FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADENURIC (angivet i punkt 6).
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Greek: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου)
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Greek: Συνεχής θεραπεία με φεβουξοστάτη μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Greek: BL= βασική γραμμή SEM= τυπικό σφάλμα του μέσου όρου
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20 december 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Danish: En risiko for et barn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλλαγή στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού όπου εξετάστηκε (πολλαπλή δόση των 80 mg).
Danish: ADENURIC bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το ADENURIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
Greek: Οι εξάρσεις αυξήθηκαν μετά την περίοδο προφύλαξης και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Danish: 2, "Advarsler og forsigtighedsregler")
Greek: «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Greek: Ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου έχει φανεί ότι καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μια μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να ξεκινήσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα θυρεοειδούς
Danish: De bør ikke tage ADENURIC, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ADENURIC εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διενεργεί τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ .
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη δίνονται ταυτοχρόνως.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis ADENURIC og allopurinol.
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την φεβουξοστάτη 120 mg.
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Greek: Το ADENURIC περιέχει λακτόζη
Danish: De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 φαίνονται στην Εικόνα 1.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκε έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Danish: Febuxostat har vist sig at inhibere både de oxiderede og reducerede former af XO kraftigt.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει καταδειχτεί ότι αναστέλλει δραστικά τόσο τις οξειδωμένες όσο και τις μειωμένες μορφές XO.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τελικής απέκκρισης περίπου 5 έως 8 ώρες.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Greek: • μείωση βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Danish: Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδέχεται πιθανώς να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυικό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med ADENURIC til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερηανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με το ADENURIC στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων τύπων εξανθημάτων που αναφέρθηκαν σε χαμηλότερες συχνότητες, βλέπε παρακάτω) Όχι συχνές
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Greek: • Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage ADENURIC igen på et senere tidspunkt.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη ADENURIC ανά πάσα στιγμή.
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Greek: Μελέτες τερατολογίας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους που κυοφορούσαν σε περίπου 4,3 φορές και κονίκλους που κυοφορούσαν σε περίπου 13 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου, δεν αποκάλυψαν τερατογόνες επιδράσεις.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at ADENURIC ikke nedsætter deres evne hertil.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το ADENURIC δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Danish: Giv ikke ADENURIC til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της φεβουξοστάτης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Danish: ADENURICs evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Greek: Η ικανότητα του ADENURIC να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Danish: Monitorering af serumurinsyre anbefales derfor 1-2 uger efter behandlingsstart med en potent induktor af glukuronidering.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση του ουρικού οξέος ορού 1-2 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με έναν ισχυρό επαγωγέα γλυκουρονίδωσης.
Danish: Endepunkterne (de primære og sekundære) blev analyseret i henhold til en intention-to-treat (ITT) analyse, der omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiserede, og som modtog mindst en dosis af lægemidlet i det dobbeltblindede studie.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα) αναλύθηκαν σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (ΙΤΤ) στην οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από τη φαρμακευτική αγωγή της διπλά τυφλής μελέτης.
Danish: ADENURIC 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Greek: Τα δισκία ADENURIC 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Danish: Mellem 46 % og 55 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 28.
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Greek: • αλλαγές στις εξετάσεις αίματος ή στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος)
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Greek: Ροσιγλιταζόνη/CYP2C8 υποστρώματα
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58 % i gruppen med normal nyrefunktion og 55 % i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην εκατοστιαία μείωση στη συγκέντρωση ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
Greek: Συνολικά, 6,190 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 32 μηνών και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 728 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας φεβουξοστάτης (n 3098) και 719 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας αλλοπουρινόλης (n 3092).
Danish: I FLORENCE-studiet viste ADENURIC en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Greek: Στη μελέτη FLORENCΕ το ADENURIC κατέδειξε ανώτερο έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς που προγραμματίστηκαν να λάβουν το τελευταίο φάρμακο.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC kan være skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
Greek: • αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική συχνή ούρηση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων (αυξημένο επίπεδο πρωτεϊνών στα ούρα), μείωση στην ικανότητα των νεφρών να λειτουργούν κανονικά
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og ADENURIC kan påvirke hinanden.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το ADENURIC και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Greek: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε ADENURIC 40-240 mg ημερησίως.
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχήστην δοκιμή.
Danish: ADENURIC anvendes til voksne.
Greek: Το ADENURIC είναι για ενήλικες.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på ADENURIC (se også punkt 4).
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με τη ADENURIC, σταμάτηστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Danish: Frekvenserne er baseret på studier og erfaringer efter markedsføringen for patienter med arthritis uritas.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Danish: Efter gentagne orale doser af ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις ADENURIC , οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της φεβουξοστάτης κατά τη διάρκεια έτερης κυτταροτοξικής θεραπείας.
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Greek: • Θάμβος όρασης, μεταβολή της όρασης
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
Greek: Μια τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σχετικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
Danish: (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
Greek: Nyhan (μια σπάνια κληρονομική κατάσταση στην οποία υπάρχει υπερβολικό ουρικό οξύ στο αίμα)
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Greek: Η έξαρση ουρικής αρθρίτιδας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα ανάλογα με την περίπτωση για τον μεμονωμένο ασθενή.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Danish: ADEURIC bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Greek: Το ADENURIC θα πρέπει να ξεκινήσει δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείαςκαι να συνεχιστεί για 7 ημέρεςτο λιγότερο;
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλά (τουλάχιστον 84%).
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης διαμέσου του συστήματος του ενζύμου διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ- τρανφεράση (UDPGT) και οξείδωσης διαμέσου του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af ADENURIC hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις ADENURIC σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/Cox-2 αναστολέων δεν συσχετίστηκε με τυχόν κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
Greek: Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι > 6mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση ADENURIC 120 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Kontakt lægen, før De tager ADENURIC:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το ADENURIC:
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται κάτωθι.
Danish: Der var ingen signifikant stigning i andre tumortyper hos hverken han- eller hunmus/rotter.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Danish: C.
Greek: Δ.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C).
Danish: 4.8 og 5.1).
Greek: (βλέπε παρ. 4.8 και 5.1).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Danish: Fortsæt med at tage ADENURIC hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το ADENURIC κάθε ημέρα ακόμα κι αν δεν παρουσιάζετε έξαρση ή επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν γενικά σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Danish: Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt røde og hævede øjne (konjunktivitis).
Greek: Επίσης, μπορεί να περιλαμβάνει έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Greek: Μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Greek: Δεσιπραμίνη/υποστρώματα CYP2D6
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης καταγράφονται παρακάτω.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten modtage symptomatisk og understøttende behandling.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία θα πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Danish: Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την απέκκριση της φεβουξοστάτης.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af ADENURIC én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης ADENURIC άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος κατέδειξαν ότι εκείνοι οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκορουνίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Danish: I alle pivotale fase 3-studier påviste ADENURIC superior evne til at sænke og vedligeholde serumurinsyreniveauer sammenlignet med allopurinol.
Greek: Σε κάθε πιλοτική μελέτη φάσης 3, το ADENURIC κατέδειξε ανώτερη ικανότητα να μειώσει και να διατηρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ενδέχεται να σχηματιστούν κρύσταλλοι ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC
Danish: • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Greek: Υπήρξε μητρική τοξικότητα υψηλής δόσης συνοδευόμενη από μείωση στο δείκτη απογαλακτισμού και μειωμένη ανάπτυξη των απογόνων σε αρουραίους σε περίπου 4,3 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.