FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Italian: • trattamento del cancro della mammella HER2-negativo diffuso al di là del sito di origine in pazienti con mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 che sono state trattate con determinati medicinali contro il cancro della mammella (a meno che questi medicinali non fossero idonei).
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Italian: Le pazienti trattate con Lynparza hanno vissuto in media 7,0 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,2 mesi delle pazienti trattate con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati è possibile sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose.
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Italian: Gli studi mostrano che Lynparza prolunga il periodo vissuto dalle pazienti senza un peggioramento della malattia dopo la riduzione o l'eliminazione del cancro in seguito a chemioterapia a base di platino.
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Italian: • In un terzo studio su 391 pazienti con cancro in stadio avanzato che presentavano mutazioni BRCA1/2, la malattia non è peggiorata in circa il 74 % delle pazienti trattate con Lynparza per 2 anni, rispetto al 35 % delle pazienti trattate con placebo.
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Italian: − donne con cancro recidivante (che si è ripresentato) dopo un precedente trattamento e nelle quali la chemioterapia a base di platino ha ridotto o eliminato il cancro;
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Italian: − donne di recente diagnosi affette da cancro avanzato con mutazioni (variazioni) in uno o entrambi i geni denominati BRCA1 e BRCA2 che sono state sottoposte a chemioterapia a base di platino e nelle quali tale trattamento ha ridotto o eliminato il cancro;
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Italian: • In uno studio su 295 pazienti con cancro recidivante dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, le pazienti cui è stato somministrato Lynparza hanno vissuto in media 19,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Italian: Generalmente le pazienti affette da cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo e le pazienti affette da cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA il cui cancro si è diffuso presentano una prognosi negativa.
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Italian: • In un altro studio su 265 pazienti con cancro recidivante, quelle trattate con Lynparza hanno vissuto in media 8,4 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,8 mesi delle pazienti trattate con placebo.
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antitumorali.
English: How is Lynparza used?
Italian: Come si usa Lynparza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimpat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Italian: Il 29 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimpat, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimpat?
English: Why is Vimpat approved?
Italian: Perché Vimpat è approvato?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimpat.
English: Other information about Vimpat
Italian: Altre informazioni su Vimpat
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vimpat sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vimpat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Italian: La ditta ha anche fornito dati a sostegno dell'uso di Vimpat nei bambini a partire da 4 anni di età e risultati di supporto da studi sulla sicurezza di Vimpat in questa popolazione.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Italian: Vimpat soluzione per infusione può essere usato per iniziare il trattamento.
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti temporaneamente non in grado di assumere le compresse o lo sciroppo.
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Italian: Qualora si debba interrompere il trattamento con Vimpat, la dose deve essere gradualmente ridotta.
English: What are the risks associated with Vimpat?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimpat?
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Italian: Vimpat non deve essere utilizzato in persone che soffrono di un blocco AV di secondo o terzo grado (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco).
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vimpat sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Italian: Se il medico decide che è necessario un effetto più rapido, il trattamento con Vimpat, in alcuni pazienti, può essere avviato a una dose iniziale più alta (denominata dose di carico).
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Italian: Questo è avvenuto nel 90 % dei pazienti che assumevano Vimpat e nel 91 % di coloro che assumevano carbamazepina.
English: It contains the active substance lacosamide.
Italian: Contiene il principio attivo lacosamide.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Italian: Può essere utilizzato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con e senza generalizzazione secondaria (quando le crisi si espandono successivamente ad altre parti del cervello).
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Italian: Nei pazienti più giovani di peso inferiore a 50 kg, la dose dipende dal peso corporeo, e il trattamento può essere avviato con lo sciroppo.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Prendendo in considerazione i noti effetti indesiderati, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vimpat siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Italian: Circa il 78 % dei pazienti trattati con Vimpat e l'83 % di quelli trattati con carbamazepina non hanno avuto crisi per 12 mesi.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimpat (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, cefalea, diplopia (visione doppia) e nausea.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vimpat, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non presentava crisi per almeno sei mesi dopo aver raggiunto una dose stabile.
English: What is Vimpat and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vimpat?
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Italian: Vimpat si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione del numero di crisi nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 308 pazienti a partire da 16 anni di età che assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Italian: Quest'azione può impedire la diffusione nell'area cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo in tale modo le possibilità di un attacco epilettico.
English: For more details see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vimpat i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Italian: Il principio attivo di Vimpat, lacosamide, è un medicinale antiepilettico.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Vimpat può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), di sciroppo (10 mg/ml) e di soluzione per infusione (flebo in vena).
