FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Dlhodobá liečba
Polish: Leczenie długotrwałe
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť klinicky významné liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sa výrazne eliminujú prostredníctvom biotransformácie sprostredkovanej enzýmom CYP1A1, ako sú napríklad erlotinib alebo granisetrón.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji z jednocześnie podawanymi lekami, które są w znacznym stopniu usuwane poprzez biotransformację zależną od CYP1A1, takimi jak erlotynib lub granisetron.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou existuje zvýšená pravdepodobnosť krvácania z dýchacích ciest, najmä u pacientov dostávajúcich antikoagulačnú liečbu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje większe prawdopodobieństwo krwawienia z dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Slovak: Taktiež sa neočakáva, že súbežné užívanie riociguátu s inými kumarínovými derivátmi (napríklad fenprokumón) ovplyvní protrombínový čas.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Slovak: Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca.
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Slovak: Riociguát vykazuje zníženú rozpustnosť pri neutrálnom pH v porovnaní s kyslým prostredím.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Polish: Riocyguat posiada właściwości rozszerzające naczynia, co może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Slovak: Rôzne hmotnostné kategórie
Polish: Różne kategorie wagowe
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego Adempas wymieniono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Slovak: Zvláštne upozornenie pre pacientov, ktorí fajčia
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
Slovak: Riociguát sa nesmie používať u pacientov so systolickým krvným tlakom nižším ako 95 mmHg (pozri časť 4.3).
Polish: Riocyguatu nie wolno stosować u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 95 mmHg (patrz punkt 4.3).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Slovak: Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa Adempas nemá používať počas dojčenia.
Polish: Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią produkt leczniczy Adempas nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Adempas u pacjentów z CTEPH i PAH wygląda podobnie, dlatego działania niepożądane, zidentyfikowane w 12- i 16-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedstawiono w tabeli poniżej jako zbiorcza częstość występowania (patrz tabela 1).
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Polish: Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.
Slovak: Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1.
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach wykazały toksyczny wpływ riocyguatu na rozród.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Polish: 95% CI, [wartość p]
Slovak: Kobicistát, ritonavir, atazanavir a darunavir sú tiež klasifikované ako inhibítory CYP3A.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc należy rozważyć możliwość wystąpienia powiązanej PVOD i należy przerwać leczenie riocyguatem.
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Adempas oceniano w badaniach fazy III u 681 pacjentów z CTEPH i PAH, otrzymujących co najmniej jedną dawkę riocyguatu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri prechode z inhibítorov PDE5 na riociguát bola stredná doba bez liečby 1 deň pre sildenafil a 3 dni pre tadalafil.
Polish: W przypadku przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, średni czas bez leczenia dla syldenafilu to 1 dzień i dla tadalafilu to 3 dni.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Polish: Oddziaływanie riocyguatu na inne substancje
Slovak: U pacientov liečených riociguátom dochádzalo k významnému oneskoreniu času do klinického zhoršenia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p=0,0046; rozvrstvený log-rank test)
Polish: U pacjentów leczonych riocyguatem występowało istotne opóźnienie czasu do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (p=0,0046; stratyfikowany test log-rank).
Slovak: Približne 4-19 % z podanej dávky sa vylúčilo ako nezmenený riociguát prostredníctvom obličiek.
Polish: Około 4-19% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionego riocyguatu przez nerki.
Slovak: Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC).
Polish: Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sGC).
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP1A1 sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Silne inhibitory CYP1A1 należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Polish: Adempas stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki łącznej.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Keď sa NO naviaže na sGC, tento enzým katalyzuje syntézu signalizačnej molekuly cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Polish: Gdy NO wiąże się z sGC, enzym katalizuje syntezę cząsteczki sygnalizacyjnej cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Slovak: Riociguát neposilňoval vplyv kyseliny acetylsalicylovej na čas krvácania ani neovplyvňoval agregáciu trombocytov u ľudí.
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
Slovak: Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami.
Polish: W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Slovak: U ľudí je väzba na plazmatické bielkoviny vysoká a dosahuje úroveň približne 95 %, pričom hlavnými väzbovými zložkami sú sérový albumín a alfa 1-kyslý glykoproteín.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza u ludzi jest wysoki i wynosi około 95%, przy czym wiązanie zachodzi głównie z albuminami surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (n=189) sa zlepšili o 38 m a predtým liečení pacienti (n=191) o 36 m (analýza ITT, pozri tabuľku 4).
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych (n=189) wystąpiła poprawa o 38 m, a u pacjentów uprzednio leczonych (n=191) o 36 m (analiza ITT, patrz tabela 4).
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Polish: W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone.
