FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pregabalin Accord-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Accord.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pregabalin Accord forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Accord gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Accord-ot?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Accord?
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%).
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Dutch: Tabel 2.
Hungarian: 1. táblázat.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan voor een langere tijd heeft gebruikt.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Mylan-t.
Dutch: ● verhoogde eetlust
Hungarian: • Fokozott étvágy
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Mylan-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Mylan kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Hungarian: Angiooedema, allergiás reakció
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Hungarian: A pregabalin hatása az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismert.
Dutch: Pregabaline Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Hungarian: A Pregabalin Mylan és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Hungarian: Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Dutch: ● alcohol bevatten.
Hungarian: • alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A pregabalin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a pregabalin-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Hungarian: A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥90%, amely független a dózistól.
Dutch: (kg)
Hungarian: (EKG)
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Mylan-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Hungarian: Mylan Hungary Kft 2900, Komárom, Mylan utca 1., Magyarország
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Dutch: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugália A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: ● Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Hungarian: • Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több mint 8900 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5600-an vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Dutch: ● Pregabaline Mylan kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Hungarian: • A Pregabalin Mylan látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxylpropylcellulose, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), macrogol, kaliumhydroxide en een geconcentreerde ammoniakoplossing), geel ijzeroxide (E172) en erytrosine (E127).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátriumlauril-szulfát, fekete festék (ami sellakot, fekete vas-oxidot (E172), makrogolt, kálium-hidroxidot és tömény ammónia oldatot tartalmaz), sárga vas-oxid (E172) és eritrozin (E127).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Pregabalin Mylan biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (12-17 éves korú) esetében nem igazolták.
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (CLkr) (ml/perc)
Dutch: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Hungarian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Dutch: Capsulewand: geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) erytrosine (E127) gelatine natriumlaurylsulfaat
Hungarian: Kapszula héj Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Eritrozin (E127) Zselatin
Dutch: ● een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Hungarian: • Részegség érzése, furcsa járás
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázatban a forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó további hatások dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) ● duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek • Szédülés, álmosság, fejfájás
Dutch: Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
Dutch: Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
Hungarian: Mivel a pregabalinclearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Pregabalin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximum dosis van 600 mg per dag.
Hungarian: Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Hungarian: BID: napi két adagban *A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Mylan S.A.S
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe, az átlagos egyensúlyi koncentrációja mintegy 76%-a az anyai plazmáénak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Hungarian: A pregabalinkezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Mylan felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Dutch: Eenmaal daags of BID
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha a Pregabalin Mylan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Hungarian: Ez a tünetek kezeléséhez szükséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. izomrelaxánsok) additív hatásának is tulajdonítható.
Dutch: U moet Pregabaline Mylan bovenop uw huidige behandeling innemen.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Dutch: ● wazig zien, dubbel zien
Hungarian: • Homályos látás, kettős látás
Dutch: Enkelvoudige dosis+
Hungarian: Egy adagban+
Dutch: Neem Pregabaline Mylan in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Hungarian: Ha a Pregabalin Mylan szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Mylan -t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Dutch: ● Wanneer Pregabaline Mylan wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Hungarian: • Amikor a Pregabalin Mylan-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek.
Dutch: ● zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Hungarian: • A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 1216 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Dutch: ● veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Dutch: BID of TID
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: De farmacokinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum.
Hungarian: A 12 óránként adott 150 mg pregabalin (300 mg napi dózis) farmakokinetikáját 10 szoptató nőnél értékelték, akiknél a szülés után legalább 12 hét telt el.
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door haemodialyse (na een 4 uur durende haemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Hungarian: Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb.
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Hungarian: • Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Mylan voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Mylan-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Dutch: Zeer zelden leverfalen, hepatitis
Hungarian: Májelégterlenség, hepatitis
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Hungarian: Epilepszia: A Pregabalin Mylan-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez).
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis*
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Hungarian: Kapszula töltet Hidroxipropilcellulóz Kukoricakeményítő Talkum
Dutch: ● draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Csak többrétegű címke esetén.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak nasofaryngitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalinkezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására.
Dutch: Pregabaline Mylan is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Hungarian: A Pregabalin Mylan önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Dutch: De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale dosis van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn.
Hungarian: Az anyaatejből a csecsemőbe jutó becsült dózis (150 mg/kg/nap anyatejfogyasztást feltételezve) 300 mg/nap vagy a maximális 600 mg/nap dózist kapó nők esetében 0,31 vagy 0,62 mg/kg/nap.
Dutch: ● hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Dutch: Zelden toevallen, parosmie, hypokinesie, dysgrafie
Hungarian: Convulsiók, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Dutch: Het geven van borstvoeding had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van pregabaline.
Hungarian: A szoptatásnak nincs vagy csak csekély hatása van a pregabalin farmakokinetikájára.
Dutch: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Hungarian: BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Hungarian: Egy 12 hetes placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Mylan.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Mylan-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.