FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Finnish: Sydänleikkauksessa olevien potilaiden keuhkovaltimopaine kohoaa usein keuhkoverisuonten supistumisen vuoksi.
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og antændelseskilder.
Finnish: Suojaa kaasupullo kolhuilta, kaatumiselta, hapettumiselta ja helposti syttyviltä materiaaleilta, kosteudelta sekä lämpö- ja sytytyslaitteilta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset INOmax valmisteen käytöstä kohonnutta keuhkovaltimopainetta tai muita keuhkosairauksia sairastavien kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Danish: Med en neonatalventilator med et kontinuerligt flow opnås dette i reglen ved at infundere en lille mængde INOmax i ventilatorkredsløbets inspirationsgren.
Finnish: Vastasyntyneille tarkoitetulla jatkuvan virtauksen ventilaattorilla tämä saatetaan saavuttaa infusoimalla matala INOmax-virtaus ventilaattorin sisäänhengityskanavaan.
Danish: Ved tilstedeværelse af oxygen iltes nitrogenoxid hurtigt til derivater, som er toksiske for bronkieepitelet og alveole/kapillærmembranen.
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi hapettuu nopeasti muodostaen johdoksia, jotka ovat toksisia keuhkoputken epiteelille ja alveolien ja kapillaarien väliselle kalvolle.
Danish: Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Finnish: Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä.
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Finnish: Typpidioksidi ja kosteus kuitenkin luovat reaktioherkän atmosfäärin.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksicitet.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Finnish: - korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat) ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Finnish: Aikuisen potilaan sydänleikkauksessa methemoglobiinitaso on mitattava tunnin kuluessa INOmaxhoidon aloittamisesta.
Danish: For hurtig afvænning fra behandlingen med inhaleret nitrogenoxid medfører risiko for en re-boundstigning i det pulmonale arterielle tryk med efterfølgende manglende cirkulatorisk stabilitet.
Finnish: Liian nopea vieroitus typpioksidi-inhalaatiohoidosta voi johtaa keuhkovaltimopaineen reboundtyyppiseen nousuun ja siitä seuraavaan verenkierron epävakauteen.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Finnish: Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa sydän- ja rintaelinkirurgian yksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä.
Danish: INOmax gasflasketrykket skal vises for at muliggøre gasflaskeskift i tide uden utilsigtet tab af behandling, og back-up gascylindre skal være tilgængelige for at sikre udskiftning i tide.
Finnish: INOmax-kaasupullon painemittarin on oltava näkyvissä ja varapulloja oltava käytettävissä, jotta kaasupullo voidaan vaihtaa hyvissä ajoin hoitovasteen vaarantumatta.
Danish: Den laveste effektive dosis skal indgives, og dosis skal trappes ned til 5 ppm, forudsat at det pulmonale arterielle tryk og den systemiske arterielle iltning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Finnish: Hoidossa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja annosta on pienennettävä 5 ppm:ään, mikäli keuhkovaltimopaine ja systeeminen valtimojen hapetus sen sallivat.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Finnish: INOmaxin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Finnish: Kaasupullot on laitettava asianmukaisella kalustolla varustettuun paikkaan, jotta säiliöt pysyvät pystysuorassa.
Danish: Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forværre kardiel insufficiens i en situation med venstre/højre-shuntning.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa, jos potilaan veri kulkee oikovirtauksena vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan.
Danish: Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det selektiv pulmonal vasodilatation.
Finnish: Hengitettynä typpioksidi aiheuttaa selektiivistä keuhkon verisuonien laajentumista.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Finnish: Liiallinen sisäänhengitetty typpioksidi voi heikentää veren hapenkuljetuskykyä.
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat myös siihen, että altistuminen alhaisille NO2-tasoille lisää hengitystieinfektioalttiutta.
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
Finnish: Kaasupulloja on kuljetettava asianmukaisella kalustolla, jotta ne eivät kolhiinnu tai kaadu.
