FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
English: Time from randomization ( month )
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
English: It may not go away, or may go away slowly.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
English: • That he should not share the treatment with any other person
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception qui vous ont été données par votre médecin.
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
French: • Dépression, confusion, changements d'humeur, anxiété.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
English: If you are able to become pregnant:
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
English: • The active substance is thalidomide.
French: • La substance active est le thalidomide.
English: • That she should not share the treatment with any other person
French: • Qu'elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
English: Extremely intense and serious skin reactions.
French: Réactions cutanées extrêmement intenses et graves.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
English: Additional precautions
French: Précautions supplémentaires
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
English: This can damage the bone and kidneys.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
French: La dose médiane de thalidomide était de 217 mg et 40 % des patients ont reçu 9 cycles.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
English: Capsules should not be opened or crushed.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
English: • Sleepiness, feeling tired.
French: • Somnolence et fatigue.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
English: Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
English: Pregnancy testing
French: Test de grossesse
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
English: Vomiting, Dry mouth
French: Vomissements, bouche sèche
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
French: La numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
French: Une étude sur les lapins n'a démontré aucun effet sur les indices de fertilité chez les mâles ou les femelles, bien qu'une dégénérescence des testicules ait été observée chez les mâles.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
English: Prior to starting treatment
French: Avant de commencer le traitement
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
French: Les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse doivent être remplies par tous les patients, et concernent à la fois les hommes et les femmes.
English: Use only as directed by your doctor.
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
English: OR < 100,000 but
French: OU < 100 000 mais
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
French: Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene).
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
French: Il peut également parfois se produire après l'arrêt du traitement.
English: ANC (/µL)
French: PNN (/µL)
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance auront lieu le même jour.
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
French: , réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.