FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myo-inositol
Icelandic: Myo-inositól
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Icelandic: Smitandi talimogen laherparepvec veira greindist á stungustað hjá 7 (11%) sjúklingum á mismunandi tímapunktum í rannsókninni; engin sýni voru jákvæð fyrir veirusmiti eftir 2. lotu eða í lok meðferðar.
English: Previously treated patients
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Icelandic: Karlar voru 57% af rannsóknarþýðinu og 70% sjúklinga voru með ECOG-0 færniskor í upphafi.
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Icelandic: Breytingarnar sem gerðar voru á talimogen laherparepvec úr HSV-1 eru m.a. eyðing ICP34,5 og ICP47.
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
English: Proportion Alive
Icelandic: Hlutfall á lífi
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Talimogen laherparepvec getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Icelandic: Hins vegar leiddi ekkert tilvikanna til varanlegrar stöðvunar Imlygic meðferðar.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: up to 25°C
Icelandic: allt að 25°C
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Icelandic: Miðgildi (SD) tímalengdar hjá þeim sem á að meðhöndla (intent to treat) var 15,76 vikur (15,79) í GM-CSF hópnum og 26,83 vikur (18,39) í Imlygic hópnum.
English: No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Icelandic: Imlygic getur orðið til þess að krabbameinslík hvít blóðkorn safnist við eða nálægt inndælingarstaðnum (plasmafrumuæxli).
English: How Imlygic is given
Icelandic: Hvernig Imlygic er gefið
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Icelandic: Hefja má Imlygic meðferð aftur ef nýjar vefjaskemmdir koma fram eftir fullnaðarsvörun og læknirinn álítur að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að forðast að snerta eða klóra inndælingarstaðinn þar sem það getur leitt til þess að Imlygic flytjist í ógáti á önnur svæði líkamans eða til einhvers sem viðkomandi er í nánu samneyti við.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Icelandic: Notið nýja nál í hvert sinn sem nálin er fjarlægð að fullu úr vefjaskemmd og í hvert sinn sem dælt er í aðra vefjaskemmd.
English: The injection site may take longer to heal than normal.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
English: • Guide for healthcare professionals
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Icelandic: 3 eða hærra var húðbeðsbólga (2,1%) (sjá kafla 4.4).
English: If you miss a dose of Imlygic
Icelandic: Ef þú missir af skammti af Imlygic
English: What Imlygic is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Icelandic: Hjá þeim 60 sjúklingum sem fengu meðferð, benda gögnin til þess að talimogen laherparepvec DNA hafi verið til staðar á öllum stöðum meðan á rannsókninni stóð (sjá töflu 6).
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Icelandic: 90% sjúklinga sem fengu meðferð með Imlygic upplifðu inflúensulík einkenni.
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Icelandic: Imlygic getur valdið sjálfsnæmisviðbrögðum (ýkt viðbrögð ónæmiskerfis líkamans).
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Icelandic: Meðal svarenda upplifðu 42 (54%) ≥ 25% aukningu í heildarstærð vefjaskemmda sem voru til staðar og/eða fengu nýjar vefjaskemmdir áður en svörun kom að lokum fram.
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Icelandic: Fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir á talimogen laherparepveci hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum.
English: GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
Icelandic: GM-CSF var gefið undir húð í styrkleikanum 125 µg/m2 daglega í 14 daga, sem var fylgt eftir með endurteknum 14 daga hvíldartímabilum.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Icelandic: Blóð- og þvagsýnum var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 30 daga eftir að henni var lokið.
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum.
English: If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni skaltu fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja að veirusmit berist til annarra.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Icelandic: DNA var magngreint með mjög næmri og sértækri qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) greiningu sem er ekki víst að hafi fylgni við hættu á smitnæmi veiru.
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Icelandic: Sýnum úr loftþéttum umbúðum var safnað meðan á meðferðinni stóð.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Icelandic: Beinið nálinni annað eins oft og þörf krefur á meðan því sem eftir er af Imlygic er dælt inn.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum eins og svima og ringlunarástandi (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að sýna aðgát við akstur og stjórnun véla þar til öruggt er að talimogen laherparepvec hafi ekki þessi áhrif á þá.
English: Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
English: Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
English: Up to 4 mL
Icelandic: Allt að 4 ml
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Icelandic: Á meðal svarenda sem fengu meðferð með Imlygic stóð svörun hjá 56 (72%) enn yfir þegar frumgreiningin var gerð.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Icelandic: Verkur í eyra, hálsi, kvið, nára, baki og undir höndum
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Icelandic: Ef þunguð kona er með villigerðar HSV-1 sýkingu (frumkomna eða endurvakta) er mögulegt að veiran fari yfir fylgju og einnig hætta á smiti við fæðingu vegna dreifingar veirunnar.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Icelandic: Forðast að snerta eða klóra inndælingarstaði.
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Imlygic getur þú upplifað einkenni eins og svima eða ringlun.
English: The physician educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Icelandic: Æxlishemjandi og ónæmistemprandi lyf, ATC-flokkur: L01XX51.
English: If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Icelandic: Ef qPCR greining fyrir talimogen laherparepvec DNA var jákvæð, var einnig gerð TCID50 mæling á smitnæmi veiru.
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Icelandic: Nota hanska við að skipta um umbúðir hjá þér.
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
English: To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Icelandic: Að útvega bráðabirgðaniðurstöður um virkni úr 3. stigs hluta rannsóknar 20110265 (fjölsetra rannsókn á samsetningunni talimogen laherparepvec og pembrolizumabi)
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
English: Blood
Icelandic: Blóð
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Imlygic skilst út í brjóstamjólk.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Icelandic: Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
English: HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Icelandic: HIV-sýkingu/alnæmi, krabbamein í blóði eða beinmerg eða ef þú notar stera eða önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið.
English: As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Icelandic: Svo lengi sem vefjaskemmdir sem hægt er að dæla í eru til staðar skal halda meðferð með Imlygic áfram í a.m.k. 6 mánuði, nema læknirinn álíti að sjúklingurinn hafi ekki lengur gagn af Imlygic meðferð eða að önnur meðferð sé nauðsynleg.
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingunum að setja umbúðir á eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og að skipta um umbúðir ef þær detta af.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Icelandic: Með því að halda sárum hreinum og þekja með sáraumbúðum er hægt að hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar sýkingar.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Icelandic: Imlygic getur aukið hættuna á skertri græðslu hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti (t.d. fyrri geislun á inndælingarstað eða vefjaskemmdir á svæðum með lítið af æðum).
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Icelandic: Eyðing ICP47 hindrar fækkun sameinda sem tjá mótefnavaka og eykur tjáningu HSV US11 gensins, og eykur þannig afritun veira í krabbameinsfrumum.
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
English: • Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett sé kerfi sem ætlað er að fylgjast með dreifingu IMLYGIC umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic er sýnd í töflu 1.
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun talimogen laherparepvecs á meðgöngu.
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Icelandic: Imlygic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð áttu sjúklingar að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnaði klínískt marktækt (þ.e. versnun sjúkdóms tengd minnkandi færni og/eða rannsakandi taldi að þörf væri á annarri meðferð).