCS.
Latvian: GINA 5. posma pacienti saņēma OCS kā papildu uzturošo terapiju.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Latvian: Šajā vecuma grupā netika novērota ārstēšanas ietekme uz astmas paasinājumiem (astmas paasinājumu biežuma attiecība [reslizumabs/placebo] bija 2,09).
Dutch: De primaire maat voor de werkzaamheid was voor beide onderzoeken, I en II, de frequentie van exacerbaties van astma voor elke patiënt gedurende de behandelperiode van 52 weken.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs I un II pētījumā bija astmas paasinājumu biežums katram pacientam 52 nedēļu terapijas periodā.
Dutch: Een direct effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek van reslizumab is niet te verwachten, omdat antilichamen voornamelijk door katabolisme worden geklaard.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Dutch: De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 - 50 minūšu laikā.
Dutch: d Het percentage patiënten met refractair astma (op basis van de definitie van refractair astma van de
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Latvian: Reslizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l, kas liecina par minimālu izkliedi ekstravaskulāros audos.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
Latvian: Demogrāfiskie dati Vidējais vecums, gadi Vidējais astmas ilgums, gadi
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
Latvian: Terapijas beigās eozinofilo leikocītu skaits krēpās tika noteikts pētījuma apakšgrupā, kurā ietilpa 38 pieauguši pacienti.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja pēc terapijas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai slimības gaita pasliktinās.
Dutch: Van deze proefpersonen werden 1.006 astmapatiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld, 759 gedurende ten minste 1 jaar en 237 gedurende meer dan 2 jaar (maximaal 3 jaar).
Latvian: No šiem pacientiem 1006 pacienti bija ar vismaz 6 mēnešu lietošanas pieredzi, 759 pacienti ar vismaz 1 gada pieredzi un 237 pacienti bija ar lietošanas pieredzi ilgāku par 2 gadiem (līdz 3 gadiem).
Dutch: CINQAERO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: CINQAERO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Latvian: Kā CINQAERO darbojas
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Latvian: Ja pacienti inficējas reslizumaba terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija pēc prettārpu medikamentu lietošanas, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas infūzijas laikā vai 20 minūšu laikā pēc tās beigām.
Dutch: Vanwege overlappende verschijnselen en symptomen was het niet in alle gevallen mogelijk om onderscheid te maken tussen een anafylactische reactie, een andere overgevoeligheidsreactie en een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pazīmju un simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams visos gadījumos atšķirt anafilaktisko reakciju no citām paaugstinātas jutības reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Specifieke populaties
Latvian: Īpašas populācijas
Dutch: Patiënten die minder dan 35 kg of meer dan 199 kg wegen De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir zem 35 kg vai virs 199 kg Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: De maximale dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het effect van reslizumab 3 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend, op secundaire eindpunten, waaronder FEV1, de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), geeft verdere ondersteuning aan de werkzaamheid van reslizumab 3 mg/kg vergeleken met placebo.
Latvian: Reslizumaba 3 mg/kg devas iedarbība, lietojot reizi 4 nedēļās, saskaņā ar sekundāro mērķa kritēriju vērtējumu, ieskaitot FEV1, astmas dzīves kvalitātes anketu (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), Astmas kontroles anketu (Asthma Control Questionnaire, ACQ) un astmas simptomu lietderības indeksu (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) apliecina reslizumaba 3 mg/kg devas efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
Dutch: Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
Latvian: Reslizumabs specifiski saistās ar IL-5 un bloķē IL-5 piesaistīšanos tā receptoram uz šūnas virsmas.
Dutch: CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Dutch: CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes.
Dutch: Immunogeniteit
Latvian: Imunogenitāte
Dutch: Daarna kan CINQAERO, indien van toepassing, worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Dutch: a De waarden vertegenwoordigen het verschil in behandeling tussen placebo en reslizumab 3 mg/kg gebaseerde op de gecorrigeerde gemiddelden over de gespecificeerde periode voor elke behandelingsgroep, met uitzondering van de verandering tot week 16 voor de AQLQ, wat het eerste tijdspunt was waarop de AQLQ werd beoordeeld.
Latvian: a Norādītas ārstēšanas atšķirības starp placebo un reslizumaba 3 mg/kg grupu ar pielāgotām vidējām vērtībām noteiktā laika periodā katrai terapijas grupai, izņemot pārmaiņas 16. nedēļā AQLQ rādītājā, jo tas bija pirmais AQLQ vērtējuma laika punkts.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.
Dutch: In de subgroep van patiënten die kuren met OCS-behandeling nodig hadden voor de behandeling van hun exacerbatie van astma, werd aangetoond dat reslizumab de frequentie van exacerbaties van astma in onderzoek I en onderzoek II met respectievelijk 56% (p < 0,0001) en 60% (p < 0,0001) verlaagde.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurai bija nepieciešami OCS terapijas kursi astmas paasinājumu kontrolei, reslizumabs samazināja astmas paasinājumu biežumu I un II pētījumā attiecīgi par 56% (p<0,0001) un 60% (p<0,0001).
Dutch: De serumconcentraties reslizumab nemen doorgaans na de piek op bifasische wijze af.
Latvian: Reslizumaba maksimālā koncentrācija serumā galvenokārt pazeminās bifāziskā veidā.
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Latvian: Reslizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
Latvian: Ieteicamā deva tiek iegūta, izmantojot 1. tabulā norādīto flakonu dozēšanas shēmu.
Dutch: In onderzoek III hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significant grotere stijgingen van FEV1 ten opzichte van basislijn, vergeleken met placebo (behandelingsverschil: 160 ml, p = 0,0018).
Latvian: III pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgi lielāku FEV1 pieaugumu no sākuma stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (ārstēšanas atšķirība: 160 ml, p=0,0018).
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Dutch: De meeste patiënten hadden een normale leverfunctietest (n = 766, ongeveer 95%) of licht verhoogde leverfunctietest (ofwel, in het eerste geval, totaalbilirubine hoger dan de ULN [upper limit of normal] maar lager dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN, of, in het tweede geval, aspartaataminotransferase hoger dan de ULN en totaalbilirubine lager dan of gelijk aan de ULN; n = 35, ongeveer 4%).
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Latvian: Iepakojumā ir:
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Latvian: FEV1a pirms bronhodilatatora lietošanas, %
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Dutch: In gepoolde gegevens waren de gemiddelde aantallen eosinofielen bij basislijn 655 µl-1 (n = 476) en 654 µl-1 (n = 477) en in week 52 514 µl-1 (n = 405) en 61 µl-1 (n = 407), voor respectievelijk de placebogroep en de reslizumabgroep.
Latvian: Apkopotajos datos vidējais eozinofilo leikocītu skaits sākuma stāvoklī placebo un reslizumaba grupās bija 655 µl-1 (n=476) un 654 µl-1 (n=477), bet 52. nedēļā šis rādītājs bija attiecīgi 514 µl-1 (n=405) un 61 µl-1 (n=407).
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot subkutāni, iekšķīgi vai intramuskulāri.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Dutch: Uitsluitend intraveneus gebruik na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: 2) spoedeisende behandeling in verband met astma, waaronder ten minste een van de volgende: een niet-gepland bezoek aan hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor behandeling met een vernevelaar of andere spoedeisende behandeling om verergering van astmasymptomen te voorkomen; een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor behandeling in verband met astma; of ziekenhuisopname in verband met astma.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
Dutch: Er werd tussen deze groepen geen significant verschil in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem, kuri saņēmuši dzīvās vakcīnas, nav pētīta.