FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Hungarian: Jellemzők specifikus betegcsoportokban
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (omedelbara eller fördröjda) inklusive anafylaxi och angioödem
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (azonnali vagy késői típusú) beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát is
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Hungarian: Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Swedish: De flesta patienter förbättrades när AUBAGIO sattes ut.
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Swedish: Risken är förhöjd hos patienter som haft ILD i samband med behandling med leflunomid.
Hungarian: Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a leflunomiddal történt kezelés alatt jelentkezett ILD.
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Swedish: Teriflunomid är ett immunomodulerande medel med antiinflammatoriska egenskaper som selektivt och reversibelt hämmar det mitokondriella enzymet dihydroorotatdehydrogenas (DHODH), som krävs för de novo-syntes av pyrimidin.
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
Swedish: Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer adásának megszakítása válik szükségessé, megfontolandó a gyorsított eliminációs eljárás megindítása.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Betegeknek szóló oktató kártyát mutassa meg kezelése során a orvosoknak (különösen sürgősségi ellátáskor vagy ha új orvosok kezelik)
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
Hungarian: Másik megoldásként orvosi szén is alkalmazható (a 11 napnak nem feltétlenül kell egymást követő napnak lennie, csak akkor, ha indokolt a teriflunomid plazma-koncentrációjának ilyen gyors csökkentése).
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, mert ezzel a betegcsoporttal nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Hungarian: Súlyos bőrreakcióa, Psoriasis (beleértve a pustulás psoriasist)b
Swedish: Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
Swedish: - du ska vaccineras.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Swedish: Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering.
Hungarian: A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik.
Swedish: Milda allergiska reaktioner
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók
Swedish: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 jämfört med placebo (1) BOD: burden of disease: total lesionsvolym (T2 och T1 hypointensiva lesioner) i ml
Hungarian: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 a placebóhoz képest (1) betegségteher (BOD): teljes lézió-térfogat (T2 és T1 hipointenz) ml-ben kifejezve
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
Hungarian: A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid lansering och efter lansering säkerställa, efter diskussion och överenskommelse med nationell tillsynsmyndighet i varje land där AUBAGIO marknadsförs, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda AUBAGIO förses med följande material:
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Swedish: Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
Swedish: Viral gastroenterit, Oral herpes, Tandinfektion, Laryngit, Tinea pedis
Hungarian: Vírusos gastroenteritis, Oralis herpes, Fogfertőzés, Laryngitis, Tinea pedis
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Swedish: Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem igazoltak a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Hungarian: Az emberekkel összehasonlítva az állatok érzékenyebbek a teriflunomid farmakológiájára és ezért a toxicitására is.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a hatások a renalis tubularis excretio növekedésével, nem pedig a glomerularis funkciók változásaival vannak összefüggésben.
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
Hungarian: A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP1A2, t.ex. duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid, eftersom det kan leda till en minskad effekt av dessa läkemedel.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Hungarian: 6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Swedish: Filmdragerad tablett.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Ilyekor a betegnek tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Swedish: Även om interaktionen med teriflunomid inte förväntas ha någon negativ inverkan på effekten av orala preventivmedel, bör detta övervägas vid val eller ändring av den behandling med orala preventivmedel som ska användas i kombination med teriflunomid.
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för S-warfarin, vilket tyder på att teriflunomid inte är en CYP2C9-hämmare eller -inducerare.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken teriflunomid utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmus, amellyel a teriflunomid terápiás hatást fejt ki SM-ben, de a lymphocyták számának csökkentésével fejt ki hatást.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
Hungarian: Az transzamináz fent leírt emelkedése legtöbbször a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és a kezelés beszüntetése után reverzibilisnek bizonyult.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszer
Swedish: Patienter med aktiv akut eller kronisk infektion ska inte påbörja behandling med AUBAGIO förrän infektionen åtgärdats.
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)b
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)b
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar (<15% från utgångsvärdena, huvudsakligen en minskning av neutrofiler och lymfocyter) observerades i placebokontrollerade studier med AUBAGIO, även om en större minskning sågs hos vissa patienter.
Hungarian: A fehérvérsejtszám (WBC) átlagos csökkenése (<15% a kiindulási szinthez képest, főként neutrofilek és lymphocyták csökkenése) volt megfigyelhető az AUBAGIO placebo-kontrollos vizsgálataiban, és néhány beteg esetében nagyobb csökkenés mutatkozott.
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
Hungarian: Patkányokban és egerekben nem észleltek karcinogenitásra utaló jeleket.
