FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Krka-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Pemetrexed Krka por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Krka-t?
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
English: How does Pemetrexed Krka work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further information).
Hungarian: További információk).
English: 1 year.
Hungarian: 1 év.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
English: For the adjuvant, see section 2.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Hungarian: Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Common: arthralgia
Hungarian: Gyakori: arthralgia
English: Fever ≥ 40° C
Hungarian: Láz ≥ 40° C
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Hungarian: Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
English: Rare: anaphylaxis
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Hungarian: Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
English: Pharmacovigilance system
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
English: Do not receive Focetria:
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő alanyok esetében különös figyelemmel kell eljárni, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyokat (illetve a szülőket) a konvulziók fennállásának lehetőségéről.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt a Focetria-val,
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Hungarian: Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Hungarian: A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Hungarian: Orvosa köteles tájékoztatni Önt a görcsrohamok kialakulásának lehetőségéről, amely különösen akkor áll fenn, ha Önnek korábban volt epilepsziás rohama.
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Hungarian: Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Focetria más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
English: Other medicines and Focetria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Focteria
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
English: These transitory false-positive results may due to IgM production in response to the vaccine.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Hungarian: A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.
English: • Post-marketing surveillance
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e a Focetria-t, figyelembe véve a hivatalos ajánlást, amely a forgalomba hozatalt követően a terhesség második és harmadik trimeszterében jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a Focetria-val való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
English: • Studies in adults and elderly
Hungarian: • Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
English: These side effects may occur with Focetria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Hungarian: Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
English: Anti-HA antibody
Hungarian: Anti-HA antitest
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Hungarian: A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst” (MF59C.1) tartalmaz,.
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
English: Very rare (<1/10,000).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000).
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül 1-nél több embert érint):
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az utóbbi időben bármilyen más oltást kapott.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
English: Children aged less than 6 months:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: