FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • An Kindern (unter 18 Jahren), die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs) unterziehen, sollte Codein nicht verabreicht werden, da diese Patienten ein höheres Risiko für Atemprobleme haben.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
German: Verfahren zugelassen und sind in den einzelnen Mitgliedstaaten entweder auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
German: • Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten einen Warnhinweis enthalten, dass Codein bei
Czech: • informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat.
German: Bei den Kindern, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle CYP2D6Metabolisierer" von Codein sind.
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
German: Es sollte jedoch angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur gemäß den o. g. aktualisierten Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und sonstigen Änderungen an den Produktinformationen angewendet werden.
Czech: Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
German: • Codein sollte unter keinen Umständen bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, da diese Patienten für Atemprobleme anfälliger sind.
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
German: Mitgliedstaat (EU/EEA)
Czech: Členský stát (EU/EEA)
German: Des Weiteren wurde bestätigt, dass eine Standardisierung von Variablen angewendet wurde.
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
German: Ungarn agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Tschechien, das Vereinigte Königreich und Zypern waren betroffene Mitgliedstaaten.
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
German: Insbesondere liegt der p-Wert unter 0,0001, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer falschpositiven Korrelation unter 0,01 % liegt.
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
German: Dauer der Immunität
Czech: Doba trvání imunity
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu folgendem Schluss:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen:
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
German: Alle Stämme bilden ebenfalls ApxII.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
German: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
German: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
German: ATCvet code: QI09AB07
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Czech: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
German: 831 53 Bratislava Slowakei
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
German: Die Qualität und die Sicherheit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht untersucht, da vom Referenzmitgliedstaat keine Bedenken mitgeteilt wurden.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
German: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Imunológicos, Lda.
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
German: Man geht davon aus, dass gesündere geimpfte Schweine ein besseres Wachstum aufweisen, obwohl dies in den Feldstudien nicht gezeigt werden konnte.
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung argumentierte Italien als betroffener Mitgliedstaat, dass Coglapix unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
German: Des Weiteren wurde die Formulierung des fertigen Produkts, entweder im Hinblick auf den Antigengehalt oder auf die zusätzlichen Bestandteile, in Frage gestellt.
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
German: Es wurden außerdem sechs weitere Laborstudien vorgelegt, welche jedoch für die Zulassung von Coglapix in einem Land außerhalb der EU durchgeführt wurden und in einigen Punkten die Kriterien von Ph. Eur.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Ungarn gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
German: Die Gesamtmenge beträgt 20x109 inaktiverte Keime pro Dosis.
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
German: Liste der Namen, der Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Weg der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Rumänien Ceva Santé Animale Romania
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
German: 17455 ALIMOS
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
German: Daten zur Wirksamkeit
Czech: Údaje o účinnosti
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
German: 040185 Bucharest
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erreicht:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
German: Der Hauptunterschied lag darin, dass die in diesen Studien verwendete Impfstoff-Charge einen höheren Antigengehalt hatte als der für den EU-Markt zugelassene Mindestgehalt.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
German: Außerdem ist man der Ansicht, dass die Indikation angesichts des Anwendungszwecks des Impfstoffs und der existierenden Daten aus Laborstudien akzeptabel ist.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
German: Diese Chargen waren gemäß den Anforderungen getestet worden, die galten, als das Produkt erstmals in Ungarn zugelassen wurde.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
German: Des Weiteren stufte man auch die dem regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht entnommenen Daten lediglich als Stützung und nicht als Beweis für die Behauptungen ein.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
German: Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
German: Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
German: Die Reduzierung der Indikation auf zwei klinische Parameter erforderte einen weiteren Nachweis der Signifikanz für die verbleibenden zwei Wirksamkeitsparameter zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
German: Gemäß Impfprotokoll werden Tieren ab einem Alter von 7 Wochen 2 Dosen verabreicht, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Dosen.
