FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Italian: Stronghold Plus soluzione per spot-on per gatti
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Italian: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (tappo verde)
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Italian: Il prodotto è disponibile in confezioni da tre pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni) e sei pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Idrossitoluene butilato
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Italian: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tappo arancione)
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Italian: Concentrazione e numero di pipette da somministrare Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (tappo giallo)
English: Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Italian: - Trattamento delle forme adulte di ascaridi (Toxocara cati) e delle forme adulte di ancilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: Excipients: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Italian: Eccipienti: Idrossitoluene butilato 0,2 mg/ml.
English: Dipropyleneglycol monomethyl ether
Italian: Dipropilene glicole metil etere Alcool isopropilico
English: Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Italian: Gatti >2,5-5 kg Gatti >5-10 kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Italian: Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg selamectina/sarolaner
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero procedura UE Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Italian: A seconda della dose che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi.
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
English: Rash, melanonychia, alopecia
Italian: Rash, melanonichia, alopecia
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Italian: Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi.
English: Other medicines and Siklos
Italian: Altri medicinali e Siklos
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Italian: I pazienti stabili con dosi inferiori devono essere controllati ogni 2 mesi.
English: • Need for contraception
Italian: • Necessità di contraccezione
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
English: If you take more Siklos than you should
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
English: What Siklos is and what it is used for
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Italian: Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
English: An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
English: What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Come prendere Siklos
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
English: The patient information pack should contain the following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
English: Treatment follow-up
Italian: Follow-up del trattamento
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Italian: Alcune persone possono provare vertigini quando si usa Siklos.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Italian: La dose di Siklos potrà quindi essere nuovamente aumentata sotto stretta sorveglianza ematologica.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace.
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità :
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Geriatric, gender, race
Italian: Anziani, Sesso, Razza
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Siklos
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve provvedere a livello nazionale ad attuare il presente piano d'informazione prima dell'immissione sul mercato e secondo quanto concordato con le Autorità competenti degli Stati membri.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino da tè.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min la dose iniziale di Siklos dev'essere ridotta del 50%.
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è la mielosoppressione accompagnata da neutropenia che rappresenta la manifestazione più comune.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Italian: Continui a prendere il medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal medico.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica e la percentuale della dose eliminata nelle urine sono risultati maggiori nei bambini rispetto agli adulti.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Italian: In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Italian: Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev'essere eseguita lontano dagli alimenti.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Italian: I pazienti e/o genitori o la persona giuridica responsabile devono essere in grado di seguire le indicazioni per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale, il loro monitoraggio e la cura.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare da 1 persona a 10000) o con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per l'idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
English: Infections and infestations: Not known:
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota:
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'emodialisi ha ridotto l'esposizione dall'idrossicarbamide del 33% (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Italian: • Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Italian: Si raccomanda un controllo continuo della crescita dei bambini e adolescenti trattati con il medicinale.
English: In adults, adolescents and children older than 2 years The posology should be based on the patient's body weight (b.w.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.
English: • Handling of broken tablets
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Italian: Il trattamento con Siklos e la contemporanea immunizzazione con un vaccino vivo devono essere eseguiti soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi per il paziente.
English: • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Italian: Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Italian: In casi eccezionali può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg p.c./die purché somministrata sotto stretta sorveglianza ematologica (vedere paragrafo 4.4).
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Italian: : Durata di conservazione in uso di compresse spezzate: 3 mesi
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.