FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Greek: Οι τελικές συστάσεις έχουν αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων τον Μάρτιο του 2017.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη σάρωση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Greek: • Είναι γνωστό ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στον εγκέφαλο μετά από μια σάρωση με αυτούς τους παράγοντες, παρόλο που επί του παρόντος δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι αυτές οι μικρές ποσότητες προκαλούν οποιαδήποτε βλάβη.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Greek: Η αναστολή ή οι περιορισμοί σε γραμμικούς σκιαγραφικούς παράγοντες μπορεί να αρθούν εάν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες προσκομίσουν στοιχεία για νέα οφέλη σε μια προσδιορισμένη ομάδα ασθενών που υπερτερούν του κινδύνου εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο ή εάν οι εταιρείες μπορούν να τροποποιήσουν τα προϊόντα τους, έτσι ώστε να μην απελευθερώνουν σημαντική ποσότητα γαδολινίου ή προκαλούν την κατακράτηση του στους ιστούς.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου, επιβεβαιώνοντας τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου είναι απαραίτητοι για τη διάγνωση μεγάλου εύρους απειλητικών για τη ζωή νόσων και νόσων που επιφέρουν αναπηρίες.
Danish: Information til sundhedspersonale
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση σάρωσης για τη διάγνωση.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Greek: Το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) είναι ο μοναδικός σκιαγραφικός παράγοντας γαδολινίου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία μέσω του EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Greek: • Η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο έχει επιβεβαιωθεί με φασματομετρία μάζας και αυξάνει ως προς την ένταση σήματος στον εγκεφαλικό ιστό.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου που θα παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ θα επικαιροποιηθούν αναλόγως.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επίσης μια επιστολή με πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση του EMA για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Greek: • Δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι οι γραμμικοί παράγοντες γαδολινίου απελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόρια-συνδέτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι μακροκυκλικοί παράγοντες γαδολινίου.
Danish: Der er for øjeblikket ikke dokumentation for, at gadoliniumaflejring i hjernen har forårsaget skade på patienter; EMA anbefaler dog begrænsning af brugen og suspension af en række intravenøse lineære midler for at forhindre en eventuel risiko, der kunne være forbundet med gadoliniumaflejring.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί κάποια βλάβη στους ασθενείς, ωστόσο, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό και την αναστολή για κάποιους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος που θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
Greek: Η επιστημονική επανεξέταση του EMA όσον αφορά στην εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς έχει πλέον ολοκληρωθεί.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Greek: • Εάν απαιτείται σάρωση με χρήση σκιαγραφικού παράγοντα γαδολινίου που θα βοηθήσει στην θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για μια ευκρινή εικόνα.
Danish: En anden klasse gadoliniumstoffer, de såkaldte makrocykliske stoffer (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), er mere stabil og har en lavere tilbøjelighed til at frigive gadolinium end de lineære stoffer.
Greek: Μια άλλη κατηγορία παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο, γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες, (γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη) είναι πιο σταθεροί και έχουν μικρότερη τάση να απελευθερώνουν γαδολίνιο σε σχέση με τους γραμμικούς παράγοντες.
Danish: Anbefalingerne, der blev bekræftet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), blev fremsat efter en gennemgang, der konstaterede, at der sker en gadoliniumaflejring i hjernevæv efter brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Greek: Οι συστάσεις - που επιβεβαιώθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA - προκύπτουν από μια επανεξέταση η οποία κατέδειξε ότι διαπιστώθηκε εναπόθεση γαδολινίου σε ιστούς του εγκεφάλου μετά από χρήση σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο.
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
Greek: • Ως προληπτικό μέτρο, οι ιατροί θα διακόψουν τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που χορηγούνται ενδοφλεβίως, ενώ κάποιοι άλλοι θα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι άλλοι παράγοντες δεν είναι κατάλληλοι (π.χ. σαρώσεις ήπατος).
Danish: Lægemiddel
Greek: Προϊόν
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
Greek: • Οι άδειες κυκλοφορίας για τους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες γαδοδιαμίδη και γαδοβερσεταμίδη, καθώς και το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ, έχουν πλέον ανασταλεί στην ΕΕ.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χορηγούνται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια σαρώσεων του σώματος έτσι ώστε να ληφθεί μια ευκρινής εικόνα από το εσωτερικό του σώματος.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Greek: Η χρήση όλων των υπολοίπων ενδοφλέβιων γραμμικών προϊόντων (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη) θα πρέπει να ανασταλεί στην ΕΕ.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Greek: Primovist ( γαδοξετικό οξύ)
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
Greek: • Δύο ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες -γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ- θα παραμείνουν διαθέσιμοι λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες προσλαμβάνονται από το ήπαρ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απεικόνιση ανεπαρκώς αγγειωμένων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδιαίτερα στην καθυστερημένη φάση απεικόνισης, η μελέτη της οποίας δεν είναι επαρκής με άλλους παράγοντες.
