FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Czech: Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Czech: SPECIFICKÉ INFORMACE O INHALÁTORU
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler
Czech: Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Czech: Počet kontinentních dní týdně
Norwegian Bokmål: Antall kontinensdager pr. uke
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Czech: Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Czech: Je třeba se vyhnout
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Czech: Aktivní komparátor
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Czech: Slabé nebo silné
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Czech: Tabletu nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Czech: Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Czech: Toxické megakolon.
Norwegian Bokmål: • Toksisk megakolon.
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený" či „zlepšený" na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Norwegian Bokmål: Antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer
Czech: Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Czech: Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7 hodin a je limitován mírou absorpce.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Czech: Maximální denní dávka je 8 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 8 mg.
Czech: Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen til behandling med fesoterodin er uklar.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina GGT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT; Økning i GGT
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Du kan oppleve munntørrhet.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 4 mg kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Czech: V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper påvirkes ikke i betydelig grad av alder og kjønn.
Czech: Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po intravenózní infúzi je 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Czech: Myastenia gravis
Norwegian Bokmål: • Myasthenia gravis
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Czech: Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan TOVIAZ ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er hittil ikke fastslått hos pasienter med en nevrologisk årsak til overaktiv detrusor.
Czech: Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har minimal embryotoksisitet (fosterskade) ved tilnærmet toksiske maternelle doser (økt antall resorpsjoner, preimplantasjons- og postimplantasjonstap).
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Effekten av svake CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin), ble ikke undersøkt; den forventes ikke å være større enn effekten til moderate hemmere.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
Norwegian Bokmål: Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
Czech: Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, den vanligste bivirkningen, oppstod med en hyppighet på 28,8 % i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5 % i placebogruppen.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Czech: Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins sikkerhet ble evaluert i placebokontrollerte, kliniske studier som omfattet totalt 2859 pasienter med overaktiv blære, hvorav 780 fikk placebo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 ml/min (2) Forsiktig doseøkning.
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med friske frivillige har vist at fesoterodin 8 mg én gang daglig ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av TOVIAZ er én 4 mg tablett daglig.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Czech: Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Norwegian Bokmål: Den blir raskt og i stor utstrekning hydrolysert av uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin.
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Man tok elektrokardiogram av 782 pasienter som ble behandlet med 4 mg, 785 som ble behandlet med 8 mg, 222 som ble behandlet med 12 mg fesoterodin og 780 med placebo.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ulcerøs kolitt
Czech: Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Czech: Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první dávky.
Norwegian Bokmål: Angioødem er blitt rapportert med fesoterodin og har i noen tilfeller oppstått etter første dose.
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Norwegian Bokmål: Dette er i hovedsak sett hos eldre mannlige pasienter (>65 år) som tidligere har hatt benign prostatahyperplasi (se pkt.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter.
Czech: Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako je metoklopramid.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin kan redusere effekten av legemidler som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som for eksempel metoklopramid.
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Czech: Kromě toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka1 dole).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Czech: Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Morens "No-Observed-Effect-Level" (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at fesoterodin endrer clearance av legemidler som også metaboliseres av disse enzymene.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomstgraden av QTc ≥ 500 ms etter behandlingsstart eller QTc-økning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % og 1,5 % for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at den aktive metabolitten i fesoterodin ikke hemmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
Czech: Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder soyaolje.
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser hyppigheten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstod under placebokontrollerte, kliniske forsøk og ved bruk etter markedsføring.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett; Tørr hud; Kløe