FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Lithuanian: Atvirame tyrime nenustatyta išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Lithuanian: Anemija pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, prieš pradedant dializę arba peritoninės dializės metu
English: The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Lithuanian: Rekomenduojama Epoetin alfa HEXAL dozė yra 600 TV/kg epoetino alfa skiriant po oda kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau pateiktoje lentelėje: 150 TV/kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/kg kartą per savaitę
English: After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Lithuanian: Po vienkartinių epoetino alfa dozių (nuo 20 000 iki 160 000 TV, leidžiant po oda), buvo nustatytas tirtų farmakodinamikos žymenų (tame tarpe retikuliocitų, RKL ir hemoglobino) atsakas, priklausomas nuo dozės.
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose buvo lyginami 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozavimo režimai sveikiems tiriamiesiems ir anemiškiems vėžiu sergantiems tiriamiesiems, laiko ir retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino bei bendrojo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus pobūdis abiem dozavimo režimais sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems anemiškiems tiriamiesiems buvo panašus.
English: These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Lithuanian: Tai buvo venų ir arterijų trombozės bei embolija (įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi), tokios kaip giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės trombozė ir miokardo infarktas.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Lithuanian: Epoetinas alfa tirtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę vėžiu sergantys anemiški pacientai, turintys limfoidinių ir solidinių navikų, ir pacientai, gydomi įvairiais chemoterapijos režimais, įskaitant gydymą platinos ir ne platinos preparatais.
English: Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa - baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo ląstelių, kurios turi hemoglobino (deguonį pernešančios medžiagos).
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Lithuanian: Tais atvejais, kai yra medicininiai parodymai sutrumpinti stebėjimo laiką prieš operaciją iki mažiau nei trijų savaičių, 300 TV/kg Epoetin alfa HEXAL dozė po oda turi būti skiriama kas dieną 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Lithuanian: 2 Įskaitant arterinius ir veninius įvykius, pasibaigusius ir nepasibaigusius mirtimi, pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių embolus, tinklainės trombozę, arterijų trombozę (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą), praeinančius smegenų išemijos priepuolius, taip pat šunto trombozę (įskaitant dializės įrangą) bei trombozę arterioveninių šuntų aneurizmose
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams Epoetin alfa HEXAL leidžiamas į veną arba per į veną įstatytą vamzdelį.
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Lithuanian: Pageidaujamas hemoglobino koncentracijos intervalas buvo nuo 9,6 g/dl iki 11,2 g/dl.
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Lithuanian: • Prieš vartodami palaukite, kol Epoetin alfa HEXAL švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Frequency
Lithuanian: Dažnumas
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL negalima vartoti ir jį reikia išmesti - jei tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL turi būti sušvirkštas pasibaigus kraujo paėmimo procedūrai.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Lithuanian: Atviruoju lygiagrečiųjų grupių tyrimu, kuriame dalyvavo suaugę tiriamieji, kuriems nenustatyta geležies stokos, kurių hemoglobino vertė prieš gydymą buvo nuo ≥ 10 iki ≤ 13 g/dl ir kuriems buvo numatyta sudėtinga ortopedinė klubo arba kelio operacija, buvo palyginti šie du dozavimo režimai: 300 TV/kg epoetino alfa po oda kasdien 10 parų prieš chirurginę operaciją, operacijos dieną bei keturias paras po operacijos ir 600 TV/kg po oda vieną kartą per savaitę 3 savaites prieš chirurginę operaciją ir operacijos dieną.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Lithuanian: Nepaisant koncentracijos ir laiko pobūdžio skirtumų (išmatuotų pagal retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino ir bendrojo RKL skaičiaus pokyčius),
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Lithuanian: • pasibaigus ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui,
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Lithuanian: RKL ir hemoglobino koncentracijos pobūdis buvo mažiau apibrėžtas.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas, atrankos metu buvo priskirti pogrupiui su sEPO < 200 mV/ml.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Lithuanian: Jis charakterizuojamas kaip ilgalaikis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, nepaisant epoetino alfa dozės didinimo (žr.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems epoetinu alfa, dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą - tai nuo dozės priklausantis kraujospūdžio padidėjimas arba esamos hipertenzijos pasunkėjimas.
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Lithuanian: • Grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) simptomai
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Lithuanian: Prieš vartodami palaukite, kol Epoetin alfa HEXAL švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Lithuanian: Tame pogrupyje 20/40 (50 %) tiriamųjų, kuriems anksčiau nebuvo perpilta kraujo, pasireiškė eritroidų atsakas per pirmąsias 24 savaites, palyginti su 7/31 (22,6 %) tiriamaisiais, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai (du tiriamieji, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai, pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, paremtą perpiltų RKL vienetų sumažėjimu absoliučiu skaičiumi bent po 4 vienetus kas
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Lithuanian: Reikėtų vengti hemoglobino koncentracijos pakilimo daugiau nei 2 g/dl per keturių savaičių laikotarpį.
