FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Danish: Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Danish: Inflammation på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Utilpashed
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
German: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie dieselbe Flügelkanüle verwenden.
Danish: Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Danish: Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur Aufbewahrung.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Simoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Die mittlere Dosis pro prophylaktischer Infusion lag bei 37,8I.E./kg.
Danish: Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Danish: Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung von Schockzuständen zu befolgen.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Danish: Drej stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nuwiq Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Danish: Antallet af administrerede faktor VIII-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Danish: Kromogen analyse Middelværdi ± SD Gennemsnit (område)
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Danish: Efter rekonstitution, skal opløsningen igen trækkes op i injektionssprøjten.
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt skal tage hensyn hertil.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert præparatskift.
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Danish: Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Danish: Ved brug af en tromboplastintid (aPTT)-baseret ét-trins koagulationsanalyse in vitro til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan plasmafaktor VIII-aktiviteten være væsentligt påvirket af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn og unge.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
German: Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Danish: Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne).
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Danish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 1.440 aminosyrer.
German: Was Nuwiq enthält
Danish: Nuwiq indeholder
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Danish: Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.
German: Nuwiq ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Danish: Nuwiq er til intravenøs brug.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Danish: Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem mL humanem Normalplasma.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
Danish: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dL) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dL)
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Danish: Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Danish: Nuwiq immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Danish: Brug den tilberedte opløsning med det samme.
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Danish: Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Danish: Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
German: IVR (%/I.E./kg)
Danish: IVR (%/IE/kg)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Danish: Ikke-neutraliserende antistofpositiv (hos tidligere behandlede patienter)
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Danish: Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt ved kateterstedet, overvejes.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Danish: Hjælpestofrelaterede betragtninger (natriumindhold) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Danish: I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze.
Danish: Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
German: AUC (h*I.E./mL)
Danish: AUC (t*IE/ml)
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Danish: Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten.
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Danish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Danish: Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
German: Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt og letsmuldrende pulver.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Danish: Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
German: Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Danish: Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en plan flade, og hold det.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
German: Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard Systemorganklasse