FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Portuguese: Os derivados da ergotamina são substâncias derivadas de um grupo de fungos vulgarmente conhecido como ergotamina.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Portuguese: • Deve falar com o seu médico na próxima consulta não urgente se estiver a tomar um medicamento contendo qualquer uma das seguintes substâncias: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, os derivados da ergotamina estão também autorizados para outras indicações, como o tratamento de demência, incluindo a doença de Alzheimer, e o tratamento (e não a prevenção) de enxaquecas agudas.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
Dutch: EU/1/13/848/001
Portuguese: 150 mg cápsulas
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Portuguese: Via oral
Dutch: Erivedge
Portuguese: É utilizado quando o cancro:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Portuguese: • Todos os meses durante o tratamento.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Portuguese: As frequências são definidas como:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Portuguese: Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir.
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Portuguese: A secção nacional da DHPC
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção falhou por qualquer razão,
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo após descontinuação de Erivedge.
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Portanto, o PRAC recomenda que as informações do produto sejam atualizadas de acordo.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Portuguese: Algumas mulheres a tomar Erivedge pararam de menstruar.
Dutch: Bij sommige vrouwen die Erivedge gebruikten is de menstruatie gestopt.
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Portuguese: Amenorreia *
Dutch: Amenorroe*
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Portuguese: O vismodegib é predominante no plasma, com concentrações que representam mais de 98 % das concentrações circulantes totais (incluindo metabolitos associados).
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Portuguese: Avaliado pelo Investigador
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker:
Portuguese: • Vasectomia,
Dutch: • vasectomie,
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Portuguese: • a sua menstruação parou,
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Dutch: • verlies van eetlust en gewichtsverlies;
Portuguese: Para os prestadores de cuidados de saúde
Dutch: Voor zorgverleners
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
Dutch: Gebruik één zeer effectieve methode, zoals:
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Portuguese: • dor (geral) ou dor nos seus braços, pernas,
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Portuguese: Tem de utilizar também um método barreira, tal como:
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u wordt getest op zwangerschap:
Portuguese: Para os homens
Dutch: Voor mannen
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
Portuguese: • Não pode tomar Erivedge se estiver grávida ou planear engravidar,
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE erivedge
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE erivedge
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Portuguese: • tenha tido períodos menstruais em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
Portuguese: De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino tem que compreender que:
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Portuguese: Precauções adicionais
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie