FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληροφορίες για το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
Polish: Informacja do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości potasu w produkcie.
Greek: (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013)
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό 09/10/2017 Διορθωτικό
Polish: Sodu laurylosiarczan 09/10/2017 Sprostowanie
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, οι κυκλοδεξτρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη διάρροια και διόγκωση στο τυφλό στα ζώα.
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
Greek: Λιναλοόλη
Polish: Linalol
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Polish: Olej rycynowy polioksylenowany Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany
Greek: Ενεργειακή αξία 2,1 kcal/g lactitol.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
Greek: <Το φαρμακευτικό προϊόν> περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/φιστικέλαιο).
Polish: Zero (każda) Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Greek: 3-(4-tert-Βουτυλοφαινυλο)-2-μεθυλοπροπανάλη (Λυσμεράλη ή Αλδεΰδη του κρίνου) Linalool
Polish: Lilial, aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy d-limonen, d-dipenten
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących skutków stosowania cyklodekstryn u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego powodu należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
Greek: Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.
Polish: Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Greek: Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Greek: Διοξείδιο του θείου (E 220) Θειώδες νάτριο (E 221) Οξινο θειώδες νάτριο (E
Polish: Dwutlenek siarki (E 220) Siarczyn sodu (E 221) Wodorosiarczyn sodu (E
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο
Polish: 3 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Greek: 1 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Polish: 1 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Greek: Λακτιτόλη (Lactitol, E
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E
Greek: Benzyl alcohol
Polish: Alkohol benzylowy
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Greek: 7 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Polish: 7 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει Χ mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>.
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Greek: γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη
Polish: γ-cyklodekstryna
Greek: Για παράδειγμα: βενζοϊκό νάτριο (E 211) βενζοϊκό κάλιο(E 212)
Polish: Benzoesan sodu (E 211) benzoesan potasu (E 212)
Greek: Χλωριούχο Βενζαλκώνιο 09/10/2017 Μέσω στοματικού βλεννογόνου, του ορθού και του κόλπου
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Polish: Sorbitol (E 420)
Greek: Δεν εφαρμόζεται όταν αποδεικνύεται ότι στο έλαιο δεν υπάρχει το βεργαπτένιο.
Polish: Informacja nie dotyczy produktów leczniczych, w których wykazano brak bergaptenu.
Greek: Hexyl cinnamaldehyde
Polish: Aldehyd cynamonowy
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: Amylcinnamyl alcohol
Polish: Alkohol pentylowocynamonowy
Greek: Διορθωτικό
Polish: Sprostowanie
Greek: Hydroxypropyl betadex
Polish: Hydroxypropylobetadeks Metylowana
Greek: Cinnamal
Polish: Cytral
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (θειομερσάλη) ως συντηρητικό και είναι δυνατόν <εσείς/το παιδί σας> να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Χλωροκρεσόλη
Polish: Chlorokrezol
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζλκώνιου είναι ελάχιστη.
Polish: Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Greek: <δόση>
Polish: na dawkę
Greek: Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Greek: Περιέχει x g γαλακτόζης ανά δόση.
Polish: Lek zawiera x g galaktozy na dawkę.
Greek: Στεατυλική αλκοόλη
Polish: Alkohol stearylowy
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αν <εσείς/το παιδί σας> έχετε/έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne.
Greek: Αιθέριο έλαιο περγαμόντου (περιέχει βεργαπτένιο)
Polish: Olej z bergamotki (zawiera bergapten)
Greek: Aυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου)<.
Polish: Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Greek: Περιέχει x g μίγματος φρουκτόζης και γλυκόζης ανά δόση.
Polish: Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε <Ζ> ή περισσότερες <μονάδες δόσης> ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Polish: W razie przyjmowania <Z> lub więcej (jednostka dawkowania> na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Κινναμυλική αλκοόλη
Polish: Alkohol anyżowy
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Polish: Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Greek: Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Polish: Azorubina, karmoizyna (E Amarant (E 123)
Greek: Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία
Polish: Podanie doustne, pozajelitowe, wziewne
Greek: Farnesol
Polish: Farnezol
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Greek: Περιέχει x g γλυκόζη ανά δόση.
Polish: Lek zawiera x g glukozy na dawkę.
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Greek: (Βλέπε παράρτημα)
Polish: (patrz załącznik)
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Polish: Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη παρατίθεται ως ένα από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως έκδοχο.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Greek: Μία <μονάδα δόσης> δεν περιέχει περισσότερο από x micrograms γλουτένης.
Polish: Jedna <jednostka dawkowania> zawiera nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Polish: Dawka (należy podać maksymalną dawkę) tego leku podana (dziecku w wieku A i o masie ciała B kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące C mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około D mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Polish: 17 mmol (391 mg) w maksymalnej dawce dobowej
Greek: Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry).
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Polish: Gdy dawka jest podawana przez dłuższy czas (np. w powolnej infuzji przez kilka godzin), zwiększenie stężenia alkoholu we krwi będzie mniejsze, a działanie etanolu może być zmniejszone.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Polish: Amarant (E 123) Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń PN (E 151)
Greek: Οι κυκλοδεξτρίνες είναι έκδοχα που μπορούν να επηρεάσουν τις ιδιότητες (όπως η τοξικότητα ή η διείσδυση στο δέρμα) της δραστικής ουσίας και άλλων φαρμάκων.
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę) substancji czynnej lub innych leków.
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Polish: Gdy etanol stosuje się jako środek w procesie wytwarzania (na przykład otoczki tabletki) lub jako rozpuszczalnik do ekstrakcji i jest odparowywany (poniżej poziomu podanego w wytycznej ICH Q3C), nie jest konieczne zamieszczanie informacji o etanolu w ulotce dla pacjenta.
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Greek: στο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: w leku.
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Polish: U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Greek: Αυτό εφαρμόζεται μόνο σε προϊόντα για τα οποία η ενδεικνυόμενη δοσολογία επιτρέπει λήψη του προϊόντος σε καθημερινή βάση για >1 μήνα ή επαναλαμβανόμενη χρήση για περισσότερο από 2 μέρες κάθε εβδομάδα.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż 2 dni w tygodniu.
Greek: Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny*
Greek: Το λαουρυλοθειικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
Polish: Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Greek: Λιγότερο από 1mmol (23mg)/ <δόση>
Polish: Mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Polish: W razie konieczności należy dodać odpowiednie ostrzeżenie w ChPL i w ulotce dla pacjenta.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό 09/10/2017
Polish: Sodu laurylosiarczan 09/10/2017
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φως UV (φυσικό και τεχνητό ηλιακό φως).
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
Greek: Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Polish: Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Polish: Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g <maltytolu><izomalt>.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Greek: Η ποσοότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna mniej niż A ml piwa lub B ml wina.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
Greek: Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
Polish: Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci.