FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Spanish: Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Spanish: También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico) y embarazos múltiples.
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Spanish: Los primeros síntomas de sobreestimulación ovárica se pueden notar como un dolor en el estómago (abdomen), mareos o diarrea.
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Spanish: - Se recomienda una dosis única de 150 microgramos en mujeres: cuyo peso sea mayor de 60 kilogramos, con independencia de cual sea su edad.
English: What you need to know before you use Elonva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Spanish: Elonva debe inyectarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en un pliegue de la piel (pellizcándose con su pulgar y el dedo índice), preferiblemente justo debajo del ombligo.
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Spanish: La torsión ovárica puede estar relacionada con otras situaciones, como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica y quistes ováricos anteriores o actuales.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Spanish: Las mujeres infértiles que se someten a TRA tienen una mayor incidencia de embarazos ectópicos.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Spanish: El número máximo de ciclos de TEC fue de 5 ciclos y de 4 ciclos para los estudios de seguimiento de TEC de ENGAGE y de PURSUE, respectivamente.
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de Elonva para la indicación aprobada en la población pediátrica.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Spanish: Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.
English: - Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
Spanish: - Pellizque un pliegue de la piel con el dedo índice y el pulgar - Inserte toda la aguja con un ángulo de 90 grados en el pliegue de la piel - Presione CUIDADOSAMENTE el émbolo hasta que no pueda avanzar más y mantenga el émbolo abajo - CUENTE HASTA CINCO para asegurar la inyección de toda la solución.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Spanish: Aunque no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática, no es probable que la insuficiencia hepática afecte al perfil farmacocinético de corifolitropina alfa.
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Spanish: No use Elonva: - si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo) - si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas - si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria - si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios - si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal - si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal - si tiene factores de riesgo de SHO (el SHO es un problema clínico grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Spanish: Las jeringas vacías o sin utilizar no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Spanish: En las TRA se produce un aumento del riesgo de SHO con 18 o más folículos de un diámetro de 11 mm o más.
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como: - obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar) - ictus - ataque al corazón - problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) - falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Spanish: Elonva está disponible en envases con 1 jeringa precargada.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Spanish: El SHO puede producirse por la administración de hCG y por el embarazo (hCG endógena).
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Spanish: En el seguimiento del estudio PURSUE las tasas de las malformaciones congénitas (mayores y menores combinadas) notificadas para los bebés nacidos después de un ciclo de TEC (16,4%) fueron similares a las notificadas para los bebés nacidos tras la aplicación de TRA con ciclos en fresco en los estudios ENSURE, ENGAGE y PURSUE combinados
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Spanish: Una posible complicación del tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva es la sobreestimulación no deseada de los ovarios.
English: Abortion spontaneous
Spanish: Aborto espontáneo
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Spanish: Después de la administración de Elonva, no se deben administrar productos con FSH adicional antes del día 8 de estimulación (ver también sección 4.2).
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio PURSUE fue de 2,4 en ambos grupos de tratamiento.
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Spanish: Esto justifica la sustitución de las primeras siete inyecciones diarias de FSH(rec) por una única inyección subcutánea de Elonva en Estimulación Ovárica Controlada para el desarrollo de folículos múltiples y embarazo en un programa de TRA (ver sección 4.2).
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Spanish: Por su capacidad para iniciar y mantener el crecimiento folicular múltiple durante una semana entera, una única inyección subcutánea de la dosis recomendada de Elonva puede sustituir las siete primeras inyecciones de cualquier preparación de FSH(rec) diaria en un ciclo de tratamiento de Estimulación Ovárica Controlada.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante el embarazo.
English: - have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Spanish: - tiene quistes o ha tenido quistes en su ovario u ovarios.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: No se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Elonva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva Cómo usar Elonva
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Spanish: En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva depende del peso y de la edad.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Spanish: Se consiguió una larga duración de la actividad FSH añadiendo el péptido carboxi-terminal de la subunidad β de la gonadotropina coriónica humana (hCG) a la cadena β de la FSH Humana.
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, su médico puede decidir continuar el ciclo de estimulación con otra hormona gonadotrófica, como la FSH(rec).
English: Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Spanish: Torsión ovárica es el retorcimiento de un ovario.
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Spanish: Tan pronto como se observe la existencia de tres folículos ≥ 17 mm, se administrará el mismo día o el día siguiente, una única inyección de 5.000 hasta 10.000 UI de hCG para inducir la maduración final de los ovocitos.
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Elonva debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el perfil de seguridad de una inyección única de Elonva fue comparable a las inyecciones diarias de FSH(rec).
