FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74 %) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
French: Test :
Portuguese: Teste:
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg.
Portuguese: Verificou-se uma resposta dependente da dose; os resultados com 10 mg foram intermédios entre os obtidos com placebo e com 25 mg.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept a été considéré non génotoxique.
Portuguese: Numa bateria de testes in vitro e in vivo, o etanercept mostrou ser não genotóxico.
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Benepali pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
French: Les patients pédiatriques qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Benepali.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitem de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Benepali.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites ci-dessus.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
French: L'étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept ont été fréquemment rapportées.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do etanercept.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Benepali doit être soigneusement évalué.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Benepali deve ser cuidadosamente considerado.
French: L'aiguille sera entièrement recouverte par l'embout de protection de l'aiguille.
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
French: • Granulomatose de Wegener : Benepali n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
French: Nettoyez la peau au site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção com uma compressa com álcool.
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de etanercept nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
French: C. Soins à apporter au site d'injection
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
French: Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Portuguese: Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Portuguese: O tratamento com etanercept 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
French: • Ne pincez pas la peau.
Portuguese: • Não faça uma prega de pele.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada com história pessoal de tuberculose ou eventual contacto prévio com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
French: • Abus d'alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
French: • du psoriasis modéré ou sévère.
Portuguese: • psoríase moderada ou grave.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
French: Les résultats obtenus à la semaine 12 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Os resultados da semana 12 são apresentados na tabela abaixo.
French: Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de Benepali.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali.
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
French: L'étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10 % de la surface corporelle.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Portuguese: O tratamento com Benepali não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
French: Traitement concomitant avec la sulfasalazine
Portuguese: Tratamento concomitante com sulfassalazina
French: Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela seguinte:
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 40) consistait en une amélioration de 40 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS sans aggravation du domaine restant.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
French: Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les instructions pour l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
French: Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Benepali e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Portuguese: As doses de metotrexato foram sendo aumentadas de 7,5 mg/semana até 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do ensaio e mantidas durante 24 meses.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Portuguese: As respostas foram semelhantes quer os doentes tenham ou não recebido terapêuticas concomitantes no início do estudo.
French: • Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l'injection.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'administrer Benepali à des patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período em dupla ocultação, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
French: Benepali peut augmenter votre risque d'infection et ces infections peuvent être graves.
Portuguese: Benepali pode aumentar o risco de contrair infeções, o que poderá ser grave.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Benepali
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benepali
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
French: • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.
Portuguese: • Não reutilize a seringa pré-cheia de Benepali.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
French: Les études de carcinogénicité et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com etanercept devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
French: Une analyse des données cliniques n'a révélé aucune caractéristique de la maladie à l'inclusion qui pourrait conduire les cliniciens à sélectionner le type de posologie le plus approprié (intermittent ou continu).
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
French: Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Benepali.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Benepali.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
French: Comment conserver Benepali
Portuguese: Como conservar Benepali
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
French: Anticorps contre l'étanercept
Portuguese: Anticorpos contra o etanercept
French: Positionnez le stylo prérempli à approximativement 90º par rapport à la peau.
Portuguese: Posicione a caneta pré-cheia num ângulo de aproximadamente 90° com a pele.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
French: Choix du site d'injection :
Portuguese: Escolha o local de injeção:
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido e é formulada com um pH 6,2 ± 0,3.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não apresentem resposta após 12 semanas.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
French: L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor do que o placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como rigidez matinal.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Benepali, et en accord avec les recommandations locales.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Benepali, de acordo com as recomendações locais.
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
French: Au cours des essais en double aveugle et en ouvert dans le rhumatisme psoriasique, il a été rapporté un cas d'infection grave (pneumonie).
Portuguese: Nos ensaios com dupla ocultação e abertos na artrite psoriática foi notificada uma infeção grave num doente (pneumonia).
French: Hépatite alcoolique
Portuguese: Hepatite alcoólica
French: Élimination :
Portuguese: Eliminação:
French: Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Benepali é adequado.
French: • Ne faites pas l'injection dans des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: • Não injete em zonas com cicatrizes ou estrias.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
French: • du rhumatisme psoriasique ; • de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;
Portuguese: • artrite psoriática; • espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante;
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la carte de surveillance du patient.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.