FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando:
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir los siguientes mensajes claves:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para el paciente:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Spanish: Debería prestarse atención cuando se prescriba Ranexa a pacientes:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Spanish: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Spanish: Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Spanish: • Abstenerse de beber zumo de pomelo
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Spanish: Debe solicitarse al farmacéutico que entregue una tarjeta de alerta a cada paciente cuando le dispense Ranexa.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Spanish: Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debería:
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Spanish: • Tiene problemas hepáticos
Dutch: • leverproblemen
Spanish: Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Spanish: Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Spanish: Sensación de frío en manos y piernas
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Alemania o
Dutch: Duitsland of
Spanish: Lactosa: Este medicamento contiene lactosa.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Spanish: Adicionalmente, un 45% de la población del estudio recibió también nitratos de acción prolongada.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Spanish: - Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Spanish: Problemas de coordinación
Dutch: Coördinatieproblemen
Spanish: Blister: 5 años Frasco: 4 años
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Spanish: • Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Spanish: No se han identificado alteraciones similares en humanos.
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Spanish: Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Spanish: Menos de un 5% de la dosis se excreta de forma inalterada en la orina y las heces.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Spanish: Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre la utilización de ranolazina en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Spanish: No masticar.
Dutch: Niet op kauwen.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: En pacientes que presenten una combinación de estos factores, cabe esperar que se produzcan incrementos adicionales de la exposición al fármaco.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Spanish: Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Spanish: La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Spanish: Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el bebé lactante.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Spanish: El volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 180 litros.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Spanish: La distribución tisular de los medicamentos transportados por la P-gp puede incrementarse.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Spanish: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Spanish: Este efecto se relaciona con concentracioneselevadas de colesterol plasmático.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Spanish: No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Debilidad muscular
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Spanish: Ninguna especial
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Spanish: La semivida terminal en estado estacionario tras la administración de ranolazina por vía oral es de aproximadamente 7 horas, debido a que la eliminación está limitada por la velocidad de absorción.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Spanish: Eliminación: La ranolazina se elimina principalmente mediante metabolismo.
Dutch: Eliminatie: ranolazine wordt primair via de stofwisseling geëlimineerd.
Spanish: Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania o
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Spanish: Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Spanish: Efectos de la ranolazina sobre otros medicamentos
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Spanish: Pérdida de memoria
Dutch: Geheugenverlies
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Spanish: Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Spanish: En este ensayo, la duración más larga del ejercicio correspondió al grupo de 1500 mg; no obstante, en este brazo del ensayo, se produjo un aumento desproporcionado de las reacciones adversas, por lo que no se continuó estudiando la dosis de 1500 mg.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Spanish: Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Spanish: Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico Fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con Ranexa.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG) - Si es una persona de edad avanzada.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlos.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Efectos de género: El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; Código ATC: C01EB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado la excreción de ranolazina en la leche (para más detalles ver sección 5.3).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Spanish: Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Spanish: Responsable de la fabricación Fine Foods N.T.M.
Dutch: Fabrikant Fine Foods N.T.M.
Spanish: Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta ni a la velocidad ni al grado de absorción de la ranolazina.
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta media de ranolazina tras la administración por vía oral de comprimidos de ranolazina de liberación inmediata varió del 35 al 50%, presentando una alta variabilidad interindividual.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Spanish: Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie
Dutch: Een daling van de bloeddruk tijdens het staan
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias en la duración del ejercicio entre ambas dosis (24 segundos en comparación con el placebo; p  0,03).
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 2−3 horas tras la administración por vía intravenosa.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Spanish: Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
Dutch: • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que el tratamiento concomitante de ranolazina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Spanish: Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Spanish: Se desconoce el efecto de la ranolazina en la fertilidad en humanos.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Spanish: La exposición a Ranexa aumenta más que lo proporcional a la dosis administrada.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba o se aumente la dosis de ranolazina en pacientes en los que cabe esperar una exposición aumentada al fármaco producida por:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Spanish: Simvastatina: El metabolismo y el aclaramiento de la simvastatina son altamente dependientes del CYP3A4.
Dutch: Simvastatine: het metabolisme en de klaring van simvastatine zijn in hoge mate afhankelijk van CYP3A4.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Spanish: El estado estacionario se alcanza por lo general en el plazo de 3 días de administración dos veces al día.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Spanish: Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, la ranolazina supone aproximadamente el 13% de la radiactividad medida en plasma tras la administración por vía oral de una dosis única de 500 mg de [14C]-ranolazina.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen is ranolazine verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de radioactiviteit in plasma na een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine.
Spanish: Peso corporal: en sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Spanish: Junto con esas reacciones adversas, en un estudio de sobredosis por vía intravenosa realizado en voluntarios sanos se observó diplopía, letargia y síncope.
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Spanish: Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción no indicaron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Prolongación del intervalo QT: Ranolazina bloquea Ikr y prolonga el intervalo QTc de manera dosis dependiente.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Spanish: Cada caja contiene 2, 3 o 5 blisters (30, 60 o 100 comprimidos), o un frasco de polietileno de alta densidad con 60 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración oral de ranolazina que produjo exposiciones (AUC) 3,6 o 6,6 veces superiores a lo esperado en humanos, respectivamente, no tuvo efecto en la fertilidad.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.