FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, die schwer immungeschwächt sind (z. B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche; siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung der Wirkung von Talimogen laherparepvec auf die Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar os efeitos de talimogene laherparepvec na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse von explorativen Subgruppenanalysen der Imlygic-Studie 005/05
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach Behandlungsbeginn gebildet haben).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Portuguese: Nos casos em que o teste de qPCR para ADN de talimogene laherparepvec era positivo, foi efetuada uma análise TCID50 para medir a infeciosidade viral.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Portuguese: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
German: Imlygic kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom).
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 4 ml Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 ml.
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
German: Unerwünschte Wirkungen wurden basierend auf klinischen Studien bei Melanom-Patienten, die mit Imlygic im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden, sowie aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Portuguese: Imlygic pode propagar-se a outras partes do seu organismo ou a outras pessoas por contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais de injeção.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 4 ml mit einer Konzentration von 108 PFU/ml alle zwei Wochen ohne Nachweis einer dosislimitierenden Toxizität angewendet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
German: Bei Dosierungen von bis zu 4 x 108 PFU/kg oder 107 PFU/Dosis (das 60-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) wurden einzelne oder wiederholte Dosierungen von Talimogen laherparepvec, die durch subkutane, intravenöse oder intratumorale Injektion angewendet wurden, von immunkompetenten Mäusen, Ratten und Hunden gut vertragen.
Portuguese: Em doses até 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada), doses únicas ou repetidas de talimogene laherparepvec administradas por via SC, IV ou injeção intratumoral foram bem toleradas em ratinhos, ratos e cães imunocompetentes.
German: Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschließlich Talimogen laherparepvec, sind.
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
German: Ferner wurde Talimogen laherparepvec in ausgewählten Patientenproben aus klinischen Studien mittels viralem Infektiositätstest an den Injektionsstellen und in einigen Fällen an potenziellen Herpesläsionen quantitativ bestimmt.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger oder immungeschwächt sind, dürfen weder die Verbände der Patienten wechseln noch deren Injektionsstelle reinigen.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou imunocomprometidos não deverão mudar o penso do doente ou limpar o local de injeção.
German: Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor Imlygic bei diesen Patienten angewendet wird.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
German: In unterschiedlichen Studien wurde eine tödliche disseminierte virale Infektion bei 14 % der Nacktmäuse nach einer Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit Dosen, die 10- bis 100-mal höher waren als jene, die zu einer 100-prozentigen Letalität durch HSV-1-Wildtyp führten, beobachtet.
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
German: • Abdominale Beschwerden
Portuguese: • Desconforto abdominal
German: • Angemessen geschultes und erfahrenes medizinisches Fachpersonal, um das Risiko des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen bei Patienten, medizinischem Fachpersonal und engen Kontaktpersonen der Patienten zu minimieren.
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
German: Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
German: Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden.
Portuguese: Um anestésico injetável poderá ser injetado em redor da lesão mas não deve ser injetado diretamente na lesão.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Portuguese: • Material educacional para o médico
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
German: • Informationsmaterial für Patienten.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
German: • Tragen Sie während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic Schutzkleidung oder einen Labormantel, eine Schutzbrille oder einen Gesichtsschutz und Handschuhe.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder bei Patienten, die ein Plasmozytom während der Behandlung entwickeln, berücksichtigt werden.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento.
German: Herzerkrankungen Häufig
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
German: • Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung, bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken.
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
German: In klinischen Studien wurde über Herpesinfektionen (einschließlich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) bei Patienten berichtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Portuguese: A captação celular de talimogene laherparepvec ocorre através dos recetores do HSV-1 nas células tumorais e não tumorais após injeção local no tumor.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.
German: Immunvermittelte Ereignisse
Portuguese: Eventos imunomediados
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
German: Talimogen laherparepvec bewirkt das Absterben von Tumorzellen und die Freisetzung von Antigenen, die von Tumorzellen abstammen.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163; GM-CSF: n = 86)
Portuguese: IIIB/IIIC/estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
German: • Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Hautausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
German: • Grippeähnliche Erkrankungen, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
Portuguese: • Doença de tipo gripal, febre (pirexia), arrepios, fadiga, dor
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
German: Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
Portuguese: Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção.
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal, um die Information zur Chargennummer für alle Injektionen in der Krankenakte des Patienten und dem Patientenausweis zu dokumentieren sowie die Chargennummer mitzuteilen, wenn Nebenwirkungen gemeldet werden.
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens im randomisierten Behandlungsarm für die Krankheitsstadien IIIB, IIIC und IVM1a (explorative Subgruppenanalyse)
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung oder einer unbeabsichtigten intravenösen Anwendung sollte der Patient symptomatisch, z. B. mit Aciclovir oder anderen antiviralen Wirkstoffen, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4), und es sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf eingeleitet werden.
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
German: Im Falle einer Exposition verletzter Haut oder eines Nadelstichs reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel.
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
German: • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro 4 ml Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
German: Anogenitalbereich
Portuguese: Área anogenital
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Melanom-Patienten und Erfahrungen nach Markteinführung
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos em doentes com melanoma e experiência pós-comercialização
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
German: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %; 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
German: Eingriff § Reaktionen an der Injektionsstelle schließen ein: sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle, häufig Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Ausfluss von Sekret, Ausfluss an der Injektionsstelle, gelegentlich Erwärmung der Injektionsstelle.
Portuguese: Complicação de ferimento, Secreção de ferida, Contusão, Dor relacionada com intervenção § As reações no local da injeção incluem: termo muito frequente para dor no local da incisão, termo frequente para eritema no local de injeção, hemorragia no local de injeção, tumefação do local de injeção, reação no local da injeção, inflamação no local de injeção, produção de secreção, secreção no local da injeção, termo pouco frequente para calor no local da injeção.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten berücksichtigt werden, bevor die Behandlung bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung begonnen oder bevor die Behandlung bei Patienten, die immunvermittelte Ereignisse entwickeln, fortgesetzt wird.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores