FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
Estonian: Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda ööpäevas ning alati enne järgmist süsti.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Estonian: CEPROTIN'i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte
Slovenian: • če kumarinska terapija ni izvedljiva.
Estonian: • Kumariinravi pole võimalik
Slovenian: Zaradi razlike v proteinu C med živalsko vrsto prejemnika in človekom bi neizogibno prišlo do imunskega odziva z nastajanjem protiteles.
Estonian: Liikidevahelise erinevuse tõttu tekib retsipient-liigil inimese proteiin C vastuvõtmisel paratamatult immuunvastus koos antikehade moodustumisega.
Slovenian: 5 ml sterilne vode za injekcije
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 5 ml
Slovenian: Odmerjanje
Estonian: Kõrvaltoime
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest informeerida, siia kuuluvad angioödeem, kõrvetav või torkav valu süstekohal, vappekülm, õhetus, nahalööve, pruuritus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, naha kihelus, oksendamine ja raskendatud hingamine.
Slovenian: Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.
Estonian: Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Estonian: Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust.
Slovenian: Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg.
Estonian: Algannus peab olema 60.80 RÜ/kg.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN ni pokazalo nobenih mutagenih učinkov v opravljenem Amesovem testu.
Estonian: Amesi testiga tõestati, et CEPROTIN'il puudub mutageenne toime.
Slovenian: Raztopino posesajte skozi sterilno filtrsko iglo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Lahus tõmmatakse läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada koheselt.
Slovenian: NALEPKA VIALE
Estonian: VIAALI SILT
Slovenian: APC je serinska proteaza z močnim antikoagulantnim učinkom, še posebej v prisotnosti kofaktorja, proteina S. APC učinkuje tako, da inaktivira aktivirane oblike faktorjev V in VIII, kar vodi do zmanjšanja tvorbe trombina.
Estonian: APC avaldab oma toimet V ja VIII faktori aktiivsete vormide inaktiveerimise kaudu, mis põhjustab trombiini moodustumise vähenemist.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Estonian: Proteiin C aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soovitatakse teostada nii enne ravi alustamist kui CEPROTIN-ravi käigus.
Slovenian: Baxter AG A-1221 Vienna, Avstrija
Estonian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Mitte hoida lasta külmuda.
Slovenian: Če zdravilo uporabljamo pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C.
Estonian: Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad.
Slovenian: Protein C v zdravilu CEPROTIN je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot endogeni protein C, zato menimo, da niso potrebne eksperimentalne študije tumorogenih ali mutagenih učinkov, še posebej pri heterolognih vrstah.
Estonian: CEPROTIN'is sisalduv proteiin C on normaalne inimplasma komponent ning toimib sarnaselt endogeense proteiin C-ga.
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
Estonian: Peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.
Slovenian: Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Estonian: Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.
Slovenian: Kategorija pogostnosti po infundiranju
Estonian: Eelistermin Sageduskate gooria infusioonide põhjal
Slovenian: To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.
Estonian: See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
Slovenian: Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Estonian: Seetõttu peab rasedatel ja imetavatel emadel kaaluma preparaadist saadava loodetava kasu ning võimaliku riski suhet ja kasutama seda vaid äärmisel vajadusel.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituiramo s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle.
Estonian: Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber segada kaasasoleva lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades steriilset ülekandenõela.
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
Estonian: CEPROTIN'i kasutamise kogemust kajastavad ka haigusjuhtude kirjeldused ja kliiniline uuring 69 omandatud proteiin C puudulikkusega lapsel.
Slovenian: Raztopino moramo zavreči, če so v njej vidni delci.
Estonian: Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
Estonian: Siiski on selle populatsiooni kohta avaldatud mitmeid väikesemahulisi retrospektiivseid ja prospektiivseid uuringuid, mis käsitlesid teisi kliinilisi kasutusalasid.
Slovenian: EXP
Estonian: CEPROTIN
Slovenian: Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirajte s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle.
Estonian: Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades selleks steriilset ülekandenõela.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Estonian: Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse.
