FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Latvian: • Uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, ārstēšanas ilguma ierobežošana vai lietošana tikai pacientiem, kuriem ir rezistence pret citiem ārstēšanas līdzekļiem vai to nepanesība, kā arī atļauja to izmantot vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze reti sastopamu sēnīšinfekciju ārstēšanā, nav pietiekami, lai samazinātu hepatotoksicitātes risku līdz pieņemamam līmenim.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano su una revisione, eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati a disposizione sui benefici del ketoconazolo orale e il rischio di epatotossicità derivati da studi pre-clinici e clinici, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi epidemiologici e letteratura scientifica.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktu pārskatu, novērtējot pieejamos datus par iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumiem un hepatotoksicitātes risku, kas iegūti pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos, no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskās literatūras.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgo, visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.
Italian: Il 25 luglio 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ketoconazolo orale in tutta l'Unione europea (UE).
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: • Gli studi di efficacia sul ketoconazolo orale sono limitati e non sono stati condotti in sintonia con le linee guida più recenti2.
Latvian: • Iedarbīguma pētījumi ar iekšķīgi lietojamo ketokonazolu ir ierobežoti, un tie nav veikti atbilstoši jaunākajām apstiprinātajām vadlīnijām2.
Italian: Per il ritiro della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale dovrà fornire dati convincenti, che identifichino un gruppo di pazienti in cui i vantaggi del medicinale superano i rischi.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, iekšķīgi lietojamā ketokonazola reģistrācijas apliecības īpašniekam būs jāiesniedz pārliecinoši dati, kas atklāj to pacientu grupu, kurai zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku.
Italian: • In caso di dubbi, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
Latvian: Iekšķīgi (perorāli) lietojams ketokonazols Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 1980. gada, vēlāk kļuva pieejamas lokāli (uz ādas) lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmi, ziedes un šampūni.
Italian: Nel giugno 2011, l'agenzia francese per i medicinali ha concluso che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia.
Latvian: 2011. gada jūnijā Francijas Zāļu aģentūra secināja, ka iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale e devono rivedere le opzioni di trattamento dei pazienti.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt iekšķīgi lietojamu ketokonazolu un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Italian: Vi sono inoltre dati inadeguati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo quando altri trattamenti non abbiano avuto successo o non siano stati tollerati, o laddove sia stata rilevata resistenza.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra zina, ka ketokonazolu lieto nereģistrētai indikācijai pacientu ar Kušinga sindromu ārstēšanai.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'incidenza di lesioni epatiche e della disponibilità di trattamenti antimicotici alternativi, il CHMP ha concluso che i benefici non superano i rischi.
Latvian: Ņemot vērā palielināto aknu bojājuma biežumu un citu pretsēnīšu līdzekļu pieejamību, CHMP secināja, ka ieguvumi neattaisno risku.
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā ierosināja šo zāļu apturēšana Francijā.
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
Latvian: • Tā kā iekšķīga ketokonazola lietošana vairs nav ieteicama, ārstiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem ar šīm zālēm ārstē sēnīšinfekcijas, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu vai cita piemērota ārstēšanas līdzekļa izvēli.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
Latvian: Ketokonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu dermatofītu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas.
Italian: • Il ketoconazolo orale (per bocca) è stato sospeso in seguito a una revisione dei dati che evidenziavano con questo medicinale livelli di tossicità epatica più elevati rispetto ad altri antimicotici.
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Italian: • Le formulazioni topiche di ketoconazolo, dato il bassissimo assorbimento sistemico, possono continuare a essere utilizzate secondo le indicazioni attualmente approvate.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
Italian: Secondo le conclusioni dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM), il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale è negativo a causa del livello elevato di lesioni epatiche associate al medicinale e in considerazione dei trattamenti alternativi disponibili attualmente, ritenuti più sicuri.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir liela aknu bojājuma sastopamība saistībā ar šo zāļu lietošanu un turklāt pašlaik ir pieejami alternatīvi drošāki ārstēšanas līdzekļi.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sui rischi legati al ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, sebbene le lesioni epatiche, come l'epatite, siano un effetto indesiderato noto dei medicinali antimicotici, l'incidenza e la gravità delle lesioni epatiche associate al ketoconazolo orale sono più elevate rispetto a quelle riferite con altri antimicotici.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di lesioni epatiche è superiore ai benefici nel trattamento delle infezioni micotiche.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Latvian: • Ja Jūs izmantojat lokāli lietojamas ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus), varat turpināt ārstēšanos, jo ketokonazola daudzums, kad no šīm zāļu formām uzsūcas organismā, ir ļoti neliels.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzate, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
Italian: Il beneficio del ketoconazolo orale nelle infezioni micotiche non supera il rischio di lesioni epatiche
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti con una prescrizione di ketoconazolo orale per infezioni micotiche al rispettivo medico curante.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Italian: I pazienti che assumono attualmente ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
Latvian: (PVH/alu)
Italian: Formato confezione
Latvian: nosaukums
Italian: In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Italian: • Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Italian: Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Italian: Non raccomandata se non necessaria.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (international normalised ratio).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se presenta questi sintomi.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Italian: Monitoraggio attento.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Italian: Bortezomib Busulfano Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Latvian: Bortezomibs Busulfāns Docetaksels Imatinibs Kabazitaksels
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Italian: Associata a una riduzione dei valori corrispondenti del metabolita attivo
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Italian: In vitro, il legame con le proteine del plasma è del 99% circa, prevalentemente con la frazione albuminica.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Italian: Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato notato un miglioramento clinico dei sintomi dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Italian: Il ketoconazolo non è cancerogeno.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Italian: Non vi sono dati che suggeriscono la necessità di un adeguamento specifico della dose in questa popolazione.
Latvian: Nav datu, kas liktu domāt, ka šajā populācijā būtu nepieciešama īpaša devu pielāgošana.
Italian: La dose sarà adeguata alla sua condizione con lo scopo di ripristinare livelli di cortisolo normali.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Italian: I dati relativi all'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Italian: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Italian: Presentazione annuale
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Italian: L'inizio e il controllo del trattamento devono avvenire sotto la supervisione di specialisti in endocrinologia.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu veido atbalstoši pasākumi.
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Italian: • Azoospermia (assenza di spermatozoi)
Latvian: • Azospermija (spermatozoīdu trūkums)
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Italian: • Variazione dei marcatori di laboratorio
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
Latvian: Ja to uzskata par atbilstošu, var lietot aktivēto ogli.
Italian: Monitoraggio del prolungamento QT con l'uso concomitante.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Italian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
Italian: - Gli altri ingredienti sono amido di mais, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), povidone,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), povidons,
Italian: È consigliabile eseguire il monitoraggio degli effetti sull'intervallo QTc.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Italian: • Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Italian: Telitromicina Claritromicina
Latvian: Telitromicīns Klaritromicīns
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 2 sono classificate per classe sistemico-organica.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Italian: Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici (≤ 5N e > 5N) in ~13,5% e ~2,5% dei pazienti rispettivamente, verificatisi con maggiore frequenza nei primi 6 mesi di trattamento.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Italian: EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La dose di aripiprazolo deve essere ridotta approssimativamente a metà della dose prescritta.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Italian: Il ketoconazolo è ampiamente metabolizzato in un gran numero di metaboliti inattivi.
Latvian: Ketokonazols tiek plaši metabolizēts par lielu daudzumu neaktīvu metabolītu.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e in seguito di 8 ore.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Italian: Classe sistemicoorganica
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Italian: Eseguire un ECG:
Latvian: EKG jāveic: