FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Polish: Produkt Glyxambi w skojarzeniu z metforminą
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była mała (< 1%) i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem z metforminą lub bez.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Polish: Lek Glyxambi może być też stosowany jako alternatywa do przyjmowania empagliflozyny i linagliptyny w osobnych tabletkach.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Polish: Tylko przy dawkach toksycznych dla matki linagliptyna powodowała nieznacznie spowolnienie kostnienia szkieletu u szczurów i zwiększony wskaźnik utraty zarodka lub płodu u królików.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach empagliflozínu.
Polish: Nie wiadomo, czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Slovak: Glyxambi sa preto môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt Glyxambi może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej 10 mg lub 25 mg empagliflozyny otrzymywali produkt Glyxambi 10 mg/5 mg lub 25 mg/5 mg oprócz zasadniczego leczenia metforminą.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Slovak: Glyxambi sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z wartością eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie empagliflozínu a linagliptínu v Glyxambi zodpovedá biologickej dostupnosti empagliflozínu a linagliptínu pri podávaní vo forme samostatných tabliet.Farmakokinetické vlastnosti empagliflozínu a linagliptínu ako samostatných liekov boli rozsiahlo opísané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania dawki empagliflozyny i linagliptyny w produkcie Glyxambi są równoważne dostępności biologicznej empagliflozyny i linagliptyny podawanych w osobnych tabletkach.
Slovak: Pri použití v kombinácii s antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočoviny a/alebo inzulín), výskyt hypoglykémie pri oboch liečivách stúpol (pozri časť 4.8).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu tych dwóch leków wzrosła przy stosowaniu w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi powodującymi hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika i/lub insulina) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Polish: Upośledzenie czynności wątroby:
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 dla nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority)] lub ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z powodu choroby nerek, schyłkowej niewydolności nerek lub długotrwałego obniżenia wartości eGFR o 40% lub więcej [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zastosowana w obu grupach (metformina + 10 mg empagliflozyny oraz metformina + 25 mg empagliflozyny) linagliptyna w dawce 5 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i empagliflozyną.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Vedľajšie účinky na reprodukčné orgány, štítnu žľazu a lymfatické orgány sa pozorovali u potkanov pri expozíciách vyšších ako 1 500-násobok klinickej expozície.
Polish: U szczurów obserwowano działania niepożądane na narządy rozrodcze, tarczycę oraz narządy limfatyczne przy ekspozycji ponad 1 500 razy przekraczającej dawkę kliniczną.
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Polish: Obserwowana częstość oddawania moczu w nocy była porównywalna dla empagliflozyny i dla placebo (< 1%).
Slovak: %, sa po súbežnom podaní ritonaviru zvýšili 4- až 5-násobne.
Polish: Stężenie niezwiązanej linagliptyny, wynoszące zazwyczaj < 1% przy podawaniu dawki leczniczej, zwiększało się 4 do 5-krotnie po jednoczesnym podaniu z rytonawirem.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Polish: Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkim zaburzeniami czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Polish: Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
Slovak: • svrbenie,
Polish: • swędzenie
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Polish: • jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek.
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
Slovak: % pacientov liečených linagliptínom a u žiadneho z pacientov užívajúcich placebo.
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Polish: C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego zdefiniowane wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była podobna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 0,6%; 25 mg empagliflozyny: 0,4%) i placebo (0,3%), częstość występowania zmniejszenia objętości płynów była zwiększona u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 2,3%; 25 mg empagliflozyny: 4,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (2,1%).
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, bowiem objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Polish: Lek Glyxambi nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1.
Slovak: Tabuľka 3 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s placebom ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne 5 mg metformín + linagliptín 5 mg empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg placebo
Polish: Tabela 3 Parametry skuteczności w badanu klinicznym porównującym empagliflozynę z placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i 5 mg linagliptyny
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Polish: Jak przyjmować lek Glyxambi
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glyxambi W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovými hodnotami Glyxambi 10 mg/5 mg a 25 mg/5 mg oproti placebu boli pre celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % oproti 0,5
Polish: Średnie zwiększenie procentowe wobec wartości wyjściowych wynosiło dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg wobec placebo: cholesterol całkowity 3,2% i 4,6% wobec 0,5%; cholesterol HDL 8,5% i 6,2% wobec 0,4%; cholesterol LDL 5,8% i 11,0% wobec 3.3%; triglicerydy -0,5% i 3,3% wobec 6,4%.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1%; 71,5% pacjentów stanowili mężczyźni.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Polish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Empagliflozín
Polish: Empagliflozyna
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7%
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi do czasu wyrównania utraty płynów.
Slovak: 7,0 % liečených linagliptínom dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych linagliptyną osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glyxambi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Jardiance od 2014 r.;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glyxambi.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Polish: • linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: empagliflozynę i linagliptynę.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glyxambi (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 100) to zakażenia układu moczowego.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Glyxambi.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Polish: • pacjentów przyjmujących już empagliflozynę i linagliptynę w postaci osobnych tabletek.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glyxambi
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Działanie empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Glyxambi) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1221 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie UE w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Polish: Jeśli lek Glyxambi stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Polish: Lek Glyxambi stosuje się u następujących grup pacjentów:
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Polish: • pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy podawaniu jednej z substancji czynnych leku Glyxambi (empagliflozyny lub linagliptyny) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą lub pochodną sulfonylomocznika);
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Polish: Pacjentom podawano następnie empagliflozynę lub placebo (leczenie pozorowane) obok dotychczas stosowanego leczenia.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
Polish: Leku Glyxambi nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z alergią) na empagliflozynę, linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Glyxambi jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Polish: Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Glyxambi był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: kwasica ketonowa (wysokie stężenie we krwi kwasów zwanych „ketokwasami"), zapalenie trzustki, nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Glyxambi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po dodaniu empagliflozyny do linagliptyny i metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o 0,7-0,8 punkta procentowego po 24 tygodniach, podczas gdy po dodaniu placebo nie uległo obniżeniu.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie empagliflozyną i linagliptyną na leczenie lekiem Glyxambi powinni przyjmować lek Glyxambi w stężeniu odpowiadającym dawkom empagliflozyny i linagliptyny, które przyjmowali w postaci oddzielnych tabletek.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
Polish: CHMP uznał, że lek Glyxambi skutecznie kontroluje stężenie glukozy we krwi, do czego przyczyniają się obydwa składniki.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Polish: Lek Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 10 lub 25 mg empagliflozyny oraz 5 mg linagliptyny i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.