FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neurologisia tapahtumia voi ilmaantua sytokiinioireyhtymän aikana, sen korjauduttua tai ilman sytokiinioireyhtymäkontekstia.
Slovak: Neurologické udalosti sa môžu objaviť súbežne s syndrómom uvoľňovania cytokínov, po vymiznutí syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo bez prítomnosti syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Finnish: Muut tehon mittarit olivat remission kesto (DOR) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ilman täydellistä veriarvojen korjautumista (CRi) ja joiden jäännöstauti oli minimaalinen (MRD) eli virtaussytometrian mukaan < 0,01 % (MRD-negatiivisuus).
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Lisätietojen arvioimiseksi Kymriah-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 3 vuoden ikäisten ALL-potilaiden hoidossa, hakijan on tehtävä ALLpotilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Finnish: Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Finnish: Suun verenvuoto Stomatiitti
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että aiemmat ja hoidon indusoimat vasta-aineet vaikuttaisivat Kymriah-valmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty koskien sellaisten aineiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään estävän T-solujen toimintaa.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Finnish: Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöinen (20 °C-25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Finnish: Deliriumc) Ahdistuneisuus Unihäiriöd)
Slovak: Psychické poruchy Delíriumc)
Finnish: Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, matala verenpaine tai huimaus/pyörrytys.
Slovak: Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
Slovak: U pacientov s DLBCL, naprieč rozmedziami telesnej hmotnosti (38,4 až 186,7 kg), diagramy rozptylu parametrov bunkovej kinetiky qPCR v závislosti od telesnej hmotnosti neukázali jasný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky a telesnou hmotnosťou.
Finnish: B-solutoimintaa estäviä lääkevalmisteita saaneilla potilailla voi esiintyä hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joka joissakin tapauksissa voi johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Finnish: Ihmisen albumiiniliuos Dekstraani 40 injektioita varten Dimetyylisulfoksidi Natriumglukonaatti Natriumasetaatti Kaliumkloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (85 %) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (49 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on näin ollen noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) välttääkseen mahdollista infektiotautien tarttumista.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Finnish: Sulattamisen jälkeen valmistetta on säilytettävä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja se on annettava infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Finnish: • Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon.
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Finnish: Tietojen on perustuttava rekisteriin, jossa tehoa mittaavat menetelmät ovat yhdenmukaiset tutkimuksen C2201 kanssa, mukaan lukien tiedot valmistukseen kuluneesta ajasta (eli viimeisestä uusiutumisesta tai vahvistetusta hoitoresistentistä statuksesta, hoitopäätöksen tekemisestä, ja leukafereesistä infuusion antoon kulunut aika).
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Finnish: Annostus aikuisille DLBCL-potilaille - 0,6 - 6 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Tämä avaintutkimus (B2202) on yksiryhmäinen vaiheen II monikeskustutkimus, johon otettiin uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solulinjan akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavia lapsipotilaita ja nuoria aikuispotilaita.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Finnish: Autologisia ihmisen T-soluja, joita on ex vivo geenimuokattu CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla lentivirusvektorilla.
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Finnish: • Nenäverenvuoto
Slovak: Krvácanie z nosa
Finnish: Infektiota)
Slovak: Encefalopatiaf)
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa on infektioihin annettava asianmukaista ennaltaehkäisevää ja parantavaa hoitoa.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Finnish: Sairauden status (%)
Slovak: % pacientov (12
Finnish: Vatsakipu sisältää vatsakivun, ylävatsakivun ja vatsavaivat.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Finnish: Esihoito (lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito)
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Finnish: Aktiivinen keskushermoston leukemia tai lymfooma
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Finnish: • Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys).
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Finnish: Annostus pediatrisille ja nuorille aikuisille B-solu-ALL-potilaille - Jos potilaan paino on enintään 50 kg: 0,2 - 5,0 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua painokiloa kohti.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (83 % potilaista) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (46 % potilaista).
Slovak: % pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
Finnish: Ks. kohta 4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Finnish: Ennen infuusiota on sytokiinioireyhtymän varalta oltava saatavilla vähintään neljä tosilitsumabiannosta ja ensiapuvälineet.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien anto Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoitoon ei ole suositeltavaa.
Slovak: Antagonisty faktora nekrotizujúceho nádory (tumour necrosis factor, TNF) sa neodporúčajú na liečbu syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom.
Finnish: Valmistautuminen infuusioon
Slovak: Príprava na infúziu
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevä lääkäri noudattaa siksi asianmukaisia varotoimia (pukeutuu käsineisiin ja suojalaseihin) välttääkseen mahdollista tartuntatautien välittymistä.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Finnish: • Hermokipu
Slovak: • paracetamol
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä Punastuminen
Slovak: Syndróm presakovania kapilár Návaly tepla
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Finnish: Kun koko Kymriah-tilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10-30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta (back-priming).
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak Kymriahu sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené krátke úseky identickej genetickej informácie lentivírusového vektora použitého na vytvorenie Kymriahu a HIV môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT)
Finnish: Ihottumap)
Slovak: Poruchy rečih)
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL-lymfooman hoitoon.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Finnish: Punoitus
Slovak: Pruritus
Finnish: • Muutokset maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavissa verikoetuloksissa (korkeat arvot:
Slovak: Zmeny výsledkov krvných testov, ktoré zaznamenávajú ako funguje pečeň a obličky (vysoké hladiny pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu)
Finnish: Kymriah-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Finnish: Rytmihäiriö sisältää eteisvärinän ja supraventrikulaarisen takykardian.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa nollahypoteesin (H0) mukaan ORR ≤ 20 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan ORR > 20 % CR (täydellinen remissio) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä ja ääreisveren arvot olivat korjautuneet täysin (trombosyytit > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiiliarvo [ANC] > 1 000/μl) ilman verensiirtoja.
Slovak: % oproti Ha: ORR >20 % CR (kompletná remisia) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Finnish: Aiemmin luuydinsiirron saaneet potilaat
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Finnish: Steriiliä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa, ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Finnish: Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Finnish: Muussa tapauksessa lisätutkimukset ovat pakollisia, jotta lääkkeen vaikutusta näihin parametreihin voitaisiin selventää."
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Finnish: Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Finnish: Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Finnish: Takautuvasti analysoitu kardiovaskulaarinen riski
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Finnish: Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Finnish: Tämä herättää kuitenkin vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita kummankin potilasryhmän osalta.
Slovak: V prípade oboch skupín pacientov to spôsobuje závažné bezpečnostné obavy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Finnish: Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kynamro
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Finnish: Lausunnon antamisen ajankohtana ei ole selvittämättömiä seikkoja, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lääkevalmisteen laatuun.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Finnish: Hakija käsitteli seuraavia seikkoja:
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Finnish: Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Finnish: Yhteenveto hakijan uusintakäsittelypyynnön perusteista:
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Finnish: Siitä huolimatta, että kardiovaskulaariset tapahtumat analysoitiin jälkikäteen, keskeisissä tutkimuksissa havaittu epätasapaino on huolestuttavaa.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 13. joulukuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Kynamroa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Finnish: Steatoosi
Slovak: Steatóza
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät ja totesi, että asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielisyys siitä, että mipomerseenihoidon siedettävyys oli huono.
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.