FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Irbesartan BMS.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Irbesartan BMS.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Si vous avez pris plus de Irbesartan BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma más Irbesartan BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues.
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartan algo más elevadas en mujeres hipertensas.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartan.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartan altere esta capacidad.
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires
Spanish: Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatinacinasa), calambres musculares
French: En conséquence, l'utilisation de Irbesartan BMS n'est pas recommandée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Irbesartan BMS.
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartan.
French: L'efficacité de Irbesartan BMS est indépendante de l'âge ou du sexe.
Spanish: La eficacia de Irbesartan BMS no se modifica por la edad o el sexo.
French: Mécanisme d'action: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
Spanish: Mecanismo de acción: Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
French: Très fréquents: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Spanish: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo.
French: L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque.
Spanish: Irbesartan reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
French: Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contient du lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contiene lactosa.
French: L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné: doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause.
Spanish: Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
French: La substance active est l'irbésartan.
Spanish: El principio activo es irbesartan.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan BMS mais leur fréquence d'apparition n'est pas connue.
Spanish: Desde la comercialización de Irbesartan BMS se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Il est peu probable que Irbesartan BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Irbesartan BMS modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: Irbesartan BMS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Spanish: Irbesartan BMS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition: Hyperkaliémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperkalemia
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan BMS est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
French: Bien que cela n'aie pas été documenté avec Irbesartan BMS, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan BMS, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada(ver sección 4.4).
French: Enfants: l'utilisation de l'irbésartan chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée du fait d'un manque de données d'efficacité et de tolérance (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de irbesartan en niños y adolescentes ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
French: Le calendrier des PSUR de Irbesartan BMS est le même que celui du produit auxquel il se réfère, KARVEA, sauf si un autre calendrier est précisé.
Spanish: El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEA, a menos que se especifique lo contrario.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires n'apparait pas avoir d'implication.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartan en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
French: Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
French: La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines.
Spanish: La farmacocinética de irbesartan ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartan (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des des excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación (ver sección 6.1).
French: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Royaume Uni
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
French: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Royaume Uni
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
French: Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Spanish: Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan BMS (voir rubrique 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Irbesartan BMS 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Irbesartan BMS (34%) que en el grupo placebo (21%).
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Irbesartan BMS est mis en route (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartan BMS (ver sección 4.4).
French: Affections du système immunitaire: Cas de réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria
French: Affections hépatobiliaires Hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, anomalías en la función hepática
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Irbesartan BMS chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan BMS en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
French: Si vous oubliez de prendre Irbesartan BMS
Spanish: Si olvidó tomar Irbesartan BMS
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZA(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Quand l'irbésartan est administré en association avec une faible dose d'hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
Spanish: Cuando irbesartan se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej: 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes de raza negra se aproxima a los de raza blanca.
French: Irbesartan BMS empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Spanish: Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
French: Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan BMS puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
French: Irbesartan BMS à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Spanish: Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
French: De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour).
Spanish: Además, irbesartan induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
French: Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
French: Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzó este objetivo fue de un 60% en el grupo placebo frente a un 76% y 78% en los grupos tratados con irbesartan y amlodipino, respectivamente.
French: Irbesartan BMS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Spanish: Irbesartan BMS enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
French: Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Spanish: El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
French: Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1).
French: Ne pas utiliser Irbesartan BMS après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Spanish: No utilice Irbesartan BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: douleurs musculosquelettique* Affections vasculaires Fréquents:
Spanish: dolor musculoesquelético* Trastornos vasculares: Frecuentes:
French: L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
French: Une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été réduites sur la population globale.
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
French: Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensinealdostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par Irbesartan BMS, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan BMS, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
French: Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
French: L'irbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation.
Spanish: Irbesartan se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación glucurónica y oxidación.
French: Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
French: Qu'est-ce que Irbesartan BMS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan BMS Comment prendre Irbesartan BMS
Spanish: Qué es Irbesartan BMS y para qué se utiliza Antes de tomar Irbesartan BMS Cómo tomar Irbesartan BMS Posibles efectos adversos Conservación de Irbesartan BMS Información adicional
French: Irbesartan BMS ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Spanish: Irbesartan BMS no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase).
Spanish: Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
French: Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Irbesartan BMS sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excression urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
French: L'effet antihypertenseur de Irbesartan BMS se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan BMS es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Vascularite leukocytoclasique
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Vasculitis leucocitoclástica
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesartan BMS avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbesartan BMS.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan BMS antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Environ 33% des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement à 39% et 41% dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20% versus placebo (p= 0,024) et réduction du risque relatif de 23% par rapport à l'amlodipine (p= 0,006)].
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartan presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].