FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
German: In Übereinstimmung mit den vereinbarten Änderungsmanagementplänen reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem bei den zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Änderungen ein, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Dialyselösungen zu aktualisieren.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
German: In Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan aktualisiert der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen und reicht bei den zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Änderungen ein.
English: MA (EU) Number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
German: Keiner dieser Fälle verlief tödlich oder war lebensbedrohlich.
English: Further results are shown in Table 1.
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 2 Jahren.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
German: Bei Verdacht auf eine Extravasation sind allgemeine Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
German: Es gibt keine spezielle Maßnahme, die sich als empfehlenswert erwiesen hat.
English: • allergic reactions
German: • Allergische Reaktionen
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
German: Das Verteilungsvolumen bei erwachsenen Patienten beträgt ca. 20-30 Liter.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Juvenile animal studies
German: Juvenile Tierstudien
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
German: Trecondi kann das Risiko für das Auftreten einer anderen Krebserkrankung in der Zukunft erhöhen.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
German: 64 % der Patienten hatten eine AML und 36 % eine MDS.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
English: • Active non-controlled infectious disease
German: • Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
German: Die Ergebnisse für die GvHD sind in Tabelle 2 gezeigt.
English: Number of patients
German: Anzahl Patienten
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.
English: This medicine contains no other ingredients.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
German: Diese Maßnahme ist sehr wichtig, da Pulver, das an der Oberfläche anhaftet, zum Verklumpen führt.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
German: Die Treosulfan-Konzentrationen im Hirngewebe waren 95 %-98 % niedriger als im Plasma.
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
German: Bei der intravenösen Anwendung ist auf eine sichere Technik zu achten.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
German: Die Non-Inferiority von FT10 gegenüber der Referenzbehandlung FB2 war statistisch belegt (Abbildung 1).
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
German: Die mittlere scheinbare terminale Halbwertzeit von Treosulfan war zwischen den verschiedenen Altersgruppen vergleichbar und lag zwischen 1,3 und 1,6 Stunden.
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
German: Sekundäre Malignome sind bekannte Komplikationen bei Langzeitüberlebenden nach einer alloHSCT.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
German: Insgesamt waren 37 Patienten (52,9 %) jünger als 12 Jahre.
English: • problems sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörung (Insomnie)
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
German: Das prognostizierte 2-JahresGesamtüberleben betrug 90 %.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
German: Es wurde jedoch eine etwa 3-fach höhere Exposition im Hirngewebe von juvenilen Ratten festgestellt als bei jungen ausgewachsenen Tieren.
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
German: Wenn Sie eine größere Menge Trecondi erhalten haben, als Sie sollten Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt erhalten, wird Ihnen die richtige Dosis gegeben werden.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
English: (ALT/AST) increased, γGT increased
German: (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
German: Die Leitlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
German: Das Alter der Patienten reichte von 0,4 bis 30,5 Jahre und 29 % hatten HCT-CI-Scores > 2.
English: • decreased appetite
German: • Verminderter Appetit
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
English: • pain in arms or legs
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Treosulfan in vivo an potenziellen CYP450-vermittelten Wechselwirkungen beteiligt ist oder dazu beiträgt.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
English: Very common Pruritus
German: Sehr häufig Pruritus
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
German: Anweisungen für die Rekonstitution von Treosulfan:
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (vollständiges Analyse-Set)
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
German: Die Gesamtinzidenz von Infektionen bei den 88 pädiatrischen Patienten betrug 11,4 % (10/88) und war somit der von Erwachsenen vergleichbar.
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmäßig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
German: Die Gesamtinzidenz von Infektionen lag bei 13,1 % (74/564).
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, dass die Anzahl der Blutzellen nicht zu weit absinkt.
English: • high blood sugar level
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
German: Die Häufigkeit war in der pädiatrischen Altersgruppe 12-17 Jahre höher (6/35 [17,1 %]) als bei jüngeren Kindern (4/53 [7,5 %]).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
English: What Trecondi is and what it is used for
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
English: White crystalline powder.
German: Weißes kristallines Pulver.
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten Fällen auch mit Thiotepa angewendet.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden bei 357 Patienten (63,3 %) beobachtet.
English: • Hypersensitivity to the active substance
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
English: • Administration of live vaccine
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
German: Etwa 25-40 % der Treosulfan-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, davon fast 90 % innerhalb der ersten 6 Stunden nach Gabe.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
English: Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
German: Körperoberfläche (m²) Treosulfan-Dosis (g/m²)
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
German: Nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
German: Die häufigste Art war eine Lungeninfektion (12/74 [16,2 %]).
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
German: Arzneimittelreste sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution und Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren für antineoplastische Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Gesetze bezüglich der Beseitigung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
English: Peripheral sensory neuropathy Not known
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
English: Eleven patients had a relapse/progression.
German: Elf Patienten hatten ein Rezidiv oder zeigten eine Progression der Erkrankung.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
German: Daher werden häufige Kontrollen der Blutwerte bis zur Erholung des hämatopoetischen Systems empfohlen.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
German: Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
English: Rare Confusional state
German: Selten Verwirrtheitszustand
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
German: • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr häufig)
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
German: Treosulfan ist zur intravenösen Anwendung als zweistündige Infusion.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
English: No specific antidote of treosulfan overdose is known.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
English: 1 vial 5 vials
German: 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
German: • Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
English: Headache, peripheral sensory neuropathy
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
English: • increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, ATC Code: L01AB02
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
German: Herzerkrankungen wurden bei 25 Patienten (4,4 %) beobachtet.
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.