FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Januvia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Januvia?
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: eGFR ≥45 do
Hungarian: eGFR ≥45
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Hungarian: A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia pacjentów w wieku 85 i więcej lat jest ograniczone.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Polish: W obu przypadkach leczenie empagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést mindkét esetben azután lehet újrakezdeni, miután a beteg állapota stabilizálódott.
Polish: Efekt ten obserwowano po 24 tygodniach.
Hungarian: Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is.
Polish: 3 95% CI
Hungarian: 3 95%-os CI
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
Polish: Okres leczenia w czterech badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny).
Hungarian: • ha vízhajtót (a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszert) szed.
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment- β).
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén gondoskodni kell a beteg klinikai állapotának megfelelő kezelés megkezdéséről.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Polish: <60 ml/min/1,73 m²
Hungarian: <60 ml/perc/1,73 m²
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános figylemeztetés
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Hungarian: - Minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Polish: W sytuacji, w której sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji.
Hungarian: Ha a diéta és testmozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és a betegnél a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: - Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 5.8).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: • Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Polish: Następnie stężenie w osoczu malało w sposób dwufazowy, z szybką fazą dystrybucji i względnie wolną fazą końcową.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Polish: W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Polish: W 5 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 2 971 pacjentów, z których 995 otrzymywało placebo, a 1 976 - empagliflozynę.
Hungarian: Öt, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 2971 beteg bevonásával, melyek során 995 beteg kapott placebót, és 1976 beteg empagliflozint.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki i nie jest znaczące klinicznie.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
Polish: Ekspozycja na empagliflozynę była podobna w przypadku jednoczesnego podawania z werapamilem, inhibitorem P-gp, i bez werapamilu, co wskazuje, że hamowanie P-gp nie ma klinicznie znaczącego wpływu na empagliflozynę.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Polish: w Tygodniu 522
Hungarian: 78. héten
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Polish: Wartość początkowa (średnia)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Hungarian: Kétszeres adagot nem szabad egy nap alatt bevenni.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki.
Polish: Rezultaty te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według bezwzględnej częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z epizodami niedociśnienia w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél egy empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotonia fordult elő, illetve a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny).
Hungarian: A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin nagyon kis mennyiségben átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn.
Hungarian: míg férfiaknál nem volt különbség.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Jardiance na płodność ludzi.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Jardiance esetében.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta EU/1/14/930/010
Polish: Odwodnienie, obserwowane niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów) Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Hungarian: Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wydalanie glukozy z moczem zwiększa się natychmiast po podaniu pierwszej dawki empagliflozyny i utrzymuje się przez 24-godzinny okres pomiędzy kolejnymi dawkami.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a vizelettel történő glükózkiválasztás azonnal megnő az empagliflozin első adagja után, és a 24 órás adagolási intervallum során folyamatos marad.
Polish: Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének csökkentésére írta fel ezt a gyógyszert.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket nagyobb sebészeti beavatkozás vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizálnak, meg kell szakítani a kezelést.
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért az empagliflozin-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub insulina stosowana we wstrzyknięciach.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott inzulin is.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W prospektywnej zdefiniowanej z góry metaanalizie niezależnie zweryfikowanych incydentów sercowo-naczyniowych w 12 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 z udziałem 10 036 pacjentów z cukrzycą typu 2, empagliflozyna nie zwiększyła ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Hungarian: A CYP450 fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Polish: Produktu Jardiance nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: A Jardiance nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta EU/1/14/930/001
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) esetén, illetve olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pancreatitis szerepel), a csökkent táplálékbevitelhez vagy súlyos dehidrációhoz vezető betegségekben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknél csökkentik az inzulindózist, illetve akiknek akut betegség, műtét vagy alkohol abusus miatt fokozott az inzulinigényük.
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej
Hungarian: 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az empagliflozin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: Empagliflozyna 25 mg
Hungarian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Różnica względem placebo1
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Nie wiadomo, czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin magasabb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę, której działanie polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Polish: W skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi włącznie z insuliną, w sytuacji, w której ich stosowanie w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie zapewnia uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i
Hungarian: Ha a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva azok a diétával és a testmozgással együtt sem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozóan a rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Hungarian: A gyógyszer bevétele • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi)) z moczem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával ez a gyógyszer a glükóz (vércukor) vizelettel való kiürülését okozza, és a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint ezáltal csökken.
Polish: Ilość glukozy usuniętej przez nerki przez taki mechanizm wydalania z moczem zależy od stężenia glukozy we krwi oraz wartości GFR.
Hungarian: A vesék által ezzel a glycuresis-mechanizmussal kiválasztott glükóz mennyisége a vércukorszinttől és a GFR-től függ.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.