FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
Italian: Se la sospensione di ritonavir è necessaria da un punto di vista clinico in determinate condizioni restrittive (vedere paragrafo 4.4), si deve prestare particolare attenzione alle interazioni di atazanavir che possono essere differenti in assenza di ritonavir (vedere le informazioni sotto la Tabella 2).
French: - Il n'est pas recommandé d'utiliser Atazanavir Krka associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
Italian: − Non è raccomandato l'uso di Atazanavir Krka con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
French: L'absorption d'atazanavir peut être diminuée dans les situations où le pH gastrique est augmenté quelle qu'en soit la cause.
Italian: L'assorbimento di atazanavir può essere ridotto in caso di aumento del pH gastrico, indipendentemente dalla causa.
French: Aux doses élevées conduisant à des expositions importantes au médicament, une jaunisse due à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) (sans changement du test d'exploration de la fonction hépatique) ou des allongements de l'espace PR, peuvent être observés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al medicinale, possono essere osservate ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et d'atazanavir n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si ritiene che la co-somministrazione di questi medicinali e atanazavir alteri significativamente l'esposizione dei medicinali co-somministrati.
French: Si vous avez pris accidentellement plus d'Atazanavir Krka gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Atazanavir Krka di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec l'atazanavir poudre orale.
Italian: Negli studi clinici AI424-397 e AI424-451, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni hanno avuto una durata media di trattamento con atazanavir polvere orale di 80 settimane.
French: Si l'utilisation de l'atorvastatine est jugée indispensable, la dose la plus faible d'atorvastatine doit être administrée avec une surveillance étroite des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Italian: Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministata la più bassa dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
French: Paramètres
Italian: Parametri
French: Aucune dose unique de famotidine ne doit dépasser 20 mg, et la dose totale journalière ne doit pas dépasser 40 mg. - des recommandations suivantes: - la co-administration de voriconazole et d'atazanavir sans ritonavir peut modifier les concentrations d'atazanavir - la co-administration de fluticasone et d'atazanavir sans ritonavir peut augmenter les concentrations de fluticasone comparé à la fluticasone donnée seule, - si une contraception orale est co-administrée avec de l'atazanavir sans ritonavir, il est recommandé qu'elle ne contienne pas plus de 30 µg d'éthinyloestradiol - aucun ajustement de dose de lamotrigine n'est nécessaire
Italian: La dose singola di famotidina non deve superare 20 mg, e la dose giornaliera totale di famotidina non deve superare 40 mg. - è necessario considerare che: - la co-somministrazione di voriconazolo e atazanavir senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di atazanavir - la co-somministrazione di fluticasone e atazanavir senza ritonavir può aumentare le concentrazioni di fluticasone rispetto a fluticasone somministrato da solo - se un contraccettivo orale è somministrato con atazanavir senza ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga non più di 30 µg di etinilestradiolo - non è richiesto aggiustamento del dosaggio di lamotrigina.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi a lievi dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici, vacuolizzazione ed ipertrofia epatocellulare, così come necrosi di singole cellule epatiche solo nelle femmine di topo.
French: Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Italian: Aspetti e prenda solo la dose successiva all'orario stabilito.
French: Lors des études de carcinogenèse à long terme d'atazanavir chez la souris et le rat, une fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été observée chez les souris femelles uniquement.
Italian: In studi a lungo termine di cancerogenicità dell'atazanavir in topi e ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi epatici benigni solo nei topi femmina.
French: fréquents : fatigue ; peu fréquents : douleur de poitrine, malaise, pyréxie, asthénie ; rares : démarche anormale aCes effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché du médicament, cependant, les fréquences ont été estimées à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'atazanavir lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
Italian: comune: affaticabilità non comune: dolore toracico, malessere, piressia, astenia raro: disturbi dell'andatura aQueste reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing, tuttavia le frequenze sono state stimate tramite un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a atazanavir in studi clinici randomizzati controllati o altri studi clinici disponibili (n = 2321).
French: (Voir aussi la rubrique 4.4 Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes)
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir in determinate condizioni restrittive).
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati su questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 con atazanavir per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite sur la co-administration d'atazanavir avec les benzodiazépines.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni per la cosomministrazione di atazanavir con le benzodiazepine.
French: Aucune tumeur n'a été décelée chez les souris ou les rats mâles.
Italian: Non ci sono evidenze di oncogenesi in topi maschi o ratti.
French: La coadministration du diltiazem et de l'atazanavir /ritonavir n'a pas été étudiée.
