FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de manutenção de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Biopoin Contenuto della confezione e altre informazioni Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Biopoin Conteúdo da embalagem e outras informações Informação sobre como autoinjetar-se
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 186 doentes anémicos com tumores não mielóides (55 % com tumores hematológicos e 45 % com tumores sólidos) submetidos a quimioterapia sem platina.
Italian: Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10;
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes:
Italian: Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 4.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 223 pazienti con vari tumori solidi in chemioterapia a base di platino.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 223 doentes com diferentes tumores sólidos submetidos a quimioterapia contendo platina.
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
Portuguese: Este medicamento é administrado como uma injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
Italian: Spinga l'ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
Italian: La dose di Biopoin (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]).
Portuguese: A dose de Biopoin (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
Italian: Due studi hanno reclutato pazienti in trattamento chemioterapico.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, e podem ser realizados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
Portuguese: Atua como um fator de estimulação da mitose e como hormona de diferenciação.
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 "Informazioni per autoiniettarsi il medicinale").
Portuguese: Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção "7.
Italian: Una particolare attenzione deve essere posta all'insorgenza di cefalea acuta simile all'emicrania, come possibile segnale di avvertimento.
Portuguese: Deve ser dada uma atenção especial a cefaleias súbitas e agudas do tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
Italian: L'epoetina teta è identica nella sua sequenza di aminoacidi e nella composizione di carboidrati (glicosilazione) all'eritropoietina endogena umana.
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Italian: Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
Portuguese: Geralmente, receberá Biopoin até 1 mês após o final da quimioterapia.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve ser baseada numa avaliação risco-benefício com a participação de cada doente individualmente, que deve ter em consideração o quadro clínico específico.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
Italian: Si deve considerare anche l'interruzione del trattamento con epoetina teta.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação do tratamento com epoetina teta.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento.
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all'anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados não indicaram benefícios significativos associados à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do nível necessário para controlar os sintomas de anemia e para evitar transfusão sanguínea.
Italian: Una conta dei reticolociti deve essere considerata parte intregrante della valutazione clinica.
Portuguese: Deve ser considerada uma contagem de reticulócitos como parte da avaliação.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
Portuguese: Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados, aleatorizados, em 270 doentes hemodialisados e em 288 doentes ainda não submetidos a diálise, que se encontravam estabilizados com o tratamento com epoetina beta.
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: Para além disso, o nível de ferro no seu sangue será analisado antes e durante o tratamento com este medicamento.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose di Biopoin che riceve perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Biopoin può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
Portuguese: Se for um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responder bem a Biopoin, o seu médico verificará a sua dose de Biopoin, uma vez que o aumento repetido da sua dose de Biopoin, caso não esteja a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de vir a ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e poderá aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Italian: Reazioni cutanee*
Portuguese: Reações cutâneas*
Italian: Inserisca l'ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Introduza a agulha protegida sem hesitar e com um movimento contínuo completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
Italian: Si è osservato che questi anticorpi hanno reattività crociata con tutte le epoetine, e quindi i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi neutralizzanti per l'eritropoietina non devono essere trasferiti alla terapia con epoetina teta (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tem sido demonstrado que estes anticorpos apresentam reação cruzada com todas as epoetinas e os doentes com suspeita ou confirmação de possuírem anticorpos neutralizadores para a eritropoetina não devem passar para epoetina teta (ver secção 4.8).
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
Portuguese: Pressione o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, durante alguns segundos.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica L'uso di epoetina teta in pazienti nefrosclerotici non ancora sottoposti ad emodialisi deve essere stabilito individualmente, poichè non può essere esclusa con certezza una possibile accelerazione nella progressione dell'insufficienza renale.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de epoetina teta, o tratamento com epoetina teta não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
Portuguese: Posicione a proteção de segurança num ângulo de aproximadamente 45° contra uma superfície plana (ver figura 13).
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Italian: Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
Italian: Discuta di questo con il medico.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este aspeto.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta foi analisada em voluntários saudáveis, em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia.
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
Portuguese: Para além disso, é necessário ponderar uma redução da dose de epoetina teta administrada.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
Portuguese: A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
Italian: L'uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Portuguese: O abuso de epoetina teta por pessoas saudáveis pode provocar um aumento excessivo de hemoglobina e do hematócrito.
Italian: Sopravvivenza globale e progressione del tumore sono stati esaminati in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro erano in doppio cieco controllati con placebo ed uno in aperto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco estudos controlados de grande dimensão envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro eram estudos controlados por placebo, com dupla ocultação, e um era um estudo sem ocultação.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Portuguese: Se não responder a Biopoin de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Biopoin.
Italian: - Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
Portuguese: Este facto pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Italian: Durante l'emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com epoetina teta podem necessitar de aumentar o tratamento anticoagulação para prevenir o entupimento da fístula arteriovenosa.
Italian: Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
Portuguese: Quebre o selo com rótulo e retire a cápsula de fecho (ver figura 1).
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
Portuguese: Em caso de policitemia, a epoetina teta deve ser temporariamente suspensa.
Italian: Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta.
Portuguese: Caso os valores de pressão arterial permaneçam elevados, pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento com epoetina teta.
Italian: I dati provenienti da tre studi controllati con placebo condotti in 586 pazienti oncologici anemici con epoetina teta, non hanno mostrato effetti negativi dell'epoetina teta sulla sopravvivenza.
Portuguese: Os dados de três ensaios clínicos controlados por placebo realizados com epoetina teta em 586 doentes oncológicos anémicos não apresentaram quaisquer efeitos negativos da epoetina teta sobre a sobrevivência.
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Biopoin Come usare Biopoin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin Como utilizar Biopoin
Italian: Non usi eventuali rimanenze di Biopoin nella siringa.
Portuguese: Não utilize nenhuma porção de Biopoin que tenha ficado na seringa.
Italian: Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
Portuguese: Retire do frigorífico uma embalagem blister com uma seringa pré-cheia.
Italian: Esiste quindi una chiara evidenza che suggerisce un possibile danno significativo per i pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Portuguese: Há, consequentemente, evidência consistente para sugerir que pode existir risco significativo para os doentes com cancro tratados com eritropoietina recombinante humana.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biopoin sob a pele.
Italian: Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate.
Portuguese: Caso estas reações ocorram, necessitam do exame imediato de um médico e de cuidados médicos intensivos.