FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Finnish: • Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Finnish: Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Finnish: Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
Finnish: Dyspepsia (9,6)
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) kokonaismäärä oli 34 % (52/153) Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 25 % (39/156) verrokkiryhmässä.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Finnish: Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Finnish: Kardiotoksisuus on antrasykliinihoitoon liittyvä tunnettu riski.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Finnish: Konsolidaatiohoitoa suositellaan potilaille, jotka saavuttavat remission ja joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on > 500/µl ja verihiutalemäärä on suurempi kuin 50 000/µl ja kun ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei esiinny.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki so dosegli remisijo, z absolutnim številom nevtrofilcev > 500/μl in številom trombocitov, večjim od 50.000/μl, brez nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Vyxeos liposomaalinen -hoito saattaa vaikuttaa heikentävästi miehen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kuolemaan johtavien yliherkkyystapahtuminen esiintymistiheys oli 0 (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s smrtnim izidom je bila 0 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkäri arvioi jokaisen hoitokuurin jälkeen, miten hoito tehoaa sinuun.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Finnish: Ensimmäinen induktio
Slovenian: Prva indukcija
Finnish: Tapettuja tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa olla heikentynyt.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Finnish: Kardiotoksisuus (18,7)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Finnish: Toistuvien annosten turvallisuutta tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteella kahdessa syklisessä laskimoon annettavassa infuusion toksisuustutkimuksessa, joissa oli 28 vuorokauden toipumisajanjaksot ja jotka tehtiin rotalle ja koiralle.
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Slovenian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Finnish: • Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Finnish: Sekä sytarabiinilla että daunorubisiinilla oli erikseen testattuina teratogeenisia ja alkiotoksisia vaikutuksia eläinkokeissa.
Slovenian: Citarabin in daunorubicin, ki sta bila preskušena ločeno, sta pokazala teratogene in embriotoksične učinke v študijah na živalih.
Finnish: • kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti tai ihon alle (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia (ADR) olivat yliherkkyys ml. ihottuma (66,9 %), kuumeinen neutropenia (63,5 %), edeema (52,3 %), ripuli/koliitti (49,9 %), mukosiitti (49,9 %), uupumus (46,4 %), lihas- ja luukipu (44,5 %), vatsakipu (36,3 %), ruokahalun väheneminen (33,9 %), yskä (33,9 %), päänsärky (32,3 %), vilunväreet (31,2 %), rytmihäiriöt (30,4 %), kuume (29,6 %), univaikeudet (25,1 %) ja hypotensio (23,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti eikä ihon alle.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Finnish: Aikaisempi antrasykliinihoito (ml. potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet suositettuja doksorubisiini- tai daunorubisiinihydrokloridin kumulatiivisia maksimiannoksia), taustalla oleva sydänsairaus (ml. sydämen vajaatoiminta), aikaisemmin saatu välikarsinan sädehoito tai kardiotoksisten valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä daunorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Finnish: Plasman pitoisuus-aika-profiilit, jotka saatiin 13-26 potilaalta, joille annettiin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta 100 yksikköä/m
Slovenian: Profili koncentracije v plazmi po času, ugotovljeni pri 13-26 bolnikih, ki so dobivali zdravilo Vyxeos liposomski v odmerku 100 enot/m
Finnish: Yleisin verenvuototapahtuma oli nenäverenvuoto, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (29,1 %).
Slovenian: Najpogostejša vrsta krvavitve je bila epistaksa, večine teh dogodkov niso opredelili kot resnih (29,1 %).
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči podplutbe ali krvavitve;
Finnish: Taulukko 1: Kumulatiivinen altistuminen daunorubisiinille yhtä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen hoitokuuria kohden
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kardiotoksisten aineiden kanssa ellei potilaan sydämen toimintaa seurata tiukasti.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella osoitettiin paremmuus kokonaiselossaoloajassa ITT-populaatiossa verrattuna 7+3 -verrokkihoitoon (Kuva 1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Finnish: Potilaille voidaan antaa esilääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan seuraavan annostusohjelman mukaisesti:
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Finnish: Infektio (78,1)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kaikilla testatuilla annostasoilla (turvallisuusmarginaalin ollessa alhaisesta tasosta nollaan, systeemiseen altistukseen perustuen) ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia haittavaikutusten kanssa, joita tiedetään esiintyvän ei-liposomaalisen daunorubisiinin ja/tai sytarabiinin yhteydessä, koostuen pääasiassa gastrointestinaaliseen ja hematologiseen toksisuuteen liittyvistä löydöksistä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Finnish: Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Možni neželeni učinki
Finnish: Useampi kuin yksi induktiohoito voidaan tarvita normaalilta näyttävän luuytimen saavuttamiseksi.
