FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Romanian: S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Reacțiile adverse identificate în asociere cu utilizarea de eravaciclină sunt prezentate în tabelul 1.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilității la antibiotice Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru eravaciclină sunt:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de primă deschidere/reconstituire/diluare elimină riscul de contaminare microbiană.
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: De aceea, acești pacienți trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8), mai ales dacă prezintă obezitate și/sau sunt tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, la care gradul de expunere ar putea fi și mai mare (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Romanian: De aceea, Xerava nu este indicat în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Romanian: În studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani masculi, eravaciclina administrată în doze egale cu aproximativ de 5 ori nivelul de expunere clinică (pe baza ASC) a determinat scăderea semnificativă a numărului de sarcini.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse survenite la pacienții cu IIAc tratați cu eravaciclină (n=576) au fost greață (3,0%), vărsături, flebită la locul administrării în perfuzie (fiecare, 1,9%), flebită (1,4%), tromboză la locul perfuziei (0,9%), diaree (0,7%), eritem la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea (0,5%), hiperhidroză, tromboflebită, hipoestezie la nivelul locului perfuziei și cefalee (fiecare, 0,3%), care au fost în general ușoare sau moderate ca severitate.
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare) va reduce efectul eravaciclinei (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych blokujących perystaltykę.
Romanian: Nu se vor administra medicamente care inhibă peristaltismul.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Romanian: Dacă se suspectează că a survenit supradozajul, se întrerupe tratamentul cu Xerava și pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Romanian: În cazul în care survin reacții de hipersensibilitate, se întrerupe imediat tratamentul cu eravaciclină și se aplică măsurile de urgență adecvate.
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Romanian: Tabelul 2 Valorile medii (CV%) ale parametrilor plasmatici de farmacocinetică corespunzători eravaciclinei după administrări intravenoase unice și repetate la voluntari adulți
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Romanian: Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Romanian: În intervalul de doze repetate de eravaciclină investigate în studii clinice, parametrii de farmacocinetică ASC și Cmax evidențiază liniaritate, însă, pentru doze crescătoare, creșterea valorilor ASC și Cmax este ușor mai redusă decât valorile proporționale cu doza.
Polish: Dawkę erawacykliny należy zwiększyć o około 50% (1,5 mg/kg dożylnie co 12 h) w przypadku podawania równoczesnego z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A, takimi jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Doza de eravaciclină trebuie crescută cu aproximativ 50% (1,5 mg/kg IV la 12 ore) în condițiile administrării concomitente cu rifampicină sau alți inductori puternici ai CYP3A, cum ar fi fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Romanian: Eravaciclina a avut un impact asupra împerecherii și fertilității la masculii de șobolan, la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Romanian: Datele privind efectul eravaciclinei asupra fertilității la om sunt inexistente.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Romanian: Cu toate acestea, diferența obținută în ceea ce privește expunerea la eravaciclină din punct de vedere al ASC nu impune ajustări ale dozei în intervalul de valori ale greutății corporale studiate.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Romanian: Eravaciclina este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3, însă nu pentru BCRP.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Romanian: Eravaciclina nu prezintă genotoxicitate.
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Romanian: • Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Romanian: Utilizarea prelungită poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la creșterea Cmax cu aproximativ 5% și a ASC0-24 cu aproximativ 23% și la reducerea clearance-ului.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Romanian: De asemenea, enzimele care au acțiune de inactivare sau de modificare a aminoglicozidelor nu au impact asupra eravaciclinei.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Eravaciclina poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Romanian: Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w stosunku do innych istotnych czynników chorobotwórczych Dane in vitro wskazują, że na erawacyklinę nie jest wrażliwy niżej wymieniony czynnik chorobotwórczy:
Romanian: Acțiune antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante Datele in vitro indică faptul că următorul microorganism patogen nu prezintă sensibilitate la eravaciclină:
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Romanian: Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece poate provoca efecte permanente asupra dinților acestora, cum ar fi modificări ale culorii.
Polish: Co zawiera lek Xerava
Romanian: Ce conține Xerava
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Romanian: Xerava se administrează sub formă de perfuzie (picurare) direct în venă.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Romanian: Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Romanian: Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Romanian: Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Romanian: În studiile clinice, diareea asociată tratamentului a survenit la 0,7% dintre pacienți; toate cazurile au fost ușoare ca severitate.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra împerecherii sau fertilității la femelele de șobolan.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Romanian: La pacienții tratați cu eravaciclină au fost raportate reacții la locul perfuziei de la ușoare la moderate, inclusiv durere sau senzație de disconfort, eritem și edem sau inflamație la nivelul locului injectării, dar și tromboflebită superficială și/sau flebită.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Romanian: Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului.
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Romanian: • Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Romanian: După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
Romanian: Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica eravaciclinei în funcție de vârstă.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Romanian: In vitro, eravaciclina a demonstrat că este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, s-au observat în asociere cu eravaciclina depleție/atrofie limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, scăderea numărului de eritrocite, reticulocite, leucocite și trombocite (câine și maimuță), în asociere cu hipocelularitate medulară și reacții adverse gastrointestinale (câine și maimuță).
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Romanian: • senzație de presiune în piept
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Romanian: Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Romanian: Nu a fost studiată influența potențială a obezității severe asupra expunerii la eravaciclină.
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon și ambalaje multiple care conțin 12 flacoane (12 cutii a câte 1 flacon).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Romanian: Posibilitatea ca eravaciclina să influențeze profilul farmacocinetic al altor medicamente
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Romanian: În studiile clinice referitoare la IIAc, nu au fost înrolați pacienți cu status imunocompromis, iar majoritatea pacienților (80%) au prezentat scoruri APACHE II <10 la momentul intrării în studiu; 5,4% dintre pacienți au prezentat bacteriemie comorbidă la momentul intrării în studiu; 34% dintre pacienți au prezentat apendicită complicată.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului sau după tratament.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric