FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Eporatio o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Eporatio (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eporatio cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eporatio sa nachádza tu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Eporatio da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Eporatio ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Eporatio sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Italian: Il trattamento con Eporatio deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Italian: Che cos'è Eporatio?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Eporatio o con epoetina beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eporatio, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Eporatio è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Italian: Per che cosa si usa Eporatio?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Italian: Come agisce Eporatio?
Slovak: Akým spôsobom liek Eporatio účinkuje?
Italian: Qual è il rischio associato a Eporatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Italian: Le risposte sono state inoltrate il 25 novembre 2003.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Italian: I-20090 Assago (MI) Italia
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Italian: Le questioni individuate riguardavano i periodi di attesa e sono state presentate ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 28 luglio 2003.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Italian: Nel caso del quarto studio il metodo statistico non poteva essere applicato a causa dell'ampia variazione nella serie dei dati.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Italian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Paesi Bassi
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Italian: Tuttavia ciò non è considerato un ostacolo all'individuazione di un adeguato periodo di attesa.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, invece, è stato concordemente fissato in 0 giorni.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Italian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Italian: Relativamente a tre degli studi effettuati, i dati consentivano l'approccio statistico.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Italian: Soluzione per uso esterno
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Italian: Introduzione e antefatti
Slovak: Úvod a podklady
Italian: Tutti i quattro studi summenzionati sono stati considerati pertinenti ai fini della determinazione del periodo di attesa.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Italian: Le concentrazioni residuali in questo studio presentavano ampie variazioni.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Italian: E-08014 Barcelona Spagna
Slovak: E-08014
Italian: I periodi di attesa stabiliti da ciascuno Stato membro per i tessuti destinati all'alimentazione umana si presentano significativamente eterogenei, poiché variano da 0 a 21 giorni.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Italian: Tale periodo è stato calcolato sia mediante un approccio statistico sia mediante un approccio alternativo, secondo quanto ritenuto più appropriato, con riferimento al documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: 2.1 Studi di deplezione residuale
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Italian: Tutti gli studi sono stati effettuati in conformità alle linee guida sulla buona pratica di laboratorio, utilizzando le dosi di prodotto commercializzate in tutti gli Stati membri interessati e in Norvegia.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Italian: UK-Essex CM19 5TG Regno Unito
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Italian: Il CVMP, nel corso dell'incontro del 23 luglio 2003, ha deciso di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio per i prodotti Eprinex pour-on contenenti eprinomectina.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Italian: Il 18 giugno 2003 la Germania ha richiesto al CVMP un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio concernente le decisioni divergenti assunte dalle autorità nazionali competenti in merito ai periodi di attesa per carne e interiora al momento di rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti Eprinex pour-on.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di attesa
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Italian: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portogallo
Slovak: Serra das Minas P-2635-432
Italian: Il CVMP aveva precedentemente effettuato una valutazione dell'eprinomectina allo scopo di stabilire i limiti massimi di residui tollerabili (MRL) in conformità al regolamento 2377/90 del Consiglio.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Italian: Le concentrazioni residuali presenti nei tessuti erano massime dopo tre giorni e si riducevano in seguito senza superare mai i valori MRL.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Italian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Italian: ALLEGATO I LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, SPECIE ANIMALI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN NORVEGIA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Italian: muscolo: 50 µg/kg tessuto adiposo: 250 µg/kg fegato: 1500 µg/kg rene: 300 µg/kg latte: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato che tutte le autorizzazioni per l'immissione in commercio di soluzioni pour-on contenenti eprinomectina per uso topico destinate alle specie bovine e denominate Eprinex (o loro varianti, il cui nome è riportato nell'allegato I) prevedano un periodo di attesa per la carne e le interiora di 15 giorni.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Italian: Denominazione commerciale
Slovak: Obchodný názov lieku
Italian: Tale valore NOEL veniva desunto in base al riscontro di midriasi e di degenerazione neuronale focale del sistema nervoso (effetti evidenziati in uno studio tossicologico della durata di 53 settimane svolto in cani beagle).
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Italian: Le concentrazioni residue presenti nel muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione si sono dimostrate ampiamente variabili.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v svale v miestea podania prejavili veľkú variabilitu.
Italian: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Italian: Le concentrazioni residuali si sono dimostrate inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni effettuate.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Italian: 0.5% p/v
Slovak: % w/v
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Italian: Eprinex Vet
Slovak: EPRINEX
Italian: Pour-on
Slovak: POURON
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
Italian: Per le specie bovine sono stati stabiliti i seguenti limiti di residuo massimo:
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Italian: Pertanto non si poteva escludere che i valori MRL non fossero stati superati nel periodo precedente.
Slovak: alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Italian: EPRINEX POUR ON
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Italian: In uno studio è stato utilizzato il farmaco radiomarcato, mentre in altri tre è stata impiegata eprinomectina non radiomarcata.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Slovak: CVMP stanovil pre eprinomektín toxikologickú hladinu ADI 5 µg/kg telesnej hmotnosti (300
Italian: Bovini incluse bovine in lattazione
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Italian: Bovini e bovine da latte
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 1, 3, 7, e 14 giorni dal trattamento, tre capi alla volta.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Dávka Lieková forma
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Spôsob a cesta podania
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Italian: Studio EARLY-ACS
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Slovak: Predĺženie času krvácania
Italian: 30 giorni
Slovak: 30 dní
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.