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Finnish: Keuhkoissa typpioksidi voi yhtyä happeen ja veteen tuottaen vastaavasti typpidioksidia ja nitriittiä, joiden yhteisvaikutus oksihemoglobiinin kanssa tuottaa methemoglobiinia ja nitraattia.
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist.
Finnish: INOmaxia saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Danish: Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til opbevaring af medicinske gasser.
Finnish: Kaasusäiliöt on varastoitava sellaisessa tuuletetussa puhtaassa lukitussa paikassa, missä varastoidaan ainoastaan lääkekaasuja.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Finnish: Typpioksidi voi reagoida kemiallisesti hapen kanssa muodostaen typpidioksidia, joka voi ärsyttää hengitysteitä.
Danish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Finnish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Finnish: Matalilla happikyllästystasoilla typpioksidi voi yhtyä deoksihemoglobiiniin tuottaen tilapäisesti nitrosyylihemoglobiinia, joka muuttuu hapen vaikutuksesta typen oksideiksi ja methemoglobiiniksi.
Danish: Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid indtræder hurtigt; fald i det pulmonale arterielle tryk og forbedret iltning ses inden for 5-20 minutter.
Finnish: Keuhkovaltimopaine laskee ja hapetus paranee 520 minuutin kuluessa.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Finnish: Jos hapetus huononee > 20 %, INOmax-hoito on aloitettava uudelleen 5 ppm:n annoksella.
Danish: Dannelse af methæmoglobin
Finnish: Methemoglobiinin muodostuminen
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito on lopetettava vaiheittain.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Finnish: Hoidon äkillisestä lopettamisesta aiheutuva bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) tai liian matala veren happipitoisuus (happisaturaatio/hypoksemia).
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito voi vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn.
Danish: I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA<29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
Finnish: INOT27-tutkimuksessa 795 keskoselle (sikiöikä < 29 viikkoa), joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=395) 5 ppm:n annoksena tai typpikaasua (plasebo; n=400).
Danish: Tomme gasflasker vil blive indsamlet af leverandøren.
Finnish: Kaasupullojen myyjä noutaa tyhjät kaasupullot takaisin.
Danish: Opbevar gasbeholderne lodret i godt ventilerede rum.
Finnish: Säilytetään pystysuorassa hyvin tuuletetuissa tiloissa.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Finnish: Tällä happikyllästystasolla typpioksidi yhtyy pääasiassa oksihemoglobiiniin tuottaen methemoglobiinia ja nitraattia.
Danish: INOmax skal indgives under nøje monitorering af hæmodynamik og iltning.
Finnish: INOmaxia käytettäessä on valvottava tarkasti hemodynamiikkaa ja hapetusta.
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Finnish: Äkillisen inhaloitavan typpimonoksidin käytön lopettamisen jälkeen on kuvattu äkillisiä kimmovasteita, kuten voimistunutta keuhkojen vasokonstriktiota ja hypoksiaa, jotka voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisen kollapsin.
Danish: Nitrogenoxid har en uparret elektron, hvilket gør molekylet reaktivt.
Finnish: Typpioksidimolekyyli on reaktiivinen siinä olevan parittoman elektronin tähden.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Finnish: Siten systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat pääasiassa methemoglobiinia ja nitraattia.
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat enimmäkseen methemoglobiinia ja nitraattia.
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Finnish: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Danish: INOmax nitrogenoxid
Finnish: INOmax typpioksidi
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Finnish: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Finnish: Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Finnish: Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Finnish: Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
Danish: Hvorfor blev INOmax godkendt?
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Finnish: Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Finnish: INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Finnish: Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Danish: Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes.
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Hvad er INOmax?
Finnish: Mitä INOmax on?
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Danish: Hvordan virker INOmax?
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev INOmax undersøgt?
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Danish: Hvad anvendes INOmax til?
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes INOmax?
Finnish: Miten INOmaxia käytetään?
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Danish: Inovelon modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2007.
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Danish: Inovelon (rufinamid)
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Danish: Andre oplysninger om Inovelon
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Danish: Inovelon bør tages med vand og mad.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inovelon løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.