FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Latvian: Takhzyro efektīvi novērš angioedēmas lēkmes, un fakts, ka tās jālieto tikai ik pēc divām vai četrām nedēļām, tika uzskatīts par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm.
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Takhzyro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Takhzyro ir reģistrētas ES?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Latvian: Takhzyro lieto kā injekciju zem ādas, vēlams, vēderā, augšstilbos vai augšdelmos.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Latvian: Injicējot Takhzyro ik pēc divām nedēļām, pacientiem vidēji bija 0,3 lēkmes mēnesī, savukārt injicējot Takhzyro ik pēc četrām nedēļām, 0,5 lēkmes mēnesī.
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Latvian: Takhzyro satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Latvian: Bloķējot kalikreīna darbību, lanadelumabs palīdz novērst pietūkumu un citus saistītus angioedēmas simptomus.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Latvian: Iedzimtas angioedēmas lēkmes var būt bīstamas dzīvībai, ja pietūkums ap rīkli nosprosto elpceļus.
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir augsts vielas bradikinīna līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtējos audos, kā rezultātā rodas angioedēmas gadījumā novērotās pietūkuma lēkmes.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Takhzyro un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Latvian: Papildu informāciju par Takhzyro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Takhzyro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, kamēr lielie gaisa burbuļi ir izvadīti.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Latvian: Antidots nav pieejams.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (international normalised ratio - INR) atšķirības starp ārstēšanas grupām netika konstatētas.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 2 stundas 25°C temperatūrā un 8 stundas no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālas kontaminācijas riskus.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Dutch: Laboratoriumtesten
Latvian: Laboratorijas pārbaudes
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Latvian: Ir svarīgi turpināt injicēt TAKHZYRO atbilstoši ārsta norādījumiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Latvian: Vidējais (SN) lanadelumaba izkliedes tilpums pacientiem ar HAE ir 14,5 litri (4,53).
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Latvian: TAKHZYRO drošums tika izvērtēts apakšgrupā, kurā ietilpa 23 personas vecumā no 12 līdz < 18 gadiem.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no rētām vai nabas.
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Latvian: Lanadelumaba vidējais (SN) kopējais ķermeņa klīrenss ir 0,0297 l/st. (0,0124), un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, zāles iedzimtas angioedēmas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC05
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, TAKHZYRO ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Latvian: • Injekciju varat veikt sev pats, vai to Jums var veikt aprūpētājs.
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Latvian: Ja Jūs TAKHZYRO injicējat sev pats vai to dara Jūsu aprūpētājs, Jums vai aprūpētājam ir rūpīgi jāizlasa un jāievēro 7. punktā „Lietošanas norādījumi" sniegtie norādījumi.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Latvian: Vēl bez flakona katrs TAKHZYRO iepakojums satur arī:
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Latvian: e) Uzmanīgi apvērsiet flakonu 3 līdz 5 reizes, lai nodrošinātu šķīduma sajaukšanos.
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Latvian: *Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Daarna mag lanadelumab tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat klinisch nodig is.
Latvian: Pēc tam lanadelumabu var lietot krūts barošanas laikā, ja klīniski nepieciešams.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Latvian: Nelietojiet, ja redzat daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Dutch: Verlenging HELP-studie
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Latvian: Flakonus var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu 14 dienu periodu, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: (95% BI) aantal aanvallen per maand b
Latvian: LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Latvian: Šķīdumus, kas ir mainījuši krāsu vai kas satur daļiņas, nedrīkst lietot.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Latvian: Lanadelumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1/κ vieglā ķēde).
Dutch: Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Latvian: Pārdozēšanas simptomu rašanās gadījumā ieteicama simptomus atvieglojoša terapija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: TAKHZYRO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Latvian: Personas drīkstēja uzsākt pašinjekcijas pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists klīnikā bija ievadījis pirmās 2 devas un viņi bija saņēmuši atbilstošu apmācību.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar HAE aprūpē.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Latvian: Ja Jums lēkmes nav bijušas ilgu laika periodu, ārsts var nomainīt šo devu uz 300 mg ik pēc 4 nedēļām, it īpaši ja Jums ir pazemināta ķermeņa masa.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml, daļa no vairāku devu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Latvian: e) Lēnām spiediet virzuli, līdz visas zāles ir pilnībā injicētas.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties jebkādai citai virsmai.
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar om mogelijke klachten en verschijnselen van overdosering vast te stellen.
Latvian: Nav pieejama informācija par to, kā identificēt iespējamās pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Latvian: Pētījums HELP bija daudzcentru randomizēts dubultakls placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums par 125 personām (115 pieaugušajiem un 10 pusaudžiem) ar simptomātisku I vai II tipa HAE.
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Attiecīgi populācijas farmakokinētikas analīzē nieru darbības traucējumi (aprēķinātais GFĀ: no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
Dutch: Bloedtests die wijzen op veranderingen in de lever
Latvian: • asins analīzes uzrāda izmaiņas aknās.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk na voorbereiding wordt toegediend, mag de spuit in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard, tegen licht beschermd, en binnen 8 uur worden toegediend.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).