English: - If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Lithuanian: - Jei hemoglobino koncentracija padidėjimas yra < 1 g/dl (< 0,62mmol/l) ir retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40 000 ląstelių/µl nuo pradinio kiekio, atsakas yra mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Lithuanian: Artralgija, kaulų skausmas, mialgija, galūnių skausmas
English: Amount of epoetin alfa
Lithuanian: Epoetino alfa kiekis
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali kisti priklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu esančių patologinių medicininių būklių; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Lithuanian: Labai retai epoetinu alfa gydomiems pacientams nustatytas porfirijos atsiradimas arba pasunkėjimas.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia mažos ar vidutinės 1-os rizikos MDS
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Lithuanian: Epoetinas alfa taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems epilepsija, kuriems yra buvę priepuolių arba yra medicininės būklės, susijusios su polinkiu į traukulius, pvz., CNS infekcijos ir metastazės galvos smegenyse.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Lithuanian: Odą injekcijos vietoje nuvalykite tamponu, suvilgytu alkoholiu.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Lithuanian: Epoetino alfa ir SG grupėje eritrocitų masės perpylimas taikytas reikšmingai mažesniam pacientų skaičiui (5,8 %, palyginti su 11,4 %); tačiau epoetino alfa ir SG grupėje reikšmingai daugiau pacientų patyrė trombozinius kraujagyslių reiškinius (2,8 %, palyginti su 1,4 %).
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Lithuanian: Galima pastebėti, kad epoetinas alfa stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, siekiant paspartinti autologinio kraujo kaupimą ir sumažinti hemoglobino praradimą suaugusiems pacientams, kuriems numatyta sudėtinga planinė operacija ir kuriems mažai tikėtina, kad jie sukaups pakankamai kraujo atsargų.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Lithuanian: Esant žemam kraujospūdžiui arba jeigu Jūsų fistulė su komplikacijomis, tokios būklės tikimybė didesnė.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Lithuanian: Vartojant 300 TV/kg epoetino alfa dozę reikšmingai sumažėjo alogeninio kraujo perpylimo rizika pacientams, kurių hemoglobino vertė prieš gydymą buvo nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl.
English: • anaemia from other causes;
Lithuanian: • kepenų liga; • kitos kilmės anemija;
English: Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Lithuanian: Epoetinas alfa yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija, kuri veikia taip pat.
English: and Hb increase < 1 g/dL
Lithuanian: Hb kiekio padidėjimas < 1 g/dl
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra, Epoetin alfa HEXAL galima vartoti po oda.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Lithuanian: Epoetinas alfa tirtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę LIN ir anemija sergantys pacientai, įskaitant pacientus, kuriems hemodializė atliekama arba kuriems ji neatliekama, vaistinio preparato skiriant anemijai gydyti ir hematokritui palaikyti tikslinės nuo 30 iki 36 % koncentracijos ribose.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus ir gali koreguoti dozę, priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL negalima vartoti:
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epoetin alfa HEXAL
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Lithuanian: Vartokite tik vieną Epoetin alfa HEXAL dozę iš kiekvieno švirkšto.
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
Lithuanian: Daugumai vėžiu sergančių anemiškų tiriamųjų, kuriems taikoma ciklinė chemoterapija, CL/F vertė po oda skiriant 40 000 TV dozę vieną kartą per savaitę ir 150 TV/kg dozę 3 kartus per savaitę buvo žemesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų vertėmis.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 2 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 3 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 7 000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 9 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 40 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Anaphylactic reaction3
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija3
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 50 TV/kg 3 kartus per savaitę, toliau, jeigu reikalinga, dozė, vartojama 3 kartus per savaitę, didinama po 25 TV/kg, kol pasiekiamas pageidaujamas tikslas (tai turi būti atliekama ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
English: - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Lithuanian: - sumažėjusį išgyvenamumą ir padidėjusį mirtingumą, susijusį su ligos progresavimu po 4 mėnesių pacientams su metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant hemoglobino koncentracijos intervalo nuo 12 iki 14 g/dl (nuo 7,5 iki 8,7 mmol/l);
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
English: The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Lithuanian: Epoetino alfa saugumas pacientams, kuriems yra kepenų disfunkcija, neištirtas.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra (pacientai, kuriems kraujo dializė dar neatliekama, ir pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė), Epoetin alfa HEXAL galima vartoti po oda.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Lithuanian: Epoetin alfa HEXAL skirtas suaugusiems pacientams, kuriems geležies kiekis nėra sumažėjęs, prieš planines ortopedines operacijas, esant didelei transfuzijos komplikacijų rizikai, alogeninių kraujo transfuzijų mažinimui.
English: “Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Lithuanian: „Informacija, kaip susileisti Epoetin alfa HEXAL“ pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs kraujagyslių trombozinių reiškinių (KTR) dažnis buvo stebimas pacientams, gydomiems ESV (žr. 4.8 skyrių).
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75-300 TV/kg.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASF
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta padidėjusi mirties ir sunkių širdies bei kraujagyslių įvykių pasireiškimo rizika, kai ESV buvo skiriami, kad būtų pasiektas daugiau nei iki 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobino koncentracijos lygis.
English: 300 IU/kg
Lithuanian: 300 TV/kg
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Lithuanian: Dėl gydymo epoetinu alfa alogeninio kraujo perpylimo rizika sumažėjo 50 %, palyginti su pacientais,
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Yra duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant bėrimo (įskaitant dilgėlinę), anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinės edemos atvejus (žr. 4.4 skyrių).