FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 30 mg και 60 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Lithuanian: Daklinza 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Greek: Υποκαταστάσεις που προκαλούν ανθεκτικότητα του daclatasvir στους γονότυπους 1-4 παρατηρήθηκαν στο αμινοτελικό άκρο της περιοχής των 100 αμινοξέων του NS5A σε ένα βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, οι επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία αναπαραγωγής περιορίστηκαν σε μειωμένο βάρος προστάτη/σπερματοδόχου κύστης και ελάχιστα αυξημένο δυσμορφικό σπέρμα στα 200 mg/kg/ημέρα, ωστόσο κανένα εύρημα δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων κυημάτων που γεννήθηκαν.
Lithuanian: Tiriant žiurkių patinų reprodukcijos rodiklius, nustatytas tik sumažėjęs prostatos ir (ar) sėklinių pūslelių svoris bei minimaliai padidėjęs pakitusios formos spermatozoidų kiekis 200 mg/kg dozės grupės gyvūnams, tačiau tai nekenkė vaisingumui ir nesumažino gyvybingų embrionų skaičiaus.
Greek: Μεταξύ των 302 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 44 μηνών μετά από SVR12, το 2% (n=6) των ασθενών παρουσίασε υποτροπή.
Lithuanian: 302 pacientus, po gydymo daklatasviru ir pegIFN/RBV pasiekusius SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 44 mėn., nustatytas atkrytis 2 % (n=6) pacientų.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 95% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον γονότυπο IL28B.
Lithuanian: Organizmo reakcija pasireikšdavo greitai (virusų kiekis po 4 savaičių parodė daugiau kaip 95 % pacientų pasireiškusį terapinį poveikį), IL28B genotipas įtakos jai neturėjo.
Greek: Προχωρημένη κίρρωση και προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (ALLY-1) Στη μελέτη ALLY-1, αξιολογήθηκε το σχήμα που αποτελείται από daclatasvir, sofosbuvir και ριμπαβιρίνη χορηγούμενο για 12 εβδομάδες σε 113 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C (n=60) ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (n=53).
Lithuanian: Progresavusi cirozė ir būklė po kepenų persodinimo (ALLY-1) ALLY-1 tyrimo metu daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 113 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C ir Child-Pugh A, B arba C klasės ciroze (n=60) arba patyrusių HCV infekcijos pasikartojimą po kepenų persodinimo (n=53).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites, siekiant užbaigti 48 savaites trunkantį gydymo tyrimą.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές, μεταξύ των 258 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir και sofosbuvir (± ριμπαβιρίνη) με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 38 μηνών μετά από SVR12 (με υποτροπές που ορίζονται ως επιβεβαιωμένο ή τελευταίο διαθέσιμο HCV RNA ≥ LLOQ).
Lithuanian: 258 pacientams, po gydymo daklatasviru ir sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) pasiekusiems SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 38 mėn., atkryčių nenustatyta (su atkryčiais apibrėžiamais kaip patvirtintais arba paskutiniais pasireiškusiais HCV RNA ≥ LLOQ).
Greek: ** Στους «άλλους ασθενείς χωρίς ανταπόκριση» περιλαμβάνονται 4 ασθενείς με HCV RNA < LLOQ με μη ανίχνευση του στόχου (TND) στο τέλος της θεραπείας, με τους οποίους όμως υπήρξε απώλεια της επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση την Εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία και σε επακόλουθα χρονικά σημεία, καθώς και 1 ασθενής για τον οποίο δεν υπήρχαν
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης (DAA).
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su ribavirinu, taip pat taikomos pastarojo kontraindikacijos ir įspėjimai dėl jo vartojimo.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν* Ν=51
Lithuanian: Anksčiau gydyti* N=51
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η δέσμευση του daclatasvir σε πρωτεΐνες σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV ήταν περίπου 99% και ανεξάρτητη της δόσης στο δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε (1 mg έως 100 mg).
Lithuanian: Esant pusiausvyros koncentracijai, maždaug 99 % daklatasviro buvo prisijungusio prie HCV infekuotų pacientų plazmos baltymų (tirtame dozių diapazone nuo 1 mg iki 100 mg šis procentas nuo dozės nepriklausė).
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Lithuanian: Daklatasviro daug (99 %) būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo molekulinė masė yra didelė (> 500), todėl dializės metu koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėti neturėtų.
