FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers Deplasmaconcentraties van posaconazol (CmaxenAUC) werden verminderd met 39% wanneerposaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) als gevolg van een verminderdeabsorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL během těhotenství, pokud
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole AHCL aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole AHCL pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: - misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Dutch: In nuchtere toestand nam de AUC minder toe dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg. Bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijksedosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag,bleek de blootstelling aan posaconazol 2,6 keer verhoogd te zijn.
Czech: AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) bij allogene HSCT-ontvangers met graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Dutch: Simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210)en zwavelzuur (E513))
Czech: Simetikonová emulze (obsahující dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou (E200), kyselinu benzoovou (E210) a kyselinu sírovou (E513)) Xanthanová klovatina (E415)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol; - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Posaconazole AHCL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
Dutch: P-waarde Percentage(%)patiëntenmetbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Dutch: Eerste behandeling van spruw
Czech: První léčba moučnivky - tj.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen temeldenvia het nationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Neem Posaconazole AHCL niet in als u eenvan de volgende geneesmiddelen gebruikt: - terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen) - astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen) - cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen) - pimozide (gebruikt om de verschijnselen van het Tourette-syndroomen psychische aandoeningente behandelen) - halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen) - kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků: terfenadin (používá se k léčbě alergií) astemizol (používá se k léčbě alergií) cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
Dutch: Zoalswaargenomenmetandereantischimmelmiddelenuitdegroepvandeazolen,werdeneffectenmet betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen intoxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Czech: Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt eenzorgvuldigecontrolevanvolledigebloedceltellingenenvanbijwerkingenin samenhang metverhoogderifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruikbijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Czech: Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar(817 ng/ml).
Czech: byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Dutch: Aanbevolen doseringvolgens indicatie.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
Czech: Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.1
Dutch: Pediatrischepatiënten De veiligheid en werkzaamheid van posaconazol bij kinderen enjongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: 200 mg(5 ml) driemaal daags.
Czech: 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole AHCL mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend isdat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Posaconazole AHCL nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoendegegevensomdeklinischebreekpuntenvoorandere Candidasoortenvast te leggen.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanaviren midazolam.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaaldaags.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Dutch: Aanpassing van de dosis benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: Erwerden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Dutch: Bijharttransplantatiepatiëntendiestabieledosesciclosporinekregen, deed posaconazol suspensie voororaalgebruik200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoordosisreducties vereist waren.
Czech: Cyklosporin U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Czech: Posakonazol v perorální suspenzi
Dutch: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elkemlsuspensievoororaalgebruikbevat40 mg posaconazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van posaconazol tabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hogerkanzijn.
Czech: Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá Nezaměňujte užívání tablet posakonazolu a perorální suspenze posakonazolu bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat40milligram posaconazol.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken na randomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole AHCL začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
Czech: Hypersenzitivita Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Dutch: wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen - ‘pancytopenie' lage aantallen van alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken - grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura) - zwelling van het gezicht of de tong - depressie - dubbel zien - pijnlijke borsten - bijnieren werken niet goed - dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken - hypofyse werkt niet goed - dit kan lage bloedwaarden van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden - gehoorproblemen
Czech: „hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornisinverbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasm aspiegelsvanposaconazol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingenteoverwegenwanneerposaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden(o.a.midazolam,triazolam,alprazolam)(zierubriek4.4).
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam,
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van18 tot 85 jaar.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangerevrouwen.Uitdieronderzoe k is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: D. VOORWAARDENOFBEPERKINGENMETBETREKKIN G TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDGEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord Healthcare S.L.U.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: ECOFF-waardenkomennietovereenmetklinischebreekpunten.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Czech: Posaconazole AHCL
Dutch: Samenvatting van studies met posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450enzymen.Demeerderheidvandecirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Dutch: Zie ookhieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Czech: Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutinu viz také níže.
Dutch: Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole AHCL inneemt.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Neem 200mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags.
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimustoegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. totongeveeréénderdevandeactuele dosis).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4- substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Dutch: Daarom moet men azoolantischimmelmiddelen,waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1- tot 17,5-voud) stijgen bij gezonde personen.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Dutch: Tabel6.
Czech: Tabulka 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Czech: Neměl(a) byste tento lék užívat,
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen
Czech: Nežádoucí účinky podle orgánových systémů a četnosti
Dutch: Bijeenstudie(Studie 03579) onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaardie met posaconazol suspensie voor oraal gebruik zijn behandeld met doses tot en met 18 mg/kg/dag verdeeld over driemaaldaags,bereikteongeveer50%het vooraf vastgestelde doel (Cgemtussen500 ng/ml - 2500 ng/mlopDag7)(zierubriek5.2).
Czech: Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá
Dutch: Posaconazole AHCL bevat glucose
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje glukózu
Dutch: Posaconazole AHCL bevat het geneesmiddel posaconazol.
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Rifabutine(300 mg eenmaal daags) deed de Cmax(maximale plasmaconcentratie) enAUC (oppervlakonder de plasmaconcentratie-tijdscurve) van posaconazol dalen met respectievelijk 57% en 51%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine en soortgelijke inductoren (bijv. rifampicine) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Czech: Rifabutin Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Dutch: Als u daar niet zeker overbent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole AHCL gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Neem 100 mg(2,5 ml) na de eerste dag eenmaaldaags.
Czech: Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek5.1): - invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen; - chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op topische therapie zwak zal zijn.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují;