FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment observé (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et chez des donneurs sains soumis à la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant après l'administration de G-CSFs ; voir rubrique 4.4 et soussection « Description de certains effets indésirables particuliers » de la rubrique 4.8.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada com pouca frequência (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia e em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8.
French: La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Portuguese: Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
French: Ajustement des doses
Portuguese: Ajuste da dose
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Portuguese: A perfusão de CPSPs acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Portuguese: Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim ainda não foi esclarecida.
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable ou pour perfusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável ou para perfusão
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea e via intravenosa.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
French: Le filgrastim n'est donc pas indiqué dans ces pathologies.
Portuguese: Como tal, o filgrastim não é por isso indicado para utilização nestas situações.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
French: Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Portuguese: Após diluição utilizar em 24 horas.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Portuguese: Filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
French: C'est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: N'utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
Portuguese: Não utilize Biograstim 24 horas antes ou 24 horas depois da sua quimioterapia.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Portuguese: Desinfete a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
French: Biograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Portuguese: Biograstim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - sang dans les urines ; protéines dans les urines.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - sangue na urina; proteínas na urina.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manter este nível.
French: Biograstim et chimiothérapie
Portuguese: Biograstim e quimioterapia
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Portuguese: Nestes casos, a administração de filgrastim deve ser descontinuada e iniciado tratamento apropriado.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para neutropenia crónica grave.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Biograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée révèlent des effets pharmacologiques escomptés incluant une augmentation du taux de leucocytes, hyperplasie myéloïde, hématopoïèse extramédulaire et une spénomégalie.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem de leucócitos, de hiperplasia mielóide na medula óssea, de hematopoiese extramedular e de aumento esplénico.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Portuguese: Fadiga, fraqueza generalizada
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par le filgrastim.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de glóbulos brancos a intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de GvHD, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização com o uso de G-CSF.
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinar qual é a altura ideal para realizar a colheita das células progenitoras.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
French: Excipients: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos (ver abaixo).
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l'hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
French: - Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Portuguese: - É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment anémie et augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes, qui justifie une surveillance étroite de la numération sanguine.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mielóides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Reações alérgicas: Reações do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
French: - Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l'aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d'élimination n'est donc requise.
Portuguese: Seringas com dispositivo de segurança: O dispositivo de segurança previne a picada acidental da agulha após utilização, como tal não são necessárias precauções especiais de eliminação.
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection de la rate (voir rubrique 4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção "4.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram necessárias doses de 30 MUI (300 μg)/dia administradas de 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/l, sendo a mediana da frequência das administrações de 3 dias por semana.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica com filgrastim em doentes com NCG e, nalguns casos, a sua frequência tendeu a diminuir com o continuar da terapêutica.
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após administração de G-CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de rutura esplénica (ver secção 4.4.
French: Chez 31 % des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Portuguese: Trinta e um por cento (31 %) dos doentes em estudos revelaram esplenomegália palpável.
French: Numération de neutrophiles
Portuguese: Contagem de Neutrófilos
French: De rares cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltration pulmonaire ont été rapportés, entraînant dans certains de ces cas, une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
French: Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.
Portuguese: Não utilize qualquer Biograstim que tenha permanecido na seringa.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle allogénique.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não apoiada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ») - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis"), - se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos em forma de foice).
French: Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Portuguese: Biograstim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
French: Certains cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - toux; fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - tosse; febre e dificuldade em respirar ou tossir sangue.
French: Troubles spléniques
Portuguese: Disfunções esplénicas
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Portuguese: Necessita de se injetar no tecido imediatamente sob a pele.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem Exterior
French: Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Portuguese: Se necessário, Biograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
French: Il y a eu quelques cas de protéinurie/hématurie.
Portuguese: Em casos muito raros foram observadas proteinúria/hematúria.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - rejet de la moelle osseuse greffée ; - faible pression artérielle transitoire ; - douleurs et gonflement des articulations semblables à la goutte.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - rejeição de medula óssea transplantada; - tensão arterial baixa transitória; - dor e inchaço das articulações, semelhante a gota.
French: Biograstim contient du sorbitol.
Portuguese: Biograstim contém sorbitol.
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Portuguese: Em todos os casos, o exame físico mostrou que este aumento era ligeiro ou moderado e que o decurso clínico foi benigno; nenhum dos doentes teve um diagnóstico de hiperesplenismo e nenhum dos doentes foi sujeito a esplenectomia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim
French: Biograstim et neutropénie chronique sévère
Portuguese: Biograstim e neutropenia crónica grave
French: GvHD aiguë de degré II-IV
Portuguese: DEvH de grau agudo II - IV
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
French: - Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire, qui peuvent avoir une issue fatale.
Portuguese: - Tosse, febre e dificuldades em respirar podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves, tais como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda, as quais podem ser fatais.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée de près, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas com rigor, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.