FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Slovak: Hizentra nebola hodnotená v klinických štúdiách u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí boli mladší ako 18 rokov.
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
English: Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek: 1 g / 5 ml
English: Device-assisted infusion:
Slovak: Infúzia pomocou zariadenia:
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
English: In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
English: How to store Hizentra
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí sú mladší ako 18 rokov.
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 pacientov):
English: Hizentra can be infused using:
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
English: Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Slovak: V prípade, že budete používať infúznu techniku podporovanú zariadením (napr. infúzia pomocou pumpy),je možné používať súčasne viac infúznych zariadení.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
English: A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
English: Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
English: You will be instructed in:
Slovak: Budete poučený:
English: 2. pump-assisted flow rates
Slovak: 2. podanie pumpou prietok
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
English: • Reactions at the infusion site
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
English: Thromboembolism
Slovak: Trombembólia
English: Nausea, Vomiting
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie
English: Hizentra is essentially sodium free.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Slovak: Ak liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Slovak: Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientov):
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: •Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vblistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Slovak: % pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
English: Frequency per patient or per infusion has been evaluated using the following criteria: Very common
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu bola hodnotená pomocou nasledujúceho kritéria: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
English: Manual push infusion
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s1 alebo 10naplnenýmiinjekčnými striekačkami.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Slovak: Parameter infúzie a miera odozvy
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu
English: • Hives (urticaria)
Slovak: Pľuzgiere (žihľavka)
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Slovak: 98 % IgA ........................≤
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Slovak: Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Slovak: Každé miesto podania infúzie má byť vzdialené aspoň 5 cm od najbližšieho miesta podania.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Slovak: U pacientov s nižšou dávkou v rozšírenej štúdii, ktorí dokončili štúdiu PATH v dávke od 0,4 g / kg do 0,2 g / kg telesnej hmotnosti, nebol výskyt recidívy u 67,9%
English: Infusion site(s)
Slovak: Miesto (-a) infúzie
English: Infusion rate
Slovak: Injekčný roztok
English: • Flu-like symptoms
Slovak: Príznaky podobné chrípke
English: Device-assisted infusion
Slovak: Infúzia podporovaná zariadením
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Slovak: Očistite miesto(a) infúzie antiseptickým kožným prípravkom.
English: Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80 Voda na injekciu
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Water for injections
Slovak: Injekčné liekovky
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovak: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelónom (MM). - Hypogamaglobulinémia u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Slovak: Hnačka, Bolesť brucha,
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
English: 25 ml/site
Slovak: 25 ml/miesto 40 ml/miesto 50 ml/miesto
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Slovak: Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu v naplnenej injekčnej striekačke normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Slovak: Pred podaním Hizentry vizuálne skontrolujte či roztok neobsahuje pevné častice, alebo nezmenil farbu, ako aj dátum exspirácie.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: Poruchy ciev
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
English: Dosage
Slovak: Marti
English: PC:
Slovak: C.
English: 10 Record the infusion
Slovak: Spravte záznam o infúzii
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: V štúdii PATH dosiahli pacienti (n =
English: • Migraine
Slovak: Migréna
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hizentru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný imunoglobulín)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu v naplnenej injekčnej striekačke normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný imunoglobulín)
English: 7 Prepare infusion site(s)
Slovak: 74), 1 klinická štúdia fázy III (n =
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Slovak: Pri užívaní vnútrožilne podávaného (IVIg) alebo podkožne podávaného (SCIg) imunoglobulínu bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
English: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
English: phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions).
Slovak: 502 pacientov; 26646 infúzií).
English: • Vomiting
Slovak: Likvidácia
English: Weight in kilograms
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
English: Different organs are affected at different ages.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
English: After opening do not store above 25°C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
English: Report any changes to your doctor.
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
English: Do not double the dose.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
English: PROCYSBI with food and drink
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
English: Frequency: adverse reaction
Slovak: Frekvencia: nežiaduca reakcia
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.