FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα παρεντερικά διαλύματα ή φάρμακα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno podawać produktu leczniczego Flolan jednocześnie z innymi płynami lub lekami podawanymi pozajelitowo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Ζητήστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν νομίζετε πως έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχουν χορηγήσει υπερβολική ποσότητα Flolan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flolan Należy jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flolan.
Greek: Flolan 0,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Flolan 1,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Polish: Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Polish: Dostępny jest lek Flolan o różnej mocy.
Greek: Εποπροστενόλη
Polish: Epoprostenol
Greek: Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Polish: Niezbyt często Pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból szczęki Często
Greek: Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Polish: Jakość - moduł 3
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας αξιολογήθηκαν σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Polish: Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku byli oceniani w głównych badaniach kontrolowanych.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Greek: Για τη διερεύνηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης διενεργήθηκαν δύο μείζονες προοπτικά ελεγχόμενες μελέτες (19 και 27) και 5 επείγουσες μελέτες.
Polish: W celu oceny krwawienia podczas dializy przeprowadzono dwa główne prospektywne badania kontrolowane (19 i 27) oraz 5 badań dotyczących sytuacji nagłych.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Polish: Wskazania zatwierdzone w różnych państwach członkowskich to: tętnicze nadciśnienie płucne i dializa nerek.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyły istotne statystycznie poprawy pod względem bezdechu zmierzone za pomocą wskaźnika bezdechu Borga.
Greek: Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych, w porównaniu z każdą oceną przed dializą, częstość występowania krwawienia była ogólnie zmniejszona wraz z każdą dializą z użyciem epoprostenolu.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Polish: W przypadku dializy nerek podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd 14 badań klinicznych oceniających stosowanie epoprostenolu w dializie nerek: trzy badania przekrojowe, sześć głównych badań kontrolowanych i pięć dotyczących sytuacji nagłych znanych także jako badania rozszerzonego dostępu.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Flolan umieszczono na liście produktów w celu dokonania harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 30 ust.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Polish: Do CHMP zwrócono się o ocenę dostępnych danych dotyczących wskazań i potwierdzenie sformułowania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, odpowiedzi i po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane informacje o leku Flolan i produktach z nim związanych pod różnymi nazwami.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Polish: CHMP ocenił zharmonizowane informacje o produkcie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uwzględniając obecne informacje krajowe oraz istniejące dane naukowe i omówił wskazania w przypadku każdej z jednostek chorobowych.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane i zalecił ponowną redakcję tego punktu, oddzielając dawkowanie epoprostenolu w tętniczym nadciśnieniu płucnym podczas dawkowania krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałych wlewów ciągłych.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα λειτουργικού σταδίου III-IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Greek: Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Polish: Mediana wartości wyjściowej dla grupy terapii konwencjonalnej i grupy epoprostenolu i terapii konwencjonalnej wynosiła odpowiednio 240 i 270 metrów.
Greek: Την εβδομάδα 12, το λειτουργικό στάδιο κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 εκ των 51 ασθενών (ποσοστό 41%) στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη και σε κανέναν από τους 48 ασθενείς που ακολούθησαν αποκλειστικά τη συμβατική θεραπεία.
Polish: W tygodniu 12. klasa funkcjonalna NYHA uległa poprawie u 21 spośród 51 (41%) pacjentów leczonych epoprostenolem w porównaniu z żadnym spośród 48 pacjentów leczonych tylko za pomocą terapii konwencjonalnej.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στον καρδιακό δείκτη (CI) και στατιστικά σημαντική μείωση στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm), στη μέση πίεση της δεξιάς κοιλίας (RAPm), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) και στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση (SAPm) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους η εποπροστενόλη χορηγήθηκε χρόνια έναντι εκείνων στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Polish: Istotny statystycznie wzrost wskaźnika rzutu serca (CI) oraz istotny statystycznie spadek średniego płucnego ciśnienia tętniczego (PAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), płucny opór naczyniowy (PVR) i średnie układowe ciśnienie tętnicze (SAPm) po 12 tygodniach leczenia były obserwowane u pacjentów otrzymujących epoprostenol przez dłuższy czas i u tych, którzy go nie otrzymywali.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało przyjęte przez CHMP.
Greek: Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Εκτός από πέντε ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά NYHA, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV.
Polish: Z wyjątkiem pięciu pacjentów o funkcjonalnej klasie II NYHA wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υπεβλήθησαν σε 35 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς σε 28 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη.
Polish: 12 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku otrzymało 35 dializ z użyciem epoprostenolu, a 11 pacjentów otrzymało 28 dializ z użyciem heparyny.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που προέκυψαν από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συμφώνησε με τις εξής αντενδείξεις:
Polish: CHMP ocenił dane z dostępnych badań klinicznych, danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury i uzgodnił następujące przeciwwskazania:
Greek: Αιμοκάθαρση
Polish: Dializa nerek
Greek: Έκαστος ασθενής υπεβλήθη τυχαία σε μια σειρά αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη ή εποπροστενόλη και υπεβλήθη σε έως 6 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 19, και σε έως 3 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 27.
Polish: Każdy pacjent był losowo przydzielany do serii dializ z użyciem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w badaniu 19 oraz do 3 dializ w badaniu 27.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Polish: Po omówieniu danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa CHMP zgodził się na wskazania dla Flolanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerkowej o następującym brzmieniu: