FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη μεταθεραπευτική εξέταση 6 εβδομάδες αργότερα η αναλογία ασθενών με τραύματα των μαλακών ιστών που είχαν ιαθεί, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη συνήθη αγωγή (83% έναντι 65% P = 0,0010).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gróin mjúkvefssár eftir meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml var marktækt hærra en í samanburðarhópnum (83% á móti 65%; P= 0,0010) við eftirlit eftir 6 vikur.
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Greek: Συσκευασία των 12 mg:
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Greek: • Σκόνη σε φιαλίδιο (20 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ).
Icelandic: Duft í hettuglasi (20 ml; gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
Greek: Τα διαθέσιμα in vivo στοιχεία σε κυτταρικές γραμμές όγκων στον άνθρωπο υποδεικνύουν δυνατότητα για την προώθηση της αύξησης όγκων ή μετάστασης.
Icelandic: Fyrirliggjandi in vivo upplýsingar um æxlisfrumulínur manna gefa ekki til kynna möguleika á eflingu æxlisvaxtar eða meinvörpum.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
Icelandic: Þó þetta hafi ekki dregið úr árangri er ekki hægt að útiloka milliverkun milli bólgueyðandi verkjalyfja og InductOs.
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για την ένδειξη αυτή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εγκεκριμένη/νες (με σήμανση CE) συσκευή/συσκευές οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας.
Icelandic: Ekki má nota InductOs eitt sér fyrir þessa ábendingu, það skal nota með viðurkenndu (CE-merktu) innleggi fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg.
Greek: • επαρκή ανάταξη κατάγματος και σταθεροποίηση για τη διασφάλιση της μηχανικής ευστάθειας
Icelandic: viðunandi beinbrotssetning og stöðugleiki sem tryggir aflfræðilegan stöðugleika
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 2,8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 2,8 ml, með smitgát, af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Leysir fyrir InductOs Vatn fyrir stungulyf
Greek: Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
Icelandic: Ígræðsla InductOs í hrygg hefur verið rannsökuð í hundalíkani.
Greek: Εμφύτευση
Icelandic: Samantekt
Greek: • όταν χρησιμοποιούνται άλλες χειρουργικές τεχνικές εκτός της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Icelandic: • til nota með annarri skurðtækni en samrunaaðgerðum á mjóhrygg
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC: Μ05BC01
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου η εκφυλιστική δισκοπάθεια θεραπεύθηκε με οπίσθια μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία με διβοτερμίνη άλφα, παρατηρήθηκε στην υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT scan) σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þegar hrörnunar brjóskdisks sjúkdómur var meðhöndlaður með samrunaaðgerð á aftanverðum mjóhrygg með díbótermíni alfa, kom beinmyndun á aftanverðum hrygg fram á sneiðmyndum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις:
Icelandic: InductOs hefur ekki verið staðfest í eftirfarandi tilfellum:
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Icelandic: 25 µg
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Icelandic: Pertaktín, aðsogað
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Greek: Συσκευασία
Icelandic: (PRP-T)
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bólgu í hálsi.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Icelandic: 2 aðsogað á AlPO4
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Icelandic: Börn 7-8 ára að aldri
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Greek: Περτακτίνη1
Icelandic: Pertaktín1
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Icelandic: Börn 4-5 ára að aldri
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
Icelandic: • bólga í augum og andliti
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλέπε παράγραφο 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
Icelandic: Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Icelandic: 31. ágúst 2010
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Greek: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Greek: ≥ 30 IU
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Infanrix hexa eða farga því.
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Icelandic: Krampar (með eða án hita)
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Greek: Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Greek: • εάν το παιδί σας σταματήσει να ανταποκρίνεται ή αν εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις μετά τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα:
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa:
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum:
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Greek: 1 προσροφημένο σε Al(OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
Greek: EU/1/00/152/001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/00/152/002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/1/00/152/005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/1/00/152/006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Greek: • εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Greek: Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Notkun Infanrix hexa skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér eitur.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Greek: Οι βραχίονες ή τα πόδια που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παρουσιάσουν επώδυνες παραμορφώσεις.
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Greek: Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Greek: Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Infanrix hexa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar gerð 2 (MEF-1 stofn)4
Greek: • Το Infanrix hexa βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Greek: 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað Áður en barnið fær Infanrix hexa Hvernig gefa á Infanrix hexa Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ιnfanrix hexa:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir - Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6).
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Greek: 8 μικρογραμμάρια
Icelandic: 8 míkrógrömm
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντενδείξεις για τη χρήση του Infanrix hexa.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix hexa.
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Icelandic: Berkjubólga, öndunarstöðvun2 [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)]
Greek: Η πολιομυελίτιδα συχνά είναι μία ήπια πάθηση.
Icelandic: Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur.
Greek: 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Greek: 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)
Greek: Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Infanrix hexa.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem hlutfallsleg aukning á mótefnaþéttni (15- til 235-föld) bendir til þess að fyrirburar hafi verið fullnægjandi næmir fyrir öllum mótefnavökum í Infanrix hexa.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Greek: Το Infanrix hexa έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 1000 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) σε μελέτες αρχικού εμβολιασμού και σε περισσότερα από 200 πρόωρα βρέφη ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής.
Icelandic: Infanrix hexa hefur verið gefið fleiri en 1.000 fyrirburum (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) í rannsóknum á frumónæmisaðgerðum og fleiri en 200 fyrirburum sem örvunarskammtur á öðru aldursári þeirra.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Greek: Διάρροια, έμετος
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Greek: Όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με MenB και πνευμονιοκοκκικά συζευγμένα εμβόλια, παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σε όλες τις μελέτες για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη, αλλά αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
Icelandic: Þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB og samtengdum pneumókokkabóluefnum sáust ósamkvæmar niðurstöður í rannsóknum hvað varðar svörun við óvirkjaðri mænusóttarveiru gerð-2, mótefnavaka sermisgerð 6B samtengds pneumókokkabóluefnis og við mótefnavaka kíghósta pertaktíns en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt mikilvægrar truflunar.
Greek: 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist (sjá mynd).
Greek: • Εμπειρία από τη συγχορήγηση:
Icelandic: Reynsla af samhliða gjöf:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
Icelandic: Árangur Hib-efnisþáttarins í Infanrix hexa var rannsakaður með víðtækri framhaldssrannsókn í Þýskalandi eftir markaðssetningu.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
Greek: Το Infanrix hexa πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Icelandic: Infanrix hexa skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.