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
German: Die vom MAH vorgelegten Marktumsätze in den vergangenen 15 Jahren wurden als nicht ausreichend erachtet, um die Behauptungen zu stützen.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
German: Aus 3 von 5 sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 2 durchgeführten Studien wurden nicht signifikante Ergebnisse gewonnen.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
German: Der MAH wurde aufgefordert, schriftlich zu bestätigen, dass die statistische Analyse mithilfe der Ergebnisse der relevanten Studien durchgeführt wurde, und zu garantieren, dass die Methode zur Datenanalyse angemessen war, sowie, falls möglich, eine MetaAnalyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorzulegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Actinobacillus / Haemophilus-Impfstoff.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
German: Coglapix Injektionssuspension für Schweine (im Folgenden „Coglapix" genannt) ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen porcine Aktinobazillose.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
German: Obwohl eine positive Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen aufgrund der Impfung vorhersehbar ist, war es nicht möglich, das Ausmaß einer solchen Korrelation zu beurteilen.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
German: Der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Coglapix zu prüfen und eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob das Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung reduzierte der MAH die ursprüngliche Indikation von vier klinischen Parametern (klinische Anzeichen, Verluste, Lungenläsionen und mit der Erkrankung in Zusammenhang stehende Infektionen) auf lediglich zwei, nämlich klinische Anzeichen und Lungenläsionen (von denen beide im Europäischen Arzneibuch (Ph.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
German: Der Impfstoff ist in Mehrdosenbehältnissen als Injektionssuspension erhältlich, die ein Adjuvans auf Basis von Aluminiumhydroxid enthält.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Gebrauchsinformation
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
German: Der MAH bestätigte, dass die statistische Analyse, mit der die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nachgewiesen werden sollte, mithilfe der Ergebnisse aller relevanten Studien (d. h. 12 Provokationsstudien, 6 für jeden Serotyp) durchgeführt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
German: Der MAH nahm darüber hinaus eine Klarstellung in Bezug auf einige unstimmige Daten vor, die aus einer vergleichenden Analyse der Chargenprotokolle der zwei Impfstoffe hervorgingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
German: Der MAH bestätigte, dass zukünftige kommerzielle, für den EU-Markt vorgesehene Chargen basierend auf festen Formulierungszielen hergestellt und gemäß den im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbarten Spezifikationen für das fertige Produkt kontrolliert werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
German: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Coglapix Injektionssuspension für Schweine (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
German: Monografie 04/2013:1360, (inaktivierte) Impfstoffe gegen porcine Aktinobazillose enthalten sind).
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
German: Die Stämme gehören Serotyp 1 oder Serotyp 2 an.
Czech: Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die von Italien geäußerten Bedenken die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Coglapix nicht verhindern sollten und empfahl Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage (siehe Anhang III).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
German: Die Wirksamkeit wurde unter Laborbedingungen, jedoch nicht unter Feldbedingungen demonstriert.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
German: Obwohl die Begründungen des MAH hinsichtlich der Komplexität, die das Thema aufweist und der technischen Schwierigkeiten, die sich darboten, anerkannt wurden, kam die zentrale Frage auf, ob ein Parameter, dessen Signifikanz in einer relevanten Studie gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz derselben Parameter in einer „nicht signifikanten" Studie auszugleichen.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
German: Da der Korrelationskoeffizient in jedem Fall hoch signifikant war, gelangte der MAH zu dem Schluss, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass der beobachtete Zusammenhang zwischen den klinischen und den Lungenläsions-Scores ausschließlich auf Zufall beruht.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
German: Der MAH wurde daher aufgefordert, weitere Nachweise für die Schlussfolgerung zu erbringen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen hinreichend gezeigt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
German: Österreich Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Ein besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Anwendung einer kombinierten Analyse, bei der der Stichprobenumfang nur aus einer begrenzten Anzahl an Tieren bestand, sowie auf die Anwendung von global anerkannten klinischen Punktwerten (Scores) als Maßstab für die primären Wirksamkeitsparameter gelegt.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
German: Die unter Laborbedingungen gewonnenen Ergebnisse konnten durch Feldstudien nicht untermauert werden, und es gab Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl die Inzidenz von typischen klinischen Anzeichen und Lungenläsionen bei den geimpften Tieren im Vergleich zu den Kontrolltieren in allen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht signifikant niedriger war - die Gesamtergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen stützten.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
German: Der MAH erläuterte, dass zum Zwecke der Datenanalyse inferentielle Statistik angewandt wurde und ging auf die Relevanz der angewandten Methode ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
German: Aus den verfügbaren Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit gingen wenige bis keine Daten bezüglich der Messung der Auswirkungen des Impfstoffs auf die Gewichtszunahme hervor.
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
German: Der MAH bestätigte, dass eine Meta-Analyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorgelegt wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.