FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Coliprotec F4/F18 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Coliprotec F4/F18 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Lithuanian: Naudojant šią vakciną, būtinos asmeninės apsaugos priemonės: apsauginės vienkartinės pirštinės ir apsauginiai akiniai.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Lithuanian: coli bakterijų natūraliai yra žarnyne, kai kurių (enterotoksigeninių) padermių bakterijos gamina toksinus, kurie sukelia viduriavimą ir gali lemti dehidrataciją, svorio mažėjimą ir kartais gyvūno žūtį.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keturis laboratorinius tyrimus su kiaulėmis, kurių metu daugiausia buvo analizuojamas viduriavimo atvejų skaičius, viduriavimo stiprumas ir trukmė, taip pat ligą sukeliančių E.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Lithuanian: Du tyrimai patvirtino, kad vakcina pradeda veikti praėjus 7 dienoms po vakcinacijos ir apsaugo 21 dieną po vakcinacijos.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Lithuanian: Paskiepijus, vidutiniškai arba stipriai viduriuojančių kiaulių skaičius buvo mažesnis, nei nepaskiepytų kiaulių grupėje.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Lithuanian: coli bakterijos savo išoriniame apvalkale dažnai gamina baltymus, vadinamus F4 ir F18, dėl kurių jos gali prikibti prie žarnyno ląstelių.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Lithuanian: Vakcina su O8:K87 / O141:K94 padermių E.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą vietą reikėtų nedelsiant nuplauti vandeniu ir reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją bei parodyti jam informacinį lapelį arba etiketę.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Lithuanian: 17-18 dienų kiaulės buvo skiepijamos Coliprotec F4/F18, o vėliau dirbtinai užkrečiamos E.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo naudojamos F4 padermės bakterijos, o atliekant kitus du - F18 padermės bakterijos.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Lithuanian: Europos Komisija 2017-01-09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4/F18 registracijos pažymėjimą.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 sudėtyje yra dviejų padermių (O8:K87 ir O141:K94) gyvų E.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 yra vakcina.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus 7 dienoms po vakcinacijos ir apsaugo 21 dieną po vakcinacijos.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus vakcinos, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei 18 dienų kiaules nuo E.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų žirnelių), iš kurio ruošiama su geriamuoju vandeniu naudojama suspensija, forma.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4/F18 ir kam jis naudojamas?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Coliprotec F4/F18 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Su nujunkytų paršelių viduriavimu siejamų rūšių E.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Coliprotec F4/F18 gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarą ar vaistininką.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Coliprotec F4/F18 naudojimą gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4/F18
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šiuo metu apie šalutinį Coliprotec F4/F18 poveikį nežinoma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 naudojamas per os, po vieną dozę vakcinos sugirdant kiaulėms arba įpilant vakcinos į geriamąjį vandenį.
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Coliprotec F4/F18 buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4/F18 naudojimu?
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Coliprotec F4/F18 nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Kiaules paskiepijus Coliprotec F4/F18, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta bakterijas kaip svetimkūnius ir gamina jas veikiančius antikūnus. Jeigu ateityje šios ligą sukeliančios bakterijos pateks į šių gyvūnų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kaip veikia Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
German: • Online
Lithuanian: • internete;
German: • Gedruckt in Papierform
Lithuanian: • atspausdinta popieriuje.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Lithuanian: • autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos;
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Lithuanian: Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką;
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų;
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Lithuanian: • rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis PCS, įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Lithuanian: Programoje turi būti pateiktas visas preparato charakteristikų (PCS) tekstas.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti šalyje mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vartoti FABLYN arba atliks ginekologinį ultragarsinį tyrimą FABLYN gydomoms pacientėms.
German: • Auf einer CD
Lithuanian: • kompaktiniame diske;
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Lithuanian: • būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
German: • Online
Lithuanian: • Internete
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Lithuanian: Šis sumažėjimas pasireiškė per pirmus metus ir išliko per penkerius metus.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Lithuanian: Suaugusieji (moterys po menopauzės):
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Lithuanian: Vienerius metus trukusio tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys iš Azijos, duomenys
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo);
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Lithuanian: Išgerkite kitą tabletę reikiamu laiku ir toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki tos datos.
German: • Appetitveränderung
Lithuanian: • Apetito pokyčiai.
German: • Gedruckt in Papierform
Lithuanian: • Atspausdinta popieriuje
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Lithuanian: Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Lithuanian: Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
German: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Lithuanian: Trumpinimai: n = pacienčių skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Lithuanian: • jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Lithuanian: Jeigu norite, tabletę galima užgerti vandeniu arba kitokiu gėrimu pagal pageidavimą.
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Lithuanian: Bendras kraujavimo iš makšties dažnis buvo mažas (visose gydymo grupėse ≤ 2,6 %).
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Lithuanian: Raumenų spazmai pasireiškė maždaug vienai iš 9 pacienčių.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Lithuanian: Toliau išvardytos priežastys, dėl kurių šis vaistas gali Jums netikti.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (> 99 %).
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
German: Wirkungen auf das Skelett:
Lithuanian: Poveikis skeletui:
German: Die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
Lithuanian: Gydymą atnaujinti galima tik tada, kai pacientė visiškai pasveiksta.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Lithuanian: Neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Lithuanian: Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
German: FABLYNPlazebo Senkung des relativen Risikos (95 % KI) im Vergleich zu Plazebo
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasių ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos ne mažėjančio sunkumo tvarka, bet pagal abėcėlę.
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Was ist FABLYN und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Lasofoxifen nur vorsichtig erfolgen.
Lithuanian: Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su lazofoksifenu reikia atsargiai.
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, FABLYN reikšmingai padidino stuburo ir šlaunikaulio (viso šlaunikaulio ir visų šlaunikaulio dalių) KMT 2-4 %.
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Lithuanian: Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Lithuanian: Didelio tarptautinio lūžių (PEARL) tyrimo 5-metų duomenys
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Selten:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti.
German: Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones;
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
German: Dies lässt darauf schließen, dass diese Metaboliten wahrscheinlich nicht zur pharmakologischen Wirkung von Lasofoxifen beitragen.
Lithuanian: Tai rodo, kad šie metabolitai greičiausiai neturi įtakos lazofoksifeno farmakologiniam aktyvumui.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).