FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 Yaz está autorizado en todos los Estados miembros de la UE, excepto Hungría y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 está autorizado en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Portuguese: O Yaz está autorizado em todos os Estados-Membros da UE exceto na Hungria, e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Spanish: Sin embargo, como los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo sobre esta nueva indicación, el 28 y el 29 de junio de 2011 las agencias reguladoras de medicamentos de Italia y Suecia dejaron el arbitraje en manos del CHMP.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo quanto a esta nova indicação, em 28 e 29 de junho de 2011, as agências reguladoras dos medicamentos da Itália e da Suécia remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones sobre si los beneficios del medicamento para la indicación combinada superaban a sus riesgos, en especial al riesgo de tromboembolia venosa (TEV, formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações relacionadas com a possibilidade de os benefícios dos medicamentos na indicação combinada não serem superiores aos seus riscos, sobretudo no que respeita ao risco de tromboembolia venosa (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Spanish: Dado que el acné es un problema habitual en las mujeres jóvenes, al CHMP le preocupaba que no fueran suficientes las medidas propuestas por la empresa para garantizar que estos medicamentos solo los usaran para tratar el acné mujeres que buscasen anticoncepción oral.
Portuguese: Considerando que a acne é um problema habitual nas mulheres jovens, o CHMP manifestou preocupação relativamente ao facto de não serem suficientes as medidas propostas pela empresa para garantir a utilização destes medicamentos para o tratamento da acne somente em mulheres que procuram contraceção oral.
Spanish: Contienen dos sustancias activas, etinilestradiol y drospirenona, derivadas de hormonas naturales producidas por los ovarios: el etinilestradiol deriva del estrógeno y la drospirenona deriva de la progesterona.
Portuguese: Contêm duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, as quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 están autorizados en varios Estados miembros de la Unión europea (UE)1 en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida a los Países Bajos.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 estão autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE)1, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base numa autorização inicial concedida pelos Países Baixos.
Spanish: La empresa solicitó un cambio en las autorizaciones
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração das
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que considerase una propuesta de cambio en la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una nueva indicación para el tratamiento del acné moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que avaliasse uma alteração proposta às Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos, no sentido de incluir uma nova indicação para o tratamento da acne moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
Spanish: En consecuencia, basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras un debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Yaz 24+4 y EthinylestradiolDrospirenone 24+4 no superan a los riesgos para la nueva indicación propuesta.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os benefícios do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 não eram superiores aos seus riscos na nova indicação proposta.
Spanish: de comercialización de estos medicamentos para ampliar su uso e incluir el «tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal».
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos destinado a alargar a sua utilização no sentido de incluir o "tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível autorizar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível aprovar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 3 de julio de 2012 (Yaz 24+4) y el 6 de julio de 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Portuguese: As decisões foram emitidas pela Comissão Europeia em 3 de julho de 2012 (Yaz 24+4) e em 6 de julho de 2012 (Etinilestradiol-Drospirenona 24+4).
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 actúan cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y adelgazando el endometrio (revestimiento interior del útero).
Portuguese: O mecanismo de ação do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó un procedimiento de arbitraje para Yaz 24+4 y para Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativamente ao Yaz 24+4 e ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4.
Spanish: Las mujeres que no deseasen anticoncepción oral también podrían estar innecesariamente expuestas a los riesgos de Yaz 24+4 y de Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, disponiendo de tratamientos alternativos para el acné.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos) EMA/257547/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
Portuguese: O Comité teve também em conta os riscos conhecidos com o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4, incluindo a TEV.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
Portuguese: O CHMP registou a eficácia global do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 em comparação com o placebo no tratamento da acne.
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é a Bayer B.V.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg)
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Portuguese: Porque foram revistos o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 são pílulas contracetivas combinadas.
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Portuguese: O que são o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Spanish: 20 de julio de 2011
Portuguese: 20 de Julho de 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Julho de 2011.
Spanish: ¿Qué es Kytril?
Portuguese: O que é o Kytril?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
Portuguese: Os comprimidos de Kytril devem ser engolidos inteiros, com água.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
Portuguese: Quando se liga a estes receptores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Kytril.
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
Portuguese: A substância activa no Kytril, o granissetrom, é um "antagonista do 5HT3".
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable) EMA/660562/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Portuguese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador) EMA/55653/2016 Rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização) EMA/55653/2016 Rev.1
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.