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Vimpat, usato in monoterapia o in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici, si è rivelato efficace nel trattamento delle crisi ad esordio parziale.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti il cui numero di crisi era almeno dimezzato dopo 12 settimane di trattamento con una dose stabile.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Italian: Vimpat è un medicinale antiepilettico usato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che hanno origine in una parte specifica del cervello) in pazienti affetti da epilessia a partire da 4 anni di età.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimpat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Italian: La dose di 600 mg si è rivelata altrettanto efficace della dose di 400 mg, ma con maggiori effetti indesiderati.
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Italian: Su 118 pazienti è stato condotto un ulteriore studio per verificare che potesse essere somministrata in sicurezza la dose iniziale di Vimpat soluzione per infusione, pari a 200 mg, seguita da dosi normali assunte oralmente, e che fossero raggiunti dei livelli adeguati nell'organismo.
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Italian: Un quarto studio condotto su 888 pazienti recentemente diagnosticati ha mostrato che Vimpat, assunto in monoterapia per via orale ad una dose di 200 mg fino a 600 mg al giorno, aveva un'efficacia almeno pari a carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini più grandi (di peso pari ad almeno 50 kg) è di 50 mg due volte al giorno, e può essere aumentata settimanalmente fino a una dose massima di 300 mg due volte al giorno se somministrato in monoterapia, o di 200 mg due volte al giorno se somministrato con altri medicinali antiepilettici.
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Italian: Nel caso di Vimpat soluzione per infusione, due ulteriori studi effettuati su un totale di 199 pazienti hanno esaminato la durata appropriata dell'infusione e ne hanno confrontato la sicurezza con quella dell'infusione di un placebo.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta o con funzione epatica ridotta, devono essere usate dosi più basse.
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Italian: quali il capogiro, possono essere più intensi dopo una dose di carico e i capogiri sono stati la causa addotta più di frequente per l'interruzione del trattamento.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Italian: Esaminando nel complesso i risultati dei tre studi principali, il 34 % dei pazienti che ha aggiunto 200 mg al giorno di Vimpat e il 40 % dei pazienti che ha aggiunto 400 mg al giorno di Vimpat al trattamento in corso ha ottenuto almeno il 50 % di riduzione delle crisi, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Italian: I pazienti assumevano Vimpat oralmente a una dose di 200 mg, 400 mg o 600 mg al giorno oppure un placebo in aggiunta al proprio trattamento in corso con altri farmaci antiepilettici, fino a un massimo di tre tipi diversi.
English: How is Vimpat used?
Italian: Come si usa Vimpat?
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Italian: Vimpat è somministrato in monoterapia o con altri medicinali antiepilettici.
English: - if you are pregnant.
Italian: - se è in gravidanza.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
English: respective laboratory parameters)
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
English: Alternative treatments should be considered.
Italian: Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2014
English: These medicinal products should be used with caution.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati con cautela.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Italian: Non prenda Adempas durante la gravidanza.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
English: No such effects were observed in adult rats.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati nei ratti adulti.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Italian: Il medico verificherà se Adempas è adatto a lei.
English: 65 years or older
Italian: Persone di 65 anni o più
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Italian: - prevenzione del rigetto di organi trapiantati (ciclosporine).
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nello studio era paragonabile a quello osservato negli studi registrativi, senza eventi avversi gravi riportati durante il periodo di transizione.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Italian: È stato osservato un passaggio moderato attraverso la barriera placentare.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Italian: L'uso di Adempas nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) deve essere evitato perché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età.
English: Your doctor will check this.
Italian: Il medico verificherà questi aspetti.
English: Patients with any clinical worsening Death
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la sua pressione sanguigna.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure standard di supporto secondo necessità.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Italian: L'emivita di eliminazione è di circa 7 ore nei soggetti sani e di circa 12 ore nei pazienti.
English: • inoperable CTEPH,
Italian: • CTEPH inoperabile,
English: If you take more Adempas than you should
Italian: Se prende più Adempas di quanto deve
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Italian: Sei pazienti (10%) hanno manifestato almeno un evento clinico di peggioramento, inclusi 2 decessi non correlati al farmaco in studio.
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Italian: Se la dose non è tollerata, una riduzione della dose deve essere presa in considerazione in qualsiasi momento.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Italian: I risultati sono stati coerenti nei principali sottogruppi analizzati (analisi ITT, vedere tabella 2).
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Italian: Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate “poppers”.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Italian: Pertanto, le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono usare un efficace metodo contraccettivo.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas 3.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato e allo stato stazionario è di circa 30 L.
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Italian: L'emivita terminale è aumentata da 7,3 a 9,2 ore e la clearance totale è diminuita da 6,1 a 2,4 L/h.
English: They are available in packs of:
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve 2.