FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być odpowiednio zastosowane.
Bulgarian: За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена диуреза.
Polish: Produkt leczniczy Ebixa należy przyjmować doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема перорално веднъж дневно, всеки ден по едно и също време.
Polish: Podawanie leku przy użyciu pompki dozującej:
Bulgarian: Употреба на дозиращата помпа за отмерване на дозата:
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja").
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), налагат внимателно проследяване на пациента.
Polish: 98 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BLISTROWE
Bulgarian: ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА НА ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Bulgarian: При проведено проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при основа 3 до 14) са проследени общо 252 амбулаторни пациенти.
Polish: 1. tydzień jedno naciśnięcie pompki
Bulgarian: едно изпомпване на помпата седмица 2
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 980 (съставена от 10 опаковки по 98) филмирани таблетки.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.
Polish: Nr serii {numer} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Bulgarian: Вижте релефния печат.
Polish: Lek Ebixa a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ebixa
Polish: Roztwór można przyjmować z pokarmem lub bez niego.
Bulgarian: Разтворът може да се приема със или без храна.
Polish: 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Bulgarian: една и половина таблетки от 10 mg седмица 4 и след това две таблетки от 10 mg веднъж дневно
Polish: Bóle głowy Niezbyt często Zmęczenie Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
Bulgarian: Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg, raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg на ден (2 ml разтвор, еквивалентни на четири изпомпвания на помпата), както е посочено по-горе.
Polish: 56 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz neks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (Вижте Приложение I:
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • napady padaczkowe.
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани):
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) ), co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Bulgarian: Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (засяга от 1 до 10 на 1 000 потребители):
Polish: Ebixa 10 mg tabletki
Bulgarian: Ebixa 10 mg таблетки
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
Polish: Po użyciu leku Ebixa, dozownik pompki należy zamknąć.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Ebixa.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, - konieczne może być dostosowanie ich dawki.
Bulgarian: Едновременното приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата.
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania ilości uzyskanej po jednym naciśnięciu pompki raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Bulgarian: Обикновено началната доза е едно изпомпване на помпата (1 x 5 mg) веднъж дневно през първата седмица.
Polish: • zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bulgarian: Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana.
Bulgarian: 100 x 1 филмирани таблетки.
Polish: ): Przyjmować jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до почти бели, овално-продълговати) в продължение на 7 дни.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Ebixa 20 mg tabletki
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
Polish: 42 tabletki powlekane.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки.
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Bulgarian: При друго проучване с монотерапия на лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (изходен общ MMSE резултат 11-23).
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana.
Bulgarian: 56 x 1 филмирани таблетки.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
Polish: 49 x 1 tabletka powlekana.
Bulgarian: 49 x 1 филмирани таблетки.
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Bulgarian: - Активната съставка е мемантин хидрохлорид.
Polish: - Ponadto lek zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристалинна целулоза, кроскарамелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) - в обвивката на таблетката.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki).
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен, на две изпомпвания на помпата).
Polish: Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Bulgarian: Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно.
Polish: Aby podać lek, należy przekręcić pompkę dozującą w kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż do wyczucia oporu (ryc. 4).
Bulgarian: За да се направи това, главата на дозиращата помпа трябва да се завърти до четиридесет и пет градуса по посоката на стрелката, докато се усети съпротива (фиг. 4).
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg), co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 0,5 ml разтвор (5 mg), еквивалентни на едно изпомпване на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg), co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания на помпата) на ден.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.
Polish: Ebixa 10 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид
Polish: 7 tabletek powlekanych Ebixa 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 20 mg
Polish: 50 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 50 филмирани таблетки.
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) не е необходима промяна на дозата.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Bulgarian: При доза 20 mg мемантин дневно нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при човека.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki: Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
Bulgarian: Капачката трябва да се завърти в посока обратно на часовниковата стрелка до пълно отвиване и да се отстрани (фиг. 1).
Polish: Lek Ebixa należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Polish: Co to jest Ebixa?
Bulgarian: Какво представлява Ebixa?
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ebixa?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ebixa?
Polish: Jak działa lek Ebixa?
Bulgarian: Как действа Ebixa?
Polish: Jak stosować lek Ebixa?
Bulgarian: Как да използвате Ebixa?
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebixa
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze "multipack")
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ebymect są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие").
Polish: pacjentów z zatruciem alkoholowym (pijanych) lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или такива, които редовно употребяват големи количества алкохол.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Polish: Ebymect (dapagliflozyna/metformina)
Bulgarian: Ebymect (dapagliflozin / metformin)