FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lösungsmittel (10x10 ml und 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
German: Rind.
Maltese: Frat.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
German: 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (100 ml) 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
German: NZ-Amin
Maltese: L-ISEM
German: Lyophilisat (Impfstoff): 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit 5 oder 25 Dosen, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50*
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
German: Lösungsmittel: 10 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylenterephthalat; PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Bovines Respiratorisches Syncytialvirus.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
German: Gelatine
Maltese: Lijofiliżat
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
German: Studie 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
German: Studie 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
German: 30. Juni 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
German: Aktives Vitamin D
Maltese: Vitamina D attiva
German: Unter 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
German: Systemorganklasse Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100,
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7 Bedienungsanleitung
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
German: 25 Mikrogramm - Violett 50 Mikrogramm - Rot 75 Mikrogramm - Grau 100 Mikrogramm - Blau
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
German: Abbildung X
Maltese: Figura X
German:  Wenden Sie sich per E-Mail an Shire unter medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug 3,02 bzw. 2,83 Stunden bei einer Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
German: • Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: • Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
German: Parathyroidhormon (rDNA)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (rDNA)
German: Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
German: Muskelzucken Schmerzen des Muskelund Skelettsystems Myalgie
Maltese: †, uġigħ muskuloskeletali mijalġja
German: Über der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
German: Natpar 100 Mikrogramm
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
German: PTH (1-84) ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Plasma.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
German: Tests und Prüfungen
Maltese: Testijiet u kontrolli
German: Phosphat
Maltese: Fosfat
German: Was ist Natpar?
Maltese: X'inhu Natpar?
German: Anwendung mit Pen-Nadeln (31Gx5 mm, 31Gx8 mm oder 32Gx4 mm)
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
German: Höher als 2,25 mmol/l und unter der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Metacresol, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
German: Abbildung V
Maltese: Figura V
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
German: Natpar 75 Mikrogramm
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Natpar betrug 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
German: Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Graues Pen-Etikett.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
German: In der placebokontrollierten Studie mit Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus lag die Inzidenz von Anti-Parathyroidhormon- (PTH) Antikörpern bei 8,8 % (3/34) bzw. bei 5,9 % (1/17) bei Patienten, die 24 Wochen lang einmal täglich subkutane Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm Natpar bzw. Placebo erhalten hatten.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
German: Abbildung W
Maltese: Figura W
German: Hypokalzämie, eine häufig auftretende klinische Manifestation von Hypoparathyreoidismus, wurde in klinischen Studien mit Natpar berichtet.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
German: Außerdem verringerte sich bei 87 % (73/84) der mit Natpar behandelten Patienten die Zufuhr von aktivem Vitamin D p.o. um ≥ 50 %, verglichen mit 45 % (18/40) im Placebo-Arm.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
German: Natpar 25 Mikrogramm
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
German: Die beobachtete Erhöhung der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D war bei der 50-Mikrogramm-Dosis stärker als bei der 100-Mikrogramm-Dosis, vermutlich aufgrund der direkten Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase durch das Serumcalcium.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration (Cmax) von PTH nach Gabe von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) an Probanden mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) war etwa 23 % höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
German: PTH (1-84) erhöht in den Nieren die renale tubuläre Rückresorption von Calcium und fördert die Ausscheidung von Phosphat.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
German: Natpar 50 Mikrogramm
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
German: Natpar-Pen 25 Natpar-Pen 50 Natpar-Pen 75 Natpar-Pen 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Probanden ohne Hypoparathyreoidismus wurden 6 Männer und 6 Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation 7-9 [Grad B]) mit einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
German: Die Pharmakokinetik nach einer subkutanen Natpar-Einzeldosis von 100 Mikrogramm wurde an 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min) und 16 Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion beurteilt.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
German: Bewahren Sie Ihren Pen immer im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
German: Verteilung Nach intravenöser Anwendung hat Natpar ein Verteilungsvolumen von 5,35 l im Fließgleichgewicht.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
German: *Potenziell mit Hyperkalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
German: • Magenschmerzen*
Maltese: • uġigħ fl-istonku*
German: Zu Beginn der Therapie mit Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
German: Abbildung R
Maltese: Figura R
German: • häufiger Harndrang
Maltese: Mistoqsijiet Frekwenti
German: Hyperkalzämie
Maltese: Iperkalċimija
German: Wenn Sie Fragen haben, können Sie jederzeit unter „Häufig gestellte Fragen" in Abschnitt E nachlesen, sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden oder an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614, oder per E-Mail an medinfoEMEA@shire.com Hilfe anfordern.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
German: Husten
Maltese: Żieda
German: Abbildung Z
Maltese: Figura Z
German: Natpar ist ein Protein, das nicht von wirkstoffmetabolisierenden Enzymen in den Lebermikrosomen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht hemmt.
