FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Bulgarian: o Информация за признаците и симптомите на риска от херпесна инфекция; o Информация за употреба на IMLYGIC по време на бременност; o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Bulgarian: (intent-to-treat, ITT) е 15,76 седмици (15,79) в рамото на GM-CSF и 26,83 седмици (18,39) в рамото на Imlygic.
Slovenian: Povoj namestite, kot vam naroči zdravstveni delavec.
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Imlygic, tako da bodo upoštevali koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Imlygic za vas.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Slovenian: • Zdravilo Imlygic enakomerno in popolnoma porazdelite znotraj spremembe, tako da iglo potegnete nekoliko nazaj, ne da bi jo izvlekli iz spremembe.
Bulgarian: Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата без да я изваждате от лезията.
Slovenian: Preglednica 6: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem Telesna tekočina/mesto
Bulgarian: ДНК по време на лечението Телесна течност/място
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Slovenian: Slika 6: Viala za enkratno uporabo, ki je trajno vstavljena v prozorni kopoliesterski plastični cilinder
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
Slovenian: 1,07, (95 % IZ: 0,75,
Bulgarian: 1,07, (95% CI: 0,75,
Slovenian: Okužba s herpesom
Bulgarian: Херпесна инфекция
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Slovenian: • Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitirani bolniki), ki so zdravljeni z zdravilom IMLYGIC, in imajo sočasno okužbo.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Slovenian: GRH0275SLv1
Bulgarian: GRH0257BGv2
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Slovenian: Če se pojavi trdovratna okužba ali zakasnjeno celjenje, je pred nadaljevanjem zdravljenja treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Bulgarian: Ако се развие персистираща инфекция или забавено зарастване, трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic, преди да се продължи лечението.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Bulgarian: 0,57, (95% CI: 0,40,
Slovenian: • stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Bulgarian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1, 20,5)
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
Bulgarian: При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки.
Slovenian: Začetni do 4 ml
Bulgarian: До 4 ml
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Slovenian: 3 tedne po začetnem zdravljenju do 4 ml
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Slovenian: GRH0211SLv2
Bulgarian: GRH0244BGv2
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Imlygic, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov za populacijo z-namenom-zdravljenja v študiji 005/05 zdravila Imlygic
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Bulgarian: От включените пациенти, 22% са със заболяване в стадий IV M1c, а 53% от пациентите са получавали предхождаща терапия за меланом, като химиотерапия и имунотерапия, базирана на цитокини, в допълнение към хирургично лечение, адювантна терапия или лъчетерапия.
Slovenian: Med znaki in simptomi okužbe so bolečina, pordelost, toplota, oteklost, izcedek ali razjeda (ulkus), vročina in mrzlica.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Če pregled izpustite, prosite zdravstvenega delavca za nov datum za naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Slovenian: o Navodila, kako obravnavati možne neželene učinke, vključno z navedbo številke serije zdravila pri poročanju neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: o Информация за употреба на IMLYGIC при бременност o Указания за справяне с възможни нежелани реакции, включително предоставяне на партиден номер, когато се съобщават нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Slovenian: Vzorce mesta injiciranja in ustne sluznice ter anogenitalnega predela so odvzeli med zdravljenjem in do 60 dni po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Slovenian: Biološko porazdelitev in izločanje intralezijsko uporabljenega talimogena laherparepveka so proučevali v klinični študiji, v kateri so merili raven DNA talimogena laherparepveka v krvi, v urinu, na mestu injiciranja, v zunanjosti okluzivnih povojev, v ustni sluznici, v anogenitalnem predelu in na spremembah, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Bulgarian: Случайна експозиция
Slovenian: 26,4 % (n = 78) (95 % IZ: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Slovenian: Sledljivost zdravila Imlygic
Bulgarian: Проследяване на Imlygic
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
Bulgarian: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Delež vzorcev in bolnikov z DNA talimogena laherparepveka je bil za kri, mesto injiciranja in okluzivne povoje največji v 2. ciklu zdravljenja, za ustno sluznico v 1. ciklu zdravljenja in za anogenitalni predel v 1. in 2. ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
Slovenian: Pogosti dispneja, orofaringealna bolečina, okužba zgornjih dihal
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe imajo bolniki, osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstveni delavci možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je gensko spremenjen in za razmnoževanje sposoben virus HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Slovenian: • bolečina, pordelost, krvavitve, oteklost, vnetje, izloček, izcedek in toplota na mestu injiciranja.
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Slovenian: • mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic in do 30 dni po zadnjem odmerku se izogibajte neposrednim stikom med mesti injiciranja ali telesnimi tekočinami (npr. krvjo in urinom) in osebami, s katerimi ste v tesnem stiku (npr. pri spolnih odnosih uporabljajte kondome iz lateksa; z osebami, s katerimi ste v tesnem stiku, se ne poljubljajte, če ima kateri od vaju odprto ranico v ustih).
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, nelagodje v trebuhu Bolezni kože in podkožja Pogosti vitiligo, izpuščaj, dermatitis
Bulgarian: Чести коремна болка, коремен дискомфорт Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести витилиго, обрив, дерматит
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Slovenian: > 5 cm do 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Slovenian: Opazovani dogodek v študiji
Bulgarian: Крайна точка на проучването
Slovenian: kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Slovenian: • Za vsako spremembo določite količino za injiciranje na podlagi zgornje preglednice 2.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Slovenian: Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).