FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 24 war die Patientenanzahl mit einem modifizierten Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-Ansprechen unter Taltz signifikant größer als unter Placebo.
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
German: Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.
Bulgarian: Местата на инжектиране може да бъдат редувани.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
German: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
German: In allen drei Studien waren die kombinierten primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index) und einen sPGA von 0 ("erscheinungsfrei") oder 1 ("fast erscheinungsfrei") erreichten.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
German: Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
German: • Das Verfalldatum ist überschritten.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen mit Taltz behandelt.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: 67 (18,7)a
Bulgarian: 67 (18,7)а
German: Postmarketing Phase 4, direkte Vergleichsstudie
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
German: Patienten unter Taltz Q2W oder Q4W erhielten weiterhin Taltz nach dem ursprünglich zugewiesenen Dosierungsschema.
Bulgarian: Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
German: Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
German: Luftblasen sind im Fertigpen normal.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
German: Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
German: Folglich reduziert die Behandlung mit Ixekizumab die in den Läsionen bei Plaque-Psoriasis vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
German: N=60
Bulgarian: N=62 N=60
German: Auf Basis von Patientenangaben (PRO, patient reported outcome) erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, eine Verringerung der Schwere der Auswirkungen der Psoriasis im Genitalbereich: Schmerzen, Jucken, Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität und im DLQI (Dermatology Quality of Life Index).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung 2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
German: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
German: In SPIRIT-P1 konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit bis Woche 52 erhalten blieb, gemessen anhand ACR 20/50/70-Ansprechraten, MDA, Remission der Enthesitis und Daktylitis und PASI 75/90/100Ansprechraten.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
German: • Der Fertigpen enthält Glasteile.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
German: Die Behandlung mit Taltz ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz konnte unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Gewicht, Hautbeteiligung, CRP und DAS28-CRP zu Studienbeginn, Begleittherapie mit Kortikosteroiden und vorangegangener Biologika-Therapie gezeigt werden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
German: Von den 4204 Plaque-Psoriasis-Patienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 301 Personen 65 Jahre oder älter und 36 Patienten 75 Jahre oder älter.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
German: Basierend auf Daten zu Nebenwirkungen von 4204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis (4729,7 Patientenjahre) und 1117 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (1050,6 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Ixekizumab erhalten haben.
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Ixekizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
German: Dies sind häufige Beobachtungen in Studien mit nichtmenschlichen Primaten, und sie werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Taltz:
German: Die Bedienungsanleitung des Fertigpens, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
German: Neutropenieg, Thrombozytopenieg
Bulgarian: Неутропенияж Тромбоцитопенияж
German: Insgesamt wurden Daten von 678 Patienten ausgewertet (229 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 225 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 224 Patienten mit Placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
German: 23,4 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
German: Taltz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
German: Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.
Bulgarian: Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката.
German: Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden aufgrund einer Stimulierung der Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
German: Durchsichtiges Unterteil
Bulgarian: Прозрачна основа
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Bulgarian: След началната доза 160 mg, стационарно състояние се постига на 8-та седмица при схема на прилагане 80 mg Q2W.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
German: N=75
Bulgarian: N=75 N=74
German: Insgesamt wurden die Daten von 3119 Patienten bewertet (1161 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 1167 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 791 Patienten mit Placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
German: Schwerwiegende allergische Reaktion (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: In Woche 52 betrug die mittlere Änderung des mTSS von Baseline 0,27 für Placebo/Taltz Q4W, 0,54 für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 0,32 für Adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
German: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
German: Von den 1118 Psoriasis-ArthritisPatienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 122 Patienten 65 Jahre oder älter und 6 Patienten 75 Jahre oder älter.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
German: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
German: Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди за използвате Taltz.
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie den Fertigpen NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
German: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Taltz, die bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis beobachtet werden konnten.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
German: Sowohl für Taltz Q2W als auch für Taltz Q4W: b p < 0,01 und c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
German: Nach Schätzungen in der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis 13 Tage.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
German: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zeigte das Taltz Q2W Dosierungsschema eine signifikant höhere Ansprechrate für PASI 75, PASI 90 und PASI 100 im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber dem Q4W Dosierungsschema.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
German: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
German: In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?
Bulgarian: Каква доза Taltz се прилага и колко дълго
German: In den klinischen Studien wurde von Überdosierungen von bis zu 240 mg subkutan als Einzelgabe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
German: Oropharyngeale Schmerzen
Bulgarian: Орофарингеална болка
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
German: Abkürzungen: N = Anzahl Patienten in der Analysenpopulation Anmerkung: Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet a p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
German: Laboruntersuchung auf Neutropenie und Thrombozytopenie In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Taltz behandelten Patienten eine Neutropenie.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
German: Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 führte die Behandlung sowohl mit Taltz Q2W (p < 0,001) als auch mit Taltz Q4W (p < 0,001) in Woche 24 zu einer signifikant verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), und wurde in SPIRIT-P1 bis Woche 52 aufrechterhalten.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
German: Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Taltz
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz anwenden.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
German: Bei subkutaner Verbreichung über einen Dosisbereich von 5 bis 160 mg stieg die Exposition (AUC) proportional.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
German: Wie ist Taltz anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Taltz
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT weiter.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
German: Psoriasis-Arthritis Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
German: N mit SFQ Item 2 Score ≥2 zu Studienbeginn
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.