Swedish: • svårigheter att gå
Hungarian: • járási nehézség
Swedish: Eftersom teriflunomid binds starkt till proteiner och bindningen är beroende av albuminkoncentrationerna i plasma, kan fri koncentration teriflunomid i plasma vara högre hos patienter med hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Swedish: I en placebokontrollerad grundlig QT-studie som utfördes på friska försökspersoner visade teriflunomid, vid genomsnittliga steady state-koncentrationer, inte någon potential för att förlänga QTcF-intervallet jämfört med placebo: den längsta tidsmatchade genomsnittliga skillnaden mellan teriflunomid och placebo var 3,45 ms, och den övre gränsen för 90% CI (konfidensintervall) var 6,45 ms.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
Swedish: • Patientutbildningskort
Hungarian: • Betegeknek szóló oktató kártya
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
Hungarian: - ha leflunomidot szed az AUBAGIO-val együtt.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Swedish: Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
Hungarian: A teriflunomid embryotoxicus és teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás tartományba eső dózisokban.
Swedish: Teriflunomid utsöndras i magtarmkanalen, i huvudsak genom gallan i form av oförändrat läkemedel och mest sannolikt genom direkt utsöndring.
Hungarian: A teriflunomid a gastrointestinalis traktusban választódik ki, főként az epén keresztül, változatlan gyógyszer formájában, és az a legvalószínűbb, hogy közvetlen szekrécióval.
Swedish: Baserat på kliniska data för samtidig administrering av teriflunomid och interferon beta eller glatirameracetat krävs ingen väntetid när teriflunomid sätts in efter interferon beta eller glatirameracetat eller när interferon beta eller glatirameracetat sätts in efter teriflunomid.
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
Swedish: Hypertonib
Hungarian: Hypertoniab
Swedish: Hos patienter som behandlats med modersubstansen leflunomid har även mycket sällsynta fall av en läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) rapporterats.
Hungarian: Az anyavegyülettel, leflunomiddal kezelt betegekben nagyon ritka esetekben eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) is beszámoltak.
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Hungarian: • Vérnyomás o Rendszeres ellenőrzés
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Den rekommenderade elimineringsproceduren är 8 g kolestyramin tre gånger dagligen i 11 dagar.
Hungarian: A javasolt eliminációs eljárás: 8 g kolesztiramin 3-szor naponta, 11 napon keresztül.
Swedish: Säkerhetsstudier, där teriflunomid administrerades samtidigt med interferon beta eller glatirameracetat upp till ett år, påvisade inte några särskilda säkerhetsproblem, men en högre frekvens av biverkningar jämfört med teriflunomid som monoterapi observerades.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
Hungarian: A relapszusra és a 3 hónapos tartós rokkantsági progresszióra kifejtett konzisztens hatás volt megfigyelhető a TEMSO vizsgálat magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában (n = 127).
Swedish: Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
Hungarian: A vizsgálati tervnek megfelelően magas betegségaktivitásként volt definiálva, ha 2 vagy több relapszus volt egy év alatt, és egy vagy több gadolínium (Gd) halmozó lézió volt az agyi MRI felvételen.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, Myalgi, Artralgi
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Myalgia, Arthralgia
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Swedish: I placebokontrollerade studier rapporterades perifer neuropati, inklusive både polyneuropati och mononeuropati (t.ex. karpaltunnelsyndrom) oftare hos patienter som fick teriflunomid än hos patienter som fick placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban peripheriás neuropathiáról - beleértve a polyneuropathiát és a mononeuropathiát (pl. carpalis alagút szindrómát) - gyakrabban számoltak be a teriflunomiddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Hungarian: • Amely felhívja a figyelmet a májbetegség vagy fertőzés bizonyos klinikai jeleire és tüneteire, és ha ezek közül bármelyik is jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát
Swedish: kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket.
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Det verkar inte föreligga någon ökad risk för malignitet med teriflunomid enligt erfarenheterna från kliniska prövningar.
Hungarian: Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Swedish: o Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin.
Hungarian: o A májenzim szinteket a kezelés első 6 hónapja alatt kéthetente, azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni, illetve olyan esetben, ha a klinikai jelek és tünetek, mint a megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy sárgaság, és/vagy sötét színű vizelet ezt indokolják.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokrystallincellulosa,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A teriflunomid-kezelés során vérnyomás-emelkedés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Resultaten från TOPIC-studien bekräftade effekten av teriflunomid vid RRMS (inklusive tidig RRMS med en första demyeliniseringsepisod och MRT-lesioner spridda i tid och rum).
Hungarian: A TOPIC-vizsgálat eredményei igazolták a teriflunomid RRMS kezelésében mutatott hatásosságát (beleértve az első klinikai demielinizációs eseménnyel jellemezhető, korai RRMS-t és az időben és térben elkülönült MRI léziókat is).