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Elonva debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Spanish: Durante este tratamiento, Elonva se usa en combinación con un medicamento (llamado antagonista de la GnRH) para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto.
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Spanish: Composición de Elonva - El principio activo es corifolitropina alfa.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio ENGAGE fue de 1,7 en ambos grupos de tratamiento.
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Spanish: En casos más graves puede provocar aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o coágulos en los vasos sanguíneos.
English: Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Spanish: Dosis En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva depende del peso y de la edad.
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas con cierre en rosca de ajuste hermético de 1 ml (vidrio hidrolítico tipo I), cerradas con un émbolo de elastómero de bromobutilo y una cápsula de cierre.
English: - have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
Spanish: - las glándulas suprarrenales no le funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal).
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Spanish: El SHO hace que se acumule líquido de repente en su estómago y en zonas del pecho pudiendo causar la formación de coágulos de sangre.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Spanish: Para su comodidad, se permite al paciente conservar el medicamento a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a 1 mes.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Spanish: Se han notificado embarazos y nacimientos múltiples con todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo Elonva.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Spanish: Malformaciones congénitas notificadas en bebés nacidos después de ciclos de transferencia de embriones congelados (descongelados) (TEC)
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Spanish: Las variables coprincipales de valoración de la eficacia fueron las tasas de embarazo en curso y el número de ovocitos recuperados.
English: Components of the Elonva syringe with needle
Spanish: Componentes de la jeringa de Elonva y de la aguja
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia del estudio ENGAGE fue los embarazos en curso (evaluados al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones).
English: Congenital malformations
Spanish: Malformaciones congénitas
English: Ovarian and other reproductive system neoplasms
Spanish: Neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
Spanish: 50 - 60 kg
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Spanish: La jeringa está equipada con un sistema de seguridad automático para evitar pinchazos con la aguja después de su uso y está acondicionada con una aguja para inyección estéril.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Spanish: También se han notificado alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática asociadas al SHO, que indican una disfunción hepática con o sin cambios morfológicos en la biopsia de hígado.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por injectable, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Spanish: En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Spanish: La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril.
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Spanish: El estudio de seguimiento de TEC para el estudio PURSUE incluyó a mujeres que tenían al menos un embrión descongelado para su uso, dentro de los dos años siguientes a la fecha de la última criopreservación para ese estudio.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva el día 1 de estimulación, se puede continuar el tratamiento de la estimulación ovárica controlada con inyecciones diarias de Hormona Estimulante del Folículo (recombinante) [FSH(rec)] hasta que se alcance el criterio para desencadenar la maduración final de los ovocitos (3 folículos ≥ 17 mm).
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas que tienen un sistema de seguridad automático que ayuda a evitar pinchazos con la aguja después de su uso.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Spanish: Los datos sobre el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH son limitados.
English: Vascular complications
Spanish: Complicaciones vasculares
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Spanish: Durante los primeros siete días después de la inyección de Elonva, no debe usar Hormona Estimulante del Folículo (recombinante) (FSH(rec)).
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO grave son quistes ováricos grandes, dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones hematológicas y aumento de peso.
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Spanish: Nacidos vivos n = número de sujetos con el acontecimiento; N = Número total de sujetos a
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Spanish: Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La eliminación de corifolitropina alfa se produce principalmente a través de los riñones, y el volumen de eliminación puede verse reducido en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Blood clot (Thrombosis)
Spanish: Coágulos de sangre (Trombosis)
English: - A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Spanish: - Se recomienda una dosis única de 100 microgramos en mujeres cuyo peso sea menor o igual a 60 kilogramos y cuya edad sea de hasta 36 años inclusive.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Spanish: Entonces se interrumpe el tratamiento con FSH(rec) y los óvulos maduran mediante la administración de hCG (Gonadotropina Coriónica humana).
English: Injecting
Spanish: Inyección
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres mayores de 36 años de edad cuyo peso sea inferior a 50 kilogramos.
English: How to use Elonva
Spanish: Cómo usar Elonva
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Spanish: El número de ovocitos recuperados fue considerado una variable secundaria de valoración de la eficacia.
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene: - hinchazón abdominal intensa y dolor en el zona del estómago (abdomen) - mareos (náuseas) - vómitos - aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido - diarrea - disminución del volumen de orina - dificultad para respirar
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Spanish: Tras el uso de Elonva, en el seguimiento del estudio PURSUE nacieron 61 bebés después de un ciclo de TEC y en los estudios ENSURE, ENGAGE y PURSUE combinados nacieron 607 bebés tras la aplicación de TRA con ciclos en fresco.