FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann därför att de tillgängliga uppgifterna medger bekräftelse av en tydlig aneugen effekt för tiokolchikosidmetaboliten M2 vid koncentrationer som är 4 gånger den kliniska exponeringen i plasma efter oral behandling med tiokolchikosid 8 mg två gånger dagligen (rekommenderad dos) och efter start från en dos på 25 mg/kg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis turimais duomenimis, galima patvirtinti, kad aiškus tiokolchikozido metabolito M2 aneugeninis poveikis pasireiškia, kai jo koncentracija yra 4 kartus didesnė už jo ekspoziciją žmogaus kraujo plazmoje, per burną vartojant 8 mg TCC du kartus per parą (rekomenduojamą dozę) ir pradinę 25 mg/kg dozę.
Swedish: Dock fastställdes inget NOAEL för aneugena effekter hos råtthonor (LOEL = 25 mg/kg) och ingen tydlig dosrelaterad effekt observerades då bara en mindre skillnad i exponering (AUC0-24 och Cmax) sågs med 3-demetylthiocolchicin (SL59.0955) mellan de olika doserna hos hanar och honor.
Lithuanian: Tačiau aneugeninio poveikio NOAEL tiriant žiurkių pateles (žemiausia pastebėto poveikio riba, LOEL = 25 mg/kg) ir aiškaus su doze susijusio poveikio nepavyko nustatyti, nes naudojant skirtingas 3-demetiltiokolchicino (SL59.0955) dozes patinėliams ir patelėms, nustatytas tik labai nedidelis ekspozicijos (AUC0-24 ir Cmax) skirtumas.
Swedish: Den aneugena effekten sågs vid LOEL motsvarande bara 1,6 x mänskligt Cmax och 4,1 x AUC (8 mg två gånger dagligen, per os).
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Swedish: • 1 fall orsakat av exponering under fostertiden (dvs. ett fall av fostertoxiska effekter som ledde till foster- eller nyföddhetstyp av uppnådd tillväxtpåverkan, eller histologisk eller funktionell mognad av organ på plats (tiden med störst risk börjar under graviditetens andra trimester),
Lithuanian: • vienas vaisto vartojimo vaisiaus vystymosi stadijoje atvejis, t. y. toksinio poveikio vaisiui, kuris lėmė nepakankamus vaisiaus arba naujagimio augimo rodiklius arba histologinį ar funkcinį vidaus organų nesubrendimą, atvejis (didžiausia rizika kyla nuo antro nėštumo ketvirčio);
Swedish: I de två prekliniska studier som utfördes in vitro och in vivo, sågs fynden (ökad incidens för celler med mikrokärnor) vid koncentrationer/exponeringar som låg nära de exponeringar som uppmätts i människa vid terapeutiska doser.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
Swedish: I den första databasen rapporterades 11 fall sekundärt till exponering under graviditet:
Lithuanian: Pirmojoje duomenų bazėje užregistruota 11 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu sukeltų nepageidaujamų reiškinių atvejų:
Swedish: • ett MN-test in vivo i benmärg på råttor efter oral administrering av aglykonmetabolit (SL59.0955) till råttor med centromer-färgning och med fullständig bedömning av exponering för SL59.0955 och för 3-O-glukuroniderad aglykonmetabolit (SL18.0740) för att bättre analysera exponeringströskeln (Wase K., oktober 2012).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk även bör vara kontraindicerade under hela graviditeten.
Lithuanian: • taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, jog sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är ett kroniskt tillstånd som kräver längre behandlingstid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra lėtinė liga, kuria sergant būtinas ilgesnis gydymas.
Swedish: • sex fall av medfödda missbildningar (dvs. en med multipla missbildningar som ledde till abort, en med pulmonär hypoplasi, en med gomspalt, en med spina bifida, en med Polands syndrom, en med öppetstående ductus arteriosus),
Lithuanian: vienas daugybinio apsigimimo, dėl kurio nėštumas buvo nutrauktas, atvejis; vienas plaučių hipoplazijos atvejis, vienas nesuaugusio gomurio atvejis, vienas Polando sindromo atvejis, vienas patent ductus arteriosus atvejis);
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Genotoxicitetsdata om tiokolchikosid och dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 (M1)
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
Swedish: Hos honor sågs ett positivt svar vid doserna 25, 50, 70 och 100 mg/kg/dag baserat på gruppens medelvärde och individdata.
Lithuanian: Atliekant bandymą su žiurkių patelėmis, remiantis grupės vidurkiu ir pavienių žiurkių duomenimis, teigiama reakcija nustatyta naudojant 25, 50, 70 ir 100 mg/kg paros dozes.