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών (όλες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον HIV που λάμβαναν ταυτόχρονα αταζαναβίρη, ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C, ή ασθενείς που
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 5% pacientų (visiems šiems pacientams buvo ir ŽIV infekcija, kartu vartota atazanaviro, buvo Child-Pugh A, B arba C klasės kepenų cirozė arba buvo atliktas kepenų persodinimas).
Greek: Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
Lithuanian: Daklatasviras ir sofosbuviras 12 savaičių N = 153
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh C προτείνεται ένα συντηρητικό σχήμα θεραπείας με Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, rekomenduojama atsargesnė 24 savaičių gydymo Daklinza ir sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo schema (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti
Greek: Στην περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία του συνδυασμού daclatasvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη γενικά NS5A RAV προέκυψαν κατά την αποτυχία (139/153 με γονότυπο 1a και 49/57 με γονότυπο 1b).
Lithuanian: Tuo atveju, kai nepasireiškia organizmo atsako į gydymą daklatasviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu, NS5A RAV paprastai nustatyti esant neveiksmingam gydymui (139 iš 153 1a genotipo ir 49 iš 57 1b genotipo pacientų).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 629 ασθενών που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε μελέτες Φάσης 2 και 3 για 12 ή 24 εβδομάδες, 34 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής της συμμετοχής στη μελέτη έχοντας HCV RNA μεγαλύτερο από 1.000 IU/ml.
Lithuanian: Apibendrinta 629 pacientų, kurie 2 ir 3 fazės tyrimų metu 12 arba 24 savaites vartojo sofosbuviro ir daklatasviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant), analizė parodė, kad 34 pacentai atitiko atsparumo analizės kriterijus, remiantis virusologiniu nesėkmingumu arba ankstyvuoju gydymo nutraukimu, kai HCV RNR kiekis buvo didesnis kaip 1 000 TV/ml.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του daclatasvir βασίζεται σε δεδομένα από 2.215 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV, οι οποίοι έλαβαν Daklinza άπαξ ημερησίως, είτε σε συνδυασμό με sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (n=679, συγκεντρωτικά δεδομένα), είτε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (n=1536, συγκεντρωτικά δεδομένα) από συνολικά 14 κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Jų metu 2215 pacientų, sirgusių lėtine HCV infekcija, vartojo Daklinza 1 kartą per parą kartu su sofosbuviru ir ribavirinu ar be jo (bendrais duomenimis iš viso n = 679) arba kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendrais duomenimis iš viso n = 1536).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του daclatasvir στο πλάσμα.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4, gali padidinti daklatasviro koncentraciją plazmoje.
Greek: Ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Το Daklinza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima.
Greek: Στην πλειοψηφία των κλινικών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Lithuanian: Daugumos daklatasviro derinio su sofosbuviru arba peginterferonu alfa ir ribavirinu klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracija plazmoje tirta naudojant COBAS TaqMan HCV testo, skirto naudoti su High Pure System, 2.0 versiją.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του daclatasvir στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Greek: Εάν έχετε δυνατότητα τεκνοποίησης, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας και για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας με το Daklinza.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ τα οποία χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų: amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo; atazanaviro su ritonaviru, ataranaviro su kobicistatu, elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio tablečių,etravirino, nevirapino, arba efavirenzo (jie skirti bocepreviro arba telapreviro (jie skirti hepatito C infekcijai gydyti); klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); varfarino ir kiti panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στην κυκλοφορία σε επίπεδα μεγαλύτερα από το 5% της συγκέντρωσης του μητρικού φαρμάκου.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip 5 % nepakitusio daklatasviro koncentracijos.
Greek: Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την αιμοσφαιρίνη 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα Διακοπή της ριμπαβιρίνης
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas 200 mg kas antrą parą Nutraukti ribavirino vartojimą
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza, της πεγκιντερφερόνης άλφα ή της ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino dozių koreguoti nereikia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, υγιή άτομα που έλαβαν έως και 100 mg άπαξ ημερησίως για έως και 14 ημέρες ή εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė nei sveikiems žmonėms vartojus iki 100 mg 1 kartą per parą iki 14 dienų, nei pavartojus vieną iki 200 mg dozę.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Lithuanian: DALOMŲJŲ (PERFORUOTŲ) LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TEKSTAS
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αντι-ιική δραστηριότητα έναντι μίας σειράς ιών RNA και DNA, συμπεριλαμβανομένου του HIV, επιβεβαιώνοντας ότι το daclatasvir, το οποίο αναστέλλει έναν
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai, kurie iš pradžių buvo įtraukti į placebo grupę arba iš pradžių įtraukti į daklatasviro grupę ir nepasiekę HCV RNR < LLOQ po 4 savaičių bei nenustatomo jos skaičiaus po 10 savaičių, toliau vartojo pegIFN/RBV, kad baigtų 48 savaičių gydymą.
Greek: Εφόσον το Daklinza πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, παρακαλείσθε να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Daklinza visada skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos, todėl būtinai perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelius.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ίδιες με αυτές που παρατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, užfiksuotas toks pats šalutinis poveikis kaip nurodytas šių vaistų pakuotės lapeliuose.
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus 60 mg daklatasviro tabletę po riebaus valgio, daklatasviro Cmax buvo mažesnė 28 %, o AUC - 23 % mažesnė negu nevalgius.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Lithuanian: KALENDORINIŲ (NEPERFORUOTŲ) LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TEKSTAS
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: SVR dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Greek: Δεδομένα από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, στα οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και κίρρωση, υποστηρίζουν τη χρήση του συνδυασμού Daklinza + sofosbuvir για 24 εβδομάδες σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Vilties (labdaros) programų, į kurias įtraukti ir 3 genotipo infekcija su ciroze sergantys pacientai, duomenys pagrindžia Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą jiems 24 savaites.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Daklinza.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Daklinza, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Ν=24
Lithuanian: Anksčiau gydyti N=24
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Daklinza, οπότε η θεραπεία σας δεν θα λειτουργήσει.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl gydymas neveiks. Jeigu vartojate kurio nors iš jų,
Greek: Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT) Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su be kuriuo iš šių kalcio kanalų blokatorių, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis yra vienas iš statistikai reikšmingų veiksnių, įtakojančių apskaičiuotąjį geriamojo daklatasviro klirensą (moterų organizme jis buvo šiek tiek mažesnis, bet to sumažėjimo įtaka daklatasviro ekspozicijai klinikinės reikšmės neturi).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα
Lithuanian: 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas; - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Greek: Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6, περιλαμβανομένων και των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση (ChildPugh A).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo 1, 2, 3 4, 5 arba 6 genotipo HCV infekcija, įskaitant pacientus, kuriems buvo kompensuota cirozė (Child-Pugh A klasė).
Greek: Στους αρουραίους, οι διαμαρτίες διαπλάσεως επηρέασαν κυρίως τον εγκέφαλο και το κρανίο, τους οφθαλμούς, τα αυτιά, τη μύτη, τα χείλη, την υπερώα ή τα άκρα και στα κουνέλια, τις πλευρές και την καρδιαγγειακή περιοχή.
Lithuanian: Daugiausia apsigimimų rasta žiurkių smegenyse, kaukolėje, akyse, ausyse, nosyje, lūpose, gomuryje ir galūnėse bei triušių šonkauliuose ir kardiovaskulinėje sistemoje.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία, εάν παραλείψουν μία δόση του Daklinza, θα πρέπει να λάβουν τη δόση το συντομότερο δυνατό εάν το θυμηθούν εντός 20 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
Greek: Μαύροι / Αφροαμερικανοί Άλλη
Lithuanian: Hispanic) arba Lotynų amerikiečiai.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 60 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
Greek: Η υψηλότερη τιμή AUC σε μη επηρεασμένους θηλυκούς αρουραίους ήταν 18 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Lithuanian: Didžiausia patelių, kurioms nenustatyta sutrikimų, ekspozicija (AUC) 18 kartų viršijo klinikinę.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσεων daclatasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του daclatasvir κυμάνθηκε από 12 έως 15 ώρες.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams kartotinai vartojus daklatasviro, jo eliminacijos terminalinis pusinis periodas buvo nuo 12 iki 15 val.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Lithuanian: Dauguma pacientų (71 %, įskaitant 98 %, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI) turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με κίρρωση (βλ.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį
Greek: Εάν έχετε
Lithuanian: jis beveik neturi
Greek: Το daclatasvir, χορηγούμενο ως δισκίο, απορροφήθηκε αμέσως μετά από πολλαπλές από στόματος δόσεις με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μεταξύ 1 και 2 ωρών.
Lithuanian: Jo kartotinai vartojant per burną, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-2 val.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Daklinza και του sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και 6 είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą Daklinza ir sofosbuviru, yra nedaug.