FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι τίτλοι ΗΑΜΑ πριν από την επαναχορήγηση του LeukoScan.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Greek: Επειδή το LeukoScan συνδέεται με το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), η πιθανότητα να αντιδράσει
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ LeukoScan 0,31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Greek: Παρ'όλα αυτά, κατά την εκτίμηση των ερευνητών, η αύξηση των ηωσινοφίλων στερείται πρακτικής σημασίας για την υγεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LeukoScan
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Γαλουχία
Czech: Nadledviny
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immunomedics GmbH
Czech: Immunomedics, Inc.
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
Czech: Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.
Greek: • Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία.
Czech: • Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat.
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα φιαλίδια που δεν χρησιμοποιήθηκαν θα πρέπει να χειρίζονται ως ραδιενεργά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Greek: Μία έως οκτώ ώρες αργότερα θα ξαπλώστε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν διάφορες εικόνες με μια
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Greek: 0,31 mg λυοφιλοποιημένο sulesomab, 0,22 mg χλωριούχο κασσίτερο και σταθεροποιητικές ουσίες.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Greek: Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των
Czech: Chránit před mrazem.
Greek: Το LeukoScan είναι προετοιμασμένο για μία εφάπαξ ένεση.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Greek: Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα της απεικόνισης.
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Greek: Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Greek: Η πρώτη μελέτησε το LeukoScan για τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας σε 102 διαβητικούς ασθενείς με άτονα έλκη ποδός.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Greek: Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Greek: Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Greek: To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Czech: Členský stát EU/EHP
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε με μικρότερη τοξικότητα.
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Greek: Λουξεμβούργο Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Lucembursko Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης μια έκθεση μελέτης από μια πρόσθετη μη ελεγχόμενη μελέτη που διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, στην οποία τα συνολικά αποτελέσματα συμφωνούσαν με την προηγούμενη εμπειρία.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LEVACT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Το γεγονός αυτό θα περιορίσει τον κίνδυνο ανεπαρκούς θεραπείας ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τις εν λόγω θεραπείες ή από τη χορήγηση εντατικής θεραπείας.
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος επιβίωσης, το ποσοστό επιβίωσης μετά από 2 έτη, το ποσοστό και η διάρκεια της ύφεσης, η τοξικότητα, η ποιότητα ζωής και η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Greek: Στη δοκιμή μετείχαν 549 ασθενείς και το ποσοστό συνολικής απόκρισης ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων (93,8% έναντι 93,5%).
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Greek: Το ποσοστό πλήρους απόκρισης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για την ομάδα βενδαμουστίνηςριτουξιμάμπης (40,1 έναντι 30,8%), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν μεγαλύτερη (54,8 έναντι 34,8 μήνες) και η αναλογία κινδύνου ήταν 0,5765.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Greek: Επιπλέον, στο 78% των ασθενών που μετείχαν στην υποστηρικτική μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του φορτίου του όγκου κατά περισσότερο από 50%, γεγονός που υποδεικνύει πιθανό κλινικό όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Greek: Η διαρκής απόκριση ενδέχεται να συνδέεται με το όφελος για τους ασθενείς, λόγω της κλινικά σημαντικής μείωσης του φορτίου της νόσου (υποχώρηση της μετρήσιμης νόσου κατά περισσότερο από 50% στο 78% των ασθενών).
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση του αιτούντος για τη διενέργεια αυτής της μετεγκριτικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη, παρά το γεγονός ότι δεν συμμορφώνονται προς τα κριτήρια που καθορίζονται από την «κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από τον άνθρωπο».
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα και ενόψει της ανάληψης επαρκών δεσμεύσεων, η CHMP έκρινε ότι οι αναφερόμενες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία σε αμφότερες τις δοκιμές ήταν το ποσοστό συνολικής απόκρισης και η διάρκεια της απόκρισης.
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τα εμπόδια όπως αυτά παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα, παρότι έκρινε ότι η ανωτερότητα της βενδαμουστίνης εικάζεται, ελλείψει ελεγχόμενων δεδομένων.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε μια βασική δοκιμή και μια υποστηρικτική μη ελεγχόμενη δοκιμή προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, σε συνδυασμό με ένα πρωτόκολλο και προκαταρτικά δεδομένα για μία άλλη μη ελεγχόμενη δοκιμή παρόμοιου σχεδιασμού.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Czech: Koncentrace Léková forma
Greek: Τα αποτελέσματα σε υποομάδες ασθενών ηλικίας άνω των 60 ή των 65 ετών είναι σταθερά και στην κλινική πρακτική η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη συνιστάται επί του παρόντος από τη Γερμανική Εταιρεία Ογκολογίας σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα υποστηρίζεται από ποσοστό συνολικής επιβίωσης 75%, ποσοστό μερικής απόκρισης 58% και ποσοστό πλήρους απόκρισης 14% με μέση διάρκεια απόκρισης 40,14 εβδομάδες.
Czech: Účinnost u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je podporována 75% mírou celkové odpovědi na léčbu, 58% částečnou odpovědí a 14% úplnou odpovědí s průměrným trváním odpovědi 40,14 týdnů.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνει ότι η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης δεν αναιρείται από τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ευπαθείς ασθενείς.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών αναγνώρισε ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς συνολικής τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας ή ασαφούς εικόνας ασφάλειας ενδέχεται να απαιτείται τυχαιοποιημένη μελέτη, ενώ στην περίπτωση της βενδαμουστίνης, η εικόνα ασφάλειας είναι σαφής και η αποτελεσματικότητα υποστηρίζεται από τη μακρόχρονη κλινική εμπειρία.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η διάρκεια της ύφεσης ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (18 έναντι 12 μηνών), η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια (35 έναντι 33 μηνών).
Czech: Ačkoliv v BP skupině byla doba trvání remise delší (18 měsíců oproti 12), míra celkového přežití dosahovala podobných hodnot (35 měsíců oproti 33).
Greek: Η ποιότητα των υποβληθεισών δοκιμών δεν είναι σταθερή, ιδίως σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις για τις οποίες είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, όπου ο σχεδιασμός των μελετών υπολείπεται των υφιστάμενων προτύπων.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η μακροχρόνια χρήση βενδαμουστίνης υπερτερεί της έλλειψης σαφών δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη υποομάδα πληθυσμού ασθενών.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας της βενδαμουστίνης που παρουσιάζεται στην ΠΧΠ συμφωνεί με την προηγούμενη εμπειρία.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Greek: Στους ασθενείς στην ομάδα βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης διαπιστώθηκε μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών) και υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης (32% έναντι 11%).
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).