FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
Finnish: Steroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyy usein osteoporoosia kaikenikäisillä miehillä ja naisilla.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bisfosfonater.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
Finnish: Osteoporoosi määritetään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) standardipoikkeamana 2,5 SD alle normaalin nuoren väestön keskiarvon tai aiempana haurausmurtumana luun mineraalitiheydestä riippumatta.
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Finnish: Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg vuorokausiannoksena alendronaatti voi lisätä luun mineraalitiheyttä sekä nikamissa että muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
Finnish: Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Finnish: Muiden ryhmien kohdalla ks. 5 mg alendronaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja.
Swedish: Symtomatisk hypokalcemi, generellt i samband med predisposerande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Swedish: I sällsynta fall har dock symtomatisk hypokalcemi rapporterats som i vissa fall har varit svår hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyroidism, brist på vitamin D och malabsorption av kalcium).
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Swedish: INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT Alendronat HEXALia
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL tabletter.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg och alendronat 5 mg en gång dagligen till kvinnor och män behandlade med steroider (minst 7,5 mg/dag prednison eller likvärdigt medel, mediandos 10 mg/dag) visades i två ettårsstudier med praktiskt taget identisk utformning.
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Finnish: Alendronate HEXAL 10 mg tablettien vaikuttava aine, alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina, on bifosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota (imeytymistä) vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Alendronsyra
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Alendronihappo
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Finnish: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla murtumariski on suurentunut.
Swedish: Distribution
Finnish: Jakaantuminen
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit niellään kokonaisina.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Alendronat HEXALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakaantumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, jotka saivat suun kautta annosteltavia bifosfonaatteja.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Finnish: Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi selkärangassa (2,41 %), reisiluun kaulassa (2,19 %) ja reisiluun trokantterissa (1,65 %) potilailla, jotka saivat alendronaattia 5 mg kerran päivässä.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
Finnish: Alendronaattia ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats från kliniska prövningar och/eller efter godkännande: Mycket vanlig (≥ 1/10)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi oksentelu ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus mustat tai tervamaiset ulosteet ihottuma kutina ihon punoitus
Swedish: Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Finnish: Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Sura uppstötningar Illamående
Finnish: Nielemishäiriöt Ilmavaivat
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Finnish: Lisätietoa, ks. pakkausseloste.
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Svår muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) (se avsnitt 4.4) Okänd frekvens: Osteonekros
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Luusto- ja lihaskivut (luut, lihakset ja nivelet) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Vaikea-asteinen luusto- ja lihaskipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) (ks. kohta
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Studier av honråtta visade att behandling med alendronat under dräktighet var förenad med dystoki under partus som relaterades till hypokalcemi.
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Swedish: Eftersom det finns risk för att den underliggande sjukdomen försämras, skall försiktighet iakttas om alendronat ges till patienter med aktivt problem i övre magtarmkanalen såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit eller sår samt i fall av svår gastrointestinal sjukdom under det senaste året såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiskt ingrepp i övre magtarmkanalen förutom pyloroplastik (se avsnitt 4.3).
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Finnish: Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Swedish: Tandundersökning med lämplig, förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Swedish: Ta inte Alendronat HEXAL - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken)
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia - jos olet allerginen (yliherkkä) alendronaattinatriumtrihydraatille tai Alendronat HEXALin jollekin muulle aineelle.
Swedish: Tabletter
Finnish: Tabletti.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Finnish: Alendronat HEXALin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat (myös mineraalivesi) todennäköisesti heikentävät Alendronat HEXALin tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong.
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Sällsynt: fler än 1av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter Mycket sällsynt: färre än 1 av 10 000 patienter, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Finnish: Harvinainen: ≥1/10 000, <1/1 000
Swedish: Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Muskelkramp
Finnish: Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Finnish: Luun mineralisoitumusprosessia ei ollut havaittavissa potilailla, jotka saivat alendronaattia jopa 10 mg päivässä ja joille vuoden hoidon jälkeen tehtiin biopsia.
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Finnish: Vaikea-asteinen luu-, lihas- ja/tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Uveit, sklerit, episklerit Magtarmkanalen:
Finnish: Silmät: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Uveiitti, skleriitti, episkleriitti
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys ja luuston kokonaismineraalitiheys säilyivät ennallaan.
Swedish: Förstoppning
Finnish: Imeytyminen
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Swedish: Andra läkemedel:
Finnish: Muut lääkkeet:
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).