FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie s-au dovedit mai eficace în îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
Romanian: Când aceşti receptori sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată, ceea ce ajută la curăţarea sângelui de colesterolul „rău" şi de trigliceride.
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Romanian: S-a demonstrat că Cholib a dus la o reducere mai mare a trigliceridelor (33% faţă de 7%) şi la niveluri mai mari ale colesterolului bun (o creştere de 6% faţă de o scădere de 1%).
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
Romanian: Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatină 40 mg la 1 050 de pacienţi la care tratamentul cu 20 mg de simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător, nivelurile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni, în comparaţie cu 12% cu simvastatină.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează, la persoanele despre care se ştie că prezintă reacţii induse de lumină la tratamentul cu fibraţi sau ketoprofen sau la persoanele care au afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii urinare, pancreatită sau insuficienţă renală moderată sau severă sau care au avut anterior probleme musculare la administrarea de statine sau de fibraţi.
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
Romanian: Aceasta însemnă că activează un tip de receptor numit „receptorul activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa" (PPARα), care este implicat în descompunerea grăsimilor din alimente, în special a trigliceridelor.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
Romanian: Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatină 40 mg la 450 de pacienţi la care tratamentul cu 40 mg simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
Romanian: Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bilă, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
Romanian: Colesterolul astfel extras din sânge este colesterolul „rău".
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Cholib, trebuie tratate în mod adecvat cauzele posibile ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge, iar pacienţii trebuie trecuţi la un regim standard de reducere a grăsimilor.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge blocând acţiunea HMG-CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea colesterolului.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sânge, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), creşterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree şi vărsături) şi creşterea nivelurilor de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică).
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
Romanian: Cholib trebuie utilizat la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă ale căror niveluri de colesterol „rău" (colesterol LDL) sunt controlate deja cu doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Swedish: Hur används Cholib?
Romanian: Cum se utilizează Cholib?
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
Romanian: În toate studiile, reducerea trigliceridelor şi creşterea colesterolului bun au fost mai mari cu Cholib decât cu o statină în monoterapie.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
Romanian: Conţine două substanţe active, fenofibrat şi simvastatină, şi se utilizează în asociere cu regim alimentar hipolipidic şi exerciţiu fizic în scopul reducerii concentraţiei de trigliceride (un tip de grăsimi) şi al creşterii nivelului de colesterol „bun" (colesterol HDL).
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
Romanian: Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decât statinele în monoterapie, în reducerea nivelurilor trigliceridelor şi creşterea nivelurilor colesterolului bun.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se ştie că acesta modifică cantitatea de simvastatină din sânge.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cholib, consultaţi prospectul.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
Romanian: Cholib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitină de soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Cholib, efectele secundare raportate în studii au fost în concordanţă cu ceea ce se ştia despre cele două substanţe active şi nu au existat motive majore de preocupare.
Swedish: Hur verkar Cholib?
Romanian: Cum acționează Cholib?
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Cholib au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
Romanian: Două studii ulterioare au comparat Cholib cu alte statine (atorvastatină şi pravastatină), iar Cholib s-a dovedit mai eficace decât aceste statine administrate în monoterapie.
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
Swedish: Cellsuspension för implantation
Romanian: Suspensie de celule pentru implantare
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
Romanian: Implantare flacon (sticlă/al)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Swedish: Implantation
Romanian: Ambalajul
Swedish: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
Romanian: • Schema de urmărire a pacienţilor
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Romanian: • Material educativ pentru chirurgi
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
Romanian: Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
Romanian: • Material educativ pentru personalul medico-sanitar
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
Romanian: • Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
Romanian: • Procedura de efectuare a biopsiei
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Romanian: Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Swedish: • Hanteringen av biopsitagningen
Romanian: • Manipularea probelor biopsiei
Swedish: • Rekommenderad sjukgymnastik
Romanian: • Fizioterapia recomandată
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Romanian: Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Romanian: Sunt enumerate pe Clasă de sisteme şi organe şi frecvenţă.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Swedish: Läkemedlet implanteras lokalt.
Romanian: Medicamentul se implantează local.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Romanian: Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai devreme în cadrul procesului şi va trebui deci să selecteze un tratament alternativ pentru pacientul în cauză.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Swedish: Ineffektiv terapeutisk produkt,
Romanian: Medicament ineficace terapeutic,
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
Swedish: Allmän information
Romanian: Informaţii generale
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
Swedish: Din kirurg kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră va fi informat şi ar putea fi necesar să selecteze un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de lipici cu fibrină în interiorul zonelor cartilaginoase lezate, deoarece aceasta ar putea conduce la rezultate semnificativ mai slabe (vezi secţiunea 5.3).
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
Swedish: För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea şi manipularea ChondroCelect, vezi pct. 6.6.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Swedish: Trendelenburgs symtom
Romanian: Simptomul Trendelenburg
Swedish: Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet, men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.
Romanian: Deşi se consideră că aceste reacţii sunt, în cea mai mare parte, asociate procedurii chirurgicale, nu se poate exclude complet o potenţială influenţă a condrocitelor expandate.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a utilizat un lambou periostal pentru fixarea implantului.
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Romanian: Această situaţie survine dacă biopsia are o calitate insuficientă pentru prepararea ChondroCelect sau, în unele cazuri, este posibil ca celulele să nu poată fi cultivate în laborator sau ca celulele după expandare să nu îndeplinească toate cerinţele de calitate.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.