FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Eliquis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Eliquis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 maja 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Eliquis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller alder over 75 år.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek powyżej 75 lat.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Eliquis vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eliquis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I begge studier blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper).
Polish: W obydwu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban.
Polish: Lek Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban.
Danish: Nogle af disse bivirkninger ses ikke ved alle anvendelser af Eliquis.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych nie są obserwowane w przypadku wszystkich zastosowań leku Eliquis.
Danish: Eliquis blev desuden påvist at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med atrieflimren i to hovedstudier: Det første (med 18 201 patienter) sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens det andet (med 5 598 patienter) sammenlignede Eliquis med acetylsalicylsyre.
Polish: Eliquis okazał się również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu (z udziałem 18201 pacjentów) porównywano lek Eliquis z innym lekiem - warfaryną, natomiast w drugim badaniu (z udziałem 5598 pacjentów) porównywano lek Eliquis z aspiryną.
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter det blodets indhold af trombin, hvilket mindsker risikoen for dannelse af blodpropper i arterier og vener.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var baseret på antallet af slagtilfælde eller blodprophændelser, der opstod under behandlingen.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.
Danish: Eliquis må ikke anvendes til patienter, der bløder aktivt eller har en leversygdom, som medfører problemer med blodpropper og øget blødningsrisiko.
Polish: Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby objawiającą się problemami z krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Danish: Eliquis var også effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf i to hovedstudier.
Polish: Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych.
Danish: Patienter, der får indopereret et nyt hofte- eller knæled, eller som for nylig har haft en skade eller er sengeliggende, har høj risiko for, at der i venerne dannes blodpropper, som kan være farlige eller endda dødelige, hvis de føres hen til en anden del af kroppen såsom lungerne.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eliquis, skal udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at udskrive Eliquis, til forebyggelse af risikoen for blødning under behandlingen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Eliquis do obrotu, dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego przepisującego ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia w trakcie leczenia.
Danish: Hos patienter, der fik indsat et kunstigt knæled, var det tilsvarende antal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis, sammenholdt med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.
Polish: U pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku Eliquis i 24% (243 z 997) w przypadku enoksaparyny.
Danish: Eliquis var effektivt til at forhindre blodpropper i venerne efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled i to hovedstudier med i alt 8 464 patienter.
Polish: Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów.
Danish: I det andet studie var den årlige andel 1,6 % for de patienter, der fik Eliquis, og 3,6 % for dem, der fik acetylsalicylsyre.
Polish: Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører fare for større blødninger såsom mave-tarmsår, eller hos patienter, der er i behandling med andre blodfortyndende lægemidler undtagen under særlige omstændigheder (se produktresuméet).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob.
Danish: Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 miesiące.
Danish: For patienter med atrieflimren, der har risiko for slagtilfælde eller blodpropper, er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Danish: Det anvendes desuden hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne), og til at forebygge, at det gentager sig.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.
Danish: Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Danish: Eliquis anvendes yderligere til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer hos voksne med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (atrieflimren).
Polish: Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca).
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Eliquis, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I det studie, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der fik Eliquis, et slagtilfælde eller en blodprophændelse om året, sammenholdt med 1,6 % af dem, der fik warfarin.
Polish: W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eliquis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis
Danish: 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med enoxaparin plus warfarin, hvilket beviste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Danish: I behandlingsstudiet hos 5 395 patienter blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin; det vigtigste mål for effektiviteten blev baseret på det antal patienter, der enten fik blodpropper i benene eller lungerne, eller som døde på grund heraf i behandlingsperioden.
Polish: W badaniu obejmującym leczenie, przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną; główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia.
Danish: Hos de patienter, der fik indopereret en kunstig hofte, fik 1,4 % af dem, der gennemførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), en blodprophændelse eller døde uanset årsag, sammenholdt med 3,9 % (74 ud af 1 917) af dem, der fik enoxaparin.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę.
Danish: 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: I forebyggelsesstudiet hos 2 482 patienter blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.
Polish: W badaniu obejmującym zapobieganie, przeprowadzonym u 2482 pacjentów, lek Eliquis porównano z placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie leczenia.
Danish: Lægemidlets effektivitet blev bestemt ud fra det antal patienter, der enten havde problemer med blodpropdannelse i venerne eller døde i behandlingsperioden uanset årsag.
Polish: Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.
Danish: Til forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Eliquis er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) hos voksne efter indsætning af en ny hofte eller et nyt knæ.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Danish: Eliquis udleveres kun efter recept.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Danish: En oversigt over Eliquis, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Eliquis?
Polish: Jak działa lek Eliquis
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Eliquis?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eliquis?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eliquis?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Danish: 30 mg Filmovertrukket tablet
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Danish: Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Danish: Ca. 2 ud af 100 kvinder, der tager dette lægemiddel, vil blive gravide.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Danish: I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Danish: NS: ikke statistisk signifikant †: sammenlignet med placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
Danish: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Danish: <Ikke relevant.>
Polish: <Nie dotyczy.>
Danish: Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Danish: Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Danish: *Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede komplikationer)
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Danish: Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Danish: Derfor anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Danish: Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Danish: Bivirkninger (hyppighed)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Danish: Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Danish: I fase III-studiet deltog 82 kvinder i studiet mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaOne (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Danish: Aramis Pharma Kft.
Polish: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Danish: Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Danish: Formålet med dette webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Danish: Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger.
Polish: Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Danish: Ugentlige eller månedlige metoder
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Danish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Biotransformation/elimination
Polish: Metabolizm/eliminacja
Danish: I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Danish: En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Danish: Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere end forventet.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Danish: Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Danish: Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 4 uger.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Danish: Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Danish: Levonorgestrel n=48
Polish: Lewonorgestrel n=48
Danish: Data fra studier af reproduktionstoksicitet er begrænsede, da eksponeringen ikke blev målt i disse studier.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Danish: I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Danish: Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder, der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Danish: Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Danish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen follikulær fase.
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Danish: Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Danish: Et post marketing-overvågningsstudie, der evaluerede ellaOnes virkning og sikkerhed hos unge under 17 år eller yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og virkningsprofilen sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og derover.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Danish: Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Danish: Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.