Italian: La cosomministrazione di diltiazem e atazanavir/ritonavir non è stata studiata.
French: Ne pas dépasser une dose équivalente de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Italian: Non bisogna superare una dose equivalente a famotidina 40 mg BID.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance nonabsorbée.
Italian: Per lo stesso scopo può anche essere usata la somministrazione di carbone attivo.
French: Aucune recommandation concernant la réduction de dose ne peut être faite ; en conséquence, une surveillance est nécessaire lorsque l'atazanavir est coadministré avec la clarithromycine.
Italian: Non è possibile fare raccomandazioni riguardo alla riduzione del dosaggio; pertanto, è necessario prestare attenzione nel caso atazanavir venga cosomministrato con claritromicina.
French: Peu fréquents : torsades de pointe a rares : allongement de l'intervalle QTa, œdème, palpitation
Italian: non comune: torsioni di punta a raro: prolungamento dell'intervallo QTc a, edema, palpitazione
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiqué (voir rubrique 4.3).
Italian: Sildenafil, quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: L'atazanavir ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments substrats du CYP3A4 qui possèdent un index thérapeutique étroit.
Italian: Atazanavir non deve essere usato in associazione con medicinali substrati dell'isoenzima CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
French: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) gélules
Italian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) capsule rigide
French: Cessez de prendre Atazanavir Krka et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
Italian: Smetta di prendere Atazanavir Krka ed informi immediatamente il medico se sviluppa arrossamento grave o arrossamento con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose, calde o rosse (noduli).
French: Association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5).
Italian: Associazione con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
French: Dose de Ritonavir* une fois par jour (mg)
Italian: Dose* di Ritonavir una volta al giorno (mg)
French: La tolérance et l'efficacité de l'atazanavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atazanavir non sono state stabilite in pazienti affetti da significativi disturbi epatici.
French: Le ritonavir 100 mg une fois par jour agit en potentialisant la pharmacocinétique d'atazanavir.
Italian: Ritonavir 100 mg una volta al giorno è usato come potenziatore della farmacocinetica di atazanavir.
French: La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.
Italian: L'aumentata incidenza degli adenomi epatici benigni nei topi femmina era probabilmente secondaria ai cambiamenti citotossici epatici manifestati da necrosi nelle singole cellule ed è considerata non avere rilevanza per l'uomo alle dosi terapeutiche previste.
French: En cas de coadministration d'atazanavir/ritonavir et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Italian: Se atazanavir viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, questo deve essere fatto presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
French: La co-administration d'atazanavir avec du triazolam ou du midazolam administré par voie orale est contre indiquée (voir rubrique 4.3) alors que la prudence est requise en cas de co-administration d'atazanavir avec le midazolam administré par voie parentérale.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con triazolam o midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna fare attenzione alla cosomministrazione di atazanavir con midazolam per via parenterale.
French: qui ont terminé le traitement avant la semaine 96 sont exclus de l'analyse à 96 semaines.
Italian: I responders alla terapia con LPV/RTV che hanno completato il trattamento prima della 96a settimana sono esclusi dall'analisi della 96a settimana.
French: La co-administration de l'atazanavir/ritonavir avec le bocéprévir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir ce qui peut entraîner une moindre efficacité et une perte de contrôle virologique du VIH.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir con boceprevir ha determinato una riduzione della esposizione ad atazanavir che può essere associata ad una minore efficacia e perdita del controllo dell'infezione da HIV.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Italian: Nello studio clinico AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in combinazione con zidovudina/lamivudina è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre.
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Italian: Se ritenuta necessaria, questa cosomministrazione può essere presa in considerazione caso per caso in pazienti con carica virale da HIV soppressa e con un ceppo di HIV senza alcuna sospetta resistenza al regime di trattamento per l'HIV.
French: D'autres formulations de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes alternatives).
Italian: Sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg (leggere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme alternative).
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la coadministration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir erano molto ridotte quando co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après l'atazanavir administré avec de la nourriture.
Italian: Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo atanazavir preso con il cibo.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'Atazanavir Krka.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di Atazanavir Krka.
French: Atazanavir Krka gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
Italian: Atazanavir Krka capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
French: Les concentrations d'atazanavir (quand il est administré avec du ritonavir) n'ont pas été modifiées de manière significative.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir (quando somministrato con ritonavir) non sono state significativamente influenzate.