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Finnish: Infektio (58,7)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Ei-liposomaalisen daunorubisiinin 550 mg/m2:n ylittäviin kumulatiivisiin annoksiin on liittynyt hoidon aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisääntynyttä esiintyvyyttä.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Finnish: • Seuraavien hoitokuurien aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1 ja 3.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas siitä hyötyy tai kunnes sairaus etenee, enintään kuitenkin 2 induktiohoidon ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga indukcijskega zdravljenja.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvän neutropenian vuoksi erityyppiset infektiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Finnish: Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa lisätä daunorubisiiniin ja sytarabiiniin liittyvän toksisuuden riskiä.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet', joita käytetään syövän hoidossa.
Slovenian: Vyxeos liposomski spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Finnish: Leukemiaa sairastavilla hiirillä leukemiasolut poimivat liposomeja suuremmassa määrin kuin normaalit luuydinsolut.
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubisiinia ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) sytarabiinia.
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Finnish: Päänsärky (1,1)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Finnish: Kun saat Vyxeos liposomaalinen -hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että siedät hoidon hyvin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on pysyvästi lopetettava.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba trajno opustiti.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Finnish: Koska daunorubisiini metaboloituu maksan kautta, samanaikaisten hoitojen aiheuttamat maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa Vyxeos liposomaalinen -valmisteen metaboliaan, farmakokinetiikkaan, terapeuttiseen tehoon ja/tai toksisuuteen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Finnish: Esiintyneitä kuolemaan johtaneita infektioita olivat sepsis ja keuhkokuume (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska Vyxeos liposomaalinen -valmiste mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettäville lapsille, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Vyxeos liposomaalinen -hoidon ajaksi.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzroči težave s srcem in poškoduje srčno mišico.
Finnish: Daunorubisiinin ja daunorubisinolin erittyminen virtsaan on 9 % annetusta daunorubisiiniannoksesta, ja sytarabiinin ja AraU:n erittyminen virtsaan on 71 % annetusta sytarabiiniannoksesta.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tulosten ja lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä ja oikeuta hoitoa sikiölle koituvasta mahdollisesta riskistä huolimatta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan seuraaviin AML:n alaryhmiin kuuluvia potilaita: hoitoon liittyvä AML (t-AML), myelodysplastinen syndrooma AML (MDS AML) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia AML (CMMoL AML), aikaisemmin sairastettu MDS tai CMMoL oli dokumentoitu ennen muuttumista akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja de novo AML-potilaat, joilla oli myelodysplasialle luonteenomaisia karyotyyppisiä muutoksia (2008 WHO -kriteerien mukaan).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z naslednjimi podvrstami AML: AML, povezana z zdravljenjem (t-AML), AML z mielodisplastičnim sindromom (MDS AML) in kronična mielomonocitna AML (CMMoL AML, chronic myelomonocytic leukaemia AML) z dokumentirano anamnezo MDS ali CMMoL pred transformacijo v AML in de novo AML s spremembami kariotipa, ki so značilne za mielodisplazijo (po merilih SZO iz leta 2008).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai niin kauan kuin sairaus etenee, enintään kuitenkin 2 konsolidaatiohoidon ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga konsolidacijskega zdravljenja.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeilla on pidentynyt plasman puoliintumisaika laskimoon annetun infuusion jälkeen, ja yli 99 % daunorubisiinista ja sytarabiinista plasmassa pysyy kapseloituna liposomeihin.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Finnish: Päänsärky (32,3) Heitehuimaus (23,2)
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
Finnish: Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa leukemiasolujen nopean lyysin jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.