FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Polish: W przypadku przygotowania:
Estonian: Enne alustamist:
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
Polish: - Instrukcja dotycząca leczenia możliwych działań niepożądanych, w tym ostrej reakcji nadwrażliwości - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Estonian: - Juhis võimalike kõrvaltoimetega (sh äge ülitundlikkusreaktsioon) toimetulekuks - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Estonian: Täiendav 50 Ü/kg annus manustati episoodi korral 13 patsiendile 133 patsiendist (10%).
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Polish: • Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry lub kończyn (zaburzenia czucia)
Estonian: • Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
Estonian: Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
Polish: NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • Ból głowy
Estonian: • peavalu.
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite leevenemise alguseni mediaan (95% usaldusvahemik)
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Polish: Należy zapewnić dostępność natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Polish: - masa ciała 42 kg lub mniej: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - masa ciała powyżej 42 kg: 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Polish: • Przytrzymać złączkę drugą ręką i przyłączyć strzykawkę.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Polish: - odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji i od razu zastąpić ją drugą strzykawką
Estonian: - Keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti ja vahetage see kohe teise süstla vastu.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Polish: Krok 5: Dodawanie rozpuszczalnika do proszku i rozpuszczanie
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
Polish: Badania na zarodkach i płodach u szczurów i królików: ciężarnym samicom szczurów i królików podawano dożylnie dobową jednorazową dawkę nośnika lub 625 j./kg rhC1INH.
Estonian: Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Polish: Krok 8: Sprawdzanie przygotowanych strzykawek
Estonian: 8. samm: ettevalmistatud süstalde kontrollimine
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Estonian: Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz poniższy punkt dotyczący rekonstytucji).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Polish: Dziennik pacjenta powinien zawierać następujące istotne elementy:
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
Polish: 100 j./kg n =16
Estonian: 100 U/kg n =16
Polish: 50 j./kg n =12
Estonian: 50 U/kg n =12
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
Estonian: • Asjaolu, et Ruconest'i saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Polish: 84 kg i więcej
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
Polish: • Numer serii i dawkę
Estonian: • Partii ja annuse number
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
Estonian: 10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Polish: = masa ciała (kg)
Estonian: = kehamass (kg)
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.