FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167).
Polish: Przeżycie (miesiące) Mediana (m) 95% CI dla mediany
Norwegian Bokmål: •95 % KI for median
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft - ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Polish: Bilirubina całkowita  1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT)  3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Krka farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed Krka-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før du får det.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin
Polish: Lek Pemetrexed Krka zawiera sód
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka inneholder natrium
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (f.eks. ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Polish: In vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano klastogenność pemetreksedu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus-test i mus.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Norwegian Bokmål: Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller pulver.
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Krka
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Krka Jak stosować lek Pemetrexed Krka Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pemetrexed Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pemetrexed Krka er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka Hvordan du bruker Pemetrexed Krka Mulige bivirkninger
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera nieco więcej pemetreksedu niż podano na opakowaniu, aby ułatwić pobranie pożądanej objętości.
Norwegian Bokmål: Hvert 100 mg hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Krka w połączeniu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Krka gis i kombinasjon med cisplatin:
Polish: Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może powodować uczucie znużenia.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Krka kan gjøre at du føler deg trett.
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Krka
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm oraz krwawienie a bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm 3 med blødning a, uansett nadir ANC
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje (induksjon)behandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed-armen og 5,6 måneder for placeboarmen (hasard ratio = 0,59, 95 % KI = 0,47-0,74).
Polish: Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka gis også i kombinasjon med cisplatin, som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 10 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawiera 100 mg pemetreksedu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 100 mg pemetreksed.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Polish: Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Norwegian Bokmål: Fisher's eksakte p-verdi* Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 500 mg pemetreksed.
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR)
Norwegian Bokmål: •95 % KI for HR
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinjedublett med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Polish: Pemetrexed Krka jest dostępny w przezroczystych szklanych fiolkach zawierających pemetreksed w dawce 100 mg lub 500 mg. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka er tilgjengelig i gjennomsiktige hetteglass med enten 100 mg eller 500 mg pemetreksed.
Polish: Inne leki i Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Krka
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Krka i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Polish: pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hasard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatininduksjonsbehandling til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placeboarmen.
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Krka, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Krka-behandling.
Polish: Wysypka/ łuszczenie skóry
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan oppleve i løpet av behandlingen mot kreft.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Krka aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet  Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Krka holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Polish: Neutrofile/ granulocytyzmniejszona liczba Leukocytyzmniejszona liczba Płytki krwizmniejszona liczba
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler/ granulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Krka, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Krka, se pkt.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Krka kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Krka-behandling.
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hasard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hasard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Polish: Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed-ekstravasasjon.
Polish: Częstość Zdarzenie niepożądane**
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse**
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Krka 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniano na 0 lub 1 w skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego prowadzącego do zgonu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert Vaksine mot gulfeber: Fare for dødelig generell vaksinesykdom (se pkt.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Mała liczba białych krwinek - Niski poziom hemoglobiny (anemia) - Mała liczba płytek krwi - Biegunka - Wymioty - Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej - Nudności - Utrata apetytu - Zmęczenie - Wysypka na skórze - Wypadanie włosów - Zaparcie - Zaburzenia czucia - Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller - Lavt hemoglobinnivå (anemi) - Lavt antall blodplater - Diaré - Oppkast - Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen - Kvalme - Manglende matlyst - Utmattelse, tretthet (fatigue) - Hudutslett - Håravfall - Forstoppelse - Følelsesløshet - Nyrer: unormale blodprøver
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hasard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt og cerebrovaskulære hendelser er mindre vanlig rapportert under kliniske studier med pemetreksed, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med annet cytotoksisk middel.
Polish: 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed (intent-to-treat" (ITT) populasjon N=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT N=288).
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci hemipentahydratu soli sodowej pemetreksedu).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) Mediana
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci hemipentahydratu soli sodowej pemetreksedu).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Norwegian Bokmål: CTCAE versjon 3.0.
Polish: Dostępne opakowania:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakninger:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. september 2015
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.