FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so študije z zdravilom Yervoy vključevale zelo malo mladostnikov, se je podjetje zavezalo, da bo zbiralo informacije o neželenih učinkih, vključno z morebitnimi učinki na rast in spolno dozorevanje.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yervoy odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, izpuščaj, srbenje, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zmanjšan tek in abdominalne bolečine (bolečine v trebuhu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yervoy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil nadaljnje odmerke, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekinil zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yervoy, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, in vsi bolniki prejeli brošuro z informacijami o varnosti zdravila ter njegovih neželenih učinkih zaradi čezmernega delovanja imunskega sistema.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Yervoy.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Yervoy se pogosto pojavljajo neželeni učinki, ki so posledica čezmernega delovanja imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Slovenian: Na celice T vpliva tako, da se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje teh celic, in zavira njeno delovanje.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Yervoy učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z napredovalim melanomom.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Slovenian: Yervoy je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka) in pri odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Slovenian: Ker ni jasno, v kolikšni meri zdravilo Yervoy doprinese h koristim zdravljenja, kadar se uporablja v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, mora podjetje izvesti študijo za določitev natančnega doprinosa zdravila Yervoy in raziskati, ali je mogoče z njim povezana tveganja še dodatno zmanjšati.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yervoy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yervoy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Slovenian: V več drugih študijah, v katere so bili vključeni predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, so ugotovili, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli 13,5 meseca.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno prijemališče in se veže nanj.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, nivolumabom, vendar se lahko pri zdravljenju melanoma uporablja tudi kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic se zdravilo Yervoy daje bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so izpostavljeni zmernemu ali visokemu tveganju za poslabšanje rakavega obolenja.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
Slovenian: Kako zdravilo Yervoy deluje?
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Slovenian: Pri zdravljenju melanoma je agencija kljub daljšemu preživetju pri odmerku 10 mg na kg telesne mase priporočila, naj se zdravilo Yervoy uporablja v odmerku 3 mg na kg telesne mase, saj je večji odmerek povzročil več neželenih učinkov in poslabšal kakovost življenja bolnikov po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
Slovenian: Zdravilo Yervoy vsebuje učinkovino ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Slovenian: mišična oslabelost ali senzorična nevropatija (ki traja več kot 4 dni)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
Slovenian: - vnetje oči.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Slovenian: razširjeno/intenzivno srbenje ne glede na etiologijo
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
Slovenian: Število bolnikov (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Bulgarian: някога сте имали възпаление на белите дробове
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Slovenian: Hudi ali življenjsko nevarni neželeni učinki
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Slovenian: Infuzijo z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: NA = ni ocenjeno
Bulgarian: NA = не е оценен
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Bulgarian: Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.