FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta wynikające z kontynuowania leczenia powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existență a unui risc crescut de apariție a neoplasmului la pacienții cu displazie nou diagnosticată tratați cu infliximab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Romanian: Inițial la 27,4% dintre pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, și la 54,3% dintre pacienți s-au administrat compuși 5-ASA.
Polish: Z grupy 573 zrandomizowanych pacjentów, u 335 (58%) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 2. tygodnia.
Romanian: Dintre cei 573 de pacienți randomizați, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%)c
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: • Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Romanian: Pentru a menține beneficiile clinice, unii pacienți pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienți un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Romanian: Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Romanian: Tabelul 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA și procentului de pacienți la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 și 50.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Romanian: În acest studiu clinic, șaizeci și șase la sută dintre pacienți (686 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44% dintre pacienți (454 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puțin.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasiee
Romanian: Modificare HAQ față de valoarea inițială în timp e
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Romanian: Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących infliksymab, średnia zmiana w całkowitym zmodyfikowanym wskaźniku vdH-S pozostawała niższa od 0 w 54. tygodniu badania.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Polish: > 40 tygodni
Romanian: > 40 săptămâni
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potențiali pentru apariția infecțiilor.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Polish: • Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Romanian: • Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Romanian: TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc., co 8 tygodni.
Romanian: Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić podawanie dawki leku Flixabi przez 1 godzinę.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează tratament cu blocanți TNF sunt mai susceptibili la apariția infecțiilor grave.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Romanian: NU SCUTURAȚI FLACONUL.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Romanian: Evitați agitarea prelungită sau energică.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Romanian: O reacție adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluția reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 25°C.
Polish: Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
Romanian: Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci otrzymali AZA lub 6-MP jednocześnie z antagonistą TNF lub bezpośrednio przed jego przyjęciem.
Romanian: Aproape tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagoniști TNF.
Polish: Badanie SPIRIT oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Romanian: SPIRIT a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție cu infliximab la 249 pacienți cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Polish: W badaniu EXPRESS oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci.
Polish: Wynik obserwowany po 54 tygodniach leczenia utrzymywał się do 102 tygodni.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: La pacienții cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Polish: *Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Romanian: * Analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non-respondenți.
Polish: Pacjenci leczeni ponownie po długiej przerwie, muszą być bardzo uważnie obserwowani z uwagi na możliwość wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.
Romanian: Dacă pacienților li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa apariția eventualelor semne și simptome ale hipersensibilității de tip întârziat.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Polish: Choroby układu nerwowego
Romanian: Afecțiuni ale sistemului nervos
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Romanian: • Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Polish: Remisja wolna od steroidów
Romanian: Remisiune fără steroizi
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Romanian: • Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badań: ATTRACT, ASPIRE i START.
Romanian: Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE și START.
Polish: b n = 292. c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Romanian: b n=292. c Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului (81,8% din subiecți).
Polish: W badaniach ACT 1 i ACT 2 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 și ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieții, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât și a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Flixabi în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Polish: 19 tygodni
Romanian: 19 săptămâni
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia zgłaszano u większego odsetka dzieci w porównaniu do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecțiile au fost raportate într-o proporție mai mare la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Romanian: În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Romanian: Virusul hepatitei B
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego wg skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Romanian: • Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Polish: Leczenie infliksymabem stosowanym w schemacie podtrzymującym raz na 8 tygodni znacząco obniżyło liczbę hospitalizacji związanych z chorobą oraz liczbę zabiegów chirurgicznych w porównaniu z grupą placebo.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Polish: • Gruźlica
Romanian: • Tuberculoză
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului (vezi Tabelul 7).
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu un dop din cauciuc și capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Polish: Działanie jednocześnie stosowanego leczenia immunomodulacyjnego było lepiej wyrażone u epizodycznie leczonych pacjentów niż u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące.
Romanian: Efectul tratamentului concomitent cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere.