FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul bronșic nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.
Romanian: Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare" pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți alte îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Romanian: Acest sunet vă anunță că a început injectarea.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Romanian: Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Romanian: Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului.
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare
Polish: Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Romanian: Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Polish: Krok 8 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Polish: Naciskać tłok opuszczając go do samego końca.
Romanian: Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz Fasenra Pen jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć nakrywkę ruchem po linii prostej.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Polish: Po wstrzyknięciu
Romanian: După injectare
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
Romanian: • agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Romanian: CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Romanian: Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Polish: Odsetek zaostrzeń
Romanian: Rata exacerbărilor
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra Cum să utilizați Fasenra Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fasenra Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w fałd skóry.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Romanian: Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Romanian: Acest sunet vă anunță că injectarea s-a terminat.
Polish: Ampułko-strzykawka
Romanian: Seringa preumplută
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Fasenra należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual Fasenra pentru observarea particulelor solide și a modificărilor de culoare.
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Romanian: Cum să utilizați Fasenra
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasenra
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia
Romanian: Pentru administrare subcutanată Seringă preumplută de unică folosință
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Romanian: Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Polish: Fasenra 30 mg
Romanian: Instrucțiuni de administrare Fasenra 30 mg
Polish: Nacisnąć główkę tłoka kciukiem.
Romanian: Apăsați în jos ferm.
Polish: Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna.
Romanian: Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
Polish: • 1 wacik lub gazik
Romanian: • 1 tampon de vată sau pansament
Polish: Trzon strzykawki
Romanian: Corpul seringii
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Romanian: VEMS pre-bronhodilator (l)
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Romanian: Nu utilizați Fasenra:
Polish: Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută Benralizumab
Polish: Główka tłoka
Romanian: Manșon etanș
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Polish: ORR**
Romanian: RRO**
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Polish: Zmienna Sposób oceny; porównanie leczenia
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Polish: Do jednorazowego użycia.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Romanian: • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST 1.1.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Seringa preumplută este numai de unică folosință.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Romanian: • Reacții anafilactice
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Romanian: Alte reacții adverse:
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Polish: SN: NN:
Romanian: PC: SN: NN
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Romanian: • Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Polish: Usuwanie pozostałości
Romanian: Eliminarea reziduurilor
Polish: • bóle pleców*
Romanian: • Dureri de spate*
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Romanian: • Inflamația ficatului (hepatita)
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.