Danish: Type (formulering)
Greek: Τύπος (σκεύασμα)
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Greek: • Όλοι οι μακροκυκλικοί παράγοντες που επανεξετάστηκαν -γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη- θα παραμείνουν επίσης διαθέσιμοι.
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
Greek: • Τα ενδοαρθρικά σκευάσματα του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα, επειδή η δόση γαδολινίου που απαιτείται για αυτές τις σαρώσεις είναι πολύ χαμηλή.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
Greek: • Δεν έχουν διαπιστωθεί νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές από την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο με οποιονδήποτε παράγοντα γαδολινίου.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν σκιαγραφικά γαδολινίου μόνο όταν δεν είναι δυνατή η λήψη βασικών διαγνωστικών πληροφοριών χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού (ενισχυμένη σάρωση).
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Greek: Οι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και καλύπτουν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αυτούς του παράγοντες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εγκεκριμένων τους ενδείξεων αλλά στις ελάχιστες δόσεις που ενισχύουν ικανοποιητικά τις απεικονίσεις και μόνο στις περιπτώσεις όπου σαρώσεις σώματος χωρίς ενίσχυση απεικόνισης δεν είναι κατάλληλες.
Danish: De fleste gadoliniumholdige kontrastmidler er godkendt nationalt i EU.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ.
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
Greek: Επιπρόσθετα, ο παράγοντας γαδοπεντετικό οξύ, χορηγούμενος ενδοαρθρικώς (μέσα στην άρθρωση) μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ενδροαρθρικές ενέσεις είναι πολύ χαμηλή.
Danish: Multihance (gadobensyre)
Greek: Multihance (γαδομπενικό οξύ)
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes som kontrastforstærkning til forbedring af billedkvaliteten ved MR-scanninger.
Greek: Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ποιότητας της απεικόνισης από συστήματα μαγνητικού συντονισμού.
Danish: Optimark (gadoversetamid)
Greek: Optimark (γαδοβερσεταμίδη)
Danish: Prohance (gadoteridol)
Greek: Prohance (γαδοτεριδόλη)
Danish: Omniscan (gadodiamid)
Greek: Omniscan (γαδοδιαμίδη)
Danish: begrænses til leverscanninger
Greek: γραμμικός (ενδοφλέβια χορήγηση) περιορισμός χρήσης μόνο σε σαρώσεις ήπατος
Danish: Gadovist (gadobutrol)
Greek: Gadovist (γαδοβουτρόλη)
Danish: Athen 14122
Greek: Athens 14122
Danish: Telefon: +49 30 468-1111
Greek: Τηλ.: +49 30 468-1111
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadovist στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadovist δεν ενδείκνυται.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Greek: D - 133 42 Berlin, Γερμανία
Danish: Det skal du vide, før du får GADOVIST 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadovist.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Danish: Den faktiske dosis af Gadovist, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Greek: Η δόση Gadovist που είναι σωστή για εσάς εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και από την περιοχή εξέτασης:
Danish: "Gadovist indeholder")
Greek: "Τι περιέχει το Gadovist").
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber:
Greek: Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Danish: Sådan skal du bruge GADOVIST 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το GADOVIST 4.
Danish: Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Gadovist μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Gadovist indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Greek: Το Gadovist ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του Gadovist: Όχι συχνές
Danish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Greek: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Gadovist παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Το Gadovist 1,0 mmol/ml (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): gadobutrol) εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και, ακολούθως, τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Greek: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: Før du gives Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί Gadovist, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Danish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Greek: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Greek: Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadovist δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης «μαγνητική τομογραφία (MRI ) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: IRE - Irland
Greek: IRE - Ιρλανδία
Danish: AT -Østrig
Greek: AT - Αυστρία
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadovist potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας, καθώς και κλινικές μελέτες φάσης Ι έδειξαν ότι το Gadovist μπορεί να αποκλείσει τους καρδιακούς διαύλους καλίου και επιδρά στην καρδιακή επαναπόλωση όταν χορηγείται σε δόσεις 3 έως 8 φορές υψηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται στους ασθενείς.
Danish: Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0,01 % af den indgivne dosis) findes i modermælken.
Greek: Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadovist εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0,01% της χορηγούμενης δόσης).
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadovist:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadovist:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Greek: Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadovist κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
Danish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Greek: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Danish: Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Greek: Το Gadovist ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1,0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadovist πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
Danish: Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το GADOVIST - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοβουτρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadovist.
Greek: Η ενίσχυση στον ιστό διαρκεί γενικά μέχρι και 45 λεπτά μετά την ένεση του Gadovist.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Greek: Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση (επέκταση της ένδειξης) της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτημα III για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε «Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης» (CE-MRA).
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber
Greek: Φυσικο-χημικές ιδιότητες