FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkom bolo 431 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 k podávaniu 1 mg kapsúl Talzenny jedenkrát denne alebo chemoterapie v štandardných dávkach, kým nedošlo k progresii alebo neprijateľnej toxicite.
Hungarian: Összesen 431 beteget randomizáltak, akik 2:1 arányban naponta egyszer 1 mg Talzenna kapszulát vagy standard dózisú kemoterápiát kaptak a progresszióig vagy a nem tolerálható toxicitás fellépéséig.
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Hungarian: Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor abbahagyásakor a Talzenna dózisát vissza kell emelni (a P-gpinhibitor felezési ideje 3-5-szörösének eltelte után) az erős P-gp-inhibitor alkalmazása előtti adagra (lásd 4.5 pont).
Slovak: Tieto nálezy týkajúce sa toxicity sú konzistentné s farmakológiou talazoparibu a jeho spôsobom distribúcie v tkanivách.
Hungarian: Ezek a toxicitási eredmények konzisztensek a talazoparib farmakológiájával és szöveti eloszlásával.
Slovak: Populačná PK analýza ukazuje, že súbežné podávanie látok redukujúcich kyseliny vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov histamínového receptora 2 (H2RA) alebo iných látok redukujúcich kyseliny nemá žiaden významný vplyv na absorpciu talazoparibu.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a savcsökkentők, például protonpumpagátlók és hisztaminreceptor-2-antagonisták (H2RA) vagy egyéb savcsökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta számottevően a talazoparib felszívódását.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu silného P-gp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť na 0,75 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát naponta egyszer 0,75 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid).
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Hungarian: Az általános eredményekkel konzisztensen mindegyik egyedi betegalcsoportban a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a talazoparib kar javára (2. ábra).
Slovak: Podiel kompletných odpovedí bol u talazoparibu 5,5 % oproti ramenu s chemoterapiou, kde to bolo 0 %.
Hungarian: A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
Slovak: Talazoparib u ľudí podlieha minimálnemu metabolizmu v pečeni.
Hungarian: Embernél a talazoparib a májban minimális mértékben metabolizálódik.
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA1
Hungarian: BRCA1-mutáció pozitív
Slovak: Koľko lieku užiť Odporúčaná dávka je jedna 1 mg kapsula užívaná cez ústa jedenkrát denne.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Hungarian: A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Antracyklín
Hungarian: Antraciklin
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test.
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Hungarian: - A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
Slovak: Excella GmbH
Hungarian: Excella GmbH & Co.
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi talazoparibom a perorálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Hungarian: A talazoparib és az orális fogamzásgátlók közti gyógyszer-interakciók megállapítására nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Hungarian: Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport PFS-elemzések sorozatát végezték a prognosztizáló tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának feltárásához.
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Hungarian: A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s myelosupresiou súvisiace s úpravami dávky boli hlásené až u približne 30 % pacientov v populácii liečenej talazoparibom 1 mg/deň a tie, ktoré súviseli s trvalým vysadením skúšaného lieku, boli hlásené u menej ako 1 % pacientov.
Hungarian: A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
Slovak: Počet predchádzajúcich cytotoxických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie Priemer (štandardná odchýlka)
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre adott korábbi citotoxikus kezelések száma Átlag (szórás)
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov P-gp (okrem iného vrátane amiodarónu, karvedilolu, klaritromycínu, kobicistátu, darunaviru, dronedarónu, erytromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenónu, chinidínu, ranolazínu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Hungarian: Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK zahŕňajúcej 490 pacientov, z čoho bolo 41 pacientov aziatov a 449 pacientov neaziatov (361 belochov, 16 černochov, 9 iných a 63 nehlásených), bol CL/F talazoparibu vyšší u aziatov ako u neaziatov, čo vedie k o 19 % nižšej expozícii (AUC) u aziatov.
Hungarian: Egy 490 beteget felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 41 beteg ázsiai, 449 pedig nem ázsiai volt (361 fehér bőrű, 16 fekete bőrű, 9 egyéb, 63 pedig nem ismert) - a talazoparib CL/F értéke magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a nem ázsiaiaknál, ami 19%-kal alacsonyabb expozíciónak felel meg az ázsiai betegeknél.
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Hungarian: 5. táblázat A hatásossági eredmények összefoglalása - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA2
Hungarian: BRCA2-mutáció pozitív
Slovak: Talzenna môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Slovak: Inhibítory PARP (PARPi) uplatňujú cytotoxické účinky na nádorové bunky 2 mechanizmami - inhibíciou katalytickej aktivity PARP a zachytávaním PARP, pričom sa proteín PARP naviazaný na PARPi nedokáže ľahko uvoľniť z lézie na DNA, čím zabraňuje oprave DNA, replikácii a transkripcii, čím vedie k apoptóze a/alebo bunkovej smrti.
Hungarian: A PARP-gátlók (PARPi) citotoxikus hatást fejtenek ki a ráksejteken 2 mechanizmus útján: a PARP katalitikus aktivitásának gátlásával és a PARP „csapdába ejtésével" (trapping), amikor a PARPi-hoz kötődő PARP fehérje nem válik le könnyen a DNS-lézióról, így akadályozva a DNS-javítást, -replikációt és -transzkripciót, amely apoptózishoz és/vagy sejthalálhoz vezet.
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Hungarian: MDS/AML igazolása esetén abba kell hagyni a talazoparib alkalmazását.
Slovak: % s absorbovanou frakciou minimálne 69 % (pozri časť Eliminácia).
Hungarian: Mindazonáltal a vizelettel való ürülés adatai alapján az abszolút biohasznosulás legalább 41%, míg a felszívódott hányad legalább 69% (lásd az Elimináció részben).
Slovak: Zo 431 pacientov randomizovaných v štúdii EMBRACA bolo 287 randomizovaných do ramena s Talzennou a 144 do ramena s chemoterapiou.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Hungarian: A talazoparib expozíciója általánosságban a dózissal arányosan emelkedett a 0,025 mg-2 mg közötti tartományban többszöri dózis mindennapos adagolását követően.
Slovak: Použitie Talzenny sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujúcich hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízist igénylő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s myelosupresiou, ako napríklad anémia, neutropénia a trombocytopénia, boli u pacientov liečených 1 mg talazoparibu denne hlásené veľmi často.
Hungarian: A myelosuppressióval összefüggő következő mellékhatásokról: anaemia, neutropenia és thrombocytopenia nagyon gyakran számoltak be napi 1 mg talazoparibbal kezelt betegeknél.
Slovak: CochranMantel-Haenszel, CR = kompletná odpoveď, IQR = interkvartilový rozsah, ITT = populácia „s úmyslom liečiť", ORR = miera objektívnej odpovede, OS = celkové prežívanie, PR = parciálna odpoveď, RECIST 1.1 = kritériá hodnotenia odpovede u solídnych nádorov verzia 1.1.
Hungarian: Rövidítések: BICR=a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés; CI=megbízhatósági tartomány; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=teljes válasz; IQR=interkvartilis tartomány; ITT=kezelési szándék szerinti; ORR=objektív válaszarány; OS=teljes túlélés; PR=részleges válasz; RECIST 1.1=Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál 1.1. verzió.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby dostávali liečbu antracyklínom a/alebo taxánom (ak nebola kontraindikovaná) v neoadjuvantnom, adjuvantnom a/alebo metastatickom nastavení.
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Talzenna hatása a petefészekben reverzibilis, a herében részben reverzibilis, így károsíthatja a nemzőképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Slovak: Talzenna sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Hungarian: Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is.
Slovak: Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Hungarian: A BRCP-inhibitorok talazoparib PK-jára kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo.
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Hungarian: Amennyiben az erős BRCP-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeket monitorozni kell a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Talzenny u gravidných žien.
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 000/μl
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), čierny oxid železa (E172) a hydroxid draselný (E525).
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Slovak: Enzýmy PARP sú súčasťou signálnych dráh odpovede na poškodenie bunkovej DNA, ako napríklad oprava DNA, génová transkripcia a bunková smrť.
Hungarian: A PARP enzimek a DNSkárosodásra adott sejtszintű válasz jelátviteli útvonalaiban, például a DNS-hibajavításban, a géntranszkripcióban és a sejthalálban játszanak szerepet.
Slovak: Protinádorová aktivita talazoparibu bola tiež pozorovaná na modeli so xenograftom karcinómu prsníka s mutovaným génom BRCA odvodeným od pacienta (PDX - patient derived xenograft), kedy bol pacient predtým liečený režimom založeným na platine.
