FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Der blev ikke iagttaget dosisrespons eller sammenhæng med administrationsmetoden (ufortyndet bolusinjektion versus fortyndet infusion) for hypersensitivitetshændelserne.
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
Danish: CHMP anmodede desuden om, at der udføres en PASS til nærmere vurdering af sikkerhedsproblemer med hypersensitivitetsreaktioner, og at der udarbejdes passende informationsmateriale til patienter og ordinerende læger,
Romanian: În plus, CHMP a solicitat desfăşurarea unui SSPA pentru a evalua în continuare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, precum şi elaborarea unor materiale educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om årligt at indsende en samlet gennemgang af hypersensitivitetsindberetninger, alle dødelige tilfælde og alle tilfælde af graviditet, samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Danish: Desuden blev in vitro-reaktiviteten af en række markedsførte
Romanian: În plus, s-a testat reactivitatea in vitro a mai
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der sammen med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne i forbindelse med hypersensitivitetsreaktionerne.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: Specielt for graviditet anbefalede CHMP, at intravenøst administrerede jernkomplekser ikke gives til kvinder i de tidlige stadier af graviditeten, da orale jernpræparater kan være veltolererede i første trimester.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Danish: Ferricarboxymaltose
Romanian: Carboximaltoză ferică
Danish: Der er i alt inkluderet 13 134 patienter i 29 fase 1- til 3-undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og omfattede forskellige behandlingsområder (nefrologi, gynækologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi og jernmangelanæmi).
Romanian: În total, 13 134 de pacienţi au fost incluşi în 29 de studii de fază 1 - 3 sponsorizate de DAPP în diferite domenii terapeutice (nefrologie, ginecologie, gastroenterologie, neurologie, cardiologie şi anemie feriprivă), dintre care 6 608 au primit carboximaltoza ferică, fiind comparaţi cu pacienţi care au primit alte complexe de fier parenterale.
Danish: Der var tre publikationer vedrørende jernmangelanæmi, og ingen af disse omtalte anafylaktoide reaktioner.
Romanian: În ceea ce priveşte anemia feriprivă, au existat trei publicaţii fără nicio reacţie anafilactoidă raportată.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelse for disse produkter skal årligt indsende kumulative indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Danish: Der ses intet sammenhængende mønster eller nogen forudsigelig dosis, og højere enkeltdoser synes ikke at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Danish: Der forelå meget begrænsede oplysninger om sikkerheden ved graviditet og ved forstyrrelser i tarmabsorptionen.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at der som en del af risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til både ordinerende læger og patienter, hvor risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner fremhæves (f.eks. gennem en tjekliste, der indføres på nationalt plan).
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Danish: Der ser ikke ud til at være noget ensartet mønster eller nogen forudsigelig dosis eller infusionshastighed, der har sammenhæng med risikoen for indtræden af disse bivirkninger, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Danish: Testdosis
Romanian: Întrucât
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres,
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind reacţiile de hipersensibilitate la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Danish: Udvalget konkluderede, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Danish: Prækliniske undersøgelser
Romanian: Studii preclinice
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
Danish: Natriumferrigluconat
Romanian: Gluconat feric de sodiu
Danish: Udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: Hændelserne synes ikke at have noget ensartet mønster, nogen sammenhæng med en forudsigelig dosis eller med administrationen, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Romanian: Nu există niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă sau relaţie în ceea ce priveşte administrarea în relaţie cu apariţia acestor reacţii şi este important că dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate a reacţiilor crescută.
Danish: Den 31. juli 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Danish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Romanian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Romanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Romanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Danish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Danish: Den Slovakiske Republik
Romanian: Republica Slovacă
Danish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Romanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Romanian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare orală Administrare intravenoasă
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Romanian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Romanian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Romanian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: INJECTION OR
Romanian: Injectafer
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Danish: N. Psychiko, 15451
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Verovškova 57
Romanian: Parnithos 44
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Danish: Athens 14564
Romanian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: Slovenien carboxymaltose
Romanian: Carboximaltoză
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Romanian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Romanian: SUCRO-FER
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Romanian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Romanian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Romanian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Romanian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Romanian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
Romanian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Romanian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Romanian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.