FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
Spanish: En algunos informes sobre TCI, se ha observado también con el uso de inhibidores de la MAO.
English: A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Spanish: Debe haber transcurrido un periodo de reposo farmacológico de los ISRS administrados previamente correspondiente a cinco semividas antes de empezar el tratamiento con safinamida.
English: The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson's disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease):
Spanish: Se han indicado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media a avanzada (pacientes que toman safinamida como complemento a levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos):
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Spanish: Infección urinaria Bronconeumonía, forúnculo, nasofaringitis, piodermia, rinitis, infección dental, infección vírica
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
English: Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
English: Population PK models developed from studies in patients with Parkinson's disease indicate that the pharmacokinetic and pharmacodynamics effects of safinamide were not dependent on age, gender, weight, renal function and exposure to levodopa, indicating that dose adjustments will not be required based on these variables.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales desarrollados a raíz de estudios de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de safinamida no dependen de la edad, el sexo, el peso, la función renal ni la exposición a levodopa.
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
English: PD Duration (years) (b)
Spanish: Duración EP (años) (b)
English: Fall
Spanish: Caída
English: Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Spanish: Vista nublada, escotoma, diplopía, fotofobia, trastorno de la retina, conjuntivitis, glaucoma
English: Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.82.8 h after dosing under fasting conditions.
Spanish: Alcanza la Tmáx en el intervalo de 1,8-2,8 h tras la dosis en ayunas.
English: Randomized Age (years) (b)
Spanish: Edad (años) (b)
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Spanish: Por tanto, es poco probable que se produzca una interacción de relevancia clínica derivada de la administración conjunta de sustratos de estos transportadores.
English: 95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
Spanish: Valor-p UPDRS II (c) Inicio (b)
English: What Xadago contains - The active substance is safinamide.
Spanish: Composición de Xadago El principio activo es safinamida.
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Spanish: Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Spanish: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de inhibidores de la MAO y medicamentos simpatomiméticos.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de petidina e inhibidores de la MAO.
English: Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Spanish: Tos, disnea, rinorrea
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Spanish: Lumbago, artralgia, espasmos musculares, hipertonía, dolor en las extremidades, debilidad muscular, sensación de pesadez
English: Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de safinamida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Xadago is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: recomienda utilizar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago 3.Cómo tomar Xadago
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas in vivo e in vitro
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Spanish: Disminución del efecto del fármaco, intolerancia al fármaco, sensación de frío, malestar general, fiebre, xerosis
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Spanish: Contusión, embolia grasa, traumatismo craneal, lesiones bucales, lesiones esqueléticas
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Spanish: Anemia, leucocitopenia, alteración de los glóbulos rojos
English: Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Spanish: Compulsiones, delirio, desorientación, ilusiones, comportamiento impulsivo, pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia, eyaculación precoz, ataques de sueño, fobia social, ideas de suicidio
English: Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Spanish: Acrocordón, nevus melanocítico, queratosis seborreica, papiloma cutáneo
English: xadago 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Spanish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Spanish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
English: Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
English: Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Spanish: Alopecia, ampolla, dermatitis de contacto, dermatosis, equimosis, queratosis liquenoide, sudores nocturnos, dolor cutáneo, trastornos de pigmentación, psoriasis, dermatitis seborreica
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver sección 4.4).
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Spanish: Parestesia, trastorno del equilibrio, hipoestesia, distonía, malestar cefálico, disartria, síncope, trastorno cognitivo
English: Tablet core
Spanish: Lista de excipientes Núcleo del comprimido
English: How to store Xadago
Spanish: Cómo tomar Xadago
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades No procede.
English: C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas mostró que el área bajo la curva o AUC0-24h plasmática de 14C-safinamida sin modificar representó aproximadamente el 30 % del AUC0-24h de radioactividad total, lo que indica un metabolismo rápido.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Spanish: Antes de conducir o utilizar máquinas, pida consejo a su médico.
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Spanish: Coordinación anormal, trastornos de la atención, disgeusia, hiporreflexia, radiculitis, síndrome de las piernas inquietas, sedación
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Spanish: Interacciones farmacocinéticas in vivo e in vitro
English: Gambling
Spanish: Apuestas
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Spanish: Se debe hacer informar a los pacientes y los cuidadores que algunos síntomas conductuales como la compulsión, los pensamientos obsesivos, la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, los comportamientos impulsivos y las compras y los gastos compulsivos se han comunicado con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: Dyskinesia somnolence dizziness, headache, Parkinson's disease
Spanish: Discinesia somnolencia, mareos, cefaleas, Parkinson
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Spanish: Urgencia miccional, poliuria, piuria,
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, gastritis, flatulencia, distensión abdominal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, aftas
English: xadago 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
English: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre, aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado, prueba de función renal con resultado anormal, análisis de orina anormal, aumento de tensión arterial, disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal de procedimiento oftálmico
English: If you stop taking Xadago
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Spanish: La safinamida se asocia a la inhibición dependiente del estado de los canales de sodio (Na+) dependientes del voltaje y de la modulación de la liberación estimulada de glutamato.
English: Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Spanish: Paresia, astenia, alteración de la marcha, edema periférico, dolor, sensación de calor
English: The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Spanish: Esta precaución se basa en la aparición, aunque rara, de reacciones adversas graves (por ejemplo, síndrome serotonínico), que se han producido al utilizar ISRS y dextrometorfano con inhibidores de la MAO.
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida metansulfonato, equivalente a 50 mg de safinamida.
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 100 mg comprimidos safinamida
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida metansulfonato, equivalente a 100 mg de safinamida.
English: Cachexia, hyperkalaemia
Spanish: Caquexia, hiperpotasiemia
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Spanish: Disminución del nivel de calcio en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, disminución del nivel de colesterol en sangre, aumento de la temperatura corporal, soplo cardiaco, resultado de ergometría anormal, disminución del nivel de hematocrito, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del ratio normalizado internacional, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 50 mg comprimidos safinamida
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, the concomitant administration of safinamide and dextromethorphan is not recommended, or if concomitant treatment is necessary, it should be used with caution (see section 4.4).
Spanish: En vista de la actividad inhibidora de la MAO de safinamida, no se recomienda la administración simultánea de safinamida con dextrometorfano.
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Spanish: Ambliopía, cromatopsia, retinopatía diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dolor ocular, edema del párpado, hipermetropía, queratitis, aumento del lagrimeo, ceguera nocturna,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: In particular, the concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided, or if concomitant treatment is necessary these medicinal products should be used at low doses (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de safinamida con fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Su médico le confirmará si este es su caso.
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Xadago de 100 mg son de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos con brillo metálico y 9 mm de diámetro, marcados con un “100” en un lado del comprimido.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos, de 7 mm de diámetro, con brillo metálico, marcados con un “50” en un lado.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos, de 9 mm de diámetro, con brillo metálico, marcados con un “100” en un lado.
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Spanish: Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Dopaminergic side effects
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Spanish: Espondiloartritis anquilosante, dolor lumbar, inflamación articular, dolor osteomuscular, mialgia, dolor de cuello, osteoartritis, ganglión
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Úlcera gastroduodenal, peristaltismo, hemorragia digestiva alta
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Xadago de 50 mg son de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos con brillo metálico y 7 mm de diámetro, marcados con un “50” en un lado del comprimido.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Spanish: Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película.
English: ANNEX I
Spanish: Inicio (b)
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película Safinamida
English: Male rat fertility was not affected.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película Safinamida
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
English: BLISTER
Spanish: Vértigo
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Spanish: Periodo OFF (horas) (c)
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Spanish: Adenoma de próstata, trastorno mamario, dolor mamario
English: Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
Spanish: sensación de calor, pérdida de peso, ganancia de peso, análisis de sangre anormal, aumento del nivel de la grasa en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre, electrocardiograma anormal, prueba de función renal con resultado anormal, pruebas de orina anormales, disminución de la tensión arterial, aumento de la tensión arterial, prueba oftálmica anormal, fractura en el pie.
English: ► Get a good start!
Spanish: ► ¡Empiece bien!
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
English: The instructions include the following main steps:
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
English: Dear patient,
Spanish: Estimado paciente,
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Spanish: Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
English: F) Quick review of the process
Spanish: F) Revisión rápida del proceso
English: The exact cause of MS is unknown.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
English: This will help you to inject the required dose only.
Spanish: Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
English: This is to keep it sterile.
Spanish: Esto es para que se mantenga estéril.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Spanish: - Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
English: This is called demyelination.
Spanish: A esto se le llama desmielinización.
English: Single use.
Spanish: Un solo uso.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Spanish: No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Spanish: El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada.
English: How Betaferon helps fight your disease
Spanish: Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo se debería plantear en pacientes clasificados como de alto riesgo.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Spanish: Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.