FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom Focetria so lahko rezultati takšnih testov napačni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Slovenian: Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Slovenian: Sistemski
Norwegian Bokmål: Systemisk
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Slovenian: Redki: anafilaksa
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med Focetria.
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med vaksinen var bivirkningene milde og kortvarige.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Slovenian: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Slovenian: Zdravnik se te možnosti zavedajo in imajo možnost urgentnega zdravljenje za take primere.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI)
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Slovenian: Najbolje je, da večodmerno vialo porabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata innhentet etter vaksinasjon med en eller to doser
Slovenian: Pogosti neželeni učinki navadno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig.
Slovenian: Odrasli (18-60 let):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Slovenian: (glejte poglavje 6.
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Slovenian: Zato se priporoča sprememba besedila SmPC, ki opisuje omejeno razpoložljivost kliničnih podatkov o nosečnicah, da bo odražalo nove podatke.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Focetria
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Focetria
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku za otroke in mladostnike kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom modelnega cepiva H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo PRAC o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo Focetria je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke: Na podlagi rezultatov opazovalne študije uporabe cepiva Focetria pri nosečnicah, opravljene pri >2000 nosečnicah, izgleda, da cepljenje proti influenci A (H1N1) s cepivom Focetria ni povezano z večjim tveganjem neželenih izidov nosečnosti, zlasti v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Slovenian: Za to starostno skupino cepljenje trenutno ni priporočeno.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Zatrdlina je bila pri malčkih pogost neželen učinek, pri dojenčkih pa manj pogost.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var vanlig hos småbarn, men mindre vanlig hos spedbarn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
Slovenian: Odrasli in starostniki
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Slovenian: V kolikor se daje drugi odmerek cepiva, se je treba zavedati, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Focetria z drugimi cepivi proti H1N1v.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny dose skal administreres bør det merkes at det ikke finnes noen sikkerhets- og immunogenisitets- eller effektivitetsdata som støtter at Focetria kan byttes ut med andre H1N1v-vaksiner mot influensa.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer observert hos forsøkspersoner over 60 år var generelt lavere sammenlignet med hos de i aldersgruppen 18-60 år.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRINGER I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.