Swedish: Kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi (dvs. teratogenicitet, embryo-fetal toxicitet/spontana aborter, nedsatt fertilitet hos män och cancer) samt rapportering om graviditet bör utföras för att samla in strukturerade data om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
Swedish: Muskelavslappande medel är en de många behandlingar som för närvarande tillämpas vid hantering av ospecifik ländryggsmärta.
Lithuanian: Raumenų relaksantai yra vieni iš daugelio vaistų, vartojamų gydant nespecifinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Swedish: För att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter enades CHMP om att kontraindicera tiokolchikosid under hela graviditeten, under amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, (žr.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Swedish: En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinius tyrimus ir literatūrą, vėžio, apsigimimų, spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo atvejų nenustatyta.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Swedish: Efter att ett företag avbrutit en klinisk fas I-prövning med tiokolchikosid till följd av nya ickekliniska fynd, bad den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) en av innehavarna av godkännande för försäljning av tiokolchikosid att närmare undersöka den genotoxiska potentialen av tiokolchikosid och i synnerhet av dess metaboliter.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Swedish: • ett in vitro mikrokärntest (MN) i primärkultur av mänskliga lymfocyter med aglykonmetaboliten (SL59.0955), med centromerfärgning (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Lithuanian: I priedą); šių vaistų nauda klinikinėje praktikoje yra pripažįstama.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Lithuanian: FISH) su centromerinės DNR zondais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis mikrobranduoliai daugiausia susidaro veikiant aneugeninio poveikio (patologinio chromosomų skaičiaus susidarymo) mechanizmu; aneuploidija aiškiai patvirtinta centromeros dažymu.
Swedish: Dessutom uppvisade hanar och honor bara en mindre skillnad mellan könen vad gäller exponering.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Swedish: Slutlig studierapport till:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Swedish: 4 juli 2015
Lithuanian: liepos 4 d.
Swedish: November 2017
Lithuanian: 2017 m.
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR ne vėliau kaip:
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Rua João Chagas, 53
Lithuanian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Brytbar tablett
Lithuanian: Čiulpiama tabletė
Swedish: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Swedish: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Swedish: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Lithuanian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Lithuanian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Swedish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Swedish: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Swedish: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Swedish: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Swedish: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Lithuanian: Rua dos Murcas, 88
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Swedish: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Swedish: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Swedish: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Swedish: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Swedish: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Swedish: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Swedish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Swedish: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: EMA:s aktnummer
Lithuanian: Stipruma s
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Lithuanian: Thorinane veikia dviem būdais.
Swedish: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 2 metai
Swedish: Den får inte kastas tillsammans med hushållsavfall.
Lithuanian: Negalima jo išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (Pakuotėje yra 2 arba 10)
Swedish: Kina
Lithuanian: KINIJA
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/09/2016
Lithuanian: Registravimo data: 15/09/2016
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 8 valandas.
Swedish: När behållaren är full ska du lämna över den till läkaren eller hemsjukvården för destruktion.
Lithuanian: Kai konteineris taps pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba namų slaugytojui, kad sunaikintų.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thorinane om:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thorinane, jeigu:
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Lithuanian: - Įsitikinkite, kad žinote, kokį kiekį ketinate leisti.
Swedish: Detta medför skillnader i farmakokinetiska och därmed sammanhängande biologiska aktiviteter (t.ex.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių skiriasi jų farmakokinetika ir su tuo susijęs biologinis aktyvumas (pvz.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Lithuanian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Subkutan injektion Thorinane ska inte blandas med andra injektioner eller infusioner.
Lithuanian: Injekcija po oda Thorinane negalima maišyti su kitomis injekcijomis arba infuzijomis.
Swedish: • Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:
Swedish: Intravenös (bolus-)injektion enbart för indikationen akut STEMI Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Smūginė injekcija (boliusas) į veną tik ūminio MISSTP atvejais Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Swedish: • Det är vanligtvis läkaren eller sjuksköterskan som ger dig Thorinane eftersom det ges som en injektion.
Lithuanian: • - Paprastai Thorinane suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Lithuanian: • Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė Thorinane dozė.
Swedish: SC, IV och extrakorporeal användning
Lithuanian: Naudoti SC, IV ir ne kūne
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Injekcinis vanduo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv • Sällsynta: Osteoporos* efter långtidsbehandling (mer än 3 månader).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai • Reti: osteoporozė* po ilgalaikio gydymo (ilgesnio kaip 3 mėnesiai).
Swedish: Aten, 15771,
Lithuanian: Athens, Attiki 15771