FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Swedish: Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Finnish: Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och yt terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Finnish: Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Swedish: Behandling med Naglazyme visade sig ge förbättring, eller frånvaro av försämring, med avseende på ansiktsdysmorfism.
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om patienter som behandlats med Naglazyme hos vilka ryggmärgskompression har debuterat eller förvärrats och krävt dekompressionskirurgi.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Finnish: Kurkunpään turvotus, hypoksia, takypnea
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusioreaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB08.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Swedish: Andra reaktioner med känd frekvens rapporterades från 39 patienter som behandlades med Naglazyme i alla de fem kliniska prövningarna.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
Swedish: 1Reaktioner som rapporterades oftare i den aktiva armen av den placebokontrollerade studien än i placeboarmen; frekvensen fastställd från 39 patienter i den blindade fas 3-studien.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras
Finnish: Tämän lääkkeen säilyttäminen
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Swedish: • Sänkt hjärtfrekvens
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
Swedish: Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Swedish: Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Swedish: Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Swedish: Mycket vanliga Hud och subkutan vävnad Angioödem1, utslag1, urticaria, klåda Mycket vanliga Erytem
Finnish: Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
Swedish: Areflexi1, huvudvärk
Finnish: Refleksittömyys1, päänsärky Hyvin yleinen Vapina
Swedish: • Ögoninflammation
Finnish: • silmätulehdus
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: PSURar
Finnish: Kalpeus
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Finnish: N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Swedish: En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, skall dras upp och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Finnish: • kipu (korva-, vatsa-, nivel- ja rintakipu)
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Swedish: • Illamående
Finnish: • huonokuuloisuus
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka dos, toxicitet vid upprepade doser eller på den allmänna reproduktionsförmågan eller fosterutvecklingen hos råtta eller kanin.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Swedish: Naglazyme galsulfas
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Swedish: Patienter kan också få reaktioner på infusionen (t.ex. feber, frossa, hudutslag och nässelfeber).
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Swedish: Det gör att symtomen på MPS VI kan lindras, bland annat att patienternas förmåga att röra sig förbättras.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Swedish: Behandling ska ges där det finns återupplivningsutrustning så att det är möjligt att hantera eventuella akuta krissituationer.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamys syndrom).
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Naglazyme hjälper till att bryta ner glykosaminoglykanerna och hindrar dem från att ansamlas i cellerna.
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Swedish: Om enzymet saknas kan inte GAG brytas ner utan ansamlas i cellerna.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Naglazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.