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
German: 25-Hydroxycholecalcife rol im Blut erniedrigt Vitamin D erniedrigt
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
German: Der erkennbar transitorische Charakter der Antikörperentwicklung auf PTH ist wahrscheinlich durch den niedrigen Titer bedingt.
Maltese: In-natura temporanja evidenti tal-antikorpi għall-PTH hija x'aktarx dovuta għat-titrazzjoni baxxa.
German: *Das in E. coli mittels DNS-Rekombinationstechnik hergestellte Parathyroidhormon (rDNA) ist identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen Parathyroidhormons.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
German: Überempfindlichkeitsre aktionen (Dyspnoe, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
German: Von den Patienten, die die Studie abschlossen, waren in der Woche 24 insgesamt 34/79 (43 %) der Natpar-Patienten unabhängig von einer Behandlung mit aktivem Vitamin D und erhielten nicht mehr als 500 mg Calciumcitrat, verglichen mit 2/33 (6,1 %) der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
German: Bei Absetzen von Natpar ist eine Überwachung auf Hypokalzämie durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Jekk Natpar għandu jitwaqqaf, huwa meħtieġ monitoraġġ għal ipokalċimija (ara sezzjoni 4.2).
German: • Nervosität oder Angstgefühl
Maltese: • tħossok nervuż jew anzjuż
German: 31. Dezember 2035
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
German: In dieser Studie wurden Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, die Calcium und aktive Formen von Vitamin D (Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga) erhielten, randomisiert einer Behandlung mit Natpar (n = 84) bzw. Placebo (n = 40) zugewiesen.
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
German: • Durst*
Maltese: • dijarea*
German: Für die Definition eines Responders wurde ein zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet: eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis des aktiven Vitamin D UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis Calcium p.o. UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert unveränderte oder normalisierte Albumin-korrigierte Gesamtkonzentration des Serumcalciums (≥ 1,875 mmol/l), die die Normobergrenze der Laborwerte nicht überschritten hat.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
German: Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
German: Eine Liste der Symptome von niedrigen Calciumwerten finden Sie im Abschnitt 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Maltese: L-iskartoċċ tal-ħġieġ b'żewġ kompartimenti ġewwa l-pinna huwa magħmul minn ħġieġ tat-tip I b'2 tappijiet tal-lasktu bromobutyl u tapp tennej (tal-aluminju) b'siġill tal-gomma tal-bromobutyl.
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw. 0,175 mmol/l bei einer Dosis von 50 Mikrogramm bzw. 100 Mikrogramm.
Maltese: Iż-żidiet massimi mejdi tal-kalċju fis-serum, li seħħew wara 12-il siegħa, kienu ta' madwar 0.125 mmol/L u 0.175 mmol/L bid-doża ta' 50 mikrogramma u ta' 100 mikrogramma, rispettivament.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Maltese: L-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata fil-provi kliniċi.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
German: Potenziell mit Hypokalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Maltese: Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' ipokalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
German: Natpar
Maltese: G
German: Weitere Informationen über Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In einer 24-wöchigen Hauptstudie unter Beteiligung von 124 Patienten erreichten 54,8 % (46 von 84) der Patienten, die Natpar erhalten hatten, akzeptable Calciumspiegel im Blut und hielten diese aufrecht, während ihre Dosen der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel um mindestens 50 % gesenkt wurden.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
German: Parathyroidhormon
Maltese: -plaċebo
German: Der Anteil an Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung), die ebendies erreichten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten)
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
German: Es enthält den Wirkstoff Parathyroidhormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
German: Welche Risiken sind mit Natpar verbunden?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten wurde Natpar „unter Auflagen" zugelassen.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
German: Welche Informationen werden für Natpar noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Maltese: mikrogramma.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 50 Mikrogramm einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
German: Da Natpar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, eine weitere Studie zur Bestätigung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels sowie zur Angemessenheit des Dosierungsschemas der einmal täglichen Gabe durchführen.
Maltese: Minħabba li Natpar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Natpar fis-suq se twettaq studju ieħor biex tikkonferma l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina u l-adegwatezza tal-iskeda ta ' dożaġġ ta' darba kuljum.
German: EU Nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
German: Stärke
Maltese: Ceftiofur
German: Rind Subkutane Injektion
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
German: Art der Anwendung
Maltese: Sustanza Attiva:
German: ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
German: ATCvet-Code: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
German: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
German: Essbare Gewebe: 9 Tage.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
German: Abbildung 1.
Maltese: Stampa 1.
German: Abbildung 2.
Maltese: Stampa 2.
German: Essbare Gewebe: 71 Tage.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
German: Antiinfektiva/ Antibiotika
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
German: Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Zwischenklauenphlegmone).
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
German: Öliger Trägerstoff (pflanzlicher Herkunft).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
German: Die Proteinbindung von Ceftiofur und seinem Hauptmetaboliten beträgt etwa 70%-90%.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (4,2±0,9µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
German: Datum der Erstzulassung: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
German: WIRKSTOFF(E) Wirkstoff:
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
German: Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)