FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Kyprolis saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu?
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyprolis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Kyprolis (carfilzomib)
Latvian: Kyprolis (karfilzomibs)
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc vai devu samazina, ja slimība progresē vai pacientam ir smagas blakusparādības.
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Kyprolis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, veicot ārstēšanu ar Kyprolis, tika novērotas blakusparādības, arī smagas blakusparādības, taču tās uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Kyprolis ir reģistrētas ES?
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Latvian: Kyprolis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2008. gada 3. jūnijā Kyprolis tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnās esošu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav vajadzīgas.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir toksiska iedarbība uz sirdi, plaušām un aknām un hipertensija (augsts asinsspiediens), kas var būt smaga.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka laika līdz slimības saasinājumam pieaugums, ko nodrošina Kyprolis, bija klīniski nozīmīgs.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Latvian: Kad karfilzomibs neļauj proteasomai noārdīt olbaltumvielas vēža šūnās, olbaltumvielas uzkrājas un izraisa šūnu bojāeju, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Latvian: Sākot ar 13. ciklu, zāles 8. un 9. dienā nedod, ja Kyprolis tiek lietotas kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir dispnoja, akūti nieru bojājumi, audzēja sabrukšanas sindroms (komplikācija saistībā ar vēža šūnu sabrukšanu), ar infūziju saistītas reakcijas, trombocitopēnija, iekšēja asiņošana, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (smadzeņu traucējums, kas var izraisīt galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu, un laika gaitā tas var mazināties), kā arī trombotiska mikroangiopātija un TTP/HUS (slimības, kas ietver asinsreces sistēmas traucējumus).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Kyprolis lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kyprolis?
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Latvian: Kā Kyprolis darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Kyprolis ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Kyprolis lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Latvian: Kyprolis satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Latvian: Citā pētījumā, kurā piedalījās 929 pacienti ar multiplo mielomu, kuru slimība pēc iepriekšējās ārstēšanas bija saasinājusies, Kyprolis un deksametazona kombināciju salīdzināja ar bortezomibu un deksametazonu.
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Latvian: Kyprolis ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā to, ka multiplās mielomas pacientiem, kuriem pieejamās ārstēšanas iespējas vairs nesniedz uzlabojumu, ir neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Latvian: Visbiežākās Kyprolis blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs), drudzis, dispnoja (apgrūtināta elpošana), respiratorā trakta (elpceļu) infekcija, klepus un neitropēnija (samazināts balto asins šūnu neitrofilu skaits).
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Latvian: Kyprolis ir pretvēža zāles, ko kopā ar zālēm lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kyprolis ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsŠo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2018.
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Kyprolis un deksametazona kombinācija dzīvildzi bez slimības progresēšanas uzlabo efektīvāk nekā bortezomibs un deksametazons: pacienti, kuri saņēma Kyprolis un deksametazonu, nodzīvoja vidēji 18,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 9,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma bortezomibu un deksametazonu.
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka Kyprolis efektīvi pagarina pacienta nodzīvoto laiku bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas): ar Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 26,3 mēneši, salīdzinot ar 17,6 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai lenalidomīda un deksametazona kombināciju.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Latvian: Kā lieto Kyprolis?
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Latvian: Kyprolis aktīvā viela karfilzomibs ir proteasomas inhibitors.
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Latvian: Vēža šūnas strauji vairojas, tāpēc tām ir palielināta nepieciešamība ražot un noārdīt olbaltumvielas.
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Kyprolis un kāpēc tās lieto?
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Latvian: Jāietver arī atbilstošs brīdinājums.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Latvian: Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Latvian: 2. cikls un visi turpmākie cikli
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas tehnika.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Latvian: Jums var dot arī citas zāles.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Dutch: Lenalidomide is naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Latvian: • Kāda cita nopietna slimība, kuras dēļ Jūs tikāt hospitalizēts vai saņēmāt jebkādas zāles.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Latvian: Deksametazons jāievada 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Latvian: Turklāt saskaņā ar Mentzer et al. noteikto gadījuma definīciju tika konstatēti divi 1. līmeņa gadījumi, viens 2. līmeņa gadījums un viens 3. līmeņa gadījums.
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā proteīna līmenis
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Latvian: Kontroles laika mediāna bija apmēram 67 mēneši.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Latvian: Katrs 28 dienu periods tiek uzskatīts par vienu ārstēšanas ciklu.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli.
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Latvian: Ir ieteicams izmantot cimdus un citus aizsarglīdzekļus.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Latvian: Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Latvian: Tas tiek darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Latvian: • Kreatinīns serumā vienāds vai lielāks nekā 2 × sākotnējā stāvoklī; vai
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Latvian: Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Dutch: Tromboseprofylaxe dient te worden overwogen op basis van een individuele beoordeling van de baten en de risico's.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
Latvian: Tāpēc Kyprolis lietošanas un sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Latvian: Devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru (ķermeņa virsmas laukums).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Latvian: Skatīt "Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
Latvian: Šajā pētījumā neizvērtēja ieguvuma/riska attiecību plašākā refraktāro pacientu populācijā.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van ≤ 20%.
Latvian: Devas pielāgošanu nav nepieciešams veikt svara izmaiņām ≤ 20%.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Latvian: Nevadiet automašīnu vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kyprolis ietekmi uz QT intervālu nevar izslēgt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, nevar izslēgt risku zīdaiņiem.