Slovak: Adempas, v monoterapii alebo v kombinácii s antagonistami endotelínových receptorov, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s funkčnou triedou WHO II-III na zlepšenie tolerancie záťaže.
Polish: Adempas w monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) z klasą czynnościową IIIII wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Adempas w badaniach fazy III
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Polish: Stosowanie riocyguatu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem inhibitora PDE5.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym były głównie spowodowane nasiloną aktywnością farmakodynamiczną riocyguatu (działanie hemodynamiczne i zmniejszające napięcie mięśni gładkich).
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg trikrát denne (pozri časť 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów z PAH możliwe jest uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi w teście 6-minutowego marszu (6MWD, ang. six-minute walk distance) przy dawce 1,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri liečbe riociguátom sa môže ešte zvýšiť riziko závažného a fatálneho krvácania z dýchacích ciest, najmä v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú napríklad nedávne epizódy závažnej hemoptýzy vrátane tých, ktoré sa liečili pomocou bronchiálnej arteriálnej embolizácie.
Polish: Ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem krwawień z dróg oddechowych może być jeszcze większe podczas leczenia riocyguatem, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka, takich jak niedawne epizody ciężkiego krwioplucia, w tym przypadki leczone za pomocą embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Slovak: Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.
Polish: Jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie), nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż może to wpłynąć na reakcję organizmu na lek.
Slovak: 29 až 79
Polish: 29 do 79
Slovak: Inhibítory UDP glykozyltransferáz (UGT) 1A1 a 1A9 môžu potenciálne zvýšiť expozíciu metabolitu riociguát M-1, ktorý je farmakologicky aktívny (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu).
Polish: Inhibitory dla UDP-glykozylotransferaz (UGT) 1A1 i 1A9 mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na metabolit riocyguatu M1, który jest aktywny farmakologicznie (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu).
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané konzistentným zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła trwała poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z tych leków i rozpocznie kurację lekiem Adempas, lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć mniejszą dawkę początkową leku Adempas.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) istnieje większe ryzyko niedociśnienia i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguátu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená z dôvodu zvýšeného rizika úmrtia a závažných nežiaducich udalostí u pacientov liečených riociguátom a nedostatočnej účinnosti.
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem ze względu na zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz brak skuteczności u pacjentów leczonych riocyguatem.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność wykazano wśród populacji pacjentów z PAH z etiologią idiopatycznego lub dziedzicznego PAH lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Slovak: V dlhodobej pokračujúcej časti tohto skúšania (nekontrolovanom) malo súbežné používanie sildenafilu a riociguátu za následok vysokú mieru ukončení liečby, prevažne z dôvodu hypotenzie.
Polish: W długookresowej części stanowiącej przedłużenie tego badania (bez grupy kontrolnej) jednoczesne stosowanie syldenafilu i riocyguatu prowadziło do wysokiego odsetka przerwania leczenia, głównie z powodu niedociśnienia.
Slovak: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Polish: - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
Slovak: Ak systolický krvný tlak klesne pod 95 mmHg, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
Polish: Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg, dawkę należy utrzymać, pod warunkiem, że pacjent nie wykazuje objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
Slovak: U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg trikrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: Populácia neoperovateľných pacientov
Polish: Populacja pacjentów nieoperowalnych
Slovak: Pred predpísaním riociguátu majú lekári dôkladne zhodnotiť, či by pacienti s niektorými sprievodnými ochoreniami nemohli byť nežiaduco ovplyvnení vazodilatačnými účinkami (napríklad pacienti podstupujúci liečbu hypertenzie alebo s kľudovou hypotenziou, hypovolémiou, závažným obmedzením výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Polish: Przed przepisaniem riocyguatu lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów z określonymi chorobami towarzyszącymi (np. pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego).
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Polish: Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały addytywne działanie zmniejszające systemowe ciśnienie krwi w przypadku skojarzenia z syldenafilem lub wardenafilem.
Slovak: Preto sa neodporúča podávanie riociguátu takýmto pacientom.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Slovak: U nefajčiarov s miernym (klírens kreatinínu 80-50 ml/min), stredne závažným (klírens kreatinínu < 50-30 ml/min) alebo závažným (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek boli plazmatické koncentrácie riociguátu (AUC) zvýšené o 53 %, 139 % alebo 54 %, v uvedenom poradí.
Polish: U osób niepalących tytoniu z łagodnymi (klirens kreatyniny 80-50 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny <50-30 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stężenie riocyguatu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 53%, 139% lub 54%.
Slovak: Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu.
Polish: Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed podaniem riocyguatu.
Slovak: Adempas rozšírením zúžených tepien zlepšuje vašu schopnosť vykonávať fyzickú námahu.
Polish: Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.