FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p < 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Finnish: 100 mg:n kanagliflotsiiniannos kerran vuorokaudessa alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR).
Finnish: Hoidossa on munuaisten vajaatoiminnan kehittyessä oltava erityisen varovainen, esimerkiksi jos aloitetaan verenpainelääkitys tai diureettinen hoito tai jos aloitetaan hoito tulehduskipulääkkeillä.
German: Vokanamet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Finnish: Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
German: Einer Analyse von vier 26-wöchigen, plazebokontrollierten Studien (n = 2.313) zufolge führte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,1 mmHg), und zu einer geringeren Senkung des diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich -2,1 mmHg bzw.
Finnish: Neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (N = 2 313) analyysissä 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset kerran vuorokaudessa alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung versus Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen plazebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller mit einem Volumenmangel assoziierten Nebenwirkungen (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,1% unter Plazebo.
Finnish: Kaikkien volyymivajeeseen liittyneiden haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension, elimistön kuivumisen ja synkopeen) ilmaantuvuus neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä oli 1,2 % kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla, 1,3 % kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: • diabetisches Präkoma;
Finnish: • Diabeettinen prekooma.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
German: Bei den Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, betrugen die Inzidenzen 3,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,8% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 4,7% in der Kontrollgruppe.
Finnish: Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Finnish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigenvärisiä, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 21 mm, niiden toisella puolella on merkintä "CM" ja vastakkaisella puolella on merkintä "551".
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Plazebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Finnish: • Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 20 mm, niiden toisella puolella on merkintä "CM" ja vastakkaisella puolella on merkintä "358".
German: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Tabletten)
Finnish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
German: Der Anteil der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode/einem Hypoglykämie-bedingten Ereignis während der 52-wöchigen Behandlung war in den Gruppen unter Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg geringer (5,6% bzw. 4,9%) als in der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%).
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
German: Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Finnish: Potilaat, joiden veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa käytettäessä suurinta potilaan sietämää metformiininannosta
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen nach SOK (Systemorganklasse) und Häufigkeitskategorie aufgeführt, die unter Metformin als Monotherapie registriert wurden und unter Canagliflozin nicht auftraten.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintymisluokittain sellaiset haittavaikutukset metformiinia monoterapiana saaneilla potilailla, joita ei havaittu kanagliflotsiinia saaneilla potilailla.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vokanamet hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Finnish: Vokanamet ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän auton tai polkupyörän ajokykyyn ja työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
German: Sitagliptin 100mg + Metformin und Sulfonylharnstoff
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
German: 16. Januar 2014
Finnish: 16. tammikuuta 2014
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol").
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xigduo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Xigduo-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen.
Finnish: Jos otat enemmän Xigduo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xigduo-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi.
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään
German: Falls keine angemessene Stärke von Xigduo erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Finnish: Mikäli Xigduo-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Xigduo-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Xigduo zeitweise oder ganz zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
German: • Die Wirkstoffe sind Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Xigduo-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
German: Während der Behandlung mit Xigduo wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Finnish: Xigduo-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
German: Was Xigduo enthält
Finnish: Mitä Xigduo-valmiste sisältää
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Finnish: Xigduo on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista:
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Xigduo anpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Xigduo-lääkkeen annostusta.
German: Xigduo sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Finnish: Xigduo otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruuansulatuskanavan haittojen vähentämiseksi.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Xigduo-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
German: Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
German: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 Tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 Tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 Tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 Tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 Tablette (Einzeldosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) Tabletten (Bündelpackung)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo abbrechen
Finnish: Jos lopetat Xigduo-valmisteen käytön
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Xigduo wird bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Xigduo-Tabletten durchgeführt.
Finnish: Xigduo-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xigduo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xigduovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Xigduo-valmisteen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Zur Anwendung von Xigduo oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Xigduo-valmisteen tai dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Xigduo muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Finnish: Xigduo-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Xigduo während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls sich diese Symptome bei Ihnen bemerkbar machen.
Finnish: Jos alat tuntea näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Xigduovalmistetta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
German: Xigduo sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Yleistä Xigduo-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Xigduo durchgeführt.
Finnish: Xigduo-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xigduo und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
German: Xigduo-Kombinationstabletten werden als bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung der entsprechenden Dosen von Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten erachtet.
Finnish: Xigduo-yhdistelmätabletit katsotaan biologisesti samanarvoisiksi kuin vastaavat dapagliflotsiini- ja metformiinihydrokloridiannokset yhtä aikaa erillisinä tabletteina käytettyinä.
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: • Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratation, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Finnish: Näillä tutkittavilla havaittiin glukoosia virtsassa aikana, joka oli suhteessa annoksen suuruuteen (vähintään 5 vuorokauden ajan 500 mg:n annoksella), ilman ilmoituksia nestehukasta, hypotensiosta tai elektrolyyttihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QTc-aikaan.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
German: Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - diabetischem Präkoma; - schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2); - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock; - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schock; - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
German: Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/1000" auf der einen und der Prägung „1069" auf der anderen Seite.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnbildung steigern (Diuretika).
Finnish: • jos käytät virtsaneritystä lisääviä nesteenpoistolääkkeitä (diureettia).
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
German: Es wurde gezeigt, dass Xigduo mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Xigduo-tablettien biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti käytettävien dapagliflotsiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Xigduo vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Xigduo-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Xigduo vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Xigduovalmisteen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Xigduo-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).