French: Quatre sujets dans le bras atazanavir non boosté et 2 dans le bras atazanavir + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
Italian: Quattro soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato e 2 soggetti nel gruppo atazanavir + ritonavir avevano HIV RNA >500 copie/ml durante la fase di mantenimento.
French: DYFONCTIONNEMENT ERECTILE Inhibiteurs des PDE5
Italian: DISFUNZIONE ERETTILE Inibitori della PDE5
French: Onze sujets (13%) dans le bras atazanavir non boosté et 6 (7%) dans le bras atazanavir + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
Italian: Undici soggetti (13%) nel gruppo atazanavir depotenziato e 6 soggetti (7%) nel gruppo atazanavir + ritonavir hanno presentato rebound virologico.
French: Sur 60 isolats de patients traités par soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, 18 (30%) ont présenté la mutation I50L précédemment décrite chez les patients naïfs.
Italian: Dei 60 isolati da pazienti trattati con atazanavir o atazanavir +ritonavir, 18 (30%) hanno mostrato il fenotipo I50L precedentemente descritto in pazienti non precedentemente trattati.
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE Inhibiteurs de la PDE5
Italian: IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE Inibitori della PDE5
French: Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec Atazanavir Krka.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con Atazanavir Krka.
French: Comparé à atazanavir 300 mg associé à ritonavir 100 mg sans ténofovir disoproxil, il est attendu une diminution supplémentaire d'environ 20 % des concentrations d'atazanavir.
Italian: Quando comparato ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg senza tenofovir disoproxil, è attesa una ulteriore diminuzione delle concentrazioni di atazanavir di circa il 20%.
French: Nouvelles substitutions chez les patients prétraités en échec au traitement comportant atazanavir + ritonavir (Etude 045, 48 semaines) Fréquence
Italian: Sostituzioni de novo in pazienti sottoposti a precedente trattamento che hanno fallito la terapia con atazanavir + ritonavir (Studio 045, 48 settimane) Frequenza
French: L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ml).
Italian: L'atazanavir si lega sia alla glicoproteina alfa-1-acida (AAG) sia all'albumina per una quota simile (rispettivamente 89% e 86% a 1.000 ng/ml).
French: Chaque gélule contient 79,43 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni capsula contiene 79,43 mg di lattosio monoidrato.
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant des gélules d'atazanavir avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 8.
Italian: I dati di farmacocinetica di donne in gravidanza infette da HIV trattate con atazanavir capsule con ritonavir sono presentati nella Tabella 8.
French: La co-administration de la quétiapine et de l'atazanavir est contre-indiquée car l'atazanavir peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Italian: La co-somministrazione di quetiapina e atazanavir è controindicata in quanto atazanavir può aumentare la tossicità legata a quetiapina.
French: Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell'urinare), informi immediatamente il medico.
French: Co-administration avec la simvastatine ou la lovastatine (voir rubrique 4.5).
Italian: Co-somministrazione con simvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.5).
French: Glecaprévir 300 mg / pibrentasvir 120 mg une fois par jour
Italian: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg una volta al giorno
French: c IP majeurs : L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP mineurs : L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Italian: c Mutazioni maggiori per PI: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; mutazioni minori per PI: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
French: Le kétoconazole et l'itraconazole doivent être utilisés avec précaution avec l'atazanavir/ritonavir, des doses élevées de kétoconazole et d'itraconazole (> 200 mg/jour) ne
Italian: Ketoconazolo e itraconazolo devono essere usati con cautela con atazanavir/ritonavir, alte dosi di ketoconazolo e itraconazolo (>200 mg/giorno) non sono raccomandate.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par atazanavir.
Italian: I rash sono eruzioni cutanee maculopapulose in genere di intensità da lieve a moderata che si verificano entro le prime 3 settimane dall'inizio della terapia con atazanavir.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha sensazione di capogiro o stordimento, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
French: a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période post partum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Italian: a Le concentrazioni di picco di atazanavir e le AUC sono state trovate approssimativamente 26-40% più alte durante il periodo post-parto (4-12 settimane) di quelle storicamente osservate nelle pazienti infette da HIV non in gravidanza.
French: L'atazanavir, la substance active d'Atazanavir Krka, est excrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Atazanavir, il principio attivo di Atazanavir Krka, è escreto nel latte materno.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
Italian: In uno studio a dosi ripetute su pazienti infettati dal virus HIV con 400 mg di atazanavir, una volta al giorno, con un pasto leggero, per 12 settimane, atazanavir è stato riscontrato nel liquido cerebrospinale e nel liquido seminale.