FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravilo namreč v tej starostni skupini ni raziskano.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ne vpliva na vrojeno imunost in celotno število celic T.
Czech: Relativní snížení
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infuzijo povezane reakcije1
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: CA 95688
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Czech: Během podávání léku Vás budou pečlivě sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
Slovenian: Med dajanjem zdravila vas bodo skrbno opazovali za primer, da bi se vam pojavili kakšni neželeni učinki.
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno
Slovenian: Količina zdravila Ocrevus, ki jo je treba uporabiti
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Slovenian: V kontroliranem obdobju kliničnih preskušanj je bila pojavnost nemelanomskih rakov kože majhna in med terapevtskimi skupinami ni bilo neravnovesij.
Czech: EU/1/17/1231/002
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Czech: infuze).
Slovenian: infuzija).
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Slovenian: Delež bolnikov brez znakov aktivnosti bolezni (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Czech: Výchozí charakteristiky
Slovenian: Izhodiščne značilnosti
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Czech: • Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
Slovenian: • Bolezni, ki prizadenejo imunski sistem: Če imate kakšno drugo bolezen, ki prizadene imunski sistem, morda ne boste mogli dobiti zdravila Ocrevus.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Če je z infuzijo povezana reakcija življenjsko ogrožajoča, bo zdravnik trajno končal vaše zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Slovenian: Odstotek spremembe pri testu hoje na 25 čevljev (7,62 m) od izhodišča do 120. tedna
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za maligne bolezni in bolnikih, aktivno nadzorovanih zaradi ponovitve maligne bolezni, je treba individualno pretehtati korist in tveganje.
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne smete dobiti živih ali živih oslabljenih cepiv (na primer BCG proti tuberkulozi ali cepiv proti rumeni mrzlici).
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
Slovenian: Dobili ga boste kot infuzijo v veno (intravenska infuzija ali i.v.
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij plodnosti samcev in samic opic cynomolgus ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Slovenian: Z dogodki vodeno (najmanj 120 tednov in 253 dogodkov potrjenega napredovanja prizadetosti) (Mediani čas spremljanja: zdravilo Ocrevus 3,0 leta, placebo 2,8 leta)
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Slovenian: • Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus vede v rámci očekávaného farmakologického účinku k rychlé depleci CD19+ B-buněk v krvi od 14 dnů po léčbě (první časový bod hodnocení).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus bo zdravnik preveril, ali vas ogroža okužba s hepatitisom B. Bolniki, ki so imeli hepatitis B ali so nosilci virusa hepatitisa B, bodo opravili preiskavo krvi in zdravnik jih bo spremljal glede znakov okužbe s hepatitisom B.
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 96. týdne Relativní snížení ztráty objemu mozku
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka zdravila Ocrevus niso priporočena.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Czech: Mezi každou dávkou přípravku Ocrevus musí být zachován minimální interval 5 měsíců.
Slovenian: Med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus je treba ohranjati presledek vsaj 5 mesecev.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Slovenian: Zgornji primeri prekinitve odmerka in upočasnitve (za blage/zmerne in hude z infuzijo povezane reakcije) spremenijo hitrost infundiranja in podaljšajo njegovo trajanje, ne spremenijo pa celotnega odmerka.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za okrelizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Slovenian: Mogoče je, da bodo oni opazili simptome PML, ki jih vi ne - na primer motnje v spominu, težave pri razmišljanju, težave s hojo, slabšanje vida, spremembe v načinu govorjenja
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi uporabe zdravila Ocrevus v primerjavi s tveganjem za otroka.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky) Pacienti, kteří dosud nedostávali chorobu-modifikující léčbu
Slovenian: Povprečno/mediano trajanje od diagnoze (leta) Bolniki, ki predhodno niso prejemali zdravil, ki spreminjajo potek bolezni
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Slovenian: 20,7 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,6 % IFN
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Slovenian: Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Slovenian: Analiza populacij bolnikov z različnimi izhodiščnimi ravnmi aktivnosti bolezni, vključno z aktivno in zelo aktivno boleznijo, je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Ocrevus, kar zadeva preračunani delež recidivov na leto in 12-tedensko potrjeno napredovanje prizadetosti, skladna s celotno populacijo.
Czech: Metabolismus přípravku Ocrevus nebyl přímo studován, protože protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolismem (tj.
Slovenian: Presnove zdravila Ocrevus niso raziskali neposredno, ker se protitelesa odstranijo predvsem s katabolizmom (t.j.
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus in pred nadaljnjimi infundiranji lahko zdravnik naroči preiskavo krvi, s katero preveri imunski sistem, kajti okužbe so lahko v primeru hudih težav z imunskim sistemom pogostejše.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Czech: • Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus potrebujete kakršno koli cepljenje.
Czech: • jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Slovenian: • ste kdaj imeli hepatitis B ali če ste nosilec virusa hepatitisa B. Zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, namreč lahko povzročijo, da postane virus hepatitisa B spet aktiven.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Slovenian: Bolnice se morajo udeleževati standardnih presejalnih pregledov za raka dojke v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Slovenian: Med enim in drugim recidivom simptomi izginejo ali se izboljšajo, toda okvara se lahko kopiči in povzroči trajno prizadetost.
Czech: Trvání studie
Slovenian: Trajanje študije
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev boste dobili skupen odmerek 600 mg zdravila Ocrevus.
Czech: Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede cepljenj glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: trehaloza-dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce (za opis raztopine glejte poglavje 3).
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko namreč zdravilo Ocrevus zniža krvni tlak.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
Slovenian: Ugotovili so zmanjšanje števila celic B in utero.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.