FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika.
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Croatian: Protokol ispitivanja sastavio:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: Budapest H-1138
Dutch: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Croatian: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Croatian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Croatian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Croatian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Croatian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Croatian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Dutch: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Marina, 16-18-17
Dutch: 69007 Lyon France
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Dutch: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: KABI ITALIA Srl
Dutch: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: KABI HELLAS AE
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Croatian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: natriumchloride
Croatian: natrijev klorid
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Dutch: Baxter Polska Sp. z o.o.
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: 0,42, Natriumchloride
Croatian: 0,42, natrijev klorid
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Croatian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Croatian: 0,45 - 0,55 AV, MW 200K, natrijev klorid
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Dutch: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Croatian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: KABI FRANCE
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Croatian: hidroksietilškrob
Dutch: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst.
Croatian: poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst.
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Dutch: Baxter Czech spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Dutch: 0,43-0,55, Natriumchloride
Croatian: 0,43-0,55 natrijev klorid
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Croatian: poli(O-2 hidroksietil)škrob 200 kDa mol.subst.
Dutch: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Dutch: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Dutch: Str.1, D-34212 Melsungen, Germany
Croatian: D - 34212 Melsungen, Germany
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Croatian: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Croatian: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Dutch: Derhalve:
Croatian: Prema tome:
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Dutch: scholingsmateriaal.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Croatian: Komunikacijske mjere
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 januari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Dutch: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Dutch: Wegens de ernstige gevolgen voor de volksgezondheid overwoog Zweden de handelsvergunningen voor de bovengenoemde geneesmiddelen te schorsen.
Croatian: Zbog ozbiljnog utjecaja na javno zdravlje Švedska je razmatrala obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedene lijekove.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Dutch: De onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing (DUS) waren erop gericht
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) niet afdoende behandeld achtten.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Dutch: De CMD(h) merkte ook op dat de behandelingskenmerken in sommige van de eerder beoordeelde klinische onderzoeken zoals sterkte, dosis of behandelingsduur, kunnen afwijken van de huidige praktijk.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.