FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (N=83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Bulgarian: Б.
Norwegian Bokmål: D.
Bulgarian: Пълен (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Norwegian Bokmål: CP-KML pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
Norwegian Bokmål: Hudforandringer i form av skorper, hyperkeratose eller erytem ble observert i toksisitetsstudier med cynomolgusaper.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Bulgarian: MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data er tilgjengelig for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 30 mg.
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции, на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Bulgarian: Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината, нарушение на зрението
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Norwegian Bokmål: • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 84 dager (område: 49334 dager) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 167 dager (område: 55 til 421 dager).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos alle KML og Ph+ ALL er presentert i tabell 3.
Bulgarian: Обмислете прекратяване на приложението на понатиниб при пациенти, които развиват сериозна сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Bulgarian: Понижен калций
Norwegian Bokmål: Redusert kalsium
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Bulgarian: Важни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Bulgarian: (N=65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av utilsiktet overdose med Iclusig ble rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При дневни дози 45 mg, средно геометричният (CV%) привиден обем на разпределение стационарно състояние е 1 101 l (94%), което предполага, че понатиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларното пространство.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: август 2021 г.
Norwegian Bokmål: August 2021
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Bulgarian: Цитогенетичен отговор Голям (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Bulgarian: Поддържан MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Bulgarian: промени в кръвните нива:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå:
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Bulgarian: Ако се диагностицира, прекъснете лечението с Iclusig и възобновете лечението само след като събитието отшуми и ако ползата от продължаването на лечението превишава риска от PRES.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Bulgarian: Таблица 5 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥ 2% от пациентите във всяка група по заболяване от проучването фаза 2 (N=449): минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Bulgarian: Поддържан MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на артериалниоклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Bulgarian: Възраст Медиана, години (диапазон) Пол, n (%) Мъже Раса, n (%) Азиатци
Norwegian Bokmål: Alder Median, år (område) Kjønn, n (%) Menn
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom plasmaprøver fra friske personer og fra personer med nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen forventes derfor å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser, men analysen antydet at det kan være en "overført" effekt ved høyere doser slik at det kan ta opptil flere måneder før en dosereduksjon manifesterer seg som risikoreduksjon.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на MCyR).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapportering var 25 CP-KML-pasienter i MCyR (median varighet for MCyR hadde ikke blitt nådd).
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съпътстващо приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge tørkemiddelet som finnes i boksen.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Bulgarian: Намаляване на дозата само до 30 mg ≥ 3 месеца намаление на 30 mg ≥ 6 месеца намаление на 30 mg ≥ 12 месеца намаление на 30 mg 8 ≥ 18 месеца намаление на 30 mg 7 ≥ 24 месеца намаление на 30 mg 6 ≥ 36 месеца намаление на 30 mg 1
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kun til 30 mg ≥ 3 måneder reduksjon ved 30 mg 12 ≥ 6 måneder reduksjon ved 30 mg 11 ≥ 12 måneder reduksjon ved 30 mg 8 ≥ 18 måneder reduksjon ved 30 mg 7 ≥ 24 måneder reduksjon ved 30 mg 6 ≥ 36 måneder reduksjon ved 30 mg 1
Bulgarian: Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.