Slovenian: V redkih in izjemnih primerih so s subkutano infuzijo 250-350 i.e./kg dosegli terapevtske koncentracije proteina C v plazmi pri bolnikih brez intravenskega dostopa.
Estonian: Üksik- ja erandjuhtudel andis subkutaanne infusioon annuses 250…350 TÜ veenisisendita patsientidel terapeutilise proteiin C taseme.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v akutni fazi bolezni, imajo lahko precej manjše povečanje aktivnosti proteina C. Velik razpon individualnih odzivov kaže, da morate učinke zdravila CEPROTIN na parametre koagulacije redno preverjati.
Estonian: Individuaalse reaktsiooni suure varieeruvuse tõttu tuleb pidevalt jälgida CEPROTIN'i toimet hüübivuse parameetritele.
Slovenian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj, Avstrija
Estonian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Estonian: Mõnikord on täheldatud ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 16. juulil 2006.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Estonian: Lisaks jälgiti ka nahakahjustuste paranemist.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas CEPROTINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 16. juulil 2001.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CEPROTIN Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Estonian: CEPROTINile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna seda haigust on diagnoositud vaid väikesel arvul patsientidel, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal võimalik koguda ravimi kohta kõikehõlmavat teavet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Estonian: Muu teave CEPROTINi kohta
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Estonian: Miks CEPROTIN heaks kiideti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Estonian: CEPROTINi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese loodusliku proteiin C, hiirevalkude või hepariini suhtes, välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Estonian: Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Estonian: CEPROTIN koosneb pulbrist ja lahustist, millest segatakse kokku süstelahus.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini moodustumist ja seega kogu hüübimist.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo CEPROTIN podeli dovoljenje za promet.
Estonian: CEPROTINile soovitati anda müügiluba.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Estonian: CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C-d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa).
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Estonian: Muud tüüpi hüübimishäirete ja muude proteiin C vaeguse probleemidega patsientide ravi tulemustest ei piisa, et hinnata CEPROTINi kasutamist neis rühmades.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Estonian: Kui patsiendid hakkavad võtma teisi hüübimisvastase toimega ravimeid, näiteks varfariini, tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid ja jätkata CEPROTIN-ravi kuni varfariinravi stabiliseerumiseni.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Estonian: CEPROTINi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Estonian: Teatud olukordades kasutatakse CEPROTINi ka hüübimise lühiajaliseks pärssimiseks raske proteiin C kaasasündinud vaegusega patsientidel, kui esineb suurenenud hüübimise risk, näiteks operatsiooni ajal või kui ravi kumariiniga ei ole piisav või võimalik.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Estonian: CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Estonian: Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Estonian: Proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel leevendas CEPROTIN kõigil 16 juhul fulminantset purpurit ja kõigil kuuel juhul kumariinist põhjustatud nahakärbumist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Estonian: CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Estonian: CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Estonian: Kuidas CEPROTIN toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Estonian: Mis on CEPROTIN?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Estonian: Kuidas CEPROTINi uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Estonian: Milleks CEPROTINi kasutatakse?
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Estonian: Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaalutleda muid ravivõimalusi.
Slovenian: Cerdelga (eliglustat)
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged ja lühiajalised.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse patsiendile uuring, kui kiiresti laguneb ravim tema organismis.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid ravimi pikaajalist ohutust soovitati edasi uurida.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele ei ole ravimi lagunemiskiiruse uuringut tehtud või kelle uuringutulemused ei ole selged.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Estonian: Teises uuringus uuriti Cerdelga toimet 159 patsiendile, kelle haigus allus hästi ensüümasendusravile.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Estonian: Haigust põhjustab rasva lõhustava teatud ensüümi puudus.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Estonian: Ravimit normaalse kiirusega lagundava organismiga patsientide annus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas ja aeglaselt lagunvavate patsientide annus 1 kapsel üks kord ööpäevas.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Cerdelga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Cerdelga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Estonian: Lisaks säilitab ettevõte Cerdelgaga ravitud patsientide andmed, et jälgida ravimi pikaajalist ohutust.