FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - FÖRPACKNINGAR MED 42, 84, 90, 294 FILMDRAGERADE TABLETTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Swedish: I en exploratorisk interaktionsstudie med 7 PAH-patienter på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) gav enkeldoser av riociguat (0,5 mg och 1 mg sekventiellt) additiva hemodynamiska effekter.
Finnish: Eksploratiivisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 7 PAH-potilasta sai vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa), riosiguaatin kerta-annokset (vuorotellen 0,5 mg ja 1 mg) aiheuttivat additiivisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: I en klinisk studie förstärkte den högsta dosen av Adempas (2,5 mg tabletter tre gånger dagligen) den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) taget 4 och 8 timmar efter intag.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Adempas-valmisteen suurin annos (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) voimisti 4 ja 8 tuntia Adempas-valmisteen jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och passage via placenta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja valmisteen on havaittu läpäisevän istukan (ks. kohta 5.3).
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
Finnish: Vakavaa veriysköstä esiintyi 1 %:lla (5/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus) verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollera dessa patienterna gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten Adempas-valmisteen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.
Finnish: Adempas-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina, ja mittaamalla verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa lääkäri varmistaa, että käyttämäsi annos on sopiva.
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Finnish: Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Swedish: I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Finnish: PATENT-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat yksilöllisesti määritetyn riosiguaattiannoksen, joka oli enintään 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Finnish: Lähtötilanne (m) [SD]
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu riosiguaatin lisääntymistoksisuutta.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Annosta on ehkä muutettava, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin riosiguaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat med starka CYP1A1-hämmare, såsom tyrosinkinashämmaren erlotinib, och starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP), såsom det immunhämmande läkemedlet ciklosporin A, kan öka exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A1:n estäjien, kuten esimerkiksi erlotinibin (tyrosiinikinaasin estäjä), ja voimakkaiden P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi siklosporiini A:n (immunosuppressiivinen aine), kanssa saattaa lisätä riosiguaatin altistusta (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Finnish: CHEST-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat heille yksilöllisesti määrätyn, enintään 2,5 mg:n riosiguaattiannoksen kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (PATENT-1) utfördes på 443 vuxna patienter med PAH (riociguat individuellt dostitrerat upp till 2,5 mg tre gånger dagligen: n=254, placebo: n=126, riociguat dostitrerat upp till maximalt 1,5 mg (exploratorisk dosgrupp utan statistiska tester; n=63)).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Finnish: Riosiguaatti on guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
Swedish: Placebojusterad skillnad (dyn·s·cm-5)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5)
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on taipumusta hypotensioon, suositellaan Adempas-tablettien ottamista aina joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan vaihtamatta ottamistapaa, sillä riosiguaatin pitoisuus plasmassa on suurempi paaston jälkeen kuin ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Swedish: Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
Swedish: Placebojusterad skillnad (m)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m)
Swedish: Klassen tyrosinkinashämmare identifierades som potenta hämmare av CYP1A1, varav erlotinib och gefitinib var de som uppvisade störst hämmande potens in vitro.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjien havaittiin olevan voimakkaita CYP1A1:n estäjiä, ja niistä erlotinibilla ja gefitinibilla estävä vaikutus in vitro oli suurin.
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Allvarliga fall med blödningar inkluderade även 2 patienter med vaginal blödning, 2 med blödning vid kateterinfart, och 1 vardera med subduralt hematom, hematemes och intraabdominell blödning.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Finnish: Adempas-hoidon käyttämisestä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei ole kokemusta.
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Finnish: Esiintyessään plasmassa terapeuttisina pitoisuuksina riosiguaatti tai sen päämetaboliitti eivät ole in vitro tärkeimpien CYP-isoentsyymien (mukaan lukien CYP 3A4) estäjiä (esim. P-gp/BCRP) tai indusoijia.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C); riociguat är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi annoksen pienentämistä ja hypotensiosta johtuvia oireita tulisi seurata (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under 8 veckor.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 8 viikon ajan.
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, minkä vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Swedish: 51368 Leverkusen
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä lasten ja kasvuikäisten nuorten hoidossa on vältettävä, kunnes näiden löydösten merkityksestä saadaan enemmän tietoa.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Swedish: - Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart.
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
Swedish: Palpitationer
Finnish: Palpitaatiot
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja, - jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH-taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon.
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Swedish: Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Swedish: Graviditet och amning
Finnish: Raskausja imetys
Swedish: Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos PVR:n lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Riociguat (n=173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas påbörjas hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRPmedierade vägar, t.ex. de som ingår i HAART, ska en reducering av startdosen övervägas.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Swedish: Hur Adempas ska förvaras 6.
Finnish: Adempas-tablettien säilyttäminen 6.
Swedish: Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
Finnish: Riosiguaattialtistuksen (AUC) variaatio yksilöiden välillä (CV) on kaikilla annoksilla noin 60 %.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Swedish: Underhållsdos
Finnish: Annostus
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Finnish: • äkillinen verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) , joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Swedish: Överväg att reducera dosen till patienter som står på Adempas i doser om 1,0 mg eller högre om patienten visar tecken eller symtom på hypotension (se avsnitt 4.4. och 4.5.
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Riociguat (n=150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Swedish: Riociguat stimulerar lösligt guanylatcyklas (sGC), ett enzym i hjärt-lungsystemet, och receptorn för kväveoxid (NO).
Finnish: Guanylaattisyklaasi on sydämessä ja keuhkoissa esiintyvä entsyymi ja typpioksidin (NO) reseptori.
Swedish: - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH
Finnish: - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Finnish: Teho PAH-potilailla
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Finnish: Riosiguaatilla (2,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksiin kun valmisteita annettiin samanaikaisesti terveille naiskoehenkilöille.
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Finnish: Toimintakykyluokan III potilaat
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Finnish: Toimintakykyluokan II potilaat
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Adempas-valmisteella hoidetuilla kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on havaittu vakavaa veriysköstä ja keuhkoverenvuotoa, mukaan lukien kuolemaan johtavia tapauksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Riociguat (n=151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Riociguat (n=52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Swedish: Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 36,3 mg laktos (som monohydrat) Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 35,8 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi 2 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,3 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,8 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas om: - du nyligen har haft en allvarlig blödning i lungan eller om du har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering) - du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Adempas-tabletteja, jos - sinulla on vähän aikaa sitten ollut vakavaa verenvuotoa keuhkoista tai jos sinua on hoidettu veriysköksien vuoksi (ns. keuhkovaltimoiden embolisaatiohoito) - käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), sillä näiden käyttö voi aiheuttaa verenvuotoa keuhkoista; sinua hoitava lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti - tunnet hengenahdistusta tämän lääkehoidon aikana, mikä voi johtua nesteen kertymisestä keuhkoihin; jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa - jos sinulla on matalan verenpaineen (hypotensio) oireita kuten huimaus, heikotuksen tunne tai pyötyminen tai jos käytät verenpaine- tai nesteenpoistolääkkeitä tai jos sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Swedish: Riociguat IDT (n=131)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=131)
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
Swedish: Äldre population
Finnish: Iäkkäät potilaat
Swedish: Riociguat CT (n=58)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Swedish: Riociguat IDT (n=108)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 37,2 mg laktos (som monohydrat) Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje 1,5 mg filmdragerad tablett innehåller 36,8 mg laktos (som monohydrat)
Finnish: Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,2 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 1,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,8 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Riociguat CT (n=54)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Swedish: Pulmonell venocklusiv sjukdom
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti