FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants : - Masse corporelle du patient (kg) - Activité (55 kBq/kg de masse corporelle) - Activité volumique du produit (1 100 kBq/mL) à la date de référence.
Greek: Ο όγκος για χορήγηση σε ένα δεδομένο ασθενή πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας: - Το σωματικό βάρος του ασθενούς (κιλά) - Το δοσολογικό επίπεδο (55 kBq/κιλό σωματικού βάρους) - Τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του προϊόντος (1100 kBq/mL) κατά την ημερομηνία αναφοράς.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xofigo dans le traitement de toutes les affections appartenant à la catégorie des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et des tissus lymphoïdes) et dans le traitement du myélome multiple, dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xofigo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία όλων των καταστάσεων που συμπεριλαμβάνονται στην κατηγορία των κακοήθων νεοπλασμάτων (εκτός από τους όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, τα νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού) και στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les données de pharmacocinétique, de biodistribution et de dosimétrie ont été obtenues sur la base de 3 études de phase I. Des données pharmacocinétiques ont été recueillies chez 25 patients avec des activités comprises entre 51 et 276 kBq/kg.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης I. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από 25 ασθενείς σε ενεργότητες που κυμάνθηκαν από 51 έως 276 kBq/κιλό.
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Greek: • 16% των ασθενών είχαν <6 οστικές μεταστάσεις, 44% των ασθενών είχαν από 6 έως 20 οστικές μεταστάσεις, 40% των ασθενών είχαν περισσότερες από 20 οστικές μεταστάσεις ή «superscan».
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection) - diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie) - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης) - μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία) - αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. ερυθρότητα του δέρματος [ερύθημα], πόνος και οίδημα)
French: - Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes.
Greek: - Το Xofigo μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
French: À la date de clôture de l'analyse intermédiaire prévue (analyse confirmatoire), 809 patients au total avaient été randomisés (selon le ratio 2:1) en vue de recevoir soit Xofigo à 55 kBq/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines sur 6 cycles (n = 541) associé au traitement standard optimal, soit le placebo correspondant associé au traitement standard optimal (n = 268).
Greek: Κατά την καταληκτική ημερομηνία της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης (επιβεβαιωτική ανάλυση), ένα σύνολο 809 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Xofigo 55 kBq/κιλό ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους (N = 541) συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (N = 268).
French: - Dans le cas où vous présenteriez une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, par exemple si vous avez reçu précédemment une chimiothérapie (autres médicaments destinés à détruire les cellules cancéreuses) et/ou une radiothérapie, vous pourriez présenter un risque plus élevé et votre médecin vous prescrira Xofigo avec précaution.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών, π.χ. εάν έχετε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα) ή/και ακτινοθεραπεία, μπορεί να είστε σε υψηλότερο κίνδυνο και ο γιατρός σας θα σας δώσει Xofigo με προσοχή.
French: Avant d'initier le traitement par le radium-223, l'état osseux des patients doit être soigneusement évalué (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse), de même que leur risque initial de fractures (par ex., ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures, faible indice de masse corporelle), puis ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 mois.
Greek: Πριν την έναρξη του ραδίου-223, η κατάσταση των οστών (π.χ. βάσει σπινθηρογραφήματος, μέτρησης οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων των ασθενών κατά την έναρξη (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 μεταστάσεις στα οστά, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος) θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες.
French: Une analyse intermédiaire a montré une augmentation de l'incidence des fractures (28,6 % contre 11,4 %) et une réduction de la durée médiane de survie globale (30,7 mois contre 33,3 mois, HR 1,195 ; IC à 95 % [0,950 - 1,505], p = 0,13) chez les patients recevant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα έδειξαν αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%) και μειωμένη διάμεση συνολική επιβίωση (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, HR 1,195, 95% CI [0,950 - 1,505], p=0,13) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη.
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Greek: ALP = αλκαλική φωσφατάση, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη εκτιμητέο, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο, SSE = συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα α Ορίζεται ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση του πόνου, ή παθολογικό κάταγμα, ή συμπίεση του μυελού των οστών, ή σχετιζόμενη με όγκο ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus chez les patients qui ont reçu Xofigo sont - diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo είναι - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης).
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά και Xofigo.
French: - Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d'abord l'os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Greek: - Εάν πάθετε οστικό κάταγμα, ο γιατρός σας πρώτα θα σταθεροποιήσει το σπασμένο οστό πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
French: Xofigo augmente l'incidence des diarrhées, nausées et vomissements (voir rubrique 4.8) pouvant entraîner une déshydratation.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας, της ναυτίας, και του έμετου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αφυδάτωση.
French: N'utilisez pas Xofigo après la date de péremption indiquée sur le flacon et le pot en plomb.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο μολύβδινο δοχείο.
French: L'association du radium-223 avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH n'est donc pas recommandée.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται ο συνδυασμός ραδίου-223 με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός των αναλόγων LHRH.
French: Fabricant Bayer AS
Greek: Παραγωγός Bayer AS
French: Aucun effet significatif n'a été observé au niveau des organes vitaux, c.-à-d. du système cardiovasculaire (chien), de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central (rat), après administration de doses uniques d'activité allant de 497 à 1 100 kBq par kg de masse corporelle (9 [chien] à 20 [rat] fois l'activité recommandée en clinique).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε ζωτικά οργανικά συστήματα, δηλ. καρδιαγγειακό (σκύλοι), αναπνευστικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα (αρουραίοι), μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης ενεργότητας από 497 έως 1100 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (9 [σκύλοι] έως 20 [αρουραίοι] φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Xofigo Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo
French: Xofigo ne doit pas être administré en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη λόγω πιθανής αύξησης του κινδύνου οστικού κατάγματος ή θανάτου.
French: Intervention chirurgicale
Greek: Χειρουργική παρέμβαση
French: Avant la première administration, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,5 x 109/L, la numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
Greek: Πριν από την πρώτη χορήγηση, ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,5 x 109/L, ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L και η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dL.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια (CLCR: 30 έως 50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la toxicité sur les fonctions de la reproduction et le développement.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
French: La dose recommandée est de 55 kBq (le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité) de Xofigo par kilogramme de masse corporelle.
Greek: Η συνιστώμενη ποσότητα για χορήγηση είναι 55 kBq (Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη ραδιενέργεια) Xofigo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments systémiques utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα συστηματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
French: Le risque d'apparition d'un ostéosarcome chez les patients exposés au radium-223 n'est pas connu à ce jour.
Greek: Ο κίνδυνος να αναπτύξουν οι ασθενείς οστεοσαρκώματα με την έκθεση στο ράδιο - 223 είναι άγνωστος επί του παρόντος.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables hématologiques observés dans les études cliniques menées avec Xofigo sont bien inférieures à celles qui auraient été attendues au vu des calculs de doses absorbées dans la moelle osseuse.
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Xofigo είναι πολύ χαμηλότερες σε συχνότητα και σοβαρότητα από ό,τι θα ήταν αναμενόμενο από τις υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις στον ερυθρό μυελό.
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
Greek: Πριν από τις επόμενες χορηγήσεις, ο ANC πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 109/L και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/L.
French: Les principales observations des études de toxicologie à dose unique et en administrations répétées chez le rat ont été une réduction du gain de masse corporelle, des modifications hématologiques, une réduction du taux sérique des phosphatases alcalines et des modifications en microscopie de la moelle osseuse (déplétion des cellules hématopoïétiques, fibrose), de la rate (hématopoïèse extra-médullaire secondaire) et de l'os (déplétion des ostéocytes, ostéoblastes, ostéoclastes, lésions fibro-osseuses, rupture/désorganisation du cartilage de croissance ou physe).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ορού και μικροσκοπικά ευρήματα στο μυελό των οστών (εξάντληση των αιμοποιητικών κυττάρων, ίνωση), στο σπλήνα (δευτερογενής εξωμυελική αιματοποίηση) και στα οστά (εξάντληση των οστεοκυττάρων, οστεοβλαστών, οστεοκλαστών, ινο-οστικές αλλοιώσεις, διατάραξη/αποδιοργάνωση της φυσιακής γραμμής/ γραμμής ανάπτυξης).
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
French: Le flacon est conservé dans un pot en plomb.
Greek: Το φιαλίδιο φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire et de l'analyse actualisée ont également montré une amélioration significative de tous les principaux critères d'évaluation secondaires dans le groupe Xofigo par rapport au groupe placebo (voir le tableau 3).
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
French: Un risque accru de décès et de fractures a été observé lors d'une étude clinique dans laquelle Xofigo a été ajouté à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος θανάτου και καταγμάτων παρατηρήθηκε σε μια κλινική μελέτη, στην οποία το Xofigo προστέθηκε στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη.
French: Chez le chien, des altérations hématologiques ont été observées dès l'activité la plus faible de 55 kBq/kg, qui correspond à l'activité recommandée en clinique.
Greek: Στους σκύλους, αιματολογικές μεταβολές παρατηρήθηκαν αρχίζοντας στη χαμηλότερη ενεργότητα των 55 kBq/κιλό, την κλινικά συνιστώμενη δόση.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Xofigo sur la fertilité chez l'être humain.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
French: Xofigo contient du sodium
Greek: Το Xofigo περιέχει νάτριο
French: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Greek: (12,9 - ΝΕ
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
French: Si vous avez des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou que l'on constate un déchaussement d'une de vos dents, contactez votre médecin.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα του σαγονιού, ένα «βαρύ αίσθημα στο σαγόνι» ή χαλάρωση ενός δοντιού, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: Compte tenu des demi-vies d'élimination de Xofigo et d'abiratérone, il est recommandé de ne pas initier de traitement par Xofigo moins de 5 jours après la dernière administration d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone.
Greek: Με βάση την ημιζωή αποβολής του Xofigo και της αμπιρατερόνης, δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης θεραπείας με Xofigo για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d'apparition d'un cancer (en particulier de cancer des os et de leucémies) et d'anomalies héréditaires.
Greek: Η μακροχρόνια σωρευτική έκθεση στη ραδιενέργεια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Xofigo administré de façon répétée ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double insu, randomisée (ALSYMPCA ; EudraCT 2007-006195-1), menée chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, avec des métastases osseuses symptomatiques.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xofigo έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολλαπλών δόσεων, φάσης III, πολυκεντρική μελέτη (ALSYMPCA, EudraCT 2007006195 - 1) σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τα ραδιενεργά υλικά.
French: Comment Xofigo est-il conservé
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo
French: Xofigo ne doit jamais être utilisé
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Le professionnel de santé purgera la voie d'accès intraveineuse ou le cathéter à l'aide d'une solution saline avant et après l'injection.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα εκπλύνει τη γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή τον σωληνίσκο πριν και μετά την ένεση με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
French: Sa fraction active, le radium-223 (sous forme de dichlorure de radium 223), se comporte comme le calcium et cible sélectivement l'os, et plus spécifiquement les régions touchées par des métastases osseuses, en formant des complexes avec l'hydroxyapatite minérale osseuse.
Greek: Η δραστική του χαρακτηριστική ομάδα ράδιο - 223 (ως διχλωρίδιο του ραδίου- 223) μιμείται το ασβέστιο και στοχεύει επιλεκτικά τα οστά, ειδικότερα περιοχές οστικών μεταστάσεων, σχηματίζοντας σύμπλοκα με το μεταλλικό στοιχείο των οστών υδροξυαπατίτη.
French: Dans la mesure où le radium-223 n'est ni métabolisé par le foie ni éliminé par voie biliaire, l'insuffisance hépatique ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Greek: Δεδομένου ότι το ράδιο - 223 δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ ούτε αποβάλλεται μέσω της χολής, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
French: - Si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous présentez un risque accru de fractures connu (par ex., fracture osseuse récente, fragilité osseuse) ou si vous prenez ou avez pris des corticoïdes (par ex., de la prednisone/prednisolone), parlez-en à votre médecin.
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne les valeurs des bilans hématologiques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές μεταξύ των δύο ομάδων.
French: - Facteur de correction (dit facteur « DK ») pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223.
Greek: - Το συντελεστή διόρθωσης για διάσπαση (DK), για διόρθωση για τη φυσική διάσπαση του ραδίου-223.
French: Au cours d'un essai de phase I, les nadirs de la numération des polynucléaires neutrophiles et de la numération plaquettaire ont été atteints 2 à 3 semaines après l'administration intraveineuse d'une activité unique de Xofigo.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I, παρατηρήθηκε ναδίρ των αριθμών ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων στις 2 έως 3 εβδομάδες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του Xofigo.
French: Cependant, dans la mesure où l'excrétion urinaire est minime et où l'élimination se fait principalement par voie fécale, l'insuffisance rénale ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η απέκκριση στα ούρα είναι ελάχιστη και η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
French: En raison de l'élimination de Xofigo par voie fécale, les rayonnements pourraient aggraver une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Greek: Λόγω της απέκκρισης του Xofigo από τα κόπρανα, η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της οξείας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.