FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 9.
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 comprimate filmate.
Portuguese: Principal resposta molecularc
Romanian: Răspuns molecular majorc
Portuguese: Dasatinib é um inibidor potente subnanomolar da cinase BCR-ABL com atividade na concentração de 0,6-0,8 nM. Liga-se tanto à conformação inativa como ativa da enzima BCR-ABL.
Romanian: Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR-ABL cu putere la concentraţia de 0,6-0,8 nM.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Portuguese: Os doentes que conseguem engolir comprimidos e que desejam passar do pó para suspensão oral SPRYCEL para comprimidos SPRYCEL, ou dos comprimidos para a suspensão oral, podem fazê-lo, desde que sejam seguidas as recomendações de posologia corretas para a forma farmacêutica.
Romanian: Pacienţii care pot înghiţi comprimate şi care doresc să treacă de la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală la SPRYCEL comprimate sau pacienții care nu pot înghiți comprimate și care doresc să treacă de la comprimate la suspensia orală, pot face acest lucru, cu condiţia să fie respectate recomandările privind dozele adecvate pentru forma farmaceutică respectivă.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, não-comparativo em doentes que tiveram falência ao tratamento inicial com 400 ou 600 mg de imatinib.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s-a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Portuguese: Raras acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, convulsões, neurite ótica, paralisia do VII nervo, demência, ataxia
Romanian: Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Portuguese: j Edema conjuntival, edema do olho, inchaço do olho, edema da pálpebra, face edematosa, edema do lábio, edema macular,
Romanian: j Edem conjunctival, edem ocular, tumefierea ochiului, edem al pleoapei, edem facial, edem al buzelor, edem macular,
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu taxa de BCR-ABL ≤0,0032% (redução 4,5-log) em qualquer altura foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (44% versus 34%).
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,0032% (reducere de 4,5-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (44% versus 34%).
Portuguese: Segunda dose (ml)
Romanian: A doua doză (ml)
Portuguese: recentemente diagnosticados com LLA Ph+ em associação com quimioterapia.
Romanian: nou diagnosticaţi cu LAL Ph+ în asociere cu chimioterapie.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml num saco plástico selado.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală, într-o pungă din plastic sigilată.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos de fase II de braço único, não controlados, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia de dasatinib em doentes com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica mieloide, que fossem resistentes ou intolerantes a imatinib.
Romanian: Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ, de fază II s-au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
Portuguese: Entre 130 doentes com LMC em fase crónica (LMC em fase crónica) tratados em dois estudos pediátricos, um estudo de fase II, sem ocultação, não aleatorizado de determinação de dose e um ensaio de fase II, sem ocultação, não aleatorizado, 84 doentes (exclusivamente do ensaio de Fase II) foram recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica e 46 doentes (17 do ensaio de Fase I e 29 do ensaio de Fase II) foram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior com imatinib.
Romanian: Din totalul celor 130 de pacienţi cu LMC în fază cronică (LMC-FC) trataţi în cadrul a două studii derulate la copii şi adolescenţi, un studiu de fază I, deschis, nerandomizat, cu doze variabile şi un studiu de fază II, deschis, nerandomizat, 84 de pacienţi (exclusiv din studiul de fază II) erau nou diagnosticaţi cu LMC-FC şi 46 de pacienţi (17 din studiul de fază I şi 29 din studiul de fază II) prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu imatinib.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Romanian: Într-un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
Portuguese: A mediana de tempo para o primeiro derrame pleural de grau 1 ou 2 relacionado com dasatinib foi 114 semanas (intervalo: 4 a 299 semanas).
Romanian: Intervalul median de timp până la apariţia primei reacții adverse de tip revărsat pleural de grad 1 sau 2 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 114 săptămâni (interval: 4 - 299 săptămâni).
Portuguese: Duração da RCyCc p< 0,035
Romanian: Durabilitatea RCyCc p< 0,035
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Romanian: Diaree Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Insuficienţă cardiacă congestivă /disfuncţie cardiacăb
Portuguese: Retire o fecho resistente à abertura por crianças e o selo de película.
Romanian: Scoateţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica, se houver recorrência de neutropenia ou trombocitopenia de grau ≥3 durante resposta hematológica completa (RHC), SPRYCEL deve ser interrompido, podendo ser subsequentemente retomado numa dose reduzida.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC Ph+-FC, dacă reapare neutropenia sau trombocitopenia de grad ≥3 pe durata răspunsului hematologic complet (RHC), tratamentul cu SPRYCEL trebuie întrerupt, putând fi reluat ulterior la doză redusă.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Romanian: Douăzeci şi unu dintre pacienţi (1%) au avut QTcF > 500 msec.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Romanian: Intervalul median de timp până la prima reacție adversă de tip revărsat pleural de grad ≥ 3 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 175 săptămâni (interval: 114 - 274 săptămâni).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica) Coração e pulmões: falta de ar
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=304), foi notificada retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 8% dos doentes, incluindo derrame pleural e pericárdico de grau 3 ou 4, notificados em 7% e 1% dos doentes, respetivamente.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a LMC em fase crónica é de 100 mg de dasatinib uma vez por dia.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes intolerantes ou resistentes a imatinib.
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi intoleranţi sau rezistenţi la imatinib.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófila, fotossensibilidade, doenças da pigmentação, paniculite, úlceras cutâneas, patologias bolhosas, afeções das unhas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alterações capilares
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Portuguese: Consequentemente, em doentes a receber dasatinib, deve ser selecionada a coadministração de medicamentos alternativos com menor potencial de indução da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Pouco frequentes hipertensão arterial pulmonar, broncospasmo, asma
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială pulmonară, bronhospasm, astm bronşic
Portuguese: Um doente (< 1%) em cada grupo teve um QTcF > 500 mseg.
Romanian: Un pacient (< 1%) din fiecare grup a prezentat QTcF > 500 msec.
Portuguese: Quadro 3: Ajustes de dose para a neutropenia e trombocitopenia em adultos
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Romanian: 1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Dose total prescrita (ml)
Romanian: Doza totală prescrisă (ml)
Portuguese: b Inclui disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular.
Romanian: b Include disfuncţie ventriculară, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară.
Portuguese: As taxas de MR4.5 ao longo do tempo são mostrados graficamente na Figura 3.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Portuguese: Foi realizado um estudo internacional de fase III aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, comparativo, em doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Portuguese: Dos 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ em regime posológico contínuo, 2 (1,6%) apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Romanian: Dintre cei 126 pacienți copii și adolescenți LAL Ph+ în schemă de tratament continuu, 2 (1,6%) au prezentat reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Portuguese: Raras choque anafilático Doenças endócrinas
Romanian: Rare şoc anafilactic Tulburări endocrine
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Romanian: La 258 pacienţi trataţi cu dasatinib şi 258 pacienţi trataţi cu imatinib, cu o perioadă de urmărire de minim 60 luni, înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 1 pacient (< 1%) din fiecare grup a prezentat prelungirea intervalului QTc raportată ca reacţie adversă.
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica:
Romanian: b Criterii de răspuns hematologic (toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni):
Portuguese: Nos doentes com HAP foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
Romanian: La unii pacienţi cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Portuguese: No estudo principal, 106 doentes pediátricos receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Romanian: În studiul pivot, la 106 pacienți copii și adolescenți a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament continuu.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.
Portuguese: Não foram detetadas mutações nos doentes recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica no final do tratamento.
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC nou diagnosticată nu au fost detectate mutaţii la finalul tratamentului.
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em doentes pediátricos com LMC em fase crónica estão resumidas no quadro 3.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la pacienții copii și adolescenți cu LMC-FC sunt rezumate în Tabelul 3.
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
Romanian: SPRYCEL conţine alcool benzilic
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução quando dasatinib for coadministrado com substratos da CYP3A4 com margem terapêutica estreita, tais como o astemizol, a terfenadina, a cisaprida, a pimozida, a quinidina, o bepridilo ou os alcaloides ergotamínicos (ergotamina, di-hidroergotamina) (ver secção 4.5).
Romanian: Aşadar, sunt necesare precauţii când dasatinib este administrat concomitent cu substraturi de CYP3A4 cu indice terapeutic îngust, cum ar fi astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot (ergotamină, dihidroergotamină) (vezi pct.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose aos 2 anos de acompanhamento.
Romanian: Trombocitopenie Anemie a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate la urmărirea de la 2 ani din studiu.
Portuguese: Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo do coração fraco, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nos pulmões, tosse
Romanian: Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse
Portuguese: As reações adversas de retenção de líquidos foram tipicamente controladas por medidas de suporte que incluíram diuréticos e ciclos curtos de esteroides (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Cazurile de reacții adverse de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após os quadros.
Romanian: Recomandările pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați în asociere cu chimioterapie se găsesc într-un paragraf separat care urmează tabelelor.
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LMC, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LMC, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulţi.
Portuguese: SPRYCEL contém sódio
Romanian: SPRYCEL conţine sodiu
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 meses para dasatinib (com 44% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento) e 3 meses para imatinib (com 10% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de pó para suspensão oral SPRYCEL ou comprimidos revestidos por película SPRYCEL (ver o Resumo das Características do Medicamento dos comprimidos revestidos por película SPRYCEL).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală, fie sub formă de comprimate filmate (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL comprimate filmate).
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Romanian: Supresia pe termen lung a secreţiei acide gastrice de către antagoniştii H2 sau inhibitorii pompei de protoni (de exemplu famotidină şi omeprazol) poate reduce expunerea la dasatinib.
Portuguese: No estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada foram notificadas as seguintes alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 nos doentes a tomar SPRYCEL, após um acompanhamento mínimo de 12 meses: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%) e anemia (10%).
Romanian: În studiul de fază III privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, următoarele anormalităţi de grad 3 sau 4 ale testelor de laborator au fost raportate după o perioadă de urmărire de minim 12 luni la pacienţii trataţi cu SPRYCEL: neutropenie (21%), trombocitopenie (19%) şi anemie (10%).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus - CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Romanian: Alte medicamente ce induc activitatea CYP3A4 (de ex. dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital sau preparate din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot creşte, de asemenea, metabolizarea şi pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Romanian: În studiul de fază II derulat la copii şi adolescenţi, la 1 pacient nou diagnosticat şi la 2 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib s-a înregistrat progresia LMC la faza blastică.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Romanian: În cazul în care se produce o reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea reacției adverse sau revenirea la momentul iniţial.
Portuguese: Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Romanian: Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: No estudo da LMC em fase crónica, o objetivo principal foi a RCyM em doentes resistentes a imatinib.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază cronică, criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Portuguese: Adultos com LMC em fase acelerada e blástica e LLA Ph+ (dose inicial 140 mg uma vez por dia)
Romanian: Adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică și LAL Ph+ (doză inițială 140 mg o dată pe zi)
Portuguese: edema da boca, edema da órbita, edema periorbital, tumefação da face.
Romanian: edem al cavităţii orale, edem orbital, edem periorbital, tumefierea feţei.
Portuguese: Consequentemente, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem uma margem terapêutica estreita (ex. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo ou alcaloides ergotamínicos [ergotamina, di-hidrohergotamina]) devem ser administrados com precaução a doentes a receber dasatinib (ver secção 4.4).
Romanian: Aşadar, substraturile CYP3A4 cunoscute cu indice terapeutic îngust (de ex. astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot [ergotamină, dihidroergotamină]) trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu dasatinib (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Romanian: Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
Portuguese: Blástica mieloide (n= 75)
Romanian: Blastică de tip mieloid (n= 75)
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
Romanian: La cei 188 de pacienţi din studiile derulate la copii şi adolescenţi, durata mediană a tratamentului a fost de 26,3 luni (interval 0-99,6 luni).
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
Romanian: Cutie: sprycel 10 mg/ml
Portuguese: Uma simulação baseada no modelo de PPK (farmacocinética populacional) previu que a recomendação de dosagem em vários níveis, associados ao peso corporal, descrita para o pó para suspensão oral, na secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento do pó para suspensão oral, deveria fornecer uma exposição semelhante a uma dose de comprimido de 60 mg/m2.
Romanian: O simulare pe baza unui model farmacocinetic populaţional a estimat că administrarea recomandată a dozelor în funcţie de greutatea corporală, descrisă pentru pulberea pentru suspensie orală la punctul 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pulberea pentru supensie orală, va asigura un nivel similar de expunere cu al unei doze de 60 mg/m2sub formă de comprimat.