Hungarian: A talazoparib daganatellenes aktivitását egy betegtől származó xenograft- (PDX-) mutáns emlőrákmodellen is megfigyelték, ahol a beteg korábban platinaalapú terápiát kapott.
Slovak: Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Hungarian: Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
Slovak: Faktory potenciálne prispievajúce k rozvoju MDS/AML zahŕňajú predchádzajúce podanie chemoterapie obsahujúcej platinu, iné látky poškodzujúce DNA
Hungarian: Az MDS/AML kialakulásához hozzájárulhat a korábbi platinatartalmú kemoterápia, egyéb DNS-károsító hatóanyagok vagy a sugárterápia.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke talazoparibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 827 kalórií, 57 % tuku) sa priemerná Cmax talazoparibu znížila o približne 46 %, medián Tmax sa predĺžil z 1 hodiny na 4 hodiny a AUCinf nebola ovplyvnená.
Hungarian: Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu silného Pgp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov zahŕňali hlavné nálezy pri subterapeutických expozíciách hypocelularitu kostnej drene s poklesom hematopoetických buniek závislým od dávky, spotrebovanie lymfoidného tkaniva vo viacerých orgánoch a atrofiu a/alebo degeneratívne zmeny v semenníkoch, nadsemenníkoch a semenotvorných tubuloch.
Hungarian: Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Hungarian: A mellékhatások kezelése a kezelés megszakítását vagy a dóziscsökkentést jelentheti, ezt a mellékhatás súlyossága és a klinikai kép alapján kell eldönteni (2. táblázat).
Slovak: Polyvinylchlorid/polyvinylidénchloridový (PVC/PVdC) perforovaný blister s jednotlivými dávkami prekrytý hliníkovou odlupovacou fóliou.
Hungarian: Polivinil-klorid/polivinilidén-klorid (PVC/PVdC) adagonként perforált buborékcsomagolással, lehúzható alufólia fedőlappal.
Slovak: 1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Hungarian: 1 mg (egy 1 mg-os kapszula) naponta egyszer
Slovak: Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Slovak: Liečba línií rakovinových buniek nesúcich defekty v génoch opravy DNA talazoparibom v monoterapii vedie k zvýšeným hladinám γH2AX (marker dvojreťazcových zlomov v DNA), čoho výsledkom je znížená proliferácia buniek a zvýšená apoptóza.
Hungarian: A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Hungarian: Hogyan kell a Talzennát tárolni?
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Slovak: Talazoparib Chemoterapia
Hungarian: Talazoparib Kemoterápia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Slovak: Ako vyzerá Talzenna a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Talzenna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: 2 roky.
Hungarian: hónap.
Slovak: Priemer (± smerodajná odchýlka) koncového polčasu eliminácie talazoparibu v plazme bol 90 (±58) hodín a priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) v populácii (variabilita medzi účastníkmi) bol 6,5 (31
Hungarian: A talazoparib terminális felezési idejének átlaga a plazmában (±szórás) 90 (±58) óra volt, a látszólagos per os clearance (CL/F) populációs átlaga (résztvevők közötti variabilitás) 6,5 (31%) l/h volt rákos betegeknél.
Slovak: Vývojová toxikológia
Hungarian: Fejlődésre ható toxicitás
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, abdominális diszkomfortérzés és alhasi fájdalom.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka
Hungarian: Javasolt kezdő adag
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysokoúčinné formy antikoncepcie (pozri časť 4.4) pred začiatkom liečby talazoparibom, počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby talazoparibom.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert (lásd 4.4 pont) kell alkalmazniuk a talazoparib-kezelés megkezdése előtt, annak során és a talazoparib-kezelés befejezését követően 7 hónapig.
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez neho (pozri časť 5.2).
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné črevné, pečeňové ani obličkové membránové prenášače (P-gp, BCRP, polypeptid prenášajúci organické anióny [OATP]1B1, OATP1B3, prenášač organických katiónov [OCT]1, OCT2, prenášač organických aniónov [OAT]1, OAT3, exportnú pumpu žlčových solí [BSEP], multiliekové a toxínové extrúzie [MATE]1 a MATE2-K).
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Hungarian: A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
Slovak: Pacienti majú byť najprv liečení antracyklínom a/alebo taxánom v (neo)adjuvantnom, lokálne pokročilom alebo metastatickom režime, pokiaľ sú vhodní pre túto liečbu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Talzennát vett be