FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Danish: Spørgsmål og svar om Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (inaktiveret porcin actinobacillosevaccine)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (inaktivovaná vakcína proti prasacej aktinobacilóze)
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Danish: Spørgsmål og svar
Slovak: Otázky a odpovede
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Slovak: Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: * kolonidannende enheder
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2015
Danish: EMA/1959/2015 EMEA/V/C/003797
Slovak: EMEA/V/C/003797
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Slovak: Očkovacia látka proti hnačke ošípaných po odstavení (živá)
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred baktériami E. coli.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia a/alebo rozliatia na kožu je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Slovak: To ošípané ochráni pred infekciou a ochorením zapríčineným baktériou E. coli.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Slovak: U viac ako 1 ošípanej z 10 sa môže po očkovaní vyskytnúť chvenie.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé baktérie Escherichia coli (E.coli), kmeň (O8:K87), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce chorobu.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Slovak: V každej štúdii bolo 350 ošípaných očkovaných očkovacou látkou Coliprotec F4 a 350 ošípaných nebolo očkovaných.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa má používať osobná ochranná pomôcka skladajúca sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám s proteínom F4 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Slovak: Kmeň baktérie v očkovacej látke má tento proteín, ale neprodukuje toxín, ktorý spôsobuje chorobu.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coliprotec
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxín, ktorý spôsobuje hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Coliprotec F4 v prípade ošípaných je nula dní.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Slovak: Na základe obidvoch terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Coliprotec F4 znižuje počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Slovak: F4 sa podáva ošípaným od veku 18 dní na zníženie výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky po odstavení zapríčinenej baktériou E. coli.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Slovak: F4 je očkovacia látka, ktorá je k dispozícii vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom), z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia s vodou.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Slovak: Typy baktérie E.coli súvisiace s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteín s názvom F4, ktorý im umožňuje naviazať sa na bunky čreva.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Slovak: F4 je očkovacia látka.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet ošípaných, u ktorých sa vyskytla hnačka.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Slovak: F4 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď priamo do ústnej dutiny alebo sa pridáva do pitnej vody.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Slovak: (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4?
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Slovak: F4 sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané, pričom na farmách sa v minulosti vyskytovala hnačka po odstavení.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4 povolená?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coliprotec F4 skúmaná?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coliprotec
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Slovak: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SK:PDF
Danish: Benefit/risk-vurdering
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Slovak: 7100 Vejle DENMARK
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Slovak: Postup zahŕňal 47 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo ktorých schvaľovanie v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Danish: Medlemsstat/ EØS
Slovak: Členský štát/EHP
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Slovak: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Slovak: č. 1177/2006 z 1. augusta 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny (Ú.
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Slovak: Stadionului nr.
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovené ochranné lehoty, v členských štátoch boli od 1 do 9 dní.
Danish: 1ere Avenue 2065 M LID
Slovak: 1ere Avenue 2065
Danish: Diskussion af foreliggende data
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Slovak: Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum patriace do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a údaje o vlastníckych právach.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Slovak: Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Slovak: Táto dávka sa odporúčala pre väčšinu produktov zahrnutých do tohto konania a v klinickej praxi sa používa mnoho rokov.