FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Axura ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 252 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Greek: Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
German: Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Axura δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Greek: Το Axura συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
German: Axura wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Greek: Το Axura χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
German: Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Greek: Το Axura διατίθεται επίσης και σε μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης σε κάθε ενεργοποίηση.
German: Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Greek: Το Axura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Greek: Το Axura μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Axura über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Axura αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Greek: Μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
German: Was ist Axura?
Greek: Τι είναι το Axura;
German: Memantine blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Axura περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Axura gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Axura παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
German: Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Greek: Η δραστική ουσία του Axura, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
German: Axura zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Greek: Το Axura ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
German: Wie wird Axura angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axura;
German: Weitere Informationen über Axura:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axura
German: In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Axura einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Axura παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ύστερα από διάστημα 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: Memantinhydrochlorid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροχλωρική μεμαντίνη
German: Warum wurde Axura zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axura;
German: Wie wirkt Axura?
Greek: Πώς δρα το Axura;
German: EU/1/19/1382/001
Greek: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
German: Durchstechfla sche (Glas)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Subkutane Anwendung
Greek: Υποδόρια χρήση
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus" bezeichnet.
Greek: Η εν λόγω περίοδος των τεσσάρων εβδομάδων θεωρείται ένας « κύκλος ».
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Vidaza, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Greek: Η επίδραση του Azacitidine Celgene ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Azacitidine Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Azacitidine Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azacitidine Celgene
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azacitidine Celgene είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Azacitidine Celgene θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος είναι πολύ χαμηλές ή ο ασθενής εμφανίζει νεφρική δυσλειτουργία, η έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται ή να χορηγείται μικρότερη δόση.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και, στη συνέχεια, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azacitidine Celgene υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Azacitidine Celgene, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών » και μπορεί να ενσωματωθεί στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA) αντί του φυσικού τους συστατικού στοιχείου, της κυτιδίνης.
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες το Azacitidine Celgene αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση της επιβίωσης.
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vidaza έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Azacitidine Celgene («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Azacitidine Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, κάθε ημέρα για μία εβδομάδα και, στη συνέχεια, ακολουθούν τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azacitidine Celgene;
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azacitidine Celgene, οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Azacitidine Celgene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην αποκατάσταση των προβλημάτων ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και στην εξόντωση καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Greek: Το Azacitidine Celgene περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις νόσους που παρατίθενται κατωτέρω, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Azacitidine Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Greek: • ΟΜΛ, όταν ο μυελός των οστών περιέχει μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα).
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Azacitidine Celgene.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azacitidine Celgene στην ΕΕ;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ήπατος, νεφρών και αίματος.
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene;
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azacitidine Celgene;
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Greek: To Azacitidine Celgene διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων υψηλότερο από 30%.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Greek: Αυτός ο "κύκλος θεραπείας" θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC).
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Greek: Δόση mg/m (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
German: Erholung* > 21 Tage
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Greek: Ανάκαμψη* ≤ 21 ημέρες
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Greek: Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
German: Mannitol (E421)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
German: Nicht bekannt
Greek: Μη Γνωστές
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: